Glametza

WARNUNG

Laktatazidose

Laktatazidose ist eine seltene, aber schwerwiegende Komplikation, die aufgrund der Metforminakkumulation auftreten kann. Das Risiko nimmt mit Erkrankungen wie der Sepsis -Dehydration überschüssiger Alkoholkonsum -Leberbeeinträchtigung Nierenbeeinträchtigung und akuter Herzinsuffizienz zu.

Der Beginn der Laktatazidose wird häufig nur subtil nur von unspezifischen Symptomen wie Unwohlsein myalgienempfindlicher Atemnot begleitet, die die Somnolenz und unspezifische Bauchbelastung erhöhen.

Zu den Laboranomalien zählen ein niedriger pH -Wert erhöhter Anionenlücke und erhöhtes Blutlaktat.

Wenn die Azidose vermutet wird, sollte Glumetza (Metforminhydrochlorid-Tabletten ausgedehnt) abgesetzt und sofort ins Krankenhaus eingeliefert werden. (Siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN )

Beschreibung für Glumetza

Glumetza (Metforminhydrochlorid) Extended-Release-Tablette ist ein orales Antihyperglykämie-Medikament, das bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes verwendet wird. Metforminhydrochlorid (nn-dimethylimidodicarbonimidisches Diamidhydrochlorid) ist weder chemisch noch pharmakologisch mit anderen Klassen oraler Antihyperglykämmere in Verbindung. Die Strukturformel von Metforminhydrochlorid (Metformin HCl) ist wie gezeigt:

Metformin HCl ist eine weiße bis breite kristalline Verbindung mit einer molekularen Formel von C ₄ H ₁₁ N ₅ • HCl und ein Molekulargewicht von 165,63. Metformin HCl ist in Wasser frei löslich und in Acetonether und Chloroform praktisch unlöslich. Die PKA von Metformin beträgt 12,4. Der pH -Wert einer 1% igen wässrigen Lösung von Metforminhydrochlorid beträgt 6,68. Glumetza -Tabletten sind modifizierte Ablösungsformulare, die 500 mg oder 1000 mg Metformin HCL enthalten. Jedes 500 -mg -Tablet enthält Farbhypromellose -Magnesium -Stearat -mikrokristallines Cellulose und Polyethylenoxid. Jedes 1000 -mg -Tablet enthält kolloidales Siliziumdioxid -Polyvinylalkohol -Crospovidon -Glyceryl -Bäymat Polyacrylat Dispersion Hypromellose Talk Polyethylenglykol Eudragit Titaniumdioxid Simethicon -Emulsion Polysorgat und Farben. Glumetza 500 mg und 1000 mg Tabletten werden so formuliert, dass sie Metformin allmählich in den oberen Magen -Darm -Trakt (GI) freisetzen.

Verwendung für Glumetza

Glumetza wird als Ergänzung zu Ernährung und Bewegung angezeigt, um die glykämische Kontrolle bei Erwachsenen mit Typ -2 -Diabetes mellitus zu verbessern.

Dosierung für Glumetza

Dosierung und Verwaltung für Erwachsene

• Die empfohlene Startdosis Glumetza beträgt mit dem Abendessen 500 mg mündlich.
• Erhöhen Sie die Dosis in Schritten von 500 mg alle 1 bis 2 Wochen auf der Grundlage der glykämischen Kontrolle und der Verträglichkeit bis zu maximal 2000 mg mit dem Abendessen.
• Patienten, die Metforminhydrochlorid (HCL) erhalten, können einmal täglich einmal täglich auf Glumetza umgestellt werden.
• Schlucken Sie Glumetza Ganz und zerquetschen oder kauen niemals.
• Wenn eine Dosis Glumetza verpasst wird, weist sie die Patienten an, am selben Tag keine zwei Dosen zu nehmen und ihre übliche Dosis Glumetza mit der nächsten Zeitplandosis wieder aufzunehmen.

Empfehlungen für die Verwendung bei Nierenbeeinträchtigungen

• Bewerten Sie die Nierenfunktion vor Beginn von Glumetza und danach regelmäßig.
• Glumetza ist bei Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR) unter 30 ml/Minute/1,73 m kontraindiziert ² .
• Initiierung von Glumetza bei Patienten mit einem EGFR zwischen 30 und 45 ml/Minute/1,73 m ² wird nicht empfohlen.
• Bei Patienten, die Glumetza einnehmen, deren EGFR später unter 45 ml/Minute/1,73 m liegt ² Bewerten Sie das Nutzen -Risiko einer fortlaufenden Therapie.
• Abbruch Glumetza, wenn der EGFR des Patienten später unter 30 ml/Minute/1,73 m fällt ² [sehen Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Absetzen bei iodierten Kontrastbildgebungsverfahren

Einstellung Glumetza zum Zeitpunkt oder vor einem iodierten Kontrastbildgebungsverfahren bei Patienten mit einem EGFR zwischen 30 und 60 ml/Minute/1,73 m ² ; bei Patienten mit Lebererkrankung Alkoholismus oder Herzinsuffizienz; oder bei Patienten, denen intra-arterielles iodiertem Kontrast verabreicht wird. Bewerten Sie EGFR 48 Stunden nach dem Bildgebungsverfahren neu; Starten Sie Glumetza neu, wenn die Nierenfunktion stabil ist [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Glumetza ist erhältlich als:

• Tabletten mit erweiterter Freisetzung: 500 mg weiße filmbeschichtete ovale Tabletten mit M500 auf einer Seite.
• Tabletten mit erweiterter Freisetzung: 1000 mg weiße filmbeschichtete ovale Tabletten mit M1000 auf einer Seite.

Lagerung und Handhabung

Glumetza wird geliefert als:

Auf 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) speichern; Exkursionen, die auf 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F) zulässig sind [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur].

