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Beschreibung für Engerix-B

Engerix-B [Hepatitis-B-Impfstoff (rekombinant)] ist eine sterile Suspension des nichtinfektiösen Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigens (HBSAG) zur intramuskulären Verabreichung. Es enthält gereinigtes Oberflächenantigen des Virus, das durch kultivierte gentechnisch veränderte Kultivierung erhalten wurde Saccharomyces cerevisiae Zellen, die das Oberflächenantigen -Gen des Hepatitis -B -Virus tragen. Der in den Zellen exprimierte HBSAG wird durch mehrere physikalisch -chemische Schritte gereinigt und als Suspension des an Aluminiumhydroxid adsorbierten Antigens formuliert. Die zur Herstellung von Engerix-B verwendeten Verfahren führen zu einem Produkt, das nicht mehr als 5% Hefeprotein enthält.

Jede 0,5-ml-pädiatrische/jugendliche Dosis enthält 10 mcg HBSAG-adsorbiertes HBSAg-Aluminium als Aluminiumhydroxid.

Jede 1-ml-Erwachsenendosis enthält 20 mcg HBSAG-adsorbiertes HBSAg-Aluminium als Aluminiumhydroxid.

Engerix-B enthält die folgenden Hilfsstoffe: Natriumchlorid (9 mg/ml) und Phosphatpuffer (Dinatriumphosphat-Dihydrat 0,98 mg/ml; Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat 71 mg/ml).

Engerix-B ist in Fläschchen und vorgefüllten Spritzen erhältlich. Die Spitzenkappen der vorgefüllten Spritzen können Naturkautschuk -Latex enthalten. Die Plungen werden nicht mit Naturkautschuk -Latex hergestellt. Die Fläschchenstopper werden nicht mit Naturkautschuk -Latex hergestellt.

Engerix-B wird ohne Konservierungsstoffe formuliert.

Verwendet für Engerix-B

Engerix-B® ist für die Immunisierung gegen Infektionen angezeigt, die durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis-B-Virus verursacht werden.

Dosierung für Engerix-B

Für intramuskuläre Verabreichung. Sehen Im Folgenden für subkutane Verabreichung bei Personen, bei denen das Risiko einer Blutung besteht.

Vorbereitung für die Verwaltung

Vor dem Gebrauch gut schütteln. Mit gründlicher Agitation ist Engerix-B eine homogene, trübe weiße Suspension. Verwalten Sie nicht, ob es anders angezeigt wird. Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Wenn eine dieser Bedingungen besteht, sollte der Impfstoff nicht verabreicht werden.

Für die vorgefüllten Spritzen befestigen Sie eine sterile Nadel und verabreichen intramuskulär.

Für die Fläschchen verwenden eine sterile Nadel- und sterile Spritze, um die Impfstoffdosis zurückzuziehen und intramuskulär zu verabreichen. Das Wechseln der Nadeln zwischen dem Zeichnen von Impfstoffen aus einem Fläschchen und der Injektion eines Empfängers ist nicht erforderlich, es sei denn, die Nadel wurde beschädigt oder kontaminiert. Verwenden Sie für jede Person eine separate sterile Nadel und Spritze.

Verwaltung

Engerix-B sollte durch intramuskuläre Injektion verabreicht werden. Die bevorzugte Verabreichungsstelle ist der anterolaterale Aspekt des Oberschenkels für Säuglinge, die unter 1 Jahr unter 1 Jahr und der Deltamuskel bei älteren Kindern (deren Deltames groß genug für eine intramuskuläre Injektion ist) und Erwachsenen. Engerix-B sollte nicht in der Gesäßregion verabreicht werden. Solche Injektionen können zu einer suboptimalen Reaktion führen.

Engerix-B kann subkutan an Personen mit dem Risiko einer Blutung (z. B. Hämophilien) verabreicht werden. Es ist jedoch bekannt, dass Hepatitis -B -Impfstoffe, die subkutan verabreicht werden, zu einer niedrigeren Antikörperreaktion führen. Zusätzlich wurde anderen Aluminium-adsorbierten Impfstoffen subkutan verabreicht. Es wurde eine erhöhte Inzidenz lokaler Reaktionen einschließlich subkutaner Knoten beobachtet. Daher sollte eine subkutane Verabreichung nur bei Personen angewendet werden, bei denen das Risiko einer Blutung mit intramuskulären Injektionen besteht.

Verabreichen Sie dieses Produkt weder intravenös noch intradermal.

