Fensolvi

Beschreibung für fensolvi

Fensolvi für injizierbare Suspension ist eine sterile polymere Matrixformulierung von Leuprolidacetat, einem GnRH -Agonisten für subkutane Verwendung. Es wurde entwickelt, um Leuprolidacetat in einer kontrollierten Geschwindigkeit über einen Zeitraum von sechs Monaten zu liefern.

Leuprolidacetat ist ein synthetisches Nonapeptid -Analogon von natürlich vorkommenden Gonadotropin -Freisetzung Hormon. Das Analogon besitzt eine größere Potenz als das natürliche Hormon. Der chemische Name ist 5-Oxo-Lprolyl-l-Histidyl-l-Tryptophyl-l-Seryl-L-Tyrosyl-l-Leucyl-L-Leucyl-L-Arginyl-N-Ethyl-L-Prolinamid-Acetat (Salz) mit der folgenden strukturellen Formel:

Fensolvi wird in zwei getrennten sterilen Spritzen vorgefüllt und geliefert, deren Inhalt unmittelbar vor der Verabreichung gemischt wird. Die beiden Spritzen sind verbunden und das Einzeldosisprodukt ist gemischt, bis es homogen ist. Fensolvi wird subkutan verabreicht, wo es ein solide Drug -Abgabedepot bildet.

Eine Spritze enthält das Atrigel -Abgabesystem und die andere enthält das Leuprolidacetat. Atrigel ist ein polymeres (nicht-englatinisches) Abgabesystem, das aus einer biologisch abbaubaren Poly (DL-Lactid-Coglycolid) (PLG) -Polymerformulierung besteht, die im biokompatiblen Lösungsmittel n-methyl-2-pyrrolidon (nmp) gelöst ist.

Siehe Tabelle 3 für die Zusammensetzung des Liefersystems und die rekonstituierte Produktformulierung für Fensolvi -Produkte.

Tabelle 3: Fensolvi -Abgabesystemzusammensetzung und rekonstituierte Produktformulierung

Verwendung für fensolvi

Fensolvi ^® ist für die Behandlung von pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren und älter mit zentraler vorzeitiger Pubertät (CPP) angezeigt.

Dosierung für Fensolvi

Dosierungsinformationen

Fensolvi must be administered by a healthcare provider.

Die Dosis an Fensolvi beträgt 45 mg, die alle sechs Monate durch subkutane Injektion verabreicht wird.

Einstellung der fensolvi -Behandlung im angemessenen Alter der Pubertät.

Überwachung

Überwachung der Reaktion auf Fensolvi mit einem GnRH -Agonisten -Stimulationstest Basalserumluteinisierungshormon (LH) oder Serumkonzentration der Sexualsteroidspiegel 1 bis 2 Monate nach Beginn der Therapie und nach Bedarf zur Bestätigung einer angemessenen Unterdrückung von Hypophysen -Gonadotropinen Sexualsteroiden und Fortschreiten der sexuellen sexuellen Eigenschaften. Messen Sie die Höhe (zur Berechnung der Wachstumsgeschwindigkeit) alle 3 bis 6 Monate und überwachen Sie das Knochenalter real.

Die Nichteinhaltung mit dem Arzneimittelregime oder einer unzureichenden Dosierung kann zu Gonadotropinen und/oder Sexualsteroiden führen, die über den präpubertären Spiegeln zunehmen, was zu einer unzureichenden Kontrolle des Pubertätsprozesses führt. Wenn die Dosis von FenSolvi nicht ausreichend ist, um einen alternativen GnRH -Agonisten zur Behandlung von CPP mit der Fähigkeit zur Dosisanpassung erforderlich zu machen.

Rekonstitutionsanweisungen

Verwenden Sie eine aseptische Technik einschließlich Handschuhen zur Rekonstitution und Verabreichung. Lassen Sie das Produkt vor der Rekonstitution die Raumtemperatur erreichen, um eine einfachere Verwaltung zu ermöglichen. Sobald rekonstituiert wurde, beträgt die Konzentration 45 mg/0,375 ml. Verwalten Sie das Produkt innerhalb von 30 Minuten oder entlassen.

Fensolvi is packaged in a carton containing:

• Tablett mit vorgezogenem Spritzensystem und Trockenmittelpackung
• Informationen vorschreiben
• Sterile Sicherheitsnadel und Kappe (gelegen unter dem Tablett im Karton)

Befolgen Sie die folgenden detaillierten Anweisungen, um vor der Verabreichung die korrekte Vorbereitung von Fensolvi sicherzustellen:

Schritt 1

Öffnen Sie auf einem sauberen Feld das Tablett, indem Sie die Folie von der Ecke abreißen und den Inhalt entfernen. Das Trockenmittelpaket wegwerfen. Entfernen Sie das vorgezogene Spritzensystem aus dem Tablett. Öffnen Sie das sterile Sicherheitsnadelpaket, indem Sie die Papier -Registerkarte zurückziehen. Notiz: Spritze A und Spritze B sollten noch nicht aufgeräumt werden. Das Produkt sollte nur mit der zusammengepackten sterilen Sicherheitsnadel verabreicht werden.

Schritt 2

Fassen Sie den Riegelknopf auf dem Kupplungsgerät mit Finger und Daumen und drücken Sie, bis Sie ein Schnappschall hören. Die beiden Spritzen werden ausgerichtet.

Biegen Sie das vorgezogene Spritzensystem nicht.

