Imitrex

Beschreibung für Imitrex

Die Imitrex-Injektion enthält Sumatriptan-Succinat eines selektiven 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten. Sumatriptan-Succinat ist chemisch als 3- [2- (Dimethylamino) -Thyl] -n-methyl-indol5-methanesulfonamidsuccinat (1: 1) bezeichnet und hat die folgende Struktur:

Die empirische Formel ist c ₁₄ H ₂₁ N ₃ O ₂ SC. ₄ H ₆ O ₄ darstellen ein Molekulargewicht von 413,5. Sumatriptan-Succinat ist ein weißes bis weißes Pulver, das in Wasser und Kochsalzlösung leicht löslich ist.

Die Imitrex -Injektion ist eine klare farblose bis hellgelbe sterile nicht -pyrogene Lösung für die subkutane Injektion. Jeweils 0,5 ml Imitrex-Injektion 8 mg/ml Lösung enthält 4 mg Sumatriptan (Basis) als Succinat-Salz und 3,8 mg Natriumchlorid-USP in Wasser zur Injektions-USP. Jeweils 0,5 ml Imitrex-Injektion 12 mg/ml Lösung enthält 6 mg Sumatriptan (Basis) als Succinat-Salz und 3,5 mg Natriumchlorid-USP in Wasser zur Injektions-USP. Der pH -Bereich beider Lösungen beträgt ungefähr 4,2 bis 5,3. Die Osmolalität beider Injektionen beträgt 291 Mosmol.

Verwendet für Imitrex

Die Imitrex -Injektion ist bei Erwachsenen für (1) der akuten Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura und (2) der akuten Behandlung von Cluster -Kopfschmerzen angegeben.

Einschränkungen der Nutzung

• Verwenden Sie nur, wenn eine klare Diagnose von Migräne- oder Cluster -Kopfschmerzen festgelegt wurde. Wenn ein Patient keine Reaktion auf die erste Migräne- oder Cluster -Kopfschmerzangriff hat, die mit der Imitrex -Injektion behandelt wurde, überdenken Sie die Diagnose, bevor die Imitrex -Injektion verabreicht wird, um nachfolgende Angriffe zu behandeln.
• Die Imitrex -Injektion ist nicht für die Vorbeugung von Migräne- oder Cluster -Kopfschmerzangriffen angegeben.

Dosierung für Imitrex

Dosierungsinformationen

Die maximal einzeln empfohlene erwachsene Dosis von Imitrex injection foder the acute treatment of migraine oder cluster headache is 6 mg injected subcutaneously. Foder the treatment of migraine if side effects are dose limiting the lower dose of 4 mg may be used [see Klinische Studien ]. Für die Behandlung von Clusterkopfschmerzen wurde die Wirksamkeit niedrigerer Dosen nicht festgestellt.

Die maximale kumulative Dosis, die in 24 Stunden verabreicht werden kann, beträgt 12 mg zwei 6-mg-Injektionen, die mindestens 1 Stunde getrennt sind. Eine zweite 6-mg-Dosis sollte nur berücksichtigt werden, wenn eine Reaktion auf eine erste Injektion beobachtet wurde.

Verwaltung unter Verwendung des Imitrex Statdose Pen

Ein Autoinjector-Gerät (Imitrex Statdose Pen) kann mit 4-mg- und 6-mg-vorgefüllten Spritzenpatronen verwendet werden. Mit diesem Gerät dringt die Nadel in etwa 1/4 Zoll (5 bis 6 mm) ein. Die Injektion soll subkutan verabreicht werden, und intramuskuläre oder intravaskuläre Abgabe muss vermieden werden. Weisen Sie die Patienten über die ordnungsgemäße Verwendung des Imitrex -Statdose -Stifts an und leiten Sie sie an, Injektionsstellen mit angemessener Haut und subkutaner Dicke zu verwenden, um die Länge der Nadel aufzunehmen.

Der Nadelschild der vorgefüllten Spritze enthält trockenes Naturkautschuk (ein Latexderivat) [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Injektion

4-mg- und 6-mg-eindosis vorgefüllte Spritzenpatronen zur Verwendung mit dem Imitrex-Statdose-Stift. Jede 0,5 ml Injektion enthält 5,6 mg oder 8,4 mg Sumatriptan -Succinat -Equivalent zu 4 mg bzw. 6 mg Sumatriptan.

Lagerung und Handhabung

Die Imitrex -Injektion enthält Sumatriptan (Basis) als Succinat -Salz und wird als eindeutig farblos für hellgelbe sterile nicht -pyrogene Lösung geliefert wie folgt:

Vorgefüllte Spritze und/oder Autoinjector -Stift

Der Nadelschild der vorgefüllten Spritze enthält trockenes Naturkautschuk (ein Latexderivat), das das Potenzial hat, allergische Reaktionen bei latexempfindlichen Personen zu verursachen.

Jedes Paket enthält eine Patienteninformationen und Anweisungen für die Verwendung von Blättchen.

• Imitrex Statdose System 4 mg mit 1 Imitrex Statdose Pen 2 vorgefüllte eindosierte Spritzenpatronen und 1 Tragetasche (Fall NDC 0173-0739-00).
• Imitrex Statdose System 6 mg mit 1 Imitrex Statdose Pen 2 vorgefüllte eindosis Spritzenpatronen und 1 Tragetasche (Fall NDC 0173-0479-00).
• Zwei 4-mg-eindosis vorgefüllte Spritzenpatronen zur Verwendung mit Imitrex Statdose System ( NDC 0173-0739-02).
• Zwei 6-mg-eindosis vorgefüllte Spritzenpatronen zur Verwendung mit Imitrex Statdose System ( NDC 0173-0478-00).

Lagern Sie zwischen 2 ° und 30 ° C (36 ° und 86 ° F). Vor Licht schützen.

Hergestellt von: GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709. Überarbeitet: Dezember 2021

Rüstungsschilddrüsen -Nebenwirkungen Gewichtszunahme

Nebenwirkungen foder Imitrex

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden nachstehend und anderswo in der Kennzeichnung beschrieben:

• Myokardischämie Myokardinfarkt und Prinzmetals Angina [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Arrhythmien [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Brustschalenhals und/oder Kieferschmerzen/Dichtheit/Druck [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Zerebrovaskuläre Ereignisse [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Andere Vasospasmus -Reaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Medikamente Überbeanspruchte Kopfschmerzen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Serotons Syndrom [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Erhöhung des Blutdrucks [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Kontraindikationen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Anfälle [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den in der Praxis beobachteten Raten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels beobachtet werden.

Migräne

In Tabelle 1 sind unerwünschte Reaktionen aufgeführt, die in 2 US-amerikanischen placebokontrollierten klinischen Studien bei Patienten mit Migräne (Studien 2 und 3) nach einer einzelnen 6-mg-Dosis von Imitrex-Injektion oder Placebo auftraten. Nur Reaktionen, die bei einer Häufigkeit von 2% oder mehr in Gruppen auftraten, die mit einer Imitrex -Injektion 6 mg behandelt wurden und die bei einer Frequenz, die größer als die Placebo -Gruppe ist, auftraten, sind in Tabelle 1 enthalten.

Tabelle 1. Nebenwirkungen in gepoolten placebokontrollierten Studien bei Patienten mit Migräne (Studien 2 und 3)

Die Inzidenz von unerwünschten Reaktionen in kontrollierten klinischen Studien wurde nicht durch das Geschlecht oder das Alter der Patienten beeinflusst. Es gab nicht genügend Daten, um die Auswirkungen der Rasse auf die Inzidenz von Nebenwirkungen zu bewerten.

Cluster -Kopfschmerzen

In den kontrollierten klinischen Studien zur Bewertung der Wirksamkeit der Imitrex -Injektion als Behandlung von Cluster -Kopfschmerzen (Studien 4 und 5) wurden keine neuen signifikanten Nebenwirkungen festgestellt, die bei Studien mit Imitrex bei Patienten mit Migräne bereits nicht identifiziert wurden.

Insgesamt war die Häufigkeit von unerwünschten Reaktionen, die in den Studien mit Cluster -Kopfschmerzen angegeben wurden, im Allgemeinen niedriger als in den Migräneversuchen. Ausnahmen umfassen Berichte über Parästhesie (5% Imitrex -Injektion 0% Placebo) Übelkeit und Erbrechen (4% Imitrex -Injektion 0% Placebo) und Bronchospasmus (1% Imitrex -Injektion 0% Placebo).

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Imitrex -Tablets nach der Anbetung von Imitrex -Nasenspray und Imitrex -Injektion identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Herz -Kreislauf

Hypotonie -Herzklopfen.

