FRECTREL

Beschreibung für Specktrel

Ein Mittel zur Bewertung der gonadotropen Funktion hypothalamisch-hypassend. Spacktrel (injizierbares Gonadorinhydrochlorid) ist als steriles lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution und Verabreichung durch subkutane oder intravenöse Routen erhältlich.

Chemischer Name: 5-Oxo-L-Prolyl-L-Histidyl-L-Tryptophyl-L-Seryl

Spffrel (Gonadorelin) ist c ₅₅ H ₇₅ N ₁₇ O ₁₃ HCl als Mono- oder Dihydrochlorid oder ihre Mischung. Die Gonadorin -Basis hat ein Molekulargewicht von 1182,33. Es ist ein weißes Pulver, das in Alkohol und Wasser hygroskopisch und feuchtigkeitsempfindlich und bei Raumtemperatur stabil ist. Das synthetische Dekapeptid -Specktrel (Gonadorelin) hat eine chemische Zusammensetzung und Struktur, die mit dem natürlichen Hormon identisch ist, das aus Schweine- oder Ovinhypothalami identifiziert wird.

Jedes Secule® -Fläschchen von Spacktrel enthält 100 oder 500 mcg Gonadorelin als Hydrochlorid mit 100 mg Lactose -USP. Jeder Ampul aus sterilem Verdünnungsmittel enthält 2% Benzylalkohol in sterilem Wasser.

Verwendet für FRECTREL

Specktrel (Gonadorelin) als einzelne Injektion ist zur Bewertung der Funktionskapazität und Reaktion der Gonadotropen der vorderen Hypophyse angezeigt. Dieser Einzelinjektionstest misst keine Gonadotrop-Reserve der Hypophyse, für die möglicherweise längere oder wiederholte Verabreichung erforderlich ist. Die LH -Reaktion ist nützlich, um Patienten mit mutmaßlichem Gonadotropin -Mangel zu testen, unabhängig davon, ob es sich nur auf den Hypothalamus oder in Kombination mit einem vorderen Hypophysenversagen befindet. FRECTREL (Gonadorelin) ist auch zur Bewertung der restlichen Gonadotropenfunktion der Hypophyse nach Entfernung eines Hypophysen -Tumors durch Operation und/oder Bestrahlung angezeigt. In klinischen Studien war der bisherige Einzelinjektionstest jedoch nicht nützlich bei der Unterscheidung von Hypophysenerkrankungen von hypothalamischen Störungen. Der Specktrel (Gonadorelin) -Test kann gleichzeitig mit anderen Bewertungen nach der Behandlung durchgeführt werden. Die Ergebnisse des Testerentests der Specktrel (Gonadorelin) ergänzen die klinische Untersuchung und andere Labortests zur Bestätigung oder Begründung von Hypogonadotropen -Hypogonadismus.

In Fällen, in denen eine normale Reaktion vorliegt, zeigt es das Vorhandensein von funktionellen Hypophysen -Gonadotropen an. Der Einzelinjektionstest misst die Hypophyse-Gonadotrop-Reserve nicht.

Dosierung für Specktrel

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen.

Erwachsene:

Testmethodik

Um den Status der Gonadotropin -Sekretionskapazität der vorderen Hypophyse zu bestimmen, wird empfohlen, sieben venöse Blutproben für LH zu erfordern.

Verfahren:

1. Venöse Blutproben sollten bei -15 Minuten und unmittelbar vor der Verabreichung von Specktrel (Gonadorelin) entnommen werden. Die LH -Grundlinie wird erhalten, indem die LH -Werte der beiden Proben gemittelt werden.
2. Verabreichen Sie subkutan oder intravenös einen Bolus von 100 mcg Spacktrel (Gonadorelin).
3. Zeichnen Sie venöse Blutproben bei 15 30 45 60 und 120 Minuten nach der Verabreichung.
4. Blutproben sollten wie vom Labor empfohlen behandelt werden, um den LH -Gehalt zu bestimmen. Es muss betont werden, dass die Zuverlässigkeit des Tests in direktem Zusammenhang mit der Zuverlässigkeit des Labors zwischen den Assay- und Intra-Assays des Labors steht, der den Assay ausführt.

