Entocort

Beschreibung für Entocort EC

Budesonid Der Wirkstoff von Entocort EC -Kapseln ist ein synthetischer Kortikosteroid. Budesonid ist chemisch als (RS) -11β 16α 1721-Tetrahydroxypregna-14-Dien320-Dion-Cyclic 1617-Acetal mit Butyraldehyd bezeichnet. Budesonid wird als Mischung aus zwei Epimeren (22R und 22s) bereitgestellt. Die empirische Formel von Budesonid ist c ₂₅ H ₃₄ O ₆ und sein Molekulargewicht beträgt 430,5. Seine strukturelle Formel ist:

Budesonid ist ein weißes bis achkloses, geschmackloser, geruchloser Pulver, das in Wasser praktisch unlöslich ist und in Ethanol sparsam löslich und in Chloroform frei löslich ist. Sein Partitionskoeffizient zwischen Oktanol und Wasser bei pH 5 beträgt 1,6 x 10 ³ Ionenstärke 0,01.

Entocort EC wird als harte Gelatinekapseln formuliert, die mit enterisch beschichteten Granulat gefüllt sind, die bei einem pH-Wert von mehr als 5,5 auflösen. Jede Kapsel für die orale Verabreichung enthält 3 mg mikronisiertes Budesonid mit den folgenden inaktiven Inhaltsstoffen: Ethylcellulose -Acetyltributylcitrat -Methacrylsäure -Copolymertyp -C -Triethylcitrat -Antifoam -M -Polysorbat 80 Talk- und Zuckerkugeln. Die Kapselschalen haben die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Gelatine -Eisenoxid und Titandioxid.

Verwendung für Entocort EC

Behandlung von leichten bis mittelschweren aktiven Morbus Crohn

Entocort EC ist für die Behandlung von leichten bis mittelschweren aktiven Morbus Crohn mit dem Ileum und/oder dem aufsteigenden Dickdarm bei Patienten 8 Jahre älter angezeigt.

Aufrechterhaltung der klinischen Remission von leichten bis mittelschweren Morbus Crohn

Entocort EC ist für die Aufrechterhaltung der klinischen Remission von leichten bis mittelschweren Morbus Crohn angezeigt, an dem Ileum und/oder den aufsteigenden Dickdarm für Erwachsene bis zu 3 Monate beteiligt sind.

Dosierung für Entocort EC

Verwaltungsanweisungen

• Nehmen Sie Entocort EC einmal täglich am Morgen.
• Schlucken Entocort EC verzögerte Kapseln Ganzes. Nicht kauen oder zerquetschen.
• Bei Patienten, die keine intakte Kapsel-Entocort EC-Veröffentlichungskapseln verschlucken können, können wie folgt geöffnet und verabreicht werden:

1. Legen Sie einen Esslöffel Apfelmus in einen sauberen Behälter (z. B. leere Schüssel). Der verwendete Apfelmus sollte nicht heiß sein und weich genug sein, um geschluckt zu werden, ohne zu kauen.
2. Öffnen Sie die Kapsel.
3. Entledigen Sie sorgfältig alle Granulat in der Kapsel (en) auf dem Apfelmus.
4. Mischen Sie das Granulat mit dem Apfelmus.
5. Konsumieren Sie den gesamten Inhalt innerhalb von 30 Minuten nach dem Mischen. Kauen oder zerquetschen Sie das Granulat nicht. Speichern Sie den Applesauce und das Granulat nicht für die zukünftige Verwendung.
6. Folgen Sie dem Apfelmus und Granulat sofort mit einem Glas (8 Unzen) kaltes Wasser, um ein vollständiges Schlucken des Granulates zu gewährleisten.

• Vermeiden Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Behandlung von leichten bis mittelschweren aktiven Morbus Crohn

Die empfohlene Dosierung von Entocort EC lautet:

Erwachsene: 9 mg einmal täglich für bis zu 8 Wochen. Wiederholte 8 -wöchige Kurse von Entocort EC können für wiederkehrende Episoden aktiver Krankheiten verabreicht werden.

Kinderpatienten 8 bis 17 Jahre, die mehr als 25 kg wiegen: 9 mg einmal täglich für bis zu 8 Wochen, gefolgt von 6 mg einmal täglich für 2 Wochen.

Aufrechterhaltung der klinischen Remission von leichten bis mittelschweren Morbus Crohn

Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen nach einer 8 -wöchigen Behandlung für aktive Krankheit und sobald die Symptome des Patienten kontrolliert werden (CDAI weniger als 150), ist Entocort EC 6 mg einmal täglich für die Aufrechterhaltung der klinischen Remission bis zu 3 Monate oral. Wenn immer noch 3 Monate lang die Symptomkontrolle beibehalten wird, wird empfohlen, sich zu verjüngen. Eine fortgesetzte Behandlung mit Entocort EC 6 mg für mehr als 3 Monate hat nicht nachgewiesen, dass er einen wesentlichen klinischen Nutzen bietet.

Patienten mit leichter bis mittelschwerer aktiver Morbus Crohn, an dem Ileum und/oder aufsteigende Dickdarm beteiligt sind, wurden von oralem Prednisolon zu Entocort EC ohne gemeldete Episoden der Nebenniereninsuffizienz umgestellt. Da Prednisolon nicht abrupt gestoppt werden sollte, sollte sich die Verjüngung gleichzeitig mit der Initiierung von Entocort EC -Behandlung beginnen.

Dosierungsanpassung bei erwachsenen Patienten mit Leberbeeinträchtigung

Erwägen Sie, die Dosierung von Entocort EC auf 3 mg einmal täglich für erwachsene Patienten mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigung (Kinder-Pugh-Klasse B) zu reduzieren. Vermeiden Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Verwendung in bestimmten Populationen ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Kapseln mit verzögerter Freisetzung : 3 mg harte Gelatinekapseln mit einem undurchsichtigen hellgrauen Körper und einer undurchsichtigen rosa Kappe mit Entocort EC 3 mg.

Lagerung und Handhabung

Entocort EC 3 mg Kapseln mit verzögerten Freisetzungen sind harte Gelatinekapseln mit einem undurchsichtigen hellgrauen Körper und einer undurchsichtigen rosa Kappe, die mit Entocort EC 3 mg auf der Kapsel codiert ist und wie folgt geliefert wird: NDC 0574 € 9850 € 10 Flaschen 100 Flaschen

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Exkursionen, die zu 15-30 ° C zulässig sind (59-86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

Halten Sie den Behälter fest geschlossen.

Hergestellt für Padagis® Minneapolis MN 55427. Überarbeitet: Jun 2024

Nebenwirkungen für Entocort EC

Die folgenden klinisch signifikanten Nebenwirkungen werden an anderer Stelle bei der Markierung beschrieben:

• Hyperkortikismus und Unterdrückung der Nebennierenachse [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Symptome des Steroidentzugs bei Patienten, die von anderen systemischen Kortikosteroiden übertragen wurden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Immunsuppression und erhöhtes Infektionsrisiko [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Kaposis Sarkom [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Andere Kortikosteroid -Effekte [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Erwachsene

Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber Entocort EC bei 520 Patienten mit Morbus Crohn wider, einschließlich 520, die 8 Wochen lang 9 mg pro Tag (Gesamtdosis) für 8 Wochen und 145 für ein Jahr in placebo kontrollierten klinischen Studien ausgesetzt waren. Von den 520 Patienten waren 38% Männer und die Altersgruppe betrug 17 bis 74 Jahre.

Behandlung von leichten bis mittelschweren aktiven Morbus Crohn

Die Sicherheit von Entocort EC wurde bei 651 erwachsenen Patienten in fünf klinischen Studien mit 8 -wöchiger Dauer bei Patienten mit aktivem leichten bis mittelschweren Morbus Crohn untersucht. Die häufigsten Nebenwirkungen, die in mehr als 5% der Patienten auftreten, sind in Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1: Häufige Nebenwirkungen ¹ In 8-wöchigen klinischen Behandlungsstudien

Die Inzidenz von Anzeichen und Symptomen des Hyperkortikismus, die durch aktive Befragung von Patienten in 4 der 5 kurzfristigen klinischen Studien in der kurzfristigen Kurzzeit berichtet, sind in Tabelle 2 angezeigt.

Tabelle 2: Zusammenfassung und Inzidenz von Anzeichen/Symptomen von Hyperkortikismus in klinischen Studien mit 8 Wochen behandeln

Aufrechterhaltung der klinischen Remission einer leichten bis mittelschweren Morbus Crohn

Die Sicherheit von Entocort EC wurde bei 233 erwachsenen Patienten in vier klinischen Langzeitstudien (52 Wochen) der Aufrechterhaltung der klinischen Remission bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Morbus Crohn untersucht. Insgesamt 145 Patienten wurden einmal täglich mit Entocort EC 6 mg behandelt.

