Zorvolex

WARNUNG

Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre und gastrointestinale Ereignisse

Herz -Kreislauf -thrombotische Ereignisse

• Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) verursachen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt und Schlaganfall, die tödlich sein können. Dieses Risiko kann zu Beginn der Behandlung auftreten und mit der Dauer des Gebrauchs zunehmen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Zorvolex ist im Rahmen einer CABG -Operation (Coronarartery Artery Bypass -Transplantat) kontraindiziert [siehe Kontraindikationen und Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Magen -Darm -Blutungsgeschwüre und Perforation

• NSAIDs verursachen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Magen -Darm -Ereignisse (GI), einschließlich blutender Geschwüre und Perforation des Magens oder des Darms, die tödlich sein können. Diese Ereignisse können jederzeit während der Verwendung und ohne Warnsymptome auftreten. Ältere Patienten und Patienten mit früherer Vorgeschichte von Peptika -Ulkuserkrankungen und/oder GI -Blutungen haben ein höheres Risiko für schwerwiegende GI -Ereignisse [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Beschreibung für Zorvolex

Zorvolex (Diclofenac) -Kapseln sind ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament, das als harte Gelatinekapseln von 18 mg und 35 mg zur oralen Verabreichung verfügbar ist. Der chemische Name ist 2- [(2 6-Dichlorphenyl) Amino] Benzenacesalsäure. Das Molekulargewicht beträgt 296,15. Seine molekulare Formel ist c ₁₄ H ₁₁ Cl ₂ NEIN ₂ und es hat die folgende chemische Struktur.

Diclofenac -Säure ist ein weißes bis leicht gelbliches kristallines Pulver. Diclofenac -Säure hat eine PKA von 4,18 und einen logpulischen 3,03. Es ist praktisch unlöslich in Wasser und sparsam löslich in Ethanol.

Die inaktiven Inhaltsstoffe in Zorvolex umfassen eine Kombination aus Lactose -Monohydrat -Natriumlaurylsulfat -mikrokristallinen Cellulose -Croscarmellose -Natrium- und Natriumstearylfumarat. Die Kapselschalen enthalten Gelatine -Titandioxid und Farbstoffe FD

Verwendung für Zorvolex

Zorvolex ist angegeben für:

• Behandlung von leichten bis mittelschweren akuten Schmerzen
• Management von Arthroseschmerzen

Dosierung für Zorvolex

Allgemeine Dosierungsanweisungen

Berücksichtigen Sie sorgfältig die potenziellen Vorteile und Risiken von Zorvolex und anderen Behandlungsoptionen, bevor Sie sich für die Verwendung von Zorvolex entscheiden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzeste Dauer, die mit individuellen Patientenbehandlungszielen übereinstimmt [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Die Wirksamkeit von Zorvolex bei der Einnahme mit Nahrung wurde in klinischen Studien nicht untersucht. Die Einnahme von Zorvolex mit Nahrung kann zu einer Verringerung der Wirksamkeit im Vergleich zur Einnahme von Zorvolex auf leeren Magen führen [siehe Klinische Pharmakologie ].

Akute Schmerzen

Für die Behandlung von leichten bis mittelschweren akuten Schmerzen beträgt die Dosierung dreimal täglich 18 mg oder 35 mg oral.

Osteoarthritis Schmerzen

Zur Behandlung von Arthroseschmerzen ist die Dosierung 35 mg oral dreimal täglich.

Dosierungsanpassungen bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung

Patienten mit Lebererkrankungen können im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion reduzierte Dosen von Zorvolex erfordern [siehe Klinische Pharmakologie ]. As with other diclofenac products start treatment at the lowest dose. If efficacy is not achieved with the lowest dose discontinue use.

Nicht-Interchangeabilität mit anderen Formulierungen von Diclofenac

Zorvolex -Kapseln sind nicht mit anderen Formulierungen von oralem Diclofenac austauschbar, selbst wenn die Milligrammfestigkeit gleich ist. Zorvolex -Kapseln enthalten diclofenac -freie Säure, während andere Diclofenac -Produkte ein Salz aus Diclofenac enthalten, d. H. Diclofenac -Kalium oder Natrium. Eine 35 -mg -Dosis Zorvolex entspricht ungefähr 37,6 mg Natriumdiclofenac oder 39,5 mg Kaliumdiclofenac. Ersetzen Sie daher keine ähnlichen Dosierstärken anderer Diclofenac -Produkte, ohne dies zu berücksichtigen.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Zorvolex (Diclofenac) -Kapseln: 18 mg -blau Körper und hellgrüne Kappe (eingeprägter IP -203 am Körper und 18 mg auf der Kappe in weißer Tinte).

Zorvolex (Diclofenac) -Kapseln: 35 mg -blau Körper und grüne Kappe (eingeprägter IP -204 am Körper und 35 mg auf der Kappe in weißer Tinte).

Lagerung und Handhabung

Zorvolex (Diclofenac) -Kapseln werden geliefert als:

18 mg -Blau Körper und hellgrüne Kappe (geprägter IP-203 am Körper und 18 mg auf der Kappe in weißer Tinte)

Levofloxacin 750 mg Tabletten Nebenwirkungen

NDC (69344-203-29) Flaschen mit 90 Kapseln

35 mg -Blue-Körper und grüne Kappe (eingeprägter IP-204 am Körper und 35 mg auf der Kappe in weißer Tinte)

NDC (69344-204-29) Flaschen mit 90 Kapseln

Lagerung

Bei Raumtemperatur 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F) aufbewahren; Ausflüge zwischen 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

Lagern Sie im Originalbehälter und halten Sie die Flasche fest geschlossen, um vor Feuchtigkeit zu schützen. In einem engen Behälter geben, wenn das Paket unterteilt ist.

Hersteller (unter Lizenz von IcEutica Pty Ltd.) für und verteilt von: Zyla Life Sciences US Inc. Wayne PA 19087. Überarbeitet: Nov 2024

Nebenwirkungen for Zorvolex

Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Herz -Kreislauf -thrombotische Ereignisse [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• GI bluten Ulzerationen und Perforation [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hepatotoxizität [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Bluthochdruck [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Herzinsuffizienz und Ödeme [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Nierentoxizität und Hyperkaliämie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Anaphylaktische Reaktionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Schwerwiegende Hautreaktionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hämatologische Toxizität [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Clinical Trials Experience

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Nebenwirkungen bei Patienten mit akuten Schmerzen

Zweihundert sechzehn (216) Patienten erhielten Zorvolex in der abgeschlossenen 48-stündigen doppelblinden placebokontrollierten klinischen Studie zu akuten Schmerzen nach Bunionektomie. Die häufigsten Nebenwirkungen in dieser Studie sind in Tabelle 1 zusammengefasst.

Tabelle 1: Zusammenfassung von unerwünschten Reaktionen (≥ 2% in Zorvolex 18 mg oder 35 mg Gruppe) - Phase -3 -Studie bei Patienten mit postoperativen Schmerzen

Nebenwirkungen In Patients With Osteoarthritis Schmerzen

Zweihundert zwei (202) Patienten erhielten Zorvolex in der abgeschlossenen 12-wöchigen doppelblinden placebokontrollierten klinischen Studie mit Osteoarthritis-Schmerzen des Knies oder der Hüfte. Die häufigsten Nebenwirkungen in dieser Studie sind in Tabelle 2 zusammengefasst.

Tabelle 2: Zusammenfassung von Nebenwirkungen (≥2%) - 12 -Wochen -Phase -3 -Studie bei Patienten mit Osteoarthritis -Schmerzen*

Sechshundert (601) Patienten erhielten Zorvolex 35 mg entweder zwei- oder dreimal täglich in einer klinischen Osteoarthritis-Studie mit 52 Wochen bei Schmerzen des Knies oder der Hüfte. Von diesen 360 (60%) Patienten haben die Studie abgeschlossen. Die häufigsten Nebenwirkungen in dieser Studie sind in Tabelle 3 zusammengefasst.

Tabelle 3: Zusammenfassung von Nebenwirkungen (≥2%)-52-Wochen-Open-Label-Studie bei Patienten mit Arthroseschmerzen

Nebenwirkungen Reported For Diclofenac And Other NSAIDs

Bei Patienten, die andere NSAIDs einnehmen, sind die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen bei etwa 1% -10% der Patienten:

Magen -Darm -Erfahrungen einschließlich: Bauchschmerzen Verstopfung Durchfall Durchfall Dyspepsia Flatulenz Bruttoblutung/Perforation Sodbrennen Übelkeit GI -Ulzerien (Magen/Zwölffingerdarm) und Erbrechen.

