Fentanyl transdermales System

WARNUNG

Suchtmissbrauch und Missbrauch; Lebensbedrohliche Atemdepression; Zufällige Exposition; Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndrom; Cytochrom P450 3A4 Wechselwirkung; und Wärme ausgesetzt

Suchtmissbrauch und Missbrauch

Das Fentanyl -transdermale System setzt Patienten und andere Benutzer dem Risiko von Opioidsucht Missbrauch und Missbrauch aus, die zu Überdosierung und Tod führen können. Bewerten Sie das Risiko jedes Patienten vor der Verschreibung von Fentanyl -transdermalem System und überwachen Sie alle Patienten regelmäßig auf die Entwicklung dieser Verhaltensweisen oder Bedingungen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Lebensbedrohliche Atemdepression

Eine schwerwiegende lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression kann bei der Verwendung eines fentanyltransdermalen Systems auftreten, selbst wenn sie wie empfohlen verwendet werden. Überwachung auf Atemdepression, insbesondere während des Initiierens des fentanyltransdermalen Systems oder nach einer Dosisanstimmung. Aufgrund des Risikos eines fentanyltransdermalen Systems von Atemdepressionen ist für die Verwendung als notwendigem Analgetikum bei nicht opioid toleranten Patienten bei akuten Schmerzen und bei postoperativen Schmerzen kontraindiziert [siehe Kontraindikationen und Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Zufällige Exposition

Todesfälle aufgrund einer tödlichen Überdosis von Fentanyl sind aufgetreten, wenn Kinder und Erwachsene versehentlich einem transdermalen Fentanylsystem ausgesetzt waren. Die strikte Einhaltung der empfohlenen Handhabungs- und Entsorgungsanweisungen ist von größter Bedeutung, um eine zufällige Exposition zu verhindern [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndrom

Eine längere Anwendung des fentanyltransdermalen Systems während der Schwangerschaft kann zu einem Neugeborenen-Opioid-Entzugssyndrom führen, das möglicherweise lebensbedrohlich, wenn nicht erkannt und behandelt und behandelt werden kann und das von der von Neonatologie-Experten entwickelte Protokolle gemäß Protokollen erforderlich ist. Wenn Opioidkonsum für einen längeren Zeitraum bei einer schwangeren Frau erforderlich ist VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Cytochrom P450 3A4 Interaktion

Die gleichzeitige Verwendung von Fentanyl -transdermalem System mit allen Cytochrom -P450 -3A4 -Inhibitoren kann zu einer Erhöhung der Fentanylplasmakonzentrationen führen, die die Wirkung von Arzneimitteln erhöhen oder verlängern können und potenziell tödliche Atemdepressionen verursachen können. Zusätzlich kann das Absetzen eines gleichzeitig verwendeten Cytochrom -P450 3A4 -Induktors zu einer Erhöhung der Fentanylplasmakonzentration führen. Überwachung von Patienten, die ein fentanyltransdermales System und jeden CYP3A4 -Inhibitor oder -induktor erhalten [siehe Warnungen und Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Pharmakologie ].

Wärme ausgesetzt

Exposition des Fentanyl -transdermalen Systems Anwendungsstandort und der umliegenden Fläche gegenüber externen Wärmekrediten wie Heizkissen oder elektrischen Decken Wärme- oder Bräunungslampen, die Sonnenbade heiße Bäder Saunas Whirlpools und erhitzte Wasserbetten erhöhen können. VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Patienten wearing fentanyl transdermal systems who develop fever or increased core body temperature due to strenuous exertion are also at risk for increased fentanyl exposure Und may require an adjustment in the dose of fentanyl transdermal system to avoid overdose Und death [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Beschreibung für Fentanyl transdermales System

Fentanyl -transdermales System ist ein transdermales System, das Fentanyl enthält. Der chemische Name ist N-Phenyl-n- (1- (2-phenylethyl) -4-Piperidinyl-Propanamid. Die strukturelle Formel lautet:

Der N-Octanol: Der Wasserpartitionskoeffizient beträgt 860: 1. Die PKA ist 8,4.

Systemkomponenten und Struktur

Die Menge an Fentanyl, die von jedem System pro Stunde freigesetzt werden, ist proportional zur Oberfläche (25 mcg/h pro 7,8 cm²). Die Zusammensetzung pro Einheitsbereich aller Systemgrößen ist identisch.

Das Fentanyl -transdermale System ist eine rechteckige transparente Einheit, die einen Schutzauskleid und vier funktionelle Schichten umfasst. Von der äußeren Oberfläche in Richtung der Oberfläche, die sich an die Haut hält, sind diese Schichten:

1. eine Hintergrundschicht aus Haustierfolie;
2. ein Medikament, das Schicht aus Fentanyl und Dipropylenglykol mit Hydroxypropylcellulose;
3. eine Ethylen-Vinyl-Acetat-Copolymermembran, die die Fentanylabgabe an die Hautoberfläche steuert; Und
4. ein Silikonkleber. Bevor Sie einen Schutzschützer verwenden, der die Kleberschicht abdeckt, wird sie entfernt und verworfen.

Verwendung für Fentanyl transdermales System

Das Fentanyl-transdermale System ist für die Behandlung von Schmerzen bei opioid-toleranten Patienten angezeigt, die schwerwiegend genug sind, um täglich eine langfristige Opioidbehandlung in der Nähe zu benötigen und für die alternative Behandlungsoptionen unzureichend sind.

Patienten, die als opioid-tolerant angesehen werden, sind diejenigen, die täglich eine Woche oder länger mindestens 60 mg Morphin oder mindestens 30 mg orales Oxycodon oder mindestens 8 mg orales Hydromorphone täglich oder eine gleichrangige Dosis eines anderen Opioids einnehmen.

Einschränkungen der Nutzung

• Aufgrund des Risikos von Suchtmissbrauch und Missbrauch mit Opioiden selbst bei empfohlenen Dosen und aufgrund des größeren Risikos von Überdosierung und Tod mit Opioidformulierungen mit längerer Freisetzung reservieren Reserve Fentanyl-transdermales System zur Verwendung bei Patienten, für die alternative Behandlungsoptionen (z. B. Nicht-Opioid-Analgetika, die nicht zu vermitteln, ohne Toleroidanalge zu tuneffektiven Offioden zu vermitteln).

Dosierung für Fentanyl -transdermales System

Anfängliche Dosierung

Das Fentanyl -transdermale System sollte nur von Angehörigen der Gesundheitsberufe verschrieben werden, die mit der Verwendung starker Opioide zur Behandlung chronischer Schmerzen informiert sind.

Aufgrund des Risikos einer Atemdepression ist ein transdermales System nur für die Verwendung bei Patienten, die bereits opioid-tolerant sind, angezeigt. Brechen Sie alle anderen ExtendedRelease -Opioide ab oder verjüngen Sie es, wenn Sie die Fentanyl -transdermale Systemtherapie beginnen. Da das Fentanyl-transdermales System nur bei Opioid-toleranten Patienten verwendet wird, beginnen Sie keinen Patienten mit dem Fentanyl-transdermalen System als erstes Opioid.

Patienten, die als opioid-tolerant angesehen werden, sind diejenigen, die täglich mindestens 60 mg Morphin oder mindestens 30 mg orales Oxycodon täglich oder mindestens 8 mg orales Hydromorphone täglich oder eine gleichrangige Dosis eines anderen Opioids für eine Woche oder länger einnehmen.

Initiieren Sie das Dosierungsschema für jeden Patienten individuell unter Berücksichtigung der früheren analgetischen Behandlungserfahrung des Patienten und den Risikofaktoren für Missbrauch und Missbrauch von Sucht [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Monitor patients closely for Atemdepression especially within the first 24 to 72 hours of initiating therapy with fentanyl transdermal system when serum concentrations from the initial patch will peak [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Die empfohlene Startdosis bei der Umwandlung von anderen Opioiden in Fentanyl -transdermales System soll das Potenzial für Überdosierung von Patienten mit der ersten Dosis minimieren.

Stellen Sie alle anderen Opioidmedikamente rund um die Uhr ab, wenn die Therapie der fentanyltransdermalen Systemtherapie eingeleitet wird.

Während es nützliche Tabellen von Opioidäquivalenten gibt, die leicht verfügbar sind, gibt es eine erhebliche Variabilität der interpatienten Variabilität in der relativen Wirksamkeit verschiedener Opioidmedikamente und -produkte. Als solches ist es vorzuziehen, die 24-Stunden-Fentanylanforderungen eines Patienten zu unterschätzen und Rettungsmedikamente (z. B. Opioid mit sofortiger Freisetzung) bereitzustellen, als die 24-Stunden-Fentanylanforderungen zu überschätzen, die zu nachteiligen Reaktionen führen könnten. In einem Fentanyl -System wurden die klinischen Studien des transdermalen Systems von ihrem vorherigen Opioid in das fentanyltransdermale System unter Verwendung von Tabelle 1 als Leitfaden für die anfängliche Dosis Fentanyl -transdermales Systems umgewandelt.

Betrachten Sie Folgendes, wenn Sie die Informationen in Tabelle 1 verwenden:

• Dies ist keine Tabelle mit Gleichriemendosen.
• Die Konvertierungsdosen in dieser Tabelle dienen nur für die Konvertierung von einem der aufgelisteten oralen oder parenteralen Opioidanalgetika in Fentanyltransdermal -System.
• Die Tabelle kann nicht verwendet werden, um vom fentanyltransdermalen System in ein anderes Opioid umzuwandeln. Dies führt zu einer Überschätzung der Dosis des neuen Opioids und kann zu einer tödlichen Überdosis führen.

Um Patienten aus oralen oder parenteralen Opioiden in das transdermale System von Fentanyl zu konvertieren, verwenden Sie Tabelle 1. Verwenden Sie keine Tabelle 1, um vom fentanyltransdermalen System in andere Therapien umzuwandeln, da diese Umwandlung in das transdermale System des Fentanyls konservativ ist und die Dosis des neuen Wirkstoffs überschätzen wird.

Tabelle 1*: Dosisumwandlung in Fentanyl transdermales System

Alternativ für erwachsene und pädiatrische Patienten, die Opioide oder Dosen einnehmen, die nicht in Tabelle 1 aufgeführt sind, verwenden Sie die folgende Methodik:

1. Berechnen Sie die vorherige 24-Stunden-Analgetika-Anforderung.

2. Konvertieren Sie diesen Betrag mit einer zuverlässigen Referenz in die orale Morphin -Dosis gleicherianalgetrieben.

Siehe Tabelle 2 für den Bereich der 24-Stunden-oralen Morphin-Dosen, die für die Umwandlung in jede Fentanyl-transdermale Systemdosis empfohlen werden. Verwenden Sie diese Tabelle, um die berechnete 24-Stunden-Morphindosis und die entsprechende Dosis des transdermalen Systems Fentanyl zu ermitteln. Initiieren Sie die Behandlung mit der fentanyltransdermalen Systembehandlung unter Verwendung der empfohlenen Dosis und titrieren Sie Patienten nach oben (nicht häufiger als 3 Tage nach der anfänglichen Dosis und danach alle 6 Tage), bis die Analgetika -Wirksamkeit erreicht ist.

3. Verwenden Sie keine Tabelle 2, um vom fentanyl transdermalen System in andere Therapien umzuwandeln Weil diese Umwandlung in das transdermale System des Fentanyls konservativ ist und die Dosis des neuen Wirkstoffs überschätzen wird.

Tabelle 2*: Empfohlene anfängliche Fentanyl -transdermale Systemdosis basierend auf der täglichen oralen Morphindosis

Für Lieferraten von mehr als 100 mcg/Stunden können mehrere Systeme verwendet werden.

Hepatische Beeinträchtigung

Vermeiden Sie die Verwendung eines fentanyltransdermalen Systems bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberbeeinträchtigung beginnen mit einer Hälfte der üblichen Dosierung des Fentanyl -transdermalen Systems. Überwachen Sie genau die Anzeichen von Sedierung und Atemdepression, einschließlich bei jeder Dosierungserhöhung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Pharmakologie ].

Nierenbehinderung

Vermeiden Sie die Verwendung eines fentanyltransdermalen Systems bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenbeeinträchtigung beginnen mit einer Hälfte der üblichen Dosierung des Fentanyl -transdermalen Systems. Überwachen Sie genau die Anzeichen von Sedierung und Atemdepression, einschließlich bei jeder Dosierungserhöhung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Pharmakologie ].

Titration und Aufrechterhaltung der Therapie

Individuell titrieren Sie das Fentanyl -transdermale System zu einer Dosis, die eine angemessene Analgesie liefert und Nebenwirkungen minimiert. Bewertung von Patienten, die ein fentanyltransdermales System erhalten, um die Aufrechterhaltung der Schmerzkontrolle und die relative Inzidenz von nachteiligen Reaktionen sowie die Überwachung der Entwicklung von Suchtmissbrauch oder Missbrauch zu bewerten. Die häufige Kommunikation ist unter den anderen Mitgliedern des Gesundheitsteams, dem Patienten und der Pflegeperson/der Familie, in Zeiten der sich ändernden analgetischen Anforderungen einschließlich der ersten Titration wichtig. Während der chronischen Therapie bewerten Sie regelmäßig den fortgesetzten Bedarf an Opioidanalgetika.

