Tresiba

Beschreibung für Tresiba

Tresiba (Insulin-Degludec-Injektion) ist ein lang wirkendes basales humanes Insulin-Analogon zur subkutanen Injektion. Insulin degludec wird durch einen Prozess erzeugt, der die Expression von rekombinanter DNA in Saccharomyces cerevisiae enthält, gefolgt von chemischer Modifikation.

Insulin-Degludec unterscheidet sich von menschlichem Insulin darin, dass die Aminosäure-Threonin in Position B30 weggelassen wurde und eine Seitenkette aus Glutaminsäure und eine C16-Fettsäure angehängt wurde (chemischer Name: Lysb29 (Nε-Hexadecandioyl-γ-Glu) Des (B30) Human Insulin). Insulin degludec hat eine molekulare Formel von C ₂₇₄ H ₄₁₁ N ₆₅ O ₈₁ S ₆ und ein Molekulargewicht von 6103,97. Es hat die folgende Struktur:

Abbildung 1: Strukturformel von Tresiba

Tresiba ist eine sterile wässrige, klare und farblose Lösung, die Insulin-Degludec 100-Einheiten/ml (U100) oder 200 Einheiten/ml (U-200) enthält.

Für die 100 Einheiten/ml -Lösung enthält jede ml 100 Einheiten (600 nmol) Insulin -Degludec und Glycerin (NULL,6 mg) Metacresol (NULL,72 mg) Phenol (NULL,50 mg) Zink (NULL,7 mcg) und Wasser zur Injektion.

Für die 200 -Einheiten/ml -Lösung enthält jede ML 200 Einheiten (1200 nmol) Insulin -Degludec und Glycerin (NULL,6 mg) Metacresol (NULL,72 mg) Phenol (NULL,50 mg) Zink (NULL,9 mcg) und Wasser zur Injektion.

Tresiba hat einen pH -Wert von ca. 7,6. Salzsäure oder Natriumhydroxid kann hinzugefügt werden, um den pH -Wert einzustellen.

Verwendung für Tresiba

Tresiba ist angezeigt, um die Glykämiekontrolle bei Patienten ab 1 Jahr und älter mit Diabetes mellitus zu verbessern.

Einschränkungen der Nutzung

Nicht empfohlen für die Behandlung von diabetischer Ketoazidose.

Dosierung für Tresiba

Wichtige Verwaltungsanweisungen

• Überprüfen Sie immer Insulinetiketten vor der Verabreichung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Überprüfen Sie visuell auf Partikel und Verfärbungen. Verwenden Sie nur Tresiba, wenn die Lösung klar und farblos erscheint.
• Tresiba subkutan in den Oberschenkel Oberarm oder Bauch einfügen.
• Drehen Sie die Injektionsstellen innerhalb derselben Region von einer Injektion zur nächsten, um das Risiko einer Lipodystrophie und der lokalisierten kutanen Amyloidose zu verringern. Nicht in Bereiche der Lipodystrophie oder der lokalisierten kutanen Amyloidose einspritzen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Nebenwirkungen ].
• Während der Änderungen des Insulinregimes eines Patienten erhöhen die Häufigkeit der Blutzuckerüberwachung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Für pädiatrische Patienten, die täglich weniger als 5 Tresiba-Einheiten benötigen, verwenden Sie die Triesiba U-100-Fläschchen.
• Verabreichen Sie Tresiba weder intravenös noch in einer Insulin -Infusionspumpe.
• Tressiba nicht mit einem anderen Insulin oder einer anderen Lösung verdünnen oder mischen.
• Übertragen Sie Tresiba nicht aus dem Triesiba Flextouch Pen in eine Spritze zur Verabreichung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Verwenden Sie bei Patienten mit Sehbehinderung, die auf hörbaren Klicks beruhen können, um ihre Dosis zu wählen, mit Vorsicht von Tressiba Flextouch -Stiften.

Allgemeine Dosierungsanweisungen

• Tresiba ist in 2 Konzentrationen (U-100 und U-200) erhältlich:
  • Tresiba U-100 ist als einzelner Patienten mit Flextouch-Stift und mehreren Dosisfläschchen erhältlich.
    • Der Flextouch -Stift liefert Dosen in 1 Einheit -Schritten und kann bis zu 80 Einheiten in einer einzigen Injektion liefern.
  • Tresiba U-200 ist als einzelner Patienten mit Flextouch-Stift erhältlich.
    • Der Flextouch Pen liefert Dosen in 2 Einheitenschritten und kann bis zu 160 Einheiten in einer einzigen Injektion liefern.
• Führen Sie bei Verwendung der Triesiba U-100 oder U-200 Flextouch-Stifte keine Dosisumwandlung durch. Das Dosisfenster zeigt die Anzahl der zu gelieferten Insulineinheiten und es ist keine Umwandlung erforderlich.
• Bei Erwachsenen injizieren Tressiba zu jeder Tageszeit einmal täglich.
• Bei pädiatrischen Patienten injizieren Sie täglich täglich täglich täglich.
• Individualisieren und titrieren Sie die Dosis von Triesiba basierend auf dem Stoffwechselbedarf des Patienten Blutzuckerüberwachungsergebnisse und glykämisches Kontrollziel.
• Die empfohlenen Tage zwischen der Dosiserhöhung betragen 3 bis 4 Tage.
• Dosisanpassungen können bei Änderungen der körperlichen Aktivitätsänderungen in den Mahlzeiten (d. H. Makronährstoffgehalt oder Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme) Änderungen der Nieren- oder Leberfunktion oder bei akuter Krankheit erforderlich sein, um das Risiko einer Hypoglykämie oder Hyperglykämie zu minimieren [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Bei erwachsenen Patienten weist Patienten an, die eine Dosis Triesiba verpassen, ihre tägliche Dosis während der Wachzeit nach der Entdeckung der fehlenden Dosis zu injizieren. Weisen Sie die Patienten an, sicherzustellen, dass zwischen aufeinanderfolgenden Triesiba -Injektionen mindestens 8 Stunden verstrichen sind.
• Bei pädiatrischen Patienten weist Patienten, die eine Dosis von Triesiba verpassen, an, sich an ihren Gesundheitsdienstleister zu wenden, um Anleitung zu erhalten und den Blutzuckerspiegel bis zum nächsten geplanten Triesiba -Dosis häufiger zu überwachen.
• Bei Patienten mit Typ -1 -Diabetes muss Triesiba gleichzeitig mit kurzem Insulin verwendet werden.

Startdosis bei Insulin naiven Patienten

Empfohlene Startdosis bei Patienten mit Typ -1 -Diabetes mellitus

Die empfohlene Startdosis von Triesiba bei Insulin -naiven Patienten mit Typ -1 -Diabetes beträgt ungefähr eine dritte bis eine Hälfte der gesamten täglichen Insulin -Dosis. Der Rest der gesamten täglichen Insulindosis sollte als kurzes handelnes Insulin verabreicht und zwischen jeder täglichen Mahlzeit aufgeteilt werden. In der allgemeinen Regel können 0,2 bis 0,4 Einheiten Insulin pro Kilogramm Körpergewicht verwendet werden, um die anfängliche tägliche Insulindosis bei Insulin -naiven Patienten mit Typ -1 -Diabetes zu berechnen.

Empfohlene Startdosis bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes mellitus

Die empfohlene Startdosis von Triesiba bei Insulin -naiven Patienten mit Typ -2 -Diabetes mellitus beträgt 10 Einheiten einmal täglich.

Wechsel von anderen Insulintherapien zu Triesiba

Es werden Dosierungsanpassungen empfohlen, um das Risiko einer Hypoglykämie beim Umschalten von Patienten auf Insulin -Degludec aus einer anderen Insulin -Therapie zu senken [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Erwachsene mit Typ 1 oder Typ 2 Diabetes mellitus

Starten Sie Triesiba in derselben Einheit -Dosis wie die tägliche tägliche oder mittelschwerende Insulineinheit -Dosis.

Pädiatrische Patienten 1 Jahr und älter mit Typ 1 oder Typ 2 Diabetes mellitus

Starten Sie Triesiba bei 80% der gesamten täglichen oder mittleren Insulin -Einheit -Dosis, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Injektion: Erhältlich als klare und farblose Lösung:

• 100 Einheiten/ml (U-100): 3 ml Einzelpatienten verwenden Flextouch-vorgefüllter Stift
• 100 Einheiten/ml (U-100): 10 ml Mehrfachdosisfläschchen
• 200 Einheiten/ml (U-200): 3 ml Einzelpatienten verwenden Flextouch-vorgefüllter Stift

Lagerung und Handhabung

Tresiba (Insulin degludec) Injektion ist wie folgt als klare und farblose Lösung erhältlich:

Tabelle 17: Präsentationen von Triesiba

Weitere Informationen about Tresiba Flextouch:

• Tresiba U-100 Flextouch pen dials in 1 unit increments.
• Tresiba U-200 Flextouch pen dials in 2 unit increments.

Empfohlener Speicher

Im ursprünglichen versiegelten Karton mit den beigefügten Anweisungen zur Verwendung abgeben.

Lagern Sie Tresiba -Fläschchen im ursprünglichen Karton, um vor Licht zu schützen. Lagern Sie unbenutzte Triesiba in einem Kühlschrank (36 ° F bis 46 ° F [2 ° C bis 8 ° C]). Lagern Sie nicht im Gefrierschrank oder direkt neben dem Kühlschrankkühlelement. NICHT einfrieren. Verwenden Sie Tresiba nicht, wenn es eingefroren wurde.

Die Speicherbedingungen sind in Tabelle 18 zusammengefasst:

Tabelle 18: Speicherbedingungen für Triesiba

Hergestellt von: Novo Nordisk Inc. 800 Scudders Mill Road Plainsboro NJ 08536. Überarbeitet: Juli 2022.

Nebenwirkungen for Tresiba

Die folgenden nachteiligen Reaktionen werden auch an anderer Stelle erörtert:

• Hypoglykämie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hypoglykämie aufgrund von Medikationsfehlern [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hypokaliämie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Versuchserfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die Sicherheit von Triesiba bei Probanden mit Typ -1 -Diabetes oder Typ -2 -Diabetes wurde in neun Studien mit 6 12 -Monats -Dauer bei Erwachsenen und in einer Studie zur 12 -monatigen Dauer bei pädiatrischen Patienten 1 Jahr und älter mit Typ -1 -Diabetes bewertet. Die kardiovaskuläre Sicherheit von Triesiba wurde in einer doppelt geblendeten, ereignisgesteuerten Studie mit einer 2 -jährigen Durchschnittsdauer bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bewertet [siehe Klinische Studien ].

Die Daten in Tabelle 1 spiegeln die Exposition von 1102 Erwachsenen mit Typ -1 -Diabetes gegenüber Triesiba mit einer mittleren Expositionsdauer gegenüber Triesiba von 34 Wochen wider. Studie A B und C [sehen Klinische Studien ]. Der mean age was 43 years Und 1% were older than 75 years. Fifty ssogar percent were male 81% were White 2% were Black or African American Und 4% were Hispanic. Der mean body mass index (BMI) was 26 kg/m ² . Die mittlere Dauer von Diabetes betrug 18 Jahre und die durchschnittliche HBA _1c Zu Studienbeginn betrug 7,8%. Eine Vorgeschichte der Neuropathie -Ophthalmopathie -Nephropathie und der Herz -Kreislauf -Erkrankung zu Studienbeginn wurde bei 11% 16% 7% bzw. 0,5% berichtet. Der mittlere EGFR zu Studienbeginn betrug 87 ml/min/1,73 m ² und 7% der Patienten hatten einen EGFR von weniger als 60 ml/min/1,73 m ² .

Die Daten in Tabelle 2 spiegeln die Exposition von 2713 Erwachsenen mit Typ -2 -Diabetes gegenüber Triesiba mit einer mittleren Expositionsdauer gegenüber Triesiba in sechs offenen Label -Versuchen wider. Studieren Sie d e f g h und ich [sehen Klinische Studien ]. Der mean age was 58 years Und 3% were older than 75 years. Fifty eight percent were male 71% were White 7% were Black or African American Und 13% were Hispanic. Der mean BMI was 30 kg/m ² . Die mittlere Dauer von Diabetes betrug 11 Jahre und der mittlere HBA _1c Zu Studienbeginn betrug 8,3%. Eine Vorgeschichte der Neuropathie -Ophthalmopathie -Nephropathie und der Herz -Kreislauf -Erkrankung zu Studienbeginn wurde für 14% 10% 6% bzw. 0,6% der Teilnehmer gemeldet. Zu Studienbeginn betrug der mittlere EGFR 83 ml/min/1,73 m ² und 9% hatten einen EGFR von weniger als 60 ml/min/1,73 m ² .

Häufige nachteilige Reaktionen (ohne Hypoglykämie), die bei mit Triesiba behandelten Probanden in klinischen Studien bei erwachsenen Patienten mit Typ -1 -Diabetes mellitus und Erwachsenen mit Typ -2 -Diabetes -Mellitus auftreten, sind in Tabelle 1 bzw. Tabelle 2 aufgeführt. Häufige Nebenwirkungen wurden als Reaktionen definiert, die in ≥ 5% der untersuchten Bevölkerung auftraten. Hypoglykämie wird in diesen Tabellen nicht gezeigt, sondern in einem dedizierten Unterabschnitt unten diskutiert.

174 pädiatrische Patienten 1 Jahr und älter mit Typ -1 -Diabetes wurden Triesiba mit einer mittleren Exposition gegenüber Triesiba von 48 Wochen ausgesetzt. Das Durchschnittsalter betrug 10 Jahre: 25% waren im Alter von 1 5 Jahren 40% im Alter von 6 11 Jahren und 35% im Alter von 12 17 Jahren. 55% waren männlich 78% Weiße 3% waren schwarz oder afroamerikaner und 4% waren hispanisch. Der mittlere Body Mass Index (BMI) betrug 18,7 kg/m ² . Die mittlere Dauer von Diabetes betrug 3,9 Jahre und die durchschnittliche HBA _1c Zu Studienbeginn betrug 8,2%. Häufige nachteilige Reaktionen bei mit Triesiba behandelten pädiatrischen Patienten mit Typ -1 -Diabetes mellitus waren den in Tabelle 1 aufgeführten unerwünschten Reaktionen ähnlich.

Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei ≥ 5% der mit Triesiba behandelten erwachsenen Patienten mit Typ -1 -Diabetes mellitus auftreten

Tabelle 2: Nebenwirkungen, die bei ≥ 5% der mit Triesiba behandelten erwachsenen Patienten mit Typ -2 -Diabetes mellitus auftreten

Hypoglykämie

Hypoglykämie war die am häufigsten beobachtete unerwünschte Reaktion bei Patienten, die mit Triesiba behandelt wurden. Die Raten der gemeldeten Hypoglykämie hängen von der Definition der Hypoglykämie ab, die Diabetes -Insulindosis Intensität von Glukosekontrollhintergrund -Therapien und anderen intrinsischen und extrinsischen Patientenfaktoren verwendete. Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Hypoglykämie -Raten in klinischen Studien für Tresiba mit der Inzidenz von Hypoglykämie für andere Produkte irreführend sein und ist möglicherweise auch nicht repräsentativ für Hypoglykämieraten, die in der klinischen Praxis auftreten werden.

In den offenen klinischen Studien für Erwachsene von Patienten mit Typ 1 und Typ -2 -Diabetes und in der offenen pädiatrischen klinischen Studie von Patienten mit Typ -1 -Diabetes -Prozentsätzen von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Typ -1 -Diabetes, die in klinischen Studien mindestens eine Episode von Hypoglykämie erlebten Klinische Studien ] und Erwachsene mit Typ -2 -Diabetes sind in den Tabellen 3 bzw. 4 gezeigt. Eine schwerwiegende Hypoglykämie in den offenen Label -Studien mit erwachsenen Patienten wurde als eine Episode definiert, die Unterstützung einer anderen Person erforderte, um den Kohlenhydratglucagon oder andere wiederbelebte Maßnahmen aktiv zu verabreichen.

Eine schwerwiegende Hypoglykämie in der pädiatrischen Studie wurde als ein veränderter psychischer Status definiert, bei dem das Kind nicht in seiner eigenen Pflege helfen konnte, halbbewusst oder unbewusst oder im Koma und möglicherweise eine parenterale Therapie (Glucagon oder intravenöser Glukose) erforderlich. Eine Hypoglykämie -Episode wurde als eine schwere Hypoglykämie -Episode oder eine Episode definiert, in der ein Labor oder ein selbst gemessenes Glukose, das mit Plasma kalibriert war, weniger als 56 mg/dl betrug oder bei denen ein Vollblutglukose weniger als 50 mg/dl betrug (d. H. Mit oder ohne Vorhandensein von Hypoglykämie -Symptomen).

Tabelle 3: Prozent (%) von Typ -1 -Diabetes -Patienten mit mindestens einer Episode einer schweren Hypoglykämie oder einer Hypoglykämie ^§ auf Triesiba in offenen klinischen Studien für Erwachsene und Kinder

Tabelle 4: Prozent (%) von Patienten mit Typ -2 ^§ auf Triesiba in offenen klinischen Studien für Erwachsene bei Erwachsenen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Schwere lebensbedrohliche generalisierte Allergie einschließlich Anaphylaxie verallgemeinerte Hautreaktionen Angioödem Bronchospasmus Hypotonie und Schock mit Insulin einschließlich Triesiba aufgetreten und kann lebensbedrohlich sein. Überempfindlichkeit (manifestiert mit Schwellungen von Zungen- und Lippen -Durchfall von Übelkeit und Juckreiz) und Urtikaria wurden bei 0,9% der mit Triesiba behandelten Patienten berichtet.

Lipodystrophie

Die langfristige Verwendung von Insulin einschließlich Triesiba kann an der Stelle wiederholter Insulininjektionen Lipodystrophie verursachen. Lipodystrophie umfasst Lipohypertrophie (Verdickung von Fettgewebe) und Lipoatrophie (Verdünnung des Fettgewebes) und kann die Insulinabsorption beeinflussen [siehe Dosierung und Verwaltung ]. In the clinical program lipodystrophy lipohypertrophy or lipoatrophy was reported in 0,3% of patients treated with Tresiba.

Reaktionen für Injektionsstelle

Patienten, die Triesiba einnehmen Hämatom Schmerzblutung Erythema Knötchen Schwellungen Verfärbungen Pruritus Wärme und Injektionsstelle Masse. Im klinischen Programm traten Reaktionen der Injektionsstelle bei 3,8% der mit Triesiba behandelten Patienten auf.

Gewichtszunahme

Gewichtszunahme kann bei der Insulintherapie einschließlich Triesiba auftreten und wurde auf die anabolen Wirkungen von Insulin zurückgeführt. Im klinischen Programm erhielten Patienten mit mit Triesiba behandelten Patienten mit Typ -1 -Diabetes durchschnittlich 1,8 kg und Patienten mit Typ -2 -Diabetes, die mit Triesiba behandelt wurden, durchschnittlich 3,0 kg.

Peripheres Ödem

Tresiba may cause sodium retention Und edema. In the clinical program peripheral edema occurred in 0,9% of patients with type 1 Diabetes mellitus und 3,0% der Patienten mit Typ -2 -Diabetes mellitus, die mit Triesiba behandelt wurden.

Immunogenität

Wie bei allen therapeutischen Proteinen kann die Verabreichung von Insulin in Insulin insulin zu bilden. Der Nachweis der Antikörperbildung hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays ab und kann von mehreren Faktoren beeinflusst werden: Timing der Assay -Methodik Probenhandhabung des Zeitpunkts der Probenentnahme gleichzeitige Medikamente und zugrunde liegende Erkrankungen. Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Inzidenz von Antikörpern mit Triesiba mit der Inzidenz von Antikörpern in anderen Studien oder anderen Produkten irreführend sein.

In einer 52 -wöchigen Studie mit erwachsenem Insulin erlebten 68,9% der Patienten, die Tresiba erhielten, zu Studienbeginn zu Studienbeginn positiv und 12,3% der Patienten entwickelten mindestens einmal während der Studie Anti -Insulin -Degludec -Antikörper. In einer 52 -wöchigen Studie mit pädiatrischem Insulin erlebten Patienten mit Typ -1 -Diabetes 84,1% der Patienten, die Triesiba erhielten, zu Studienbeginn zu Studienbeginn positiv und mindestens einmal während der Studie entwickelten mindestens 5,8% der Patienten Anti -Insulin -Degludec -Antikörper. In einer 52 -wöchigen Studie mit adulten Insulin naiven Typ -2 -Diabetes -Patienten waren 1,7% der Patienten, die Tresiba erhielten, zu Studienbeginn zu Studienbeginn positiv, und während der Studie entwickelten mindestens 6,2% der Patienten Anti -Insulin -Degludec -Antikörper. In diesen Studien zwischen 96,7% und 99,7% der Patienten, die für Anti -Insulin -Degludec -Antikörper positiv waren, waren auch positiv für Anti -humane Insulinantikörper.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden zusätzlichen nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Tresiba nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Es ist lokalisierte kutane Amyloidose an der Injektionsstelle aufgetreten. Hyperglykämie wurde mit wiederholten Insulininjektionen in Bereiche lokalisierter Hautamyloidose berichtet. Hypoglykämie wurde mit einer plötzlichen Veränderung eines nicht betroffenen Injektionsortes berichtet.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Tresiba

Tabelle 5 enthält klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit Tresiba.

Tabelle 5: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Medikamenten mit Tresiba

Warnungen für Tresiba

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Tresiba

Teilen Sie niemals eine Tresiba Flextouch -Stiftnadel oder Insulinspritze zwischen den Patienten

Tresiba Flextouch disposable prefilled pens should never be shared between patients sogar if the needle is changed. Patients using Tresiba vials should never share needles or syringes with another person. Sharing poses a risk for transmission of blood borne pathogens.

Hyperglykämie oder Hypoglykämie mit Veränderungen des Insulinregimes

Änderungen eines Insulinregimes (z. B. Injektionsstelle des Insulinstärkers oder Verabreichungsmethode) können die glykämische Kontrolle beeinflussen und für Hypoglykämie prädisponieren [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ] oder Hyperglykämie. Es wurde berichtet, dass wiederholte Insulininjektionen in Bereiche der Lipodystrophie oder lokalisierte Hautamyloidose in der Haut zu einer Hyperglykämie führen. Es wurde berichtet Nebenwirkungen ].

Nehmen Sie Änderungen an der Insulinregime eines Patienten unter enger medizinischer Aufsicht mit einer erhöhten Häufigkeit der Blutzuckerüberwachung vor. Beraten Sie Patienten, die wiederholt in Bereiche der Lipodystrophie oder lokalisierte kutane Amyloidose injiziert haben, um die Injektionsstelle in nicht betroffene Bereiche zu ändern und die Hypoglykämie genau zu überwachen. Bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes -Anpassungen bei gleichzeitiger Anti -Diabetika -Behandlung kann erforderlich sein [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Hypoglykämie

Hypoglykämie is the most common adverse reaction of insulin including Tresiba [sehen Nebenwirkungen ]. Severe Hypoglykämie can cause seizures may be life threatening or cause death. Hypoglykämie can impair concentration ability Und reaction time; this may place the patient Und others at risk in situations where these abilities are important (e.g. driving or operating other machinery). Tresiba or any insulin should not be used during episodes of Hypoglykämie [sehen Kontraindikationen ].

Hypoglykämie can happen suddenly Und symptoms may differ in each patient Und change over time in the same patient. Symptomatic awareness of Hypoglykämie may be less pronounced in patients with longstUnding diabetes in patients with diabetic neuropathy using drugs that block the sympathetic nervous system (e.g. beta blockers) [sehen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ] oder wer erlebt eine wiederkehrende Hypoglykämie.

Der lange wirkende Effekt von Triesiba kann die Erholung von Hypoglykämie im Vergleich zu kürzeren wirkenden Insulinen verzögern.

Risikofaktoren für Hypoglykämie

Das Risiko einer Hypoglykämie nimmt im Allgemeinen mit der Intensität der glykämischen Kontrolle zu. Das Risiko einer Hypoglykämie nach einer Injektion hängt mit der Wirkungsdauer des Insulins zusammen [siehe Klinische Pharmakologie ] und im Allgemeinen ist das höchste, wenn die Glukoseabsenkung des Insulins maximal ist. Wie bei allen Insulinen kann der Zeitverlauf der Glukoseabsenkung von Triesiba bei verschiedenen Patienten oder zu unterschiedlichen Zeiten bei denselben Patienten variieren und hängt von vielen Erkrankungen ab, einschließlich des Injektionsbereichs sowie der Blutversorgung und Temperatur des Injektionsstellens.

Andere Faktoren, die das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen können Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Patients with renal or hepatic impairment may be at higher risk of Hypoglykämie [sehen Verwendung in bestimmten Populationen ].

Risikominderungsstrategien für Hypoglykämie

Patienten und Betreuer müssen gebildet werden, um Hypoglykämie zu erkennen und zu behandeln. Die Selbstüberwachung von Blutzucker spielt eine wesentliche Rolle bei der Prävention und Behandlung von Hypoglykämie. Bei Patienten mit höherem Risiko für Hypoglykämie und Patienten, die das symptomatische Bewusstsein für eine Hypoglykämie verringert haben, wird eine erhöhte Häufigkeit der Blutzuckerüberwachung empfohlen.

Hypoglykämie Due To Medication Errors

Es wurden zufällige Mischungen zwischen Insulinprodukten berichtet. Um Medikationsfehler zwischen Triesiba und anderen Insulinen zu vermeiden, weist sie die Patienten an, vor jeder Injektion immer das Insulinetikett zu überprüfen.

Um zu vermeiden, dass Dosierungsfehler und mögliche Überdosierungen niemals eine Spritze verwenden, um Tressiba aus dem vorgefüllten Stift von Tresiba Flextouch zu entfernen [siehe Dosierung und Verwaltung Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei Insulinen, einschließlich Tresiba, kann schwere lebensbedrohliche verallgemeinerte Allergie einschließlich Anaphylaxie auftreten [siehe Nebenwirkungen ]. If hypersensitivity reactions occur discontinue Tresiba; treat per stUndard of care Und monitor until symptoms Und signs resolve. Tresiba is contraindicated in patients who have had hypersensitivity reactions to Insulin degludec or any of the excipients.

Hypokaliämie

Alle Insuline, einschließlich Triesiba, verursachen eine Kaliumverschiebung vom extrazellulären zum intrazellulären Raum, das möglicherweise zu einer Hypokaliämie führt. Eine unbehandelte Hypokaliämie kann zu einer ventrikulären Arrhythmie und dem Tod von Atemwegslähmung führen. Überwachen Sie den Kaliumspiegel bei Patienten mit Hypokaliämie bei Patienten (z. B. Patienten mit Kaliumsenkernmedikamenten, die Medikamente einnehmen, die auf Serumkaliumkonzentrationen empfindlich sind).

Flüssigkeitsretention und Herzinsuffizienz mit gleichzeitiger Verwendung eines PPAR -Gamma -Agonisten

Thiazolidinierte (TZDs), die Peroxisom -Proliferator -Aktivitätsrezeptor (PPAR) -Gamma -Agonisten sind, können eine dosisbezogene Flüssigkeitsretention verursachen, wenn sie in Kombination mit Insulin verwendet werden. Flüssigkeitsretention kann zu oder verschlimmern Herzinsuffizienz . Patienten, die mit Insulin behandelt wurden, einschließlich Triesiba und einem PPAR -Gamma -Agonisten, sollten für Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz beobachtet werden. Wenn sich eine Herzinsuffizienz entwickelt, sollte sie gemäß den aktuellen Pflegestandards und Abbruch oder Dosisreduzierung des PPAR -Gamma -Agonisten in Betracht gezogen werden.

Patientenberatungsinformationen

Beraten Sie den Patienten und/oder die Pflegekraft, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen (Kennzeichnung von Patienten ( Patienteninformationen Und Anweisungen zur Verwendung ). Es gibt separate Anweisungen für die Fläschchen und Flextouch -Stifte.

Teilen Sie niemals eine Tresiba Flextouch -Stiftnadel oder Insulinspritze zwischen den Patienten

Raten Sie den Patienten, dass sie niemals ein Triesiba -Flextouch -Stiftgerät mit einer anderen Person teilen sollten, auch wenn die Nadel geändert wird. Beraten Sie Patienten, die Tressiba -Fläschchen verwenden, um keine Nadeln oder Insulinspritzen mit einer anderen Person zu teilen. Das Teilen stellt ein Risiko für die Übertragung von Blutkrankheitserregern dar [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hyperglykämie oder Hypoglykämie

Informieren Sie die Patienten, dass Hypoglykämie die häufigste Nebenwirkungen mit Insulin ist. Informieren Sie die Patienten über die Symptome einer Hypoglykämie (z.