Neurologisch

Dystonie Zittern.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln foder Imitrex

Ergothaltige Medikamente

Es wurde berichtet, dass Ergot-haltige Medikamente längere vasospastische Reaktionen verursachen. Da diese Effekte eine additive Verwendung von Ergotamin-haltigen oder Ergot-Medikamenten (wie Dihydroergotamin oder Methysergid) und die Imitrex-Injektion innerhalb von 24 Stunden voneinander sein können, ist kontraindiziert.

Monoaminoxidase-A-Inhibitoren

MAO-A-Inhibitoren erhöhen die systemische Exposition um das 2-fache. Daher ist die Verwendung der Imitrex-Injektion bei Patienten, die MAO-A-Inhibitoren erhalten, kontraindiziert [siehe Klinische Pharmakologie ].

Andere 5-HT ₁ Agonisten

Weil ihre vasospastischen Effekte eine additive gleichzeitige Verabreichung der Imitrex-Injektion und anderer 5-HT sein können ₁ Agonisten (z. B. Triptans) innerhalb von 24 Stunden sind kontraindiziert.

Selektive Serotonin -Wiederaufnahmehemmer/Serotonin -Noradrenalin -Wiederaufnahmehemmer und Serotonin -Syndrom

Fälle des Serotonin -Syndroms wurden während der gleichzeitigen Verabreichung von Triptans und SSRIS -Snris -TCAs und MAO -Inhibitoren berichtet [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Warnungen für Imitrex

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Imitrex

Myokardischämie Myokardinfarkt und Prinzmetals Angina

Die Verwendung der Imitrex -Injektion ist bei Patienten mit ischämischem oder vasospastischen CAD kontraindiziert. Es gab seltene Berichte über schwerwiegende kardiale Nebenwirkungen, einschließlich akuter Myokardinfarkt, der innerhalb weniger Stunden nach der Verabreichung der Imitrex -Injektion auftrat. Einige dieser Reaktionen traten bei Patienten ohne bekannten CAD auf. Die Imitrex -Injektion kann selbst bei Patienten ohne CAD -Anamnese eine Koronararterie -Vasospasmus (Prinzmetals -Angina) verursachen.

Führen Sie eine kardiovaskuläre Bewertung bei triptan-naiven Patienten mit mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren durch (z. B. erhöhter Altersdiabetes-Hypertonie, die Fettleibigkeit stark familiärer Vorgeschichte von CAD rauchen), bevor die Imitrex-Injektion erhält. Wenn es Hinweise auf eine CAD- oder Koronararterie gibt, ist die Vasospasmus -Imitrex -Injektion kontraindiziert. Bei Patienten mit mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren, die eine negative kardiovaskuläre Bewertung aufweisen, sollten Sie die erste Dosis der Imitrex -Injektion in einer medizinisch beaufsichtigten Einstellung und Durchführung eines Elektrokardiogramms (EKG) unmittelbar nach der Verabreichung der Imitrex -Injektion in Betracht ziehen. Bei solchen Patienten berücksichtigen die periodische kardiovaskuläre Bewertung bei intermittierenden Langzeitnutzern der Imitrex-Injektion.

Arrhythmien

Lebensbedrohliche Störungen des Herzrhythmus, einschließlich ventrikulärer Tachykardie und ventrikulärer Fibrillation, die zum Tod führen, wurden innerhalb weniger Stunden nach der Verabreichung von 5-HT berichtet ₁ Agonisten. Imitrex -Injektion abbrechen, wenn diese Störungen auftreten. Die Imitrex-Injektion ist bei Patienten mit Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder Arrhythmien im Zusammenhang mit anderen Störungen des Herzzubehörleitungswegs kontraindiziert.

Brustschalenhals und/oder Kieferschmerzen/Dichtheit/Druck

Nach der Behandlung mit Imitrex-Injektion treten häufig Empfindungen des Schmerzdrucks und der Schwere in den Hals und Kiefern vor dem Vorbestand auf und sind normalerweise nicht kardialen Ursprungs. Führen Sie jedoch eine Herzbewertung durch, wenn diese Patienten ein hohes Herzrisiko haben. Die Verwendung der Imitrex -Injektion ist bei Patienten mit CAD und Patienten mit Prinzmetal -Varianten -Angina kontraindiziert.

Zerebrovaskuläre Ereignisse

Bei Patienten, die mit 5-HT behandelt wurden ₁ Agonisten und einige haben zu Todesfällen geführt. In mehreren Fällen scheint es möglich, dass die zerebrovaskulären Ereignisse im primären 5-HT waren ₁ Der Agonist wurde in der falschen Überzeugung verabreicht, dass die Symptome eine Folge von Migräne waren, wenn sie dies nicht waren. Auch Patienten mit Migräne haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre Ereignisse (z. B. TIA mit Schlaganfallblutung). Die Imitrex -Injektion abbrechen, wenn ein zerebrovaskuläres Ereignis auftritt.

Vor der Behandlung von Kopfschmerzen bei Patienten, die zuvor keine Migräne- oder Cluster -Kopfschmerzen diagnostiziert haben, oder bei Patienten, die mit atypischen Symptomen auftreten, schließen andere potenziell schwerwiegende neurologische Erkrankungen aus. Die Imitrex -Injektion ist bei Patienten mit Schlaganfall oder TIA kontraindiziert.

Andere Vasospasmus -Reaktionen

Die Imitrex-Injektion kann zu nicht koronarischen vasospastischen Reaktionen wie peripherer Gefäße-Ischämie-gastrointestinaler Gefäße-Ischämie und Infarkt (mit Bauchschmerzen und blutigem Durchfall) -Pleen-Infarkt und Raynaud-Syndom führen. Bei Patienten, bei denen Symptome oder Anzeichen auftreten ₁ Agonist schließt eine vasospastische Reaktion aus, bevor sie zusätzliche Injektionen von Imitrex erhalten.

Berichte über vorübergehende und dauerhafte Blindheit und einen signifikanten teilweisen Sehverlust wurden unter Verwendung von 5-HT berichtet ₁ Agonisten. Da visuelle Erkrankungen Teil eines Migräne sein können, greift eine kausale Beziehung zwischen diesen Ereignissen und der Verwendung von 5-HT an ₁ Agonisten wurden nicht klar festgelegt.

Medikamente Überbeanspruchung Kopfschmerzen

Überbeanspruchte von akuten Migränemedikamenten (z. B. Ergotamin -Triptans -Opioide oder Kombination dieser Medikamente für 10 oder mehr Tage pro Monat) kann zu einer Verschärfung von Kopfschmerzen (Medikamentenüberlastungskopfschmerzen) führen. Überbeanspruchte Kopfschmerzen in Medikamenten können als migräneähnliche tägliche Kopfschmerzen oder als deutliche Zunahme der Häufigkeit von Migräneangriffen vorhanden. Die Entgiftung von Patienten einschließlich des Entzugs der überbeanspruchten Arzneimittel und die Behandlung von Entzugssymptomen (zu denen häufig eine vorübergehende Verschlechterung von Kopfschmerzen gehört) kann erforderlich sein.

Serotons Syndrom

Serotonin -Syndrom kann bei der Imitrex -Injektion auftreten, insbesondere während der Koadministration mit selektiven Serotonin -Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) Serotonin -Noradrenalin -Wiederaufnahmehemmer (SNRIS) trizyklische Antidepressiva (TCAs) und MAO -Inhibitoren [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe) Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. Agitation Halluzinationen coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure hyperthermia) neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia incooderdination) and/oder gastrointestinal symptoms (e.g. Brechreiz Erbrechen diarrhea). Der onset of symptoms usually occurs within minutes to hours of receiving a new oder a greater dose of a serotonergic medication. Discontinue Imitrex injection if serotonin syndrome is suspected.

Blutdruckerhöhung

Eine signifikante Erhöhung des Blutdrucks, einschließlich hypertensive Krise mit akuter Beeinträchtigung von Organsystemen, wurde in seltenen Fällen bei Patienten mit 5-HT berichtet ₁ Agonisten, einschließlich Patienten ohne Bluthochdruck. Überwachen Sie den Blutdruck bei Patienten, die mit Imitrex behandelt werden. Die Imitrex -Injektion ist bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie kontraindiziert.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem und Anaphylaxie sind bei Patienten aufgetreten, die Imitrex erhalten. Solche Reaktionen können lebensbedrohlich oder tödlich sein. Im Allgemeinen treten die anaphylaktischen Reaktionen auf Arzneimittel bei Personen mit Empfindlichkeit gegenüber mehreren Allergenen eher auf. Die Imitrex -Injektion ist bei Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktion auf Imitrex kontraindiziert.