Das Dosierungsintervall für das fentanyltransdermale System beträgt 72 Stunden. Erhöhen Sie die Fentanyl -transdermale Systemdosis erstmals bis mindestens 3 Tage nach der ersten Anwendung. Titrieren Sie die Dosis basierend auf der täglichen Dosis ergänzender Opioidanalgetika, die der Patient am zweiten oder dritten Tag der ersten Anwendung benötigt.

Es kann bis zu 6 Tage dauern, bis die Fentanylspiegel in einer neuen Dosis Gleichgewicht erreichen [siehe Klinische Pharmakologie ]. Therefore evaluate patients for further titration after no less than two 3-day applications before any further increase in dosage is made.

Basisdosis -Schritte auf der täglichen Dosierung ergänzender Opioide unter Verwendung des Verhältnisses von 45 mg/24 Stunden oralem Morphin zu einem Anstieg der Fentanyl -transdermalen Systemdosis um 12 mcg/Stunden.

Wenn nicht akzeptable opioidbedingte Nebenwirkungen beobachtet werden, können die nachfolgenden Dosen verringert werden. Passen Sie die Dosis an, um ein angemessenes Gleichgewicht zwischen der Behandlung von Schmerzen und opioidbedingten Nebenwirkungen zu erhalten.

Ein kleiner Anteil von erwachsenen Patienten kann mit einem 72-stündigen Dosierungsintervall keine angemessene Analgesie erreichen und benötigt möglicherweise nur dann, dass Systeme nur dann nach 72 Stunden angewendet werden, wenn eine angemessene Schmerzkontrolle unter Verwendung eines 72-Stunden-Regimes nicht erreicht werden kann. Eine Erhöhung der Fentanyl-transdermalen Systemdosis sollte bewertet werden, bevor die Dosierungsintervalle geändert werden, um die Patienten auf einem 72-Stunden-Regime aufrechtzuerhalten.

Dosierungsintervalle weniger als alle 72 Stunden wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht und werden nicht empfohlen.

Verabreichung von Fentanyl transdermales System

Fentanyl -transdermale Systeme dienen nur zum transdermalen Gebrauch.

Eine ordnungsgemäße Handhabung des fentanyltransdermalen Systems ist erforderlich, um schwerwiegende nachteilige Ergebnisse zu verhindern, einschließlich des Todes im Zusammenhang mit versehentlicher sekundärer Exposition gegenüber Fentanyltransdermal -System VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Bewerbungs- und Handhabungsanweisungen

• Die Patienten sollten ein fentanyltransdermales System auf intakte nicht gerüstete und nicht bestrahlte Haut auf einer flachen Oberfläche wie der Brustrückenflanke oder dem Oberarm anwenden. Bei kleinen Kindern und Personen mit kognitiver Beeinträchtigung sollte überwacht werden und der obere Rücken ist der bevorzugte Ort, um das Potenzial der unangemessenen Patch -Entfernung zu minimieren. Haare an der Anwendungsstelle können vor der Systemanwendung abgeschnitten (nicht rasiert). Wenn die Stelle der Fentanyl -transdermalen Systemanwendung vor der Anwendung des Patchs mit klarem Wasser gereinigt werden muss. Verwenden Sie keine Seifen Öle Lotionen Alkohol oder andere Mittel, die die Haut reizen oder ihre Eigenschaften verändern können. Lassen Sie die Haut vor der Patch -Anwendung vollständig trocknen.
• Die Patienten sollten unmittelbar nach Entfernung aus dem versiegelten Paket ein Fentanyl -transdermales System anwenden. Das Patch darf in keiner Weise vor der Anwendung geändert (z. B. geschnitten). Das Fentanyl -transdermale System sollte nicht verwendet werden, wenn das Beuteldichtung gebrochen ist oder wenn das Pflaster geschnitten oder beschädigt ist.
• Das transdermale System wird 30 Sekunden lang fest mit der Handfläche gedrückt, um sicherzustellen, dass der Kontakt insbesondere an den Kanten abgeschlossen ist.
• Jedes Fentanyl -transdermale System kann 72 Stunden lang kontinuierlich getragen werden. Der nächste Patch wird nach Entfernung des vorherigen transdermalen Systems auf eine andere Hautstelle angewendet.
• Wenn Probleme mit der Adhäsion des fentanyltransdermalen Systems auftreten, können die Kanten des Patchs mit Erste -Hilfe -Klebeband geklebt werden. Wenn Probleme mit der Adhäsion bestehen, kann der Patch mit einem transparenten Kleberfilmdressing überlagert werden.
• Wenn der Patch vor 72 Stunden abfällt, indem Sie ihn in zwei Hälften falten und die Toilette hinunterspülen. Ein neuer Patch kann auf eine andere Hautstelle angewendet werden.
• Patienten (oder Pflegekräfte, die das transdermale System des Fentanyls anwenden) sollten sich nach dem Auftragen von Fentanyl -transdermaler System ihre Hände sofort mit Seife und Wasser waschen.
• Der Kontakt mit ungewaschenen oder unbekleideten Anwendungsstellen kann zu einer sekundären Exposition gegenüber dem transdermalen Fentanylsystem führen und sollte vermieden werden. Beispiele für eine versehentliche Exposition sind die Übertragung eines transdermalen Fentanylsystems von einem Erwachsenenkörper auf ein Kind, während es umarmt wird und das gleiche Bett wie der Patient versehentlich auf einem Patch und eine mögliche versehentliche Exposition der Haut einer Pflegekraft an das Medikament im Patch beim Aufbringen oder Entfernen des Patchs mit dem Patienten sitzt.
• Weisen Sie Patienten Familienmitglieder und Betreuer an, Patches an einem sicheren Ort außerhalb der Reichweite von Kindern und anderen zu halten, für die das fentanyltransdermale System nicht verschrieben wurde.

Vermeidung von Wärme

Weisen Sie die Patienten an, nicht die Anwendung und den Umgebungsbereich der Fentanyl -transdermalen Systeme auszusetzen, um externe Wärmekredite wie Heizpolster oder elektrische Decken Wärme oder Bräunungslampen zu leiten. WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Entsorgungsanweisungen

Das Versäumnis, das transdermale Fentanylsystem ordnungsgemäß zu entsorgen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Die Patienten sollten gebrauchte Patches unmittelbar nach dem Entfernen entsorgen, indem die Klebeseite des Pflasters zu sich selbst faltet und die Toilette hinunterspült.

Unbenutzte Flecken sollten aus ihren Beuteln entfernt werden.

Die Patienten sollten von einem Rezept verbleibenden Patches entsorgen, sobald sie nicht mehr benötigt werden.

Einstellung des Fentanyl -transdermalen Systems

Es werden signifikante Mengen an Fentanyl weiterhin 24 Stunden oder länger von der Haut absorbiert, nachdem der Patch entfernt wurde [siehe Klinische Pharmakologie ].

Um Patienten in ein anderes Opioid umzuwandeln, entfernen Sie das transdermale System des Fentanyls und titrieren Sie die Dosis der neuen Analgetika, basierend auf dem Schmerzbericht des Patienten, bis eine angemessene Analgesie erreicht wurde. Bei der Systementfernung sind 17 Stunden oder mehr für eine 50% ige Abnahme der Serumfentanylkonzentrationen erforderlich. Entzugssymptome sind bei einigen Patienten nach Umwandlung oder Dosisanpassung möglich [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Verwenden Sie keine Tabellen 1 und 2, um vom Fentanyl transdermalen System in andere Therapien umzuwandeln, um sie zu vermeiden Überschätzung der Dosis des neuen Wirkstoffs, was zu einer Überdosierung des neuen Analgetikums und möglicherweise des Todes führt.

Wenn Sie das transdermale System des Fentanyls abbrechen und nicht in eine andere Opioid umwandeln WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. It is not known at what dose level fentanyl transdermal system may be discontinued without producing the signs Und symptoms of opioid withdrawal.

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

Das Fentanyl -transdermale System ist verfügbar als:

• Fentanyl transdermales System 12 mcg/stündlich* (Systemgröße 3,9 cm²) ist dunkelblau.
• Fentanyl transdermales System 25 mcg/Stunde (Systemgröße 7,8 cm²) ist rot.
• Fentanyl transdermales System 50 mcg/Stunde (Systemgröße 15,6 cm²) ist grün.
• Fentanyl transdermales System 75 mcg/Stunde (Systemgröße 23,4 cm²) ist blau.
• Fentanyl transdermales System 100 mcg/Stunde (Systemgröße 31,2 cm²) ist grau.

*Diese niedrigste Dosierung wird als 12 mcg/Stunde bezeichnet (die tatsächliche Dosierung beträgt jedoch 12,5 mcg/Stunde), um sie von einer 125 mcg/h -Dosierung zu unterscheiden, die durch mehrere Patches vorgeschrieben werden könnte.

Lagerung und Handhabung

Das Fentanyl -transdermale System wird in Kartons geliefert, die 5 einzeln verpackte Systeme enthalten. Informationen zu einzelnen Systemen finden Sie in der Tabelle.

Lagern Sie im originalen ungeöffneten Beutel. Speichern Sie bis zu 25 ° C (77 ° F); Exkursionen zu 15 bis 30 ° C (59 bis 86 ° F).

Hergestellt von: LTS Lohmann Therapy Systems Corp. W. Caldwell NJ 07006. Hergestellt für: Mallinckrodt Inc. Hazelwood MO 63042 USA. Überarbeitet: Okt. 2014

Nebenwirkungen for Fentanyl Transdermal System

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung erörtert:

• Suchtmissbrauch und Missbrauch [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Lebensbedrohliche Atemdepression [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Zufällige Exposition [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndrom [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Wechselwirkungen mit Depressiva des Zentralnervensystems [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Blutdrucksenkende Effekte [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Klinische Versuchserfahrung

Die Sicherheit des fentanyltransdermalen Systems wurde bei 216 Patienten bewertet, die mindestens eine Dosis Fentanyl transdermales System in einem multizentrischen doppelblinden randomisierten placebokontrollierten klinischen Studie mit Fentanyl-transdermalem System einnahmen. Diese Studie untersuchte Patienten über 40 Jahre im Alter von schweren Schmerzen, die durch Arthrose der Hüfte oder Knie verursacht wurden und auf Gelenkersatz benötigten und auf den Ersatz warteten.

Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (≥ 5%) in einer doppelblinden randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie bei Patienten mit schweren Schmerzen waren Übelkeit, das sich erbrechen, dass Schlucht-Schwindel-Insomnia-Verstopfung Hyperhidrose Müdigkeit kalt und Anorexie fühlte. Andere häufige Nebenwirkungen (≥ 5%), die in klinischen Studien bei Patienten mit chronischen malignen oder nicht malignen Schmerzen berichteten, waren Kopfschmerzen und Durchfall. Nebenwirkungen von unerwünschten Reaktionen für ≥ 1% der mit Fentanyl transdermal behandelten Patienten und mit einer Inzidenz, die größer als mit Placebo behandelte Patienten ist, sind in Tabelle 3 gezeigt.

Die häufigsten unerwünschten Reaktionen, die mit dem Absetzen von Patienten mit Schmerzen verbunden waren (was zu Abbruch bei ≥ 1% der Patienten führte), waren Depressionen Schwindel -Somnolen -Kopfschmerz -Übelkeit Übelkeit Erbrechen Verstopfung Hyperhidrose und Müdigkeit.

Tabelle 3: Nebenwirkungen von ≥ 1% der mit Fentanyl transdermal behandelten Patienten und mit einer Inzidenz, die größer als mit Placebo behandelte Patienten bei 1 doppeltblindem placebokontrollierten klinischen Studie mit Fentanyl-transdermalem System berichtet

Nicht in Tabelle 3 angegebene unerwünschte Reaktionen, die von ≥ 1% der fentanyltransdermalen Systeme mit adulten und pädiatrischen Patienten (n = 1854) in 11 kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien zu Fentanyltransdermal-Systemen zur Behandlung von chronischem maligem oder nicht-maltigem Schmerz angegeben wurden, wurden in Tabelle 4 gezeigt.

Tabelle 4: Nebenwirkungen von ≥ 1% des fentanyltransdermalen Systems behandelte Patienten in 11 klinischen Studien mit Fentanyl transdermalem System

Die folgenden nachteiligen Reaktionen traten bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einer Gesamthäufigkeit von auf <1% Und are listed in descending frequency within each System/Organ Class:

Herzerkrankungen: Zyanose

Augenstörungen: Miosis

Magen -Darm -Störungen: Subileus

Allgemeine Störungen und Verwaltungsstandort Bedingungen: Anwendungsstelle Reaktion Influenza-ähnliche Krankheit Anwendungsstelle Überempfindlichkeit Arzneimittelentzugssyndrom Anwendungsstelle Dermatitis

Bewegungsapparat und Bindegewebe Störungen: Muskelzucken

Störungen des Nervensystems: Hypoästhesie

Psychiatrische Störungen: Desorientierung euphorische Stimmung

Fortpflanzungssystem und Bruststörungen: erektile Dysfunktion sexuelle Dysfunktion

Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Atemdepression

Was wird Macrodantin 50 mg verwendet?

