Inomax

Beschreibung für Inomax

Inomax (Stickoxidgas) ist ein durch Inhalation verabreichtes Arzneimittel. Stickoxid Die aktive Substanz in Inomax ist ein Lungenvasodilatator. Inomax ist eine gasförmige Mischung aus Stickoxid und Stickstoff (NULL,08% bzw. 99,92% für 800 ppm). Inomax wird in Aluminiumzylinder als Druckgas unter hohem Druck (2000 Pfund pro Quadratzoll -Messgerät [PSIG]) geliefert.

Kann Crestor Bluthochdruck verursachen?

Die strukturelle Formel von Stickoxid (NO) ist unten dargestellt:

Verwendung für Inomax

INOMAX® ist angezeigt, um die Sauerstoffversorgung zu verbessern und den Bedarf an extrakorporaler Membran-Sauerstoffversorgung bei Begriff und kurzfristigen (> 34 Wochen Schwangerschaft) Neugeborenen mit hypoxischem Atemversagen im Zusammenhang mit klinischen oder echokardiographischen Nachweisen einer Lungenhypertonie in Verbindung mit Beatmungsunterstützung und anderen geeigneten Agenten zu verringern.

Dosierung für Inomax

Dosierung

Begriff und kurzfristige Neugeborene mit hypoxischer Atemversagen

Die empfohlene Dosis von Inomax beträgt 20 ppm. Behalten Sie die Behandlung von bis zu 14 Tagen oder bis die zugrunde liegende Sauerstoffentsättigung behoben werden und das Neugeborene ist bereit, aus der Inomax -Therapie entwöhnt zu werden.

Dosen von mehr als 20 ppm werden nicht empfohlen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Verwaltung

Stickoxidabgabesysteme

Inomax muss unter Verwendung eines kalibrierten FDA-klaren Stickoxidabgabesystems (NODS) verabreicht werden. Es gibt verschiedene von der FDA angeklagte Nicken; Siehe die NODS -Kennzeichnung, um festzustellen, welche NODs mit diesem Arzneimittel verwendet werden sollen, und um Informationen zu Schulungen und technischen Unterstützung für Benutzer dieses Arzneimittels mit den NODs zu erhalten.

Wenn Sie ein Stickoxidabgabesystem verwenden, das speziell für die Verwendung in der MRT -Suite (z. B. die Inomax DSIR® Plus MRT) gelöscht wurde Wie geliefert / Lagerung und Handhabung ].

Halten Sie eine Backup -Batterieversorgung und ein unabhängiges Reserve -Stickoxid -Abgabesystem zur Verfügung, um Strom- und Systemfehler zu beheben.

Überwachung

Messen Sie Methämoglobin innerhalb von 4 bis 8 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Inomax und regelmäßig während der gesamten Behandlung [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

günstige Unterkunft

Überwachen Sie PAO ₂ und inspirierte nein ₂ Während der Inomax -Verabreichung [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Entwöhnung und Absetzen

Vermeiden Sie abrupte Abnahme von Inomax [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]. To wean Inomax downtitrate in several steps pausing several hours at each step to monitor for hypoxemia.

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

Inomax (Stickoxid) Gas ist in einer Konzentration von 800 ppm erhältlich.

Lagerung und Handhabung

Inomax (Stickoxid) ist in den folgenden Größen erhältlich:

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F) mit Ausflügen zwischen 15 und 30 ° C (59-86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

Alle Vorschriften zum Umgang mit Druckbehältern müssen befolgt werden.

Schützen Sie die Zylinder vor Schocks fällt oxidierend und brennbare Materialien Feuchtigkeit und Wärme- oder Zündquellen.

Inomax MR -bedingte markierte Zylinder (d. H. Größe 88 Aluminiumzylinder) können bei 100 Gauß oder weniger verwendet werden. Die Verwendung eines anderen Zylinders (z. B. Aluminiumzylinder der Größe) kann eine Projektilgefahr darstellen.

Exposition durch Beruf

Die Expositionsgrenze der Arbeitsschutzverwaltung (OSHA) für Stickoxid beträgt 25 ppm und für NO ₂ Die Grenze beträgt 5 ppm.