Schritt 3

Halten Sie die Spritzen in einer horizontalen Position den flüssigen Inhalt von Spritze A in das in Spritze B. enthaltene Leuprolidacetat -Pulver. Mischen Sie das Produkt für 60 Zyklen gründlich, indem Sie den Inhalt zwischen beiden Spritzen hin und her drücken, um eine gleichmäßige Suspension zu erhalten.

• Ein Zyklus ist ein Druck der Spritze Ein Kolben und ein Druck der Spritze B -Kolben.
• Wenn gründlich gemischt wird, erscheint die Federung farblos bis hellgelb.

Notiz: Produkt muss wie beschrieben gemischt werden; Das Schütteln bietet keine ausreichende Mischung. Beugen Sie sich nicht.

Schritt 4

Halten Sie nach dem Mischen die Spritzen vertikal (aufrecht) mit Spritze B (breite Spritze) auf dem Boden. Die Spritzen sollten sicher gekoppelt bleiben.

Übertragen Sie das gesamte gemischte Produkt in die Spritze B, indem Sie die Spritze einen Kolben eindrücken und den Spritze B -Kolben leicht zurückziehen.

Schritt 5

Während der Sicherstellung der Spritze ein Kolben vollständig abgeschoben wird, halten Sie die Kopplungsvorrichtung und die Spritze der Spritze B. Dies wird die Spritze B von der Kupplungsvorrichtung abnehmen. Die Spritze A bleibt an der Kupplungsvorrichtung angebracht.
Notiz: Kleine Luftblasen bleiben in der Formulierung - dies ist akzeptabel.
Entfernen Sie die Luftblasen nicht von der Spritze B, da das Produkt verloren geht!

Schritt 6

Halten Sie die Spritze B aufrecht mit dem offenen Ende oben. Halten Sie den weißen Kolben auf der Spritze B zurück, um den Verlust des Produkts zu verhindern, und fügen Sie die Sicherheitsnadel und die Kappe fest. Schrauben Sie im Uhrzeigersinn vorsichtig mit ungefähr einer Drei -Viertel -Kurve, bis die Sicherheitsnadel und die Kappe sicher sind.

NICHT OUPARTEN, da der Nadelzentrum beschädigt werden kann Der Sicherheitsschild kann auch beschädigt werden, wenn die Sicherheitsnadel und die Kappe mit zu viel Kraft geschraubt werden.

Schritt 7

Bewegen Sie den Sicherheitsschild von der Nadel und zur Spritze. Ziehen Sie die Kappe unmittelbar vor der Verwaltung ab.

Notiz: Should the needle hub appear to be damaged or leak do not use the product. If the needle hub is damaged or leakage is observed use a new Fensolvi carton.

Verwaltungsanweisungen

1. Wählen Sie eine Injektionsstelle am oberen Abdomensumsatz oder an einem anderen Ort mit ausreichenden Mengen an subkutanem Gewebe, das keine übermäßigen Pigmentknotenläsionen oder -haare aufweist und kürzlich nicht verwendet wurde.
2. Reinigen Sie den Bereich der Injektionsstelle mit einem Alkoholabstrich (nicht eingeschlossen).
3. Verwenden Sie den Daumen- und Zeigefinger -Griff und büßen Sie den Hautbereich um die Injektionsstelle.
4. Verwenden Sie mit Ihrer dominanten Hand die Nadel schnell in einem Winkel von 90 ° zur Hautoberfläche. Die Tiefe der Penetration hängt von der Menge und Fülle des subkutanen Gewebes und der Länge der Nadel ab. Nachdem die Nadel eingeführt wurde, füllen Sie die Haut ab.
5. Injizieren Sie das Medikament mit einem langsamen stetigen Druck und drücken Sie auf den Kolben nach unten, bis die Spritze leer ist.
   Stellen Sie sicher, dass das gesamte Medikament vor dem Entfernen der Nadel injiziert wurde.
6. Ziehen Sie die Nadel schnell im gleichen 90 ° -Winkel zum Einfügen ab
7. .
8. Unmittelbar nach dem Entzug der Nadel aktivieren Sie den Sicherheitsschild mit einem Finger/Daumen oder einer flachen Oberfläche und drücken Sie die Nadelspitze vollständig und schleudern vollständig ein.
9. Ein hörbares und taktiles Klick überprüft eine gesperrte Position.
10. Überprüfen Sie, ob der Sicherheitsschild vollständig engagiert ist. Verwerfen Sie alle Komponenten sicher in einem geeigneten Biohazard -Behälter.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Für injizierbare Suspension 45 mg Leuprolidacetat.

Jeder Fensolvi -Karton enthält:

• Vorgeknüpfter Spritzensystem, bestehend aus Spritzen A und Spritze B, die mit einem Kopplungsgerät verbunden sind.
  • Spritze A enthält Verdünnungsmittel für die Rekonstitution (In -situ -Polymer -Extended Release -Technologie) in einer vorgefüllten Spritze.
  • Die Spritze B enthält 45 mg lyophilisiertes Leuprolidacetatpulver in einer vorgefüllten Spritze mit einer Dosis.
• Sterile Sicherheitsnadel und Kappe
• Geweihung
• Informationen vorschreiben

Lagerung und Handhabung

Für injizierbare Suspension 45 mg Leuprolidacetat ( NDC 62935-163-60) in einem Karton geliefert, der enthält:

Risperidon andere Medikamente in derselben Klasse

• Tablett mit vorgezogenem Spritzensystem und Trockenmittelpackung
• Informationen vorschreiben
• Sterile Sicherheitsnadel und Kappe (gelegen unter dem Tablett im Karton)

Kühlte bei 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F) aufbewahren.

