Epitol

WARNUNG

Schwerwiegende Dermatologische Reaktionen und HLA-B 1502 Allel

Bei der Behandlung mit Carbamazepin wurden schwerwiegende und manchmal tödliche dermatologische Reaktionen, einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse (Ten) und Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), berichtet. Es wird geschätzt, dass diese Reaktionen in 1 bis 6 pro 10000 neuen Nutzern in Ländern mit hauptsächlich kaukasischen Bevölkerungsgruppen auftreten, aber das Risiko in einigen asiatischen Ländern wird auf etwa das 10 -mal höhere Gebiet geschätzt. Studien an Patienten chinesischer Abstammung haben einen starken Zusammenhang zwischen dem Risiko einer ererbten Allelvariante des HLA-B-Gens festgestellt. HLA-B 1502 wird fast ausschließlich bei Patienten mit Vorfahren in breiten Gebieten Asiens gefunden. Patienten mit Vorfahren in gentechnisch gefährdeten Populationen sollten vor der Einleitung einer Behandlung mit Carbamazepin auf HLA-B 1502 untersucht werden. Patienten, die positiv auf das Allel testen, sollte nicht mit Carbamazepin behandelt werden, es sei denn VORSICHTSMASSNAHMEN Labortests).

Aplastikanämie und Agranulozytose

Aplastikanämie und Agranulozytose HAVE BEEN REPORTED IN ASSOCIATION WITH THE USE OF CARBAMAZEPINE. DATA FROM A POPULATIONBASED CASE CONTROL STUDY DEMONSTRATE THAT THE RISK OF DEVELOPING THESE REACTIONS IS 5 TO 8 TIMES GREATER THAN IN THE GENERAL POPULATION. HOWEVER THE OVERALL RISK OF THESE REACTIONS IN THE UNTREATED GENERAL POPULATION IS LOW APPROXIMATELY SIX PATIENTS PER ONE MILLION POPULATION PER YEAR FOR AGRANULOCYTOSIS AND TWO PATIENTS PER ONE MILLION POPULATION PER YEAR FOR APLASTIC ANEMIA.

Obwohl Berichte über vorübergehende oder anhaltende verminderte Thrombozyten oder weiße Blutkörperchenzahlen in Verbindung mit der Verwendung von Carbamazepin -Daten nicht ungewöhnlich sind, um ihre Inzidenz oder das Ergebnis genau zu schätzen. Die überwiegende Mehrheit der Leukopeniefälle hat sich jedoch nicht zu den schwerwiegenderen Bedingungen der aplastischen Anämie oder der Agranulozytose entwickelt.

Aufgrund der sehr geringen Inzidenz von Agranulozytose und aplastischer Anämie ist die überwiegende Mehrheit der bei der Überwachung von Patienten auf Carbamazepin beobachteten geringfügigen hämatologischen Veränderungen wahrscheinlich nicht, dass das Auftreten einer Anomalie auftritt. Trotzdem sollte eine vollständige hämatologische Vorbehandlungstests als Grundlinie durchgeführt werden. Wenn ein Patient im Verlauf der Behandlung niedrige oder verringerte Zahlen der weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen aufweist, sollte der Patient genau überwacht werden. Das Absetzen des Arzneimittels sollte berücksichtigt werden, wenn sich eine signifikante Knochenmarkdepression ergibt.

Beschreibung für Epitol

Epitol Carbamazepin USP ist ein antikonvulsives und spezifisches Analgetikum für Trigeminusneuralgie, die für die orale Verabreichung als Tabletten von 200 mg zur Verfügung stehen. Sein chemischer Name ist 5 H -dibenz [ bf ] Azepine-5-Carboxamid und seine strukturelle Formel lautet:

C ₁₅ H ₁₂ N ₂ DER

Carbamazepin USP ist ein weißes bis achkloses Pulver, der praktisch in Wasser und löslich in Alkohol und Aceton löslich ist.

Epitol (Carbamazepin -Tabletten USP) 200 mg enthalten die inaktiven Inhaltsstoffe kolloidales Siliziumdioxid -Croscarmellose -Natriumethylcelluloseglycerin -Lactose -Monohydrat -Magnesiumstearat und Natriumstärkglykolat.

Epitol 200 mg Tabletten erfüllen den USP -Auflösungstest 3.

Verwendung für Epitol

Epilepsie

Epitol (Carbamazepin -Tabletten) ist für die Verwendung als Antikonvulsiva -Arzneimittel angezeigt. Evidenz zur Wirksamkeit von Epitol (Carbamazepin-Tabletten) als Antikonvulsivat wurde aus aktiven, von Arzneimitteln kontrollierten Studien abgeleitet, in denen Patienten mit den folgenden Anfallsarten eingeschlossen wurden:

1. Teilweise Anfälle mit komplexer Symptomatik (psychomotorischer Temporallappen). Patienten mit diesen Anfällen scheinen eine stärkere Verbesserung zu zeigen als Patienten mit anderen Typen.
2. Generalisierte tonic-klonische Anfälle (Grand Mal).
3. Gemischte Anfallsmuster, die die obigen oder anderen teilweisen oder verallgemeinerten Anfälle enthalten. Abwesenheitsanfälle (Petit Mal) scheint nicht durch Epitol (Carbamazepin -Tabletten) kontrolliert zu werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Allgemein ).

Trigeminusneuralgie

Epitol (Carbamazepin -Tabletten) ist bei der Behandlung der Schmerzen angezeigt, die mit echten Trigeminusneuralgie verbunden sind.

In der Glossopharyngealneuralgie wurden auch vorteilhafte Ergebnisse berichtet.

Dieses Medikament ist kein einfaches Analgetikum und sollte nicht zur Linderung von trivialen Schmerzen oder Schmerzen verwendet werden.

Dosierung für Epitol

(Sehen Tabelle unten )

Die Überwachung des Blutspiegels hat die Wirksamkeit und Sicherheit von Antikonvulsiva erhöht (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Labortests ). Dosierung should be adjusted to the needs of the individual patient. A low initial daily dosage with a gradual increase is advised. As soon as adequate control is achieved the dosage may be reduced very gradually to the minimum effective level. Medication should be taken with meals.

Umwandlung von Patienten aus oraler Epitol® -Tabletten in die Carbamazepin -Suspension: Die Patienten sollten durch Verabreichung der gleichen Anzahl von mg pro Tag in kleineren häufigeren Dosen (d. H. Zweimal täglich Tafeln bis dreimal täglich) umgewandelt werden.

Epilepsie

(Sehen Indikationen und Nutzung )

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre alt

Anfänglich

200 mg zweimal täglich. Erhöhen Sie in wöchentlichen Intervallen, indem Sie bis zu 200 mg/Tag mit einem dreimal täglichen oder viermaligen Tag des Tages addieren, bis die optimale Reaktion erhalten wird. Die Dosierung sollte bei Kindern im Alter von 12 bis 15 Jahren im Allgemeinen nicht mehr als 1000 mg täglich und bei Patienten über 15 Jahren täglich 1200 mg täglich nicht überschreiten. In seltenen Fällen wurden bei Erwachsenen Dosen bis zu 1600 mg täglich verwendet. Wartung: Stellen Sie die Dosierung auf den minimalen effektiven Niveau in der Regel 800 bis 1200 mg täglich ein.

Kinder 6 bis 12 Jahre alt

Anfänglich

100 mg zweimal täglich. Erhöhen Sie in wöchentlichen Intervallen, indem Sie bis zu 100 mg/Tag mit einem dreimal täglichen oder viermaligen Tag des Tages addieren, bis die optimale Reaktion erhalten wird. Die Dosierung sollte im Allgemeinen 1000 mg täglich nicht überschreiten.

Wartung

Passen Sie die Dosierung auf den minimalen effektiven Niveau in der Regel 400 bis 800 mg täglich an. Kinder unter 6 Jahren anfänglich: 10 bis 20 mg/kg/Tag zweimal am Tag oder dreimal am Tag. Erhöhen Sie wöchentlich, um eine optimale klinische Reaktion zu erreichen, die dreimal täglich oder viermal täglich verabreicht wird. Aufrechterhaltung: Normalerweise optimales klinisches Ansprechen wird bei täglichen Dosen unter 35 mg/kg erreicht. Wenn eine zufriedenstellende klinische Reaktion nicht erreicht wurde, sollte die Plasmaspiegel gemessen werden, um festzustellen, ob sie sich im therapeutischen Bereich befinden oder nicht. Es können keine Empfehlung zur Sicherheit von Carbamazepin zur Verwendung in Dosen über 35 mg/kg/24 Stunden gemacht werden.

Kombinationstherapie

Epitol (Carbamazepin -Tabletten) kann allein oder mit anderen Antikonvulsiva verwendet werden. Wenn die vorhandene Antikonvulsiva -Therapie zugesetzt wird, sollte das Medikament allmählich zugesetzt werden, während die anderen Antikonvulsiva aufrechterhalten oder allmählich verringert werden, mit Ausnahme der möglicherweise erhöhten Phenytoin (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Und Verwendung in der Schwangerschaft ).

Trigeminusneuralgie

(Sehen Indikationen und Nutzung )

Anfänglich

Am ersten Tag 100 mg zweimal täglich für eine tägliche Dosis von 200 mg. Diese tägliche Dosis kann um bis zu 200 mg/Tag erhöht werden, wobei alle 12 Stunden nur nach Bedarf 100 mg in Schritten von 100 mg verwendet werden, um Schmerzfreiheit zu erreichen. Überschreiten Sie 1200 mg täglich nicht.

Wartung

Die Kontrolle der Schmerzen kann bei den meisten Patienten mit 400 bis 800 mg täglich gehalten werden. Einige Patienten können jedoch täglich nur 200 mg beibehalten werden, während andere möglicherweise bis zu 1200 mg täglich benötigen. Mindestens alle 3 Monate sollten während des gesamten Behandlungszeitraums Versuche unternommen werden, um die Dosis auf den minimalen effektiven Niveau zu reduzieren oder sogar das Medikament einzustellen.