Empfohlene Dosis und Zeitplan

Personen von Geburt an bis 19 Jahre alt

Die primäre Immunisierung bei Säuglingen (geboren aus Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBSAG] -negativen oder HBSAG-positiven Müttern) Kinder (Geburt bis 10 Jahre alt) und Jugendliche (11 bis 19 Jahre alt) besteht aus einer Reihe von 3 Dosen (NULL,5 ml), die nach einem 0- und 6-Monats-Zeitplan angegeben sind.

Personen 20 Jahre und älter

Die primäre Immunisierung für Personen ab 20 Jahren und älter besteht aus einer Reihe von 3 Dosen (jeweils 1 ml), die auf einem Zeitplan von 0-1 und 6 Monaten verabreicht werden.

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Erwachsene auf Hämodialyse

Die primäre Immunisierung besteht aus einer Reihe von 4 Dosen (jeweils 2 ml) als einzelne 2-ml-Dosis oder zwei 1-ml-Dosen auf einem Zeitplan von 0-1- 2 und 6 Monaten. Bei der Hämodialysepatienten ist die Antikörperantwort der Antikörper niedriger als bei gesunden Personen, und der Schutz kann nur bestehen bleiben, solange der Antikörperspiegel über 10 miu/ml bleibt. Daher sollte die Notwendigkeit von Booster -Dosen durch jährliche Antikörpertests bewertet werden. Eine 2-ml-Booster-Dosis (als einzelne 2-ml-Dosis oder zwei 1-ml-Dosen) sollte angegeben werden, wenn der Antikörperspiegel unter 10 miu/ml abnimmt. ¹ [Sehen Klinische Studien ]

Tabelle 1: Empfohlene Dosierungs- und Verabreichungspläne

Alternative Dosierungspläne

Es gibt alternative Dosierungs- und Verabreichungspläne, die für bestimmte Populationen verwendet werden können (z. B. Neugeborene, die aus Hepatitis-B-infizierten Müttern geboren wurden, die kürzlich dem Virus und den Reisenden in Bereiche mit hohem Risiko ausgesetzt waren oder möglicherweise ausgesetzt waren) (Tabelle 2). Für einige dieser alternativen Zeitpläne wird eine zusätzliche Dosis nach 12 Monaten für eine längere Aufrechterhaltung von Schutztitern empfohlen.

Tabelle 2: Alternative Dosierungs- und Verabreichungspläne

Booster -Impfungen

Immer wenn die Verabreichung einer Booster-Dosis angemessen ist, beträgt die Dosis von Engerix-B für Kinder 10 Jahre und jünger und 1 ml für Personen ab 11 Jahren. Studien haben nach einer erheblichen Zunahme der Antikörpertiter nach der Impfung von Engerix-B gezeigt. Siehe oben Informationen zur Impfung von Booster für Erwachsene über Hämodialyse.

Bekannte oder vermutete Exposition gegenüber Hepatitis B -Virus

Personen mit bekannter oder vermuteter Exposition gegenüber dem Hepatitis-B-Virus (z. B. Neugeborene, die von infizierten Müttern geboren wurden, die perkutane oder perukosale Exposition gegenüber dem Virus erlebten) sollten zusätzlich zu HBIG-BIG mit Engerix-B die Hepatitis-B-Immun-Globulin (HBIG) und die Empfehlungen von Engerix-B und HBIG für HBIG für HBIG verabreicht werden. Engerix-B kann entweder auf Dosierungsplan (0 1 und 6 Monate oder 02 und 12 Monate) angegeben werden.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Engerix-B ist eine sterile Suspension in den folgenden Präsentationen:

• 0,5-ml (10 mcg) Eindosis-Fläschchen und vorgefüllte Tipp-lok®-Spritzen
• 1-ml (20 mcg) Eindosis-Fläschchen und vorgefüllte Tipp-Lok-Spritzen [siehe BESCHREIBUNG Und Lagerung und Handhabung ]

Lagerung und Handhabung

Elber-B ist in Einzeldosisfläschchen und vorgefüllten Einweg-Tipp-Lok-Spritzen (ohne Nadeln verpackt) (konservierungsfreie Formulierung) erhältlich:

10-mcg/0,5 ml pädiatrische/jugendliche Dosis

NDC 58160-820-01 Fläschchen in Paket von 10: NDC 58160-820-11
NDC 58160-820-43 Spritze in Paket von 10: NDC 58160-820-52

20-mcg/ml Erwachsenendosis

NDC 58160-821-01 Fläschchen in Paket von 10: NDC 58160-821-11
NDC 58160-821-05 Spritze in Paket von 1: NDC 58160-821-34
NDC 58160-821-43 Spritze in Paket von 10: NDC 58160-821-52

Gekühlt zwischen 2 ° und 8 ° C (36 ° und 46 ° F). NICHT einfrieren; Abwerfen, wenn das Produkt eingefroren wurde. NICHT zur Verwaltung verdünnen.