Abnormale Nierenfunktion Anämie Schwindelödem erhöhte Leberenzyme Kopfschmerzen erhöhten die Blutung der Blutungszeiten und Tinnitus.

Zu den zusätzlichen Nebenwirkungen gelegentlich gehören:

Körper als Ganzes: Fieberinfektion Sepsis

Herz -Kreislauf -System: Hypertonie -Tachykardie -Synkope von kongestiven Herzversagen

Verdauungssystem: Trockener Mund Ösophagitis Magen-/Peptische Gastritis Gastrointestinalblutung Glossitis Hämatemese Hepatitis Gelbsucht

Hemisches und lymphatisches System: Ecchymose Eosinophilie Leukopenie Melena Purpura Rektalblutung Stomatitis Thrombozytopenie

Stoffwechsel und Ernährung: Gewichtsänderungen

Nervensystem: Angst Asthenie Verwirrung Depression Traum Anomalien Schläfrigkeit Schlaflosigkeit Unwohlsein Nervosität Parästhesie Somnolence Zittern Schwindel Schwindel

Atmungssystem: Asthma -Dyspnoe

Haut und Anhänge: Alopezie -Photosensitivität Schwitzen nahm zu

Besondere Sinne: verschwommenes Sehen

Urogenitalsystem: interstitielle Nephritis -Oligurie/Polyurie -Proteinurie Nierenversagen

Andere nachteilige Reaktionen, die selten auftreten

Körper als Ganzes: Anaphylaktische Reaktionen Appetit ändert den Tod

Herz -Kreislauf -System: Arrhythmie Hypotonie Myokardinfarkt -Palpitationen Vaskulitis

Verdauungssystem: Colitis Euctation Fulminant Hepatitis mit und ohne Gelbsucht Leberversagen Lebernekrose -Pankreatitis

Hemisches und lymphatisches System: Agranulozytose Hämolytische Anämie Aplastische Anämie -Lymphadenopathie -Pancytopenie

Stoffwechsel und Ernährung: Hyperglykämie

Nervensystem: Krämpfe Coma Halluzinationen Meningitis

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Atmungssystem: Atemdepression Lungenentzündung

Haut und Anhänge: Angioödem toxischer epidermaler Nekrolyse Erythema Multiforme Exfoliative Dermatitis Stevens-Johnson-Syndrom Urtikaria

Besondere Sinne: Bindehautentzündung Hörbehinderung

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Diclofenac nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Haut und Anhänge: Exfoliative dermatitis Stevens-Johnson Syndrome (SJS) toxic epidermal necrolysis (TEN) Und fixed drug eruption (FDE).

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Zorvolex

Siehe Tabelle 4 für klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen mit Diclofenac.

Tabelle 4: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit Diclofenac

Warnungen für Zorvolex

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Zorvolex

Herz -Kreislauf -thrombotische Ereignisse

Clinical trials of several COX-2 selective Und nonselective NSAIDs of up to three years duration have shown an increased risk of serious cardiovascular (CV) thrombotic events including myocardial infarction (MI) Und stroke which can be fatal. Based on available data it is unclear that the risk for CV thrombotic events is similar for all NSAIDs. The relative increase in serious CV thrombotic events over baseline conferred by NSAID use appears to be similar in those with Und without known CV disease or risk factors for CV disease. However patients with known CV disease or risk factors had a higher absolute incidence of excess serious CV thrombotic events due to their increased baseline rate. Some observational studies found that this increased risk of serious CV thrombotic events began as early as the first weeks of treatment. The increase in CV thrombotic risk has been observed most consistently at higher doses.

Um das potenzielle Risiko für ein unerwünschtes CV-Ereignis bei mit NSAID behandelten Patienten zu minimieren, verwenden Sie die niedrigst wirksame Dosis für die kürzeste Dauer. Ärzte und Patienten sollten über die Entwicklung solcher Ereignisse im gesamten Behandlungsverlauf wachsam bleiben, selbst wenn frühere Lebensläufe nicht vorhanden sind. Die Patienten sollten über die Symptome schwerwiegender CV -Ereignisse und die zu ergreifen, wenn sie auftreten, informiert werden.

Es gibt keine konsistenten Beweise dafür, dass die gleichzeitige Verwendung von Aspirin das erhöhte Risiko für schwerwiegende thrombotische Ereignisse im Zusammenhang mit NSAID mindert. Die gleichzeitige Verwendung von Aspirin und einem NSAID wie Diclofenac erhöht das Risiko für schwerwiegende Magen -Darm -Ereignisse (GI) [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Status nach Koronararterien Bypass -Transplantat (CABG) Operation

Zwei große kontrollierte klinische Studien eines COX-2-selektiven NSAID zur Behandlung von Schmerzen in den ersten 10 € 14 Tagen nach CABG-Operation ergaben eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkt und Schlaganfall. NSAIDs sind im Rahmen von CABG kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Post-MI-Patienten

Beobachtungsstudien, die im dänischen nationalen Register durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass Patienten, die im Zeitraum von NSAIDs behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für den Tod von CV und die Mortalität der Gesamtversammlung in der ersten Behandlungswoche hatten. In derselben Kohorte betrug die Todesfälle des Todes im ersten Jahr nach MI 20 Jahre pro 100 Personen bei Patienten mit NSAID-behandelten Patienten, verglichen mit 12 pro 100 Personenjahre bei nicht nsaid exponierten Patienten. Obwohl die absolute Todesrate nach dem ersten Jahr nach dem MI etwas zurückging, hielt das erhöhte relative Todesrisiko bei NSAID-Nutzern mindestens die nächsten vier Jahre der Nachuntersuchung an.

Vermeiden Sie die Verwendung von Zorvolex bei Patienten mit einem kürzlich durchgeführten MI, es sei denn, die Vorteile müssen das Risiko für wiederkehrende CV -thrombotische Ereignisse überwiegen. Wenn Zorvolex bei Patienten mit kürzlich von MI Monitor -Patienten für Anzeichen einer Herzisschämie verwendet wird.

Magen -Darm -Blutungsgeschwüre und Perforation

NSAIDs, einschließlich Diclofenac, verursachen schwerwiegende Magen -Darm -Ereignisse (GI), einschließlich Entzündungsblutungsgeschwüre und Perforation des Magendünde in den Speiseröhren, der tödlich sein kann. Diese schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse können jederzeit mit oder ohne Warnsymptome bei mit NSAIDs behandelten Patienten auftreten. Nur einer von fünf Patienten, die ein schwerwiegendes oberes GI -unerwünschter Ereignis bei der NSAID -Therapie entwickeln, ist symptomatisch. Bei etwa 1% der Patienten, die 3-6 Monate lang behandelt wurden und bei etwa 2% bis 4% der Patienten, die für ein Jahr behandelt wurden,, traten die durch NSAIDs verursachten oberen GI-Geschwüre Bruttoblutungen oder -perforation auf. Selbst kurzfristige NSAID-Therapie ist jedoch nicht ohne Risiko.

Risikofaktoren für GI -Blutungsgeschwüre und Perforation

Patienten mit Vorgeschichte von Peptic Ulkuserkrankungen und/oder GI-Blutungen, die NSAIDs verwendeten, hatten im Vergleich zu Patienten ohne diese Risikofaktoren ein um 10-fach erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer GI-Blutung. Andere Faktoren, die das Risiko einer GI -Blutung bei mit NSAIDs behandelten Patienten erhöhen, sind eine längere Dauer der NSAID -Therapie. gleichzeitige Verwendung oraler Kortikosteroide Aspirin -Antikoagulanzien oder selektive Serotonin -Wiederaufnahmehemmer (SSRIs); Rauchen; Verwendung von Alkohol; älteres Alter; und schlechter allgemeiner Gesundheitszustand. Die meisten Nachmarktberichte über tödliche GI -Ereignisse traten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Zusätzlich haben Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung und/oder Koagulopathie ein erhöhtes Risiko für GI -Blutungen.