Dosierung Information

Wie geliefert

Epitol ^® (Carbamazepine-Tabletten USP) 200 mg ist als runde weiße bis nicht weiße Eins-Kenner-Tabletten erhältlich 93 über der Score-Linie 93 unterhalb der Score-Linie und dem Epitol auf der ungehorteten Seite des Tablets.

Lieferung in Flaschen von 100. NDC 0093-0090-01.

Speichern Sie bei 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

Vor Feuchtigkeit schützen. An einem trockenen Ort aufbewahren.

In einem engen Behälter vorzugsweise Glas im USP abgeben.

In einem mit gekennzeichneten Behälter verzichten: Speichern Sie an einem trockenen Ort. Vor Feuchtigkeit schützen.

Behalten Sie dies und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Aufgeben auf den Medikamentenhandbuch zur Verfügung unter: www.tevausa.com/medguides

Hergestellt in Israel von: Teva Pharmaceutical Ind. Ltd. Kfar The Nation 4410202 Israel. Hergestellt für: Teva Pharmaceuticals Parsimic NJ 07054. Überarbeitet: Januar

Nebenwirkungen for Epitol

Wenn nachteilige Reaktionen von solchen Schwere sind, dass das Medikament abgesetzt werden muss, muss der Arzt sich bewusst sein, dass eine abrupte Absetzung eines Antikonvulsiva -Arzneimittels bei einem reaktionsschnellen epileptischen Patienten zu Anfällen oder sogar zu einem Status epilepticus mit seinen lebenslangen Gefahren führen kann.

Die schwersten Nebenwirkungen wurden im hämopoetischen System und der Haut beobachtet (siehe WARNUNG BOXED ) Die Leber und das Herz -Kreislauf -System.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen, insbesondere während der anfänglichen Phasen der Therapie sind schwindelerregende Schläfrigkeit Unstetigkeit Übelkeit und Erbrechen. Um die Möglichkeit einer solchen Reaktionen zu minimieren, sollte die Therapie mit der empfohlenen niedrigsten Dosierung eingeleitet werden.

Die folgenden zusätzlichen nachteiligen Reaktionen wurden berichtet:

Hämopoetisches System

Aplastische Anämie -Agranulozytose Pancytopenie Knochenmarkdepression Thrombozytopenie Leukopenie Leukozytose Eosinophilie akute intermittierende Porphyrie Variegate Porphyria Porphyria Cutanea TARDA.

Haut

Toxische epidermale Nekrolyse (Ten) und Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) (siehe WARNUNG BOXED ) Akute verallgemeinerte exanthematöse Pustulose (AGEP) Pruritische und erythematöse Hautausschläge Urtikaria -Photosensitivitätsreaktionen Veränderungen der Hautpigmentierung Exfoliative Dermatitis Erythem multiforme und nodosumum -purpura -Vergrößerung der diseminierten Lupus erythematosususussususism -Diapher -Diphores -Diphores -Onecia -Diphores -Onecia -Diphores -One -ondcia -Diphores -One -One -One -One -One -Okte In bestimmten Fällen kann ein Abbruch der Therapie erforderlich sein.

Herz -Kreislauf -System

Herzinsuffizienzödem -Verschlechterung der Hypertonie -Hypotonie -Synkope und Kollaps -Verschlechterung von Arterienkrankheiten der koronaren Arterie und AV -Block -Thrombophlebitis -Thromboembolie (z. B. Lungenembolie) und Adenopathie oder Lymphadenopathie.

Einige dieser kardiovaskulären Komplikationen haben zu Todesfällen geführt. Der Myokardinfarkt wurde mit anderen trizyklischen Verbindungen in Verbindung gebracht.

Leber

Anomalien bei Leberfunktion testen cholestatische und hepatozelluläre Gelbsucht Hepatitis sehr seltene Fälle von Leberversagen.

Pankreas

Pankreatitis.

Atmungssystem

Lungenüberempfindlichkeit, die durch Fieberdyspnoe -Pneumonitis oder Lungenentzündung gekennzeichnet ist.

Genitourinarsystem

Harnfrequenz Akute Harnretention Oligurie mit erhöhter Blutdruck Azotämie Nierenversagen und Impotenz. Es wurden auch eine Albuminurie -Glykosurie erhöhte Brötchen und mikroskopische Ablagerungen im Urin berichtet. Es gab seltene Berichte über beeinträchtigte männliche Fruchtbarkeit und/oder abnormale Spermatogenese.

Die Hodenatrophie trat bei Ratten auf, die Carbamazepin oral von 4 bis 52 Wochen bei Dosierungsniveaus von 50 bis 400 mg/kg/Tag erhielten. Zusätzlich hatten Ratten, die Carbamazepin in der Ernährung für 2 Jahre bei Dosierungsniveaus von 25 75 und 250 mg/kg/Tag erhielten, eine dosisbedingte Inzidenz von Hodenatrophie und Aspermatogenese. Bei Hunden erzeugte es eine bräunliche Verfärbung, vermutlich einen Metaboliten in der Harnblase bei Dosierungsniveaus von 50 mg/kg und höher. Die Relevanz dieser Erkenntnisse für den Menschen ist unbekannt.

Nervensystem

Schwindel Schläfrigkeit Störungen der Koordination Verwirrung Kopfschmerzen Müdigkeit verwischte Vision visuelle Halluzinationen transiente Diplopie Okulomotorstörungen

Es gab Berichte über eine assoziierte Lähmung und andere Symptome einer zerebralen arteriellen Insuffizienz, aber die genaue Beziehung dieser Reaktionen auf das Arzneimittel wurde nicht festgestellt.

Isolierte Fälle des neuroleptischen malignen Syndroms wurden sowohl mit als auch ohne gleichzeitige Anwendung von Psychopharmaka berichtet.

Verdauungssystem

Übelkeit erbrechen Magenbekämpfung und Bauchschmerz Durchfall Verstopfung Anorexie und Trockenheit des Mundes und Pharynx, einschließlich Glossitis und Stomatitis.

Augen

Verstreute, punktuelle kortikale Linsen -Opaces erhöhte den in den in den Intraokulardruck (siehe WARNUNGS Allgemein ) sowie Konjunktivitis wurden berichtet. Obwohl keine direkte kausale Beziehung hergestellt wurde, wurde gezeigt, dass viele Phänothiazine und verwandte Medikamente Augenveränderungen verursachen.

Muskuloskelettsystem

Schmerzgelenke und Muskeln und Beinkrämpfe.

Stoffwechsel

Fieber und Schüttelfrost. Hyponatriämie (siehe WARNUNGS Allgemein ). Decreased levels of plasma calcium have been reported. Osteoporosis has been reported.

Es wurden isolierte Fälle eines Lupus erythematosusähnlichen Syndroms berichtet. Bei Patienten, die Antikonvulsiva einnehmen, gab es gelegentlich Berichte über erhöhte Gehalte an Cholesterin -HDL -Cholesterin und Triglyceriden.

Ein Fall einer aseptischen Meningitis, begleitet von Myoklonus und peripherer Eosinophilie, wurde bei einem Patienten berichtet, der Carbamazepin in Kombination mit anderen Medikamenten einnahm. Der Patient wurde erfolgreich entschlossen und die Meningitis tauchte bei der Wiederaufnahme mit Carbamazepin wieder auf.

Um vermutete unerwünschte Reaktionen zu melden, wenden Sie sich an Teva unter 1-888-838-2872 oder FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Es wurden keine Hinweise auf Missbrauchspotential mit Carbamazepin in Verbindung gebracht, noch gibt es Hinweise auf eine psychische oder körperliche Abhängigkeit beim Menschen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Epitol

Klinisch aussagekräftige Arzneimittelwechselwirkungen sind mit begleitenden Medikamenten aufgetreten und umfassen (sind aber nicht beschränkt darauf) Folgendes:

Wirkstoffe, die den Plasmaspiegel der Carbamazepin beeinflussen können

Wenn Carbamazepin mit Arzneimitteln verabreicht wird, die den Carbamazepinspiegel erhöhen oder verringern können, ist eine enge Überwachung des Carbamazepinspiegels angezeigt, und es kann möglicherweise eine Dosierungsanpassung erforderlich sein.

Agenten, die den Carbamazepinspiegel erhöhen

CYP3A4 -Inhibitoren hemmen den Carbamazepin -Stoffwechsel und können somit den Plasma -Carbamazepin -Spiegel erhöhen. Drugs that have been shown or would be expected to increase plasma carbamazepine levels include aprepitant cimetidine ciprofloxacin danazol diltiazem macrolides (e.g. erythromycin clarithromycin) fluoxetine fluvoxamine trazodone omeprazole oxybutynin isoniazid niacinamide (nicotinamide) azoles (z. B. Ketaconazol Itraconazol Fluconazol Voriconazol) Acetazolamid Verapamil Ticlopidin -Grapefruitsaft und Protease -Inhibitoren.

Die humane mikrosomale Epoxidhydrolase wurde als das Enzym identifiziert, das für die Bildung des 1011-transdiol-Derivats aus Carbamazepin-1011-Epoxid verantwortlich ist. Die gleichzeitige Verabreichung von Inhibitoren der humanen mikrosomalen Epoxidhydrolase kann zu erhöhten Carbamazepin-1011-Epoxid-Plasmakonzentrationen führen. Dementsprechend sollte die Dosierung von Carbamazepin eingestellt und/oder die Plasmaspiegel überwacht werden, wenn sie gleichzeitig mit Loxapin -Quetiapin -Valproinsäure oder Brivaracetam verwendet werden.

Wirkstoffe, die den Carbamazepinspiegel verringern

CYP3A4 -Induktoren können die Rate des Carbamazepin -Stoffwechsels erhöhen. Medikamente, die gezeigt wurden oder von denen zu erwarten ist, dass sie den Plasma -Carbamazepin -Spiegel verringern, umfassen Cisplatin Doxorubicin HCl Felbamat Fosphenytoin -Rifampin -Phenobarbital -Phenytoin -Primidon -Methsuximid -Theophyllin Aminophyllin.

