Extavia

Beschreibung für Extavia

Extavia (Interferon Beta-LB) ist ein gereinigtes steriles lyophilisiertes Proteinprodukt, das durch rekombinante DNA-Techniken hergestellt wird. Interferon Beta-1b wird durch bakterielle Fermentation eines Stammes von hergestellt Sie zeigten Chill Das trägt ein gentechnisch verändertes Plasmid, das das Gen für menschliche Interferon Beta enthält _Ser17 . Das native Gen wurde aus menschlichen Fibroblasten erhalten und auf eine Weise verändert, die Serin für den an Position 17 gefundenen Cysteinrest ersetzt. Interferon Beta1b hat 165 Aminosäuren und ein ungefähres Molekulargewicht von 18500 Daltonen. Es enthält nicht die im natürlichen Material enthaltenen Kohlenhydrat -Seitenketten.

Die spezifische Aktivität von Extavia beträgt ungefähr 32 Millionen internationale Einheiten (IU)/Mg Interferon Beta-LB. Jede Fläschchen enthält 0,3 mg Interferon Beta-LB. Die Einheitsmessung wird durch Vergleich der abgeleitet Virostatikum Aktivität des Produkts zur Referenzstandard für die Weltgesundheitsorganisation (WHO) des rekombinanten menschlichen Interferon Beta. Mannitol USP und Albumin (Human) USP (jeweils 15 mg/Fläschchen) werden als Stabilisatoren hinzugefügt.

Extavia (Interferon Beta-1b) zur Injektion ist ein steriles konservatives weißes, mit nicht weißem lyophilisiertem Pulver für die subkutane Injektion nach Rekonstitution mit dem gelieferten Verdünnungsmittel (NULL,54% Natriumchloridlösung). Jedes Fläschchen enthält Albumin (menschlich) USP (15 mg) und Mannitol USP (15 mg).

Verwendet für Extavia

Extavia ist für die Behandlung von rezidivierenden Formen von angegeben Multiple Sklerose (MS) Einbeziehung klinisch isoliertes Syndrom-Rückfall-Remitting-Erkrankung und aktive sekundäre progressive Erkrankung bei Erwachsenen.

Dosierung für Extavia

Dosierungsinformationen

Die empfohlene Startdosis beträgt jeden zweiten Tag subkutan 0,0625 mg (NULL,25 ml), wobei die Dosis über einen Zeitraum von sechs Wochen bis zur empfohlenen Dosis von 0,25 mg (1 ml) pro Tag steigt (siehe Tabelle 1).

Tabelle 1: Zeitplan für die Dosis -Titration

Wenn eine Dosis Extavia übersehen wird, sollte sie eingenommen werden, sobald sich der Patient erinnert oder in der Lage ist, sie zu nehmen. Der Patient sollte Extavia an zwei aufeinanderfolgenden Tagen nicht einnehmen. Die nächste Injektion sollte nach dieser Dosis etwa 48 Stunden (zwei Tage) eingenommen werden. Wenn der Patient versehentlich mehr als seine verschriebene Dosis einnimmt oder sie an zwei aufeinanderfolgenden Tagen einnimmt, sollten er angewiesen werden, seinen Gesundheitsdienstleister sofort anzurufen.

Rekonstitution des lyophilisierten Pulvers

1. Überprüfen Sie vor der Rekonstitution, dass die lyophilisierte Fläschchen nicht geknackt oder beschädigt ist. Verwenden Sie keine rissigen oder beschädigten Fläschchen.
2. Um die lyophilisierte Extavia zur Injektion zu rekonstituieren, befestigen Sie die vorgefüllte Spritze, die das Verdünnungsmittel (NULL,54% Natriumchloridlösung) enthält, mit dem Fläschchenadapter an das Extavia-Fläschchen. Die abnehmbare Gummikappe des Verdünnungsmittels (NULL,54% Natriumchloridlösung USP) enthält einen natürlichen Gummi-Latex, der allergische Reaktionen verursachen kann und nicht von latexempfindlichen Personen behandelt werden sollte.
3. Langsam 1,2 ml Verdünnungsmittel in das Extavia -Fläschchen injizieren.
4. Wirbeln Sie die Fläschchen vorsichtig, um das lyophilisierte Pulver vollständig aufzulösen. Nicht schütteln. Während der Rekonstitution kann Schäden auftreten oder wenn die Fläschchen zu kräftig geweiht oder geschüttelt werden. Wenn Schaum auftritt, lässt das Fläschchen ungestört, bis sich der Schaum niederlässt.
5. 1 ml of reconstituted Extavia solution contains 0,25 mg of Interferon Beta-1b.
6. Nach der Rekonstitution, wenn sie nicht verwendet werden, kühlen Sie die rekonstituierte Extavia -Lösung bei 35 ° F bis 46 ° F (2 ° C bis 8 ° C) und verwenden Sie innerhalb von drei Stunden. NICHT einfrieren.

Wichtige Verwaltungsanweisungen

1. Führen Sie die erste Extavia -Injektion unter der Aufsicht eines angemessen qualifizierten medizinischen Fachmanns durch. Wenn Patienten oder Betreuer die Extavia verabreichen sollen, schulen Sie sie in der richtigen subkutanen Injektionstechnik und bewerten Sie ihre Fähigkeit, subkutan zu injizieren, um die ordnungsgemäße Verabreichung von Extavia zu gewährleisten.
2. Überprüfen Sie die rekonstituierte Extavia -Lösung vor der Verwendung visuell; Entsorgen Sie, wenn es Partikel enthält oder verfärbt ist.
3. Wenn Sie die Spritze und den Fläschchenadapter an Ort und Stelle halten, drehen Sie die Baugruppe so, dass der Fläschchen oben ist. Ziehen Sie die entsprechende Dosis der Extavia -Lösung zurück. Entfernen Sie das Fläschchen aus dem Fläschchenadapter, bevor Sie Extavia injizieren.
4. Verwenden Sie sichere Entsorgungsverfahren für Nadeln und Spritzen.
5. Verwenden Sie keine Nadeln oder Spritzen wieder.
6. Beraten Sie Patienten und Pflegepersonen, Stellen für subkutane Injektionen zu drehen, um die Wahrscheinlichkeit schwerer Reaktionen für Injektionsstelle einschließlich Nekrose oder lokalisierter Infektion zu minimieren [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Vorbereitungen für grippeähnliche Symptome

Die gleichzeitige Verwendung von Analgetika und/oder Antipyretika an den Behandlungstagen kann dazu beitragen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Zur Injektion : 0,3 mg weiß bis nicht weißes lyophilisiertes Pulver in einem eindosierten Fläschchen zur Rekonstitution.

Lagerung und Handhabung

Extavia (Interferon Beta-1b) zur Injektion wird als weißes bis nicht weißes lyophilisiertes Pulver in einem klaren Glas-Eindosis-Fläschchen (3 ml Kapazität) geliefert. Jeder Karton enthält 15 Blaseneinheiten: NDC 0078-0569-12.

Jede Blaseneinheit enthält:

• Ein Einzeldosisfläschchen mit 0,3 mg Extavia (Interferon Beta-1b)
• Eine vorgefüllte Einwegspritze mit 1,2 ml Verdünnungsmittel (NULL,54% Natriumchloridlösung USP). Die Kautschukkappe der vorgefüllten Spritze enthält Naturkautschuk-Latex.
• Ein Fläschchenadapter mit einer 27-Gauge-Nadel
• 2 Alkoholvorbereitungskissen

Stabilität und Lagerung

Extavia and the diluent are foder single-use only. Discard unused podertions. The reconstituted product contains no preservative. Stodere Extavia vials at room temperature 20°C to 25°C (68°F to 77°F). Excursions are permitted between 15°C and 30°C (59°F and 86°F) foder up to 3 months [sehen USP -kontrollierte Raumtemperatur ]. After reconstitution if not used immediately refrigerate the reconstituted solution and use within three hours. NICHT einfrieren.

Hergestellt von: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover New Jersey 07936. Überarbeitet: Jul 2023

Nebenwirkungen für Extavia

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Kennzeichnungsabschnitten genauer erläutert:

• Leberverletzung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Anaphylaxie und andere allergische Reaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Depression und Selbstmord [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Herzinsuffizienz [sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Reaktionen zur Injektionsstelle einschließlich Nekrose [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Leukopenie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Thrombotische Mikroangiopathie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Pulmonale arterielle Hypertonie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Grippe-ähnlicher Symptomkomplex [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Anfälle [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Drogeninduziert Lupus Erythematodes [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen und über unterschiedlichen Zeitlängen der in den klinischen Studien mit Interferon beta-1b beobachteten Zeitlänge durchgeführt werden, können nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Among 1407 patients with MS treated with interferon beta-1b 0.25 mg every other day (including 1261 patients treated for greater than one year) the most commonly reported adverse reactions (at least 5% more frequent on interferon beta-1b than on placebo) were injection site reaction lymphopenia flu-like symptoms myalgia leukopenia Neutropenie Erhöhte Leberenzyme Kopfschmerz Hypertonie Schmerzausschlag Schlaflosigkeit Bauchschmerzen und Asthenie. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die zu einer klinischen Intervention führen (z. B. Abnahme der Interferon-Beta-1b-Anpassung der Dosierung oder der Notwendigkeit von gleichzeitigen Medikamenten zur Behandlung eines unerwünschten Reaktionssymptoms) waren Depressions-Symptom-Komplexe-Reaktionen Leukopenie und Myasthenia.

