Copt

Beschreibung für cosopt

COSOPT (Dorzolamidhydrochlorid-Timolol-Maleat-Ophthalmic-Lösung) ist die Kombination eines topischen carbonischen Anhydrase-Inhibitors und eines topischen Beta-adrenergen-Rezeptor-Blockierungsmittels.

Dorzolamidhydrochlorid wird chemisch als: (4S-trans) -4- (Ethylamino) -56-Dihydro-6methyl-4H-Thieno [23-B] Thiopyran-2-Sulfonamid 77-Dioxid-Monohydrochlorid beschrieben. Dorzolamidhydrochlorid ist optisch aktiv. Die spezifische Rotation ist:

Das Kali- cl 10 Meter

[A] 25 ° Cm 405 nm (c = 1 Wasser) = ~ -17 °.

Seine empirische Formel ist c ₁₀ H ₁₆ N ₂ O ₄ S ₃ • HCl und seine strukturelle Formel lautet:

Dorzolamidhydrochlorid hat ein Molekulargewicht von 360,91. Es ist ein weißes bis breites Kristallpulver, das in Wasser löslich und in Methanol und Ethanol leicht löslich ist.

Timolol Maleate wird chemisch als: (-)-1- (tert-butylamino) -3-[(4-Morpholino-125thiadiazol-3-yl) Oxy] -2-Propanol Maleate (1: 1) (Salz) (Salz) beschrieben. Timolol Maleate besitzt ein asymmetrisches Kohlenstoffatom in seiner Struktur und wird als Levo-Isomer bereitgestellt. Die optische Rotation von Timolol Maleate beträgt:

[α] 25 ° C 405 nm in 1N HCl (C = 5) = -12,2 ° (-11,7 ° bis -12,5 °).

Seine molekulare Formel ist c ₁₃ H ₂₄ N ₄ O ₃ SC. ₄ H ₄ O ₄ und seine strukturelle Formel lautet:

Timolol Maleate hat ein Molekulargewicht von 432,50. Es ist ein weißes, geruchloses kristallines Pulver, das in Wassermethanol und Alkohol löslich ist. Timolol Maleate ist bei Raumtemperatur stabil.

COSOPT wird als steriler klarer farblos für nahezu farblose isotonische, leicht viskose wässrige Lösung geliefert. Der pH -Wert der Lösung beträgt ungefähr 5,65 und die Osmolarität 242323 MOSM. Jede ml cosopt enthält 20 mg Dorzolamid (NULL,26 mg Dorzolamidhydrochlorid) und 5 mg Timolol (NULL,83 mg Timolol Maleate). Inaktive Inhaltsstoffe sind Natriumcitrathydroxyethylcellulose -Natriumhydroxid -Mannitol und Wasser zur Injektion. Benzalkoniumchlorid 0,0075% werden als Konservierungsmittel zugesetzt.

Verwendet für cosopt

COSOPT® ist für die Reduktion des erhöhten intraokularen Drucks (IOD) bei Patienten mit Open-Winkel-Glaukom oder Augenhypertonie angezeigt, die nicht ausreichend auf Beta-Blocker reagieren (nicht erreicht, um den IOD nach mehreren Messungen im Laufe der Zeit zu erreichen). Das zweimal täglich verabreichte IOP-Senkung von CoSOPT war etwas weniger als die, die mit der gleichzeitigen Verabreichung von 0,5% Timolol zweimal am Tag und 2% Dorzolamid dreimal täglich verabreicht wurde [siehe Klinische Studien ].

Dosierung für cosopt

Die Dosis ist ein Tropfen CoSOPT im betroffenen Auge zweimal täglich.

Wenn mehr als ein topisches Ophthalmika verwendet wird, sollten die Medikamente mindestens fünf Minuten voneinander entfernt verabreicht werden [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Ophthalmische Lösung, die Dorzolamid 20 mg/ml (2%) enthält, äquivalent zu 22,26 mg/ml Dorzolamidhydrochlorid und Timolol 5 mg/ml (NULL,5%) äquivalent zu 6,83 mg/ml Timolol -Maleat.

Lagerung und Handhabung

COSOPT® (Dorzolamidhydrochlorid und Timolol Maleate Ophthalmic -Lösung) 2% / 0,5% wird in 10 ml weißen Polyethylen-Plastikflaschen mit geringer Dichte mit weißen LDPE-Tropfenspitzen und blauen P/P-Kappen wie folgt geliefert:

NDC 17478-605-10 10 ml Kapazitätsflasche.

Lagerung

Auf 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) speichern. Vor Licht schützen. Nach dem Öffnen von CoSOPT kann bis zum Ablaufdatum der Flasche verwendet werden.

Verteilt von: Akorn Inc. Lake Forest IL 60045 Die COSOPT -Marken sind im Besitz von Merck Sharp

Nebenwirkungen for Cosopt

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

COSOPT wurde bei 1035 Patienten mit erhöhtem intraokularem Druck für bis zu 15 Monate lang für offene Winkelglaukom oder Augenhypertonie behandelt. Ungefähr 5% aller Patienten stellten die Therapie aufgrund unerwünschter Reaktionen ab.

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen, die bei bis zu 30% der Patienten auftraten, waren Geschmacks Perversion (bitterer oder ungewöhnlicher Geschmack) oder Augenbrennen und/oder Stechen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei 5 bis 15% der Patienten berichtet: Konjunktivalhyperämie verschwommenes Sehvermögen oberflächlich punktierter Keratitis oder Augenjuckreiz.

Die folgenden unerwünschten Reaktionen wurden bei 1 bis 5% der Patienten berichtet: Bauchschmerzen Rückenschmerzen Blepharitis Bronchitis Wolkius Sehkonjunktival -Konjunktival -Ödemödeme -Konjunktival -Follikel konjunktivale Injektion Konjunktivis Augenlid-Exsudat/Skalen Augenlid Schmerzen oder Beschwerden Fremdkörperempfindungen Glaukomatöse Schröpfen Kopfschmerz Hypertonie Influenza-Linsenkern Färbung Lens Opazität Übelkeit Kernlinsen Deckkraft Pharyngitis nach der Subkapsularkatarakt-Sinusitis obere Infektion im Urin Infektion Infektion Infektion Felzfeld Defekt Vitre-Entdeckung.

Weitere nachteilige Reaktionen, die mit den einzelnen Komponenten gemeldet wurden, sind unten aufgeführt:

Dorzolamid 2%

Angioödema -Asthenie/Müdigkeit Bronchospasmus Kontakt Dermatitis Epistaxis Augenlidkruste Augenbeschwerden Photophobie Anzeichen und Symptome einer vorübergehenden Myopie der Augenreaktion.