Haut- und subkutane Gewebeerkrankungen: Ekzematitis allergischer Dermatitis Kontakt

Pädiatrie

Die Sicherheit des fentanyltransdermalen Systems wurde in drei offenen Studien mit offenen Label bei 289 pädiatrischen Patienten mit chronischen Schmerzen im Alter von 2 Jahren bis 18 Jahren bewertet. Nebenwirkungen von ≥ 1% von ≥ 1% der mit Fentanyl transdermal behandelten pädiatrischen Patienten sind in Tabelle 5 gezeigt.

Tabelle 5: Nebenwirkungen von ≥ 1% der fentanyltransdermalen Systeme mit pädiatrischen Patienten in 3 klinischen Studien mit Fentanyl-transdermalem System berichtet

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung des Fentanyl-transdermalen Systems nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen.

Herzerkrankungen: Tachykardie Bradykardie

Augenstörungen: Vision verschwommen

Magen -Darm -Störungen: Ileus Dyspepsia

Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Pyrexie

Störungen des Immunsystems: anaphylaktische Schock -anaphylaktische Reaktionsanaphylaktoidreaktion

Untersuchungen: Gewicht nahm ab

Störungen des Nervensystems: Krämpfe (einschließlich klonischer Krämpfe und Grand Mal -Krämpfe) Amnesie depressive Bewusstseinsverlust des Bewusstseins

Psychiatrische Störungen: Agitation

Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Atemnot Apnoe Bradypnoe Hypoventilation Dyspnoe

Gefäßstörungen: Hypotonie Hypertonie

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Fentanyl Transdermal System

Depressiva des Zentralnervensystems

Die gleichzeitige Verwendung von Fentanyl -transdermalem System mit anderen ZNS -Depressiva, einschließlich der hypnotischen Beruhigungsmittel in der hypnotischen Hypnotika, die Phenothiazine andere Opioide und Alkohol erhöhen können, kann das Risiko einer tiefgreifenden Depression der Atemdepression erhöhen. Überwachung von Patienten, die ZNS -Depressiva und Fentanyl -transdermales System erhalten, um Anzeichen einer Sedierung und Hypotonie von Atemdepressionen zu erhalten.

Wenn die kombinierte Therapie mit einem der oben genannten Medikamente als Dosis eines oder beiden Wirkstoffe angesehen werden sollte [siehe Dosierung und Verwaltung Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Medikamente, die Cytochrom P450 3A4 Isoenzyme betreffen

Inhibitoren von CYP3A4

Da das CYP3A4 -Isoenzym eine wichtige Rolle für den Metabolismus von Fentanylmedikamenten spielt, die die CYP3A4 -Aktivität hemmen, kann eine verminderte Clearance von Fentanyl führen, die zu einer Zunahme der Fentanylplasmakonzentrationen führen und zu erhöhten oder verlängerten Opioidffekten führen können. Diese Effekte könnten durch die gleichzeitige Verwendung von 3A4 -Inhibitoren stärker ausgeprägt sein. Wenn die gleichzeitige Verabreichung mit dem fentanyltransdermalen System die Patienten für die Atemdepression und die Sedierung in häufigen Intervallen erforderlich ist und Dosisanpassungen bis zur Erreichung stabiler Arzneimitteleffekte berücksichtigt [siehe Klinische Pharmakologie ].

Induktoren von CYP3A4

CYP450 3A4 -Induktoren können den Metabolismus von Fentanyl induzieren und daher eine erhöhte Clearance des Arzneimittels verursachen, was zu einer Abnahme der Fentanylplasmakonzentrationen führen kann, die mangelnde Wirksamkeit oder möglicherweise die Entwicklung eines Entzugssyndroms bei einem Patienten, das physikalische Abhängigkeit von Fentanyl entwickelt hatte, entwickelt. Wenn die gleichzeitige Verabreichung mit dem fentanyltransdermalen System für Anzeichen eines Opioidentzugs erforderlich ist, und Dosisanpassungen bis zur Erreichung stabiler Arzneimitteleffekte berücksichtigen [siehe Klinische Pharmakologie ].

Nach der Beendigung der Behandlung eines CYP3A4 -Induktors als die Auswirkungen des Induktors die Fentanylplasmakonzentration zunehmen, die sowohl die therapeutischen als auch die nachteiligen Wirkungen erhöhen oder verlängern könnte und schwerwiegende Atemdepression verursachen kann [siehe Klinische Pharmakologie ].

Mao -Inhibitoren

Vermeiden Sie die Verwendung von Fentanyl -transdermaler System bei dem Patienten, der die gleichzeitige Verabreichung eines Monoaminoxidase -Inhibitors (MAO) oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer solchen Behandlung benötigen, da eine schwere und unvorhersehbare Potenzierung durch MAO -Inhibitoren mit Opioidanalgetika berichtet wurde.

Gemischter Agonisten/Antagonist und partieller Agonisten -Opioid -Analgetika

Der gemischte Agonist/Antagonist (d. H. Pentazocin -Nalbuphin und Butorphanol) und partielle Agonisten (Buprenorphin) können die analgetische Wirkung des fentanyltransdermalen Systems verringern oder Entzugssymptome auslösen. Vermeiden Sie die Verwendung von Agonisten/Antagonisten und partiellem Agonistenanalgetika bei Patienten, die ein fentanyltransdermales System erhalten.

Anticholinergika

Anticholinergika or other medications with anticholinergic activity when used concurrently with opioid analgesics may result in increased risk of urinary retention Und/or severe Verstopfung which may lead to paralytic ileus. Monitor patients for signs of urinary retention or reduced gastrointestinal motility when fentanyl transdermal system is used concurrently with anticholinergic drugs.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Das fentanyltransdermale System enthält Fentanyl, ein Schedule II -kontrollierter Substanz mit einem hohen Missbrauchspotential mit anderen Opioiden, einschließlich Morphinhydromorphon -Methadon -Oxycodon und Oxymorphon. Das Fentanyl -transdermale System kann missbraucht werden und unterliegt einer Missbrauchsabhängigkeit und kriminellen Ablenkung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Der hohe Arzneimittelgehalt in Formulierungen mit längerer Freisetzung erhöht das Risiko von negativen Ergebnissen durch Missbrauch und Missbrauch.

Missbrauch

Alle mit Opioiden behandelten Patienten benötigen eine sorgfältige Überwachung auf Anzeichen von Missbrauch und Sucht, da die Verwendung von Opioidanalgetika -Produkten das Risiko einer Sucht selbst unter geeignetem medizinischem Gebrauch darstellt.

Drogenmissbrauch ist der absichtliche nicht therapeutische Einsatz einer rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Droge auch einmal für ihre lohnenden psychologischen oder physiologischen Wirkungen. Der Drogenmissbrauch beinhaltet, ohne darauf beschränkt zu sein, die folgenden Beispiele: die Verwendung eines verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimittels, um hoch zu werden, oder die Verwendung von Steroiden zur Leistungsverstärkung und zum Muskelaufbau.

Arzneimittelabhängigkeit ist eine Gruppe von kognitiven und physiologischen Phänomenen verhaltensbezogener Substanzen, die sich nach wiederholten Substanzkonsum entwickeln und umfassen: Ein starker Wunsch, die Arzneimittelschwierigkeiten bei der Kontrolle des Gebrauchs in ihrer Verwendung zu kontrollieren, trotz schädlicher Konsequenzen, die dem Drogenkonsum eine höhere Priorität haben, als für andere Aktivitäten und Verpflichtungen erhöhte Toleranz und manchmal ein physikalischer Rückzug.

Das Verhalten von Arzneimitteln sucht in Abhängigen und Drogenmissbrauchern sehr häufig. Zu den medikamentensuchenden Taktiken gehören Notrufe oder Besuche gegen Ende der Bürozeit, die sich verweigert, geeignete Prüfungstests oder eine wiederholte Überweisung zu unterziehen, die sich mit Rezepten und Zurückhaltung vorhandenen medizinischen Aufzeichnungen oder Kontaktinformationen für andere behandelnde Arztpersonen befassen. Arzteinkäufe, um zusätzliche Rezepte zu erhalten, sind bei Drogensauger und Menschen, die unter unbehandelter Sucht leiden, häufig. Die Beschäftigung mit Schmerzlinderung kann bei einem Patienten mit schlechter Schmerzkontrolle ein angemessenes Verhalten sein.

Missbrauch Und addiction are separate Und distinct from physical dependence Und tolerance. Physicians should be aware that addiction may be accompanied by concurrent tolerance Und symptoms of physical dependence in all addicts. Fentanyl transdermal system like other opioids can be diverted for non-medical use into illicit channels of distribution. Careful recordkeeping of prescribing information including quantity frequency Und renewal requests as required by state law is strongly advised.

Eine ordnungsgemäße Bewertung des Patienten ordnungsgemäße Verschreibungspraktiken regelmäßige Neubewertung der Therapie und ordnungsgemäße Abgabe und Lagerung sind geeignete Maßnahmen, die dazu beitragen, den Missbrauch von Opioidmedikamenten zu begrenzen.

Risiken spezifisch für den Missbrauch von Fentanyl transdermales System

Das transdermale Fentanylsystem ist nur für die transdermale Verwendung vorgesehen. Der Missbrauch des fentanyltransdermalen Systems birgt ein Risiko einer Überdosierung und des Todes. Dieses Risiko wird mit gleichzeitiger Missbrauch des Fentanyl -transdermalen Systems mit Alkohol und anderen Depressiva des Zentralnervensystems erhöht [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Intentional compromise of the transdermal delivery system may result in the uncontrolled delivery of fentanyl Und pose a significant risk to the abuser that could result in overdose Und death [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Missbrauch may occur by applying the transdermal system in the absence of legitimate purpose or by swallowing snorting or injecting fentanyl extracted from the transdermal system.

Abhängigkeit

Während der chronischen Opioid -Therapie können sich sowohl Toleranz als auch körperliche Abhängigkeit entwickeln. Toleranz ist die Notwendigkeit einer Erhöhung der Dosen von Opioiden, um eine definierte Wirkung wie Analgesie aufrechtzuerhalten (in Abwesenheit eines Fortschreitens von Krankheiten oder anderen externen Faktoren). Toleranz kann sowohl gegenüber den gewünschten als auch gegenüber unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln auftreten und sich bei unterschiedlichen Raten für unterschiedliche Wirkungen entwickeln.

Die physikalische Abhängigkeit führt zu Entzugssymptomen nach abrupten Absetzen oder einer signifikanten Dosisreduktion eines Arzneimittels. Der Entzug kann auch durch die Verabreichung von Arzneimitteln mit Opioidantagonistenaktivität, z. Naloxon Nalmefen gemischte Agonist/Antagonisten -Analgetika (Pentazozin -Butorphanol Nalbuphine) oder partielle Agonisten (Buprenorphin). Die physische Abhängigkeit kann bis nach mehreren Tagen bis Wochen der anhaltenden Opioidversorgung nicht in signifikantem Maße auftreten.

Das Fentanyl -transdermale System sollte nicht abrupt abgesetzt werden [siehe Dosierung und Verwaltung ]. If fentanyl transdermal system is abruptly discontinued in a physically-dependent patient an abstinence syndrome may occur. Some or all of the following can characterize this syndrome: restlessness lacrimation rhinorrhea yawning perspiration chills myalgia Und mydriasis. Other signs Und symptoms also may develop including: irritability anxiety backache joint pain Schwäche abdominal cramps Schlaflosigkeit Brechreiz anorexia Erbrechen Durchfall or increased blood pressure respiratory rate or heart rate.

Säuglinge, die von Müttern körperlich von Opioiden geboren wurden, sind ebenfalls physisch abhängig und können Atemschwierigkeiten und Entzugssymptome aufweisen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Warnungen für Fentanyl transdermales System

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für das Fentanyl -transdermale System

Suchtmissbrauch und Missbrauch

Das Fentanyl -transdermale System enthält Fentanyl einen Opioidagonisten und eine kontrollierte Substanz von Zeitplan II. Als Opioid -Fentanyl -transdermales System setzt Benutzer dem Risiko von Suchtmissbrauch und Missbrauch aus [siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ]. As modified-release products such as fentanyl transdermal system deliver the opioid over an extended period of time there is a greater risk for overdose Und death due to the larger amount of fentanyl present.

Obwohl das Risiko einer Sucht in einer Person unbekannt ist, kann es bei Patienten auftreten, die das fentanyltransdermale System angemessen verschrieben haben, und bei Patienten, die das Medikament illegal erhalten. Sucht kann bei empfohlenen Dosen auftreten und wenn das Medikament missbraucht oder missbraucht wird. Bewerten Sie das Risiko jedes Patienten für Opioidabhängigkeitsmissbrauch oder Missbrauch vor der Verschreibung von Fentanyl -transdermalem System und überwachen Sie alle Patienten, die ein Fentanyl -transdermales System für die Entwicklung dieser Verhaltensweisen oder Bedingungen erhalten. Die Risiken sind bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch) oder psychischen Erkrankungen (z. B. Major Depression) erhöht. Das Potenzial für diese Risiken sollte jedoch nicht die Verschreibung des Fentanyl -transdermalen Systems zur ordnungsgemäßen Behandlung von Schmerzen bei einem bestimmten Patienten verhindern. Patienten mit erhöhtem Risiko können modifizierte Opioidformulierungen wie Fentanyl-transdermales System vorgeschrieben werden, aber die Verwendung bei solchen Patienten erfordert eine intensive Beratung über das Risiko und die ordnungsgemäße Verwendung des Fentanyl-transdermalen Systems sowie eine intensive Überwachung für Anzeichen von Suchtmissbrauch und Missbrauch.