Referenzen

1. Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten. Hepatitis B. In: Atkinson Wolfe C Humiston S Nelson R eds. Epidemiologie und Vorbeugung von Impfstoffverdansen. 6. ed. Atlanta GA: Public Health Foundation; 2000: 207-229.

Hergestellt von GlaxoSmithKline Biologicals Rixensart Belgien. Verteilt von GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709

Nebenwirkungen für Engerix-B

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Impfstoffs beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Impfstoffs nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die häufigsten befragten unerwünschten Ereignisse waren Schmerzen im Injektionsstandort (22%) und Müdigkeit (14%).

In 36 klinischen Studien wurden 5071 gesunde Erwachsene und Kinder, die ursprünglich für Hepatitis-B-Marker und gesunde Neugeborene seronegativ waren, insgesamt 13495 Dosen Engerix-B verabreicht. Alle Probanden wurden 4 Tage nach der Verabreichung überwacht. Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen nahm tendenziell mit aufeinanderfolgenden Dosen von Engerix-B ab.

Unter Verwendung einer Symptom -Checkliste waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse in der Injektionsstelle Schmerzen (22%) und Müdigkeit (14%). Andere Ereignisse sind unten aufgeführt. Eltern oder Erziehungsberechtigte füllten Formulare für Kinder und Neugeborene aus. Die Neugeborenen -Checkliste enthielt keine Kopfschmerzermüdung oder Schwindel.

Inzidenz 1% bis 10% der Injektionen

Störungen des Nervensystems: Schwindel Kopfschmerzen.

Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Fieber (> 37,5 ° C) Injektionsstelle Erythema -Injektionsstelle INDURIONSITATIONSPRÜFUNG.

Häufigkeit <1% of Injections

Infektionen und Befall: Erkrankungen der oberen Atemwege.

Blut- und Lymphsystemstörungen: Lymphadenopathie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Anorexie.

Psychiatrische Störungen: Unruhe Schlaflosigkeit.

Störungen des Nervensystems: Schläfrigkeit Kribbeln.

Gefäßstörungen: Spülhypotonie.

Magen -Darm -Störungen: Bauchschmerzen/Krämpfe Verstopfung Durchfall Übelkeit Erbrechen.

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Erythema petechiachus Hautausschlag schwitzender Urtikaria.

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: Arthralgie Rückenschmerzen Myalgie Schmerz/Steifheit in Arm Schulter oder Hals.

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Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Chills Influenza-ähnliche Symptome Injektionsstelle Ecchymose Injektionsstelle Schmerz Injektionsstelle Pruritus Reizbarkeit Unwohlsein Schwäche.

In einer klinischen Studie 416 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes und 258 Kontrollpersonen ohne Typ-2-Diabetes, die für Hepatitis-B-Marker seronegativ waren, erhielten mindestens eine Dosis Engerix-B. Die Probanden wurden 4 Tage nach jeder Impfung auf umfragte unerwünschte Ereignisse überwacht. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse in der gesamten Studienpopulation waren Injektionsstellenschmerzen (bei 39% der diabetischen Probanden und 45% der Kontrollpersonen) und Ermüdung (bei 29% der diabetischen Probanden und 27% der Kontrollpersonen). Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden nach der letzten Impfung 30 Tage überwacht. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) traten bei 3,8% der diabetischen Probanden und 1,6% der Kontrollpersonen auf. Es wurden keine SAEs als im Zusammenhang mit Engerix-B angesehen.

Nachmarkterfahrung

Zusätzlich zu Berichten in klinischen Studien weltweite freiwillige Berichte über unerwünschte Ereignisse, die seit der Markteinführung (1990) für Engerix-B erhalten wurden, sind nachstehend aufgeführt. Diese Liste enthält schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder Ereignisse, die eine vermutete kausale Verbindung zu Komponenten von Engerix-B haben.

Da diese Ereignisse freiwillig aus einer Population unbekannter Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zum Impfstoff herzustellen.

Infektionen und Befall

Herpes Zoster Meningitis.

Blut- und Lymphsystemstörungen

Thrombozytopenie.

Immunsystemstörungen

Allergische Reaktionsanaphylaktoidreaktionsanaphylaxie. Ein scheinbares Überempfindlichkeitssyndrom (Serumkrankheit) mit verzögertem Beginn wurde Tage bis Wochen nach der Impfung berichtet, einschließlich: Arthralgie/Arthritis (normalerweise vorübergehend) Fieber und Dermatologischer Reaktionen wie Urtikaria erythema multiforme ecchymoses und erythema nodosum.