Der Nadelschild der vorgefüllten Spritze enthält trockenes Naturkautschuk (ein Latexderivat), das das Potenzial hat, allergische Reaktionen bei latexempfindlichen Personen zu verursachen.

Anfälle

Anfälle have been repoderted following administration of Imitrex. Some have occurred in patients with either a histodery of seizures oder concurrent conditions predisposing to seizures. Derre are also repoderts in patients where no such predisposing factoders are apparent. Imitrex injection should be used with caution in patients with a histodery of epilepsy oder conditions associated with a lowered seizure threshold.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen und Anweisungen zur Verwendung ).

Risiko einer Myokardischämie und/oder Infarkt-Angina Angina Andere vasospasmus-verwandte Ereignisse Arrhythmien und zerebrovaskuläre Ereignisse

Informieren Sie die Patienten, dass die Imitrex -Injektion schwerwiegende kardiovaskuläre Nebenwirkungen wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall verursachen kann. Obwohl schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse ohne Warnsymptome auftreten können, sollten die Patienten auf die Anzeichen und Symptome der Schmerzschmerzen des Atems von Brustschmerzen auftreten. Unregelmäßiger Herzschlag signifikanter Anstieg der Blutdruckschwäche und der Verschleierung der Sprache und sollten um medizinische Rat bitten, wenn ein Indikativzeichen oder Symptome beobachtet werden. Erhöhen Sie die Patienten über die Bedeutung dieser Follow-up [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Überempfindlichkeitsreaktionen

Informieren Sie Patienten, dass bei Patienten, die eine Imitrex -Injektion erhalten, anaphylaktische Reaktionen aufgetreten sind. Solche Reaktionen können lebensbedrohlich oder tödlich sein. Im Allgemeinen treten anaphylaktische Reaktionen auf Medikamente bei Personen mit Empfindlichkeit gegenüber mehreren Allergenen eher auf [siehe Kontraindikationen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Infoderm latex-sensitive patients that the needle shield of the Imitrex prefilled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) that may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex.

Begleitende Verwendung mit anderen Triptanen oder Ergot -Medikamenten

Informieren Sie die Patienten, dass die Verwendung der Imitrex-Injektion innerhalb von 24 Stunden nach einem anderen Triptan- oder einem Ergot-Medikament (einschließlich Dihydroergotamin oder Methysergid) kontraindiziert ist [siehe Kontraindikationen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

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Serotons Syndrom

Vorsicht Patienten vor dem Risiko eines Serotonin -Syndroms unter Verwendung von Imitrex -Injektion oder anderen Triptanen, insbesondere während der kombinierten Verwendung mit SSRIS -SNRIS -TCAs und MAO -Inhibitoren [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Medikamente Überbeanspruchung Kopfschmerzen

Informieren Sie die Patienten, dass die Verwendung akuter Migränemedikamente für 10 oder mehr Tage pro Monat zu einer Verschlechterung von Kopfschmerzen führen und die Patienten dazu ermutigt, Kopfschmerzfrequenz und Drogenkonsum aufzuzeichnen (z. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Schwangerschaft

Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn sie während der Behandlung schwanger werden oder schwanger werden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Stillzeit

Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn sie stillen oder zum Stillen planen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Fähigkeit, komplexe Aufgaben auszuführen

Die Behandlung mit Imitrex -Injektion kann zu Somnolence und Schwindel führen; Weisen Sie die Patienten an, ihre Fähigkeit zu bewerten, komplexe Aufgaben nach der Verabreichung der Imitrex -Injektion auszuführen.

Wie man Imitrex -Injektion verwendet

Weisen Sie die Patienten an, vor Beginn der Therapie die Anweisungen zur Verwendung zu lesen. Geben Sie Patienten Anweisungen zum ordnungsgemäßen Gebrauch der Imitrex-Injektion an, wenn sie in medizinisch unbeaufsichtigten Situationen die Imitrex-Injektion selbst verabreichen können. Weisen Sie Patienten über die Lagerung und Entsorgung des Stifts an [siehe Wie geliefert ].

Informieren Sie die Patienten, dass die Nadel im Imitrex -Statdose -Stift ungefähr 1/4 Zoll (5 bis 6 mm) durchdringt. Informieren Sie die Patienten, dass die Injektion subkutan verabreicht werden soll und die intramuskuläre oder intravaskuläre Abgabe vermieden werden sollte. Weisen Sie die Patienten an, Injektionsstellen mit einer ausreichenden Haut und einer subkutanen Dicke zu verwenden, um die Länge der Nadel aufzunehmen.

Imitrex Imitrex Statdose System und Imitrex Statdose Pen sind Marken, die der GSK -Gruppe von Unternehmen gehören oder der GSK -Gruppe lizenziert werden. Die andere aufgeführte Marke ist eine Marke, die ihrem Eigentümer gehört oder dem Eigentümer lizenziert wird und nicht im Besitz der GSK -Gruppe von Unternehmen ist oder der GSK -Gruppe lizenziert wird. Der Hersteller dieser Marke ist nicht mit der GSK -Gruppe von Unternehmen oder ihren Produkten verbunden und unterstützt nicht.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

In Karzinogenitätsstudien an Maus- und Ratten -Sumatriptan wurden 78 Wochen und 104 Wochen in Dosen von bis zu 160 mg/kg/Tag oral verabreicht (die hohe Dosis bei Ratten wurde in Woche 21 von 360 mg/kg/Tag reduziert). Die höchste Dosis für Mäuse und Ratten betrug ungefähr 130 und das 260 -fache der einzelne MRHD von 6 mg, der auf einem mg/m subkutan verabreicht wurde ² Basis. Es gab keine Hinweise bei beiden Arten mit einem Anstieg der Tumoren im Zusammenhang mit der Verabreichung von Sumatriptan.

Mutagenese

Sumatriptan war negativ in in vitro (Bakterielle Reverse -Mutation [AMES] -Genzellmutation in chinesischen Hamster V79/HGPRT -Chromosomalaberration in menschlichen Lymphozyten) und vergeblich (Rattenmikronukleus) Assays.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Wenn Sumatriptan (5 50 500 mg/kg/Tag) vor und während des gesamten Paarungszeitraums oral an männliche und weibliche Ratten verabreicht wurde, gab es eine Behandlung mit einer Behandlungsabnahme der Fruchtbarkeitsabnahme einer Abnahme der Paarung bei Tieren, die mit Dosen von mehr als 5 mg/kg/Tag behandelt wurden. Es ist nicht klar, ob dieser Befund auf eine Auswirkung auf Männer oder Frauen oder beides zurückzuführen ist.

Als Sumatriptan vor und während des Paarungszeitraums durch subkutane Injektion an männliche und weibliche Ratten verabreicht wurde, gab es keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit bei Dosen von bis zu 60 mg/kg/Tag.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Daten aus einem prospektiven Schwangerschafts -Expositionsregister, und epidemiologische Studien schwangerer Frauen haben keine erhöhte Häufigkeit von Geburtsfehlern oder ein konsistentes Muster von Geburtsfehlern bei Frauen festgestellt, die im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung Sumatriptan ausgesetzt sind (siehe Daten ). In developmental toxicity studies in rats and rabbits oderal administration of sumatriptan to pregnant animals was associated with embryolethality fetal abnodermalities and pup modertality. When administered by the intravenous route to pregnant rabbits sumatriptan was embryolethal (sehen Daten ).

In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und von Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%. Die gemeldete Rate der schwerwiegenden Geburtsfehler bei Lieferungen an Frauen mit Migräne lag zwischen 2,2% und 2,9% und die gemeldete Fehlgeburtenrate betrug 17%, was den bei Frauen ohne Migräne gemeldeten Raten ähnelte.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo/fetale Risiko

Mehrere Studien haben darauf hingewiesen, dass Frauen mit Migräne während der Schwangerschaft ein erhöhtes Risiko für Präeklampsie ausgesetzt sind.

