Fluoroplex

Beschreibung für Fluoroplex

Fluoroplex® (Fluorouracil) 1% Topische Creme ist ein antineoplastisches/antimetabolitisches Produkt für denmatologischen Gebrauch. Fluorouracil hat die empirische Formel C4H3FN2O2 und ein Molekulargewicht von 130,08. Es ist sparsam löslich in Wasser und leicht löslich in Alkohol. Der pH -Wert beträgt ungefähr 8,5.

Strukturformel :

Fluorouracil

Chemischer Name :

Wofür wird Acetamol -Codein verwendet?

24 (1 H 3 H ) -Pyrimidinedion 5-Fluor-.

Fluoroplex (Fluorouracil Topical Cream) ® 1% Topical Creme enthält:

Wirkstoff : Fluorouracil 1,0%

Inaktive Zutaten : Benzylalkohol emulgiert Wachs Isopropyl Myristat Mineralöl gereinigtes Wasser und Natriumhydroxid.

Verwendung für Fluoroplex

Fluoroplex -Creme ist für die topische Behandlung mehrerer Actinic (Solar) Keratosen angezeigt.

Dosierung für Fluoroplex

Der Patient sollte angewiesen werden, ausreichende Medikamente anzuwenden, um das gesamte Gesicht oder andere betroffene Bereiche abzudecken.

Tragen Sie zweimal täglich Medikamente mit Fingerspitzen auf und waschen Sie danach die Hände. In der Regel ist eine Behandlungszeit von 2 bis 6 Wochen erforderlich.

Eine Erhöhung der Anwendungsfrequenz und einer längeren Verabreichungsdauer mit Fluoroplexcreme kann an anderen Bereichen als Kopf und Hals erforderlich sein.

Wenn Fluoroplex-Creme auf keratotische Haut aufgetragen wird, tritt eine Reaktion mit der folgenden Sequenz auf: Erythem, gefolgt von Skalierungserosion Erosion Ulzerationsnekrose und Repithelisierung. Wenn die Entzündungsreaktion die Erosionsgeschwüre- und Nekrose -Stadien erreicht, sollte die Verwendung des Arzneimittels beendet werden. Reaktionen können manchmal in Bereichen auftreten, die klinisch normal erscheinen. Dies können Stellen von subklinischer Aktin (Solar) Keratose sein, die das Medikament beeinflusst.

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Wie geliefert

Fluoroplex (Fluorouracil) 1% topische Creme ist in 30 g Röhrchen erhältlich ( NDC 16110-812-30)

NOTIZ: Einfrieren vermeiden. In engen Behältern bei 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F) speichern.

Verteilt von: Almirall LLC 101 Lindenwood Drive Suite 400 Malvern PA. 19355 USA überarbeitet: Apr 2021

Nebenwirkungen für Fluoroplex

Schmerz Pruritus Verbrennung von Reizung Entzündung allergischer Kontaktdermatitis und Teleangiektasie wurden berichtet. Gelegentlich wurden über Hyperpigmentierung und Narbenung berichtet.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Fluoroplex

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen vor Fluoroplex

Es gibt das Potenzial für eine verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion auf Fluorouracil. Patch -Tests, um nachzuweisen, dass die Überempfindlichkeit nicht schlüssig ist ¹ .

Wenn ein okklusives Dressing verwendet wird, kann die Inzidenz von Entzündungsreaktionen in der angrenzenden normalen Haut erhöht werden.

Der Patient sollte eine längere Sonneneinstrahlung oder andere Formen der ultravioletten Bestrahlung während der Behandlung mit Fluoroplexcreme vermeiden, da die Intensität der Reaktion erhöht werden kann.

Vorsichtsmaßnahmen für Fluoroplex

Allgemein

Es besteht die Möglichkeit einer erhöhten Absorption durch ulzerierte oder entzündete Haut.

Informationen für Patienten

Das Medikament sollte mit Vorsicht in der Nähe der Augen Nase und des Mundes aufgebracht werden. Eine übermäßige Reaktion in diesen Bereichen kann aufgrund von Reizungen durch die Ansammlung von Arzneimitteln auftreten. Fluoroplex -Creme wird mit den Fingern aufgetragen und die Hände sollten unmittelbar danach gewaschen werden. Die Reaktion auf Fluoroplexcreme in behandelten Bereichen kann während der Therapie und in einigen Fällen nach Beendigung der Therapie in einigen Fällen unansehnlich sein.

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Fluorouracil einschließlich Fluoroplex -Creme kann tödlich sein, wenn sie von Haustieren aufgenommen werden. Vermeiden Sie es, den Haustieren den Fluoroplex -Cream -Behälter oder die Haut zu kontaktieren, in der Fluoroplex -Creme aufgetragen wurde. Lagern Sie Fluoroplex -Creme außerhalb der Reichweite von Haustieren. Sicher oder reinigen Sie einen Tuch oder Applikator, der Fluoroplex -Creme beibehalten kann, und vermeiden Sie, dass Sie Rückstände von Fluoroplex -Creme an Ihren Händen Kleidung Teppichbögen oder Möbel lassen.