Störungen des Nervensystems

Enzephalitis Enzephalopathie-Migräne-Multiple-Sklerose-Neuritis-Neuropathie einschließlich Hypoästhesie Parästhesie Guillain-Barre-Syndrom und Bell-Lähmung optischer Neuritis-Paralyse-Parke-Beschlagnahme Synkope transversale Myelitis.

Augenstörungen

Bindehautentzündung Keratitis visuelle Störungen.

Ohr- und Labyrinthstörungen

Ohrenschmerzen Tinnitus Schwindel.

Herzerkrankungen

Palpitationen Tachykardie.

Gefäßstörungen

Vaskulitis.

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Atemstillstand und Mediastinalstörungen

Apnoe Bronchospasmus einschließlich asthmaähnlicher Symptome.

Magen -Darm -Störungen

Dyspepsie.

Haut- und subkutane Gewebeerkrankungen

Alopezie -Angioödem Ekzem Erythema multiforme einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom Erythema nodosum lichen planus purpura.

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen

Arthritis Muskelschwäche.

Allgemeine Erkrankungen und Verwaltungsortbedingungen

Reaktion der Injektionsstelle.

Untersuchungen

Abnormale Leberfunktionstests.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Engerix-B

Gleichzeitige Verabreichung mit Impfstoffen und Immunglobulin

Elber-B may be administered concomitantly with immune globulin.

Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Impfstoffe oder Immunglobulin sollten sie mit unterschiedlichen Spritzen und an verschiedenen Injektionsstellen verabreicht werden. Mischen Sie Engerix-B nicht mit einem anderen Impfstoff oder Produkt in derselben Spritze oder Fläschchen.

Einmischung mit Labortests

Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG), die aus Hepatitis -B -Impfstoffen stammen, wurde nach Impfung vorübergehend in Blutproben nachgewiesen. Die Erkennung von Serum-HBSAG-Erkennung hat möglicherweise keinen diagnostischen Wert innerhalb von 28 Tagen nach Erhalt eines Hepatitis-B-Impfstoffs einschließlich Engerix-B.

Warnungen für Engerix-B

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Engerix-B

Latex

Die Spitzenkappen der vorgefüllten Spritzen können Naturkautschuk-Latex enthalten, die bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen verursachen können.

Synkope

Synkope ( fainting ) can occur in association with administration of injectable vaccines including Elber-B. Synkope can be accompanied by transient neurological signs such as visual disturbance paresthesia Und tonic-clonic limb movements. Procedures should be in place to avoid falling injury Und to restore cerebral perfusion following syncope.

Säuglinge mit einem Gewicht von weniger als 2000 g bei der Geburt

Hepatitis B -Impfstoff sollte für Säuglinge mit einem Geburtsgewicht verschoben werden <2000 g if the mother is documented to be HBsAg negative at the time of the infant's birth. Vaccination can commence at chronological age 1 month or hospital discharge. Infants born weighing < 2000 g to HBsAg- positive mothers should receive vaccine Und hepatitis B immune globulin (HBIG) within 12 hours after birth. Infants born weighing < 2000 g to mothers of unknown HBsAg status should receive vaccine Und HBIG within 12 hours after birth if the mother's HBsAg status cannot be determined within the first 12 hours of life. The birth dose in infants born weighing < 2000 g should not be counted as the first dose in the vaccine series Und it should be followed with a full 3-dose stUndard regimen (total of 4 doses). ² [Sehen Dosierung und Verwaltung .]

Apnoe bei Frühgeborenen

Bei einigen vorzeitig geborenen Säuglingen wurde Apnoe nach intramuskulärer Impfung beobachtet. Entscheidungen darüber, wann ein intramuskulärer Impfstoff einschließlich Engerix-B an vorzeitig geborene Säuglinge verabreicht werden soll, sollten auf der Berücksichtigung des medizinischen Status des Kindes und den potenziellen Vorteilen und möglichen Risiken der Impfung beruhen. Für Engerix-B sollte diese Einschätzung die Berücksichtigung des Hepatitis-B-Antigenstatus der Mutter und die hohe Wahrscheinlichkeit einer Übertragung des Hepatitis-B-Virus der Mutter auf Säuglinge umfassen, die von Müttern geboren wurden, die HBSAG-positiv sind, wenn die Impfung verzögert wird.