Beraten Sie Patienten mit häufiger Hypoglykämie oder reduzierter oder fehlender Warnzeichen einer Hypoglykämie, um beim Fahren oder Betriebsmaschinen Vorsicht zu verwenden. [sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Beraten Sie den Patienten, dass Veränderungen des Insulin -Regimes für Hyperglykämie oder Hypoglykämie prädisponieren können und dass Änderungen des Insulin -Regimes unter enger medizinischer Aufsicht vorgenommen werden sollten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hypoglykämie Due To Medication Errors

Informieren Sie die Patienten, vor jeder Injektion immer das Insulinetikett zu überprüfen, um das Risiko von Medikamentenfehlern zu verringern [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Inform patients that the dose counter of Tresiba Flextouch pen shows the number of units of Tresiba to be injected. NO dose re calculation is required [sehen Dosierung und Verwaltung ]. Instruct patients to never use a syringe to remove Tresiba from the Flextouch disposable insulin prefilled pen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Beraten Sie den Patienten, dass Überempfindlichkeitsreaktionen bei Tresiba aufgetreten sind. Patienten über die Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen informieren [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Standard 2 Jahre Karzinogenitätsstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potential von Insulin degludec zu bewerten. In einer 52 -wöchigen Studie mit menschlichem Insulin (NPH -Insulin) als Vergleicher (NULL,7 Einheiten/kg/Tag) wurden die Sprague -Dawley -Ratten mit Insulin -Degludec bei 3,3 6,7 und 10 Einheiten/kg/Tag subkutan dosiert, was zu 5 mal die menschliche Exposition (AUC) im Vergleich zu einer menschlichen Subkutan -Dose von 0,75 Units/kg/kg/kg/kg. Das menschliche Insulin wurde mit 6,7 Einheiten/kg/Tag dosiert. In den weiblichen Brustdrüsen von Ratten, die mit Insulin -Degludec dosiert wurden, wurden bei Verwendung von Insulin -Degludec keine behandlungsbezogenen Zunahme der Hyperplasie mit gutartigen oder malignen Tumoren aufgezeichnet, und es wurden keine behandlungsbezogenen Veränderungen der weiblichen Brustdrüsenzellproliferation unter Verwendung der BrdU -Einbau gefunden. Weitere Behandlungsveränderungen im Auftreten von hyperplastischen oder neoplastischen Läsionen wurden in anderen Geweben bei Tieren beobachtet, die mit Insulin -Degludec im Vergleich zu Vehikel oder menschlichem Insulin dosiert wurden.

Genotoxizitätstests von Insulin degludec wurde nicht durchgeführt.

In einer kombinierten Fruchtbarkeits- und Embryo -Fetalstudie bei männlichen und weiblichen Ratten mit Insulin -Degludec bis zu 21 Einheiten/kg/Tag (ungefähr das Fünffache der menschlichen subkutanen Dosis von 0,75 Einheiten/kg/Tag, die auf Einheiten/Körperoberfläche basierend auf die Effekte und Börsenflächen wurden, hatten sie keine Auswirkung und die Leistung und die Besserung.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Die verfügbaren Daten aus einer unveröffentlichten Studie und der veröffentlichten Literatur mit Triesiba -Verwendung während der Schwangerschaft haben kein medikamenten damit verbundenes Risiko von schweren Geburtsfehlern Fehlgeburten oder anderen negativen Ergebnissen der Mutter oder des Fötus festgestellt. In einer randomisierten parallelen Gruppe, die eine aktiv kontrollierte klinische Studie kontrolliert hat, die 91 schwangere Frauen mit Typ -1 -Diabetes umfasste, deren täglich Triesiba verabreicht wurde, und der Insulin -Aspar Daten ). Es besteht Risiken für die Mutter und den Fötus im Zusammenhang mit schlecht kontrollierten Diabetes in der Schwangerschaft (siehe Klinische Überlegungen ).

Ratten und Kaninchen wurden in Tierreproduktionsstudien während der Organogenese Insulin -Degludec ausgesetzt. Vor- und Nach -Implantationsverluste und viszerale/skelettale Anomalien wurden bei Ratten bei Dosen 5 -mal (Ratten) und zehnmal (Kaninchen) die menschliche Exposition bei einer Dosis von 0,75 U/kg/Tag beobachtet. Diese Effekte waren ähnlich denen, die bei Ratten beobachtet wurden, die menschliches Insulin (NPH) verabreicht wurden (siehe Daten ).

In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%. Das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler beträgt 6 bis 10% bei Frauen mit vor -Schwangerschaftsdiabetes mit einem peri -konzeptionellen HBA _1c > 7 und es wurde berichtet, dass sie bei Frauen mit einer peri -konzeptionellen HBA bis zu 20 bis 25% sind _1c > 10. Das geschätzte Hintergrundrisiko einer Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt.

Klinische Überlegungen

Krankheiten assoziierte mütterliche und/oder embryo/fetale Risiko

Hypoglykämie Und hyperglycemia occur more frequently during pregnancy in patients with pre gestational diabetes. Poorly controlled diabetes in pregnancy increases the maternal risk for diabetic ketoacidosis pre eclampsia spontaneous abortions preterm delivery Und delivery complications. Poorly controlled diabetes increases the fetal risk for major birth defects still birth Und macrosomia related morbidity.

Daten

Menschliche Daten

In einer offenen klinischen Studie wurden 185 schwangere Frauen mit Typ -1 -Diabetes entweder mit Triesiba (einmal täglich) oder Insulin detemir (ein- oder zweimal täglich) behandelt. Beide Gruppen erhielten 2- bis 4 -mal täglich Insulin Aspart mit den Mahlzeiten. Es gab keine signifikanten medikamenten damit verbundenen Unterschiede in den Schwangerschaftsergebnissen oder die Gesundheit des Fötus und des Neugeborenen zwischen den beiden Gruppen. In dieser Studie war der Anteil der Probanden mit schwerer Hypoglykämie und Hypoglykämie zwischen den beiden Behandlungsarmen ähnlich; Für die Definitionen schwerer Hypoglykämie und Hypoglykämie [siehe Nebenwirkungen ]. Poor glucose control during pregnancy in both groups Und small sample size were limitations of the study. In about two thirds of infants Insulin degludec was detected in the infant cord blood at levels above the lower level of quantification of the assay.

Tierdaten

Insulin degludec wurde in Studien untersucht, die Fruchtbarkeitsembryo -fetaler Entwicklung und Vor- und Nach -Natal -Entwicklung bei Ratten und während des Zeitraums der Embryo -fetalen Entwicklung bei Kaninchen abdeckten. Menschliches Insulin (NPH Insulin) wurde als Vergleicher einbezogen. In diesen Studien verursachte Insulin -Degludec vor und nach Implantationsverlusten und viszeraler/skelettaler Anomalien, wenn sie bei Ratten subkutan mit bis zu 21 u/kg/Tag verabreicht wurden, und 3,3 U/kg/Tag bei Kaninchen, was 5 -mal (Ratten) und 10 -mal (Kaninchen) der menschlichen Exposition (AUC) bei einer menschlichen Subkutan -Dose bei einer menschlichen Subkutan -Dose mit 0,75 U/k/kg/kg) bei einer menschlichen Subkutan -Dose von 0,75 U/k/kg. Insgesamt waren die Auswirkungen von Insulin degludec denen ähnlich, die mit menschlichem Insulin beobachtet wurden und wahrscheinlich sekundär zur mütterlichen Hypoglykämie waren.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten zum Vorhandensein von Insulin -Degludec in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Insulin degludec ist in Rattenmilch vorhanden (siehe Daten ). Der developmental Und health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Tresiba Und any potential adverse effects on the breastfed infant from Tresiba or from the underlying maternal condition.

Daten

Bei laktierenden Ratten war Insulin -Degludec in Milch in einer Konzentration vorhanden als im Plasma.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tresiba zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei pädiatrischen Patienten ab einem Jahr und älter mit Diabetes mellitus wurde festgestellt. Die Verwendung von Triesiba für diese Indikation wird durch Beweise aus einer angemessenen und gut kontrollierten Studie und einer pharmakokinetischen Studie (Studien eingehalten Klinische Pharmakologie Und Klinische Studien ]. Der use of Tresiba in pediatric patients 1 year of age Und older with type 2 Diabetes mellitus is also supported by evidence from adequate Und well controlled trials in adults with type 2 Diabetes mellitus [sehen Klinische Studien ].

Bei pädiatrischen Patienten 1 Jahr und älter, die bereits bei Insulintherapie mit Triesiba mit einer reduzierten Dosis starten, um das Hypoglykämie -Risiko zu minimieren [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Triesiba wurde bei pädiatrischen Patienten weniger als 1 Jahr nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

In kontrollierten klinischen Studien [siehe Klinische Studien ] Insgesamt 77 (7%) der 1102 mit Triesiba behandelten Patienten mit Typ -1 -Diabetes waren 65 Jahre oder älter und 9 (1%) 75 Jahre oder älter. Insgesamt 670 (25%) der 2713 mit Triesiba behandelten Patienten mit Typ -2 -Diabetes waren 65 Jahre oder älter und 80 (3%) 75 Jahre oder älter. Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit wurden bei Untergruppenanalysen nicht vorgeschlagen, in denen die Probanden älter als 65 Jahre mit jüngeren Probanden verglichen wurden.

In der Sicherheitsergebnisstudie (Dedice) waren insgesamt 1983 (52%) der 3818 mit Triesiba behandelten Patienten mit Typ -2 -Diabetes 65 Jahre oder älter und 381 (10%) 75 Jahre oder älter. In diesen Untergruppenanalysen wurden Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit nicht beobachtet.

Trotzdem sollte eine größere Vorsicht genommen werden, wenn Triesiba an geriatrische Patienten verabreicht wird, da eine stärkere Empfindlichkeit einiger älterer Personen gegenüber den Auswirkungen von Tresiba nicht ausgeschlossen werden kann. Die anfänglichen Dosis -Inkremente und die Erhaltungsdosis sollten konservativ sein, um eine Hypoglykämie zu vermeiden. Bei den geriatrischen Patienten kann eine Hypoglykämie schwieriger zu erkennen sein.

Nierenbehinderung

In klinischen Studien [siehe Klinische Studien ] Insgesamt 75 (7%) der 1102 mit Triesiba behandelten Patienten mit Typ -1 -Diabetes hatten eine EGFR von weniger als 60 ml/min/1,73 m ² Und 1 (0.1%) had an eGFR less than 30 mL/min/1.73 m ² . Insgesamt 250 (9%) der 2713 mit Triesiba behandelten Patienten mit Typ -2 -Diabetes hatten eine EGFR von weniger als 60 ml/min/1,73 m ² Und no subjects had an eGFR less than 30 mL/min/1.73 m ² .

In der Studie zur Sicherheitsergebnis (widmen) insgesamt 1429 (NULL,4%) der 3818 mit Triesiba behandelten Patienten mit Typ -2 -Diabetes einen EGFR von weniger als 60 ml/min/1,73 m hatten ² Und 108 (2.8%) subjects had an eGFR less than 30 mL/min/1.73 m ² . In den Untergruppenanalysen wurden Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit nicht beobachtet.

In einer Studie wurde kein klinisch relevanter Unterschied in der Pharmakokinetik von Tresiba identifiziert, in dem gesunde Probanden und Probanden mit Nierenbeeinträchtigung einschließlich der Nierenerkrankungen im Endstadium verglichen wurden [siehe Klinische Pharmakologie ]. However as with all insulin products glucose monitoring should be intensified Und the Tresiba dosage adjusted on an individual basis in patients with kidney impairment.

Hepatische Beeinträchtigung

In einer Studie wurde kein Unterschied in der Pharmakokinetik von Tresiba identifiziert, in der gesunde Probanden und Probanden mit Leberbeeinträchtigung verglichen wurden (leichte mittelschwere und schwere Leberbeeinträchtigungen) [siehe Klinische Pharmakologie ]. However as with all insulin products glucose monitoring should be intensified Und the Tresiba dosage adjusted on an individual basis in patients with hepatic impairment.

Überdosierungsinformationen für Tresiba

Ein Überschuss an Insulin im Vergleich zum Energieverbrauch der Nahrungsaufnahme oder beides kann zu schwerer und manchmal verlängerter und lebensbedrohlicher Hypoglykämie und Hypokaliämie führen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Mild episodes of Hypoglykämie usually can be treated with oral glucose. Lowering the insulin dosage Und adjustment in meal patterns or exercise may be needed. More severe episodes of Hypoglykämie with coma seizure or neurologic impairment may be treated with a Glucagon for emergency use or concentrated intravenous glucose. After apparent clinical recovery from Hypoglykämie continued observation Und additional carbohydrate intake may be necessary to avoid reoccurrence of Hypoglykämie. Hypokaliämie must be corrected appropriately.

Kontraindikationen für Triesiba

Tresiba is contraindicated:

• Während Episoden von Hypoglykämie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Insulin -Degludec oder einem der Hilfsstoffe in Tresiba [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Klinische Pharmakologie for Tresiba

Wirkungsmechanismus

Die primäre Aktivität von Insulin einschließlich Triesiba ist die Regulation des Glukosestoffwechsels. Insulin und seine Analoga senken den Blutzucker Glukose durch die Stimulierung der peripheren Glukoseaufnahme insbesondere durch Skelettmuskel und Fett und durch Hemmung der Leberglukoseproduktion. Insulin hemmt auch die Lipolyse und Proteolyse und verbessert die Proteinsynthese. Tresiba bildet Multi -Hexamere, wenn sie in das subkutane Gewebe injiziert werden, was zu einem subkutanen Insulin -Degludec -Depot führt. Das langwierige Zeitaktionsprofil von Tresiba ist überwiegend auf eine verzögerte Absorption von Insulin -Degludec vom subkutanen Gewebe an den systemischen Kreislauf und in geringerem Maße zurückzuführen, die aufgrund der Bindung von Insulin -Degludec an das zirkulierende Albumin in geringerem Maße sind.

Pharmakodynamik

Die Glukoseabsenkungseffekt von Triesiba nach 8 Tagen einmal täglich wurde in einer euglykämischen Glucose -Klemmstudie gemessen, in der 21 Patienten mit Typ -1 -Diabetes teilnahmen. Abbildung 2 zeigt den pharmakodynamischen Effekt von Triesiba im Laufe der Zeit nach 8 täglichen subkutanen Injektionen von 0,4 U/kg Triesiba bei Patienten mit Typ -1 -Diabetes.

Abbildung 2: mittleres GIR -Profil für 0,4 Einheiten/kg Dosis Triesiba (Steady -State) bei Patienten mit Typ 1

Der mittlere maximale Glukoseabsenkungseffekt (GIRMAX) einer Tresiba -Dosis von 0,4 Einheiten/kg betrug 2,0 mg/kg/min, was 12 Stunden nach der Dosis mit einem Median von 12 Stunden nach der Dosis beobachtet wurde. Der Glukoseabsenkungseffekt von Triesiba dauerte nach den letzten 8 täglichen Injektionen mindestens 42 Stunden.

Bei Patienten mit Typ -1 -Diabetes mellitus betrug der stationäre Zustand innerhalb der Probanden die tägliche Variabilität des Gesamt -Glukoseabsenkungseffekts 20% bei Tresiba (innerhalb des Variationskoeffizienten der Variation für Aucgirτs).