Labortests

Um das Vorhandensein eines Frank -Neoplasmas auszuschließen, sollte eine Biopsie aus diesen Bereichen vorgenommen werden, die nach der Behandlung nicht auf die Behandlung oder wiederkehrende Einkehrungen ansprechen.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Angemessene Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des krebserzeugenden Potentials wurden nicht mit Fluorouracil durchgeführt. In drei In-vitro Zelltransformationstests Fluorouracil produzierte eine morphologische Transformation von Zellen. Morphologische Transformation wurde auch in einem von diesen erzeugt In-vitro Assays durch einen Metaboliten Fluorouracil und die transformierten Zellen produzierten maligne Tumoren, wenn sie in immunsupprimierte syngene Mäuse injiziert wurden. Es wurde gezeigt, dass Fluorouracil die mutagene Akitivität in den Hefezellen Bacillus subtilis und Drosophila -Assays ausübt. Darüber hinaus hat Fluorouracil bei Konzentrationen von 1,0 und 2,0 mcg/ml in einem Chromosomenschäden verursacht in vitro Hamster-Fibroblasten-Assay und Zunahme der Mikronukleibildung im Knochenmark von Mäusen bei intraperitonealen Dosen innerhalb des humanen therapeutischen Dosisbereichs von 12-15 mg/kg/Tag. Patienten, die kumulative Dosen von 0,24-1,0 g fluorouracil parenteal erhielten, haben eine Zunahme der numerischen und strukturellen Chromosomen-Aberrationen in peripheren Blutlymphozyten gezeigt. Es wurde gezeigt, dass Fluorouracil die Fruchtbarkeit nach parenteraler Verabreichung bei Ratten beeinträchtigt. Bei Mäusen wurde berichtet, dass intravenöse und intraperitoneale Injektionen von Fluorouracil differenzierte Spermatogonie und Spermatozyten in einer Dosis von 500 mg/kg abtöten und in Spermatiden bei 50 mg/kg Abnormalitäten produzieren.

Fluorouracil war negativ in der dominant Tödlicher Mutationstest bei Mäusen durchgeführt.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Fluorouracil kann einen fetalen Schaden verursachen, wenn er einer schwangeren Frau verabreicht wird. Es hat sich gezeigt, dass Fluorouracil bei Mäusen Ratten und Hamster und Embryolethal in Affen teratogen ist. Fluorouracil ist bei Frauen, die schwanger sind oder können, kontraindiziert. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn der Patient während der Einnahme dieses Medikaments schwanger wird, sollte der Patient über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in Muttermilch ausgeschieden ist. Da viele Medikamente in Muttermilch ausgeschieden werden und weil nach topischer Verabreichung eine systemische Absorption von Fluorouracil vorliegt (Siehe Vorsichtsmaßnahmen: allgemein) Mütter sollten ihre Säuglinge nicht stillen, während sie dieses Medikament erhalten.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

REFERENZ

1. Epstein E. Tests für 5-Fluorouracil-Allergie: Patch- und intradermale Tests. Kontaktdermatitis 1984; 10: 311.

Überdosierungsinformationen für Fluoroplex

Normalerweise verursacht Überdosierung keine akuten Probleme. Wenn die Fluoroplex -Creme versehentlich mit den Augen in Kontakt kommt, spülen Sie die Augen (en) mit Wasser oder normaler Kochsalzlösung. Wenn Fluoroplex -Creme versehentlich eingenommen wird, induzieren Sie Erbrechen und Magenspülung. Verabreichen Sie die symptomatische und unterstützende Versorgung bei Bedarf.

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Kontraindikationen für Fluoroplex

Fluorouracil ist bei Frauen, die schwanger sind oder können, kontraindiziert.

Dieses Produkt sollte nicht von Patienten verwendet werden, die gegen eine seiner Komponenten allergisch sind.

Klinische Pharmakologie for Fluoroplex

Es gibt Hinweise darauf, dass Fluorouracil (oder seine Metaboliten) die Methylierungsreaktion von Desoxyuridylsäure auf Thymidylsäure blockiert. In dieser Weise stört Fluorouracil die Synthese von Desoxyribonukleinsäure (DNA) und hemmt in geringerem Maße die Bildung von Ribonukleinsäure (RNA).

Patienteninformationen für Fluoroplex

Fluoroplex ^®
(Boden-oh-plex)
(Fluorouracil)
1% topische Creme

Wichtig: Fluoroplex -Creme ist nur für die Haut verwendet (topisch). Auftragen Sie mit Vorsicht in der Nähe der Augen Nase und des Mundes.

Was ist Fluoroplex -Creme?

Fluoroplex Cream is a prescription medicine used on the skin to treat multiple actinic (solar) keratosis. It is not known if Fluoroplex Cream is safe and effective in children.

Wer sollte keine Fluoroplex -Creme verwenden?

Verwenden Sie keine Fluoroplex -Creme, wenn:

• Sie sind schwanger oder können schwanger werden. Fluoroplex -Creme kann Ihrem ungeborenen Baby schädigen. Beenden Sie keine Fluoroplex -Creme und teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie schwanger werden, während Sie Fluoroplex -Creme verwenden.
• Sie sind allergisch gegen die Zutaten in Fluoroplex -Creme. Eine Liste von Zutaten in Fluoroplex -Creme finden Sie im Ende dieser Flugblatt.