Missbrauch or misuse of fentanyl transdermal system by placing it in the mouth chewing it swallowing it or using it in ways other than indicated may cause choking overdose Und death [see Überdosierung ].

Opioid -Agonisten wie Fentanyl -transdermales System werden von Drogensauger und Menschen mit Suchtstörungen gesucht und unterliegen krimineller Ablenkung. Berücksichtigen Sie diese Risiken, wenn Sie das transdermale Fentanylsystem verschreiben oder verzichten. Zu den Strategien zur Verringerung dieser Risiken gehört die Verschreibung des Arzneimittels in die kleinste angemessene Menge und die Beratung des Patienten über die ordnungsgemäße Entsorgung von ungenutzten Arzneimitteln [siehe Patienteninformationen ]. Contact local state professional licensing board or state controlled substances authority for information on how to prevent Und detect abuse or diversion of this product.

Lebensbedrohliche Atemdepression

Eine schwerwiegende lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression wurde unter Verwendung von Opioiden auch bei der Verwendung wie empfohlen berichtet. Atemdepressionen durch Opioidkonsum, wenn sie nicht sofort erkannt und behandelt werden, kann zu einer Verhaftung und dem Tod der Atemwege führen. Das Management von Atemdepressionen kann in Abhängigkeit vom klinischen Status des Patienten eine enge beobachtete unterstützende Maßnahmen und die Verwendung von Opioidantagonisten umfassen [siehe Überdosierung ]. Carbon dioxide (CO2) retention from opioid-induced Atemdepression can exacerbate the sedating effects of opioids.

Das fentanyltransdermale System ist nur bei toleranten Opioidpatienten angezeigt, da das Risiko für Atemdepression und Todesfälle gefährdet ist. Während eine schwerwiegende lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression zu jeder Zeit während der Verwendung von Fentanyl-transdermalem System auftreten kann, ist das Risiko während der Einleitung einer Therapie am größten oder nach einer Dosiserhöhung. Überwachen Sie die Patienten bei der Initiierung der Therapie mit dem fentanyltransdermalen System genau auf Atemdepression.

Das Risiko einer ordnungsgemäßen Dosierung der Atemdepression zu verringern und die Titration des fentanyltransdermalen Systems zu verringern [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Overestimating the fentanyl transdermal system dose when converting patients from another opioid product can result in fatal overdose with the first dose.

Eine zufällige Exposition gegenüber Fentanyl -transdermalem System, insbesondere bei Kindern, kann zu einer Atemdepression und einem Tod aufgrund einer Überdosis von Fentanyl führen.

Zufällige Exposition

Eine beträchtliche Menge an aktivem Fentanyl bleibt auch nach der Verwendung im Fentanyl -transdermalen System. Tod und andere schwerwiegende medizinische Probleme sind aufgetreten, wenn Kinder und Erwachsene versehentlich einem transdermalen Fentanylsystem ausgesetzt waren. Eine zufällige oder absichtliche Anwendung oder Einnahme eines Kindes oder Jugendlichen führt zu Atemdepressionen, die zum Tod führen können. Wenn Sie das Fentanyl -transdermales System in das Mund kauen, das es schluckt oder auf andere als angegebene Weise verwendet wird, kann das Ersticken oder eine Überdosis führen, die zum Tod führen kann. Eine unangemessene Entsorgung des transdermalen Fentanylsystems im Müll hat zu zufälligen Expositionen und Todesfällen geführt.

Beraten Sie den Patienten über die strikte Einhaltung der empfohlenen Handhabungs- und Entsorgungsanweisungen, um eine versehentliche Exposition gegenüber Fentanyl transdermales System zu verhindern [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndrom

Eine längere Verwendung von Fentanyl -transdermalem System während der Schwangerschaft kann zu Entzugszeichen im Neugeborenen führen. Das Neugeborenen-Opioid-Entzug-Syndrom im Gegensatz zum Opioid-Entzug-Syndrom bei Erwachsenen kann lebensbedrohlich, wenn nicht anerkannt und behandelt werden und erfordert das Management gemäß Protokollen, die von Experten von Neonatologie entwickelt wurden. Wenn Opioidkonsum für einen längeren Zeitraum bei einer schwangeren Frau erforderlich ist, raten Sie dem Patienten des Risikos eines Opioid -Entzug -Syndroms für Neugeborene und stellen Sie sicher, dass eine angemessene Behandlung verfügbar ist.

Das Neugeborenen -Opioid -Entzug -Syndrom ist als Reizbarkeit Hyperaktivität und abnormales Schlafmuster hoher Pitched -Crem -Tremor -Erbrechen durch Durchfall und Versagen, Gewicht zu nutzen. Die Beginndauer und der Schweregrad des Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndroms variieren je nach dem spezifischen Opioid verwendeten Gebrauchszeitpunkt und der Menge der letzten Mütterkonsum und der Eliminierungsrate des Arzneimittels durch das Neugeborene.

Wechselwirkungen mit Depressiva des Zentralnervensystems

Hypotonie tiefgreifende Sedierung Coma Respiratory Depression und Tod können entstehen, wenn das fentanyltransdermale System gleichzeitig mit Alkohol oder anderen Zentralnervensystemen (ZNS) verwendet wird (z.

Bei der Betrachtung der Verwendung von Fentanyl -transdermalem System bei einem Patienten, der ein ZNS -Depressivat nimmt, beurteilen Sie die Dauer der Verwendung des ZNS -Depressivums und die Reaktion des Patienten einschließlich des Grads der Toleranz, der sich für ZNS -Depressionen entwickelt hat. Bewerten Sie zusätzlich den Einsatz von Alkohol oder illegalen Drogen durch den Patienten, die ZNS -Depressionen verursachen. Wenn die Entscheidung, das transdermale Fentanylsystem zu beginnen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Verwendung bei älteren kachektischen und geschwächten Patienten

Es ist wahrscheinlicher, dass lebensbedrohliche Atemdepression bei älteren kachektischen oder geschwächten Patienten auftritt, da sie im Vergleich zu jüngeren gesünderen Patienten möglicherweise die Pharmakokinetik oder eine Veränderung der Clearance verändert haben. Überwachen Sie solche Patienten genau insbesondere beim Initiieren und Titrieren von Fentanyltransdermalem und wenn das transdermale System des Fentanyls gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die die Atmung bedrängen [siehe Lebensbedrohliche Atemdepression ].

Chronische Lungenerkrankung

Überwachen Sie Patienten mit signifikanten chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen oder Cor Pulmonale und Patienten mit einer wesentlich verringerten Atemschutzhypoxie-Hyperkapnie oder bereits vorhandenen Atemdepression bei respiratorischen Depression Lebensbedrohliche Atemdepression ]. Consider the use of alternative non-opioid analgesics in these patients if possible.

Kopfverletzungen und erhöhten Intrakranialdruck

Vermeiden Lebensbedrohliche Atemdepression ]. In addition opioids may obscure the clinical course of patients with head injury. Monitor patients with brain tumors who may be susceptible to the intracranial effects of CO2 retention for signs of sedation Und Atemdepression particularly when initiating therapy with fentanyl transdermal system as fentanyl transdermal system may reduce respiratory drive Und CO2 retention can further increase intracranial pressure.

Blutdrucksenkende Effekte

Das Fentanyl -transdermale System kann eine schwerwiegende Hypotonie einschließlich orthostatischer Hypotonie und Synkope bei ambulanten Patienten verursachen. Bei Patienten, deren Fähigkeit zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks bereits durch ein verringertes Blutvolumen oder eine gleichzeitige Verabreichung bestimmter ZNS -Depressiva (z. B. Phänothiazine oder allgemeine Anästhetika) beeinträchtigt wurden, besteht ein erhöhtes Risiko. Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Monitor these patients for signs of hypotension after initiating or titrating the dose of fentanyl transdermal system.

Wechselwirkungen mit CYP3A4 -Inhibitoren und Induktoren

Da das CYP3A4 -Isoenzym eine wichtige Rolle für den Metabolismus von Fentanyl -transdermalen Systemen spielt, kann die Veränderung der CYP3A4 -Aktivität Veränderungen in der Clearance von Fentanyl verursachen, die zu Veränderungen der Fentanylplasma -Konzentrationen führen können.

Die gleichzeitige Verwendung von Fentanyl transdermalem System mit einer CYP3A4 In Fentanyl -Plasmakonzentrationen, die unerwünschte Wirkung von Arzneimitteln erhöhen oder verlängern können und potenziell tödliche Atemdepressionen verursachen können. Überwachen Sie sorgfältig Patienten, die ein Fentanyl -transdermales System und jeden CYP3A4 -Inhibitor auf Anzeichen von Sedierung und Atemdepression über einen längeren Zeitraum erhalten und nach Bedarf die Dosierungsanpassungen vornehmen.

CYP450 -Induktoren wie Rifampin -Carbamazepin und Phenytoin können den Metabolismus von Fentanyl induzieren und daher eine erhöhte Clearance des Arzneimittels verursachen, die zu einer Abnahme der Fentanylplasmaskonzentrationen, die mangelnde Wirksamkeit oder möglicherweise die Entwicklung eines Abstinenz -Syndroms bei Fentinenz -Sydrom entwickelt hatten, die körperliche Abhängigkeit von Fentanylie entwickelt hatten.

Wenn die gleichzeitige Verabreichung erforderlich ist, wird bei der Initiierung von Fentanyl-Systembehandlung bei Patienten bei Patienten, die derzeit CYP3A4-Inhibitoren oder -induktoren einnehmen oder abgebrochen werden. Bewerten Sie diese Patienten in häufigen Intervallen und berücksichtigen Sie Dosisanpassungen, bis stabile Arzneimitteleffekte erreicht sind [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Und Klinische Pharmakologie ].

Anwendung von externer Wärme

Die Wärmeexposition kann die Fentanylabsorption erhöhen, und es gab Berichte über Überdosierung und Tod infolge der Wärmeexposition. Eine bei gesunden erwachsene Probanden durchgeführte klinische Pharmakologiestudie hat gezeigt, dass die Anwendung der Wärme über das transdermale Fentanylsystem die Fentanylexposition erhöhte [siehe Klinische Pharmakologie ].

Warnen Sie die Patienten, um zu vermeiden, dass die Anwendungsstelle Fentanyl transdermales Systems und die Umgebung für externe Wärmekredite gelten [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Patienten mit Fieber

Basierend auf einer pharmakokinetischen Modell-Serum-Fentanylkonzentration könnte theoretisch bei Patienten mit einer Körpertemperatur von 40 ° C um ungefähr ein Drittel zunehmen (104 ° F)

Herzerkrankungen

Das Fentanyl -transdermale System kann Bradykardie produzieren. Überwachen Sie Patienten mit Bradyarrhythmien eng bei Veränderungen der Herzfrequenz, insbesondere bei der Initiierung der Therapie mit dem transdermalen Fentanylsystem.

Hepatische Beeinträchtigung

Eine klinische Pharmakologie -Studie mit Fentanyl -transdermalem System bei Patienten mit Zirrhose hat gezeigt, dass bei diesen Patienten die systemische Fentanylexposition zugenommen hat. Aufgrund der langen Halbwertszeit von Fentanyl, wenn er als Fentanyltransdermales und Leberstoffwechsel von Fentanyl verabreicht wird, vermeiden Sie die Verwendung eines fentanyltransdermalen Systems bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung. Es gibt unzureichende Informationen, um genaue Dosierungsempfehlungen zur Verwendung des fentanyltransdermalen Systems bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion abzugeben. Um zu vermeiden, dass Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberbeeinträchtigung auf zu hoch einer Dosis mit einer Hälfte der üblichen Dosierung des Fentanyl -transdermalen Systems beginnen. Überwachen Sie genau die Anzeichen von Sedierung und Atemdepression, einschließlich bei jeder Dosierungserhöhung [siehe Dosierung und Verwaltung Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Pharmakologie ].

Nierenbehinderung

Eine klinische Pharmakologie -Studie mit intravenösem Fentanyl bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen, hat gezeigt, dass Patienten mit hohem Blutharnstoff -Nitrogenspiegel eine niedrige Fentanyl -Clearance aufwiesen. Meiden Sie bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigungen die Verwendung des Fentanyl-transdermalen Systems bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigungen, wenn die lange Halbwertszeit von Fentanyl als Fentanylsystem verabreicht wird. Es gibt unzureichende Informationen, um genaue Dosierungsempfehlungen zur Verwendung des fentanyltransdermalen Systems bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion abzugeben. Um zu vermeiden, dass Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenbeeinträchtigung bei zu hohen Dosis mit einer Hälfte der üblichen Dosierung des Fentanyl -transdermalen Systems beginnen. Überwachen Sie genau die Anzeichen von Sedierung und Atemdepression, einschließlich bei jeder Dosierungserhöhung [siehe Dosierung und Verwaltung Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Pharmakologie ].

