Effexor

Wie soll ich Venlafaxin -Tablets USP speichern?

• Speichern Sie bei 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) Exkursionen, die 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F) zulässig sind [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].
• Halten Sie die Velafaxin -Tabletten USP an einem trockenen Ort.

Halten Sie die Venlafaxin -Tabletten USP und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen zu Venlafaxin -Tabletten USP -Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie keine Venlafaxin -Tabletten USP für einen Zustand, für den sie nicht verschrieben wurden. Geben Sie anderen Personen keine Venlafaxin -Tabletten an, auch wenn sie denselben Zustand haben. Es kann ihnen schaden.

Dieser Medikamentenhandbuch fasst die wichtigsten Informationen zu Venlafaxin -Tablets USP zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen zu Venlafaxin -Tablets USP bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Um vermutete unerwünschte Reaktionen zu melden, wenden Sie sich an Sun Pharmaceutical Industries Inc. unter 1-800-818-4555.

Was sind die Zutaten in Venlafaxin -Tabletten USP?

Wirkstoff: (Venlafaxin)

Inaktive Zutaten:

• Tabletten: mikrokristallines Cellulose -Lactose -Monohydrat -vorgelatinisierter Stärkesaustärzglykoli -Eisenoxid -Eisenoxidgelb -kolloidales Siliziumdioxid und Magnesiumstearat

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration für alle Antidepressiva zugelassen.

Verwendung für Effexor

Major Depressive Störung

Effexor XR (Venlafaxinhydrochlorid) Extended-Release-Kapseln sind für die Behandlung von Depression (MDD) für die Behandlung von Depressionen (MDD) angezeigt. Die Wirksamkeit wurde in drei kurzfristigen (4 8 und 12 Wochen) und zwei langfristigen Wartungsversuchen eingerichtet.

Generalisierte Angststörung

Effexor XR ist für die Behandlung einer generalisierten Angststörung (GAD) angezeigt. Die Wirksamkeit wurde in zwei 8-wöchigen und zwei 26-wöchigen placebokontrollierten Versuchen eingerichtet.

Soziale Angststörung

Effexor XR ist für die Behandlung einer sozialen Angststörung (SAD) auch als soziale Phobie bekannt. Die Wirksamkeit wurde in vier 12-wöchigen und einer 26-wöchigen placebokontrollierten Versuchen eingerichtet.

Panikstörung

Effexor XR ist für die Behandlung von Panikstörung (PD) mit oder ohne Agoraphobie angezeigt. Die Wirksamkeit wurde in zwei 12-wöchigen placebokontrollierten Versuchen eingerichtet.

Dosierung für Effexor

Effexor XR sollte in einer einzigen Dosi Klinische Pharmakologie ]. Each capsule should be swallowed whole with fluid Und not divided crushed chewed or placed in water or it may be administered by carefully opening the capsule Und sprinkling the entire contents on a spoonful of applesauce. This drug/food mixture should be swallowed immediately without chewing Und followed with a glass of water to ensure complete swallowing of the pellets (spheroids).

Major Depressive Störung

Bei den meisten Patienten beträgt die empfohlene Startdosis für Effexor XR 75 mg pro Tag in einer einzigen Dosis. Bei einigen Patienten kann es wünschenswert sein, 4 bis 7 Tage bei 37,5 mg pro Tag zu beginnen, um neue Patienten an das Medikament anzupassen, bevor sie auf 75 mg pro Tag steigen. Patienten, die nicht auf die anfängliche Dosis von 75 mg pro Tag reagieren, können von einer Dosissteigerung von maximal 225 mg pro Tag profitieren. Die Dosiserhöhung sollte nach Bedarf in Schritten von bis zu 75 mg pro Tag sein und in Intervallen von mindestens 4 Tagen vorgenommen werden Klinische Pharmakologie ]. In the clinical studies establishing efficacy upward titration was permitted at intervals of 2 weeks or more.

Es ist zu beachten, dass die maximal empfohlene Dosis für mäßig depressive ambulante Patienten in einer Studie des Entwicklungsprogramms für dieses Produkt auf eine mittlere Dosis von 350 mg pro Tag (Bereich von 150 bis 375 mg pro Tag) ebenfalls 225 mg pro Tag für Effexor (sofortige Freisetzung) beträgt. Es ist unbekannt Die Erfahrung mit Effexor -XR -Dosen von mehr als 225 mg pro Tag ist jedoch sehr begrenzt.

Generalisierte Angststörung

Bei den meisten Patienten beträgt die empfohlene Startdosis für Effexor XR 75 mg pro Tag in einer einzigen Dosis. Bei einigen Patienten kann es wünschenswert sein, 4 bis 7 Tage bei 37,5 mg pro Tag zu beginnen, um neue Patienten an das Medikament anzupassen, bevor sie auf 75 mg pro Tag steigen. Patienten, die nicht auf die anfängliche Dosis von 75 mg pro Tag reagieren, können von einer Dosissteigerung von maximal 225 mg pro Tag profitieren. Die Dosiserhöhung sollte nach Bedarf in Schritten von bis zu 75 mg pro Tag sein und in Intervallen von mindestens 4 Tagen vorgenommen werden Klinische Pharmakologie ].

Soziale Angststörung (Social Phobia)

Die empfohlene Dosis beträgt 75 mg pro Tag in einer einzigen Dosis. Es gab keine Hinweise darauf, dass höhere Dosen einen zusätzlichen Nutzen bringen.

Panikstörung

Die empfohlene Startdosis beträgt 7 Tage lang 37,5 mg pro Tag Effexor XR. Patienten, die nicht auf 75 mg pro Tag reagieren, können von einer Dosissteigerung von maximal 225 mg pro Tag profitieren. Die Dosissteigerungen sollten nach Bedarf in Schritten von bis zu 75 mg pro Tag und in Intervallen von mindestens 7 Tagen erfolgen.

Patienten aus Effexor -Tabletten wechseln

Depressive Patienten, die derzeit in einer therapeutischen Dosis mit Effexor (sofortige Freisetzung) behandelt werden, können in der nächsten äquivalenten Dosis (mg pro Tag) auf Effexor XR umgestellt werden, z. 37,5 mg Venlafaxin zweimal täglich bis 75 mg Effexor XR einmal täglich. Einzelne Dosierungsanpassungen können jedoch erforderlich sein.

Spezifische Populationen

Patienten mit Leberbehinderung

Die gesamte tägliche Dosis sollte bei Patienten mit mildem (Kind-Pugh = 5-6) auf mäßige (Kinder-Pugh = 7-9) Leberbeeinträchtigung um 50% reduziert werden. Bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung (Kind-Pugh = 10-15) oder Leberzirrhose kann es erforderlich sein, die Dosis um 50% oder mehr zu verringern [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Patienten mit Nierenbehinderung

Die gesamte tägliche Dosis sollte bei Patienten mit leichten (CLCR = 60-89 ml/min) oder mittel (CLCR = 30-59 ml/min) Nierenbeeinträchtigungen um 25% bis 50% reduziert werden. Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse oder einer schweren Nierenbeeinträchtigung unterziehen (CLCR <30 mL/min) the total daily dose should be reduced by 50% or more. Because there was much individual variability in clearance between patients with renal impairment individualization of dosage may be desirable in some patients [see Verwendung in bestimmten Populationen ].

Erhaltungsbehandlung

Aus kontrollierten Studien gibt es keine Beweise für Beweise, um anzuzeigen, wie lange Patienten mit MDD GAD SAD oder PD mit Effexor XR behandelt werden sollen.

Es wird allgemein vereinbart, dass akute Episoden von MDD mehrere Monate oder länger für eine anhaltende pharmakologische Therapie über die Anregung der akuten Episode hinaus benötigen. Effexor XR/Effexor hat die Fortsetzung des Ansprechens in klinischen Studien bis zu 52 Wochen in derselben Dosi Klinische Studien ]. It is not known whether or not the dose of Effexor XR needed for maintenance treatment is identical to the dose needed to achieve an initial response. Patients should be periodically reassessed to determine the need for maintenance treatment Und the appropriate dose for such treatment.

Bei Patienten mit GAD und trauriger Effexor XR wurde gezeigt, dass er in 6-monatigen klinischen Studien wirksam ist. Die Notwendigkeit einer fortgesetzten Medikamente bei Patienten mit GAD und SAD, die sich mit der Effexor -XR -Behandlung verbessern, sollte regelmäßig neu bewertet werden.

In einer klinischen Studie an PD -Patienten, die Effexor XR in derselben Dosis fortsetzten, in der sie während der ersten 12 Wochen der Behandlung reagierten Klinische Studien ]. The need for continuing medication in patients with PD who improve with Effexor XR treatment should be periodically reassessed.

Effexor XR einstellen

Eine allmähliche Verringerung der Dosis anstelle einer abrupten Beendigung wird empfohlen, wenn die Therapie mit Effexor XR abgebrochen wird. In klinischen Studien mit Effexor XR wurde die Verjüngung durch Reduzierung der täglichen Dosis in Intervallen von einwöchig um 75 mg erreicht. Die Individualisierung des Verjüngung kann erforderlich sein [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. In some patients discontinuation may need to occur over a period of several months.

Patienten auf oder von einem Monoaminoxidase -Inhibitor (MAOI) wechseln, die zur Behandlung von psychiatrischen Störungen beabsichtigt sind

Mindestens 14 Tage sollten zwischen der Absetzung eines MAOI (zur Behandlung von psychiatrischen Störungen) und der Einleitung einer Therapie mit Effexor XR eingehen. Zusätzlich sollten mindestens 7 Tage zulässig sein, nachdem Effexor XR gestoppt wurde, bevor ein Maoi zur Behandlung von psychiatrischen Störungen vorgesehen ist [siehe Kontraindikationen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Verwendung von Effexor XR mit anderen Maois wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau

Beginnen Sie nicht mit Effexor XR bei einem Patienten, der mit Linezolid oder intravenösem Methylenblau behandelt wird, da ein erhöhtes Risiko für das Serotonin -Syndrom besteht. Bei einem Patienten, der eine dringlichere Behandlung eines psychiatrischen Zustands benötigt, sollten andere Interventionen einschließlich Krankenhausaufenthalte berücksichtigt werden [siehe Kontraindikationen ].

In einigen Fällen kann ein Patient, der bereits eine Effexor -XR -Therapie erhält, eine dringende Behandlung mit Linezolid oder intravenösem Methylenblau benötigt. Wenn akzeptable Alternativen zu Linezolid oder intravenösem Methylenblau nicht verfügbar sind und die potenziellen Vorteile von Linezolid oder intravenöser Methylenblau -Behandlung beurteilt werden, um die Risiken des Serotonin -Syndroms in einem bestimmten Patienten -Effexor -XR zu überwiegen, und Linezolid oder intravenöser Methylenblau können verabreicht werden. Überwachen Sie den Patienten 7 Tage oder bis 24 Stunden nach der letzten Dosis von Linezolid oder intravenösem Methylenblau auf Symptome des Serotonin -Syndroms, je nachdem, was zuerst kommt. Die Therapie mit Effexor XR kann 24 Stunden nach der letzten Dosis von Linezolid oder intravenösem Methylenblau wieder aufgenommen werden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Das Risiko, Methylenblau durch nicht-intravenöse Wege (wie orale Tabletten oder durch lokale Injektion) oder in intravenösen Dosen, die viel unter 1 mg/kg, gleichzeitig mit Effexor XR weit unter 1 mg/kg zu verabreichen, verabreicht. Der Kliniker sollte sich jedoch der Möglichkeit bewusst sein, dass aufkommende Symptome des Serotonin -Syndroms mit einer solchen Verwendung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Effexor XR ^® (Venlafaxinhydrochlorid) Kapseln verlängerte Freisetzung sind in den folgenden Stärken erhältlich:

• 37,5 mg Kapseln (graue Kappe/Pfirsichkörper mit W und Effexor XR auf der Kappe und 37,5 am Körper)
• 75 mg Kapseln (Pfirsichkappe und Körper mit W und Effexor XR auf der Kappe und 75 am Körper)
• 150 mg Kapseln (Dunkelorange Kappe und Körper mit W und effexor XR auf der Kappe und 150 am Körper)

Lagerung und Handhabung

Effexor XR ^® (Venlafaxinhydrochlorid) Kapseln verlängert sind wie folgt erhältlich:

NDC 0008-0837-20 Flasche mit 15 Kapseln im Nutzungseinheit.
NDC 0008-0837-21 Flasche mit 30 Kapseln im Nutzungseinheit.
NDC 0008-0837-22 Flasche mit 90 Kapseln im Nutzungseinheitspaket.
NDC 0008-0837-03 Karton von 10 Redipak ^® Blasenstreifen von jeweils 10 Kapseln.

