Geodon

WARNUNG

Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz-bedingter Psychose

Ältere Patienten mit Demenz-bezogenen Psychose, die mit Antipsychotika behandelt wurden, haben ein erhöhtes Todesrisiko. Geodon ist nicht für die Behandlung von Demenz-bedingten Psychose zugelassen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Beschreibung für Geodon

Geodon ist als Kapseln (Ziprasidonhydrochlorid) zur oralen Verabreichung und als Injektion (Ziprasidon -Mesylat) nur für den intramuskulären Gebrauch erhältlich. Ziprasidon ist ein psychotropes Mittel, das chemisch nicht mit Phänothiazin- oder Butyrophenon -Antipsychotika zusammenhängt. Es hat ein Molekulargewicht von 412,94 (freie Basis) mit dem folgenden chemischen Namen: 5- [2- [4- (12-Benzisothiazol-3-yl) -1-Piperazinyl Ethyl] -6-Chlor-13-Dihydro-2H-Indol-2-Ein. Die empirische Formel von C ₂₁ H ₂₁ Cln ₄ OS (freie Basis von Ziprasidon) repräsentiert die folgende strukturelle Formel:

Geodonkapseln enthalten ein Monohydrochlorid -Monohydratsalz von Ziprasidon. Chemisch ziprasidonhydrochloridmonohydrat ist 5- [2- [4- (12- Benzisothiazol-3-yl) -1-Piperazinyl-Ethyl--6-Chlor-13-dihydro-2H-Indol-2-ein-einhydylhydrochlorid-Monohydrat. Die empirische Formel ist c ₂₁ H ₂₁ Cln ₄ OS • HCl • h ₂ O und sein Molekulargewicht beträgt 467,42. Ziprasidon -Hydrochloridmonohydrat ist ein weißes bis leicht rosa Pulver.

Geodonkapseln werden zur oralen Verabreichung in 20 mg (blau/weiß) 40 mg (blau/blau) 60 mg (weiß/weiß) und 80 mg (blau/weiß) Kapseln geliefert. Geodonkapseln enthalten Ziprasidonhydrochlorid -Monohydrat -Laktose -vorgelatinisierte Stärke und Magnesiumstearat.

Geodon zur Injektion enthält eine lyophilisierte Form von Ziprasidon -Mesylat -Trihydrat. Chemisch ziprasidonesmesylat-Trihydrat ist 5- [2- [4- (12- Benzisothiazol-3-yl) -1-Piperazinyl-Ethyl] -6-Chloro-13-dihydro-2H-Indol-2-ein-ein-ein-ein-ein-ein-ein-ein-Methanesulfonat-Trihydrat. Die empirische Formel ist c ₂₁ H ₂₁ Cln ₄ Os • ch ₃ ALSO ₃ H • 3H ₂ O und sein Molekulargewicht beträgt 563,09.

Geodon zur Injektion ist in einem eindosis-Fläschchen als Ziprasidon-Mesylat erhältlich (20 mg Ziprasidon/ml, wenn sie gemäß den Etikettenanweisungen rekonstituiert sind) [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Each mL of ziprasidone mesylate foder injection (when reconstituted) contains 20 mg of ziprasidone Und 4.7 mg of methanesulfonic acid solubilized by 294 mg of sulfobutylether β-cyclodextrin sodium (SBECD).

Verwendung für Geodon

Geodon ist für die Behandlung von Schizophrenie als Monotherapie zur akuten Behandlung von bipolaren manischen oder gemischten Episoden und als Ergänzung zu Lithium oder Valproat für die Aufrechterhaltung der bipolaren Störung angezeigt. Geodon intramuskulär ist für die akute Agitation bei schizophrenen Patienten angezeigt. Bei der Entscheidung zwischen den für die Erkrankung verfügbaren alternativen Behandlungen sollte der Prescriber die Feststellung der größeren Fähigkeit von Ziprasidon berücksichtigen, das QT/QTC -Intervall im Vergleich zu mehreren anderen Antipsychotika zu verlängern [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Prolongation of the QTc interval is associated in some other drugs with the ability to cause todersade de pointes-type arrhythmia a potentially fatal polymoderphic ventricular tachycardia Und sudden death. In many cases this would lead to the conclusion that other drugs should be tried first. Whether ziprasidone will cause todersade de pointes oder increase the rate of sudden death is not yet known [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Schizophrenie

• Geodon ist für die Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen angezeigt [siehe Klinische Studien ].

Bipolare I -Störung (akute gemischte oder manische Episoden und Erhaltungsbehandlung als Ergänzung zu Lithium oder Valproat)

• Geodon wird als Monotherapie für die akute Behandlung von Erwachsenen mit manischen oder gemischten Episoden angezeigt, die mit einer bipolaren I -Störung verbunden sind [siehe Klinische Studien ].
• Geodon wird als Ergänzung zu Lithium oder Valproat für die Erhaltung der bipolaren I -Störung bei Erwachsenen angezeigt [siehe Klinische Studien ].

Akute Behandlung der Agitation bei Schizophrenie

• Geodon intramuskulär ist für die Behandlung von akuter Agitation bei schizophrenen erwachsenen Patienten angezeigt, für die die Behandlung mit Ziprasidon angemessen ist und intramuskuläres Antipsychotika zur schnellen Kontrolle der Agitation benötigt [siehe Klinische Studien ].

Da es keine Erfahrung in Bezug auf die Sicherheit der Verabreichung von Ziprasidon-intramuskulär an schizophrene Patienten gibt, die bereits orales Ziprasidon einnehmen, wird die Praxis der Ko-Verabreichung nicht empfohlen.

Dosierung für Geodon

Verwaltungsinformationen für Geodonkapseln

Geodonkapseln oral mit Lebensmitteln verabreichen. Schwalbenkapseln Ganzes öffnen Sie nicht die Kapseln oder kauen Sie die Kapseln.

Schizophrenie

Dosisauswahl

Geodonkapseln sollten zweimal täglich mit Lebensmitteln in einer anfänglichen täglichen Dosis von 20 mg verabreicht werden. Bei einigen Patienten kann die tägliche Dosierung anschließend anschließend zweimal täglich auf den einzelnen klinischen Status von bis zu 80 mg angepasst werden. Dosierungsanpassungen, wenn angegeben, sollten im Allgemeinen in Intervallen von mindestens 2 Tagen auftreten, da der stationäre Zustand innerhalb von 1 bis 3 Tagen erreicht wird. Um die Verwendung der niedrigsten wirksamen Dosis -Patienten sicherzustellen, sollte normalerweise einige Wochen zur Verbesserung beobachtet werden, bevor die Dosierungsanpassung nach oben nach oben ist.

Die Wirksamkeit bei Schizophrenie wurde in einem Dosisbereich von 20 mg bis 100 mg zweimal täglich in kurzfristigen, placebokontrollierten klinischen Studien nachgewiesen. Es gab Trends zur Dosisreaktion im Bereich von 20 mg bis 80 mg zweimal täglich, aber die Ergebnisse waren nicht konsistent. Eine Erhöhung einer Dosis von mehr als 80 mg zweimal täglich wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Die Sicherheit von Dosen über 100 mg zweimal täglich wurde in klinischen Studien nicht systematisch bewertet [siehe Klinische Studien ].

Erhaltungsbehandlung

Zwar gibt es keine Beweise zur Beantwortung der Frage, wie lange ein mit Ziprasidon behandelter Patient bei Patienten, die symptomatisch stabil waren, auf der IT -Erhaltungsstudie bleiben sollte Klinische Studien ]. No additional benefit was demonstrated foder doses above 20 mg twice daily. Patients should be periodically reassessed to determine the need foder maintenance treatment.

Bipolare I -Störung (akute gemischte oder manische Episoden und Erhaltungsbehandlung als Ergänzung zu Lithium oder Valproat)

Akute Behandlung von manischen oder gemischten Episoden

Bei Erwachsenen sollte oral Ziprasidon in einer anfänglichen täglichen Dosis von 40 mg zweimal täglich mit Nahrung verabreicht werden. Die Dosis kann dann am zweiten Behandlungstag zweimal täglich auf 60 mg oder 80 mg erhöht werden und anschließend an der Grundlage von Toleranz und Wirksamkeit im Bereich von 40 mg-80 mg zweimal täglich angepasst werden. In den klinischen Studien mit flexiblen Dosis betrug die durchschnittliche tägliche Dosis ungefähr 120 mg [siehe Klinische Studien ].

Erhaltungsbehandlung (as an adjunct to lithium oder valproate)

Fortsetzung der Behandlung in derselben Dosis, auf der der Patient zunächst im Bereich von 40 mg-80 mg zweimal täglich mit Nahrung stabilisiert wurde. Die Patienten sollten regelmäßig neu bewertet werden, um die Notwendigkeit einer Erhaltungsbehandlung zu bestimmen [siehe Klinische Studien ].

Akute Behandlung der Agitation bei Schizophrenie

Intramuskuläre Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg bis 20 mg, die bis zu einer maximalen Dosis von 40 mg pro Tag erforderlich sind. Dosen von 10 mg können alle zwei Stunden verabreicht werden. Dosen von 20 mg können alle vier Stunden bis zu maximal 40 mg/Tag verabreicht werden. Die intramuskuläre Verabreichung von Ziprasidon für mehr als drei aufeinanderfolgende Tage wurde nicht untersucht.

Wenn eine langfristige Therapie angegeben ist, sollte die hydrochlorid-Kapseln orales Ziprasidon so bald wie möglich die intramuskuläre Verabreichung ersetzen.

Da es keine Erfahrung in Bezug auf die Sicherheit der Verabreichung von Ziprasidon-intramuskulär an schizophrene Patienten gibt, die bereits orales Ziprasidon einnehmen, wird die Praxis der Ko-Verabreichung nicht empfohlen.

Ziprasidon -Intramuskular ist nur für den intramuskulären Gebrauch vorgesehen und sollte nicht intravenös verabreicht werden.

Intramuskuläre Vorbereitung auf die Verabreichung

Geodon zur Injektion (Ziprasidon -Mesylat) sollte nur durch intramuskuläre Injektion verabreicht werden und nicht intravenös verabreicht werden. Einzeldosis-Fläschchen erfordern vor der Verabreichung eine Rekonstitution.

Fügen Sie 1,2 ml steriles Wasser zur Injektion zum Fläschchen hinzu und schütteln Sie kräftig, bis das gesamte Arzneimittel gelöst ist. Jede ml rekonstituierter Lösung enthält 20 mg Ziprasidon.

Um eine 10 mg Dosis zu verabreichen, zeichnen Sie 0,5 ml der rekonstituierten Lösung. Um eine 20 mg Dosis zu verabreichen, zeichnen Sie 1,0 ml der rekonstituierten Lösung. Jeder ungenutzte Teil sollte verworfen werden. Da in dieser Produktabteilung kein konservativer oder bakteriostatischer Mittel vorhanden ist, muss aseptische Technik zur Herstellung der endgültigen Lösung verwendet werden. Dieses medizinische Produkt darf nicht mit anderen medizinischen Produkten oder Lösungsmitteln als sterilem Wasser zur Injektion gemischt werden. Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen.

Patienten auf oder von einem Monoamin -Oxidase -Inhibitor (MAOI) Antidepressivum wechseln

Mindestens 14 Tage müssen zwischen der Absetzung eines MAOI (zur Behandlung von psychiatrischen Störungen) und der Einleitung einer Therapie mit Geodon eingehen. Zusätzlich sollten mindestens 3 Tage nach dem Anhalten von Geodon zulässig sein Kontraindikationen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Wie geliefert

Dosierung Foderms And Strengths

Geodon Die Kapseln unterscheiden sich durch die Farbe/Größe der Kapsel und sind in schwarzer Tinte mit Pfizer und ZDX [Dosierungsstärke] oder Pfizer und einer eindeutigen Zahl geprägt. Geodonkapseln werden zur oralen Verabreichung in 20 mg (blau/weiß) 40 mg (blau/blau) 60 mg (weiß/weiß) und 80 mg (blau/weiß) Kapseln geliefert. Sie werden in den folgenden Stärken und Paketkonfigurationen geliefert:

Geodon Für die Injektion ist in einem eindosis-Fläschchen als Ziprasidon-Mesylat erhältlich Dosierung und Verwaltung ]. Each mL of ziprasidone mesylate foder injection (when reconstituted) affoderds a coloderless to pale pink solution that contains 20 mg of ziprasidone Und 4.7 mg of methanesulfonic acid solubilized by 294 mg of sulfobutylether β-cyclodextrin sodium (SBECD).

Lagerung und Handhabung

Geodon Die Kapseln unterscheiden sich durch die Farbe/Größe der Kapsel und sind in schwarzer Tinte mit Pfizer und ZDX [Dosierungsstärke] oder mit Pfizer und einer eindeutigen Zahl geprägt. Geodonkapseln werden zur oralen Verabreichung in 20 mg (blau/weiß) 40 mg (blau/blau) 60 mg (weiß/weiß) und 80 mg (blau/weiß) Kapseln geliefert. Sie werden in den folgenden Stärken und Paketkonfigurationen geliefert:

Oder

Geodon capsules should be stodered at 25°C (77°F); excursions permitted to 15°C to 30°C (59°F to 86°F) [see USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

Geodon zur Injektion ist in einem eindosis-Fläschchen als Ziprasidon-Mesylat erhältlich (20 mg Ziprasidon/ml, wenn sie gemäß den Etikettenanweisungen rekonstituiert sind) [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Each mL of ziprasidone mesylate foder injection (when reconstituted) affoderds a coloderless to pale pink solution that contains 20 mg of ziprasidone Und 4.7 mg of methanesulfonic acid solubilized by 294 mg of sulfobutylether β-cyclodextrin sodium (SBECD).

Geodon foder Injection should be stodered at 25°C (77°F); excursions permitted to 15°C to 30°C (59°F to 86°F) [see USP -kontrollierte Raumtemperatur ] in trockener Form. Vor Licht schützen. Nach dem Rekonstitutionsgeodon zur Injektion kann bis zu 24 Stunden bei 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) oder bis zu 7 Tage gekühlt 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F) geschützt werden.

Verteilt von: Viatris Specialty LLC Morgantown WV 26505 USA. Überarbeitet: Januar 2025

Nebenwirkungen foder Geodon

Die folgenden nachteiligen Reaktionen werden in anderen Abschnitten der Verschreibungsinformationen ausführlicher beschrieben:

• Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz-bedingter Psychose [siehe WARNUNG BOXED Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Zerebrovaskuläre Nebenwirkungen, einschließlich Schlaganfall bei älteren Patienten mit Demenz-bedingter Psychose [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• QT -Verlängerung und Risiko eines plötzlichen Todes [siehe Kontraindikationen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Serotons Syndrom [siehe Kontraindikationen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]
• Neuroleptisches maligneres Syndrom (NMS) [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Schwere kutane Nebenwirkungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Verspätete Dyskinesie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Metabolische Veränderungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Ausschlag [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Oderthostatic Hypotension [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Fällt [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Leukopenie -Neutropenie und Agranulozytose [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Anfälle [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Dysphagie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hyperprolaktinämie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Potenzial für kognitive und motorische Beeinträchtigungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Priapismus [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Körpertemperaturregulation [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Selbstmord [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Klinische Studien bei Erwachsenen für orales Ziprasidon umfassten ungefähr 5700 Patienten und/oder normale Probanden, die einer oder mehreren Dosen Ziprasidon ausgesetzt waren. Von diesen 5700 waren über 4800 Patienten, die an mehreren dosierten Effektivitätsstudien teilnahmen, und ihre Erfahrung entsprach ungefähr 1831 Patientenjahren. Zu diesen Patienten gehören: (1) 4331 Patienten, die am 5. Februar 2000 an mehreren Dosis-Studien teilgenommen haben, die etwa 1698 Patientenjahre ausgesetzt sind. und (2) 472 Patienten, die an bipolaren Mania-Studien teilnahmen, die ungefähr 133 Patientenjahre der Exposition darstellen. Weitere 127 Patienten mit bipolarer Störung nahmen an einer langfristigen Studie zur Erhaltung der Erhaltungsbehandlung teil, die ungefähr 74,7 Patientenjahre der Exposition gegenüber Ziprasidon darstellte. Die Bedingungen und die Dauer der Behandlung mit Ziprasidon umfassten offene und doppelblinde Studien stationäre und ambulante Studien sowie kurzfristige und längerfristige Exposition.