Verteilt von: Ino Therapeutics LLC 1425 US Highway 206 Bedminster NJ 07921. Überarbeitet: Februar 2019

Nebenwirkungen für Inomax

Die folgenden nachteiligen Reaktionen werden an anderer Stelle im Etikett erörtert.

Hypoxämie [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Verschlechterung einer Herzinsuffizienz [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider. Die nachteiligen Reaktionsinformationen aus den klinischen Studien bieten jedoch eine Grundlage für die Identifizierung der unerwünschten Ereignisse, die mit dem Drogenkonsum zusammenhängen, und um die Annäherungsraten zu nähern.

Kontrollierte Studien umfassten 325 Patienten mit Inomax -Dosen von 5 bis 80 ppm und 251 Patienten auf Placebo. Die Gesamtmortalität in den gepoolten Studien betrug 11% bei Placebo und 9% bei Inomax, ein Ergebnis, das ausreicht, um die Inomax -Mortalität zu ausschließen, um mehr als 40% schlechter als Placebo zu sein.

Sowohl in den Ninos- als auch in den Cinrgi-Studien war die Dauer des Krankenhausaufenthalts in inomax- und placebo-behandelten Gruppen ähnlich.

Aus allen kontrollierten Studien stehen für 278 Patienten, die Inomax und 212 Patienten mit Placebo erhielten, mindestens 6 Monate Nachuntersuchung zur Verfügung. Unter diesen Patienten gab es keinen Hinweis auf eine nachteilige Wirkung der Behandlung auf die Notwendigkeit der Rehospitalisierung Spezielle medizinische Lungenerkrankungen oder neurologische Folgen.

In den NINOS -Studien waren die Behandlungsgruppen in Bezug auf die Inzidenz und den Schweregrad der intrakraniellen Blutung der Blutung IV -Blutung periventrikulärer Leukomalazie Gehirninfarkt -Anfälle, die eine lungenpulmale Blutung der Antikonvulsiva -Therapie erforderten, oder gastrointestinaler Blutung.

In Cinrgi war die einzige nachteilige Reaktion (> 2% höherer Inzidenz bei Inomax als bei Placebo) eine Hypotonie (14% gegenüber 11%).

Nachmarkterfahrung

Post -Marketing -Berichte über versehentliche Exposition gegenüber Stickoxid für die Inhalation im Krankenhauspersonal wurden mit Unbehagen von Brustschwindigkeit in Verbindung mit trockener Halsdyspnoe und Kopfschmerzen in Verbindung gebracht.

Arzneimittelwechselwirkungen für Inomax

Stickoxidspendermittel

Stickoxid -Donormittel wie Prilocain -Natriumnitroprussid und Nitroglycerin können das Risiko einer Methämoglobinämie erhöhen.

Warnungen für Inomax

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Inomax

Rückprallpulmonalhypertonie -Syndrom nach abrupter Abnahme

Ab Wean von Inomax [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Abrupt discontinuation of Inomax may lead to worsening oxygenation and increasing pulmonary artery pressure i.e. Rebound Pulmonary Hypertension Syndrome. Signs and symptoms of Rebound Pulmonary Hypertension Syndrome include hypoxemia systemic hypotension bradycardia and decreased cardiac output. If Rebound Pulmonary Hypertension occurs reinstate Inomax therapy immediately.

Hypoxämie aus Methämoglobinämie

Stickoxid verbindet sich mit Hämoglobin zu Methämoglobin, das keinen Sauerstoff transportiert. Die Methämoglobinspiegel nehmen mit der Dosis von Inomax zu; Es kann 8 Stunden oder länger dauern, bis der stationäre Methämoglobinspiegel erreicht wird. Überwachen Sie Methämoglobin und passen Sie die Dosis von Inomax an, um die Sauerstoffversorgung zu optimieren.

Wenn sich die Methämoglobinspiegel nicht mit einer Abnahme der Dosis oder des Absetzens von Inomax -zusätzlicher Therapie auflösen können ÜBERDOSIS ].

Atemwegsverletzung durch Stickstoffdioxid

Stickstoffdioxid (Nr ₂ ) Formen in Gasmischungen, die no und o enthalten ₂ .Nitrogendioxid kann Atemwegserentzündungen und Schäden an Lungengeweben verursachen.