Hergestellt für: Salix Pharmaceuticals Eine Abteilung von Valeant Pharmaceuticals North America LLC Bridgewater NJ 08807 USA. Überarbeitet: November 2018

Nebenwirkungen for Glumetza

Die folgenden nachteiligen Reaktionen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Laktatazidose [sehen Boxed Warning Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Vitamin b ₁₂ Mangel [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hypoglykämie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

In klinischen Studien, die in den USA über 1000 Patienten mit Typ 2 durchgeführt wurden Diabetes mellitus wurden mit Glumetza 1500 bis 2000 mg/Tag in aktiv kontrollierten und placebokontrollierten Studien mit der 500-mg-Dosierungsform behandelt. Im Add-On zu Sulfonylharnstudie wurden Patienten, die eine Hintergrund-Glyburid-Therapie erhielten, randomisiert, um entweder eines von drei verschiedenen Regimen von Glumetza oder Placebo eine zusätzliche Behandlung zu erhalten. Insgesamt erhielten 431 Patienten Glumetza und Glyburid und 144 Patienten Placebo und Glyburid. Unerwünschte Reaktionen, die bei mehr als 5% der mit Glumetza behandelten Patienten berichtet wurden, die in der Gruppe der kombinierten Glumetza und Glyburid häufiger als in der Gruppe von Placebo und Glyburid waren, sind in Tabelle 1 gezeigt. Bei 0,7% der Patienten, die mit Glumetza und Glyburid -Diarmida behandelt wurden, wurden im Vergleich zum Untersuchungsgruppen mit Glyburid und Glyburid -Gruppen verantwortlich.

Tabelle 1: Nebenwirkungen von> 5%* der Patienten für die kombinierten Glumetza -Gruppen gegen Placebo -Gruppe

Labortests

Vitamin b ₁₂ Konzentrationen

In klinischen Studien über 29-wöchige Dauer mit Metformin-HCl-Tabletten ist eine Abnahme der subnormalen Spiegel von zuvor normalem Serum-Vitamin B abgenommen ₁₂ Die Spiegel wurden bei ungefähr 7% der Patienten beobachtet.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während des Einsatzes von Glumetza nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Cholestatische hepatozelluläre und gemischte hepatozelluläre Leberverletzung wurden durch die Verwendung von Metformin nach dem Stempeln berichtet.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Glumetza

Tabelle 2 zeigt klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit Glumetza.

Tabelle 2: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit Glumetza

Warnungen für Glumetza

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Glumetza

Laktatazidose

Es wurden Fälle von Metformin-assoziierter Laktatazidose einschließlich tödlicher Fälle nach dem Stempeln durchgeführt. Diese Fälle hatten ein subtiles Beginn und wurden von unspezifischen Symptomen wie Unwohlsein Myalgien -Bauchschmerzen Atemnot oder erhöhte Schläfrigkeit begleitet; Hypotonie und resistente Bradyarrhythmien sind jedoch bei schwerer Azidose aufgetreten. Die Metformin-assoziierte Lacticazidose wurde durch erhöhte Blutlaktatkonzentrationen (> 5 mmol/ Liter) Anionenspalt-Azidose (ohne Hinweis auf Ketonurie oder Ketonämie) und ein erhöhtes Verhältnis von Lactat/ Pyruvat gekennzeichnet; Die Metformin -Plasmaspiegel betrugen im Allgemeinen> 5 mcg/ml. Metformin verringert die Leberaufnahme von Laktat -Erhöhung des Laktatblutspiegels, was das Risiko einer Laktatazidose insbesondere bei gefährdeten Patienten erhöhen kann.

Wenn die metformin-assoziierte Laktikazidose vermutet wird, sollten allgemeine unterstützende Maßnahmen in einem Krankenhaus zusammen mit der sofortigen Abnahme von Glumetza unverzüglich eingesetzt werden. Bei mit Glumetza behandelten Patienten mit einer Diagnose oder einem starken Verdacht der Laktikazise wird eine sofortige Hämodialyse empfohlen, um die Azidose zu korrigieren und akkumuliertes Metformin zu entfernen (Metformin-HCl ist mit einem Clearance von bis zu 170 ml/Minute unter guten hämodynamischen Bedingungen dialyzierbar). Die Hämodialyse hat häufig zur Umkehrung der Symptome und zur Erholung geführt.

Bildung von Patienten und ihren Familien über die Symptome der Laktatazidose und wenn diese Symptome auftreten, weist sie an, Glumetza abzubrechen und diese Symptome ihrem Gesundheitsdienstleister zu berichten.

Für jede der bekannten und möglichen Risikofaktoren für Metformin-assoziierte Laktikazise-Empfehlungen zur Verringerung des Risikos und zur Behandlung von Metformin-assoziierten Laktikazidose finden Sie nachstehend:

ist Naproxen ein entzündungshemmender

• Nierenbehinderung: Bei Patienten mit signifikanter Nierenbeeinträchtigung trat die nach dem Stempel von Metformin-assoziierten Fällen nach dem Stempeln hauptsächlich bei Patienten mit einer signifikanten Nierenfunktionsstörung auf.

Das Risiko einer Metforminakkumulation und der Metformin-assoziierten Lacticazidose nimmt mit dem Schweregrad der Nierenbeeinträchtigung zu, da Metformin durch die Niere wesentlich ausgeschieden wird. Zu den klinischen Empfehlungen, die auf der Nierenfunktion des Patienten basieren, gehören [siehe Dosierung und Verwaltung Und Klinische Pharmakologie ]:

• Vor der Initiierung von Glumetza erhalten Sie eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR).
• Glumetza ist bei Patienten mit einem EGFR von weniger als 30 ml/Minute/1,73 m kontraindiziert ² [sehen Kontraindikationen ].
• Die Einleitung von Glumetza wird bei Patienten mit EGFR zwischen 30 und 45 ml/Minute/1,73 m nicht empfohlen ² .
• Erhalten Sie mindestens jährlich ein EGFR bei allen Patienten, die Glumetza einnehmen. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer Nierenbeeinträchtigung (z. B. älterer) sollte die Nierenfunktion häufiger bewertet werden.
• Bei Patienten, die Glumetza einnehmen, deren EGFR später unter 45 ml/Minute/1,73 m liegt ² Bewerten Sie den Nutzen und das Risiko einer fortlaufenden Therapie.
• Wechselwirkungen mit Arzneimitteln: Die gleichzeitige Anwendung von Glumetza mit spezifischen Arzneimitteln kann das Risiko einer metforminassoziierten Lactic-Azidose erhöhen: Diejenigen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Therefore consider more frequent monitoring of patients.
• Alter 65 oder mehr: Das Risiko einer Metformin-assoziierten Lactic-Azidose nimmt mit dem Alter des Patienten zu, da ältere Patienten eine höhere Wahrscheinlichkeit haben, dass eine Nieren- oder Herzbeeinträchtigung von Lebern aufweist als jüngere Patienten. Bewerten Sie die Nierenfunktion häufiger bei älteren Patienten [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].
• Radiologische Untersuchungen mit Kontrast: Die Verabreichung intravaskulärer iodierter Kontrastmittel bei metforminrotierten Patienten hat zu einer akuten Abnahme der Nierenfunktion und zum Auftreten von Laktatazidose geführt. Stoppen Sie Glumetza zum Zeitpunkt oder vor einem iodierten Kontrastbildgebungsverfahren bei Patienten mit einem EGFR zwischen 30 und 60 ml/Minute/1,73 m ² ; bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Leberbeeinträchtigungen Alkoholismus oder Herzinsuffizienz; oder bei Patienten, denen intra-arterielles iodiertem Kontrast verabreicht wird. Bewerten Sie EGFR 48 Stunden nach dem Bildgebungsverfahren neu und starten Sie Glumetza neu, wenn die Nierenfunktion stabil ist.
• Operation und andere Verfahren: Das Zurückhalten von Lebensmitteln und Flüssigkeiten während chirurgischer oder anderer Verfahren kann das Risiko für die Hypotonie des Volumens und die Nierenbeeinträchtigung erhöhen. Glumetza sollte vorübergehend eingestellt werden, während Patienten eine eingeschränkte Nahrungsaufnahme und die Flüssigkeitsaufnahme haben.
• Hypoxische Zustände: Einige der Nachmarktierungsfälle von Metformin-assoziiert Herzinsuffizienz (insbesondere in Begleitung von Hypoperfusion und Hypoxämie). Der kardiovaskuläre Kollaps (Schock) Akute Myokardinfarkt -Sepsis und andere mit Hypoxämie verbundene Erkrankungen wurden mit Laktatazidose in Verbindung gebracht und können auch eine vorliegende Azotämie verursachen. Wenn solche Ereignisse auftreten, stellen Sie Glumetza ein.
• Übermäßige Alkoholkonsum: Alkohol potentiates the effect of metformin on lactate metabolism Und this may increase the risk of metformin-associated lactic acidosis. Warnen Sie die Patienten vor einer übermäßigen Alkoholkonsum, während sie Glumetza erhalten.
• Hepatische Beeinträchtigung: Patienten mit hepatischer Beeinträchtigung haben Fälle von Metformin-assoziierter Laktatazidose entwickelt. Dies kann auf eine beeinträchtigte Laktat -Clearance zurückzuführen sein, die zu höheren Laktatblutspiegeln führt. Vermeiden Sie daher die Verwendung von Glumetza bei Patienten mit klinischen oder Labornachweisen einer Lebererkrankung.

Vitamin b ₁₂ Mangel

In klinischen Studien über 29-wöchige Dauer mit Metformin-HCl-Tabletten ist eine Abnahme der subnormalen Spiegel von zuvor normalem Serum-Vitamin B abgenommen ₁₂ Die Spiegel wurden bei ungefähr 7% der Patienten beobachtet. Such decrease possibly due to interference with B ₁₂ Absorption aus der B ₁₂ -Intrinsischer Faktorkomplex kann mit einer Anämie in Verbindung gebracht werden, scheint jedoch durch Absetzen von Metformin oder Vitamin B schnell reversibel zu sein ₁₂ Ergänzung. Bestimmte Personen (Personen mit unzureichendem Vitamin B ₁₂ oder Kalziumaufnahme oder Absorption) scheinen für die Entwicklung eines subnormalen Vitamin B prädisponiert zu sein ₁₂ Ebenen. Messen Sie die hämatologischen Parameter jährlich und Vitamin B ₁₂ In Intervallen von 2 bis 3 Jahren bei Patienten auf Glumetza und mit Anomalien umgehen [siehe Nebenwirkungen ].

Hypoglykämie With Concomitant Use With Insulin And Insulin Secretagogues

Insulin- und Insulin -Sekretagogen (z. B. Sulfonylharnstoff) sind bekanntermaßen Hypoglykämie verursachen. Glumetza kann das Risiko einer Hypoglykämie in Kombination mit Insulin und/oder einem Insulin -Sekretagogen erhöhen. Daher kann eine niedrigere Dosis Insulin oder Insulinsekretagoge erforderlich sein, um das Risiko einer Hypoglykämie in Kombination mit Glumetza zu minimieren [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Makrovaskuläre Ergebnisse

Es gab keine klinischen Studien, in denen schlüssige Hinweise auf eine Reduzierung der makrovaskulären Risikos mit Glumetza festgelegt wurden.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen ).

Laktatazidose

Erklären Sie die Risiken der Laktatazidose ihrer Symptome und Erkrankungen, die sich für ihre Entwicklung vorhaben. Raten Sie den Patienten, Glumetza sofort abzubrechen und ihren Gesundheitsdienstleister unverzüglich zu benachrichtigen, wenn ungeklärte Hyperventilation Myalgien Ungewöhnliche Schläfrigkeit oder andere unspezifische Symptome auftreten. Ratschläge gegen die Patienten gegen übermäßige Alkoholkonsum und informieren die Patienten über die Bedeutung regelmäßiger Tests der Nierenfunktion und erhalten Sie bei der Erhalt von Glumetza. Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt darüber zu informieren, dass sie Glumetza vor einem chirurgischen oder radiologischen Verfahren einnehmen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Hypoglykämie

Informieren Sie die Patienten, dass eine Hypoglykämie auftreten kann, wenn Glumetza mit oralen Sulfonylharnstoffen und Insulin zusammengefasst ist. Erklären Sie Patienten, die eine gleichzeitige Therapie erhalten, um die Risiken einer Hypoglykämie der Symptome, der Behandlung und den Erkrankungen, die sich für seine Entwicklung vorhaben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Vitamin b ₁₂ Mangel

Informieren Sie die Patienten über die Bedeutung regelmäßiger hämatologischer Parameter beim Erhalten von Glumetza [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Metoprolol -Tartrat 25 mg Nebenwirkungen

Frauen des Fortpflanzungsalters

Informieren Sie Frauen, dass die Behandlung mit Glumetza bei einigen anovulatorischen Frauen vor der Menopause zu einem Eisprung führen kann, was zu einer unbeabsichtigten Schwangerschaft führen kann [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Verwaltungsinformationen

Informieren Sie die Patienten, dass Glumetza ganz geschluckt und nicht zerkleinert oder gekaut werden muss und dass die inaktiven Zutaten gelegentlich in den Kot als weiche Masse beseitigt werden können, die der ursprünglichen Tablette ähneln kann.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitkarzinogenitätsstudien wurden bei Sprague Dawley-Ratten in Dosen von 150 300 und 450 mg/kg/Tag bei Männern und 150 450 900 und 1200 mg/kg/Tag bei Frauen durchgeführt. Diese Dosen betragen bei Männern ungefähr 2 4 und 8 Mal und 3 7 12 und 16 Mal bei Frauen der maximal empfohlenen täglichen Humandosis von 2000 mg, basierend auf Vergleiche der Körperoberfläche. Bei männlichen oder weiblichen Ratten wurde kein Hinweis auf Karzinogenität mit Metformin gefunden. Eine Karzinogenitätsstudie wurde auch bei transgenen TG -Mäusen mit domal angewandten Dosen von bis zu 2000 mg durchgeführt. Bei männlichen oder weiblichen Mäusen wurde kein Hinweis auf Karzinogenität beobachtet.

Genotoxizitätsbewertungen im AMES -Testgenmutationstest (Maus -Lymphomzellen) Chromosomal -Aberrationen -Test (humane Lymphozyten) und) und vergeblich Maus -Mikronukleus -Tests waren negativ. Die Fruchtbarkeit männlicher oder weiblicher Ratten wurde von Metformin nicht beeinflusst, wenn sie bei Dosen von bis zu 600 mg/kg/Tag verabreicht wurden, was ungefähr die dreifache der maximal empfohlenen täglichen Dosis des Menschen basierend auf Vergleiche der Körperoberfläche beträgt.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Begrenzte Daten mit Glumetza bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um ein drogenassoziiertes Risiko für schwere Geburtsfehler oder eine Fehlgeburt zu bestimmen. Veröffentlichte Studien mit Metformin -Anwendung während der Schwangerschaft haben keinen klaren Zusammenhang mit Metformin und schwerem Geburtsfehler oder Fehlgeburtenrisiko berichtet [siehe Daten ]. There are risks to the mother Und fetus associated with poorly controlled Diabetes mellitus in pregnancy [sehen Klinische Überlegungen ].

Es wurden keine unerwünschten Entwicklungseffekte beobachtet, wenn Metformin während des Zeitraums der Organogenese in Dosen bis zu 3 bzw. 1 -mal eine klinische Dosis von 2000 mg basierend auf der Körperoberfläche [siehe Daten ].

Das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler beträgt 6–10% bei Frauen mit Prästational -Diabetes mellitus mit einem Hba1c> 7 und wurde bei Frauen mit Hba1c> 10 bis zu 20–25% berichtet. Das geschätzte Hintergrundrisiko einer Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2–4% bzw. 15 bis 20%.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo/fetale Risiko

Schlecht kontrollierter Diabetes mellitus in der Schwangerschaft erhöht das mütterliche Risiko für diabetische Ketoazidose vor der Eklampsie spontane Abtreibungen Frühgeburt und Entbindungskomplikationen. Schlecht kontrollierter Diabetes mellitus erhöht das fetale Risiko für schwere Geburtsfehler und Makrosomie-verwandte Morbidität.

Daten

Menschliche Daten

Veröffentlichte Daten aus Nachmarktstudien haben keinen klaren Zusammenhang mit Metformin und schwerwiegenden Geburtsfehlern Fehlgeburt oder unerwünschten Ergebnissen für die Mutter oder fetale bei der Verwendung während der Schwangerschaft berichtet. Diese Studien können jedoch nicht definitiv das Fehlen eines Metformin-assoziierten Risikos aufgrund methodischer Einschränkungen, einschließlich kleiner Stichprobengröße und inkonsistenten Komparatorgruppen, feststellen.

Tierdaten

Metformin HCl war nicht teratogen oder embyrolethal, wenn sie Ratten vor der Schwangerschaft über die Organogenesezeit in Dosen von bis zu 900 mg/kg oder bei der Verabreichung von Kaninchen während der Organogenese in Dosen bis zu 90 mg/kg verabreicht wurden.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Limited veröffentlichte Studien berichten, dass Metformin in Muttermilch vorhanden ist [siehe Daten ]. However there is insufficient information to determine the effects of metformin on the breastfed infant Und no available information on the effects of metformin on milk production. Therefore the developmental Und health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Glametza Und any potential adverse effects on the breastfed child from Glametza or from the underlying maternal condition.

Daten

Veröffentlichte klinische Laktationsstudien berichten, dass Metformin in der Muttermilch vorhanden ist, was zu einer Gewichtsdosis von Müttern und einem Milch/Plasma-Verhältnis zwischen 0,13 und 1. 1,13 und 1.13, die bei kleinen Probengröße und begrenzten Adus-Ereignis-Daten, die bei Infants, in Infants festgelegt wurden, und nicht so konzipiert waren, dass sie in INFANTS, in INFANTS-INFANNISELTERGEBEN,, reichen, in einer Gewichtsdosis und einem Milch-Plasma-Verhältnis zwischen 0,13 und 1, die bei der Laktation von Proben und begrenzten ADUSE-Ereignissen aufgewendet wurden.

Frauen und Männer des Fortpflanzungspotentials

Diskutieren Sie das Potenzial für eine unbeabsichtigte Schwangerschaft mit Frauen vor der Menopause, da die Therapie mit Glumetza bei einigen anovulatorischen Frauen zu einem Eisprung führen kann.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Glumetza bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien von Glumetza umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren. Im Allgemeinen sollte die Selektion der Dosis für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion des Lebers und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie und dem höheren Risiko für Laktik -Azidose widerspiegelt. Bewerten Sie die Nierenfunktion häufiger bei älteren Patienten. [sehen Dosierung und Verwaltung Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Nierenbehinderung

Metformin wird von der Niere wesentlich ausgeschieden, und das Risiko einer Metforminakkumulation und die Laktatazidose nimmt mit dem Grad der Nierenbeeinträchtigung zu. Glumetza ist bei schweren Nierenbeeinträchtigungspatienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR) unter 30 ml/Minute/1,73 m kontraindiziert ² . [sehen Dosierung und Verwaltung Kontraindikationen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Pharmakologie ]

Hepatische Beeinträchtigung

Die Verwendung von Metformin bei Patienten mit Leberbeeinträchtigungen wurde mit einigen Fällen von Laktatazidose in Verbindung gebracht. Glumetza wird bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung nicht empfohlen. [sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Überdosierungsinformationen für Glumetza

Überdosis von Metformin HCl ist aufgetreten, einschließlich der Aufnahme von Mengen von mehr als 50 Gramm. In ungefähr 10% der Fälle wurde eine Hypoglykämie berichtet, es wurde jedoch keine kausale Assoziation mit Metformin festgelegt. In ungefähr 32% der Fälle von Metformin -Überdosierungen wurde in etwa 32% der Metformin -Überdosierung berichtet. [sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ] Metformin ist unter guten hämodynamischen Bedingungen mit einer Clearance von bis zu 170 ml/Minute dialyzierbar. Daher kann die Hämodialyse zur Entfernung von akkumuliertem Arzneimittel von Patienten nützlich sein, bei denen die Metformin -Überdosierung vermutet wird.

Kontraindikationen für Glumetza

Glumetza ist bei Patienten mit:

• Schwere Nierenbeeinträchtigung (EGFR unter 30 ml/Minute/1,73 m ² ) [sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Metformin.
• Akute oder chronische metabolische Azidose einschließlich diabetischer Ketoacidose mit oder ohne Koma.

Klinische Pharmakologie for Glumetza

Wirkungsmechanismus

Metformin ist ein Biguanid, das die Glukosetoleranz bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes verbessert, die sowohl basale als auch postprandiale Plasma -Glukose senkt. Metformin verringert die Leberglukoseproduktion verringert die Darmabsorption von Glukose und verbessert die Insulinsensitivität durch Erhöhung der peripheren Glukoseaufnahme und -nutzung. Mit der Metformin-Therapie bleibt die Insulinsekretion unverändert, während das Fasten der Insulinspiegel und die tägliche Plasma-Insulinreaktion abnehmen können.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach einer einzelnen oralen Dosis von 1000 mg (2 x 500 mg Tabletten) Glumetza nach einer Mahlzeit wird nach einer Mahlzeit die maximale Plasma-Metforminkonzentration (TMAX) nach ungefähr 7-8 Stunden erreicht. In beiden Einzel- und Mehrfachdosis-Studien an gesunden Probanden bietet die Dosierung einmal täglich 1000 mg (2x500 mg Tabletten) eine äquivalente systemische Exposition, gemessen durch Fläche unter der Kurve (AUC) und bis zu 35% höheres CMAX von Metformin im Vergleich zur unmittelbaren Veröffentlichung, die zweimal täglich 500 mg angegeben ist. Bei üblichen klinischen Dosen und Dosierungspläne der Metformin-Steady-State-Plasmakonzentrationen von Metformin werden innerhalb von 24 bis 48 Stunden erreicht und sind im Allgemeinen <1 mcg/mL.

In einer Zwei-Wege-Ein-Dosis-Crossover-Studie bei gesunden Freiwilligen wurde festgestellt, dass das 1000-mg-Tablet zwei 500 mg Tabletten unter FED-Bedingungen ähnlich ist, die auf äquivalenten Cmax und AUCs für die beiden Formulierungen basieren.

Ein einzelne orale Dosen von Glumetza von 500 mg bis 2500 mg führten zu einem weniger als proportionalen Anstieg sowohl von AUC als auch von Cmax.

Wirkung von Nahrung

Fettarme und fettreiche Mahlzeiten erhöhten die systemische Exposition (gemessen mit AUC) aus Glumetza-Tabletten um etwa 38% bzw. 73% im Vergleich zum Fasten. Beide Mahlzeiten verlängerten Metformin Tmax um ungefähr 3 Stunden, aber Cmax war nicht betroffen.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen (v/f) von Metformin nach einzelnen oralen Dosen von 850 mg Metformin HCl hat einen Durchschnitt von 654 ± 358 L. Metformin durchschnittlich an Plasmaproteine ​​gebunden. Metformin -Partitionen in Erythrozyten höchstwahrscheinlich in Abhängigkeit von der Zeit.

Stoffwechsel

Intravenöse Einzeldosis-Studien bei gesunden Probanden zeigen, dass Metformin im Urin unverändert ausgeschieden ist und weder beim Menschen einen Leberstoffwechsel unterzogen wird (keine Metaboliten wurden beim Menschen identifiziert) noch biliäre Ausscheidung.

Ausscheidung

Die Nieren -Clearance ist ungefähr 3,5 -mal höher als die Kreatinin -Clearance, was darauf hinweist, dass die tubuläre Sekretion der Hauptweg der Metformin -Eliminierung ist. Nach oraler Verabreichung wird ungefähr 90% des absorbierten Arzneimittels innerhalb der ersten 24 Stunden über die Nierenroute mit einer Halbwertszeit von Plasma von ungefähr 6,2 Stunden beseitigt. Im Blut dauert die Eliminierungs-Halbwertszeit ungefähr 17,6 Stunden, was darauf hindeutet, dass die Erythrozytenmasse ein Verteilungskompartiment sein kann.

Besondere Populationen

Nierenbehinderung

Nach einer eindosierten Verabreichung von Glumetza 500 mg bei Probanden mit leichter und mittelschwerer Nierenbeeinträchtigung war die orale und Nieren-Clearance von Metformin um 33% bzw. 50% bzw. 16% bzw. 53% verringert. Die Metformin -Peak und die systemische Exposition waren 27% bzw. 61% bei Probanden mit leichter Nierenbeeinträchtigung und 74% bzw. 2,36 Muss bei Probanden mit mittelschwerer Nierenbeeinträchtigung im Vergleich zu gesunden Probanden höher. [sehen Dosierung und Verwaltung Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Hepatische Beeinträchtigung

Bei Probanden mit Leberbeeinträchtigungen wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen von Glumetza durchgeführt [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ]

Geriatrie

Begrenzte Daten aus kontrollierten pharmakokinetischen Studien von Metformin HCl bei gesunden älteren Probanden legen nahe, dass die Gesamtplasmabahl von Metformin um 35% verringert wird. Die Halbwertszeit wird um 64% verlängert und Cmax wird im Vergleich zu gesunden jungen Probanden um 76% erhöht. Aus diesen Daten scheint es, dass die Änderung der Metformin -Pharmakokinetik mit dem Altern hauptsächlich durch eine Änderung der Nierenfunktion berücksichtigt wird. [sehen Dosierung und Verwaltung Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Geschlecht

In den pharmakokinetischen Studien an gesunden Freiwilligen gab es keine wichtigen Unterschiede zwischen männlichen und weiblichen Probanden in Bezug auf Metformin AUC und T _1/2 . Cmax für Metformin war jedoch bei weiblichen Probanden um 40% höher als bei Männern. In kontrollierten klinischen Studien an Patienten mit Typ -2 -Diabetes war die antihyperglykämische Wirkung von Metformin -HCl -Tabletten bei Männern und Frauen vergleichbar. Es ist unwahrscheinlich, dass die geschlechtsspezifischen Unterschiede für Cmax klinisch wichtig sind.

Wettrennen

Ein Trend zu 10% höherem Metformin -Cmax- und AUC -Werten für Metformin wird bei asiatischen Probanden im Vergleich zu kaukasischen hispanischen und schwarzen Probanden erhalten. Es ist unwahrscheinlich, dass die Unterschiede zwischen asiatischen und kaukasischen Gruppen klinisch wichtig sind. In kontrollierten klinischen Studien mit Metformin HCl bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes war der Antihyperglykämieeffekt in den Weißen (n = 249) Schwarzen (n = 51) und Hispanics (n = 24) vergleichbar.

Pädiatrie

Bei pädiatrischen Patienten stehen keine pharmakokinetischen Daten mit Glumetza verfügbar.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Spezifische pharmakokinetische Arzneimittel -Wechselwirkungsstudien mit Glumetza wurden nicht außer einer mit Glyburid durchgeführt. Solche Studien wurden jedoch an Metformin -HCL -Tablets durchgeführt.

Tabelle 3: Wirkung des koadministierten Arzneimittels auf die systemische Exposition von Plasma Metformin

Tabelle 4: Auswirkung von Metformin auf die systemische Exposition des konstruktiven Arzneimittels

Klinische Studien

In einer multizentrischen randomisierten doppelblinden, aktiv kontrollierten dosis-rangierenden Parallelgruppenstudie, die bei Patienten Typ-2-Diabetes mellitus Glumetza durchgeführt wurde geteilte Dosen (500 mg morgens und 1000 mg am Abend). Diese Studie umfasste Patienten (n = 338), bei denen mit Diabetes-Patienten nur mit Diät- und Übungspatienten behandelt wurden, die mit einem einzigen antidiabetischen Medikamenten (Sulfonylharnstoff-Alpha-Glucosidase-Inhibitoren Thizolidinedione oder meglitiniden) und Patienten (N = 368) mit einem Tisch mit einem Sulfonyly, einem oro-oro-oro-oro-oro-oro-oro-tabel-tabel-tabletten-tabel-tabel-tabletten-tabel-tablitined-tablitined-tabetes, diagnostiziert wurden. Weniger als die Hälfte der maximalen Dosis. Patienten, die sich für eine Monotherapie oder eine Kombination gegen Antidiabetika eingeschlossen hatten, wurden 6 Wochen ausgewaschen. Die Patienten, die randomisierten, mit Glumetza randomisiert wurden, begannen von 1000 mg/Tag bis zu ihrer zugewiesenen Behandlungsdosis über 3 Wochen. Patienten, die Metformin mit sofortiger Freisetzung randomisiert haben, leiteten 1 Woche lang zweimal täglich 500 mg an, gefolgt von 500 mg mit Frühstück und 1000 mg mit Abendessen für die zweite Woche. Auf die 3-wöchige Behandlungszeit folgte weitere 21-wöchige Zeit in der randomisierten Dosis. Die Ergebnisse sind in Tabelle 4 dargestellt.

Tabelle 5: Mittlere Änderungen aus dem Ausgangswert in Hba1c- und Nüchternplasma -Glucose in Woche 24 Vergleicheglumetza mit Metformin -HCl -Tabletten* bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes mellitus

Das mittlere Basiskörpergewicht betrug 88,2 kg 90,5 kg 87,7 kg und 88,7 kg in der Glumetza 1500 mg Einmal täglich 2500 mg in geteilten Dosen Glumetza 2000 mg einmal täglich und Metformin -HCl -Tabletten 1500 mg in geteilten Dosen Armen. Durch die durchschnittliche Änderung des Körpergewichts von Grundlinie zu Woche 24 betrug 24 -0,9 kg -0,7 kg -1,1 kg und -0,9 kg in der Glumetza 1500 mg, einmal täglich Glumetza 1500 mg in geteilten Dosen GLUMETZA 2000 mg einmal täglich und Metformin HCl -Tabletten 1500 mg in Divided Dosen in Divided Dosen in Arme.

A double-blind randomized placebo-controlled (glyburide add-on) multicenter study enrolled patients with type 2 diabetes mellitus who were newly diagnosed or treated with diet and exercise (n=144) or who were receiving monotherapy with metformin sulfonylureas alpha-glucosidase inhibitors thiazolidinediones or meglitinides or treated with combination therapy consisting of Metformin HCl/Glyburid bei Dosen von bis zu 1000 mg Metformin 10 mg Glyburid pro Tag (oder äquivalente Dosen Glipizid oder Glimepirid bis zur Hälfte der maximalen therapeutischen Dosis) (n = 431). Alle Patienten wurden für eine 6-wöchige Laufzeit auf Glyburid stabilisiert und dann auf 1 von 4 Behandlungen randomisiert: Placebo-Glyburid (allein Glyburid); Glumetza 1500 mg einmal täglich Glyburid Glumetza 2000 mg einmal täglich Glyburid oder Glumetza 1000 mg zweimal täglich Glyburide. Auf eine 3-wöchige Glumetza-Titrationsperiode folgte eine 21-wöchige Erhaltungsbehandlung. Die Verwendung von anderen Insulin- und oralen Hypoglykämika als die Studienmedikamente war verboten. Die Ergebnisse sind in Tabelle 5 dargestellt.

Tabelle 6: Mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Hba1c- und Nüchternplasmaklukose in Woche 24 für die Glumetza -Glyburidgruppen und die Placebo -Glyburid -Behandlungsgruppe bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes mellitus

Das mittlere Basiskörpergewicht betrug 89,4 kg 103,7 kg 102,9 kg und 95,6 kg in der Glumetza 1500 mg einmal täglich 1500 mg in geteilten Dosen Glumetza 2000 mg einmal täglich und Metformin -HCl -Tabletten 1500 mg in geteilten Dosenarmen. Die mittlere Änderung des Körpergewichts von Ausgangswert zu Woche 24 betrug 0,3 kg 0,1 kg 0 kg und 0,7 kg in der Glumetza 1500 mg, einmal täglich GLUMETZA 1500 mg in geteilten Dosen Glumetza 2000 mg einmal täglich und Metformin -HCl -Tabletten 1500 mg in geteilten Dosen Arme.

Patienteninformationen für Glumetza

Glametza ^®
(Gloo-met-za)
(Metforminhydrochlorid) Tabletten mit verlängerter Freisetzung für den oralen Gebrauch

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Glumetza wissen sollte?

Glametza can cause serious side effects including:

Laktatazidose. Metforminhydrochlorid Das Medikament in Glumetza kann eine seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung namens Lactic Acidose (eine Aufbau von Milchsäure im Blut) verursachen, die zum Tod führen kann. Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und wird im Krankenhaus behandelt.

Hören Sie auf, Glumetza einzunehmen, und rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie die folgenden Symptome einer Laktatazidose erhalten:

• Fühlen Sie sich sehr schwach und müde
• haben ungewöhnliche (nicht normale) Muskelschmerzen
• Schwierigkeiten beim Atmen haben
• haben unerklärliche Magen- oder Darmprobleme mit Übelkeit und Erbrechen oder Durchfall
• ungewöhnliche Schläfrigkeit haben oder länger als gewöhnlich schlafen
• Fühlen Sie sich vor allem in Ihren Armen und Beinen kalt
• fühle mich schwindelig oder benommen
• einen langsamen oder unregelmäßigen Herzschlag haben

Sie haben eine höhere Chance, eine Laktatazidose zu bekommen, wenn Sie:

• schwerwiegende Nierenprobleme haben. Sehen Nehmen Sie NICHT Glumetza, wenn Sie
• Leberprobleme haben.
• Trinken Sie viel Alkohol (sehr oft oder kurzfristig Binge trinken).
• dehydriert werden (verlieren Sie eine große Menge an Körperflüssigkeiten). Dies kann passieren, wenn Sie mit einem Fieber oder Durchfall krank sind. Dehydration kann auch auftreten, wenn Sie viel mit Aktivität oder Bewegung schwitzen und nicht genügend Flüssigkeiten trinken.
• haben bestimmte Röntgentests mit injizierbaren Farbstoffen oder Kontrastmitteln.
• Machen Sie eine Operation oder ein anderes Verfahren, für das Sie die Menge an Lebensmitteln und Flüssigkeiten einschränken müssen, die Sie essen und trinken.
• eine Herzinsuffizienz haben.
• einen Herzinfarkt haben schwere Infektion oder einen Schlaganfall.
• sind 65 Jahre oder älter.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eines der Probleme in der obigen Liste haben.

Sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie Glumetza einnehmen, bevor Sie Operationen oder Röntgentests durchführen. Ihr Arzt muss Glumetza möglicherweise für eine Weile stoppen, wenn Sie eine Operation oder bestimmte Röntgentests durchführen.

Glametza can have other serious side effects. Sehen Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Glumetza?

Was ist Glumetza?

• Glametza is a prescription medicine that contains Metforminhydrochlorid. Glametza is used with diet Und exercise to help control high blood sugar (hyperglycemia) in adults with type 2 diabetes.

Es ist nicht bekannt, ob Glumetza bei Kindern sicher und wirksam ist.

Nehmen Sie NICHT Glumetza, wenn Sie:

• schwerwiegende Nierenprobleme haben.
• sind allergisch gegen Metforminhydrochlorid oder einen der Zutaten in Glumetza. Die umfassende Liste von Zutaten in Glumetza finden Sie im Ende dieser Blätterblatt des Patienten Informationen.
• eine Erkrankung, die als metabolische Azidose bezeichnet wird, einschließlich diabetischer Ketoacidose (hohe Spiegel bestimmter Säuren, die als Ketone in Ihrem Blut oder Urin bezeichnet werden).

Bevor Sie Glumetza nehmen, teilen Sie Ihrem Arzt von all Ihren Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• eine Anamnese oder ein Risiko für diabetische Ketoazidose haben. Sehen Nehmen Sie NICHT Glumetza, wenn Sie:.
• Nierenprobleme haben.
• Leberprobleme haben.
• haben Herzprobleme, einschließlich einer Herzinsuffizienz.
• sind 65 Jahre oder älter.
• Trinken Sie sehr oft Alkohol oder trinken Sie viel Alkohol beim kurzfristigen Alkoholkonsum.
• nehmen Insulin oder eine Sulfonylharnstoffmedizin ein.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Glumetza Ihrem ungeborenen Baby schaden kann. Wenn Sie schwanger sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihren Blutzucker während der Schwangerschaft am besten kontrollieren können.
• sind eine Frau, die weder die Wechseljahre (Vormenopausal) durchgemacht hat, die nicht regelmäßig oder überhaupt keine Perioden hat. Glumetza kann die Freisetzung eines Eies aus einem Eierstock in einer Frau (Eisprung) verursachen. Dies kann Ihre Wahrscheinlichkeit erhöhen, schwanger zu werden.
• stillen oder planen zu stillen. Glumetza kann in Ihre Muttermilch gelangen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Weg, um Ihr Baby zu füttern, während Sie Glumetza nehmen.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Arzt und Apotheker zu zeigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie neue Medikamente beginnen.

Glametza may affect the way other medicines work Und other medicines may affect how Glametza works.

Wie soll ich Glumetza nehmen?

• Nehmen Sie Glumetza genau so, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.
• Glametza should be taken 1 time each day with your evening meal to help decrease an upset stomach.
• Ganze Glumetza -Tabletten. Die Tabletten nicht zerschneiden oder kauen.
• Manchmal passieren Sie eine weiche Masse in Ihren Stuhl (Darmbewegung), die wie Glumetza -Tabletten aussieht. Dies ist normal und wirkt sich nicht auf die Art und Weise aus, wie Glumetza funktioniert.
• Wenn Ihr Körper unter irgendeiner Art von Stress wie Fiebertrauma (wie einem Autounfall) ist, kann sich die Menge an Diabetes -Medikamenten, die Sie benötigen, möglicherweise ändern. Sagen Sie Ihrem Arzt sofort, wenn Sie eines dieser Probleme haben.
• Ihr Arzt sollte Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gut Ihre Nieren vor und während Ihrer Behandlung mit Glumetza funktionieren.
• Ihr Arzt überprüft Ihren Diabetes mit regelmäßigen Blutuntersuchungen, einschließlich Ihres Blutzuckerspiegels und Ihrem Hämoglobin A1C.
• Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie) kann häufiger auftreten, wenn Glumetza mit bestimmten anderen Diabetes -Medikamenten eingenommen wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Sie verhindern, wie Sie einen niedrigen Blutzucker erkennen und bewältigen können. Sehen Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Glumetza?
• Überprüfen Sie Ihren Blutzucker, während Ihr Arzt es Ihnen sagt.
• Bleiben Sie in Ihrem vorgeschriebenen Ernährungs- und Trainingsprogramm, während Sie Glumetza einnehmen.
• Wenn Sie eine Dosis Glumetza verpassen, nehmen Sie Ihre nächste Dosis im normalen Zeitplan. Nehmen Sie am selben Tag keine 2 Dosen Glumetza.
• Wenn Sie zu viel Glumetza nehmen, rufen Sie Ihren Arzt an oder gehen Sie sofort in die nächste Notaufnahme des Krankenhauses.

Was soll ich vermeiden, während ich Glumetza einnehme?

Trinken Sie nicht viel alkoholische Getränke, während Sie Glumetza nehmen. Dies bedeutet, dass Sie für kurze Zeit nicht trinken sollten und nicht regelmäßig viel Alkohol trinken sollten. Alkohol kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, eine Laktatazidose zu erhalten.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Glumetza?

Glametza can cause serious side effects including:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Glumetza wissen sollte?.
• Niedriges Vitamin b ₁₂ (Vitamin b ₁₂ Mangel). Die Verwendung von Glumetza kann zu einer Abnahme der Menge an Vitamin B führen ₁₂ In Ihrem Blut, besonders wenn Sie niedriges Vitamin B hatten ₁₂ Ebenen vor. Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Vitamin B zu überprüfen ₁₂ Ebenen.
• Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie). Niedriger Blutzucker ist eine schwerwiegende, aber häufige Nebenwirkung von Glumetza. Wenn Sie Glumetza mit einem anderen Arzneimittel einnehmen, das einen niedrigen Blutzucker wie Sulfonylharnstoffe oder Insulin verursachen kann, haben Sie ein höheres Risiko, niedrigen Blutzucker zu erhalten. Die Dosis Ihrer Sulfonylharnstoffmedizin oder Insulin muss möglicherweise abgesenkt werden, während Sie Glumetza einnehmen. Anzeichen und Symptome von niedrigem Blutzucker können umfassen:
  • Kopfschmerzen
  • Schläfrigkeit
  • Schwäche
  • Reizbarkeit
  • Hunger
  • Schneller Herzschlag
  • Verwirrung
  • zittern oder sich nervös fühlen
  • Schwindel
  • Schwitzen

Die häufigsten Nebenwirkungen von Glumetza sind:

• Durchfall
• Brechreiz

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Glumetza.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

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Wie soll ich Glumetza aufbewahren?

• Lagern Sie Glumetza bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C).

Halten Sie Glumetza und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Glumetza

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Glumetza nicht für einen Zustand, für den sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen nicht Glumetza, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Sie können Ihren Apotheker oder Arzt um Informationen über Glumetza bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Glumetza?

Wirkstoff: Metforminhydrochlorid

Inaktive Zutat: 500 mg tablet: coloring hypromellose magnesium stearate microcrystalline cellulose Und polyethylene oxide.

1000 mg tablet: colloidal silicon dioxide polyvinyl alcohol crospovidone glyceryl behenate polyacrylate dispersion hypromellose talc polyethylene glycol eudragit titanium dioxide simethicone emulsion polysorbate Und coloring.

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.