Ertaczo

Beschreibung für Ertaczo

Ertaczo (Sertaconazol -Nitrat) creme 2% ist für die topische Anwendung. Es enthält das Azol -Antimykotika -Sertaconazol -Nitrat. Sertaconazol -Nitrat enthält ein asymmetrisches Kohlenstoffatom und existiert als racemische Mischung aus gleichen Mengen an R- und S -Enantiomeren.

Sertaconazol-Nitrat ist chemisch als (±) -1- [24-Dichloro-β-[(7-ChloBenzo- [B] Thien-3-yl) -Methoxy] Phenethyl] Imidazol-Nitrat. Es hat ein Molekulargewicht von 500,8. Die molekulare Formel ist c ₂₀ H ₁₅ Cl ₃ N ₂ OS • HNO ₃ und die strukturelle Formel lautet wie folgt:

Sertaconazol -Nitrat ist ein weißes oder fast weißes Pulver. Es ist praktisch unlöslich in wasserlöslich in Methanol löslich löslich in Alkohol und Methylenchlorid. Each gram of ERTACZO cream 2% contains 17.5 mg of sertaconazole (as sertaconazole nitrate 20 mg) in a white cream base of ethylene glycol glyceryl isostearate glycolized saturated glycerides light mineral oil methylparaben polyethylene glycol palmitostearate polyoxyethylened saturated glycerides sorbic acid and purified water.

Verwendung für Ertaczo

Ertaczo® Cream 2% ist für die topische Behandlung von interdigitalen Tinea pedis bei immunkompetent Trichophyton Rubrum Trichophyton Mentagrophyten Und Epidermophyton Floccosum .

Dosierung für Ertaczo

• Tragen Sie die Ertaczo -Creme 2% zwei Wochen täglich für 4 Wochen auf. Tragen Sie eine ausreichende Menge an Ertaczo -Creme 2% auf, um die betroffenen Bereiche zwischen den Zehen und der unmittelbar umgebenden gesunden Haut abzudecken.
• Verwenden Sie ERTACZO -Creme 2% für die vom Arzt empfohlene Behandlungszeit, obwohl sich die Symptome möglicherweise verbessert haben.
• Trocknen Sie die betroffenen Flächen (en) vor der Anwendung gründlich, wenn Sie ERTACZO -Creme 2% nach dem Baden verwenden.
• Nach dem Gebrauch die Hände waschen.
• Vermeiden Sie die Verwendung von okklusiven Verbänden oder Verpackungen.
• Für topische Verwendung.
• Nicht für ophthalmische orale oder intravaginale Verwendung.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Creme 2%. Jedes Gramm Ertaczo -Creme 2% enthält 17,5 mg Sertaconazol (als Sertaconazol -Nitrat 20 mg) in einer weißen Creme.

Lagerung und Handhabung

Ertaczo creme 2% Ist Farbe weiß und in den folgenden Größe in Röhren geliefert:

60-Gramm-Röhre NDC 0187-5115-60

Auf 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) speichern; Exkursionen, die auf 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F) zulässig sind [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

Verteilt von: Bausch Health US LLC Bridgewater NJ 08807 USA. Hergestellt von: DPT Laboratories Ltd. San Antonio TX 78215. Überarbeitet: Dezember 2020

Nebenwirkungen für Ertaczo

Clinical Trials Experience

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

In klinischen Studien traten bei 7 von 297 (2%) Probanden (2 von ihnen schwere), die Ertaczo -Creme 2%und bei 7 von 291 (2%) Probanden (2 von ihnen schwerwiegend) empfangenen Fahrzeug auftraten. Diese berichteten, dass kutane unerwünschte Ereignisse die kontaktische Dermatitis trockene Haut verbrennen, Haut- und Anwendungsstelle Hautdspannheit.