Timolol (Augenverabreichung)

Körper als Ganzes: Asthenie/Müdigkeit; Herz -Kreislauf: Arrhythmie -Synkope Gehirnischämie verschlechtert von Angina pectoris tastendes Herzstillstand Lungenödem Ödemödeme Raynauds Phänomen und kalte Hände und Füße; Verdauungs: Anorexie -Bauchschmerzen; Immunologisch: Systemischer Lupus erythematodes; Nervensystem/psychiatrisch: Erhöhung der Anzeichen und Symptome von Myasthenia gravis Somnolence Insomnia Alpträume Verhaltensänderungen und psychische Störungen einschließlich Verwirrungshalluzinationen Angst -Ostorientierung Nervosität und Gedächtnisverlust; Haut: Alopezie -Psoriasiformen oder Verschlimmerung der Psoriasis; Überempfindlichkeit: Anzeichen und Symptome systemischer allergischer Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie -Angioödem -Urtikaria und lokaler und verallgemeinerter Hautausschlag; Atemweg: Bronchospasmus (vorwiegend bei Patienten mit bereits bestehender bronchospastischer Erkrankung); Endokrin: Maskierte Symptome einer Hypoglykämie bei diabetischen Patienten; Besondere Sinne: Ptosis verringerte die Hornhautempfindlichkeit zystoide Makulaödeme Sehstörungen, einschließlich Brechungsveränderungen und Diplopia pseudopemphigoid und Tinnitus; Urogenital: Retroperitonealfibrose verringerte die Libido -Impotenz und die Peyronie -Krankheit. Muskuloskelett: Myalgie.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von CoSOPT nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Arzneimittelexposition herzustellen: Bradykardie-Herzversagen zerebraler Gefäßunfall-Schmerz. Syndrom toxische epidermale Nekrolyse -Parästhesie Photophobie Atemversagen Hautausschläge Urolithiasis und Erbrechen.

Timolol (orale Verabreichung)

Die folgenden zusätzlichen nachteiligen Reaktionen wurden in klinischer Erfahrung mit oraler Timolol-Maleate oder anderen oralen Beta-Blocking-Wirkstoffen berichtet und können als potenzielle Auswirkungen von Ophthalmic Timolol Maleate angesehen werden: Allergisch: Erythematöser Hautausschlagfieber in Kombination mit schmerzenden und Halsschmerzen Laryngospasmus mit Atemnot; Körper als Ganzes: Extremitätsschmerzen verringerten die Gewichtsverlust der Bewegungstoleranz; Herz -Kreislauf: Verschlechterung der arteriellen Insuffizienzvasodilatation; Verdauungs: Magen -Darm -Schmerz Hepatomegalie -Mesenterial -Arterien -Thrombose Ischämische Kolitis; Hämatologisch: Nicht -Thrombozytopenische Purpura; Thrombozytopenische Purpura -Agranulozytose; Endokrin: Hyperglykämie -Hypoglykämie; Haut: Pruritus -Hautreizung erhöhte Pigmentierschwitzen; Muskuloskelett: Arthralgie; Nervensystem/psychiatrisch: Schwindel lokale Schwäche verringerte die konzentration reversible mentale Depression, die zu Katatonie voranschreitet. Ein akutes reversible Syndrom, das durch Desorientierung für Zeit und die emotionale Labilität leicht bewölktes Sensorium und eine verminderte Leistung der Neuropsychometrie gekennzeichnet ist. Atemweg: Bronchiale Obstruktion durchführen; Urogenital: Urinschwierigkeiten.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Cosopt

Orale Karbonanhydrase -Inhibitoren

Es besteht ein Potenzial für eine additive Wirkung auf die bekannten systemischen Wirkungen der carbonischen Anhydrase -Hemmung bei Patienten, die einen oralen carbonischen Anhydrase -Inhibitor und COSOPT erhalten. Die gleichzeitige Verabreichung von CoSOPT- und oralen carbonischen Anhydrase -Inhibitoren wird nicht empfohlen.

Hochdosierte Salicylat-Therapie

Obwohl in den klinischen Studien mit Dorzolamidhydrochlorid-Ophthalmic-Lösung keine Säure- und Elektrolytstörungen berichtet wurden, wurden diese Störungen mit oralen carbonischen Anhydrase-Inhibitoren berichtet und in einigen Fällen zu Arzneimittel-Interaktionen (z. B. Toxizität im Zusammenhang mit einer hohen dosierten Salicylatentherapie). Daher sollte das Potenzial für solche Arzneimittelwechselwirkungen bei Patienten berücksichtigt werden, die COSOPT erhalten.

Beta-adrenerge Blocker

Patienten, die oral und cosOPT ein Beta-adrenerge Blockierungsmittel erhalten, sollten für mögliche additive Wirkungen von Beta-Blockade sowohl systemisch als auch auf den intraokularen Druck beobachtet werden. Die gleichzeitige Verwendung von zwei topischen Beta-adrenergen Blockierern wird nicht empfohlen.

Kalziumantagonisten

Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Beta-adrenergen Blockierern wie cosOPT und oralen oder intravenösen Calciumantagonisten sollte aufgrund möglicher atrioventrikulärer Leitungsstörungen linksventrikuläres Versagen und Hypotonie eine gleichzeitige Verabreichung von Beta-adrenergen Blockern verwendet werden. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion sollte die gleichzeitige Verabreichung vermieden werden.

Catecholamin-Abnahme-Medikamente

Eine enge Beobachtung des Patienten wird empfohlen, wenn ein Beta-Blocker den Empfangen von Patienten verabreicht wird Katecholamin -Pletation von Medikamenten wie Reserpin aufgrund möglicher additiver Effekte und der Produktion von Hypotonie und/oder ausgeprägter Bradykardie, die zu Schwindel -Synkope oder Haltungshypotonie führen können.

Digitalis- und Calcium -Antagonisten

Die gleichzeitige Verwendung von Beta-adrenergen Blockierern mit Digitalis- und Calciumantagonisten kann additive Wirkungen haben, um die atrioventrikuläre Leitungszeit zu verlängern.

CYP2D6 -Inhibitoren

Während der kombinierten Behandlung mit CYP2D6-Inhibitoren (z. B. Chinidin-SSRIs) und Timolol wurde potenzierte systemische Beta-Blockade (z. B. eine verminderte Herzfrequenzdepression) berichtet.