Daten

Menschliche Daten

The Sumatriptan/Naratriptan/TREXIMET (sumatriptan and naproxen sodium) Pregnancy Registry a population-based international prospective study collected data for sumatriptan from January 1996 to September 2012. The Registry documented outcomes of 626 infants and fetuses exposed to sumatriptan during pregnancy (528 with earliest exposure during the first trimester 78 during the second trimester 16 during the third Trimester und 4 unbekannt). Das Auftreten schwerer Geburtsdefekte (ohne fetale Todesfälle und induzierte Abtreibungen ohne gemeldete Defekte und alle spontanen Schwangerschaftsverluste) während der Exposition gegenüber Sumatriptan im ersten Trimester betrug 4,2% (20/478 [95% CI: 2,6% bis 6,5%]) und während eines beliebigen Trimesters 4,2% (24/576). Die Stichprobengröße in dieser Studie hatte eine Leistung von 80%, um mindestens 1,73 bis 1,91-fach zu erfassen, die Rate der Hauptfehlbildungen. Die Anzahl der während des Registers angesammelten Schwangerschaftsergebnisse war nicht ausreichend, um endgültige Schlussfolgerungen über das Gesamtrisiko des Fehlbilds oder die Vergleiche der Frequenzen spezifischer Geburtsfehler zu unterstützen. Von den 20 Säuglingen mit gemeldeten Geburtsfehlern nach Exposition gegenüber Sumatriptan im ersten Trimester hatten 4 Säuglinge ventrikuläre Septumdefekte, einschließlich eines Kindes, der sowohl Sumatriptan als auch Naratriptan ausgesetzt war, und 3 Säuglinge hatten eine pylorische Stenose. Für mehr als 2 Säuglinge in dieser Gruppe wurde kein anderer Geburtsfehler gemeldet.

In einer Studie mit Daten aus dem schwedischen medizinischen Geburtsregister wurden Lebendgeburten an Frauen, die angaben, Triptans oder Ergots während der Schwangerschaft zu verwenden, mit denen von Frauen verglichen, die dies nicht taten. Von den 2257 Geburten mit Ersttrimester-Exposition gegenüber Sumatriptan 107 Säuglinge wurden mit Missbildungen geboren (relatives Risiko 0,99 [95% CI: 0,91 bis 1,21]). Eine Studie mit verknüpften Daten aus dem medizinischen Geburtsregister Norwegens mit der norwegischen verschreibungspflichtigen Datenbank verglichen die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen, die während der Schwangerschaft Rezepte für Triptanen eingelöst haben, sowie eine Vergleichsgruppe von Migräneerkrankungen, die die Vergleichsgruppen von Migräne vor der Schwangerschaft nur im Vergleich zu einer Bevölkerungskontrollgruppe einlösten. Von den 415 Frauen, die während des ersten Trimesters Rezepte für Sumatriptan einlösten, hatten 15 Säuglinge mit angeborenen Fehlbildungen (oder 1,16 [95% CI: 0,69 bis 1,94), während für die 364 Frauen, die für die 364 Frauen, die für Sumatriptan, aber nicht während der Schwangerschaft 20, im Vergleich zu den Maditum -Fehlbildungen (NULL,83) (NULL,83) (NULL,83) (NULL,83) (NULL,83). die Bevölkerungsvergleichsgruppe. Zusätzliche kleinere Beobachtungsstudien zur Bewertung der Verwendung von Sumatriptan während der Schwangerschaft haben kein erhöhtes Risiko für Teratogenität vorgeschlagen.

Tierdaten

Die orale Verabreichung von Sumatriptan gegenüber schwangeren Ratten während der Organogenesezeit führte zu einer erhöhten Inzidenz von fetalen Blutgefäßen (Zervikothorakikum und Nabelgleis). Die höchste Dosis ohne Effekt für die Embryofetalentwicklungstoxizität bei Ratten betrug 60 mg/kg/Tag. Die orale Verabreichung von Sumatriptan gegenüber schwangeren Kaninchen während der Organogenesezeit führte zu erhöhten Inzidenzen der Embryolethalität und der fetalen Zervikothorakgefäße und der Skelettanomalien. Die intravenöse Verabreichung von Sumatriptan gegenüber schwangeren Kaninchen während der Organogenesezeit führte zu einer erhöhten Inzidenz von Embryolethalität. Die höchsten oralen und intravenösen No-Effect-Dosen für die Entwicklungstoxizität bei Kaninchen betrugen 15 bzw. 0,75 mg/kg/Tag.

Die orale Verabreichung von Sumatriptan gegenüber Ratten vor und während der gesamten Schwangerschaft führte zu Embryofetaltoxizität (verringerte Körpergewicht verringerte die Ossifikation erhöhte Inzidenz von Skelettanomalien). Die höchste Dosis ohne Effekt betrug 50 mg/kg/Tag. Bei den Nachkommen schwangerer Ratten, die während der Organogenese oral mit Sumatriptan behandelt wurden, war das Überleben der Puppen abgenommen. Die höchste Dosis ohne Effekt für diesen Effekt betrug 60 mg/kg/Tag. Die orale Behandlung schwangerer Ratten mit Sumatriptan während des letzten Teils der Schwangerschaft und während der gesamten Laktation führte zu einer Abnahme des Überlebens von Puppen. Die höchste Dosis ohne Effekt für diesen Befund betrug 100 mg/kg/Tag.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Sumatriptan wird nach subkutaner Verabreichung in die Muttermilch ausgeschieden (siehe Daten ). Derre are no data on the effects of sumatriptan on the breastfed infant oder the effects of sumatriptan on milk production.

Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedürfnis der Mutter nach Imitrex -Injektion und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Sumatriptan oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.

Klinische Überlegungen

Die Exposition gegenüber Sumatriptan in der Kinder kann minimiert werden, indem nach der Behandlung mit Imitrex -Injektion 12 Stunden lang das Stillen für 12 Stunden vermieden werden.

Daten

Nach der subkutanen Verabreichung einer 6-mg-Dosis der Imitrex-Injektion in 5 stillenden Freiwilligen war Sumatriptan in Milch vorhanden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt. Die Imitrex -Injektion wird nicht für die Verwendung bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen.

Zwei kontrollierte klinische Studien bewerteten das Imitrex -Nasenspray (5 bis 20 mg) in 1248 pädiatrischen Migräneuren im Alter von 12 bis 17 Jahren, die einen einzigen Angriff behandelten. In den Studien wurde die Wirksamkeit des Imitrex -Nasenspray im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Migräne bei pädiatrischen Patienten nicht festgestellt. In diesen klinischen Studien beobachteten unerwünschten Reaktionen waren ähnlich wie in klinischen Studien bei Erwachsenen.

Fünf kontrollierte klinische Studien (2 Einzelangriffstudien 3 Mehrfachangriffstudien), in denen orale Imitrex (25 bis 100 mg) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren bewertet wurde, nahmen insgesamt 701 pädiatrische Migräne an. Diese Studien haben die Wirksamkeit von oralem Imitrex im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Migräne bei pädiatrischen Patienten nicht festgestellt. In diesen klinischen Studien beobachteten unerwünschten Reaktionen waren ähnlich wie in klinischen Studien bei Erwachsenen. Die Häufigkeit aller unerwünschten Reaktionen bei diesen Patienten schien sowohl dosis als auch altersabhängig zu sein, wobei jüngere Patienten häufiger als ältere pädiatrische Patienten meldeten.

Nach dem Stempelerfahrung Dokumente, dass in der pädiatrischen Bevölkerung nach Verwendung subkutaner oraler und/oder intranasaler Imitrex schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten sind. Diese Berichte enthalten Reaktionen, die in der Natur ähnlich sind wie diejenigen, die selten bei Erwachsenen berichtet wurden, einschließlich Schlaganfall -Visualverlust und Tod. Ein Myokardinfarkt wurde bei einem 14-jährigen Mann nach Verwendung von oralem Imitrex berichtet. Klinische Anzeichen traten innerhalb von 1 Tag nach der Verabreichung von Arzneimitteln auf. Klinische Daten zur Bestimmung der Häufigkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten, die möglicherweise subkutane orale oder intranasale Imitrex erhalten, sind derzeit nicht verfügbar.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien zur Imitrex -Injektion umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Patienten ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Patienten reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Eine kardiovaskuläre Bewertung wird für geriatrische Patienten mit anderen kardiovaskulären Risikofaktoren (z. B. Diabetes -Hypertonie -Fettleibigkeit starke Familienanamnese von CAD) empfohlen, bevor die Imitrex -Injektion rauchen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Überdosierungsinformationen für Imitrex

Koronares Vasospasmus wurde nach intravenöser Verabreichung der Imitrex -Injektion beobachtet [siehe Kontraindikationen ]. Overdoses would be expected from animal data (dogs at 0.1 g/kg rats at 2 g/kg) to possibly cause convulsions tremoder inactivity erythema of the extremities reduced respiratodery rate cyanosis ataxia mydriasis injection site reactions (desquamation hair loss and scab fodermation) and paralysis.

Die Eliminierungs-Halbwertszeit von Sumatriptan beträgt ungefähr 2 Stunden [siehe Klinische Pharmakologie ]; Daher sollte die Überwachung von Patienten nach einer Überdosierung mit Imitrex -Injektion mindestens 10 Stunden oder während Symptome oder Anzeichen bestehen.

