Flagylinjektion

WARNUNG

Es wurde gezeigt, dass Metronidazol bei Mäusen und Ratten krebserregend ist (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ). Die Verwendung sollte daher für die in den folgenden Indikationen und den Nutzungsabschnitt beschriebenen Bedingungen reserviert werden.

Beschreibung für die Flagylinjektion

Metronidazol-Injektion USP RTU ist eine parenterale Dosierungsform des synthetischen antibakteriellen Mitteles 1- (β-Hydroxyethyl) -2-methyl-5-nitroimidazol.

Metronidazole Injection USP RTU in 100 mL VIAFLEX Plus single dose plastic container is a sterile nonpyrogenic iso-osmotic buffered solution of 500 mg Metronidazole USP 790 mg Sodium Chloride USP 47.6 mg Dibasic Sodium Phosphate Dried USP and 22.9 mg Citric Acid Anhydrous USP. Die USP -RTU -Injektion von Metronidazol hat eine Osmolarität von 310 Mosmol/l (CALC) und einen pH -Wert von 5,5 (NULL,5 bis 7,0). Jeder Behälter enthält 14 MEQ Natrium.

Der Kunststoffbehälter wird aus einem speziell formulierten Polyvinylchlorid -Kunststoff hergestellt. Wasser kann aus dem Inneren des Behälters in den Überschreiben in Mengen, die nicht ausreicht, um die Lösung erheblich zu beeinflussen, durchdringen. Lösungen, die mit dem Kunststoffbehälter in Kontakt stehen, können bestimmte chemische Komponenten in sehr geringen Mengen innerhalb der Ablaufzeit ausgelöst, z. Di-2-Ethylhexyl-Phthalat (DEHP) bis zu 5 Teile pro Million. Die Sicherheit des Kunststoffs wurde jedoch in Tests bei Tieren gemäß den biologischen USP -Tests für Kunststoffbehälter sowie durch Tissue -Kultur -Toxizitätsstudien bestätigt.

Verwendung für die Flagylinjektion

Behandlung von anaeroben Infektionen

Die Metronidazol -Injektion USP -RTU wird bei der Behandlung schwerer Infektionen angezeigt, die durch anfällige anaerobe Bakterien verursacht werden. Die angegebenen chirurgischen Eingriffe sollten in Verbindung mit der USP -RTU -Therapie der Metronidazol -Injektion durchgeführt werden. Bei einer gemischten aeroben und anaeroben Infektion sollte zusätzlich zur Metronidazol -Injektion USP -RTU Antibiotika für die Behandlung der aeroben Infektion verwendet werden.

Metronidazol -Injektion USP -RTU ist wirksam in Bakteroides fragilis -Infektionen, die gegen Clindamycin Chloramphenicol und Penicillin resistent sind.

Intraabdominale Infektionen einschließlich Peritonitis intraabdominaler Abszess und Leberabszess, der durch Bakteroides-Arten, einschließlich der, verursacht wird B. fragilis Gruppe ( B. fragilis B. distasonis B. ovatus B. thetaiotaomicron ) Clostridium Spezies Eubacterium Spezies Peptokokken Spezies and Peptostreptococcus Spezies.

Haut- und Hautstrukturinfektionen verursacht von Bakteroides Spezies einschließlich der B. fragilis Gruppe Clostridium Spezies Peptokokken Spezies Peptostreptococcus Spezies and Fusobacterium Spezies.

Gynäkologische Infektionen einschließlich Endometritis endomyometritis tube-ovarianer Abszess und postoperatische Vaginalmanschetteninfektion durch verursacht durch Bakteroides Spezies einschließlich der B. fragilis Gruppe Clostridium Spezies Peptostreptococcus Spezies and Fusobacterium Spezies.

Bakterienseptikämie verursacht von Bakteroides Spezies einschließlich der B. fragilis Gruppe and Clostridium Spezies.

Knochen- und Gelenkinfektionen als zusätzliche Therapie durch verursacht durch Bakteroides Spezies einschließlich der B. fragilis Gruppe.

Infektionen des Zentralnervensystems (ZNS) einschließlich Meningitis und Hirnabszess durch verursacht durch Bakteroides Spezies einschließlich der B. fragilis Gruppe.

Infektionen der unteren Atemwege einschließlich Lungenentzündung Empyem und Lungenabszess durch verursacht durch Bakteroides Spezies einschließlich der B. fragilis Gruppe.