Strategien zur Minimierung der GI-Risiken bei mit NSAID behandelten Patienten

• Verwenden Sie die niedrigst effektive Dosierung für die kürzeste Dauer.
• Vermeiden Sie die Verabreichung von mehr als einem NSAID.
• Vermeiden Sie den Einsatz bei Patienten mit höherem Risiko, es sei denn, die Nutzen müssen das erhöhte Blutungsrisiko überwiegt. Für solche Patienten sowie bei Patienten mit aktiven GI -Blutungen berücksichtigen andere andere Therapien als NSAIDs.
• Bleiben Sie wachsam für Anzeichen und Symptome von GI -Ulzerationen und Blutungen während der NSAID -Therapie.
• Wenn ein schwerwiegendes gi -unerwünschtes Ereignis vermutet wird, initiieren Sie die Bewertung und Behandlung, bis ein schwerwiegendes gi -unerwünschtes Ereignis ausgeschlossen ist, umgehend Bewertung und Behandlung ein.
• Bei der Einstellung der gleichzeitigen Verwendung von niedrig dosiertem Aspirin für Herzprophylaxe überwachen Patienten enger nach Anzeichen von GI-Blutungen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Hepatotoxizität

In klinischen Studien mit Diclofenac-haltigen Produkten wurden bei etwa 2% der etwa 5700 Patienten zu einem bestimmten Zeitpunkt während der Diclofenac-Behandlung bei etwa 2% der ungefähr 5700 Patienten in etwa 2% der ungefähr 5700 Patienten aussagekräftige Produkte (d. H. Mehr als das dreifache ULN) beobachtet (ALT wurde in allen Studien nicht gemessen).

In einer großen offenen Studie mit offenem Label mit 3700 Patienten, die 2-6 Monate lang mit oralem Diclofenac-Natrium behandelt wurden, wurden die Patienten zuerst nach 8 Wochen überwacht und 1200 Patienten wurden erneut nach 24 Wochen überwacht. Bei etwa 4% der Patienten traten sinnvolle Erhöhungen von ALT und/oder AST auf und umfassten bei etwa 1% der 3700 Patienten markierte Höhen (mehr als das 8 -fache des ULN). In dieser Open-Label-Studie wurde bei Patienten, die Diclofenac erhielten, im Vergleich zu anderen NSAIDs eine höhere Inzidenz von Grenzgrenzen (weniger als das Dreifache des ULN) mittelschwerer (3-8-facher ULN) und markiert (mehr als das 8-fache der ULN). Erhöhungen der Transaminasen wurden bei Patienten mit Arthrose häufiger beobachtet als bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.

Fast alle sinnvollen Erhebungen der Transaminasen wurden festgestellt, bevor die Patienten symptomatisch wurden. In den ersten 2 Monaten der Therapie mit Diclofenac in 42 der 51 Patienten in allen Studien, die ausgeprägte Transaminaseerhöhungen entwickelten, traten abnormale Tests auf.

In den Berichten nach dem Stempeln wurden im ersten Monat Fälle von medikamenteninduzierter Hepatotoxizität gemeldet und in einigen Fällen in den ersten 2 Monaten der Therapie jederzeit während der Behandlung mit Diclofenac auftreten.

Die Überwachung nach dem Stempeln hat Fälle schwerer Leberreaktionen einschließlich Lebernekrose berichtet Gelbsucht fulminante Hepatitis mit und ohne Gelbsucht und Leberversagen. Einige dieser gemeldeten Fälle führten zu Todesfällen oder Lebertransplantationen.

In einer europäischen retrospektiven bevölkerungsbasierten, von Fall kontrollierten Studie wurden 10 Fälle von diclofenac-assoziiertem medikamenteninduziertem Leberverletzung mit aktueller Anwendung im Vergleich zur Nichtverwendung von Diclofenac mit einem statistisch signifikanten 4-fachen angepassten Quotenverhältnis der Leberverletzung assoziiert. In dieser speziellen Studie basiert auf einer Gesamtzahl von 10 Fällen von Leberverletzungen im Zusammenhang mit DiclofenaC das angepasste Quotenverhältnis weiter mit weiblichen Geschlechtsdosen von 150 mg oder mehr und mehr als 90 Tage.

Ärzte sollten Transaminasen zu Studienbeginn und regelmäßig bei Patienten messen, die eine Langzeittherapie mit Zorvolex erhalten, da sich eine schwere Hepatotoxizität ohne ein Prodrom der Unterscheidung von Symptomen entwickeln kann. Die optimalen Zeiten für die ersten und nachfolgenden Transaminase -Messungen sind nicht bekannt. Basierend auf klinischen Versuchsdaten und Nachmarkterfahrungen sollten Transaminasen innerhalb von 4 bis 8 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Diclofenac überwacht werden. Bei der Behandlung mit Diclofenac können jedoch zu jeder Zeit schwere Leberreaktionen auftreten.

Wenn abnormale Lebertests bestehen oder sich verschlimmern, wenn klinische Anzeichen und/oder Symptome im Einklang mit Lebererkrankungen oder wenn systemische Manifestationen auftreten (z. Eosinophilie Ausschneller Bauchschmerz Durchfall dunkler Urin usw.) Zorvolex sollte sofort abgesetzt werden.

Informieren Sie die Patienten über die Warnzeichen und Symptome der Hepatotoxizität (z. B. Übelkeit Müdigkeit Lethargie Durchfall Pruritus-Gelbsucht rechts oberer Quadrant Zart und „grippeähnliche“ Symptome). Wenn klinische Anzeichen und Symptome im Einklang mit Lebererkrankungen entwickeln oder wenn systemische Manifestationen auftreten (z. B. Eosinophilie -Ausschlag usw.), stellen Sie Zorvolex sofort ein und führen Sie eine klinische Bewertung des Patienten durch.

Um das potenzielle Risiko für ein unerwünschtes Leberereignis bei Patienten zu minimieren, die mit Zorvolex behandelt wurden, verwenden Sie die niedrigst wirksame Dosis für die kürzeste Dauer. Vorsicht bei der Verschreibung von Zorvolex mit gleichzeitigen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie potenziell hepatotoxisch sind (z. B. Paracetamol-Antibiotika und Anti-Epileptika).

Hypertonie

NSAIDs, einschließlich Zorvolex, können zu einem neuen Beginn der Bluthochdruck oder einer Verschlechterung der bereits bestehenden Hypertonie führen, von der beide zur erhöhten Inzidenz von CV -Ereignissen beitragen können. Patienten, die Angiotensin -Konvertierende -Enzym (ACE) -Hemmer Thiazid -Diuretika oder Schleifendiuretika einnehmen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Überwachen Sie den Blutdruck (BP) während der Initiierung der NSAID -Behandlung und während des gesamten Therapieverlaufs.

Herzinsuffizienz und Ödeme

Die COXIB- und traditionelle NSAID-Studienkollaborationsmeta-Analyse von randomisierten kontrollierten Studien zeigten im Vergleich zu mit Placebo-behandelten Patienten einen ungefähr zweifachen Anstieg der Krankenhausaufenthalte für Herzinsuffizienz bei COX-2-Selektiv-behandelten Patienten und nicht-selektiven NSAID-Patienten. In einer dänischen nationalen Registrierungsstudie mit Patienten mit Herzinsuffizienz erhöhte NSAID das Risiko eines MI -Krankenhausaufenthaltes für Herzinsuffizienz und Tod.

Zusätzlich wurden bei einigen Patienten, die mit NSAIDs behandelt wurden, eine Flüssigkeitsretention und Ödeme beobachtet. Die Verwendung von Diclofenac kann die CV -Wirkungen mehrerer therapeutischer Wirkstoffe zur Behandlung dieser Erkrankungen (z. B. Diuretik -ACE -Inhibitoren oder Angiotensin -Rezeptorblocker [ARBs]) stumpft Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Vermeiden Sie die Verwendung von Zorvolex bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, es sei denn, die Vorteile müssen das Risiko einer Verschlechterung einer Herzinsuffizienz überwiegen. Wenn Zorvolex bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz verwendet wird, überwachen Sie Patienten auf Anzeichen einer Herzinsuffizienz.

Nierentoxizität und Hyperkaliämie

Nierentoxizität

Die langfristige Verabreichung von NSAIDs hat zu einer papillären Nierennekrose und anderen Nierenverletzungen geführt.

Nierentoxizität wurde auch bei Patienten beobachtet, bei denen Nierenprostelllandine eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion spielen. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung eines NSAID zu einer dosisabhängigen Verringerung der Prostaglandinbildung und sekundär im Nierenblutfluss führen, was eine offene Nierendekompensation auslösen kann. Patienten mit dem größten Risiko dieser Reaktion sind diejenigen mit einer Dehydratisierungsfunktionsstörung der Nierenfunktion Leber -Dysfunktion, die Diuretika und ACE -Inhibitoren oder ARBs und ältere Menschen einnehmen. Die Abnahme der NSAID -Therapie folgt normalerweise von der Erholung des Vorbehandlungszustands.

Aus kontrollierten klinischen Studien zur Verwendung von Zorvolex bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung sind keine Informationen verfügbar. Die Niereneffekte von Zorvolex können das Fortschreiten der Nierenfunktionsstörung bei Patienten mit bereits bestehender Nierenerkrankung beschleunigen.

Richtiger Volumenstatus bei dehydrierten oder hypovolämischen Patienten vor der Einleitung von Zorvolex. Überwachen Sie die Nierenfunktion bei Patienten mit Nieren- oder Leberbehinderung Herzinsuffizienz oder Hypovolämie während der Verwendung von Zorvolex [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Avoid the use of ZORVOLEX in patients with advanced renal disease unless the benefits are expected to outweigh the risk of worsening renal function. If ZORVOLEX is used in patients with advanced renal disease monitor patients for signs of worsening renal function.

Hyperkaliämie

Bei einigen Patienten ohne Nierenbeeinträchtigung wurde eine Erhöhung der Kaliumkonzentration der Serumkalium einschließlich Hyperkaliämie berichtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden diese Effekte auf einen hyporeninämischen Hypoaldosteronismus-Zustand zurückgeführt.

Anaphylaktische Reaktionen

Diclofenac wurde mit anaphylaktischen Reaktionen bei Patienten mit und ohne bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Diclofenac und bei Patienten mit Aspirin-sensitiven Asthma in Verbindung gebracht [siehe Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Notfallhilfe suchen, wenn eine anaphylaktische Reaktion auftritt.

Verschlimmerung von Asthma im Zusammenhang mit Aspirinempfindlichkeit

Eine Subpopulation von Patienten mit Asthma kann Aspirin-sensitives Asthma aufweisen, zu dem eine chronische Nasenosinusitis umfasst, die durch Nasenpolypen kompliziert ist. schwere potenziell tödliche Bronchospasmus; und/oder Intoleranz gegenüber Aspirin und anderen NSAIDs. Da bei Patienten mit dieser Form der Aspirinempfindlichkeit zorvolex kontraindiziert ist Kontraindikationen ]. When ZORVOLEX is used in patients with preexisting asthma (without known Aspirin sensitivity) monitor patients for changes in the signs Und symptoms of asthma.

Schwerwiegende Hautreaktionen

NSAIDs, einschließlich Diclofenac, können schwerwiegende haut unerwünschte Reaktionen wie ein Peeling Dermatitis Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und eine toxische epidermale Nekrolyse (zehn) verursachen, die tödlich sein können. NSAIDs können auch einen festen Arzneimittelausbruch (FDE) verursachen. FDE kann als schwerwiegendere Variante als generalisiertes Bullous Fixed Drug Eruption (GBFDE) vorgestellt werden, das lebensbedrohlich sein kann. Diese schwerwiegenden Ereignisse können ohne Vorwarnung auftreten. Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen und Symptome schwerwiegender Hautreaktionen und stellen Sie die Verwendung von Zorvolex beim ersten Auftreten eines Hautausschlags oder eines anderen Anzeichens einer Überempfindlichkeit ab. Zorvolex ist bei Patienten mit früheren schweren Hautreaktionen auf NSAIDs kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Kleid)

Bei Patienten, die NSAIDs wie Zorvolex einnehmen, wurde bei Patienten berichtet, die eine Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Kleid) berichtet hat. Einige dieser Ereignisse waren tödlich oder lebensbedrohlich. Kleiden typischerweise, obwohl sie nicht ausschließlich mit Fieberausschlag Lymphadenopathie und/oder Gesichtsschwellung ausreicht. Andere klinische Manifestationen können Hepatitis -Nephritis -hämatologische Anomalien Myokarditis oder Myositis umfassen. Manchmal ähneln die Kleidungssymptome einer akuten viralen Infektion. Eosinophilie ist oft vorhanden. Da diese Störung in ihrer Präsentation variabel ist, können andere Organsysteme, die hier nicht festgestellt wurden, möglicherweise beteiligt sein. Es ist wichtig zu beachten, dass frühe Manifestationen der Überempfindlichkeit wie Fieber oder Lymphadenopathie vorhanden sein können, obwohl der Hautausschlag nicht erkennbar ist. Wenn solche Anzeichen oder Symptome vorliegen, stellen Sie Zorvolex ein und bewerten Sie den Patienten sofort.

Fetale Toxizität

Frühgeborener Verschluss des fetalen Ductus arteriosus

Vermeiden Sie die Verwendung von NSAIDs einschließlich Zorvolex bei schwangeren Frauen in etwa 30 Wochen der Schwangerschaft und später. NSAIDs, einschließlich Zorvolex, erhöhen das Risiko eines vorzeitigen Verschlusses des fetalen Ductus -Arteriosus in ungefähr diesem Schwangerschaftsalter.

Oligohydramnios/Neugeborenen -Nierenbeeinträchtigung

Die Verwendung von NSAIDs einschließlich Zorvolex nach einer Schwangerschaft von etwa 20 Wochen oder später in der Schwangerschaft kann zu einer fetalen Nierenfunktionsstörung führen, die zu Oligohydramnios und in einigen Fällen eine Nierenbeeinträchtigung von Neugeborenen führt. Diese unerwünschten Ergebnisse werden nach Tagen bis Wochen der Behandlung durchschnittlich gesehen, obwohl Oligohydramnios selten bereits 48 Stunden nach der NSAID -Initiierung gemeldet wurden. Oligohydramnios sind oft mit Behandlungsabbruch häufig, aber nicht immer reversibel. Komplikationen von längeren Oligohydramnios können beispielsweise Gliedmaßenverträge und verzögerte Lungenreifung umfassen. In einigen nach dem Stempeling von gestörten Neugeborenenfunktionen waren invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse erforderlich.

Wenn eine NSAID -Behandlung zwischen etwa 20 Wochen und 30 Wochen erforderlich ist, begrenzt die Schwangerschaftsgrenze die Verwendung von Zorvolex auf die niedrigst wirksame Dosis und die kürzeste Dauer. Betrachten Sie die Ultraschallüberwachung der Fruchtwasserflüssigkeit, wenn sich die Zorvolex -Behandlung über 48 Stunden erstreckt. Zorvolex abschließen, wenn Oligohydramnios auftritt und nach klinischer Praxis nachverfolgen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Hämatologische Toxizität

Bei NSAID-behandelten Patienten ist eine Anämie aufgetreten. Dies kann auf okkulte oder grobe Blutverlustflüssigkeitsretention oder einen unvollständigen beschriebenen Effekt auf die Erythropoese zurückzuführen sein. Wenn ein mit Zorvolex behandelter Patient Anzeichen oder Symptome eines Anämiemonitors hat Hämoglobin oder Hämatokrit.

NSAIDs, einschließlich Zorvolex, können das Risiko von Blutungenereignissen erhöhen. Komorbiden Erkrankungen wie Koagulationsstörungen, die die Verwendung von Warfarin anderen Antikoagulantien-Thrombozytenagenturen (z. B. Aspirin) Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) (SSRIS) und Serotonin-Noradonin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIS) dieses Risiko erhöhen. Überwachen Sie diese Patienten auf Anzeichen von Blutungen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Entzündung und Fieber

Die pharmakologische Aktivität von Zorvolex bei der Reduzierung von Entzündungen und möglicherweise dem Fieber kann den Nutzen diagnostischer Anzeichen bei der Erkennung von Infektionen verringern.

Laborüberwachung

Da schwerwiegende GI-Blutungen Hepatotoxizität und Nierenverletzung ohne Warnsymptome oder Anzeichen auftreten können, die Patienten in Bezug WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ) das begleitet jedes verschreibungspflichtige abgegeben. Informieren Sie Patienten Familien oder ihre Pflegekräfte über die folgenden Informationen, bevor Sie die Therapie mit Zorvolex und regelmäßig im Verlauf der laufenden Therapie initiieren.