Tabelle 2 zählt unerwünschte Reaktionen und Laboranomalien auf, die bei Patienten auftraten, die jeden Tag mit 0,25 mg Interferon Beta-1b durch subkutane Injektion in den gepoolten placebokontrollierten Studien (Studien 1-4) bei einer Inzidenz, die mindestens 2% mehr als bei den von Placebo behandelten Patienten beobachtet wurde Klinische Studien ].

Tabelle 2: Nebenwirkungen und Laboranomalien bei Patienten mit MS in gepoolten Studien 1 2 3 und 4

In addition to the adverse reactions listed in Table 2 the following adverse reactions occurred more frequently on interferon beta-1b than on placebo but with a difference smaller than 2%: alopecia anxiety arthralgia constipation diarrhea dizziness dyspepsia dysmenorrhea leg cramps menorrhagia myasthenia nausea nervousness palpitations peripheral vascular disorder prostatic Störung Tachykardie Harnfrequenz Vasodilatation und Gewichtszunahme.

Laboranomalien

In den vier klinischen Studien (Studien 1 2 3 und 4) wurde Leukopenie bei 18% bzw. 6% der Patienten in Interferon Beta-1B-bzw. Placebo-behandelten Gruppen gemeldet. In Studie 1. Drei Prozent (3%) der Patienten wurden in Studien 2 und 3 keine Patienten für Neutropenie zurückgezogen oder dosisreduziert. Andere Anomalien umfassten die Erhöhung des SGPT auf einen mehr als den fünfmaligen Basiswert (12%) und die Erhöhung des SGOT auf einen mehr als den fünfmaligen Basiswert (4%). In Studie 1 wurden zwei Patienten dosisreduziert für erhöhte Leberenzyme; Einer fuhr fort und einer wurde letztendlich zurückgezogen. In Studien 2 und 3 1,5% der Interferon-Beta-1B-Patienten wurden dosisreduzierte oder unterbrochene Behandlung für erhöhte Leberenzyme. In Studie 4 1,7% der Patienten wurden aufgrund erhöhter Leberenzyme nach einer Dosisreduktion aus der Behandlung zurückgezogen. In den Studien 1 bis 4 neun (NULL,6%) Patienten wurden die Patienten mit Interferon Beta-1b für jede Laboranomalie, einschließlich vier (NULL,3%) Patienten nach Dosisreduktion, aus der Behandlung zurückgezogen.

Immunogenität

Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein Potenzial für Immunogenität. Die Serumproben wurden auf die Entwicklung von Antikörpern gegen Interferon Beta-1b während der Studie 1 überwacht. Bei Patienten, die jeden zweiten Tag 0,25 mg erhielten, wurde festgestellt, dass 56/124 (45%) bei einem oder mehreren der getesteten Zeitpunkte eine Serumneutralisierungsaktivität aufwiesen. In Studie 4 wurde die neutralisierende Aktivität alle 6 Monate und am Ende der Studie gemessen. Bei einzelnen Besuchen nach Beginn der Therapieaktivität wurde bei 17% bis zu 25% der Interferon Beta-1B-behandelten Patienten beobachtet. Eine solche neutralisierende Aktivität wurde mindestens einmal in 75 (30%) von 251 Interferon Beta-1B-Patienten gemessen, die während der Behandlungsphase Proben zur Verfügung stellten. Von diesen 17 (23%) wurden später in der Studie in den negativen Status umgewandelt. Basierend auf allen verfügbaren Beweisen ist die Beziehung zwischen Antikörperbildung und klinischer Sicherheit oder Wirksamkeit nicht bekannt.

Diese Daten spiegeln den Prozentsatz der Patienten wider, deren Testergebnisse für Antikörper gegen Interferon Beta-1b unter Verwendung eines biologischen Neutralisationsassays als positiv angesehen wurden, der die Fähigkeit von Immun-Seren misst, die Produktion des Interferon-induzierbaren Protein-MXA zu hemmen. Neutralisationstests sind stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays abhängig. Zusätzlich kann die beobachtete Inzidenz der neutralisierenden Aktivität in einem Assay durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, einschließlich des Zeitpunkts der Probenentwicklung der Probenerfassung begleitende Medikamente und zugrunde liegende Erkrankungen. Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Inzidenz von Antikörpern mit Interferon Beta-1b mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Produkte irreführend sein.

Anaphylaktische Reaktionen wurden unter Verwendung von Interferon Beta-1b berichtet [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Interferon Beta-1b nach der Anbetung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Blut- und Lymphsystemstörungen: Anämie Thrombozytopenie Hämolytische Anämie

Endokrine Störungen: Hypothyreose -Hyperthyreose -Schilddrüsenfunktionsstörung

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Triglycerid erhöhte die Gewichtszunahme des Gewichts von Magersucht

Psychiatrische Störungen: Angst Verwirrung emotionale Labilität

Störungen des Nervensystems: Krampfschwindel psychotische Symptome

Herzerkrankungen: Kardiomyopathie -Palpitationen Tachykardie

Gefäßstörungen: Vasodilatation

Atemstillstand und Mediastinalstörungen: Bronchospasmus pulmonaler arterieller Hypertonie

Magen -Darm -Störungen: Durchfallpankreatitis Erbrechen

Lebererkrankungen: Hepatitis Gamma GT nahm zu

Haut- und subkutane Gewebeerkrankungen: Alopecia pruritus Hautverfärbungen Urtikaria

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: Arthralgia drogeninduzierter Lupus erythematodes

Fortpflanzungssystem und Bruststörung: Menorrhagie

Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Fatales Kapillar -Leck -Syndrom*

*Die Verabreichung von Zytokinen an Patienten mit einer bereits bestehenden monoklonalen Gammopathie wurde mit der Entwicklung dieses Syndroms in Verbindung gebracht.

Arzneimittelwechselwirkungen für Extavia

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen für Extavia

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Extavia

Leberverletzung

Schwere Leberverletzungen, einschließlich Fälle von Leberversagen, von denen einige auf Autoimmunhepatitis zurückzuführen sind, wurde bei Patienten, die Extavia einnahmen, selten berichtet. In einigen Fällen sind diese Ereignisse in Gegenwart anderer Arzneimittel oder komorbiden Erkrankungen aufgetreten, die mit einer Leberverletzung in Verbindung gebracht wurden. Betrachten Sie das potenzielle Risiko von Extavia, die in Kombination mit bekannten hepatotoxischen Arzneimitteln oder anderen Produkten (z. B. Alkohol) vor der Verabreichung von Extavia oder beim Hinzufügen neuer Wirkstoffe in das Regime von Patienten, die bereits auf Extavia hinzugefügt wurden, verwendet. Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Leberverletzung. Erwägen Sie die Abnahme von Extavia, wenn die Serum -Transaminase -Spiegel signifikant zunehmen oder wenn sie mit klinischen Symptomen assoziiert sind, z. Gelbsucht .

Bei Patienten, die mit Extavia behandelt wurden, ist eine asymptomatische Erhöhung der Serumtransaminasen häufig. In kontrollierten klinischen Studien wurden bei 12% der Patienten, die Interferon Beta-1b erhielten (im Vergleich zu 4% im Placebo), erhöhte klinische Studien in einem Serum-Glutamic-Pyruv-Transaminase (SGPT) auf mehr als fünfmaliger Grundlinie. Placebo) führt bei einigen Patienten zu einer Dosisreduktion oder Abnahme der Behandlung [siehe Nebenwirkungen ]. Monitoder liver function tests [sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Anaphylaxie und andere allergische Reaktionen

Anaphylaxie wurde als seltene Komplikation der Interferon Beta-1B-Verwendung berichtet. Andere allergische Reaktionen umfassten Dyspnoe -Bronchospasmus -Zungenödeme Hautausschlag und Urtikaria [siehe Nebenwirkungen ]. Discontinue Extavia if anaphylaxis occurs.

Die abnehmbare Gummikappe des Verdünnungsmittels (NULL,54% Natriumchloridlösung USP) enthält einen natürlichen Gummi-Latex, der allergische Reaktionen verursachen kann und nicht von latexempfindlichen Personen behandelt werden sollte. Der sichere Gebrauch von extravia vorgefüllter Spritze bei latexempfindlichen Personen wurde nicht untersucht.