Nach dem Kühlschrank kann dieses Produkt in seiner ursprünglichen Verpackung bei Raumtemperatur von 15 ° C bis 30 ° C für bis zu acht Wochen vor der Rekonstitution und Verabreichung bei einer 59 ° F bis 86 ° F gelagert werden.

Hergestellt von: Tolmar Fort Collins Co 80526 04006226. Überarbeitet: Apr 2023

Nebenwirkungen für Fensolvi

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden hier und anderswo im Etikett beschrieben:

• Der anfängliche Anstieg der Gonadotropin- und Sex -Steroid -Spiegel [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Psychiatrische Ereignisse [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Krämpfe [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Pseudotumor -Cerebri (idiopathische intrakranielle Hypertonie) [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den in der Praxis beobachteten Raten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels beobachtet werden.

Fensolvi was evaluated in an uncontrolled open-label single-arm clinical trial in which 64 pediatric patients with CPP received at least one dose of Fensolvi. The age ranged from 4 to 9 years at start of treatment; 62 patients were female and 2 were male; 53% White; 23% Black; 8% American Indian or Alaska Native; 5% Asian; 2% Native Hawaiian or Other Pacific Islander. 56% of the subjects self-identified as Hispanic or Latino ethnicity. Adverse reactions that occurred in ≥ 5% of patients are shown in Table 1.

Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei ≥ 5% der mit Fensolvi behandelten Patienten in einer Open-Label-Ein-Arm-Studie auftreten

Andere Nebenwirkungen

Psychiatrisch

Emotionale Störung (2%) und Reizbarkeit (2%)

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Leuprolidacetat oder Fensolvi nach der Anbetungsanbietung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Allergische Reaktionen: anaphylaktische Hautausschlag Urtikaria und Photosensitivitätsreaktionen.

Allgemein: Die Gewichtszunahme des Brustschmerzes Gewichtsabnahme verringerte die Appetitermüdung.

Laboranomalien: Verringerte WBC.

Stoffwechsel: Diabetes mellitus.

Was wird Zorvolex zur Behandlung verwendet?

Bewegungsapparat und Bindegewebe: Arthralgie Epiphysiolyse -Muskelpasse Myalgie.

Neurologisch: Neuropathie periphere Krampf Paralyse Insomnia pseudotumor cerebri (idiopathische intrakranielle Hypertonie).

Psychiatrisch: emotionale Labilität wie weinende Ungeduldwut und Aggressionendepression, einschließlich seltener Berichte über Selbstmordgedanken und Versuch. Viele, aber nicht alle diese Patienten hatten in der Vergangenheit psychiatrische Krankheiten oder andere Komorbiditäten mit einem erhöhten Risiko für Depressionen.

Haut und subkutanes Gewebe: Reaktionen zur Injektionsstelle, einschließlich Induration und Abszess -Spülen -Hyperhidrose.

Fortpflanzungssystem: Vaginalblutung Brustvergrößerung.

Gefäß: Hypertonie -Hypotonie.

Atemweg: Dyspnoe

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Fensolvi

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen für Fensolvi

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für fensolvi

Erster Anstieg der Gonadotropine und Sex -Steroidspiegel

In der frühen Phase der Therapie steigen Gonadotropine und Sexualsteroide aufgrund der anfänglichen stimulierenden Wirkung des Arzneimittels über die Grundlinie hinweg [siehe Klinische Pharmakologie ]. Therefore an increase in clinical signs and symptoms of puberty including vaginal bleeding may be observed during the first weeks of therapy or after subsequent doses [see Nebenwirkungen ]. Instruct patients and caregivers to notify the physician if these symptoms continue beyond the second month after Fensolvi administration.

Psychiatrisch Events

Psychiatrisch events have been reported in patients taking GnRH agonists including leuprolide acetate. Postmarketing reports with this class of drugs include symptoms of emotional lability such as Weinen Reizbarkeit impatience Wut and aggression. Monitor for development or worsening of psychiatric symptoms during treatment with Fensolvi [see Nebenwirkungen ].

Krämpfe

Nach dem Stempelberichten über Krämpfe wurden bei Patienten, die GnRH -Agonisten wie Leuprolidacetat erhielten, beobachtet. Dazu gehörten Patienten mit Anomalien oder Tumoren des Zentralnervensystems mit der Epilepsie -zerebrovaskuläre Erkrankungen mit Anomalien des Zentralnervensystems und Patienten mit begleitenden Medikamenten, die mit Krämpfen wie Bupropion und SSRIs in Verbindung gebracht wurden. Bei Patienten wurden auch Krämpfe in Abwesenheit einer der oben genannten Erkrankungen berichtet [siehe Nebenwirkungen ].

Pseudotumor -Cerebri (idiopathische intrakranielle Hypertonie)

Pseudotumor -Cerebri (idiopathische intrakranielle Hypertonie) wurde bei pädiatrischen Patienten berichtet, die GnRH -Agonisten wie Leuprolidacetat erhalten. Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Pseudotumor -Cerebri, einschließlich Kopfschmerzen Papestema Blurred Sehbüschel Diplopia -Verlust von Sehschmerzen hinter dem Auge oder Schmerzen mit Augenbewegung Tinnitus Schwindel und Übelkeit [siehe Nebenwirkungen ].