Das unerwünschte Reaktionsprofil von Entocort EC 6 mg einmal täglich bei der Erhaltung der Morbus Crohn war dem der Kurzzeitbehandlung mit Entocort EC 9 mg einmal bei aktiven Morbus Crohn. In den langfristigen klinischen Studien traten die folgenden nachteiligen Reaktionen in größer als oder gleich 5% auf und sind in Tabelle 1 nicht aufgeführt: Durchfall (10%); Sinusitis (8%); Infektionsviral (6%); und Arthralgie (5%).

Anzeichen/Symptome der Hyperkortizismus, die durch aktive Befragung von Patienten in klinischen Studien der langfristigen Erhaltung berichtet werden, sind in Tabelle 3 angezeigt.

Tabelle 3: Zusammenfassung und Inzidenz von Anzeichen/Symptomen von Hyperkortizismus in langfristigen klinischen Studien

Die Inzidenz von Anzeichen/Symptomen der Hyperkortizismus, wie oben in langfristigen klinischen Studien in der langfristigen Erhaltung beschrieben, war ähnlich wie in den kurzfristigen klinischen Studien.

Weniger häufige Nebenwirkungen in den klinischen Studien zur Behandlungs- und Erhaltung

Less common adverse reactions (less than 5%) occurring in adult patients treated with ENTOCORT EC 9 mg (total daily dose) in short-term treatment clinical studies and/or ENTOCORT EC 6 mg (total daily dose) in long-term maintenance clinical trials with an incidence are listed below by system organ class:

Herzerkrankungen: Tachykardie der Palpitation

Augenstörungen: Augenanomalie Vision abnormal

Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Asthenie Brust Schmerzabhängige Ödemödemödeme Grippespielmals Malaise Fieber

Magen -Darm -Störungen: Anus -Störung Enteritis epigastrischer Schmerz Magen -Darm -Fistel -Glossitis -Hämorrhoiden Darmverstopfung Zungenzungen Ödemstörung

Infektionen und Befall: Ohrenentzündung -sonst ansonsten spezifizierte Bronchitis -Abszess -Rhinitis -Harnwege -Infektionstrohr

Untersuchungen: Gewicht nahm zu

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Appetit erhöht

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: Arthritis Krämpfe Myalgie

Störungen des Nervensystems: Hyperkinesie Parästhesie Zittern Schwindel Amnesie Amnesie

Psychiatrische Störungen: Agitation Verwirrung Schlaflosigkeit Nervosität Schlafstörung

Nieren- und Harnstörungen: Frequenz von Dysurie -Miktion

Fortpflanzungssystem und Bruststörungen: intermenstruelle Menstruationsstörung

Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Dyspnoe -Pharynxstörung

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Alopezie Dermatitis -Ekzem -Hautstörung Schwitzen erhöhte Purpura

Gefäßstörungen: Spülung von Hypertonie -Knochenmineraldichte

Eine randomisierte offene klinische Studie mit multizentratem multizentratem Sicherheitsverfahren mit offenem Entocort EC (weniger als 9 mg pro Tag) und Prednisolon (weniger als 40 mg pro Tag) auf die Knochenmineraldichte über 2 Jahre, wenn sie bei Dosen angewendet wurden, die an die Schwere der Erkrankung angepasst sind. Die Knochenmineraldichte nahm mit Entocort EC signifikant weniger ab als bei Prednisolon bei steroid-naiven Patienten, während zwischen den Behandlungsgruppen für Steroid-abhängige Patienten und früheren Steroidkonsumenten kein Unterschied festgestellt werden konnte. Die Inzidenz von Symptomen im Zusammenhang mit Hyperkortizismus war bei der Prednisolonbehandlung signifikant höher.

Erkenntnisse der klinischen Labortests

Die folgenden potenziell klinisch signifikanten Laborveränderungen in klinischen Studien unabhängig von der Beziehung zu Entocort EC wurden bei größeren oder gleich 1% der Patienten berichtet: Hypokaliämie-Leukozytose-Anämie-Hämaturie-Pyurie Erythrozyten-Sedimentationsrate erhöhte die Alkalin-Phosphatase erhöhte die adypisch-neutrophilen Creactive-Protein-Protein.

Pädiatrie -Behandlung einer leichten bis mittelschweren aktiven Morbus Crohn

Bei pädiatrischen Patienten, die im Alter von 8 bis 17 Jahren, die mehr als 25 kg wiegen, gemeldet wurden, ähnelten unerwünschte Reaktionen, die den oben beschriebenen Reaktionen bei erwachsenen Patienten ähnlich waren.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Entocort EC nach der Annahme gemeldet. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Störungen des Immunsystems: Anaphylaktische Reaktionen

Störungen des Nervensystems: Gutartige intrakranielle Hypertonie

Psychiatrische Störungen: Stimmungsschwankungen

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Entocort EC

CYP3A4 -Inhibitoren

Budesonid ist ein Substrat für CYP3A4. Vermeiden Sie die Verwendung mit CYP3A4 -Inhibitoren. Die gleichzeitige orale Verabreichung eines starken CYP3A4-Inhibitors (Ketoconazol) führte zu einer achtfachen Zunahme der systemischen Exposition gegenüber oraler Budesonid. Inhibitoren von CYP3A4 (z. Klinische Pharmakologie ].

Grapefruitsaft

Vermeiden Sie die Einnahme von Grapefruitsaft mit Budesonid. Die Aufnahme von Grapefruitsaft, der die CYP3A4 -Aktivität mit Budesonid hemmt, kann die systemische Exposition für Budesonid erhöhen [siehe Klinische Pharmakologie ].

Warnungen für Entocort EC

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Entocort EC

Hyperkortikismus und Unterdrückung der Nebennierenachse

Systemische Effekte wie Hyperkortizismus und Unterdrückung der Nebennierenachse können unter Verwendung von Kortikosteroiden einschließlich Entocort EC auftreten [siehe Nebenwirkungen Klinische Pharmakologie ]. Pediatric patients with Crohn’s disease have a slightly higher systemic exposure of Budesonid Und increased cortisol suppression than adults with Crohn’s disease [see Verwendung in bestimmten Populationen Klinische Pharmakologie ]. Monitor patients for signs Und symptoms of hypercorticism Und adrenal axis suppression during treatment with Entocort EC.

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberbeeinträchtigungen (Kinder-Pugh-Klasse B bzw. C) könnten ein erhöhtes Risiko für Hyperkortizismus und Unterdrückung der Nebennierenachse aufgrund einer erhöhten systemischen Exposition von oralem Budesonid aussetzen. Vermeiden Sie die Verwendung bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung (Kinder-Pugh-Klasse C). Überwachung auf erhöhte Anzeichen und/oder Symptome der Hyperkortizismus und die Verringerung der Dosierung bei Patienten mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigung (Child-Pugh-Klasse B) [siehe Dosierung und Verwaltung Verwendung in bestimmten Populationen Klinische Pharmakologie ].

Kortikosteroide, einschließlich Entocort EC, können die Reaktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) auf Stress reduzieren. In Situationen, in denen Patienten einer Operation oder anderen Stresssituationen unterliegen, wird eine Supplementierung mit einem systemischen Kortikosteroid empfohlen.

Symptome des Steroidentzugs bei Patienten, die aus anderen systemischen Kortikosteroiden übertragen wurden

Überwachung von Patienten, die von der kortikosteroiden Behandlung mit hohen systemischen Wirkungen auf Kortikosteroide mit geringerer systemischer Verfügbarkeit wie Entocort -EC übertragen werden, da sich Symptome, die auf den Entzug der Steroidtherapie zurückzuführen sind, einschließlich derjenigen der Unterdrückung der akuten Nebennierenachse oder einer gutartigen intrakraniellen Hypertonie, die sich entwickeln können. Bei diesen Patienten kann eine adrenokortikale Funktionsüberwachung erforderlich sein, und die Dosis der Kortikosteroidbehandlung mit hohen systemischen Effekten sollte vorsichtig reduziert werden.

Der Ersatz systemischer Kortikosteroide durch Entocort EC kann Allergien (z. B. Rhinitis und Ekzeme) entlarven, die zuvor vom systemischen Arzneimittel kontrolliert wurden.

Immunsuppression und erhöhtes Infektionsrisiko

Kortikosteroide, einschließlich Entocort EC, unterdrücken das Immunsystem und erhöhen das Infektionsrisiko mit jedem Erreger, einschließlich viraler bakterieller Pilzpilzprotozoan oder helminthischer Krankheitserreger. Kortikosteroide können:

• Reduzieren die Resistenz gegen neue Infektionen
• Verschärfen vorhandene Infektionen
• Erhöhen Sie das Risiko disseminierter Infektionen
• Erhöhen Sie das Risiko einer Reaktivierung oder Verschlimmerung latenter Infektionen
• Maskieren Sie einige Anzeichen einer Infektion

Mit kortikosteroidassoziierte Infektionen können mild sein, aber schwerwiegend und manchmal tödlich sein. Die Rate an infektiöser Komplikationen steigt mit zunehmenden Kortikosteroid -Dosierungen.

Überwachen Sie die Patienten auf die Entwicklung einer Infektion und berücksichtigen Sie das Absetzen von Entocort EC, wenn der Patient während der Behandlung eine Infektion entwickelt.

Tuberkulose

Wenn Entocort EC bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivitätsreaktivierung von Tuberkulose auftreten kann. Überwachen Sie solche Patienten genau auf die Reaktivierung. Während einer verlängerten Entokorten -EC -Therapie sollten Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität eine Chemoprophylaxe erhalten.

Varizellen -Zoster- und Masern -Virusinfektionen

Varizellen und Masern können bei nicht immunen pädiatrischen und erwachsenen Patienten einen schwerwiegenden oder sogar tödlichen Verlauf haben, der Kortikosteroide, einschließlich Entocort EC, einnehmen. Bei mit Kortikosteroid behandelten Patienten, die diese Krankheiten nicht hatten oder nicht immun waren, sollten besondere Sorgfalt aufgenommen werden, um die Exposition gegenüber Varizellen und Masern zu vermeiden:

• Wenn ein mit Entkorten EC behandelter Patient einer Varizellen-Prophylaxe mit Varizellen-Zoster-Immunglobulin ausgesetzt ist. Wenn Varizellen eine Behandlung mit antiviralen Wirkstoffen entwickelt, kann dies in Betracht gezogen werden.
• Wenn ein mit Entkorten EC behandelter Patient einer Masernprophylaxe mit Immunglobulin ausgesetzt ist, kann angezeigt werden.

Hepatitis -B -Virusreaktivierung

Die Reaktivierung von Hepatitis -B -Viren kann bei Patienten mit Hepatitis -B -Trägern auftreten, die mit immunsuppressiven Dosierungen von Kortikosteroiden wie Entocort EC behandelt werden. Reaktivierung kann auch bei mit Kortikosteroid behandelten Patienten, die anscheinend die Hepatitis-B-Infektion aufgelöst haben, selten auftreten.

Screen -Patienten auf Hepatitis B -Infektion vor der Initiierung einer immunsuppressiven (z. B. längeren) Behandlung mit Entocort EC. Für Patienten, die Hinweise auf eine Hepatitis -B -Infektion zeigen, empfehlen Sie eine Konsultation mit Ärzten mit Fachwissen bei der Behandlung von Hepatitis B hinsichtlich der Überwachung und Überlegung bei der antiviralen Therapie von Hepatitis B.

Pilzinfektionen

Kortikosteroide einschließlich Entocort EC können systemische Pilzinfektionen verschärfen. Vermeiden Sie daher die Verwendung von Entocort EC bei solchen Infektionen. Für Patienten mit chronischer Entokorten -EC -Therapie, die systemische Pilzinfektionen entwickeln, wird ein Entzug oder eine Dosierungsreduktion entgegengebaut.

Amebiasis

Kortikosteroide, einschließlich Entocort EC, können eine latente Amebiasis aktivieren. Daher wird empfohlen, latente Amebiasis oder aktive Amebiasis auszuschließen, bevor die Entocort EC bei Patienten initiiert, die Zeit in den Tropen oder Patienten mit ungeklärtem Durchfall verbracht haben.

Strongyloides Befall

Vermeiden Sie Entocort EC bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Strongyloides (Fadenwürmern). Kortikosteroid-induzierte Immunsuppression kann zu einer Strongyloides-Superinfektion und Verbreitung mit weit verbreiteter Larvenmigration führen, die häufig von einer schweren Enterokolitis und potenziell tödlichen gramnegativen Septikämie begleitet werden.

Zerebrale Malaria

Vermeiden Sie Kortikosteroide, einschließlich Entocort EC bei Patienten mit zerebraler Malaria.

Augen Herpes simplex

Vermeiden Sie Kortikosteroide, einschließlich Entocort EC bei Patienten mit aktiven Augenherpes -Simplex.

Kaposis Sarkom

Es wurde berichtet, dass Kaposis Sarkom bei Patienten auftritt, die am häufigsten bei chronischen Erkrankungen eine Kortikosteroid -Therapie erhalten. Die Absetzung von Kortikosteroiden kann zu einer klinischen Verbesserung des Kaposis Sarkoms führen.

Andere Kortikosteroid -Effekte

Überwachen Sie Patienten mit Hypertonie -Diabetes mellitus Osteoporose Peptika -Ulkusglaukom oder Katarakte oder mit einer Familienanamnese von Diabetes oder Glaukom oder mit anderen Erkrankungen, bei denen Kortikosteroide unerwünschte Auswirkungen haben können.

Patientenberatungsinformationen

Beraten Sie den Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen) zu lesen.

Hyperkortikismus und Unterdrückung der Nebennierenachse

Beraten Sie den Patienten, dass Entocort EC Hyperkortikismus und Unterdrückung der Nebennierenachse verursachen und einen von ihrem Gesundheitsdienstleister angewiesenen Verjüngungszeitraum befolgen kann Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Advise patients that replacement of systemic corticosteroids with Entocort EC may unmask allergies (e.g. rhinitis Und Ekzem) which were previously controlled by the systemic drug.

Immunsuppression und erhöhtes Infektionsrisiko

Raten Sie den Patienten, sich der Exposition gegenüber Menschen mit Varizellen (Hähnchenpocken) oder Masern zu vermeiden. Beraten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister zu informieren, ob sie Varizellen oder Masern ausgesetzt sind oder ob sie eine neue oder verschlechterte Infektion entwickeln [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Kaposis Sarkom

Beraten Sie den Patienten, dass Kaposis Sarkom bei Patienten berichtet wurde, die Kortikosteroide für chronische Erkrankungen erhalten, und um ihren Gesundheitsdienstleister zu informieren, wenn sie Anzeichen oder Symptome von Kaposis Sarkom aufweisen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Schwangerschaft

Beraten Sie weibliche Patienten, die Entocort EC fötal schädigen und ihren Gesundheitsdienstleister mit einer bekannten oder vermuteten Schwangerschaft informieren können [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Verwaltung

• Nehmen Sie Entocort EC einmal täglich am Morgen.
• Schlucken Entocort EC verzögerte Kapseln Ganzes. Nicht kauen oder zerquetschen.
• Bei Patienten, die keine intakte Kapsel-Entocort EC-Veröffentlichungskapseln verschlucken können, können wie folgt geöffnet und verabreicht werden:

1. Legen Sie einen Esslöffel Apfelmus in einen sauberen Behälter (z. B. leere Schüssel). Der verwendete Apfelmus sollte nicht heiß sein und weich genug sein, um geschluckt zu werden, ohne zu kauen.
2. Öffnen Sie die Kapsel.
3. Entledigen Sie sorgfältig alle Granulat in der Kapsel (en) auf dem Apfelmus.
4. Mischen Sie das Granulat mit dem Apfelmus.
5. Konsumieren Sie den gesamten Inhalt innerhalb von 30 Minuten nach dem Mischen. Kauen oder zerquetschen Sie das Granulat nicht. Speichern Sie den Applesauce und das Granulat nicht für die zukünftige Verwendung.
6. Folgen Sie dem Apfelmus und Granulat sofort mit einem Glas (8 Unzen) kaltes Wasser, um ein vollständiges Schlucken des Granulates zu gewährleisten.

• Vermeiden Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenitätsstudien mit Budesonid wurden bei Ratten und Mäusen durchgeführt. In einer zweijährigen Studie an Sprague-Dawley-Ratten verursachte Budesonid Budesonid zu einem statistisch signifikanten Anstieg der Inzidenz von Gliomen bei männlichen Ratten bei einer oralen Dosis von 50 mcg/kg (ungefähr das 0,05-fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis auf Körperoberfläche). Darüber hinaus gab es erhöhte Inzidenzen von primären hepatozellulären Tumoren bei männlichen Ratten bei 25 mcg/kg (ungefähr das 0,023 -fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis auf Körperoberfläche) und darüber. Bei weiblichen Ratten bei oralen Dosen von bis zu 50 mcg/kg (ungefähr das 0,05 -fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis auf Körperoberfläche) wurde keine Tumorigenität beobachtet. In einer zusätzlichen zweijährigen Studie an männlichen Sprague-Dawley-Ratten verursachten Budesonid keine Gliome bei einer oralen Dosis von 50 mcg/kg (ungefähr das 0,05-fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis auf Körperoberfläche). Es verursachte jedoch einen statistisch signifikanten Anstieg der Inzidenz von hepatozellulären Tumoren bei einer oralen Dosis von 50 mcg/kg (ungefähr das 0,05 -fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis auf Körperoberfläche). Die gleichzeitigen Referenzkortikosteroide (Prednisolon und Triamcinolonacetonid) zeigten ähnliche Befunde. In einer 91-wöchigen Studie an Mäusen verursachte Budesonid keine behandlungsbedingte Karzinogenität bei oralen Dosen von bis zu 200 mcg/kg (ungefähr das 0,1-fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis auf Körperoberfläche).