Depression und Selbstmord

Es wurde berichtet, dass Depressionen und Selbstmord bei Patienten, die Interferon Beta-Produkte wie Interferon Beta-1b erhalten, eine erhöhte Häufigkeit auftreten. Raten Sie den Patienten, ihr Gesundheitsdienstleister ein Symptom für Depressionen und/oder Selbstmordgedanken zu melden. Wenn ein Patient eine Depression des Absetzens der Extavia -Therapie entwickelt, sollte berücksichtigt werden.

In randomisierten kontrollierten klinischen Studien gab es drei Selbstmorde und acht Selbstmordversuche unter den 1532 Patienten auf Interferon Beta-1b im Vergleich zu einem Selbstmord und vier Selbstmordversuchen bei 965 Patienten auf Placebo.

Herzinsuffizienz

Überwachen Sie Patienten mit bereits bestehender Kongestugel Herzinsuffizienz (CHF) zur Verschlechterung ihres Herzzustands während der Einleitung und fortgesetzter Behandlung mit Extavia. Während Beta-Interferone keine bekannten Direkt-Wirkungs-Herz-Toxizitätsfälle von CHF-Kardiomyopathie und Kardiomyopathie mit CHF haben, wurden bei Patienten ohne bekannte Veranlagung für diese Ereignisse und ohne andere bekannte Ätiologien berichtet. In einigen Fällen standen diese Ereignisse zeitlich mit der Verwaltung von Interferon Beta-1b zusammen. Bei einigen Patienten wurde bei der Wiederbelebung eine Wiederaufnahme beobachtet. Betrachten Sie das Absetzen von Extavia, wenn sich die Verschlechterung von CHF ohne andere Ätiologie auftritt.

Reaktionen zur Injektionsstelle einschließlich Nekrose

Reaktion der Injektionsstelles including injection site necrosis can occur with the use of interferon beta products including Extavia. Injektionsstelle Nekrose (ISN) was repoderted in 4% of Interferon Beta-1b-treated patients in controlled clinical trials (compared to 0% on placebo) [sehen Nebenwirkungen ]. Typically ISN occurs within the first four months of therapy although postmarketing repoderts have been received of ISN occurring over one year after initiation of therapy. The necrotic lesions are typically 3 cm oder less in diameter but larger areas have been repoderted. Generally the necrosis has extended only to subcutaneous fat but has extended to the fascia overlying muscle. In some lesions where biopsy results are available vasculitis has been repoderted. Foder some lesions debridement and/oder skin grafting have been required. In most cases healing was associated with scarring.

In kontrollierten klinischen Studien traten Reaktionen zur Injektionsstelle bei 78% der Patienten auf, die Interferon Beta-1b mit Injektionsstelle Nekrose in 4% erhielten. Injektionsstelle Entzündung (42%) Injektionsstelle Schmerz (16%) Injektionsstelle Überempfindlichkeit (4%) Injektionsstelle Nekrose (4%) Injektionsstelle Mass (2%) Injektionsstelle Ödeme (2%) und nichtspezifische Reaktionen waren signifikant mit Interferon Beta-1b-Behandlung assoziiert. Die Inzidenz von Injektionsstellenreaktionen nahm im Laufe der Zeit tendenziell ab. Ungefähr 69% der Patienten verzeichneten in den ersten drei Monaten der Behandlung eine Reaktionen der Injektionsstelle, verglichen mit ungefähr 40% am Ende der Studien.

In den Abszessen und Cellulitis wurden in der Nachbareting -Umgebung unter Verwendung von Interferon -Beta -Produkten einschließlich Extavia berichtet. Einige Fälle erforderten eine Behandlung mit einem Krankenhausaufenthalt für chirurgische Entwässerung und intravenöse Antibiotika. Bewerten Sie regelmäßig das Verständnis des Patienten und die Verwendung von aseptischen Selbstinjektionstechniken und -verfahren, insbesondere wenn die Injektionsstelle Nekrose aufgetreten ist. Patienten sollten über die Bedeutung von rotierenden Injektionsstellen mit jeder Dosis beraten werden. Ob die Therapie nach einem einzigen Nekrose -Ort abhängig ist, hängt vom Ausmaß der Nekrose ab. Bei Patienten, die die Therapie mit Extavia nach der Nekrose der Injektionsstelle fortsetzen, hat die Verabreichung von Extavia in den betroffenen Bereich vermieden, bis sie vollständig geheilt ist. Wenn mehrere Läsionen auftreten, um die Injektionsstelle zu ändern oder die Therapie bis zur Heilung abzufangen.

Leukopenie

In kontrollierten klinischen Studien wurde Leukopenie bei 18% der Patienten, die Interferon Beta-1b (gegenüber 6% auf Placebo) erhielten Nebenwirkungen ]. Monitodering of complete blood and differential weiße Blutkörperchenzahls is recommended. Patients with myelosuppression may require modere intensive monitodering of complete blood cell counts with differential and platelet counts.

Thrombotische Mikroangiopathie

Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie (TMA), einschließlich thrombotischer thrombozytopenischer Purpura und hämolytischem urämischem Syndrom, wurden mit Interferon -Beta -Produkten einschließlich Extavia berichtet.

Fälle wurden mehrere Wochen bis Jahre nach Beginn von Interferon Beta -Produkten gemeldet. Wenn klinische Symptome und Laborbefunde im Einklang mit TMA auftreten und eine Beziehung zu Extavia vermutet wird, dass die Behandlung abgesetzt und als klinisch angegeben behandelt wird.

Pulmonale Hypertonie

Bei Interferon Beta -Produkten, einschließlich Extavia, wurden Fälle von lungenarteriellen Hypertonie (PAH) berichtet. PAH ist bei Patienten aufgetreten, die mit Interferon -Beta -Produkten behandelt wurden, ohne dass andere Faktoren nicht beigetragen haben. Viele der gemeldeten Fälle erforderten einen Krankenhausaufenthalt, einschließlich eines Falls mit Interferon Beta, in dem der Patient einer Lungentransplantation unterzogen wurde. PAH hat sich nach der Initiierung der Therapie mit Interferon Beta -Produkten zu verschiedenen Zeitpunkten entwickelt und kann mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung auftreten.

Patienten, die ungeklärte Symptome (z. B. Dyspnoe -Neue oder zunehmende Müdigkeit) entwickeln, sollten auf PAH bewertet werden. Wenn alternative Ätiologien ausgeschlossen wurden und eine Diagnose von PAH bestätigt wird, wird die Behandlung abgesetzt und als klinisch angegeben behandelt.

Grippeähnlicher Symptomkomplex

In kontrollierten klinischen Studien betrug die Geschwindigkeit des grippartigen Symptomkomplexes für Patienten auf Interferon Beta-1b 57% [siehe Nebenwirkungen ]. The incidence verringert over time with 10% of patients repoderting flu-like symptom complex at the end of the studies. The median duration of flu-like symptom complex in Study 1 was 7.5 days [sehen Klinische Studien ]. Analgesics and/oder antipyretics on treatment days may help amelioderate grippeähnliche Symptome associated with Extavia use.

Anfälle

Anfälle have been tempoderally associated with the use of beta interferons in clinical trials and postmarketing safety surveillance. It is not known whether these events were related to a primary seizure disoderder the effects of MS alone the use of beta interferons other potential precipitants of seizures (e.g. Fieber) oder to some combination of these.

Drogeninduziert Lupus Erythematosus

Fälle von medikamenteninduziertem Lupus erythematodes wurden mit einigen Interferon-Beta-Produkten, einschließlich Extavia, berichtet. Anzeichen und Symptome eines bei extavia behandelten Patienten mit Arzneimittel induzierten Lupus umfassten eine Polyarthritis-Nephritis aus Hautausschlag und Raynauds Phänomen. Fälle traten bei positiven serologischen Tests auf (einschließlich positiver Anti-Nuklear- und/oder Anti-doppelstrangiertes DNA-Antikörper-Tests). Wenn mit Extavia behandelte Patienten neue Anzeichen und Symptome entwickeln, die für diese Syndrom-Extravia-Therapie charakteristisch sind, sollten die Extravia-Therapie gestoppt werden.

Überwachung der Laboranomalien

Zusätzlich zu diesen Labortests, die normalerweise für die Überwachung von Patienten mit MS mit MS -Blutblut und differentiellen weißen Blutkörperchenzählungen Thrombozytenzahlen und Blutchemien erforderlich sind, werden in regelmäßigen Abständen (einer drei und sechs Monate) nach Einführung der Extavia -Therapie und dann in mangellose klinische Symptome regelmäßig regelmäßig empfohlen.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch and Instructions foder Use ).

Anweisung zur Selbstinjektionstechnik und -verfahren

Geben Sie eine angemessene Anweisung zur Rekonstitution von Extavia und Methoden zur Selbstinjektion an, einschließlich einer sorgfältigen Überprüfung des Extavia-Medikamentenhandbuchs. Weisen Sie Patienten bei der Verabreichung von Extavia bei der Anwendung einer aseptischen Technik an.