Herz -Kreislauf -thrombotische Ereignisse

Beraten Sie den Patienten, die Symptome von kardiovaskulären thrombotischen Ereignissen wie Schmerzschmerzen bei der Schwäche von Brustschmerzen aufmerksam zu machen und die Symptome ihres Gesundheitsdienstleisters sofort zu melden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Magen -Darm -Blutungsgeschwüre und Perforation

Raten Sie den Patienten, Symptome von Ulzerationen und Blutungen zu berichten, einschließlich epigastrischer Schmerzdyspepsie Melena und Hämatemese für ihren Gesundheitsdienstleister. Bei der Einstellung einer gleichzeitigen Verwendung von niedrig dosiertem Aspirin für die Herzprophylaxe informieren die Patienten über das erhöhte Risiko für und die Anzeichen und Symptome von GI-Blutungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Hepatotoxizität

Informieren Sie die Patienten über die Warnzeichen und Symptome der Hepatotoxizität (z. B. Übelkeit Müdigkeit Lethargie Pruritus Durchfall durch die rechte Oberquadrant-Zartheit und grippeähnliche Symptome). Wenn diese auftreten, weist es die Patienten an, Zorvolex zu stoppen und eine sofortige medizinische Therapie zu suchen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Herzinsuffizienz und Ödeme

Raten Sie den Patienten, auf die Symptome von wachsam zu sein Herzinsuffizienz einschließlich Atemnot ungeklärter Gewichtszunahme oder Ödeme und um ihren Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren, wenn solche Symptome auftreten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Nystatin -Creme für Penishefe -Infektionen

Anaphylaktische Reaktionen

Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (z. B. Schwierigkeiten beim Atmen des Gesichts oder des Rachens). Weisen Sie die Patienten an, eine sofortige Notfallhilfe zu suchen, wenn diese auftreten [siehe Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Schwerwiegende Hautreaktionen Including DRESS

Raten Sie den Patienten, Zorvolex sofort einzustellen, wenn sie irgendeine Art von Hautausschlag oder Fieber entwickeln, und sich so schnell wie möglich mit ihrem Gesundheitsdienstleister zu wenden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Weibliche Fruchtbarkeit

Beraten Sie Frauen des Fortpflanzungspotentials, die eine Schwangerschaft wünschen, dass NSAIDs einschließlich Zorvolex mit einer reversiblen Verzögerung des Eisprungs verbunden sein können [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Fetale Toxizität

Informieren Sie schwangere Frauen, um die Verwendung von Zorvolex und anderen NSAIDs ab 30 Wochen zu vermeiden, da das Risiko eines vorzeitigen Schließens des fetalen Ductus -Arteriosus vorzeitlich geschlossen wurde. Wenn eine Behandlung mit Zorvolex für eine schwangere Frau zwischen einer Schwangerschaft zwischen 20 und 30 Wochen benötigt wird, empfiehlt sie, dass sie möglicherweise auf Oligohydramnios überwacht werden muss, wenn die Behandlung länger als 48 Stunden dauert [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Vermeiden Sie die gleichzeitige Verwendung von NSAIDs

Informieren die Patienten, dass die gleichzeitige Verwendung von Zorvolex mit anderen NSAIDs oder Salicylaten (z. B. Differissalsalat) aufgrund des erhöhten Risikos einer gastrointestinalen Toxizität und einer geringen oder geringen Erhöhung der Wirksamkeit nicht empfohlen wird [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Alert patients that NSAIDs may be present in over the counter medications for treatment of colds fever or insomnia.

Verwendung von NSAIDs und niedrig dosiertem Aspirin

Informieren Sie die Patienten, mit Zorvolex nicht mit niedrig dosiertem Aspirin zu verwenden, bis sie mit ihrem Gesundheitsdienstleister sprechen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Langzeitkarzinogenitätsstudien an Ratten, die Diclofenac-Natrium bis zu 2 mg/kg/Tag (ungefähr 0,2-mal die maximal empfohlene menschliche Dosis [MRHD] von Zorvolex basierend auf der Körperoberfläche [BSA]) verzeichneten, haben keinen signifikanten Anstieg der Tumorinzidenz ergeben. Eine 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie an Mäusen, die Diclofenac-Natrium in Dosen von bis zu 0,3 mg/kg/Tag (ungefähr 0,014-fache der MRHD basierend auf BSA-Vergleich) bei Männern anwenden, und 1 mg/kg/Tag (ungefähr 0,04-mal, basierend auf BSA-Vergleich), basierend auf BSA-Vergleich), enthüllten kein Oncogen-Potenzial.

Mutagenese

Diclofenac -Natrium zeigte keine mutagene Aktivität bei In -vitro -Punkt -Mutationstests bei Säugetier -Testsystemen (Maus -Lymphom) und mikrobiell dominant Letale und männliche Keim -epitheliale Chromosomen -Aberrationsstudien bei chinesischen Hamstern.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Diclofenac -Natrium, das männliche und weibliche Ratten mit 4 mg/kg/Tag (ungefähr 0,4 -fach der auf BSA -Vergleich basierend auf BSA -Vergleich) verabreicht wurde, wirkten sich nicht auf die Fruchtbarkeit aus.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Die Verwendung von NSAIDs, einschließlich Zorvolex, kann zu einem vorzeitigen Verschluss der fetalen Ductus arteriosus und der fetalen Nierenfunktionsstörung führen, die zu Oligohydramnios und in einigen Fällen eine Nierenfunktion für Neugeborenen führen. Aufgrund dieser Risiken begrenzen die Dosis und Dauer des Zorvolex -Gebrauchs zwischen etwa 20 und 30 Schwangerschaftswochen und vermeiden Clinical Considerations Daten ).

Frühgeborener Verschluss des fetalen Ductus arteriosus

Die Verwendung von NSAIDs einschließlich Zorvolex nach einer Schwangerschaft von etwa 30 Wochen oder später in der Schwangerschaft erhöht das Risiko eines vorzeitigen Verschlusses des fetalen Ductus -Arteriosus.

Oligohydramnios/Neugeborenen -Nierenbeeinträchtigung

Die Verwendung von NSAIDs nach einer Schwangerschaft von etwa 20 Wochen oder später in der Schwangerschaft wurde mit Fällen von fetalen Nierenfunktionsstörungen in Verbindung gebracht, die zu Oligohydramnios und in einigen Fällen bei Neugeborenen -Nierenbeeinträchtigungen führen.

Daten from observational studies regarding other potential embryofetal risks of NSAID use in women in the first or second trimesters of pregnancy are inconclusive. In animal reproduction studies no evidence of teratogenicity was observed in mice rats Und rabbits given diclofenac during the period of organogenesis at doses approximately 1 1 Und 2 times respectively the maximum recommended human dose (MRHD) of ZORVOLEX despite the presence of maternal Und fetal toxicity at these doses [see Daten ]. Based on animal data prostaglUndins have been shown to have an important role in endometrial vascular permeability blastocyst implantation Und decidualization. In animal studies administration of prostaglUndin synthesis inhibitors such as diclofenac resulted in increased pre-Und post-implantation loss. ProstaglUndins also have been shown to have an important role in fetal kidney development. In published animal studies prostaglUndin synthesis inhibitors have been reported to impair kidney development when administered at clinically relevant doses.

Das geschätzte Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburt für die angegebenen Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

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Clinical Considerations

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Frühgeborener Verschluss des fetalen Ductus arteriosus

Vermeiden Daten ).

Oligohydramnios/Neugeborenen -Nierenbeeinträchtigung

Wenn eine NSAID in etwa 20 Wochen Schwangerschaft oder später in der Schwangerschaft erforderlich ist, begrenzen die Verwendung die Verwendung auf die niedrigst wirksame Dosis und die kürzeste Dauer. Wenn sich die Zorvolex -Behandlung über 48 Stunden über die Überwachung mit Ultraschall auf Oligohydramnios erstreckt. Wenn Oligohydramnios auftreten Daten ).

Daten

Menschliche Daten

Frühgeborener Verschluss des fetalen Ductus arteriosus

Die veröffentlichten Literatur berichten, dass die Verwendung von NSAIDs in etwa 30 Schwangerschaftswochen und später in der Schwangerschaft eine vorzeitige Schließung des fetalen Ductus -Arteriosus verursachen kann.

Oligohydramnios/Neugeborenen -Nierenbeeinträchtigung

Veröffentlichte Studien und Nachmarktberichte beschreiben die Verwendung von NSAID mütterlichem NSAID in etwa 20 Wochen Schwangerschaft oder später in der Schwangerschaft im Zusammenhang mit einer fetalen Nierenfunktionsstörung, die zu Oligohydramnios und in einigen Fällen eine Nierenbeeinträchtigung von Neugeborenen führt. Diese unerwünschten Ergebnisse werden nach Tagen bis Wochen der Behandlung durchschnittlich gesehen, obwohl Oligohydramnios selten bereits 48 Stunden nach der NSAID -Initiierung gemeldet wurden. In vielen Fällen war jedoch nicht die gesamte Abnahme der Fruchtwasserflüssigkeit vorübergehend und reversibel mit der Einstellung des Arzneimittels. Es gab eine begrenzte Anzahl von Fallberichten über NSAID -Gebrauch mütterlicherseits und eine Neugeborenen -Nierenfunktionsstörung ohne Oligohydramnios, von denen einige irreversibel waren. Einige Fälle von Neugeborenen -Nierenfunktionsstörungen erforderten eine Behandlung mit invasiven Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse.