Budesonid war im AMES-Test nicht genotoxisch. Die Maus-Lymphomzell-Vorwärts-Genmutation (TK /-) -Test den menschlichen Lymphozyten-Chromosom-Aberrationstest die der Drosophila Melanogaster Geschlechtsgebundenes rezessives Letalitätstest Der Rattenhepatozyten-UDS-Test und der Maus-Mikronukleus-Test.

Bei Ratten hatte Budesonid keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit bei subkutanen Dosen von bis zu 80 mcg/kg (ungefähr das 0,07 -fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis auf Körperoberfläche). Es führte jedoch zu einer Abnahme der vorgeburtlichen Lebensfähigkeit und Lebensfähigkeit bei Welpen bei der Geburt und während der Laktation zusammen mit einer Abnahme des Körpergewichtszuwachs der Mutter bei subkutanen Dosen von 20 mcg/kg (ungefähr 0,02-mal die maximal empfohlene menschliche Dosis auf einer Basis der Körperoberfläche) und über das. Bei 5 mcg/kg wurden solche Effekte nicht festgestellt (ungefähr das 0,005 -fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis auf Körperoberfläche).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Limited veröffentlichte Studienbericht über die Verwendung von Budesonid bei schwangeren Frauen; Die Daten reichen jedoch nicht aus, um ein drogenassoziiertes Risiko für schwere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt zu informieren. Es gibt klinische Überlegungen [siehe Klinische Überlegungen ]. In animal reproduction studies with pregnant rats Und rabbits administration of subcutaneous Budesonid during organogenesis at doses approximately 0.5 times or 0.05 times respectively the maximum recommended human dose resulted in increased fetal loss decreased pup weights Und skeletal abnormalities. Maternal toxicity was observed in both rats Und rabbits at these dose levels [see Daten ]. Based on animal data advise pregnant women of the potential risk to a fetus.

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt der angegebenen Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo/fetale Risiko

Einige veröffentlichte epidemiologische Studien zeigen einen Zusammenhang mit unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen bei Frauen mit Morbus Crohn, einschließlich Frühgeburten und Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht in Zeiten erhöhter Krankheitsaktivität (einschließlich erhöhter Stuhlhäufigkeit und Bauchschmerzen). Schwangere Frauen mit Morbus Crohn sollten über die Bedeutung der Kontrolle von Krankheiten beraten werden.

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Hypoadrenalismus kann bei Säuglingen auftreten, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft Kortikosteroide erhalten. Säuglinge sollten sorgfältig auf Anzeichen eines Hypoadrenalismus wie schlechte Fütterungsneigerschwäche und Erbrechen beobachtet werden und entsprechend bewirtschaftet [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Daten

Tierdaten

Budesonid war bei Kaninchen und Ratten teratogen und embryolethal.

In einer Embryo-Fetal-Entwicklungsstudie an schwangeren Ratten, die während der Organogenese des Schwangerschaftstage 6-15 subkutan mit Budesonid dosierten, gab es Auswirkungen auf die fetale Entwicklung und das Überleben bei subkutanen Dosen bis zu ungefähr 500 mcg/kg bei Ratten (ungefähr 0,5-mal das maximal empfohlene menschliche Dosendosis auf einer Körperfläche). In einer Embryo-Fetal-Entwicklungsstudie an schwangeren Kaninchen, die während der Organogenese aus Schwangerschaftstagen 6-18 dosiert wurden, stieg die Abtreibung der Mutter und die Auswirkungen der Fötusentwicklung und Verringerung der Wurfgewichte bei subkutanen Dosen bis zu ungefähr 25 mcg/kg bei Rabbits (ungefähr 0,05, in der maximal empfohlenen menschlichen Dosis auf einem Körperbereich). Die mütterliche Toxizität einschließlich einer Verringerung der Körpergewichtszunahme wurde bei subkutanen Dosen von 5 mcg/kg bei Kaninchen (ungefähr 0,01 -mal die maximal empfohlene menschliche Dosis auf einer Körperoberfläche) und 500 mcg/kg bei Ratten (ungefähr 0,5 -mal das maximale empfohlene menschliche Dosis auf einer Körperoberfläche) beobachtet.

In einem Peri-und postnatalen Entwicklungsstudie dosierten Ratten während des Zeitraums des 15. Tages nach dem Jahr 21 subkutan mit Budesonid, Budesonid, hatten keine Auswirkungen auf die Entbindung, wirkten sich jedoch auf das Wachstum und die Entwicklung von Nachkommen aus. Darüber hinaus war das Überleben der Nachkommen verringert und die Überlebenden von Nachkommen hatten bei der Geburt und während der Laktation bei Expositionen das 0,02 -fache des MRHD (auf mg/m² -Basis bei maternalen subkutanen Dosen von 20 mcg/kg/Tag und höher verringert. Diese Befunde traten in Gegenwart einer mütterlichen Toxizität auf.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Stillzeit studies have not been conducted with oral Budesonid including Entocort EC Und no information is available on the effects of the drug on the breastfed infant or the effects of the drug on milk production. One published study reports that Budesonid is present in human milk following maternal inhalation of Budesonid [see Daten ]. The developmental Und health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Entocort EC Und any potential adverse effects on the breastfed infant from Entocort EC or from the underlying maternal condition.

Daten

Eine veröffentlichte Studie berichtet, dass Budesonid in der Muttermilch nach Einatmen von Budesonid mütterlichem vorhanden ist, was zu einer Dosierung von etwa 0,3% bis 1% der mütterlichen Gewichtsdosis und einer Milch/Plasmakiel-Verhältnis zwischen 0,4 und 0,5 führte. Die Budesonid -Plasmakonzentrationen wurden nicht nachgewiesen und bei den gestillten Säuglingen wurden nach Verwendung von inhaliertem Budesonid keine unerwünschten Ereignisse festgestellt. Die empfohlene Tagesdosis von Entocort EC ist höher (bis zu 9 mg täglich) im Vergleich zu inhalativem Budesonid (bis zu 800 mcg täglich), die Müttern in der oben beschriebenen Studie gegeben wurden.

Die maximale Budesonid-Plasmakonzentration nach einer 9-mg-Dosis von 9 mg (sowohl in pharmakokinetischen Untersuchungen mit einem und wiederholten Dosis) von oralem Budesonid liegt ungefähr 2,15 bis 4,31 ng/ml, was bis zu 10 mal höher als die 0,43 bis 0,86 ng/ml für eine 800 mcg-tägliche Dosis in der Inhaled-Budesonid-Attestation in einer 800 mcg-Dose der in der Inhaled-Budesonid-Vorschaltung liegt. Die Annahme, dass der Extrapolationskoeffizient zwischen den inhalierten und oralen Dosen über alle Dosisspiegel in therapeutischen Dosen der Entocort EC -Budesonid -Exposition gegenüber dem Pflegekind konstant ist, kann bis zu 10 -mal höher sein als die durch Budesonid -Inhalation.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Entocort EC wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von 8 bis 17 Jahren festgelegt, die mehr als 25 kg für die Behandlung von leichten bis mittelschweren aktiven Morbus Crohn wiegen, an dem Ileum und/oder den aufsteigenden Dickdarm beteiligt sind. Die Verwendung von Entocort EC in dieser Altersgruppe wird durch Beweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien mit Entocort EC bei Erwachsenen mit zusätzlichen Daten aus 2 klinischen Studien bei 149 pädiatrischen Patienten gestützt Nebenwirkungen Klinische Pharmakologie Und Klinische Studien ].

Das beobachtete Sicherheitsprofil von Entocort EC bei pädiatrischen Patienten stimmt mit seinem bekannten Sicherheitsprofil bei Erwachsenen überein, und es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken identifiziert [siehe Nebenwirkungen ].

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Entocort EC wurde bei pädiatrischen Patienten weniger als 8 Jahre lang zur Behandlung von leichten bis mittelschweren aktiven Morbus Crohn mit dem Ileum und/oder dem aufsteigenden Dickdarm festgelegt.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Entocort EC wurde bei pädiatrischen Patienten zur Aufrechterhaltung der klinischen Remission von leichten bis mittelschweren Morbus Crohn nicht festgestellt. Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Entocort EC als Erhaltungsbehandlung bei pädiatrischen Patienten im Alter von 5 bis 17 Jahren wurde durchgeführt und stellte nicht die Sicherheit und Wirksamkeit der Aufrechterhaltung der klinischen Remission fest.