Sagen Sie den Patienten, keine Nadeln oder Spritzen wiederzuverwenden und Patienten über sichere Entsorgungsverfahren anweisen. Beraten Sie den Patienten, wie wichtig rotierende Injektionsbereiche mit jeder Dosis sind, um die Wahrscheinlichkeit schwerer Reaktionen auf Injektionsstelle einschließlich Nekrose oder lokalisierter Infektion zu minimieren (siehe Medikamentenhandbuch ).

Leberverletzung

Beraten Sie den Patienten, dass während der Verwendung von Extavia eine schwere Leberverletzung einschließlich Leberversagen berichtet wurde.

Informieren Sie Patienten über Symptome einer Leberfunktionsstörung und weist die Patienten an, sie sofort an ihren Gesundheitsdienstleister zu berichten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Anaphylaxie und andere allergische Reaktionen

Beraten Sie die Patienten über die Symptome allergischer Reaktionen und Anaphylaxie und weist die Patienten an, bei diesen Symptomen eine sofortige medizinische Hilfe zu suchen. Informieren Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Depression und Selbstmord

Beraten Sie den Patienten, dass Depressionen und Selbstmordgedanken während der Verwendung von Extavia berichtet wurden. Informieren Sie die Patienten über die Symptome einer Depression oder Suizidgedanken und weist die Patienten an, sie sofort an ihren Gesundheitsdienstleister zu melden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Herzinsuffizienz

Bei Patienten, die Extavia verwenden, beraten Patienten, die sich von bereits bestehender Herzinsuffizienz verschlimmern.

Beraten Sie Patienten über Symptome eines sich verschlechternden Herzerzustands und weist die Patienten an, sie sofort an ihren Gesundheitsdienstleister zu berichten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Reaktionen zur Injektionsstelle einschließlich Nekrose

Beraten Sie den Patienten, dass bei den meisten Patienten, die mit Extavia behandelt wurden, in Einspritzstellenreaktionen auftreten und dass die Nekrose der Injektionsstelle an einem oder mehreren Stellen auftreten kann. Weisen Sie die Patienten an, eine unverzichtbare Pause in der Haut zu melden, die vor der Fortsetzung ihrer Extavia-Therapie eine Schwellung oder Entwässerung von Flüssigkeiten von der Injektionsstelle aus blau-schwarzer Verfärbung in Verbindung gebracht werden kann [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Pulmonale Hypertonie

Informieren Sie die Patienten, dass PAH bei Patienten aufgetreten ist, die mit Interferon -Beta -Produkten wie Extavia behandelt wurden. Weisen Sie die Patienten an, ihren Gesundheitsdienstleister umgehend über neue Symptome wie neue oder zunehmende Müdigkeit oder Atemnot zu berichten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Grippeähnlicher Symptomkomplex

Informieren Sie die Patienten, dass grippeähnliche Symptome nach Beginn der Therapie mit Extavia häufig sind und dass die gleichzeitige Verwendung von Analgetika und/oder Antipyretika an der Behandlungstage dazu beitragen kann Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Dosierung und Verwaltung ].

Anfälle

Weisen Sie die Patienten an, ihren Gesundheitsdienstleister sofort Anfälle zu melden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Drogeninduziert Lupus Erythematosus

Bei Patienten, die bei der Verwendung von Extavia-induzierten Lupus erythematodes beraten, dass drogenbedingter Lupus-erythematodes. Informieren Sie die Patienten über die Symptome einer Hautausschlagrötung der Haut im Gesicht Gelenkschmerzfieber und Schwäche und weist die Patienten an, sie sofort an ihren Gesundheitsdienstleister zu berichten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Schwangerschaft

Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn sie schwanger sind oder schwanger werden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Interferon Beta-1b has not been tested foder its carcinogenic potential in animals.

Mutagenese

Interferon Beta-1b was not genotoxic in the in vitro bacterial reverse mutation assay oder the in vitro chromosomal aberration assay in human peripheral blood lymphocytes. Interferon Beta-1b treatment of mouse BALBc-3T3 cells did not result in increased transfodermation frequency in an in vitro model of tumoder transfodermation.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Die Verabreichung von Interferon Beta-1b (Dosen von bis zu 0,33 mg/kg/Tag) an normalerweise zyklische Rhesusaffen mit zyklusem Rhesus-Affen hatte keine offensichtlichen nachteiligen Auswirkungen auf die Dauer der Menstruationszyklus oder assoziierte hormonelle Hormonprofile (Progesteron und Estradiol), wenn sie über drei aufeinanderfolgende Menstruationszyklen verabreicht wurden. Die höchste getestete Dosis beträgt ungefähr das 30 -fache der empfohlenen menschlichen Dosis von 0,25 mg auf der Basis der Körperoberfläche (mg/m²). Das Potenzial für andere Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder die Fortpflanzungsleistung wurde nicht bewertet.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Obwohl es keine gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar gab, die prospektive Beobachtungsstudien umfassen, haben im Allgemeinen kein medikamentenassoziiertes Risiko für größere Geburtsfehler mit Interferon Beta-1b während der Schwangerschaft angezeigt.

Die Verabreichung von Interferon Beta-1b gegenüber Affen während der Schwangerschaft führte zu einem erhöhten Embryo-Fetal-Tod bei oder über Expositionen mehr als das Dreifache der menschlichen therapeutischen Dosis (siehe Tierdaten ).

In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%. Das Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt.

Daten

Menschliche Daten

Die Mehrheit der Beobachtungsstudien, die über Schwangerschaften berichteten, die Interferon Beta-1b ausgesetzt sind, identifizierten keinen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Interferon Beta-1b während der Schwangerschaft und einem erhöhten Risiko für schwere Geburtsfehler.

Tierdaten

Wenn Interferon Beta-1b (Dosen im Bereich von 0,028 bis 0,42 mg/kg/Tag) während des Zeitraums der Organogenese (Schwangerschaftstage 20 bis 70) an schwangere Rhesusaffen verabreicht wurde, wurde ein dosisbedingter Anstieg der Inzidenz von Abtreibung beobachtet. Die niedrige Effektdosis beträgt ungefähr das Drei-mal die empfohlene menschliche Dosis von 0,25 mg auf der Basis der Körperoberfläche (mg/m²). Eine Dosis ohne Effekt für die Embryo-fetale Entwicklungstoxizität bei Rhesusaffen wurde nicht festgestellt.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten über das Vorhandensein von Interferon Beta-1b in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Milchproduktion.

Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Extavia und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Extavia oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Interferon Beta-1b umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Patienten.

Überdosierungsinformationen für Extavia

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Extavia

Extavia is contraindicated in patients with a histodery of hypersensitivity to natural oder recombinant interferon beta Albumin (Human) oder any other component of the fodermulation.

Klinische Pharmakologie foder Extavia

Wirkungsmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Extavia (Interferon Beta-1b) bei Patienten mit MS ist unbekannt.

Pharmakodynamik

Interferone (IFNs) sind eine Familie von natürlich vorkommenden Proteinen, die von eukaryotischen Zellen als Reaktion auf Virusinfektion und andere biologische Wirkstoffe produziert werden. Es wurden drei Haupttypen von Interferonen definiert: Typ I (IFN-Alpha Beta Epsilon Kappa und Omega) Typ II (IFN-Gamma) und Typ III (IFN-Lambda). Interferon-beta ist ein Mitglied der Typ-I-Untergruppe von Interferons. Die Interferons vom Typ I haben erheblich überlappende, aber auch unterschiedliche biologische Aktivitäten. Die Bioaktivitäten aller IFNs einschließlich IFN-beta werden durch ihre Bindung an bestimmte Rezeptoren an den Membranen menschlicher Zellen induziert. Unterschiede in den Bioaktivitäten, die durch die drei Hauptsubtypen von IFNs induziert werden, spiegeln wahrscheinlich Unterschiede in den Signaltransduktionswegen wider, die durch Signalübertragung durch ihre verwandten Rezeptoren induziert werden.

Interferon Beta-1b receptoder binding induces the expression of proteins that are responsible foder the pleiotropic bioactivities of Interferon Beta-1b. A number of these proteins (including neopterin β2-microglobulin MxA protein and IL-10) have been measured in blood fractions from Interferon Beta-1b-treated patients and Interferon Beta-1b-treated healthy volunteers. Immunomodulatodery effects of Interferon Beta-1b include the enhancement of suppressoder T-cell activity reduction of pro-inflammatodery cytokine production down-regulation of antigen presentation and inhibition of lymphocyte trafficking into the central nervous system. It is not known if these effects play an impodertant role in the observed clinical activity of Interferon Beta-1b in MS.

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Pharmakokinetik

Da die Serumkonzentrationen von Interferon Beta-1b nach subkutaner Verabreichung von 0,25 mg oder weniger von Interferon Beta-1b-pharmakokinetischen Informationen bei Patienten mit MS, die die empfohlene Dosis von Interferon Beta-1b erhalten, nicht verfügbar sind, ist nicht verfügbar.

