Enjaymo

Beschreibung für Enjaymo

Sutimlimab-Jome Ein klassischer Komplement-Inhibitor ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der durch rekombinantes in chinesischen Hamster Ovar (CHO) -Zellen exprimiert und produziert wird in vitro Verwendung von Standard -Zellkulturmethoden mit Säugetieren. Sutimlimab-Jome besteht aus zwei Heterodimeren. Jedes Heterodimer besteht aus einer schweren und leichten Polypeptidkette. Jede schwere Kette (H-Kette) besteht aus 445 Aminosäuren und jede leichte Kette (L-Kette) enthält 216 Aminosäuren. Sutimlimab-Jome hat ein Molekulargewicht von ungefähr 147 kDa.

Enjaymo (Sutimlimab-Jome) -injektion ist eine sterile bis leicht opaleszierende farblose bis leicht gelb konservativ-freie Lösung für den intravenösen Gebrauch. Jedes eindosis-Fläschchen enthält 1100 mg Sutimlimab-Jome bei einer Konzentration von 50 mg/ml mit einem pH-Wert von 6,1. Jede ML enthält 50 mg Sutimlimab-Jome und enthält auch Polysorbat 80 (NULL,2 mg) Natriumchlorid (NULL,18 mg) Natriumphosphat-Dibasische Heptahydrat (NULL,48 mg) Natriumphosphat-monobasisches Monohydrat (NULL,13 mg) und Wasser für die Injektion für Injektion USPP.

Verwendet für Enjaymo

Kalte Agglutininkrankheit

Enjaymo (Sutimlimab-Jome) ist zur Behandlung der Hämolyse bei Erwachsenen mit kaltem Agglutininerkrankung (CAD) angezeigt.

Dosierung für Enjaymo

Empfohlene VA4CCinationen für eingekapselte bakterielle Infektionen

Impftater gegen eingekapselte Bakterien, einschließlich Streptococcus pneumoniae und Neisseria meingitidis (Serogruppen A C W y und B) nach dem aktuellen Beratungsausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) mindestens 2 Wochen vor Initiierung von

Enjaymo [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Wenn eine dringende Enjaymo -Therapie bei einem Patienten angezeigt wird, der mit Impfstoffen für Streptococcus pneumoniae und Neisseria mingitidis diese Impfstoffe so bald wie möglich nicht auf dem neuesten Stand ist.

Empfohlener Dosierungsschema

Die empfohlene Dosierung von Enjaymo für Patienten mit CAD basiert auf dem Körpergewicht. Bei Patienten mit einem Gewicht von 39 kg bis weniger als 75 kg beträgt die empfohlene Dosis 6500 mg und bei Patienten mit einem Gewicht von 75 kg oder mehr die empfohlene Dosis 7500 mg. Danach in den ersten zwei Wochen intravenös wöchentlich intravenisch verabreichen. Verwalten Sie Enjaymo an den empfohlenen Dosierungsregimezeitpunkten oder innerhalb von zwei Tagen nach diesen Zeitpunkten.

Wenn eine Dosis so schnell wie möglich übersehen wird; Danach wieder die Dosierung alle zwei Wochen wieder aufnehmen. Wenn die Dauer nach der letzten Dosis 17 Tage überschreitet, verabreichen Sie Enjaymo wöchentlich zwei Wochen lang alle zwei Wochen danach die Verabreichung.

Vorbereitung und Verwaltung

Enjaymo ist nur für intravenöse Infusion.

Jedes Fläschchen von Enjaymo ist nur für einzelne Dosis bestimmt.

Enjaymo kann entweder als unverdünnunges oder verdünntes Zubereitung verwendet werden.

Unverdünnte Vorbereitung von Enjaymo

Verwenden Sie die aseptische Technik, um Enjaymo wie folgt vorzubereiten:

• Entfernen Sie Enjaymo aus dem Kühlschrank. Um das Schaum zu minimieren, schütteln Sie Enjaymo nicht.
• Überprüfen Sie die Fläschchen vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung. Die Enjaymo -Lösung ist ein klares bis leicht opaleszierender und farblos bis leicht gelber Flüssigkeit. Verabreichen Sie nicht, ob verfärbt oder wenn andere Fremdpartikel vorhanden sind.
• Zeichnen Sie das berechnete Volumen von Enjaymo aus der entsprechenden Anzahl von Fläschchen basierend auf der empfohlenen Dosierung (siehe Tabelle 1) ab und geben Sie zu einem leeren Infusionsbeutel.
• Vor der Verabreichung kann die Infusionslösung 15 ° C bis 25 ° C (59 ° F bis 77 ° F) einstellen. Siehe Tabelle 1 für die Infusionsrate. Die Infusion sollte über 1 Stunde verabreicht werden. Verabreichung von Enjaymo-Infusionslösung nur durch eine 0,2-Mikron-In-Line-Filter mit einer Polyetherulfon (PES) -Membranmembran.
• Der Infusionskatheter und der Schlauch sollten unmittelbar vor der Infusion mit der Dosierlösung vorhanden und unmittelbar nach Abschluss der Infusion mit einer ausreichenden Menge (ca. 20 ml) steriler 0,9% iger Natriumchlorid -Injektion USP gespült werden.
• Wenn die Enjaymo -Infusionslösung nicht sofort bei 3 ° C bis 8 ° C (2 ° C bis 8 ° C) verwendet wird.
• Sobald die Kühlung entfernt wurde, können Sie die Enjaymo -Infusionslösung auf die Raumtemperatur 59 ° F bis 77 ° F (15 ° C bis 25 ° C) einstellen und innerhalb von 8 Stunden verabreichen. Gesamtzeit â
• Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Enjaymo-Infusionslösungen und Infusionstaschen aus Di-(2-Ethylhexyl) phthalat (Infusionstaschen ( Dehp ) plastizisiertes Polyvinylchlorid (PVC) Ethylvinylacetat (EVA) und Polyolefin (PO); Verabreichungssätze aus dehp-plastischer PVC-DEHP-freier Polypropylen (PP) und Polyethylen (PE); und Fläschchenadapter aus Polycarbonat (PC) und Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS).