NDC 0008-0833-20 Flasche mit 15 Kapseln im Nutzungspaket.
NDC 0008-0833-21 Flasche mit 30 Kapseln im Nutzungseinheit.
NDC 0008-0833-22 Flasche mit 90 Kapseln im Nutzungseinheitspaket.
NDC 0008-0833-03 Karton von 10 Redipak ^® Blasenstreifen von jeweils 10 Kapseln.

NDC 0008-0836-20 Flasche mit 15 Kapseln im Nutzungseinheit.
NDC 0008-0836-21 Flasche mit 30 Kapseln im Nutzungseinheit.
NDC 0008-0836-22 Flasche mit 90 Kapseln im Nutzungseinheitspaket.
NDC 0008-0836-03 Karton von 10 Redipak ^® Blasenstreifen von jeweils 10 Kapseln.

• 37,5 mg Graue Kappe/Pfirsichkörper mit W und Effexor XR auf der Kappe und 37,5 am Körper.
• 75 mg Pfirsichkappe und Körper mit W und Effexor XR auf der Kappe und 75 am Körper.
• 150 mg Dunkelorange Kappe und Körper mit W und Effexor XR auf der Kappe und 150 am Körper.

Auf der kontrollierten Raumtemperatur von 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) speichern.

Das Nutzungseinheit ist als Einheit abgegeben.

Verteilt von: Wyeth Pharmaceuticals LLC Eine Tochtergesellschaft von Pfizer Inc Philadelpia PA 19101. Überarbeitet: Nov 2021

Nebenwirkungen for Effexor

Die folgenden nachteiligen Reaktionen werden in anderen Abschnitten des Etiketts ausführlicher erörtert:

• Überempfindlichkeit [siehe Kontraindikationen ]
• Selbstmordgedanken und Verhalten bei Kindern von Kindern und Erwachsenen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Serotons Syndrom [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Blutdruckerhöhungen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Abnormale Blutungen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Winkelverschlussglaukom [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Aktivierung von Manie/Hypomanie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Absetzen des Syndroms [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Beschlagnahme [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hyponatriämie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Gewichts- und Größenänderungen bei pädiatrischen Patienten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Appetitänderungen bei pädiatrischen Patienten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Interstitielle Lungenerkrankung und eosinophile Lungenentzündung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Sexuelle Funktionsstörung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Experience

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden können, können die in den klinischen Arzneimitteln nicht direkten Reaktionsraten nicht direkt mit den in der Praxis beobachteten Raten verglichen werden.

Die häufigsten Nebenwirkungen

The most commonly observed adverse reactions in the clinical study database in Effexor XR treated patients in MDD GAD SAD and PD (incidence ≥ 5% and at least twice the rate of placebo) were: nausea (30.0%) somnolence (15.3%) dry mouth (14.8%) sweating (11.4%) abnormal ejaculation (9.9%) anorexia (9.8%) Verstopfung (NULL,3%) Impotenz (NULL,3%) und verringerte Libido (NULL,1%).

Nebenwirkungen als Gründe für den Absetzen der Behandlung gemeldet

Die häufigsten nachteiligen Reaktionen, die zum Absetzen von ≥ 1% der mit Effexor XR behandelten Patienten in den kurzfristigen Studien (bis zu 12 Wochen) hinsichtlich Indikationen hinweisen, sind in Tabelle 7 gezeigt.

Tabelle 7: Inzidenz (%) der Patienten, die nachteilige Reaktionen berichten, was zum Absetzen in placebokontrollierten klinischen Studien führt (bis zu 12 Wochen Dauer)

Häufige Nebenwirkungen in placebokontrollierten Studien

Die Anzahl der Patienten, die während der vorübergehenden Bewertung für jede zugelassene Indikation mehrere Dosen von Effexor XR erhalten, ist in Tabelle 8 gezeigt. Die Bedingungen und die Dauer der Exposition gegenüber Venlafaxin in allen Entwicklungsprogrammen waren sehr unterschiedlich und umfasste (in überlappenden Kategorien), die offene und doppelblinde Studien kontrollierte und kontrollierte Studien, die studien- und kontrollierten Studien (Effexor-Studien) und bei den Studien zur Untersuchung von Studien (Effexor) und mit den betrügerischen Studien) und der betrügerischen Studien (Effexor) und der betrügerischen Studien.

Tabelle 8: Patienten, die Effexor XR in prächtigen klinischen Studien erhalten

Die Inzidenzen häufiger unerwünschter Reaktionen (die bei ≥ 2% der Patienten mit Effexor-XR-Patienten [357 MDD-Patienten 1381 GAD-Patienten 819 SAD-Patienten und 1001 PD-Patienten] und häufiger als Placebo) in Effexor-XR-behandelten Patienten in kurzfristigen Placebo-kontrollierten Fixierdosen-DOSE-STEX-Studien (37.5) bis 255-MG-DOSE-STUDIEN-STUDIEN (225) wurden in den Effexor-XR-Patienten (225).

Das unerwünschte Reaktionsprofil unterschied sich nicht wesentlich zwischen den verschiedenen Patientenpopulationen.

Tabelle 9: Häufige Nebenwirkungen: Prozentsatz der Patienten, die unerwünschte Reaktionen (≥ 2% und> Placebo) in Placebo-kontrollierten Studien (bis zu 12 Wochen Dauer) über alle Indikationen melden

Andere Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden

Körper als Ganzes: Photosensitivitätsreaktion Chills

Herz -Kreislauf -System: Haltungshypotonie -Synkope Hypotonie Tachykardie

Verdauungssystem: Magen -Darm -Blutung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Bruxismus -Hemik-/Lymphsystem: Ecchymose [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Stoffwechsel/Ernährung: Hypercholesterinämie Gewichtszunahme [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ] Gewichtsverlust [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Nervensystem: Anfälle [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ] Manische Reaktion [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ] Agitation Verwirrung Akathisia Halluzinationen Hypertonia myoklonus Depersonalisierung Apathie

Haut und Anhänge: Urtikaria Pruritus Rash Alopezie

Besondere Sinne: Mydriasis Abnormalität der Unterkunft Tinnitus Geschmack Perversion

Urogenitalsystem: Urin -Urin -Urin -Beeinträchtigung der Harninkontinenzhäufigkeit Harnhäufigkeit erhöhte Menstruationsstörungen im Zusammenhang mit einer erhöhten Blutung oder einer erhöhten unregelmäßigen Blutungen (z. B. Menorrhagie -Metrorrhagie)

Vitalzeichenänderungen

In placebokontrollierten Prämarketing-Studien gab es einen Anstieg des mittleren Blutdrucks (siehe Tabelle 10). Bei den meisten Indikationen war bei Patienten, die mit Effexor-XRs behandelt wurden, ein dosisbedingter Anstieg des mittleren systolischen und diastolischen Blutdrucks in Rückenlage erkennbar. In allen klinischen Studien an MDD GAD SAD und PD 1,4% der Patienten in den Effexor -XR -Gruppen verzeichneten eine Erhöhung der SDBP von ≥ 15 mm Hg zusammen mit einem Blutdruck ≥ 105 mm Hg im Vergleich zu 0,9% der Patienten in den Placebo -Gruppen. In ähnlicher Weise verzeichneten 1% der Patienten in den Effexor -XR -Gruppen einen Anstieg der SSBP von ≥ 20 mm Hg mit einem Blutdruck von ≥ 180 mm Hg im Vergleich zu 0,3% der Patienten in den Placebo -Gruppen.

Tabelle 10: endgültige On-Therapie mittlere Veränderungen aus dem Ausgangswert im systolischen (SSBP) und diastolischen Blutdruck (SDBP) (MM HG) in Placebo-kontrollierten Studien

Effexor XR treatment was associated with sustained hypertension (defined as treatment-emergent Supine Diastolic Blood Pressure [SDBP] ≥ 90 mm Hg Und ≥ 10 mm Hg above baseline for three consecutive on-therapy visits (see Table 11). An insufficient number of patients received mean doses of Effexor XR over 300 mg per day in clinical studies to fully evaluate the incidence of sustained increases in blood pressure at these higher doses.

Tabelle 11: anhaltende Erhöhungen in SDBP in Effexor XR Premarketing -Studien

Effexor XR was associated with mean increases in pulse rate compared with placebo in premarketing placebo-controlled studies (see Table 12) [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Tabelle 12: ungefähre mittlere mittlere On-Therapie-Erhöhung der Pulsfrequenz (Schläge/min) in Effexor XR Premarketing Placebokontrollierte Studien (bis zu 12 Wochen Dauer)

Laboränderungen

Serumcholesterinspiegel

Effexor XR was associated with mean final increases in serum cholesterol concentrations compared with mean final decreases for placebo in premarketing Mdd Gad TRAURIG Und PD clinical studies (Table 13).

Tabelle 13: mittlere endgültige On-Therapie-Veränderungen der Cholesterinkonzentrationen (Mg/DL) in Effexor XR Premarketing-Studien

Effexor XR (Venlafaxinhydrochlorid) Kapseln verlängert treatment for up to 12 weeks in premarketing placebo-controlled trials for major depressive disorder was associated with a mean final on-therapy increase in serum cholesterol concentration of approximately 1.5 mg/dL compared with a mean final decrease of 7.4 mg/dL for placebo. Effexor XR treatment for up to 8 weeks Und up to 6 months in premarketing placebo-controlled Gad trials was associated with mean final on-therapy increases in serum cholesterol concentration of approximately 1.0 mg/dL Und 2.3 mg/dL respectively while placebo subjects experienced mean final decreases of 4.9 mg/dL Und 7.7 mg/dL respectively. Effexor XR treatment for up to 12 weeks Und up to 6 months in premarketing placebo-controlled Soziale Angststörung trials was associated with mean final on-therapy increases in serum cholesterol concentration of approximately 7.9 mg/dL Und 5.6 mg/dL respectively compared with mean final decreases of 2.9 Und 4.2 mg/dL respectively for placebo. Effexor XR treatment for up to 12 weeks in premarketing placebo-controlled panic disorder trials was associated with mean final on-therapy increases in serum cholesterol concentration of approximately 5.8 mg/dL compared with a mean final decrease of 3.7 mg/dL for placebo.

Patienten, die mit Effexor (sofortige Freisetzung) mindestens 3 Monate in placebokontrollierten 12-Monats-Verlängerungsstudien behandelt wurden, hatten eine durchschnittliche endgültige On-Therapie-Erhöhung des Gesamtcholesterins von 9,1 mg/dl im Vergleich zu einer Abnahme von 7,1 mg/dl bei mit Placebo behandelten Patienten. Dieser Anstieg war die Dauer über den Zeitraum der Studie und war mit höheren Dosen tendenziell größer. Klinisch relevante Erhöhungen des Serumcholesterins definiert als 1) Ein endgültiger On-Therapie-Anstieg des Serumcholesterins von ≥ 50 mg/dl aus dem Ausgangswert und einem Wert von ≥ 261 mg/dl oder 2) Ein durchschnittlicher Anstieg des Therapie-Anstiegs des Serum-Cholesterins ≥ 50 mg/dl von einem durchschnittlich bis ≥ 261 mg/dl. von mit Placebo behandelten Patienten.

Serum -Triglyceride

Effexor XR was associated with mean final on-therapy increases in fasting serum triglycerides compared with placebo in premarketing clinical studies of TRAURIG Und PD up to 12 weeks (pooled data) Und 6 months duration (Table 14).

Tabelle 14: mittlere endgültige On-Therapie-Erhöhung der Triglyceridkonzentrationen (MG/DL) in Effexor XR Premarketing-Studien

Pädiatrische Patienten

Im Allgemeinen war das unerwünschte Reaktionsprofil von Venlafaxin (in placebokontrollierten klinischen Studien) bei Kindern und Jugendlichen (Alter 6 bis 17 Jahre 17) ähnlich wie bei Erwachsenen. Wie bei Erwachsenen verringerte der Gewichtsverlust der Appetit erhöhte den Blutdruck und es wurden ein erhöhter Serumcholesterinspiegel beobachtet [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

In pädiatrischen klinischen Studien wurde die unerwünschte Reaktionsvorstellung beobachtet.

Insbesondere die folgenden unerwünschten Reaktionen wurden bei pädiatrischen Patienten beobachtet: Bauchschmerzen Agitation Dyspepsie Ecchymosis Epistaxis und Myalgie.

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Nebenwirkungens Identified During Postapproval Use

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Effexor XR nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen:

Körper als Ganzes: Anaphylaxie Angioödem

Herz -Kreislauf -System: QT -Verlängerung ventrikulärer Fibrillationsvernachykardie (einschließlich Torsade de Pointes) Takotsubo -Kardiomyopathie

Verdauungssystem: Pankreatitis

Hemik-/Lymphsystem: Schleimhäuteblutung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ] Blutdykrasien (einschließlich Agranulozytose -aplastischer Anämie -Neutropenie und Panzytopenie) längere Blutungszeit Thrombozytopenie

Stoffwechsel/Ernährung: Hyponatriämie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ] Syndrom unangemessener antidiuretischer Hormon (Siadh) Sekretion [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ] Abnormale Leberfunktionstests Hepatitis Prolactin erhöht

Muskuloskelett: Rhabdomyolyse

Nervensystem: Neuroleptisches maligneres Syndrom (NMS) [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ] Serotonerge Syndrom [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ] Delirium -Extrapyramidenreaktionen (einschließlich Dystonie und Dyskinesien) beeinträchtigt die Koordination und die Verspätungsdyskinesie aus Gleichgewicht

Atmungssystem: Dyspnoe interstitielle Lungenerkrankung pulmonaler Eosinophilie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Haut und Anhänge: Stevens-Johnson-Syndrom Toxic Epidermal Necrolyse Erythema Multiforme

Besondere Sinne: Winkelverschlussglaukom [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Effexor

Zentralnervensystem (ZNS) -aktive Medikamente

Das Risiko, Venlafaxin in Kombination mit anderen CNS-aktiven Medikamenten zu verwenden, wurde nicht systematisch bewertet. Folglich wird Vorsicht geboten, wenn Effexor XR in Kombination mit anderen CNS-aktiven Medikamenten aufgenommen wird.

Monoaminoxidase -Inhibitoren

Nebenwirkungen von, von denen einige bei Patienten, die kürzlich von einem MAOI abgebrochen wurden und mit Antidepressiva mit pharmakologischen Eigenschaften ähnlich wie Effexor XR (SNRIS oder SSRIS) gestartet wurden Dosierung und Verwaltung Kontraindikationen Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Serotonerge Medikamente

Basierend auf dem Wirkungsmechanismus von Effexor XR und dem Potenzial für das Serotonin-Syndrom wird die Vorsicht geboten, wenn Effexor XR mit anderen Medikamenten zusammengefasst ist, die die serotonergen Neurotransmitter-Systeme wie triptans ssris andere Snris-Linien-Linien-Linezolid-Lithium-Tramadol-Lithium-Tramadol-Lithium-Tramadol-Lithium-Tramadol-Lithium-Tramadol-Lithium-Lithium-Lithium-Lithium-Lithium-Lithium-Tramadol-Lithium-Lithium-Lithium-Lithium-Tramadol-System betrifft. Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Effexor XR und diese Medikamente klinisch gerechtfertigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten insbesondere während der Behandlungsinitiierung und der Dosissteigerung beraten. Die gleichzeitige Verwendung von Effexor XR mit Tryptophan -Nahrungsergänzungsmitteln wird nicht empfohlen [siehe Dosierung und Verwaltung Kontraindikationen Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Medikamente, die die Hämostase stören (z. B. NSAIDS Aspirin und Warfarin)

Die Serotoninfreisetzung durch Blutplättchen spielt eine wichtige Rolle bei der Hämostase. Die Verwendung von Psychopharmaka, die die Wiederaufnahme der Serotonin beeinträchtigen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Altered anticoagulant effects including increased bleeding have been reported when SSRIs Und SNRIs are coadministered with Warfarin. Patients receiving Warfarin therapy should be carefully monitored when Effexor XR is initiated or discontinued.

Agenten mit Gewichtsverlust

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Venlafaxin -Therapie in Kombination mit Gewichtsverlust -Wirkstoffen, einschließlich Phentermine, wurde nicht festgestellt. Die gleichzeitige Verabreichung von Effexor XR- und Gewichtsverlust -Wirkstoffen wird nicht empfohlen. Effexor XR ist nicht nur für Gewichtsverlust oder in Kombination mit anderen Produkten angegeben.

Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Effexor XR

Abbildung 1: Auswirkung interagierender Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Venlafaxin und aktivem Metabolit O-Desmethylvenlafaxin (ODV).

Abkürzungen: ODV O-Desmethylvenlafaxin; AUC -Bereich unter der Kurve; Cmax Peak -Plasmakonzentrationen; EMs umfangreiche Stoffwechsel; Die schlechten Metabolisierer der PM * Keine Dosisanpassung bei der gleichzeitigen Verabreichung mit CYP2D6-Inhibitoren (Abschnitt 3 und Metabolismus 12.3)

Auswirkungen von Effexor XR auf andere Medikamente

Abbildung 2: Wirkung von Venlafaxin auf die Pharmakokinetik, die Medikamente und ihre aktiven Metaboliten interagieren.

Abkürzungen: AUC -Bereich unter der Kurve; Cmax Peak -Plasmakonzentrationen; Oh Hydroxyl * Daten für 2-oh-Depramin wurden nicht aufgetragen, um die Klarheit zu verbessern; Die Faltungsänderung und 90% CI für Cmax und AUC von 2-oh-Depramin betrugen 6,6 (NULL,5 7,9) bzw. 4,4 (NULL,8 5,0).

Notiz

* Die Verabreichung von Venlafaxin in einem stabilen Regime übertrug die psychomotorischen und psychometrischen Wirkungen, die von Ethanol bei diesen Probanden induziert wurden, nicht übertrieben, wenn sie keine Venlafaxin erhielten.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Labor-Testen

Bei Patienten, die Venlafaxin einnehmen, wurden bei Patienten berichtet, die Venlafaxin einnehmen. Dies ist auf mangelnde Spezifität der Screening -Tests zurückzuführen. Falsch positive Testergebnisse sind für mehrere Tage nach Absetzen der Venlafaxin -Therapie zu erwarten. Bestätigende Tests wie Gaschromatographie/Massenspektrometrie unterscheiden Venlafaxin von PCP und Amphetamin.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Effexor XR is not a controlled substance.

Missbrauch

Während Venlafaxin in klinischen Studien nicht systematisch untersucht wurde, um Missbrauchspotentialpotenziale zu erzeugen, gab es in den klinischen Studien keinen Hinweis auf ein Arzneimittelsuchverhalten. Es ist jedoch nicht möglich, auf der Grundlage der vorbereiteten Erfahrung vorherzusagen, inwieweit ein CNS-aktives Medikament nach dem Vermarktung missbraucht und/oder missbraucht wird. Folglich sollten Ärzte die Patienten sorgfältig auf die Anamnese des Arzneimittelmissbrauchs bewerten und solchen Patienten befolgen, die sie auf Anzeichen von Missbrauch oder Missbrauch von Venlafaxin beobachten (z.

Abhängigkeit

In vitro Studien zeigten, dass Venlafaxin praktisch keine Affinität zu Opiat-Benzodiazepin-Phencyclidin (PCP) oder N-Methyl-D-Aspartinsäure (NMDA) -Rezeptoren hat.

Es wurde nicht festgestellt, dass Venlafaxin bei Nagetieren signifikante ZNS -Stimulanzienaktivität aufweist. In Diskriminierungsstudien für Primaten wurden Venlafaxin keine signifikante Stimulanzien- oder Depressiva -Missbrauchshaftung aufwiesen.

Bei Patienten, die Venlafaxin erhielten Dosierung und Verwaltung ].

Warnungen für Effexor

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Effexor

Selbstmordgedanken und Verhalten bei Kindern von Kindern und jungen Erwachsenen

Patienten mit einer schweren Depression (MDD) sowohl bei Erwachsenen als auch für Kinder können sich um eine Verschlechterung ihrer Depression und/oder die Entstehung von Suizidgedanken und Verhaltensweisen (Selbstmord) oder ungewöhnliche Verhaltensänderungen ergeben, unabhängig davon, ob sie Antidepressiva -Medikamente einnehmen oder nicht, bis zu einer signifikanten Übernahme auftreten kann. Selbstmord ist ein bekanntes Risiko für Depressionen und bestimmte andere psychiatrische Störungen, und diese Störungen selbst sind die stärksten Prädiktoren für Selbstmord. Es gab jedoch ein langjähriges Anliegen, dass Antidepressiva möglicherweise eine Rolle bei der Verschlechterung der Depression und der Entstehung von Selbstmord bei bestimmten Patienten in den frühen Behandlungsphasen spielen. Poolierte Analysen kurzfristiger, placebokontrollierter Studien von Antidepressiva (SSRIS und anderen) zeigten, dass diese Medikamente das Risiko eines Selbstmorddenkens und -verhaltens (Selbstmord) bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 24 Jahren und anderen psychiatrischen Störungen erhöhen. Kurzzeitstudien zeigten keinen Anstieg des Selbstmordrisikos mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen über 24; Es gab eine Verringerung der Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen ab 65 Jahren.

Die gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien an Kindern und Jugendlichen mit MDD-Zwangsstörung (OCD) oder anderen psychiatrischen Störungen umfassten insgesamt 24 Kurzzeitstudien von 9 Antidepressiva bei über 4400 Patienten. Die gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien an Erwachsenen mit MDD oder anderen psychiatrischen Erkrankungen umfassten insgesamt 295 Kurzzeitstudien (mediane Dauer von 2 Monaten) von 11 Antidepressiva bei über 77000 Patienten. Es gab erhebliche Unterschiede im Selbstmordrisiko bei Medikamenten, aber eine Tendenz zu einer Zunahme der jüngeren Patienten für fast alle untersuchten Medikamente. Es gab Unterschiede im absoluten Selbstmordrisiko über die verschiedenen Indikationen mit der höchsten Inzidenz bei MDD. Die Risikounterschiede (Arzneimittel versus Placebo) waren jedoch innerhalb von Altersschichten und in Bezug auf Indikationen relativ stabil. Diese Risikounterschiede (Arzneimittel-Placebo-Differenz in der Anzahl der Fälle von Suizidalität pro 1000 behandelten Patienten) sind in Tabelle 1 angegeben.

Tabelle 1: Unterschied in der Anzahl der Fälle von Suizidalität pro 1000 behandelten Patienten gegenüber Placebo

In keiner der pädiatrischen Studien traten Selbstmorde auf. Es gab Selbstmorde in den Erwachsenenstudien, aber die Zahl reichte nicht aus, um eine Schlussfolgerung über den Drogeneffekt auf Selbstmord zu ziehen.

Es ist nicht bekannt, ob sich das Selbstmordrisiko auf längerfristige Verwendung erstreckt, d. H. Über mehrere Monate hinaus. Es gibt jedoch wesentliche Belege aus von Placebo-kontrollierten Erhaltungsstudien bei Erwachsenen mit Depression, dass die Verwendung von Antidepressiva das Wiederauftreten von Depressionen verzögern kann.

Alle Patienten, die mit Antidepressiva für eine Indikation behandelt werden, sollten angemessen überwacht und bei der klinischen Verschlechterung von Selbstmord und ungewöhnlichen Verhaltensänderungen, insbesondere in den ersten Monaten einer Arzneimitteltherapie oder in Zeiten der Dosisänderungen, entweder zunimmt oder verringert.

Die folgenden Symptome Angst Agitation Panik greift Schlaflosigkeit Reizbarkeit Feindlichkeit Impulsivität Akathisia (psychomotorische Unruhe) Hypomanie und Manie wurden bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten berichtet, die mit Antidepressiva für MDD behandelt wurden. Obwohl ein kausaler Zusammenhang zwischen der Entstehung solcher Symptome und der Verschlechterung von Depressionen und/oder der Entstehung von Suizidimpulsen nicht festgestellt wurde, besteht keine Bedenken, dass solche Symptome den Vorläufern der aufkommenden Selbstmidalität darstellen können.