Verhinderung und Verwaltung allergischer Impfstoffreaktionen

Vor der Immunisierung sollte der Gesundheitsdienstleister die Immunisierungsanamnese für eine mögliche Impfstoffempfindlichkeit und frühere impfungsbedingte Nebenwirkungen überprüfen, um eine Bewertung von Leistungen und Risiken zu ermöglichen. Epinephrin und andere geeignete Wirkstoffe, die zur Kontrolle sofortiger allergischer Reaktionen verwendet werden, müssen sofort verfügbar sein, wenn eine akute anaphylaktische Reaktion auftritt. [Sehen Kontraindikationen ]

Mittelschwere oder schwere akute Krankheit

Um eine diagnostische Verwirrung zwischen Manifestationen einer akuten Krankheit und möglichen Impfstoff-Impfungen mit Engerix-B zu vermeiden, sollte bei Personen mit mittelschwerer oder schwerer akuter fieberhafter Erkrankung verschoben werden, es sei denn, sie haben unmittelbares Risiko einer Hepatitis-B-Infektion (z. B. von HBSAG-positiven Müttern geboren).

Veränderte Immunokompetenz

Immungeschwächte Personen können eine verminderte Immunantwort auf Engerix-B haben, einschließlich Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten.

Multiple Sklerose

Die Ergebnisse von 2 klinischen Studien zeigen, dass es keinen Zusammenhang zwischen der Hepatitis -B -Impfung und der Entwicklung von Multipler Sklerose gibt ³ Und that vaccination with hepatitis B vaccine does not appear to increase the short-term risk of relapse in multiple sclerosis. ⁴

Einschränkungen der Impfstoffwirksamkeit

Hepatitis B hat eine lange Inkubationszeit. Engerix-B kann bei Personen mit einer nicht anerkannten Hepatitis-B-Infektion zum Zeitpunkt der Impfstoffverabreichung möglicherweise keine Hepatitis-B-Infektion verhindern. Darüber hinaus kann es keine Infektion bei Personen verhindern, die keinen schützenden Antikörpertiter erreichen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Elber-B has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or for impairment of fertility.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Category C

Tiere-Fortpflanzungsstudien wurden nicht mit Engerix-B durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Engerix-B bei Verabreichung an eine schwangere Frau einen fetalen Schaden verursachen oder die Fortpflanzungskapazität beeinflussen kann. Engerix-B sollte einer schwangeren Frau nur gegebenenfalls gegeben werden, wenn sie eindeutig benötigt werden.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob Engerix-B in Muttermilch ausgeschieden ist. Weil viele Medikamente in Muttermilch aus ausgeschieden sind, sollte eine Pflegefrau vorgebracht werden, wenn Engerix-B verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

In allen pädiatrischen Altersgruppen wurden Sicherheit und Wirksamkeit von Engerix-B festgelegt. Bei maternal übertragenen Antikörpern stören die aktive Immunantwort auf den Impfstoff nicht. [Sehen Nebenwirkungen Klinische Studien ]

Der Zeitpunkt der ersten Dosis bei Säuglingen mit einem Gewicht von weniger als 2000 g bei der Geburt hängt vom HBSAG -Status der Mutter ab. [Sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien von Engerix-B, die für die Lizenz verwendet wurden, enthielten nicht ausreichende Anzahl von Probanden jahrelang und älter, um festzustellen, ob sie unterschiedlich als jüngere Probanden reagieren. In späteren Studien wurde jedoch gezeigt, dass bei Personen, die über 60 Jahren älter als 60 Jahre alt sind, eine verminderte Antikörperantwort und seroprotektive Spiegel zu erwarten. ⁵ [Sehen Klinische Studien ]

Referenzen

2. Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten. Eine umfassende Immunisierungsstrategie zur Beseitigung der Übertragung einer Hepatitis -B -Virusinfektion in den USA. Empfehlungen des Beratungsausschusses für Immunisierungspraktiken (ACIP). Teil 1: Immunisierung von Säuglingen Kinder und Jugendlichen MMWR 2005; 54 (RR-16); 1-23.

3 .. Ascherio A Zhang SM Hernan MA et al. Hepatitis B -Impfung und das Risiko einer Multipler Sklerose. NEgl JMed. 2001; 344 (5): 327-332.

4. Confavreux C Suissa S Saddier P et al. Impfung und das Risiko eines Rückfalls bei Multipler Sklerose. N Engl J med. 2001-344 (5): 319-326.

5. Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten. Eine umfassende Immunisierungsstrategie zur Beseitigung der Übertragung einer Hepatitis -B -Virusinfektion in den USA. Empfehlungen des Beratungsausschusses für Immunisierungspraktiken (ACIP). Teil 2: Immunisierung von Erwachsenen MMWR 2006; 55 (RR-16); 1-25.

Überdosierungsinformationen für Engerix-B

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für Engerix-B

Schwere allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) nach einer früheren Dosis eines Hepatitis-B-haltigen Impfstoffs oder gegen jede Komponente von Engerix-B, einschließlich Hefe, ist eine Kontraindikation zur Verabreichung von Engerix-B [siehe BESCHREIBUNG ].