Die methodischen Einschränkungen dieser Nachmarktstudien und -berichte umfassen das Fehlen einer Kontrollgruppe; begrenzte Informationen zur Dosisdauer und zum Zeitpunkt der Arzneimittelexposition; und gleichzeitige Verwendung anderer Medikamente. Diese Einschränkungen schließen aus, um eine zuverlässige Schätzung des Risikos von nachteiligen fetalen und neonatalen Ergebnissen bei der Verwendung von mütterlichem NSAID festzulegen. Da die veröffentlichten Sicherheitsdaten zu Neugeborenenergebnissen hauptsächlich Frühgeborene betrafen, ist die Verallgemeinerbarkeit bestimmter Risiken für das Vollzeitkind, das NSAIDs durch Gebrauch von Müttern ausgesetzt ist, ungewiss.

Tierdaten

Fortpflanzungs- und Entwicklungsstudien an Tieren zeigten, dass die Verabreichung von Diclofenac -Natrium während der Organogenese trotz der Induktion der mütterlichen Toxizität und der fetalen Toxizität bei Mäusen bei oralen Dosen bis zu 20 mg/kg/Tag (ungefähr äquivalent mit der maximal empfohlenen Verhandlung des maximalem und baSa -und -baHD] -Reitbereichs (baHD] -Regison (baHD] -Regison (baHD] von ZORV/DAY und BASABE (BSAS) (BSAS) (BSAS) (BSAS) (BSAS) (BSAS) (BSAS) (BSAS) (BSAS) (BSAS) (BSAS) (BSAS) (BSAS) und BASAS -ANDAG) nicht produzierte. Kaninchen in oralen Dosen von bis zu 10 mg/kg/Tag (ungefähr 1 bzw. 2 -mal der auf BSA -Vergleich basierende MRHD). Bei Ratten waren maternally toxische Dosen mit einer verlängerten Schwangerschaft mit Dystokie in Verbindung gebracht, die die fetalen Gewichte und das Wachstum und ein verringertes Überleben des Fötus verringerten. Es wurde gezeigt, dass Diclofenac die Plazenta -Barriere bei Mäuseratten und Menschen überschreitet.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Basierend auf verfügbaren Daten kann Diclofenac in Muttermilch vorhanden sein. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Zorvolex und möglichen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus dem Zorvolex oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Daten

Eine Frau, die oral mit einem Diclofenac -Salz 150 mg/Tag behandelt wurde, hatte einen Milch -Diclofenac -Wert von 100 mcg/l, der einer Kinderdosis von etwa 0,03 mg/kg/Tag entspricht. Diclofenac war bei Muttermilch bei 12 Frauen unter Verwendung von Diclofenac nicht nachweisbar (nach 7 Tagen oder einer einzigen intramuskulären 50 mg intramuskulären Dosis, die in der unmittelbaren postpartalen Periode verabreicht wurde).

Frauen und Männer des Fortpflanzungspotentials

Unfruchtbarkeit

Frauen

Basierend auf dem Wirkungsmechanismus kann die Verwendung von Prostaglandin-vermittelten NSAIDs einschließlich Zorvolex die Bruch von Ovarialfollikeln verzögern oder verhindern, was mit einer reversiblen Unfruchtbarkeit bei einigen Frauen in Verbindung gebracht wurde. Veröffentlichte Tierstudien haben gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandin -Synthese -Inhibitoren das Potenzial hat, Prostaglandinformationen zu stören, die für den Eisprung erforderlich sind. Kleine Studien an Frauen, die mit NSAIDs behandelt wurden, haben ebenfalls eine reversible Verzögerung bei der Eisprung gezeigt. Betrachten Sie den Rückzug von NSAIDs, einschließlich Zorvolex bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, sich zu empfehlen oder die Unfruchtbarkeit untersuchen.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zorvolex bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Ältere Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten haben ein höheres Risiko für NSAID-assoziierte schwerwiegende kardiovaskuläre Magen-Darm- und/oder Nieren-Nebenwirkungen. Wenn der erwartete Nutzen für den älteren Patienten diese potenziellen Risiken überwiegt WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Es ist bekannt, dass Diclofenac von der Niere im Wesentlichen ausgeschieden wird, und das Risiko von Nebenwirkungen auf dieses Medikament kann bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion höher sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktionspflege haben, sollten die Selektion der Dosis durchgeführt werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.

Überdosierungsinformationen für Zorvolex

Die Symptome nach akuten NSAID -Überdosierungen waren typischerweise auf Lethargie -Schläfrigkeit Übelkeit und Epigastrieschmerzen beschränkt, die im Allgemeinen mit unterstützender Pflege reversibel waren. Magen -Darm -Blutungen sind aufgetreten. Hypertonie Akutes Nierenversagen Atemdepressionen und Koma sind aufgetreten, waren aber selten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Patienten mit symptomatischer und unterstützender Versorgung nach einer NSAID -Überdosierung behandeln. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel. Betrachten Sie Erbrechen und/oder aktivierte Holzkohle (60 bis 100 Gramm bei Erwachsenen 1 bis 2 Gramm pro kg Körpergewicht bei pädiatrischen Patienten) und/oder osmotischem Kathartikum bei symptomatischen Patienten, die innerhalb von vier Stunden nach der Einnahme oder bei Patienten mit einer großen Überdosierung (5 bis 10 -fache der empfohlenen Dosierung) beobachtet wurden. Zwangsdiurese -Alkalinisierung der Urin -Hämodialyse oder Hämoperfusion kann aufgrund einer hohen Proteinbindung nicht nützlich sein.

Weitere Informationen zu Überdosierungsbehandlung erhalten Sie an ein Giftkontrollzentrum (1800-222-1222).

Kontraindikationen für Zorvolex

Zorvolex ist bei folgenden Patienten kontraindiziert:

• Bekannte Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktionen und schwerwiegende Hautreaktionen) gegen Diclofenac oder alle Bestandteile des Arzneimittelprodukts [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Vorgeschichte von Asthma-Urtikaria oder anderen Reaktionen vom Allergie nach Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs. Schwere, manchmal tödliche anaphylaktische Reaktionen auf NSAIDs wurden bei solchen Patienten berichtet [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• In der Einstellung einer CABG -Operation (Bypass -Transplantat) der Koronararterie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Pharmakologie for Zorvolex

Wirkungsmechanismus

Diclofenac hat analgetische entzündungshemmende und antipyretische Eigenschaften.

Der Wirkungsmechanismus von Zorvolex wie der anderer NSAIDs ist nicht vollständig verstanden, beinhaltet jedoch die Hemmung der Cyclooxygenase (COX-1 und COX-2).

Diclofenac ist ein starker Inhibitor der Prostaglandin -Synthese in vitro. Die während der Therapie erreichten Diclofenac -Konzentrationen haben in vivo -Effekte erzeugt. Prostaglandine sensibilisieren afferente Nerven und potenzieren die Wirkung von Bradykinin bei der Induzierung von Schmerzen in Tiermodellen. Prostaglandine sind Entzündungsmediatoren. Da Diclofenac ein Inhibitor der Prostaglandin -Synthese ist, kann seine Wirkungsweise auf eine Abnahme von Prostaglandinen in peripheren Geweben zurückzuführen sein.

Pharmakokinetik

Die relative Bioverfügbarkeit von Zorvolex 35 mg-Kapseln wurde mit DICLOFENAC-Kalium-Tabletten (Sofortige Release) 50 mg bei 39 gesunden Probanden unter Fasten- und FED-Bedingungen in einer Ein-Dosis-Crossover-Studie verglichen.

Zorvolex 35 mg capsules do not result in an equivalent systemic exposure to 50 mg diclofenac potassium IR tablets.

Bei der Einnahme unter nüchternen Bedingungen führte eine 20% niedrigere Dosis von Diclofenac in Zorvolex -Kapseln zu einer 23% niedrigeren mittleren systemischen Exposition (Aucinf) und einer 26% niedrigeren mittleren Spitzenkonzentration (CMAX) im Vergleich zu Diclofenac -Kalium -IR -Tabletten. Die Zeit für die Spitzenkonzentration (TMAX) war für Zorvolex- und Diclofenac -Kalium -IR -Tabletten ähnlich und betrug ~ 1 Stunde für beide.

Bei der Einnahme unter FED -Bedingungen führte eine 20% niedrigere Dosis von Diclofenac in Zorvolex -Kapseln zu einer 23% niedrigeren mittleren systemischen Exposition (Aucinf) und einem 48% niedrigeren mittleren CMAX im Vergleich zu Diclofenac -Kalium -IR -Tabletten. Der TMAX für Zorvolex wurde im Vergleich zu Diclofenac -Kalium -IR -Tabletten um ungefähr 1 Stunde verzögert (NULL,32 Stunden gegenüber 2,33 Stunden).

Bei der Einnahme unter Fed -Bedingungen führte die Kapseln von Zorvolex -Kapseln zu einer systemischen Exposition (AUCINF) um 11% und einem um 60% niedrigeren mittleren Cmax im Vergleich zu nüchternen Bedingungen. Während Diclofenac -Kalium -IR -Tabletten unter FED -Bedingungen zu einer niedrigeren mittleren systemischen Exposition (AUCINF) von 8% -10% und einem niedrigeren mittleren Cmax -Cmax von 28% bis 28% bis 28% im Vergleich zu nüchternen Bedingungen basierend auf den Ergebnissen von zwei einzelnen Lebensmitteleffektstudien führten. Der TMAX für Zorvolex wurde unter FED -Bedingungen im Vergleich zu Fastenbedingungen (NULL,32 Stunden gegenüber 1,00 Stunde) um ungefähr 2,32 Stunden verzögert, während der TMAX für Diclofenac -Kalium -IR -Tabletten im Vergleich zu FED -Bedingungen (NULL,70 VS. 0,74 Stunden) und 2,33 Stunden und 2,33 Stunden und 2,33 Stunden und 2,33 Stunden und 2,33 Stunden und 2,33 Stunden und 2,33 Stunden 1,00 Stunden 1,00 Stunde verzögert wurde.

Es gab keine Unterschiede in der Eliminierungs-Halbwertszeit zwischen Zorvolex und Diclofenac-Kalium-IR-Tabletten unter fasten- oder gefütterten Bedingungen.

Absorption

Diclofenac ist nach oraler Verabreichung zu 100% absorbiert, verglichen mit der IV -Verabreichung, gemessen durch Urinwiederherstellung. Aufgrund des Erstpass-Stoffwechsels sind jedoch nur etwa 50% der absorbierten Dosis systemisch verfügbar. Nach wiederholten oralen Verabreichung trat keine Anreicherung von Diclofenac im Plasma auf.

Die Verabreichung von Zorvolex -Kapseln 18 mg und 35 mg war mit einer Dosis proportionalen Pharmakokinetik verbunden.

Die Einnahme von Zorvolex mit Nahrung führt zu einer signifikanten Abnahme der Geschwindigkeit, jedoch nicht des Gesamtausmaßes der systemischen Absorption von Diclofenac im Vergleich zur Einnahme von Zorvolex auf leeren Magen. Zorvolex -Kapseln führen zu 60% niedrigeren CMAX -11% niedrigeren Aucinf und 2,32 Stunden verzögerten Tmax (NULL,0 Stunden während des Fastens gegenüber 3,32 Stunden während der Fed) im Vergleich zum Fastenzustand. Die Wirksamkeit von Zorvolex bei der Einnahme mit Nahrung wurde in klinischen Studien nicht untersucht. Der verminderte Cmax kann mit einer verminderten Wirksamkeit verbunden sein. Die Einnahme von Zorvolex mit Nahrung kann zu einer Verringerung der Wirksamkeit im Vergleich zur Einnahme von Zorvolex auf leeren Magen führen.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen (v/f) von Diclofenac -Kalium beträgt 1,3 l/kg. Diclofenac ist mehr als 99% an menschliche Serumproteine ​​gebunden, hauptsächlich an Albumin. Die Serumproteinbindung ist konstant über dem Konzentrationsbereich (NULL,15-105 mg/ml), der mit empfohlenen Dosen erreicht wird.

Diclofenac diffundiert in und aus der Synovialflüssigkeit. Die Diffusion in die Verbindung tritt auf, wenn die Plasmaspiegel höher sind Es ist nicht bekannt, ob die Diffusion in das Gelenk eine Rolle bei der Wirksamkeit von Diclofenac spielt.

Beseitigung

Diclofenac wird durch den Stoffwechsel und die anschließende Ausscheidung des Glucuronids und der Sulfatkonjugate der Metaboliten durch den Stoffwechsel und die anschließende Harn- und Gallenausscheidung eliminiert. Die terminale Halbwertszeit von unveränderten Diclofenac beträgt ungefähr 2 Stunden.

Stoffwechsel

In menschlichem Plasma und Urin wurden fünf Diclofenac -Metaboliten identifiziert. Die Metaboliten umfassen 4'-Hydroxy-5-Hydroxy-3'-Hydroxy-4'5-Dihydroxy-und 3'Hydroxy-4'-Methoxy Diclofenac. Der Major Diclofenac Metabolit 4'-Hydroxy-Diclofenac hat eine sehr schwache pharmakologische Aktivität. Die Bildung von 4'-Hydroxy-diclofenac wird hauptsächlich durch CYP2C9 vermittelt. Sowohl Diclofenac als auch seine oxidativen Metaboliten werden Glucuronidation oder Sulfatierung angeschlossen, gefolgt von einer giliären Ausscheidung. Die durch UGT2B7 vermittelte Acylglucuronidation und die durch CYP2C8 vermittelte Oxidation kann auch eine Rolle beim Diclofenac -Metabolismus spielen. CYP3A4 ist für die Bildung kleinerer Metaboliten 5-Hydroxy und 3'-Hydroxy-Diclofenac verantwortlich. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen betrugen die Spitzenkonzentrationen von Metaboliten 4'-Hydroxy und 5-Hydroxy-Diclofenac nach einer einzelnen oralen Dosierung ungefähr 50% und 4% der Elternverbindung im Vergleich zu 27% und 1% bei normalen gesunden Probanden.

Ausscheidung

Diclofenac wird durch den Stoffwechsel und die anschließende Ausscheidung des Glucuronids und der Sulfatkonjugate der Metaboliten durch den Stoffwechsel und die anschließende Harn- und Gallenausscheidung eliminiert. Wenig oder kein freies unveränderter Diclofenac wird im Urin ausgeschieden. Ungefähr 65% der Dosis werden im Urin und ungefähr 35% in der ausgeschieden sogar als Konjugate von unveränderten Diclofenac plus Metaboliten. Da die Nierenimination kein signifikanter Eliminierungsweg für unveränderte Diclofenac -Dosierungsanpassung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist, ist nicht erforderlich. Die terminale Halbwertszeit von unveränderten Diclofenac beträgt ungefähr 2 Stunden.

Spezifische Populationen

Pädiatrisch

Die Pharmakokinetik von Zorvolex wurde bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht.

Wettrennen

Pharmakokinetische Unterschiede aufgrund von Rasse/ethnischer Zugehörigkeit wurden nicht identifiziert.

Hepatische Beeinträchtigung

Es wurden keine dedizierten Diclofenac -Pharmakokinetikstudien bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt. Der hepatische Stoffwechsel macht fast 100% der Diclofenac -Eliminierung aus. Daher beginnen bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung mit der niedrigsten Dosis und wenn die Wirksamkeit nicht erreicht wird, betrachten Sie die Verwendung eines alternativen Produkts [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Nierenbehinderung

Die Pharmakokinetik von Diclofenac wurde bei Probanden mit Niereninsuffizienz untersucht. In Studien an Patienten mit Nierenbeeinträchtigungen wurden keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Diclofenac festgestellt. Bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung (Inulin-Clearance 60-90 30-60 und weniger als 30 ml/min; n = 6 in jeder Gruppe) waren AUC-Werte und die Eliminationsrate mit denen bei gesunden Probanden vergleichbar [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Arzneimittelinteraktionsstudien

Aspirin

Wenn NSAIDs mit Aspirin verabreicht wurden, wurden die Proteinbindung von NSAIDs verringert, obwohl die Clearance von freiem NSAID nicht verändert wurde. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt. Siehe Tabelle 4 für klinisch signifikante Wechselwirkungen von NSAIDs mit Aspirin [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Clinical Studies

Akute Schmerzen

Die Wirksamkeit von Zorvolex bei der Behandlung von akuten Schmerzen wurde in einer einzelnen multizentrischen randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten Parallelarmstudie nachgewiesen, in der Zorvolex 18 mg und 35 mg dreimal täglich Placebo und Celecoxib bei Patienten mit Schmerzen nach einer Bündelung vergleicht. Die Studie umfasste 428 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 40 Jahren (Bereich 18 bis 65 Jahre) und eine Mindestschmerzintensitätsbewertung von mindestens 40 mm auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) während des 9-Stunden-Zeitraums nach Absetzen des Anästhesieblocks nach einer Bunionektomie-Operation. Die Patienten wurden in den Behandlungsgruppen gleichermaßen randomisiert.