Wenn es eine unerwartete Veränderung in Nein gibt ₂ Konzentration oder wenn das Nein ₂ Die Konzentration erreicht 3 ppm, wenn sie in der Atemschaltung gemessen werden, dann sollte das Abgabesystem gemäß dem Stickoxid -Abgabesystem O bewertet werden ₂ Analysator sollte neu kalibriert werden. Die Dosis von Inomax und/oder Fio ₂ sollte gegebenenfalls eingestellt werden.

Sich Herzinsuffizienz verschlimmern

Patienten mit mit Inomax behandelter linksventrikulärer Dysfunktion können eine erhöhte Verschlechterung des linksventrikulären Dysfunktion systemischen Hypotonie -Bradykardien und Herzstillstand haben. Inomax einstellen und eine symptomatische Versorgung liefern.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Bei Inhalationspositionen bis zur empfohlenen Dosis (20 ppm) bei Ratten für 20 Stunden bis zu zwei Jahre lang war es keine Hinweise auf eine krebserzeugende Wirkung. Höhere Expositionen wurden nicht untersucht.

Nebenwirkungen von Penicillin 500 mg

Stickoxid hat die Genotoxizität in den menschlichen Lymphozyten von Salmonella (AMES -Test) nachgewiesen vergeblich Exposition bei Ratten. Es gibt keine tierischen oder menschlichen Studien zur Bewertung von Stickoxid auf Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit.

Verwendung in bestimmten Populationen

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Stickoxid für das Inhalation wurde im Term und kurzfristige Neugeborene mit hypoxischem Atemversagen im Zusammenhang mit Anzeichen einer pulmonalen Hypertonie nachgewiesen [siehe Klinische Studien ]. Additional studies conducted in premature neonates for the prevention of bronchopulmonary dysplasia have not demonstrated substantial evidence of efficacy [sehen Klinische Studien ]. No information about its effectiveness in other age populations is available.

Geriatrische Verwendung

Stickoxid ist nicht für die Verwendung in der erwachsenen Bevölkerung angezeigt.

Überdosierungsinformationen für Inomax

Überdosierung mit Inomax manifestiert sich durch Erhöhungen des Methämoglobins und der Lungentoxizität, die mit inspiriertem NO verbunden sind ₂ . Erhöhte Nr ₂ kann eine akute Lungenverletzung verursachen. Erhöhungen des Methämoglobins verringern die Sauerstoffabgabekapazität des Kreislaufs. In klinischen Studien nein ₂ Werte> 3 ppm oder Methämoglobinspiegel> 7% wurden behandelt, indem die Dosis von Inomax reduziert oder abgebrochen wird.

Methämoglobinämie, die sich nach einer Verringerung oder Abnahme der Therapie nicht auflöst, kann mit intravenöses Vitamin C -intravenöser Methylenblau- oder Bluttransfusion auf der Grundlage der klinischen Situation behandelt werden.

Kontraindikationen für Inomax

Inomax ist bei Neugeborenen kontraindiziert, die von der Verringerung des Blutes von Recht nach links abhängig sind.

Klinische Pharmakologie for Inomax

Wirkungsmechanismus

Stickoxid entspannt den glatten Gefäßmuskel durch Bindung an die Häm-Einheit der zytosolischen Guanylatcyclase, die Guanylatcyclase aktiviert, und erhöht die intrazellulären Spiegel an cyclischem Guanosin 3'5'-Monophosphat, was dann zu einer Vasodilatation führt. Wenn das inhalierte Stickoxid selektiv die Lungengefäße erweitert und aufgrund des effizienten Auffangens durch Hämoglobin einen minimalen Einfluss auf das systemische Gefäßsystem hat.

Inomax scheint den Teildruck des arteriellen Sauerstoffs (PAO ₂ ) Durch Erweiterung der Lungengefäße in besser belüfteten Bereichen der Lungenverteilung Lungenblutfluss von Lungenregionen mit niedriger Beatmung/Perfusion (V/Q) Verhältnissen zu Regionen mit normalen Verhältnissen.