Clonidin

Orale Beta-adrenerge Blockiermittel können den Abprallerhypertonie verschärfen, der dem Entzug von Klonidin folgen kann. Es gab keine Berichte über eine Verschärfung der Abprallerhypertonie mit ophthalmischer Timolol Maleate.

Warnungen für cosopt

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Was wird Lialda verwendet, um es zu behandeln?

Vorsichtsmaßnahmen für cosopt

Potenzierung von Atemreaktionen einschließlich Asthma

CoSOPT enthält Timolol Maleate einen Beta-adrenergen Blockiermittel; und obwohl topisch verabreicht wird, wird systemisch absorbiert. Daher können die gleichen Arten von unerwünschten Reaktionen, die auf die systemische Verabreichung von Beta-adrenergen Blockern zurückzuführen sind, bei der topischen Verabreichung auftreten. Zum Beispiel wurden schwerwiegende Atemreaktionen einschließlich des Todes aufgrund von Bronchospasmus bei Patienten mit Asthma und selten Todesfällen in Verbindung mit Herzversagen nach systemischer oder ophthalmischer Verabreichung von Timolol Maleate berichtet [siehe Kontraindikationen ].

Herzversagen

Die sympathische Stimulation kann für die Unterstützung der Kreislauf bei Personen mit verminderter Myokardkontraktilität von wesentlicher Bedeutung sein, und ihre Hemmung durch Beta-adrenerge Rezeptorblockade kann zu einem stärkeren Versagen führen.

Bei Patienten ohne Herzversagen, die die Depression des Myokards mit Beta-Blockierungsmitteln über einen bestimmten Zeitraum hinweg fortgesetzt werden, kann dies in einigen Fällen zu Herzversagen führen. Beim ersten Anzeichen oder Symptom von Herzversagen sollte cosopt abgesetzt werden [siehe Kontraindikationen ].

Sulfonamid -Überempfindlichkeit

Cosopt enthält Dorzolamid ein Sulfonamid; und obwohl es topisch verabreicht wird, wird es systemisch absorbiert. Daher können die gleichen Arten von unerwünschten Reaktionen, die auf Sulfonamide zurückzuführen sind, mit der topischen Verabreichung von cosOPT auftreten. Es sind Todesfälle aufgetreten, obwohl selten aufgrund schwerer Reaktionen auf Sulfonamide einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom toxischer epidermaler Nekrolyse fulminantes hepatische Nekrose-Agranulozytose-aplastische Anämie und andere Blutdykrasien. Die Sensibilisierung kann wieder auftreten, wenn ein Sulfonamid unabhängig vom Verabreichungsweg readministeriert wird. Wenn Anzeichen von schwerwiegenden Reaktionen oder Überempfindlichkeit auftreten Kontraindikationen ].

Obstruktive Lungenerkrankung

Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (z. B. chronisch Bronchitis-Emphysem) von leichten oder mittelschweren Schweregrad-Bronchospastikerkrankungen oder einer Vorgeschichte von bronchospastischen Erkrankungen (außer Bronchialasthma oder einer Vorgeschichte von Bronchialasthma, in der CoSopt umstritten ist) sollte im Allgemeinen keine Beta-bloßenden Agents empfangen, einschließlich COSOPT-COSOPT [COSOPT [COSOPT [COSOPT) [COSOPT [COSOPT [COSOPT) [COSOPT [COSOPT) [COSOPT [COSOPT [COSOPT) [COSOPT [COSOPT [[COSOPT) [COSOPT [COSOPT [[COSPT) empfangen Kontraindikationen ].

Erhöhte Reaktivität gegenüber Allergenen

Bei der Einnahme von Beta-Blockern-Patienten mit Atopie oder einer Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen auf eine Vielzahl von Allergenen kann auf wiederholte versehentliche diagnostische oder therapeutische Herausforderung mit solchen Allergenen reaktiv sein. Solche Patienten reagieren möglicherweise nicht auf die üblichen Dosen von Adrenalin, die zur Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen verwendet werden.

Potenzierung der Muskelschwäche

Es wurde berichtet, dass die beta-adrenerge Blockade die Muskelschwäche im Einklang mit bestimmten myasthenischen Symptomen (z. B. Diplopie-Ptosis und verallgemeinerte Schwäche) potenziert. Timolol wurde selten berichtet, dass bei einigen Patienten mit Myasthenia gravis oder myasthenischen Symptomen die Muskelschwäche erhöht wurde.

Maskierung hypoglykämischer Symptome bei Patienten mit Diabetes mellitus

Beta-adrenerge Blockiermittel sollten bei Patienten vorbehalten werden, die spontane Hypoglykämie oder diabetische Patienten (insbesondere Patienten mit labilem Diabetes) unterliegen, die Insulin- oder orale Hypoglykämika erhalten. Beta-adrenerge Rezeptorblocker können die Anzeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie maskieren.

Maskierung der Thyrotoxikose

Beta-adrenerge Blocker können bestimmte klinische Anzeichen (z. B. Tachykardie) des Hyperthyreose maskieren. Patienten, die vermutet werden, Thyrotoxikose zu entwickeln, sollten sorgfältig behandelt werden, um einen abrupten Entzug von Beta-adrenergen Blockierern zu vermeiden, die einen Schilddrüsensturm auslösen könnten.

Nieren- und Leberbeeinträchtigung

Dorzolamid wurde bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (CRCL) nicht untersucht <30 mL/min). Because dorzolamide and its metabolite are excreted predominantly by the kidney COSOPT is not recommended in such patients.

Dorzolamid wurde bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung nicht untersucht und sollte daher bei solchen Patienten mit Vorsicht verwendet werden.

Beeinträchtigung der Beta-adrenergisch vermittelten Reflexe während der Operation

Die Notwendigkeit oder Wünschbarkeit des Rückzugs von Beta-adrenergen Blockierern vor der größeren Operation ist umstritten. Beta-adrenerge Rezeptorblockade beeinträchtigt die Fähigkeit des Herzens, auf Betaadrenerg-vermittelte Reflexstimuli zu reagieren. Dies kann das Risiko einer Vollnarkose bei chirurgischen Eingriffen verstärken. Einige Patienten, die Beta-adrenerge Rezeptorblocker erhielten, haben während der Anästhesie eine langwierige schwere Hypotonie erlebt. Es wurde auch Schwierigkeiten beim Neustart und Aufrechterhalten des Herzschlags berichtet. Aus diesen Gründen bei Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen, empfehlen einige Behörden einen allmählichen Rückzug von Beta-adrenergen Rezeptorblockern.