Endokarditis verursacht von Bakteroides Spezies einschließlich der B. fragilis Gruppe.

Prophylaxe

Die prophylaktische Verabreichung von Metronidazol -Injektion USP -RTU kann intraoperativ und postoperativ präoperativ und postoperativ die Inzidenz postoperativer Infektionen bei Patienten verringern, die sich einer elektiven kolorektalen Operation unterziehen, die als kontaminiert oder potenziell kontaminiert eingestuft wird. Die prophylaktische Verwendung der USP -RTU von Metronidazol -Injektion sollte innerhalb von 12 Stunden nach der Operation abgesetzt werden. Wenn Anzeichen von Infektionsproben für Kulturen zur Identifizierung des ursächlichen Organismus (en) erhalten werden, damit eine angemessene Therapie angegeben werden kann (siehe Dosierung und Verwaltung ).

Um die Entwicklung von medikamentenresistenten Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit der USP-RTU-Injektion von Metronidazol und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufzubewahren, sollte die USP-RTU nur zur Behandlung oder Verhindern von Infektionen verwendet werden, die nachgewiesen oder stark durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Kultur- und Anfälligkeitsinformationen verfügbar sind, sollten sie bei der Auswahl oder Modifizierung der antibakteriellen Therapie in Betracht gezogen werden. In Ermangelung solcher Daten können lokale Epidemiologie- und Empfindlichkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.

Dosierung für die Flagylinjektion

Bei älteren Patienten kann die Pharmakokinetik von Metronidazol verändert werden, und daher kann die Überwachung der Serumspiegel erforderlich sein, um die Metronidazol -Dosierung entsprechend anzupassen.

Behandlung von anaeroben Infektionen

Der empfohlene Dosierungsplan für Erwachsene lautet:

Eine parenterale Therapie kann in orale Metronidazol umgewandelt werden, wenn die Bedingungen aufgrund der Schwere der Krankheit und der Reaktion des Patienten auf die Metronidazol -Injektion USP -RTU -Behandlung rechtfertigen. Die übliche orale Dosierung für Erwachsene beträgt alle sechs Stunden 7,5 mg/kg.

Maximal 4 g sollten während eines Zeitraums von 24 Stunden nicht überschritten werden.

Patienten mit schwerer Lebererkrankung metabolisieren Metronidazol langsam mit der resultierenden Akkumulation von Metronidazol und seinen Metaboliten im Plasma. Dementsprechend sollten bei solchen Patienten, die unter den normalerweise empfohlenen Dosen unterhalten, vorsichtig verabreicht werden. Schließende Überwachung der Plasma -Metronidazolspiegel ³ und Toxizität wird empfohlen.

Bei Patienten, die eine Metronidazol -Injektion von USP -RTU erhalten, bei denen die Magensekrete durch nasogastrische Aspiration kontinuierlich entfernt werden, kann im Aspiration ausreichende Metronidazol entfernt werden, um eine Verringerung der Serumspiegel zu verringern.

Die Dosis der Metronidazol -Injektion USP -RTU sollte bei anurischen Patienten nicht spezifisch reduziert werden, da akkumulierte Metaboliten durch Dialyse schnell entfernt werden können.

Die übliche Therapiedauer beträgt 7 bis 10 Tage; Infektionen des Knochen- und Gelenks unteren Atemwege und Endokard können jedoch eine längere Behandlung erfordern.

Prophylaxe

Für die chirurgische prophylaktische Verwendung zur Verhinderung einer postoperativen Infektion bei kontaminierten oder potenziell kontaminierten Darmchirurgie ist der empfohlene Dosierungsplan für Erwachsene:

1. 15 mg/kg über 30 bis 60 Minuten und ungefähr eine Stunde vor der Operation abgeschlossen; gefolgt von
2. 7,5 mg/kg über 30 bis 60 Minuten nach 6 und 12 Stunden nach der anfänglichen Dosis.

Es ist wichtig, dass (1) die Verabreichung der anfänglichen präoperativen Dosis ungefähr eine Stunde vor der Operation abgeschlossen wird, sodass im Serum und Gewebe zum Zeitpunkt der anfänglichen Inzision angemessene Arzneimittelspiegel vorhanden sind und (2) Metronidazol-Injektion USP-RTU bei 6-Stunden-Intervallen verabreicht werden, um die wirksamen Arzneimittelspiegel aufrechtzuerhalten. Die prophylaktische Verwendung der USP -RTU von Metronidazol -Injektion sollte auf den Tag der Operation nur nach den oben genannten Richtlinien beschränkt sein.

Ist Tamsulosin genauso wie Flomax

Achtung: Die USP -RTU der Metronidazol -Injektion ist durch langsame intravenöse Tropfinfusion nur als kontinuierliche oder intermittierende Infusion verabreicht. Additive sollten nicht in die USP -RTU der Metronidazol -Injektion eingeführt werden. Bei Verwendung mit einem primären intravenösen Flüssigkeitssystem sollte die primäre Lösung während der Metronidazol -Infusion abgesetzt werden. Verwenden Sie keine Geräte, die Aluminium (z. B. Nadelnkanüle) enthalten, die mit der Arzneimittellösung in Kontakt kommen würden.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen.

Wie geliefert

Metronidazol -Injektion USP RTU wird in 100-ml-Einzeldosis-Kunststoffbehältern geliefert, die jeweils eine ISO-osmotische gepufferte Lösung von 500 mg Metronidazol enthalten wie folgt:

2B3421 - NDC 0338-1055-48 -500 mg/100 ml

Lagern Sie bei kontrollierter Raumtemperatur 59 ° bis 86 ° F (15 ° bis 30 ° C) und schützen Sie während der Lagerung vor Licht. Entfernen Sie die Einheit nicht über die Verwendung von Überschoben. Das Überschreiben ist eine Feuchtigkeitsbarriere. Die Innenbeutel behält die Sterilität des Produkts bei. Nach dem Entfernen von Überschreiben über winzige Lecks nach fester Innensack. Wenn Lecks als Verwirrungslösung festgestellt werden, kann die Sterilität beeinträchtigt werden.

Anweisungen zur Verwendung von ViaFlex plus Kunststoffbehälter

Metronidazol -Injektion USP RTU is a ready-to-use iso-osmotic solution. Es ist keine Verdünnung oder Pufferung erforderlich. Nicht kühlen. Jeder Behälter der Metronidazol -Injektion USP RTU enthält 14 MEQ Natrium.

Warnung: Verwenden Sie keine Kunststoffbehälter in Reihe von Anschlüssen. Eine solche Verwendung könnte zu Luftembolie führen, da die Restluft aus dem Primärbehälter entnommen wird, bevor die Flüssigkeit aus dem sekundären Behälter abgeschlossen ist.

Öffnen

Überziehen Sie die Seite am Schlitz ab und entfernen Sie den Lösungsbehälter. Eine gewisse Opazität des Kunststoffs aufgrund der Feuchtigkeitsabsorption während des Sterilisationsprozesses kann beobachtet werden. Dies ist normal und wirkt sich nicht auf die Qualität oder Sicherheit der Lösungen aus. Die Deckkraft wird allmählich abnehmen. Überprüfen Sie auf Lecks. Fügen Sie keine zusätzlichen Medikamente hinzu .

Vorbereitung für die Verwaltung

1. Behälter aus Ösenunterstützung aussetzen.
2. Entfernen Sie den Beschützer vom Auslassanschluss am Boden des Behälters.
3. Anhängen Administrationssatz. Siehe vollständige Anweisungen, die einhergehören.

Referenzen

3. Ralph E.D. und Kirby W.M.M.: Bioassay of Metronidazol mit entweder anaeroben und aeroben Inkubation J. Infect. Dis. 132: 587-591 (Nov.) 1975; oder Gulaid et al.: Bestimmung von Metronidazol und seinen Hauptmetaboliten in biologischen Flüssigkeiten durch Hochdruckflüssigkeitschromatographie. Br.j.clin. Pharmakol. 6: 430-432 1978.

Baxter Healthcare Corporation Deerfield IL 60015 USA. Rev. April 2011

Nebenwirkungen for Flagyl Injection

Die schwerwiegendsten unerwünschten Reaktionen, die bei mit Metronidazolinjektion behandelten Patienten berichtet wurden, waren krampfhafte Anfälle Enzephalopathie aseptischer Meningitis optischer und peripherer Neuropathie Letzteres, die hauptsächlich durch Taubheit oder Parästhesie einer Extremität charakterisiert wurden. Da bei einigen Patienten, die eine längere orale Verabreichung von Metronidazol -Patienten erhalten, eine anhaltende periphere Neuropathie berichtet wurde, wenn neurologische Symptome auftreten, und eine sofortige Bewertung des Nutzen/Risikoverhältnisses der Therapie -Fortsetzung.