Der gesamte Glukoseabsenkungseffekt von Triesiba über 24 Stunden in einer euglykämischen Klemmstudie nach 8 Tagen einmal täglicher Verabreichung bei Patienten mit Typ -1 -Diabetes steigt ungefähr im Verhältnis zur Dosis für Dosen zwischen 0,4 Einheiten/kg bis 0,8 Einheiten/kg.

Der gesamte Glukoseabsenkungseffekt von 0,4 Einheiten/kg Triesiba U-100 und 0,4 Einheiten/kg Triesiba u-200, verabreicht in derselben Dosis und bewertete nach 8 Tagen täglicher Injektion über 24 Stunden in einer euglykämischen Klemmstudie vergleichbar.

Pharmakokinetik

Absorption

Bei Patienten mit Typ -1 -Diabetes nach 8 Tagen einmal täglich wurden die maximalen Insulin -Degludec -Konzentrationen von 4472 pmol/l mit einem Median von 9 Stunden (TMAX) erreicht. Nach der ersten Dosis von Triesiba lag der medianer Auftritt des Aussehens von etwa einer Stunde.

Die Gesamtinsulin -Degludec -Konzentration (d. H. Exposition) nahm nach subkutaner Verabreichung von 0,4 Einheiten/kg bis 0,8 Einheiten/kg Triesiba proportional. Die gesamte und maximale Insulin-Degludec-Exposition im stationären Zustand ist zwischen Triesiba U-100 und Triesiba U-200 vergleichbar, wenn die jeweils in derselben Einheiten/kg-Dosis verabreicht wird.

Die Insulin -Degludec -Konzentration erreichte nach 3 4 Tagen der Triesiba Dosierung und Verwaltung ].

Verteilung

Die Affinität von Insulin degludec zu Serumalbumin entspricht einer Plasmaproteinbindung von> 99% in menschlichem Plasma. Die Ergebnisse der in vitro Proteinbindungsstudien zeigen, dass es keine klinisch relevante Wechselwirkung zwischen Insulin -Degludec und anderen Proteingebundenen gibt.

Beseitigung

Die halbe Lebensdauer nach der subkutanen Verabreichung wird hauptsächlich durch die Absorptionsrate aus dem subkutanen Gewebe bestimmt. Im Durchschnitt beträgt die Halbzeit im stationären Zustand ungefähr 25 Stunden unabhängig von der Dosis. Der Abbau von Triesiba ähnelt dem des Insulin -Menschen; Alle gebildeten Metaboliten sind inaktiv. Die mittlere scheinbare Clearance von Insulin degludec beträgt 0,03 l/kg (NULL,1 l/h bei 70 kg Patienten) nach einer einzelnen subkutanen Dosis von 0,4 Einheiten/kg.

Spezifische Populationen

Pädiatrie

Die pharmakokinetische Bevölkerungsanalyse wurde für Triesiba unter Verwendung von Daten von 199 pädiatrischen Probanden durchgeführt (1 bis <18 years of age) with type 1 diabetes. Body weight was a significant covariate affecting the clearance of Tresiba. After adjusting for body weight the total exposure of Tresiba at steady state was independent of age.

Wie viele Tage, um Clindamycin zu nehmen

Geriatrie

Die pharmakokinetische und pharmakodynamische Reaktion von Tresiba wurde bei 13 jüngeren Erwachsenen (18–35 Jahren) und 14 geriatrischen (≥ 65 Jahren) Probanden mit Typ -1 -Diabetes nach zwei 6 -tägigen Perioden einer einmaligen täglichen subkutanen Dosierung mit 0,4 Einheiten/kg -Dosis Tressiba oder Insulin -Glargen verglichen. Im Durchschnitt waren die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Tresiba im stationären Zustand bei jüngeren erwachsenen und geriatrischen Probanden ähnlich, wenn auch zwischen der Variabilität der Subjekte zwischen den geriatrischen Probanden.

Geschlecht

Die Auswirkung des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Triesiba wurde in einer Durchgangsanalyse der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Studien unter Verwendung von Tresiba -Dosen/kg -Dosen untersucht. Insgesamt gab es keine klinisch relevanten Unterschiede in den pharmakokinetischen Eigenschaften von Insulin -Degludec zwischen weiblichen und männlichen Probanden.

Fettleibigkeit

Die Auswirkung von BMI auf die Pharmakokinetik von Triesiba wurde in einer Cross -Versuchsanalyse der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Studien unter Verwendung von Einheits-/kg -Dosen von Tresiba untersucht. Für Probanden mit Typ -1 -Diabetes wurde keine Beziehung zwischen der Exposition von Tresiba und BMI beobachtet. Für Probanden mit Typ 1 und Typ -2 -Diabetes wurde ein Trend zur Abnahme der Glukoseabsenkung von Triesiba mit zunehmendem BMI beobachtet.

Rasse und ethnische Zugehörigkeit

Tresiba has been studied in a pharmacokinetic Und pharmacodynamic study in Black or African American subjects not of Hispanic or Latino origin (N=18) White subjects of Hispanic or Latino origin (N=22) Und White subjects not of Hispanic or Latino origin (N=23) with type 2 Diabetes mellitus conducted using unit/kg doses of Tresiba. Derre were no statistically significant differences in the pharmacokinetic Und pharmacodynamic properties of Tresiba between the racial Und ethnic groups investigated.

Schwangerschaft

Die Wirkung der Schwangerschaft auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Tresiba wurde nicht untersucht [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nierenbehinderung

Tresiba pharmacokinetics was studied in 32 subjects (N 4 8/group) with normal or impaired renal function/end stage renal disease following administration of a single subcutaneous dose (0.4 units/kg) of Tresiba. Renal function was defined using creatinine clearance (Clcr) as follows: ≥90 mL/min (normal) 60 89 mL/min (mild) 30 59 mL/min (moderate) Und <30 mL/min (severe). Subjects requiring dialysis were classified as having end stage renal disease (ESRD). Total (AUCIDeg0 120hSD) Und peak exposure of Tresiba were on average about 10 25% Und 13 27% higher respectively in subjects with mild to severe renal impairment except subjects with ESRD who showed similar exposure as compared to subjects with normal renal function. No systematic trend was noted for this increase in exposure across different renal impairment subgroups. Hemodialysis did not affect clearance of Tresiba (CL/FIDegSD) in subjects with ESRD [sehen Verwendung in bestimmten Populationen ].

Hepatische Beeinträchtigung

Tresiba has been studied in a pharmacokinetic study in 24 subjects (N=6/group) with normal or impaired hepatic function (mild moderate Und severe hepatic impairment) following administration of a single subcutaneous dose (0.4 units/kg) of Tresiba. Hepatic function was defined using Child Pugh Scores ranging from 5 (mild hepatic impairment) to 15 (severe hepatic impairment). No differences in the pharmacokinetics of Tresiba were identified between healthy subjects Und subjects with hepatic impairment [sehen Verwendung in bestimmten Populationen ].

Klinische Studien

Die Wirksamkeit von Triesiba, die einmal täglich jeden Tag oder jeden Tag bei Patienten mit Typ -1 -Diabetes verabreicht und in Kombination mit einem Mahlzeiteninsulin verwendet wurde, wurde in drei randomisierten offenen Label -Behandlung mit einem aktiven kontrollierten Studien von Erwachsenen und einer randomisierten Open -Label -Behandlung bei einer aktiven kontrollierten Studie von pädiatrischem Patienten 1 Jahr von Alter und älteren Randomized Open -Label -Behandlung untersucht. Die Wirksamkeit von Triesiba, die einmal täglich jeden Tag oder jeden Tag bei erwachsenen Patienten mit Typ -2 -Diabetes verabreicht und in Kombination mit einem Mahlzeit -Insulin oder in Kombination mit häufigen oralen Anti -Diabetika -Wirkstoffen in sechs randomisierten Open -Label -Behandlungs für aktive kontrollierte Studien bewertet wurde.

Erwachsene Patienten, die mit Tresiba behandelt wurden, erreichten die mit Lantus (Insulin Glargine 100 -Einheiten/ml) und Levemir (Insulin -Glargin -Glargine) und Levemir (Insulin detemir) erzielten Patienten mit Erwachsenen und erzielten im Vergleich zu Sitagliptin statistisch signifikante Verbesserungen.

Typ -1 -Diabetes - Erwachsener

Tresiba Administered at the Same Time Each Day in Combination with a Rapid Acting Insulin Analog at Mealtimes in Adult Patients

Studium a

Die Wirksamkeit von Tresiba wurde in einer 52 -wöchigen randomisierten offenen Open -Label -Studie bei 629 Patienten mit Typ -1 -Diabetes mellitus bewertet (Studie A). Die Patienten wurden einmal täglich mit dem Abendessen oder der Insulinglargine U-100 einmal täglich einmal täglich einmal täglich einmal täglich randomisiert. Insulin -Aspart wurde vor jeder Mahlzeit in beiden Behandlungsarmen verabreicht.

Das Durchschnittsalter der Versuchsbevölkerung betrug 43 Jahre und die durchschnittliche Dauer von Diabetes 19 Jahre. 59% waren männlich. 93% waren weiß 2% Schwarz oder Afroamerikaner. 5% waren hispanisch. 9% der Patienten hatten EGFR <60 mL/min/1.73m ² . Der mittlere BMI betrug ungefähr 26,3 kg/m ² .

In Woche 52 der Unterschied in der HBA _1c Die Verringerung der Ausgangswert zwischen Triesiba und Insulinglargin U-100 betrug 0,01% bei einem Konfidenzintervall von 95% von [0,14%; 0,11%] und erfüllten die vorbestimmte Unminderungsspanne (NULL,4%). Siehe Tabelle 6 Studie A.

Studie b

Die Wirksamkeit von Triesiba wurde in einer 26 -wöchigen randomisierten offenen Multizentrums -Studie bei 455 Patienten mit Typ -1 -Diabetes mellitus bewertet (Studie B). Die Patienten wurden einmal täglich abends nach Triesiba oder Insulin -Detemir randomisiert. Nach 8 Wochen konnte Insulin Detemir zweimal täglich dosiert werden. 67% verwendeten Insulin Detemir einmal täglich am Ende des Versuchs. 33% verwendeten am Ende des Versuchs zweimal täglich Insulin Detemir. Insulin -Aspart wurde vor jeder Mahlzeit in beiden Behandlungsarmen verabreicht.

Das Durchschnittsalter der Versuchsbevölkerung betrug 41 Jahre und die durchschnittliche Dauer von Diabetes 14 Jahre. 52% waren männlich. 45% waren weiß 0,4% Schwarz oder Afroamerikaner. 4% waren hispanisch. 4% der Patienten hatten EGFR <60 mL/min/1.73m ² . Der mittlere BMI betrug ungefähr 23,9 kg/m ² .

In Woche 26 der Unterschied in der HBA _1c Die Verringerung der Ausgangswert zwischen Triesiba und Insulin detemir betrug 0,09% mit einem Konfidenzintervall von 95% von [0,23%; 0,05%] und erfüllten die vorbestimmte Unminderungsspanne (NULL,4%). Siehe Tabelle 6 Studie B.

Tabelle 6: Ergebnisse in Woche 52 in einer Studie, in der Tressiba mit Insulin Glargine U-100 (Studie A) und Woche 26 in einer Studie mit Tresiba mit Insulin-Detemir (Studie B) bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes-Mellitus in Mahlzeiten vergleicht

Studie c

Tresiba Administered at the Same Time Each Day or at Any Time Each Day in Combination with a Rapid Acting Insulin Analog at Mealtimes in Adult Patients

Die Wirksamkeit von Triesiba wurde in einer 26 -wöchigen randomisierten offenen Open -Label -Studie bei 493 Patienten mit Typ -1 -Diabetes mellitus bewertet. Die Patienten wurden randomisiert, um täglich einmal täglich täglich (mit dem Hauptabendmahl) (mit dem Hauptabendessen) an Triesiba, die einmal täglich injiziert wurde, jeden Tag oder an die Insulinglargine U-100, die einmal täglich gemäß der zugelassenen Kennzeichnung injiziert wurde, einmal täglich injiziert. Der tägliche Triesiba -Arm wurde jederzeit so konzipiert, dass ein Szenario -Injektionsplan für das Schlimmste simuliert wurde, um kurze und lange tägliche Dosierungsintervalle abwechseln zu können (d. H. Wechselintervalle von 8 bis 40 Stunden zwischen den Dosen). Triesiba in diesem Arm wurde am Montag am Montag Mittwoch und Freitag und am Abend am Dienstag am Donnerstag, Samstag und Sonntag, dosiert. Insulin -Aspart wurde vor jeder Mahlzeit in allen Behandlungsarmen verabreicht.

Das Durchschnittsalter der Versuchsbevölkerung betrug 43,7 Jahre und die durchschnittliche Dauer des Diabetes 19 Jahre. 58% waren männlich. 98% waren weiß 2% Schwarz oder Afroamerikaner. 3% waren hispanisch. 7% der Patienten hatten EGFR <60 mL/min/1.73m ² . Der mittlere BMI betrug ungefähr 26,7 kg/m ² .

In Woche 26 der Unterschied in der HBA _1c Die Verringerung der zu wechselnden Zeiten verabreichten Ausgangswert zwischen Triesiba und der Insulinglargine U-100 betrug 0,17% mit einem Konfidenzintervall von 95% von [0,04%; 0,30%] und erfüllten die vorbestimmte Unminderungsspanne (NULL,4%). Siehe Tabelle 7.

Tabelle 7: Ergebnisse in Woche 26 in einer Studie, in der Triesiba einmal täglich zum gleichen und zu wechselnden Zeiten täglich mit Insulinglargine U-100 bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus vergleicht wurde, die zum Mahlzeiten Insulin Aspart erhalten

Typ -1 -Diabetes - pädiatrische Patienten 1 Jahr und älter

Studie j

Tresiba Administered at the Same Time Each Day in Combination with a Rapid Acting Insulin Analog at Mealtimes in Pediatric Patients 1 Year of Age Und Older

Die Wirksamkeit von Triesiba wurde in einer 26 -wöchigen randomisierten offenen Multizentrums -Studie bei 350 Patienten mit Typ -1 -Diabetes mellitus bewertet (Studie J). Die Patienten wurden einmal täglich nach Triesiba oder ein oder zweimal täglich Insulin detemir randomisiert. Die Probanden eines zweimal täglichen Insulin -Detemir -Regimes wurden zum Frühstück und am Abend entweder mit dem Hauptabendessen oder vor dem Schlafengehen dosiert. Insulin -Aspart wurde vor jeder Hauptmahlzeit in beiden Behandlungsarmen verabreicht. Am Ende der Studie verwendeten 36% Insulin Detemir einmal täglich und 64% zweimal täglich Insulin Detemir.