Interpretation von Testergebnissen

Die Interpretation der LH-Reaktion auf FRECTREL (Gonadorelin) erfordert ein Verständnis des hypothalamisch-hypophysen-physiologischen Wissens über den klinischen Status des einzelnen Patienten und die Vertrautheit mit den normalen Bereichen und den im Labor verwendeten Standards, die die LH-Assays ausführen.

Der Test Specktrel (Gonadorelin) ergänzt die klinische Bewertung von Patienten mit einer Vielzahl von endokrinen Störungen, an denen die Hypothalamus-Hypophysen-Achse beteiligt ist. In Fällen, in denen eine normale Reaktion vorliegt, zeigt es das Vorhandensein von funktionellen Hypophysen -Gonadotropen an. Der Einzelinjektionstest bestimmt nicht die pathophysiologische Ursache für die subnormale Reaktion und misst die Gonadotrop-Reserve der Hypophyse nicht.

Wie geliefert

Lyophilisiertes Pulver in Einzeldosis Secule®-Fläschchen mit 100 mcg (NDC 0046-0507-05) und 500 MCG (NDC 0046-0509-05) Gonadorelin als Hydrochlorid mit 100 mg Lactose-USP. Jedes Sekulle -Fläschchen wird von einem Ampul begleitet, der 2 ml steriles Verdünnungsmittel von 2% Benzylalkohol in sterilem Wasser enthält.

Nebenwirkungen von Colace Stuhlweichmacher

Richtungen

Rekonstituieren Sie 100 MCG Secule® -Fläschchen mit 1,0 ml des dazugehörigen sterilen Verdünnungsmittels.

Rekonstituieren Sie 500 MCG Secule® -Fläschchen mit 2,0 ml des dazugehörigen sterilen Verdünnungsmittels.

Bereiten Sie die Lösung unmittelbar vor dem Gebrauch vor. Nach dem Rekonstitutionsprotokoll bei Raumtemperatur und innerhalb von 1 Tag verwenden.

Unbenutzte rekonstituierte Lösung und Verdünnungsmittel entsorgen.

SECULE® Registrierter Markenzeichen für eine Fläschchen mit einer injizierbaren Zubereitung in trockener Form.

Hergestellt von:
Ayerst Laboratories Inc.
Eine Wyeth-ayerst Company
Philadelphia PA 19101

Nebenwirkungen für FRECTREL

Systemische Effekte wurden selten nach der Verabreichung von 100 MCG FRECTREL (Gonadorelin) berichtet.

ZNS: Kopfschmerzen light-headedness.

Gi: Brechreiz Bauchbeschwerden.

Dermatologisch: Eine lokale Schwellung gelegentlich mit Schmerzen und Pruritis an der Injektionsstelle kann nach subkutaner Verabreichung auftreten. Nach chronischer subkutaner Verabreichung wurden lokaler und verallgemeinerter Hautausschlag festgestellt.

Herz -Kreislauf: spülen.

Nach seltenen Fällen der Überempfindlichkeitsreaktion (Bronchospasmus-Tachykardie-Urtikaria-Verhinderung an der Injektionsstelle) und anaphylaktische Reaktionen wurden nach der Verabreichung mehrerer Dosis berichtet.

Nach einer Gonadotropin-freisetzenden Hormonverabreichung an einen Patienten mit einem Gonadotropin-sekretierenden Adenom gab es einen Bericht über Apoplexie und plötzliche Blindheit von Hypophysen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Splattel

Der FRECTREL (Gonadorelin) -Test sollte ohne andere Arzneimittel durchgeführt werden, die die Hypophysensekretion der Gonadotropine direkt beeinflussen. Dazu gehören eine Vielzahl von Präparaten, die Androgen -Östrogene -Progestine oder Glukokortikoide enthalten. Die Gonadotropinspiegel können durch Spironolacton vorübergehend erhöht werden, die durch Levodopa minimal erhöht und durch orale Kontrazeptiva und Digoxin unterdrückt werden. Die Reaktion auf Spacktrel (Gonadorelin) kann durch Phänothiazine und Dopaminantagonisten abgestumpft werden, die zu einem Anstieg des Prolaktins führen.

Warnungen für Spffress

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Vorsichtsmaßnahmen für FRECTREL

A.