Tabelle 1: Infusionsreferenztabelle für Enjaymo (unverdünnt)

Verwässerte Herstellung von Enjaymo

Verwenden Sie die aseptische Technik, um Enjaymo wie folgt vorzubereiten:

• Entfernen Sie Enjaymo aus dem Kühlschrank. Um das Schaum zu minimieren, schütteln Sie Enjaymo nicht.
• Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen.
• Die Enjaymo -Lösung ist eine klare bis leicht opaleszierende und farblose bis leicht gelbe Lösung. Verabreichen Sie nicht, ob verfärbt oder wenn Fremdpartikel vorhanden sind.
• Zeichnen Sie das berechnete Volumen von Enjaymo aus der entsprechenden Anzahl von Fläschchen basierend auf der empfohlenen Dosierung ab (siehe Tabelle 1). Verdünnen Sie das berechnete Volumen mit 0,9% Natriumchlorid -Injektion USP auf ein Gesamtvolumen von 500 ml.
• Siehe Tabelle 2 für die Infusionsrate. Verabreichen Sie die Infusion je nach Körpergewicht des Patienten über 1 bis 2 Stunden. Verwalten Sie die Enjaymo-Infusionslösung nur über einen 0,2-Mikron-Inline-Filter mit einer Polyethersulfon (PES) -Membran.
• Führen Sie den Infusionsrohr mit der Dosierungslösung unmittelbar vor Infusion und unmittelbar nach Abschluss der Infusion mit einer ausreichenden Menge (ca. 20 ml) von 0,9% Natriumchlorid -Injektion USP.
• Wenn die Enjaymo -Infusionslösung nicht sofort bei 3 ° C bis 8 ° C (2 ° C bis 8 ° C) verwendet wird.
• Sobald die Kühlung entfernt wurde, können Sie die Enjaymo -Infusionslösung auf die Raumtemperatur 59 ° F bis 77 ° F (15 ° C bis 25 ° C) einstellen und innerhalb von 8 Stunden verabreichen. Die Gesamtzeit ab dem Zeitpunkt der Vorbereitung einschließlich der Kühlung der Raumtemperatur und der erwarteten Infusionszeit sollte nicht 36 Stunden überschreiten. Inline-Infusionswärmer können verwendet werden; Überschreiten Sie eine Temperatur von 40 ° C nicht.
• Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Enjaymo-Infusionslösungen und Infusionstaschen aus Di-(2-Ethylhexyl) phthalat (Infusionstaschen (Dehp) plastizisiertes Polyvinylchlorid (PVC) Ethylvinylacetat (EVA) und Polyolefin (PO); Verabreichungssätze aus dehp-plastischer PVC-DEHP-freier Polypropylen (PP) und Polyethylen (PE); und Fläschchenadapter aus Polycarbonat (PC) und Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS).

Tabelle 2: Infusionsreferenztabelle für Enjaymo (verdünnt in 0,9% Natriumchlorid -Injektion USP)

Langsam oder stoppen Sie die Infusion bei der Infusionsreaktion während der Verabreichung von Enjaymo. Überwachen Sie den Patienten mindestens zwei Stunden nach Abschluss der anfänglichen Infusion für Anzeichen oder Symptome einer Infusion und/oder Überempfindlichkeitsreaktion. Überwachen Sie den Patienten eine Stunde lang nach Abschluss der nachfolgenden Infusionen für Anzeichen oder Symptome einer Infusionsreaktion.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Injektion : 1100 mg/22 ml (50 mg/ml) als klare bis leicht opaleszierende farblose bis leicht gelbe Lösung in einem eindosis-Fläschchen.

Enjaymo (Sutimlimab-Jome) Injektion ist ein klares bis leicht opaleszierter farblos bis leicht gelb konservativ-freier Lösung, der als ein Dosis-Fläschchen pro Karton (50 mg/ml) geliefert wird (12 mg/22 ml NDC 80203-347-01).

Lagerung und Handhabung

Lagern Sie im ursprünglichen Karton, um 2 ° C bis 8 ° C, um 2 ° C bis 8 ° C (36 ° C) zu schützen, um vor Licht zu schützen. NICHT einfrieren. Nicht schütteln.

Nicht genutzten Teil verwerfen.

Bioverativ Therapeutics Inc. Waltham MA 02451 Eine Sanofi -Firma. Verteilt von: Bioverativ US LLC Waltham MA 02451. Überarbeitet: Februar 2024

Nebenwirkungen für Enjaymo

Die folgenden klinisch signifikanten Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Ernsthafte Infektionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Infusionsbezogene Reaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Risiko einer Autoimmunerkrankung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Wiederkehrende Hämolyse nach Enjaymo -Absetzen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die Sicherheit von Enjaymo bei Patienten mit einer bestätigten CAD-Diagnose wurde in einer placebokontrollierten Studie (Cadenza) in Teil A (n = 42) bewertet, gefolgt von einer Open-Label-Ein-Arm-Studie in Teil B (n = 39) und einer Einzelarmstudie mit offener Label (Kardinal) (n = 24) [siehe) [siehe) [siehe) [siehe) [siehe) [siehe) [siehe) [siehe) [siehe) [siehe) [siehe) [siehe) [siehe) [siehe) [siehe) [siehe) [siehe) Klinische Studien ]. Die mediane Dauer der Behandlungsexposition gegenüber Enjaymo betrug 104 Wochen (Patienten, die in Cadenza Teil A randomisiert wurden, und 93 Wochen (Patienten, die in Kadenz, Teil A randomisiert zu Placebo) und 143 Wochen für Kardinal.

Cadenza (Teil A)

Bei 2/22 (9%) Patienten, die Enjaymo erhielten, traten schwerwiegende Nebenwirkungen auf. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehörten Raynauds Phänomen (n = 1) und fieberhafte Infektion (n = 1).

Eine dauerhafte Absetzung von Enjaymo aufgrund einer Nebenwirkung trat bei 2/22 (9%) Patienten auf. Nebenwirkungen, die zu einer dauerhaften Abnahme von Enjaymo führten, umfassten Raynauds Phänomen (n = 1) Acrocyanose (n = 1) und infusionsbezogene Reaktionen (n = 1).

Dosierungsunterbrechungen von Enjaymo aufgrund einer nachteiligen Reaktion traten bei 3/22 Patienten auf. Nebenwirkungen, die eine Dosierungsunterbrechung erforderten, umfassten Nasopharyngitis (n = 1) und infusionsbezogene Reaktion (n = 1) einschließlich Pruritis (n = 1) und Brustbeschwerden (n = 1).

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 18%) in der Cadenza -Studie waren Rhinitis -Kopfschmerzhypertonie -Acrocyanose und Raynauds Phänomen.

Tabelle 3: Nebenwirkungen (≥10%) bei Patienten, die Enjaymo mit einem Unterschied zwischen affen von> 5% im Vergleich zu Placebo in der Cadenza -Studie erhielten (Teil A)

Nebenwirkung von Allopurinol 100 mg

KARDINAL

Bei 10/24 (42%) Patienten, die Enjaymo erhielten, traten schwerwiegende Nebenwirkungen auf. Die häufigste unerwünschte Reaktion (> 5%) war Acrocyanose (n = 2). Bei einem Patienten, der Enjaymo erhielt, trat eine tödliche Nebenwirkung von Lungenentzündung auf.

Eine dauerhafte Abnahme von Enjaymo aufgrund einer nachteiligen Reaktion trat bei 2/24 (8%) Patienten auf. Nebenwirkungen, die zu dauerhaftem Absetzen von Enjaymo führten, umfassten Lungenentzündung Klebsiella (n = 1) und Acrocyanose (n = 2).

Dosierungsunterbrechungen von Enjaymo aufgrund einer nachteiligen Reaktion traten bei 7/24 Patienten auf. Nebenwirkungen der Dosierungsunterbrechung umfassten eine Pneumonie-Covid-19-Pneumonia-Bauchschmerzen im oberen Harnwegsinfektion Bakterien Urosepsis Acrocyanose-Virusinfektion Blutkreatinin erhöht und die Reaktion der Infusionsbezogene.

Die häufigste unerwünschte Reaktion (≥ 25%), die in der Kardinalstudie berichtet wurden, waren die Infektion der Harnwege Infektionsinfektion Infektion Infektion Infektion Schwindelermüdung periphere Ödeme Arthralgie Hustenhustenhypertonie und Übelkeit.

Tabelle 4: Nebenwirkungen (≥ 15%) bei Patienten, die in der Kardinalstudie Enjaymo erhalten

Arzneimittelinteraktionen für Enjaymo

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen für Enjaymo

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Enjaymo

Schwerwiegende Infektionen einschließlich derjenigen, die durch eingekapselte Bakterien verursacht werden

Enjaymo a proximal classical complement C1s inhibitor increases a patient's susceptibility to serious infections including those caused by encapsulated bacteria e.g. Neisseria meningitidis (any serogroup including non-groupable strains) Streptococcus pneumoniae Und Haemophilus influenzae type B.

Lebensbedrohliche und tödliche Infektionen mit eingekapselten Bakterien sind sowohl bei geimpften als auch nicht geimpften Patienten aufgetreten, die mit Komplementinhibitoren behandelt wurden.

Schwerwiegende Infektionen (bakteriell und viral) wurden bei 15% (10/66) von Patienten berichtet, die Enjaymo aus den beiden Phase -3 -Studien erhielten. Diese Infektionen umfassten eine Harnwegsinfektion mit Sepsis -Atemwegsinfektion Pneumonia otomastoiditis und Hautinfektionen Ein Patient (NULL,5%) starb aufgrund von Klebsiella -Pneumonie.

Vollständige oder aktualisierte Impfung gegen eingekapselte Bakterien mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis von Enjaymo gemäß den aktuellsten ACIP -Empfehlungen für Patienten, die einen Komplement -Inhibitor erhalten. Patienten in Übereinstimmung mit den ACIP -Empfehlungen unter Berücksichtigung der chronischen Therapiedauer mit Enjaymo überarbeiten. Beachten Sie, dass ACIP einen Verabreichungsplan bei Patienten empfiehlt, die Komplementinhibitoren erhalten, die sich vom Verabreichungsplan in den Informationen zur Verschreibung von Impfstoffen unterscheiden. Wenn eine dringende Enjaymo -Therapie bei einem Patienten angezeigt wird, der nicht auf dem neuesten Stand ist auf ihren Impfstoffen, die so bald wie möglich Impfungen verabreichen.

Die Impfung beseitigt trotz der Entwicklung von Antikörpern nach der Impfung das Risiko schwerer eingekapselter bakterieller Infektionen nicht. Überwachen Sie die Patienten genau auf frühe Anzeichen und Symptome einer schwerwiegenden Infektion und bewerten die Patienten sofort, wenn eine Infektion vermutet wird.

Wenn die Enjaymo -Behandlung an Patienten mit aktiven systemischen Infektionen verabreicht wird, überwachen Sie eng auf Anzeichen und Symptome einer Verschlechterungsinfektion. Einige Infektionen können schnell lebensbedrohlich oder tödlich werden, wenn sie nicht sofort erkannt und behandelt werden. Informieren Sie die Patienten über diese Anzeichen und Symptome und Schritte, die unternommen werden müssen, um eine sofortige medizinische Versorgung zu suchen. Betrachten Sie die Unterbrechung der Enjaymo -Behandlung bei Patienten, die sich wegen schwerer Infektionen behandeln. Enjaymo wurde bei Patienten mit chronischen systemischen Infektionen wie Hepatitis -B -Hepatitis C oder HIV nicht untersucht. Betrachten Sie die Patienten

Infusionsbedingte Reaktionen

Enjaymo is contraindicated in patients with known hypersensitivity to Milchmanb-Mosme or any of the inactive ingredients [see Kontraindikationen ]. Die Verabreichung von Enjaymo kann zu infusionsbedingten Reaktionen führen. In den beiden Phase-3-Studien wurden 19 von 66 (29%) mit Enjaymo behandelten Patienten infusionsbedingte Reaktionen (z. B. Kürze des Atemnachses schneller Herzschlag Übelkeit erröteten Kopfschmerzen Hypotonie-Brustbeschwerden vorliegende Reaktion der Ausschlagsausschlags-Injektion und Schwindel) wurden bei Patienten der beiden klinischen Studien berichtet. Ein Patient stellte Enjaymo aufgrund einer infusionsbedingten Reaktion dauerhaft ein.

Überwachen Sie Patienten auf infusionsbedingte Reaktionen und unterbrechen, wenn eine Reaktion auftritt. Enjaymo -Infusion einstellen und angemessene unterstützende Maßnahmen einführen, wenn Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie kardiovaskulärer Instabilität oder Atemförderer auftreten.