Die Änderung des therapeutischen Regimes sollte berücksichtigt werden, einschließlich möglicherweise das Absetzen der Medikamente bei Patienten, deren Depression anhaltend schlechter ist oder die eine aufstrebende Selbstmord oder Symptome haben, die Vorläufer für die Verschlechterung von Depressionen oder Selbstmordfunktionen, insbesondere wenn diese Symptome bei Beginn schwer sind oder nicht Teil der auftretenden Symptome des Patienten sind.

Wenn die Entscheidung getroffen wurde, die Behandlungsmedikamente abzubrechen, sollte es so schnell verjüngt werden, wie möglich, aber mit der Erkenntnis, dass ein abruptes Absetzen mit bestimmten Symptomen in Verbindung gebracht werden kann [siehe Abbruchsyndrom Und Dosierung und Verwaltung ].

Familien und Pflegekräfte von Patienten, die mit Antidepressiva wegen MDD oder anderen Indikationen sowohl psychiatrisch als auch nichtpsychiatrisch behandelt werden, sollten über die Notwendigkeit aufmerksam gemacht werden, Patienten auf die Entstehung von Agitationsreizbarkeit ungewöhnliche Veränderungen des Verhaltens und die anderen oben beschriebenen Symptome sowie die Entstehung von Suizidalität und Berichterstattung über solche Symptome bei Anbietern von Gesundheitsanbietern zu berichten. Eine solche Überwachung sollte die tägliche Beobachtung durch Familien und Betreuer umfassen. Die Rezepte für Effexor XR sollten für die geringste Menge an Kapseln geschrieben werden, die mit einem guten Patientenmanagement vereinbar sind, um das Risiko einer Überdosierung zu verringern.

Patienten auf bipolare Störungen untersuchen

Eine große depressive Episode kann die erste Präsentation von sein bipolare Störung . Es wird allgemein angenommen, dass die Behandlung einer solchen Episode mit einem Antidepressivum allein die Wahrscheinlichkeit einer Niederschläge einer gemischten/manischen Episode bei Patienten mit einem Risiko einer bipolaren Störung erhöhen kann. Ob eines der oben beschriebenen Symptome eine solche Umwandlung darstellen, ist unbekannt. Vor der Initiierung der Behandlung mit Antidepressiva mit depressiven Symptomen sollte jedoch angemessen untersucht werden, um festzustellen, ob sie für bipolare Störungen gefährdet sind. Ein solches Screening sollte eine detaillierte psychiatrische Geschichte umfassen, einschließlich einer Familiengeschichte von Selbstmord -bipolarer Störung und Depression. Es ist zu beachten, dass Effexor XR nicht zur Verwendung bei der Behandlung der bipolaren Depression zugelassen ist.

Serotons Syndrom

Die Entwicklung eines potenziell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms wurde bei Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und SSRIs einschließlich Effexor-XR allein, insbesondere jedoch mit gleichzeitigen Anwendung anderer Serotonergen-Drogen-Tricyclic-Antidepressants und St.-John-St.-John-Litanyl-Lithium-Lithium-Lithium-Lithium-Lithium-Lithium-Lithium-Lithium-Lithium-Lithium-Lithium-Lithium-Lithium-Lithium-St. mit Medikamenten, die den Stoffwechsel von Serotonin beeinträchtigen, insbesondere Maois, die sowohl diejenigen, die psychiatrische Störungen behandeln sollen, als auch andere wie Linezolid oder intravenöses Methylenblau).

Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitation hallucinations delirium coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure hyperthermia diaphoresis flushing and dizziness) neuromuscular symptoms (e.g. tremor rigidity myoclonus hyperreflexia incoordination); Anfälle und gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit erbrechen Durchfall). Die Patienten sollten auf die Entstehung des Serotonin -Syndroms überwacht werden.

Die gleichzeitige Verwendung von Effexor XR mit Maois (die zur Behandlung von psychiatrischen Störungen) ist kontraindiziert. Effexor XR sollte auch nicht bei einem Patienten begonnen werden, der mit Maois wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau behandelt wird. Alle Berichte mit Methylenblau, die Informationen über den Verabreichungsweg lieferten, umfassten die intravenöse Verabreichung im Dosisbereich von 1 mg/kg bis 8 mg/kg. Keine Berichte betrafen die Verabreichung von Methylenblau durch andere Routen (wie orale Tabletten oder lokale Gewebeinjektion) oder bei niedrigeren Dosen. Es kann Umstände geben, unter denen es notwendig ist, die Behandlung mit einem MAOI wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau bei einem Patienten zu initiieren, der Effexor XR einnimmt. Effexor XR sollte vor der Initiierung der Behandlung mit dem MAOI eingestellt werden [siehe Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Wenn ein gleichzeitiger Einsatz von Effexor XR mit anderen serotonergen Arzneimitteln (z. Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Patients should be made aware of the potential risk of serotonin syndrome. Treatment with Effexor XR Und any concomitant serotonergic agents should be discontinued immediately if the above events occur Und supportive symptomatic treatment should be initiated.

Blutdruckerhöhungen

In kontrollierten Studien gab es dosisbedingte Zunahme des systolischen und diastolischen Blutdrucks sowie Fälle von anhaltender Bluthochdruck [siehe Nebenwirkungen ].

Überwachen Sie den Blutdruck, bevor Sie die Behandlung mit Effexor XR und regelmäßig während der Behandlung initiieren. Kontrollieren Sie bereits vorhandene Hypertonie, bevor die Behandlung mit Effexor XR initiiert wird. Verwalten Sie Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit bereits bestehenden Hypertonie oder kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen, die durch den Blutdruckerhöhung beeinträchtigt werden könnten. Eine anhaltende Blutdruckerhebung kann zu nachteiligen Ergebnissen führen. Fälle von erhöhtem Blutdruck, die eine sofortige Behandlung erfordern, wurden mit Effexor XR berichtet. Betrachten Sie die Dosisreduktion oder das Absetzen der Behandlung von Patienten mit einer anhaltenden Erhöhung des Blutdrucks.

In allen klinischen Studien mit Effexor -1,4% der Patienten in den von Effexor XR behandelten Gruppen verzeichneten eine Erhöhung des diastolischen Blutdrucks (SDBP) ≥ 15 mm Hg im Vergleich zu 0,9% der Patienten in den Placebo -Gruppen einen ≥ 105 mm Hg. In ähnlicher Weise verzeichneten 1% der Patienten in den von Effexor XR behandelten Gruppen einen Anstieg des systolischen Blutdrucks (SSBP) von Supine Hg mit Blutdruck ≥ 180 mm Hg im Vergleich zu 0,3% der Patienten in den Placebo -Gruppen [siehe Tabelle 10 in Nebenwirkungen ]. Effexor XR treatment was associated with sustained hypertension (defined as treatment-emergent SDBP ≥ 90 mm Hg Und ≥ 10 mm Hg above baseline for three consecutive on-therapy visits [see Table 11 in Nebenwirkungen ]. An insufficient number of patients received mean doses of Effexor XR over 300 mg per day in clinical studies to fully evaluate the incidence of sustained increases in blood pressure at these higher doses.

Abnormale Blutungen

SSRIs und SNRIs einschließlich Effexor XR können das Risiko von Blutungseignissen erhöhen, die von Ecchymosen Hämatomen Epistaxis Petechiae und gastrointestinale Blutungen bis hin zur lebensbedrohlichen Blutung reichen. Die gleichzeitige Anwendung von Aspirin-nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) Warfarin und anderen Anti-Koagulanzien oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion beeinflussen, kann dieses Risiko erhöhen. Fallberichte und epidemiologische Studien (Fallkontroll- und Kohortendesign) haben einen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Arzneimitteln gezeigt, die die Wiederaufnahme der Serotonin beeinträchtigen, und dem Auftreten von Magen-Darm-Blutungen. Vorsicht von Patienten vor dem Blutungsrisiko im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Verwendung von Effexor XR und NSAIDS -Aspirin oder anderen Arzneimitteln, die die Koagulation beeinflussen.

Winkelverschlussglaukom

Die Pupillardilatation, die nach Verwendung vieler Antidepressiva, einschließlich effexor xr, auftritt, kann einen Winkelverschlussangriff bei einem Patienten mit anatomisch engen Winkeln auslösen, der keine patentale Iridektomie hat.

Aktivierung von Manie/Hypomanie

Manie oder Hypomanie wurde in den von Effexor XR behandelten Patienten in den Vorschriftenstudien an MDD SAD und PD berichtet (siehe Tabelle 2). Manie/Hypomanie wurde auch bei einem geringen Teil der Patienten mit Stimmungsstörungen berichtet, die mit anderen vermarkteten Medikamenten zur Behandlung von MDD behandelt wurden. Effexor XR sollte bei Patienten mit Manie oder Hypomanie vorsichtig eingesetzt werden.

Tabelle 2: Inzidenz (%) von Manie oder Hypomanie, die bei den in Effexor XR behandelten Patienten in den Vorschriftenstudien berichtet wurde

Abbruchsyndrom

Die Ablaufsymptome wurden bei Patienten systematisch bewertet, die Venlafaxin einnahmen, einschließlich prospektiver Analysen klinischer Studien in GAD und retrospektiven Erhebungen von Studien in MDD und SAD. Es wurde festgestellt, dass abrupte Abbruch oder Dosisreduktion von Venlafaxin bei verschiedenen Dosen mit dem Auftreten neuer Symptome verbunden ist, deren Häufigkeit mit erhöhtem Dosis und längerer Behandlungsdauer zunahm. Berichtete Symptome sind Agitation Anorexie Angst Verwirrung beeinträchtigt die Koordination beeinträchtigt und balances Durchfall Durchfall Schwindel trockener Mund Dysphorische Stimmungsfaszikulation Müdigkeit Grippe -ähnliche Symptome Kopfschmerzen Hypomanie Insomnia Übelkeit Nervosität Albträume sensorische Störungen (einschließlich Schock -ähnlicher elektrischer Empfindungen) Säcken, Zittern von Verigo und Erbrechen.

Es wurden Berichte über schwerwiegende Ablaufsymptome nach dem Stempeln angehalten, die langwierig und schwerwiegend werden können. Bei Patienten wurden bei Patienten während der Verringerung der Effexor -XR -Dosierung, einschließlich während des Absetzens, vervollständigte Selbstmordgedanken Aggression und gewalttätiges Verhalten. Andere Nachmarktberichte beschreiben visuelle Veränderungen (z. B. verschwommenes Sehen oder Probleme beim Fokussieren) und erhöhten Blutdruck, nachdem die Dosis von Effexor XR gestoppt oder verringert wurde.

Während der Vermarktung von Effexor XR andere SNRIs und SSRIs gab es spontane Berichte über andere unerwünschte Ereignisse, die beim Absetzen dieser Arzneimittel auftraten, insbesondere wenn sie abrupt Folgendes: Reizbarkeit Lethargie emotionaler Labilität Tinnitus und Anfälle.

Patienten sollten auf diese Symptome überwacht werden, wenn die Behandlung mit Effexor XR abgesetzt wird. Eine allmähliche Verringerung der Dosis anstelle einer abrupten Beendigung wird empfohlen. Wenn unerträgliche Symptome nach einer Abnahme der Dosis oder nach Absetzen der Behandlung auftreten, kann die Wiederaufnahme der zuvor verschriebenen Dosis berücksichtigt werden. Anschließend kann der Gesundheitsdienstleister die Dosis weiter verringern, jedoch allmählicher. Bei einigen Patienten muss möglicherweise über einen Zeitraum von mehreren Monaten stattfinden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Anfälle

Anfälle have occurred with venlafaxine therapy. Effexor XR like many antidepressants should be used cautiously in patients with a history of seizures Und should be discontinued in any patient who develops Anfälle. [Must mitigate the risk: Risk factors concomitant meds that lower the seizure threshold.]

Hyponatriämie

Hyponatriämie can occur as a result of treatment with SSRIs Und SNRIs including Effexor XR. In many cases the hyponatremia appears to be the result of the Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone (SIADH) secretion. Cases with serum sodium lower than 110 mmol/L have been reported. Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatremia with SSRIs Und SNRIs [see Verwendung in bestimmten Populationen ]. Also patients taking diuretics or those who are otherwise volume-depleted may be at greater risk. Consider discontinuation of Effexor XR in patients with symptomatic hyponatremia Und institute appropriate medical intervention.

Anzeichen und Symptome einer Hyponatriämie sind Kopfschmerzschwierigkeiten, die Schwäche und Unstetigkeit von Gedächtnisstörungen zu konzentrieren, die zu Stürzen führen können. Anzeichen und Symptome, die mit schwereren und/oder akuten Fällen verbunden sind, umfassten Halluzinationssynkope -Beschlagnahme Coma Atemweg und Tod.

Gewichts- und Größenänderungen bei pädiatrischen Patienten

Gewichtsänderungen

Die durchschnittliche Veränderung des Körpergewichts und die Inzidenz des Gewichtsverlusts (Prozentsatz der Patienten, die 3,5% oder mehr verloren) in den placebokontrollierten pädiatrischen Studien in MDD GAD und SAD sind in den Tabellen 3 und 4 gezeigt.

Tabelle 3: Durchschnittliche Veränderung des Körpergewichts (kg) von Beginn der Behandlung bei pädiatrischen Patienten bei doppelblinden placebokontrollierten Studien von Effexor XR

Tabelle 4: Inzidenz (%) von pädiatrischen Patienten mit Gewichtsverlust (NULL,5% oder mehr) in doppelblinden placebokontrollierten Studien von Effexor XR

Der Gewichtsverlust war nicht auf Patienten mit angeheiztem Anorexie beschränkt [siehe Appetitänderungen bei pädiatrischen Patienten ].

Die mit der längerfristigen Effexor XR-Verwendung verbundenen Risiken wurden in einer Open-Label-MDD-Studie mit Kindern und Jugendlichen bewertet, die Effexor XR für bis zu sechs Monate erhielten. Die Kinder und Jugendlichen in der Studie hatten eine zunehmende Gewichtszunahme, die aufgrund von Daten aus alter- und geschlechtsgesteuerten Kollegen weniger als erwartet waren. Der Unterschied zwischen beobachteter Gewichtszunahme und erwarteter Gewichtszunahme war für Kinder größer ( <12 years old) than for adolescents (≥ 12 years old).

Höhenänderungen

Tabelle 5 zeigt den durchschnittlichen Höhenanstieg bei pädiatrischen Patienten in den kurzfristigen, placebokontrollierten MDD-GAD- und SAD-Studien. Bei Patienten, die unter zwölf Jahren als zwölf Jahre alt waren, waren die Größenunterschiede am wichtigsten.

Tabelle 5: Durchschnittliche Höhe (CM) bei pädiatrischen Patienten bei placebokontrollierten Studien von Effexor XR

In der sechsmonatigen Open-Label-MDD-Studie hatten Kinder und Jugendliche Höhenerhöhungen, die auf Daten aus alters- und geschlechtsübergreifenden Kollegen geringer waren als erwartet. Der Unterschied zwischen beobachteten und erwarteten Wachstumsraten war für Kinder größer ( <12 years old) than for adolescents (≥ 12 years old).

Appetitänderungen bei pädiatrischen Patienten

Ein verminderter Appetit (als als behandlungsbedingte Magersucht gemeldete Appetit) wurde häufiger bei Patienten mit Effexor-XR-behandelten Patienten als mit Placebo behandelte Patienten bei der Voraussetzung der Bewertung von Effexor XR für MDD GAD und SAD beobachtet (siehe Tabelle 6).

Tabelle 6: Inzidenz (%) des verminderten Appetits und damit verbundene Absachenquoten ^a (%) bei pädiatrischen Patienten in placebokontrollierten Studien von Effexor XR

Interstitielle Lungenerkrankung und eosinophile Lungenentzündung

Interstitielle Lungenerkrankungen und eosinophile Pneumonie im Zusammenhang mit der Venlafaxin -Therapie wurden selten berichtet. Die Möglichkeit dieser unerwünschten Ereignisse sollte bei mit Venlafaxin behandelten Patienten berücksichtigt werden, die mit progressiver Dyspnoe-Husten oder Brustbeschwerden auftreten. Solche Patienten sollten sich einer sofortigen medizinischen Bewertung unterziehen, und der Abbruch der Venlafaxin -Therapie sollte berücksichtigt werden.

Sexuelle Funktionsstörung

Die Verwendung von SNRIs einschließlich Effexor XR kann Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen [siehe Nebenwirkungen ]. In male patients SNRI use may result in ejaculatory delay or failure decreased libido Und erectile dysfunction. In female patients SNRI use may result in decreased libido Und delayed or absent orgasm.

Für Verschreiber ist es wichtig, vor Beginn von Effexor XR nach der sexuellen Funktion zu fragen und speziell über Veränderungen der sexuellen Funktion während der Behandlung zu fragen, da die sexuelle Funktion möglicherweise nicht spontan gemeldet wird. Bei der Bewertung von Veränderungen der sexuellen Funktion, die eine detaillierte Anamnese (einschließlich des Zeitpunkts des Symptombeginns) erhalten, ist wichtig, da sexuelle Symptome andere Ursachen einschließlich der zugrunde liegenden psychiatrischen Störung aufweisen können. Besprechen Sie potenzielle Managementstrategien zur Unterstützung von Patienten bei der Entscheidung über die Behandlung.

Patientenberatungsinformationen

Siehe von der FDA zugelassen Patienteninformationen ( Medikamentenhandbuch ).

Verschreiber oder andere Angehörige der Gesundheitsberufe sollten den Patienten ihren Familien und ihren Betreuern über die Vorteile und Risiken mit der Behandlung mit Effexor XR informieren und sie in ihrer angemessenen Verwendung beraten. Für Effexor XR steht ein Leitfaden für Patientenmedikamente über Antidepressiva -Medikamente und andere schwerwiegende psychische Erkrankungen und Selbstmordgedanken oder Handlungen zur Verfügung. Der Prescriber oder das medizinische Fachmann sollte Patienten ihre Familien und ihre Pflegekräfte anweisen, den Medikamentenführer zu lesen und sie beim Verständnis des Inhalts zu unterstützen. Patienten sollten die Möglichkeit erhalten, den Inhalt des Medikamentenleitfadens zu diskutieren und Antworten auf Fragen zu erhalten, die sie möglicherweise haben. Der vollständige Text des Medikamentenhandbuchs wird am Ende dieses Dokuments nachgedruckt. Die Patienten sollten über die folgenden Probleme beraten und gebeten werden, ihren Prescriber zu alarmieren, wenn diese bei der Einnahme von Effexor XR auftreten.

Selbstmordgedanken und Verhalten

Raten Sie den Patienten ihre Familien und Betreuer, nach der Entstehung von Selbstmordverschlechterung von Depressionen und anderen psychiatrischen Symptomen (Angstzustörungen Panikangriffe Schlaflosigkeit Schwierigkeit Feindseligkeit Impulsivität Akathisia psychomotorische Unruhe Hypomanie Manie andere ungewöhnliche Verhaltensänderungen) vor allem früh während der Behandlung, und die Dosis wird angepasst oder nach unten oder nach unten oder nach unten oder nach unten. Solche Symptome sollten dem Prescriber oder des Gesundheitsberufs des Patienten berichtet werden, insbesondere wenn sie bei Beginn schwerwiegend sind oder nicht Teil der auftretenden Symptome des Patienten waren. Symptome wie diese können mit einem erhöhten Risiko für Selbstmorddenken und Verhalten verbunden sein und weisen auf eine sehr enge Überwachung hin [siehe Boxwarnung Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Begleitende Medikamente

Beraten Sie, dass Patienten, die Effexor XR einnehmen, nicht gleichzeitig andere Produkte verwenden, die Venlafaxin oder Desvenlafaxin enthalten. Angehörige der Gesundheitsberufe sollten die Patienten anweisen, Effexor XR nicht mit einem MAOI oder innerhalb von 14 Tagen nach dem Anhalten eines MAOI zu nehmen und 7 Tage nach dem Anhalten von Effexor XR vor Beginn eines MAOI zuzulassen [siehe Kontraindikationen ].

Serotons Syndrom

Die Patienten sollten vor dem Risiko eines Serotonin -Syndroms mit der gleichzeitigen Verwendung von Effexor XR und Triptans Tramadol Amphetaminen Tryptophan -Nahrungsergänzungsmitteln mit Antipsychotika oder anderen Dopamin Antagonisten oder andere serotonerge Mittel [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Erhöhter Blutdruck

Beraten Sie den Patienten, dass sie bei der Einnahme von Effexor XR eine regelmäßige Überwachung des Blutdrucks haben sollten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Abnormale Blutungen

Die Patienten sollten vor der gleichzeitigen Verwendung von Effexor XR und NSAIDS Aspirin Warfarin oder anderen Medikamenten gewarnt werden Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Winkelverschlussglaukom

Den Patienten sollte darauf hingewiesen werden, dass die Einnahme von Effexor XR eine leichte Pupillarverdünnung verursachen kann, die bei anfälligen Personen zu einer Episode des Winkelverschlussesglaukoms führen kann. Das bereits bestehende Glaukom ist fast immer offenes Winkelglaukom, da das Glaukom des Winkelverschlusses bei der Diagnose definitiv mit Iridektomie behandelt werden kann. Open-Winkel-Glaukom ist kein Risikofaktor für den Winkelverschlussglaukom. Patienten möchten möglicherweise untersucht werden, um festzustellen, ob sie anfällig für Winkelverschlüsse sind und ein prophylaktisches Verfahren (z. B. Iridektomie) haben, wenn sie anfällig sind [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Aktivierung von Manie/Hypomanie

Beraten Sie den Patienten ihrer Familien und Betreuer, die Anzeichen einer Aktivierung von Manie/Hypomanie zu beobachten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Herz -Kreislauf-/zerebrovaskuläre Erkrankungen

Vorsicht wird bei der Verabreichung von Patienten mit kardiovaskulären zerebrovaskulären oder Lipidstoffwechselstörungen bei der Verabreichung von Effexor XR empfohlen [siehe Nebenwirkungen ].

Serumcholesterinspiegel And Triglyceride Elevation

Beraten Sie den Patienten, dass Erhöhungen der gesamten Cholesterin -LDL und Triglyceride auftreten können und dass die Messung von Serumlipiden in Betracht gezogen werden kann [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Abbruchsyndrom

Raten Sie den Patienten, nicht mehr Effexor XR einzunehmen, ohne zuerst mit ihrem medizinischen Fachmann zu sprechen. Die Patienten sollten sich bewusst sein, dass bei der Beendigung des Effexor XR die Ablagerungseffekte auftreten können [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Nebenwirkungen ].

Sexuelle Funktionsstörung

Bei Patienten, dass die Verwendung von Effexor XR sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Patienten Symptome einer sexuellen Dysfunktion verursachen kann. Informieren Sie die Patienten, dass sie Änderungen der sexuellen Funktions- und potenziellen Managementstrategien mit ihrem Gesundheitsdienstleister erörtern sollten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Störung der kognitiven und motorischen Leistung

Vorsicht von Patienten vor dem Betrieb gefährlicher Maschinen, einschließlich Automobilen, bis sie einigermaßen sicher sind, dass die Effexor -XR -Therapie ihre Fähigkeit, sich auf solche Aktivitäten zu beteiligen, nicht nachteilig beeinflusst.

Alkohol

Raten Sie den Patienten, Alkohol zu vermeiden, während Sie Effexor XR einnehmen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Allergische Reaktionen

Raten Sie den Patienten, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie allergische Phänomene wie Hautausschläge anschwellen oder Schwierigkeiten beim Atmen bringen.

