Infuvite -Injektion bei Erwachsenen

Beschreibung für Infuvite -Injektion bei Erwachsenen

Infuvite Adult (multiple Vitamine Injection) ist ein steriles Produkt, das aus zwei Fläschchen besteht, die als einzelne Dosis oder als Apothekenpaket für die intravenöse Verwendung zur Verabreichung durch intravenöse Infusion nach Verdünnung bestimmt sind:

Infuvite -Erwachsener Einzeldosis -TWO 5 ml Eindosis-Fläschchen mit dem Fläschchen 1 und Fläschchen 2.

Infuvite -Erwachsener Apothekenpaket -Two Fläschchen -1 jeweils 1 (50 ml) und Fläschchen 2 (50 ml 100 ml Fläschchen füllen). Die gemischte Lösung (100 ml) liefert zehn 10 ml Einzeldosen.

Jeweils 5 ml Flüschel 1 enthält:

Inaktive Inhaltsstoffe: 1,4% Polysorbat 80 Natriumhydroxid und/oder Salzsäure zur pH -Einstellung und Wasser zur Injektion.

Wann sollte ich Magnesiumcitrat einnehmen

*Polysorbat 80 wird verwendet, um die öllöslichen Vitamine A D E und K.

Jeweils 5 ml Flüschel 2 enthält:

Inaktive Inhaltsstoffe: 30% Propylenglykol -Zitronensäure und/oder Natriumcitrat für die pH -Einstellung und Wasser zur Injektion.

Infuvite -Erwachsener makes available a combination of important oil-soluble and water-soluble vitamins in an aqueous solution formulated for incorporation into intravenous solutions. The liposoluble vitamins A D E and K have been solubilized in an aqueous medium with polysorbate 80 permitting intravenous administration of these vitamins.

Enthält nicht mehr als 70 mcg/l Aluminium (kombinierte Fläschchen 1 und 2).

Verwendung für Infuvite -Injektion bei Erwachsenen

Infuvite -Erwachsener is a combination of vitamins indicated for the prevention of vitamin deficiency in adults and children aged 11 and older receiving parenteral nutrition.

Der Arzt sollte nicht auf die Entwicklung klinischer Anzeichen eines Vitaminmangels warten, bevor die Vitamin -Therapie initiiert wird.

Dosierung für die Injektion von Infuvite bei Erwachsenen

Wichtige Dosierungsanweisungen

Infuvite -Erwachsener is a combination product that contains the following vitamins: ascorbic acid vitamin A vitamin D thiamine riboflavin pyridoxine niacinamide dexpanthenol vitamin E vitamin K ₁ Folsäure -Biotin und Vitamin B ₁₂

Infuvite -Erwachsener is supplied as a single dose or as a pharmacy bulk package for intravenous use intended for administration by intravenous infusion after dilution.

Infuvite -Erwachsener Einzeldosis

• Bietet eine tägliche Dosis von 10 ml Fläschchen (1 plus 5 ml Fläschchen 2), die vor der intravenösen Verabreichung verdünnt werden müssen [siehe Vorbereitung und Verwaltungsanweisungen ].

Infuvite -Erwachsener Apothekenpaket

• Bietet zehn 10 ml tägliche Dosen, wenn der Gehalt an Fläschchen 1 in den Gehalt an Fläschchen 2. Eine 10 -ml -Dosis wird dann direkt zu intravenöser Flüssigkeit hinzugefügt. Die Pharmazie -Massenpackung von Infuvite -Erwachsenen ist für die Abgabe von einzelnen Dosen an mehrere Patienten in einem Apothekenmischungsprogramm vorgesehen und beschränkt Vorbereitung und Verwaltungsanweisungen ].

Patienten mit mehreren Vitaminmängeln oder mit erhöhten Vitaminanforderungen benötigen möglicherweise tägliche Dosierungen wie angegeben. Einige Patienten behalten keine ausreichenden Spiegel bestimmter Vitamine auf, wenn diese Formulierung in empfohlenen Mengen die einzige Quelle für Vitamine ist.

Vorbereitung und Verwaltungsanweisungen

Verabreichen Sie den Infuvite -Erwachsenen nicht als direkte unverdünnte intravenöse Injektion, da dies schwindelerregend und mögliche Gewebereizungen verursachen kann.

Infuvite -Erwachsener Einzeldosis

• Verwenden Sie nur in einem geeigneten Arbeitsbereich wie einer laminaren Flusshaube (oder einem gleichwertigen, sauberen Luftverbesserungsbereich).
• Fügen Sie 5 ml Fläschchen 1 und 5 ml Fläschchen 2 bis mindestens 500 ml bis 1000 ml intravenöser Dextrose- oder Kochsalzlösunglösungen hinzu.
• Nicht genutzten Teil verwerfen.
• Visuell auf Partikel und Verfärbungen vor der Verabreichung inspizieren.
• Nachdem Infuvit in einer intravenösen Infusion verdünnt ist, kühlt die resultierende Lösung, sofern sie sofort verwendet werden soll, und verwenden Sie die Lösung innerhalb von 24 Stunden nach der Verdünnung.
• Minimieren Sie die Exposition gegenüber Licht, da einige der Vitamine in Infuvite -Erwachsenen, insbesondere ein D und Riboflavin, lichtempfindlich sind.

Infuvite -Erwachsener Apothekenpaket

• Verwenden Sie nur in einem geeigneten Arbeitsbereich wie einer laminaren Flusshaube (oder einem gleichwertigen, sauberen Luftverbesserungsbereich).
• Übertragen Sie den Inhalt von Fläschchen 1 in den Inhalt von Fläschchen 2, um zehn 10 ml einzelne Dosen bereitzustellen.
• Jeder Schüttgutschließung muss nur einmal mit einem geeigneten sterilen Übertragungsgerät oder einer Ausgabetation durchdrungen werden, die die gemessene Abgabe des Inhalts ermöglicht.
• Sobald das Verschlusssystem durch die vollständige Abgabe der Apotheke eingedrungen ist, sollte innerhalb von 4 Stunden abgeschlossen sein. Die gemischte Lösung kann bis zu 4 Stunden gekühlt und gelagert werden.
• Nicht genutzten Teil verwerfen.
• Visuell auf Partikel und Verfärbungen vor der Verabreichung inspizieren.
• Eine tägliche 10 ml Dosis sollte direkt zu mindestens 500 ml bis 1000 ml intravenöser Dextrose -Kochsalzlösung oder ähnlichen Infusionslösungen hinzugefügt werden.
• Nachdem Infuvit in einer intravenösen Infusion verdünnt ist, kühlt die resultierende Lösung, sofern sie sofort verwendet werden soll, und verwenden Sie die Lösung innerhalb von 24 Stunden nach der Verdünnung.
• Minimieren Sie die Exposition gegenüber Licht, da einige der Vitamine in Infuvite -Erwachsenen, insbesondere ein D und Riboflavin, lichtempfindlich sind.

Überwachung des Vitaminblutspiegels

Die Blut -Vitamin -Konzentrationen sollten überwacht werden, um die Aufrechterhaltung von angemessenen Spiegeln zu gewährleisten, insbesondere bei Patienten, die parenterale Multivitamine als einzige Quelle für Vitamine für lange Zeiträume erhalten.

Drogenkompatibilität

• Infuvite -Erwachsener is not physically compatible with moderately alkaline solutions such as a sodium bicarbonate solution and other alkaline drugs such as Acetazolamid sodium aminophylline ampicillin sodium tetracycline HCl and chlorothiazide sodium.
• Folsäure is unstable in the presence of calcium salts such as calcium gluconate.
• Vitamin A und Thiamin bei Erwachsenen von Infuvite können mit Bisulfitlösungen wie Natriumbisulfit oder Vitamin -K -Bisulfat reagieren.
• Fügen Sie intravenöse Fettemulsionen nicht direkt infvite Erwachsener hinzu.
• Wenden Sie sich bei Bedarf angemessene Referenzen an, um zusätzliche Auflistungen der physikalischen und chemischen Kompatibilität von Lösungen und Arzneimitteln mit der Vitaminfusion zu erhalten. Wenn Inkompatibilitäten identifiziert werden, vermeiden Sie Beimischung oder Y-Site-Verabreichung mit Vitaminlösungen.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Infuvite -Erwachsener Einzeldosis

ist eine Injektion für die intravenöse Verabreichung, die aus zwei Fläschchen besteht, die mit einem Fläschchen von 1 (5 ml) und dem Fläschchen 2 (5 ml) gekennzeichnet sind. Für die Vitaminstärken [siehe BESCHREIBUNG ].

Infuvite -Erwachsener Apothekenpaket

ist eine Injektion für die intravenöse Verabreichung, die aus zwei Fläschchen besteht, die mit einem Durchstechflügel 1 (50 ml) und dem Fläschchen 2 (50 ml Füllung in 100 ml Fläschchen) bestehen. Die gemischte Lösung (100 ml) liefert zehn 10 ml Einzeldosen. Für die Vitaminstärken [siehe BESCHREIBUNG ].

Fläschchen 1 (Einzeldosis- und Apothekenpaket) wird als klar gelb bis orange Flüssigkeit in bernsteinfarbener Glasfläschchen mit einem Gummi-Stopper-Clear-Aluminium-Dichtung und einem weißen Flip-Off geliefert.

Fläschchen 2 (Einzeldosis- und Apothekenpaket) wird als klare farblos an hellgelbe Flüssigkeit in bernsteinfarbener Glasfläschchen mit einem Gummi-Stopper-Clear-Aluminium-Dichtung und einem tief lila Flip-Off geliefert.

Infuvite -Erwachsener (Mehrere Vitamine -Injektion) wird wie folgt geliefert:

Fläschchen 1 (Einzeldosis- und Apothekenpaket) wird als klar gelb bis orange Flüssigkeit in bernsteinfarbener Glasfläschchen mit einem Gummi-Stopper-Clear-Aluminium-Dichtung und einem weißen Flip-Off geliefert.

Fläschchen 2 (Einzeldosis- und Apothekenpaket) wird als klare farblos an hellgelbe Flüssigkeit in bernsteinfarbener Glasfläschchen mit einem Gummi-Stopper-Clear-Aluminium-Dichtung und einem tief lila Flip-Off geliefert.

Infuvite -Erwachsener Einzeldosis:

Ein Durchstechflügel 1 plus eine Fläschchen 2, die für eine einzelne Dosis verwendet werden soll [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Infuvite -Erwachsener Apothekenpaket:

Mischen Sie den Inhalt von Fläschchen 1 mit Fläschchen 2, um 10 Einzeldosen bereitzustellen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Lagerung und Handhabung

Minimieren Sie die Exposition von Infuvit -Erwachsenen bis Licht, da Vitamine A D und Riboflavin leicht empfindlich sind.

Unter Kühlung 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F) aufbewahren.

Hergestellt für: Sandoz Inc. Princeton NJ 08540. Überarbeitet: Nov 2024

Nebenwirkungen für die Injektion von Infuvite bei Erwachsenen

Die folgenden nachteiligen Reaktionen werden in einem anderen Abschnitt der Kennzeichnung ausführlicher erörtert.

• Allergische Reaktionen auf Thiamin [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hypervitaminose a [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während des Einsatzes von Infuvite -Erwachsenen nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

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Dermatologisch: Ausschlag erythema pruritis

ZNS: Kopfschmerzen Schwindel Agitation Angst

Ophthalmic: Diplopie

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Injektion von Infuvite bei Erwachsenen

Eine Reihe von Wechselwirkungen zwischen Vitaminen und Arzneimitteln wurde berichtet. Im Folgenden finden Sie Beispiele für diese Arten von Interaktionen:

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die gemeinsam verabreichte Medikamente beeinflussen

Warfarin

Vitamin K. a component of Infuvite -Erwachsener antagonizes the anticoagulant action of warfarin. In patients who are co-administered warfarin and Infuvite -Erwachsener blood levels of prothrombin/INR should be monitored to determine if dose of warfarin needs to be adjusted [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Antibiotika

Thiamin -Riboflavin -Pyridoxin -Niacinamid und Ascorbinsäure verringern die antibiotischen Aktivitäten von Erythromycin Kanamycin Streptomycin Doxycyclin und Lincomycin.

Bleomycin

Ascorbinsäure und Riboflavin inaktivieren Bleomycin in vitro Somit kann die Aktivität von Bleomycin verringert werden.

Levodopa

Pyridoxin kann den Stoffwechsel von Levodopa (Verringerung des Blutspiegels von Levodopa) erhöhen und seine Wirksamkeit verringern.

Phable

Folsäure may increase phenytoin metabolism and lower the serum concentration of phenytoin resulting in increased seizure activity.

Methotrexat

Folsäure may decrease a patient’s response to methotrexate therapy.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die den Vitaminspiegel beeinflussen

Hydralazin Isoniazid

Die gleichzeitige Verabreichung von Hydralazin oder Isoniazid kann den Pyridoxin -Anforderungen erhöhen.

Phable

Phable may decrease serum folic acid concentrations.