Zu den klinischen Studien für intramuskuläre Ziprasidon gehörten 570 Patienten und/oder normale Probanden, die eine oder mehrere Injektionen Ziprasidon erhielten. Über 325 dieser Probanden nahmen an Studien teil, die die Verabreichung mehrerer Dosen betreffen.

Nebenwirkungen der Exposition wurden durch das Sammeln von freiwillig gemeldeten unerwünschten Erfahrungen sowie die Ergebnisse von körperlichen Untersuchungen erhalten, die Laboranalysen für die körperlichen Untersuchungen und die Ergebnisse von Ophthalmologischen Untersuchungen Gewichts -Laboranalysen gewonnen haben.

Die angegebenen Häufigkeiten von unerwünschten Reaktionen repräsentieren den Anteil der Personen, bei denen mindestens einmal eine Behandlungsverlust der aufgeführten Art auftrat. Eine Reaktion wurde als Behandlungsbemerkung angesehen, wenn sie erstmals auftrat oder sich während der Therapie nach der Bewertung der Basis verschlechterte.

Unerwünschte Befunde, die in kurzfristigen, placebokontrollierten Studien mit oralem Ziprasidon beobachtet wurden

Die folgenden Ergebnisse basieren auf den kurzfristigen, placebokontrollierten Prämarketing-Versuchen für Schizophrenie (ein Pool von zwei 6-wöchigen und zwei 4-wöchigen Fixed-Dosis-Versuchen) und bipolarer Manie (ein Pool von zwei 3-wöchigen Versuchen mit flexibler Dosis), in denen Ziprasidon in Dosen von 10 bis 200 mg/Tag in Dosen verabreicht wurde.

Häufig beobachtete Nebenwirkungen in kurzfristigen, platzschartigen Versuchen

Die folgenden unerwünschten Reaktionen waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen, die mit der Verwendung von Ziprasidon (Inzidenz von 5% oder mehr) verbunden waren und bei einer gleichwertigen Inzidenz bei mit Placebo behandelten Patienten (Ziprasidon-Inzidenz mindestens doppelt so hoch wie bei Placebo) beobachtet wurden: Schizophrenie-Studien (siehe Tabelle 11) (siehe Tabelle 11) (siehe Tabelle 11) (siehe Tabelle 11)

• Schläfrigkeit
• Atemwegsinfektion

Bipolare Studien (siehe Tabelle 12)

• Schläfrigkeit
• Extrapyramidale Symptome, die die folgenden nachteiligen Reaktionsbegriffe umfassen: Extrapyramiden -Syndrom Hypertonia Dystonie Dyskinesie Hypokinesie Tremor -Lähmung und -zuckend. Keine dieser nachteiligen Reaktionen trat in bipolaren Mania -Studien einzeln bei einer Inzidenz von mehr als 10% auf.
• Schwindel, der die nachteiligen Reaktionsbegriffe beinhaltet, Schwindel und Benommenheit.
• Finger
• Abnormale Vision
• Asthenie
• Erbrechen

Schizophrenie

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Absetzen der Behandlung in kurzfristigen placebokontrollierten Studien mit oralem Ziprasidon

Ungefähr 4,1% (29/702) von mit Ziprasidon behandelten Patienten in kurzfristigen, placebokontrollierten Studien stellten die Behandlung aufgrund einer unerwünschten Reaktion ab, verglichen mit etwa 2,2% (6/273) auf Placebo. Die häufigste Reaktion im Zusammenhang mit einem Ausfall war Hautausschlag, einschließlich 7 Ausbrecher für Ausschlag bei Ziprasidon -Patienten (1%) im Vergleich zu keinen Placebo -Patienten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Nebenwirkungen, die bei einer Inzidenz von 2% oder mehr bei mit Ziprasidon behandelten Patienten in kurzfristigen oralen, placebokontrollierten Studien auftreten

Tabelle 11 zählt die auf den nächstgelegene Prozent der behandlungsbedingte Nebenwirkungen von Behandlungen abgerundete Inzidenz bei akuten Therapie (bis zu 6 Wochen) bei überwiegend Patienten mit Schizophrenie, einschließlich nur der Reaktionen, die bei 2% oder mehr von Patienten mit Ziprasidon behandelt wurden, und bei der die mit Ziprasidon behandelten Patienten mit Zipasidon behandelt wurde, als die Inzidenz mit Zipasidon behandelt wurden als die Inzidenz.

Tabelle 11: Behandlungsmesser nachteilige Reaktionsinzidenz in kurzfristigen oralen placebokontrollierten Studien-Schizophrenie

Dosisabhängigkeit von unerwünschten Reaktionen in kurzfristigen, placebokontrollierten Studien mit fester Dosierung

Eine Analyse zur Dosisreaktion in der Schizophrenie-4-Studentbecken ergab eine offensichtliche Beziehung der nachteiligen Reaktion auf die Dosis bei den folgenden Reaktionen: Asthenie-Haltungshypotonie-Anorexie Trockenmund erhöhte den Speichelfluss Arthralgia Angst Schwindel-Dystonien Hypertonia Somnolence Tremor Rhinitis Ausschlag und abnormale Sehvermögen.

Extrapyramidale Symptome (EPS)

Die Inzidenz von gemeldeten EPS (einschließlich der unerwünschten Reaktionsbegriffe extrapyramidaler Syndrom-Hypertonie-Dystonia-Dyskinesie-Hypokinesie-Tremor-Paralyse und Zuckung) für mit Ziquien behandelte Patienten in der kurzfristigen, placebo-kontrollierten Schizophrenie-Studien für Placebo-kontrollierte Studien für Placebokontrollversuchungen für Placebo-Studien betrug für Placebo-Studien. Objektiv gesammelte Daten aus diesen Versuchen zur Simpson-Angus-Bewertungsskala (für EPS) und der Barnes Akathisia-Skala (für Akathisia) zeigten im Allgemeinen keinen Unterschied zwischen Ziprasidon und Placebo.

Dystonie

Klasseneffekt

Die Symptome einer Dystonie verlängerten abnormalen Kontraktionen von Muskelgruppen können bei anfälligen Personen in den ersten Tagen der Behandlung auftreten. Dystonische Symptome umfassen: Krampf der Halsmuskeln, die manchmal zu Enge des Hals und der Schwierigkeitsgrad der Schwierigkeiten bei der Atmung und/oder dem Vorsprung der Zunge führen. Während diese Symptome bei niedrigen Dosen auftreten können, treten sie häufiger und mit höherer Schwere mit hoher Potenz und höheren Dosen der Antipsychotika der ersten Generation auf. Bei Männern und jüngeren Altersgruppen wird ein erhöhtes Risiko einer akuten Dystonie beobachtet.

Vitalzeichenänderungen

Ziprasidone is associated with oderthostatic hypotension [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

EKG -Änderungen

Ziprasidone is associated with an increase in the QTc interval [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. In the schizophrenia trials ziprasidone was associated with a mean increase in heart rate of 1.4 beats per minute compared to a 0.2 beats per minute decrease among placebo patients.

Andere nachteilige Reaktionen, die während der Präparierung der oralen Ziprasidon beobachtet wurden

Im Folgenden finden Sie eine Liste von Costart-Begriffen, die die in der Einführung in den Abschnitt nachteiligen Reaktionen definierten Nebenwirkungen von Patienten widerspiegeln, die von Patienten mit Ziprasidon in Schizophrenie-Studien in mehreren Dosen> 4 mg/Tag innerhalb der Datenbank von 3834 Patienten gemeldet wurden. Alle gemeldeten Reaktionen sind mit Ausnahme derjenigen eingeschlossen, die bereits in Tabelle 11 oder an anderer Stelle aufgeführt sind, um die Reaktionsbegriffe zu kennzeichnen, die so allgemein waren, dass sie nur einmal uninformative Reaktionen waren und die nur einmal gemeldet wurden und die keine wesentliche Wahrscheinlichkeit hatten, akut lebensbedrohliche Reaktionen zu sein, die Teil der Behandlung von Krankheiten sind oder ansonsten häufig als Hintergrundreaktionen angesehen werden, die als unregelmäßig angesehen als medikamentenbezogen angesehen werden. Es ist wichtig zu betonen, dass die angegebenen Reaktionen während der Behandlung mit Ziprasidon, obwohl sie nicht unbedingt dadurch verursacht wurden.

Nebenwirkungen werden nach dem Körpersystem weiter kategorisiert und in der Reihenfolge der Verringerung der Häufigkeit gemäß den folgenden Definitionen aufgeführt:

Häufig - Nebenwirkungen bei mindestens 1/100 Patienten (≥ 1,0% der Patienten) (nur diejenigen, die in den tabellarischen Ergebnissen aus placebokontrollierten Studien nicht bereits aufgeführt sind, erscheinen in dieser Auflistung);

Selten - Nebenwirkungen, die bei 1/100 bis 1/1000 Patienten auftreten (bei 0,1-1,0% der Patienten)

Selten - unerwünschte Reaktionen, die bei weniger als 1/1000 Patienten auftreten (Patienten <0.1% of patients).

Körper als Ganzes

Häufig Bauchschmerzgrippe -Syndrom Fieber versehentlich Herbst Gesicht Ödem Ödeme Photoempfindlichkeit Reaktion Flank Schmerz Hypothermie Kraftfahrzeugunfall

Herz -Kreislauf System

Häufig Tachykardie Hypertonie Haltungshypotonie

Selten Bradykardie Angina Pectoris Vorhofflimmern

Selten AV -Block -Bündel -Zweig -Block -Block -Pulmonalembolus kardiomegaler Cerebralinfarkt cerebrovaskulärer Unfall tiefer thrombophlebitis myokarditis thrombophlebitis

Verdauungs System

Häufig Magersucht erbrechen

Selten Rektalblutung Dysphagie -Zungenödeme

Selten Gummi -Blutung Gelbsucht Fäkal Impaction Gamma Glutamyltranspeptidase Erhöhte Hämatemese Cholestatische Gelbsucht Hepatitis Hepatomegalie Leukoplakie der Mundleberleber Ablagerung Melena

Endokrin

Selten Hypothyreose Hyperthyreose Thyreoiditis

Hemik- und Lymphsystem

Selten Anämie Ekchymose Leukozytose Leukopenie Eosinophilie Lymphadenopathie

Selten Thrombozytopenie hypochromische Anämie Lymphozytose Monozytose Basophilie Lymphödem Polyzythämie Thrombocythemie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten Durst -Transaminase erhöhte periphere Ödeme -Hyperglykämie -Kreatinphosphokinase erhöhte alkalische Phosphatase erhöhte Hypercholesterinämie Dehydration Laktikdehydrogenase Hypokaliämie Albuminurie erhöhte

Selten Bun Erhöhtes Kreatinin erhöhte Hyperlipämie Hypocholesterinämie Hyperkaliämie Hypochlorämie Hyponatriämie Hypoproteinämie Glukosetoleranz verringerte Gichthyperchlorikämie Hyperurikämie Hypokalzämie Hypoglykämie Hypomagnesämie Respirmämie Alkalose Alkalose Alkalose Alkalose Alkalose Alkalose Alkalose Alkalose Alkalose Alkalose Alkalose Alkalose Alkalose Alkalose Alkalose Alkalose Alkalose Alkalose Alkalose Alkalose Alkalose Alkalose Alkalose Alkalose Alkalose

Muskuloskelettsystem

Häufig Myalgie seltene Tenosynovitis seltene Myopathie

Nervös System

Häufig agitation extrapyramidal syndrome tremor dystonia hypertonia dyskinesia hostility twitching paresthesia confusion vertigo hypokinesia hyperkinesia abnormal gait oculogyric crisis hypesthesia ataxia amnesia cogwheel rigidity delirium hypotonia akinesia dysarthria withdrawal syndrome buccoglossal syndrome choreoathetosis Diplopia Inkoordination Neuropathie

Selten Lähmung

Selten Myoclonus nystagmus torticollis circumoral Parästhesie opisthotonos Reflexe erhöhte Trismus

Atemweg System

Häufig Dyspnoe

Selten Lungenentzündung Epistaxis

Selten hämoptysis laryngismus

Haut und Anhänge

Selten makulopapulärer Hautausschlag Urtikaria Alopecia Ekzeme pexiativ Dermatitis Kontakt Dermatitis vesiculobulöse Hautausschlag

Besondere Sinne

Häufig Pilz Dermatitis

Selten Konjunktivitis trockene Augen Tinnitus Blepharitis Kataraktphotophobie

Selten Augenblutung Gesichtsfeldfehler Keratitis Keratokonjuntivitis

Urogenitalsystem

Selten Impotenz abnormale Ejakulation Amenorrhoe Hämaturie Menorrhagie weibliche Laktation Polyurie Harnretention Metrorrhagie Männliche sexuelle Dysfunktion Anorgasmia Glycosurie

Selten Gynäkomastie Vaginalblutung Nocturia Oliguria Weibliche sexuelle Dysfunktion Uterusblutung

Bipolare Störung

Akute Behandlung von manischen oder gemischten Episoden In Adults

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Absetzen der Behandlung in kurzfristigen, placebokontrollierten Studien im Zusammenhang

Ungefähr 6,5% (18/279) von mit Ziprasidon behandelten Patienten in kurzfristigen, placebokontrollierten Studien stellten die Behandlung aufgrund einer unerwünschten Reaktion ab, verglichen mit etwa 3,7% (5/136) auf Placebo. Die häufigsten Reaktionen, die mit einem Ausfall bei den mit Ziprasidon behandelten Patienten verbunden sind, waren Akathisia Angst Depression Dystonia-Hautausschlag und Erbrechen mit 2 Ausbrechern für jede dieser Reaktionen bei Ziprasidon-Patienten (1%) im Vergleich zu jeweils jeweils eine Placebo-Patientin für Dystonien und Ausschlag (1%) und ohne Placebo-Patienten für die verbleibenden Adverse-Reaktionen.

Nebenwirkungen, die bei einer Inzidenz von 2% oder mehr bei mit Ziprasidon behandelten Patienten in kurzfristigen oralen, placebokontrollierten Studien auftreten

Tabelle 12 zählt die auf den nächstgelegene Prozent der Behandlungsverwaltungen abgerundete Inzidenz auf, die während der akuten Therapie (bis zu 3 Wochen) bei Patienten mit bipolarer Manie auftraten, einschließlich nur der Reaktionen, die bei 2% oder mehr von Patienten mit Ziprasidon behandelt wurden, und für die die Inzidenz bei Patienten mit Ziprasidon behandelt wurden als die Inzidenz.

Tabelle 12: Inzidenz für Behandlungsemergent nachteilige Reaktionen in kurzfristigen oralen, placebokontrollierten Studien-Manische und gemischte Episoden im Zusammenhang mit bipolarer Störung

Die Erkundungen für Wechselwirkungen auf der Grundlage des Geschlechts zeigten keine klinisch aussagekräftigen Unterschiede in der nachteiligen Reaktion auf der Grundlage dieses demografischen Faktors.

Intramuskulär Ziprasidon

Nebenwirkungen, die bei einer Inzidenz von 1% oder mehr bei mit Ziprasidon behandelten Patienten in kurzfristigen Studien mit intramuskulärem Ziprasidon auftreten

Tabelle 13 zählt die auf den nächstgelegene Prozent der behandlungsbedingte Nebenwirkungen von Behandlungen abgerundete Inzidenz, die während der akuten Therapie mit intramuskulärem Ziprasidon bei 1% oder mehr Patienten auftraten.