Klinische Pharmakologie for Engerix-B

Wirkungsmechanismus

Eine Infektion mit dem Hepatitis -B -Virus kann schwerwiegende Folgen haben, einschließlich einer akuten massiven Lebernekrose und einer chronischen aktiven Hepatitis. Chronisch infizierte Personen haben ein erhöhtes Risiko für Zirrhose und hepatozelluläres Karzinom.

Antikörperkonzentrationen ≥ 10 miu/ml gegen HBSAG werden als Schutz gegen Hepatitis -B -Virusinfektionen anerkannt. ¹ Die Serokonversion wird als Antikörpertiter ≥ 1 miu/ml definiert.

Klinische Studien

Wirksamkeit bei Neugeborenen

Die Schutzwirksamkeit mit Engerix-B wurde in einer klinischen Studie an Neugeborenen mit hohem Hepatitis-B-Infektion nachgewiesen. ⁶⁷ Achtundfünfzig Neugeborene, die von Müttern geboren wurden, die beide HBSAg-positiv waren, und Hepatitis-B-Antigen (HBEAG) -positiv wurden nach 0 1 und 2 Monaten ohne gleichzeitige Hepatitis B-Immunklobulin (HBIG) verabreicht. Zwei Säuglinge wurden in der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit nach der ersten Inokulation zu chronischen Trägern. Unter der Annahme einer erwarteten Trägerrate von 70% betrug die Schutzwirksamkeit gegenüber dem chronischen Trägerstaat in den ersten 12 Lebensmonaten 95%.

Wirksamkeit und Immunogenität in bestimmten Populationen

Homosexuelle Männer

Elber-B (20 mcg/1 ml) given at 0 1 Und 6 months was evaluated in homosexual men 16 to 59 years of age. Four of 244 subjects became infected with hepatitis B during the period prior to completion of the 3-dose immunization schedule. No additional subjects became infected during the 18-month follow-up period after completion of the immunization course.

Erwachsene mit chronischer Hepatitis C.

In einer klinischen Studie mit 67 Erwachsenen im Alter von 25 bis 67 Jahren mit chronischer Hepatitis C Engerix-B (20 mcg/1 ml) wurde nach 0 1 und 6 Monaten verabreicht. Von den im Monat bewerteten Probanden reagierten 7 (n = 31) 100% mit seroprotektiven Titern. Der geometrische mittlere Antikörpertiter (GMT) betrug 1260 MIU/ml (95% -Konfidenzintervall [CI]: 709 2237).

Erwachsene auf Hämodialyse

Hämodialysepatienten, die Hepatitis -B -Impfstoffen verabreichten, reagieren mit niedrigeren Titern, die für kürzere Dauern auf Schutzniveaus bestehen als bei normalen Probanden. In einer klinischen Studie mit 56 Erwachsenen, die für einen Durchschnittszeitraum von 56 Monaten Hämodialyse hatten, wurden Engerix-B (40 mcg/2 ml als zwei 1-ml-Dosen) nach 0 1 2 und 6 Monaten verabreicht. Zwei Monate nach der vierten Dosis hatten 67% (29/43) der Patienten seroprotektive Antikörperspiegel (> 10 MIU/ml) und die GMT unter Serokonvertern 93 MIU/ml.

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Erwachsene mit Typ -2 -Diabetes mellitus

In einer beschreibenden Studie wurden 674 erwachsene Probanden mit Typ -2 -Diabetes (diagnostiziert innerhalb der vorangegangenen 5 Jahre) oder ohne Typ -2 -Diabetes aufgenommen und nach Alters- und Body -Mass -Index (BMI) geschichtet. Die pro-Protokoll-Immunogenitätskohorte umfasste 378 diabetische Probanden und 189 übereinstimmende Kontrollpersonen, die Engerix-B (20 mcg/1 ml) bei 0 1 und 6 Monaten erhielten. Unter diesen Probanden betrug das Durchschnittsalter 54 Jahre (Bereich: 20 bis 82 Jahre); Der mittlere BMI betrug 32 kg/m (Bereich: 17 bis 64 kg/m); 51% waren männlich; 88% waren weiß 3% waren die indianischen oder alaskischen gebürtigen 3% waren schwarz 2% waren asiatisch 4% andere Rassengruppen; 2% waren Hispanic oder Latino.