Pharmakodynamik

Auswirkungen auf den Lungengefäßton in PPHN

Persistente pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) tritt als primärer Entwicklungsdefekt oder als Bedingung auf, die in Sekundär anderer Krankheiten wie Mekoniumaspirationssyndrom (MAS) Pneumonia Sepsis Hyalinmembranerkrankung Probenitales Diaphragmatik (CDH) und Pulmonarmembran -Hypoplasien auftreten. In diesen Zuständen ist die Lungengefäßresistenz (PVR) hoch, was zu einer Hypoxämie führt, die durch den Patent Ductus Arteriosus und Foramen Ovale nach dem Recht nach links sekundär ist. Bei Neugeborenen mit PPHN inomax verbessert ₂ ).

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Stickoxid wurde bei Erwachsenen untersucht.

Absorption und Verteilung

Stickoxid wird nach Einatmen systemisch absorbiert. Das meiste davon durchquert das Lungenkapillarbett, wo es sich mit Hämoglobin kombiniert, das 60% bis 100% sauerstoffgesättigt ist. Bei diesem Niveau der Sauerstoffsättigung kombiniert Stickoxid überwiegend mit Oxyhämoglobin, um Methämoglobin und Nitrat zu produzieren. Bei niedriger Sauerstoffsättigung kann Stickoxid mit Desoxyhämoglobin kombinieren, um vorübergehend Nitrosylhämoglobin zu bilden, das bei Exposition gegenüber Sauerstoff in Stickoxide und Methämoglobin umgewandelt wird. Innerhalb des Lungensystems kann Stickoxid mit Sauerstoff und Wasser zu Stickstoffdioxid bzw. Nitrit kombinieren, die mit Oxyhämoglobin interagieren, um Methämoglobin und Nitrat zu produzieren. Somit sind die Endprodukte von Stickoxid, die in die systemische Kreislauf eintreten, überwiegend Methämoglobin und Nitrat.

Stoffwechsel

Die Methämoglobin -Disposition wurde als Funktion der Zeit und Stickoxid -Expositionskonzentration bei Neugeborenen mit Atemversagen untersucht. Die Konzentrationszeitprofile für Methämoglobin (Methb) während der ersten 12 Stunden der Exposition gegenüber 0 5 20 und 80 ppm inomax sind in Abbildung 1 dargestellt.

Abbildung 1: Methämoglobin-Konzentrationszeitprofile Neugeborene, die 0 5 20 oder 80 ppm inomax einatmen

Die Methämoglobinkonzentrationen nahmen in den ersten 8 Stunden der Stickoxid -Exposition zu. Der mittlere Methämoglobinspiegel blieb in der Placebo -Gruppe und in den 5 ppm- und 20 ppm -Inomax -Gruppen unter 1%, erreichte jedoch in der 80 ppm -Inomax -Gruppe ungefähr 5%. Methämoglobinspiegel> 7% wurden nur bei Patienten erreicht, die 80 ppm erhielten, wo sie 35% der Gruppe ausmachten. Die durchschnittliche Zeit für das Erreichen von maximalem Methämoglobin betrug 10 ± 9 (SD) Stunden (mittlere 8 Stunden) bei diesen 13 Patienten, aber ein Patient überschritt bis 40 Stunden nicht 7%.

Beseitigung

Nitrat wurde als vorherrschender Stickoxid -Metaboliten identifiziert, der in der Urinausgabe von> 70% der inhalierten Stickoxiddosis ausgeschieden wurde. Nitrat wird von der Niere mit der Niere aus dem Plasma freigegeben, die sich der Rate der glomerulären Filtration nähern.

Klinische Studien

Behandlung des hypoxischen Atemversagens (HRF)

Die Wirksamkeit von Inomax wurde im Semester und kurzfristige Neugeborene mit hypoxischen Atemversagen untersucht, die sich aus einer Vielzahl von Ätiologien ergeben. Die Inhalation von Inomax reduziert den Sauerstoffindex (OI = mittlerer Atemwegsdruck in cm h ₂ O × Fraktion der inspirierten Sauerstoffkonzentration [FIO ₂ ] × 100 geteilt durch systemische arterielle Konzentration in mm Hg [PAO ₂ ]) und erhöht PAO ₂ [sehen Klinische Pharmakologie ].