Risiko einer Autoimmunerkrankung

Basierend auf seinem Wirkungsmechanismus kann Enjaymo möglicherweise das Risiko für die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes (SLE) erhöhen. Die Entwicklung des systemischen Lupus erythematodes (SLE) wurde mit ererbten klassischen Komplementmangel in Verbindung gebracht. Patienten mit SLE- oder Autoimmunerkrankungen mit positivem Anti-Nuklear-Antikörper wurden von klinischen Studien mit Enjaymo ausgeschlossen. In klinischen Studien entwickelten 3/66 (NULL,5%) Patienten einen Rückfall oder eine Verschlechterung der bereits bestehenden Autoimmunerkrankungen. Überwachung von Patienten, die mit Enjaymo auf Anzeichen und Symptome behandelt werden und medizinisch behandelt werden.

Wiederkehrende Hämolyse nach Enjaymo -Absetzen

Wenn die Behandlung mit Enjaymo unterbrochen wird, überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer rezidivierenden Hämolyse, z. Erhöhte Spiegel an Gesamtbilirubin- oder Lactat -Dehydrogenase (LDH), begleitet von einer Abnahme des Hämoglobins oder einer Wiederauftreibung von Symptomen wie der Müdigkeitsdyspnoe -Palpitationen oder Hämoglobinurie. Erwägen Sie, Enjaymo neu zu starten, wenn nach Absetzen Anzeichen und Hämolyse -Symptome auftreten.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ).

Schwerwiegende Infektionen einschließlich derjenigen, die durch eingekapselte Bakterien verursacht werden

Beraten Sie den Patienten über das Risiko einer schwerwiegenden Infektion. Informieren Sie die Patienten über die Notwendigkeit, ihre Impfungen mindestens 2 Wochen vor Erhalt der ersten Dosis Enjaymo gegen eingekapselte Bakterien zu vervollständigen oder zu aktualisieren. Wenn eine dringende Enjaymo -Therapie bei einem Patienten angezeigt wird, der nicht auf dem neuesten Stand ist auf ihren Impfstoffen, die so bald wie möglich Impfungen verabreichen. Informieren Sie den Patienten darüber, dass er gemäß den aktuellen ACIP -Empfehlungen für eingekapselte Bakterien während der Enjaymo -Therapie überarbeitet werden muss [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Informieren Sie die Patienten, dass die Impfung möglicherweise keine schwerwiegende Infektionen verhindern und dem Patienten nachdrücklich empfiehlt, sofortige medizinische Hilfe zu suchen, wenn Anzeichen oder Symptome einer schwerwiegenden Infektion auftreten. Diese Anzeichen und Symptome umfassen die folgenden:

• Fieber mit oder ohne Schüttler oder Schüttelfrost
• Fieber und ein Ausschlag
• Fieber mit Brustschmerzen und Husten
• Fieber mit Atemnot/schnellem Atmen
• Fieber mit hoher Herzfrequenz
• Kopfschmerzen mit Übelkeit oder Erbrechen
• Kopfschmerzen und Fieber
• Kopfschmerzen mit steifem Hals oder steifem Rücken
• Verwirrung
• Körperschmerzen mit grippeähnlichen Symptomen
• feuchte Haut
• Augenempfindungen für Licht

Infusionsbedingte Reaktionen

Beraten Sie die Patienten, dass die Verabreichung von Enjaymo zu infusionsbedingten Reaktionen einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen führen kann. Überempfindlichkeitsreaktionen können schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein (z. B. Anaphylaxie). Schulung von Patienten über die Symptome von infusionsbedingten Reaktionen und raten Sie ihnen, medizinische Hilfe zu suchen, wenn neue Symptome von infusionsbedingten Reaktionen auftreten [siehe Kontraindikationen Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Risiko einer Autoimmunerkrankung

Bildung von Patienten, dass möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Autoimmunerkrankung wie SLE während der Enjaymo -Therapie besteht. Beraten Sie Patienten über Anzeichen und Symptome von SLE und melden neue Symptome von SLE -und suchen medizinische Hilfe [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Einstellung

Informieren Sie Patienten mit CAD, dass sie aufgrund von CAD eine Hämolyse entwickeln können, wenn Enjaymo eingestellt wird und dass sie nach Absetzen von Enjaymo von ihrem Gesundheitsdienstleister überwacht werden sollten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Die Kennzeichnung dieses Produkts wurde möglicherweise aktualisiert. Für die neuesten Vorschrifteninformationen besuchen Sie bitte www.enjaymo.com.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenität und Mutagenitätsstudien wurden nicht mit Sutimlimab-Jome durchgeführt.

Die Auswirkungen von Sutimlimab-Jome auf die männliche und weibliche Fruchtbarkeit wurden bei Tieren nicht untersucht. In Wiederholungsdosisstudien an Cynomolgus-Affen mit Sutimlimab-Jome, die einst wöchentlich bei den Expositionen 3- bis 4-fache der menschlichen Expositionen bei den maximal empfohlenen menschlichen Dosen von Sutimlimab-Jome verabreicht wurden, wurden keine Auswirkungen auf männliche oder weibliche Fortpflanzungsgewebe beobachtet.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es stehen keine Daten zur Verwendung von Enjaymo bei schwangeren Frauen zur Verfügung, um ein drogenassoziiertes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler zu bewerten. Es ist bekannt, dass menschliche Immunglobulin (IgG) -Antikörper die Plazentalbarriere überschreiten. Daher kann Sutimlimab-Jome von der Mutter auf den sich entwickelnden Fötus übertragen werden. In Tierproduktionsstudien intravenöse Verabreichung von Sutimlimab-Jome an schwangere Affen während der Organogenese in den Dosen 2 bis 3-mal die maximal empfohlenen menschlichen Dosen führten nicht zu nachteiligen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder die Entwicklung von Nachkommen (siehe Daten ).

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% -4% bzw. 15% -20%.