Auswirkung von Carbamazepin auf Plasmaspiegel begleitender Wirkstoffe

Verringerte Spiegel an begleitenden Medikamenten

Carbamazepin ist ein starker Induktor von Leber 3A4 und ist auch ein Induktor von CYP1A2 2B6 2C8/9/1. Bei gleichzeitig mit Carbamazepin -Überwachung von Konzentrationen oder Dosierungsanpassung dieser Wirkstoffe kann erforderlich sein:

• Wenn Carbamazepin zu Aripiprazol hinzugefügt wird, sollte die Aripiprazol -Dosis verdoppelt werden. Zusätzliche Erhöhungen der Dosis sollten auf der klinischen Bewertung beruhen. Wenn Carbamazepin später zurückgezogen wird, sollte die Aripiprazol -Dosis reduziert werden.
• Wenn Carbamazepin mit Tacrolimus -Überwachung von Tacrolimus -Blutkonzentrationen verwendet wird und geeignete Dosierungsanpassungen empfohlen werden.
• Die Verwendung von gleichzeitig starken CYP3A4 -Induktoren wie Carbamazepin sollte mit Temsirolimus vermieden werden. Wenn Patienten mit Temsirolimus mit Temsirolimus koadministeriert werden müssen, sollte eine Anpassung der Temsirolimus -Dosierung in Betracht gezogen werden.
• Die Verwendung von Carbamazepin mit Lapatinib sollte im Allgemeinen vermieden werden. Wenn Carbamazepin bei einem Patienten begonnen wird, der bereits Lapatinib einnimmt, sollte die Dosis von Lapatinib allmählich titriert werden. Wenn Carbamazepin abgesetzt wird, sollte die Lapatinib -Dosis verringert werden.
• Die gleichzeitige Verwendung von Carbamazepin mit Nefazodon führt zu Plasmakonzentrationen von Nefazodon und seinem aktiven Metaboliten, der nicht ausreicht, um eine therapeutische Wirkung zu erzielen. Die gleichzeitige Verabreichung von Carbamazepin mit Nefazodon ist kontraindiziert (siehe Kontraindikationen ).
• Überwachung der Valproatkonzentrationen, wenn Carbamazepin bei Patienten mit Valproinsäure eingeführt oder zurückgezogen wird.

In addition carbamazepine causes or would be expected to cause decreased levels of the following drugs for which monitoring of concentrations or dosage adjustment may be necessary: ​​acetaminophen albendazole alprazolam aprepitant buprenorphone bupropion citalopram clonazepam clozapine corticosteroids (e.g. prednisolone dexamethasone) cyclosporine dicumarol dihydropyridine calcium channel blockers (e.g. felodipine) doxycycline eslicarbazepine ethosuximide everolimus haloperidol imatinib itraconazole lamotrigine levothyroxine methadone methsuximide mianserin midazolam olanzapine oral and other hormonal contraceptives oxcarbazepine paliperidone Phenuximid Phenytoin Praziquantel -Protease -Inhibitoren Risperidon Sertralin Sirolimus Tadalafil Theophyllin Tiagabine Topiramat Tramadol Trazodon trizyklischer Antidepressiva (z.

Andere Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

• Cyclophosphamid ist ein inaktives Prodrug und wird teilweise durch CYP3A in seinen aktiven Metaboliten umgewandelt. Die Stoffwechselrate und die leukopenische Aktivität von Cyclophosphamid werden Berichten zufolge durch chronische gleichzeitige Verabreichung von CYP3A4 -Induktoren erhöht. Es besteht ein Potenzial für eine erhöhte Cyclophosphamid -Toxizität, wenn sie mit Carbamazepin koadministriert wird.
• Eine gleichzeitige Verabreichung von Carbamazepin und Lithium kann das Risiko für neurotoxische Nebenwirkungen erhöhen.
• Die gleichzeitige Verwendung von Carbamazepin mit Olanzapin -Dantrolen oder Ibuprofen kann den Plasma -Carbamazepin -Spiegel erhöhen.
• Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Verwendung von Carbamazepin und Isoniazid die Isoniazid-induzierte Hepatotoxizität erhöht.
• Veränderungen der Schilddrüsenfunktion wurden in Kombinationstherapie mit anderen Antikonvulsiva -Medikamenten berichtet.
• Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin mit hormonellen Kontrazeptivprodukten (z. B. orale und Levonorgestrel -Subdermal -Implantat -Kontrazeptiva) kann die Verhütungsmittel weniger wirksam machen, da die Plasmakonzentrationen der Hormone verringert werden können. Es wurden bahnbrechende Blutungen und unbeabsichtigte Schwangerschaften berichtet.
• Resistenz gegen die neuromuskuläre Blockierungswirkung der nichtmondepolarisierenden neuromuskulären Blockiermittel Pancuronium Vecuronium Rocuronium und Cisatracurium sind bei Patienten aufgetreten, die chronisch verabreichtes Carbamazepin verabreicht. Ob Carbamazepin den gleichen Effekt auf andere nicht-depolarisierende Mittel hat oder nicht, ist unbekannt. Die Patienten sollten eng zur schnellen Genesung von der neuromuskulären Blockade als erwartet überwacht werden, und die Anforderungen an die Infusionsrate können höher sein.
• Es wird erwartet, dass die gleichzeitige Verwendung von Carbamazepin mit Rivaroxaban -Apixaban -Dabigatran und Edoxaban (direkt wirkende orale Antikoagulanzien) zu einer verminderten Plasmakonzentrationen dieser Antikoagulanzien führen, die möglicherweise nicht ausreichend sein können, um die beabsichtigte therapeutische Wirkung zu erreichen. Im Allgemeinen sollte die gleichzeitige Verabreichung von Carbamazepin mit Rivaroxaban Apixaban Dabigatran und Edoxaban vermieden werden.

Warnungen for Epitol

Schwerwiegende Dermatologische Reaktionen

Eine schwerwiegende und manchmal tödliche Dermatologische Reaktionen, einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse (Ten) und Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), wurden bei der Carbamazepin-Behandlung berichtet. Das Risiko dieser Ereignisse wird auf etwa 1 bis 6 pro 10000 neue Benutzer in Ländern mit hauptsächlich kaukasischen Bevölkerungsgruppen geschätzt. Das Risiko in einigen asiatischen Ländern wird jedoch auf zehnmal höher sein. Carbamazepin sollte beim ersten Anzeichen eines Ausschlags abgesetzt werden, es sei denn, der Ausschlag ist eindeutig nicht mit Drogen verbunden. Wenn Anzeichen oder Symptome darauf hindeuten, dass die Verwendung dieses Arzneimittels nicht wieder aufgenommen werden sollte und eine alternative Therapie berücksichtigt werden sollte.

SJS/Ten und HLA-B*1502 Allel

Retrospektive Fallkontrollstudien haben festgestellt, dass bei Patienten chinesischer Abstammung ein starker Zusammenhang zwischen dem Risiko einer SJS/Ten mit Carbamazepin-Behandlung und dem Vorhandensein einer ererbten Variante des HLA-B-Gens HLA-B*1502 besteht. Das Auftreten höherer Raten dieser Reaktionen in Ländern mit höheren Häufigkeiten dieses Allels legt nahe, dass das Risiko bei Allel-positiven Personen jeglicher ethnischer Zugehörigkeit erhöht werden kann.

Bei der Prävalenz von HLA-B*1502 gibt es eine bemerkenswerte Variation in asiatischen Populationen. Mehr als 15% der Bevölkerung werden in Hongkong Thailand Malaysia und Teilen der Philippinen positiv gemeldet, verglichen mit etwa 10% in Taiwan und 4% in Nordchina. Südasiaten, einschließlich der Inder, scheinen eine mittlere Prävalenz von HLA-B*1502 durchschnittlich 2% bis 4% zu haben, in einigen Gruppen jedoch höher, aber höher. HLA-B*1502 ist in weniger als 1% der Bevölkerung in Japan und Korea vorhanden.

HLA-B*1502 fehlt bei Individuen, nicht asiatischer Herkunft (z. B. Kaukasier Afrikaner- Amerikaner Hispanics und amerikanische Ureinwohner).

Vor der Initiierung von Carbamazepin-Therapie-Tests auf HLA-B*1502 sollte bei Patienten mit Vorfahren in Populationen durchgeführt werden, in denen HLA-B*1502 vorhanden sein kann. Bei der Entscheidung, welche Patienten die oben genannten Raten für die Prävalenz von HLA-B*1502 vorlegen können, können die Grenzen dieser Zahlen aufgrund der großen Variabilität der Raten selbst innerhalb ethnischer Gruppen die Schwierigkeit bei der Ermittlung ethnischer Abstammung und der Wahrscheinlichkeit einer gemischten Vorfahren berücksichtigen. Carbamazepin sollte bei Patienten, die positiv für HLA-B*1502 positiv sind, nicht verwendet werden, es sei denn, die Vorteile überwiegen die Risiken eindeutig. Es wird angenommen, dass getestete Patienten, die für das Allel negativ sind WARNUNG BOXED Und VORSICHTSMASSNAHMEN Labortests ).

Über 90% der mit Carbamazepin behandelten Patienten, bei denen SJS/zehn in den ersten Monaten der Behandlung auftreten, haben diese Reaktion. Diese Informationen können bei der Bestimmung der Notwendigkeit des Screenings gentechnisch gefährdeter Patienten auf Carbamazepin berücksichtigt werden.

Wie viel Codein, um hoch zu werden

Es wurde nicht festgestellt, dass das HLA-B*1502-Allel das Risiko von weniger schwerwiegenden kutanen Reaktionen aus Carbamazepin wie makulopapulärem Eruption (MPE) oder zur Vorhersage der Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Kleid) vorhersagt.