In diesen Studien wurden die am häufigsten beobachteten unerwünschten Reaktionen, die mit der Verwendung von intramuskulärem Ziprasidon (Inzidenz von 5%oder mehr) verbunden und mit einer Geschwindigkeit bei intramuskulärem Ziprasidon (in den höheren Dosisgruppen) mindestens doppelt so hoch wie die der niedrigsten intramuskulären Ziprasidon -Gruppe (13%) und 12%) (12%) (12%) (12%) (12%) (12%) (12%) (12%) (12%) (12%) (20%) (20%) (20%) (20%) (20%) (20%) (20%) (20%) beobachtet wurden.

Tabelle 13: Behandlungsmesser nachteilige Reaktionsinzidenz in kurzfristigen intramuskulären Studien mit fester Dosierung

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Geodon nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Nicht oben aufgelistete unerwünschte Reaktionsberichte, die seit der Markteinführung erhalten wurden WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]; Störungen des Verdauungssystems: Schwollener Zunge; Fortpflanzungssystem und Bruststörungen: Galaktorrhoe -Priapismus; Erkrankungen des Nervensystems: Das serotonin -Syndrom des mälzigen Syndroms von Gesichtsdruppen (allein oder in Kombination mit serotonergen medizinischen Produkten) verspätete Dyskinesie; Psychiatrische Störungen: Schlaflosigkeit Manie/Hypomanie -Somnambulismus; Haut- und subkutane Gewebeerkrankungen: allergische Reaktion (wie allergische Dermatitis Angioödem orofaziale Ödeme Urtikaria) Hautausschlag Reaktion mit Eosinophilie Und Systemic Symptoms (DRESS); Urogenitalsystem Disoderders: Enuresis urinary incontinence; Vascular Disoderders: Postural hypotension syncope.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln foder Geodon

Wirkstoffwechselwirkungen können pharmakodynamische (kombinierte pharmakologische Wirkungen) oder pharmakokinetische (Veränderung der Plasmaspiegel) sein. Die Risiken der Verwendung von Ziprasidon in Kombination mit anderen Arzneimitteln wurden wie nachstehend beschrieben bewertet. Alle Interaktionenstudien wurden mit oralem Ziprasidon durchgeführt. Basierend auf dem pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Profil von Ziprasidon möglichen Wechselwirkungen könnten erwartet werden:

Stoffwechselweg

Ungefähr zwei Drittel Ziprasidon werden durch eine Kombination der chemischen Reduktion durch Glutathion und enzymatische Reduktion durch Aldehydoxidase metabolisiert. Es sind keine klinisch relevanten Inhibitoren oder Induktoren von Aldehydoxidase bekannt. Weniger als ein Drittel der Ziprasidon-Stoffwechsel-Clearance wird durch eine katalysierte Cytochrom-P450-Oxidation vermittelt.

In -vitro -Studien

Eine In -vitro -Enzym -Inhibitionsstudie unter Verwendung humaner Lebermikrosomen zeigte, dass Ziprasidon auf CYP1A2 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 und CYP3A4 kaum eine hemmende Wirkung hatte und würde daher wahrscheinlich den Metabolismus von Arzneimitteln, Aufgrund der Verschiebung besteht nur wenig Potenzial für Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Ziprasidon [siehe Klinische Pharmakologie ].

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

• Ziprasidone should not be used with any drug that prolongs the QT interval [see Kontraindikationen ].
• Angesichts der primären ZNS -Effekte von Ziprasidon sollten Vorsicht verwendet werden, wenn es in Kombination mit anderen zentral wirkenden Medikamenten aufgenommen wird.
• Aufgrund seines Potenzials zur Induktion von Hypotonie -Ziprasidon kann die Wirkung bestimmter blutdrucksenkender Wirkstoffe verstärken.
• Ziprasidone may antagonize the effects of levodopa Und Dopamin Agonisten.
• Risiko eines Serotonin -Syndroms mit gleichzeitiger Therapie mit anderen serotonergen Arzneimitteln wie Snris SSRIS Tripans trizyklisch Kontraindikationen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Nebenwirkungen ].

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Carbamazepin

Carbamazepin is an inducer of CYP3A4; administration of 200 mg twice daily foder 21 days resulted in a decrease of approximately 35% in the AUC of ziprasidone. This effect may be greater when higher doses of carbamazepine are administered.

Ketoconazol

Ketoconazol a potent inhibitoder of CYP3A4 at a dose of 400 mg QD foder 5 days increased the AUC Und Cmax of ziprasidone by about 35-40%. Other inhibitoders of CYP3A4 would be expected to have similar effects.

Cimetidin

Cimetidin at a dose of 800 mg QD foder 2 days did not affect ziprasidone pharmacokinetics.

Antazida

Die gleichzeitige Verabreichung von 30 ml Maalox® mit Ziprasidon hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ziprasidon.

Lithium

Ziprasidone at a dose of 40 mg twice daily administered concomitantly with lithium at a dose of 450 mg twice daily foder 7 days did not affect the steady-state level oder renal clearance of lithium. Ziprasidone dosed adjunctively to lithium in a maintenance trial of bipolar patients did not affect mean therapeutic lithium levels.

Oderal Contraceptives

In -vivo -Studien haben keine Auswirkung von Ziprasidon auf die Pharmakokinetik von Östrogen- oder Progesteronkomponenten gezeigt. Ziprasidon in einer Dosis von 20 mg zweimal täglich beeinflusste die Pharmakokinetik von gleichzeitig verabreichten oralen Kontrazeptiva Ethinyl -Östradiol (NULL,03 mg) und Levonorgestrel (NULL,15 mg).

Dextromethorphan

In Übereinstimmung mit In -vitro -Ergebnissen zeigte eine Studie bei normalen gesunden Freiwilligen, dass Ziprasidon den Stoffwechsel nicht veränderte Dextromethorphan Ein CYP2D6 -Modellsubstrat zu seinem Hauptmetaboliten -Dextrorphan. Es gab keine statistisch signifikante Veränderung im Verhältnis von Dextromethorphan/Dextrorphan im Urin.

Valproat

Eine pharmakokinetische Wechselwirkung von Ziprasidon mit Valproat ist aufgrund des Mangels an gemeinsamen Stoffwechselwegen für die beiden Medikamente unwahrscheinlich. Ziprasidon dosierte in einer Erhaltungsstudie mit bipolaren Patienten zusätzlich zu Valproat, die die mittleren therapeutischen Valproatspiegel nicht beeinflussten.

Andere gleichzeitige medikamentöse Therapie

Die pharmakokinetische Bevölkerungsanalyse von schizophrenen Patienten, die in kontrollierte klinische Studien eingeschlossen sind, hat keine Hinweise auf klinisch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Benztropin -Propranolol oder Lorazepam ergeben.

Lebensmittelinteraktion

Die absolute Bioverfügbarkeit einer 20 mg -Dosis unter FED -Bedingungen beträgt ungefähr 60%. Die Absorption von Ziprasidon ist in Gegenwart von Nahrung auf zweifach erhöht [siehe Klinische Pharmakologie ].

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Abhängigkeit

Ziprasidone has not been systematically studied in animals oder humans foder its potential foder abuse tolerance oder physical dependence. While the clinical trials did not reveal any tendency foder drug-seeking behavioder these observations were not systematic Und it is not possible to predict on the basis of this limited experience the extent to which ziprasidone will be misused diverted Und/oder abused once marketed. Consequently patients should be evaluated carefully foder a histodery of drug abuse Und such patients should be observed closely foder signs of ziprasidone misuse oder abuse (e.g. development of tolerance increases in dose drug-seeking behavioder).

Warnungen für Geodon

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Geodon

Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz-bedingter Psychose

Ältere Patienten mit Demenz-bezogenen Psychose, die mit Antipsychotika behandelt wurden, haben ein erhöhtes Todesrisiko. Analysen von 17 placebokontrollierten Studien (modaler Dauer von 10 Wochen) bei Patienten, die atypische Antipsychotika einnahmen, ergaben ein Risiko für das Todesfällen bei medikamentenbehandelten Patienten mit zwischen 1,6 und 1,7-fachen des Todesrisikos bei mit Placebo behandelten Patienten. Im Verlauf einer typischen 10-wöchigen kontrollierten Studie betrug die Todesrate bei medikamenten behandelten Patienten etwa 4,5%, verglichen mit einer Rate von etwa 2,6% in der Placebo-Gruppe.

Obwohl die Todesursachen variiert wurden, schienen die meisten Todesfälle entweder kardiovaskulär (z. B. plötzlicher Todesfall -Herzversagen) oder infektiös (z. B. Lungenentzündung) in der Natur zu sein. Geodon ist nicht für die Behandlung von Patienten mit Demenz-bedingter Psychose zugelassen. [sehen WARNUNG BOXED WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Zerebrovaskuläre Nebenwirkungen, einschließlich Schlaganfall bei älteren Patienten mit Demenz-bedingter Psychose

In placebokontrollierten Studien bei älteren Probanden mit Demenzpatienten, die auf Risperidon-Aripiprazol und Olanzapin randomisiert wurden, hatten eine höhere Inzidenz von Schlaganfall und vorübergehender ischämischer Angriff, einschließlich tödlicher Schlaganfall. Geodon ist nicht für die Behandlung von Patienten mit Demenz-bedingter Psychose zugelassen [siehe WARNUNG BOXED Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

QT -Verlängerung und Risiko eines plötzlichen Todes

Ziprasidone use should be avoided in combination with other drugs that are known to prolong the QTc interval [see Kontraindikationen Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Additionally clinicians should be alert to the identification of other drugs that have been consistently observed to prolong the QTc interval. Such drugs should not be prescribed with ziprasidone. Ziprasidone should also be avoided in patients with congenital long QT syndrome Und in patients with a histodery of cardiac arrhythmias [see Kontraindikationen ].

Eine Studie, in der der QT/QTC -Verlängerungseffekt von oralem Ziprasidon mit mehreren anderen Medikamenten, die bei der Behandlung von Schizophrenie wirksam sind, direkt verglichen wurden, wurde bei Patienten mit Patienten durchgeführt. In der ersten Phase der Versuch wurden EKGs zum Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration erhalten, wenn das Arzneimittel allein verabreicht wurde. In der zweiten Phase der Studie wurden EKGs zum Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration erhalten, während das Arzneimittel mit einem Inhibitor des CYP4503A4-Metabolismus des Arzneimittels gemeinsam verabreicht wurde.

In der ersten Phase der Studie wurde für jedes Arzneimittel die mittlere Änderung des QTC aus dem Ausgangswert unter Verwendung einer probenbasierten Korrektur berechnet, die den Effekt der Herzfrequenz auf das QT-Intervall beseitigt. Der mittlere Anstieg der QTC von der Ausgangswert für Ziprasidon lag zwischen ungefähr 9 bis 14 ms größer als für vier der Vergleichsmedikamente (Risperidon -Olanzapin -Quetiapin und Haloperidol), war jedoch ungefähr 14 ms unter der für Thioridazin beobachteten Verlängerung.

In der zweiten Phase der Studie wurde die Wirkung von Ziprasidon auf die QTC -Länge nicht durch das Vorhandensein eines metabolischen Inhibitors (Ketoconazol 200 mg zweimal täglich) verstärkt.

In placebokontrollierten Studien an Erwachsenen erhöhte orale Ziprasidon das QTC-Intervall im Vergleich zu Placebo um ungefähr 10 ms bei der höchsten empfohlenen täglichen Dosis von 160 mg. In klinischen Studien mit oralem Ziprasidon ergaben die Elektrokardiogramme von 2/2988 (NULL,06%) Patienten, die Geodon erhielten, und 1/440 (NULL,23%) Patienten, die Placebo erhielten, QTC -Intervalle, die die potenziell klinisch relevante Schwelle von 500 ms überschreiten. Bei den mit Ziprasidon behandelten Patienten schlug keiner der Fall eine Rolle von Ziprasidon vor. Ein Patient hatte in der Anamnese längerer QTC und einer Screening -Messung von 489 ms; QTC war während der Ziprasidon -Behandlung 503 ms. Der andere Patient hatte am Ende der Behandlung mit Ziprasidon und nach dem Umschalten auf Thioridazin eine QTC von 391 ms auf THIORIDAZIN -Messungen von 518 und 593 ms.

Einige Medikamente, die das QT/QTC -Intervall verlängern, wurden mit dem Auftreten von Torsade de Pointes und mit plötzlich ungeklärtem Tod in Verbindung gebracht. Die Beziehung der QT -Verlängerung zu Torsade de Pointes ist für größere Erhöhungen am deutlichsten (20 ms und höher), aber es ist möglich, dass kleinere QT/QTC -Verlängerungen auch das Risiko erhöhen oder es bei anfälligen Personen erhöhen können. Obwohl Torsade de Pointes in Verbindung mit der Verwendung von Ziprasidon in Prämarketing-Studien nicht beobachtet wurde, und Erfahrung ist zu beschränkt, um ein erhöhtes Risiko auszuschließen Nebenwirkungen ].

Eine Studie zur Bewertung des QT/QTC -Verlängerungseffekts von intramuskulärem Ziprasidon mit intramuskulärem Haloperidol als Kontrolle wurde bei Patienten mit Patienten durchgeführt. In der Studie wurden EKGs zum Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration nach zwei Injektionen von Ziprasidon (20 mg dann 30 mg) oder Haloperidol (NULL,5 mg dann 10 mg) erhalten, die vier Stunden voneinander entfernt waren. Beachten Sie, dass eine 30 mg Dosis intramuskulärer Ziprasidon um 50% höher ist als die empfohlene therapeutische Dosis. Die mittlere Änderung des QTC von der Basislinie wurde für jedes Arzneimittel unter Verwendung einer Probenbasis-Korrektur berechnet, die den Effekt der Herzfrequenz auf das QT-Intervall beseitigt. Der mittlere Anstieg der QTC von der Ausgangswert für Ziprasidon betrug nach der ersten Injektion 4,6 ms und nach der zweiten Injektion 12,8 ms. Der mittlere Anstieg der QTC von der Ausgangswert für Haloperidol betrug nach der ersten Injektion 6,0 ms und nach der zweiten Injektion 14,7 ms. In dieser Studie hatten keine Patienten ein QTC -Intervall von mehr als 500 ms.

Wie bei anderen Antipsychotika und Placebo wurden plötzliche unerklärliche Todesfälle bei Patienten berichtet, die Ziprasidon in empfohlenen Dosen einnehmen. Das Prämarketing -Erlebnis für Ziprasidon ergab kein übermäßiges Mortalitätsrisiko für Ziprasidon im Vergleich zu anderen Antipsychotika oder Placebo, aber das Ausmaß der Exposition war insbesondere für die als aktiven Kontrollen und Placebo verwendeten Medikamente begrenzt. Trotzdem erhöht die größere Verlängerung der QTC -Länge durch Ziprasidon im Vergleich zu mehreren anderen Antipsychotika die Möglichkeit, dass das Risiko eines plötzlichen Todes für Ziprasidon möglicherweise größer ist als für andere verfügbare Medikamente zur Behandlung von Schizophrenie. Diese Möglichkeit muss bei der Entscheidung zwischen alternativen Arzneimitteln berücksichtigt werden [siehe Indikationen und Nutzung ].

Bestimmte Umstände können das Risiko für das Auftreten von Torsade de Pointes und/oder plötzlichem Tod in Verbindung mit der Verwendung von Arzneimitteln erhöhen, die das QTC -Intervall verlängern, einschließlich (1) Bradykardie; (2) Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie; (3) gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, die das QTC -Intervall verlängern; und (4) Vorhandensein einer angeborenen Verlängerung des QT -Intervalls.