Daten

Tierdaten

Schwangere Affen erhielten Sutimlimab-Jome in Dosen von 60 und 180 mg/kg/Dosis über 30-minütige intravenöse Infusion von Schwangerschaftstag 20 bis auf die auf die Versicherung (ungefähr 21 Dosen), die zu den Expositionen 2 bis 3-mal die menschlichen Expositionen zu den maximal empfohlenen Dosen basieren, auf der Grundlage der im Zusammenhang stehenden Gebiete (AK). Sutimlimab-Jome war bei Säuglingen nachweisbar, die von schwangeren Frauen geboren wurden, die 180 mg/kg/Woche ausgesetzt waren. Bei mütterlichen Tieren bzw. Nachkommen wurden keine Auswirkungen auf Fortpflanzungs- und Entwicklungsparameter beobachtet.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten über das Vorhandensein von Sutimlimab-Jome bei der Auswirkungen der Muttermilch auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Es ist bekannt, dass mütterliches IgG in der Muttermilch vorhanden ist. Die Auswirkungen der lokalen Magen-Darm-Exposition und eine begrenzte systemische Exposition im gestillten Kind auf Sutimlimab-jome sind unbekannt. Es können keine Schlussfolgerungen gezogen werden, ob Enjaymo beim Stillen sicher ist oder nicht. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Enjaymo und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes von Enjaymo oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Von den 66 Patienten mit CAD in klinischen Studien von Enjaymo waren 65% 65 Jahre alt und über 27%, die 75 Jahre alt waren, und mehr. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten ermittelt, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.

Überdosierungsinformationen für Enjaymo

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Enjaymo

Enjaymo is contraindicated in patients with known hypersensitivity to Milchmanb-Mosme or any of the inactive ingredients [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Nebenwirkungen ].

Klinische Pharmakologie for Enjaymo

Wirkungsmechanismus

Sutimlimab-Jome ist ein monoklonaler Antikörper (IgG) -Subklasse 4 (IgG4) im Immunoglobulin (MAb), der den klassischen Komplementweg (CP) hemmt, und bindet speziell an Komplement-Protein-Komponente 1 s Subcomponent (C1S) A Serinprotease, das C4 spricht. Sutimlimabâjome hemmt das Lektin und die alternativen Wege nicht. Die Hemmung des klassischen Komplementwegs auf dem Niveau von C1s verhindert die Ablagerung von Komplement -Opsoninen auf der Oberfläche von RBCs, was zur Hemmung der Hämolyse bei Patienten mit CAD führt.

Pharmakodynamik

Nach einer einzelnen Sutimlimab-Jome-Infusion wurde eine Hemmung von mehr als 90% der CP beobachtet und bei Patienten mit CAD, wenn die Sutimlimab-Jome-Konzentrationen größer oder gleich 100 mcg/ml waren, aufrechterhalten. Die C4-Spiegel kehrten bei Patienten mit CAD innerhalb einer Woche nach der ersten Dosis von Sutimlimab-Jome zu normalen Werten (NULL,2 g/l) zurück. Eine vollständige CP-Hemmung nach Beginn der Sutimlimab-Jome-Behandlung führte zu einer Hemmung der Hämolyse, wie durch Normalisierung der Bilirubin-Abnahme des LDH-Anstiegs des Haptoglobins und der Abnahme der Retikulozyten nachgewiesen wurde.

Nach der ersten Behandlung mit Sutimlimab-Jome wurde eine Anstieg des Hämoglobins von Bilirubin in Verbindung mit einer Anstieg des Hämoglobins von mehr als 1 g/dl beobachtet, die die Wirkung der CP-Hemmung demonstrieren. Das Ausmaß und die Dauer der pharmakodynamischen Reaktion bei Patienten mit CAD waren für Sutimlimab-Jome expositionsabhängig.

Pharmakokinetik

Nach der Verabreichung der zugelassenen gewichtsbasierten empfohlenen Dosierungen erhöht sich die Exposition von Sutimlimab-Jome proportional über einen Dosierungsbereich von 60 mg/kg bis 100 mg/kg durch intravenöse Infusion (NULL,3 bis 1,5-mal die maximal zugelassene empfohlene Dosierung basierend auf einem Gewicht von 75 kg). Der stationäre Zustand wurde in Woche 7 erreicht, nachdem die Behandlung mit Sutimlimab-Jome mit einem Akkumulationsverhältnis von weniger als 2 begonnen hatte.

Verteilung

Sutimlimab-Jome bindet im Serum an C1s. Das Verteilungsvolumen im stationären Zustand betrug bei Patienten mit CAD ungefähr 5,8 l.

Beseitigung

Die Halbwertszeit und die Clearance der Klemme Elimination variieren bei unterschiedlichen Dosen aufgrund der zielgerichteten Arzneimitteldisposition bei niedrigeren Sutimlimab-Jome-Konzentrationen. Die terminale Eliminierungs Halbwertszeit (T½β) von Sutimlimab-Jome beträgt 21 Tage mit einer Clearance (CL) von ungefähr 0,14 l/Tag bei der zugelassenen empfohlenen Dosierung.

Stoffwechsel

Sutimlimab-Jome ist ein Protein. Es ist allgemein bekannt, dass Antikörper durch Abbau in kleine Peptide und einzelne Aminosäuren metabolisiert werden.

Spezifische Populationen

Es wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Sutimlimab-Jome auf der Grundlage des Geschlechtsalters (19 bis 88 Jahre) ethnische Zugehörigkeit (japanische Nicht-Japaner) und leichte bis mittelschwere Nierenbeeinträchtigungen (30 bis 89 ml/min/1,73 m²) beobachtet. Die Auswirkungen schwerer Nierenbeeinträchtigungen und Leberbeeinträchtigungen auf die Pharmakokinetik von Sutimlimab-Jome sind unbekannt.

Körpergewicht

Die pharmakokinetische Bevölkerungsanalyse zeigt, dass Sutimlimab-Jome AUC im stationären Zustand bei einem Patienten mit einem Patienten mit einem Gewicht von 110 kg nach der 7,5 g-Dosis um bis zu 40% abnahm und bei einem Patienten mit einer Gewicht von 40 kg nach der 6,5 g-Dosis bis zu 170% erhöhte. Die Wirkung des Körpergewichts auf die Pharmakokinetik wurde in das empfohlene Dosisschema integriert, das durch das Körpergewicht abgetrieben wird.