Die folgenden Reaktionen wurden auch während der Behandlung mit der USP -RTU der Metronidazol -Injektion berichtet.

Magen -Darm: Übelkeit erbrechen Bauchbeschwerden Durchfall und ein unangenehmer metallischer Geschmack.

Hämatopoetisch: Reversible Neutropenie (Leukopenie).

Dermatologisch: Erythematöser Hautausschlag und Pruritus.

Zentralnervensystem: Enzephalopathie aseptische Meningitis Optische Neuropathie Kopfschmerz Schwindel Synkope Ataxie Verwirrung und Dysarthrie.

Überempfindlichkeit: Urticaria Erythematous Rash Stevens-Johnson-Syndrom spülen Nasenstau-Trockenheit des Mundes (oder Vagina oder Vulva) und Fieber.

Lokale Reaktionen: Thrombophlebitis nach intravenöser Infusion. Diese Reaktion kann minimiert oder vermieden werden, indem eine längere Verwendung von innevelnden intravenösen Kathetern vermieden werden.

Andere: Fieber. Es wurden ebenfalls Fälle eines dunklen Urins gemeldet, und diese Manifestation war Gegenstand einer besonderen Untersuchung. Obwohl das Pigment, das wahrscheinlich für dieses Phänomen verantwortlich ist, nicht positiv identifiziert wurde, ist es mit ziemlicher Sicherheit ein Metaboliten von Metronidazol und scheint keine klinische Bedeutung zu haben.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit oralem Metronidazol gemeldet:

Magen -Darm: Übelkeit, manchmal begleitet von Kopfschmerz -Magersucht und gelegentlich Erbrechen; Durchfall -Epigastric -Notabdominal -Krämpfe und Verstopfung.

Mund: Ein scharfer unangenehmer metallischer Geschmack ist nicht ungewöhnlich. Es sind pelzige Zungenglossitis und Stomatitis aufgetreten; Diese können mit einem plötzlichen Überwachsen von Candida verbunden sein, der während einer wirksamen Therapie auftreten kann.

Hämatopoetisch: Reversible Neutropenie (Leukopenie); Selten reversible Thrombozytopenie.

Herz -Kreislauf: Die Abflachung der T-Welle kann in elektrokardiographischen Tracings beobachtet werden.

Zentralnervensystem: Enzephalopathie aseptische Meningitis konvulsive Anfälle optische Neuropathie periphere Neuropathie Schwindel Schwindel Inkoordination Ataxie Verwirrung Dysarthrie Reizbarkeit Depression Schwäche und Schlaflosigkeit.

Überempfindlichkeit: Urticaria Erythematous Rash Stevens-Johnson-Syndrom spülen Nasenstau-Trockenheit des Mundes (oder Vagina oder Vulva) und Fieber.

Nieren: Dysurie -Zystitis Polyurie Inkontinenz Ein Gefühl von Beckendruck und abgedunkelem Urin.

Andere: Die Verbreitung von Candida in der Vagina -Dyspareunie -Abnahme der Libido -Proktitis und der flüchtigen Gelenkschmerzen, die manchmal der Serumkrankheit ähneln. Wenn Patienten, die Metronidazol erhalten, alkoholische Getränke trinken, können sie Bauchgeschwindigkeit auftreten, das Übelkeit erbricht, und Kopfschmerzen. Eine Modifikation des Geschmacks alkoholischer Getränke wurde ebenfalls berichtet. Es wurde seltene Fälle von Pankreatitis gemeldet, die beim Entzug des Arzneimittels nachließen.

Es ist bekannt, dass Patienten mit Morbus Crohn eine erhöhte Inzidenz von gastrointestinalen und bestimmten extrainestinalen Krebserkrankungen aufweisen. In der medizinischen Literatur von Brust- und Dickdarmkrebs bei Morbus Crohn -Patienten, die in hohen Dosen über längere Zeiträume mit Metronidazol behandelt wurden, wurden einige Berichte berichtet. Eine Ursache -Wirkungs -Beziehung wurde nicht hergestellt. Morbus Crohn ist keine zugelassene Indikation für die USP -RTU der Metronidazol -Injektion.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Flagyl Injection

Es wurde berichtet, dass Metronidazol die antikoagulante Wirkung von Warfarin und anderen oralen Coumarin -Antikoagulanzien potenziert, was zu einer Verlängerung der Prothrombinzeit führt. Diese mögliche Arzneimittelwechselwirkung sollte berücksichtigt werden, wenn die Metronidazol -Injektion USP -RTU für Patienten über diese Art von Antikoagulans -Therapie verschrieben wird.

Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die mikrosomale Leberenzymaktivität wie Phenytoin oder Phenobarbital induzieren, kann die Eliminierung von Metronidazol beschleunigen, was zu verringerten Plasmakehörungen führt. Eine beeinträchtigte Clearance von Phenytoin wurde ebenfalls gemeldet.

Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die die mikrosomale Leberenzymaktivität wie Cimetidin verringern, kann die Halbwertszeit verlängern und die Plasma-Clearance von Metronidazol verringern.

Alkoholische Getränke sollten während der Metronidazol -Therapie nicht konsumiert werden, da Bauchkrämpfe Übelkeit erbrechen Kopfschmerzen und Spülung auftreten können.

Bei alkoholischen Patienten, die Metronidazol und Disulfiram gleichzeitig verwenden, wurden psychotische Reaktionen berichtet. Metronidazol sollte nicht an Patienten gegeben werden, die innerhalb der letzten zwei Wochen Disulfiram eingenommen haben.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Labor-/Labortest

Metronidazol kann bestimmte Arten von Bestimmungen von Serumchemiewerten wie Aspartataminotransferase (AST SGOT) Alanin Aminotransferase (ALT SGPT) Lactat -Dehydrogenase (LDH) -Trupplyceriden und Hexokinase Glucose (ALT SGPT) beeinträchtigen. Werte von Null können beobachtet werden. Alle Assays, in denen Störungen berichtet wurden ⁺ Nadh). Störungen sind auf die Ähnlichkeit der Absorptionsspeaks von NADH (340 nm) und Metronidazol (322 nm) bei pH 7 zurückzuführen.

Warnungen for Flagyl Injection

Effekte des zentralen und peripheren Nervensystems

Enzephalopathie und periphere Neuropathie : Bei Metronidazol wurden Fälle von Enzephalopathie und peripherer Neuropathie (einschließlich Optik -Neuropathie) berichtet.

Die Enzephalopathie wurde in Verbindung mit der Kleinhirntoxizität berichtet, die durch Ataxie -Schwindel und Dysarthrie gekennzeichnet ist. ZNS -Läsionen bei MRT wurden in Berichten über die Enzephalopathie beschrieben. ZNS -Symptome sind im Allgemeinen innerhalb von Tagen bis Wochen nach Absetzen von Metronidazol reversibel. ZNS -Läsionen bei MRT wurden ebenfalls als reversibel bezeichnet.

Die periphere Neuropathie wurde hauptsächlich des sensorischen Typs berichtet und ist durch Taubheit oder Parästhesie einer Extremität gekennzeichnet.

Bei Patienten, die mit Metronidazol behandelt wurden, wurden konvulsive Anfälle berichtet.

Aseptische Meningitis : Fälle von aseptischer Meningitis wurden mit Metronidazol berichtet. Die Symptome können innerhalb weniger Stunden nach der Verabreichung von Dosis auftreten und lösten sich im Allgemeinen nach Abbruch der Metronidazol -Therapie auf.

Das Erscheinen abnormaler neurologischer Anzeichen und Symptome erfordert die sofortige Bewertung des Nutzen/Risikoverhältnisses der Fortsetzung der Therapie.

Vorsichtsmaßnahmen for Flagyl Injection

Allgemein

Patienten mit schwerer Lebererkrankung metabolisieren Metronidazol langsam mit der resultierenden Akkumulation von Metronidazol und seinen Metaboliten im Plasma. Dementsprechend sollten bei solchen Patienten, die unter den normalerweise empfohlenen Dosen unterhalten, vorsichtig verabreicht werden.

Die Verabreichung von Lösungen, die Natriumionen enthalten, kann zur Natriumretention führen. Bei der Verabreichung von Metronidazol -Injektions -USP -RTU an Patienten, die Kortikosteroide erhalten, oder an Patienten, die für Ödemen prädisponiert wurden, sollte vorsichtig sein.

Bekannte oder zuvor nicht anerkannte Candidiasis können während der Therapie mit der USP -RTU der Metronidazol -Injektion stärker auftreten, und erfordert eine Behandlung mit einem kandizidischen Mittel.

Die Verschreibung von Metronidazol-Injektion USP-RTU in Abwesenheit einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion oder einer prophylaktischen Indikation ist unwahrscheinlich, dass es dem Patienten einen Nutzen bringt und das Risiko der Entwicklung von medikamentenresistenten Bakterien erhöht.

Labortests

Metronidazol ist ein Nitroimidazol und sollte bei Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte von Blutdykrasien mit Sorgfalt eingesetzt werden. Eine milde Leukopenie wurde während ihrer Verabreichung beobachtet; In klinischen Studien wurde jedoch keine anhaltenden hämatologischen Anomalien beobachtet. Vor und nach der Therapie werden die Gesamtzahlen für Gesamt- und Differentialleukozyten empfohlen.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Tumorigenität bei Nagetieren - Metronidazol hat Hinweise auf eine krebserzeugende Aktivität in Studien gezeigt, die bei Mäusen und Ratten eine chronische orale Verabreichung betreffen, aber ähnliche Studien im Hamster lieferten negative Ergebnisse. Auch Metronidazol hat mutagene Aktivität in einer Reihe von gezeigt in vitro Assay -Systeme, aber Studien an Säugetieren (in vivo) konnten kein Potenzial für genetische Schäden nachweisen.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen - Schwangerschaft Kategorie B

Metronidazol überquert die Plazenta -Barriere und tritt schnell in die fetale Kreislauf ein. Fortpflanzungsstudien wurden bei Ratten in Dosen bis zu dem Fünffachen der menschlichen Dosis durchgeführt und haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder einen Schaden für den Fötus aufgrund von Metronidazol ergeben. Metronidazol, das schwangere Mäuse in ungefähr der menschlichen Dosis intraperitoneal verabreicht wurde, verursachte Fetotoxizität; oral an schwangere Mäuse verabreicht, wurde keine Fetotoxizität beobachtet. Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da Studien zur Reproduktion von Tieren nicht immer der menschlichen Reaktion vorhersagen und weil Metronidazol in Nagetieren ein Karzinogen ist, sollten diese Medikamente während der Schwangerschaft nur bei Bedarf angewendet werden.

Pflegemütter

Aufgrund des Potenzials für Tumorigenität, die für Metronidazol in Maus- und Rattenstudien gezeigt werden, sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Pflege eingestellt oder das Medikament unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eingestellt werden soll. Metronidazol wird in der Muttermilch in Konzentrationen, ähnlich denen im Plasma, ausgeschieden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Überdosierungsinformationen für die Flagylinjektion

Die Verwendung von Dosierungen intravenöser Metronidazol höher als die empfohlenen. Dazu gehören die Verwendung von 27 mg/kg dreimal täglich 20 Tage lang und die Verwendung von 75 mg/kg als einzelne Ladedosis, gefolgt von 7,5 mg/kg Wartungsdosen. In einem der beiden Fälle wurden keine nachteiligen Reaktionen gemeldet.

In Selbstmordversuchen und versehentlichen Überdosierungen wurden eine einzelne orale Dosis von Metronidazol bis zu 15 g berichtet. Zu den angegebenen Symptomen gehörten Übelkeit Erbrechen und Ataxie.

Orales Metronidazol wurde als Strahlungsempfindlichkeit bei der Behandlung von malignen Tumoren untersucht. Neurotoxische Wirkungen, einschließlich Anfälle und peripherer Neuropathie, wurden nach 5 bis 7 Tagen von Dosen von 6 bis 10,4 g jeden zweiten Tag berichtet.

Behandlung: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Überdosierung; Daher sollte die Behandlung des Patienten aus symptomatischer und unterstützender Therapie bestehen.

Kontraindikationen für die Flagylinjektion

Metronidazol -Injektion USP RTU is contraindicated in patients with a prior history of hypersensitivity to metronidazole or other nitroimidazole derivatives.

Klinische Pharmakologie for Flagyl Injection

Metronidazol ist eine synthetische antibakterielle Verbindung. Die Disposition von Metronidazol im Körper ist sowohl für orale als auch für intravenöse Dosierungsformen mit einer durchschnittlichen Halbwertszeit bei gesunden Menschen von acht Stunden ähnlich.