Das Durchschnittsalter der Versuchsbevölkerung betrug 10 Jahre; 24% waren im Alter von 1 5 Jahren; 39% waren im Alter von 6 11 Jahren und 36% im Alter von 12 17 Jahren. Die mittlere Dauer von Diabetes betrug 4 Jahre. 55% waren männlich. 75% waren weiß 3% Schwarz oder Afroamerikaner. 3% waren hispanisch. Der mittlere Z -Score für das Körpergewicht betrug 0,31.

In Woche 26 der Unterschied in der HBA _1c Die Verringerung der Ausgangswert zwischen Triesiba und Insulin detemir betrug 0,15% mit einem Konfidenzintervall von 95% von [0,03%; 0,33%] und erfüllten die vorgegebene Unminderungsspanne (NULL,4%). Siehe Tabelle 8.

Tabelle 8: Ergebnisse in Woche 26 in einer Studie, in der Tressiba mit Insulin detemir bei pädiatrischen Patienten ein Jahr und älter ist und mit Diabetes mellitus vom Typ 1 älterer Insulin -Aspart zum Mahlzeiten erhält

Typ -2 -Diabetes - Erwachsener

Studie d

Tresiba Administered at the Same Time Each Day as an Add on to Metformin with or without a DPP 4 Inhibitor in Insulin Naïve Adult Patients

Die Wirksamkeit von Tresiba wurde in einer 52 -wöchigen randomisierten offenen Open -Label -Studie bewertet, in der 1030 Insulin -naive Patienten mit Typ -2 -Diabetes mellitus, die unzureichend auf einem oder mehreren oralen Antidiabetikern (OADs) kontrolliert wurden, eingeschlossen wurden. Die Patienten wurden einmal täglich mit dem Abendessen oder der Insulinglargine U-100 einmal täglich einmal täglich einmal täglich einmal täglich randomisiert. Metformin allein (83%) oder in Kombination mit einem DPP 4 -Inhibitor (18%) wurde als Hintergrundtherapie in beiden Behandlungsarmen verwendet.

Das Durchschnittsalter der Versuchsbevölkerung betrug 59 Jahre und die durchschnittliche Dauer von Diabetes 9 Jahre. 62% waren männlich. 88% waren weiß 7% Schwarz oder Afroamerikaner. 17% waren hispanisch. 10% der Patienten hatten EGFR <60 mL/min/1.73m ² . Der mittlere BMI betrug ungefähr 31,1 kg/m ² .

In Woche 52 der Unterschied in der HBA _1c Die Verringerung der Ausgangswert zwischen Triesiba und Insulinglargine U-100 betrug 0,09% mit einem Konfidenzintervall von 95% von [0,04%; 0,22%] und erfüllten die vorbestimmte Unminderungsspanne (NULL,4%); Siehe Tabelle 9.

Tabelle 9: Ergebnisse in Woche 52 in einer Studie, in der Tressiba mit Insulin Glargine U-100 bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus auf OAD (s)* verglichen wird

Studie e

Tresiba U-200 Administered at the Same Time Each Day as an Add on to Metformin with or without a DPP 4 Inhibitor in Insulin Naïve Adult Patients

Die Wirksamkeit von Tresiba U-200 wurde in einer 26-wöchigen randomisierten offenen Open-Label-Studie bei 457 Insulin-naiven Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die auf einem oder mehreren oralen Antidiabetikern (OADs) zu Studienbeginn unzureichend kontrolliert wurden, bewertet. Die Patienten wurden einmal täglich mit dem Abendessen oder der Insulinglargine U-100 einmal täglich einmal täglich einmal täglich einmal täglich einmal täglich randomisiert. Beide Behandlungsarme erhielten Metformin allein (84%) oder in Kombination mit einem DPP 4 -Inhibitor (16%) als Hintergrundtherapie.

Das Durchschnittsalter der Versuchsbevölkerung betrug 58 Jahre und die durchschnittliche Dauer von Diabetes 8 Jahre. 53% waren männlich. 78% waren weiß 14% Schwarz oder Afroamerikaner. 8% waren hispanisch. 8% der Patienten hatten EGFR <60 mL/min/1.73m ² . Der mittlere BMI betrug ungefähr 32,4 kg/m ² .

In Woche 26 der Unterschied in der HBA _1c Die Verringerung der Ausgangswert zwischen Triesiba U-200 und Insulinglargine U-100 betrug 0,04% mit einem Konfidenzintervall von 95% von [0,11%; 0,19%] und erfüllten die vorbestimmte Unminderungsspanne (NULL,4%). Siehe Tabelle 10.

Tabelle 10: Ergebnisse in Woche 26 in einer Studie zum Vergleich von Tressiba U- 200 mit Insulinglargine U-100 bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus auf OAD (s)*

Studium f

Tresiba Administered at the Same Time Each Day in Insulin Naïve Adult Patients as an Add on to One or More of the Following Oral Agents

Metformins sulfonylharnstoff oder Alpha -Glucosidase -Inhibitoren

Die Wirksamkeit von Tresiba wurde in einer 26 -wöchigen randomisierten offenen Open -Label -multizentrischen Studie in Asien bei 435 Insulin -naiven Patienten mit Typ -2 -Diabetes mellitus, die zu Beginn eines oder mehreren oralen Antidiabetikern (OADs) unzureichend kontrolliert wurden, zu Begasung unzureichend kontrolliert. Die Patienten wurden einmal täglich abends nach Triesiba oder einmal täglich nach der zugelassenen Kennzeichnung randomisiert. Die oralen Antidiabetes -Wirkstoffe vor der Studie wurden als Hintergrundtherapie mit Ausnahme von DPP 4 -Inhibitoren oder Thiazolidionen in beiden Behandlungsarmen fortgesetzt.

Das Durchschnittsalter der Versuchsbevölkerung betrug 59 Jahre und die durchschnittliche Dauer von Diabetes 12 Jahre. 54% waren männlich. Alle Patienten waren asiatisch. 11% der Patienten hatten EGFR <60 mL/min/1.73m ² . Der mittlere BMI betrug ungefähr 25,0 kg/m ² .

In Woche 26 der Unterschied in der HBA _1c Die Verringerung der Ausgangswert zwischen Triesiba und Insulinglargin U-100 betrug 0,11% bei einem Konfidenzintervall von 95% von [0,03%; 0,24%] und erfüllten die vorbestimmte Unminderungsspanne (NULL,4%). Siehe Tabelle 11.

Tabelle 11: Ergebnisse in Woche 26 in einer Studie, in der Tressiba mit Insulin Glargine U -100 bei erwachsenen Patienten mit Typ -2 -Diabetes mellitus auf OAD (s)* verglichen wird

Studie g

Tresiba Administered at the Same Time Each Day or Any Time Each Day as an Add on to One Und up to Three of the Following Oral Agents

Metformins sulfonylharne oder Glinides oder Pioglitazon bei erwachsenen Patienten

Die Wirksamkeit von Tresiba wurde in einer 26 -wöchigen randomisierten offenen multizentrischen Studie bei 687 Patienten mit Typ -2 -Diabetes mellitus unzureichend auf basales Insulin allein orale Antidiabetiker (OADs) allein oder sowohl Basalinsulin als auch OAD bewertet. Die Patienten wurden randomisiert, um täglich einmal täglich täglich (mit dem Hauptabendmahl) (mit dem Hauptabendessen) an Triesiba, die einmal täglich injiziert wurde, jeden Tag oder an die Insulinglargine U-100, die einmal täglich gemäß der zugelassenen Kennzeichnung injiziert wurde, einmal täglich injiziert. Der tägliche Triesiba -Arm wurde jederzeit so konzipiert, dass ein Szenario -Injektionsplan für das Schlimmste simuliert wurde, um kurze und lange tägliche Dosierungsintervalle abwechseln zu können (d. H. Wechselintervalle von 8 bis 40 Stunden zwischen den Dosen). Triesiba in diesem Arm wurde am Montag am Montag Mittwoch und Freitag und am Abend am Dienstag am Donnerstag, Samstag und Sonntag, dosiert. Bis zu drei der folgenden oralen Antidiabetes -Wirkstoffe (Metformins Sulfonylharnstoffglinides oder Thiazolidinierung) wurden als Hintergrundtherapie in beiden Behandlungsarmen verabreicht.

Das Durchschnittsalter der Versuchsbevölkerung betrug 56 Jahre und die durchschnittliche Dauer von Diabetes 11 Jahre. 54% waren männlich. 67% waren weiß 3% Schwarz oder Afroamerikaner. 11% waren hispanisch. 6% der Patienten hatten EGFR <60 mL/min/1.73m ² . Der mittlere BMI betrug ungefähr 29,6 kg/m ² .

In Woche 26 der Unterschied in der HBA _1c Die Verringerung der Ausgangswert zwischen Triesiba zu Wechselzeiten und der Insulinglargine U-100 betrug 0,04% mit einem 95% -Konfidenzintervall von [0,12%; 0,20%]. Dieser Vergleich traf den vor angegebenen Unminderungsmarge (NULL,4%). Siehe Tabelle 12.

Tabelle 12: Ergebnisse in Woche 26 in einer Studie, in der Triesiba zu den gleichen und abwechselnden Zeiten mit Insulinglargine U -100 bei erwachsenen Patienten mit Typ -2 -Diabetes mellitus auf OAD (s)* verglichen wird

Studie h

Tresiba Administered at the Same Time Each Day in Combination with a Rapid Acting Insulin Analog at Mealtimes in Adult Patients

Die Wirksamkeit von Tresiba wurde in einer 52 -wöchigen randomisierten Open -Label -Multizentrum -Studie bei 992 Patienten mit Typ -2 -Diabetes mellitus unzureichend auf Vormischungsinsulin -Bolus -Insulin allein basales Insulin allein oraler Antidiabetiker (OADs) oder jede Kombination davon mit. Die Patienten wurden einmal täglich mit dem Hauptabendessen oder der Insulinglargine U-100 einmal täglich nach der zugelassenen Kennzeichnung randomisiert. Insulin -Aspart wurde vor jeder Mahlzeit in beiden Behandlungsarmen verabreicht. Bis zu zwei der folgenden oralen Antidiabetes -Wirkstoffe (Metformin oder Pioglitazon) wurden als Hintergrundtherapie in beiden Behandlungsarmen verwendet.

Das Durchschnittsalter der Versuchsbevölkerung betrug 59 Jahre und die durchschnittliche Dauer von Diabetes 14 Jahre. 54% waren männlich. 83% waren weiß 10% Schwarz oder Afroamerikaner. 12% waren hispanisch. 12% der Patienten hatten EGFR <60 mL/min/1.73m ² . Der mittlere BMI betrug ungefähr 32,2 kg/m ² .

In Woche 52 der Unterschied in der HBA _1c Die Verringerung der Ausgangswert zwischen Triesiba und Insulinglargin U-100 betrug 0,08% mit einem Konfidenzintervall von 95% von [0,05%; 0,21%] und erfüllten die vor angegebene Unminderungsspanne (NULL,4%). Siehe Tabelle 13.

Tabelle 13: Ergebnisse in Woche 52 in einer Studie, in der Tressiba mit Insulin Glargine U-100 bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus vergleicht, die Insulin-Aspart zu Mahlzeiten und Oads erhalten*

Studie i

Tresiba Administered at Any Time Each Day as an Add on to One or Two of the Following Oral Agents

Metformins sulfonylharne oder Pioglitazon bei erwachsenen Patienten

Die Wirksamkeit von Tresiba wurde in einer 26 -wöchigen randomisierten offenen Multizentrums -Studie bei 447 Patienten mit Typ -2 -Diabetes mellitus zu Studienbeginn auf einem oder mehreren oralen Antidiabetikum (OADs) bewertet. Die Patienten wurden zu jeder Tageszeit einmal täglich nach Triesiba oder einmal täglich nach der zugelassenen Kennzeichnung randomisiert. Ein oder zwei der folgenden oralen Antidiabetes -Wirkstoffe (Metformins sulfonylharnstoff oder Pioglitazon) wurden ebenfalls in beiden Behandlungsarmen verabreicht.

Das Durchschnittsalter der Versuchsbevölkerung betrug 56 Jahre und die durchschnittliche Dauer von Diabetes 8 Jahre. 59% waren männlich. 61% waren weiß 8% Schwarz oder Afroamerikaner. 21% waren hispanisch. 6% der Patienten hatten EGFR <60 mL/min/1.73m ² . Der mittlere BMI betrug ungefähr 30,4 kg/m ² .

Am Ende von 26 Wochen lieferte Triesiba eine stärkere Verringerung des mittleren HBA _1c im Vergleich zu Sitagliptin (p) <0.001). See Table 14.

Tabelle 14: Ergebnisse in Woche 26 in einer Studie, in der Tressiba mit Sitagliptin bei erwachsenen Patienten mit Typ -2 -Diabetes mellitus auf OADS verglichen wird*

Sicherheitsergebnis Versuch

Devote (NCT01959529) kardiovaskuläre Ergebnisse Versuch mit Triesiba, die einmal täglich zwischen Abendessen und Schlafenszeit in Kombination mit Standard der Versorgung bei Probanden mit Typ -2 -Diabetes und atherosklerotischen Herz -Kreislauf -Erkrankungen verabreicht wurde

Devote war ein multi -zentrales multi -nationaler randomisierter, doppelt geblendeter aktiver kontrollierter Versuch für die Zielereignis. 7637 Patienten mit unzureichend kontrollierter Typ-2-Diabetes und atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung wurden entweder zu Tresiba oder Insulinglargine U-100 randomisiert. Jedes wurde einmal täglich zwischen Abendessen und Schlafenszeit verabreicht, zusätzlich zum Standard für die Versorgung von Diabetes und Herz -Kreislauf -Erkrankungen für eine mittlere Dauer von 2 Jahren.

Patients eligible to enter the trial were; 50 years of age or older and had established stable cardiovascular cerebrovascular peripheral artery disease chronic kidney disease or NYHA class II and III heart failure (85% of the enrolled population) or were 60 years of age or older and had other specified risk factors for cardiovascular disease (15% of the enrolled population).

Zu Studienbeginn waren die demografischen und Krankheitseigenschaften zwischen Behandlungsgruppen ausgeglichen. Das Durchschnittsalter der Versuchsbevölkerung betrug 65 Jahre und die mittlere Dauer von Diabetes 16 Jahre. Die Bevölkerung war 63% männlich 76% weiß 11% Schwarz oder Afroamerikaner 10% Asiaten. 15% hatten hispanische ethnische Zugehörigkeit. Der gemeine HBA _1c betrug 8,4% und der mittlere BMI betrug 33,6 kg/m ² . Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) betrug 68 ml/min/1,73 m ² . 41% der Patienten hatten EGFR 60 90 ml/min/1,73 m ² ; 35% der Patienten hatten EGFR 30 bis 60 ml/min/1,73 m ² Und 3% of patients had eGFR <30 mL/min/1.73 m ² . Die Vorgeschichte einer schweren Hypoglykämie wurde in der Studie nicht erfasst.