Systemische Kortikosteroide einschließlich Entocort EC können bei pädiatrischen Patienten zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit führen. Pädiatrische Patienten mit Morbus Crohn haben eine 17% höhere durchschnittliche systemische Exposition und Cortisol -Unterdrückung als Erwachsene mit Morbus Crohn [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Klinische Pharmakologie ].

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien zur Entocort EC umfassten keine ausreichende Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Patienten reagieren. Von den 651 Patienten, die in klinischen Studien mit Entocort EC behandelt wurden, waren 17 (3%) größer oder gleich 65 Jahre und keiner waren über 74 Jahre alt. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Hepatische Beeinträchtigung

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberbeeinträchtigung (Kinder-Pugh-Klasse B bzw. C) könnten ein erhöhtes Risiko für Hyperkortizismus und Unterdrückung der Nebennierenachse aufgrund einer erhöhten systemischen Exposition gegenüber Budesonid ausmachen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Klinische Pharmakologie ]. Avoid use in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C). Monitor for increased signs Und/or symptoms of hypercorticism Und consider dosage reduction in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) [see Dosierung und Verwaltung ]. No dosage adjustment is needed in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A).

Überdosierungsinformationen für Entocort EC

Berichte über akute Toxizität und/oder Tod nach Überdosierung von Glukokortikoiden sind selten. Die Behandlung besteht aus sofortiger Magenspülung oder Erbrechen, gefolgt von einer unterstützenden und symptomatischen Therapie.

Wenn Kortikosteroide in übermäßigen Dosen für längere Perioden verwendet werden, können systemische Kortikosteroid -Effekte wie Hyperkortizismus und Unterdrückung der Nebennierenachse auftreten. Bei chronischer Überdosierung bei schweren Erkrankungen, die eine kontinuierliche Steroidtherapie erfordern, kann die Dosierung vorübergehend verringert werden.

Einzeldosen von 200 und 400 mg/kg waren bei weiblichen bzw. männlichen Mäusen tödlich. Die Anzeichen einer akuten Toxizität waren die motorische Aktivitätspiloerektion und ein verallgemeinertes Ödem.

Kontraindikationen für Entocort EC

Entocort EC is contraindicated in patients with hypersensitivity to Budesonid or any of the ingredients of Entocort EC. Serious hypersensitivity reactions including anaphylaxis have occurred [see Nebenwirkungen ].

Klinische Pharmakologie for Entocort EC

Wirkungsmechanismus

Budesonid ist ein entzündungshemmender Kortikosteroid und hat einen hohen Glukokortikoid-Effekt und eine schwache mineralocortikoidische Wirkung und die Affinität von Budesonid zu Glukokortikoidrezeptoren, die die intrinsische Wirksamkeit des Arzneimittels widerspiegeln, die das von Cortisol und das 15-fache der des Raubtierens des Arzneimittels widerspiegeln.

Pharmakodynamik

Die Behandlung mit Glukokortikoiden einschließlich Entocort EC ist mit einer Unterdrückung der endogenen Cortisolkonzentrationen und einer Beeinträchtigung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achsefunktion verbunden. Es bestand eine positive Korrelation zwischen der prozentualen (%) Reduktion von AUC0-24 von Plasma-Cortisol und systemischer Exposition gegenüber Budesonid sowohl bei pädiatrischen als auch bei erwachsenen Patienten.

Erwachsene

Die Unterdrückung des Plasma -Cortisols wurde nach fünf Tagen in einer Crossover -Studie an gesunden Freiwilligen verglichen. Die mittlere Abnahme der Fläche unter der Plasma-Cortisol-Konzentrationskurve über 24 Stunden (AUC0-24) war mit Prednisolon von 20 mg pro Tag höher (78%), verglichen mit 45% bei Entocort EC 9 mg pro Tag.

Pädiatrie

Die Wirkung von Budesonid auf die endogenen Cortisolkonzentrationen wurde zwischen der Pädiatrie (n = 8 im Alter von 9 bis 14 Jahren) und Erwachsenen (n = 6) mit einer aktiven Krankheit von aktiver Crohn nach Verabreichung von Entocort EC 9 mg einmal täglich verglichen. Im Vergleich zu den Basiswerten vor der Behandlung betrug die mittlere Abnahme des AUC0-24 von Cortisol bei Pädiatrie 64% (± 18%) und bei Erwachsenen nach der Entokorten-EC-Behandlung [siehe 50% (± 27%) bei Erwachsenen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Nebenwirkungen Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Die Reaktionen auf die Adrenocorticotropin-Exposition (d. H. ACTH-Stimulationstest) wurden bei pädiatrischen Patienten im Alter von 8 bis 17 Jahren mit leichten bis mittelschweren aktiven Morbus Crohn in randomisierten doppelblinden aktiven Kontrollstudien untersucht [siehe Klinische Studien ]. After 8 weeks of treatment with 9 mg once daily Entocort EC or with prednisolone administered at tapering doses starting from 1 mg/kg the proportion of patients with normal response to the ACTH challenge was 6% in the Budesonid group compared to none in the prednisolone group; the proportion of patients with morning p-cortisol of greater than 5 mcg/dL was 50% in the Budesonid group compared to 22% in the prednisolone group. The mean morning p-cortisol was 6.3 mcg/dL in the Budesonid group Und 2.6 mcg/dL in the prednisolone group (Table 4).

Tabelle 4: Anteil der pädiatrischen Patienten, die 8 bis 17 Jahre alt sind und endogene Cortisolspiegel (über 18 mcg/dl) nach ACTH

Pharmakokinetik

Absorption

Die mittlere orale Bioverfügbarkeit von Budesonid lag von 9% bis 21% sowohl bei Patienten als auch bei gesunden Probanden, die eine hohe Erstpass-Eliminierung des Arzneimittels nachweisen.

Budesonid pharmacokinetics were dose-proportional following repeated administration in the dose range of 3 to 15 mg. No accumulation of Budesonid was observed following repeated dosing.

Nach oraler Verabreichung einer einzelnen Dosis von 9 mg Entocort EC bei gesunden Probanden unter Nüchternzustand betrug die mittlere Spitzenplasmakonzentration (CMAX) und die Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) für Budesonid 1,50 ± 0,79 ng/ml und 14,13 ± 7,33 ng • HR/ml. Die Zeit bis zur Spitzenkonzentration (TMAX) variierte zwischen 2 und 8 Stunden mit einem mittleren Wert von 3,5 Stunden. In einer anderen Studie nach oraler Verabreichung von 9 mg Entocort EC für fünf Tage bei gesunden Probanden betrug der mittlere Cmax und der stationäre AUC für Budesonid 2,28 ± 0,77 ng/ml bzw. 15,93 ± 6,29 ng • HR/ml.

Nach der Verabreichung von 9 mg Entocort EC einmal täglich bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn betrug der mittlere Cmax und AUC 1,7 ± 0,9 ng/ml bzw. 15,1 ± 8,5 ng • HR/ml. Nach der Verabreichung von Entocort EC lag der TMAX bei einzelnen Patienten von 0,5 bis 10 Stunden.

Die gleichzeitige Verabreichung eines fettreichen Essens verzögerte den Tmax von Budesonid um 2,3 Stunden im Vergleich zu dem unter den Fastenbedingungen, wirkte die AUC bei gesunden Probanden jedoch nicht signifikant aus. Der mittlere Cmax und die AUC von Budesonid waren ähnlich, wenn eine einzelne Entocort -EC (9 mg) nach dem Öffnen der Kapseln und der Streutheit der Granulate auf Apfelmus im Vergleich zu intakten Kapseln im schnellen Zustand (n = 24) bei gesunden Probanden verabreicht wurde. Der TMAX lag zwischen 3 und 10 Stunden mit einem Median von 4 Stunden nach der Verabreichung von gestreuteten Granulaten auf APPLEASAUCE.

Verteilung

Das mittlere Verteilungsvolumen (VSS) von Budesonid variierte bei gesunden Probanden und bei Patienten zwischen 2,2 und 3,9 l/kg. Die Plasmaproteinbindung wurde im Konzentrationsbereich von 0,43 bis 99,02 ng/ml unabhängig vom Geschlecht auf 85% bis 90% geschätzt. Das Erythrozyten/Plasma -Partitionsverhältnis in klinisch relevanten Konzentrationen betrug etwa 0,8.