Nebenwirkungen der Sonaten -Schlaftablette

Obwohl allergische und Überempfindlichkeitsreaktionen mit anderen Polypeptidhormonen und selten mit mehreren Dosen von FRECTREL (Gonadorelin) beobachtet wurden, wurden nach der Verabreichung einer einzigen 100 mcg -Dosis Speckrel (Gonadorel) keine solchen Reaktionen gemeldet.

Die Bildung von Antikörpern wurde selten nach chronischer Verabreichung großer Dosen von FRECTREL (Gonadorelin) berichtet.

B.

Der FRECTREL (Gonadorelin) -Test sollte ohne andere Arzneimittel durchgeführt werden, die die Hypophysensekretion der Gonadotropine direkt beeinflussen. Dazu gehören eine Vielzahl von Präparaten, die Androgen -Östrogene -Progestine oder Glukokortikoide enthalten. Die Gonadotropinspiegel können durch Spironolacton vorübergehend erhöht werden, die durch Levodopa minimal erhöht und durch orale Kontrazeptiva und Digoxin unterdrückt werden. Die Reaktion auf Spacktrel (Gonadorelin) kann von Phänothiazinen und abgestumpft werden Dopamin Antagonisten, die einen Anstieg des Prolaktins verursachen.

C.

Repetitive hohe Dosen von Spacktrel (Gonadorelin) können zu Luteolyse und Hemmung der Spermatogenese führen. Es wurden keine langfristigen Tierstudien durchgeführt, um das krebsigene Potential zu bewerten.

D.

Fortpflanzungsstudien wurden bei Mäusenratten und Kaninchen in Dosen bis zum 50 -fachen der menschlichen Dosis durchgeführt und haben keine Hinweise auf den Fötus aufgrund von FRECTREL (Gonadorelin) ergeben. Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da Studien zur Reproduktion von Tieren nicht immer der menschlichen Reaktion vorhersagen, sollte dieses Medikament nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn sie eindeutig benötigt werden.

Es sollten geeignete Vorkehrungen getroffen werden, da die Auswirkungen von LH-RH auf den Fötus und die Entwicklung von Nachkommen nicht angemessen bewertet wurden.

Stillende Mütter: Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in Muttermilch ausgeschieden ist. Weil viele Medikamente in Muttermilch aus ausgeschieden sind, sollte eine Pflegefrau ausgewiesen werden, wenn FRECTREL (Gonadorelin) verabreicht wird.

Hat Hyoscyamin Sulfa darin?

Pädiatrische Verwendung: Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Überdosierungsinformationen für FRECTREL

FRECTREL (Gonadorelin) wurde parenteral in Dosen von bis zu 3 mg verabreicht Gebot. 28 Tage ohne Anzeichen oder Symptome einer Überdosierung. Im Falle einer Überdosierung oder einer eigenwilligen symptomatischen Behandlung sollte nach Bedarf verabreicht werden.

Kontraindikationen für FRECTREL

Überempfindlichkeit gegen Gonadorelinhydrochlorid oder eine der Komponenten.

Klinische Pharmakologie for Factrel

Es wurde gezeigt, dass Spacktrel (Gonadorelin) Gonadotropin-Freisetzungen auf die vordere Hypophyse hat. Der Bereich für normale Basislinien-LH-Werte, die aus der Literatur ermittelt wurden, beträgt 5-25 MIU/ml bei postpubertären Männern und postpubertären und prämenopausalen Frauen. Der verwendete Standard ist die zweite internationale Referenzvorbereitung HMC. Dieser Bereich kann nicht in jedem Labor entsprechen, der den Assay ausführt, da die LH -Konzentration bei normalen Individuen mit unterschiedlichen Assay -Methoden variiert. Die normalen Reaktionen auf Spacktrel (Gonadorelin), die aus den Ergebnissen klinischer Studien analysiert wurden, umfassten:

1. LH Peak (MIU/ml)
   (höchster LH-Wert post-factrel (Gonadorelin) Verabreichung)
2. Maximale LH -Zunahme (MIU/ml)
   (Peak LH -Wert LH -Basiswert)
3. Lh Prozent Reaktion
   Peak LH Baseline LH
   baseline LH
4. Zeit bis zum Spitzenwert (Minuten)
   (Zeit erforderlich, um den LH -Spitzenwert zu erreichen)

Es wurde gezeigt, dass normale erwachsene Probanden diese LH -Reaktionen nach der Verabreichung von Spacktrel (Gonadorelin) durch subkutane oder intravenöse Routen haben.