Zu Studien behandelten Patienten ihren Diabetes mit oralen antidiabetischen Arzneimitteln (72%) und mit einem Insulin -Regime (84%). Arten von Insulinen umfassten lang wirkende Insulin (60%) mittelschwerende Insulin (14%) kurz wirksames Insulin (37%) und vormischte Insulin (10%). 16% der Patienten waren Insulin naiv. Die häufigsten oralen Antidiabetiker im Hintergrund, die zu Studienbeginn verwendet wurden, waren Metformin (60%) Sulfonylhelfer (29%) und DPP 4 -Inhibitoren (12%).

Während der Studien konnten die Forscher Anti -Diabetiker und kardiovaskuläre Medikamente modifizieren, um den lokalen Standard für die Behandlung von Versorgung für Lipide und Blutdruck zu erreichen.

Herz -Kreislauf -Ergebnisse

Patienten mit T2DM und atherosklerotischer CVD

Die Inzidenz wichtiger kardiovaskulärer Ereignisse mit Triesiba wurde in Devote bewertet. Mit Triesiba behandelte Probanden hatten eine ähnliche Inzidenz von schwerwiegenden nachteiligen kardiovaskulären Ereignissen (MACE) im Vergleich zu denen, die mit Insulinglargin U-100 behandelt wurden.

Der primäre Endpunkt in der Devote war die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines 3 -Komponenten -Haupt -Nothuse -kardiovaskulären Ereignisses (MACE): kardiovaskulärer Tod Nicht -tödlicher Myokardinfarkt oder nicht tödlicher Schlaganfall. Die Studie wurde entwickelt, um eine vorgegebene Risikospanne von 1,3 für das Gefährdungsverhältnis von Keule auszuschließen, in dem Tresiba mit Insulinglargine U-100 verglichen wurde. Das primäre Ergebnis am Ende der Studie war für 98,2% der Teilnehmer jeder Behandlungsgruppe verfügbar.

Die Zeit bis zum ersten Auftreten von Mace mit Triesiba im Vergleich zu Insulinglargin U-100 war minderwertig (HR: 0,91; 95% CI [0,78; 1,06]; siehe Abbildung 3). Die Ergebnisse des primären zusammengesetzten Mace -Endpunkts und eine Zusammenfassung seiner einzelnen Komponenten sind in Tabelle 15 dargestellt.

Tabelle 15: Analyse des zusammengesetzten 3 -Punkte -Mace und einzelnen kardiovaskulären Endpunkte in Devote

Abbildung 3: kumulative Ereigniswahrscheinlichkeit für Zeit bis zum ersten Streitkolben in Devote

Hypoglykämie Outcomes

Patienten mit T2DM und atherosklerotischer CVD

Die vorgegebenen sekundären Endpunkte der Ereignis- und Inzidenzraten schwerer Hypoglykämie wurden nacheinander getestet.

Eine schwerwiegende Hypoglykämie wurde als eine Episode definiert, die Unterstützung einer anderen Person zur aktiven Verabreichung von Kohlenhydratglucagon oder anderen wiederbelebten Aktionen erforderte und bei denen die Plasmakonzentration möglicherweise nicht verfügbar war, aber wenn die neurologische Erholung nach der Rückkehr der Plasma -Glukose zum normalen Bestandteil angesehen wurde, dass das Ereignis durch eine niedrige Plasma -Glucose -Konzentration verursacht wurde.

Die Inzidenz einer schweren Hypoglykämie war in der Triesiba-Gruppe im Vergleich zur Insulinglargine U-100-Gruppe niedriger (Tabelle 16). Die glykämische Kontrolle zwischen den beiden Gruppen war zu Studienbeginn und während des gesamten Versuchs ähnlich.

Tabelle 16: Schwere hypoglykämische Episoden bei Patienten, die mit Triesiba oder Insulin Glargine U-100 in Devote behandelt wurden

Patienteninformationen für Tresiba

Tresiba ^®
(Drei -si Bah)
(Insulin degludec) Injektion zur subkutanen Verwendung

Teilen Sie Ihr Triesiba -Flextouch -Insulin -Liefergerät nicht mit anderen Personen, auch wenn sich die Nadel geändert hat.

Teilen Sie keine Nadeln oder Spritzen mit einer anderen Person. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.

Was ist Tresiba?

• Tresiba is a man made insulin that is used to control hoher Blutzucker Bei Erwachsenen und Kindern, die 1 Jahr und älter sind, mit Diabetes mellitus.
• Tresiba is not for people with diabetic ketoacidosis (increased ketones in the blood or urine).
• Es ist nicht bekannt, ob Tresiba bei Kindern unter 1 Jahr sicher und wirksam ist.
• Tresiba ist in 2 Konzentrationen (U-100 und U-200) erhältlich:
  • U-100-Konzentration ist in Stift und Fläschchen erhältlich
    • Die 100 Einheiten/ml Stift können in einer einzigen Injektion in Schritten von 1 Einheit von 1 bis 80 Einheiten injiziert werden.
    • Die 100 Einheiten/ml-Fläschchen sollten nur mit einer U-100-Insulinspritze verwendet werden.
  • U-200-Konzentration ist nur im Stift erhältlich
    • Der 200 -Einheiten/ml -Stift kann in einer einzigen Injektion in Schritten von 2 Einheiten von 2 bis 160 Einheiten injiziert werden.

Wer sollte Tresiba nicht nehmen?

Nehmen Sie Tresiba nicht, wenn Sie:

• haben eine Episode von niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie).
• Haben Sie eine Allergie gegen Triesiba oder einen der Zutaten in Tresiba.

Bevor Sie Tresiba nehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, auch wenn Sie es sind:

• Schwangere Planung, schwanger zu werden oder stillt.
• NEUES Verschreibung oder rezeptfreie Medikamente Vitamine oder Kräuterpräparate einnehmen.

Bevor Sie anfangen, Tresiba mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über niedrigen Blutzucker und wie man mit ihm umzugehen, sprechen.

Wie soll ich Tresiba nehmen?

• Lesen Sie die Anweisungen für die Verwendung, die mit Ihrem Triesiba geliefert werden.
• Nehmen Sie Tresiba genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister es Ihnen sagt.
• Führen Sie keine Umwandlung Ihrer Dosis durch. Der Dosiszähler zeigt immer die ausgewählte Dosis in Einheiten. Sowohl die 100 Einheiten/ml- als auch 200 -Einheiten/ml -Triesiba -Flextouch -Stifte werden hergestellt, um Ihre Insulindosis in Einheiten zu liefern.
• Kennen Sie die Art und Stärke von Insulin, die Sie nehmen. Ändern Sie die Art von Insulin, die Sie einnehmen, nicht, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt es Ihnen. Die Menge an Insulin und die beste Zeit für Sie, um Ihr Insulin zu nehmen, muss sich ändern, wenn Sie verschiedene Insulinarten einnehmen.
• Für Kinder, die täglich weniger als 5 Einheiten Triesiba benötigen, verwenden Sie eine Triesiba U-100-Fläschchen.
• Erwachsene: Wenn Sie es verpassen oder verzögert werden, wenn Sie Ihre Dosis Triesiba einnehmen:
  • Nehmen Sie Ihre Dosis, sobald Sie sich erinnern, und fahren Sie mit Ihrem regulären Dosierungsplan fort.
  • Stellen Sie sicher, dass es zumindest gibt 8 Stunden zwischen Ihren Dosen.
• Wenn Kinder eine Dosis Triesiba verpassen:
  • Rufen Sie den Gesundheitsdienstleister an, um Informationen und Anweisungen zur Überprüfung des Blutzuckerspiegels bis zur nächsten geplanten Dosis Triesiba häufiger zu überprüfen.
• Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, wie sich Ihr Blutzucker aussehen sollte und wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel überprüfen sollten.
• Verwenden oder teilen Sie Ihre Nadeln nicht mit anderen Menschen . Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.
• Niemals Tresiba in eine Vene oder Muskeln injizieren.
• Niemals Verwenden Sie eine Spritze, um Triesiba aus dem Flextouch -Stift zu entfernen.
• Tresiba can be injected under the skin (subcutaneously) of your upper legs (thighs) upper arms or stomach area (abdomen).
• Ändern Sie Ihre Injektionsstellen in dem Bereich, den Sie mit jeder Dosis auswählen Um Ihr Risiko zu verringern, Lipodystrophie (Gruben in der Haut oder eine verdickte Haut) und eine lokalisierte kutane Amyloidose (Haut mit Klumpen) an den Injektionsstellen zu erhalten.
  • Nicht Verwenden Sie für jede Injektion genau den gleichen Punkt.
  • Nicht Einspritzen, wo die Haut die Gruben hat oder Klumpen aufweist.
  • Nicht Injizieren Sie, wo die Haut zart gequetscht oder hart in Narben oder beschädigte Haut ist.

Was soll ich vermeiden, während ich Triesiba einnehme?

Während der Einnahme von Tresiba nicht:

• Fahren oder betreiben Sie schwere Maschinen, bis Sie wissen, wie sich Tresiba auf Sie auswirkt.
• Alkohol trinken oder verschreibungspflichtig oder rezeptfrei sind Medikamente, die Alkohol enthalten.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Triesiba?

Tresiba may cause serious side effects that can lead to death including:

• Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie). Anzeichen und Symptome, die auf niedrigen Blutzucker hinweisen können, umfassen:
  • Schwindel oder leichte Kopfableer
  • verschwommenes Sehen
  • Angst Reizbarkeit oder Stimmungsänderungen
  • Schwitzen
  • verschwommene Rede
  • Hunger
  • Verwirrung
  • Shakakess
  • Kopfschmerzen
  • Schneller Herzschlag
• Niedriges Kalium in Ihrem Blut (Hypokaliämie).
• Herzinsuffizienz. Die Einnahme bestimmter Diabetes -Pillen, die Thiazolidination oder TZDs mit Triesiba bezeichnen, kann bei manchen Menschen eine Herzversagen verursachen. Dies kann passieren, auch wenn Sie noch nie zuvor Herzversagen oder Herzprobleme hatten. Wenn Sie bereits Herzinsuffizienz haben, kann dies schlechter werden, während Sie TZDs mit Triesiba einnehmen. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Sie genau überwachen, während Sie TZDs mit Triesiba einnehmen. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie neue oder schlechtere Symptome von Herzinsuffizienz haben, einschließlich Atemnot, die Müdigkeit Ihrer Knöchel oder Füße und plötzliche Gewichtszunahme anschwellen. Die Behandlung mit TZDs und Triesiba muss möglicherweise von Ihrem Gesundheitsdienstleister angepasst oder gestoppt werden, wenn Sie eine neue oder schlechtere Herzinsuffizienz haben.

Ihre Insulindosis muss sich möglicherweise ändern, weil:

• Veränderung der körperlichen Aktivität oder Bewegung
• Erhöhter Stress
• Veränderung der Ernährung
• Gewichtszunahme or loss
• Erkrankung

Häufige Nebenwirkungen von Triesiba können umfassen:

• Schwerwiegende Allergische Reaktionen (Ganzkörperreaktionen) Reaktionen an der Injektionsstelle Hautverdickung oder Gruben an der Injektionsstelle (Lipodystrophie) jucken Hautausschlagschwellungen Ihrer Hände und Füße und Gewichtszunahme.

Holen Sie sich eine medizinische Notfallhilfe, wenn Sie:

• Probleme beim Atmen von Atemnot schnell Herzschlag Schwellung Ihrer Gesichtszunge oder Hals schwitzen extreme Schläfrigkeit Schwindel Verwirrung.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Tresiba. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1 800 FDA 1088 Nebenwirkungen melden.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Tresiba.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Triesiba bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden. Verwenden Sie Tresiba nicht für eine Erkrankung, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Tresiba nicht anderen Menschen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Was sind die Zutaten in Tresiba?

Wirkstoff: Insulin degludec

Inaktive Zutaten: Glycerin -Metacresol -Phenolzink und Wasser zur Injektion USP. Salzsäure oder Natriumhydroxid können zugesetzt werden.

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.

Anweisungen zur Verwendung

Tresiba ^®
(Drei sagen Bah)
(Insulin degludec) Injektion zur subkutanen Verwendung
10 ml multiple dose vial (100 Einheiten/ml U-100)

Lesen Sie diese Anweisungen zur Verwendung, bevor Sie mit der Einnahme von Triesiba und jedes Mal eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an den Platz, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung zu sprechen.

Die Fläschchen wird nicht für den Einsatz von Blinden oder Sehbehinderung empfohlen, ohne dass eine Person, die in der ordnungsgemäßen Verwendung des Produkts und der Insulinspritze ausgebildet ist, unterstützt wird.

Nicht Wiederverwenden oder teilen Sie Spritzen oder Nadeln mit anderen Menschen. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.

Lieferungen, die Sie Ihrer Triesiba -Injektion geben müssen:

• und 10 ml Triesiba -Fläschchen
• Eine U-100-Insulinspritze und eine Nadel
• 2 Alkoholabfälle
• 1 Sharps -Behälter zum Wegwerfen gebrauchter Spritzen und Nadeln. Siehe die Entsorgung Ihrer gebrauchten Nadeln und Spritzen am Ende dieser Anweisungen.

Vorbereitung Ihrer Triesiba -Dosis:

• Nicht Rollen oder schütteln Sie die Triesiba -Fläschchen. Das Schütteln des Tressiba -Fläschchens kurz bevor die Dosis in die Spritze gezogen wird, kann Blasen oder Schaum verursachen. Dies kann dazu führen, dass Sie die falsche Dosis Insulin erstellen.
• Die manipulationsbeständige Kappe sollte vor dem ersten Gebrauch nicht locker oder beschädigt sein. Nicht Verwenden Sie, wenn die manipulationsbeständige Kappe locker oder beschädigt ist, bevor Sie zum ersten Mal Tresiba verwenden.
• Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
• Bevor Sie mit der Vorbereitung Ihrer Injektion beginnen, überprüfen Sie das Triesiba -Etikett, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Insulinart einnehmen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als 1 Insulintyp verwenden.
• Überprüfen Sie, ob das Triesiba -Fläschchen nicht geknackt oder beschädigt ist. Nr t verwenden, wenn das Triesiba -Fläschchen geknackt oder beschädigt ist.
• Tresiba should look clear Und colorless. Nicht Verwenden Sie Tresiba, wenn es dick wolkig ist oder gefärbt ist.
• Nicht Verwenden Sie Tresiba über das auf dem Etikett gedruckte Ablaufdatum oder 56 Tage nach der Verwendung des Triesiba -Fläschchens.