Chloramphenicol

Bei Patienten mit schädlicher Anämie die hämatologische Reaktion auf Vitamin B ₁ 2 Therapie kann durch Chloramphenicol gehemmt werden.

Warnungen vor Injektion von Infuvite bei Erwachsenen

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für die Injektion von Infuvite bei Erwachsenen

Aluminiumtoxizität

Infuvite -Erwachsener contains aluminum that may be toxic. Aluminum may reach toxic levels with prolonged parenteral administration if kidney function is impaired. Premature neonates are particularly at risk because their kidneys are immature and they require large amounts of calcium and phosphate solution which contain aluminum.

Untersuchungen zeigen, dass Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, einschließlich vorzeitiger Neugeborenen, die parenterale Aluminiumspiegel bei mehr als 4 bis 5 mcg/kg/Tag erhalten, Aluminium in Spiegeln im Zusammenhang mit dem Zentralnervensystem und der Knochentoxizität ansammeln. Die Gewebebelastung kann bei noch niedrigeren Verabreichungsraten auftreten. Um die Aluminiumtoxizität zu verhindern, überwachen Sie die Aluminiumspiegel regelmäßig mit einer längeren parenteralen Verabreichung von Infuvite -Erwachsenen bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigungen.

Allergische Reaktionen auf Thiamin

Allergische Reaktionen wie Urtikaria -Atemnot des Atemkeuchens und Angioödems wurden nach intravenöser Verabreichung von Thiamin, die bei Erwachsenen infuvit vorkommt, berichtet. Es gab seltene Berichte über Anaphylaktoidreaktionen nach intravenösen Dosen von Thiamin. Es wurden keine tödlichen Anaphylaktoidreaktionen im Zusammenhang mit Infuvite -Erwachsenen berichtet.

Hypervitaminose a

Hypervitaminose a manifested by nausea vomiting Kopfschmerzen Schwindel blurred vision has been reported in patients with renal failure receiving 1.5 mg/day retinol and in patients with liver disease Therefore supplementation of renal failure patients and patients with liver disease with vitamin A an ingredient found in Infuvite -Erwachsener should be undertaken with caution [see Verwendung in bestimmten Populationen ].

Verringerte antikoagulante Wirkung von Warfarin

Infuvite -Erwachsener contains Vitamin K. which may decrease the anticoagulant action of warfarin. In patients who are on warfarin anticoagulant therapy receiving Infuvite -Erwachsener monitor blood levels of prothrombin/INR to determine if dose of warfarin needs to be adjusted.

Störung der Diagnose einer megaloblastischen Anämie

Infuvite -Erwachsener contains folic acid and cyanocobalamin which can mask serum deficiencies of folic acid and cyanocobalamin in patients with megaloblastic anemia. Avoid the use of Infuvite -Erwachsener in patients with suspected or diagnosed megaloblastic anemia prior to blood sampling for the detection of the folic acid and cyanocobalamin deficiencies.

Potenzial zur Entwicklung von Vitaminmängeln oder -augenschüssen

Bei Patienten, die parenterale Multivitamine erhalten, wie beispielsweise mit Infuvite -Blutkonzentration bei Erwachsenen, werden regelmäßig überwacht, um festzustellen, ob sich Mängel oder Exzesse entwickeln. Infuvite -Erwachsener korrigiert möglicherweise nicht langjährige spezifische Vitaminmängel. Die Verabreichung zusätzlicher therapeutischer Dosen spezifischer Vitamine kann erforderlich sein [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Störungen mit Uringlukosetests

Infuvite -Erwachsener contains vitamin C which is also known as ascorbic acid. Ascorbic acid in the urine may cause false negative urine glucose results.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenitätsmutagenität und Fruchtbarkeitsstudien wurden mit Infuvite -Erwachsenen nicht durchgeführt.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es wird nicht erwartet, dass die zugelassene empfohlene Dosis von Infuvite -Erwachsenen in der elterlichen Ernährung zu erheblichen Geburtsfehlern Fehlgeburt oder nachteiligen Ergebnissen der Mutter oder des Fötus führt. Schwangere Patienten sollten den US -amerikanischen empfohlenen täglichen Schwangerschaften befolgen, da ihre Vitaminanforderungen die von nicht schwangeren Patienten überschreiten können. Der Mangel an wesentlichen Vitaminen kann zu nachteiligen Schwangerschaftsergebnissen führen (siehe Klinische Überlegungen ). Tiere -Fortpflanzungsstudien wurden nicht mit Infuvite -Erwachsenen durchgeführt.

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15 bis 20%.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo-fetale Risiko

Der Mangel an essentiellen Vitaminen wurde mit einer unerwünschten Schwangerschaft und fetalen Ergebnissen wie mütterlicher Folsäuremangel und einem erhöhten Risiko für Neuralrohrdefekte in Verbindung gebracht. Daher sollte eine parenterale Ernährung mit mehreren Vitaminen -Injektionen berücksichtigt werden, wenn die Ernährungsbedürfnisse einer schwangeren Frau nicht durch die orale oder enterale Aufnahme erfüllt werden können.

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Stillzeit

Risikozusammenfassung

In Infuvite -Erwachsenen sind auch mehrere Vitamine vorhanden. Es wird nicht erwartet, dass die zugelassene empfohlene Dosis von Infuvite -Erwachsenen in der elterlichen Ernährung einen Schaden für ein gestilltes Kind verursacht. Es gibt keine Informationen über die Auswirkungen von Infuvite -Erwachsenen auf die Milchproduktion. Laktierende Patienten sollten den von den USA empfohlenen täglichen Zulagen für ihren Zustand befolgen, da ihre Vitaminanforderungen die von nicht laktierenden Patienten überschreiten können. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedürfnis der Mutter nach Infuvite -Erwachsener und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes von Infuvite -Erwachsenen oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter dem Alter von 11 Jahren wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit für den geriatrischen Einsatz wurden nicht festgestellt.

Nierenbehinderung

Infuvite -Erwachsener has not been studied in patients with renal impairment. Monitor renal function calcium phosphorus and vitamin A levels in patients with renal impairment [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hepatische Beeinträchtigung

Infuvite -Erwachsener has not been studied in patients with liver impairments. Monitor vitamin A level in patients with liver disease high alcohol consumption [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Überdosierungsinformationen für Infuvite -Injektion bei Erwachsenen

Anzeichen und Symptome einer akuten oder chronischen Überdosierung können diejenigen der individuellen Infuvite -Toxizität bei Erwachsenen sein.

Bei der postmarktierten Überwachung überdossen mit Infuvite-Erwachsener bei zweifachen der verschriebenen Dosis keine Toxizität.

Kontraindikationen für die Injektion von Infuvite bei Erwachsenen

Infuvite -Erwachsener is contraindicated in patients who have

• Eine vorhandene Hypervitaminose oder
• Eine Vorgeschichte der Überempfindlichkeit aufgrund von Vitaminen oder Hilfsmitteln, die in dieser Formulierung enthalten sind.

Klinische Pharmakologie for Infuvite Adult Injection

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Klinische Studien

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Patienteninformationen für Infuvite -Injektion bei Erwachsenen

Patienten (falls altersgemäß) und Pflegekräfte anweisen:

• Zu beobachten nach Anzeichen allergischer Reaktionen wie Urtikaria -Atemnot -Keuchen und Angioödemen, da Überempfindlichkeitsreaktionen auf eine der in Infuvite -Erwachsenen enthaltenen Vitaminen oder Hilfskräfte auftreten können.
• Zuschauen und sofort zu sehen, dass Übelkeit erbrechen Kopfschmerz Schwindel verschwommenes Sehen, insbesondere wenn Patienten eine Nierenbeeinträchtigung haben, da es sich um Anzeichen einer Hypervitaminose A. handelt.
• Andere nachteilige Reaktionen wie ausschließende Erythema Pruritus -Kopfschmerz Schwindel -Agitation Angst und Diplopie.
• Dass die Patienten mit der Warfarin -Antikoagulans -Therapie regelmäßig mit dem Blutprothrombin/ INR -Spiegel überwacht werden, um festzustellen, ob ihre Dosis von Warfarin angepasst werden muss.
• Über die Bedeutung der periodischen Überwachung von Blut -Vitamin -Konzentrationen, um festzustellen, ob sich Vitaminmangel oder -Auszipere entwickeln und die Notwendigkeit zur Überwachung der Nierenfunktion Calciumphosphor -Aluminium- und Vitamin -A -Spiegel bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung überwachen.
• Dieser Infuvite -Erwachsene sollte bei Patienten mit vermuteten oder diagnostizierten megaloblastischen Anämie vor der Blutprobenahme zum Nachweis der Folsäure- und Cyanocobalamin -Defiziten vermieden werden.
• Das in Infuvite -Erwachsenen enthaltene Vitamin C (Ascorbinsäure) kann zu falschen negativen Uringlukoseergebnissen führen.