Immunogenität

Die beobachtete Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays ab. Unterschiede in den Assay-Methoden schließen aussagekräftige Vergleiche der Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern in den nachstehend beschriebenen Studien aus, die mit der Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern in anderen Studien einschließlich der von Sutimlimab-Jome oder anderer Sutimlimab-Produkte beschrieben wurden.

Während des Behandlungszeitraums in Kardinal- und Cadenza 8/66 (12%) entwickelten mit Enjaymo-behandelte Patienten Anti-Sutimlimab-Jome-Antikörper (Dauer der Exposition bis zu 177 Wochen). Es gab keine klinisch signifikante Wirkung von Anti-Drogen-Antikörpern auf die Pharmakokinetik Pharmakodynamiksicherheit oder Wirksamkeit von Enjaymo über die Behandlungsdauer [siehe Klinische Studien ].

Klinische Studien

KADENZ

Die Wirksamkeit von Enjaymo wurde in einer placebokontrollierten 6-Monats-Studie bei 42 Patienten (Cadenza NCT 03275454) bewertet. Nach Abschluss des 6-monatigen Behandlungszeitraums (Teil A), in dem 22 Patienten Enjaymo und 20 Patienten erhielten, erhielten 39 Patienten (19 Patienten auf Enjaymo und 20 Patienten auf Placebo). In einer langen Sicherheitssicherheit der Sicherheitssicherheit wurde die Sicherheitssicherheit in der Last-Sachsicherheit nach einer 9-wöchigen Nachuntersuchung nach einer 9-wöchigen Nachuntersuchung nach einer 9-wöchigen Nachuntersuchung nach einer 9-wöchigen Nachuntersuchung nach einer 9-wöchigen Nachuntersuchung von Placebo. Patienten mit einer bestätigten Diagnose von CAD auf der Grundlage chronischer Hämolyse polyspezifischer direkter Antiglobulin -Test (DAT) monospezifisch dat spezifisch für C3D -Kaltagglutinin -Titer ≥ 64 bei 4 ° C Ein IgG dat ≤ 1 und keine Transfusion innerhalb von 6 Monaten oder mehr als ein Bluttransfusion. intravenös über ungefähr 60 Minuten am Tag 0 Tag 7 und danach alle 14 Tage; oder Placebo. Patienten mit kaltem Agglutinin-Erkrankung, die sekundär zur rheumatologischen Erkrankung der rheumatologischen Erkrankung erythematosus oder offener hämatologischer Malignität ausgeschlossen wurden, während Patienten mit einer Vorgeschichte oder einer gleichzeitigen niedriggradigen lymphoproliferativen Erkrankung nicht ausgeschlossen wurden.

Die Hauptgrundeigenschaften der Studienpopulation sind in Tabelle 5 zusammengefasst.

Tabelle 5: Grundlinieneigenschaften von in Cadenza einbezogenen Patienten

Die Wirksamkeit basierte auf dem Anteil der Patienten, die folgende Kriterien erfüllten: eine Erhöhung des Ausgangs des HGB -Spiegels ≥ 1,5 g/dl zum Zeitpunkt des Behandlungsbewertungszeitpunkts (Mittelwert aus den Wochen 23 25 und 26) Keine Bluttransfusion von Woche 5 bis Woche 26 und keine Behandlung für CAD -Behandlung. aus dem Ausgangswert in totaler Bilirubin und LDH. Zu den unterstützenden Wirksamkeitsdaten gehörten die Transfusionsnutzung nach fünf Wochen Behandlung. Zusätzlich wurden die mittlere Änderung der Symptome und die Auswirkungen von Müdigkeit durch ein Patienten mit einem Patienten mit dem Face-Fatigue unter Verwendung eines von Patienten berichteten Ergebnisinstruments bewertet (der Bewertungsbereich von 0 bis 52 mit höheren Werten, was weniger Müdigkeit anzeigt).

Die Daten aus dieser Studie zeigten einen statistisch signifikanten Behandlungseffekt von Enjaymo über Placebo hinsichtlich der Rate von Patienten, die die Wirksamkeitskriterien (Responder) erfüllten, sowie die Symptome und Auswirkungen von Müdigkeit (Fact-Fatigue). Der Responder-Ratenunterschied zwischen Enjaymo und Placebo betrug 58,78% (95% CI: 34,6% bis 82,96%) mit einem p-Wert von 0,0004. Bei der Behandlungsbewertung TimePoint (TAT) 16 von 22 Patienten auf Enjaymo (NULL,7%; 95% CI: 49,8% bis 89,3%) und 3 von 20 Patienten auf Placebo (NULL,0%; 95% CI: 3,2% bis 37,9%) erfüllten Primärkriterien. Die Wirksamkeit von Enjaymo bei der Hemmung der Hämolyse bei Patienten mit CAD wurde über mehrere Endpunkte nachgewiesen, wie in der folgenden Tabelle beschrieben (siehe Tabelle 6).

Tabelle 6: Wirksamkeit führt bei Patienten mit CAD in der Cadenza Teil A -Studie

Während eines Teils A wurde bei Patienten auf Enjaymo in Woche 3 ein Anstieg des mittleren Hämoglobinspiegels von 2,02 g/dl beobachtet; In der Placebo -Gruppe nahm der mittlere Hämoglobinspiegel um 0,31 g/dl ab. Bei der Zeitspitze bei der Behandlung wurde bei Patienten auf Enjaymo (n = 17) gegenüber 0,11 mg/dl auf Placebo (n = 18) eine mittlere Abnahme des Bilirubin von 1,29 mg/dl im Vergleich zum Ausgangswert berichtet. In den Enjaymo -Gruppe, die Bilirubinspiegel in 88,2% (n = 15) der Patienten normalisiert wurden, verglichen mit 22,2% (n = 4) der Patienten im Placebo -Arm. Bei einer Zeitabpunkt bei der Behandlung wurde bei Patienten auf Enjaymo (n = 19) gegenüber einer Erhöhung von 7,6 U/l auf Placebo (n = 20) eine mittlere Abnahme der LDH von 150,83 U/l im Vergleich zum Ausgangswert berichtet. In den LDH -Spiegeln der Enjaymo -Gruppe waren <1.5 x ULN in 94.7% (n=18) of patients compared to 70% (n=14) in the placebo arm.