Schritt 1: Ziehen Sie die manipulationsbeständige Kappe ab (siehe Abbildung a ).

Abbildung a

Schritt 2: Wischen Sie den Gummistopper mit einem Alkoholabstrich ab (siehe Abbildung b ).

Abbildung b

Schritt 3: Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben. Ziehen Sie den Kolben nach unten, bis die Spitze des Kolbens die Linie für die Anzahl der Einheiten für Ihre vorgeschriebene Dosis erreicht (siehe Abbildung c ).

Abbildung c

Schritt 4: Schieben Sie die Nadel durch den Gummistopper der Triesiba -Fläschchen (siehe Abbildung d ).

Abbildung d

Schritt 5: Drücken Sie den Kolben ganz hinein. Dies bringt Luft in das Triesiba -Fläschchen (siehe Abbildung e ).

Abbildung e

Schritt 6: Drehen Sie den Triesiba -Fläschchen und springen Abbildung f ).

Abbildung f

Wenn es Luftblasen gibt, tippen Sie ein paar Mal vorsichtig auf die Spritze, damit Luftblasen nach oben steigen lassen (siehe Abbildung g ).

Abbildung g

Schritt 7: Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, bis die Spitze des Kolbens die Linie für Ihre vorgeschriebene Triesiba -Dosis erreicht (siehe Abbildung h ).

Abbildung h

Schritt 8: Überprüfen Sie die Spritze, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis Triesiba haben.

Schritt 9: Ziehen Sie die Spritze aus dem Gummi -Stopfen auf der Triesiba -Fläschchen (siehe Abbildung i ).

Abbildung i

Geben Sie Ihre Triesiba -Injektion:

• Injizieren Sie Ihr Tresiba genau so, wie es Ihnen Ihr Gesundheitsdienstleister gezeigt hat. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen sagen, ob Sie die Haut vor der Injektion einklemmen müssen.
• Tresiba can be injected under the skin (subcutaneously) of your upper legs (thighs) upper arms or stomach area (abdomen). Nicht inject Tresiba into your muscle.
• Ändern Sie Ihre Injektionsstellen in dem Bereich, den Sie für jede Dosis auswählen, um Ihr Risiko zu verringern, Lipodystrophie (Gruben in der Haut oder eine verdickte Haut) und eine lokalisierte kutane Amyloidose (Haut mit Klumpen) an den Injektionsstellen zu verringern. Nicht Verwenden Sie für jede Injektion dieselbe Injektionsstelle. Nicht Einspritzen, wo die Haut die Gruben hat oder Klumpen aufweist. Nicht Injizieren Sie, wo die Haut zart gequetscht oder hart in Narben oder beschädigte Haut ist.
• Nicht Tressiba mit einer anderen Art von Insulin oder Lösungen verdünnen oder mischen.

Schritt 10: Wählen Sie Ihre Injektionsstelle (Oberschenkel -Oberarme oder Bauch) und wischen Sie die Haut mit einem Alkoholabstrich (siehe Abbildung j ).

Abbildung j

Lassen Sie die Injektionsstelle trocknen, bevor Sie Ihre Dosis injizieren.

Schritt 11: Setzen Sie die Nadel in Ihre Haut ein. Drücken Sie den Kolben nach unten, um Ihre Dosis zu injizieren (siehe Abbildung k ).

Stellen Sie sicher, dass Sie das gesamte Insulin in die Spritze injiziert haben.

Abbildung k

Schritt 12: Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut. Nach Ihrer Injektion sehen Sie möglicherweise einen Tropfen Triesiba an der Nadelspitze.

Dies ist normal und wirkt sich nicht auf die Dosis aus, die Sie gerade erhalten haben (siehe Abbildung l ).

Abbildung l

• Wenn Sie Blut sehen, nachdem Sie die Nadel aus Ihrer Haut nehmen, drücken Sie die Injektionsstelle leicht mit einem Stück Gaze oder einem Alkoholabstrich. Reiben Sie den Bereich nicht.

Nach Ihrer Injektion:

Legen Sie Ihre gebrauchten Insulinnadeln und -spritzen sofort nach der Verwendung in einen FDA -Löschen von Sharps -Entsorgungsbehälter. Werfen Sie keine losen Nadeln und Spritzen in Ihren Haushaltsmüll weg.

• Nicht die Nadel zusammenfassen. Das Wiederholen der Nadel kann zu einer Nadelstabverletzung führen.

  Entsorgung Ihrer gebrauchten Nadeln und Spritzen:

Wenn Sie keine FDA -Entsorgungsbehälter mit FDA löschen, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
• aus einem schweren Plastik
• kann mit einem eng anpassenden, pünktlichen Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
• während des Gebrauchs aufrecht und stabil
• lecksistent
• ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Nadeln oder Spritzen mit einer anderen Person wiederverwenden oder teilen. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen zur Entsorgung von Sharps im Bundesstaat finden Sie in der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.
• Nicht dispose of your used sharps disposal container in your household tAusschlag unless your community guidelines permit this. Nicht recycle your used sharps disposal container.

Wie soll ich Tresiba aufbewahren?

Vor dem Gebrauch:

• Lagern Sie im Originalkarton, um vor Licht zu schützen, ungeöffnete Triesiba -Fläschchen im Kühlschrank bei 36 F bis 46 F (2 C bis 8 ° C).
• Nicht Gefrieren von Tresiba. Nicht Verwenden Sie Tresiba, wenn es eingefroren wurde.
• Unbenutzte Triesiba -Fläschchen können bis zum Aufbewahrungsdatum des Verfallsdatums verwendet werden, wenn sie im Kühlschrank gehalten werden.
• Nach 56 Tagen werfen Triesiba -Fläschchen weg, die bei Raumtemperatur gehalten wurden (bis zu 86 f (30 c)).

Pialthese in Gebrauch:

• Lagern Sie die Triesiba -Fläschchen, die Sie derzeit im Kühlschrank zwischen 36 f und 46 bis 8 bis 8 ° C verwenden, oder halten Sie im ursprünglichen Karton bei Raumtemperatur bis zu 86 f (30 ° C), um vor Licht zu schützen.
• Halten Sie Tresiba von direkter Hitze oder Licht fern.
• Das von Ihnen verwendete Triesiba -Fläschchen sollte nach 56 Tagen weggeworfen werden, auch wenn noch Insulin übrig ist und das Ablaufdatum nicht vergangen ist.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Tresiba

• Halten Sie Triesiba -Flächenspritzen und Nadeln außerhalb der Reichweite der Kinder.
• Stets Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Spritze und eine neue Nadel, um die Sterilität zu gewährleisten und blockierte Nadeln zu verhindern.
• Nicht Wiederverwenden oder teilen Sie Spritzen oder Nadeln mit anderen Menschen. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.

Anweisungen zur Verwendung

Tresiba ^®
(Drei-Si-Bah)
(Insulin degludec)
Injektion für subkutane Verwendung
Flextouch ^® Stift 100 Einheiten/ml

Bitte lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Ihren Triesiba Flextouch Pen verwenden.

• Nicht share your Tresiba Flextouch Pen with other people sogar if the needle is changed. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.
• Tresiba Flextouch Stift 100 Einheiten/ml (Pen) is a prefilled disposable single patient use insulin pen 300 Einheiten Insulin degludec. Sie können in einer einzigen Injektion von 1 bis 80 Einheiten injizieren. Die Einheiten können jeweils um 1 Einheit erhöht werden.
• Dieser Stift wird nicht für den Einsatz von Blinden oder Sehbehinderung empfohlen, ohne dass eine Person, die in der ordnungsgemäßen Verwendung des Produkts geschult ist.

Lieferungen, die Sie Ihrer Triesiba -Injektion geben müssen:

• Tresiba Flextouch Pen
• eine neue Novel- oder Novotwist -Nadel
• Alkoholabstrich
• Ein Sharps -Behälter zum Wegwerfen gebrauchter Stifte und Nadeln. Siehe nach Ihrer Injektion am Ende dieser Anweisungen.

Vorbereitung Ihres Tresiba Flextouch Pen:

• Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
• Bevor Sie mit der Vorbereitung Ihrer Injektion beginnen, überprüfen Sie das Triesiba -Flextouch -Stiftetikett, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Insulinart einnehmen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als 1 Insulintyp einnehmen.
• Tresiba should look clear Und colorless. Nicht use Tresiba if it is cloudy or colored.
• Nicht Verwenden Sie Tresiba über das auf dem Etikett gedruckte Ablaufdatum oder 56 Tage nach der Verwendung des Stifts.
• Stets use a new needle for each injection to help ensure sterility Und prsogart blocked needles. Nicht reuse or share needles with another person. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.

Abbildung a

Schritt 1:

• Ziehen Sie die Stiftkappe direkt ab (siehe Abbildung b ).

Abbildung b

Schritt 2:

• Überprüfen Sie die Flüssigkeit im Stift (Sehen Abbildung c ). Tresiba should look clear Und colorless. Nicht use it if it looks cloudy or colored.

Abbildung c

Schritt 3:

• Wählen Sie eine neue Nadel.
• Ziehen Sie die Papierlasche von der Außennadelkappe ab (siehe Abbildung d ).

Abbildung d

Schritt 4:

• Schieben Sie die gekdeckte Nadel direkt auf den Stift und drehen Sie die Nadel ein, bis sie fest ist (siehe Abbildung e ).

Abbildung e

Schritt 5:

• Ziehen Sie die Außennadelkappe ab. Wirf es nicht weg (siehe Abbildung f ).

Abbildung f

Schritt 6:

• Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und werfen Sie sie weg (siehe Abbildung g ).

Abbildung g

Grundieren Sie Ihren Tresiba Flextouch Pen:

Schritt 7:

• Drehen Sie den Dosis -Selektor auf Wählen Sie 2 Einheiten (Sehen Abbildung h ).

Abbildung h

Schritt 8:

• Halten Sie den Stift mit der Nadel nach oben. Tippen Sie ein paar Mal sanft auf den Stift, um Luftblasen nach oben zu erheben (siehe Abbildung i ).

Abbildung i

Schritt 9:

• Halten Sie den Stift mit der Nadel nach oben . Halten Sie die Dosis -Taste gedrückt, bis der Dosisschalter 0 zeigt. Die 0 muss sich mit dem Dosiszeiger ausrichten.
• Ein Tropfen Insulin sollte an der Nadelspitze gesehen werden (siehe Abbildung j ).
  • Wenn du nicht Sehen Sie einen Tropfen Insulin wiederholt die Schritte 7 bis 9 nicht mehr als 6 Mal.
  • Wenn du immer noch nicht sehen Ein Tropfen Insulin verändert die Nadel und wiederholt die Schritte 7 bis 9.

Abbildung j

Auswählen Ihrer Dosis:

Schritt 10:

Tresiba Flextouch Stift 100 Einheiten/ml is made to deliver the number of insulin units that your healthcare provider prescribed. Nicht perform any dose conversion.

Überprüfen Sie, ob der Dosisauswahl auf 0 eingestellt ist.

• Drehen Sie den Dosis -Selektor auf select the number of units you need to inject. Der Dosiszeiger sollte sich mit Ihrer Dosis ausrichten (siehe Abbildung k ).
  • Wenn du select the wrong dose you can turn the dose selector forwards or backwards to the correct dose.
  • Der sogar Nummern werden auf dem Zifferblatt gedruckt.
  • Der seltsam Zahlen werden als Zeilen angezeigt.

Abbildung k

• Der Tresiba Flextouch Pen insulin scale will show you how much insulin is left in your Pen (Sehen Abbildung l ).

Abbildung l

Um zu sehen, wie viel Insulin in Ihrem Triesiba Flextouch Pen übrig bleibt:

• Drehen Sie den Dosisauswahl, bis er aufhört. Der Dosiszähler wird mit der Anzahl der Insulineinheiten übereinstimmen, die in Ihrem Stift noch übrig sind. Wenn der Dosisschalter 80 zeigt, gibt es mindestens 80 Einheiten in Ihrem Stift.
• Wenn die Dos e c o, zeigt es, dass die Anzahl der Einheiten in Ihrem Stift die Anzahl der Einheiten in Ihrem Stift ist.

Geben Sie Ihre Injektion:

• Injizieren Sie Ihr Tresiba genau so, wie es Ihnen Ihr Gesundheitsdienstleister gezeigt hat. Ihr Gesundheitswesen ist ein pro -vder -Wert, wenn Sie vor der Injektion die K -Eins -Einheit haben.
• Tresiba can be injected under the skin (subcutaneously) of your upper legs (thighs) upper arms or stom ach area (abdom en).
• Veränderung (drehen) Ihre Injektionsstellen in dem Bereich, den Sie für die DOS -DOS -DOS für Ihr Risiko einer Lipodys -Trophäe (Gruben in der Haut oder einer verdickten Haut) und die Duta -Nou -Amy -osis (Haut mit Lum PS) an den Inviserstellen erhalten. Verwenden Sie die samische Injektion nicht für jede Injektion. Injizieren Sie nicht, wo der SK in das ist, dass es sich um einen anderen handelt oder um ps. Injizieren Sie nicht, wo der SK in die Skalierung oder die harte oder intellosen Haut oder eine Dammhaut ist.

Schritt 11:

• Wählen Sie Ihre Injektionsstelle (thig hs up pro arm s oder babd en) und wischen Sie den SK mit einem ALC OH ol S WAB (siehe Abbildung m ). L et t he inje ction si te dr y b ef ore you inject your dose.

Abbildung m

Schritt 12:

• Setzen Sie die Nadel in Ihre Haut ein (siehe Abbildung n ).
  • Stellen Sie sicher, dass Sie die Dosisanzahl sehen können. Decken Sie es nicht mit Ihrem F in ger s ab, um Ihre Injektion zu stoppen.

Abbildung n

Schritt 13:

• Halten Sie die Dosis -Taste gedrückt, bis der Dosisschalter 0 zeigt ( Sehen Abbildung o ).
• Der 0 must line up with the dose pointer. You may then hear or feel a click.

Abbildung o

• Halten Sie die Nadel danach in Ihrer Haut Der Dosisschalter ist zu 0 zurückgekehrt und Zählen Sie langsam auf 6 (siehe Abbildung P).
  • Wenn der Dosisschalter zu 0 zurückkehrt, erhalten Sie erst 6 Sekunden später Ihre volle Dosis.
  • Wenn die Nadel vor dem Zählen von 6 entfernt wird, sehen Sie möglicherweise einen Insulinstrom aus der Nadelspitze.
  • Wenn du see a stream of insulin coming from the needle tip you will not get your full dose. If this happens you should check your blood sugar levels more often because you may need more insulin.