Beseitigung

Budesonid had a plasma clearance 0.9 to 1.8 L/min in healthy adults. Mean plasma clearance after intravenous administration of Budesonid in patients with Crohn’s disease was 1.0 L/min. These plasma clearance values approached the estimated liver blood flow Und accordingly suggest that Budesonid is a high hepatic clearance drug. The plasma elimination half-life after administration of intravenous doses ranged between 2 Und 3.6 hours Und did not differ between healthy adults Und patients with Crohn’s disease. The mean ± SD plasma elimination half-life after a single dose of Entocort EC (9 mg) in the fasted state (N=24) in healthy subjects was 6.3 ± 1.6 hours Und ranged between 2 Und 8 hours.

Stoffwechsel

Nach Absorptionsbudesonid unterliegt einem hohen Erstpassstoffwechsel (80% bis 90%). In-vitro-Experimente in menschlichen Lebermikrosomen zeigten, dass Budesonid schnell und umfassend biotransformiert ist, hauptsächlich von CYP3A4 zu seinen 2 Hauptmetaboliten 6β-Hydroxy-Budesonid und 16αâhydroxy Prednisolon. Die Kortikosteroidaktivität dieser Metaboliten war in Bezug auf die der Elternverbindung vernachlässigbar (weniger als 1/100). In -vivo -Untersuchungen mit intravenösen Dosen bei gesunden Probanden stimmten mit den In -vitro -Befunden überein.

Ausscheidung

Budesonid was excreted in urine Und feces in the form of metabolites. After oral as well as intravenous administration of micronized [ ³ H] -Budesonid wurde im Urin ungefähr 60% der gewonnenen Radioaktivität gefunden. Die Hauptmetaboliten, einschließlich 6β-Hydroxy-Budesonid und 16α-Hydroxy-Prednisolon, sind hauptsächlich intakt oder in konjugierten Formen renal ausgeschieden. Im Urin wurde kein unveränderter Budesonid festgestellt.

Spezifische Populationen

Alter: Kinderbevölkerung (8 Jahre und älter)

Die Pharmakokinetik von Budesonid wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von 9 bis 14 Jahren (n = 8) nach oraler Verabreichung von Entocort EC und intravenöser Verabreichung von Budesonid untersucht. Nach der Verabreichung von 9 mg Entocort EC einmal täglich betrug die mittlere Zeit bis zur Spitzenplasmakonzentration von Budesonid 5 Stunden und die mittlere Spitzenplasmakonzentration betrug 2,58 ± 1,51 ng/ml. Der mittlere AUC betrug 17,78 ± 5,25 ng • HR/ml und 17% höher als bei erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn in derselben Studie. Die mittlere absolute orale Verfügbarkeit betrug bei pädiatrischen Patienten 9,2% (3 bis 17%; n = 4).

Nach einer einzelnen Dosisverabreichung von intravenöser Budesonid (n = 4) betrug das mittlere Verteilungsvolumen (VSS) 2,2 ± 0,4 l/kg und die mittlere Clearance 0,81 ± 0,2 l/min. Die durchschnittliche Halbwertszeit der Eliminierung betrug 1,9 Stunden bei pädiatrischen Patienten. Die normalisierte Clearance des Körpergewichts bei pädiatrischen Patienten betrug 20,5 ml/min/kg im Vergleich zu 15,9 ml/min/kg bei erwachsenen Patienten nach intravenöser Verabreichung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Verwendung in einer bestimmten Bevölkerung ].

Hepatische Beeinträchtigung

Bei Patienten mit mildem (Kinder-Pugh-Klasse A n = 4) oder mäßig (Kinder-Pugh-Klasse B N = 4) wurde Budesonid 4 mg 4 mg oral als einzelne Dosis verabreicht. Die Patienten mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigungen hatten im Vergleich zu gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion eine 3,5-fache höhere AUC, während die Patienten mit einer leichten Leberbeeinträchtigung einen etwa 1,4-fachen höheren AUC hatten. Die Cmax -Werte zeigten ähnliche Erhöhungen [siehe Dosierung und Verwaltung Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. The increased systemic exposure in patients with mild hepatic impairment was not considered to be clinically relevant. Patients with severe liver impairment (Child-Pugh Class C) were not studied.

Arzneimittelinteraktionsstudien

Budesonid is metabolized via CYP3A4. Potent inhibitors of CYP3A4 can increase the plasma concentrations of Budesonid several-fold. Conversely induction of CYP3A4 potentially could result in the lowering of Budesonid plasma concentrations.

Auswirkungen anderer Drogen auf Budesonid

Ketoconazol

In einer offenen nicht randomisierten Cross-Over-Studie erhielten 6 gesunde Probanden Budesonid 10 mg als einzelne Dosis allein oder gleichzeitig mit der letzten Ketoconazol-Dosis von 3-tägiger Behandlung mit Ketoconazol 100 mg zweimal täglich. Die gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol führte im Vergleich zu Budesonid allein zu einem achtfachen Anstieg der AUC von Budesonid [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Grapefruitsaft

In einer offenen randomisierten Cross-Over-Studie erhielten 8 gesunde Probanden Entocort EC 3 mg entweder allein oder gleichzeitig mit einem konzentrierten Grapefruitsaft von 600 ml (was die CYP3A4-Aktivität hauptsächlich in der Darmschleimhaut hemmt) bei 4 täglichen Verwaltungen. Die gleichzeitige Verabreichung von Grapefruitsaft führte zu einer zweifachen Zunahme der Bioverfügbarkeit von Budesonid im Vergleich zu Budesonid allein [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Orale Kontrazeptiva (CYP3A4 -Substrate)

In einer parallelen Studie unterschied sich die Pharmakokinetik von Budesonid nicht signifikant zwischen gesunden weiblichen Probanden, die orale Kontrazeptiva erhielten, die Desogestrel 0,15 mg und Ethinylstradiol 30 μg und gesunde weibliche Probanden enthielten, die keine oralen Verhütungsmittel erhielten.

Budesonid 4.5 mg once daily (one-half the recommended dose) for one week did not affect the plasma concentrations of ethinyl estradiol a CYP3A4 substrate. The effect of Budesonid 9 mg once daily on the plasma concentrations of ethinyl estradiol was not studied.

Omeprazol

In einer Studie an 11 gesunden Probanden, die in einer doppelblinden randomisierten placebokontrollierten Weise durchgeführt wurden, kontrollierte die Wirkung von 5 bis 6 Tagen mit Omeprazol 20 mg einmal täglich auf die Pharmakokinetik von Budesonid, die als Entocort EC 9 mg als einzelne Dosis untersucht wurde. Omeprazol 20 mg einmal täglich beeinflusste die Absorption oder Pharmakokinetik von Budesonid nicht.

Cimetidin

In einer offenen, nicht randomisierten Cross-Over-Studie wurde der potenzielle Effekt von Cimetidin auf die Pharmakokinetik von Budesonid untersucht. Sechs gesunde Probanden erhielten täglich 1 Gramm Cimetidin (200 mg mit Mahlzeiten und 400 mg nachts) für 2 separate 3-Tage-Zeiträume. Budesonid 4 mg wurde entweder allein oder am letzten Tag einer der Cimetidin -Behandlungsperioden verabreicht. Die gleichzeitige Verabreichung von Cimetidin führte zu einem Anstieg der Budesonid-Peak-Plasmakonzentration und der AUC von Budesonid um 52% und 31%.

Klinische Studien

Behandlung von leichten bis mittelschweren aktiven Morbus Crohn

Erwachsene

Die Wirksamkeit von Entocort EC wurde bei 994 Patienten mit leichten bis mittelschweren aktiven Morbus Crohn in 5 randomisierten und doppelblinden Studien mit 8 Wochen Dauer bewertet. Die Studienpatienten waren im Alter von 17 bis 85 (Mittelwert 35) 40% männlich und 97% weiß. Der Crohn -Index (CROHN) war die wichtigste klinische Bewertung zur Bestimmung der Wirksamkeit in diesen 5 Studien. ¹ Der CDAI ist ein validierter Index, der auf subjektiven Aspekten basiert, die vom Patienten bewertet wurden (Häufigkeit von flüssigen oder sehr weichen Stühlen abdominaler Schmerzbewertung und allgemeines Wohlbefinden) und objektive Beobachtungen (Anzahl der extrainestinalen Symptome, die für Antidiarrheal-Arzneimittel vorhanden sind, das Vorhandensein von Bauchmasse Körpergewicht und Hämatokrit). Die klinische Verbesserung, die als CDAI -Score von weniger als oder gleich 150 nach 8 Wochen der Behandlung bewertet wurde, war die primäre Wirksamkeitsvariable in diesen 5 vergleichenden Wirksamkeitsstudien zur Entocort EC. Sicherheitsbewertungen in diesen Studien umfassten die Überwachung von Nebenwirkungen. Es wurde eine Checkliste potenzieller Symptome von Hyperkortizismus verwendet.