Verwendung bei Pankreas-/Gallentrakterkrankungen

Das fentanyltransdermale System kann den Schließmuskel von Odteri verursachen. Überwachen Sie Patienten mit Gallentrakterkrankungen, einschließlich einer akuten Pankreatitis bei verschlechterten Symptomen. Das Fentanyl -transdermale System kann zu einer Erhöhung der Serumamylasekonzentration führen.

Vermeidung des Rückzugs

Vermeiden Sie die Verwendung von gemischtem Agonisten/Antagonisten (d. H. Pentazozin -Nalbuphin und Butorphanol) oder partieller Agonisten (Buprenorphin) bei Patienten, die eine Therapie mit einem Opioid -Agonisten -Analgetika erhalten haben oder ein transdermales System von Fentanyla erhalten haben. Bei diesen Patienten können gemischte Agonisten/Antagonisten und partielle Agonistenanalgetika die analgetische Wirkung verringern und/oder Entzugssymptome auslösen.

Fahr- und Betriebsmaschinen

Starke Opioidanalgetika beeinträchtigen die für die Ausführung potenziell gefährlichen Aufgaben wie das Fahren eines Autos oder Betriebsmaschinen erforderlichen mentalen oder körperlichen Fähigkeiten. Warnen Sie die Patienten, gefährliche Maschinen nicht zu fahren oder zu betreiben, es sei denn, sie sind tolerant gegenüber den Auswirkungen des Fentanyl -transdermalen Systems.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch Und Anweisungen zur Verwendung ).

Suchtmissbrauch und Missbrauch

Informieren Sie die Patienten, dass die Verwendung von Fentanyl -transdermaler System, auch wenn sie wie empfohlen genommen werden, zu Missbrauch und Missbrauch von Sucht führen kann WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Instruct patients not to share fentanyl transdermal system with others Und to take steps to protect fentanyl transdermal system from theft or misuse.

Lebensbedrohliche Atemdepression

Informieren Sie die Patienten über das Risiko einer lebensbedrohlichen Atemdepression, einschließlich Informationen, dass das Risiko am größten beim Starten von Fentanyl-transdermalem System ist oder wenn die Dosis erhöht ist und dass es auch bei empfohlenen Dosen auftreten kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Advise patients how to recognize Atemdepression Und to seek medical attention if breathing difficulties develop.

Zufällige Exposition

Informieren Sie die Patienten, das Fentanyl -transdermales System an einem sicheren Ort außerhalb der Reichweite von Kindern zu halten WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Das Fentanyl -transdermale System kann versehentlich auf Kinder übertragen werden. Weisen Sie die Patienten an, besondere Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um einen versehentlichen Kontakt zu vermeiden, wenn sie Kinder halten oder sich um Kinder kümmern.

Weisen Sie die Patienten an, dass, wenn das Patch versehentlich abfällt und sich versehentlich an die Haut einer anderen Person hält, das Patch sofort abzunehmen, den exponierten Bereich mit Wasser waschen und für die versehentlich exponierte Person medizinische Hilfe suchen, da zufällige Exposition zu Tod oder anderen schwerwiegenden medizinischen Problemen führen kann.

Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndrom

Informieren Sie weibliche Patienten über das Fortpflanzungspotential, dass eine längere Verwendung des fentanyltransdermalen Systems während der Schwangerschaft zu einem Opioid-Entzug-Syndrom für Neugeborene führen kann, das möglicherweise lebensbedrohlich sein kann, wenn sie nicht erkannt und behandelt wird [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Wechselwirkungen mit Alkohol und anderen ZNS -Depressiva

Informieren Sie Patienten, dass möglicherweise schwerwiegende additive Wirkungen auftreten können, wenn das transdermale Fentanylsystem mit Alkohol oder anderen ZNS -Depressiva verwendet wird und solche Medikamente nicht verwendet wird, es sei denn, es wird von einem Gesundheitsdienstleister beaufsichtigt.

Wichtige Verwaltungsanweisungen

Beraten Sie den Patienten, die Dosis des fentanyltransdermalen Systems oder die Anzahl der auf die Haut angewendeten Patches niemals zu verändern, es sei denn, dies wird von dem verschreibenden Gesundheitsberuf angewiesen.

Wenn nicht mehr die Patienten benötigt werden, wie man das fentanyltransdermale System sicher verjüngt und es nicht abrupt stoppen kann, um das Risiko einer Ausfällung der Entzugssymptome zu vermeiden.

Warnungen vor Hitze

Warnen Sie die Patienten vor dem potenziellen temperaturabhängigen Anstieg der Fentanylfreisetzung aus dem Patch, die zu einer Überdosis von Fentanyl führen können. Weisen Sie die Patienten an, ihren Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren, wenn sie ein hohes Fieber entwickeln. Patienten anweisen zu:

• Vermeiden Sie anstrengende Anstrengung, die die Körpertemperatur beim Tragen des Patchs erhöhen kann
• Vermeiden Sie es, die Anwendungsstelle des Fentanyl transdermalen Systems und die Umgebung auszutauschen, um externe Wärmekredite zu leiten, einschließlich Heizpolster Elektrische Decken Sonnenbaden Wärme oder Bräunungslampen Saunas -Whirlbaums oder heiße Bäder und beheizte Wasserbetten.

Fahren oder Betreiben schwerer Maschinen

Das Fentanyl -transdermale System kann die für die Ausführung potenziell gefährlicher Aufgaben (z. B. Fahrbetriebsmaschinerie) erforderliche mentale und/oder physische Fähigkeit beeinträchtigen. Weisen Sie die Patienten an, eine potenziell gefährliche Aktivität zu unterlassen, wenn Sie mit dem fentanyltransdermalen System beginnen, oder wenn ihre Dosis angepasst wird, bis festgestellt wird, dass sie nicht nachteilig betroffen sind.

Schwangerschaft

Beraten Sie Frauen mit gebärfähigen Potenzial, die eine Schwangerschaft werden oder planen, eine Schwangerschaft zu werden, um einen Gesundheitsdienstleister zu konsultieren, bevor sie mit Fentanyl transdermales System initiiert oder fortgesetzt werden.

Additive Wirkungen von Alkohol und anderen ZNS -Depressiva

Weisen Sie die Patienten an, keine Alkohol oder andere ZNS -Depressiva (z. B. Schlafmedikamente Beruhigungsmittel) zu verwenden, während sie das transdermale Fentanylsystem verwenden, da gefährliche additive Effekte auftreten können, was zu schweren Verletzungen oder Todesfällen führt.

Verstopfung

Beraten Sie die Patienten über das Potenzial für schwere Verstopfung.

Entsorgung

Weisen Sie die Patienten an, sich auf die Anweisungen zur ordnungsgemäßen Entsorgung des fentanyltransdermalen Systems zu beziehen. Um einen gebrauchten Patch ordnungsgemäß zu entsorgen, weist sie die Patienten an, es zu entfernen, damit die Klebeseite des Pflasters an sich selbst haftet und sofort die Toilette hinunterspült. Unbenutzte Flecken sollten aus ihren Beuteln entfernt werden.

Weisen Sie die Patienten an, Patches zu entsorgen, die von einem Rezept verbleiben, sobald sie nicht mehr benötigt werden.

Nichtnklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

In einer zweijährigen Karzinogenitätsstudie, die an Ratten durchgeführt wurde, war Fentanyl nicht mit einer erhöhten Inzidenz von Tumoren bei subkutanen Dosen von bis zu 33 μg/kg/Tag bei Männern oder 100 μg/kg/Tag in Frauen (NULL,16 und 0,39-fache der menschlichen Exposition, die über das 100-mcg/HR-Patch basierend auf AUC0-24H-Vergleich) aufgenommen wurde.

Mutagenese

Es gab keine Hinweise auf die Mutagenität im Ames Salmonella-Mutagenitätstest. Der primäre Rattenhepatozyten-DNA-Synthese-Assay Der BALB/C 3T3-Transformationstest und die humanen Lymphozyten- und Cho-chromosomalen Aberration in-vitro-Tests.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Die potenziellen Wirkungen von Fentanyl auf die männliche und weibliche Fruchtbarkeit wurden im Rattenmodell über zwei separate Experimente untersucht. In der männlichen Fertilitätsstudie wurden männliche Ratten mit Fentanyl (0 0,025 0,1 oder 0,4 mg/kg/Tag) über eine kontinuierliche intravenöse Infusion für 28 Tage vor der Paarung behandelt; Weibliche Ratten wurden nicht behandelt. In der weiblichen Fertilitätsstudie wurden weibliche Ratten mit Fentanyl (0 0,025 0,1 oder 0,4 mg/kg/Tag) über eine kontinuierliche intravenöse Infusion 14 Tage vor der Paarung bis zum 16. Tag der Schwangerschaft behandelt; Männliche Ratten wurden nicht behandelt. Die Analyse von Fertilitätsparametern in beiden Studien ergab, dass eine intravenöse Dosis von Fentanyl bis zu 0,4 mg/kg/Tag für das Männchen oder die alleinige Frau keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit hervorrief (diese Dosis beträgt ungefähr das 1,6 -fache der täglichen Humandosis, die von einer 100 mcg/h -Fabrizität auf mg/m² -Basis verabreicht wurde). In einer separaten Studie wurde gezeigt, dass eine einzelne tägliche Bolusdosis Fentanyl die Fruchtbarkeit bei Ratten beeinträchtigt, wenn sie in intravenösen Dosen von 0,3 -fachen der menschlichen Dosis für einen Zeitraum von 12 Tagen angegeben ist.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Klinische Überlegungen

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Eine längere Verwendung von Opioidanalgetika während der Schwangerschaft für medizinische oder nicht medizinische Zwecke kann kurz nach der Geburt zu einer physischen Abhängigkeit des Neugeborenen- und Neugeborenen -Opioid -Entzug -Syndroms führen. Beobachten Sie Neugeborene nach Symptomen des Opioid -Entzug -Syndroms für Neugeborene wie schlechter Fütterungsdurchlässigkeit Reizbarkeit Starrheit und Anfälle und verwalten entsprechend [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft C - Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Das Fentanyl -transdermale System sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Die potenziellen Wirkungen von Fentanyl auf die Embryo-Fetal-Entwicklung wurden in den Rattenmaus- und Kaninchenmodellen untersucht. Die veröffentlichte Literatur berichtet, dass die Verabreichung von Fentanyl (0 10 100 oder 500 μg/kg/Tag) an schwangere Sprague-Dawley-Ratten von Tag 7 bis 21 über implantierte mikrosmotische Minipumps keine Hinweise auf Teratogenität erbracht hat (die hohe Dosis ist ungefähr zweimal zweimal die tägliche menschliche Dosis, die von einem 100-mcg/mg/mg/m²-Basis verabreicht wurde). Im Gegensatz dazu die intravenöse Verabreichung von Fentanyl (0 0,01 oder 0,03 mg/kg) an gezüchtete weibliche Ratten vom Schwangerschaftstag 6 bis 18 schließen Hinweise auf eine Embryo-Toxizität und eine geringfügige Anstieg der mittleren Abgabemaßzeit in der Gruppe von 0,03 mg/kg/Tag vor. Es gab keine klaren Hinweise auf eine Teratogenität.

Schwangere weibliche Neuseeland weiße Kaninchen wurden mit Fentanyl (0 0,025 0,1 0,4 mg/kg) über intravenöse Infusion von Tag 6 bis Tag 18 der Schwangerschaft behandelt. Fentanyl führte zu einer leichten Abnahme des Körpergewichts der lebenden Feten an der hohen Dosis, die auf die mütterliche Toxizität zurückgeführt werden kann. Unter den Bedingungen des Assays gab es keine Hinweise auf Fentanyl-induzierte nachteilige Auswirkungen auf die Embryo-fetale Entwicklung bei Dosen von bis zu 0,4 mg/kg (ungefähr das Dreifache der täglichen menschlichen Dosis, die von einem 100 mcg/h-Fleck mg/m² verabreicht wird).

Nichtteratogene Wirkungen

Die chronische Behandlung von Müttern mit Fentanyl während der Schwangerschaft wurde mit vorübergehenden Verhaltensänderungen für respiratorische Depressionen oder Anfälle in Verbindung gebracht, die für das Abstinenz -Syndrom des Neugeborenen bei Neugeborenen charakteristisch sind. Die Symptome einer neonatalen Atemwegs oder einer neurologischen Depression waren in den meisten Studien von Säuglingen, die bei Frauen, die während der Wehen mit intravenöser oder epiduraler Fentanyl behandelt wurden, akut behandelt wurden, nicht häufiger als erwartet. Bei Säuglingen, deren Mütter mit intravenösem Fentanyl behandelt wurden, wurde eine vorübergehende Neugeborenen -Muskelsteifigkeit beobachtet.

Die potenziellen Wirkungen von Fentanyl auf die vorgeburtliche und postnatale Entwicklung wurden im Rattenmodell untersucht. Weibliche Wistar -Ratten wurden mit 0 0,025 0,1 oder 0,4 mg/kg/Tag Fentanyl über intravenöse Infusion ab Tag 6 der Schwangerschaft bis 3 Wochen Laktation behandelt. Die Fentanylbehandlung (NULL,4 mg/kg/Tag) verringerte das Körpergewicht bei männlichen und weiblichen Welpen signifikant und verringerte das Überleben bei Welpen am Tag 4. Sowohl die mittlere Dosis als auch die Hochdose von Fentanyltieren zeigten Veränderungen bei einigen physikalischen Sehenswürdigkeiten (verzögerter Inzipiseraus Eruption) und der vorübergehenden Verhaltensentwicklung (Verringerung der orientierten Verhaltensanlage, die bei der 28. Tag zu erholen war). Die mittlere Dosis und die hohe Dosis beträgt das 0,4- und das 1,6-fache der täglichen menschlichen Dosis, die von einem 100 mcg/h-Patch mg/m² verabreicht wird.