NINOS -Studie

Die neonatale inhalierte Stickoxidstudie (NINOS) war eine doppelblinde randomisierte, placebokontrollierte multizentrische Studie bei 235 Neugeborenen mit hypoxischem Atemversagen. Das Ziel der Studie war es zu bestimmen, ob inhaliertes Stickoxid das Auftreten des Todes und/oder die Initiierung der extrakorporalen Membran-Sauerstoffversorgung (ECMO) in einer prospektiv definierten Kohorte von Term oder kurzfristig Neugeborenen mit hypoxischem Atemversagen verringern würde. Hypoxisches Atemversagen wurde durch das Mekoniumaspirationssyndrom (MAS; 49%) Pneumonia/Sepsis (21%) idiopathische primäre pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN; 17%) oder Atemnotssyndrom (RDS; 11%) verursacht. Säuglinge ≤ 14 Tage (durchschnittliche 1,7 Tage) mit einem mittleren PAO ₂ von 46 mm Hg und einem mittleren Oxygenierungsindex (OI) von 43 cm H h ₂ O / mm hg wurden ursprünglich randomisiert, um 100% O zu erhalten ₂ mit (n = 114) oder ohne (n = 121) 20 ppm Stickoxid für bis zu 14 Tage. Die Reaktion auf das Studienmedikament wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in PAO definiert ₂ 30 Minuten nach Beginn der Behandlung (vollständige Reaktion => 20 mm Hg partiell = 10-20 mm Hg keine Antwort = <10 mm Hg). Neonates with a less than full response were evaluated for a response to 80 ppm nitric oxide or control gas. The primary results from the NINEINS study are presented in Table 1.

Tabelle 1: Zusammenfassung der klinischen Ergebnisse aus der NINOS -Studie

Obwohl die Inzidenz des Todes im Alter von 120 Tagen in beiden Gruppen ähnlich war (Nr. 14%; Kontroll 17%), war signifikant weniger Säuglinge in der Stickoxidgruppe erforderlich im Vergleich zu Kontrollen (39% gegenüber 55% P = 0,014). Die kombinierte Inzidenz von Tod und/oder Initiierung von ECMO zeigte einen signifikanten Vorteil für die stickoxid behandelte Gruppe (46% gegenüber 64% p = 0,006). Die Stickoxidgruppe hatte ebenfalls signifikant höhere Zunahme der PAO ₂ und eine größere Abnahme des OI und des alveolar-arteriellen Sauerstoffgradienten als in der Kontrollgruppe (P. <0.001 for all parameters). Significantly more patients had at least a partial response to the initial administration of study drug in the nitric oxide group (66%) than the control group (26% p <0.001). Of the 125 infants who did not respond to 20 ppm nitric oxide or control similar percentages of NEIN-treated (18%) and control (20%) patients had at least a partial response to 80 ppm nitric oxide for inhalation or control drug suggesting a lack of additional benefit for the higher dose of nitric oxide. No infant had study drug discontinued for toxicity. Inhaled nitric oxide had no detectable effect on mortality. The adverse events collected in the NINEINS trial occurred at similar incidence rates in both treatment groups [sehen Nebenwirkungen ]. Follow-up exams were performed at 18-24 months for the infants enrolled in this trial. In the infants with available follow-up the two treatment groups were similar with respect to their mental motor audiologic or neurologic evaluations.

Cinrgi -Studie

Diese Studie war eine doppelblinde randomisierte, placebokontrollierte multizentrische Studie mit 186 Term und kurzfristigen Neugeborenen mit pulmonaler Hypertonie und hypoxischem Atemversagen. Das Hauptziel der Studie war es, festzustellen, ob Inomax den Erhalt von ECMO bei diesen Patienten verringern würde. Hypoxisches Atemversagen wurde durch mas (35%) idiopathische PPHN (30%) Pneumonie/Sepsis (24%) oder RDs (8%) verursacht. Patienten mit einem mittleren PAO ₂ von 54 mm Hg und einem mittleren OI von 44 cm h ₂ O / mm Hg wurde zufällig entweder 20 ppm inomax (n = 97) oder Stickstoffgas (Placebo; n = 89) zugewiesen. Patienten, die einen PAO zeigten ₂ > 60 mm Hg und ein pH <7.55 were weaned to 5 ppm Inomax or placebo. The primary results from the CINRGI study are presented in Table 2.