Der Mittelwert und der Bereich (in Klammern) der Schmerzintensitäten auf der VAs zu Studienbeginn betrugen 74 mm (44 bis 100 mm) 77 mm (41 bis 100 mm) und 76 mm (40 bis 100 mm) für die Gruppen Zorvolex 35 mg Zorvolex 18 mg bzw. Placebo. Eine Tablette aus Hydrocodon/Acetamol 10 mg/325 mg wurde alle 4 bis 6 Stunden als Rettungsmedikament erlaubt. Etwa 82% der Patienten in der Zorvolex 35 mg Gruppe 85% der Patienten in der Zorvolex 18 mg Gruppe und 97% der Patienten in der Placebo -Gruppe nahmen während der Studie Rettungsmedikamente für die Schmerzbehandlung.

Die durchschnittlichen Schmerzintensitäten über die Zeit sind für die Behandlungsgruppen in Abbildung 1 dargestellt. Sowohl Zorvolex 18 mg als auch 35 mg zeigten eine Wirksamkeit der Schmerzintensitätsreduktion im Vergleich zu Placebo, gemessen an der Summe der Schmerzintensitätsdifferenz über 0 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis.

Abbildung 1: Durchschnittliche Schmerzintensität über 48 Stunden für Zorvolex 18 mg Zorvolex 35 mg und Placebo -Gruppen

Osteoarthritis Schmerzen

Die Wirksamkeit von Zorvolex bei der Behandlung von Osteoarthritis-Schmerzen wurde in einer einzelnen multizentrischen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelarmstudie nachgewiesen, in der Zorvolex 35 mg zweimal täglich oder dreimal täglich und Placebo bei Patienten mit Osteoarthritis des Kniete oder Hips oder Hips vergleicht wurde. Die Studie umfasste 305 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 62 Jahren (Bereich 41 bis 90 Jahre). Osteoarthritis -Schmerzen wurden unter Verwendung der Osteoarthritis -Schmerz -Subskala der Western Ontario und der McMaster University (WOMAC Pain Subskala) gemessen. Der mittlere Basis -WOMAC -Schmerz -Subskala -Score in den Behandlungsgruppen betrug 75 mm unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 mm.

Der primäre Wirksamkeitsparameter war die Veränderung von der Ausgangswert nach 12 Wochen in der Subskala WOMAC Pain. Zorvolex 35 mg dreimal täglich reduzierte Osteoarthritis -Schmerzen im Vergleich zu Placebo, gemessen durch WOMAC Pain Subskala. Die Verteilung (%) der Patienten, die in Woche 12 verschiedene prozentuale Verringerung der Schmerzintensität erzielen, sind in Abbildung 2 dargestellt.

Abbildung 2: Verteilung (%) der Patienten, die in Woche 12 verschiedene prozentuale Verringerungen der Schmerzintensität erzielen

Patienteninformationen für Zorvolex

Medikamentenhandbuch for Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs)

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Medikamente wissen sollte, die als nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) bezeichnet werden?

NSAIDs können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

• Erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall, der zum Tod führen kann. Dieses Risiko kann früh in der Behandlung auftreten und erhöhen:
  • mit zunehmenden Dosen von NSAIDs
  • mit längerer Verwendung von NSAIDs

Nehmen Sie NSAIDs nicht kurz vor oder nach einer Herzoperation ein, die als Bypass -Transplantat der Koronararterie (CABG) bezeichnet wird. '

Vermeiden Sie es, NSAIDs nach einem kürzlichen Herzinfarkt einzunehmen, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt es Ihnen. Möglicherweise haben Sie ein erhöhtes Risiko eines weiteren Herzinfarkts, wenn Sie nach einem kürzlichen Herzinfarkt NSAIDs einnehmen.

• Erhöhtes Risiko für blutende Geschwüre und Tränen (Perforation) der Speiseröhre (Röhrchen, die vom Magen zum Magen führt) Magen und Darm: Darm:
  • jederzeit während des Gebrauchs
  • ohne Warnsymptome
  • Das kann zum Tod führen

Das Risiko eines Geschwürs oder Blutungen steigt mit:

• Vergangenheit der Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Magen oder Darmblutungen unter Verwendung von NSAIDs
• Einnahme von Medikamenten, die als Kortikosteroide als Antikoagulantien SSRIs oder SNRIS bezeichnet werden
• Zunehmende Dosen von NSAIDs
• älteres Alter
• längere Verwendung von NSAIDs
• schlechte Gesundheit
• Rauchen
• Fortgeschrittene Lebererkrankung
• Alkohol trinken
• Blutungsprobleme

NSAIDs sollten nur verwendet werden:

• genau wie vorgeschrieben
• Bei der niedrigstmöglichen Dosis für Ihre Behandlung
• Für die kürzeste Zeit benötigt

Was sind NSAIDs?

NSAIDs werden zur Behandlung von Schmerzen und Rötungen an Schwellungen und Wärme (Entzündung) aus Erkrankungen wie verschiedenen Arten von Arthritis-Menstruationskrämpfen und anderen Arten von kurzfristigen Schmerzen verwendet.

Wer sollte NSAIDs nicht einnehmen?

Nehmen Sie keine NSAIDs:

• Wenn Sie eine Asthma -Angriffsnesselsucht oder eine andere allergische Reaktion mit Aspirin oder anderen NSAIDs hatten.
• Kurz vor oder nach Herz -Bypass -Operation.

Bevor Sie NSAIDs einnehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• haben Leber- oder Nierenprobleme
• einen hohen Blutdruck haben
• Asthma haben
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Die Einnahme von NSAIDs in etwa 20 Schwangerschaftswochen oder später kann Ihrem ungeborenen Baby Schaden zufügen. Wenn Sie mehr als 2 Tage lang NSAIDs benötigen, wenn Sie zwischen 20 und 30 Wochen Schwangerschaft sind, muss Ihr Gesundheitsdienstleister möglicherweise die Menge an Flüssigkeit in Ihrem Mutterleib um Ihr Baby überwachen. Sie sollten NSAIDs nach etwa 30 Wochen Schwangerschaft nicht einnehmen.
• stillen oder planen zu stillen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von allen Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger oder über-Thesecounter Medicines Vitamine oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, mit. NSAIDs und einige andere Medikamente können mit interagieren .................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von NSAIDs?

NSAIDs können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen sind, die ich über Medikamente wissen sollte, die als nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) bezeichnet werden?

• Neu oder schlechterer Bluthochdruck
• Herzinsuffizienz
• Leberprobleme einschließlich Leberversagen
• Nierenprobleme einschließlich Nierenversagen
• Niedrige rote Blutkörperchen (Anämie)
• lebensbedrohliche Hautreaktionen
• lebensbedrohliche allergische Reaktionen

Andere Nebenwirkungen von NSAIDs sind: Magenschmerz Verstopfung Durchfall Gas Sodbrennen Brechreiz Erbrechen Und Schwindel.

Holen Sie sich sofort Nothilfe, wenn Sie die folgenden Symptome erhalten:

• Atemnot oder Schwierigkeiten bei der Atmung
• verschwommene Rede
• Brustschmerzen
• Schwellung des Gesichts oder Hals
• Schwäche in einem Teil oder einer Seite Ihres Körpers

Hören Sie auf, Ihr NSAID zu nehmen, und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie die folgenden Symptome erhalten:

Hotel in Sydney

• Brechreiz
• Erbrochenes Blut
• müder oder schwächer als gewöhnlich
• In Ihrer Darmbewegung ist Blut oder es ist schwarz und klebrig wie Teer
• Durchfall
• Juckreiz
• ungewöhnliche Gewichtszunahme
• Ihre Haut oder Augen sehen gelb aus
• Hautausschlag oder Blasen mit Fieber
• Verdauungsstörungen or stomach pain
• Schwellung der Arme Beine Hände und Füße
• grippeähnliche Symptome

Wenn Sie zu viel von Ihrem NSAID nehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort medizinische Hilfe.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von NSAIDs. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker nach NSAIDs.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Andere Informationen zu NSAIDs

• Aspirin is an NSAID but it does not increase the chance of a Herzinfarkt . Aspirin kann im Magen und im Darm im Gehirn zu Blutungen führen. Aspirin kann auch Geschwüre im Magen und im Darm verursachen.
• Einige NSAIDs werden in niedrigeren Dosen ohne Rezept (rezeptfrei) verkauft. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, bevor Sie mehr als 10 Tage übertriebene NSAIDs verwenden.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von NSAIDs

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie keine NSAIDs für einen Zustand, für den sie nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keine NSAIDs, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Wenn Sie weitere Informationen zu NSAIDs wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu NSAIDs fragen, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.