Begrenzte Erkenntnisse deuten darauf hin, dass HLA-B*1502 ein Risikofaktor für die Entwicklung von SJS/Ten bei Patienten mit chinesischen Vorfahren sein kann, die andere Antiepileptika einnehmen, die mit SJS/Ten einschließlich Phenytoin verbunden sind. Es sollte berücksichtigt werden, die Verwendung anderer Arzneimittel im Zusammenhang mit SJS/Ten bei HLA-B*1502 positiven Patienten zu vermeiden, wenn alternative Therapien ansonsten gleich akzeptabel sind.

Überempfindlichkeitsreaktionen und HLA-A*3101 Allel

Retrospektive Fallkontrollstudien bei Patienten mit europäischen koreanischen und japanischen Vorfahren haben einen moderaten Zusammenhang zwischen dem Risiko einer Erbgut-Überempfindlichkeitsreaktionen und dem Vorhandensein von HLA-A*3101 einer ererbten Allelvariante des HLA-A-Gens bei Patienten unter Verwendung von Carbamazepine festgestellt. Diese Überempfindlichkeitsreaktionen umfassen SJS/zehn makulopapuläre Ausbrüche und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (siehe Kleid/Multiorgan -Überempfindlichkeit unten ).

Es wird erwartet, dass HLA-A*3101 von mehr als 15% der Patienten japanischer südindischer indianischer indianischer indianischer indianischer Indianer (Tamil Nadu) und einigen arabischen Vorfahren; bis zu 10% bei Patienten mit chinesischen koreanischen europäischen lateinamerikanischen und anderen indischen Vorfahren; und bis zu 5% bei Afroamerikanern und Patienten thailändischer taiwanesischer und chinesischer (Hongkong) Vorfahren.

Die Risiken und Vorteile der Carbamazepin-Therapie sollten abgewogen werden, bevor ein Epitol bei Patienten in Betracht gezogen wird, von denen bekannt ist, dass sie für HLA-A*3101 positiv sind.

Die Anwendung der HLA -Genotypisierung als Screening -Instrument hat wichtige Einschränkungen und darf niemals eine angemessene klinische Wachsamkeit und Patientenmanagement ersetzen. Viele HLAB*1502-positive und mit Carbamazepin behandelte HLA-A*3101-positive Patienten entwickeln keine SJS/zehn oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen, und diese Reaktionen können bei HLA-B*1502-Negativen und HLA-A*3101-negativen Patienten in Ethnizität immer noch selten auftreten. Die Rolle anderer möglicher Faktoren bei der Entwicklung und Morbidität aus SJS/Zehn und anderen Überempfindlichkeitsreaktionen wie Antiepileptika (AED) -Dosis -Compliance -begleitende Medikamentenkomorbiditäten und das Ausmaß der dermatologischen Überwachung wurden nicht untersucht.

Aplastikanämie und Agranulozytose

Aplastische Anämie und Agranulozytose wurden in Verbindung mit dem Einsatz von Epitol berichtet (siehe WARNUNG BOXED ). Patients with a history of adverse hematologic reaction to any drug may be particularly at risk of bone marrow Depression.

Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Kleid)/Multiorgan -Überempfindlichkeit

Die Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Kleidung), auch als Multiorgan -Überempfindlichkeit bekannt, ist mit Epitol aufgetreten. Einige dieser Ereignisse waren tödlich oder lebensbedrohlich. Kleider ist typischerweise, obwohl sie nicht ausschließlich mit Fieberausschlag Lymphadenopathie und/oder Gesichtsschwellung in Verbindung mit anderen Organsystem -Beteiligung wie Hepatitis -Nephritis Hämatologische Anomalien Myokarditis oder Myositis ähnelt, die manchmal einer akuten viralen Infektion ähneln. Eosinophilie ist oft vorhanden. Diese Störung ist in ihrem Ausdruck variabel, und andere hier nicht festgestellte Organsysteme sind möglicherweise beteiligt. Es ist wichtig zu beachten, dass frühe Manifestationen der Überempfindlichkeit (z. B. Fieberlymphadenopathie) vorhanden sein können, obwohl der Hautausschlag nicht erkennbar ist. Wenn solche Anzeichen oder Symptome vorliegen, sollte der Patient sofort bewertet werden. Das Epitol sollte abgesetzt werden, wenn eine alternative Ätiologie für die Anzeichen oder Symptome nicht festgelegt werden kann.

Überempfindlichkeit

Überempfindlichkeit reactions to carbamazepine have been reported in patients who previously experienced this reaction to anticonvulsants including phenytoin primidone Und phenobarbital. If such history is present benefits Und risks should be carefully considered Und if carbamazepine is initiated the signs Und symptoms of hypersensitivity should be carefully monitored.

Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass etwa ein Drittel der Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf Carbamazepin auch Überempfindlichkeitsreaktionen mit Oxcarbazepin (Trileptal®) erleben.

Anaphylaxie und Angioödem

Bei Patienten mit den Larynx -Glottislippen und Augenlider wurden bei Patienten nach Einnahme der ersten oder nachfolgenden Epitol -Dosen berichtet. Angioödem im Zusammenhang mit Kehlkopfödemen kann tödlich sein. Wenn ein Patient nach der Behandlung mit Epitol eine dieser Reaktionen entwickelt, sollte das Medikament abgesetzt werden und eine alternative Behandlung begann. Diese Patienten sollten nicht mit dem Arzneimittel neu gestaltet werden.

Selbstmordverhalten und Vorstellung

Antiepileptika (AEDs) einschließlich Epitol erhöhen das Risiko von Selbstmordgedanken oder Verhalten bei Patienten, die diese Medikamente für jegliche Indikation einnehmen. Patienten, die mit AED für eine Indikation behandelt werden, sollten auf Entstehung oder Verschlechterung von Selbstmordgedanken oder Verhalten und/oder ungewöhnlichen Veränderungen in der Stimmung oder des Verhaltens überwacht werden.

Poolierte Analysen von 199 placebokontrollierten klinischen Studien (Mono- und Zusatztherapie) von 11 verschiedenen AEDs zeigten, dass Patienten, die randomisiert zu einem der AEDs randomisiert wurden, ungefähr das doppelt so doppelte Risiko aufwiesen (angepasstes relatives Risiko 1,8 95% CI: 1,2 2,7) des Selbstmorddenkens oder Verhaltens im Vergleich zu Patienten, die zu einem Placebo randomisiert wurden. In diesen Studien, die eine mediane Behandlungsdauer von 12 Wochen hatten, betrug die geschätzte Inzidenzrate des Selbstmordverhaltens oder der Vorstellung von 27863 AED-behandelten Patienten 0,43% im Vergleich zu 0,24% bei 16029 Placebo-behandelten Patienten, die einen Anstieg von ungefähr einem Fall von Suiziddenken oder Verhalten pro 530 behandelten Patienten repräsentieren. In den Studien gab es vier Selbstmorde bei medikamentenbehandelten Patienten, und keine bei mit PlacebotHeated Patienten ist, aber die Anzahl ist zu klein, um einen Schlussfolgerung über den Arzneimitteleffekt auf Selbstmord zu ermöglichen.

Das erhöhte Risiko für Selbstmordgedanken oder -verhalten mit AEDs wurde bereits eine Woche nach Beginn der medikamentösen Behandlung mit AEDs beobachtet und für die Dauer der Bewertung der Behandlungen bestehen. Da die meisten in die Analyse einbezogenen Studien nicht über 24 Wochen erstreckten, konnte das Risiko von Selbstmordgedanken oder Verhalten über 24 Wochen nicht bewertet werden.

Das Risiko von Selbstmordgedanken oder Verhaltensweisen war in den analysierten Daten im Allgemeinen konsistent. Die Feststellung eines erhöhten Risikos mit AEDs unterschiedlicher Wirkmechanismen und über eine Reihe von Indikationen legt nahe, dass das Risiko für alle AEDs gilt, die für jede Indikation verwendet werden. Das Risiko variierte in den analysierten klinischen Studien nicht wesentlich nach Alter (5 bis 100 Jahre). Tabelle 1 zeigt ein absolutes und relatives Risiko durch Indikation für alle bewerteten AEDs.

Tabelle 1: Risiko durch Indikation für Antiepileptika in der gepoolten Analyse

Das relative Risiko für Selbstmordgedanken oder Verhalten war in klinischen Studien zur Epilepsie höher als in klinischen Studien für psychiatrische oder andere Erkrankungen, aber die absoluten Risikounterschiede waren für die Epilepsie- und psychiatrischen Indikationen ähnlich.

Jeder, der ein Epitol oder eine andere AED in Betracht zieht, muss das Risiko von Selbstmordgedanken oder Verhalten mit dem Risiko einer unbehandelten Krankheit in Einklang bringen. Epilepsie und viele andere Krankheiten, für die AEDs verschrieben werden, sind selbst mit Morbidität und Mortalität und einem erhöhten Risiko für Selbstmordgedanken und Verhalten verbunden. Sollten während der Behandlung Selbstmordgedanken und Verhalten auftreten, muss der Prescriber prüfen, ob das Auftreten dieser Symptome bei einem bestimmten Patienten mit der Behandlung der Krankheit zusammenhängt.

Allgemein

Epitol has shown mild anticholinergic activity that may be associated with increased intraocular pressure; therefore patients with increased intraocular pressure should be closely observed during therapy.

Aufgrund der Beziehung des Arzneimittels zu anderen trizyklischen Verbindungen sollte die Möglichkeit der Aktivierung einer latenten Psychose und bei älteren Patienten der Verwirrung oder Aufregung berücksichtigt werden.