Bei Bedarf während der Operation können die Auswirkungen von Beta-adrenergen Blockern durch ausreichende Dosen adrenerge Agonisten umgekehrt werden.

Hornhautendothel

Die Karbonanhydraseaktivität wurde sowohl im Zytoplasma als auch um die Plasmamembranen des Hornhautendothels beobachtet. Bei Patienten mit niedriger Endothelzellzahlen besteht ein erhöhtes Potenzial für die Entwicklung von Hornhautödemen. Bei der Verschreibung dieser Patientengruppe sollte bei der Verschreibung von CoSOPT Vorsicht geboten werden.

Bakterielle Keratitis

Es gab Berichte über bakterielle Keratitis im Zusammenhang mit der Verwendung von Mehrdosisbehältern topischer ophthalmischer Produkte. Diese Behälter waren versehentlich von Patienten kontaminiert worden, bei denen in den meisten Fällen eine gleichzeitige Hornhautkrankheit oder eine Störung des Augenepithels auftrat.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen und Anweisungen zur Verwendung ).

Potenzial für die Verschärfung von Asthma und COPD

COSOPT kann eine schwere Verschlechterung von Asthma- und COPD -Symptomen, einschließlich des Todes aufgrund von Bronchospasmus, verursachen. Beraten Sie Patienten mit bronchialen Asthma Eine Vorgeschichte von bronchialen Asthma oder schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen, um dieses Produkt nicht einzunehmen. [sehen Kontraindikationen ].

Potenzial von kardiovaskulären Effekten

COSOPT kann zu einer Verschlechterung der Herzsymptome führen. Beraten Sie Patienten mit Sinus Bradykardie zweiten oder dritten Grades atrioventrikulärer Block oder Herzversagen, um dieses Produkt nicht einzunehmen. [sehen Kontraindikationen ].

Sulfonamidreaktionen

COSOPT enthält Dorzolamid (was ein Sulfonamid ist) und obwohl topisch verabreicht wird, wird systemisch absorbiert. Daher können die gleichen Arten von Nebenwirkungen, die auf Sulfonamide zurückzuführen sind, mit topischer Verabreichung einschließlich schwerer Hautreaktionen auftreten. Beraten Sie den Patienten, dass wenn schwerwiegende oder ungewöhnliche Reaktionen oder Anzeichen einer Überempfindlichkeit auftreten, sie die Verwendung des Produkts absetzen und die Ratschläge ihres Arztes einholen sollten. [sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Umgang mit ophthalmischen Lösungen

Weisen Sie die Patienten an, die Lösungen für unsachgemäß behandelt werden oder wenn die Spitze des Abgabebehälters das Auge oder die umgebenden Strukturen kontaminiert durch gemeinsame Bakterien, von denen bekannt ist, dass sie Augeninfektionen verursachen. Eine schwerwiegende Schädigung des Auges und der anschließende Sehverlust können durch die Verwendung kontaminierter Lösungen zurückzuführen sein. [sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Intercurrent Acularbedingungen

Beraten Sie den Patienten, dass sie bei einer Augenchirurgie (z. B. Traumata oder Infektion) die Beratung ihres Arztes bezüglich der fortgesetzten Verwendung des vorliegenden Multidose -Behälters sofort einholen sollten, wenn sie eine Augenoperation haben oder einen interkurrenten Augenerkrankung entwickeln.

Begleitende topische Augentherapie

Wenn mehr als ein topisches Ophthalmika verwendet wird, sollten die Medikamente mindestens fünf Minuten voneinander entfernt verabreicht werden.

Kontaktlinsengebrauch

Beraten Sie den Patienten, dass COSOPT Benzalkoniumchlorid enthält, das von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden kann. Kontaktlinsen sollten vor der Verabreichung der Lösung entfernt werden. Die Objektive können 15 Minuten nach der Verabreichung von CoSOPT wieder eingefügt werden.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer zweijährigen Studie über Dorzolamidhydrochlorid wurden bei männlichen Ratten in der höchsten Dosierungsgruppe von 20 mg/kg/Tag oral an männliche und weibliche Sprague-Dawley-Ratten verabreicht (250-fache der empfohlenen menschlichen Ophthalmic-Dosis). Papillome wurden bei Ratten nicht beobachtet, die orale Dosen verzeichneten, die ungefähr die 12 -fache der empfohlenen menschlichen Augendosis entsprechen. In einer 21-monatigen Studie an weiblichen und männlichen Mäusen wurden mündliche Dosen von bis zu 75 mg/kg/Tag (~ 900-fache der empfohlenen menschlichen Ophthalmiedosis) keine behandlungsbedingten Tumoren beobachtet.

The increased incidence of urinary bladder papillomas seen in the high-dose male rats is a class-effect of carbonic anhydrase inhibitors in rats. Rats are particularly prone to developing papillomas in response to foreign bodies compounds causing crystalluria and diverse sodium salts.

Bei Hunden wurden keine Veränderungen des Blasen -Urothels beobachtet, das ein Jahr lang mit 2 mg/kg/Tag (25 -mal die empfohlene menschliche ophthalmische Dosis) oder Monkeys topisch mit 0,4 mg/kg/Tag (~ 5 mal die empfohlene menschliche Ophthalmic -Dosis) für einen Jahr (~ 5 mal die empfohlene menschliche ophthalmische Dosis) für einen Jahr (~ 5 mal die empfohlene menschliche ophthalmische Dosis) verabreicht wurde.

In einer zweijährigen Studie über Timolol Maleat, die Ratten oral verabreicht wurde, gab es einen statistisch signifikanten Anstieg der Inzidenz von Nebennieren-Phäochromozytomen bei männlichen Ratten, die 300 mg/kg/Tag verabreicht wurden (ungefähr 42000-mal die systemische Exposition nach dem maximal empfohlenen menschlichen Ophthalmic-Dosis). Ähnliche Unterschiede wurden bei Ratten nicht beobachtet, die orale Dosen verabreichten, die ungefähr 14000 -mal die maximal empfohlene menschliche ophthalmische Dosis entspricht.