Es wird empfohlen, dass Patienten, die für die Behandlung von Ziprasidon in Betracht gezogen werden, bei denen hypokaliämisch hypokaliämie im Rahmen signifikanter Serum -Kalium- und Magnesium -Messungen in Betracht gezogen werden. Hypokaliämie (und/oder eine Hypomagnesiämie) kann das Risiko einer QT -Verlängerung und -Rarhythmie erhöhen. Eine Hypokaliämie kann aus Diuretherapie -Durchfall und anderen Ursachen resultieren. Patienten mit niedrigem Serumkalium und/oder Magnesium sollten mit diesen Elektrolyten geplant werden, bevor sie mit der Behandlung fortfahren. Es ist wichtig, Serumelektrolyte regelmäßig bei Patienten zu überwachen, bei denen eine diuretische Therapie während der Ziprasidon -Behandlung eingeführt wird. Persistent verlängerte QTC -Intervalle können auch das Risiko einer weiteren Verlängerung und Arrhythmie erhöhen. Es ist jedoch nicht klar, dass routinemäßige EKG -Maßnahmen bei der Erkennung solcher Patienten wirksam sind. Vielmehr sollte Ziprasidon bei Patienten mit Vorgeschichte von signifikanten Herz -Kreislauf -Erkrankungen, z. QT -Verlängerung Jüngste akute myokardiale Infarkte Unkompensierte Herzinsuffizienz oder Herzrhythmie. Ziprasidon sollte bei Patienten mit anhaltenden QTC -Messungen> 500 ms abgesetzt werden.

Bei Patienten, die Ziprasidon einnehmen, bei denen Symptome auftreten, bei denen das Auftreten von Torsade de Pointes, z. Schwindelablager oder Synkope Der Prescriber sollte eine weitere Bewertung initiieren, z. Die Holter -Überwachung kann nützlich sein.

Neuroleptisches maligneres Syndrom (NMS)

Ein potenziell tödlicher Symptomkomplex, der manchmal als neuroleptisches maligneres Syndrom (NMS) bezeichnet wird, wurde in Zusammenhang mit der Verabreichung von Antipsychotika berichtet. Klinische Manifestationen von NMS sind Hyperpyrexia -Muskelsteifigkeit verändert den psychischen Status und den Hinweis auf autonome Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck -Tachykardie -Diaphorese und Herzdysrhythmie). Zusätzliche Anzeichen können erhöhte Kreatinin -Phosphokinase -Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und sein Akutes Nierenversagen .

Die diagnostische Bewertung von Patienten mit diesem Syndrom ist kompliziert. Bei der Ankunft einer Diagnose ist es wichtig, Fälle auszuschließen, in denen die klinische Präsentation sowohl schwere medizinische Erkrankungen (z. B. systemische Infektion usw. Lungenentzündungen usw.) als auch unbehandelte oder unzureichende extrapyramidale Anzeichen und Symptome (EPS) umfasst. Weitere wichtige Überlegungen in der Differentialdiagnose sind zentrales anticholinerge Toxizitäts -Hitzschlag -Wirkstoff -Arzneimittelfieber und Pathologie des primären Zentralnervensystems (CNS).

Das Management von NMS sollte: (1) sofortiger Absetzen von Antipsychotika und anderen Medikamenten, die für die gleichzeitige Therapie nicht wesentlich sind, nicht wesentlich sind; (2) intensive symptomatische Behandlung und medizinische Überwachung; und (3) Behandlung von gleichzeitigen schwerwiegenden medizinischen Problemen, für die bestimmte Behandlungen verfügbar sind. Es gibt keine allgemeine Übereinstimmung über spezifische pharmakologische Behandlungsschemata für NMS.

Wenn ein Patient nach der Genesung von NMS eine Antipsychotikalmedikamentenbehandlung benötigt, sollte die potenzielle Wiedereinführung der medikamentösen Therapie sorgfältig berücksichtigt werden. Der Patient sollte sorgfältig überwacht werden, da über ein rezidiviertes NMS berichtet wurde.

Schwere kutane Nebenwirkungen

Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Kleid)

Die Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Kleid) wurde mit Ziprasidon -Exposition berichtet. Kleider besteht aus einer Kombination aus drei oder mehr der folgenden: Hautreaktion (wie Hautausschlag oder pealtliges Dermatitis) Eosinophilie -Fever -Lymphadenopathie und einer oder mehreren systemischen Komplikationen wie Hepatitis -Nephritis -Pneumonitis -Myokarditis und Perikarditis. Kleid ist manchmal tödlich. Ziprasidon einstellen, wenn das Kleid vermutet wird.

Andere schwere kutane Nebenwirkungen

Andere schwere kutane Nebenwirkungen wie das Stevens-Johnson-Syndrom wurden durch Ziprasidon-Exposition berichtet. Schwere kutane Nebenwirkungen sind manchmal tödlich. Ziprasidon einstellen, wenn schwerwiegende kutane nachteilige Reaktionen vermutet werden.

Verspätete Dyskinesie

Bei Patienten, die sich mit Antipsychotika behandeln, kann sich ein Syndrom potenziell irreversibler unfreiwilliger dyskinetischer Bewegungen entwickeln. Obwohl die Prävalenz des Syndroms bei älteren Menschen am höchsten zu sein scheint, insbesondere ältere Frauen, ist es unmöglich, sich auf die Prävalenzschätzungen zu verlassen, um zu Beginn der antipsychotischen Behandlung vorherzusagen, die Patienten wahrscheinlich das Syndrom entwickeln. Ob Antipsychotika sich in ihrem Potenzial unterscheiden, eine verspätete Dyskinesie zu verursachen, ist unbekannt.

Es wird angenommen, dass das Risiko einer Verspätungsdyskinesie und die Wahrscheinlichkeit, dass sie irreversibel werden wird, mit der Dauer der Behandlung und der gesamten kumulativen Dosis von Antipsychotika zunimmt, die dem Patientenerhöhung verabreicht werden. Das Syndrom kann sich jedoch nach relativ kurzen Behandlungszeiten bei niedrigen Dosen weitaus seltener entwickeln.

Es ist keine Behandlung für festgelegte Fälle von Verspätungsdyskinesien bekannt, obwohl das Syndrom teilweise oder vollständig überweisen kann, wenn die Antipsychotika zurückgezogen wird. Die Antipsychotika selbst kann jedoch die Anzeichen und Symptome des Syndroms unterdrücken (oder teilweise unterdrücken) und dadurch möglicherweise den zugrunde liegenden Prozess maskieren. Die Auswirkung, die die symptomatische Unterdrückung auf den langfristigen Verlauf des Syndroms hat, ist unbekannt.

In Anbetracht dieser Überlegungen sollte Ziprasidon in einer Weise verschrieben werden, die am wahrscheinlichsten das Auftreten einer verspäteten Dyskinesie minimiert. Eine chronische Antipsychotika -Behandlung sollte im Allgemeinen Patienten vorbehalten sein, die an einer chronischen Krankheit leiden, von der (1) bekannt ist, dass sie auf Antipsychotika reagieren und (2), für die alternative gleich wirksame, aber möglicherweise weniger schädliche Behandlungen nicht verfügbar oder angemessen sind. Bei Patienten, die eine chronische Behandlung benötigen, sollte die kleinste Dosis und die kürzeste Dauer der Behandlung, die ein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen erzeugt, gesucht werden. Die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung sollte regelmäßig neu bewertet werden.

Wenn Anzeichen und Symptome einer verspäteten Dyskinesie bei einem Patienten auf Ziprasidon -Arzneimittelabbruch auftreten. Einige Patienten müssen jedoch trotz des Vorhandenseins des Syndroms mit Ziprasidon behandelt werden.

Metabolische Veränderungen

Atypical antipsychotic drugs have been associated with metabolic changes that may increase cardiovascular/cerebrovascular risk. These metabolic changes include hyperglycemia dyslipidemia and body weight gain. While all of the drugs in the class have been shown to produce some metabolic changes each drug has its own specific risk profile.

Hyperglykämie und Diabetes Mellitus

Hyperglykämie und Diabetes mellitus In einigen Fällen wurde bei Patienten, die mit atypischen Antipsychotika behandelt wurden, extrem und mit Ketoazidose oder hyperosmolarem Koma oder Tod in Verbindung gebracht. Bei Patienten, die mit Geodon behandelt wurden, gab es nur wenige Berichte über Hyperglykämie oder Diabetes. Obwohl weniger Patienten mit Geodon behandelt wurden, ist nicht bekannt, ob diese begrenzte Erfahrung der einzige Grund für den Mangel an solchen Berichten ist. Die Bewertung der Beziehung zwischen atypischer Antipsychotika und Glukoseanomalien wird durch die Möglichkeit eines erhöhten Hintergrundrisikos von Diabetes mellitus bei Patienten mit Schizophrenie und der zunehmenden Inzidenz von Diabetes mellitus in der Allgemeinbevölkerung kompliziert. Angesichts dieser Störfaktoren ist die Beziehung zwischen atypischer Antipsychotika und hyperglykämischbedingter Nebenwirkungen nicht vollständig verstanden. Genauige Risikoschätzungen für hyperglykämischbedingte Nebenwirkungen bei Patienten, die mit atypischen Antipsychotika behandelt wurden, sind nicht verfügbar.

Patienten mit einer festgelegten Diagnose von Diabetes mellitus, die mit atypischen Antipsychotika begonnen werden, sollten regelmäßig zur Verschlechterung der Glukosekontrolle überwacht werden. Patienten mit Risikofaktoren für Diabetes mellitus (z. B. Familienanamnese der Fettleibigkeit von Diabetes), die mit atypischen Antipsychotika behandelt werden, sollten zu Beginn der Behandlung und periodisch während der Behandlung einen Nüchternblutglukosetest durchlaufen. Jeder mit atypische Antipsychotika behandelte Patient sollte auf Symptome einer Hyperglykämie, einschließlich Polydipsie -Polyurie -Polyphagie und Schwäche, überwacht werden. Patienten, die Symptome einer Hyperglykämie während der Behandlung mit atypischen Antipsychotika entwickeln, sollten sich einem Nast -Blutzucker -Test unterziehen. In einigen Fällen hat sich eine Hyperglykämie gelöst, als das atypische Antipsychotikum abgesetzt wurde; Einige Patienten mussten jedoch trotz Abnahme des verdächtigen Arzneimittels die Fortsetzung der Antidiabetikbehandlung benötigten.

Gekoolte Daten aus kurzfristigen, placebokontrollierten Studien bei Schizophrenie und bipolare Störung werden in den Tabellen 1-4 dargestellt. Beachten Sie, dass für die flexiblen Dosisstudien sowohl bei Schizophrenie als auch bei bipolaren Störungen jedes Subjekt mit einer niedrigen (20-40 mg BID) oder einer hohen Dosis (60-80 mg BID) basierend auf der modalen Tagesdosis des Subjekts eingestuft wird. In den Tabellen werden kategoriale Änderungen (% Säule) als 100x (N/N) berechnet.

Tabelle 1: Glukose* Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in kurzfristigen (bis zu 6 Wochen) placebokontrollierten oralen Ziprasidon-Monotherapie-Studien bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie

Tabelle 2: Glucose* Kategorische Veränderungen in kurzfristigen (bis zu 6 Wochen) placebokontrollierten oralen Ziprasidon-Monotherapie-Studien bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie

In langfristigen (mindestens 1 Jahr) placebokontrollierte flexible Dosis bei Schizophrenie betrug die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in zufälliger Glucose für Ziprasidon 20-40 mg BID -3,4 mg/dl (n = 122); Für Ziprasidon betrug 60-80 mg BID 1,3 mg/dl (n = 10); und für Placebo war 0,3 mg/dl (n = 71).

Tabelle 3: Glucose* Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in kurzfristigen (bis zu 6 Wochen) placebokontrollierten oralen Ziprasidon-Monotherapie-Studien bei erwachsenen Patienten mit bipolarer Störung

Tabelle 4: Glukose* Kategorische Veränderungen in kurzfristigen (bis zu 6 Wochen) placebokontrollierten oralen Ziprasidon-Monotherapie-Studien bei erwachsenen Patienten mit bipolarer Störung

Dyslipidämie

Bei Patienten, die mit atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurden unerwünschte Veränderungen in Lipiden beobachtet. Poolierte Daten aus kurzfristigen, placebokontrollierten Studien zu Schizophrenie und bipolarer Störung sind in den Tabellen 5-8 dargestellt.

Tabelle 5: Lipid* Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in kurzfristigen (bis zu 6 Wochen) placebokontrollierten oralen Ziprasidon-Monotherapie-Studien bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie

Tabelle 6: Lipid* Kategorische Veränderungen in kurzfristigen (bis zu 6 Wochen) placebokontrollierten oralen Ziprasidon-Monotherapie-Studien bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie

In langfristigen (mindestens 1 Jahr) placebokontrollierte flexible Dosis bei Schizophrenie betrug die mittlere Änderung von Ausgangswert bei zufälligen Triglyceriden für Ziprasidon 20-40 mg BID 26,3 mg/dl (n = 15); Für Ziprasidon betrug 60-80 mg BID -39,3 mg/dl (n = 10); und für Placebo war 12,9 mg/dl (n = 9). In langfristigen (mindestens 1 Jahr) landebokontrollierte flexible Dosis bei Schizophrenie betrug die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im zufälligen Gesamtcholesterin für Ziprasidon 20-40 mg BID 2,5 mg/dl (n = 14); Für Ziprasidon betrug 60-80 mg BID -19,7 mg/dl (n = 10); und für Placebo war -28,0 mg/dl (n = 9).

Tabelle 7: Lipid* Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in kurzfristigen (bis zu 6 Wochen) placebokontrollierten oralen Ziprasidon-Monotherapie-Studien bei erwachsenen Patienten mit bipolarer Störung

Tabelle 8: Lipid* Kategorische Veränderungen in kurzfristigen (bis zu 6 Wochen) placebokontrollierten oralen Ziprasidon-Monotherapie-Studien bei erwachsenen Patienten mit bipolarer Störung

Gewichtszunahme

Die Gewichtszunahme wurde bei atypischer Antipsychotika beobachtet. Die Überwachung des Gewichts wird empfohlen. Poolierte Daten aus kurzfristigen, placebokontrollierten Studien zu Schizophrenie und bipolarer Störung sind in den Tabellen 9-10 dargestellt.

Tabelle 9: Gewichts mittlere Änderungen in kurzfristigen (bis zu 6 Wochen) placebokontrollierten oralen Ziprasidon-Monotherapie-Studien bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie

In langfristigen (mindestens 1 Jahr) landebokontrollierte flexible Dosis bei Schizophrenie betrug die mittlere Änderung vom Ausgangsgewicht für Ziprasidon 20-40 mg BID -2,3 kg (n = 124); Für Ziprasidon betrug 60-80 mg BID 2,5 kg (n = 10); und für Placebo war -2,9 kg (n = 72). In denselben Langzeitstudien betrug der Anteil der Probanden mit einem Gewichtszunahme von ≥ 7% gegenüber dem Ausgangswert für Ziprasidon 20-40 mg BID 5,6% (n = 124); Für Ziprasidon betrug das 60-80 mg BID 20,0% (n = 10) und für Placebo 5,6% (n = 72). In einer langfristigen (mindestens 1 Jahr) placebokontrollierte feste Dosis-Studie bei Schizophrenie betrug die mittlere Änderung des Basisgewichts für Ziprasidon 20 mg-Gebote -2,6 kg (n = 72); Für Ziprasidon betrug 40 mg BID -3,3 kg (n = 69); Für Ziprasidon betrug 80 mg BID -2,8 kg (n = 70) und für Placebo -3,8 kg (n = 70). In der gleichen langfristigen Schizophrenie-Studie mit fester Dosis betrug der Anteil der Probanden mit ≥ 7% igen Gewichtszunahme von Ausgangswert für Ziprasidon 20 mg BID 5,6% (n = 72); Für Ziprasidon betrug das 40 mg BID 2,9% (n = 69); Für Ziprasidon betrug 80 mg BID 5,7% (n = 70) und für Placebo 2,9% (n = 70).