Schwangerschaft

Raten Sie den Patienten, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie schwanger werden oder beabsichtigen, während der Therapie schwanger zu werden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Pflege

Raten Sie den Patienten, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie ein Kind stillen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Restkugel

Effexor XR contains spheroids which release the drug slowly into the digestive tract. The insoluble portion of these spheroids is eliminated Und patients may notice spheroids passing in the stool or via colostomy. Patients should be informed that the active medication has already been absorbed by the time the patient sees the spheroids.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Tumoren wurden durch Venlafaxinbehandlung bei Mäusen oder Ratten nicht erhöht. Venlafaxin wurde Mäusen für 18 Monate in Dosen von bis zu 120 mg/kg pro Tag durch orale Gavage gegeben, was das 1,7 -fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis auf einem mg/m betrug ² Basis. Ratten durch orale Gavage wurden 24 Monate lang auch Venlafaxin mit Dosen von bis zu 120 mg/kg pro Tag vergeben. Bei Ratten, die die 120 mg/kg -Dosis -Plasmakonzentrationen von Venlafaxin bei der Nekropsie erhielten, betrugen 1 -fache (männliche Ratten) und 6 -mal (weibliche Ratten) die Plasmakonzentrationen von Patienten, die die maximal empfohlene menschliche Dosis erhielten. Die Plasmaspiegel des O-Desmethylmetaboliten (ODV) waren bei Ratten niedriger als bei Patienten, die die maximal empfohlene Dosis erhielten. O-Desmethylvenlafaxin (ODV) Der wichtigste menschliche Metaboliten von Venlafaxin, der von oraler Gavage an Mäuse und Ratten für 2 Jahre verabreicht wurde, erhöhte die Inzidenz von Tumoren in beiden Studien nicht. Mäuse erhielten ODV mit Dosierungen von bis zu 500/300 mg/kg/Tag (Dosierung nach 45 Wochen der Dosierung). Die Exposition bei der Dosis von 300 mg/kg/Tag beträgt 9 -mal so hoch wie eine menschliche Dosis von 225 mg/Tag. Ratten erhielten ODV mit Dosierungen von bis zu 300 mg/kg/Tag (Männer) oder 500 mg/kg/Tag (Frauen). Die Exposition bei der höchsten Dosis beträgt ungefähr 8 (Männer) oder 11 (weibliche) Mal die einer menschlichen Dosis von 225 mg/Tag.

Mutagenese

Venlafaxin und der wichtigste menschliche Metaboliten -ODV waren im AMES -Reverse -Mutations -Assay in nicht mutagener Salmonellen Bakterien oder der chinesische Hamster Ovar/Hgprt -Säugetier -Zell -Stürmer -Genmutationstest. Venlafaxin war auch nicht mutagen oder klastogen in der in vitro BALB/C-3T3 Mauszelltransformationstest Der Schwester-Chromatid-Austauschassay in kultivierten chinesischen Hamster-Eierstockzellen oder in der vergeblich Chromosomen -Aberrationstest im Rattenknochenmark. ODV war in der nicht klastogen in vitro Chinesischer Hamster Ovarzellenchromosomen -Aberrationstest oder in der vergeblich Chromosomal -Aberrationstest bei Ratten.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Reproduktions- und Fruchtbarkeitsstudien von Venlafaxin bei Ratten zeigten keine nachteiligen Auswirkungen von Venlafaxin auf männliche oder weibliche Fruchtbarkeit bei oralen Dosen von bis zu 2 -mal so empfohlener menschlicher Dosis von 225 mg/Tag bei einem mg/m ² Basis. In einer Studie, in der männliche und weibliche Ratten mit O-Desmethylvenlafaxin (ODV) behandelt wurden, wurde jedoch eine verringerte Fertilität beobachtet, in der der Hauptmetaboliten von Venlafaxin vor und während der Paarung und Schwangerschaft und Schwangerschaftsmetabolit behandelt wurde. Dies trat bei einer ODV -Exposition (AUC) ungefähr 2 bis dreimal auf, die mit einer menschlichen Venlafaxin -Dosis von 225 mg/Tag verbunden war.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Category C

Venlafaxin verursachte keine Fehlbildungen bei den Nachkommen von Ratten oder Kaninchen, die Dosen bis zu 2,5 -mal (Ratten) oder 4 -mal (Kaninchen) mit der maximalen empfohlenen täglichen Dosis des Menschen auf einem mg/m ² Basis. Bei Ratten gab es jedoch eine Verringerung des Puppengewichts zu einer Zunahme von stileborenen Welpen und zu einem Anstieg der Todesfälle in den ersten 5 Tagen der Laktation, als die Dosierung während der Schwangerschaft begann und bis zum Absetzen fortgesetzt wurde. Die Ursache für diese Todesfälle ist nicht bekannt. Diese Effekte traten zum 2,5 -fachen auf (mg/m ² ) Die maximale tägliche Dosis des Menschen. Die NO -Effekt -Dosis für die Mortalität von Rattenpuppen betrug das 0,25 -fache der menschlichen Dosis auf einem mg/m ² Basis. In reproduktiven Entwicklungsstudien an Ratten und Kaninchen mit O-Desmethylvenlafaxin (ODV) wurde der Hauptmetaboliten des menschlichen menschlichen Metaboliten von Venlafaxin-Nachweisen einer Teratogenität bei Expositionsmargen von 13 bei Ratten und 0,3 bei Kaninchen nicht beobachtet. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Effexor XR sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Da Studien zur Reproduktion von Tieren nicht immer der menschlichen Reaktion vorhersagen, sollte dieses Medikament nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn sie eindeutig benötigt werden.

Nichtteratogene Wirkungen

Neugeborene, die Effexor XR ausgesetzt sind, haben spät im dritten Trimester Komplikationen entwickelt, bei denen eine längere Unterstützung der Atemwege und der Röhrchen -Fütterung erforderlich ist. Solche Komplikationen können sofort nach Lieferung auftreten. Die angegebenen klinischen Befunde umfassten Atemnotszyanose -Apnoe -Anfälle Temperaturinstabilität Fütterungsschwierigkeit Erbrechen Hypotonia hypotonie Hypertonia Hyperreflexie Tremor Jitteriness Reizbarkeit und konstantes Weinen. Diese Merkmale stimmen entweder mit einer direkten toxischen Wirkung von SSRIs und SNRIs oder möglicherweise einem Drogenabbruch -Syndrom überein. Es ist zu beachten, dass das klinische Bild in einigen Fällen mit dem Serotonin -Syndrom übereinstimmt [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. When treating a pregnant woman with Effexor XR during the third trimester the physician should carefully consider the potential risks Und benefits of treatment.

Arbeit und Entbindung

Die Wirkung von Venlafaxin auf Arbeit und Entbindung beim Menschen ist unbekannt.

Pflege Mothers

Es wurde berichtet, dass Venlafaxin und ODV in Muttermilch ausgeschieden wurden. Aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei Säuglingen von Effexor XR sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Pflege eingestellt oder die Droge eingestellt werden soll, um die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen.

Pädiatrische Verwendung

Zwei placebokontrollierte Studien bei 766 pädiatrischen Patienten mit MDD und zwei placebokontrollierte Studien bei 793 pädiatrischen Patienten mit GAD wurden mit Effexor XR durchgeführt, und die Daten waren nicht ausreichend, um einen Anspruch für die Verwendung bei pädiatrischen Patienten zu stützen.

Jeder, der die Verwendung von Effexor XR in einem Kind oder Jugendlichen in Betracht zieht, muss die potenziellen Risiken mit dem klinischen Bedarf ausgleichen [siehe Boxwarnung Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Nebenwirkungen ].

Obwohl keine Studien so konzipiert sind Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Should the decision be made to treat a pediatric patient with Effexor XR regular monitoring of weight Und height is recommended during treatment particularly if treatment is to be continued long-term [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. The safety of Effexor XR treatment for pediatric patients has not been systematically assessed for chronic treatment longer than six months in duration. In the studies conducted in pediatric patients (ages 6-17) the occurrence of blood pressure Und cholesterol increases considered to be clinically relevant in pediatric patients was similar to that observed in adult patients. Consequently the precautions for adults apply to pediatric patients [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Geriatrische Verwendung

Der Prozentsatz der Patienten in klinischen Studien für Effexor XR für MDD GAD SAD und PD, die 65 Jahre oder älter waren, sind in Tabelle 15 gezeigt.

Tabelle 15: Prozentsatz (und Anzahl der untersuchten Patienten) von Patienten ab 65 Jahren und älter durch Indikation ^a

Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in Bezug auf Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen geriatrischen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben im Allgemeinen keine Unterschiede in der Reaktion zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Eine größere Sensibilität einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. SSRIs und SNRIs einschließlich Effexor XR wurden mit Fällen einer klinisch signifikanten Hyponatriämie bei älteren Patienten in Verbindung gebracht, bei denen möglicherweise ein höheres Risiko für dieses unerwünschte Ereignis besteht [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Die Pharmakokinetik von Venlafaxin und ODV ist bei älteren Menschen nicht wesentlich verändert [siehe Klinische Pharmakologie ] (siehe Abbildung 3). Für ältere Menschen wird keine Dosisanpassung auf der Grundlage des Alters allein empfohlen, obwohl andere klinische Umstände bei älteren Menschen wie Nieren- oder Leberbeeinträchtigung möglicherweise häufiger vorkommen Dosierung und Verwaltung ].

Alter und Geschlecht

Eine populations pharmakokinetische Analyse von 404 mit Effexor behandelten Patienten aus zwei Studien, an denen sowohl zweimal tägliche als auch dreifache tägliche Therapien beteiligt waren, zeigten, dass dosinormalisierte Trogplasmaspiegel von Venlafaxin oder ODV durch Alters- oder Geschlechtsunterschiede unverändert wurden. Dosierungsanpassung basierend auf dem Alter oder Geschlecht eines Patienten ist im Allgemeinen nicht erforderlich [siehe Dosierung und Verwaltung ] (siehe Tabelle 15).

Verwendung in Patientenuntergruppen

Abbildung 3: Pharmakokinetik von Venlafaxin und seinem Metabolit O-Desmethylvenlafaxin (ODV) in speziellen Populationen.

Abkürzungen: ODV O-Desmethylvenlafaxin; AUC -Bereich unter der Kurve; Cmax Peak -Plasmakonzentrationen; *Ein ähnlicher Effekt wird mit starken CYP2D6 -Inhibitoren erwartet

Überdosis Information for Effexor

Menschliche Erfahrung

Während der Prämarketing -Bewertungen von Effexor XR (für MDD GAD SAD und PD) und Effexor (für MDD) gab es zwanzig Berichte über akute Überdosierung mit Effexor (6 und 14 Berichte in Effexor XR bzw. Effexor -Patienten), entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln und/oder Alkohol.

Schläfrigkeit war das am häufigsten berichtete Symptom. Zu den anderen berichteten Symptomen gehörten die Parästhesie aller vier Gliedmaßen mittelschwerer Schwindel Übelkeit taubes Hände und Füße und heißkalten Zauber 5 Tage nach der Überdosierung. In den meisten Fällen wurden keine Anzeichen oder Symptome mit einer Überdosierung in Verbindung gebracht. Der Großteil der Berichte umfasste die Einnahme, in denen die Gesamtdosis von Venlafaxin aufgenommen wurde, schätzungsweise auf die übliche therapeutische Dosis nicht mehr als mehrere FALT höher als die übliche therapeutische Dosis. Es wurde beobachtet, dass ein Patient, der 2,75 g Venlafaxin aufnahm, zwei verallgemeinerte Krämpfe und eine Verlängerung von QTC auf 500 ms im Vergleich zu 405 ms zu Studienbeginn aufwies. Bei zwei der anderen Patienten wurde eine milde Sinus -Tachykardie gemeldet.

Zu den Maßnahmen zur Behandlung der Überdosis gehörten kein Krankenhausaufenthalt und symptomatische Behandlung und Krankenhausaufenthalt sowie Behandlung mit aktiviertem Holzkohle. Alle Patienten erholten sich.

Bei der Überdosis nach der Nachmarktung mit Venlafaxin ist vorwiegend in Kombination mit Alkohol und/oder anderen Drogen aufgetreten. Zu den am häufigsten gemeldeten Ereignissen in der Überdosierung gehören Tachykardieänderungen im Bewusstseinsniveau (von der Schläfrigkeit bis zum Koma) Mydriassis -Anfälle und Erbrechen.

Elektrokardiogrammänderungen (z. B. Verlängerung der QT -Bündelblockblock -QRS -Verlängerung) ventrikuläre Tachykardie Bradykardie Hypotonie Rhabdomyolyse Vertigo Leber -Nekrose -Serotonin -Syndrom und Tod wurden berichtet.

Veröffentlichte retrospektive Studien berichten, dass eine Überdosierung von Venlafaxin mit einem erhöhten Risiko für tödliche Ergebnisse in Verbindung gebracht werden kann als das, das bei SSRI -Antidepressiva -Produkten beobachtet wurde, jedoch niedriger ist als für tricyclische Antidepressiva. Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass mit Venlafaxin behandelte Patienten eine höhere bereits bestehende Belastung durch Suizidrisikofaktoren als mit SSRI-behandelte Patienten aufweisen. Das Ausmaß, in dem die Feststellung eines erhöhten Risikos für tödliche Ergebnisse auf die Toxizität von Venlafaxin bei Überdosierung im Gegensatz zu einigen Merkmalen (en) von mit Venlafaxin behandelten Patienten zurückzuführen ist, ist nicht klar. Die Rezepte für Effexor XR sollten für die geringste Menge an Kapseln geschrieben werden, die mit einem guten Patientenmanagement vereinbar sind, um das Risiko einer Überdosierung zu verringern.

Management der Überdosierung

Wenden Sie sich an ein zertifiziertes Poison Control Center für aktuelle Anleitungen und Beratung (1-800-222-1222 oder www.poison.org). Im Falle einer Überdosis bieten eine unterstützende Versorgung, einschließlich der engen medizinischen Aufsicht und Überwachung. Die Behandlung sollte aus den allgemeinen Maßnahmen bestehen, die bei der Behandlung von Überdosierung mit einem Arzneimittel eingesetzt werden. Betrachten Sie die Möglichkeit einer Überdosis mehrerer Drogen. Stellen Sie eine angemessene Sauerstoffversorgung und Belüftung von Atemwege sicher. Überwachen Sie den Herzrhythmus und die Vitalfunktionen. Bereitstellung unterstützender und symptomatischer Maßnahmen.

Kontraindikationen for Effexor

Überempfindlichkeit

Überempfindlichkeit to venlafaxine hydrochloride desvenlafaxine succinate or to any excipients in the formulation

Gleichzeitige Verwendung mit Monoaminoxidase -Inhibitoren (Maois)

Die Verwendung von Maois (die zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen) gleichzeitig mit Effexor XR oder innerhalb von 7 Tagen nach Abbruch der Behandlung mit Effexor XR kontraindiziert ist, ist aufgrund des erhöhten Risikos für das Serotonin -Syndrom kontraindiziert. Die Verwendung von Effexor XR innerhalb von 14 Tagen nach Abbruch der Behandlung mit einem MAOI (die zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen) ist ebenfalls kontraindiziert [siehe Dosierung und Verwaltung Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Effexor XR bei einem Patienten, der mit einem MAOI wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau behandelt wird Dosierung und Verwaltung Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Klinische Pharmakologie for Effexor

Wirkungsmechanismus

Der genaue Mechanismus der Antidepressivumwirkung von Venlafaxin beim Menschen ist unbekannt, wird jedoch als die Potenzierung von Serotonin und Noradrenalin im Zentralnervensystem durch Hemmung ihrer Wiederaufnahme in Verbindung gebracht. Nicht klinische Studien haben gezeigt, dass Venlafaxin und sein aktiver Metaboliten-ODV wirksame und selektive Inhibitoren von neuronaler Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahme sowie schwache Inhibitoren der Wiederaufnahme von Dopamin sind.

Pharmakodynamik

Venlafaxin und ODV haben keine signifikante Affinität zu muskarinisch-cholinergen H ₁ -histaminerge oder α ₁ Adrenerge Rezeptoren in vitro . Es wird angenommen, dass die pharmakologische Aktivität an diesen Rezeptoren mit den verschiedenen anticholinergen sedativen und kardiovaskulären Wirkungen bei anderen Psychopharmaka in Verbindung gebracht wird. Venlafaxin und ODV besitzen keine hemmende Aktivität von Monoaminoxidase (MAO).

USP normale Kochsalzlösung 0,9 Natriumchlorid

Herzelektrophysiologie

Der Effekt von Venlafaxin auf das QT-Intervall wurde in einer randomisierten Doppelblind-Placebo- und positiv kontrollierten Drei-Perioden-Crossover-Gründungs-QT-Studie bei 54 gesunden erwachsenen Probanden bewertet. Es wurde kein signifikanter QT -Verlängerungseffekt von Venlafaxin 450 mg festgestellt.

Pharmakokinetik

Die stationären Konzentrationen von Venlafaxin und ODV in Plasma werden innerhalb von 3 Tagen nach oraler Mehrfachdosistherapie erreicht. Venlafaxin und ODV zeigten eine lineare Kinetik über den Dosisbereich von 75 bis 450 mg pro Tag. Der Mittelwert ± SD Steady-State-Plasma-Clearance von Venlafaxin und ODV beträgt 1,3 ± 0,6 bzw. 0,4 ± 0,2 l/h/kg; Die scheinbare Eliminierungs Halbwertszeit beträgt 5 ± 2 bzw. 11 ± 2 Stunden; und scheinbares (stationäres) Verteilungsvolumen beträgt 7,5 ± 3,7 bzw. 5,7 ± 1,8 l/kg. Venlafaxin und ODV sind minimal an therapeutischen Konzentrationen an Plasmaproteine ​​gebunden (27% bzw. 30%).

Absorption und Verteilung

Venlafaxin ist in der Leber gut absorbiert und umfassend metabolisiert. ODV ist der wichtigste aktive Metabolit. Auf der Grundlage von Massenbilanzstudien wird mindestens 92% einer einzelnen oralen Dosis Venlafaxin absorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit von Venlafaxin beträgt ungefähr 45%.

Die Verabreichung von Effexor XR (150 mg einmal täglich) führte im Allgemeinen zu niedrigeren CMAX- und späteren Tmax -Werten als für Effexor (sofortige Freisetzung), die zweimal täglich verabreicht wurde (Tabelle 16). Wenn gleiche tägliche Dosen von Venlafaxin entweder als Tablette mit sofortiger Freisetzung oder als Kapsel der verlängerten Freisetzung verabreicht wurden, war die Exposition sowohl Venlafaxin als auch ODV für die beiden Behandlungen ähnlich und die Fluktuation der Plasmakonzentrationen war mit der Effexor-XR-Kapsel geringfügig niedriger. Daher liefert Effexor XR eine langsamere Absorptionsrate, aber das gleiche Ausmaß der Absorption im Vergleich zum Tablet mit der sofortigen Freisetzung.

Tabelle 16: Vergleich von Cmax- und Tmax -Werten für Venlafaxin und ODV nach oraler Verabreichung von Effexor XR und Effexor (sofortige Freisetzung)

Die Lebensmittel hatten keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Venlafaxin oder seinen aktiven Metaboliten -ODV. Die Zeit der Verabreichung (AM gegenüber PM) hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Venlafaxin und ODV aus der 75 mg Effexor XR -Kapsel.

Venlafaxin is not highly bound to plasma proteins; therefore administration of Effexor XR to a patient taking another drug that is highly protein-bound should not cause increased free concentrations of the other drug.

Stoffwechsel und Eliminierung

Nach Absorption erfährt Venlafaxin in der Leber hauptsächlich auf ODV, aber auch zu N-Desmethylvenlafaxin-No-Didesmethylvenlafaxin und anderen kleinen Metaboliten einen umfassenden präsroystemischen Metabolismus. In vitro Studien zeigen, dass die Bildung von ODV durch CYP2D6 katalysiert wird; Dies wurde in einer klinischen Studie bestätigt, die zeigt, dass Patienten mit niedrigen CYP2D6 -Spiegeln (schlechte Metabolisatoren) im Vergleich zu Menschen mit normalen CYP2D6 -Spiegeln (umfangreiche Metabolisatoren) einen erhöhten Venlafaxinspiegel und eine verminderte ODV -Spiegel hatten [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Ungefähr 87%einer Venlafaxin -Dosis werden im Urin innerhalb von 48 Stunden als unveränderter Venlafaxin (5%) unkonjugiertes ODV (29%) konjugiertes ODV (26%) oder andere kleinere inaktive Metaboliten (27%) gewonnen. Die Niereneladung von Venlafaxin und seinen Metaboliten ist somit der Hauptweg der Ausscheidung.

Klinische Studien

Major Depressive Störung

Die Wirksamkeit von Effexor-XR (Venlafaxinhydrochlorid) als Behandlung für die maßgebliche depressive Störung (MDD) wurde in zwei placebokontrollierten Kurzzeitstörungen (8 Wochen für Studien 1; 12 Wochen für Studien 2) für Studien 2) Flexible-Dosis-Studien mit einem Tag mit einem Tag, an dem sich die Dosen mit einem Tag mit einer DSM-DSM-DSM-DOSM-DS-TAG-DOS-DS-TAG-TAG-TAG-TAG-DSM-DSM-DSM-DSM-DSM-DSM-DSM-DSM-DSM-DSM-DSM-DSM-DSM-DSM-DSM-DSM-DSM-Tag bis hin zu Ranging bis zum Abstand bis hin zu Ranging bis zum Abstand bis hin zu Ranging bis zum 225. Jahrhundert, eingerichtet. DSM-IV-Kriterien für MDD. Bei mäßig depressiven ambulanten Patienten betrug die anfängliche Dosis von Venlafaxin 75 mg pro Tag. In beiden Studien zeigte Effexor XR Überlegenheit gegenüber Placebo gegenüber dem primären Wirksamkeitsmaß, das als Veränderung von der Basis im Gesamtwert HAM-D-21 zum Endpunkt-Besuch von Effexor XR definiert wurde, zeigte ebenfalls Überlegenheit gegenüber Placebo auf dem wichtigsten sekundären Wirksamkeitsendpunkt der Schweregrad der klinischen Global Impressions (CGI) der Schwere der Krankheitsskala. Die Untersuchung der untersuchten Bevölkerung geschlechtsspezifischer Bevölkerung ergab keine unterschiedliche Reaktionsfähigkeit auf der Grundlage des Geschlechts.

Eine 4-wöchige Studie über stationäre Patienten, die DSM-III-R-Kriterien für MDD erfüllen, wobei Melancholie Effexor in einem Bereich von 150 bis 375 mg pro Tag verwendet (geteilt in einem Zeitplan von dreifachen Tag), der über Placebo auf der Grundlage der Gesamtpunktzahl von HAM-D-21 unterteilt wurde. Die mittlere Dosis in Vervollständigern betrug 350 mg pro Tag (Studie 3).

In einer längerfristigen Studie wurden erwachsene ambulante Patienten mit MDD, die während einer 8-wöchigen Open-Label-Studie zu Effexor XR (75 150 oder 225 mg einmal täglich) jeden Morgen reagiert hatten, randomisiert, um die gleiche Effexor-XR-Dosis für bis zu 26 Wochen beobachtete, die sich für den Relaps beobachten. Die Reaktion während der Open-Label-Phase wurde als CGI-Schweregrad des Krankheitsbewertungswerts von ≤3 und als HAM-D-21-Gesamtpunktzahl von ≤ 10 am Tag 56 definiert. Der Rückfall während der doppelblinden Phase wurde wie folgt definiert: (1) Ein Wiederauftauchen der durch DSM-IV-Kriterien und ein CGI-Schweregrad des Krankheitsbewertungswerts von ≥ 4 (mäßig krank) definierten DSM-IV-Kriterien (2) 2 auf konsekutive CGI-Schweregrade der Krankheit, die mit einer Studie von ≥ 4 ≥ 4 ≥ 4 ≥ 4 ≥ 4 ≥ 4 ≥ 4 ≥ 4 ≥ 4 ist. irgendein Grund. Patienten, die eine fortgesetzte Effexor -XR -Behandlung erhielten, erlebten statistisch signifikant niedrigere Rückfallraten in den folgenden 26 Wochen im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (Studie 4).

In einer zweiten längerfristigen Studie ambulanten ambulanten Patienten mit reaktionsfähigem wiederkehrenden MDD (HAM-D21 Gesamtpunktzahl ≤ 12 am Tag 56) und weiter verbessert [definiert als die folgenden Kriterien, die für die Tage 56 bis 180 erfüllt sind: (1) kein Ham-D-21-Gesamtpunktzahl ≥ 20; (2) Nicht mehr als 2 HAM39 D-21-Gesamtwerte> 10 und (3) kein einzelner CGI-Schweregrad der Krankheitsbewertung ≥ 4 (mäßig krank)] Während einer ersten Behandlung von 26 Wochen mit Effexor [100 bis 200 mg pro Tag auf einem zweimal täglichen Zeitplan] wurden randomisiert, um die gleiche Effexor-Dosis oder ein Placebo-Dosis zu erreichen. Die Nachbeobachtungszeit zur Beobachtung von Patienten für einen Rückfall, der als CGI-Schweregrad der Krankheits-Artikelbewertung ≥ 4 definiert ist, betrug bis zu 52 Wochen. Patienten, die eine anhaltende Effexor -Behandlung erhielten, erlebten in den folgenden 52 Wochen statistisch signifikant niedrigere Rückfallraten im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (Studie 5).