In einer lebenslangen oralen Studie mit Timolol -Maleat bei Mäusen gab es statistisch signifikante Erhöhungen der Inzidenz von gutartigen und malignen Lungentumoren gutartiger Uteruspolypen und Brustadenokarzinom bei weiblichen Mäusen bei 500 mg/kg/Tag (ungefähr 71000 -mal. (Ungefähr 700 bzw. 7000 mal die systemische Exposition nach der maximal empfohlenen menschlichen Augendosis). In einer nachfolgenden Studie an weiblichen Mäusen, in denen die Untersuchungen nach dem Mortem auf die Gebärmutter beschränkt waren, und die Lunge wurde ein statistisch signifikanter Anstieg der Inzidenz von Lungentumoren bei 500 mg/kg/Tag erneut beobachtet.

Das erhöhte Auftreten von Brustadenokarzinomen war mit Erhöhungen des Serumprolaktins assoziiert, die bei weiblichen Mäusen auftraten, die orales Timolol mit 500 mg/kg/Tag verabreicht wurden, jedoch nicht bei Dosen von 5 oder 50 mg/kg/Tag. Eine erhöhte Inzidenz von Brustadenokarzinomen bei Nagetieren wurde mit der Verabreichung mehrerer anderer therapeutischer Mittel in Verbindung gebracht, die Serumprolaktin erhöhen, aber beim Menschen wurde keine Korrelation zwischen Serumprolaktinspiegeln und Brusttumoren festgestellt. Darüber hinaus gab es bei erwachsenen menschlichen weiblichen Probanden, die orale Dosierungen von bis zu 60 mg Timolol -Maleate erhielten (die maximal empfohlene orale Dosierung des Menschen), keine klinisch aussagekräftigen Veränderungen im Serumprolaktin.

Die folgenden Tests auf das mutagene Potential waren für Dorzolamid negativ: (1) In -vivo (Maus) zytogenetischer Assay; (2) In -vitro -chromosomaler Aberrationstest; (3) alkalischer Elutionsassay; (4) V-79-Assay; und (5) Ames -Test.

Timolol Maleate war mutagenisches Potential ohne getestete in vivo (Maus) im Mikronukleus -Test und im zytogenetischen Assay (Dosen von bis zu 800 mg/kg) und in vitro in einem neoplastischen Zelltransformationsassay (bis zu 100 mcg/ml). In AMES -Tests waren die höchsten Konzentrationen von Timolol 5000 oder 10000 mcg/Platte mit statistisch signifikanten Erhöhungen von Revertants assoziiert, die mit Tester -Stamm TA100 beobachtet wurden (in sieben Replikat -Assays), jedoch nicht in den verbleibenden drei Stämmen. In den Assays mit Tester -Stamm TA100 wurde keine konsistente Dosisantwortbeziehung beobachtet, und das Verhältnis von Test zur Kontrolle von Revertants erreichte nicht 2. Ein Verhältnis von 2 wird normalerweise als das Kriterium für einen positiven AMES -Test angesehen.

Reproduktions- und Fruchtbarkeitsstudien bei Ratten mit Timolol Maleate oder Dorzolamidhydrochlorid zeigten keinen nachteiligen Effekt auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit bei Dosen bis zu ungefähr 100 -mal so hoch wie die systemische Exposition nach der maximal empfohlenen menschlichen Ophthalmic -Dosis.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Entwicklungstoxizitätsstudien mit Dorzolamidhydrochlorid in Kaninchen in oralen Dosen von ≥ 2,5 mg/kg/Tag (37 -mal die empfohlene menschliche Ophthalmiedosis) ergaben Fehlbildungen der Wirbelkörper. Diese Missbildungen traten bei Dosen auf, die eine metabolische Azidose mit verringerter Körpergewichtszunahme in Dämmen und verringerten fetalen Gewichten verursachten. Bei 1 mg/kg/Tag wurden keine behandlungsbedingten Missbildungen beobachtet (15-fache der empfohlenen menschlichen Augendosis).

Irbesartan Wofür wird es verwendet?

Teratogenitätsuntersuchungen mit Timolol bei Mäusenratten und Kaninchen in oralen Dosen von bis zu 50 mg/kg/Tag (7000 -mal die systemische Exposition nach der maximal empfohlenen menschlichen Ophthalmiedosis) zeigten keine Hinweise auf fetale Fehlbildungen. Obwohl bei dieser Dosis bei Ratten eine verzögerte fetale Ossifikation beobachtet wurde, gab es keine nachteiligen Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung von Nachkommen. Dosen von 1000 mg/kg/Tag (142000 -mal die systemische Exposition nach der maximal empfohlenen menschlichen ophthalmischen Dosis) waren bei Mäusen mütterlich und führten zu einer erhöhten Anzahl fetaler Resorptionen. Erhöhte fetale Resorptionen wurden auch bei Kaninchen in Dosen von 14000 -fachen der systemischen Exposition nach der maximal empfohlenen menschlichen Ophthalmusendosis in diesem Fall ohne offensichtliche mütterliche mütterliche Mütterlichkeit beobachtet.

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. COSOPT sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob Dorzolamid in der Muttermilch ausgeschieden ist. Timolol Maleate wurde nach oraler und ophthalmischer Arzneimittelverabreichung in Muttermilch nachgewiesen. Aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen von CoSOPT bei Säuglingen sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Pflege eingestellt oder die Droge unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eingestellt werden soll.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Dorzolamidhydrochlorid -Ophthalmic -Lösung und der Timolol Maleat Ophthalmic -Lösung wurde festgelegt, wenn sie bei pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren einzeln verabreicht werden. Die Verwendung dieser Arzneimittelprodukte bei diesen Kindern wird durch Beweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien an Kindern und Erwachsenen gestützt. Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.

Überdosierungsinformationen für COSOPT

Symptome, die mit der systemischen Verabreichung von Betablockern oder carbonischen Anhydrase-Inhibitoren übereinstimmen, können auftreten, einschließlich der Entwicklung eines Elektrolyt-Ungleichgewichts eines säuregarden Zustands Schwindel-Kopfschmerz-Kürze von Atem Bradykardie Bronchospasmus Herzstillstand und mögliche Auswirkungen des Zentralnervensystems. Der Serumelektrolytspiegel (insbesondere den Kalium) und der Blut -pH -Wert sollten überwacht werden. [Sehen Nebenwirkungen ]

Eine Studie über Patienten mit Nierenversagen zeigte, dass Timolol nicht leicht dialyze.