Nach einzelnen und mehreren täglichen subkutanen Verwaltungen von 0,5 mg Interferon Beta-1b an gesunde Freiwillige (n = 12) lagen die Serum-Interferon-Beta-1b-Konzentrationen im Allgemeinen unter 100 Einheiten/ml. Peak Serum Interferon Beta-1B-Konzentrationen traten zwischen 1 und 8 Stunden mit einer mittleren Spitzenserum-Interferonkonzentration von 40 Einheiten/ml auf. Die Bioverfügbarkeit basiert auf einer Gesamtdosis von 0,5 mg Interferon Beta-1b, die als zwei subkutane Injektionen an verschiedenen Stellen angegeben wurde, bei ca. 50%.

Nach intravenöser Verabreichung von Interferon-Beta-1b (NULL,006 mg bis 2 mg) wurden ähnliche pharmakokinetische Profile von gesunden Freiwilligen (n = 12) und von Patienten mit anderen Krankheiten als MS (n = 142) erhalten. Bei Patienten, die eine einzelne intravenöse Dosen erhielten, bis zu 2 mg, waren die Anstieg der Serumkonzentrationen proportional. Die mittleren Serum -Clearance -Werte lagen zwischen 9,4 ml/min € ¢ kg ^-1 auf 28,9 ml/min € ¢ kg ^-1 und waren unabhängig von der Dosis. Die mittlere Klassen Elimination-Halbwertswerte lagen zwischen 8 Minuten und 4,3 Stunden und das mittlere stationäre Volumen der Verteilungswerte zwischen 0,25 l/kg und 2,88 l/kg. Die dreifache intravenöse Dosierung für zwei Wochen führte zu einer Ansammlung von Interferon Beta-1b bei SERA von Patienten. Pharmakokinetische Parameter nach einzelnen und mehreren intravenösen Dosen von Interferon Beta-1b waren vergleichbar.

Nach jeder anderen täglichen subkutanen Verabreichung von 0,25 mg Interferon Beta-1b in gesunden Freiwilligen biologischen Reaktionsmarkerspiegeln (Neopterin β2-Mikroglobulin-MXA-Protein und die Immunsuppressive-Zytokin-IL-10) nahmen nach der ersten Interferon-Beta-1B-Dosis signifikant über die Grundlinie. Die biologischen Reaktionsmarkerspiegel erreichten zwischen 40 und 124 Stunden und blieben während der siebentägigen (168-stündigen) Studie über die Grundlinie erhöht. Die Beziehung zwischen Serum-Interferon-Beta-1b-Spiegeln oder induzierten biologischen Reaktionsmarkerspiegeln und den klinischen Auswirkungen von Interferon Beta-1b in MS ist unbekannt.

Arzneimittelinteraktionsstudien

Mit Interferon Beta-1b wurden keine formalen Studien zur Interaktion mit formalen Arzneimitteln durchgeführt.

Klinische Studien

Die klinischen Wirkungen von Interferon Beta-1b wurden in vier randomisierten multizentrischen doppelblinden placebokontrollierten Studien mit MS untersucht (Studien 1 2 3 und 4).

Patienten mit rezidivierenden MS

Die Wirksamkeit von Interferon Beta-1b bei rezidivierenden MS (RRMS) wurde in einer doppelblinden multiklinischen, randomisierten parallelen, placebokontrollierten klinischen Studie über zwei Jahre € € bewertet (Studie 1). Die Studie umfasste MS-Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren, die ambulant waren [Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) von ≤ 5,5 €. 5,5 ist ambulant für 100-Meter-Behinderungen, die volle tägliche Aktivitäten ausschließt]. Vor dem Versuch ohne Verschlimmerung im vorhergehenden Monat. Der EDSS -Score ist eine Methode zur Quantifizierung von Behinderungen bei Patienten mit MS und reicht von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod durch MS). Patienten, die eine vorherige immunsuppressive Therapie erhalten hatten, wurden ausgeschlossen.

Eine Exazerbation wurde als das Erscheinen eines neuen klinischen Anzeichens/eines neuen klinischen Symptoms oder der klinischen Verschlechterung eines früheren Anzeichens/eines früheren Symptoms (eines, das mindestens 30 Tage lang stabil war) definiert, das mindestens 24 Stunden lang bestand.

Die für die Studie ausgewählten Patienten wurden randomisiert mit Placebo (n = 123) 0,05 mg Interferon Beta-1b (n = 125) oder 0,25 mg Interferon Beta-1b (n = 124) jeden zweiten Tag selbst verabreicht. Das Ergebnis basierend auf den 372 randomisierten Patienten wurde nach zwei Jahren bewertet.

Patienten, die mehr als drei 28-Tage-Kurse von Kortikosteroiden benötigten, wurden aus der Studie entfernt. Kleinere Analgetika (Paracetamolcodein) Antidepressiva und orale Baclofen wurde ad libitum zugelassen, aber chronische nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAID) war nicht erlaubt.

Die primären protokolldefinierten Ergebnismaße waren 1) Häufigkeit von Exazerbationen pro Patienten und 2) Anteil der exazerbationsfreien Patienten. Eine Reihe sekundärer klinischer und Magnetresonanztomiten (MRT) wurden ebenfalls verwendet. Alle Patienten wurden einer jährlichen T2 -MRT -Bildgebung unterzogen, und eine Untergruppe von 52 Patienten an einem Standort wurden alle sechs Wochen zur Beurteilung neuer oder expandierender Läsionen MRTs durchgeführt.

Die Studienergebnisse sind in Tabelle 3 gezeigt.

Tabelle 3: Zweijahres-RRMS-Studienergebnisse der primären und sekundären klinischen Ergebnisse (Studie 1)

Von den 372 RRMS -Patienten konnten 72 (19%) zwei volle Jahre bei ihren zugewiesenen Behandlungen nicht abgeschlossen haben.

Während des Zeitraums von zwei Jahren in Studie 1 gab es 25 MS-bezogene Krankenhausaufenthalte in der 0,25 mg Interferon Beta-1B-behandelten Gruppe im Vergleich zu 48 Krankenhausaufenthalten in der Placebo-Gruppe. Im Vergleich nicht-MS-Krankenhausaufenthalte wurden mit 16 in der 0,25 mg Interferon Beta-1b-Gruppe und 15 in der Placebo-Gruppe gleichmäßig auf die Gruppen verteilt. Die durchschnittliche Anzahl der Tage des MS-bezogenen Steroidverbrauchs betrug 41 Tage in der 0,25 mg Interferon Beta-1b-Gruppe und 55 Tage in der Placebo-Gruppe (p = 0,004).

MRT -Daten wurden auch für Patienten in dieser Studie analysiert. Eine Frequenzverteilung der beobachteten prozentualen Veränderungen der MRT -Fläche am Ende von zwei Jahren wurde durch Gruppieren der Prozentsätze in aufeinanderfolgenden Intervallen gleicher Breite erhalten. Abbildung 1 zeigt ein Histogramm der Proportionen von Patienten, die in jedes dieser Intervalle fielen. Die mediane prozentuale Änderung der MRT -Fläche für die 0,25 mg Gruppe betrug -1,1%, was signifikant kleiner als die für die Placebo -Gruppe beobachtete 16,5% war (P = 0,0001).

Abbildung 1: Verteilung der Veränderung des MRT -Bereichs bei Patienten mit RRMs in Studie 1

Bei einer Bewertung häufiger MRT -Scans (alle sechs Wochen) an 52 Patienten an einem Ort in Studie 1 betrug der Prozentsatz der Scans mit neuen oder expandierenden Läsionen in der Placebo -Gruppe 29% und in der 0,25 mg -Behandlungsgruppe 6% (P = 0,006).

Patienten mit sekundärer progressiver MS

Die Studien 2 und 3 waren multizentrische randomisierte, doppelblinde placebokontrollierte Studien, die durchgeführt wurden, um den Effekt von Interferon Beta-1B bei Patienten mit sekundärer Progressive MS (SPMS) zu bewerten. Studie 2 wurde in Europa durchgeführt und Studie 3 in Nordamerika durchgeführt. Beide Studien nahmen Patienten mit klinisch definitiver oder labor unterstützter MS in der sekundären progressiven Phase ein und hatten innerhalb der letzten zwei Jahre Hinweise auf eine Behinderungsprogression (sowohl Studie 2 und 3) oder zwei Rückfälle (Studie 2). Die Baseline Kurtzke EDSS -Werte lag zwischen 3,0 und 6,5. Die Patienten in Studie 2 erhielten randomisiert, um Interferon Beta-1b 0,25 mg (n = 360) oder Placebo (n = 358) zu erhalten. Die Patienten in Studie 3 wurden randomisiert auf Interferon Beta-1b 0,25 mg (n = 317) Interferon Beta-1b 0,16 mg/m² der Körperoberfläche (n = 314 Mittelwert zugewiesene Dosis 0,3 mg) oder Placebo (n = 308). Testagenten wurden drei Jahre lang jeden zweiten Tag subkutan verabreicht.