Tabelle 17: Studien zur Depressivstörung:

Generalisierte Angststörung

Die Wirksamkeit von Effexor XR als Behandlung für eine verallgemeinerte Angststörung (GAD) wurde in zwei 8-wöchigen placebokontrollierten Fixed-Dosis-Studien (75 bis 225 mg pro Tag) ein 6-monatiger placebokontrollierter flexibler Dosis-Studie (75 bis 225 mg pro Tag) und eine 6-monatische Placebo-Controlled-Studie (75 bis 225 mg pro Tag) und 150-monath-protokontrollierte Lotbo-CONTRORTED-Studie (NULL,5 mg) und 150 und 150 MG) eingerichtet. ambulante Patienten erfüllen DSM-IV-Kriterien für GAD.

In einer 8-wöchigen Studie zeigte Effexor XR die Überlegenheit gegenüber Placebo für die Dosen von 75 150 und 225 mg pro Tag, gemessen an der Hamilton-Bewertungsskala für Angstzustände (HAM-A) Total Score sowohl der HAM-A-Anxiety- als auch der Spannungsgegenstände und der CGI-Skala der Clinical Global Impressions (CGI). Die 75- und 150 mg pro Tag waren jedoch nicht so effektiv wie die höchste Dosis (Studie 1). Eine zweite 8-wöchige Studie zur Bewertung von Dosen von 75 und 150 mg pro Tag und Placebo zeigte, dass beide Dosen bei einigen dieser Ergebnisse effektiver als Placebo waren; Die 75 mg pro Tag war jedoch konstan wirksamer als die Dosis von 150 mg pro Tag (Studie 2). Eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zur Wirksamkeit in GAD wurde in den untersuchten Dosisbereich von 75 bis 225 mg pro Tag nicht klar festgelegt.

Two 6-month studies one evaluating Effexor XR doses of 37.5 75 and 150 mg per day (study 3) and the other evaluating Effexor XR doses of 75 to 225 mg per day (study 4) showed that daily doses of 75 mg or higher were more effective than placebo on the HAM-A total both the HAM-A anxiety and tension items and the CGI scale during 6 months of treatment. Während es auch Hinweise auf Überlegenheit über Placebo für die 37,5 mg pro Tag gab, war diese Dosis nicht so konsequent wirksam wie die höheren Dosen.

Die Untersuchung der untersuchten Bevölkerung geschlechtsspezifischer Bevölkerung ergab keine unterschiedliche Reaktionsfähigkeit auf der Grundlage des Geschlechts.

Tabelle 18: Verallgemeinerte Studien zur Angststörung:

Soziale Angststörung (Also Known As Social Phobia)

Die Wirksamkeit von Effexor XR als Behandlung für soziale Angststörungen (SAD) wurde in vier Doppelblind-Parallel-Gruppen-12-Wochen-multizentrischen placebokontrollierten flexiblen Dosierstudien (Studien 1-4) und einer Doppelblind-Parallel-Gruppe 6-Monats-Placebo-kontrollierte Dokus-Dosen-Studie in einer Reihe von 75 mm Monate, die in einer Reichweite von 75 bis 225 mg-kontrollierten Tags-Dose-Studien eine doppelblinde Studie in einer Reihe von 75 bis 225 mg-kontrollierten Tags-Studien einbezogen wurden, errichtet. Kriterien für SAD (Studie 5).

In diesen fünf Studien war Effexor XR statistisch signifikant wirksamer als Placebo bei der Veränderung von Basislinie zu Endpunkt auf der Gesamtpunktzahl von LSASZITZ Social Anxiety Scale (LSA). Es gab keine Hinweise auf eine größere Wirksamkeit der 150 bis 225 mg pro Tagsgruppe im Vergleich zur 75 mg pro Tag in der 6-monatigen Studie.

Die Untersuchung von Untergruppen der untersuchten Bevölkerung ergab keine unterschiedliche Reaktionsfähigkeit auf der Grundlage des Geschlechts. Es gab nicht genügend Informationen, um die Auswirkungen des Alters oder der Rasse auf das Ergebnis in diesen Studien zu bestimmen.

Tabelle 19: Studien zur sozialen Angststörung

Panikstörung

Die Wirksamkeit von Effexor XR als Behandlung für Panikstörung (PD) wurde in zwei doppelblinden 12-wöchigen multizentrischen, placebokontrollierten Studien an erwachsenen ambulanten Patienten festgelegt, die DSM-IV-Kriterien für PD mit oder ohne Agoraphobie erfüllen. Die Patienten erhielten in einer Studie feste Dosen von 75 oder 150 mg pro Tag in einer Studie (Studie 1) und 75 oder 225 mg pro Tag in der anderen Studie (Studie 2).

Die Wirksamkeit wurde auf der Grundlage der Ergebnisse in drei Variablen bewertet: (1) Prozentsatz der Patienten, die frei von Panikattacken in voller Symption auf die Panik- und Antizipationsangstskala (PAAs) sind; (2) mittlere Änderung von Basislinie zu Endpunkt auf der Gesamtpunktzahl der Panikstörung (Schweregrad) (PDSS); und (3) Prozentsatz der Patienten, die als Responder (viel verbessert oder stark verbessert) auf der CGI -Verbesserungsskala der Clinical Global Impressions (CGI) bewertet wurden. In diesen beiden Studien war Effexor XR in allen drei Endpunkten statistisch signifikant effektiver als Placebo (für jede feste Dosis), aber eine Dosis-Wirkungs-Beziehung war nicht klar festgelegt.

Die Untersuchung von Untergruppen der untersuchten Bevölkerung ergab keine unterschiedliche Reaktionsfähigkeit auf der Grundlage des Geschlechts. Es gab nicht genügend Informationen, um die Auswirkungen des Alters oder der Rasse auf das Ergebnis in diesen Studien zu bestimmen.

In einer längerfristigen Studie (Studie 3) wurden ambulante Patienten die DSM-IV-Kriterien für PD erfüllt, die während einer 12-wöchigen offenen Phase mit Effexor XR (75 bis 225 mg pro Tag) reagiert hatten, zufällig zugewiesen, um dieselbe Effexor-XR-Dosis (75 150 oder 225 mg) oder auf Placebo zu wechseln. Die Reaktion während der offenen Phase wurde in den letzten 2 Wochen der offenen Phase als ≤ 1 Panikattacke pro Woche und ein CGI-Verbesserungswert von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (viel verbessert) definiert. Der Rückfall während der doppelblinden Phase wurde als 2 oder mehr Panikattacken in voller Symptom pro Woche für 2 aufeinanderfolgende Wochen oder aufgrund des von den Forschern während der Studie festgelegten Effektivitätsverlusts aufwiesen. Randomisierte Patienten waren für eine mittlere Zeit von 34 Tagen vor der Randomisierung als Reaktionsstatus. In der randomisierten Phase nach der 12-wöchigen offenen Label-Periode erlebten Patienten, die anhaltend Effexor XR erhielten, eine statistisch signifikant längere Zeit, um einen Rückfall zu erhalten.

Tabelle 20: Studien zur Panikstörung:

Pädiatrische Patienten

Zwei placebokontrollierte Studien an 766 pädiatrischen Patienten mit MDD und zwei placebokontrollierte Studien an 793 pädiatrischen Patienten mit GAD wurden mit Effexor XR durchgeführt, und die Daten waren nicht ausreichend, um einen Anspruch auf Verwendung bei pädiatrischen Patienten zu stützen.

Was ist Effexor und wie wird es verwendet?

Effexor ist ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung der Symptome einer verallgemeinerten sozialen Angst und Panikstörung von Depressionen. Effexor kann allein oder mit anderen Medikamenten verwendet werden.

Effexor belongs to a class of drugs called Antidepressants Selective Serotonin and Norepinephrine Reuptake Inhibitor (SNRIs).

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Effexor?

Effexor

• verschwommenes Sehen
• Tunnelsicht
• Augenschmerzen oder Schwellungen
• Halos runde Lichter sehen
• Einfache Blutergüsse oder Blutungen (Nasenbluten bluten Zahnfleisch)
• Blut in Ihrem Urin oder Stuhl
• Blut husten
• Husten
• Brust -Enge
• Probleme beim Atmen
• Krämpfe (Anfall)
• Kopfschmerzen
• Verwirrung
• verschwommene Rede
• schwere Schwäche
• Erbrechen
• Koordinierungsverlust
• unsicher fühlen
• Sehr steif (steifer) Muskel
• hohes Fieber
• Schwitzen
• Verwirrung
• schnelle oder ungleiche Herzschläge
• Zittern und
• Benommenheit
• Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie eines der oben aufgeführten Symptome haben.
• Die häufigsten Nebenwirkungen von Effexor
• Schwindel
• Schläfrigkeit
• Angst
• nervös fühlen
• Schlafprobleme (Schlaflosigkeit)
• Sehveränderungen
• Brechreiz
• Erbrechen
• Durchfall
• Gewichts- oder Appetitänderungen
• Trockener Mund
• Gähnen
• Erhöhtes Schwitzen
• Verringerter Sexualtrieb
• Impotenz
• abnormale Ejakulation und
• Schwierigkeiten haben einen Orgasmus

Sagen Sie dem Arzt, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Effexor. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

WARNUNG

Suizidalität und Antidepressiva

Antidepressiva erhöhte das Risiko im Vergleich zu Placebo des Selbstmorddenkens und -verhaltens (Suizidalität) bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen in Kurzzeitstudien mit schwerwiegenden Depression (MDD) und anderen psychiatrischen Störungen. Jeder, der die Verwendung von Venlafaxin -Tabletten USP oder einem anderen Antidepressivum bei einem jugendlichen oder jungen Erwachsenen für Kinder in Betracht zieht, muss dieses Risiko mit dem klinischen Bedarf in Einklang bringen. Kurzzeitstudien zeigten keinen Anstieg des Selbstmordrisikos mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen über 24; Bei Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen ab 65 Jahren gab es eine Verringerung des Risikos. Depressionen und bestimmte andere psychiatrische Erkrankungen sind selbst mit einem Erhöhung des Selbstmordrisikos verbunden. Patienten jeden Alters, die mit einer Antidepressiva -Therapie begonnen werden, sollten angemessen überwacht und bei der klinischen Verschlechterung von Selbstmord oder ungewöhnlichen Verhaltensänderungen genau beobachtet werden. Familien und Pflegekräfte sollten über die Notwendigkeit einer engen Beobachtung und Kommunikation mit dem Prescriber beraten werden. Venlafaxin -Tabletten USP ist nicht zur Verwendung bei pädiatrischen Patienten zugelassen. (Sehen WARNUNGS : Klinische Verschlechterung und Selbstmordrisiko Patienteninformationen Und VORSICHTSMASSNAHMEN : Pädiatrische Verwendung ).

Beschreibung für Effexor

Venlafaxin tablets USP is a structurally novel antidepressant for oral administration. It is designated (R/S)-1-[2-(dimethylamino)-1-(4-methoxyphenyl)ethyl] cyclohexanol hydrochloride or (±)-1-[α- [(dimethyl-amino)methyl]-p-methoxybenzyl]cyclohexanol hydrochloride Und has the empirical formula of C ₁₇ H ₂₇ NEIN ₂ HCl. Sein Molekulargewicht beträgt 313,87. Die strukturelle Formel ist unten gezeigt.

Venlafaxin hydrochloride is a white to off-white crystalline solid with a solubility of 572 mg/mL in water (adjusted to ionic strength of 0.2 M with sodium chloride). Its octanol:water (0.2 M sodium chloride) partition coefficient is 0.43.

Komprimierte Tabletten enthalten Venlafaxinhydrochlorid -USP -Äquivalent zu 25 mg 37,5 mg 50 mg 75 mg oder 100 mg Venlafaxin -Base und die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: mikrokristallines Cellulose -Lactose -Monohydrat -Sodio -Sodio -Sodio -Sodio -Sodioxid -Eisen -Eisen -Ironik -Ironik -Ironik -Ironik -Ironik -Ironik -Ironik -Ironik -Ironid -Eisen -Lactose -Ironid -Ironid -Ironid -Ironid -Ironid -Ironid -Ironid -Ironid -Ironid -Ironid -Eisgeläge.