Tabelle 10: Zusammenfassung der Gewichtsänderung in kurzfristigen (bis zu 6 Wochen) placebokontrollierten oralen Ziprasidon-Monotherapie-Studien bei erwachsenen Patienten mit bipolarer Störung:

Schizophrenie

Die Proportionen von Patienten, die ein Gewichtszunahmekriterium von ≥ 7%des Körpergewichts erfüllen, wurden in einem Pool von vier 4-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Studien mit Schizophrenie verglichen, die eine statistisch signifikant größere Inzidenz von Gewichtszunahme für Ziprasidon (10%) im Vergleich zu Placebo (4%) zeigen. Bei Ziprasidon -Patienten wurde eine mediane Gewichtszunahme von 0,5 kg im Vergleich zu einer medianen Gewichtsänderung bei Placebo -Patienten beobachtet. In diesem Satz von klinischen Studien wurde eine Gewichtszunahme als unerwünschte Reaktion bei 0,4% und 0,4% der Ziprasidon- und Placebo -Patienten berichtet. Während der Langzeittherapie mit Ziprasidon zeigte eine Kategorisierung von Patienten zu Studienbeginn auf der Grundlage des Body Mass Index (BMI) die größte mittlere Gewichtszunahme und die höchste Inzidenz einer klinisch signifikanten Gewichtszunahme (> 7% des Körpergewichts) bei Patienten mit niedrigem BMI (BMI (BMI <23) compared to normal (23-27) or overweight patients (> 27). Bei Patienten mit normalem BMI und einem mittleren durchschnittlichen Gewichtsverlust von 1,3 kg für Patienten, die mit einem hohen BMI in das Programm eingetreten sind, gab es eine mittlere Gewichtszunahme von 1,4 kg für Patienten mit einem niedrigen Basis -BMI.

Bipolare Störung

Während einer 6-monatigen placebokontrollierten bipolaren Erhaltungsstudie bei Erwachsenen mit Ziprasidon als Ergänzung zu Lithium oder Valproat betrug die Häufigkeit klinisch signifikanter Gewichtszunahme (≥ 7% des Körpergewichts) während der Doppelblindperiode 5,6% für Ziprasidon-Behandlungsgruppen, die die 6-monatige Beobachtung der Beobachtung von Relapse für Relapse abgeschlossen hatten. Die Interpretation dieser Ergebnisse sollte berücksichtigt werden, dass nur Patienten, die Ziprasidon angemessen tolerierten, in die doppelblinde Phase der Studie eintraten und während der offenen Labelphase erhebliche Ausfälle gab.

Ausschlag

In Prämarketing-Studien mit Ziprasidon entwickelten etwa 5% der Patienten in etwa einem Sechstel dieser Fälle einen Hautausschlag und/oder Urtikaria, wobei die Behandlung abgesetzt wurde. Das Auftreten von Ausschlag war mit der Dosis von Ziprasidon zusammenhängen, obwohl der Befund auch durch die längere Expositionszeit bei den Patienten mit höherer Dosis erklärt werden könnte. Mehrere Patienten mit Hautausschlag hatten Anzeichen und Symptome einer assoziierten systemischen Erkrankung, z. Erhöhte WBCs. Die meisten Patienten verbesserten sich unverzüglich mit der Zusatzbehandlung mit Antihistaminika oder Steroiden und/oder bei Abbruch von Ziprasidon, und alle Patienten, die diese Reaktionen auftraten, wurde berichtet, dass sie sich vollständig erholen konnten. Nach dem Auftreten eines Ausschlags, für den eine alternative Ätiologie nicht identifiziert werden kann, sollte Ziprasidon abgesetzt werden.

Oderthostatic Hypotension

Ziprasidone may induce oderthostatic hypotension associated with Schwindel tachycardia Und in some patients syncope especially during the initial dose-titration period probably reflecting its α1-adrenergic antagonist properties. Syncope was repoderted in 0.6% of the patients treated with ziprasidone.

Ziprasidone should be used with particular caution in patients with known cardiovascular disease (histodery of myocardial infarction oder ischemic heart disease heart failure oder conduction abnodermalities) cerebrovascular disease oder conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration hypovolemia Und treatment with antihypertensive medications).

Falls

Antipsychotika (einschließlich Geodon) können eine Hypotonie von Schläfen sowie eine motorische und sensorische Instabilität verursachen, die zu Stürzen und folglich Frakturen oder anderen Verletzungen führen kann. Bei Patienten mit Erkrankungen oder Medikamenten, die diese Effekte verschlimmern könnten, werden diese Auswirkungen bei der Initiierung der Antipsychotika-Behandlung und bei Patienten mit Langzeit-Antipsychotherapie wiederholt.

Leukopenie -Neutropenie und Agranulozytose

In der klinischen Studie und nach dem Abmarkterfahrung wurden Ereignisse von Leukopenie/ Neutropenie zeitlich mit Antipsychotika im Zusammenhang mit Antipsychotika gemeldet. Es wurde auch Agranulozytose (einschließlich tödlicher Fälle) berichtet.

Mögliche Risikofaktoren für Leukopenie/Neutropenie sind die bereits bestehende niedrige weiße Blutkörperchenzahl (WBC) und die Vorgeschichte von Arzneimitteln induzierten Leukopenie/Neutropenie. Patienten mit einer bereits bestehenden niedrigen WBC oder einer Vorgeschichte von Leukopenie/Neutropenie von Drogen sollten ihre haben Vollständige Blutzahl (CBC) in den ersten Monaten der Therapie häufig überwacht und sollte Geodon auf dem ersten Anzeichen eines Rückgangs der WBC in Abwesenheit anderer ursächlicher Faktoren absetzen.

Patienten mit Neutropenie sollten sorgfältig auf Fieber oder andere Symptome oder Anzeichen einer Infektion überwacht und sofort behandelt werden, wenn solche Symptome oder Anzeichen auftreten. Patienten mit schwerer Neutropenie ( Absolute Neutrophile <1000/mm³) should discontinue Geodon Und have their WBC followed until recovery.

Anfälle

In klinischen Studien traten Anfälle bei 0,4% der mit Ziprasidon behandelten Patienten auf. Es gab verwirrende Faktoren, die in vielen dieser Fälle zum Auftreten von Anfällen beigetragen haben könnten. Wie bei anderen Antipsychotika sollte Ziprasidon bei Patienten mit Anfällen oder Erkrankungen, die möglicherweise die Anfallsschwelle senken, vorsichtig eingesetzt werden, z. Alzheimer -Demenz. Bedingungen, die die Anfallsschwelle senken, können in einer Bevölkerung von 65 Jahren häufiger vorkommen.

Dysphagie

Dysmotilität und Aspiration der Ösophagus wurden mit dem Drogenkonsum von Antipsychotika in Verbindung gebracht. Aspirationspneumonie ist eine häufige Ursache für Morbidität und Mortalität bei älteren Patienten, insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener Alzheimer -Demenz. Ziprasidon und andere Antipsychotika sollten bei Patienten mit dem Risiko einer Aspirationspneumonie vorsichtig angewendet werden [siehe WARNUNG BOXED ].

Hyperprolaktinämie

Wie bei anderen Medikamenten, die Dopamin -D2 -Rezeptoren antagonisieren, erhöht Ziprasidon den Prolaktinspiegel beim Menschen. Erhöhte Prolaktinspiegel wurden auch in tierischen Studien mit dieser Verbindung beobachtet und waren mit einer Erhöhung der Brustdrüsenneoplasie bei Mäusen verbunden; Ein ähnlicher Effekt wurde bei Ratten nicht beobachtet [siehe Nichtklinische Toxikologie ]. Tissue culture experiments indicate that approximately one-third of human breast cancers are prolactin-dependent in vitro a factoder of potential impodertance if the prescription of these drugs is contemplated in a patient with previously detected breast cancer. Neither clinical studies noder epidemiologic studies conducted to date have shown an association between chronic administration of this class of drugs Und tumoderigenesis in humans; the available evidence is considered too limited to be conclusive at this time.

Obwohl Störungen wie Galactorrhoe-Amenorrhoe-Gynäkomastie und Impotenz bei Prolaktin-eleganten Verbindungen berichtet wurden, ist die klinische Bedeutung erhöhter Serumprolaktinspiegel für die meisten Patienten unbekannt. Eine langjährige Hyperprolaktinämie, wenn sie mit Hypogonadismus assoziiert ist, kann zu einer verminderten Knochendichte führen.

Potenzial für kognitive und motorische Beeinträchtigungen

Schläfrigkeit was a commonly repoderted adverse reaction in patients treated with ziprasidone. In the 4-Und 6-week placebo-controlled trials in adults somnolence was repoderted in 14% of patients on ziprasidone compared to 7% of placebo patients. Schläfrigkeit led to discontinuation in 0.3% of the patients in shodert-term clinical trials in adults.

Da Ziprasidon das Potenzial hat, das Beurteilung von Denk- oder motorischen Fähigkeiten zu beeinträchtigen, sollten Patienten davor wartet werden, Aktivitäten durchzuführen, die geistige Wachsamkeit erfordern, wie z.

Priapismus

Ein Fall von Priapismus wurde in der Premarketing -Datenbank gemeldet. Während die Reaktion der Reaktion auf Ziprasidonkonsum keine weiteren Medikamente mit alpha-adrenergen Blockierungseffekten hergestellt hat, die Piapismus induziert, kann es möglich sind, dass Ziprasidon diese Kapazität teilt. Ein schwerer Priapismus kann eine chirurgische Intervention erfordern.

Körpertemperaturregulierung

Obwohl nicht mit Ziprasidon in den Vorschriftenstudien berichtet, wurde die Störung der Körpersfähigkeit zur Reduzierung der Kernkörpertemperatur auf Antipsychotika zurückgeführt. Eine angemessene Versorgung wird bei der Verschreibung von Ziprasidon für Patienten empfohlen, bei denen es zu einer Erhöhung der Kernkörpertemperatur beiträgt, z. Ausübung anstrengender Exposition gegenüber extremer Wärme, die gleichzeitig eingehalten werden, mit anticholinergen Aktivitäten oder einer Dehydration unterliegen.

Selbstmord

Die Möglichkeit eines Selbstmordversuchs ist einer psychotischen Erkrankung oder einer bipolaren Störung inhärent, und eine enge Überwachung von Patienten mit hohem Risiko sollte die medikamente Therapie begleiten. Rezepte für Ziprasidon sollten für die geringste Menge an Kapseln geschrieben werden, die mit einem guten Patientenmanagement vereinbar sind, um das Risiko einer Überdosierung zu verringern.

Patienten mit gleichzeitigen Krankheiten

Klinische Erfahrung mit Ziprasidon bei Patienten mit bestimmten gleichzeitigen systemischen Erkrankungen ist begrenzt [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Ziprasidone has not been evaluated oder used to any appreciable extent in patients with a recent histodery of myocardial infarction oder unstable heart disease. Patients with these diagnoses were excluded from premarketing clinical studies. Because of the risk of QTc prolongation Und oderthostatic hypotension with ziprasidone caution should be observed in cardiac patients. [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Labortests

Patienten, die für die Ziprasidon -Behandlung in Betracht gezogen werden, die einem Risiko von signifikanten Elektrolytstörungen ausgesetzt sind, sollten Basis -Serum -Kalium- und Magnesiummessungen aufweisen. Niedriges Serumkalium und Magnesium sollten vor der Behandlung ersetzt werden. Patienten, die während der Ziprasidon -Therapie mit Diuretika begonnen haben, müssen eine regelmäßige Überwachung von Serumkalium und Magnesium überwachen. Ziprasidon sollte bei Patienten mit anhaltenden QTC -Messungen> 500 ms abgesetzt werden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen ).

Verwaltungsinformationen für Kapseln

Raten Sie den Patienten, Geodonkapseln ganz einzunehmen. Öffnen Sie die Kapseln nicht und kauen Sie sie nicht. Weisen Sie die Patienten an, Geodonkapseln mit Nahrung zur optimalen Absorption einzunehmen. Die Absorption von Ziprasidon ist in Gegenwart von Nahrung auf zweifach erhöht [siehe Dosierung und Verwaltung Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Und Klinische Pharmakologie ].

QTC -Verlängerung

Beraten Sie den Patienten, ihre Gesundheitsdienstleister über folgende zu informieren: Vorgeschichte der QT -Verlängerung; jüngster akuter Myokardinfarkt; nicht kompensierte Herzversagen; Verschreibung anderer Arzneimittel, die eine QT -Verlängerung gezeigt haben; Risiko für signifikante Elektrolytanomalien; und Geschichte der Herzrhythmie [siehe Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Weisen Sie die Patienten an, über den Beginn aller Erkrankungen zu berichten, die sie einem Risiko für signifikante Elektrolytstörungen aussetzen, insbesondere für Hypokaliämie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Einleitung einer diuretischen Therapie oder längerer Durchfall. Darüber hinaus weisen die Patienten an, Symptome wie Schwindelablagerungen oder Synkope dem Prescriber zu melden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Schwere kutane Nebenwirkungen

Die Patienten anweisen, ihren Gesundheitsdienstleister zum frühesten Beginn an Anzeichen oder Symptome zu melden, die mit einer Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Kleid WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Schwangerschaft

Raten Sie schwangere Frauen, ihren Gesundheitsdienstleister zu informieren, wenn sie schwanger werden oder beabsichtigen, während der Behandlung mit Geodon schwanger zu werden. Beraten Sie den Patienten, dass Geodon extrapyramidale und/oder Entzugssymptome (Agitation Hypertonia Hypotonie Tremor Somnolence Atemrespiratory -Not und Fütterungsstörung) in einem Neugeborenen verursachen kann. Beraten Sie den Patienten, dass es ein Register für Schwangerschaftsbelastung gibt, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft Geodon ausgesetzt sind [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Stillzeit

Beraten Sie das Stillen von Frauen, die Geodon verwenden, um Säuglinge auf überschüssige Reizbarkeit von Sedierung zu überwachen, schlechte Fütterung und extrapyramidale Symptome (Zittern und abnormale Muskelbewegungen) und um medizinische Versorgung zu suchen, wenn sie diese Anzeichen bemerken [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Unfruchtbarkeit

Beraten Sie Frauen des Fortpflanzungspotentials, dass Geodon die Fruchtbarkeit aufgrund eines Anstiegs der Serumprolaktinspiegel beeinträchtigen kann. Die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit sind reversibel [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Die Kennzeichnung dieses Produkts wurde möglicherweise aktualisiert. Die neuesten Vorschrifteninformationen finden Sie unter www.pfizer.com.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Lebensdauerkarzinogenitätsstudien wurden mit Ziprasidon bei langen Evans-Ratten und CD-1-Mäusen durchgeführt. Ziprasidon wurde 24 Monate in der Ernährung in Dosen von 2 6 oder 12 mg/kg/Tag an Ratten und 50 100 oder 200 mg/kg/Tag an Mäuse (NULL,1 bis 0,6 bzw. 1 bis 5 bis 5 bis 5 Mal die maximal empfohlene menschliche Dosis (MRHD) von 200 mg/Tag) verabreicht. In der Rattenstudie gab es keine Hinweise auf eine erhöhte Inzidenz von Tumoren im Vergleich zu Kontrollen. Bei männlichen Mäusen war die Inzidenz von Tumoren im Vergleich zu Kontrollen nicht zugenommen. Bei weiblichen Mäusen gab es dosisbedingte Zunahme der Hypophysen-Adenom- und Karzinom- und Brustdrüsenadenokarzinom bei allen getesteten Dosen (50 bis 200 mg/kg/Tag oder 1 bis 5 Mal die MRHD basierend auf der mg/m²-Körperoberfläche). Nach der chronischen Verabreichung anderer Antipsychotika werden proliferative Veränderungen in der Hypophyse und der Brustdrüsen von Nagetieren beobachtet und gelten als prolaktin-vermittelter. In einer 1-monatigen Ernährungsstudie bei weiblichen, aber nicht männlichen Mäusen bei 100 und 200 mg/kg/Tag (oder 2,5 und das 5-fache der MRHD basierend auf Mg/m²-Körperoberfläche) wurden eine Erhöhung des Serumprolaktins beobachtet. Ziprasidon hatte keinen Einfluss auf das Serumprolaktin bei Ratten in einer 5-wöchigen Ernährungsstudie in den Dosen, die in der Karzinogenitätsstudie verwendet wurden. Die Relevanz für das menschliche Risiko für die Befunde von prolaktin vermittelten endokrinen Tumoren bei Nagetieren ist unbekannt [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Mutagenese

Ziprasidone was tested in the Ames bacterial mutation assay the in vitro mammalian cell gene mutation mouse lymphoma assay the in vitro chromosomal aberration assay in human lymphocytes Und the in vivo chromosomal aberration assay in mouse bone marrow. There was a reproducible mutagenic response in the Ames assay in one strain of S. Typhimurium In Abwesenheit einer metabolischen Aktivierung. Positive Ergebnisse wurden sowohl im In -vitro -Säugetier -Zell -Gen -Mutation -Assay als auch im In -vitro -chromosomalen Aberrationstest in menschlichen Lymphozyten erhalten.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Ziprasidone was shown to increase time to copulation in Sprague-Dawley rats in two fertility Und early embryonic development studies at doses of 10 to 160 mg/kg/day (0.5 to 8 times the MRHD of 200 mg/day based on mg/m² body surface area). Fertility rate was reduced at 160 mg/kg/day (8 times the MRHD based on mg/m² body surface area). There was no effect on fertility at 40 mg/kg/day (2 times the MRHD based on mg/m² body surface area). The effect on fertility appeared to be in the female since fertility was not impaired when males given 160 mg/kg/day (8 times the MRHD based on mg/m² body surface area) were mated with untreated females.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Exposure Registry

Es gibt ein Schwangerschafts -Expositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die atypischen Antipsychotika einschließlich Geodon während der Schwangerschaft ausgesetzt sind. Gesundheitsdienstleister werden ermutigt, Patienten zu registrieren, indem sie sich an das Nationale Schwangerschaftsregister für atypische Antipsychotika unter 1-866-961-2388 oder online unter https://womenmentalhealth.org/clinical-and-Researchprograms/PregnancyRegistry/-.

Risikozusammenfassung

Neugeborene, die Antipsychotika einschließlich Geodon während des dritten Trimesters ausgesetzt sind Klinische Überlegungen ). Overall available data from published epidemiologic studies of pregnant women exposed to ziprasidone have not established a drug-associated risk of majoder birth defects miscarriage oder adverse maternal oder fetal outcomes (see Daten ). There are risks to the mother associated with untreated schizophrenia oder bipolar I disoderder Und with exposure to antipsychotics including Geodon during pregnancy (see Klinische Überlegungen ).

In Tierstudien verursachte die Ziprasidon -Verabreichung an schwangere Ratten und Kaninchen während der Organogenese eine Entwicklungstoxizität in Dosen, die den empfohlenen menschlichen Dosen ähnlich sind, und war bei Kaninchen bei Kaninchen mit dem dreifachen maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) teratogen. Ratten, die während der Schwangerschaft und Laktation Ziprasidon ausgesetzt waren, zeigten eine erhöhte Perinatalpup -Mortalität und verzögerte neurobehaviorale und funktionelle Entwicklung von Nachkommen in Dosen, die unter den therapeutischen Dosen des menschlichen therapeutischen Therapiens unter oder ähnlich sind. (sehen Daten ).

Das geschätzte Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebenen Populationen ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo/fetale Risiko

Die Mutter besteht Risiko einer unbehandelten Schizophrenie oder einer bipolaren I -Störung, einschließlich eines erhöhten Risikos für einen Krankenhausaufenthalt und Selbstmord. Schizophrenie und bipolare I -Störung sind mit erhöhten nachteiligen perinatalen Ergebnissen einschließlich Frühgeburt verbunden. Es ist nicht bekannt, ob dies ein direktes Ergebnis der Krankheit oder anderer komorbider Faktoren ist.

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Extrapyramiden- und/oder Entzugssymptome, einschließlich der Strömung und Fütterungsstörungen von Tremor -Strömung von Bewegungen und Fütterungsstörungen, wurden bei Neugeborenen berichtet, die während des dritten Schwangerschaftstrimesters Antipsychotika einschließlich Geodon ausgesetzt waren. Diese Symptome haben sich im Schweregrad variiert. Überwachen Sie Neugeborene auf extrapyramidale und/oder Entzugssymptome und bewältigen Sie die Symptome angemessen. Einige Neugeborene erholten sich innerhalb von Stunden oder Tagen ohne spezifische Behandlung; Andere benötigten einen längeren Krankenhausaufenthalt.

Daten

Menschliche Daten

Veröffentlichte Daten aus Beobachtungsstudien Geburtsregister und Fallberichte über die Verwendung atypischer Antipsychotika während der Schwangerschaft berichten nicht über einen klaren Zusammenhang mit Antipsychotika und schweren Geburtsfehlern. Eine retrospektive Kohortenstudie aus einer Medicaid -Datenbank von 9258 Frauen, die während der Schwangerschaft Antipsychotika ausgesetzt waren, weisen auf ein insgesamt erhöhtes Risiko für schwere Geburtsfehler hin.

Tierdaten

Als Ziprasidon während der Organogenese an schwangere Kaninchen verabreicht wurde, wurde eine erhöhte Inzidenz fetaler struktureller Anomalien (ventrikuläre Septumdefekte und andere kardiovaskuläre Fehlbildungen und Nierenveränderungen) in einer Dosis von 30 mg/kg/Tag (3 -mal -mal die MRHD von 200 mg/Tag) beobachtet. Es gab keine Hinweise darauf, dass diese Entwicklungseffekte sekundär zur mütterlichen Toxizität waren. Die Entwicklung ohne Effekt betrug 10 mg/kg/Tag (entspricht der MRHD, die auf einer mg/m² -Körperoberfläche basiert). Bei Ratten wurde die Embryofetalitätstoxizität (verringerte fetale Gewichte verzögertes Skelett -Ossifikation) nach Verabreichung von 10 bis 160 mg/kg/Tag (NULL,5 bis 8 -mal so hoch wie die MRHD basierend auf Mg/m² -Körperoberfläche) während der Organogenese oder während der gesamten Schwangerschaft beobachtet, aber es gab keine Hinweise auf Teratogenität. Dosen von 40 und 160 mg/kg/Tag (2 und 8 -fache der MRHD basierend auf Mg/m² Körperoberfläche) waren mit mütterlicher Toxizität verbunden. Die Entwicklungs-No-Effect-Dosis beträgt 5 mg/kg/Tag (NULL,2-fach das MRHD basierend auf der Körperoberfläche von Mg/m²).

Die Anzahl der toten Welpen und eine Abnahme des postnatalen Überlebens in den ersten 4 Tagen der Laktation unter den Nachkommen von weiblichen Ratten, die während der Schwangerschaft und Laktation mit Dosen von 10 mg/kg/Tag (NULL,5 -fach der MRHD basierend auf MG/m² -Körperfläche) oder mehr, abgenommen wurden. Nachkommenentwicklungsverzögerungen (verringerte Puppengewichte) und neurobehaviorale funktionelle Beeinträchtigung (Augenöffnungsregelung) wurden in Dosen von 5 mg/kg/Tag (NULL,2 -fach der MRHD basierend auf MG/m² -Körperoberfläche) oder größer beobachtet. Für diese Effekte wurde kein No-Effect-Niveau festgestellt.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Begrenzte Daten aus einem veröffentlichten Fallbericht zeigen das Vorhandensein von Ziprasidon in Muttermilch. Obwohl es keine Berichte über nachteilige Auswirkungen auf ein gestilltes Kind gibt, das über Muttermilch Ziprasidon ausgesetzt ist Klinische Überlegungen ). There is no infodermation on the effects of ziprasidone on milk production. The developmental Und health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need foder Geodon Und any potential adverse effects on the breastfed child from Geodon oder from the mother's underlying condition.

Klinische Überlegungen

Säuglinge, die Geodon ausgesetzt sind, sollten auf überschüssige Reizbarkeit von Sedierung überwacht werden, schlechte Fütterung und extrapyramidale Symptome (Zittern und abnormale Muskelbewegungen).

Frauen und Männer des Fortpflanzungspotentials

Unfruchtbarkeit

Frauen

Basierend auf der pharmakologischen Wirkung der Behandlung von Ziprasidon (D2 -Antagonismus) mit Geodon kann zu einem Anstieg der Serumprolaktinspiegel führen, was zu einer reversiblen Verringerung der Fruchtbarkeit bei Frauen des Fortpflanzungspotentials führen kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Nichtklinische Toxikologie ].

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Geodon wurde bei pädiatrischen Patienten nicht festgestellt.

Geodon wurde in einer 4-wöchigen placebokontrollierten Studie bei Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren mit bipolarer I-Störung untersucht. Die Daten waren jedoch nicht ausreichend, um die Sicherheit von Geodon bei pädiatrischen Patienten vollständig zu bewerten. Daher konnte eine sichere und wirksame Dosis für den Gebrauch nicht festgestellt werden.

Geriatrische Verwendung

Von der Gesamtzahl der Probanden in klinischen Studien von Ziprasidon waren 2,4 Prozent 65 und vorbei. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert, aber eine stärkere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden. Dennoch sollte das Vorhandensein mehrerer Faktoren, die die pharmakodynamische Reaktion auf Ziprasidon oder eine schlechtere Toleranz oder Orthostase verursachen könnten, zu einer niedrigeren Startdosis langsameren Titration und einer sorgfältigen Überwachung während der anfänglichen Dosierungszeit bei einigen älteren Patienten führen.

Ziprasidone intramuscular has not been systematically evaluated in elderly patients (65 years Und over).

Nierenbehinderung

Da Ziprasidon stark metabolisiert ist, ist es unwahrscheinlich, dass weniger als 1% des Medikaments ausgeschiedenen unveränderten Nierenbeeinträchtigungen einen großen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ziprasidon haben. Die Pharmakokinetik von Ziprasidon nach 8 Tagen von 20 mg zweimal täglich war bei den Probanden mit unterschiedlichen Nierengraden der Nierenbeeinträchtigung (n = 27) ähnlich und Probanden mit normaler Nierenfunktion, die darauf hinweisen, dass eine Dosierungsanpassung aufgrund des Grads der Nierenbeeinträchtigungen nicht erforderlich ist. Ziprasidon wird nicht durch Hämodialyse entfernt.

Intramuskuläres Ziprasidon wurde bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Leber oder Nierenbeeinträchtigung nicht systematisch bewertet. Da der Cyclodextrin -Hilfsmittel durch Nierenfiltrationsziprasidon intramuskulär durch Nierenfiltration gelöscht wird, sollte Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion Vorsicht verabreicht werden [siehe Klinische Pharmakologie ].

Hepatische Beeinträchtigung

Da Ziprasidon von der Leber erheblich geräumt wird, wird erwartet, dass das Vorhandensein von Leberbeeinträchtigungen die AUC von Ziprasidon erhöht. Eine mehrfache Studie mit mehreren Dosis mit 20 mg zweimal täglich für 5 Tage bei Probanden (n = 13) mit klinisch signifikanten (Childs-Pugh-Klasse A und B) zeigte eine Zunahme von AUC 0-12 von 13% und 34% bei der Kinder-Pugh-Klasse A und B im Vergleich zu einer übereinstimmenden Kontrollgruppe (n = 14). Bei Probanden mit Zirrhose wurde eine Halbwertszeit von 7,1 Stunden im Vergleich zu 4,8 Stunden in der Kontrollgruppe beobachtet.

Alters- und Geschlechtseffekte

In einer Studie mit mehreren Dosis (8 Tage Behandlung) mit 32 Probanden gab es keinen Unterschied in der Pharmakokinetik von Ziprasidon zwischen Männern und Frauen oder zwischen älteren (> 65 Jahren) und jungen (18 bis 45 Jahren) Probanden. Zusätzlich hat die pharmakokinetische Bewertung von Patienten in kontrollierten Studien keine Hinweise auf klinisch signifikantes Alter oder geschlechtsspezifische Unterschiede in der Pharmakokinetik von Ziprasidon ergeben. Dosierungsänderungen für Alter oder Geschlecht werden daher nicht empfohlen.

Rauchen

Basierend auf In -vitro -Studien unter Verwendung menschlicher Leberenzyme Ziprasidon ist kein Substrat für CYP1A2; Das Rauchen sollte sich daher nicht auf die Pharmakokinetik von Ziprasidon auswirken. In Übereinstimmung mit diesen In -vitro -Ergebnissen hat die Bevölkerung der pharmakokinetischen Bewertung keine signifikanten pharmakokinetischen Unterschiede zwischen Rauchern und Nichtrauchern ergeben.

Überdosis Infodermation foder Geodon

Menschliche Erfahrung

In Vormarschstudien mit mehr als 5400 Patienten und/oder normalen Probanden wurde bei 10 Patienten eine zufällige oder absichtliche Überdosierung von oralem Ziprasidon dokumentiert. Alle diese Patienten überlebten ohne Folgen. Bei dem Patienten, der die größte bestätigte Menge 3240 mg einnahm, waren die einzigen gemeldeten Symptome eine minimale Sedierung von Sprache und vorübergehende Hypertonie (200/95).

Nebenwirkungen mit Ziprasidon -Überdosis umfassten Extrapyramidensymptome Somnolence -Zittern und Angst. [sehen Nebenwirkungen ]

Management der Überdosierung

Im Falle einer akuten Überdosierung eine Atemwege einrichten und aufrechterhalten und eine angemessene Sauerstoffversorgung und Belüftung gewährleisten. Intravenöser Zugang sollte etabliert und Magenspülung (nach der Intubation, wenn der Patient unbewusst ist) und die Verabreichung von aktiviertem Holzkohle zusammen mit einem Abführmittel in Betracht gezogen werden. Die Möglichkeit einer Obtundationsanfälle oder einer dystonischen Reaktion von Kopf und Nacken nach Überdosierung kann ein Risiko einer Aspiration mit induzierter ermensis verursachen.

Herz -Kreislauf monitodering should commence immediately Und should include continuous electrocardiographic monitodering to detect possible arrhythmias. If antiarrhythmic therapy is administered disopyramide procainamide Und quinidine carry a theoderetical hazard of additive QT-prolonging effects that might be additive to those of ziprasidone.

Hypotonie und Kreislaufkollaps sollten mit geeigneten Maßnahmen wie intravenösen Flüssigkeiten behandelt werden. Wenn sympathomimetische Mittel zur vaskulären Unterstützung von Adrenalin und Dopamin verwendet werden, sollten nicht verwendet werden, da die Beta -Stimulation in Kombination mit dem mit Ziprasidon assoziierten α1 -Antagonismus die Hypotonie verschlimmern kann. In ähnlicher Weise ist es vernünftig zu erwarten, dass die Alpha-adrenergen-blockierenden Eigenschaften von Bretylium zu denen von Ziprasidon additiv sind, was zu problematischer Hypotonie führt.

Bei schweren extrapyramidalen Symptomen sollten anticholinerge Medikamente verabreicht werden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ziprasidon und es ist nicht dialyzierbar. Die Möglichkeit einer Beteiligung mehrerer Arzneimittel sollte berücksichtigt werden. Eine enge medizinische Überwachung und Überwachung sollte fortgesetzt werden, bis sich der Patient erholt.

Kontraindikationen foder Geodon

QT -Verlängerung

Aufgrund der dosisbedingten Verlängerung des QT-Intervalls von Ziprasidon und der bekannten Assoziation von tödlichen Arrhythmien mit QT-Verlängerung durch einige andere Medikamente ist Ziprasidon kontraindiziert:

• Bei Patienten mit einer bekannten Geschichte der QT -Verlängerung (einschließlich angeborenes Long -QT -Syndrom)
• Bei Patienten mit kürzlich akuter Myokardinfarkt
• Bei Patienten mit nicht kompensierter Herzinsuffizienz

Pharmakokinetische/pharmakodynamische Studien zwischen Ziprasidon und anderen Medikamenten, die das QT -Intervall verlängern, wurden nicht durchgeführt. Eine additive Wirkung von Ziprasidon und anderen Medikamenten, die das QT -Intervall verlängern, kann nicht ausgeschlossen werden. Daher sollte Ziprasidon nicht mit:

• dofetilide sotalol quinidine other Class Ia and III anti-arrhythmics mesoridazine thioridazine chlorpromazine droperidol pimozide sparfloxacin gatifloxacin moxifloxacin halofantrine mefloquine pentamidine arsenic trioxide levomethadyl acetate dolasetron mesylate probucol or Tacrolimus.
• Andere Medikamente, die die QT -Verlängerung als eine ihrer pharmakodynamischen Wirkungen gezeigt haben und diesen Effekt in den vollständigen Verschreibungsinformationen als Kontraindikation oder eine Box- oder Fettwarnung beschrieben haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Überempfindlichkeit

Ziprasidone is contraindicated in individuals with a known hypersensitivity to the product.

Monoaminoxidase -Inhibitoren (Maois)

Ziprasidone is contraindicated in patients taking oder within 14 days of stopping MAOIs (including the MAOIs linezolid Und intravenous methylene blue) because of an increased risk of serotonin syndrome [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Arzneimittelinteraktion ].

Klinische Pharmakologie foder Geodon

Wirkungsmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Ziprasidon bei der Behandlung der aufgelisteten Indikationen könnte durch eine Kombination aus Dopamin -Typ -2 (D2) und Serotonin Typ 2 (5HT2) -Antagonismus vermittelt werden.

Pharmakodynamik

Ziprasidon bindet mit einer relativ hohen Affinität zum Dopamin D2 und D3 Serotonin 5HT2A 5HT2C 5HT1A 5HT1D und α1-adrenergen Rezeptoren (KI S von 4,8 7,2 0,4 1,3 3,4 2 bzw. 10 nm) bzw. mit der mäßigen Affinität der Histamin-H1-Rezeptor (KI = 47 nm). Ziprasidon ist Antagonist an den D2 5HT2A- und 5HT1D -Rezeptoren und ein Agonist am 5HT1A -Rezeptor. Ziprasidon inhibierte die synaptische Wiederaufnahme von Serotonin und Noradrenalin. Für andere getestete Rezeptor-/Bindungsstellen, einschließlich des cholinergen muskarinischen Rezeptors (IC50> 1 μm), wurde keine nennenswerte Affinität gezeigt.

Pharmakokinetik

Oderal Pharmakokinetik

Ziprasidone's activity is primarily due to the parent drug. The multiple-dose pharmacokinetics of ziprasidone are dose-propodertional within the proposed clinical dose range Und ziprasidone accumulation is predictable with multiple dosing. Elimination of ziprasidone is mainly via hepatic metabolism with a mean terminal half-life of about 7 hours within the proposed clinical dose range. Steady-state concentrations are achieved within one to three days of dosing. The mean apparent systemic clearance is 7.5 mL/min/kg. Ziprasidone is unlikely to interfere with the metabolism of drugs metabolized by cytochrome P450 enzymes.

Absorption

Ziprasidone is well absoderbed after oderal administration reaching peak plasma concentrations in 6 to 8 hours. The absolute bioavailability of a 20 mg dose under fed conditions is approximately 60%. The absoderption of ziprasidone is increased up to two-fold in the presence of food.

Verteilung

Ziprasidone has a mean apparent volume of distribution of 1.5 L/kg. It is greater than 99% bound to plasma proteins binding primarily to albumin Und α1-acid glycoprotein. The in vitro plasma protein binding of ziprasidone was not altered by warfarin oder propranolol two highly protein-bound drugs noder did ziprasidone alter the binding of these drugs in human plasma. Thus the potential foder drug interactions with ziprasidone due to displacement is minimal.

Stoffwechsel und Eliminierung

Ziprasidone is extensively metabolized after oderal administration with only a small amount excreted in the urine ( <1%) oder feces ( <4%) as unchanged drug. Ziprasidone is primarily cleared via three metabolic routes to yield four majoder circulating metabolites benzisothiazole (BITP) sulphoxide BITP-sulphone ziprasidone sulphoxide Und S-methyldihydroziprasidone. Approximately 20% of the dose is excreted in the urine with approximately 66% being eliminated in the feces. Unchanged ziprasidone represents about 44% of total drug-related material in serum. In vitro studies using human liver subcellular fractions indicate that S-methyldihydroziprasidone is generated in two steps. These studies indicate that the reduction reaction is mediated primarily by chemical reduction by glutathione as well as by enzymatic reduction by aldehyde oxidase Und the subsequent methylation is mediated by thiol methyltransferase. In vitro studies using human liver microsomes Und recombinant enzymes indicate that CYP3A4 is the majoder CYP contributing to the oxidative metabolism of ziprasidone. CYP1A2 may contribute to a much lesser extent. Based on in vivo abundance of excretodery metabolites less than one-third of ziprasidone metabolic clearance is mediated by cytochrome P450 catalyzed oxidation Und approximately two-thirds via reduction. There are no known clinically relevant inhibitoders oder inducers of aldehyde oxidase.

Intramuskuläre Pharmakokinetik

Systemische Bioverfügbarkeit

Die Bioverfügbarkeit von intramuskulär verabreichtem Ziprasidon beträgt 100%. Nach der intramuskulären Verabreichung von Einzeldosen treten die Peak-Serumkonzentrationen typischerweise bei ungefähr 60 Minuten nach der Dosis oder früher auf und die mittlere Halbwertszeit (t ½) reicht von zwei bis fünf Stunden. Die Exposition erhöht sich in dosisbedingter Weise und es wird nach drei Tagen der intramuskulären Dosierung eine geringe Akkumulation beobachtet.

Stoffwechsel und Eliminierung

Obwohl der Stoffwechsel und die Eliminierung von IM Ziprasidon nicht systematisch bewertet wurden, würde der intramuskuläre Verabreichungsweg nicht erwartet, dass sie die Stoffwechselwege verändern.

Klinische Studien

Schizophrenie

Die Wirksamkeit von oralem Ziprasidon bei der Behandlung von Schizophrenie wurde in 5 placebokontrollierten Studien 4 kurzfristige (4- und 6-wöchige) Studien und eine Erhaltungsstudie bewertet. Alle Studien waren in den stationären Patienten bei Erwachsenen, von denen die meisten DSM III-R-Kriterien für Schizophrenie erfüllten. Jede Studie umfasste 2 bis 3 feste Dosen Ziprasidon sowie Placebo. Vier der 5 Versuche konnten Ziprasidon von Placebo unterscheiden; Eine kurzfristige Studie war nicht. Obwohl ein Haloperidol-Arm mit fester Dosierung als vergleichende Behandlung in einem der drei kurzfristigen Studien aufgenommen wurde, war diese einzelne Studie nicht ausreichend, um einen zuverlässigen und gültigen Vergleich von Ziprasidon und Haloperidol zu verleihen.

In diesen Studien wurden mehrere Instrumente zur Beurteilung psychiatrischer Anzeichen und Symptome verwendet. Die kurze psychiatrische Bewertungsskala (BPRS) und die positive und negative Syndromskala (PANSS) sind beide Multi-Elemente-Bestände der allgemeinen Psychopathologie, die normalerweise verwendet werden, um die Auswirkungen der medikamentösen Behandlung bei Schizophrenie zu bewerten. Der BPRS -Psychosecluster (konzeptionelle Desorganisation halluzinatorische Verhaltensmacht und ungewöhnliche Gedankengehalt) wird als besonders nützliche Untergruppe zur Bewertung von aktiv psychotischen schizophrenen Patienten angesehen. Eine zweite weit verbreitete Bewertung Der klinische Global Impression (CGI) spiegelt den Eindruck eines erfahrenen Beobachters wider, der mit den Manifestationen der Schizophrenie über den gesamten klinischen Zustand des Patienten voll vertraut ist. Darüber hinaus wurde die Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS) zur Beurteilung negativer Symptome in einer Studie eingesetzt.

Die Ergebnisse der oralen Ziprasidon -Versuche bei Schizophrenie folgen:

• In einem 4-wöchigen placebokontrollierten Versuch (N = 139), in dem 2 feste Dosen von Ziprasidon (20 und 60 mg zweimal täglich) mit Placebo vergleicht, war nur die 60-mg-Dosis Placebo für die Gesamtpunktzahl der BPRS und der CGI-Schweregrad der CGI überlegen. Diese höhere Dosisgruppe war Placebo auf dem BPRS -Psychosecluster oder auf den Sans nicht überlegen.
• In einem 6-wöchigen placebokontrollierten Versuch (n = 302), in dem 2 feste Dosen von Ziprasidon (40 mg zweimal täglich) mit Placebo vergleicht wurden, waren beide Dosisgruppen Placebo auf dem BPRS-Gesamtwert der BPRS-Psychosencluster der CGI-Schweregrad und die PANS-Total- und negativen Scale-Scores. Obwohl 80 mg zweimal täglich einen numerisch größeren Effekt als 40 mg zweimal täglich hatten, war der Unterschied statistisch nicht signifikant.
• In einem 6-wöchigen placebokontrollierten Versuch (N = 419), in dem 3 feste Dosen von Ziprasidon (20 60 und 100 mg zweimal täglich) vergleicht wurden, waren alle drei Dosisgruppen Placebo auf der PANSS Total Score der BPRS Gesamtpunktzahl der BPRS-Psychosis-Cluster und die CGI-Schwere. Nur die 100 mg zweimal tägliche Dosisgruppe war Placebo in der PANSS Negativen Subskala -Punktzahl überlegen. Es gab keine klaren Beweise für eine Dosis-Wirkungs-Beziehung innerhalb der 20 mg zweimal täglich bis 100 mg zweimal täglicher Dosis.
• In einem 4-wöchigen placebokontrollierten Versuch (n = 200), in dem 3 feste Dosen von Ziprasidon (5 20 und 40 mg zweimal täglich) verglichen wurden, war keine der Dosisgruppen gegenüber Placebo für jedes Interesse statistisch überlegen.
• Eine Studie wurde in stabiler chronischer oder subchronischer (CGI-S) durchgeführt <5 at baseline) schizophrenic inpatients (n=294) who had been hospitalized foder not less than two months. After a 3-day single-blind placebo run-in subjects were rUndomized to one of 3 fixed doses of ziprasidone (20 mg 40 mg oder 80 mg twice daily) oder placebo Und observed foder relapse. Patients were observed foder impending psychotic relapse defined as CGI-improvement scodere of ≥6 (much woderse oder very much woderse) Und/oder scoderes ≥6 (moderately severe) on the hostility oder uncooperativeness items of the PANSS on two consecutive days. Ziprasidone was significantly superioder to placebo in time to relapse with no significant difference between the different dose groups. There were insufficient data to examine population subsets based on age Und race. Examination of population subsets based on gender did not reveal any differential responsiveness.

Bipolare I -Störung (akute gemischte oder manische Episoden und Erhaltungsbehandlung als Ergänzung zu Lithium oder Valproat)

Akute manische und gemischte Episoden, die mit bipolarer I -Störung verbunden sind

Die Wirksamkeit von Ziprasidon wurde in 2 placebokontrollierten doppelblinden 3-wöchigen Monotherapiestudien bei Patienten eingerichtet, die die DSM-IV-Kriterien für bipolare I-Störungen manisch oder gemischte Episode mit oder ohne psychotische Merkmale erfüllen. Primary rating instruments used for assessing manic symptoms in these trials were: (1) the Mania Rating Scale (MRS) which is derived from the Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Change Version (SADS-CB) with items grouped as the Manic Syndrome subscale (elevated mood less need for sleep excessive energy excessive activity grandiosity) the Behavior and Ideation subscale (irritability motor hyperactivity accelerated speech racing thoughts poor judgment) und beeinträchtigte Einblicke; und (2) die klinische globale Impression-Severity der Krankheitsskala (CGI-S), die zur Bewertung der klinischen Bedeutung des Behandlungsangebots verwendet wurde.

Die Ergebnisse der oralen Ziprasidon-Studien in der adulten bipolaren I-Störung Manisch/gemischt Folge: In einem 3-wöchigen placebokontrollierten Versuch (n = 210) war die Dosis Ziprasidon an Tag 1 und 80 mg zweimal täglich zweimal täglich zweimal täglich zweimal täglich zweimal täglich (20 mg) zweimal täglich (20 mg). Ziprasidon war bei der Reduzierung des MRS-Gesamtwerts und des CGI-S-Scores signifikant effektiver als Placebo. Die mittlere tägliche Dosis Ziprasidon in dieser Studie betrug 132 mg. In einer zweiten 3-wöchigen, placebokontrollierten Studie (n = 205) war die Dosis von Ziprasidon am Tag 1 täglich zweimal täglich 40 mg im Bereich von 40 bis 80 mg zweimal täglich (in 20 mg zweimal tägliche Schritte) für die Dauer der Studie (ab Tag 2) zulässig. Ziprasidon war bei der Reduzierung des MRS-Gesamtwerts und des CGI-S-Scores signifikant effektiver als Placebo. Die mittlere tägliche Dosis Ziprasidon in dieser Studie betrug 112 mg.

Erhaltungstherapie

Die Wirksamkeit von Ziprasidon als zusätzliche Therapie gegenüber Lithium oder Valproat bei der Erhaltung der bipolaren I-Störung wurde in einer placebokontrollierten Studie bei Patienten festgelegt, die die DSM-IV-Kriterien für die bipolare I-Störung erfüllten. Die Studie umfasste Patienten, deren jüngste Episode manisch oder gemischt mit oder ohne psychotische Merkmale war. In der Open-Label-Phase mussten die Patienten mindestens 8 Wochen lang auf Ziprasidon plus Lithium oder Valproinsäure stabilisiert werden, um randomisiert zu werden. In der doppelblinden randomisierten Phase setzten die Patienten die Behandlung mit Lithium oder Valproinsäure fort und wurden randomisiert, um entweder Ziprasidon (zweimal täglich mit insgesamt 80 mg bis 160 mg pro Tag verabreicht zu werden) oder Placebo verabreicht. Im Allgemeinen setzten die Patienten in der Erhaltsphase die gleiche Dosis fort, auf der sie während der Stabilisierungsphase stabilisiert wurden. Der primäre Endpunkt in dieser Studie war Zeit, eine Stimmungs -Episode (Manic Mixed oder Depression Episode) wieder aufzunehmen, die eine Intervention erforderte, die als Folgendes definiert wurde: Abbruch aufgrund einer stimmungsvollen Episode klinische Intervention für eine Stimmungs -Episode (z. B. Initiierung von Medikamenten oder Krankenhausaufenthalten) oder Mania -Bewertungs Score> 18 oder MADRS -Score> 18 (auf 2 auf zwei aufeinanderfolgende Bewertungen nicht mehr als 10 Tage). Insgesamt 584 Probanden wurden in der Open-Label-Stabilisierungsperiode behandelt. In der doppelblinden Randomisierungsperiode wurden 127 Probanden mit Ziprasidon behandelt und 112 Probanden mit Placebo behandelt. Ziprasidone war Placebo überlegen, um die Zeit bis zum Wiederauftreten einer Stimmungs -Episode zu erhöhen. Zu den Arten von Rückfallereignissen gehörten depressive manische und gemischte Episoden. Depressive manische und gemischte Episoden machten 53% 34% bzw. 13% auf die Gesamtzahl der Rückfallereignisse in der Studie aus.

Akute Behandlung der Agitation bei Schizophrenie

Die Wirksamkeit von intramuskulärem Ziprasidon bei der Behandlung von agitierten schizophrenen Patienten wurde in zwei kurzfristigen Doppelblindstudien mit schizophrenen Probanden festgelegt, die von den Forschern als akut aufgeregt und unempsychotisches Medikament benötigt wurden. Zusätzlich mussten Patienten einen Punktzahl von 3 oder mehr bei mindestens 3 der folgenden Posten der Pfannen haben: Feindseligkeit und Aufregung von Angstspannungen. Die Wirksamkeit wurde durch Analyse des Gebiets unter der Kurve (AUC) der Verhaltensaktivitätsbewertungsskala (BARS) und des Schweregrads der klinischen Global Impression (CGI) bewertet. Die Balken sind eine Sieben -Punkte -Skala mit Punktzahlen von 1 (schwierig oder unfähig) bis 7 (gewalttätig erfordert Zurückhaltung). Die Bewertungen der Patienten an den Balken zu Studienbeginn waren meist 5 (Anzeichen einer offenen Aktivität [physikalisch oder verbal] beruhigten sich mit Anweisungen) und zeigten, wie von Ermittlern festgelegt wurden, ein gewisses Maß an Erregung, die eine intramuskuläre Therapie rechtfertigten. Es gab nur wenige Patienten mit einer Bewertung von mehr als 5 an den Balken, da die am stärksten aufgeregten Patienten im Allgemeinen keine Einverständniserklärung für die Teilnahme an prächtigen klinischen Studien einreichen konnten.

Beide Studien verglichen höhere Dosen von Ziprasidon intramuskulär mit einer 2 mg -Kontrolldosis. In einer Studie betrug die höhere Dosis 20 mg, was in den 24 Stunden der Studie in Interdoseintervallen von mindestens 4 Stunden bis zu 4 -mal vergeben werden konnte. In der anderen Studie betrug die höhere Dosis 10 mg, was in den 24 Stunden der Studie in Interdose -Intervallen von mindestens 2 Stunden bis zu 4 -mal gegeben werden konnte.

Die Ergebnisse der intramuskulären Ziprasidon -Studien folgen:

1. In einer eintägigen doppelblinden randomisierten Studie (n = 79), die Dosen von Ziprasidon intramuskulär von 20 mg oder 2 mg bis zu Qid Ziprasidon intramuskularer 20 mg beinhaltete, war der intramuskuläre Ziprasidon-intramuskuläre 2 mg statistisch statistisch überlegen.
2. In einer weiteren eintägigen doppelblinden randomisierten Studie (n = 117) war Dosen von Ziprasidon intramuskulär von 10 mg oder 2 mg bis zu Qid Ziprasidon intramuskulär 10 mg statistisch überlegen gegenüber der intramuskulären Ziprasidon-intramuskulären 2 mg, wie von den Bars von den Bars nach 2 Stunden, aber nicht mit CGI-Steigungen bewertet.

Patienteninformationen für Geodon

Patientenzusammenfassung von Informationen über

Geodon®
(Ziprasidon) Kapseln

Informationen für Patienten, die Geodon oder ihre Betreuer einnehmen

Diese Zusammenfassung enthält wichtige Informationen über Geodon. Es soll nicht an die Anweisungen Ihres Arztes eintreten. Lesen Sie diese Informationen sorgfältig durch, bevor Sie Geodon einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie diese Informationen nicht verstehen oder mehr über Geodon erfahren möchten.

Was ist Geodon?

Geodon is a type of prescription medicine called a psychotropic also known as an atypical antipsychotic. Geodon can be used to treat symptoms of schizophrenia Und acute manic oder mixed episodes associated with bipolare Störung. Geodon can also be used as maintenance treatment of bipolare Störung when added to lithium oder valproate.

Wer sollte Geodon nehmen?

Nur Ihr Arzt kann wissen, ob Geodon für Sie richtig ist. Geodon kann für Sie verschrieben werden, wenn Sie ein Erwachsener mit Schizophrenie oder bipolarer Störung sind.

Symptome einer Schizophrenie können umfassen:

• Stimmen hören, die Dinge sehen oder Dinge spüren, die nicht da sind (Halluzinationen)
• Überzeugungen, die nicht wahr sind (Wahnvorstellungen)
• ungewöhnliche Misstrauen (Paranoia)
• von Familie und Freunden zurückgezogen werden

Die Symptome von manischen oder gemischten Episoden bipolarer Störung können umfassen:

• extrem hohe oder gereizte Stimmung
• Erhöhte Energieaktivität und Unruhe
• Renn Gedanken oder sehr schnell reden
• leicht abgelenkt
• wenig Schlafbedürfnis

Wenn Sie eine Reaktion auf Geodon zeigen, können sich Ihre Symptome verbessern. Wenn Sie weiterhin Geodon einnehmen, besteht weniger die Wahrscheinlichkeit, dass Ihre Symptome zurückkehren. Hören Sie nicht auf, die Kapseln zu nehmen, auch wenn Sie sich besser fühlen, ohne sie zuerst mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Es ist auch wichtig, sich daran zu erinnern, dass Geodonkapseln mit Nahrung eingenommen werden sollten.

Was sind die wichtigsten Sicherheitsinformationen, die ich über Geodon wissen sollte?

Geodon is not approved foder the treatment of patients with dementia-related psychosis. Elderly patients with a diagnosis of psychosis related to dementia treated with antipsychotics are at an increased risk of death when compared to patients who are treated with placebo (a sugar pill).

Geodon is an effective drug to treat the symptoms of schizophrenia Und the manic oder mixed episodes of bipolare Störung. However one potential side effect is that it may change the way the electrical current in your heart woderks modere than some other drugs. The change is small Und it is not known whether this will be harmful but some other drugs that cause this kind of change have in rare cases caused dangerous heart rhythm abnodermalities. Because of this Geodon should be used only after your doctoder has considered this risk foder Geodon against the risks Und benefits of other medications available foder treating schizophrenia oder bipolar manic Und mixed episodes.

Ihr Risiko für gefährliche Veränderungen im Herzrhythmus kann erhöht werden, wenn Sie bestimmte andere Medikamente einnehmen und wenn Sie bereits bestimmte abnormale Herzerkrankungen haben. Daher ist es wichtig, Ihrem Arzt über andere Medikamente zu informieren, die Sie einnehmen, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Medikamente und Kräutermedikamenten. Sie müssen Ihrem Arzt auch von Herzproblemen erzählen, die Sie haben oder hatten.

Wer sollte Geodon nicht nehmen?

Ältere Patienten mit einer mit Demenz verbundenen Psychosediagnose. Geodon ist nicht für die Behandlung dieser Patienten zugelassen.

Nehmen Sie Geodon nicht, wenn Sie:

• Nehmen Sie alles, was die Wahrscheinlichkeit einer Herzrhythmus -Abnormalität erhöhen kann.
• Haben Sie bestimmte Herzerkrankungen zum Beispiel Long QT -Syndrom ein kürzlich schwerer Herzinfarkt schwerer Herzinsuffizienz oder bestimmte Unregelmäßigkeiten des Herzrhythmus (diskutieren Sie die Besonderheiten mit Ihrem Arzt).
• are currently taking medications that should not be taken in combination with ziprasidone for example dofetilide sotalol quinidine other Class Ia and III anti-arrhythmics mesoridazine thioridazine chlorpromazine droperidol pimozide sparfloxacin gatifloxacin moxifloxacin halofantrine mefloquine pentamidine arsenic trioxide Levomethadylacetat -Dolasetron -Mesylatprobucol oder Tacrolimus.
• nehmen einen Monoaminoxidase -Inhibitor (MAOI). Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker, ob Sie nicht sicher sind, ob Sie ein Maoi einschließlich Linezolid oder intravenösem Methylenblau einnehmen.
• habe in den letzten 14 Tagen aufgehört, einen Maoi zu nehmen.
• sind allergisch gegen Ziprasidon oder einen der Zutaten in Geodon.

Was Sie Ihrem Arzt sagen, bevor Sie Geodon beginnen

Nur Ihr Arzt kann entscheiden, ob Geodon für Sie richtig ist. Bevor Sie mit Geodon beginnen, sollten Sie Ihren Arzt unbedingt sagen, ob Sie:

• Habe Probleme mit der Art und Weise gehabt, wie dein Herz schlägt oder eine herzbezogene Krankheit oder Krankheit
• Jede Familiengeschichte von Herzerkrankungen einschließlich des jüngsten Herzinfarkts
• haben Probleme mit Ohnmacht oder Schwindel
• nehmen oder haben kürzlich verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen
• Nehmen Sie alle rezeptfreien Medikamente ein, die Sie ohne Rezept kaufen können, einschließlich natürlicher/pflanzlicher Heilmittel
• habe Probleme mit Ihrer Leber gehabt
• schwanger sind schwanger oder planen, schwanger zu werden
• stillen oder planen zu stillen
• sind allergisch gegen Medikamente
• Habe jemals eine allergische Reaktion auf Ziprasidon oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Geodonkapseln gehabt. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach einer Liste dieser Zutaten
• haben niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut

Ihr Arzt möchte möglicherweise, dass Sie zusätzliche Labortests durchführen, um festzustellen, ob Geodon eine angemessene Behandlung für Sie ist.

Geodon And Other Medicines

Es gibt einige Medikamente, die bei der Einnahme von Geodon nicht sicher sind, und es gibt einige Medikamente, die sich auf die Funktionsweise von Geodon auswirken können. Während Sie sich auf Geodon befinden, erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt, bevor Sie neue verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente wie natürliche/pflanzliche Heilmittel beginnen.

Wie man Geodon nimmt

• Nehmen Sie Geodon nur wie von Ihrem Arzt angewiesen.
• Ganze Geodonkapseln schlucken. Kauen Sie nicht zerquetscht oder öffnen Sie die Kapseln nicht.
• Nehmen Sie Geodonkapseln mit Nahrung.
• Es ist am besten, Geodon jeden Tag gleichzeitig zu nehmen.
• Geodon may take a few weeks to woderk. It is impodertant to be patient.
• Ändern Sie Ihre Dosis nicht oder hören Sie nicht auf, Ihr Medikament ohne Zustimmung Ihres Arztes einzunehmen.
• Denken Sie daran, Ihre Kapseln weiter zu nehmen, auch wenn Sie sich besser fühlen.

Mögliche Nebenwirkungen

Weil diese Probleme bedeuten könnten, dass Sie einen Herzrhythmus -Abnormalität haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie:

• Schwach oder das Bewusstsein verlieren
• Fühle eine Veränderung in der Art und Weise, wie dein Herz schlägt (Herzklopfen)

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Geodon gehören die folgenden und sollten auch mit Ihrem Arzt besprochen werden, wenn er auftritt:

Erwachsene:

• Ungewöhnlich müde oder schläfrig fühlen
• Brechreiz oder Magenverstimmung
• Verstopfung
• Schwindel
• Unruhe
• Abnormale Muskelbewegungen, einschließlich Zittern und unkontrollierten unfreiwilligen Bewegungen
• Durchfall
• Ausschlag
• Erhöhte Husten- / laufende Nase

Wenn Sie Nebenwirkungen entwickeln, die sich befassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, ob Sie Durchfall oder eine andere Krankheit haben, die dazu führen kann, dass Sie Flüssigkeiten verlieren. Ihr Arzt möchte möglicherweise Ihr Blut überprüfen, um sicherzustellen, dass Sie nach solchen Krankheiten die richtige Menge an wichtigen Salzen haben.

Für eine Liste aller Nebenwirkungen, die gemeldet wurden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um den Geodon Professional Package Beily.

Was tun für eine Überdosis

Rufen Sie im Falle einer Überdosierung sofort Ihr Arzt oder Ihr Giftkontrollzentrum an oder gehen Sie in die nächste Notaufnahme.

Andere wichtige Sicherheitsinformationen

Ein potenziell lebensbedrohliches Problem namens Serotonin-Syndrom kann auftreten, wenn Sie Geodon mit bestimmten anderen Medikamenten einnehmen. Sehen Sie, wer Geodon nicht nehmen soll?

• Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie die folgenden Anzeichen und Symptome des Serotonin -Syndroms haben: Agitation Halluzinationen Coma oder andere Veränderungen des geistigen Status; Renner Herzschlag hoher oder niedriger Blutdruck; Koordinationsprobleme oder Muskelzucken; Übelkeit Erbrechen oder Durchfall; Schwitzen oder Fieber; Muskelsteifheit.

Ein schwerwiegender Zustand, der als neuroleptisches maligneres Syndrom (NMS) bezeichnet wird, kann bei allen Antipsychotika einschließlich Geodon auftreten. Zu den Anzeichen von NMS zählen sehr hohe Fieber, die starre Muskeln schütteln, die Verwirrung schütteln, das Schwitzen oder eine erhöhte Herzfrequenz und einen erhöhten Blutdruck. NMS ist ein seltener, aber schwerwiegender Nebeneffekt, der tödlich sein könnte. Sagen Sie Ihrem Arzt deshalb, wenn Sie eines dieser Zeichen erleben.

Was wird abilifiziert 5 mg verwendet

Die medikamentöse Verspätungsreaktion, die als Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Kleid) bezeichnet wird, kann mit Ziprasidon auftreten. Anzeichen von Kleidern können Hautausschlag und geschwollene Lymphknoten umfassen. Andere schwere kutane Nebenwirkungen (Narben) wie das Stevens-Johnson-Syndrom können mit Ziprasidon auftreten. Anzeichen des Stevens-Johnson-Syndroms können einen Hautausschlag mit Blasen umfassen, zu denen Geschwüre in Mundhautschuppenfieber und zielartige Flecken in der Haut gehören können. Kleid und andere Narben sind manchmal tödlich; Sagen Sie Ihrem Arzt daher sofort, wenn Sie eines dieser Zeichen erleben.

Bei Patienten, die mit atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurden unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit hohem Blutzucker (Hyperglykämie) angegeben. Es gab nur wenige Berichte über Hyperglykämie oder Diabetes bei mit Geodon behandelten Patienten, und es ist nicht bekannt, ob Geodon mit diesen Reaktionen assoziiert ist. Patienten, die mit einem atypischen Antipsychotikum behandelt wurden, sollten auf Symptome einer Hyperglykämie überwacht werden.

Schwindel caused by a drop in your blood pressure may occur with Geodon especially when you first start taking this medication oder when the dose is increased. If this happens be careful not to stUnd up too quickly Und talk to your doctoder about the problem.

Bevor Sie Geodon nehmen, sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie

• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden.
  • Wenn Sie schwanger werden, während Sie Geodon erhalten, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Registrierung im Nationalen Schwangerschaftsregister für atypische Antipsychotika. Sie können sich unter der Telefonnummer unter 1-866-961-2388 anmelden oder unter https://womenmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyRegistry/ gehen
• stillen oder planen zu stillen. Geodon can pass into your breast milk. Talk to your healthcare provider about the best way to feed your baby if you receive Geodon.

Weil Geodon bei Betriebsmaschinen oder Fahren eines Kraftfahrzeugs vorsichtig ist.

Since medications of the same drug class as GEODON may interfere with the ability of the body to adjust to heat it is best to avoid situations involving high temperature or humidity.

Es ist am besten, während der Einnahme von Geodon alkoholische Getränke zu vermeiden.

Rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie mehr als die Menge an Geodon einnehmen, die Ihr Arzt verschrieben hat.

Geodon has not been shown to be safe oder effective in the treatment of children Und teenagers under the age of 18 years old.

Halten Sie Geodon und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Wie man Geodon speichert

Lagern Sie Geodonkapseln bei Raumtemperatur (59 ° F bis 86 ° F oder 15 ° C bis 30 ° C).

Weitere Informationen zu Geodon

Dieses Blatt ist nur eine Zusammenfassung. Geodon ist eine verschreibungspflichtige Medizin und nur Ihr Arzt kann entscheiden, ob es für Sie geeignet ist. Wenn Sie Fragen haben oder weitere Informationen über Geodon wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.