Es ist nicht bekannt, welche Auswirkung die Hämodialyse oder die Peritonealdialyse auf die Serumkonzentrationen von Sumatriptan hat.

Kontraindikationen für Imitrex

Die Imitrex -Injektion ist bei Patienten mit:

• Ischämische Koronararterienerkrankung (CAD) (Angina pectorisgeschichte des Myokardinfarkts oder dokumentierte stille Ischämie) oder Vasospasmus der Koronararterie, einschließlich Prinzmetals Angina [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder Arrhythmien im Zusammenhang mit anderen Störungen des Herzzubehörleitungswegs [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Anamnese des Schlaganfalls oder vorübergehenden ischämischen Angriffs (TIA) oder der Vorgeschichte hemiplegischer oder basilarischer Migräne, da diese Patienten ein höheres Schlaganfallrisiko haben [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Periphere Gefäßerkrankung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Ischämische Darmerkrankung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Unkontrollierte Bluthochdruck [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Jüngste Verwendung (d. H. Innerhalb von 24 Stunden) von Ergotamin-haltigen Medikamentenmedikamenten (wie Dihydroergotamin oder Methysergid) oder ein anderes 5-Hydroxytryptamin (5-HT ₁ ) Agonist [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].
• Gleichzeitige Verabreichung eines Monoaminoxidase (MAO) -a-A-Inhibitors oder neuer (innerhalb von 2 Wochen) Verwendung eines MAO-A-Inhibitors [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Klinische Pharmakologie ].
• Überempfindlichkeit gegen Imitrex (Angioödem und Anaphylaxie gesehen) [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Schwere Leberbeeinträchtigung [siehe Klinische Pharmakologie ].

Klinische Pharmakologie foder Imitrex

Wirkungsmechanismus

Sumatriptan bindet mit hoher Affinität zu menschlichem kloniertem 5-HT _1b/1d Rezeptoren. Sumatriptan übt vermutlich seine therapeutischen Wirkungen bei der Behandlung von Migräne- und Cluster-Kopfschmerzen durch agonistische Effekte am 5-HT aus _1b/1d Rezeptoren an intrakraniellen Blutgefäßen und sensorischen Nerven des Trigeminussystems, die zu einer Verengung der Schädelgefäße und der Hemmung der proinflammatorischen Neuropeptidfreisetzung führen.

Pharmakodynamik

Blutdruck

Bei Patienten mit und ohne Hypertonie wurde eine signifikante Erhöhung des Blutdrucks einschließlich einer hypertensiven Krise berichtet [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Periphere (kleine) Arterien

Bei gesunden Freiwilligen (n = 18) bewertete eine Studie die Auswirkungen von Sumatriptan auf die arterielle Reaktivität des peripheren (kleinen Gefäßes) nicht einen klinisch signifikanten Anstieg der peripheren Resistenz.

Herzfrequenz

Bei einigen Patienten in klinischen Studien, die während der Entwicklung von Sumatriptan als Behandlung für Migräne durchgeführt wurden, wurden vorübergehende Blutdruckerhöhungen beobachtet, die nicht von klinisch signifikanten Veränderungen der Herzfrequenz begleitet wurden.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Bioverfügbarkeit von Sumatriptan über subkutane Standortinjektion zu 18 gesunden männlichen Probanden betrug 97% ± 16% der nach intravenösen Injektion erhaltenen.

Nach einer einzelnen 6-mg-subkutanen manuellen Injektion in die Deltamarmeflächenfläche des Arms bei 18 gesunden Männern (Alter: 24 ± 6 Jahre Gewicht: 70 kg) war die maximale Serumkonzentration (Cmax) von Sumatriptan (Mittelwert ± Standardabweichung) 74 ± 15 ng/ml und die Zeit bis zur Spitzenkonzentration (TMAX). In dieser Studie ergab die gleiche Dosis subkutan in den Oberschenkel in einem Cmax von 61 ± 15 ng/ml durch manuelle Injektion gegenüber 52 ± 15 ng/ml durch Autoinjektor -Techniken. Die absorbierte TMAX oder die absorbierte Menge wurde weder durch die Stelle noch durch die Injektionstechnik signifikant verändert.

Verteilung

Die durch Gleichgewichtsdialyse über den Konzentrationsbereich von 10 bis 1000 ng/ml bestimmte Proteinbindung beträgt ungefähr 14% bis 21%. Die Wirkung von Sumatriptan auf die Proteinbindung anderer Arzneimittel wurde nicht bewertet.

Nach einer 6-mg-subkutanen Injektion in die Deltoidfläche des Arms bei 9 Männern (Durchschnittsalter: 33 Jahre Durchschnittsgewicht: 77 kg) betrug das Zentralabteil des Verteilungsmittels von Sumatriptan 50 ± 8 Liter und die Verteilungs Halbwertszeit betrug 15 ± 2 Minuten.

Stoffwechsel

In vitro Studien mit menschlichen Mikrosomen legen nahe, dass Sumatriptan von MAO vorwiegend das A Isoenzym metabolisiert wird. Der größte Teil einer im Urin ausgeschiedenen Sumatriptan -Dosis von Sumatriptan ist die Hauptmetaboliten -Indol -Essigsäure (IAA) oder das IAA -Glucuronid, die beide inaktiv sind.

Beseitigung

Nach einer einzigen 6-mg-subkutane Dosis wurde 22% ± 4% im Urin als unveränderter Sumatriptan und 38% ± 7% als IAA-Metaboliten ausgeschieden.

Nach einer 6-mg-subkutanen Injektion in die Deltoidfläche des Arms betrug die systemische Clearance von Sumatriptan 1194 ± 149 ml/min und die terminale Halbwertszeit 115 ± 19 Minuten.

Spezifische Populationen

Alter

Die Pharmakokinetik von Sumatriptan bei älteren Menschen (Durchschnittsalter: 72 Jahre 2 Männer und 4 Frauen) und bei Probanden mit Migräne (Durchschnittsalter: 38 Jahre 25 Männer und 155 Frauen) waren denen bei gesunden männlichen Probanden ähnlich (Durchschnittsalter: 30 Jahre).

Patienten mit Leberbehinderung

Die Wirkung einer leichten bis mittelschweren Lebererkrankung auf die Pharmakokinetik von subkutan verabreichtem Sumatriptan wurde bewertet. Es gab keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von subkutan verabreichten Sumatriptan bei mäßig hepatisch beeinträchtigten Probanden im Vergleich zu gesunden Kontrollen. Die Pharmakokinetik von subkutan verabreichtem Sumatriptan bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht. Die Verwendung der Imitrex -Injektion in dieser Population ist kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Rassengruppen

Die systemische Clearance und Cmax von subkutanem Sumatriptan waren in schwarz (n = 34) und kaukasischen (n = 38) gesunden männlichen Probanden ähnlich.

Arzneimittelinteraktionsstudien

Monoaminoxidase-A-Inhibitoren

In einer Studie mit 14 gesunden Weibchen verringerte die Vorbehandlung mit einem MAO-A-Inhibitor die Clearance von subkutanem Sumatriptan, was zu einem 2-fachen Anstieg der Fläche unter der Sumatriptan-Plasmakonzentrationskurve (AUC) führte, die einer Anstieg der Eliminationsbilanz von 40% entspricht.

Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

Hornhaut -Opazitäten

Hunde, die orale Sumatriptan erhielten, entwickelten Hornhautoptionen und Defekte im Hornhaut -Epithel. Hornhautoopitäten wurden bei der niedrigsten Dosis 2 mg/kg/Tag beobachtet und waren nach 1 Monat Behandlung anwesend. In einer 60-wöchigen Studie wurden Mängel im Hornhaut-Epithel festgestellt. Frühere Untersuchungen für diese Toxizitäten wurden nicht durchgeführt und keine Wirkungsdosen festgelegt; Die relative Plasmaexposition bei der niedrigsten getesteten Dosis betrug jedoch ungefähr das Dreifache der menschlichen Exposition nach einer 6-mg-subkutanen Dosis.

Klinische Studien

Migräne

In kontrollierten klinischen Studien, in denen mehr als 1000 Patienten bei Migräneanfällen mit mäßigen oder starken Schmerzen aufgetreten sind, begann bereits 10 Minuten nach einer 6-mg-Imitrex-Injektion mit moderaten oder schweren Schmerzen und 1 oder mehr der in Tabelle 3 aufzähligen Symptome. Niedrigere Dosen der Imitrex -Injektion können sich auch als wirksam erweisen, obwohl der Anteil der Patienten, die eine angemessene Linderung erhalten, verringert und die Latenz zu dieser Entlastung bei niedrigeren Dosen größer ist.