In einer dermalen Sensibilisierungsstudie 8 von 202 bewertbare Probanden, die mit Ertaczo -Creme getestet wurden, zeigten 2% und 4 von 202, die mit dem Fahrzeug getestet wurden und in der Herausforderungsphase eine erythematöse Reaktion aufwiesen. Es gab keine Hinweise auf kumulative Reizung oder Kontaktsensibilisierung in einem wiederholten Beleidigungs -Patch -Test mit 202 gesunden Freiwilligen.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von ERTACZO-Creme nach der Annahme von 2%identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Haut -unerwünschte Ereignisse: Erythema Pruritus Vesikulation Dequamation und Hyperpigmentierung.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Ertaczo

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen für Ertaczo

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Ertaczo

Lokale Nebenwirkungen

Wenn die Reizung die Einstellung der Behandlung entwickelt und eine angemessene Therapie einleitet.

Ärzte sollten bei der Verschreibung von ERTACZO-Creme 2% für Patienten vor Vorsicht walten lassen, die bekanntermaßen gegenüber Azol-Antimykotika empfindlich sind, da eine Kreuzreaktivität auftreten kann.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen ).

Weisen Sie den Patienten der folgenden an:

Verwaltungsanweisungen

• Ertaczo creme 2% is for topical use only.
• Vermeiden Sie den Kontakt mit der Mundvagina der Augen und anderen Schleimhäuten.
• Trocknen Sie die betroffenen Flächen (en) vor der Anwendung gründlich, wenn Sie ERTACZO -Creme 2% nach dem Baden verwenden.
• Nach dem Gebrauch die Hände waschen.
• Verwenden Sie das Medikament für die vom Arzt empfohlene Behandlungszeit, obwohl sich die Symptome möglicherweise verbessert haben.
• Vermeiden Sie die Verwendung von okklusiven Verbänden, sofern der Arzt nicht anders angegeben [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Lokale Nebenwirkungen

• Informieren Sie den Arzt, ob der Antragsbereich Anzeichen einer erhöhten Reizrötung aufbrannt, die brennende Blasenschwellungen oder das Ausstreifen hat [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer 2-jährigen Ratten-Dermal-Karzinogenitätsstudie erhöhte die topische Verabreichung von Sertaconazol-Nitratcreme die Anzahl der neoplastischen Läsionen im Vergleich zu Kontrolltieren bei Sertaconazol-Nitrat-Dosen von bis zu 800 mg/kg/Tag (200-fache der MRHD basierend auf einem BSA-Vergleich).

In einem Maus -Mikronukleus -Test wurde kein klastogenes Potential beobachtet. Sertaconazol -Nitrat war im In -vivo -Mausschwester -Chromatid -Austausch -Assay nicht klastogen. Es gab keine Hinweise darauf, dass Sertaconazol -Nitrat die außerplanmäßige DNA -Synthese in primären Rattenhepatozytenkulturen induzierte.

Ratten, die oral mit bis zu 160 mg/kg/Tag Sertaconazol -Nitrat behandelt wurden (40 -mal der auf einem BSA -Vergleich basierende MRHD), zeigten keine Toxizität oder nachteilige Auswirkungen auf die Fortpflanzungsleistung oder Fertilität bei männlichen oder weiblichen Ratten.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es stehen keine Daten zur Ertaczo-Creme 2% bei schwangeren Frauen zur Bewertung eines drogenassoziierten Risikos für schwerwiegende Geburtsfehler Fehlgeburten oder nachteilige Mütter- oder fetale Ergebnisse zur Verfügung. In Studien zur Reproduktion von Tier wurden bei oralen Verabreichung von Sertaconazol -Nitrat an schwangere Ratten und Kaninchen während der Organogenese bei den Dosen 40 bzw. 80 -mal keine nachteiligen Entwicklungseffekte beobachtet, die auf die Körperoberfläche (BSA) (BSA) -Vergleichung (BSA) -Vergleichung (BSA) -Vergleich verabreicht wurden. Bei Ratten, als die mütterliche Dosierung fortgesetzt wurde, bis eine Verringerung der Geburtsindizes für die Lebendwälze und eine Zunahme der Anzahl der noch geborenen Welpen in den Dosen 20 und 40-mal der MRHD auf der Grundlage des BSA-Vergleichs beobachtet wurden (siehe Daten ).