Abbildung p

Schritt 14:

• Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut (Sehen Abbildung Q ).
  • Wenn du see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an Alkoholabstrich. Nicht Reiben Sie den Bereich.

Abbildung Q

Schritt 15:

• Entfernen Sie die Nadel vorsichtig vom Stift und werfen Sie sie weg (Sehen Abbildung r).
• Nicht die Nadel zusammenfassen. Das Wiederholen der Nadel kann zu einer Nadelstabverletzung führen.

Abbildung r

• Wenn du nicht Lassen Sie einen Sharps -Behälter vorsichtig die Nadel in die Außennadelkappe schieben (siehe Abbildung S). Entfernen Sie die Nadel sicher und werfen Sie sie so schnell wie möglich weg.

Abbildung s

• Nicht Lagern Sie den Stift mit der angeschlossenen Nadel. Das Speichern ohne die angeschlossene Nadel verhindern, dass ein undagees Blockieren der Nadel und der Luft in den Stift eingeht.

Schritt 16 :

• Ersetzen Sie die Stiftkappe, indem Sie sie gerade einschalten (siehe Abbildung T).

Abbildung t

Nach Ihrer Injektion:

• Der used Tresiba Flextouch Pen may be thrown away in your household tAusschlag after you have removed the needle.
• Legen Sie Ihre gebrauchten Nadeln sofort nach dem Gebrauch in einen FDA Cleared Sharps -Entsorgungsbehälter. Werfen Sie keine losen Nadeln in Ihren Haushaltsmüll weg.
• Wenn Sie keine FDA -Entsorgungsbehälter mit FDA löschen, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • kann mit einem eng anpassenden, pünktlichen Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • lecksistent
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Nadeln oder Spritzen mit einer anderen Person wiederverwenden oder teilen. Weitere Informationen über die Entsorgung von Safe Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps im Bundesstaat finden Sie in der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.
• Nicht dispose of your used sharps disposal container in your household tAusschlag unless your community guidelines permit this. Nicht recycle your used sharps disposal container.

Wie soll ich meinen Triesiba -Flextouch -Stift aufbewahren?

Vor dem Gebrauch:

• Lagern Sie unbenutzte Triesiba -Flextouch -Stifte im Kühlschrank bei 36 ° F bis 46 ° C bis 8 ° C.
• Nicht Gefrieren von Tresiba. Nicht Verwenden Sie Tresiba, wenn es eingefroren wurde.
• Es können nicht verwendete Stifte verwendet werden, bis das Verfallsdatum auf dem Etikett gedruckt wird, wenn sie im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Stift verwendet:

• Speichern Sie den Stift, den Sie derzeit im Kühlschrank zwischen 36 ° F und 46 ° C bis 8 ° C verwenden, oder halten Sie sich bei Raumtemperatur bis zu 30 ° C.
• Halten Sie Tresiba von Hitze oder Licht fern.
• Der Tresiba Flextouch Pen you are using should be thrown away after 56 Tage if it is refrigerated or kept at room temperature sogar if it still has insulin left in it Und the expiration date has not passed.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Tresiba.

• Halten Sie Tresiba Flextouch Stifte und Nadeln außerhalb der Reichweite der Kinder.
• Stets Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel.
• Nicht Teilen Sie Tresiba Flextouch Stifte oder Nadeln mit anderen Menschen. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.

Anweisungen zur Verwendung

Tresiba ^®
(Drei sagen Bah)
(Insulin degludec)
Injektion für subkutane Verwendung
Flextouch ^® Pen 200 -Einheiten/ml

Bitte lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Ihren Triesiba Flextouch Pen verwenden.

• Nicht share your Tresiba Flextouch Pen with other people sogar if the needle is changed. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.
• Tresiba Flextouch Pen 200 -Einheiten/ml (Pen) is a prefilled disposable single patient use insulin pen enthält 600 Einheiten Insulin degludec. Sie können 2 bis 160 Einheiten in einer einzigen Injektion injizieren. Die Einheiten können um 2 Einheiten gleichzeitig erhöht werden.
• Nicht use a syringe to remove insulin from your Pen . Wenn Sie dies tun, erhalten Sie zu viele Insulineinheiten, da die Skala in den meisten Spritzen nur für die Messung von U-100-Insulin-Dosen bestimmt ist.
• Dieser Stift wird nicht für den Einsatz von Blinden oder Sehbehinderung empfohlen, ohne dass eine Person, die in der ordnungsgemäßen Verwendung des Produkts geschult ist.

Lieferungen, die Sie Ihrer Triesiba -Injektion geben müssen:

• Tresiba Flextouch Pen
• eine neue Novel- oder Novotwist -Nadel
• Alkoholabstrich
• Ein Sharps -Behälter zum Wegwerfen gebrauchter Stifte und Nadeln. Siehe nach Ihrer Injektion am Ende dieser Anweisungen.

Vorbereitung Ihres Tresiba Flextouch Pen:

• Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
• Bevor Sie mit der Vorbereitung Ihrer Injektion beginnen, überprüfen Sie das Triesiba -Flextouch -Stiftetikett, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Insulinart einnehmen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als 1 Insulintyp einnehmen.
• Tresiba should look clear Und colorless. Nicht use Tresiba if it is cloudy or colored.
• Nicht Verwenden Sie Tresiba über das auf dem Etikett gedruckte Ablaufdatum oder 56 Tage nach der Verwendung des Stifts.
• Stets use a new needle for each injection to help ensure sterility Und prsogart blocked needles. Nicht reuse or share needles with another person. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.

Abbildung a

Schritt 1:

• Ziehen Sie die Stiftkappe direkt ab (siehe Abbildung b).

Abbildung b

Schritt 2:

Überprüfen Sie die Flüssigkeit im Stift (Sehen Abbildung c). Tresiba should look clear Und colorless. Nicht use it if it looks cloudy or colored.

Abbildung c

Schritt 3:

• Wählen Sie eine neue Nadel.
• Ziehen Sie die Papierlasche von der Außennadelkappe ab (siehe Abbildung d).

Abbildung d

Schritt 4:

• Schieben Sie die gekdeckte Nadel direkt auf den Stift und drehen Sie die Nadel ein, bis sie fest ist (siehe Abbildung e).

Abbildung e

Schritt 5:

• Ziehen Sie die Außennadelkappe ab. Wirf es nicht weg (siehe Abbildung f).

Abbildung f

Schritt 6:

• Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und werfen Sie sie weg (siehe Abbildung g).

Abbildung g

Grundieren Sie Ihren Tresiba Flextouch Pen:

Schritt 7:

• Drehen Sie den Dosis -Selektor auf Wählen Sie 2 Einheiten (Sehen Abbildung h).

Abbildung h

Schritt 8:

• Halten Sie den Stift mit der Nadel nach oben. Tippen Sie ein paar Mal sanft auf den Stift, um Luftblasen nach oben zu erheben (siehe Abbildung i).

Abbildung i

Schritt 9:

• Halten Sie den Stift mit der Nadel nach oben. Halten Sie die Dosis -Taste gedrückt, bis der Dosisschalter 0 zeigt. Die 0 muss sich mit dem Dosiszeiger ausrichten.
• Ein Tropfen Insulin sollte an der Nadelspitze gesehen werden (siehe Abbildung j).
  • Wenn du nicht Sehen Sie einen Tropfen Insulin wiederholt die Schritte 7 bis 9 nicht mehr als 6 Mal.
  • Wenn du immer noch nicht Sehen Sie einen Tropfen Insulin ändern und wiederholen Sie die Schritte 7 bis 9.

Abbildung j

Auswählen Ihrer Dosis:

Schritt 10:

Tresiba Flextouch Pen 200 -Einheiten/ml is made to deliver the number of insulin units that your healthcare provider prescribed. Nicht perform any dose conversion.

Überprüfen Sie, ob der Dosisauswahl auf 0 eingestellt ist.

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• Drehen Sie den Dosis -Selektor auf select the number of units you need to inject. Der Dosiszeiger sollte sich mit Ihrer Dosis ausrichten (siehe Abbildung k).
• Wenn du select the wrong dose you can turn the dose selector forwards or backwards to the correct dose.
• Jede Zeile auf dem Zifferblatt ist eine gleichmäßige Zahl.

Abbildung k

• Der Tresiba Flextouch Pen insulin scale will show you how much insulin is left in your Pen (Sehen Abbildung l ).

Abbildung l

• Um zu sehen, wie viel Insulin in Ihrem Triesiba Flextouch Pen übrig bleibt:
  • Drehen Sie die Dosisauswahl oder bis sie anhält. Der Dosiszähler wird mit der Anzahl der Insulineinheiten übereinstimmen, die in Ihrem Pe n sind. Wenn der Dosisschalter 160 t zeigt, sind es in L East 16 0 un, es ist in Ihrem Stift.
  • Wenn die Dosiszahl als 160 als 160 die in der OS e cosen gezeigte Zahl der Anzahl der Einheiten in Ihrem Stift ist.

Geben Sie Ihre Injektion:

• Injizieren Sie Ihr Tresiba genau so, wie es Ihnen Ihr Gesundheitsdienstleister gezeigt hat. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen mitteilen, ob Sie den SK in der Injektion einklemmen müssen.
• Tresiba can be injected under the sk in (subcutaneously) of your up per legs ( thighs) upper arms or stomach area (abdomen).
• Veränderung (Rota te) Ihre Injektion sitzt mit dem Bereich, in dem Sie sich für die Dosis entscheiden, um Ihre RIS k zu entfernen, um die Lippen -ys -Tr oph y (p it s in sk in oder thic k eed sk in SK in) und lokalisierte Cuta -Neo -US -Dose (SK in Lum PS) an den Inj -Ict -Sites zu entfernen. Setzen Sie nicht die SAM E -Injektion, um eine Injektion zu erhalten. Injizieren Sie nicht, dass der K -In -Has -Pits dicker Ened ist oder Lum PS hat. NICHT INGEGEN SIE, WO DER SK IN IST TE NDER BRUMED SC AL Y ODER H ard oder in Narben oder Damm gealterte Haut.

Schritt 11:

• Wählen Sie Ihre Injektionsstelle (Oberschenkel -Oberarme oder Bauch) und wischen Sie die Haut mit einem Alkoholabstrich (siehe Abbildung M). Lassen Sie die Injektionsstelle trocknen, bevor Sie Ihre Dosis injizieren.

Abbildung m

Schritt 12:

• Setzen Sie den N eed LE in Ihre Haut ein (siehe Abbildung n ).
  • Machen Sicher können Sie die Dosis sehen. Decken Sie es nicht mit Ihrem F in ger s ab, das Sie injizieren können.

Abbildung n

Schritt 13:

• Halten Sie die Dosis -Taste gedrückt, bis der Dosisschalter 0 zeigt ( Sehen Abbildung o).
  • Der 0 must line up with the dose pointer. You may then hear or f eel a c lick .

Abbildung o

• Halten Sie die Nadel danach in Ihrer Haut Der Dosisschalter ist zu 0 zurückgekehrt und slowly count to 6 (Sehen Abbildung p).
  • Wenn der Dosisschalter zu 0 zurückkehrt, erhalten Sie erst 6 Sekunden später Ihre volle Dosis.
  • Wenn die Nadel vor dem Zählen von 6 entfernt wird, sehen Sie möglicherweise einen Insulinstrom aus der Nadelspitze.
  • Wenn du see a stream of insulin coming from the needle tip you will not get your full dose. If this happens you should check your blood sugar levels more often because you may need more insulin.

Abbildung p

Schritt 14:

• Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut (Sehen Abbildung Q).
• Wenn du see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an Alkoholabstrich. Nicht Reiben Sie den Bereich.

Abbildung Q

Schritt 15:

• Entfernen Sie die Nadel vorsichtig vom Stift und werfen Sie sie weg (Sehen Abbildung r).
• Nicht die Nadel zusammenfassen. Das Wiederholen der Nadel kann zu einer Nadelstabverletzung führen.

Abbildung r

• Wenn du nicht Lassen Sie einen Sharps -Behälter vorsichtig die Nadel in die Außennadelkappe schieben (siehe Abbildung S). Entfernen Sie die Nadel sicher und werfen Sie sie so schnell wie möglich weg.

Abbildung s

Nicht Lagern Sie den Stift mit der angeschlossenen Nadel. Das Speichern ohne die angeschlossene Nadel verhindern, dass ein undagees Blockieren der Nadel und der Luft in den Stift eingeht.

Schritt 16:

• Ersetzen Sie die Stiftkappe, indem Sie sie gerade einschalten (siehe Abbildung T).

Abbildung t

Nach Ihrer Injektion:

• Der used Tresiba Flextouch Pen may be thrown away in your household tAusschlag after you have removed the needle.
• Legen Sie Ihre gebrauchten Nadeln sofort nach dem Gebrauch in einen FDA Cleared Sharps -Entsorgungsbehälter. Werfen Sie keine losen Nadeln in Ihren Haushaltsmüll weg.
• Wenn Sie keine FDA -Entsorgungsbehälter mit FDA löschen, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • kann mit einem eng anpassenden, pünktlichen Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • lecksistent
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Nadeln oder Spritzen mit einer anderen Person wiederverwenden oder teilen. Weitere Informationen über die Entsorgung von Safe Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps im Bundesstaat finden Sie in der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.
• Nicht dispose of your used sharps disposal container in your household tAusschlag unless your community guidelines permit this. Nicht recycle your used sharps disposal container.

Wie soll ich meinen Triesiba -Flextouch -Stift aufbewahren?

Vor dem Gebrauch:

• Lagern Sie unbenutzte Triesiba -Flextouch -Stifte im Kühlschrank bei 36 ° F bis 46 ° C bis 8 ° C.
• Nicht Gefrieren von Tresiba. Nicht Verwenden Sie Tresiba, wenn es eingefroren wurde.
• Es können nicht verwendete Stifte verwendet werden, bis das Verfallsdatum auf dem Etikett gedruckt wird, wenn sie im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Stift verwendet:

• Speichern Sie den Stift, den Sie derzeit im Kühlschrank zwischen 36 ° F und 46 ° C bis 8 ° C verwenden, oder halten Sie sich bei Raumtemperatur bis zu 30 ° C.
• Halten Sie Tresiba von Hitze oder Licht fern.
• Der Tresiba Flextouch Pen you are using should be thrown away after 56 Tage if it is refrigerated or kept at room temperature sogar if it still has insulin left in it Und the expiration date has not passed.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Tresiba.

• Halten Sie Tresiba Flextouch Stifte und Nadeln außerhalb der Reichweite der Kinder.
• Stets Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel.
• Nicht Teilen Sie Tresiba Flextouch Stifte oder Nadeln mit anderen Menschen. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.