In einer Studie (Studie 1) verglichen die Wirksamkeit von Entocort EC 9 mg täglich morgens mit einem Vergleich. Zu Studienbeginn betrug der mittlere CDAI 272. Entocort EC 9 mg täglich führte zu einer signifikant höheren klinischen Verbesserungsrate in Woche 8 als der Komparator. Siehe Tabelle 5.

Tabelle 5: Klinische Verbesserungsraten (CDAI unter oder gleich 150) nach 8 Wochen Behandlung

Es wurden zwei placebokontrollierte klinische Studien (Studien 2 und 3) durchgeführt. Studie 2 beteiligte 258 â Dosierung und Verwaltung ].

Zwei klinische Studien (Studien 4 und 5) verglichen Entocort EC mit oralem Prednisolon (Anfangsdosis 40 mg pro Tag). Studie 4 war eine 3-arm-Parallelgruppenstudie. Die Gruppen wurden zweimal täglich mit Entocort EC 9 mg Entocort EC mit 4,5 mg und Prednisolon 40 mg (verjüngende Dosis) für 8 Wochen gefolgt von einer 4-wöchigen Doppelblindphase behandelt. Zu Studienbeginn betrug der mittlere CDAI 277. Gleiche klinische Verbesserungsraten (60%) wurden in der Entocort EC 9 mg täglich beobachtet, und die Prednisolongruppen in Studie 4. In Studie 5 13% weniger Patienten in der Entocort -EC -Gruppe hatten eine klinische Verbesserung als in der Prednisolongruppe (keine statistische Differenz) (Tabelle 5) (Tabelle 5). Der Anteil der Patienten mit normalen Plasma -Cortisolwerten (mehr als 64,58 ng/ml) war in den Entocort -EG -Gruppen in beiden Studien (60% bis 66%) signifikant höher als in den Prednisolongruppen (26% bis 28%) in Woche 8.

Pädiatrie (8 to 17 Years of Age)

Die Wirksamkeit von Entocort EC bei pädiatrischen Patienten im Alter von 8 bis 17 Jahren, die mehr als 25 kg mit leichten bis mittelschweren aktiven Morbus Crohn wiegen (definiert als Morbus Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) ≥ 200), an der die Ileum und/oder der aufsteigende Dickdarm in einer randomisierten Doppelblindwirkstudie beteiligt waren. Diese Studie verglich Entocort EC 9 mg einmal täglich mit Prednisolon, das bei sich verjüngenden Dosen ab 1 mg/kg verabreicht wurde. Zweiundzwanzig (22) Patienten wurden mit Entocort-EC-Kapseln und 24 Patienten mit Prednisolon behandelt. Nach 8 Wochen Behandlung erreichten 55% (95% CI: 32% 77%) der mit Entocort EC behandelten Patienten den Endpunkt (CDAI ≤ 150) im Vergleich zu 68% (95% CI: 47% 89%) der mit Prednisolon behandelten Patienten. Die durchschnittliche Anzahl von flüssigen oder sehr weichen Stühlen pro Tag (über 7 Tage bewertet) nahm nach Behandlung mit Entocort EC von 1,49 zu Studienbeginn auf 0,96 und nach Behandlung mit Prednisolon 2,00 zu Studienbeginn auf 0,52 ab. Die durchschnittliche tägliche Bauchschmerzbewertung (wobei 0 = keine 1 = mild 2 = mittelschwer und 3 = schwer) nahm nach der Behandlung mit Entocort EC von 1,49 zu Studienbeginn auf 0,54 und nach 8 Wochen Behandlung mit Prednisolon 1,64 zu 1,64 auf 0,38 ab.

Die Verwendung von Entocort EC in dieser Altersgruppe wird durch Beweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien der Entocort EC bei Erwachsenen und durch Sicherheits- und pharmakokinetische Studien gestützt, die bei pädiatrischen Patienten durchgeführt wurden.

Aufrechterhaltung der klinischen Remission von leichten bis mittelschweren Morbus Crohn

Erwachsene

Die Wirksamkeit der Entocort EC zur Aufrechterhaltung der klinischen Remission wurde in vier doppelblind-placebokontrollierten 12-Monats-Studien bewertet, bei denen 380 Patienten einmal täglich mit 3 mg oder 6 mg Entocort EC oder Placebo behandelt wurden. Die Patienten im Alter von 18 bis 73 Jahren (Mittelwert 37) Jahre. Sechzig Prozent der Patienten waren weiblich und 99% kaukasisch. Der mittlere CDAI beim Eintritt betrug 96. Unter den vier klinischen Studien hatten ungefähr 75% der eingeschriebenen Patienten ausschließlich eine ileale Erkrankung. Die Koloskopie wurde nach der Behandlung nicht durchgeführt. Entocort EC 6 mg pro Tag verlängerte die Zeit, um einen Rückfall als eine Zunahme von CDAI von mindestens 60 Einheiten auf einen Gesamtwert von mehr als 150 oder aufgrund einer Krankheitsverschlechterung zu definieren. Die mediane Zeit zum Rückfall in der gepoolten Bevölkerung der 4 Studien betrug 154 Tage für Patienten, die Placebo einnahmen, und 268 Tage für Patienten, die Entocort EC 6 mg pro Tag einnahmen. Entocort EC 6 mg pro Tag reduzierte den Anteil der Patienten mit Verlust der Symptomkontrolle im Vergleich zu Placebo in der gepoolten Bevölkerung für 4 Studien nach 3 Monaten (28% gegenüber 45% für Placebo).

Referenzen

1. Bester WR Becktel JM Singleton JW Kern F: Entwicklung einer Morbus Crohn -Krankheitsindex National Cooperative Cooperative Morbus Crohn. Gastroenterologie 1976; 70 (3): 439-444.

Patienteninformationen für Entocort EC

Entocort® EC
(En-toe-cort ee cee)
(Budesonid) Kapseln mit verzögerter Freisetzung

Lesen Sie diese Patienteninformationen, bevor Sie mit der Einnahme von Entocort EC und jedes Mal eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an den Platz, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung zu sprechen.

Was ist Entocort EC?

Entocort EC is a prescription corticosteroid medicine used to treat mild to moderate Crohn’s disease that affects part of the small intestine (ileum) Und part of the large intestine (ascending colon):

• In Menschen ab 8 Jahren und älter mit aktivem Morbus Crohn
• Bei Erwachsenen, um zu verhindern, dass die Symptome bis zu 3 Monate zurückkommen

Es ist nicht bekannt, ob Entocort EC bei Kindern unter 8 Jahren oder bei Kindern im Alter von 8 bis 17 Jahren sicher und wirksam ist, die 55 Pfund (25 kg) oder weniger für die Behandlung von leichten bis mittelschweren aktiven Morbus Crohn wiegen, die einen Teil des Dünndarms (Ileum) und einen Teil des Dickdarms (Aufstiegsdarms) betrifft.

Es ist nicht bekannt, ob Entocort EC bei Kindern sicher und wirksam ist, um die Symptome einer leichten bis mittelschweren Morbus Crohn beizubehalten, die einen Teil des Dünndarms (Ileum) und einen Teil des Dickdarms (aufsteigenden Dickdarm) vom Rückkehr beeinflusst.

Wer sollte Entocort EC nicht nehmen?

Nehmen Sie Entocort EC nicht, wenn:

• Sie sind allergisch gegen Budesonid oder einen der Zutaten in Entocort EC. Eine vollständige Liste von Zutaten in Entocort EC finden Sie im Ende dieser Broschüre.

Bevor Sie die Entocort EC nehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie andere Erkrankungen haben, einschließlich, wenn Sie:

• Leberprobleme haben.
• planen eine Operation.
• Habe Huhnpocken oder Masern oder war in letzter Zeit in der Nähe von jemandem mit Hühnchenpocken oder Masern.
• Haben Sie eine Infektion mit Pilz- und Fadenwürmern (Strongyloides) -Entektionen.
• haben Diabetes oder Glaukom oder eine familiäre Vorgeschichte von Diabetes oder Glaukom.
• Katarakte haben.
• Tuberkulose haben oder hatte.
• hohen Blutdruck (Bluthochdruck) haben.
• haben eine verringerte Knochenmineraldichte (Osteoporose).
• Magengeschwüre haben.
• haben Malaria des Gehirns (Zerebrale Malaria).
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Entocort EC kann Ihrem ungeborenen Baby schaden. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über das mögliche Risiko für Ihr ungeborenes Baby, wenn Sie Entocort EC bei der Schwangerschaft einnehmen. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie schwanger werden, oder denken Sie, dass Sie während Ihrer Behandlung mit Entocort EC schwanger sind.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Entocort EC in Ihre Muttermilch übergeht oder ob dies Ihr Baby betrifft. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, wenn Sie Entocort EC einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Entocort EC und andere Medikamente können sich gegenseitig beeinflussen, was zu Nebenwirkungen führt.