In Studie 1 6 wurden verschiedene Dosen der Imitrex-Injektion (n = 30 jede Gruppe) in einem Einzel-Angriffs-Parallelgruppendesign mit Placebo (n = 62) verglichen; Es wurde festgestellt, dass die Dosis-Wirkungs-Beziehung wie in Tabelle 2 gezeigt wurde.

Tabelle 2. Anteil der Patienten mit Migränelinderung und Inzidenz von Nebenwirkungen nach Zeit und durch die Dosis von Imitrex in Studie 1

In 2 randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien zur Imitrex-Injektion 6 mg bei 1104 Patienten mit mittelschweren oder schweren Migräneschmerzen (Studien 2 und 3) betrug das Einsetzen der Linderung weniger als 10 Minuten. Kopfschmerzlinderung gemäß einer Verringerung der Schmerzen von schweren oder mittelschweren bis milden oder ohne Kopfschmerzen wurde bei 70% der Patienten innerhalb von 1 Stunde von einer einzigen 6-mg-subkutanen Dosis der Imitrex-Injektion erreicht. Ungefähr 82% und 65% der mit Imitrex 6 mg behandelten Patienten hatten eine Kopfschmerzlinderung und waren innerhalb von 2 Stunden schmerzfrei.

Tabelle 3 zeigt die 1- und 2-stündigen Wirksamkeitsergebnisse für die Imitrex-Injektion 6 mg in Studien 2 und 3.

Tabelle 3. Anteil der Patienten mit Schmerzlinderung und Linderung von Migränesymptomen nach 1 und 2 Stunden Behandlung in Studien 2 und 3

Was wird Keytruda zur Behandlung verwendet?

Imitrex injection also relieved photophobia phonophobia (sound sensitivity) Brechreiz and Erbrechen associated with migraine attacks. Similar efficacy was seen when patients self-administered Imitrex injection using the Imitrex STATdose Stift.

Die Wirksamkeit der Imitrex-Injektion wurde nicht beeinflusst, ob die Migräne mit der Aura-Dauer des Angriffsgeschlechts oder des Alters des Patienten oder der gleichzeitigen Anwendung gemeinsamer Migräneprophylaktika (z. B. Beta-Blocker) verbunden war.

Cluster -Kopfschmerzen

Die Wirksamkeit der Imitrex-Injektion bei der akuten Behandlung von Cluster-Kopfschmerzen wurde in 2 randomisierten doppelblinden placebokontrollierten 2-Perioden-Crossover-Studien nachgewiesen (Studien 4 und 5). Patienten im Alter von 21 bis 65 Jahren wurden eingeschlossen und angewiesen, innerhalb von 10 Minuten nach Beginn einen mittelschweren bis sehr schweren Kopfschmerzen zu behandeln. Die Kopfschmerzlinderung wurde als Verringerung des Schweregrads der Kopfschmerzen auf milde oder keine Schmerzen definiert. In beiden Studien war der Anteil der Personen, die nach 10 oder 15 Minuten lindern, bei Patienten, die 6 mg Imitrex -Injektion erhielten, signifikant höher als bei Patienten, die Placebo erhielten (siehe Tabelle 4).

Tabelle 4. Anteil der Patienten mit Cluster -Kopfschmerzlinderung nach Zeit in den Studien 4 und 5

Eine Schätzung der kumulativen Wahrscheinlichkeit eines Patienten mit einem Cluster -Kopfschmerz, der nach der Behandlung mit einer Imitrex -Injektion oder einem Placebo eine Entlastung erhält, ist in Abbildung 1 dargestellt.

Abbildung 1. Zeit für die Linderung von Clusterkopfschmerzen ab dem Zeitpunkt der Injektion ^a

a Die Abbildung verwendet Kaplan-Meier (Product Limit) Survivorship Plot. Patienten, die Rettungsmedikamente einnahmen, wurden nach 15 Minuten zensiert.

Das Diagramm wurde mit Daten von Patienten konstruiert, die entweder Erleichterung hatten oder innerhalb eines Zeitraums von 2 Stunden nach der Behandlung keine Rettungsmedikamente benötigten. Infolgedessen stammen die Daten in der Handlung nur aus einer Untergruppe der 258 behandelten Kopfschmerzen (Rettungsmedikamente waren in 52 der 127 mit Placebo behandelten Kopfschmerzen und 18 der 131 mit Imitrex-Injektion behandelten Kopfschmerzen erforderlich).

Andere Daten legen nahe, dass die Behandlung mit Imitrex-Injektion nicht mit einem Anstieg des frühzeitigen Wiederauftretens von Kopfschmerzen verbunden ist, und hat nur geringe Auswirkungen auf die Inzidenz später auftretender Kopfschmerzen (d. H. Die nach 2, jedoch vor 18 oder 24 Stunden).

Patienteninformationen für Imitrex

Imitrex
(Im-i-i-trex)
(Sumatriptan) Injektion

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Imitrex wissen sollte?

Imitrex can cause serious side effects including:

Herzinfarkt und andere Herzprobleme. Herzprobleme können zum Tod führen.

Hören Sie auf, Imitrex zu nehmen, und erhalten Sie sofort medizinische Hilfsmittel, wenn Sie die folgenden Symptome eines Herzinfarkts haben:

• Beschwerden in der Mitte Ihrer Brust, die länger als ein paar Minuten dauert oder die weggeht und zurückkommt
• Starker Straffheitschmerzdruck oder Schwere in Ihrem Brusthalshals oder Kiefer
• Schmerz oder Beschwerden in den Armen Rückenhalskiefer oder Magen
• Kurzatmigkeit with oder without chest discomfodert
• kaltes Schweiß ausbrechen
• Brechreiz oder Erbrechen
• sich benommen fühlen

Imitrex is nicht foder people with risk factoders foder heart disease unless a heart exam is done and shows no problem. You have a higher risk foder heart disease if you:

• einen hohen Blutdruck haben
• hohe Cholesterinspiegel haben
• Rauch
• sind übergewichtig
• Diabetes haben
• eine familiäre Vorgeschichte von Herzerkrankungen haben

Was ist Imitrex?

Imitrex injection is a prescription medicine used to treat acute migraine headaches with oder without aura and acute cluster headaches in adults who have been diagnosed with migraine oder cluster headaches.

Imitrex is nicht used to treat other types of headaches such as hemiplegic (that make you unable to move on one side of your body) oder basilar (rare foderm of migraine with aura) migraines.

Imitrex is nicht used to prevent oder decrease the number of migraine oder cluster headaches you have.

Es ist nicht bekannt, ob Imitrex bei Kindern unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.

Nehmen Sie Imitrex nicht, wenn Sie:

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Sie nicht sicher sind, ob Ihr Medikament oben aufgeführt ist.

• Herzprobleme oder eine Vorgeschichte von Herzproblemen.
• Verengung von Blutgefäßen an den Beinen Arme Magen oder Nieren (periphere Gefäßerkrankung).
• Unkontrollierter Bluthochdruck.
• Schwere Leberprobleme.
• Hemiplegische Migräne oder Basilar -Migräne. Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie diese Art von Migräne haben, fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister.
• Hatte einen Schlaganfall vorübergehenden ischämischen Angriffen (TIAs) oder Probleme mit Ihrer Durchblutung.
• In den letzten 24 Stunden wurden die folgenden Medikamente eingenommen:
  • Almotriptan (Axert)
  • Eletriptan (Relpax)
  • Frovatriptan (Frova)
  • Naratription (Americar)
  • Rizatriptan (Maxalt Maxalt-MLT)
  • Sumatriptan und Naproxen (Treximet)
  • Ergotamine (Caffergot Ergomar Migergot)
  • Dihydroergotamin (D.H.E. 45 Miganal)
• Eine Allergie gegen Sumatriptan oder eine der Zutaten in Imitrex. Eine vollständige Liste von Zutaten in Imitrex finden Sie im Ende dieser Broschüre.

Bevor Sie Imitrex nehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• einen hohen Blutdruck haben
• einen hohen Cholesterinspiegel haben
• Diabetes haben
• Rauch
• sind übergewichtig
• haben Herzprobleme oder Familiengeschichte von Herzproblemen oder Schlaganfall
• Nierenprobleme haben
• Leberprobleme haben
• sind allergisch gegen Latex
• Habe Epilepsie oder Anfälle gehabt
• verwenden keine wirksame Geburtenkontrolle
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Imitrex Ihrem ungeborenen Baby schaden kann.
• stillen oder planen zu stillen. Imitrex geht in Ihre Muttermilch. Es ist nicht bekannt, ob dies Ihrem Baby schaden kann. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, wenn Sie Imitrex einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Imitrex and certain other medicines can affect each other causing serious side effects.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie nehmen Antidepressiva -Medikamente mit dem Namen:

• Selektive Serotonin -Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)
• Serotonin -Noradrenalin -Wiederaufnahmehemmer (SNRIS)
• trizyklische Antidepressiva (TCAs)
• Monoaminoxidase -Inhibitoren (Maois)

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker nach einer Liste dieser Medikamente, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Imitrex nehmen?