Die gesamten Seroprotektionsraten (1 Monat nach der dritten Dosis) betrugen bei Patienten mit Diabetes 75% (95% CI: 71 80) und 82% (95% CI: 76 87) bei Kontrollpersonen. Die Seroprotektionsraten bei Patienten mit Diabetes im Alter von 20 bis 39 Jahren 40 bis 49 Jahre 50 bis 59 Jahre und mindestens 60 Jahre betrugen 89% 81% 83% bzw. 58%. Die Seroprotektionsraten bei denen ohne Diabetes in diesen Altersgruppen betrugen 100% 86% 82% bzw. 70%. Probanden mit Diabetes und einem BMI von mindestens 30 kg/m hatten eine Seroprotektionsrate von 72%, verglichen mit 80% bei Diabetikern mit niedrigerem BMI. Bei den Kontrollpersonen betrug die Seroprotektionsraten bei denen mit einem BMI von mindestens 30 kg/m² 82% und bei niedrigeren BMIs von mindestens 30 kg/m² und 83%.

Immunogenität bei Neugeborenen

In klinischen Studien erhielten Neugeborenen nach 0 1 und 6 Monaten oder bei 0 1 und 2 Monaten Engerix-B (10 mcg/0,5 ml). Die Immunantwort auf die Impfung wurde in Seren bewertet, die 1 Monat nach der dritten Dosis von Engerix-B erhalten wurden.

Bei Säuglingen verabreichten Engerix-B bei 0 1 und 6 Monaten 100% der bewertbaren Probanden (n = 52), die nach Monat 7 serokonvertiert wurden. Die GMT betrug 713 miu/ml. Von diesen 97% hatten seroprotektive Spiegel (≥ 10 miu/ml).

Bei den Säuglingen (n = 381), um Engerix-B bei 0 1 und 2 Monate alt zu erhalten, hatten 96% seroprotektive Spiegel (≥ 10 miu/ml) nach Monat 4. Die GMT unter Serokonvertern (n = 311) (Antikörpertiter ≥ 1 miu/ml) 210 miu/ml. Eine Untergruppe dieser Kinder erhielt im Alter von 12 Monaten eine vierte Dosis Engerix-B. Einen Monat nach dieser Dosis -Serokonverter (n = 126) hatte eine GMT von 2941 miu/ml.

Immunogenität bei Kindern und Erwachsenen

Personen 6 Monate bis 10 Jahre alt

In klinischen Studien erhielten Kinder (n = 242) 6 Monate bis 10 Jahre nach 0 1 und 6 Monaten Engerix-B (10 mcg/0,5 ml). Ein bis 2 Monate nach der dritten Dosis betrug die Seroprotektionsrate 98% und die GMT der Serokonverter 4023 MIU/ml.

Personen 5 bis 16 Jahre alt

In einer separaten klinischen Studie wurden sowohl Kinder als auch Jugendliche 5 bis 16 Jahre altes Engerix-B (10 mcg/0,5 ml) mit 0 1 und 6 Monaten (n = 181) oder 0 12 und 24 Monaten (n = 161) verabreicht. Unmittelbar vor der dritten Dosis der Impfstoffseroprotektion wurde bei 92,3% der auf dem Zeitplan 0-1- und 6 Monate geimpften Probanden und 88,8% der Probanden zum 0- 12- und 24-Monats-Zeitplan (GMT: 117,9 MIU/ML Versus 162,1 MIU/ML). P = 0,18). Einen Monat nach der dritten Dosis-Seroprotektion wurde bei 99,5% der Kinder erreicht, die auf dem Zeitplan von 0-1- und 6 Monaten geimpft wurden, verglichen mit 98,1% derjenigen, die auf dem Zeitplan von 0 bis 12 und 24 Monaten waren. GMTs waren für Kinder, die einen Impfstoff auf dem Zeitplan von 0-1 und 6 Monaten erhielten, höher (p = 0,02), verglichen mit denen auf dem Schedule für 0- 12- und 24-monatige (NULL,4 MIU/ml gegenüber 3158,7 MIU/ml).

Personen 11 bis 19 Jahre alt

In klinischen Studien mit gesunden Probanden von Jugendlichen produzierten Engerix-B (10 mcg/0,5 ml) bei 0 1 und 6 Monaten eine Seroprotektionsrate von 97% im Monat 8 (n = 119) mit einem GMT von 1989 MIU/ml (n = 118 95% CI: 1318 3020). Die Immunisierung mit Engerix-B (20 mcg/1 ml) bei 0 1 und 6 Monaten erzeugte eine Seroprotektionsrate von 99% im Monat 8 (n = 122) mit einem GMT von 7672 miu/ml (n = 122 95% CI: 5248 10965).