Die Verwendung von Carbamazepin sollte bei Patienten mit hepatischer Porphyrie (z. B. akute intermittierende Porphyrie -Porphyria porphyria cutanea tarda) vermieden werden. Bei solchen Patienten, die eine Carbamazepin -Therapie erhalten, wurden akute Angriffe berichtet. Es wurde auch gezeigt, dass die Verabreichung von Carbamazepin die Porphyrinvorläufer bei Nagetieren erhöht, einen mutmaßlichen Mechanismus zur Induktion akuter Porphyrienangriffe.

Wie bei allen Antiepileptika sollte das Epitol allmählich zurückgezogen werden, um das Potenzial einer erhöhten Anfallsfrequenz zu minimieren.

Hyponatriämie kann infolge einer Behandlung mit Epitol auftreten. In vielen Fällen scheint die Hyponatriämie durch das Syndrom der unangemessenen antidiuretischen Hormonsekretion (SIADH) verursacht zu sein. Das Risiko, SIADH mit Epitolbehandlung zu entwickeln, scheint dosisbedingt zu sein. Ältere Patienten und Patienten, die mit Diuretika behandelt wurden, besteht ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Hyponatriämie. Anzeichen und Symptome einer Hyponatriämie sind Kopfschmerzen neu oder erhöhte Häufigkeitsfrequenzschwierigkeiten, die die Schwäche und Unstetigkeit von Gedächtnisstörungen zu konzentrieren, die zu Stürzen führen können. Erwägen Sie das Absetzen von Epitol bei Patienten mit symptomatischer Hyponatriämie.

Verwendung in der Schwangerschaft

Carbamazepin kann einen fetalen Schaden verursachen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird.

Epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass möglicherweise eine Assoziation zwischen der Verwendung von Carbamazepin während der Schwangerschaft und angeborenen Missbildungen einschließlich Spina bifida bestehen kann. Es gab auch Berichte, die Carbamazepin mit Entwicklungsstörungen und angeborenen Anomalien assoziieren (z. B. kardiovaskuläre Fehlbildungen und Anomalien, die verschiedene Körpersysteme betreffen). Es wurden Entwicklungsverzögerungen berichtet, die auf neurobehavioralen Bewertungen berichtet wurden. Bei der Behandlung oder Beratung von Frauen mit einem gebärfähigen Potenzial möchte der verschreibende Arzt die Vorteile einer Therapie gegen die Risiken abwägen. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn der Patient während der Einnahme dieses Medikaments schwanger wird, sollte der Patient über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden.

Retrospektive Fallprüfungen legen nahe, dass im Vergleich zur Monotherapie eine höhere Prävalenz teratogener Wirkungen auftreten kann, die mit der Verwendung von Antikonvulsiva in Kombinationstherapie verbunden sind. Daher kann die Therapie für schwangere Frauen eine Monotherapie vorzuziehen sein.

Bei Menschen ist die Transplazentalpassage von Carbamazepin schnell (30 bis 60 Minuten) und das Medikament wird in den fetalen Geweben mit höheren Spiegeln in Leber und Niere als in Gehirn und Lunge angesammelt.

Es wurde gezeigt, dass Carbamazepin bei Reproduktionsstudien bei Ratten nachteilige Auswirkungen hat, wenn sie in Dosierungen 10 bis 25 -mal die maximale tägliche Dosierung (MHDD) von 1200 mg auf mg/kg oder 1,5 bis 4 -mal der MHDD auf mg/m² verabreicht werden. In den Studien der Ratten -Teratologie zeigten 2 von 135 Nachkommen geklopfte Rippen bei 250 mg/kg und 4 von 119 Nachkommen bei 650 mg/kg andere Anomalien (Spalte 1; Talipes 1; Anophthalmos 2). In Fortpflanzungsstudien an Ratten, die die Pflege -Nachwuchs -Nachkommen mangeln, mangelnde Gewichtszunahme und ein ungepflegtes Erscheinungsbild bei einem Dosierungsniveau von Müttern von 200 mg/kg.

Antiepileptika sollten bei Patienten, bei denen das Medikament verabreicht wird, um schwerwiegende Anfälle zu verabreicht, nicht plötzlich abrupt abrupt werden, da die Möglichkeit einer starken Möglichkeit einer Ausfällung des Status epilepticus mit der damit verbundenen Hypoxie und der Bedrohung für das Leben ausfällt. In einzelnen Fällen, in denen die Schwere und Häufigkeit der Anfallsstörung so sind, dass die Entfernung von Medikamenten keine schwerwiegende Bedrohung für den Absetzen des Patienten darstellt, kann vor und während der Schwangerschaft nicht berücksichtigt werden, obwohl nicht zuversichtlich gesagt werden kann, dass selbst geringfügige Anfälle keine Gefahr für den sich entwickelnden Embryo oder Fetus darstellen.

Tests zur Erkennung von Defekten unter Verwendung derzeit akzeptierter Verfahren sollten als Teil der routinemäßigen vorgeburtlichen Versorgung bei gebärfähigen Frauen, die Carbamazepin erhalten, angesehen werden.

Es gab einige Fälle von Neugeborenen -Anfällen und/oder Atemdepressionen im Zusammenhang mit Müttern in Carbamazepin und anderen gleichzeitigen Antikonvulsiva -Drogenkonsum. Einige Fälle von Neugeborenen -Erbrechen -Durchfall und/oder eine verminderte Fütterung wurden auch in Verbindung mit dem Einsatz von Müttern berichtet. Diese Symptome können ein Neugeborenen -Entzugssyndrom darstellen.

Um Informationen über die Auswirkungen der Utero -Exposition gegenüber Epitolärzten zu liefern, wird empfohlen, schwangeren Patienten zu empfehlen, sich in das nordamerikanische Antiepileptika (NAAED) -Verschwangerschaftsregister einzubeziehen. Dies kann durch Aufrufen der gebührenfreien Nummer 1-888-233-2334 erfolgen und muss von den Patienten selbst durchgeführt werden. Informationen zur Registrierung finden Sie auch auf der Website https://www.aedpregnancyregistry.org/.

Vorsichtsmaßnahmen for Epitol

Allgemein

Vor der Einleitung einer Therapie sollte eine detaillierte Anamnese und körperliche Untersuchung durchgeführt werden.

Epitol should be used with caution in patients with a mixed seizure disorder that includes atypical absence Anfälle since in these patients carbamazepine has been associated with increased frequency of generalized convulsions (see Indikationen und Nutzung ).

Die Therapie sollte nur nach einer kritischen Einschätzung des Risikos bei Patienten mit einer Anamnese von Herzleitungsstörungen einschließlich einer AV-Herzblockierung zweiten und dritten Grades verschrieben werden. Herzleber oder Nierenschäden; unerwünschte hämatologische oder überempfindliche Reaktion auf andere Arzneimittel, einschließlich Reaktionen auf andere Antikonvulsiva; oder unterbrochene Therapiekurse mit Carbamazepin.

AV-Herzblock mit Block zweiten und dritten Grades wurde nach Carbamazepin-Behandlung berichtet. Dies geschah im Allgemeinen, aber nicht nur bei Patienten mit zugrunde liegenden EKG -Anomalien oder Risikofaktoren für Leitungsstörungen.

Lebereffekte, die von leichten Erhöhungen der Leberenzyme bis hin zu seltenen Fällen von Leberversagen reichen (siehe Nebenwirkungen Und VORSICHTSMASSNAHMEN Labortests ). In some cases hepatic effects may progress despite discontinuation of the drug. In addition rare instances of vanishing sogar Das Duct -Syndrom wurde berichtet. Dieses Syndrom besteht aus einem cholestatischen Prozess mit einem variablen klinischen Verlauf, der von fulminant bis trägen, die die Zerstörung und das Verschwinden der intrahepatischen Gallengänge betreffen. Einige aber nicht alle Fälle sind mit Merkmalen verbunden, die sich mit anderen immungenischen Syndromen wie Multiorgan -Überempfindlichkeit (Kleidersyndrom) und schwerwiegenden Dermatologischen Reaktionen überlappen. Beispiel Eosinophilie .

Informationen für Patienten

Patienten sollten über die Verfügbarkeit von a informiert werden Medikamentenhandbuch Und they should be instructed to read the Medikamentenhandbuch vor dem Einnehmen von Epitol.

Die Patienten sollten auf die frühen toxischen Anzeichen und Symptome eines potenziellen hämatologischen Problems sowie der dermatologischen Überempfindlichkeit oder Leberreaktionen aufmerksam gemacht werden. Diese Symptome können im Mund leicht blauen Lymphadenopathie und petechiale oder purpurische Blutungen sowie bei Leberreaktionen Anorexie -Übelkeit/Erbrechen oder Gelbsucht beschränken. Dem Patienten sollte empfohlen werden, dass diese Anzeichen und Symptome eine ernsthafte Reaktion signalisieren können, dass sie einem Arzt sofort auftreten müssen. Darüber hinaus sollte dem Patienten darauf hingewiesen werden, dass diese Anzeichen und Symptome auch dann gemeldet werden sollten, wenn es mild oder nach längerem Gebrauch auftritt.

Den Patienten sollte darauf hingewiesen werden, dass schwerwiegende Hautreaktionen in Verbindung mit Epitol berichtet wurden. Für den Fall, dass eine Hautreaktion während der Einnahme von Epitolpatienten auftreten sollte, sollte sich ihr Arzt sofort wenden (siehe WARNUNGS ).

Den Patienten sollte darauf hingewiesen werden, dass anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme während der Behandlung mit Epitol auftreten können (siehe WARNUNGS ). Advise patients to immediately report signs Und symptoms suggesting angioedema (swelling of the face eyes lips or tongue or difficulty in swallowing or breathing) Und to stop taking the drug until they have consulted with their healthcare provider.

Patienten, die ihre Pflegekräfte und Familien, sollten beraten werden, dass AEDs einschließlich Epitol das Risiko von Selbstmordgedanken und Verhalten erhöhen und über die Notwendigkeit informiert werden sollten, auf die Entstehung oder Verschlechterung der Symptome von Depressionen auf ungewöhnliche Veränderungen in der Stimmung oder des Verhaltens oder der Entstehung von Selbstmordgedankenverhalten oder Gedanken über das Selbstvertrauen aufmerksam zu sein. Verhaltensweisen von Besorgnis sollten sofort an Gesundheitsdienstleister gemeldet werden.