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ).

Symptome nach anfänglicher Fensolvi -Verabreichung

Informieren Sie Patienten und Betreuer, dass während der frühen Phase der Therapie mit Fensolvi -Gonadotropinen und Sexualsteroiden aufgrund der anfänglichen stimulierenden Wirkung des Arzneimittels über die Grundlinie steigen. Daher kann ein Anstieg der klinischen Anzeichen und Symptome der Pubertät beobachtet werden. Weisen Sie die Patienten und Pflegekräfte an, den Arzt zu benachrichtigen, wenn diese Symptome über den zweiten Monat nach der Verabreichung von Fensolvi weitergehen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Psychiatrisch Events

Informieren Sie Patienten und Betreuer darüber, dass psychiatrische Ereignisse bei Patienten berichtet wurden, die GNRH -Agonisten wie Leuprolidacetat einnehmen. Zu den Ereignissen gehören emotionale Labilität wie Weinen von Reizbarkeit Ungeduld Wut und Aggression. Weisen Sie Patienten und Pflegekräfte an, die Entwicklung oder Verschlechterung psychiatrischer Symptome einschließlich Depression während der Behandlung mit fensolvi zu überwachen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Krämpfe

Informieren Sie Patienten und Betreuer, dass bei Patienten, die GnRH -Agonisten wie Leuprolidacetat erhalten, Berichte über Krämpfe beobachtet wurden. Patienten mit Anfällen mit Anomalien oder Tumoren des Zentralnervensystems von Zentralnervensystemen und Patienten mit begleitenden Medikamenten, die mit Krämpfen ein erhöhtes Risiko haben [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Pseudotumor -Cerebri (idiopathische intrakranielle Hypertonie)

Informieren Sie Patienten und Betreuer, dass Berichte über Pseudotumor -Cerebri (idiopathische intrakranielle Hypertonie) bei pädiatrischen Patienten beobachtet wurden, die GnRH -Agonisten wie Leuprolidacetat erhalten. Beraten Sie Patienten und Betreuer, Kopfschmerzen und Sehvermögen zu überwachen, wie z. B. verschwommenes Sehvermögen doppelter Sehverlust von Sehschmerzen hinter dem Auge oder Schmerzen, wobei die Augenbewegung in den Ohren schwindelig und übel klingelt. Beraten Sie Patienten und Betreuer, sich mit ihrem Gesundheitsdienstleister zu wenden, wenn der Patient diese Symptome entwickelt. [sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Reaktionen für Injektionsstelle

Informieren Sie Patienten und Pflegepersonen darüber, dass in den Injektionsstellen verbundene Nebenwirkungen auftreten können, wie z. Raten Sie den Patienten, sich an ihren Gesundheitsdienstleister zu wenden, wenn sie vor Hautausschlägen oder schweren Reaktionen auf Injektionsstelle auftreten [siehe Nebenwirkungen ].

Schwangerschaft

Fensolvi is contraindicated in pregnancy. If the patient becomes pregnant while taking the drug the patient should be informed of the potential risk to the fetus [see Verwendung in bestimmten Populationen ].

Einhaltung des Dosierungsplans

Informieren Sie die Betreuer über die Bedeutung der Einhaltung des Fensolvi -Dosierungsplans einer Injektion alle 24 Wochen Dosierung und Verwaltung ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Zweijährige Karzinogenitätsstudien wurden mit Leuprolidacetat bei Ratten und Mäusen durchgeführt. Bei Ratten wurde nach 24 Monaten eine dosisbedingte Erhöhung der gutartigen Hypophysenhyperplasie und gutartiger Hypophyse-Adenome festgestellt, als dem Medikament bei hohen täglichen Dosen (NULL,6 bis 4 mg/kg) subkutan verabreicht wurde. Es gab eine signifikante, aber nicht dosisbedingte Erhöhung der Pankreas-Inselzelladenome bei Frauen und von testikulären interstitiellen Zelladenomen bei Männern (höchste Inzidenz in der Gruppe mit niedriger Dosis). Bei Mäusen wurden in einer Dosis von bis zu 60 mg/kg für zwei Jahre keine Leuprolidacetat-induzierten Tumoren oder Hypophysenanomalien beobachtet. Die Patienten werden seit bis zu drei Jahren mit Leuprolidacetat behandelt, wobei Dosen bis zu 10 mg/Tag und zwei Jahre lang mit einer Dosen von bis zu 20 mg/Tag ohne nachweisbare Hypophysenanomalien behandelt wurden. Mit FenSolvi wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt.

Mutagenitätsstudien wurden mit Leuprolidacetat unter Verwendung von Bakterien- und Säugetiersystemen durchgeführt. Diese Studien lieferten keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Fensolvi is contraindicated in pregnancy [see Kontraindikationen ].

Fensolvi may cause fetal harm based on findings from animal studies and the drug’s mechanism of action [see Klinische Pharmakologie ]. The available data from published clinical studies and case reports and from the pharmacovigilance database on exposure to leuprolide acetate during pregnancy are insufficient to assess the risk of major birth defects miscarriage or adverse maternal or fetal outcomes. Based on animal reproduction studies leuprolide acetate may be associated with an increased risk of pregnancy complications including early pregnancy loss and fetal harm. In animal reproduction studies subcutaneous administration of leuprolide acetate to rabbits during the period of organogenesis caused embryo-fetal toxicity decreased fetal weights and a dose-dependent increase in major fetal abnormalities in animals at doses less than the recommended human dose based on body surface area using an estimated daily dose. A similar rat study also showed increased fetal mortality and decreased fetal weights but no major fetal abnormalities at doses less than the recommended human dose based on body surface area using an estimated daily dose (see Daten ).

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Daten

Tierdaten

Bei der Verabreichung am Tag 6 der Schwangerschaft bei Testdosierungen von 0,00024 mg/kg 0,0024 mg/kg und 0,024 mg/kg (1/3255 bis 1/33 der menschlichen Dosis) produzierte Leuprolidacetat zu einem dosisbezogenen Anstieg der schweren fetalen Abnormalitäten. Ähnliche Studien an Ratten zeigten keinen Anstieg der fetalen Fehlbildungen. Es gab eine erhöhte fetale Mortalität und verringerte die fetalen Gewichte mit den beiden höheren Dosen von Leuprolidacetat bei Kaninchen und mit der höchsten Dosis (NULL,024 mg/kg) bei Ratten.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten über das Vorhandensein von Leuprolidacetat in Tier- oder Muttermilch. Die Auswirkungen auf die gestillten Säuglinge oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedürfnis der Mutter an Fensolvi und potenziellen Nebenwirkungen auf das gestillte Kind aus Fensolvi oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Frauen und Männer des Fortpflanzungspotentials

Schwangerschaft Testing

Schwangerschaft bei Frauen mit reproduktivem Potenzial ausschließen, bevor er fensolvi initiiert wird, falls klinisch angezeigt [siehe Schwangerschaft ].

Empfängnisverhütung

Frauen

Fensolvi may cause embryo-fetal harm when administered during pregnancy

Fensolvi is not a contraceptive. If contraception is indicated advise females of reproductive potential to use a non-hormonal method of contraception during treatment with Fensolvi [see Schwangerschaft ].

Unfruchtbarkeit

Basierend auf den pharmakodynamischen Wirkungen der Verringerung der Sekretion von Gonadensteroiden wird bei der Behandlung mit Fensolvi voraussichtlich verringert. Klinische und pharmakologische Studien bei Erwachsenen (> 18 Jahre) mit Leuprolidacetat und ähnliche Analoga haben die Reversibilität der Fruchtbarkeitsunterdrückung gezeigt, wenn das Arzneimittel nach kontinuierlicher Verabreichung in Zeiten von bis zu 24 Wochen abgesetzt wird [siehe Klinische Pharmakologie ].

Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Schwangerschaftsraten nach Absetzen von FenSolvi betroffen sind.

Tierstudien (präpubertäre und erwachsene Ratten und Affen) mit Leuprolidacetat und anderen GnRH -Analoga haben eine funktionelle Erholung der Fruchtbarkeitsunterdrückung gezeigt.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fensolvi zur Behandlung von CPP wurde bei pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren und älter eingerichtet. Die Verwendung von Fensolvi für diese Indikation wird durch Beweise aus einer angemessenen und unkontrollierten Open-Label-Einarmstudie mit 64 pädiatrischen Patienten mit CPP mit einer Altersspanne von 4 bis 9 Jahren gestützt [siehe Klinische Studien ]. The safety and effectiveness of Fensolvi have not been established in pediatric patients less than 2 years old.

Überdosierungsinformationen für FenSolvi

Es sind keine spezifischen Gegenmittel für Fensolvi bekannt. Wenden Sie sich an die Giftkontrolle (1-800-222-1222), um die neuesten Empfehlungen zu erhalten.

Kontraindikationen für fensolvi

• Überempfindlichkeit gegenüber GnRH -GnRH -Agonisten oder einer der Komponenten von fensolvi. Anaphylaktische Reaktionen auf synthetische GnRH- oder GnRH -Agonisten wurden berichtet [siehe Nebenwirkungen ].
• Schwangerschaft: Fensolvi may cause fetal harm [see Verwendung in bestimmten Populationen ].

Klinische Pharmakologie for Fensolvi

Wirkungsmechanismus

Leuprolidacetat Ein GnRH -Agonist wirkt als potenter Inhibitor der Gonadotropinsekretion (LH und Follikel stimulierendes Hormon (FSH)), wenn sie in therapeutischen Dosen kontinuierlich verabreicht werden. Nach einer anfänglichen Stimulation der GnRH -Rezeptoren führt die chronische Verabreichung von Leuprolidacetat zu einer Herunterregulierung der GnRH -Rezeptoren, die die Freisetzung von LH -FSH und die daraus resultierende Unterdrückung der Ovarial- und Hodenproduktion von Östradiol bzw. Testosteron entspricht. Diese inhibitorische Wirkung ist nach Absetzen der medikamentösen Therapie reversibel.

Pharmakodynamik

In der klinischen Studie zur Bewertung von Fensolvi bei pädiatrischen Patienten mit CPP gab es nach der ersten Verabreichung einen vorübergehenden Anstieg der zirkulierenden Spiegel von LH -FSH -Östradiol und Testosteron. Eine Abnahme der Basal- und GnRH-Agonisten-stimulierten LH- und FSH-Spiegel zusammen mit einer Verringerung des basalen Östradiols und des Testosterons wurde nach wiederholter Verabreichung beobachtet.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach einer anfänglichen subkutanen Injektion von Fensolvi 45 mg bei pädiatrischen Patienten mit 4 bis 9 Jahren mit CPP -Leuprolidspiegeln ihren Spitzenwert von 4 Stunden nach der Dose mit einem Durchschnitt C von 212,3 ng/ml. Die Absorption trat in zwei Phasen auf eine Burst -Phase, gefolgt von einer Plateau -Phase. Der mittlere Plateau -Serum -Leuprolidspiegel von 4 bis 48 Wochen betrug ungefähr 0,37 ng/ml mit einem Bereich von 0,18 bis 0,63 ng/ml. Nach der zweiten Dosis gab es keine Ansammlung von Leuprolid.