In Teil B wurden die mittleren Hämoglobinspiegel bei> 10,5 g/dl gehalten. Eine anhaltende Normalisierung der mittleren Bilirubinspiegel wurde ebenfalls beobachtet, was auf eine anhaltende Abnahme der Hämolyse hinweist. Der mittlere Hämoglobinspiegel von 11,58 g/dl (Bereich: 6,90-15,30) und 1,01 mg/dl (Bereich: 0,29 € € 5,54) für Bilirubin wurde bei der letzten Einbehandlungsbesuch beobachtet.

Nach der letzten Dosis von Enjaymo in den Untersuchungszeichen und Symptomen einer rezidivierenden Hämolyse wurden neun Wochen nach der letzten Dosis in Teil B beobachtet; Das mittlere Hämoglobin nahm um 2,41 g/dl (SE: 0,373) und der mittlere Bilirubin von den letzten verfügbaren Werten während der Behandlung um 1,27 mg/dl (SE: 0,182) ab.

KARDINAL

Die Wirksamkeit von Enjaymo wurde in einer 6-monatigen Open-Label-Ein-Arm-Studie bei 24 Patienten (Kardinal NCT03347396) bewertet. Nach Abschluss des 6-monatigen Behandlungszeitraums (Teil A) erhielten die Patienten weiterhin Enjaymo in einer langfristigen Sicherheits- und Haltbarkeit der Reaktionserweiterungsphase (Teil B) für weitere 24 Monate nach dem letzten Patienten aus Teil A. Die Studie enthielt eine 9-wöchige Sicherheitsuntersuchung nach der letzten Dosis von Enjaymo.

Patienten mit einer bestätigten Diagnose von CAD basierend auf chronischen Hämolyse polyspezifischen Direktantiglobulin -Test (DAT) monospezifisch dat spezifisch für C3D -Kaltagglutinin -Titer ≥ 64 bei 4 ° C und IgG dat ≤ 1 und eine kürzlich vor dem Eingeschalteten auf Anmelden abgewickelte Tagen mit einem Tag ≤ 1. und alle 14 Tage danach. Patienten mit kaltem Agglutinin-Syndrom infolge der rheumatologischen Erkrankung des systemischen Lupus erythematodes oder offener hämatologischer Malignität wurden ausgeschlossen, während Patienten mit einer Vorgeschichte oder gleichzeitiger niedriggradiger lymphoproliferativer Erkrankung nicht ausgeschlossen wurden. Die Hauptgrundeigenschaften der Versuchsbevölkerung sind in Tabelle 7 zusammengefasst.

Tabelle 7: Basismerkmale von Patienten, die in Kardinal enthalten sind

Die Wirksamkeit basierte auf dem Anteil der Patienten, die folgende Kriterien erfüllten: eine Erhöhung gegenüber dem Ausgangswert im HGB -Spiegel ≥ 2 g/dl oder einem HGB -Spiegel ≥ 12 g/dl zum Zeitpunkt der Behandlungsbewertung.

Die Wirksamkeit von Enjaymo bei Patienten mit CAD ist in Tabelle 8 beschrieben.

Tabelle 8: Wirksamkeit führt bei Patienten mit CAD in Kardinal Teil A Studie

In Teil A unter 14 Patienten mit Bilirubin-Werten aus Basis- und Follow-up-Werten betrug der Mittelwert zu Studienbeginn 3,23 mg/dl (NULL,7-fach ULN) und zum Zeitpunkt der Behandlungsbewertung von 0,91 mg/dl (NULL,8-fach). Die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) betrug eine Reduktion von -2,23 mg/dl (95% CI: -2,49 auf -1,98). Bei 17 Patienten mit Basislinie- und Nachuntersuchungswerten betrug der mittlere LDH zu Studienbeginn 424 U/L (NULL,7-fach ULN) und zum Nachbeobachtungszeitpunkt 301 U/l (NULL,2-fach ULN). Die am wenigsten quadratische mittlere Änderung der LDH zum Zeitpunkt der Behandlungsbewertung war die Reduzierung von -126 (95% CI: -218 auf -35).

In Kardinal wurde in Woche 3 und 3,18 g/dl (SE: 0,476) zum Zeitpunkt der Behandlung ein Anstieg des mittleren Hämoglobinspiegels von 2,29 g/dl (SE: 0,308) beobachtet. Die beobachtete Modellveränderung des Hämoglobinspiegels vom Ausgangswert zum Zeitpunkt der Behandlungsbewertung war eine Verbesserung von 2,60 g/dl (95% CI: 0,74 4,46).

In Teil B wurden die mittleren Hämoglobinspiegel bei> 10 g/dl gehalten. Eine anhaltende Normalisierung der mittleren Bilirubinspiegel wurde ebenfalls beobachtet, was auf eine anhaltende Abnahme der Hämolyse hinweist. Der mittlere Hämoglobinspiegel von 12,23 g/dl (Bereich: 9,20 € 14,40) und 0,96 mg/dl (Bereich: 0,4 € 1,7) für Bilirubin wurde bei der letzten Einbehandlungsbesuch beobachtet.

Nach der letzten Dosis von Enjaymo in den Untersuchungszeichen und Symptomen einer rezidivierenden Hämolyse wurden neun Wochen nach der letzten Dosis in Teil B beobachtet; Das mittlere Hämoglobin nahm um 2,28 g/dl (SE: 0,402) und das mittlere Bilirubin um 1,42 mg/dl (SE: 0,192) gegenüber den letzten verfügbaren Werten während der Behandlung erhöht.

Patienteninformationen für Enjaymo

Enjaymo®
(En-jaye-moe)
(Sutimlimab-Jome) Injektion für den intravenösen Gebrauch

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Enjaymo wissen sollte?

Enjaymo is a medicine that affects your immune system. Enjaymo may lower the ability of your immune system to fight infections.