Personen 16 bis 65 Jahre alt

Klinische Studien bei gesunden Probanden für erwachsene und jugendliche Probanden (16 bis 65 Jahre) haben gezeigt, dass nach einem Verlauf von 3 Dosen Engerix-B (20 mcg/1 ml) bei 0 1 und 6 Monaten die Seroprotektion (Antikörpertiter> 10 MIU/ml) für alle Personen 79% (5 Monate nach der zweiten Dosis) und 96% und 96% nach Monatsmonat 79% (1 Monate nach der zweiten Dosis) und der 96% (96%). Die GMT für Serokonverter betrug im Monat 7 2204 MIU/ml (n = 110).

Ein alternativer 3-Dosis-Zeitplan (20 MCG/1 ml, der bei 0 1 und 2 Monaten verabreicht wurde) für bestimmte Populationen (z. B. Personen, die kürzlich dem Virus und Reisenden in Bereiche mit hohem Risiko ausgesetzt waren oder möglicherweise ausgesetzt waren), wurde ebenfalls bewertet. Im Monat 3 (1 Monat nach der dritten Dosis) wurden 99% aller Personen seroprotektiert und blieben bis 12. Monate nach 12 Monaten eine vierte Dosis von Engerix-B (20 mcg/1 ml) geschützt.

Personen 40 Jahre und älter

Unter den Probanden 40 Jahre und älter, angesichts von Engerix-B (20 mcg/1 ml) bei 0 1 und 6 Monaten betrug die Seroprotektionsrate 1 Monat nach der dritten Dosis 88% und die GMT für Serokonverter 610 MIU/ml (n = 50). Bei Erwachsenen, die älter als 40 Jahre alt sind, produzierten Engerix-B Anti-HBSAG-Antikörpertiter, die niedriger waren als bei jüngeren Erwachsenen.

Austauschbarkeit mit anderen Hepatitis -B -Impfstoffen

Eine kontrollierte Studie (n = 48) zeigte, dass der Abschluss einer Immunisierung mit 1 Dosis Engerix-B (20 mcg/1 ml) im Monat 6 nach 2 Dosen Rekombivax Hb® (10 mcg) in Monaten 0 und 1 eine ähnliche GMT (4077 miu/ml) to Immunization mit 3 Dosen mit 3 Dosen mit 3 Dosen mit 3 Dosen mit 3 Dosen von Reciviv (1077 miu/ml) und monatlich (10 ml) und 3 (10) mit 3 Dosen von Rekombiva (10 Mcg) und Monta 1 und 3 (10) bei der MONATE 1 produziert wurde. miu/ml). Somit kann Engerix-B verwendet werden, um einen mit Rekombivax HB ausgelösten Impfungskurs zu absolvieren. ⁸

Referenzen

5. Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten. Eine umfassende Immunisierungsstrategie zur Beseitigung der Übertragung einer Hepatitis -B -Virusinfektion in den USA. Empfehlungen des Beratungsausschusses für Immunisierungspraktiken (ACIP). Teil 2: Immunisierung von Erwachsenen MMWR 2006; 55 (RR-16); 1-25.

6. Andre Fe Safary A. Klinische Erfahrung mit einem Hefe-abgeleiteten Hepatitis-B-Impfstoff. In: Zuckerman aj ed. Virale Hepatitis und Lebererkrankung. New York NY: Alan R Liss Inc.; 1988: 1025-1030.

7. Poovorawan y Sanpavat S Pongpunlert W et al. Schutzwirksamkeit eines rekombinanten DNA-Hepatitis-B-Impfstoffs bei Neugeborenen von HBE-Antigen-positiven Müttern. Jama. 1989; 261 (22): 3278-3281.

8. Bush lm MoonAMMY GI BOSCIA JA. Bewertung der Initiierung eines Hepatitis -B -Impfplans mit einem Impfstoff und der Vervollständigung mit einem anderen. Impfstoff. 1991; 9 (11): 807-809.

Patienteninformationen für Engerix-B

• Informieren Sie die Impfstoffempfänger und Eltern oder Erziehungsberechtigten über die potenziellen Vorteile und Risiken der Immunisierung mit Engerix-B.
• Betonen Sie bei der Erziehung von Impfstoffempfängern und Eltern oder Erziehungsberechtigten in Bezug auf mögliche Nebenwirkungen, dass Engerix-B nicht infektiöse gereinigte HBSAG enthält und keine Hepatitis-B-Infektion verursachen kann.
• Weisen Sie den Impfstoffempfänger und Eltern oder Erziehungsberechtigten an, ihren Gesundheitsdienstleister unerwünschte Ereignisse zu melden.
• Geben Sie Impfstoffe und Eltern oder Erziehungsberechtigte die Impfstoffinformationsaussagen, die vom National Childhood Impfstoffverletzungsgesetz von 1986 vor der Immunisierung verabreicht werden. Diese Materialien sind kostenlos auf den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (www.cdc.gov/vaccines) erhältlich.