Kontraindikationen für cosopt

Asthma COPD

CoSOPT ist bei Patienten mit bronchialen Asthma eine Vorgeschichte von bronchialen Asthma oder schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen kontraindiziert [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Sinus Bradykardie AV Block Herzversagen kardiogener Schock

CoSOPT ist bei Patienten mit Sinus Bradykardie im zweiten oder dritten Grad atrioventrikulärer Block offener Herzversagen und kardiogener Schock kontraindiziert [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Überempfindlichkeit

CoSOPT ist bei Patienten, die überempfindlich gegenüber einer Komponente dieses Produkts sind, kontraindiziert [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Klinische Pharmakologie for Cosopt

Wirkungsmechanismus

COSOPT besteht aus zwei Komponenten: Dorzolamidhydrochlorid und Timolol Maleate. Jede dieser beiden Komponenten verringert den erhöhten intraokularen Druck, unabhängig davon, ob sie mit Glaukom assoziiert sind oder nicht, indem die wässrige Humorsekretion reduziert wird. Erhöhter intraokularer Druck ist ein Hauptrisikofaktor bei der Pathogenese der Schädigung des Sehnervs und des glaukomatösen Gesichtsfeldverlusts. Je höher der Grad des intraokularen Drucks ist, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit, dass glaukomatöser Feldverlust und Sehnervenschäden geschädigt werden.

Dorzolamidhydrochlorid ist ein Inhibitor der menschlichen carbonischen Anhydrase II. Die Hemmung der carbonischen Anhydrase in den Ziliarprozessen des Auges verringert die wässrige Humorsekretion vermutlich durch Verlangsamung der Bildung von Bicarbonationen mit anschließender Verringerung des Natrium- und Fluidtransports. Timolol Maleate ist ein adrenerge Rezeptor-Blockiermittel von Beta1 und Beta2 (nicht selektiv), das keine signifikante intrinsische sympathomimetische direkte myokardiale Depressiva oder lokale Anästhesie (membranstabilisierende) Aktivität aufweist. Der kombinierte Effekt dieser beiden als CoSOPT verabreichten Wirkstoffe, die zweimal täglich verabreicht werden, führt zu einer zusätzlichen Intraokulardruckreduktion im Vergleich zu einer der allein verabreichten Komponenten, aber die Reduktion ist nicht so stark, wenn Dorzolamid dreimal täglich verabreicht wird und Timolol zweimal täglich gleichzeitig verabreicht wird. [Sehen Klinische Studien ]

Pharmakokinetik

Dorzolamidhydrochlorid

Wenn topisch angewendet wird, erreicht Dorzolamid den systemischen Kreislauf. Um das Potenzial für eine systemische carbonische Anhydrase -Hemmung nach topischen Verabreichungsmedikamenten- und Metabolitenkonzentrationen in RBCs und Plasma- und Carbon -Anhydrase -Hemmung in RBCs zu bewerten, wurden gemessen. Dorzolamid akkumuliert in RBCs während der chronischen Dosierung infolge der Bindung an Ca-II. Das Elternmedikament bildet einen einzelnen N-Desethyl-Metaboliten, das Ca-II weniger potent hemmt als das Elternmedikament, aber auch Ca-I. Der Metaboliten sammelt sich auch in RBCs an, wo er hauptsächlich an Ca-I bindet. Die Plasmakonzentrationen von Dorzolamid und Metaboliten liegen im Allgemeinen unter der Quantifizierungsgrenze (15nm). Dorzolamid bindet mäßig an Plasmaproteine ​​(ungefähr 33%).

Dorzolamid wird hauptsächlich im Urin unverändert ausgeschieden; Der Metabolit ist auch im Urin ausgeschieden. Nachdem die Dosierung gestoppt wird, wäscht Dorzolamid aus RBCs nichtlinear heraus, was zu einem raschen Rückgang der Arzneimittelkonzentration führt, gefolgt von einer langsameren Eliminationsphase mit einer Halbwertszeit von etwa vier Monaten.

Um die systemische Exposition nach langfristiger topischer Augenverabreichung zu simulieren, wurde Dorzolamid für bis zu 20 Wochen acht gesunden Probanden oral verabreicht. Die orale Dosis von 2 mg zweimal täglich nähert sich der Menge an Arzneimittel, die durch topische Augenverabreichung von Dorzolamid 2% dreimal täglich abgebaut wird. Der stationäre Zustand wurde innerhalb von 8 Wochen erreicht. Die Hemmung von Ca-II- und Gesamtkarzbonanhydrase-Aktivitäten lag unter dem Grad der Hemmung, der für eine pharmakologische Wirkung auf die Nierenfunktion und Atmung bei gesunden Personen erforderlich war.

Timolol Maleate

In einer Studie mit Plasmamedikamentenkonzentrationen bei sechs Probanden wurde die systemische Exposition gegenüber Timolol nach zweimal täglich täglicher topischer Verabreichung von Timolol Maleate Ophthalmic -Lösung 0,5%bestimmt. Die mittlere Peak -Plasmakonzentration nach der morgendlichen Dosierung betrug 0,46 ng/ml.

Klinische Studien

Klinische Studien über 3 bis 15 Monate wurden durchgeführt, um den IOP-Senkungseffekt im Laufe des Tages des COSOPT zweimal täglich (dozierter Morgen und Schlafenszeit) zu vergleichen und zweimal täglich mit 0,5% Timolol und 2% Dorzolamid zweimal und dreimal täglich zu 2% Dorzolamid verabreicht. Die zweimal tägliche IOP-Übereinstimmung von CoSOPT war größer (1 bis 3 mmHg) als der der Monotherapie mit 2% Dorzolamid dreimal täglich oder zweimal täglich 0,5% Timolol. Der IOP-Senkungseffekt von CoSOPT zweimal täglich betrug ungefähr 1 mmHg weniger als die einer gleichzeitigen Therapie mit 2% Dorzolamid dreimal täglich und 0,5% Timolol zweimal täglich.

Open-Label-Erweiterungen von zwei Studien wurden bis zu 12 Monate lang durchgeführt. Während dieser Zeit war der IOP-Senkungseffekt von CoSOPT zweimal täglich während des Nachbeobachtungszeitraums von 12 Monaten konsistent.

Patienteninformationen für cosopt

Cosopt®
(Co-Sopt)
(Dorzolamidhydrochlorid und Timolol Maleate Ophthalmic -Lösung) für den topischen ophthalmischen Gebrauch

Was ist cosopt?

CoSOPT ist eine verschreibungspflichtige Augentropfenlösung, die zwei Medikamente Dorzolamidhydrochlorid enthält, die als ophthalmischer carbonischer Anhydrase-Inhibitor und Timolol-Maleat bezeichnet werden.