Wie soll ich Entocort EC nehmen?

• Nehmen Sie Entocort EC genau, wie Ihr Gesundheitsdienstleister es Ihnen sagt.
• Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen sagen, wie viele Entocort -EC -Kapseln Sie einnehmen sollen. Ihr Gesundheitsdienstleister kann bei Bedarf Ihre Dosis ändern.
• Nehmen Sie Entocort EC 1 Mal jeden Tag am Morgen.
• Nehmen Sie Entocort EC -Kapseln ganz. Kauen oder zerquetschen Sie Entocort EC -Kapseln vor dem Schlucken nicht.
• Bei Patienten kann eine gesamte Kapsel -Entocort -EC -Kapseln wie folgt geöffnet und verabreicht werden:

1. Legen Sie 1 Esslöffel Apfelmus in einen sauberen Behälter wie eine leere Schüssel. Der verwendete Apfelmus sollte nicht heiß sein und weich genug sein, um geschluckt zu werden, ohne zu kauen.
2. Öffnen Sie die Kapsel. Möglicherweise müssen Sie mehr als 1 Entocort EC -Kapsel für die von Ihrem Gesundheitsdienstleister verschriebene Dosis verwenden.
3. Entledigen Sie sorgfältig alle Granulat in der Kapsel auf dem Apfelmus.
4. Rühren Sie das Granulat mit dem Apfelmus.
5. Schlucken Sie die Äpfel- und Granulatmischung innerhalb von 30 Minuten nach der Zubereitung. Folgen Sie dem Apfelmus und Granulat sofort mit einem Glas (8 Unzen) kaltes Wasser, um das Schlucken des Granulates zu unterstützen.
6. Kauen oder zerquetschen Sie das Granulat nicht.
7. Speichern Sie den Apfelmus und Granulat nicht für die spätere Verwendung.

• Wenn Sie zu viel Entocort EC nehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an oder gehen Sie in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses.

Was soll ich vermeiden, während ich Entocort EC einnehme?

• Trinken Sie während Ihrer Behandlung mit Entocort EC keinen Grapefruitsaft. Das Trinken von Grapefruitsaft kann das Engocort -EC -Gehalt in Ihrem Blut erhöhen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Entocort EC?

Entocort EC may cause serious side effects including:

• Auswirkungen von zu viel Kortikosteroidmedizin in Ihrem Blut (Hyperkortizismus). Der langjährige Einsatz von Entocort EC kann dazu führen, dass Sie zu viel Kortikosteroidmedizin in Ihrem Blut haben. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie die folgenden Anzeichen und Symptome von Hyperkortizismus haben:
  • Akne
  • dicker oder mehr Haare auf Körper und Gesicht
  • Blutergüsse leicht
  • Ein fetthaltiges Pad oder Buckel zwischen Ihren Schultern (Buffalo Buckel)
  • Rundung Ihres Gesichts (Mondgesicht)
  • Rosa oder lila Dehnungsstreifen auf der Haut Ihrer Bauch- und Arme der Schenkelschenkern
  • Knöchelschwellung
• Nebennierenunterdrückung. Wenn Entocort EC für einen langen Zeitraum (chronische Verwendung) eingenommen wird (chronische Verwendung), kann eine Nebennierenunterdrückung auftreten. Dies ist eine Erkrankung, bei der die Nebennieren nicht genügend Steroidhormone herstellen. Zu den Symptomen der Nebennierenunterdrückung gehören: Müdigkeit Schwäche Übelkeit und Erbrechen und niedriger Blutdruck. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie während der Behandlung mit Entocort EC unter Stress stehen oder Symptome einer Nebennierenunterdrückung haben.
• Verschlechterung von Allergien. Wenn Sie bestimmte andere Kortikosteroid -Medikamente einnehmen, um Allergien zu behandeln, die auf Entocort EC wechseln, können Ihre Allergien zurückkommen. Diese Allergien können eine Hauterkrankung beinhalten, die genannt wird Ekzem oder Entzündung in Ihrer Nase (Rhinitis). Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn sich eine Ihrer Allergien bei der Einnahme von Entocort EC verschlechtert.
• Verringerte Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen (Immunsuppression) und ein erhöhtes Infektionsrisiko. Kortikosteroid -Medikamente einschließlich Entocort EC senken die Fähigkeit Ihres Immunsystems, Infektionen zu bekämpfen und das durch Virus -Bakterienpilze protozoanische Infektionsrisiko verursachte Infektionsrisiken zu erhöhen. Corticosteroid -Medikamente einschließlich Entocort EC können auch:
  • Aktuelle Infektionen verschlimmern
  • Erhöhen Sie das Risiko von Ausbreitungen von Infektionen (verbreitet)
  • Erhöhen Sie das Risiko, Infektionen erneut aktiv zu machen oder Infektionen zu verschlimmern, die nicht aktiv waren (latent)
  • Verstecken Sie (Maske) einige Anzeichen einer Infektion

Diese Infektionen können mild sein, können aber schwerwiegend sein und zum Tod führen. Ihre Gesundheitsversorgung sollte Sie bei der Einnahme von Entocort EC genau auf Anzeichen und Symptome einer Infektion überprüfen. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit Anzeichen oder Symptomen einer neuen oder sich verschlechternden Infektion mit, während Sie Entocort EC einnehmen, einschließlich grippeähnlicher Symptome wie:

• • • Fieber
    • Husten
    • Schüttelfrost
    • Schmerz
    • Magenbereich (Bauch-) Schmerz
    • müde fühlen
    • Schmerzen
    • Brechreiz Und Erbrechen
    • Durchfall
  • Tuberkulose: Wenn Sie inaktive (latente) Tuberkulose haben, kann Ihre Tuberkulose bei der Einnahme von Entorcort EC wieder aktiv werden.
  • Hühnerpocken und Masern: Menschen, die Kortikosteroid -Medikamente einnehmen, einschließlich Entocort EC, die keine Huhnpocken oder Masern hatten, sollten den Kontakt mit Menschen vermeiden, die diese Krankheiten haben. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie mit jemandem in Kontakt kommen, der Hähnchenpocken oder Masern hat.
  • Hepatitis B -Virus (HBV) Reaktivierung: Wenn Sie ein Träger von HBV sind, kann das Virus bei der Einnahme von Entocort EC wieder zu einer aktiven Infektion werden. Ihr Gesundheitsdienstleister wird Sie auf HBV testen, bevor Sie mit der Einnahme von Entocort EC beginnen.
  • Amebiasis: Inaktive (latente) Amebiasis Bevor Sie mit der Einnahme von Entocort EC beginnen. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Sie auf Amebiasis überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme von Entocort EC bei Menschen, die Zeit in den Tropcs verbracht haben, oder unerklärlichen Durchfall aufgenommen haben.
• Kaposis Sarkom. Kaposis Sarkom ist bei Menschen stattgefunden, die eine Kortikosteroid-Therapie am häufigsten zur Behandlung von lang anhaltenden (chronischen) Erkrankungen erhalten.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Entocort EC bei Erwachsenen gehören:

• Kopfschmerzen
• Erbrechen
• Magenbereich (Bauch-) Schmerz
• Rückenschmerzen
• Infektion in Ihren Luftpassagen (Atemwegsinfektion)
• Müdigkeit
• Gas
• Verdauungsstörungen
• Brechreiz
• Schmerz
• Schwindel

Die häufigsten Nebenwirkungen von Entocort EC Bei Kindern im Alter von 8 bis 17 Jahren, die mehr als 55 Pfund (25 kg) wiegen, sind der häufigsten Nebenwirkungen bei Erwachsenen ähnlich.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Entocort EC. Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Entocort EC speichern?

• Lagern Sie Entocort EC bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C).
• Halten Sie Entocort EC in einem dicht geschlossenen Behälter.

Halten Sie Entocort EC und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Entocort EC.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als diejenigen verschrieben, die in einem Medikamentenhandbuch oder Patienteninformationsblatt aufgeführt sind. Verwenden Sie Entocort EC nicht für eine Bedingung, für die es nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keine Entocort EC an, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Entocort EC bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Entocort EC?

Wirkstoff: Budesonid

Inaktive Zutaten: Ethylcellulose -Acetyltributylcitrat -Methacrylsäure -Copolymer -Typ -C -Triethylcitrat -Antifoam -m -Polysorbat 80 Talk- und Zuckerkugeln.

Die Kapselschale enthält: Gelatine -Eisenoxid und Titandioxid.

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.