Verteilung

Die Verteilung von Leuprolid nach Fensolvi -Verabreichung wurde bei pädiatrischen Patienten nicht bewertet. Das mittlere stationäre Verteilungsvolumen von Leuprolid nach intravenöser Bolus-Verabreichung an gesunde männliche Freiwillige betrug 27 L.

In vitro Die Bindung von Leuprolid an menschliche Plasmaproteine ​​lag zwischen 43% und 49%.

Beseitigung

Stoffwechsel

Bei Ratten und Hunden Verabreichung von ¹⁴ Es wurde gezeigt, dass C-markierte Leuprolid zu kleineren inaktiven Peptiden metabolisiert ist: ein Pentapeptid (Metabolit I) Tripeptide (Metaboliten II und III) und ein Dipeptid (Metabolit IV). Diese Fragmente können weiter katabolisiert werden.

Bei gesunden männlichen Freiwilligen zeigte ein 1 mg Bolus Leuprolid intravenös, dass die mittlere systemische Clearance 8,34 l/h betrug, wobei eine terminale Eliminierungshälfte von ungefähr 3 Stunden auf der Grundlage eines Zwei-Kompartiment-Modells basiert.

Bei der Verabreichung mit verschiedenen Leuprolidacetatformulierungen ist der Hauptmetabolit von Leuprolidacetat ein Pentapeptid (M-1) -Metabolit.

Spezifische Populationen

Die Pharmakokinetik von Fensolvi in ​​hepatisch und renal beeinträchtigten pädiatrische Patienten wurde nicht bestimmt.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit von Fensolvi wurde in einer unkontrollierten klinischen Studie mit offenem Label bewertet, in der 64 pädiatrische Patienten (62 Frauen und 2 Männer für frühere GnRH-Agonistenbehandlung) mit CPP mindestens eine Dosis Fensolvi in ​​einem dosierten Intervall von 24 Wochen erhielten und 12 Monate lang beobachtet wurden. Das Durchschnittsalter betrug 7,5 Jahre (Bereich 4 bis 9 Jahre) zu Beginn der Behandlung. Bei pädiatrischen Patienten mit CPP -Fensolvi reduzierte reduzierte stimulierte und basale Gonadotropine auf präpubertäre Spiegel. Unterdrückung von Peak -stimulierten LH -Konzentrationen zu <4 IU/L was achieved in 87% of pediatric patients by month 6 and in 86% of patients by month 12. Suppression of estradiol or testosterone concentration to prepubertal levels at the 6-month assessment was achieved in 97% and 100% of patients respectively. Suppression of estradiol or testosterone was maintained at the 12-month assessment with 98% (55/56 females) and 50% (1/2 males) maintaining suppression. Fensolvi arrested or reversed progression of clinical signs of puberty with reductions in growth velocity and bone age. Mean growth velocity decreased from 8.9 ± 13.1 cm/yr at 1 month to 6.9 ± 3.1 cm/yr at 6 months and to 6.4 ± 1.9 cm/yr at 12 months.

Tabelle 3: Reproduktionshormonspiegel bei pädiatrischen Patienten mit CPP, die alle 6 Monate mit Fensolvi 45 mg behandelt wurden ^a

Acht von 62 weibliche Patienten erfüllten die primären Wirksamkeitskriterien für LH nicht <4 IU/L at 6 months. In four of the eight patients the LH level at 6 months was between 4.2 and 4.8 IU/L. The remaining four patients had LH levels> 5 IU/l. Nach der Stimulation wurde Östradiol jedoch auf präpubertäre Spiegel unterdrückt ( <20 pg/mL) in seven of the eight patients at month 6 and was maintained through month 12.

Patienteninformationen für fensolvi

Fensolvi ^®
(Fen-Sol-Vee)
(Leuprolidacetat) injizierbare Suspension für subkutane Verwendung

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Fensolvi wissen sollte?

Fensolvi may cause serious side effects including:

• In den ersten Wochen, nachdem Ihr Kind sein erstes Fensolvi -Injektion erhalten hat, kann Fensolvi zu einem Anstieg einiger Hormone führen. In dieser Zeit können Sie bei Ihrem Kind mehr Anzeichen für die Pubertät einschließlich vaginaler Blutungen feststellen. Rufen Sie den Gesundheitsdienstleister Ihres Kindes an, wenn die Pubertät nach zwei Monaten Fensolvi weitergeführt wird.
• Einige Menschen, die Gonadotropin einnehmen, die Hormon (GNRH) -Agonisten wie Fensolvi freigeben, hatten neue oder verschlechterte mentale (psychiatrische) Probleme. Mentale (psychiatrische) Probleme können emotionale Symptome umfassen wie:
  • Weinen
  • Reizbarkeit
  • Unruhe (Ungeduld)
  • Wut
  • aggressiv handeln

Rufen Sie sofort den Gesundheitsdienstleister Ihres Kindes an, wenn Ihr Kind bei der Einnahme von Fensolvi neue oder sich verschlechternde emotionale Symptome hat.

