Halog-e Creme

Beschreibung für Halog-e Creme

The topical corticosteroids constitute a class of primarily synthetic steroids used as antiinflammatory and antipruritic agents. The steroids in this class include halcinonide. Halcinonide is designated chemically as 21-Chloro-9-fluoro-11β16α 17-trihydroxy-pregn-4-ene-320-dione cyclic 1617-acetal with acetone. Graphic formula:

C ₂₄ H ₃₂ Schlag ₅

Jedes Gramm von 0,1% Halog-E®-Creme (Halcinonid-Creme-USP) enthält 1 mg Halcinonid in einer hydrophilen Verschwungungscreme-Basis, bestehend aus Rizinusöl-Ceteareth-20 (und) Cetearylalkohol-Dimethicon 350 Propylenglykol-Propylenglykol-Stearat, das Wasser und weißes Petrolatum. Diese Formulierung ist wasserwaschbar, fettig und nicht färbt mit feuchtigkeitsspendenden und geschmeidigen Eigenschaften.

Verwendung für Halog-e-Creme

Halog-E-Creme (Halcinonid Cream USP) 0,1% sind zur Linderung der entzündlichen und pruritischen Manifestationen von kortikosteroidresponsiven Dermatosen angezeigt.

Dosierung für Halog-e-Creme

Tragen Sie Halog-E-Creme (Halcinonid Cream USP) 0,1% auf die betroffene Fläche ein- bis dreimal täglich auf. Reiben sanft ein.

Okklusive Verbandtechnik

Zu den Okklusivverbänden können zur Behandlung von Psoriasis oder anderen widerspenstigen Bedingungen verwendet werden. Reiben Sie vorsichtig eine kleine Menge Sahne in die Läsion, bis sie verschwindet. Nehmen Sie die Zubereitung erneut auf und lassen Sie eine dünne Beschichtung auf der Läsionsabdeckung mit einem geschmeidigenden nicht -porösen Film und versiegeln Sie die Kanten. Bei Bedarf kann zusätzliche Feuchtigkeit vorhanden sein, indem die Läsion mit einem gedämpften sauberen Baumwolltuch bedeckt wird, bevor der nicht poröse Film aufgetragen wird, oder durch kurzes Benetzen des betroffenen Bereichs mit Wasser unmittelbar vor dem Auftragen der Medikamente. Die Häufigkeit wechselnder Verbände wird am besten individuell bestimmt. Es kann bequem sein, Halog-E-Creme (Halcinonid-Creme) unter einem okklusiven Dressing am Abend aufzutragen und den Dressing am Morgen zu entfernen (d. H. 12-stündige Okklusion). Bei der Verwendung des 12-stündigen Okklusionsschemas sollte während des Tages zusätzliche Creme ohne Okklusion angewendet werden. Eine Neubewertung ist bei jedem Verbandwechsel von wesentlicher Bedeutung.

Wenn eine Infektion die Verwendung von okklusiven Verbänden entwickelt, sollte abgesetzt werden und eine angemessene antimikrobielle Therapie eingeleitet werden.

Wie geliefert

Halog-E®-Creme (Halcinonid Cream USP) 0,1% werden als Röhren geliefert, die enthalten 30 g ( NDC 0003-1494-21) und 60 g ( NDC 0003-1494-31) Creme.

Lagerung

Bei Raumtemperatur aufbewahren; Vermeiden Sie Einfrieren und Kühlung.

Westwood-Squibb Pharmaceuticals Inc. A Bristol-Myers Squibb Company Princeton NJ 08543 USA. Überarbeitet April 2003. FDA Revision Datum: 29.09.2004

Nebenwirkungen für Halog-e Creme

The following local adverse reactions are reported infrequently with topical corticosteroids but may occur more frequently with the use of occlusive dressings (reactions are listed in an approximate decreasing order of occurrence): burning itching irritation dryness folliculitis hypertrichosis acneiform eruptions hypopigmentation perioral dermatitis allergic contact dermatitis maceration of the skin secondary infection skin atrophy Striae und Miliaria.

Arzneimittelinteraktionen für Halog-e-Creme

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Warnungen vor Halog-e Creme

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Vorsichtsmaßnahmen für Halog-e-Creme

Allgemein

Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide hat bei einigen Patienten eine reversible Hypothalamic-Hypophysen-Nebennieren-Achse-Unterdrückungsmanifestationen der Cushing-Syndrom-Hyperglykämie und Glukosurie erzeugt.

Zu den Bedingungen, die die systemische Absorption erweitern, gehören die Anwendung der stärkeren Steroide, die über große Oberflächen verwendet werden, und die Zugabe von Okklusivverbänden.

Daher sollten Patienten, die eine große Dosis eines wirksamen topischen Steroids erhalten, das auf eine große Oberfläche oder unter einem okklusiven Verband angewendet wird, regelmäßig bewertet werden, um die HPA -Achseunterdrückung unter Verwendung des freien Cortisol- und ACTH -Stimulationstests im Urin und zur Beeinträchtigung der thermischen Homöostase zu beeinträchtigen. Wenn die Unterdrückung oder Erhöhung der Körpertemperatur auf HPA -Achse auftritt, sollte ein Versuch unternommen werden, das Arzneimittel zurückzuziehen, um die Häufigkeit des Anwendungssachens zu verringern, ein weniger starkes Steroid zu ersetzen oder einen sequentiellen Ansatz bei der Verwendung der Okklusivtechnik zu verwenden.

Die Wiederherstellung der HPA -Achsenfunktion und der thermischen Homöostase sind im Allgemeinen schnell und abgeschlossen, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird. Es können selten Anzeichen und Symptome des Steroidentzugs auftreten, die zusätzliche systemische Kortikosteroide erfordern. Gelegentlich kann ein Patient eine Empfindlichkeitsreaktion auf ein bestimmtes okklusives Verbandmaterial oder Klebstoff entwickeln, und ein Ersatzmaterial kann erforderlich sein.

Kinder können proportional größere Mengen topischer Kortikosteroide aufnehmen und somit anfälliger für systemische Toxizität sein (siehe Vorsichtsmaßnahmen: Kindergebrauch ).

Wenn die Reizung topische Kortikosteroide entwickelt, sollte abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.

In Gegenwart dermatologischer Infektionen sollte die Verwendung eines geeigneten antimykotischen oder antibakteriellen Mittel eingeleitet werden. Wenn eine günstige Reaktion nicht sofort auftritt, sollte das Kortikosteroid abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend kontrolliert wurde.

Diese Vorbereitung dient nicht für die Augen.

Labortests

Ein freier Cortisol -Test- und ACTH -Stimulationstest im Urin kann bei der Bewertung der HPA -Achsenunterdrückung hilfreich sein.

Karzinogenese -Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potential oder die Auswirkung auf die Fruchtbarkeit topischer Kortikosteroide zu bewerten.

Studien zur Bestimmung der Mutagenität mit Prednisolon und Hydrocortison zeigten negative Ergebnisse.

Schwangerschaft

Teratogene Effekte: Kategorie C

Corticosteroids are generally teratogenic in laboratory animals when administered systemically at relatively low dosage levels. The more potent corticosteroids have been shown to be teratogenic after dermal application in laboratory animals. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women on teratogenic effects from topically applied corticosteroids. Therefore topical corticosteroids should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus. Drugs of this class should not be used extensively on pregnant patients in large amounts or for prolonged periods of time.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu erzeugen. Systemisch verabreichte Kortikosteroide werden in Mengen in Muttermilch sekretiert nicht Wahrscheinlich einen schädlichen Einfluss auf das Kind haben. Trotzdem ist Vorsicht geboten, wenn topische Kortikosteroide an eine stillende Frau verabreicht werden.

Pädiatrische Verwendung

Pädiatrische Patienten können eine stärkere Anfälligkeit für topische Kortikosteroid-induzierte HPA-Achseunterdrückung und das Cushing-Syndrom aufweisen als reife Patienten aufgrund eines größeren Verhältnisses von Hautoberflächen zu Körpergewicht zu Körpergewicht.

Die Unterdrückung von HPA -Achsen -Cushing -Syndrom und intrakranielle Hypertonie wurden bei Kindern berichtet, die topische Kortikosteroide erhalten. Manifestationen der Nebennierenunterdrückung bei Kindern umfassen eine lineare Verzögerung der Verzögerung der Gewichtszunahme niedriger Plasma -Cortisolspiegel und das Fehlen einer Reaktion auf ACTH -Stimulation. Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie umfassen prall gefüllte Kopfschmerzen in Fontanellen und bilaterales Papillen.

Die Verabreichung topischer Kortikosteroide an Kinder sollte auf die geringste Menge beschränkt sein, die mit einem wirksamen therapeutischen Regime kompatibel ist. Die chronische Kortikosteroid -Therapie kann das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigen.

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Geriatrische Verwendung

Von ungefähr 1000 Patienten, die in klinische Studien mit 0,1% Halog-E-Creme 12% oder älter waren, 4% waren 70 Jahre oder älter. Zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten wurden keine allgemeinen Sicherheitsunterschiede beobachtet. Wirksamkeitsdaten wurden nicht auf Unterschiede zwischen älteren und jüngeren Patienten bewertet. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.

Überdosierungsinformationen für Halog-e Creme

Topisch angewandte Kortikosteroide können in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Effekte zu erzeugen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Allgemein ).

Kontraindikationen für Halog-e-Creme

Topische Kortikosteroide sind bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen der Präparate kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie for lose-E Cream

Topische Kortikosteroide teilen entzündungshemmende antipruritische und vasokonstriktive Wirkungen.

Der Mechanismus der entzündungshemmenden Aktivität der topischen Kortikosteroide ist unklar. Verschiedene Labormethoden, einschließlich Vasokonstriktor -Assays, werden verwendet, um Potenzen und/oder klinische Wirksamkeit der topischen Kortikosteroide zu vergleichen und vorherzusagen. Es gibt einige Hinweise darauf, dass eine erkennbare Korrelation zwischen vasokonstriktorischer Wirksamkeit und therapeutischer Wirksamkeit beim Menschen besteht.

Pharmakokinetik

Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, einschließlich des Fahrzeugs, die Integrität der epidermalen Barriere und die Verwendung von okklusiven Verbänden.

Topische Kortikosteroide können von einer normalen intakten Haut absorbiert werden. Entzündung und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut erhöhen die perkutane Absorption. Okklusive Verbände erhöhen die perkutane Absorption topischer Kortikosteroide erheblich. Daher können okklusive Verbände eine wertvolle therapeutische Ergänzung zur Behandlung resistenter Dermatosen sein (siehe Dosierung und Verwaltung ).

Einmal durch die Haut absorbiert werden topische Kortikosteroide durch pharmakokinetische Wege behandelt, ähnlich wie systemisch verabreichte Kortikosteroide. Kortikosteroide sind in unterschiedlichem Maße an Plasmaproteine ​​gebunden. Kortikosteroide werden hauptsächlich in der Leber metabolisiert und dann von den Nieren ausgeschieden. Einige der topischen Kortikosteroide und ihre Metaboliten werden ebenfalls in die ausgeschieden sogar .

Patienteninformationen für Halog-e Creme

Patienten, die topische Kortikosteroide verwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:

1. Dieses Medikament soll wie vom Arzt angewiesen werden. Es ist nur für Dermatologische Verwendung. Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen.
2. Den Patienten sollte empfohlen werden, dieses Medikament nicht für eine andere Störung zu verwenden, die es verschrieben wurde.
3. Der behandelte Hautbereich sollte nicht gebunden oder anderweitig bedeckt oder verpackt werden, um nicht vom Arzt zu geleitet.
4. Patienten sollten Anzeichen von lokalen Nebenwirkungen melden, insbesondere unter okklusivem Verband.
5. Eltern von pädiatrischen Patienten sollten empfohlen werden, bei einem Kind, das im Windelbereich behandelt wird, keine strengen Windeln oder Plastikhosen zu verwenden, da diese Kleidungsstücke okklusive Verbände darstellen können.