Das Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen schweren Verlust von Geburtsfehlern und andere nachteilige Ergebnisse. In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15 bis 20%.

Daten

Tierdaten

Tiere -Embryofetalentwicklungsstudien wurden nicht mit Ertaczo -Creme 2%durchgeführt. Embryofetalentwicklungsstudien, die an schwangeren Ratten und Kaninchen durchgeführt wurden, verabreichten orale Dosen von Sertaconzaole -Nitrat bis zu 160 mg/kg/Tag (40 -mal [Ratten] und 80 -mal [Kaninchen] Die auf einer BSA -Vergleich basierende MRHD basierend auf einer BSA -Vergleiche. In einer Studie vor und postnatal wurden schwangere Ratten orale Dosen von Sertaconazol-Nitrat vom Schwangerschaftstag 6 bis zum Laktationstag 20 verabreicht. Eine Verringerung der Lebendgeburtenindizes und eine Zunahme der Anzahl der auf dem BSA-Vergleich basierenden MRHD wurden eine Verringerung der Lebendgeburtenindizes und eine Erhöhung der Anzahl der noch geborenen Welpen beobachtet.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es sind keine Daten zum Vorhandensein von Sertaconazol bei Menschen oder Tiermilch verfügbar. Seine Auswirkungen auf das gestillte Kind oder seine Auswirkungen auf die Milchproduktion. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an ertaczo creme 2% und mögliche nachteilige Auswirkungen des gestillten Kindes von Ertaczo -Creme 2% oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand potenziell berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ertaczo -Creme 2% wurde bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren nicht festgelegt.

Geriatrische Verwendung

Clinical trials of Ertaczo creme 2% did not include sufficient numbers of subjects aged 65 Und over to determine whether they respond differently from younger subjects.

Überdosierungsinformationen für Ertaczo

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für Ertaczo

Keiner.

Klinische Pharmakologie for Ertaczo

Wirkungsmechanismus

Sertaconazol -Nitrat ist ein Azol -Antimykotikum [siehe Klinische Pharmakologie ].

Pharmakokinetik

In einer pharmakokinetischen Studie mit mehreren Dosen, die 5 männliche Probanden mit interdigitaler Tinea -Pedis (Bereich der Erkrankung von 42 bis 140 cm²; mittlere 93 cm²) enthielt, wurde ERTACZO -Creme 2% alle 12 Stunden topisch für insgesamt 13 Dosen an der erkrankten Haut topisch angewendet. Die Sertaconazol -Konzentrationen im Plasma, gemessen durch serielle Blutprobenahme 72 Stunden nach der dreizehnten Dosis unter der Quantifizierungsgrenze (NULL,5 ng/ml) der verwendeten analytischen Methode.

Mikrobiologie

Wirkungsmechanismus

SERTACONAZOL Ein Azol-Antimykotika-Mittel hemmt Pilz-Cytochrom P-450-vermittelte 14 Alpha-Lanosterol-Demethylase-Enzym. Dieses Enzym bewirkt, Lanosterol in Ergosterol umzuwandeln. Ergosterol ist eine Schlüsselkomponente von Pilzzellmembranen, und das Fehlen dieser Komponente führt zu einer Verletzung von Pilzzellen durch Leckagen der Schlüsselbestandteile im Zytoplasma aus der Zelle.

Aktivität in vitro und in klinischen Infektionen

Es wurde gezeigt, dass Sertaconazol -Nitrat gegen Isolate der folgenden Mikroorganismen bei klinischen Infektionen aktiv ist [siehe Indikationen und Nutzung ]:

Trichophyton rubrum
Trichophyton Mentagrophyten
Epidermophyton Floccosum

Clinical Studies

In zwei randomisierten zweiblinden klinischen Studien Probanden ab 12 Jahren und älter mit interdigitaler Tinea Pedis wurden 4 Wochen lang zweimal zwei zweimal täglich ERTACZO-Creme angewendet. Probanden mit Tinea pedis und/oder Onychomykose vom Moccasin-Typ (Plantar) wurden von der Studie ausgeschlossen. Zwei Wochen nach Abschluss der Therapie (6 Wochen nach Beginn der Therapie) wurden die Probanden auf Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit interdigitaler Tinea pedis untersucht.

Die Behandlungsergebnisse sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.

Behandlungsergebnisse als Prozent (%) der Gesamtpersonen mit interdigitaler Tinea pedis

In klinischen Studien wurde bei 32 von 160 (20%) Probanden mit 32 von 160 (20%) Probanden mit 2%behandelten Probanden die Heilung in ertaczo cremefarben Trichophyton rubrum In 7 von 28 (25%) Probanden mit Trichophyton Mentagrophyten Und in 1 of 13 (15%) subjects with Epidermophyton Floccosum .

Patienteninformationen für Ertaczo

Ertaczo®
(ER-Tack-Zo) (Sertaconazol-Nitrat) Creme

Wichtige Informationen: Ertaczo -Creme ist nur für die Haut verwendet. Verwenden Sie keine ERTACZO -Creme in Ihren Augenmund oder Vagina.

Was ist Ertaczo -Creme?

Die Ertaczo -Creme ist eine verschreibungspflichtige Medizin, die auf der Haut (topisch) verwendet wird, um den Fuß des Sportlers zwischen den Zehen (interdigitale Tinea pedis) bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit normalen Immunsystemen zu behandeln. Es ist nicht bekannt, ob Ertaczo -Creme bei Kindern unter 12 Jahren sicher und wirksam ist.

Bevor Sie die Ertaczo -Creme verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Haben Sie Allergien
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Ertaczo -Creme Ihrem ungeborenen Baby schadet.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Ertaczo -Creme in Ihre Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, wenn Sie Ertaczo -Creme verwenden.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Wie soll ich Ertaczo -Creme verwenden?

• Verwenden Sie die ERTACZO -Creme genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es verwenden sollen.
• Verwenden Sie die ERTACZO -Creme für die volle Behandlungszeit, auch wenn sich Ihre Symptome verbessern.
• Wenn Sie ein Bad nehmen oder duschen, trocknen Sie die betroffenen Hautbereiche gut, bevor Sie Ertaczo -Creme auftragen.
• Tragen Sie 4 Wochen lang 2 -mal täglich ERTACZO -Creme auf die betroffenen Hautbereiche zwischen Ihren Zehen und auf die gesunde Haut um die betroffenen Bereiche auf.
• Waschen Sie Ihre Hände, nachdem Sie Ertaczo -Creme aufgetragen haben.
• Decken Sie die behandelten Hautbereiche nicht mit Bandagen ab, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt es Ihnen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Ertaczo -Creme?

Die häufigsten Nebenwirkungen der Ertaczo -Creme sind: Rötung juckt trockene Haut brennende blasige Schwellung Entwässerung und Hautdspannheit in den behandelten Hautbereichen. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie eine dieser Hautreaktionen haben. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen der Ertaczo -Creme. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Ertaczo -Creme aufbewahren?

• Speichern Sie die ERTACZO -Creme bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° C (20 ° C bis 25 ° C).
• Halten Sie die ERTACZO -Creme und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Ertaczo -Creme

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie keine Ertaczo -Creme für einen Zustand, für den sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keine ERTACZO -Creme an, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen über Ertaczo -Creme bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in der Ertaczo -Creme?

Wirkstoff: Sertaconazol -Nitrat

Inaktive Zutaten: Ethylenglykolglyceryl -Isostaratglykolisierter gesättigter Glyceride Licht Mineralöl Methylparaben Polyethylenglykol Palmitostarat Polyoxyethylierte gesättigte Glyceride gereinigtes Wasser und Sorbinsäure

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.