• Einige Leute, die GnRH -Agonisten wie Fensolvi einnehmen, hatten Anfälle. Das Risiko von Anfällen kann bei Menschen höher sein, die:
  • eine Geschichte von Anfällen haben
  • Habe eine Geschichte der Epilepsie
  • haben eine Vorgeschichte von Hirntumoren oder Hirngefäß (cerebrovaskuläre) Probleme
  • nehmen ein Medikament ein, das mit Anfällen wie Bupropion oder selektiven Serotonin -Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) in Verbindung gebracht wurde

Bei Menschen, die keine dieser Probleme hatten, sind auch Anfälle aufgetreten.

Rufen Sie sofort den Gesundheitsdienstleister Ihres Kindes an, wenn Ihr Kind bei der Einnahme von FenSolvi einen Anfall hat.

• Ein erhöhter Druck in der Flüssigkeit um das Gehirn kann bei Kindern auftreten, die GnRH -Agonisten Medikamente, einschließlich Fensolvi, einnehmen. Rufen Sie sofort den Arzt Ihres Kindes an, wenn Ihr Kind während der Behandlung mit Fensolvi eine der folgenden Symptome hat
  • Kopfschmerzen
  • Augenprobleme einschließlich verschwommenes Sehen doppelte Sehvermögen und verringerter Sehvermögen
  • Augenschmerzen
  • in den Ohren klingeln
  • Schwindel
  • Brechreiz

Was ist fensolvi?

• Fensolvi is a prescription gonadotropin releasing hormone (GnRH) medicine used for the treatment of children with central precocious puberty (CPP).
• Es ist nicht bekannt, ob FenSolvi bei Kindern unter 2 Jahren sicher und wirksam ist.

Fensolvi should not be received if your child is:

Rufen Sie den Gesundheitsdienstleister Ihres Kindes an oder erhalten Sie sofort eine medizinische Hilfsmittel für Notfälle, wenn Ihr Kind die folgenden Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion erhält:

• Allergisch gegen GnRH GnRH -Agonisten -Medikamente oder Inhaltsstoffe in Fensolvi . Eine vollständige Liste von Zutaten in fensolvi finden Sie im Ende dieses Medikamentenleitfadens.
  • Hautausschläge Rötung oder Schwellung
  • Schwellung of face mouth and tongue
  • Probleme beim Atmen oder Schlucken
  • Nesselsucht
  • Hächtigkeit der Hächtigkeit Heiserkeit
  • Schwitzen
  • schwerer Juckreiz
  • Schwindel or fainting
  • Schneller Herzschlag
• schwanger oder schwanger wird . Fensolvi kann Geburtsfehler oder Verlust des Babys verursachen. Wenn Ihr Kind schwanger wird, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an.

Bevor Ihr Kind Fensolvi erhält, teilen Sie den Gesundheitsdienstleister Ihres Kindes über alle Erkrankungen Ihres Kindes mit, einschließlich, ob sie:

• haben eine Geschichte von mentalen (psychiatrischen) Problemen.
• eine Geschichte von Anfällen haben.
• Habe eine Geschichte der Epilepsie.
• haben eine Vorgeschichte von Gehirngefäßproblemen (cerebrovaskulär).
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Problemen oder Tumoren des Gehirns oder des Rückenmarks (Zentralnervensystem).
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Fensolvi in ​​Muttermilch übergeht.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Arzneimittel mit, die Ihr Kind einnimmt einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Wie wird Ihr Kind Fensolvi erhalten?

• Fensolvi will be given to your child by a healthcare provider.
• Fensolvi is injected under the skin (subcutaneous) every 6 months.
• Führen Sie alle geplanten Besuche beim Gesundheitsdienstleister. Wenn Sie eine geplante Dosis verpassen, kann Ihr Kind wieder Anzeichen von Pubertät haben. Der Gesundheitsdienstleister wird regelmäßige Prüfungen und Blutuntersuchungen durchführen, um nach Anzeichen der Pubertät zu suchen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Fensolvi?

Fensolvi may cause serious side effects. Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Fensolvi wissen sollte?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Fensolvi sind:

• Injektionsstelle Schmerzen
• Bauchschmerzen
• plötzliche Atemnot oder Keuchen (Bronchospasmus)
• Nasal Stauung Halsschmerzen and runny nose (nasopharyngitis)
• Brechreiz
• produktiver Husten
• Fieber (pyrexia)
• Verstopfung
• Plötzliche starke Gefühle von Hitze und Schwitzen (heißer Flush)
• Kopfschmerzen
• Erbrechen
• Husten
• .
• Infektion der oberen Atemwege

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Fensolvi. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von FenSolvi.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben.

Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Fensolvi bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Fensolvi?

Wirkstoff : Leuprolidacetat.

Inaktive Zutaten : Poly (dl-lactid-co-glycolid) und n-methyl-2-pyrrolidon.

Nebenwirkungen von Dorzolamid -Augentropfen

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt

Anweisungen zur Verwendung

Befolgen Sie die folgenden detaillierten Anweisungen, um vor der Verabreichung die korrekte Vorbereitung von Fensolvi sicherzustellen:

Schritt 1

Verwenden Sie eine aseptische Technik einschließlich Handschuhen zur Rekonstitution und Verabreichung. Lassen Sie das Produkt vor der Rekonstitution die Raumtemperatur erreichen, um eine einfachere Verwaltung zu ermöglichen. Verwalten Sie das Produkt innerhalb von 30 Minuten oder entlassen.