1. MALE ADULTS:
   
   1. Subkutane Verabreichung
      Die Ergebnisse basieren auf 18 Tests bei Männern im Alter zwischen 18 und 42 Jahren inklusive:
      
      1. LH Peak: Mittelwert 60,3 ± 26,2 miu/ml
         100%> = 24,0 miu/ml
         
      2. Maximaler LH -Anstieg: Mittelwert 46,7 ± 20,8 miu/ml
         100%> = 12,3 miu/ml
         
      3. Lh Prozent Reaktion: mean 437 ± 243% range: 66-1853%
         
      4. Zeit bis zum Peak: Mittelwert 34 ± 13 min
   2. Intravenöse Verwaltung
      Die Ergebnisse basieren auf 26 Tests bei Männern im Alter zwischen 19 und 58 Jahren, einschließlich:
      
      1. LH Peak: Mittelwert 63,8 ± 40,3 miu/ml
         100%> = 12,6 miu/ml
         
      2. Maximaler LH -Anstieg: Mittelwert 51,3 ± 35,2 miu/ml
         100%> =
         
      3. Lh Prozent Reaktion: mean 481 ± 184% range: 67-2139%
         
      4. Zeit bis zum Peak: Mittelwert 27 ± 14 min
   
   Bei Männern, die älter als 50 Jahre sind, sind die LH -Grundlinien- und Spitzenwerte tendenziell höher; Die maximalen LH -Erhöhungen unterscheiden sich jedoch in Bezug auf das Alter nicht.
   
   
2. FEMALE ADULTS:
   
   1. Subkutane Verabreichung
      Die Ergebnisse basieren auf 38 Tests bei Frauen im Alter zwischen 19 und 36 Jahren inklusive:
      
      1. LH Peak: Mittelwert 67,9 ± 27,5 miu/ml
         100%> = 12,5 miu/ml
         
      2. Maximaler LH -Anstieg: Mittelwert 52,8 ± 26,4 miu/ml
         100%> =
         
      3. Lh Prozent Reaktion: mean 374 ± 221% range: 108-981%
         
      4. Zeit bis Peak: Mittelwert 71,5 ± 49,6 min
   2. Intravenöse Verwaltung
      Die Ergebnisse basieren auf 31 Tests bei Frauen im Alter zwischen 20 und 35 Jahren inklusive:
      
      1. LH Peak: Mittelwert 57,6 ± 36,7 miu/ml
         100%> = 20,0 miu/ml
         
      2. Maximaler LH -Anstieg: Mittelwert 44,5 ± 31,8 miu/ml
         100%> =
         
      3. Lh Prozent Reaktion: mean 356 ± 282% range: 60-1300%
         
      4. Zeit bis zum Peak: Mittelwert 36 ± 24 min

Die Specktrel (Gonadorelin) -Tests, auf denen die normalen weiblichen Reaktionen in der frühen follikulären Phase des Menstruationszyklus (Tage 1-7) durchgeführt wurden.

Bei den Frauen in den Wechseljahren und nach der Menopauses sind die LH -Basis -LH -Werte erhöht und die maximalen LH -Zunahme im Vergleich zu den Vormenopausalgründen übertrieben.

Patienten mit klinisch diagnostizierten oder vermuteten Hypophysen- und/oder hypothalamusfunktionsstörungen wurden häufig gezeigt, dass sie nach der Verabreichung von Spacktrel (Gonadorelin) subnormale oder keine LH -Reaktionen aufweisen. Zum Beispiel in klinischen Tests von 6 Patienten mit bekannter postpubertaler Panhypopituitarismus und 11 Patienten mit Prader-Willi-Syndrom zeigten 100% subnormale Reaktionen oder keinen Anstieg der LH. Bei 21 (95%) von 22 Patienten mit vorpubertalem Panhypopituitarismus wurden auch subnormale Reaktionen auf den Specktrel (Gonadorelin) -Test beobachtet. Bei 19 Patienten mit Sheehan -Syndrom 16 (84%) reagierte eine subnormale Reaktion. In dem Specktrel (Gonadorelin) -Test bei 44 Patienten mit Kallmann -Syndrom 33 (77%) hatten subnormale LH -Reaktionen.

Patientinformationen für FRECTREL

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.