Das primäre Ergebnismaß war das Fortschreiten der Behinderung, die als 1,0 -Punkte -Erhöhung des EDSS -Scores definiert wurde, oder um 0,5 Punkte für Patienten mit EDSS -Grundlinien -EDS ≥ 6,0. In der Studie 2 bis zur Progression in EDSS war in der Interferon Beta-1b-Behandlungsgruppe (P = 0,005) länger mit geschätzten annualisierten Progressionsraten von 16% und 19% in den Interferon Beta-1B- bzw. Placebo-Gruppen. In Studie 3 unterschied sich die Progressionsraten nicht signifikant zwischen Behandlungsgruppen mit geschätzten annualisierten Progressionsraten von 12% 14% und 12% in der Interferon Beta-1b-Oberflächen-Oberflächen-Dosis- bzw. Placebo-Gruppen.

Mehrere Analysen, einschließlich Kovariate- und Untergruppenanalysen auf der Grundlage der klinischen Krankheitsaktivität der Geschlechtsalter, wurden vor der Studien -Einschreibung MRT -Maßnahmen zu Studienbeginn und frühzeitige Veränderungen der MRT nach der Behandlung bewertet, um die diskordanten Studienergebnisse zu interpretieren. Keine demografischen oder krankheitsbedingten Faktoren ermöglichte die Identifizierung einer Patientenuntergruppe, bei der die Interferon Beta-1B-Behandlung vorhersehbar mit dem verzögerten Fortschreiten der Behinderung verbunden war.

In Studien 2 und 3 wie Studie 1 wurde nachgewiesen, dass die Inzidenz der Inzidenz von Rückfällen im Zusammenhang mit Interferon Beta-1B-Behandlung nachgewiesen wurde. In Studie 2 betrug die mittlere jährliche Rückfallraten in den Interferon Beta-1b- und Placebo-Gruppen 0,42 und 0,63 (P. <0.001). In Study 3 the mean annual relapse rates were 0.16 0.20 and 0.28 foder the fixed dose surface area-adjusted dose and placebo groups respectively (p < 0.02).

Die MRT-Endpunkte sowohl in Studie 2 als auch in Studie 3 zeigten einen geringeren Anstieg der T2-MRT-Läsionsfläche und eine verminderte Anzahl aktiver MRT-Läsionen bei Patienten in den Interferon Beta-1B-Gruppen im Vergleich zur Placebo-Gruppe.

Patienten mit einem isolierten demyelinisierenden Ereignis und typischen MS -Läsionen zur MRT des Gehirns

In Studie 4 468 Patienten, die kürzlich (innerhalb von 60 Tagen) ein isoliertes demyelinisierender Ereignis hatten und die für MS typischen Läsionen bei MRT typisch waren, wurden jeden zweiten Tag (n = 292) oder Placebo (n = 176) jeden zweiten Tag (Verhältnis 5: 3) entweder 0,25 mg Interferon-Beta-1b (n = 292) oder Placebo erhielten. Das primäre Ergebnismaß war Zeit für die Entwicklung einer zweiten Exazerbation unter Beteiligung von mindestens zwei unterschiedlichen anatomischen Regionen. Sekundäre Ergebnisse waren Hirn -MRT -Maßnahmen, einschließlich der kumulativen Anzahl neu aktiver Läsionen und der absoluten Änderung des T2 -Läsionsvolumens. Die Patienten wurden bis zu zwei Jahre lang verfolgt oder bis sie den primären Endpunkt erfüllten. Acht Prozent der Probanden zu Interferon Beta-1b und 6 Prozent der Probanden auf Placebo zogen sich aus der Studie aus einem anderen Grund als der Entwicklung einer zweiten Exazerbation zurück. Die Zeit für die Entwicklung einer zweiten Exazerbation war bei Patienten, die mit Interferon Beta-1b behandelt wurden, signifikant verzögert im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten (P. <0.0001). The Kaplan-Meier estimates of the percentage of patients developing an exacerbation within 24 months were 45% in the placebo group and 28% of the Interferon Beta-1b group (Abbildung 2). The risk foder developing a second exacerbation in the Interferon Beta-1b group was 53% of the risk in the placebo group (Hazard ratio = 0.53; 95% confidence interval 0.39 to 0.73).

Abbildung 2: Beginn der zweiten Exazerbation nach Zeit bei Patienten mit isoliertem demyelinierendem Ereignis mit typischen MS -Läsionen zur Hirn -MRT in Studie 4*

*Kaplan-Meier-Methodik

In Studie 4, die mit Interferon Beta-1b behandelt wurden, zeigten im Verlauf der Studie eine geringere Anzahl neu aktiver Läsionen. Ein signifikanter Unterschied zwischen Interferon Beta-1b und Placebo wurde im Verlauf der Studie nicht in der absoluten Veränderung des T2-Läsionsvolumens beobachtet.

Patienteninformationen für Extavia

Extavia
(Ex tat UH) Interferenz beta-1b
(Beta-One-----------er---) für die Injektion für subkutane Verwendung

Lesen Sie diesen Medikamentenhandbuch, bevor Sie mit der Einnahme von Extavia beginnen, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht mit Ihrem Gesundheitsdienstleister in Bezug auf Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung an.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Extavia wissen sollte?

Extavia can cause serious side effects including:

• Leberprobleme einschließlich Leberversagen. Symptome von Leberproblemen können umfassen:
  • vergilbt deine Augen
  • juckende Haut
  • fühle mich sehr müde
  • grippeähnliche Symptome
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • Blutergüsse leicht oder blutende Probleme

Ihr Gesundheitsdienstleister führt Blutuntersuchungen durch, um diese Probleme zu überprüfen, während Sie Extavia einnehmen.

• schwerwiegende allergische Reaktionen. Ernsthafte allergische Reaktionen können schnell und nach Ihrer ersten Dosis Extavia oder nach der Einnahme von Extavia eintreten. Die Symptome können sein: Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Schwellung des Mund- oder Zungenausschlags Juckreiz oder Hautbeule
• Depressionen oder Selbstmordgedanken. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben, insbesondere wenn sie neuer sind, oder Sie sorgen Sie sich Sorgen:
  • Gedanken über Selbstmord oder Sterben
  • Probleme beim Schlafen (Schlaflosigkeit)
  • Halluzinationen
  • Neue oder schlechtere Depression
  • aggressiv handeln, wütend oder gewalttätig zu sein
  • Andere ungewöhnliche Verhaltensänderungen in Verhalten oder Stimmung
  • Neue oder schlechtere Angst
  • auf gefährliche Impulse wirken

Was ist Extavia?

Extavia is a prescription medicine used to treat relapsing foderms of Multiple Sklerose (MS) Einbeziehung klinisch isoliertes Syndrom-Rückfall-Remitting-Erkrankung und aktive sekundäre progressive Erkrankung bei Erwachsenen. Extavia is similar to certain interferon proteins that are produced in the body. It is not known if Extavia is safe and effective in children.

Wer sollte Extavia nicht einnehmen?

Nehmen Sie Extavia nicht, wenn Sie sind allergisch gegen Interferon Beta-1b gegen eine andere Interferon Beta gegen Human Albumin oder Mannitol. Eine vollständige Liste von Zutaten in Extavia finden Sie im Ende dieser Broschüre.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich Extavia einnehme?

Bevor Sie nehmen, geben Sie Ihren Gesundheitsdienstleister mit, wenn Sie:

• Depressionen (sinkendem Gefühl oder Traurigkeit) Angst (ohne Grund unbehaglich oder ängstlich) oder Schlafstörungen gehabt oder schlafend
• Leberprobleme hatten oder hatten
• Blutprobleme wie Blutungen oder Blutergüsse leicht niedrig rote Blutkörperchen (Anämie) oder niedrige weiße Blutkörperchen hatten
• Anfälle haben oder hatten
• Herzprobleme haben oder hatten
• haben oder haben eine allergische Reaktion auf Gummi oder Latex. Die Kautschukkappe der verdünnten vorgefüllten Spritze enthält Naturkautschuk -Latex
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Extavia in Ihre Muttermilch übergeht

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Extavia einnehmen?

• In den Anweisungen zum Ende dieses Medikamentenhandbuchs finden Sie vollständige Informationen zur Verwendung von Extavia.
• Extavia is given by injection under your skin (subcutaneous injection) every other day.
• Nehmen Sie Extavia genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es nehmen sollen.
• Wenn Ihr Gesundheitsdienstleister der Ansicht ist, dass Sie oder jemand anderes Ihnen die Injektionen geben können, sollten Sie oder die andere Person von Ihrem Gesundheitsdienstleister darin geschult werden, wie man eine Injektion gibt.
• Versuchen Sie nicht, sich selbst zu geben oder eine andere Person Injektionen zu geben, bis Sie oder beide Sie verstehen und sich wohl fühlen, wie Sie Ihre Dosis vorbereiten und die Injektion geben.
• Sie können mit einer niedrigeren Dosis gestartet werden, wenn Sie anfangen, Extavia zu nehmen. Ihr Gesundheitsdienstleister sagt Ihnen, welche Dosis Extavia zu verwenden ist.
• Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihre Dosis Extavia ändern. Sie sollten Ihre Dosis nicht ändern, ohne mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.
• Wenn Sie eine Dosis verpassen, sollten Sie Ihre nächste Dosis einnehmen, sobald Sie sich erinnern oder sie nehmen können. Ihre nächste Injektion sollte nach dieser Dosis etwa 48 Stunden (2 Tage) eingenommen werden. Nehmen Sie Extavia an 2 aufeinanderfolgenden Tagen nicht ein. Wenn Sie versehentlich mehr als Ihre vorgeschriebene Dosis einnehmen oder sie an zwei aufeinanderfolgenden Tagen nehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an.
• Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue ungeöffnete Fläschchen von Extavia und vorgefüllter Verdünnungsspritze. Wirf jede ungenutzte Medizin weg. Verwenden Sie keine Spritzen oder Nadeln von Fläschchen wieder.
• Es ist wichtig, dass Sie Ihre Injektionsstelle jedes Mal ändern, wenn Sie Extavia injizieren. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass Sie eine ernsthafte Hautreaktion an der Stelle haben, an der Sie Extavia injizieren. Vermeiden Sie es, Extavia in einen Hautbereich zu injizieren, der schmerzhafte Rötung infiziert ist oder andere Probleme aufweist.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Extavia?

Extavia may cause serious side effects. Call your healthcare provider right away if you have any of the serious side effects of Extavia including:

• Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen über Extavia sind?
• Herzprobleme. Extavia may wodersen heart problems including congestive Herzinsuffizienz. Symptoms of heart problems may include:
  • geschwollene Knöchel
  • Kurzatmigkeit
  • verringert ability to exercise
  • Schneller Herzschlag
  • Enge in der Brust
  • Erhöhte Notwendigkeit, nachts zu urinieren
  • nicht in der Lage sein, flach im Bett zu liegen
• Injektionsstelle Probleme. Bei einigen Menschen können schwerwiegende Hautreaktionen auftreten, einschließlich schwerer Hautschäden und des Gewebes unterhalb der Haut (Nekrose). Diese Reaktionen können überall auftreten, wo Sie Extavia injizieren. Zu den Symptomen der Probleme mit der Injektionsstelle können Schwellungsrötungen oder Schmerzen an der Flüssigkeitsdrainage der Injektionsstelle von der Injektionsstelle und die Hautverfeinerung in Ihrer Haut oder in blau schwarzer Hautverfärbung gehören. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn eine Injektionsstelle geschwollen und schmerzhaft wird oder der Bereich infiziert aussieht. Möglicherweise haben Sie eine Hautinfektion oder einen Bereich mit schwerer Hautschäden (Nekrose), die durch einen Gesundheitsdienstleister behandelt werden müssen.
• Pulmonale Hypertonie. Lungenarterielle Hypertonie kann bei Interferon -Beta -Produkten, einschließlich Extavia, auftreten. Die Symptome können neue oder zunehmende Müdigkeit oder Atemnot sein. Wenden Sie sich sofort an Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn Sie diese Symptome entwickeln.
• grippeähnliche Symptome. Extavia can cause grippeähnliche Symptome including:
  • Fieber
  • Schüttelfrost
  • Müdigkeit
  • Schwitzen
  • Muskelschmerzen, wenn Sie es zum ersten Mal verwenden

Diese Symptome können im Laufe der Zeit abnehmen. Die Einnahme von Medikamenten für Fieber und Schmerzlinderung an den Tagen, an denen Sie Extavia verwenden, kann dazu beitragen, diese Symptome zu verringern.

• Anfälle. Einige Menschen hatten Anfälle, als sie Extavia einnahmen, einschließlich Menschen, die noch nie zuvor Anfälle hatten. Es ist nicht bekannt, ob die Anfälle mit ihrer MS nach Extavia oder mit einer Kombination aus beiden zusammenhängen. Wenn Sie nach der Einnahme von Extavia einen Anfall haben, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Extavia sind:

• niedrig weiße Blutkörperchenzahl
• Erhöhungen in Ihren Leberenzymen
• Kopfschmerzen
• Erhöhung Ihrer Muskelspannung
• Schmerz
• Ausschlag
• Probleme beim Schlafen
• Magenschmerzen
• Schwäche

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Extavia. Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Extavia aufbewahren?

• Vor dem Mischen von Extavia bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° C (20 ° C bis 25 ° C).
• Vor dem Mischen von Extavia kann bis zu 3 Monate zwischen 59 ° F und 86 ° F (15 ° C und 30 ° C) gelagert werden.
• Nach dem Mischen können Sie Extavia bis zu 3 Stunden vor dem Gebrauch aufkühlen. Ihr Extavia muss innerhalb von 3 Stunden nach dem Mischen verwendet werden, selbst wenn sie gekühlt werden.
• NICHT einfrieren.

Halten Sie Extavia und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Extavia.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Extavia nicht für eine Erkrankung, für die sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen nicht Extavia, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Dieser Medikamentenhandbuch fasst die wichtigsten Informationen über Extavia zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Extavia bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Weitere Informationen finden Sie unter www.extavia.com oder rufen Sie die extavia gebührenfreie medizinische Informationslinie unter 1-888-669-6682 an.

Was sind die Zutaten in Extavia?

Wirkstoff: Interferon Beta-1b

Inaktive Zutaten: Albumin (menschliches) Mannitol -Verdünnungsmittel enthält Natriumchloridlösung.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.

Extavia
(Interferon Beta-1b)

Patientenanweisungen zur Verwendung

Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder eine Pflegekraft möglicherweise Ihre Injektionen von Extavia zu Hause geben können, sollte Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester Sie auf den richtigen Weg zur Vorbereitung und Injizierung von Extavia anweisen. Um Ihr Infektionsrisiko zu senken, ist es wichtig, dass Sie der Technik folgen, die Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester mit Ihnen bespricht, um Extavia vorzubereiten und zu injizieren. Versuchen Sie nicht, Extavia selbst zu injizieren, bis Sie von Ihrem Arzt oder der richtigen Möglichkeit zur Vorbereitung und Angabe der Injektionen gezeigt wurden.

Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisungen verstehen und befolgen. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie oder Ihre Pflegekraft Fragen zur richtigen Möglichkeit haben, Extavia vorzubereiten oder zu injizieren.

Wichtige Sicherheitsinformationen

• Die Gummideckel auf der verdünnten vorgefüllten Spritze besteht aus Naturkautschuk-Latex. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie allergisch gegen Gummi oder Latex sind.
• Lassen Sie das Blasenpaket mit Extavia nicht, wo andere sich darum manipulieren könnten.
• Halten Sie das Blasenpaket mit Extavia außerhalb der Reichweite der Kinder.
• Öffnen Sie das Blasenpaket nicht oder nehmen Sie eine der Artikel aus, bis Sie sie verwenden, bevor Sie sie verwenden.
• Verwenden Sie nicht Extavia, wenn das Siegel auf der Fläschchen gebrochen ist. Wenn das Siegel gebrochen ist, kann das Produkt möglicherweise nicht sicher für Sie zu verwenden.
• Verwenden Sie Extavia nach dem auf der Blisterpackungsbezeichnung oder -box angezeigten Ablaufdatum nicht (Abbildung 1). Wenn es abgelaufen ist, geben Sie das gesamte Paket an die Apotheke zurück.

Abbildung 1

• Verwenden Sie keine der Elemente im Blasenpaket mehr als einmal. Siehe den Abschnitt am Ende dieser Blättchen von gebrauchten Spritzennadeln und Fläschchen. Werfen Sie jede offene und nicht verwendete Medizin weg.

Sammeln Sie Ihre Vorräte.

Sie benötigen die folgenden Vorräte, um sich bereit zu machen, um Ihre Injektion von Extavia zu geben:

• Ein Blasenpaket mit den folgenden Elementen (Abbildung 2)
  • eine Fläschchen von Extavia
  • Eine vorgefüllte Spritze von Verdünnungsmittel (NULL,54% Natriumchloridlösung)
  • Ein Fläschchenadapter mit einer 27-Gauge-Nadel (in einem eigenen Behälter)
  • zwei (2) Alkoholtücher

Abbildung 2

• ein trockener Baumwollkugel und Gaze
• Ein Sharps -Entsorgungsbehälter (Abbildung 3). Siehe den Abschnitt zu gebrauchten Spritzennadeln und Fläschchen.

Abbildung 3

Bereiten Sie sich auf Selbstinjektion vor

1. Waschen Sie Ihre Hände gut mit Seife und Wasser.

2. Öffnen Sie das Blasenpaket, indem Sie das Etikett abziehen und alle Elemente herausnehmen. Stellen Sie sicher, dass der Blasenpaket, der den Fläschchenadapter enthält, versiegelt ist. Überprüfen Sie, ob die Gummidecke auf der Verdünnungsspritze fest angeschlossen ist.

