Guaifenex PSE 60

Beschreibung für Guaifenex PSE 60

Jedes halbierige Blue Guaifenex® PSE 60 (Guaifenesin Pseudoephedrin-Tabletten ausgedehntes Freisetzungstabletten) bietet eine Tablette für erweiterte Release mit 60 mg Pseudoephedrin-Hydrochlorid und 600 mg Guaifenesin in einer für Oral-Verabreichung beabsichtigten erweiterten Relase-Formulierung. Inaktive Inhaltsstoffe: Calciumphosphat Dibasic Hydroxypropyl Methylcellulose Lactose Lake Blue Nr. 1 FD

Guaifenesin ist ein Expektorant. Chemisch ist es 3- (2-methoxyphe-noxy) -1 2-propandiol und hat die folgende strukturelle Formel:

Pseudoephedrinhydrochlorid ist ein nasaler Ablagerungen. Chemisch ist es [S- (r*r*)]-α- [1- (Methylamino) Ethyl] Benzol-Emethanolhydrochlorid und hat die folgende strukturelle Formel:

Verwendung für Guaifenex PSE 60

Guaifenex® PSE 60-Tabletten mit erweiterter Freisetzung sind für die vorübergehende Linderung der Nasenüberlastung und des Hustens im Zusammenhang mit Atemwegsinfektionen und verwandten Erkrankungen wie der Pharyngitis-Bronchitis von Sinusitis und Asthma angezeigt, wenn diese Erkrankungen durch hartnäckige Schleimhaut und/oder Mukous-Stecker und Conption kompliziert sind. Das Produkt ist sowohl im produktiven als auch in nicht produktiven Husten wirksam, aber bei trockenen nicht produktiven Husten von besonderem Wert, was dazu neigt, die Schleimhaut der Luftpassagen zu verletzen.

Dosierung für Guaifenex PSE 60

Erwachsene und pädiatrische Patienten über 12 Jahre alt: Ein oder zwei Tabletten alle 12 Stunden, um 4 Tabletten innerhalb von 24 Stunden nicht zu überschreiten. Kinderpatienten 6 bis 12 Jahre: 1 Tablette alle 12 Stunden, um 2 Tabletten innerhalb von 24 Stunden nicht zu überschreiten. Pädiatrische Patienten 2 bis 6 Jahre: ½ Tablette alle 12 Stunden, um 1 Tablette innerhalb von 24 Stunden nicht zu überschreiten.

Wie geliefert

Guaifenex® PSE 60 Extended-Release-Tabletten sind als halbierten, in Kapsel geformten blauen Tabletten erhältlich. Flaschen mit 100 Tabletten (NDC 58177-214-04).

Auf der kontrollierten Raumtemperatur 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) aufbewahren.

In engen, leichten Behältern wie im USP definierten Behältern aufgeben.

Behalten Sie dies und alle Drogen außerhalb der Reichweite der Kinder. Bei versehentlicher Überdosierung suchen Sie professionelle Unterstützung oder wenden Sie sich sofort an ein Giftkontrollzentrum.

Hergestellt von: KV Pharmaceutical Co. für die Ethex Corporation St. Louis MO 63043-2413. 8/98. FDA Revision Datum: n/a

Nebenwirkungen for Guaifenex PSE 60

Hyperreaktive Personen können ephedrinähnliche Reaktionen wie Tachykardie-Palpitationen Kopfschmerzen Schwindel oder Übelkeit aufweisen. Sympathomimetika wurden mit bestimmten ungünstigen Reaktionen in Verbindung gebracht, darunter Angst Angst Nervosität Unruhe Zittern Schwäche Bei der Verwendung von Guaifenesin wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Guaifenex PSE 60

Verschreiben Sie dieses Produkt nicht zur Verwendung bei Patienten, die jetzt ein verschreibungspflichtiges MAOI (bestimmte Medikamente gegen psychiatrische oder emotionale Erkrankungen für Depressionen oder Parkinson) oder 14 Tage nach der Beendigung der Maoi -Arzneimitteltherapie einnehmen. Beta-adrenerge Blocker und Maoi-Inhibitoren können den Pressoreffekt von Pseudoephedrin potenzieren. Die gleichzeitige Verwendung von Digitalis -Glykosiden kann die Möglichkeit von Herzrhythmien erhöhen. Sympathomimetika können die blutdrucksenkenden Wirkungen von Guanethidin -Mecamylamin -Methyldopa -Reserpin- und Veratrum -Alkaloiden verringern. Die gleichzeitige Verwendung von trizyklischen Antidepressiva kann die Wirkung von Pseudoephedrin antagonisieren.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Labor-/Labortests: Guaifenesin kann die Nieren -Clearance für Urat erhöhen und dadurch senkte Serum -Harnsäure -Spiegel. Guaifenesin kann zu einem Anstieg der 5-Hydroxy-Ind-Indolea-Säure im Urin führen und daher die Interpretation dieses Tests für die Diagnose des Karzinoid-Syndroms beeinträchtigen. Es kann auch fälschlicherweise den VMA -Test für Katechole erhöhen. Die Verabreichung dieses Arzneimittels sollte 48 Stunden vor der Sammlung von Urinproben für solche Tests abgesetzt werden.

Warnungen for Guaifenex PSE 60

Sympathomimetikum Amine sollten bei Patienten mit hypertonie -ischämischer Herzerkrankung mit Vorsicht verwendet werden Diabetes mellitus Erhöhter intraokularer Druckhyperthyreose oder Prostata -Hypertrophie. Sympathomimetika können eine Stimulation des Zentralnervensystems mit Krämpfen oder kardiovaskulärem Zusammenbruch mit begleitender Hypotonie erzeugen. Überschreiten Sie die empfohlene Dosierung nicht.

Eine hypertensive Krise kann mit gleichzeitiger Verwendung von Pseudoephedrin oder Phenylephrin- und Monoaminoxidase (MAO) -Hemmer Indomethacin oder mit Beta-Blockern und Methyl-dopa auftreten. Wenn eine hypertensive Krise auftritt, sollten diese Medikamente sofort abgesetzt werden und die Therapie zu einem niedrigeren Blutdruck eingeleitet werden. Fieber sollte durch externe Kühlung verwaltet werden.

Vorsichtsmaßnahmen for Guaifenex PSE 60

Allgemein: Verwendung mit Vorsicht bei Patienten mit Diabetes-Hypertonie-Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Hyperreaktivität gegenüber Ephedrin.

Vor der Verschreibung von Medikamenten zur Unterdrückung oder Modifizierung von Husten ist es wichtig festzustellen, dass die zugrunde liegende Ursache des Hustens festgestellt wird, dass die Modifikation von Husten das Risiko für klinische oder physiologische Komplikationen nicht erhöht und dass eine angemessene Therapie für die Primärerkrankung eingesetzt wird.

Pädiatrische Verwendung: Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren wurde nicht festgestellt. Dieses Produkt wird nicht für die Verwendung bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren empfohlen.

Geriatrische Verwendung: Ältere Menschen (60 Jahre und älter) sind eher nachteilige Reaktionen auf Sympathomimetika. Eine Überdosierung der Sympathomimetika in dieser Altersgruppe kann Halluzinationen -Krämpfe ZNS -Depression und Tod verursachen. Klinische Studien von Guaifenex® PSE 60 (Guaifenesin Pseudoephedrine Extended-Release-Tabletten) Tafel-Tabletten umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und haben nicht festgestellt, ob sie unterschiedlich von jüngeren Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit: Über die Langzeitpotential der Komponenten dieses Produkts für die Karzinogenese-Mutagenese oder eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit bei Tieren oder Menschen sind keine Daten verfügbar.

Schwangerschaft: Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C. Animal -Reproduktionsstudien wurden nicht mit den Komponenten dieses Produkts durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob diese Medikamente einen fetalen Schaden verursachen können, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird oder die Fortpflanzungskapazität beeinträchtigt wird. Dementsprechend sollte dieses Produkt nur dann an eine schwangere Frau vergeben werden, wenn sie eindeutig benötigt werden.

Stillende Mütter: Pseudoephedrin wird in Muttermilch ausgeschieden. Die Verwendung dieses Produkts durch stillende Mütter wird aufgrund des höheren Risikos für Säuglinge aus sympathomimetischen Aminen nicht empfohlen.

Überdosierungsinformationen für Guaifenex PSE 60

Da Guaifenex® PSE 60 (Guaifenesin-Pseudoephedrin-Tabletten erweiterte Freisetzungstabletten) Tabletten mit erweiterten Ablösungen enthalten, sollte zwei pharmakologisch unterschiedliche Verbindungen die Behandlung von Überdosierung auf der Symptomatik des Patienten beruhen, da es sich auf die einzelnen Inhaltsmittel bezieht. Die Behandlung von akuter Überdosierung würde wahrscheinlich auf der Behandlung des Patienten wegen Pseudoephedrin -Toxizität beruhen, die sich als übermäßige ZNS -Stimulation manifestieren kann, was zu Erregung von Tremor und Schlaflosigkeit führt. Andere Effekte können Tachykardie -Hypertonie -Blässe Mydriashisis Hyperglykämie und Harnretention sein. Eine schwere Überdosierung kann Tachypnoe- oder Hyperpnoe -Halluzinationen -Krämpfe oder ein Delir verursachen, aber bei einigen Personen kann es eine ZNS -Depression mit Domnolence -Stupor oder Atemdepression geben. Arrhythmien (einschließlich ventrikulärer Fibrillation) kann zu Hypotonie und Kreislaufkollaps führen. Eine schwere Hypokaliämie kann wahrscheinlich auf eine Kompartimentverschiebung und nicht auf eine Abreicherung von Kalium auftreten. Keine Organschädigung oder eine signifikante Stoffwechselstörung ist mit einer Überdosierung von Pseudoephedrin verbunden. Es ist unwahrscheinlich, dass Überdosierung mit Guaifenesin toxische Wirkungen hervorruft, da seine Toxizität viel niedriger ist als die von Pseudoephedrin.

Die ld ₅₀ Es wurde berichtet, dass Pseudoephedrin (einzelne orale Dosis) in der Maus 2206 mg/kg bei Ratte und 1177 mg/kg im Kaninchen 726 mg/kg beträgt. Die toxischen und tödlichen Konzentrationen in menschlichen biologischen Flüssigkeiten sind nicht bekannt. Die Ausscheidung im Urin nimmt mit der Versauerung zu und nimmt mit der Alkalinisierung des Urins ab. Es gibt nur wenige veröffentlichte Berichte über Toxizität aufgrund von Pseudoephedrin, und es wurde kein Fall von tödlicher Überdosierung berichtet. Guaifenesin bei der Verabreichung von Magenröhrchen zum Testen von Tieren in Dosen von bis zu 5 Gramm/kg erzeugte keine Anzeichen von Toxizität.

Da die Wirkung von Produkten der längeren Freisetzung bis zu einer 12-stündigen Behandlung der Überdosierung anhalten kann, sollten die weitere Absorption und die Unterstützung des Patienten mindestens so lange Zeit reduziert werden. Magenentleerung (IPECAC -Sirup) und/oder Lavage werden so bald wie möglich nach der Aufnahme empfohlen, auch wenn sich der Patient spontan erbricht. Entweder kann isotonische oder halb isotonische Kochsalzlösung für Lavage verwendet werden. Die Verabreichung einer aktivierten Holzkohleverschlämmung ist nach der Übernahme von weniger als 4 Stunden von Vorteil, nachdem die Aufnahme weniger als 4 Stunden vergangen ist. Salzkathartiker wie Magnesienmilch sind nützlich, um die Evakuierung unveröffentlichter Medikamente zu beschleunigen.

Das ist besser Eliquis oder Xarelto

Adrenerge Rezeptorblocker sind Gegenmittel gegen Pseudoephedrin. In der Praxis ist das nützlichste Beta-Blocker-Propranolol, das angezeigt wird, wenn es Anzeichen einer Herztoxizität gibt. Theoretisch ist pseudoephedrin dialyzierbar, aber die Verfahren wurden nicht klinisch festgelegt.

In schweren Fällen von Überdosierung ist es wichtig, sowohl das Herz (durch Elektrokardiograph) als auch Plasmaelektrolyte zu überwachen und wie angegeben intravenöses Kalium zu geben. Vasopressoren können zur Behandlung von Hypotonie verwendet werden. Übermäßige ZNS -Stimulation kann mit parenteraler Diazepam entgegengewirkt werden. Stimulanzien sollten nicht verwendet werden.

Kontraindikationen für Guaifenex PSE 60

Dieses Produkt ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Guaifenesin oder mit Überempfindlichkeit oder Eigensinnigkeit gegenüber sympathomimetischen Aminen kontraindiziert, die sich durch Schwindelschwäche Tremor oder Arrhythmien durch Schlaflosigkeit manifestieren können.

Sympathomimetikum Amine sind bei Patienten mit schwerer Hypertonie schwerer Krankheitserkrankungen der Koronararterien und Patienten bei der MAO -Inhibitor -Therapie von Monoaminoxidase (MAO) kontraindiziert (siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Abschnitt).

Klinische Pharmakologie for Guaifenex PSE 60

Pseudoephedrinhydrochlorid ist ein orales indirektes sympathomimetisches Amin und übt eine lichtdurchschnittliche Wirkung auf die Nasenschleimhaut aus. Dies geschieht durch Vasokonstrotion, was zu einer Verringerung der Nasenverstärkung der Gewebehyperämie und zu einer Zunahme der Durchgängigkeit von Nasenländer führt. Die Vasokonstriktionswirkung von Pseudoephedrin ähnelt der von Ephedrin. In der üblichen Dosis hat es minimale Vasopressor -Effekte. Pseudoephedrin ist schnell und fast vollständig aus dem Magen -Darm -Trakt absorbiert. Es hat eine Plasma-Halbwertszeit von 6 bis 8 Stunden. Saurer Urin ist mit einer schnelleren Eliminierung des Arzneimittels verbunden. Das Arzneimittel ist auf Körpergewebe und Flüssigkeiten, einschließlich der Muttermilch des Fötusgewebes und des Zentralnervensystems (ZNS), verteilt. Etwa 50% bis 75% der verabreichten Dosis werden im Urin unverändert ausgeschieden; Der Rest wird offenbar in der Leber zu inaktiven Verbindungen durch N-Demethylierung Parahydroxylierung und oxidativer Desaminierung metabolisiert.

Guaifenesin ist ein Expektorant, das die Flüssigkeitssekrete der Atemwege erhöht und dazu beiträgt, Phlegm- und Bronchialsekrete zu lösen. Durch die Verringerung der Viskosität der Sekrete erhöht Guaifenesin die Effizienz des Hustenreflexes und der Ziliarwirkung bei der Entfernung akkumulierter Sekrete aus der Luftröhre und Bronchi. Guaifenesin ist leicht vom Magen -Darm -Trakt absorbiert und schnell metabolisiert und im Urin ausgeschieden. Guaifenesin hat eine Plasma-Halbwertszeit von einer Stunde. Der Hauptmetaboliten im Urin ist die β- (2-methoxyphenoxy) Milchsäure.

Patienteninformationen für Guaifenex PSE 60

Die Patienten sollten angewiesen werden, sich bei Arzt zu erkundigen, ob sich die Symptome nicht innerhalb von 5 Tagen verbessern oder ob Fieber vorhanden ist.