Der Hauptweg der Eliminierung von Metronidazol und seinen Metaboliten erfolgt über den Urin (60-80% der Dosis), wobei 6-15% der Dosis stapfe Ausscheidung ausmacht. Die Metaboliten, die im Urin hauptsächlich aus der Nebenkettenoxidation [1- (β-Hydroxyethyl) -2-2-Hydroxymethyl-5nitroimidazol und 2-methyl-5-Nitroimidazol-1-ylesäure] und Glucuronid-Konjugation mit der Gesamtheit von Glucuronid entstehen. Die Nierenfreiheit von Metronidazol beträgt ungefähr 10 ml/min/1,73 m².

Metronidazol ist die Hauptkomponente, die im Plasma auftritt, wobei weniger Mengen des 2Hydroxymethylmetaboliten vorhanden sind. Weniger als 20% des zirkulierenden Metronidazols sind an Plasmaproteine ​​gebunden. Sowohl die Elternverbindung als auch der Metaboliten besitzen in vitro Bakterizide Aktivität gegen die meisten Stämme anaerobe Bakterien.

Metronidazol erscheint im Speichel der Cerebrospinalflüssigkeit und in der Muttermilch in Konzentrationen, die denen im Plasma ähnelt. Bakterizide Konzentrationen von Metronidazol wurden auch in Eiter aus Leberabszessen nachgewiesen.

Die Plasmakonzentrationen von Metronidazol sind proportional zur verabreichten Dosis. Eine achtstündige intravenöse Infusion von 100-4000 mg Metronidazol bei normalen Probanden zeigte eine lineare Beziehung zwischen der Dosis und der Spitzenplasmakonzentration.

Bei Patienten, die mit intravenöser Metronidazol behandelt wurden, unter Verwendung eines Dosierungsregimens von 15 mg/kg Ladedosis, folgte sechs Stunden später alle sechs Stunden alle sechs Stunden Peak Steady-State-Plasma-Konzentrationen von Metronidazol durchschnittlich 25 mcg/ml (minimal) Konzentrationen durchschnittlich 18 mcg/ml.

Eine verminderte Nierenfunktion verändert die Pharmakokinetik von Metronidazol nicht mit Einzeldosis. Die Plasma -Clearance von Metronidazol wird jedoch bei Patienten mit verringerter Leberfunktion verringert.

In einer Studie schienen Neugeborene zu einer verminderten Kapazität zur Beseitigung von Metronidazol zu zeigen. Die während der ersten drei Lebens Tage gemessene Eliminierungs halbwertszeit war umgekehrt mit dem Schwangerschaftsalter verbunden. Bei Säuglingen, deren Schwangerschaftsalter zwischen 28 und 40 Wochen lagen, lagen die entsprechenden Halbwertszeiten zwischen 109 und 22,5 Stunden.

Mikrobiologie

Metronidazol ist aktiv in vitro Gegen die meisten obligierten Anaerobes scheint es jedoch keine klinisch relevante Aktivität gegen fakultative Anaerobes oder obligate Aerobes zu besitzen. Gegen anfällige Organismen ist Metronidazol im Allgemeinen bakterizid in Konzentrationen, die gleich oder etwas höher oder geringfügig höher sind als die minimalen Hemmkonzentrationen. Metronidazol hat gezeigt in vitro und klinische Aktivität gegen folgende Organismen:

Anaerobe gramnegative Bacilli einschließlich

Bakteroides Spezies einschließlich der Bakteroides fragilis Gruppe ( B. fragilis B. distasonis B. ovatus B. thetaiotaomicron )
Fusobacterium Spezies

Anaerobe grampositive Bacilli einschließlich

Clostridium Spezies and susceptible strains of Eubacterium

Anaerobe grampositive Cocci einschließlich

Peptokokken Spezies
Peptostreptococcus Spezies

Viele nicht sportbildende grampositive anaerobe Stangen sind gegen Metronidazol resistent ¹

Empfindlichkeitstests

Bakteriologische Studien sollten durchgeführt werden, um die ursächlichen Organismen und ihre Anfälligkeit für Metronidazol zu bestimmen. Die schnellen routinemäßigen Suszeptibilitätstests einzelner Isolate anaerobischer Bakterien sind jedoch nicht immer praktisch und die Therapie kann auf diese Ergebnisse warten.

Quantitative Methoden ergeben die genauesten Schätzungen der Anfälligkeit für antibakterielle Arzneimittel. Eine standardisierte Agarverdünnungsmethode und eine Brühmikrodilutionsverfahren werden empfohlen ¹ . Interpretationskriterien zur Bestimmung der Anfälligkeit eines Organismus gegenüber Metronidazol sind:

Ein bakterielles Isolat kann als anfällig angesehen werden, wenn der MIC -Wert für Metronidazol nicht mehr als 8 mcg/ml beträgt. Ein Organismus mit einem Metronidazol -Mikrofon von 16 mcg/ml gilt als mittlere Anfälligkeit. Ein Organismus wird als resistent angesehen, wenn das Mikrofon größer als 16 mcg/ml ist. Der Zwischenbereich wurde aufgrund der Schwierigkeiten beim Lesen von Endpunkten und der Clusterbildung von MICs bei oder nahe Breakpoint -Konzentrationen festgelegt. Wo Daten verfügbar sind, basieren die Interpretationsrichtlinien auf pharmakokinetischen Datenpopulationsverteilungen von MICs und Studien zur klinischen Wirksamkeit. Um die bestmöglichen Werte eines Arzneimittels in Abszessen und/oder schlecht perfundierten Geweben zu erreichen, die bei diesen Infektionen häufig auftreten, werden maximal zugelassene Dosierungen von antimikrobiellen Wirkstoffen für die Therapie anaerobischer Infektionen empfohlen. Wenn maximale Dosierungen zusammen mit einer geeigneten Zusatztherapie verwendet werden, wird angenommen, dass Organismen mit anfälligen Endpunkten im Allgemeinen für die Therapie zugänglich sind und dass Personen mit mittleren Endpunkten reagieren können, die Patientenreaktion jedoch sorgfältig überwacht werden sollten. Zusatztherapie wie Entwässerungsverfahren und Debridement sind von großer Bedeutung für die ordnungsgemäße Behandlung von anaeroben Infektionen. Ein Bericht über resistente aus dem Labor zeigt, dass der infizierende Organismus wahrscheinlich nicht auf die Therapie reagiert. Routinetests von Metronidazol zur Behandlung von C Schwierigkeit -Soziiertes Durchfall wird nicht empfohlen, da die Korrelation mit klinischen Fehlern nicht festgestellt wurde. ¹

Kontrollstämme werden für standardisierte Suszeptibilitätstests empfohlen. Jedes Mal, wenn der Test durchgeführt wird, sollte ein oder mehrere Kontrollstämme einbezogen werden. Ein klinischer Labortest wird unter akzeptabler Kontrolle berücksichtigt, wenn die Ergebnisse der Kontrollstämme innerhalb der nachstehend angegebenen MIC -Bereiche liegen. ²

Zur Referenz -Agar -Verdünnungstestetests Metronidazol -MIC -Bereiche, die mit Kontrollstämmen verbunden sind, sind:

Für die mit den Kontrollstämmen assoziierte Metronidazol -Mic -Ranges für die Brühmikrodilution werden:

Referenzen

1. Institut für klinische und Laborstandards. Methoden für antimikrobielle Suszeptibilitätstests anaerobe Bakterien; Genehmigter Standard - Siebte Ausgabe. CLSI-Dokument M11-A7. Institut für klinische und Laborstandards 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne Pennsylvania 19087-1898 USA 2007.

2. Institut für klinische und Laborstandards. Leistungsstandards für antimikrobielle Suszeptibilitätstests anaeroben Bakterien; Informationsergänzung. CLSI-Dokument M11-S1 Klinische und Laborstandards Institute 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne Pennsylvania 19087-1898 USA 2009

Patienteninformationen für die Flagylinjektion

Die Patienten sollten beraten werden, dass antibakterielle Medikamente einschließlich der USP -RTU von Metronidazol nur zur Behandlung von bakteriellen Infektionen eingesetzt werden sollten. Sie behandeln keine Virusinfektionen (z. B. die Erkältung). Wenn die USP -RTU in der Metronidazol -Injektion zur Behandlung einer bakteriellen Infektion verurteilt wird, sollte Patienten mitgeteilt werden, dass es zwar üblich ist, sich im Verlauf der Therapie besser zu fühlen, sollten die Medikamente genau so eingenommen werden, wie es angewiesen ist. Das Überspringen von Dosen oder Nichtabschließung des gesamten Therapieverlaufs kann (1) die Wirksamkeit der sofortigen Behandlung verringern und (2) die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Bakterien Resistenz entwickeln und in Zukunft nicht durch Metronidazol -Injektion USP -RTU oder andere Antibakterienmedikamente behandelt werden können.