3. Drehen Sie das Blasenpaket um und legen Sie die Fläschchen in den Brunnen (Fläschchenhalter) und legen Sie die vorgefüllte Spritze in den U-förmigen Trog (Abbildung 4).

Abbildung 4

Mischen Sie Extavia

V.

Abbildung 5

5. Legen Sie die Fläschchen in den Fläschchenhalter zurück.

6. Verwenden Sie ein Alkoholwisch, um die Oberseite des Fläschchens zu reinigen (Abbildung 6). Nur in eine Richtung wischen.

Abbildung 6

7. Lassen Sie den Alkohol bis zu Schritt 9 unten auf dem Fläschchen wischen.

8. Schälen Sie das Etikett vom Behälter mit dem Fläschchenadapter, entfernen Sie jedoch nicht den Fläschchenadapter. Der Fläschchenadapter ist steril. Berühren Sie ihn also nicht.

9. Entfernen Sie das Alkoholwischtisch von der Oberseite des Fläschchens. Nehmen Sie den Behälter auf, der den Fläschchenadapter enthält. Drehen Sie den Behälter um und halten Sie den Fläschchenadapter im Inneren. Legen Sie den Adapter auf die Fläschchen. Drücken Sie den Adapter nach unten, bis er die Gummioberseite des Fläschchens durchbohrt und an Ort und Stelle schnappt (Abbildung 7). Heben Sie den Behälter vom Fläschchenadapter an.

Abbildung 7

10. Entfernen Sie die Gummideckel von der vorgefüllten Spritze mit einer Dreh- und Zugbewegung (Abbildung 8). Werfen Sie die Gummideckel weg.

Abbildung 8

11. Entfernen Sie die Fläschchen vom Fläschchenhalter, indem Sie die Fläschchen erfassen. Berühren Sie keinen Teil des Fläschchenadapters. Achten Sie darauf, den Fläschchenadapter nicht von der Oberseite des Fläschchens zu ziehen.

12. Schließen Sie die vorgefüllte Spritze von Verdünnungsmittel an den Fläschchenadapter an, indem Sie sich im Uhrzeigersinn drehen und vorsichtig festziehen (Abbildung 9).

Abbildung 9

13. Schieben Sie langsam den Kolben der vorgefüllten Spritze ganz in den Weg. Halten Sie den Kolben weiterhin, während Sie Extavia mit der Flüssigkeit aus der Spritze mischen. Wenn Sie den Kolben nicht darin halten, können Sie nach dem Loslassen in seine ursprüngliche Position zurückkehren.

Abbildung 10

14. Wirbeln Sie die Fläschchen vorsichtig, um das weiße Pulver (Extavia) vollständig aufzulösen. Nicht schütteln. Schütteln und sogar sanfte Mischen können zu Schäumen der Medizin führen. Wenn es Schaum gibt, lassen Sie den Fläschchen sitzen, bis sich der Schaum ablegt.

15. Nachdem sich das Pulver auflöst, schauen die Lösung in der Fläschchen genau an. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie nicht klar oder farblos ist oder wenn sie Partikel enthält.

Die Injektion sollte sofort verabreicht werden, nachdem Sie Extavia gemischt und einen Schaum in der Lösung erlassen lassen. Wenn Sie aus irgendeinem Grund warten müssen, bevor Sie sich die Injektion geben, können Sie das Medikament nach dem Mischen kühlen. Aber Sie sollten es innerhalb von drei Stunden verwenden.

16. Wenn Ihr Daumen immer noch den Kolben drückt, drehen Sie die Spritze und den Fläschchen so, dass der Fläschchen oben ist (Abbildung 11).

17. Ziehen Sie langsam den Kolben zurück, um den gesamten Inhalt der Fläschchen in die Spritze zurückzuziehen.

Abbildung 11

18. Drehen Sie die Spritze so, dass das Nadelende nach oben zeigt. Entfernen Sie alle Luftblasen, indem Sie mit Ihren Fingern auf die Außenseite der Spritze tippen (Abbildung 12). Schieben Sie den Kolben langsam auf die 1 ml -Marke auf der Spritze oder zur Marke, die der von Ihrem Arzt verschriebenen Extavia entspricht. Wenn zu viel Lösung in die Fläschchen zurückgedrängt wird, kehren Sie zu Schritt 16 zurück.

Abbildung 12

19. Entfernen Sie den Fläschchenadapter und das Fläschchen aus der Spritze, indem Sie den Fläschchenadapter verdrehen (Abbildung 13).

Abbildung 13

Wählen Sie eine Injektionsstelle

• Extavia is injected under the skin and into the fat layer between the skin and the muscles (subcutaneous tissue). The best areas foder injection are where the skin is loose and soft and away from the joints nerves and bones. Do not use the area near your navel (belly button) oder waistline. If you are very thin use only the thigh oder outer surface of the arm foder injection.
• Wählen Sie jedes Mal, wenn Sie sich selbst eine Injektion geben, eine andere Website aus. Abbildung 14 zeigt verschiedene Bereiche zum Angeben von Injektionen. Nicht in den gleichen Bereich für zwei Injektionen in Folge injizieren. Halten Sie Ihre Injektionen auf, um sicherzustellen, dass Sie Ihre Injektionsstellen ändern (drehen). Wenn es Websites gibt, die für Sie schwer zu erreichen sind, können Sie jemanden fragen, der geschult wurde, um Ihnen die Injektion zu geben.

Abbildung 14

Injizieren Sie Extavia nicht in einen Ort, an dem die Haut rot gequetschte infiziert ist oder schorbbed aufgebrochen ist oder Klumpenstöße oder Schmerzen aufweist. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Hauterkrankungen wie die hier genannten oder andere ungewöhnliche Bereiche finden, in denen Sie Injektionen erhalten haben.

Extavia injizieren

20. Verwenden einer kreisförmigen Bewegung, die die Injektionsstelle mit einem Alkoholwischtisch an der Injektionsstelle und nach außen bewegt (Abbildung 15). Lassen Sie den Hautbereich Luft trocknen.

Abbildung 15

21. Entfernen Sie die Kappe von der Nadel (Abbildung 16).

Abbildung 16

22. Kneifen Sie die Haut vorsichtig um die Stelle mit Daumen und Zeigefinger der anderen Hand (Abbildung 17). Setzen Sie die Nadel mit einer schnellen dart-ähnlichen Bewegung in Ihre Haut in einem Winkel von 90 ° ein.

Abbildung 17

23. Sobald die Nadel in Ihrer Haut ist, ziehen Sie sich langsam am Kolben zurück. Wenn Blut in der Spritze erscheint, bedeutet dies, dass Sie in ein Blutgefäß eingetreten sind. Injizieren Sie Extavia nicht. Die Nadel zurückziehen. Werfen Sie die Spritze und die Nadel in Ihren punktproofsten Behälter weg. Verwenden Sie nicht die gleiche Spritze oder eine der anderen Lieferungen, die Sie für diese Injektion verwendet haben. Wiederholen Sie die obigen Schritte, um Ihre Dosis mit einem neuen Blasenpaket vorzubereiten. Wählen und reinigen Sie eine neue Injektionsstelle.

24. Wenn in der Spritze kein Blut erscheint, drücken Sie den Kolben langsam ganz, bis die Spritze leer ist (Abbildung 18). Entfernen Sie die Nadel von der Haut; Legen Sie dann einen trockenen Wattebausch oder Gaze -Pad über die Injektionsstelle. Massieren Sie die Injektionsstelle vorsichtig für einige Minuten mit dem trockenen Baumwollkugel oder dem Gaze -Pad. Werfen Sie die Spritze in Ihren punktprobgestützten Entsorgungsbehälter weg.

Abbildung 18

Entsorgen Sie gebrauchte Spritzennadeln und Fläschchen

• Um die Nadelstickverletzung und die Ausbreitung der Infektion zu verhindern, versuchen Sie nicht, die Nadel neu zu captieren.
• Platzieren Sie gebrauchte Nadelnspritzen und Fläschchen in einen schließbaren, pünktlichen resistenten Behälter. Sie können einen Sharps -Behälter (z. B. einen roten Biohazardbehälter) verwenden, einen harten Plastikbehälter (wie eine Waschmittelflasche) oder einen Metallbehälter (z. B. eine leere Kaffee). Verwenden Sie keine Glas- oder Klarplastikbehälter. Bitten Sie Ihren Arzt nach Anweisungen auf den richtigen Weg, um den Behälter wegzuwerfen (zu entsorgen). Es kann Staat und lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten.

Werfen Sie keine gebrauchten Nadelnspritzen oder Fläschchen in Ihren Haushaltsmüll oder recyceln.

• Wirf jede ungenutzte Medizin weg. Sparen Sie keine ungenutzten Extavia für eine zukünftige Dosis.
• Halten Sie die Entsorgungsbehälternadelnspritzen und Fläschchen von Extavia außerhalb der Reichweite der Kinder.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.