Die häufigste Nebenwirkung von Lithium

Arbeit und Entbindung

Opioide überqueren die Plazenta und können bei Neugeborenen eine Atemdepression erzeugen. Das Fentanyl -transdermale System dient nicht zur Verwendung bei Frauen während und unmittelbar vor der Arbeit, wenn kürzere analgetische oder andere analgetische Techniken angemessener sind. Opioidanalgetika können Arbeit durch Maßnahmen verlängern, die die Festigkeitsdauer und Häufigkeit von Uteruskontraktionen vorübergehend verringern. Dieser Effekt ist jedoch nicht konsistent und kann durch eine erhöhte Zervixverdauerung ausgeglichen werden, die dazu neigt, die Arbeit zu verkürzen.

Pflegemütter

Fentanyl wird in der Muttermilch ausgeschieden; Daher wird das Fentanyl -transdermales System aufgrund der Möglichkeit von Auswirkungen bei ihren Säuglingen nicht für die Verwendung bei Frauen in Krankenpflege empfohlen.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit des fentanyltransdermalen Systems wurde in drei offenen Studien mit offenen Label bei 289 pädiatrischen Patienten mit chronischen Schmerzen im Alter von 2 Jahren bis 18 Jahren bewertet. Startdosen von 25 mcg/h und höher wurden von 181 Patienten mit früheren täglichen Opioiddosen von mindestens 45 mg/Tag oralem Morphin oder einer gleichrischen Dosis eines anderen Opioids. Die Initiierung der Fentanyl -transdermalen Systemtherapie bei pädiatrischen Patienten, die weniger als 60 mg/Tag oraler Morphin oder eine gleichrangige Dosis eines anderen Opioids einnehmen, wurde in kontrollierten klinischen Studien nicht bewertet.

Die Sicherheit und Wirksamkeit des fentanyltransdermalen Systems bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht festgestellt.

Zu schützen, dass kleine Kinder die Pflegepersonen raten, sich strikt an die empfohlenen Fentanyl -transdermalen Systemanwendungs- und Entsorgungsanweisungen einzuhalten [siehe Dosierung und Verwaltung Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Fentanyl -transdermalem System umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie unterschiedlich von jüngeren Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Daten aus intravenösen Studien mit Fentanyl legen nahe, dass die älteren Patienten möglicherweise eine verringerte Clearance und eine längere Halbwertszeit haben. Darüber hinaus können ältere Patienten auf die aktive Substanz empfindlicher reagieren als jüngere Patienten. Eine Studie mit dem Fentanyl -transdermalen System bei älteren Patienten zeigte, dass sich die Fentanyl -Pharmakokinetik nicht signifikant von jungen erwachsenen Probanden unterschieden Klinische Pharmakologie ].

Überwachen Sie geriatrische Patienten eng auf Anzeichen von Sedierung und Atemdepression, insbesondere bei der Initiierung der Therapie mit dem fentanyltransdermalen System und in Verbindung mit anderen Arzneimitteln, die die Atmung bedrängen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Hepatische Beeinträchtigung

Die Wirkung der Leberbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik des fentanyltransdermalen Systems wurde nicht vollständig bewertet. Eine klinische Pharmakologie -Studie mit Fentanyl -transdermalem System bei Patienten mit Zirrhose hat gezeigt, dass bei diesen Patienten die systemische Fentanylexposition zugenommen hat. Da es in vitro- und In-vivo-Hinweise auf einen umfassenden Beitrag zur Ausscheidung der fentanyltransdermalen Systemstörungen gibt, wird erwartet, dass sie signifikante Auswirkungen auf die Pharmakokinetik des fentanyltransdermalen Systems haben. Vermeiden Dosierung und Verwaltung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Pharmakologie ].

Nierenbehinderung

Die Wirkung der Nierenbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik des Fentanyl -transdermalen Systems wurde nicht vollständig bewertet. Eine klinische Pharmakologie -Studie mit intravenösem Fentanyl bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen, hat gezeigt, dass Patienten mit hohem Blutharnstoff -Nitrogenspiegel eine niedrige Fentanyl -Clearance aufwiesen. Da es einen In-vivo-Anzeichen für einen Nierenbeitrag zur Eliminierung von fentanyltransdermalem Systemnierenbeeinträchtigung gibt, wird erwartet, dass sie signifikante Auswirkungen auf die Pharmakokinetik des Fentanyl-transdermalen Systems haben. Vermeiden Sie die Verwendung eines fentanyltransdermalen Systems bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung [siehe Dosierung und Verwaltung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Pharmakologie ].

Überdosis Information for Fentanyl Transdermal System

Klinische Präsentation

Eine akute Überdosierung mit Opioiden kann durch die Somnolence der Atemdepression manifestiert werden, die zu Stupor- oder Koma -Skelettmuskulatur, schleudernde Kälte- und hautenhaut verengte Pupillen sowie manchmal Hypotonie und Tod von Bradykardien. Die pharmakokinetischen Eigenschaften des fentanyltransdermalen Systems müssen ebenfalls bei der Behandlung der Überdosierung berücksichtigt werden. Sogar angesichts der Verbesserung ist eine fortgesetzte medizinische Überwachung erforderlich, da erweiterte Auswirkungen möglich sind. Todesfälle aufgrund einer Überdosierung wurden mit Missbrauch und Missbrauch des fentanyltransdermalen Systems gemeldet.

Behandlung von Überdosis

Beachten Sie die Wiederherstellung eines Patentländerwegs und einer Institution der assistierten oder kontrollierten Belüftung. Verwenden Sie unterstützende Maßnahmen (einschließlich Sauerstoff und Vasopressoren) bei der Behandlung von Kreislaufschock- und Lungenödemen, die wie angegeben mit einer Überdosis begleitet werden. Herzstillstand oder Arrhythmien erfordern fortgeschrittene Lebenserhaltungstechniken. Entfernen Sie alle Fentanyl -transdermalen Systeme.

Die reinen Opioidantagonisten wie Naloxon sind spezifische Gegenmittel gegen die Atemdepression durch Opioidüberdosis. Da erwartet wird, dass die Umkehrdauer geringer ist als die Wirkungsdauer von Fentanyl, überwacht den Patienten sorgfältig, bis die spontane Atmung zuverlässig wiederhergestellt wird. Nachdem die Fentanyl -Systementfernung die Serumkonzentrationen der transdermalen Systementfernung in etwa 20 bis 27 Stunden allmählich zurücknehmen. Daher muss die Verwaltung einer Überdosis entsprechend mindestens 72 bis 96 Stunden über die Überdosis hinaus überwacht werden.

Verabreichen nur Opioidantagonisten in Gegenwart einer klinisch signifikanten Atem- oder Kreislaufdepression infolge der Hydromorphon -Überdosierung. Bei Patienten, die physisch von einem Opioidagonisten abhängig sind, einschließlich Fentanyltransdermal -System, kann eine abrupte oder vollständige Umkehrung der Opioid -Effekte zu einem akuten Abstinenz -Syndrom führen. Die Schwere des produzierten Entzugssyndroms hängt vom Grad der physikalischen Abhängigkeit und der Dosis des verabreichten Antagonisten ab. Weitere Informationen zu ihrer ordnungsgemäßen Verwendung finden Sie in den Verschreibungsinformationen für den spezifischen Opioidantagonisten.

Kontraindikationen for Fentanyl Transdermal System

Das Fentanyl -transdermale System ist in den folgenden Patienten und Situationen kontraindiziert:

• bei Patienten, die nicht opioid-tolerant sind.
• Bei der Behandlung von akuten oder intermittierenden Schmerzen oder bei Patienten, die für einen kurzen Zeitraum eine Opioidanalgesie benötigen.
• Bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen einschließlich der Verwendung nach ambulanten oder täglichen Operationen (z. B. Tonsillektomien).
• Bei der Behandlung milder Schmerzen.
• Bei Patienten mit signifikanten Atemnähern, insbesondere wenn eine angemessene Überwachung und wiederbelebte Geräte nicht ohne weiteres verfügbar sind.
• Bei Patienten mit akutem oder schwerem asthmarischem Bronchial -Asthma.
• bei Patienten, die einen lähmten Ileus haben oder vermutet werden.
• Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fentanyl oder Bestandteilen des transdermalen Systems. Bei Fentanyl -transdermalem System wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie beobachtet [siehe Nebenwirkungen ].

Klinische Pharmakologie for Fentanyl Transdermal System

Wirkungsmechanismus

Fentanyl ist ein Opioidanalgetiker. Fentanyl interagiert überwiegend mit dem Opioid -Mureptor. Diese MU-Bindungsstellen sind im menschlichen Gehirnrückenmark und im anderen Gewebe verteilt.

Pharmakodynamik

Effekte des Zentralnervensystems

Fentanyl übt seine wichtigsten pharmakologischen Auswirkungen auf das Zentralnervensystem aus. Die Effekte des Zentralnervensystems nehmen mit zunehmenden Serumfentanylkonzentrationen zu.

Zusätzlich zu Analgesie -Veränderungen in der Stimmungsveränderungen treten häufig Euphorie -Dysphorie und Schläfrigkeit auf. Fentanyl drückt die Atemzentren drücken den Hustenreflex und verengt die Pupillen. Analgetische Blutkonzentrationen von Fentanyl können Übelkeit verursachen und sich direkt durch Erbrechen der Triggerzone des Chemorezeptors stimulieren, aber bei Ambulanzpatienten sind Übelkeit und Erbrechen signifikant häufiger als bei Patienten mit liegenden Patienten.

Beatmungseffekte

In klinischen Studien mit 357 nicht opioid toleranten Probanden, die mit Fentanyl-transdermalem System behandelt wurden, erlebten 13 Probanden eine Hypoventilation. Die Hypoventilation wurde durch Atemwegsraten von weniger als 8 Atemzügen/Minute oder einem PCO2 von mehr als 55 mm Hg manifestiert. In diesen Studien war die Inzidenz von Hypoventilation bei nicht toleranten Frauen (10) höher als bei Männern (3) und bei Probanden mit einem Gewicht von weniger als 63 kg (9 von 13). Obwohl Probanden mit vorheriger Beeinträchtigung in den Versuchen nicht häufig waren, hatten sie höhere Hypoventilationsraten. Darüber hinaus wurden Nachmarktberichte erhalten, die opioid-naive postoperative Patienten beschreiben, bei denen eine klinisch signifikante Hypoventilation und den Tod mit Fentanyl-transdermalem System aufgetreten ist.

Eine Hypoventilation kann im gesamten therapeutischen Bereich der Fentanylserumkonzentrationen auftreten, insbesondere bei Patienten, die einen zugrunde liegenden Lungenerkrankung haben oder gleichzeitig Opioide oder andere ZNS -Medikamente erhalten, die mit einer Hypoventilation verbunden sind. Die Verwendung von Fentanyl -transdermalem System ist bei Patienten, die gegenüber der Opioid -Therapie nicht tolerant sind, kontraindiziert.

Magen -Darm -Trakt und andere glatte Muskeln

Opioide erhöhen den Ton und verringern die treibenden Kontraktionen des glatten Muskels des Magen -Darm -Trakts. Die resultierende Verlängerung der Magen -Darm -Transitzeit kann für die Verstopfung von Fentanyl verantwortlich sein. Da Opioide den Gallentraktdruck erhöhen können, können einige Patienten mit Gallenkoliken eher eine Verschlechterung als eine Schmerzlinderung erleben.

Während Opioide im Allgemeinen den Ton des glatten Muskels im Harnweg erhöhen, ist der Nettoeffekt in einigen Fällen tendenziell variabel, was die Dringlichkeit von Harnwaren bei anderen Schwierigkeiten beim Wasserlassen hervorruft.

Herz -Kreislauf -Effekte

Fentanyl kann orthostatische Hypotonie und Ohnmacht verursachen. Fentanyl kann selten Bradykardie produzieren. Die Inzidenz von Bradykardien in klinischen Studien mit Fentanyltransdermal -System betrug weniger als 1%.

Histamin -Assays und Hautkolkstests in klinischen Studien zeigen, dass eine klinisch signifikante Histaminfreisetzung bei der Verabreichung von Fentanyl selten auftritt. Klinische Assays zeigen keine klinisch signifikante Histaminfreisetzung in Dosierungen von bis zu 50 mcg/kg.

Pharmakokinetik

Absorption

Das Fentanyl-transdermale System ist eine mit Medikamente adhäsive Matrix. Fentanyl wird aus der Matrix in einer fast konstanten Menge pro Zeiteinheit freigesetzt. Der zwischen der Matrix existierende Konzentrationsgradient und die niedrigere Konzentration in der Haut treibt die Arzneimittelfreisetzung an. Fentanyl bewegt sich in Richtung der unteren Konzentration mit einer durch die Matrix bestimmten Geschwindigkeit und der Diffusion von Fentanyl durch die Hautschichten. Während die tatsächliche Fentanylabgabe an die Haut über die 72-stündige Anwendungszeit variiert, wird jedes System mit einem nominalen Fluss markiert, der die durchschnittliche Menge an Arzneimittel darstellt, die in die systemische Kreislauf pro Stunde über durchschnittliche Haut geliefert wird.

Während bei den Patienten die Dosis unterschiedlich sein wird, ist der nominale Fluss der Systeme (NULL,5 25 50 75 und 100 mcg Fentanyl pro Stunde) ausreichend genau, dass die individuelle Titration der Dosierung für einen bestimmten Patienten zulässt.

Nach der Anwendung des Fentanyl -transdermalen Systems absorbiert die Haut unter dem System Fentanyl und ein Depot von Fentanylkonzentraten in den oberen Hautschichten. Fentanyl steht dann für den systemischen Kreislauf zur Verfügung. Die Serumfentanylkonzentrationen nehmen nach anfänglichem Fentanyl-transdermaler System-Anwendung allmählich zu, der im Allgemeinen zwischen 12 und 24 Stunden abnimmt und für den Rest der 72-Stunden-Anwendungsfrist relativ konstant bleibt. Die Spitzenserumkonzentrationen von Fentanyl traten im Allgemeinen zwischen 20 und 72 Stunden nach der ersten Anwendung auf (siehe Tabelle 6). Die erreichten Serumfentanylkonzentrationen sind proportional zur Fentanyltransdermal -Systemabgaberate. Bei kontinuierlichen Verwendung steigen die Serumfentanylkonzentrationen für die ersten beiden Systemanwendungen weiter. Bis zum Ende der zweiten 72-Stunden-Anwendung wird eine stationäre Serumkonzentration erreicht und während nachfolgender Anwendungen eines Patchs derselben Größe gehalten (siehe Abbildung 1). Die Patienten erreichen und halten eine stationäre Serumkonzentration, die durch individuelle Variation der Hautpermeabilität und Körpersclearance von Fentanyl bestimmt wird.

Nach der Systementfernung sinken die Fentanylkonzentrationen in etwa 20 bis 27 Stunden allmählich um etwa 50%. Die fortgesetzte Absorption von Fentanyl von der Haut macht ein langsameres Verschwinden des Arzneimittels aus dem Serum aus als nach einer IV-Infusion, bei der die scheinbare Halbwertszeit ungefähr 7 (Bereich 3 bis 12) Stunden beträgt.

Eine bei gesunden erwachsene Probanden durchgeführte klinische Pharmakologie -Studie hat gezeigt, dass die Anwendung der Wärme über das transdermale Fentanylsystem die mittlere Gesamtfentanyl -Exposition um 120% und den durchschnittlichen maximalen Fentanylspiegel um 61% erhöhte.

Tabelle 6: Fentanyl pharmakokinetische Parameter nach der ersten 72-stündigen Anwendung des fentanyltransdermalen Systems

Abbildung 1: Serum -Fentanylkonzentrationen nach einzelnen und mehreren Anwendungen des feltischen transdermalen Systems 100 mcg/h

Tabelle 7: Bereich der pharmakokinetischen Parameter von intravenösem Fentanyl bei Patienten

Verteilung

Die Bindungskapazität der Fentanylplasmaproteinbindung nimmt mit zunehmender Ionisation des Arzneimittels ab. Veränderungen des pH -Werts können seine Verteilung zwischen Plasma und dem Zentralnervensystem beeinflussen. Fentanyl sammelt sich im Skelettmuskel und im Fett an und wird langsam ins Blut freigesetzt. Das durchschnittliche Verteilungsvolumen für Fentanyl beträgt 6 l/kg (Bereich 3 bis 8; n = 8).

Stoffwechsel

Fentanyl wird hauptsächlich über das humane Cytochrom p450 3A4 -Isoenzymsystem metabolisiert. Beim Menschen scheint das Medikament hauptsächlich durch oxidative N-Dealkylierung zu Norfentanyl und anderen inaktiven Metaboliten metabolisiert zu werden, die nicht materiell zur beobachteten Aktivität des Arzneimittels beitragen.

Ausscheidung

Innerhalb von 72 Stunden nach IV -Fentanylverabreichung werden ungefähr 75% der Dosis im Urin hauptsächlich als Metaboliten mit weniger als 10% ausgeschieden, die unverändertes Arzneimittel ausmachen. Ungefähr 9% der Dosis werden in den Kot hauptsächlich als Metaboliten gewonnen. Die Mittelwerte für ungebundene Fentanylfraktionen im Plasma werden auf 13 und 21%geschätzt.

Die Haut scheint nicht metabolisiert Fentanyl, das transdermal abgegeben wird. Dies wurde in einem menschlichen Keratinozyten -Zell -Assay und in klinischen Studien bestimmt, in denen 92% der aus dem System abgegebenen Dosis als unveränderter Fentanyl berücksichtigt wurden, das im systemischen Kreislauf auftrat.

Spezifische Populationen

Geriatrische Verwendung

Daten aus intravenösen Studien mit Fentanyl legen nahe, dass die älteren Patienten möglicherweise eine verringerte Clearance und eine längere Halbwertszeit haben. Darüber hinaus können ältere Patienten auf die aktive Substanz empfindlicher reagieren als jüngere Patienten. Eine Studie mit dem Fentanyl-transdermalen System bei älteren Patienten zeigte, dass sich die Fentanyl-Pharmakokinetik nicht signifikant von jungen erwachsenen Probanden unterschieden, obwohl die Spitzenserumkonzentrationen tendenziell niedriger waren und die mittleren Halbwertswerte auf ungefähr 34 Stunden verlängerten. In dieser Studie ein einzelnes Fentanyl -transdermales System 100 μg/Stunde WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Pädiatrische Verwendung

Bei 1,5- bis 5-jährigen nicht-opioid-toleranten pädiatrischen Patienten waren die Fentanylplasmakonzentrationen ungefähr doppelt so hoch wie die von erwachsenen Patienten. Bei älteren pädiatrischen Patienten waren die pharmakokinetischen Parameter ähnlich wie bei Erwachsenen. Diese Ergebnisse wurden jedoch bei der Bestimmung der Dosierungsempfehlungen für opioid-tolerante pädiatrische Patienten (2 Jahre älter) berücksichtigt. Für pädiatrische Dosierungsinformationen finden Sie [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Hepatische Beeinträchtigung

Informationen über die Wirkung einer Leberbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik des Fentanyl -transdermalen Systems sind begrenzt. Die Pharmakokinetik des fentanyltransdermalen Systems, das 72 Stunden lang 50 μg/Stunde Fentanyl lieferte, wurde bei Patienten zur Operation bewertet. Im Vergleich zu den kontrollierten Patienten (n = 8) stieg Cmax und AUC bei Patienten mit Zirrhose (n = 9) um 35% bzw. 73%.

Da es in vitro- und In-vivo-Hinweise auf einen umfassenden Beitrag zur Ausscheidung der fentanyltransdermalen Systemstörungen gibt, wird erwartet, dass sie signifikante Auswirkungen auf die Pharmakokinetik des fentanyltransdermalen Systems haben. Vermeiden Dosierung und Verwaltung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nierenbehinderung

Informationen über die Auswirkung der Nierenbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik des fentanyltransdermalen Systems sind begrenzt. Die Pharmakokinetik der intravenösen Injektion von 25 & mgr; g/kg Fentanyl wurde bei Patienten (n = 8) unterzogen, die sich einer Nierentransplantation unterzogen. Es wurde eine inverse Beziehung zwischen Blutharnstoffstickstoff und Fentanyl -Clearance gefunden.

Da es einen In-vivo-Anzeichen für einen Nierenbeitrag zur Eliminierung von fentanyltransdermalem Systemnierenbeeinträchtigung gibt, wird erwartet, dass sie signifikante Auswirkungen auf die Pharmakokinetik des Fentanyl-transdermalen Systems haben. Vermeiden Sie die Verwendung eines fentanyltransdermalen Systems bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung [siehe Dosierung und Verwaltung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Wechselwirkungen mit Drogenmedikamenten

CYP3A4 -Inhibitoren

Fentanyl wird hauptsächlich über das humane Cytochrom P450 3A4 Isoenzym System (CYP3A4) metabolisiert. Die Wechselwirkung zwischen Ritonavir A CPY3A4 -Inhibitor und Fentanyl wurde in einer randomisierten Crossover -Studie bei elf gesunden Freiwilligen untersucht. Die Probanden erhielten 3 Tage lang orales Ritonavir oder Placebo. Die Ritonavir -Dosis betrug am Tag 2 an Tag 2 200 mg TID an Tag 1 und 300 mg an Tag 2, gefolgt von einer morgendlichen Dosis von 300 mg am Tag 3. Am Tag 2 wurde Fentanyl als einzelne IV -Dosis bei 5 mcg/kg zwei Stunden nach der Nachmittagsdosis oraler Ritonavir oder Placebo verabreicht. Naloxon wurde verabreicht, um den Nebenwirkungen von Fentanyl entgegenzuwirken. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass Ritonavir die Clearance von Fentanyl um 67% verringern könnte, was zu einem Anstieg der Fentanyl-AUC0-∞ von 174% (Bereich 52% bis 420%) führt. Die gleichzeitige Verwendung von transdermalem Fentanyl mit allen CYP3A4 -Inhibitoren (wie Ritonavir -Ketoconazol -Itraconazol -Troleandomycin Clarithromycin Nelfinavir Nefazadon Amiodaron Amprrenavir APREPITANTIAZEM IERYTHROMICOMICON ORYTHROMYCINGAUMYCINACINACONACONACONACONACONACONICONYCINACONACONACONACONACONACONACONACONACONACONACONACONACONACONACONACONACONACONACONACONACONACONABE Saft) kann zu einer Zunahme der Fentanylplasmakonzentrationen führen, die unerwünschte Wirkung von Arzneimitteln erhöhen oder verlängern und potenziell tödliche Atemdepressionen verursachen können. Überwachen Sie sorgfältig Patienten, die ein fentanyltransdermales System und einen CYP3A4 -Inhibitor für Anzeichen einer Atemdepression über einen längeren Zeitraum erhalten und die Dosierung bei gerechtfertigten Dosierungen anpassen [siehe WARNUNG BOXED Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

CYP3A4 -Induktoren

Die gleichzeitige Verabreichung mit Wirkstoffen, die die CYP3A4-Aktivität induzieren, kann die Wirksamkeit des fentanyltransdermalen Systems verringern.

Klinische Studien

Fentanyl -transdermales System als Therapie wegen Krebs durch Krebs wurde bei 153 Patienten untersucht. In dieser Patientenpopulation wurde das fentanyltransdermale System in Dosen von 25 μg/h bis 600 μg/h verabreicht. Einzelpatienten haben bis zu 866 Tage lang kontinuierlich ein Fentanyl -transdermales System verwendet. Ein Monat nach Beginn der Fentanyl -Systemtherapie berichteten Patienten im Vergleich zu einem Prestudie -Analgetika -Regime von oralem Morphin im Allgemeinen.

Die Dauer des Fentanyl -transdermalen Systemverbrauchs variierte bei Krebspatienten; 56% der Patienten verwendeten über 30 Tage lang Fentanyl -transdermales System über 30 Tage 28% die Behandlung über mehr als 4 Monate und 10% Fentanyl -transdermales System für mehr als 1 Jahr.

In der pädiatrischen Population wurde die Sicherheit des fentanyltransdermalen Systems bei 289 Patienten mit chronischen Schmerzen im Alter von 2 bis 18 Jahren bewertet. Die Dauer des Fentanyl -transdermalen Systems variierte; 20% der pädiatrischen Patienten wurden für behandelt

Patienteninformationen für Fentanyl transdermales System

Fentanyl transdermales System
(fen´ te-nil)

Fentanyl transdermales System ist:

• Ein starkes verschreibungspflichtiges Schmerzmittel, das ein Opioid (Narkotikum) enthält, mit dem Schmerz, das schwerwiegend genug ist, um die Langzeitbehandlung mit einem Opioid bei Menschen, die bereits regelmäßig Opioidschmerzmedizin verwenden, täglich zu benötigen, wenn andere Schmerzbehandlungen wie Nicht-Opioid-Schmerzmedikamente oder unmittelbare Opioid-Medikamente nicht gut genug behandelt werden, oder Sie können nicht toleriert werden.
• Eine langwirksame Opioidschmerzmedizin (Extended-Freisetzung), mit der Sie eine Überdosierung und den Tod gefährden können. Auch wenn Sie Ihre Dosis wie vorgeschrieben richtig einnehmen, besteht ein Risiko für Missbrauch und Missbrauch von Opioidabhängigkeit, die zum Tod führen können.
• Nicht zur Behandlung von Schmerzen, die nicht rund um die Uhr sind.

Wichtige Informationen zum Fentanyl transdermalen System:

• Holen Sie sich sofort Nothilfe, wenn Sie zu viel Fentanyl -transdermales System (Überdosierung) verwenden. Wenn Sie das Fentanyl -transdermale System zum ersten Mal einnehmen, wenn Ihre Dosis geändert wird, oder wenn Sie zu viel (Überdosis) ernsthafte oder lebensbedrohliche Atemprobleme nehmen, die zum Tod führen können, kann dies auftreten.
• Geben Sie niemals jemandem Ihr Fentanyl transdermales System. Sie könnten daran sterben. Lagern Sie das transdermale System von Kindern und an einem sicheren Ort, um Diebstahl oder Missbrauch zu verhindern. Das Verkauf oder Verschenken des fentanyl transdermalen Systems ist gegen das Gesetz.
• Wenn der Patch versehentlich an ein Familienmitglied haftet, während er in engem Kontakt in engem Kontakt ist, waschen Sie den Bereich mit Wasser und erhalten Sie sofort Nothilfe, da eine zufällige Exposition gegenüber Fentanyl transdermales System zu Tod oder anderen schwerwiegenden medizinischen Problemen führen kann.
• Ordnungsgemäße Entsorgung des fentanyl transdermalen Systems nach der Verwendung und für nicht verwendete Flecken, wenn sie nicht mehr benötigt werden: Falten Sie die klebrigen Seiten des Pflasters zusammen und spülen Sie die Toilette hinunter. Legen Sie keine Patches in eine Mülldose.

Verwenden Sie kein Fentanyl -transdermales System, wenn Sie:

• Schwere Asthma -Schwierigkeiten Atmen oder andere Lungenprobleme.
• eine Darmblockade oder eine Verengung des Magens oder des Darms.

Bevor Sie das fentanyl transdermale System anwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie eine Geschichte haben:

• Anfälle von Kopfverletzungen
• Leber Nieren -Schilddrüsenprobleme
• Probleme urinieren
• Pankreas oder Gallenblasenprobleme
• Missbrauch von Straßen- oder verschreibungspflichtigen Drogenalkoholabhängigkeit oder psychischen Gesundheitsproblemen.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie:

• Fieber haben
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Eine längere Verwendung von Fentanyl-transdermalem System während der Schwangerschaft kann bei Ihrem Neugeborenen zu Entzugssymptomen führen, die lebensbedrohlich sein könnten, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden.
• stillen. Fentanyl geht in Muttermilch über und kann Ihrem Baby schaden.
• nehmen verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente Vitamine oder Kräuterpräparate ein. Das Einnehmen von Fentanyl -transdermalem System mit bestimmten anderen Medikamenten kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die zum Tod führen können.

Bei Verwendung von Fentanyl transdermales System:

• Ändern Sie Ihre Dosis nicht. Wenden Sie das fentanyl transdermale System genau wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister vor.
• In den detaillierten Anweisungen finden Sie Informationen zur Anwendung und Entsendung des Fentanyl -transdermalen Systems.
• Bewerben Sie sich nicht mehr als 1 Patch gleichzeitig, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt Ihnen.
• Sie sollten das Fentanyl -transdermale System 3 Tage lang kontinuierlich tragen, sofern Ihr Gesundheitsdienstleister etwas anderes empfohlen hat.
• Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn die von Ihnen verwendete Dosis Ihre Schmerzen nicht kontrolliert.
• Hören Sie nicht auf, das fentanyl transdermale System zu verwenden, ohne mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.

Während der Verwendung von Fentanyl transdermales System nicht:

• Nehmen Sie heiße Bäder oder Sonnenbad. Verwenden Sie Whirlpools Saunas Heizkissen Elektrische Decken erhitzte Wasserbetten oder Bräunungslampen oder üben Sie Bewegungen aus, die Ihre Körpertemperatur erhöhen. Diese können eine Überdosis verursachen, die zum Tod führen kann.
• Fahren oder betreiben Sie schwere Maschinen, bis Sie wissen, wie sich das Fentanyl -transdermale System auf Sie auswirkt. Das Fentanyl -transdermale System kann Sie schläfrig schwindelig oder benommen machen.
• Trinken Sie Alkohol oder verwenden Sie verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, die Alkohol enthalten. Die Verwendung von Produkten mit Alkohol während der Behandlung mit Fentanyl -transdermalem System kann dazu führen, dass Sie überdosieren und sterben.

Die möglichen Nebenwirkungen des fentanyl transdermalen Systems sind:

• Verstopfung Brechreiz sleepiness Erbrechen tiredness Kopfschmerzen Schwindel Bauchschmerzen itching redness or Ausschlag where the patch is applied. Call your healthcare provider if you have any of these symptoms Und they are severe.

Holen Sie sich eine medizinische Notfallhilfe, wenn Sie:

• Probleme beim Atmen von Atemnot schnell Herzschlag Brustschmerzen Schwellung Ihrer Gesichtszunge oder Hals extreme Schläfrigkeit Leuchten beim Wechseln der Positionen oder Sie fühlen sich schwach.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen des fentanyltransdermalen Systems. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden. Weitere Informationen finden Sie unter dailymed.nlm.nih.gov

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.

Anweisungen zur Verwendung

Fentanyl transdermales System CII

Anweisungen zur Anwendung eines Fentanyl -transdermalen Systems

Stellen Sie sicher, dass Sie verstehen und befolgen Sie diese Anweisungen zur Verwendung, bevor Sie das fentanyl transdermale System verwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker, wenn Sie Fragen haben.

Teile des Fentanyl -transdermalen Systems:

Vor der Anwendung des fentanyl transdermalen Systems

• Jedes Fentanyl -transdermale System ist in einem eigenen Schutzbeutel versiegelt. Entfernen Sie ein Fentanyl -transdermales System nicht aus dem Beutel, bis Sie es verwenden können.
• Verwenden Sie kein Fentanyl -transdermales System, wenn das Beuteldichtung gebrochen ist oder das Patch in irgendeiner Weise beschädigt oder geändert wird.
• Fentanyl -transdermale Systeme sind in 4 verschiedenen Dosen und Patchgrößen erhältlich. Stellen Sie sicher, dass Sie den richtigen Dosis -Patch oder die für Sie vorgeschriebenen Patches haben.

Anwenden eines Fentanyl -transdermalen Systems

1. Hautbereiche, in denen das Fentanyl -transdermale System angewendet werden kann:

Für Erwachsene:

• Legen Sie den Fleck auf die Rückenflanke (Seiten der Taille) oder den Oberarm an einem Ort, an dem keine Haare vorhanden sind (siehe Abbildungen 1-4).

Für Kinder (und Erwachsene mit geistiger Beeinträchtigung):

• Legen Sie den Patch auf den oberen Rücken (siehe Abbildung 2). Dies verringert die Chancen, dass das Kind den Patch entfernen und in den Mund steckt.

Für Erwachsene und Kinder:

• Legen Sie kein fentanyltransdermales System auf die Haut, das sehr ölig verbrannt ist, ausgebrochen geschnitten, gereizt oder beschädigt in irgendeiner Weise.
• Vermeiden Sie sensible Bereiche oder solche, die sich viel bewegen. Wenn es Haare gibt Nicht rasieren (rasieren die Haut). Klicken Sie stattdessen die Haare so nah wie möglich an der Haut (siehe Abbildung 5).
• Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie Fragen zu Hautanwendungsstellen haben.

Abbildung 1 2 3

Abbildung 5

2. Bereiten Sie sich darauf vor, ein Fentanyl -transdermales System anzuwenden:

• Wählen Sie die Tageszeit, die für Sie am besten geeignet ist, um das fentanyl transdermale System anzuwenden. Ändern Sie es ungefähr zur gleichen Tageszeit (3 Tage oder 72 Stunden nach der Anwendung des Patchs) oder wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister angewiesen.
• Tragen Sie nicht mehr als ein Fentanyl -transdermales System gleichzeitig, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt Ihnen, dass Sie dies tun. Bevor Sie ein neues Fentanyl -transdermales System auftragen, entfernen Sie den von Ihnen getragenen Patch.
• Reinigen Sie den Hautbereich mit klarem Wasser nur. Die Haut vollständig trocken tupfen. Verwenden Sie nichts auf der Haut, wie z. B. Soaps -Lotionenöle oder Alkohol, bevor der Patch angewendet wird.

3. Öffnen Sie den Beutel: Falten und zerreißen Sie beim Schlitz oder schneiden Sie beim Schlitz, achten Sie darauf, den Patch nicht zu schneiden. Entfernen Sie das fentanyltransdermale System. Jedes Fentanyl -transdermale System ist in einem eigenen Schutzbeutel versiegelt. Entfernen Sie das Fentanyl -transdermale System erst aus dem Beutel, bis Sie es verwenden können (siehe Abbildung 6).

4. Peel: Schälen Sie beide Teile des Schutzauskleidungen aus dem Patch. Jedes Fentanyl -transdermale System verfügt über eine klare Plastikuntersuchung, die in zwei Teilen abgezogen werden kann. Dies deckt die klebrige Seite des Patchs ab. Schälen Sie diese Unterstützung vorsichtig ab. Werfen Sie die klare Plastikrückseite weg. Berühren Sie die klebrige Seite des Fentanyl -transdermalen Systems so wenig wie möglich (Siehe Abbildung 7).

5. Drücken Sie: Drücken Sie das Patch auf die ausgewählte Hautstelle mit der Handfläche und dort mindestens 30 Sekunden lang festhalten (siehe Abbildung 8). Stellen Sie sicher, dass es besonders an den Rändern gut bleibt.

• Das Fentanyl -transdermale System hält sich möglicherweise nicht an alle Patienten. Sie müssen die Flecken häufig überprüfen, um sicherzustellen, dass sie gut an der Haut kleben.
• Wenn der Patch sofort abfällt, nachdem Sie ihn weggeworfen haben, und ein neues an einer anderen Hautstelle anlegen (siehe Entsorgung eines fentanyl transdermalen Systems).

Abbildung 6 7 und 8

• Wenn Sie ein Problem damit haben, dass der Patch nicht klebt
  • Wenden Sie Erste -Hilfe -Klebeband nur an die Kanten des Patchs an.
  • Wenn Sie weiterhin Probleme mit dem Patch -Stick haben, können Sie den Patch mit Bioclusive ™ oder Tegaderm ™ abdecken. Dies sind spezielle durchsichtige Kleberdressings. Decken Sie niemals ein Fentanyl -transdermales System mit einem anderen Bandage oder Klebeband ab. Entfernen Sie die Unterstützung aus dem Bioclusive ™ oder Tegaderm ™ -Kressing und legen Sie sie vorsichtig über das fentanyltransdermale System, das es über dem Pflaster und Ihrer Haut glättet.
• Wenn Ihr Patch später jedoch vor 3 Tagen (72 Stunden) verwendet wird (Siehe Entsorgung eines Fentanyl -transdermalen Systems). Tragen Sie ein neues Fentanyl transdermales System auf einer anderen Hautstelle auf. Lassen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister wissen, dass dies geschehen ist, und ersetzen Sie den neuen Patch erst 3 Tage (72 Stunden), nachdem Sie ihn angemeldet haben (oder wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister).

6. Waschen Sie Ihre Hände, wenn Sie ein fentanyltransdermales System aufgetragen haben.

7. Entfernen Sie ein Fentanyl -transdermales System, nachdem Sie es 3 Tage lang (72 Stunden) getragen haben (siehe Entsorgung eines transdermalen Fentanylsystems). Wählen Sie a anders Hautstelle zum Auftragen eines neuen Fentanyl -transdermalen Systems. Wiederholen Sie die Schritte 2 bis 6 oben, wenn Sie ein neues fentanyltransdermales System anwenden.

Wenden Sie den neuen Patch nicht an denselben Ort wie den letzten an.

Wasser- und Fentanyl -transdermales System

• Sie können Schwimmen oder Duschen baden, während Sie ein Fentanyl -transdermales System tragen. Wenn der Patch vor 3 Tagen (72 Stunden) nach der ordnungsgemäßen Beantragung abfällt (siehe Entsorgung eines transdermalen Fentanylsystems). Tragen Sie ein neues Fentanyl transdermales System auf einer anderen Hautstelle auf. Lassen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister wissen, dass dies geschehen ist, und ersetzen Sie den neuen Patch erst 3 Tage (72 Stunden), nachdem Sie ihn angemeldet haben (oder wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister).

Entsorgung eines Fentanyl -transdermalen Systems

• Falten Sie das verwendete Fentanyl -transdermale System in zwei Hälften, so dass die klebrige Seite an sich selbst festhält (siehe Abbildung 9). Spülen Sie das gebrauchte Fentanyltransdermal -System sofort über die Toilette hinunter (siehe Abbildung 10). Ein gebrauchtes Fentanyl -transdermales System kann für Kinder Kinder und Erwachsene, denen kein Fentanyl -transdermales System verschrieben wurde, sehr gefährlich sein oder zum Tod führen.

Abbildung 9 und 10

• Werfen Sie alle fentanyltransdermalen Systeme weg, die von Ihrem Rezept übrig bleiben, sobald sie nicht mehr benötigt werden. Entfernen Sie die übrig gebliebenen Flecken aus dem Schutzbeutel und entfernen Sie den Schutzauskleid. Falten Sie die Flecken in zwei Hälften mit den klebrigen Seiten zusammen und spülen Sie die Flecken die Toilette hinunter. Spülen Sie den Beutel oder den Schutzschützer nicht auf der Toilette. Diese Gegenstände können in einem Mülleimer weggeworfen werden.