COSOPT wird verwendet, um bei Menschen mit offenem Winkelglaukom oder Augenhypertonie den hohen Druck im Auge zu senken, wenn eine Beta-Blocking-Medizin allein nicht den Augendruck steuert. Es ist nicht bekannt, ob CoSOPT bei Kindern 2 Jahre und jünger sicher und wirksam ist.

Verwenden Sie COSOPT nicht, wenn Sie:

• Asthma oder gehabt haben.
• haben eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die eine chronische Bronchitis von Emphysems oder beides umfasst.
• Haben Sie Herzprobleme, einschließlich eines langsamen Herzschlags Herzblock -Herzversagen oder Ihr Herzmuskel wird aufgrund eines schweren Herzinfarkts oder eines anderen Herzproblems, das Herzschäden verursachte (kardiogener Schock), plötzlich schwach.
• sind allergisch gegen eine der Zutaten in CoSOPT. In dem Ende dieser Patienteninformationsblattblättern finden Sie eine vollständige Liste von Zutaten in COSOPT.

Bevor Sie CoSOPT verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Allergien gegen Sulfa -Medikamente hatten oder gehabt haben
• eine Geschichte von anaphylaktischen Reaktionen auf Allergene haben
• Atopy haben (genetische Disposition zur Entwicklung allergischer Reaktionen)
• Muskelschwäche oder Myasthenia gravis gehabt oder gehabt haben
• Diabetes haben
• Schilddrüsenerkrankung haben
• Habe oder Leberprobleme hatte oder hatte
• Planen Sie, irgendeine Art von Operation zu führen
• Kontaktlinsen tragen
• verwenden andere Augentropfen
• eine Augeninfektion oder ein Augentrauma haben
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob CoSOPT Ihrem ungeborenen Baby schadet. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie während der Verwendung von CoSOPT schwanger werden. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister entscheiden, ob Sie COSOPT verwenden sollten, während Sie schwanger sind.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob CoSOPT in Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, während Sie COSOPT verwenden.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von allen Medikamenten mit, die Sie einnehmen, einschließlich von verschreibungspflichtigen und über-the-entdeckten Medikamenten-Vitaminen und pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln.

COSOPT kann die Art und Weise beeinflussen, wie Medikamente und andere Medikamente die Funktionsweise von COSOPT beeinflussen können. Beginnen Sie kein neues Medikament, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker nach einer Liste von Medikamenten, die Sie verwenden, wenn Sie sich nicht sicher sind. Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen und zeigen Sie sie Ihrem Gesundheitsdienstleister und Apotheker, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich cosopt verwenden?

Was für ein Antibiotika ist Cipro

• In den vollständigen Anweisungen zum Ende dieser Blätterblattinformationsblätter dieser Patienteninformation finden Sie detaillierte Anweisungen zum richtigen Weg, um COSOPT zu verwenden.
• Verwenden Sie CoSOPT genau, wie es Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt.
• Verwenden Sie 1 Tropfen cosOPT im betroffenen Auge oder bei beiden Augen, falls täglich 2 -mal erforderlich. 1 ab morgens fallen und abends fallen.
• Wenn Sie CoSOPT mit einem anderen Eyedrop verwenden Warten Sie mindestens 5 Minuten vor oder nach der Verwendung von cosopt.
• Wenn Sie eine Augenoperation haben oder Probleme mit Ihrem Auge wie einem Trauma oder einer Infektion haben, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die weitere Verwendung der Flasche (Multidose), die CoSOPT enthält.
• CoSOPT enthält ein Konservierungsmittel namens Benzalkoniumchlorid. Das Konservierungsmittel kann von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden. Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, entfernen Sie sie vor der Verwendung von CoSOPT. Die Objektive können 15 Minuten nach der Verwendung von CoSOPT wieder in Ihre Augen gelegt werden.
• Nicht Berühren Sie Ihr Auge oder Ihr Augenlid mit der Tropfenspitze. Augenmedikamente, die nicht richtig behandelt wurden, können durch Bakterien kontaminiert werden, die Augeninfektionen verursachen können. Eine schwerwiegende Schädigung des Auges und gefolgt von Sehverlust kann durch die Verwendung kontaminierter Augenmedikamente auftreten. Wenn Sie denken, dass die COSOPT -Medizin möglicherweise kontaminiert ist oder wenn Sie eine Augeninfektion entwickeln, kontaktieren Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort, um Ihre Flasche COSOPT weiterhin zu verwenden.
• Wenn Sie zu viel COSOPT verwenden, haben Sie möglicherweise schwindelerregende Kopfschmerzen, die Atemnot langsam Herzschläge oder Probleme beim Atmen haben. Wenn Sie eines dieser Symptome haben, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von CoSOPT?

COSOPT kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

• Schwere Atemprobleme. Diese Atemprobleme können bei Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Herzinsuffizienz auftreten und zum Tod führen. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie bei der Verwendung von COSOPT Atemprobleme haben.
• Herzinsuffizienz. Dies kann bei Menschen passieren, die bereits Herzversagen haben, und bei Menschen, die noch nie zuvor Herzversagen hatten. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie bei der Einnahme von COSOPT eines dieser Symptome von Herzinsuffizienz erhalten:
  • Kurzatmigkeit
  • unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen)
  • Schwellung Ihrer Knöchel oder Füße
  • Plötzliche Gewichtszunahme
• schwerwiegende Sulfa -Reaktionen (Sulfonamid). Schwerwiegende Reaktionen einschließlich des Todes können bei Menschen auftreten, die gegen Sulfonamid -Medikamente wie eines der Medikamente in CoSOPT allergisch sind. Andere schwerwiegende Reaktionen können umfassen:
  • Schwere Hautreaktionen
  • Leberprobleme
  • Blutprobleme
• Hören Sie auf, CoSOPT zu verwenden, und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort Notfallhilfe, wenn Sie eines dieser Symptome einer allergischen Reaktion erhalten:
  • Schwellung Ihres Gesichts Lippen Mund oder Zunge
  • Probleme beim Atmen
  • Keuchen
  • schwerer Juckreiz
  • Rötung oder Schwellung der Hautausschlag aus Hautausschlag
  • Schwindel or fainting
  • Schneller Herzschlag oder klopfen in Ihrer Brust
  • Schwitzen
• Erhöhte allergische Reaktionen. Menschen, die eine genetische Vorgeschichte von Allergien (Atopie) haben oder eine Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen aus verschiedenen Allergenen haben, haben möglicherweise erhöhte allergische Reaktionen, während Beta-Blocker wie einen der Arzneimittel in COSOPT eingenommen werden. Ihre übliche Dosis Adrenalin zur Behandlung Ihrer anaphylaktischen Reaktionen funktioniert möglicherweise nicht auch. Hören Sie auf, CoSOPT zu verwenden, und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort Notfallhilfe, wenn Sie eines dieser Symptome einer allergischen Reaktion erhalten:
  • Schwellung Ihres Gesichts Lippen Mund oder Zunge
  • Probleme beim Atmen
  • Keuchen
  • schwerer Juckreiz
  • Rötung oder Schwellung der Hautausschlag aus Hautausschlag
  • Schwindel or fainting
  • Schneller Herzschlag oder klopfen in Ihrer Brust
  • Schwitzen
• Verschlechterung der Muskelschwäche. Muskelschwäche Symptome, einschließlich Doppelsicht oder schlaffenden Augenlider, können bei der Verwendung von copt auftreten. Muskelschwäche kann bei Menschen, die bereits Probleme mit Muskelschwäche wie Myasthenia gravis haben, verschlimmern.
• Augeschwellung. Einige Menschen mit geringen Zahlen bestimmter Arten von Zellen im Auge haben bei der Verwendung von CoSOPT Hornhautödem entwickelt. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie in Ihren Augen anschwellen.