Carbamazepin kann mit einigen Drogen interagieren. Daher sollten Patienten empfohlen werden, ihren Ärzten die Verwendung anderer verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente oder Kräuterprodukte zu melden.

Es ist vorsichtig zu sein, wenn Alkohol in Kombination mit einer Carbamazepin -Therapie aufgrund einer möglichen additiven Beruhigungswirkung aufgenommen wird.

Da Schwindel und Schläfrigkeit auftreten können, sollten Patienten vor den Gefahren von Betriebsmaschinen oder Automobilen oder anderen potenziell gefährlichen Aufgaben gewarnt werden.

Die Patienten sollten ermutigt werden, sich in das NAAED -Schwangerschaftsregister einzuschreiben, wenn sie schwanger werden. Dieses Register sammelt Informationen über die Sicherheit von Antiepileptika während der Schwangerschaft. Um Patienten einzuschreiben, können Sie die gebührenfreie Nummer 1-888-233-2334 anrufen (siehe WARNUNGS Verwendung in der Schwangerschaft subsection ).

Labortests

Für gentechnisch gefährdete Patienten (siehe WARNUNGS ) Eine hochauflösende HLA-B*1502-Typisierung wird empfohlen. Der Test ist positiv, wenn entweder ein oder zwei HLA-B*1502 Allele nachgewiesen werden, und negativ, wenn keine HLA-B*1502 Allele erkannt werden.

Komplette Blutungszahlen vorbehandelten, einschließlich Blutplättchen und möglicherweise Retikulozyten und Serumeisen, sollten als Grundlinie erhalten werden. Wenn ein Patient im Verlauf der Behandlung niedrige oder verringerte Zahlen der weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen aufweist, sollte der Patient genau überwacht werden. Das Absetzen des Arzneimittels sollte berücksichtigt werden, wenn sich eine signifikante Knochenmarkdepression ergibt.

Basis- und regelmäßige Bewertungen der Leberfunktion, insbesondere bei Patienten mit Lebererkrankungen, müssen während der Behandlung mit diesem Medikament durchgeführt werden, da Leberschäden auftreten können (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Allgemein Und Nebenwirkungen ). Carbamazepine should be discontinued based on clinical judgment if indicated by newly occurring or worsening clinical or laboratory evidence of liver dysfunction or hepatic damage or in the case of active liver disease.

Basis- und periodische Augenuntersuchungen einschließlich der Spaltlampenfondsuskopie und der Tonometrie werden empfohlen, da gezeigt wurde, dass viele Phänothiazine und verwandte Arzneimittel Augenänderungen verursachen.

Basis- und periodische vollständige Urinanys- und Bun -Bestimmungen werden für Patienten empfohlen, die aufgrund einer beobachteten Nierenfunktionsstörung behandelt wurden.

Überwachung des Blutspiegels (siehe Klinische Pharmakologie ) hat die Wirksamkeit und Sicherheit von Antikonvulsiva erhöht. Diese Überwachung kann besonders nützlich sein, wenn dramatische Anfallsfrequenz und die Überprüfung der Einhaltung der Einhaltung der Beschlagnahme erhöht werden. Zusätzlich kann die Messung der Arzneimittelserumspiegel bei der Bestimmung der Ursache der Toxizität helfen, wenn mehr als ein Medikament verwendet wird.

Es wurde berichtet, dass Schilddrüsenfunktionstests verringerte Werte mit allein verabreichten Carbamazepin zeigen.

Es wurde über eine Störung einiger Schwangerschaftstests berichtet.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Carbamazepin bei der Ernährung von Sprague-Dawley-Ratten an Dosen von 25 75 und 250 mg/kg/Tag führte zu einer dosisbedingten Zunahme der Inzidenz von Hepatozellulären Tumoren bei Frauen und von gutartigen interstitiellen Zelladenomen in den Tests von Männern.

Carbamazepin muss daher bei Sprague-Dawley-Ratten als krebserregend angesehen werden. Bakterielle und Säugetier -Mutagenitätsstudien unter Verwendung von Carbamazepin führten zu negativen Ergebnissen. Die Bedeutung dieser Ergebnisse im Verhältnis zur Verwendung von Carbamazepin beim Menschen ist derzeit unbekannt.

Verwendung in der Schwangerschaft

(Sehen WARNUNGS ).

Arbeit und Entbindung

Die Auswirkung von Carbamazepin auf menschliche Arbeit und Entbindung ist unbekannt.

Pflegemütter

Carbamazepin und sein Epoxidmetabolit werden auf die Muttermilch überführt. Das Verhältnis der Konzentration in der Muttermilch zu dem im mütterlichen Plasma beträgt etwa 0,4 für Carbamazepin und etwa 0,5 für das Epoxid. Die geschätzten Dosen, die dem Neugeborenen während des Stillens gegeben wurden, liegen im Bereich von 2 bis 5 mg täglich für Carbamazepin und 1 bis 2 mg täglich für das Epoxid.

Aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei Säuglingen von Carbamazepin sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Pflege eingestellt oder die Droge unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eingestellt werden soll.

Pädiatrische Verwendung

Wesentliche Hinweise auf die Wirksamkeit von Carbamazepin für die Verwendung von Kindern mit Epilepsie (siehe Indikationen und Nutzung Für spezifische Anfallsarten) wird aus klinischen Untersuchungen abgeleitet, die bei Erwachsenen durchgeführt wurden, und aus Studien in mehreren In -vitro -Systemen, die die Schlussfolgerung stützen, dass (1) die pathogenetischen Mechanismen, die zugrunde liegen, die die Ausbreitung von Anfällen zugrunde liegen, im Wesentlichen identisch bei Erwachsenen und Kindern identisch sind und (2) der Mechanismus des Wirkungsmechanismus von Carbamazepin bei der Behandlung von Särohandungen identisch sind, die im Wesentlichen bei Erwachsenen und Kindern und Kindern und Kindern eingehalten werden.

Insgesamt stützt diese Informationen die Schlussfolgerung, dass der allgemein anerkannte therapeutische Bereich des gesamten Carbamazepins in Plasma (d. H. 4 bis 12 mcg/ml) bei Kindern und Erwachsenen gleich ist.

Die montierten Beweise wurden hauptsächlich aus der kurzfristigen Verwendung von Carbamazepin erhalten. Die Sicherheit von Carbamazepin bei Kindern wurde systematisch bis zu 6 Monate untersucht. Es sind keine längerfristigen Daten aus klinischen Studien verfügbar.

Geriatrische Verwendung

Es wurden keine systematischen Studien bei geriatrischen Patienten durchgeführt.

Überdosierungsinformationen für Epitol

Akute Toxizität

Die niedrigste bekannte tödliche Dosis: Erwachsene 3,2 g (eine 24-jährige Frau starb an einem Herzstillstand und ein 24-jähriger Mann starb an einer Lungenentzündung und einer hypoxischen Enzephalopathie); Kinder 4 G (ein 14-jähriges Mädchen starb an einem Herzstillstand) 1,6 g (ein 3-jähriges Mädchen starb an einer Lungenentzündung).

Orales LD50 bei Tieren (Mg/kg): Mäuse 1100 bis 3750; Ratten 3850 bis 4025; Kaninchen 1500 bis 2680; Meerschweinchen 920.

Anzeichen und Symptome

Die ersten Anzeichen und Symptome treten nach 1 bis 3 Stunden auf. Neuromuskuläre Störungen sind die prominentesten. Herz -Kreislauf -Störungen sind im Allgemeinen milder und es treten nur schwere Herzkomplikationen auf, wenn sehr hohe Dosen (mehr als 60 g) aufgenommen wurden.

Atmung

Unregelmäßige Atmungsdepression.

Herz -Kreislauf -System

Tachykardie -Hypotonie oder Bluthochdruckschockleitungsstörungen.

Nervensystem And Muscles

Beeinträchtigung des Bewusstseins im Schweregrad des tiefen Komas. Krämpfe vor allem bei kleinen Kindern. Motorische Unruhe muskulös zuckend Zittern Athetoid Bewegungen Opisthotonos Ataxie Schläfrigkeit Schwindel Mydriassis Nystagmus Adiadochokinesia Ballismus Psychomotor Störungen Dysmetrie. Erste Hyperreflexie gefolgt von Hyporeflexie.

Magen -Darm -Trakt

Übelkeit Erbrechen.

Nieren und Blase

Anurie oder Oligurie Harnretention.

Laborbefunde

In isolierten Fällen der Überdosierung wurden Leukozytose einbezogen, die die Glycosurie und die Acetonurie der Leukozytenzahl reduziert haben. EEG kann Dysrhythmien zeigen.

Kombinierte Vergiftung

Wenn Alkohol trizyklische Antidepressiva Barbiturate oder Hydantoine gleichzeitig eingenommen werden, können die Anzeichen und Symptome einer akuten Vergiftung mit Carbamazepin verschärft oder modifiziert werden.

Behandlung

Die Prognose bei schwerer Vergiftung hängt von entscheidender Bedeutung von der sofortigen Eliminierung des Arzneimittels ab, die durch Induzieren von Erbrechen des Magens erreicht und geeignete Schritte zur Verringerung der Absorption durchführen kann. Wenn diese Maßnahmen nicht ohne Risiko vor Ort umgesetzt werden können, sollte der Patient sofort in ein Krankenhaus übertragen werden, während sichergestellt wird, dass die wichtigsten Funktionen geschützt sind. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Eliminierung des Arzneimittels

Induktion des Erbrechens.

Magenspülung. Selbst wenn mehr als 4 Stunden nach Aufnahme des Medikaments verstrichen sind, sollte der Magen wiederholt bewässert werden, insbesondere wenn der Patient auch Alkohol konsumiert hat.

Maßnahmen zur Reduzierung der Absorption

Aktivkohle Abführmittel.

Maßnahmen zur Beschleunigung der Eliminierung

Erzwungene Diurese.

Die Dialyse ist nur bei schwerer Vergiftung im Zusammenhang mit Nierenversagen angezeigt. Die Ersatztransfusion ist bei schwerer Vergiftung bei kleinen Kindern angezeigt.

Atemdepression

Halten Sie die Atemwege frei; Bei Bedarf zur endotrachealen Intubation künstliche Atmung und Verabreichung von Sauerstoff.

Hypotonieschock

Halten Sie die Beine des Patienten an, und verabreichen Sie einen Plasma -Expander. Wenn der Blutdruck trotz Maßnahmen zur Erhöhung des Plasmavolumens von vasoaktiven Substanzen nicht ansteigt.

Herberge Mexiko-Stadt

Krämpfe

Diazepam oder Barbiturate.

Warnung

Diazepam oder Barbiturate können die Hypotonie und das Koma der Atemwege (insbesondere bei Kindern) verschlimmern. Barmbiturate sollten jedoch nicht angewendet werden, wenn Medikamente, die Monoaminoxidase hemmen, auch vom Patienten entweder in Überdosierung oder in der jüngsten Therapie (innerhalb von 1 Woche) eingenommen wurden.

Überwachung

Atmung cardiac function (ECG monitoring) blood pressure body temperature pupillary reflexes Und kidney Und bladder function should be monitored for several days.

Behandlung Of Blood Count Abnormalities

Wenn der Nachweis einer signifikanten Knochenmarkdepression entsteht, werden die folgenden Empfehlungen vorgeschlagen: (1) Stoppen Sie das Arzneimittel (2) die tägliche CBC -Thrombozyten durchführen und Retikulozytenzahlen (3) eine Knochenmarkaspiration und eine Trephine -Biopsie sofort durchführen und mit ausreichender Frequenz wiederholen, um die Erholung zu überwachen.

Spezielle regelmäßige Studien können wie folgt hilfreich sein: (1) Weiße Zell- und Thrombozyten -Antikörper (2) ⁵⁹ Fe-ferrrokinetische Studien (3) periphere Blutkörperchen-Typisierung (4) zytogenetische Untersuchungen zu Mark- und peripherer Blut (5) Knochenmarkkulturstudien für kolonischbildende Einheiten (6) Hämoglobinelektrophorese für a ₂ Und F hemoglobin Und (7) serum folic acid Und B ₁₂ Ebenen.

Eine vollständig entwickelte aplastische Anämie erfordert eine angemessene intensive Überwachung und Therapie, für die eine spezielle Beratung angestrebt werden sollte.

Kontraindikationen für Epitol

Epitol should not be used in patients with a history of previous bone marrow Depression hypersensitivity to the drug or known sensitivity to any of the tricyclic compounds such as amitriptyline desipramine imipramine protriptyline nortriptyline etc. Likewise on theoretical grounds its use with monoamine oxidase (MAO) inhibitors is not recommended. Before administration of Epitol MAO inhibitors should be discontinued for a minimum of 14 days or longer if the clinical situation permits.

Die gleichzeitige Verabreichung von Carbamazepin und Nefazodon kann zu unzureichenden Plasmakonzentrationen von Nefazodon und seinem aktiven Metaboliten führen, um eine therapeutische Wirkung zu erzielen. Die gleichzeitige Verabreichung von Carbamazepin mit Nefazodon ist kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie for Epitol

In kontrollierten klinischen Studien wurde gezeigt, dass Carbamazepin bei der Behandlung von psychomotorischen und Grand -Mal -Anfällen sowie bei Trigeminusneuralgie wirksam ist.

Wirkungsmechanismus

Carbamazepin hat bei Ratten und Mäusen mit elektrisch und chemisch induzierten Anfällen antikonvulsive Eigenschaften nachgewiesen. Es scheint zu wirken, indem es polysynaptische Reaktionen reduziert und die posttetanische Potenzierung blockiert. Carbamazepin reduziert oder hebt die durch Stimulation des Infraorbitalnervs bei Katzen und Ratten induzierte Schmerzen stark ab. Es drückt das Thalamuspotential sowie die Bulbar- und polysynaptischen Reflexe einschließlich des Linguomandibulärreflexes bei Katzen. Carbamazepin ist chemisch nicht mit anderen Antikonvulsiva oder anderen Arzneimitteln zusammenhängen, die zur Bekämpfung der Schmerzen von Trigeminusneuralgie verwendet werden. Der Wirkmechanismus ist unbekannt.

Der Hauptmetabolit von Epitol Carbamazepin-1011-Epoxid weist eine antikonvulsive Aktivität auf, wie in mehreren In-vivo-Tiermodellen von Anfällen gezeigt. Obwohl die klinische Aktivität für das Epoxid postuliert wurde, wurde die Bedeutung seiner Aktivität in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Epitol nicht festgestellt.

Pharmakokinetik

In klinischen Studien lieferten die Carbamazepin -Suspension herkömmliche Tabletten und ExtendedRelease -Tabletten in den systemischen Kreislauf äquivalente Arzneimittel. Die Suspension wurde jedoch etwas schneller und die Tablette mit verlängerter Freisetzung etwas langsamer als das herkömmliche Tablet. Die Bioverfügbarkeit der ExtendedRelease -Tablette betrug im Vergleich zur Suspendierung 89%. Nach einem zweimal tägigen Dosierungsregime liefert die Suspension höhere Spitzenwerte und niedrigere Tiefwerte als diejenigen, die aus der herkömmlichen Tablette für das gleiche Dosierungsregime erhalten wurden. Auf der anderen Seite bietet die Carbamazepin-Suspension von Dosierungsprogramm nach einer dreimal täglichen Dosierung den Plasmaspiegel im stationären Zustand vergleichbar mit Carbamazepin-Tabletten, die zweimal täglich bei derselben täglichen mg-Dosis verabreicht werden. Nach einem zweimal täglichen Dosierungsregime bieten Carbamazepin-Tabletten mit verlängerten Freisetzung den Plasmabehörungen im stationären Zustand vergleichbar mit herkömmlichen Carbamazepin-Tabletten, die viermal täglich bei derselben täglichen MG-Dosis verabreicht werden. Carbamazepin im Blut ist zu 76% an Plasmaproteine ​​gebunden. Die Plasmaspiegel von Carbamazepin sind variabel und können zwischen 0,5 und 25 mcg/ml liegen, ohne dass sich die tägliche Aufnahme des Arzneimittels zu erkennen. Die üblichen Therapiewerte für Erwachsene liegen zwischen 4 und 12 mcg/ml. In der Polytherapie kann die Konzentration von Carbamazepin und gleichzeitigen Arzneimitteln während der Therapie erhöht oder verringert werden, und die Wirkung von Arzneimitteln kann verändert werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ). Following chronic oral administration of suspension plasma levels peak at approximately 1.5 hours compared to 4 to 5 hours after administration of conventional carbamazepine tablets Und 3 to 12 hours after administration of carbamazepine extended-release tablets. The CSF/serum ratio is 0.22 similar to the 24% unbound carbamazepine in serum. Because carbamazepine induces its own metabolism the half-life is also variable. Autoinduction is completed after 3 to 5 weeks of a fixed dosing regimen. Anfänglich half-life values range from 25 to 65 hours decreasing to 12 to 17 hours on repeated doses. Carbamazepine is metabolized in the liver. Cytochrome P450 3A4 was identified as the major isoform responsible for the formation of carbamazepine-1011-epoxide from carbamazepine. Human microsomal epoxide hydrolase has been identified as the enzyme responsible for the formation of the 1011-transdiol derivative from carbamazepine-1011 epoxide. After oral administration of ¹⁴ C-Carbamazepin 72% der verabreichten Radioaktivität wurden im Urin und 28% im Kot gefunden. Diese Radioaktivität im Urin bestand größtenteils aus hydroxylierten und konjugierten Metaboliten mit nur 3% unveränderter Carbamazepin.

Die pharmakokinetischen Parameter der Carbamazepin -Disposition sind bei Kindern und Erwachsenen ähnlich. Es besteht jedoch eine schlechte Korrelation zwischen den Plasmakonzentrationen von Carbamazepin und der Epitol -Dosis bei Kindern. Carbamazepin wird in Carbamazepin-1011-Epoxid (ein Metaboliten, das sich in den jüngeren Altersgruppen als Antikonvulsivum in Tierscreensen als Antikonvulsiva ausrüstt, schneller metabolisiert auf Carbamazepin-1011-Repoxid. Bei Kindern unter dem Alter von 15 Jahren besteht eine umgekehrte Beziehung zwischen CBZE/ CBZ -Verhältnis und zunehmendem Alter (in einem Bericht von 0,44 bei Kindern unter dem Alter von 1 Jahr und 0,18 bei Kindern zwischen 10 und 15 Jahren).

Die Auswirkungen von Rasse und Geschlecht auf die Pharmakokinetik von Carbamazepine wurden nicht systematisch bewertet.

Patienteninformationen für Epitol

Epitol®
(EP-H-H-One)
(Carbamazepin -Tabellen) (Kar 'Ba Maz' e peen)

Lesen Sie diesen Medikamentenhandbuch, bevor Sie anfangen, Epitol zu nehmen, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an den Platz, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Behandlung zu sprechen.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Epitol wissen sollte?

Hören Sie nicht auf, das Epitol einzunehmen, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.

Das Stoppen von Epitol kann plötzlich schwerwiegende Probleme verursachen.

Epitol can cause serious side effects including:

1. Epitol kann seltene, aber schwerwiegende Hautausschläge verursachen, die zum Tod führen können. Diese schwerwiegenden Hautreaktionen treten wahrscheinlicher auf, wenn Sie innerhalb der ersten vier Monate nach der Behandlung das Epitol einnehmen, können jedoch zu späteren Zeiten auftreten. Diese Reaktionen können bei jedem passieren, sind aber bei Menschen asiatischer Abstammung wahrscheinlicher. Wenn Sie asiatischer Abstammung haben, benötigen Sie möglicherweise einen genetischen Bluttest, bevor Sie das Epitol einnehmen, um zu sehen, ob Sie ein höheres Risiko für schwerwiegende Hautreaktionen mit diesem Arzneimittel haben. Symptome können ein sein:

• Hautausschlag
• Nesselsucht
• Wunden in Ihrem Mund
• Blasenbildung oder Schälen der Haut

2. Epitol kann seltene, aber schwerwiegende Blutprobleme verursachen. Symptome können ein sein:

• Fieber Halsschmerzen oder andere Infektionen, die kommen und gehen oder nicht verschwinden
• Einfach Blutergüsse
• rote oder lila Flecken auf Ihrem Körper
• blutendes Zahnfleisch oder Nasenbluten
• schwere Müdigkeit oder Schwäche

3. EPITOL kann allergische Reaktionen oder schwerwiegende Probleme verursachen, die Organe und andere Körperteile wie die Leber oder die Blutzellen beeinflussen können. Sie können mit solchen Reaktionen einen Ausschlag mit diesen Arten von Reaktionen haben.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie Folgendes haben:

• Schwellung Ihrer Gesichtsaugen Lippen oder Zunge
• ein Hautausschlag
• Schmerzhafte Wunden im Mund oder um deine Augen
• ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen
• Häufige Infektionen oder Infektionen, die nicht verschwinden
• fiebergeschwollene Drüsen oder Halsschmerzen, die nicht weggehen oder kommen und gehen
• Probleme beim Schlucken oder Atmen
• Nesselsucht
• vergilbt Ihrer Haut oder Augen vergilbt
• schwere Müdigkeit oder Schwäche
• Schwere Muskelschmerzen

V.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie eines dieser Symptome haben, insbesondere wenn sie neuer sind, oder Sie besorgen Sie:

• Gedanken über Selbstmord oder Sterben
• Versuche, Selbstmord zu begehen
• Neue oder schlechtere Depression
• Neue oder schlechtere Angst
• aufgeregt oder unruhig fühlen
• Panikattacken
• Probleme beim Schlafen (Schlaflosigkeit)
• Neue oder schlechtere Reizbarkeit
• aggressiv handeln, wütend oder gewalttätig zu sein
• auf gefährliche Impulse wirken
• Eine extreme Zunahme von Aktivität und Reden (Manie)
• Andere ungewöhnliche Verhaltensänderungen in Verhalten oder Stimmung

Wie kann ich nach frühen Symptomen von Selbstmordgedanken und Handlungen achten?

• Achten Sie auf Änderungen, insbesondere plötzliche Veränderungen im Stimmungsverhalten Gedanken oder Gefühle.
• Führen Sie alle Follow-up-Besuche bei Ihrem Gesundheitsdienstleister wie geplant.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister zwischen den Besuchen nach Bedarf an, insbesondere wenn Sie sich Sorgen um Symptome machen.

Halten Sie das Epitol nicht an, ohne zuerst mit einem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.

Das Stoppen von Epitol kann plötzlich schwerwiegende Probleme verursachen. You should talk to your healthcare provider before stopping.

Selbstmordgedanken oder Handlungen können durch andere Dinge als Medikamente verursacht werden. Wenn Sie Selbstmordgedanken oder Handlungen haben, kann Ihr Gesundheitsdienstleister nach anderen Ursachen überprüfen.

Was ist Epitol?

Epitol is a prescription medicine used to treat:

• Bestimmte Arten von Anfällen (teilweise tonisch-klonische gemischte)
• Bestimmte Arten von Nervenschmerzen (Trigeminus- und Glossopharyngealneuralgie)

Epitol is not a regular pain medicine Und should not be used for aches or pains.

Wer sollte kein Epitol einnehmen?

Nehmen Sie kein Epitol, wenn Sie:

• Haben Sie eine Geschichte der Knochenmarkdepression.
• sind allergisch gegen Carbamazepin oder einen der Zutaten in Epitol. Eine vollständige Liste von Zutaten in Epitol finden Sie im Ende dieses Medikamentenleitfadens.
• Nefazodon nehmen.
• sind allergisch gegen Medikamente, die als trizyklische Antidepressiva (TCAs) bezeichnet werden. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker nach einer Liste dieser Medikamente, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• haben in den letzten 14 Tagen ein Medikament namens Monoaminoxidase -Inhibitor (MAOI) eingenommen. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker nach einer Liste dieser Medikamente, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich das Epitol einnehme?

Bevor Sie das Epitol nehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, wenn Sie:

• Selbstmordgedanken oder Handlungen Depressionen oder Stimmungsprobleme hatten oder hatten
• haben oder jemals Herzprobleme hatten
• Blutprobleme haben oder jemals hatte
• Leberprobleme haben oder jemals hatten
• Nierenprobleme haben oder jemals hatten
• allergische Reaktionen auf Medikamente haben oder jemals hatten
• haben oder jemals einen erhöhten Druck in Ihrem Auge hatten
• haben andere Erkrankungen
• Grapefruitsaft trinken oder Grapefruit essen
• Geburtenkontrolle verwenden. Epitol kann Ihre Geburtenkontrolle weniger effektiv machen. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob sich Ihre Menstruationsblutung während des Übernehmens von Geburtenkontrolle und Epitol ändert.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Epitol kann Ihrem ungeborenen Baby schaden. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie während der Einnahme von Epitol schwanger werden. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten entscheiden, ob Sie während Ihrer Schwangerschaft ein Epitol einnehmen sollten.
  • Wenn Sie schwanger werden, während Sie Epitol mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Registrierung mit dem nordamerikanischen Antiepileptika -Schwangerschaftsregister (NAAED) sprechen. Ziel dieses Registers ist es, Informationen über die Sicherheit der Antiepileptischen Medizin während der Schwangerschaft zu sammeln. Sie können sich in dieser Registrierung unter 1-888-233-2334 anmelden.
• stillen oder planen zu stillen. Epitol geht in die Muttermilch. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten besprechen, ob Sie Epitol oder Stillen einnehmen sollten. Sie sollten nicht beides tun.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Die Einnahme von Epitol mit bestimmten anderen Medikamenten kann zu Nebenwirkungen führen oder sich auf die Funktionsweise auswirken. Beginnen oder stoppen Sie andere Medikamente nicht, ohne mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen und zeigen Sie sie Ihrem Gesundheitsdienstleister und Apotheker, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Epitol einnehmen?

• Hören Sie nicht auf, das Epitol einzunehmen, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen. Das Stoppen von Epitol kann plötzlich schwerwiegende Probleme verursachen. Stopping seizure medicine suddenly in a patient who has epilepsy may cause Anfälle that will not stop (status epilepticus).
• Nehmen Sie das Epitol genau wie vorgeschrieben. Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen sagen, wie viel Epitol Sie nehmen sollen.
• Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihre Dosis ändern. Ändern Sie Ihre Dosis Epitol nicht, ohne mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.
• Nehmen Sie das Epitol mit Essen.
• Wenn Sie zu viel Epitol nehmen, rufen Sie sofort Ihren Gesundheitsdienstleister oder Ihr lokales Giftkontrollzentrum an.

Was soll ich beim Einnehmen von Epitol vermeiden?

• Trinken Sie keinen Alkohol oder nehmen Sie andere Drogen, die Sie schläfrig oder schwindelig machen, während Sie das Epitol nehmen, bis Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister sprechen. Epitol mit Alkohol oder Drogen, die Schläfrigkeit oder Schwindel verursachen, kann Ihre Schläfrigkeit oder Schwindel verschlechtern.
• Fahren Sie nicht mit schweren Maschinen oder führen Sie andere gefährliche Aktivitäten aus, bis Sie wissen, wie sich das Epitol auf Sie auswirkt. Epitol kann Ihr Denken und die motorischen Fähigkeiten verlangsamen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Epitol?

Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Epitol wissen sollte?

Epitol may cause other serious side effects. These include:

• Unregelmäßiger Herzschlag - Symptome sind:
  • Schneller langsamer oder pochender Herzschlag
  • Kurzatmigkeit
  • Sich benommen fühlen
  • Ohnmacht
• Leber problems - symptoms include:
  • vergilbt Ihrer Haut oder der Weißen Ihrer Augen
  • dunkler Urin
  • Schmerzen auf der rechten Seite Ihres Magenbereichs (Bauchschmerzen)
  • Einfach Blutergüsse
  • Appetitverlust
  • Übelkeit oder Erbrechen

Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie eines der oben aufgeführten Symptome oder in den wichtigsten Informationen, die ich über Epitol wissen sollte, aufgeführt oder aufgelistet ist.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Epitol sind:

• Schwindel
• Schläfrigkeit
• Probleme mit dem Gehen und Koordination (Unstetigkeit)
• Brechreiz
• Erbrechen

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Epitol. Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

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Wie soll ich Epitol -Tablets speichern?

• Speichern Epitol tablets bei 68 ° bis 77 ° F (20 ° bis 25 ° C).
  • Halten Sie Epitol -Tabletten trocken.

Halten Sie das Epitol und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemein Information about Epitol

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie kein Epitol für eine Erkrankung, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen kein Epitol an, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Dieser Medikamentenhandbuch fasst die wichtigsten Informationen über Epitol zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister nach den vollständigen Verschreibungsinformationen über Epitol bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Weitere Informationen erhalten Sie unter 1-888-838-2872.

Was sind die Zutaten im Epitol?

Wirkstoff : Carbamazepine

Inaktive Zutaten : kolloidales Siliziumdioxid Croscarmellose Natriumethylcelluloseglycerin -Lactose -Monohydrat -Magnesium -Stearat und Natriumstärkeglykolat.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.