Öffnen Sie auf einem sauberen Feld das Tablett, indem Sie die Folie von der Ecke abreißen und den Inhalt entfernen. Das Trockenmittelpaket wegwerfen. Entfernen Sie das vorgezogene Spritzensystem aus dem Tablett. Öffnen Sie das sterile Sicherheitsnadelpaket, indem Sie die Papier -Registerkarte zurückziehen. Notiz : Spritze A und Spritze B sollten noch nicht angeräumt werden. Das Produkt sollte nur mit der zusammengepackten sterilen Sicherheitsnadel verabreicht werden.

Schritt 2

Fassen Sie den Riegelknopf auf dem Kupplungsgerät mit Finger und Daumen und drücken Sie, bis Sie ein Schnappschall hören. Die beiden Spritzen werden ausgerichtet.

Biegen Sie das vorgezogene Spritzensystem nicht.

Schritt 3

Halten Sie die Spritzen in einer horizontalen Position den flüssigen Inhalt von Spritze A in das in Spritze B. enthaltene Leuprolidacetat -Pulver. Mischen Sie das Produkt für 60 Zyklen gründlich, indem Sie den Inhalt zwischen beiden Spritzen hin und her drücken, um eine gleichmäßige Suspension zu erhalten.

• Ein Zyklus ist ein Druck der Spritze Ein Kolben und ein Druck der Spritze B -Kolben.
• Wenn gründlich gemischt wird, erscheint die Federung farblos bis hellgelb.

Notiz : Produkt muss wie beschrieben gemischt werden; Das Schütteln bietet keine ausreichende Mischung. Beugen Sie sich nicht.

Schritt 4

Halten Sie nach dem Mischen die Spritzen vertikal (aufrecht) mit Spritze B (breite Spritze) auf dem Boden. Die Spritzen sollten sicher gekoppelt bleiben.

Übertragen Sie das gesamte gemischte Produkt in die Spritze B, indem Sie die Spritze einen Kolben eindrücken und den Spritze B -Kolben leicht zurückziehen.

Schritt 5

Während der Sicherstellung der Spritze ein Kolben vollständig abgeschoben wird, halten Sie die Kopplungsvorrichtung und die Spritze der Spritze B. Dies wird die Spritze B von der Kupplungsvorrichtung abnehmen. Die Spritze A bleibt an der Kupplungsvorrichtung angebracht.

Notiz : Kleine Luftblasen bleiben in der Formulierung - dies ist akzeptabel.

Entfernen Sie die Luftblasen nicht von der Spritze B, da das Produkt verloren geht!

Schritt 6

Halten Sie die Spritze B aufrecht mit dem offenen Ende oben. Halten Sie den weißen Kolben auf der Spritze B zurück, um den Verlust des Produkts zu verhindern, und befestigen Sie den weißen Kolben auf der Spritze B, um den Verlust des Produkts zu verhindern, und befestigen Sie die Sicherheitsnadel und die Kappe. Schrauben Sie im Uhrzeigersinn vorsichtig mit ungefähr einer Drei -Viertel -Kurve, bis die Sicherheitsnadel und die Kappe sicher sind.

NICHT OUPARTEN, da der Nadelzentrum beschädigt werden kann. Der Sicherheitsschild kann auch beschädigt werden, wenn die Sicherheitsnadel und die Kappe mit zu viel Kraft geschraubt werden.

Schritt 7

Bewegen Sie den Sicherheitsschild von der Nadel und zur Spritze.

Ziehen Sie die Kappe unmittelbar vor der Verwaltung ab.

Notiz: Should the needle hub appear to be damaged or leak do not use the product. If the needle hub is damaged or leakage is observed use a new Fensolvi carton.

1. Wählen Sie eine Injektionsstelle am oberen Abdomensumsatz oder an einem anderen Ort mit ausreichenden Mengen an subkutanem Gewebe, das keine übermäßigen Pigmentknotenläsionen oder -haare aufweist und kürzlich nicht verwendet wurde.
2. Reinigen Sie den Bereich der Injektionsstelle mit einem Alkoholabstrich (nicht eingeschlossen).
3. Verwenden Sie den Daumen- und Zeigefinger -Griff und büßen Sie den Hautbereich um die Injektionsstelle.
4. Mit Ihrem dominant Führen Sie die Nadel schnell in einem Winkel von 90 ° zur Hautoberfläche ein. Die Tiefe der Penetration hängt von der Menge und Fülle des subkutanen Gewebes und der Länge der Nadel ab. Nachdem die Nadel eingeführt wurde, füllen Sie die Haut ab.
5. Injizieren Sie das Medikament mit einem langsamen stetigen Druck und drücken Sie auf den Kolben nach unten, bis die Spritze leer ist.
   Stellen Sie sicher, dass das gesamte Medikament vor dem Entfernen der Nadel injiziert wurde.
6. Ziehen Sie die Nadel schnell im gleichen 90 ° -Winkel zum Einfügen ab.
7. Unmittelbar nach dem Entzug der Nadel aktivieren Sie den Sicherheitsschild mit einem Finger/Daumen oder einer flachen Oberfläche und drücken Sie die Nadelspitze vollständig und schleudern vollständig ein.
8. Ein hörbares und taktiles Klick überprüft eine gesperrte Position.
9. Überprüfen Sie, ob der Sicherheitsschild vollständig engagiert ist. Verwerfen Sie alle Komponenten sicher in einem geeigneten Biohazard -Behälter.