Bevor Sie Fluoroplex -Creme verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Fluoroplex -Creme in Ihre Muttermilch übergeht. Sie sollten während der Behandlung mit Fluoroplexcreme nicht stillen.

Wie soll ich Fluoroplex verwenden? ^® Topische Creme?

• Verwenden Sie Fluoroplex -Creme genau, wie es Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt. Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen sagen, wo Sie Fluoroplex -Creme auftragen sollen, wie oft und wie lange Sie sie anwenden können.
• Fluoroplex Cream is usually applied 2 times a day for 2 to 6 weeks.
• Verwenden Sie Ihre Fingerspitzen, um genügend Fluoroplexcreme aufzutragen, um die Bereiche zu bedecken, die auf Ihrem Gesicht oder anderen betroffenen Bereichen behandelt werden sollen, wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister angewiesen.
• Hautreaktionen werden erwartet, wenn Sie Fluoroplex -Creme verwenden. Diese Hautreaktionen beginnen mit Rötung, gefolgt von Trockenheit oder Zartheit und Kruste Ihrer Haut. Bevor Sie sehen, dass Ihre Hautheilung diese Hautreaktionen weiterentwickelt. Mit Fluoroplex -Creme aufhören, wenn Sie rohe Bereiche (Erosion und Geschwüre) und abgestorbene Haut (Sloughing) sehen. Befolgen Sie unbedingt die Anweisungen Ihres Gesundheitsdienstleisters, wann Sie die Verwendung von Fluoroplex -Creme nicht mehr verwenden sollen.
• Wenn Ihre Hautreaktion Sie stört oder schwerwieg
  Anweisungen.
• Vermeiden Sie es, Fluoroplex -Creme in der Haut zu falten, die sich um die Augen oder den Mund der Augen falten.
• Waschen Sie Ihre Hände sofort, nachdem Sie Fluoroplex -Creme aufgetragen haben. Wenn Sie versehentlich Fluoroplexcreme in Ihre Augen bekommen, spülen Sie Ihre Augen mit Wasser oder normaler Kochsalzlösung.

Was soll ich vermeiden, während ich Fluoroplex -Creme benutze?

• Vermeiden Sie es, die behandelten Bereiche mit einem luftdichten Dressing zu bedecken, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt es Ihnen.
• Vermeiden Sie Sonnenlicht und ultraviolette Lichter wie Sonnenlampen und Sonnenmaschinen. Fluoroplex -Creme kann Ihre Haut empfindlich gegenüber Licht ermöglichen. Sie könnten einen schweren Sonnenbrand bekommen. Stillen Sie nicht oder werden Sie schwanger, während Sie Fluoroplexcreme verwenden. Wenn Sie schwanger werden, stoppen Sie Fluoroplex -Creme und sagen Sie Ihrem Arzt sofort.
• Fluoroplex Cream may be fatal to your pet if your pet licks or ingests Fluoroplex Cream.
  • Vermeiden Sie es, den Haustieren den Fluoroplex -Cream -Behälter oder Ihre Haut zu wenden, wo Sie Fluoroplexcreme aufgetragen haben.
  • Lagern Sie Fluoroplex -Creme außerhalb der Reichweite von Haustieren.
  • Sicher und reinigen Sie Stoff oder Applikator, die Fluoroplex -Creme -Rückstände haben können
  • Vermeiden Sie es, Fluoroplex -Creme auf Ihre Kleidungsteppiche oder -möbel aufzutragen.
  • Wenn Ihr Haustier beginnt, sich zu erbrechen oder einen Anfall zu haben, nachdem Ihr Haustier leckt oder Fluoroplex -Creme aufnimmt, suchen Sie sofort die tierärztliche Versorgung für Ihr Haustier.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Fluoroplexcreme?

• Hautreaktionen einschließlich möglicher allergischer Reaktionen (allergischer Kontaktdermatitis). Sie können Hautreaktionen wie:
  • Schmerz
  • Juckreiz
  • Verbrennung
  • Reizung
  • Rötung and Schwellung
  • Kleine Blutgefäße, die unter der Haut zu sehen sind
  • Hautverdarmung
  • Narben

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Fluoroplexcreme. Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Fluoroplex -Creme aufbewahren?

• Fluoroplex -Creme nicht einfrieren.
• Lagern Sie Fluoroplexcreme zwischen 15 ° C bis 30 ° C in engen Behältern.

Halten Sie Fluoroplex -Creme und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemein Information about the safe and effective use of Fluoroplex Cream.

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Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie keine Fluoroplex -Creme für einen Zustand, für den sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Personen keine Fluoroplex -Creme an, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Fluoroplex -Creme bitten, die für die medizinischen Fachkräfte geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Fluoroplexcreme?

Wirkstoff: Fluorouracil

Inaktive Zutaten: Benzylalkohol emulgierende Wachs -Isopropylmyristat Mineralöl gereinigtes Wasser und Natriumhydroxid

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt