Fluorescit

Beschreibung für Fluorescit

Fluorescit ^® (Fluorescein -Injektion USP) 10% enthält Fluorescein -Natrium (entspricht Fluorescein 10% W/V). Es ist eine sterile Lösung für die Verwendung intravenös als diagnostische Hilfe. Sein chemischer Name ist Spiro [Isobenzofuran-1 (3H) 9 '-[9H] xanthen] -3-One 3'6'-Dihydroxy-Dinatriumsalz. Der Wirkstoff wird durch die chemische Struktur dargestellt:

Fluorescit ^® (Fluorescein-Injektion USP) 10% werden als sterile unherme Einheitsdosis-wässrige Lösung mit einem pH-Wert von 8,0 bis 9,8 und einer Osmolalität von 572-858 MOSM/kg geliefert.

Wirkstoff: Fluorescein -Natrium

Inaktive Inhaltsstoffe: Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (pH -Wert) und Wasser zur Injektion.

Verwendung für Fluorescit

Fluorescit ^® Die Injektion 10% ist in der diagnostischen Fluorescein -Angiographie oder der Angioskopie der Retina- und Irisgefäße angegeben.

Dosierung für Fluorescit

Dosierung

Erwachsene Dosis

Die normale Fluorescit -Dosis für Erwachsene ^® Die Injektion 10% (100 mg/ml) beträgt 500 mg über intravenöse (iv) Verabreichung.

Kinderdosis

Für Kinder sollte die Dosis auf der Grundlage von 7,7 mg für jedes kg tatsächliche Körpergewicht (oder 35 mg für jedes 10 Pfund Körpergewicht) bis zu maximal 500 mg über IV -Verabreichung berechnet werden.

Vorbereitung für die Verwaltung

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Nicht mit anderen Lösungen oder Medikamenten mischen oder verdünnen. Flush -IV -Kanülen vor und nach den Arzneimitteln werden injiziert, um körperliche Inkompatibilitätsreaktionen zu vermeiden.

Verwaltung

Die Dosis schnell injizieren (1 ml pro Sekunde wird normalerweise empfohlen) intravenös in die Antecubitalvenen nach Vorsichtsmaßnahmen, um Extravasation zu vermeiden. Eine mit Fluorescit gefüllte Spritze kann an transparentem Schlauch und einer 23 -Gauge -Schmetterlingsnadel zur Injektion angebracht werden. Setzen Sie die Nadel ein und zeichnen Sie das Blut des Patienten in die Nabe der Spritze, so dass eine kleine Luftblase das Blut des Patienten im Schlauch vom Fluorescein trennt. Mit den Raumleuchten auf langsam wieder in die Vene injizieren, während die Haut über die Nadelspitze beobachtet. Wenn die Nadel extravasiert hat, wird die Haut des Patienten ausgeweitet und die Injektion sollte gestoppt werden, bevor ein Fluorescein injiziert wird. Bei der Versicherung, dass keine Extravasation aufgetreten ist, kann das Raumlicht ausgeschaltet und die Fluorescein -Injektion abgeschlossen sein. Die Lumineszenz tritt normalerweise in der Netzhaut und in den Aderhautgefäßen in 7 bis 14 Sekunden auf und kann durch Standardbeobachtungsgeräte beobachtet werden.

Die Verringerung der Dosis von 5 ml auf 2 ml Fluorescitinjektion 10% kann in Fällen geeignet sein, wenn ein hochempfindliches Bildgebungssystem, z. Der Rasterlaser -Ophthalmoskop wird verwendet.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Injektion

500 mg/5 ml (100 mg/ml) in einem eindosis-Fläschchen.

Fluorescit ^® (Fluorescein -Injektion USP) 10% wird in einem eindosis 5-ml-Glasfläschchen mit einem grauen, flurotekbeschichteten Chlorobutyl-Stopper und einem lila Flip-off-Aluminiumdicht geliefert.

Der Fläschchenstopper wird nicht mit Naturkautschuk -Latex hergestellt. Die Fläschchen enthält eine sterile rot-orange-Lösung von Fluorescein.

NDC 0065-0092-65

Lagerung und Handhabung

Lagern Sie bei 2 ° C bis 25 ° C (36 ° F bis 77 ° F).

NICHT einfrieren.

Verteilt von: Alcon Laboratories Inc. Fort Worth Texas 76134. Überarbeitet: Nov 2021

Nebenwirkungen für Fluorescit

Haut- und Urinverfärbung

Die häufigste Reaktion ist die vorübergehende gelbliche Verfärbung von Haut und Urin. Urin kann eine leuchtend gelbe Farbe erreichen. Die Verfärbung der Haut verblasst normalerweise in 6 bis 12 Stunden und verblasst normalerweise im Urin in 24 bis 36 Stunden.

Magen -Darm -Reaktionen

Übelkeit Erbrechen und Magen -Darm -Belastung sind häufige unerwünschte Ereignisse. Nach der Injektion kann sich ein starker Geschmack entwickeln.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Es sind Symptome und Anzeichen einer Überempfindlichkeit aufgetreten. Über genannte Nesselsucht und juckende Bronchospasmus und Anaphylaxie wurden berichtet. Es wurden seltene Todesfälle berichtet [siehe Kontraindikationen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Kardiopulmonale Reaktionen

Herzstillstand Basilararterie Ischämie schwerer Schock und Tod kann selten auftreten.

Neurologische Reaktionen

Kopfschmerzen können auftreten. Krämpfe und Synkope können nach der Injektion selten auftreten.

Thrombophlebitis

Thrombophlebitis at the injection site has been reported. Extravasation of the solution at the injection site causes intense pain at the site and a dull aching pain in the injected arm [see Dosierung und Verwaltung Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Arzneimittelwechselwirkungen für Fluorescit

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen für Fluorescit

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Fluorescit

Atemreaktionen

Überwachen Sie genau, wenn sie bei Patienten mit Allergie- oder Bronchialasthma in der Vorgeschichte verwendet werden. Ein Notfallfach sollte im Falle einer möglichen Reaktion auf Fluorescit verfügbar sein ^® Injektion 10%.

Wenn ein potentieller Allergie vermutet wird, kann vor der IV-Verabreichung ein intradermaler Hauttest durchgeführt werden (d. H. 0,05 ml injiziert intra-beeal, um 30 bis 60 Minuten nach der Injektion bewertet zu werden). Angesichts der Empfindlichkeit und Spezifität des Hauttests ist ein negativer Hauttest nicht ein Beweis dafür, dass ein Patient gegen Fluorescein nicht allergisch ist.

Schwerer lokaler Gewebeschäden

Vermeiden Sie Extravasation während der Injektion, da der hohe pH -Wert der Fluoresceinlösung zu schweren lokalen Gewebeschäden führen kann. Die folgenden Komplikationen, die sich aus der Extravasation von Fluorescein ergeben, wurden berichtet: Übereinstimmende Schmerzen im Arm für mehrere Stunden, um den oberflächlichen Hautphlebitis -subkutanen Granulom und toxische Neuritis entlang der medianen Kurve im Antecubitalbereich zu senken. Wenn eine signifikante Extravasation auftritt Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen ].

Übelkeit und/oder Erbrechen

Übelkeit und/oder Erbrechen und Magen -Darm -Belastung treten häufig innerhalb der ersten Minuten nach der Injektion auf. Diese Reaktionen gehen normalerweise innerhalb von 10 Minuten nach.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es gibt unzureichende Daten bei der Verwendung von Fluorescein bei schwangeren Frauen, um ein drogenassoziiertes Risiko zu informieren.

Angemessene Studien zur Reproduktion von Tieren wurden nicht mit Fluorescein durchgeführt. Fluorescein sollte nur einer schwangeren Frau gegeben werden, wenn sie eindeutig benötigt werden.

Das Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler jedoch 2% -4% und von Fehlgeburt 15% 20% der klinisch anerkannten Schwangerschaften.

Daten

Tierdaten

Die intravenöse Verabreichung einer einzelnen Fluorescein -Dosis an schwangere Ratten führte zu einer schnellen Verteilung in die Fruchtwasserflüssigkeit und des Fötus.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es wurde gezeigt, dass die Fluorescein -Injektion nach der IV -Verabreichung bis zu 4 Tage in die Muttermilch übertragen wird.

Pädiatrische Verwendung

Pädiatrische Patienten wurden in klinische Studien einbezogen. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen pädiatrischen und erwachsenen Patienten beobachtet.

Geriatrische Verwendung

Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und anderen erwachsenen Patienten beobachtet.

Überdosierungsinformationen für Fluorescit

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Fluorescit

Überempfindlichkeit

Fluorescit ^® Injektion 10% is contraindicated in patients with known hypersensitivity to fluorescein or any other ingredients in this product. Rare cases of death due to anaphylaxis have been reported [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Nebenwirkungen ].

Fluorescein kann schwerwiegende Intoleranzreaktionen induzieren. Diese Reaktionen der Intoleranz sind unvorhersehbar, aber sie sind bei Patienten, bei denen zuvor nach Fluoresceininjektion (andere Symptome als Übelkeit und Erbrechen) oder bei Patienten mit Allergien wie Nahrungsmitteln oder medikamenteninduzierten Urtikaria -Asthma eine unerwünschte Reaktion erlebt haben, häufiger Ekzem Allergische Rhinitis.

Eine detaillierte Befragung jedes Patienten wird vor der Angiographie empfohlen, um eine Vorgeschichte der Allergie zu bewerten.

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Klinische Pharmakologie for Fluorescite

Wirkungsmechanismus

Fluorescein reagiert auf elektromagnetische Strahlung und Licht zwischen den Wellenlängen von 465-490 nm und Fluoreszieren, d. H. Emitiert Licht bei Wellenlängen von 520-530 nm. Somit wird der Kohlenwasserstoff durch blaues Licht angeregt und leuchtet leicht, das gelbgrün erscheint. Nach der IV -Injektion von Fluorescein in einer wässrigen Lösung kann der ungebundene Anteil des Fluoresceins mit einem blauen Lichtblitz von einer Funduskamera angeregt werden, da sie durch das Augengefäßsystem zirkuliert und die gelbliche grüne Fluoreszenz des Farbstoffs von der Kamera erfasst wird. Im Fundus zergraben die Fluoreszenz des Farbstoffs das Netzhaut und/oder die choroidale Gefäße unter Beobachtung, die es von benachbarten Bereichen/Strukturen unterscheidet.

Pharmakokinetik

Verteilung

Innerhalb von 7 bis 14 Sekunden nach der IV -Verabreichung in Antecubitalvenen Fluorescein tritt normalerweise in der zentralen Arterie des Auges auf. Innerhalb weniger Minuten nach IV -Verabreichung von Fluorescein tritt eine gelblich -gelblich -Verfärbung der Haut auf, die nach 6 bis 12 Stunden Dosierung zu verblassen beginnt. Verschiedene Schätzungen des Verteilungsvolumens zeigen, dass sich Fluorescein gut in interstitiellen Raum (NULL,5 l/kg) verteilt.

Beseitigung

Stoffwechsel

Fluorescein unterliegt einem schnellen Metabolismus, um Monoglucuronid zu fluorescein monoglucuronid. Nach der IV -Verabreichung von Fluorescein (14 mg/kg) an 7 gesunde Probanden wurde nach einer Zeit von 1 Stunde nach der Dosis eine relativ schnelle Konjugation auf eine relativ schnelle Konjugation auf eine relativ schnelle Konjugation in Glucuronid -Konjugat umgewandelt.

Ausscheidung

Fluorescein und seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Nierenausscheidung beseitigt. Nach der IV -Verabreichung bleibt der Urin 24 bis 36 Stunden lang leicht fluoreszierend. Eine Nierenfreigabe von 1,75 ml/min/kg und eine Leberfreiheit (aufgrund der Konjugation) von 1,50 ml/min/kg wurden geschätzt. Die systemische Clearance von Fluorescein war im Wesentlichen um 48 bis 72 Stunden nach Verabreichung von 500 mg Fluorescein abgeschlossen.

Patienteninformationen für Fluorescit

Haut- und Urinverfärbung

Nach der Verabreichung von Fluorescein -Haut erhält eine vorübergehende gelblich -Verfärbung. Der Urin erreicht eine leuchtend gelbe Farbe. Verfärbung der Haut verblasst normalerweise in 6 bis 12 Stunden und verblasst normalerweise im Urin in 24 bis 36 Stunden [siehe Nebenwirkungen ].