• Bestimmte Personen sollten ihre erste Dosis Imitrex in der Büro ihres Gesundheitsdienstleisters oder in einer anderen medizinischen Umgebung einnehmen. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Sie Ihre erste Dosis in einem medizinischen Umfeld einnehmen sollten.
• Verwenden Sie Imitrex genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es verwenden sollen.
• Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihre Dosis ändern. Ändern Sie Ihre Dosis nicht, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.
• Für Erwachsene ist die übliche Dosis eine einzelne Injektion, die direkt unter der Haut verabreicht wird.
• Sie sollten eine Injektion geben, sobald die Symptome Ihrer Kopfschmerzen beginnen, aber sie kann jederzeit während einer Migräne- oder Cluster -Kopfschmerzangriff angegeben werden.
• Wenn Sie nach der ersten Injektion keine Erleichterung erhalten haben, geben Sie keine zweite Injektion, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.
• Wenn Ihre Kopfschmerzen zurückkommen oder Sie nach Ihrer ersten Injektion erst eine Erleichterung erhalten, können Sie 1 Stunde nach der ersten Injektion eine zweite Injektion nehmen, aber nicht früher.
• Nehmen Sie nicht mehr als 12 mg in 24 Stunden.
• Wenn Sie zu viel Imitrex verwenden, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses.
• Sie sollten aufschreiben, wenn Sie Kopfschmerzen haben und wenn Sie Imitrex einnehmen, damit Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber sprechen können, wie Imitrex für Sie arbeitet.

Was soll ich vermeiden, während ich Imitrex einnehme?

Imitrex can cause Schwindel Schwäche oder Schläfrigkeit. If you have these symptoms do nicht drive a car use machinery oder do anything where you need to be alert.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Imitrex?

Imitrex may cause serious side effects. Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen über Imitrex wissen sollte?

Diese schwerwiegenden Nebenwirkungen umfassen:

• Veränderungen in Farbe oder Empfindung in Ihren Fingern und Zehen (Raynaud -Syndrom)
• Magen- und Darmprobleme (gastrointestinale und dauerhafte ischämische Ereignisse). Zu den Symptomen von gastrointestinalen und kolonischen ischämischen Ereignissen gehören:
  • plötzliche oder schwere Magenschmerzen
  • Brechreiz oder Erbrechen
  • Magenschmerzen nach den Mahlzeiten
  • Verstopfung oder Durchfall
  • Gewichtsverlust
  • blutiger Durchfall
  • Fieber
• Probleme mit der Durchblutung Ihrer Beine und Füße (periphere Gefäßungsischämie). Zu den Symptomen einer peripheren vaskulären Ischämie gehören:
  • Krämpfen und Schmerzen in den Beinen oder Hüften
  • Gefühl der Schwere oder Enge in deinen Beinmuskeln
  • Brennen oder schmerzende Schmerzen in Ihren Füßen oder Zehen während der Ruhe
  • Taubheit Kribbeln oder Schwäche in deinen Beinen
  • Kaltes Gefühl oder Farbwechsel in 1 oder beiden Beinen oder Füßen
• Medikamente Überbeanspruchung Kopfschmerzen. Einige Leute, die zu viele Imitrex -Injektionen verwenden, haben möglicherweise schlechtere Kopfschmerzen (Überbeanspruchung von Kopfschmerzen im Medikament). Wenn sich Ihre Kopfschmerzen verschlimmern, kann Ihr Gesundheitsdienstleister entscheiden, Ihre Behandlung mit Imitrex zu stoppen.
• Serotonin -Syndrom. Das Serotonin-Syndrom ist ein seltenes, aber ernstes Problem, das bei Menschen mit Imitrex auftreten kann, insbesondere wenn Imitrex mit Antidepressiva-Medikamenten verwendet wird, die als SSRIS oder SNRIS bezeichnet werden.
  Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie eines der folgenden Symptome des Serotonin -Syndroms haben:
  • Mentale Veränderungen wie das Sehen von Dingen, die nicht dort sind (Halluzinationen), oder des Komas
  • Schneller Herzschlag
  • Blutdruckänderungen
  • hohe Körpertemperatur
  • enge Muskeln
  • Probleme beim Gehen
• Nesselsucht (juckende Beulen); Schwellung Ihres Zungenmundes oder Rachens.
• Anfälle. Es sind Anfälle bei Menschen passiert, die Imitrex einnahmen, die noch nie zuvor Anfälle hatten. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Chance, Anfälle zu haben, während Sie Imitrex einnehmen.

Die häufigsten Nebenwirkungen der Imitrex -Injektion sind:

• Schmerzen oder Rötungen an Ihrer Injektionsstelle
• Kribbeln oder Taubheit in Ihren Fingern oder Zehen
• Schwindel
• warmes heißes Brennen in Ihrem Gesicht (Spülung)
• Beschwerden oder Steifheit in Ihrem Nacken
• schwach schläfrig oder müde fühlen

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Imitrex. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich die Imitrex -Injektion aufbewahren?

• Speichern Sie Imitrex zwischen 2 ° C bis 30 ° C.
• Bewahren Sie Ihre Medizin vom Licht ab.
• Behalten Sie Ihr Medikament in der Verpackung oder dem Tragen mit damit zur Verfügung gestellt.

Halten Sie Imitrex und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Imitrex

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als diejenigen verschrieben, die in Flugblättern von Patienteninformationen aufgeführt sind. Verwenden Sie Imitrex nicht für eine Bedingung, für die es nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie imitrex anderen Menschen nicht, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Diese Blätterblätterung für Patienteninformationen fasst die wichtigsten Informationen über Imitrex zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen zu Imitrex bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Weitere Informationen erhalten Sie unter 1-888-825-5249.

Was sind die Zutaten in der Imitrex -Injektion?

Wirkstoff: Sumatriptan Succinat

Inaktive Zutaten: Natriumchloridwasser zur Injektion

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen. Überarbeitet September 2020

Anweisungen zur Verwendung

Imitrex
(Im-i-i-trex)
Statdosesystem
(Sumatriptan) Injektion

Lesen Sie diese Anweisungen zur Verwendung, bevor Sie mit der Verwendung des Imitrex -Statdosesystems beginnen. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Behandlung ein. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten über die Imitrex -Injektion sprechen, wenn Sie mit der Einnahme und bei regelmäßigen Untersuchungen beginnen.

Halten Sie das Imitrex Statdose -System außerhalb der Reichweite der Kinder.

Bevor Sie das Imitrex Statdose -System verwenden

Wenn Sie das Imitrex Statdose System Box zum ersten Mal öffnen, befinden sich das Patronenpaket und der Imitrex Statdose Stift bereits im Tragetruhen.

Das Grau und Blau Tragenfall wird zur Speicherung der verwendet Entladener Stift und das Patronenpack, wenn sie nicht verwendet werden.

• Der Patronenpaket Hält 2 einzeln versiegelt Spritzenpatronen . Jede Spritzenpatrone enthält 1 Dosis imitrex (Sumatriptan).
• Der Patronenpaket foder the 4-mg strength of this medicine is yellow.
• Der Patronenpaket foder the 6-mg strength is blue (as shown).
• Nachfüllpackungen sind verfügbar.

Wichtige Dinge, die Sie über Ihr Imitrex -Statdosesystem wissen sollten

• Der needle shield of the prefilled syringe contains dry natural rubber which is made from latex. This is a part you cannicht usually see but it could still cause an allergic reaction. Tell your healthcare provider if you sind allergisch gegen Latex.
• Bevor Sie das Imitrex Statdose -System verwenden, sollte Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen oder Ihrer Pflegekraft zeigen, wie Sie eine Injektion richtig angeben können.
• Der Stift wird verwendet, um automatisch 1 Dosis Medizin aus einer Spritzenpatrone zu injizieren.
• Bevor Sie eine Spritzenpatrone laden, überprüfen Sie immer, ob die Die weiße Priming -Stange ragt nicht vom Ende des Stifts ab (wie unten in Abbildung B gezeigt) . Wenn es herausragt, verlieren Sie diese Dosis.
• Berühren Sie den blauen Knopf nicht Bis Sie den Stift gedrückt haben fest gegen Ihre Haut, um eine Dosis zu geben.
• Der Stift will only woderk when the Safety Catch is released. To release the Safety Catch you must press the Stift fest against your skin until the grey part of the barrel slides against the blue part and it cannicht be pressed any further. Der grey part of the barrel must stay in contact with the blue part while you inject your medicine.
• Wenn Sie die Dosis injizieren, stellen Sie sicher, dass der Stift während der Injektion mit Ihrer Haut in Kontakt bleibt. Es ist wichtig, den Stift mindestens 5 Sekunden lang gegen die Haut zu halten.
• Nach jeder Verwendung muss der Stift wieder in die Tragetasche eingebracht werden, um die weiße Priming -Stange vor dem nächsten Gebrauch zurückzusetzen.

So laden Sie den Imitrex Statdose Pen

Laden Sie den Stift erst, wenn Sie bereit sind, sich eine Injektion zu geben. Berühren Sie den blauen Knopf nicht oben auf dem Stift (siehe Abbildung A), während Sie den Stift laden.

Überprüfen Sie das Ablaufdatum auf dem Patronenpaket. Nicht Verwenden Sie, wenn abgelaufen.

Abbildung b

Überprüfen Sie, ob die weiße Priming -Stange ist nicht sich vom unteren Ende des Stifts abheben (siehe Abbildung b ). If it is sticking out put the Stift back into the Tragenfall and press down fest until you feel it click. Take the Stift out of the Tragenfall.

Abbildung c

Abbildung d

1. Öffnen Sie den Deckel des Tragetasts.
   
   Abbildung a
   • Ihr neuer Tragetaschen wird mit 2 Spritzenpatronen ausgestattet, die bereits im Inneren sind.
   • Der tamper-evident seals over the 2 Spritzenpatronen are labeled A and B (sehen Abbildung a ).
   • Verwenden Sie immer die Spritzenpatrone, die A vor dem markierten B markiert hat, um Ihre Dosen im Auge zu behalten. Verwenden Sie nicht, wenn eine Versiegelung ist gebrochen oder fehlt, wenn Sie den Tragetfall zum ersten Mal öffnen.
2. Zerreißen Sie eine der manipulierten Siegel (siehe Abbildung a ). Throw away the seal. Open the lid over the Syringe Cartridge.
3. Halten Sie den Stift an den Graten oben. Nehmen Sie den Stift aus dem Tragetfall (siehe Abbildung b ).
4. Legen Sie den Stift in das offene Patronenpaket. Drehen Sie es nach rechts (im Uhrzeigersinn), bis es nicht mehr dreht (ungefähr eine halbe Runde) (siehe Abbildung c ).
5. Halten Sie den geladenen Stift an den Graten und ziehen Sie ihn an geradeaus (sehen Abbildung d ). You may need to pull hard on the Stift but this is nodermal. Nicht press the Blue Button yet.

Der Stift is now ready to use. Nicht Legen Sie den geladenen Stift wieder in die Tragetasche, da dies die Nadel schädigt.

So verwenden Sie den Imitrex Statdose Pen, um Ihre Medizin einzunehmen

6. Wählen Sie und bereiten Sie die Injektionsstelle vor.
   
   Abbildung e
   • Wählen Sie vor der Injektion Ihres Arzneimittels einen Bereich mit einer Fettgewebeschicht (siehe Abbildung e oder Abbildung f ).
   • Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Sie eine Frage haben, wo Sie Ihre Medikamente injizieren können.
   • Um den Hautbereich vorzubereiten, in dem Imitrex injiziert werden soll, wischen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholabstrich ab.
   • Nicht touch this area again befodere giving the injection. Be sure to change the injection site with each dose.
7. Den Imitrex Statdose -Stift injizieren.
   
   Abbildung f
   
   Abbildung g
   • Ohne den blauen Knopf zu drücken Drücken Sie den geladenen Stift fest gegen die Haut, so dass der graue Teil des Laufs gegen den blauen Teil gleitet, bis er nicht weiter gedrückt werden kann. Stellen Sie sicher, dass der graue Teil des Laufs mit dem blauen Teil in Kontakt bleibt, in dem die Spritzenpatrone enthält. Dadurch wird der Sicherheitshang freigesetzt, der den Stift nicht versehentlich Ihre Injektion verleiht oder bis Sie bereit sind (siehe Abbildung f ).
   • Mit dem Stift immer noch fest gegen die Haut gedrückt, drücken Sie den blauen Knopf (sehen Abbildung g ).
   • Halten Sie den Stift noch für Mindestens 5 Sekunden gegen die Haut. Wenn der Stift zu früh von Ihrer Haut weggenommen wird, erhalten Sie nicht das gesamte Medikament oder es kann aus dem Stift ausgehen.
8. Entfernen Sie den Statdose -Stift von Ihrer Haut.
   
   Abbildung h
   • Nach 5 Sekunden Nehmen Sie den Stift vorsichtig von Ihrer Haut weg. Die Nadel wird angezeigt (siehe Abbildung h ).
   • Nicht touch the needle.

So entladen Sie den Imitrex Statdose Pen nach der Einnahme Ihres Medikaments

Gleich nach Abschluss der Injektion mit dem Stift müssen Sie die gebrauchte Spritzenpatrone in das Patronenpaket zurückgeben.

Norethindrone .35 mg Nebenwirkungen

Abbildung i

Abbildung j

Abbildung k

9. Schieben Sie den Stift in die leere Seite des Patronenpakets so weit wie möglich (siehe Abbildung i ).
10. Drehen Sie den Stift nach links (gegen den Uhrzeigersinn) etwa eine halbe Kurve, bis er von der Spritzenpatrone freigesetzt wird (siehe Abbildung j ).
11. Ziehen Sie den leeren Stift aus dem Patronenpaket.
    • Weil der Stift jetzt verwendet wurde, wird die weiße Primingstange vom unteren Ende des Stifts herausragen (siehe Abbildung k ).
12. Schließen Sie den Patronenpackdeckel über die gebrauchte Spritzenpatrone.
    • Wenn die gebrauchten Spritzenpatronen korrekt eingeführt werden, ist die Patronenpackung ein Einwegschutzgehäuse, mit dem Sie Nadelstöcke vermeiden können.
13. Legen Sie den Stift wieder in die Tragetasche und drücken Sie ihn fest nach unten, bis Sie das Gefühl haben, dass er klickt.
    • Dieser Schritt ist wichtig, um den Stift so zurückzusetzen, dass die weiße Priming -Stange nicht herausragt und den Stift für die nächste Verwendung vorbereitet.
14. Schließen Sie den Tragetaschedeckel.
    • Wenn der Deckel nicht schließt, schieben Sie den Stift nicht nach unten, bis Sie das Gefühl haben, dass er klickt. Dann schließen Sie den Deckel.

So nehmen Sie ein gebrauchtes Patronenpaket heraus

Nachdem beide Spritzenpatronen verwendet wurden, nehmen Sie das Patronenpaket aus der Tragetasche. Nicht reuse oder recycle a Syringe Cartridge.

Abbildung l

Abbildung m

Derre may be special state and local laws foder disposing of used needles and syringes.

15. Öffnen Sie den Tragetaschedeckel.
16. Halten Sie die Tragetasche mit einer Hand und drücken Sie die 2 Tasten auf beiden Seiten des Tragetaschens (siehe Abbildung l ).
17. Ziehen Sie das Patronenpaket vorsichtig mit der anderen Hand heraus (siehe Abbildung m ).
18. Werfen Sie das Patronenpaket weg oder entsorgen Sie es wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister angewiesen. Sehen Sie, wie Sie unten Ihre gebrauchte Spritzenpackungen entsorgen.

So setzen Sie ein neues Patronenpaket ein

Abbildung n

Abbildung o

Abbildung p

19. Nehmen Sie das neue Patronenpaket aus der Schachtel. Nicht take off the tamper-evident seals (sehen Abbildung n ).
20. Legen Sie das Patronenpaket in die Tragetasche. Schieben Sie es reibungslos nach unten (siehe Abbildung o ).
21. Der Patronenpaket will click into place when the 2 buttons show through the holes in the Tragenfall (sehen Abbildung p ). Close the lid.

So entsorgen Sie Ihre gebrauchte Spritzenpackchenpackung

Legen Sie sofort nach der Verwendung Ihr gebrauchtes Spritzenpaketpaket in einen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter ein (siehe Abbildung Q ). Nicht throw away (dispose of) loose needles and syringes in your household trash.

Abbildung Q

• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe während des Gebrauchs aufrecht und stabil herauskommen können
  • leckebeständig und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Patronen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen zur Entsorgung von Sharps im Bundesstaat finden Sie in der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.
• Nicht dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Nicht recycle your used sharps disposal container.

Diese Patienteninformationen und -anweisungen für den Einsatz wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.