• Enjaymo increases your chance of getting serious infections including those caused by encapsulated bacteria einschließlich Neisseria meningitidis Streptococcus pneumoniae und Haemophilus Influenzae Typ B. Diese schwerwiegenden Infektionen können schnell lebensbedrohlich werden oder den Tod verursachen, wenn sie nicht anerkannt und früh behandelt werden.
  • Sie müssen mit den Impfstoffen gegen Streptococcus pneumoniae und Neisseria Meningitidis mindestens 2 Wochen vor Ihrer ersten Dosis Enjaymo auf dem neuesten Stand sein.
  • Wenn Ihr Gesundheitsdienstleister entscheidet, dass eine dringende Behandlung mit Enjaymo erforderlich ist, sollten Sie so bald wie möglich Impfungen erhalten.
  • Wenn Sie in der Vergangenheit gegen diese Bakterien geimpft wurden, benötigen Sie möglicherweise zusätzliche Impfstoffe, bevor Sie mit Enjaymo beginnen. Ihr Gesundheitsdienstleister entscheidet, ob Sie zusätzliche Impfstoffe benötigen.
  • Impfstoffe verhindern nicht alle durch eingekapselten Bakterien verursachten Infektionen. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort eine medizinische Notfallversorgung, wenn Sie eines dieser Anzeichen und Symptome einer schwerwiegenden Infektion erhalten:
    • Fieber mit oder ohne Schüttler oder Schüttelfrost
    • Fieber und ein Ausschlag
    • Fieber mit Brustschmerzen und Husten
    • Fieber mit Atemnot oder schnellem Atmen
    • Fieber mit hoher Herzfrequenz
    • Kopfschmerzen mit Übelkeit oder Erbrechen
    • Kopfschmerzen und Fieber
    • Kopfschmerzen mit steifem Hals oder steifem Rücken
    • Verwirrung
    • Körperschmerzen mit grippeähnlichen Symptomen
    • feuchte Haut
    • Augenempfindungen für Licht

Weitere Informationen zu Nebenwirkungen finden Sie unter Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Enjaymo?

Was ist Enjaymo?

Enjaymo is a prescription medicine used to treat the breakdown of red blood cells (Hämolyse) in adults with cold agglutinin disease (CAD).

Es ist nicht bekannt, ob Enjaymo bei Kindern sicher und wirksam ist.

Wer sollte Enjaymo nicht erhalten?

Erhalten Sie nicht Enjaymo, wenn Sie sind allergisch gegen Sutimlimab-Jome oder einen der Zutaten in Enjaymo. Eine vollständige Liste von Zutaten in Enjaymo finden Sie im Ende dieses Medikamentenleitfadens.

Bevor Sie Enjaymo erhalten, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Fieber oder Infektion haben, einschließlich einer Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) Hepatitis B oder Hepatitis C.
• eine Autoimmunerkrankung wie systemisch haben Lupus erythematodes ( SLE ) auch als Lupus bekannt.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Enjaymo Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Enjaymo in Ihre Muttermilch übergeht. Sie sollten mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber sprechen, wie Sie Ihr Baby während der Behandlung mit Enjaymo am besten füttern können.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie erhalte ich Enjaymo?

• Enjaymo is given through a vein by intravenous (I.V.) infusion usually over 1 to 2 hours.
• Normalerweise erhalten Sie 1 Woche später eine zweite Dosis Enjaymo, gefolgt von einer zweiten Dosis Enjaymo. Dann erhalten Sie 2 Wochen nach Ihrer zweiten Dosis alle 2 Wochen eine Enjaymo -Infusion.
• Nach Ihrer ersten Infusion sollten Sie mindestens 2 Stunden lang auf Infusion und allergische Reaktionen überwacht werden. Bei allen zukünftigen Infusionen sollten Sie 1 Stunde lang auf Infusionsreaktionen überwacht werden. Sehen Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Enjaymo?
• Wenn Sie CAD haben und nicht aufhören, Enjaymo zu erhalten, sollte Ihr Gesundheitsdienstleister Sie genau auf die Rückkehr Ihrer Symptome überwachen, nachdem Sie Enjaymo gestoppt haben. Das Stoppen von Enjaymo kann dazu führen, dass die Ausbrüche Ihrer roten Blutkörperchen durch CAD zurückkehrt. Zu den Symptomen oder Problemen, die aufgrund des Zusammenbruchs der roten Blutkörperchen auftreten können, gehören:
  • Müdigkeit
  • Schnelle Herzfrequenz
  • Kurzatmigkeit
  • Blut in Ihrem Urin oder dunklen Urin
• Wenn Sie einen Enjaymo -Infusion verpassen, rufen Sie sofort Ihren Gesundheitsdienstleister an.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Enjaymo?

Enjaymo can cause serious side effects including:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Enjaymo wissen sollte?
• Infusionsbezogene Reaktions. Die Behandlung mit Enjaymo kann infusionsbedingte Reaktionen einschließlich allergischer Reaktionen verursachen, die schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein können. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihre Enjaymo-Infusion verlangsamen oder stoppen, wenn Sie eine infusionsbedingte Reaktion haben, und behandelt Ihre Symptome bei Bedarf. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie während Ihrer Enjaymo-Infusion Symptome entwickeln, die möglicherweise bedeuten, dass Sie eine infusionsbedingte Reaktion haben, einschließlich:
  • Kurzatmigkeit
  • spülen
  • Blutdruckabnahme
  • Kopfschmerzen
  • Brustbeschwerden
  • Schwindel
  • Ausschlag
  • Schneller Herzschlag
  • juckende Haut
  • Brechreiz
  • Reaktion der Injektionsstelle
• Risiko einer Autoimmunerkrankung. Enjaymo may increase your risk for developing an autoimmune disease such as SLE. Tell your healthcare provider Und get medical help if you develop any symptoms of SLE including:
  • Gelenkschmerzen or swelling
  • Ausschlag on the cheeks Und nose
  • ungeklärtes Fieber

Die häufigsten Nebenwirkungen von Enjaymo sind:

• • Blutdruckerhöhung
  • Brechreiz
  • Harnwegsinfektion
  • laufende Nase
  • Atemwegsinfektion
  • bläuliche Farbe für die Lippen und die Haut
  • Bakterieninfektion
  • Schwindel
  • Schwellung in Unterbeinen oder Händen
  • müde oder schwach fühlen
  • Gelenkschmerzen
  • Husten
  • Kopfschmerzen
  • Veränderungen in Farben oder Empfindungen in den Fingern und Zehen (Raynauds Phänomen)

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Enjaymo.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Enjaymo.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Enjaymo bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Enjaymo?

Wirkstoff: Milchmanb-Mosme

Inaktive Zutaten: Polysorbat 80 Natriumchlorid -Natriumphosphat -Dibasische Heptahydrat -Natriumphosphatmonobasischmonohydrat und Wasser zur Injektion USP.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.