Herberge in Rom

Tabelle 2: Zusammenfassung der klinischen Ergebnisse aus der CINRGI -Studie

Signifikant weniger Neugeborene in der Inomax -Gruppe benötigte ECMO im Vergleich zur Kontrollgruppe (31% gegenüber 57% p <0.001). While the number of deaths were similar in both groups (Inomax 3%; placebo 6%) the combined incidence of death and/or receipt of ECMO was decreased in the Inomax group (33% vs. 58% p <0.001).

Zusätzlich hatte die Inomax -Gruppe die Sauerstoffversorgung signifikant verbessert, gemessen durch PAO ₂ OI und alveolar-arterielle Gradient (p) <0.001 for all parameters). Of the 97 patients treated with INOmax 2 (2%) were withdrawn from study drug due to methemoglobin levels> 4%. Die Häufigkeit und Anzahl der berichteten unerwünschten Ereignisse waren in beiden Studiengruppen ähnlich [siehe Nebenwirkungen ].

In klinischen Studien wurde die Reduzierung des ECMO -Bedarfs bei der Verwendung von inhalatisiertem Stickoxid bei Neugeborenen mit angeborenen Zwerchfellhernie (CDH) nicht nachgewiesen.

Ineffektiv beim Atemnotssyndrom für Erwachsene (ARDS)

In einer randomisierten doppelblinden parallelen multizentrischen Studie 385 Patienten mit adulter Atemnotssyndrom (ARDS) im Zusammenhang mit einer Pneumonie (46%) Operation (33%) Mehrfachtrauma (26%) Aspiration (23%) Lungenkontusion (18%) und andere Ursachen mit Pao ₂ /Draht ₂ <250 mm Hg despite optimal oxygenation and ventilation received placebo (n=193) or Inomax (n=192) 5 ppm for 4 hours to 28 days or until weaned because of improvements in oxygenation. Despite acute improvements in oxygenation there was no effect of Inomax on the primary endpoint of days alive and off ventilator support. These results were consistent with outcome data from a smaller dose ranging study of nitric oxide (1.25 to 80 ppm). Inomax is not indicated for use in ARDS.

Ineffektiv bei der Prävention von Bronchopulmonaldysplasie (BPD)

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Inomax zur Vorbeugung chronischer Lungenerkrankungen [Bronchopulmonaldysplasie ( BPD )] Bei Neugeborenen wurde das Schwangerschaftsalter von ≤ 34 Wochen in vier großen, doppelblind-blind-placebokontrollierten klinischen Studien mit mehreren Zentrum in insgesamt 2600 Frühgeborenen untersucht. Von diesen 1290 erhielten Placebo und 1310 inhaliertes Stickoxid in Dosen im Bereich von 5 bis 20 ppm für Behandlungszeiten von 7 bis 24 Tagen. Der primäre Endpunkt für diese Studien war lebendig und ohne BPD nach 36 Wochen nach der Menstruationsalter (PMA). Die Notwendigkeit eines zusätzlichen Sauerstoffs nach 36 Wochen PMA diente als Ersatzendpunkt für das Vorhandensein von BPD. Die Gesamtwirksamkeit zur Vorbeugung von Bronchopulmonaldysplasie bei Frühgeborenen wurde nicht festgestellt. Es gab keine sinnvollen Unterschiede zwischen Behandlungsgruppen hinsichtlich des Gesamttodes Methämoglobinspiegel oder unerwünschten Ereignissen, die bei Frühgeborenen häufig beobachtet wurden, einschließlich intraventrikulärer Blutungen Patent Ductus Arteriosus Lungenblutung und Retinopathie der Frühgeburt.

Die Verwendung von Inomax zur Vorbeugung von BPD bei Frühgeborenen ≤ 34 Wochen Schwangerschaftsalter wird nicht empfohlen.

Patienteninformationen für Inomax

Keine Informationen zur Verfügung gestellt. Bitte beachten Sie die Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.