Die häufigsten Nebenwirkungen von CoSOPT sind:

• Augenbrennen
• Augenstechen
• Augenrötung
• verschwommenes Sehen
• Augenriss
• Juckreiz
• Ein bitterer sauer oder ungewöhnlicher Geschmack nach dem Einfügen Ihrer Augenedrops

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von CoSOPT.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA1088 Nebenwirkungen melden

Wie soll ich cosopt speichern?

• Speichern Sie 20 ° bis 25 ° C (68 ° C).
• Vor Licht schützen.
• Nicht Verwenden Sie COSOPT nach dem Ablaufdatum auf der Flasche.

Behalten Sie COSOPT und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von CoSOPT.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie COSOPT nicht für eine Erkrankung, für die sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keinen COSOPT, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu CoSOPT bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in CoSOPT?

Wirkstoffe: Dorzolamidhydrochlorid und Timolol Maleate

Inaktive Zutaten: Natriumcitrathydroxyethylcellulose -Natriumhydroxid -Mannitolwasser zur Injektion und Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel zugesetzt.

Anweisungen zur Verwendung

Cosopt®
(Co-Sopt)
(Dorzolamidhydrochlorid und Timolol Maleate Ophthalmic -Lösung) für den topischen ophthalmischen Gebrauch

Lesen Sie diese Anweisungen für die Verwendung, bevor Sie mit CoSOPT beginnen, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Broschüre tritt nicht an, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Behandlung zu sprechen.

Wichtige Informationen:

• CoSOPT ist für die Verwendung im Auge.
• Wenn Sie CoSOPT mit einem anderen Eyedrop verwenden Warten Sie mindestens 5 Minuten vor oder nach der Verwendung von cosopt.
• Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, entfernen Sie sie vor der Verwendung von CoSOPT. Die Objektive können wieder in Ihre Augen gelegt werden 15 Minuten danach mit cosopt.
• Nicht Berühren Sie Ihr Auge oder Ihr Augenlid mit der Tropfenspitze. Augenmedikamente, die nicht richtig behandelt wurden, können durch Bakterien kontaminiert werden, die Augeninfektionen verursachen können. Eine schwerwiegende Schädigung des Auges und gefolgt von Sehverlust kann durch die Verwendung kontaminierter Augenmedikamente auftreten. Wenn Sie der Meinung sind, dass Ihr COSOPT -Medizin möglicherweise kontaminiert ist oder wenn Sie eine Augeninfektion entwickeln, kontaktieren Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort, um Ihre Flasche COSOPT weiterhin zu verwenden.
• Waschen Sie Ihre Hände vor jedem Gebrauch, um sicherzustellen, dass Sie Ihre Augen nicht infizieren, während Sie CoSOPT verwenden.
• Bevor Sie die Augenedrops zum ersten Mal verwenden, sind Sie sicher, dass die Sicherheitsdichtung um die Kappe nicht gebrochen ist. Wenn die Sicherheitsdichtung kaputt ist, rufen Sie Ihren Apotheker an, um eine neue Flasche Cosopt zu erhalten.

Schritt 1. Die Sicherheitsdichtung abreißen.

Schritt 2. So öffnen Sie die COSOPT -Flasche, indem Sie die Kappe abschrauben, indem Sie gegen den Uhrzeigersinn drehen.

Schritt 3. Neigen Sie Ihren Kopf zurück. Ziehen Sie Ihr unteres Augenlid vorsichtig nach unten, um eine Tasche zwischen Ihrem Augenlid und Ihrem Auge zu bilden (siehe Abbildung A).

Abbildung a

Schritt 4. Drehen Sie die COSOPT -Flasche auf den Kopf.

Schritt 5. Legen Sie die Tropfenspitze der CoSOPT -Flasche nahe an Ihr Auge, aber achten Sie darauf, dass Sie Ihr Auge nicht damit berühren. Drücken Sie die COSOPT -Flasche leicht mit Ihrem Daumen oder Zeigefinger, bis 1 Tropfen CoSOPT in Ihr Auge fällt (siehe Abbildung B).

Abbildung b

Schritt 6. Wiederholen Sie die Schritte 4 und 5 mit dem anderen Auge, wenn Sie dies von Ihrem Gesundheitsdienstleister angewiesen haben.

Schritt 7. Ersetzen Sie die Kappe, indem Sie sich drehen, bis sie die Flasche fest berührt. Nicht übertragen die Kappe.

Schritt 8. Wenn Sie Kontaktlinsen verwenden, warten Sie mindestens 15 Minuten, bevor Sie sie wieder in Ihre Augen legen.

• Die Tropfenspitze wird hergestellt, um einen einzelnen Tropfen CoSOPT zu verleihen. Vergrößern Sie das Loch der Tropfenspitze nicht.
• Nachdem Sie alle Ihre Dosen COSOPT verwendet haben, gibt es noch einige COSOPT in der Flasche.
• Es gibt eine zusätzliche Menge an CoSOPT, die der Flasche hinzugefügt wurde. Sie erhalten die volle Menge an CoSOPT, die Ihr Arzt verschrieben hat.
• Nicht Versuchen Sie, das zusätzliche COSOPT -Medikament aus der Flasche zu entfernen.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt