Menopur

Beschreibung für Menopur

Menopur® ist eine Herstellung von Gonadotropinen (FSH- und LH -Aktivität), die aus dem Urin postmenopausaler Frauen extrahiert wurden und zur Reinigung zusätzliche Schritte unterzogen wurden.

Menopur® ist ein steriles lyophilisiertes Pulver für subkutane (SC) -injektion nach Rekonstitution mit sterilem 0,9% igen Natriumchlorid -Injektion USP. Jedes Fläschchen von Menopur® enthält 75 internationale Einheiten von Follikel-stimulierenden Hormonaktivitäten (FSH) und 75 internationale Einheiten von Luteinisierungshormon (LH) plus 21 mg Lactose-Monohydrat und 0,005 mg Polysorbat 20 und Natriumphosphatpuffer (Natriumphosphat-Diptahysorbat-Säure).

Die biologische Aktivität von Menopur® wird unter Verwendung der Bioassays für FSH -Assay (Ovarial Gewichtszunahme bei weiblichen Ratten) und LH (Samen -Vesikel -Gewichtszunahme -Assay bei männlichen Ratten) ermittelt, um die Genauigkeit und Reproduzierbarkeit dieser Assays zu erhöhen. Die FSH- und LH -Aktivitätstests werden unter Verwendung des vierten internationalen Standards für die Urin -FSH- und Urin -LH -November 2000 durch den Expertenausschuss für biologische Standardisierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO -EKB) standardisiert. Sowohl FSH als auch LH sind Glykoproteine, die sauer und wasserlöslich sind. Human Choriongonadotropin (HCG) wird in Menopur® nachgewiesen.

Menopur® wurde gemischt in vitro mit Bravere® ohne Anzeichen einer Aggregation.

Therapeutic class: Infertility

Verwendung für Menopur

Entwicklung mehrerer Follikel und Schwangerschaft bei Ovulatory -Frauen im Rahmen eines ART -Zyklus zur assistierten Fortpflanzungstechnologie (ART)

Vor Beginn der Behandlung mit Menopur®:

• Führen Sie eine vollständige gynäkologische und endokrinologische Bewertung durch und diagnostizieren die Ursache der Unfruchtbarkeit
• Die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausschließen
• Bewerten Sie den Fruchtbarkeitsstatus des männlichen Partners
• Eine Diagnose eines primären Ovarialversagens ausschließen

Dosierung für den Menopur

Allgemeine Dosierungsinformationen

• Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen.
• Verwalten Sie Menopur® subkutan im Bauch, wie in den Anweisungen zur Verwendung beschrieben.
• Menopur® kann zusammen mit Bravelle (Urofollitropin zur gereinigten Injektion) verabreicht werden.

Empfohlene Dosierung für die assistierte Fortpflanzungstechnologie

Das empfohlene Dosierungsschema für Patienten, die sich einer IVF unterziehen, folgt einem schrittweisen Ansatz und ist für jede Frau individualisiert. Die empfohlene anfängliche Dosis von Menopur® für Frauen, die einen GnRH -Agonisten für die Hypophysenunterdrückung erhalten haben, beträgt 225 internationale Einheiten. Menopur® kann zusammen mit Bravelle® (Urofollitropin für gereinigte Injektionen) verabreicht werden, und die Gesamtdosis, wenn die Produkte kombiniert werden, sollte 225 internationale Einheiten nicht überschreiten (150 internationale Einheiten von Menopur® und 75 internationale Einheiten von Bravelle® und 75 internationale Einheiten von Menopur® und 150 internationale Einheiten von Bravelle®).

• Beginnend am Zyklus -Tag 2 oder 3 wird eine Startdosis von 225 internationalen Einheiten von Menopur® täglich subkutan verabreicht. Passen Sie die Dosis nach 5 Tagen anhand der Ovarialantwort der Frau an, die durch Ultraschalluntersuchung des follikulären Wachstums und der Serumöstradiolspiegel bestimmt wird.
• Nehmen Sie bei jeder Anpassung keine zusätzlichen Dosierungsanpassungen häufiger als alle 2 Tage oder um mehr als 150 internationale Einheiten vor.
• Behandeln Sie die Behandlung fort, bis eine angemessene follikuläre Entwicklung ersichtlich ist, und verabreichen Sie dann HCG. Zurückhalten der Verabreichung von HCG in Fällen, in denen die Ovarialüberwachung ein erhöhtes Risiko für OHSS am letzten Tag der Menopur® -Therapie vorschlägt [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Verwalten Sie keine täglichen Dosen von Menopur® oder Menopur® in Kombination mit Bravelle®, die 450 internationale Einheiten überschreiten.
• Die Therapie sollte 20 Tage nicht überschreiten.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Lyophilisiertes Pulver zur Injektion mit 75 internationalen Einheiten FSH und 75 internationale LH -Aktivitäten, die als lyophilisiertes Pulver oder Pellet in sterilen Fläschchen mit Verdünnungsfläschchen und q • Cap® -Fläschchenadapter geliefert werden.

Menopur® (Menotropine zur Injektion) wird in sterilen Fläschchen als lyophilisiertes Weiß bis nicht weißes Pulver oder Pellet geliefert.

Jedes Fläschchen von Menopur® wird von einem Sterilverdünnungsfläschchen begleitet, das 2 ml 0,9% Natriumchlorid für Injektions USP enthält:

75 internationale Einheiten FSH und 75 internationale Einheiten von LH -Aktivitäten als

NDC 55566-7501-2: Box mit 5 Fläschchen 5 Fläschchen verdünnt 5 q • Kappen-Fläschchenadapter

Lagerung und Handhabung

Lyophilisiertes Pulver kann gekühlt oder bei Raumtemperatur (3 ° bis 25 ° C/37 ° bis 77 ° F) gelagert werden. Vor Licht schützen. Sofort nach der Rekonstitution verwenden. Unbenutztes Material wegwerfen.

Hergestellt für: Ferring Pharmaceuticals Inc. Parsippany NJ 07054. Überarbeitet: Juli 2015

Nebenwirkungen für die Menopur

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung erörtert:

• Abnormale Ovarialvergrößerung [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Eierstock -Hyperstimulationssyndrom [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Atelektase akute Atemnotsyndrom und Verschlimmerung von Asthma [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Thromboembolische Ereignisse [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Eierstocktorsion [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Multifetal-Schwangerschaft und Geburt [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Angeborene Missbildungen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Eileiterschwangerschaft [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Spontane Abtreibung [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Ovarialneoplasmen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Versuchserfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können nicht direkt mit den Raten in der klinischen Studie eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

In zwei Einzelzyklus -Open -Label in vitro Fertilisation (IVF) -Zyklus (beide Studien) oder intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI)] Zyklus (einer der beiden Studien). Alle Frauen erhielten vor der Stimulation eine Hypophyse-Herunterregulierung mit Gonadotropin-Hormon (GNRH) -Agonist. Nebenwirkungen, die bei einer Inzidenz von ≥ 2% bei Frauen auftreten, die Menopur® erhalten, sind in Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1: Menopur verabreicht sich subkutan bei Frauen, die IVF und ICSI unterzogen werden. Nebenwirkungen mit 2% oder mehr auf oder nach der GNRH -Verabreichung auftreten.

Zusätzlich wurde Thromblochbitis bei weniger als 1% der Probanden gemeldet.

In einem zweiten offenen Label wurden multinationale multizentrische vergleichende IVF- und ICSI -Studienmenopur® und Bravelle® in derselben Spritze an 60 normale ovulatorische unfruchtbare Frauen verabreicht. OHSS -Krämpfe nach dem Abrufen und Übelkeit und spontane Abtreibung waren die häufigsten Nebenwirkungen, die bei einer Inzidenz von ≥ 5% bei Frauen auftraten, die die Kombination von Menopur® und Bravelle® erhielten.

In einem dritten offenen Label US -multizentrischen Vergleichsstudium zur Ovulationsinduktion in anovulatorischen oder oligovulatorischen unfruchtbaren Frauen erhielten 76 Probanden subkutane oder intramuskuläre Injektionen von Menopur®. Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei einer Inzidenz von ≥ 5% bei Frauen, die Menopur® erhielten, auftraten: Kopfschmerzen; OHSS; Reaktion der Injektionsstelle Bauchkrämpfe Fülle und Schmerzen; und Übelkeit.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Gonadotropinen nach dem Stempeln gemeldet. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet wurden, kann die Frequenz oder eine kausale Beziehung zu Menopur® nicht zuverlässig bestimmt werden.

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Magen -Darm -Störungen: Bauchschmerzen Bauchschmerzen Unterdominaler Übelkeit von Bauchschmerzen

Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Reaktionen der Injektionsstelle (am häufigsten berichtete Reaktion der Injektionsstelle war Injektionsstelle Schmerzen) Ermüdung

Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen Schwindel

Störungen des Fortpflanzungssystems: OHSS [sehen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ] Beschwerden von Beckenschmerzen Ovarialzyste (einschließlich Brustschmerz Brust Breast Unbehagen und Brustschwellung)

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Akneausschlag

Gefäßstörungen: heißer Flush

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Menopur

Für den Wechselweiten wurden keine Studien mit Arzneimittel-/Arzneimittelwechselwirkungsstudien durchgeführt.

Warnungen für den Menopur

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Menopur

Menopur® sollte nur von Ärzten eingesetzt werden, die in der Unfruchtbarkeitsbehandlung erlebt werden. Menopur® enthält gonadotrope Substanzen Eierstockterstimulationssyndrom (OHSS) Und Lungen- und Gefäßkomplikationen ] und mehrere Geburten [siehe Schwangerschafts- und Geburt mit mehreren Fötchen ]. Gonadotropin therapy requires the availability of appropriate monitoring facilities [sehen Labortests ]. Use the lowest effective dose.

Abnormale Ovarialvergrößerung

Um die mit einer abnormalen Ovarialvergrößerung verbundenen Gefahren zu minimieren, die bei der Therapie -Therapie -Behandlung auftreten können, sollte individualisiert und die niedrigste wirksame Dosi Dosierung und Verwaltung ]. Use of ultrasound monitoring of ovarian response Und/or measurement of serum estradiol levels is important to minimize the risk of ovarian stimulation [sehen Labortests ].

Wenn die Eierstöcke am letzten Tag der Menopur® -Therapie, die HCG abnimmt Eierstockterstimulationssyndrom (OHSS) ]. Prohibit intercourse in women with significant ovarian enlargement because of the danger of hemoperitoneum resulting from rupture of ovarian cysts [sehen Eierstockterstimulationssyndrom (OHSS) ].

Eierstockterstimulationssyndrom (OHSS)

OHSS is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement Und may progress rapidly to become a serious medical event. OHSS is characterized by a dramatic increase in vascular permeability which can result in a rapid accumulation of fluid in the peritoneal cavity thorax Und potentially the pericardium. The early warning signs of development of OHSS are severe pelvic pain Brechreiz Erbrechen Und weight gain. Bauchschmerzen abdominal distension gastrointestinal symptoms including Brechreiz Erbrechen Und Durchfall severe ovarian enlargement weight gain dyspnea Und oliguria have been reported with OHSS. Clinical evaluation may reveal hypovolemia hemoconcentration electrolyte imbalances ascites hemoperitoneum pleural effusion hydrothorax acute pulmonary distress Und thromboembolic reactions [sehen Lungen- und Gefäßkomplikationen ]. Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction with or without morphologic changes on liver biopsy have been reported in association with OHSS.

OHSS occurs after gonadotropin treatment has been discontinued Und it can develop rapidly reaching its maximum about seven to ten days following treatment. Usually OHSS resolves spontaneously with the onset of menses. If there is evidence that OHSS may be developing prior to hCG administration [sehen Abnormale Ovarialvergrößerung ] Das HCG muss zurückgehalten werden.

Fälle von OHSS sind häufiger schwerer und langwieriger, wenn eine Schwangerschaft auftritt. Daher sollten Frauen nach der HCG -Verwaltung mindestens zwei Wochen lang auf die Entwicklung von OHSS bewertet werden.

Wenn ernsthafte OHSS auftritt, sollte Gonadotropine einschließlich HCG gestoppt werden, und es sollte berücksichtigt werden, ob die Frau ins Krankenhaus eingeliefert werden muss. Die Behandlung ist in erster Linie symptomatisch und insgesamt sollte aus Bettlehre und Elektrolytbehandlung und Analgetika (falls erforderlich) bestehen. Da die Verwendung von Diuretika die verminderte intravaskuläre Volumendiuretik betonen kann, sollte außer in der späten Phase der Auflösung, wie nachstehend beschrieben, vermieden werden. Das Management von OHSS kann wie folgt in drei Phasen unterteilt werden:

• Akute Phase :
  Das Management sollte darauf abzielen, eine Hämokonzentration aufgrund des Verlustes des intravaskulären Volumens auf den dritten Raum zu verhindern und das Risiko von thromboembolischen Phänomenen und Nierenschäden zu minimieren. Flüssigkeitsaufnahme und Ausgangsgewicht Hämatokritserum und Harnelektrolyte Urinspezifisches Schwerkraftbrötchen und Kreatinin -Gesamtproteine ​​mit Albumin: Globulin -Verhältnis -Koagulationsstudienelektrokardiogramm, um die Hyperkaliämie zu überwachen, und die Bauchfreiheit sollte täglich oder häufiger auf der Grundlage des klinischen Bedürfnisses gründlich bewertet werden. Die Behandlung aus begrenzten intravenösen Flüssigkeitselektrolyten, das menschliches Serumalbumin ist, soll Elektrolyte normalisieren und gleichzeitig ein akzeptables, aber etwas reduziertes intravaskuläres Volumen beibehalten. Eine vollständige Korrektur des intravaskulären Volumendefizits kann zu einer inakzeptablen Erhöhung der Menge der Ansammlung der dritten Raumflüssigkeit führen.
• Chronische Phase :
  Nachdem die akute Phase erfolgreich wie oben übermäßige Flüssigkeitsakkumulation im dritten Raum durchgeführt wird, sollte durch die Einführung schwerer Kalium -Natrium- und Flüssigkeitsbeschränkungen begrenzt werden.
• Auflösungsphase :
  Wenn die dritte Raumflüssigkeit in den intravaskulären Kompartiment zurückkehrt, wird ein Rückgang des Hämatokrits und zunehmender Harnleistung in Abwesenheit eines Anstiegs der Aufnahme beobachtet. Periphere und/oder Lungenödeme können dazu führen, dass die Nieren nicht in der Lage sind, die dritte Raumflüssigkeit so schnell auszuscheiden, wie sie mobilisiert wird. Die Diuretika können während der Auflösungsphase bei Bedarf zur Bekämpfung des Lungenödems angegeben werden.

Entfernen Sie keine ashitische Pleura- und Perikardflüssigkeit, es sei denn, es besteht die Notwendigkeit, Symptome wie Lungenstress oder Herztamponade zu lindern.

OHSS increases the risk of injury to the ovary. Pelvic examination or intercourse may cause rupture of an ovarian cyst which may result in hemoperitoneum Und should be avoided.

Wenn Blutungen auftreten und eine chirurgische Intervention erfordert, sollte das klinische Ziel sein, die Blutungen zu kontrollieren und so viel Ovarialgewebe wie möglich zu halten. Ein Arzt, der bei der Behandlung dieses Syndroms oder der Erfahrung bei der Behandlung von Ungleichgewichten von Flüssigkeits- und Elektrolyten erlebt wird, sollte konsultiert werden.

In der iVF -klinischen Studie für Menopur® -OHSS traten bei 7,2% der 373 Menopur® behandelten Frauen auf.

Lungen- und Gefäßkomplikationen

Bei Frauen, die mit Gonadotropinen behandelt wurden, wurden schwerwiegende Lungenerkrankungen (z. Darüber hinaus wurden thromboembolische Ereignisse sowohl in Zusammenarbeit mit dem Ovarialhypstenungssyndrom (OHSS) bei Frauen, die mit Gonadotropinen behandelt wurden, berichtet. Intravaskuläre Thrombose und Embolie, die aus venösen oder arteriellen Gefäßen entstehen können, können zu einem verringerten Blutfluss zu kritischen Organen oder den Extremitäten führen. Frauen mit allgemein anerkannten Risikofaktoren für Thrombose wie persönliche oder Familienanamnese schwere Fettleibigkeit oder Thrombophilie können ein erhöhtes Risiko für venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse während oder nach der Behandlung mit Gonadotropinen haben. Folgen solcher Reaktionen umfassten venöse Thrombophlebitis -Lungenembolienpulmonalinfarkt cerebrales Gefäßverschluss (Schlaganfall) und arterieller Okklusion, was zu einem Verlust von Gliedmaßen und selten bei Myokardinfarkten führte.

Eierstocktorsion

Nach der Behandlung mit Gonadotropinen wurde Ovarialentorsion berichtet. Dies kann mit der OHSSS -Schwangerschaft zusammenhängen, die frühere Abdominaloperationen in der Vergangenheit der Ovarial -Torsion frühere oder gegenwärtige Ovarialzyste und polyzystische Eierstöcke in der Vorgeschichte der Ovarial -Torsion zusammenhängen. Die Schädigung des Eierstocks aufgrund einer verringerten Blutversorgung kann durch eine frühzeitige Diagnose und eine sofortige Detorsion begrenzt werden.

Schwangerschafts- und Geburt mit mehreren Fötchen

Bei der gesamten Gonadotropin-Therapie, einschließlich der Therapie mit Menopur®, wurden multi-fetale Schwangerschaft und Geburten berichtet.

In der iVF -klinischen Studie der Menopur® -Multiple -Schwangerschaft, die durch Ultraschall diagnostiziert wurde, trat bei 35,3% (n = 30) von 85 Schwangerschaften auf.

Vor Beginn der Behandlung mit Menopur® raten Sie der Frau und ihrem Partner über das potenzielle Risiko einer Schwangerschaft und Geburt von Multi-Fetal.

Angeborene Missbildungen

Die Inzidenz angeborener Missbildungen nach einiger Kunst [speziell in vitro Fertilisation (IVF) oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI)] kann geringfügig höher sein als nach der spontanen Empfängnis. Es wird angenommen, dass diese etwas höhere Inzidenz mit Unterschieden in den elterlichen Merkmalen (z. B. mütterliche und väterliche genetische Hintergrund-Spermien-Merkmale) und mit der höheren Inzidenz von Multi-Fetal-Schwangerschaften nach IVF oder ICSI zusammenhängt. Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Verwendung von Gonadotropinen während IVF oder ICSI mit einem erhöhten Risiko für angeborene Fehlbildungen verbunden ist.

Eileiterschwangerschaft

Da unfruchtbare Frauen, die sich mit Kunst befinden, häufig Tubenanomalien aufweisen, kann die Inzidenz einer ektopischen Schwangerschaft erhöht werden. Eine frühzeitige Bestätigung der intrauterinen Schwangerschaft sollte durch • HCG-Test und transvaginaler Ultraschall bestimmt werden.

Spontane Abtreibung

Das Risiko einer spontanen Abtreibung (Fehlgeburt) wird mit Gonadotropin -Produkten erhöht. Die Kausalität wurde jedoch nicht festgestellt. Das erhöhte Risiko kann ein Faktor für die zugrunde liegende Unfruchtbarkeit sein.

Ovarialneoplasmen

Bei Frauen, die eine medikamentöse Therapie wegen kontrollierter Ovarialstimulation hatten, gab es seltene Berichte über ovarierte Neoplasmen sowohl gutartig als auch bösartig. Eine kausale Beziehung wurde jedoch nicht hergestellt.

Labortests

In den meisten Fällen führt die Behandlung von Frauen mit Menopur® nur zu follikulärem Wachstum und Reifung. In Ermangelung eines endogenen LH -Surge wird bei der Überwachung der Frau angegeben, dass eine ausreichende follikuläre Entwicklung aufgetreten ist. Dies kann durch Ultraschall allein oder in Kombination mit der Messung der Serumöstradiolspiegel geschätzt werden. Die Kombination aus Ultraschall- und Serum -Östradiol -Messung ist nützlich, um das follikuläre Wachstum und die Reifung des Ovulationsauslösers zu überwachen und die Vergrößerung der Ovarialin zu erkennen und das Risiko der OHSS und der Mehrfach -Schwangerschaft zu minimieren.

Die klinische Bestätigung des Ovulation wird durch direkte oder indirekte Indizes der Progesteronproduktion sowie durch sonografische Nachweise eines Eisprungs erhalten.

Direkte oder indirekte Indizes der Progesteronproduktion

• Urin- oder Serumlutein -Hormon (LH) steigen
• Ein Anstieg der Basalkörpertemperatur
• Erhöhung des Serumprogesterons
• Menstruation nach der Verschiebung der Basalkörpertemperatur

Sonographischer Nachweis eines Eisprungs

• Zusammengebrochener Follikel
• Flüssigkeit in der Sackgasse
• Merkmale im Einklang mit der Bildung von Korpus luteum
• Sekretorisches Endometrium

Patientenberatungsinformationen

Sehen Von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ( Patienteninformationen Und Anweisungen zur Verwendung).

Dosierung und Verwendung

Weisen Sie Frauen über die richtige Verwendung und Dosierung von Menopur® an [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Caution women not to change the dosage or the schedule of administration unless she is told to do so by her healthcare provider.

Dauer und Überwachung erforderlich

Vor Beginn der Therapie mit Menopur® informieren Frauen über die zeitliche Verpflichtung und Überwachungsverfahren, die für die Behandlung erforderlich sind [siehe Dosierung und Verwaltung Und Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Anweisungen zu einer verpassten Dosis

Informieren Sie die Frau, dass die nächste Dosis nicht verdoppelt werden sollte, wenn sie vermisst oder vergisst, eine Dosis Menopur® zu nehmen, und sie sollte ihren Gesundheitsdienstleister für weitere Dosierungsanweisungen bezeichnen.

Eierstockhyperstimulationssyndrom

Frauen über die Risiken von OHSS informieren [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ] und OHSS-assoziierte Symptome wie Lungen- und Blutgefäßprobleme [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ] und Eierstocktorsion [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ] mit dem Einsatz von Wechselstrom.

Schwangerschafts- und Geburt mit mehreren Fötchen

Informieren Sie Frauen über das Risiko einer Schwangerschaft und Geburt von Multifetal unter Verwendung von Menopur [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Fläschchen mit sterilem Verdünnungsmittel von 0,9% Natriumchlorid -Injektion USP für Ferring Pharmaceuticals Inc.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeittoxizitätsstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potential von Menotropinen zu bewerten.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Category X [sehen Kontraindikationen ].

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in Muttermilch ausgeschieden ist. Da viele Medikamente in Muttermilch und aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen beim Pflegekind aus dem Menopur® getroffen werden, sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Pflege eingestellt oder das Medikament unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eingestellt werden soll.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Nieren- und Leberinsuffizienz

Sicherheitswirksamkeit und Pharmakokinetik von Menopur bei Frauen mit Nieren- oder Leberinsuffizienz wurden nicht festgestellt.

Überdosierungsinformationen für Menopur

Abgesehen von möglichem OHSS [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ] und mehrere Schwangerschaften [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ] Es gibt keine zusätzlichen Informationen zu den Folgen einer akuten Überdosierung mit Menopur®.

Kontraindikationen für den Menopur

Menopur® ist in Frauen, die ausstellen, kontraindiziert:

• Vorherige Überempfindlichkeit gegenüber Menopur® oder Menotropinenprodukten oder einem ihrer Hilfsstoffe
• Hohe FSH -Werte, was auf primäres Ovarialversagen hinweist [siehe Indikationen und Nutzung ]
• Schwangerschaft
  Menopur® kann bei Verabreichung einer schwangeren Frau einen fetalen Schaden verursachen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ]. Menopur® is contraindicated in women who are pregnant. If this drug is used during pregnancy or if the woman becomes pregnant while taking this drug the woman should be apprised of the potential hazard to a fetus.
• Vorhandensein unkontrollierter nicht gonadaler Endokrinopathien (z. Indikationen und Nutzung ]
• Sexhormonabhängige Tumoren des Fortpflanzungstrakts und der Zubehörorgane
• Tumoren der Hypophyse oder Hypothalamus
• Abnormale Uterusblutung unbestimmter Ursprung
• Ovarialzyste oder Vergrößerung unbestimmter Herkunft, nicht aufgrund des polyzystischen Eierstocksyndroms

Klinische Pharmakologie for Menopur

Wirkungsmechanismus

Die für 7 bis 20 Tage verabreichte Menopur® erzeugt bei Frauen, die kein primäres Ovarialversagen haben, das Follikelwachstum und die Reifung von Ovarien. Die Behandlung mit Menopur® in den meisten Fällen ergibt sich nur zu follikulärem Wachstum und Reifung. Wenn eine ausreichende follikuläre Reifung aufgetreten ist, muss HCG aufgetreten werden, um einen Ovulation zu induzieren.

Pharmakokinetik

Es wurden zwei randomisierte offene kontrollierte Studien mit offenem Label durchgeführt, um die Pharmakokinetik von Menopur® zu bewerten. Studie 2003-02 verglich einzelne Dosen subkutaner Verabreichung der US- und EU- und EU-Formulierungen von Menopur® bei 57 gesunden Frauen vor der Menopause, die sich einer Hypophysenunterdrückung unterzogen hatten. Die Studie ergab, dass die beiden Formulierungen bioäquivalent sind. Studie 2000-03 bewertete einzelne und mehrere Dosen von Menopur®, die subkutan und intramuskulär in einem 3-Phasen-Cross-Over-Design bei 33 gesunden Frauen vor der Menopause verabreicht wurden, die einer Hypophysenunterdrückung unterzogen wurden. Die primären pharmakokinetischen Endpunkte waren FSH AUC- und Cmax -Werte. Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 zusammengefasst.

Tabelle 2: FSH -pharmakokinetische Parameter [Mittelwert (SD)] nach dem Wechselwauf ® Verabreichung (Studie 2000-03)

Absorption

Der subkutane Weg der Verabreichungstrends gegenüber einer größeren Bioverfügbarkeit als der intramuskuläre Weg für einzelne und mehrere Dosen von Menopur.

Verteilung

Das menschliche Gewebe oder die Organverteilung von FSH und LH wurde für den Wechselstrom nicht untersucht.

Stoffwechsel

Stoffwechsel of FSH Und LH has not been studied foder Menopur in humans.

Ausscheidung

Die Eliminierungs-Halbwertszeiten für FSH in der Mehrfachdosierungsphase waren für subkutan verabreichte Menopur® und intramuskulär verabreichte Menopur® ähnlich (11-13 Stunden).

Klinische Studien

Die Wirksamkeit von Menopur® wurde in einem randomisierten offenen multizentrischen multinationalen (in Europa und Israel) vergleichenden klinischen Studie mit Frauen festgelegt in vitro Fertilisation (IVF) oder IVF plus intrazytoplasmatischer Injektion (ICSI) zur Schwangerschaft.

Alle Frauen begannen die Ovarialstimulation als Teil eines IVF -Zyklus nach Hypophysenunterdrückung mit einem GnRH -Agonisten. Insgesamt 373 Patienten wurden in den Menopur® -Arm randomisiert. Die Randomisierung wurde durch Inseminationstechnik [konventionelles IVF vs. ICSI] geschichtet. Die Wirksamkeit wurde auf der Grundlage des primären Wirksamkeitsparameters für die fortgesetzte Schwangerschaft bewertet. Die anfängliche tägliche Dosis von Menopur® betrug 225 internationale Einheiten, die fünf Tage lang subkutan verwaltet wurden. Danach wurde die Dosis gemäß der Reaktion jedes Patienten bis zu maximal 450 IE/Tag für eine maximale Stimulationsdauer von 20 Tagen individualisiert. Die Behandlungsergebnisse sind in Tabelle 3 zusammengefasst.

Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnis in der IVF -Studie (ein Behandlungszyklus)

Patienteninformationen für den Menopur

Menopur®
(Men-oh-pyoor)
(Menotropine für) Injektion für subkutane Verwendung

Rehmernie Vorteile

Lesen Sie diese Patienteninformationen, bevor Sie mit dem Menopur beginnen, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an den Platz, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung zu sprechen.

Was ist Menopur®?

Menopur® is a prescription medicine that contains follicle stimulating hormone (FSH) Und Luteinisierender Hormon (LH). Menopur® causes your ovaries to make multiple (more than 1) eggs as part of an Assisted Reproductive Technology (ART) cycle.

Wer sollte keinen Menopur benutzen ® ?

Verwenden Sie nicht Menopur®, wenn Sie:

• sind allergisch gegen Menotropine oder einen der Zutaten in Menopur®. Eine vollständige Liste von Zutaten in Menopur® finden Sie im Ende dieser Broschüre.
• Eierstöcke haben, die keine Eier mehr machen (primäres Ovarialversagen)
• sind schwanger oder denken Sie, Sie könnten schwanger sind. Wenn Menopur® während Ihrer Schwangerschaft genommen wird, kann dies Ihrem Baby schaden.
• Haben Sie Probleme mit Ihrer Schilddrüsendrüsendrüse oder Ihrer Hypophyse, die nicht durch die Einnahme von Medikamenten kontrolliert werden.
• Haben Sie einen Tumor in Ihren weiblichen Organen, einschließlich der Brust oder der Gebärmutter der Eierstöcke, die sich möglicherweise verschlimmern kann
• Haben Sie einen Tumor Ihrer Hypophyse oder Hypothalamus
• Haben Sie abnormale Blutungen aus Ihrer Gebärmutter oder Ihrer Vagina, und die Ursache ist nicht bekannt, dass Ovarialzysten oder vergrößerte Eierstöcke nicht auf ein Problem aufgrund eines Problems des polyzystischen Ovary -Syndroms (PCOS) sind

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich Menopur benutze? ® ?

Vor dir wir e Menopur ® Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie:

• Ein Gesundheitsdienstleister hat ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel (Thrombose) mitgeteilt, dass Sie ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel ausgesetzt sind.
• Habe jemals ein Blutgerinnsel (Thrombose) gehabt oder jemand in deiner Familie hat jemals ein Blutgerinnsel gehabt
• hatte verdrehte deines Eierstocks (Eierstocktorsion)
• hatte eine Zyste in Ihrem Eierstock
• haben andere Erkrankungen
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Menopur in Ihre Muttermilch geht. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten entscheiden, ob Sie Menopur oder Stillen verwenden. Sie sollten nicht beides tun.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und über-the-entdeckung Medikamente Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Menopur verwenden? ® ?

• Lesen Sie die Anweisungen zur Verwendung Am Ende dieser Patienteninformationen über den richtigen Weg, Menopur oder Menopur mit Bravelle® gemischt zu verwenden.
• Verwenden Sie Menopur® genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es verwenden sollen.
• Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen sagen, wie viel Menopur® Sie verwenden sollen und wann Sie es verwenden sollen.
• Ihr Gesundheitsdienstleister kann bei Bedarf Ihre Dosis Menopur® ändern.
• Wenn Sie eine Dosis Menopur® verpassen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an. Verdoppeln Sie nicht die Menge an Menopur®, die Sie verwenden.
• Möglicherweise benötigen Sie mehr als 1 Fläschchen mit Menopur® für Ihre Dosis.
• Menopur® may be gemischt mit Bravelle® in the same syringe.

Was sind mögliche Nebenwirkungen von Menopur ® ?

Menopur® may cause serious side effects including:

• Eierstöcke, die zu groß sind. Menopur kann dazu führen, dass Ihre Eierstöcke ungewöhnlich groß sind. Zu den Symptomen großer Eierstöcke gehören Blähungen oder Schmerzen in Ihrem unteren Magenbereich (Becken). Wenn Ihre Eierstöcke zu groß werden, kann Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagen, dass Sie keinen Geschlechtsverkehr (Sex) haben sollten, sodass Sie keine Ovarialzyste brechen.
• Eierstockhyperstimulationssyndrom (OHSS). Die Verwendung von Menopur® kann OHSS verursachen. OHSS ist eine schwerwiegende Erkrankung, die auftreten kann, wenn Ihre Eierstöcke zu viele Eier produzieren (überstimuliert). OHSS kann dazu führen, dass sich die Flüssigkeit plötzlich im Bereich Ihres Magen Brustherzes aufbaut und Blutgerinnsel bildet. OHSS kann auch stattfinden, nachdem Sie mit dem Menopur® nicht mehr verwendet werden. Hören Sie auf, Menopur zu verwenden, und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in die nächste Krankenhausaufnahme, wenn Sie eines der folgenden Symptome von OHSS haben:
  • Schwere Becken- oder Magenschmerzen
  • Brechreiz
  • Erbrechen
  • Plötzliche Gewichtszunahme
  • geschwollener Magen
  • Durchfall
  • Probleme beim Atmen
  • verringert oder kein Urin
• Lungenprobleme. Menopur® may cause serious lung problems that can sometimes lead to death including fluid in the lungs Probleme beim Atmen Und worsening of asthma.
• Blutgerinnsel. Menopur® may increase your chance of having blood clots in your blood vessels. Blood clots can cause:
  • Blutgefäßprobleme (Thrombophlebitis)
  • Schlaganfall
  • Verlust von Arm oder Bein
  • Blutgerinnsel in Ihrer Lunge (Lungenembolie)
• Verdrehen (Torsion) Ihres Eierstocks. Menopur® may increase the chance of your ovary twisting if you already have certain conditions such as OHSS pregnancy Und previous abdominal surgery. Twisting of your ovary may lead to blood flow being cut off to your ovary.
• Schwangerschaft mit und Geburt mehrerer Babys. Menopur® may increase your chance of having a pregnancy with more than 1 baby. Having a pregnancy Und giving birth to more than 1 baby at a time increases the health risk for you Und your babies. Your healthcare provider should talk to you about your chances of multiple births before you start using Menopur®.
• Geburtsfehler. Babys, die nach der Kunst geboren wurden, haben möglicherweise eine erhöhte Chance auf Geburtsfehler. Ihr Alter bestimmte Spermienprobleme Ihres genetischen Hintergrunds und der Ihres Partners und einer Schwangerschaft mit mehr als 1 Baby gleichzeitig kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Ihr Baby möglicherweise Geburtsfehler hat.
• Eileiterschwangerschaft (Schwangerschaft außerhalb Ihres Mutterleibs). Menopur® may increase your chance of having a pregnancy that is abnormally outside of your womb. Your chance of having a pregnancy outside of your womb is increased if you also have Eileiter Probleme.
• Fehlgeburt. Ihre Wahrscheinlichkeit einer frühen Schwangerschaft kann erhöht werden, wenn Sie Schwierigkeiten hatten, schwanger zu werden.
• Tumoren des Eierstocks. Wenn Sie Medikamente wie Menopur mehr als 1 Mal verwendet haben, um schwanger zu werden, haben Sie möglicherweise eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, dass Sie in Ihren Eierstöcken einschließlich Krebs Tumoren haben.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Wechselstrom sind:

• Magenkrämpfe Fülle oder Schmerzen
• Kopfschmerzen
• Injektionsstelle Schwellung Wärmerötung und Schmerzen

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Menopur®. Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Wie soll ich Menopur aufbewahren? ® ?

• Vor dem Mischen von Menopur® -Pulver im Kühlschrank bei Raumtemperatur zwischen 37 ° F und 77 ° C (3 ° C bis 25 ° C).
• Weopur® vor Licht schützen.
• Menopur® should be used right after mixing.
• Wirf alle nicht verwendeten Menopur® weg.

Bewahren Sie den Menopur auf ® Und all medicines out of the reach of children.

Allgemeine Informationen über die sicheren und wirksamen US E von Menopur ® .

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie nicht Menopur® für einen Zustand, für den sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie andere Menschen nicht mit Menopur®, auch wenn sie den gleichen Zustand haben, den Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Diese Patienteninformation fasst die wichtigsten Informationen über Menopur® zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen zu Menopur® bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

IV -Vitamin -C -Therapie Nebenwirkungen

Weitere Informationen finden Sie unter www.menopur.com oder rufen Sie an 1-888 Ferment (1-888-337-7464).

Was sind die Zutaten im Menopur? ® ?

Wirkstoff: Menotropine

Inaktive Inhaltsstoffe: Lactose -Monohydrat -Polysorbat -Natriumphosphatpuffer (Natriciumphosphat -Dibasische Heptahydrat und Phosphorsäure)

Anweisungen zur Verwendung

Menopur®

Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen zeigen, wie man mischt und injiziert Menopur® oder Menopur® gemischt mit Bravelle® Bevor Sie es zum ersten Mal tun. Bevor Sie Menopur® oder Menopur® verwenden, mischt sich erstmal Anweisungen zur Verwendung carefully. Behalten Sie diese Broschüre an einem sicheren Ort und lesen Sie sie, wenn Sie Fragen haben.

Lieferungen, die Sie benötigen, um Ihre Injektion von Menopur zu geben ® oder Menopur ® gemischt mit Bravelle ® . Siehe Abbildung A.

• Eine saubere flache Oberfläche, um wie ein Tisch an der Arbeit zu arbeiten
• Fläschchen von Menopur® Pulver (und Brovelle® -Pulver, wenn Sie die 2 Medikamente mischen wollen)
• 1 Fläschchen von 0,9% Natriumchlorid USP zum Mischen des Arzneimittels
• Alkoholpolster
• Alkohol reiben
• Gaze Pads
• 1 Sterile Spritze und 1 sterile Nadel mit Kappe. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen sagen, welche Spritze und Nadel zu verwenden sind.
• Das Q • CAP® (Fläschchenadapter), das mit Ihrer Medizin geliefert wird
• Ein Sharps -Entsorgungsbehälter zum Abwerfen Ihrer gebrauchten Nadeln und Spritzen. Sehen Entsorgung Ihrer gebrauchten Nadeln und Spritzen am Ende dieser Anweisungen.

Abbildung a

Schritt 1. Vorbereitung Ihres Menopur® oder Menopur® gemischt mit Bravelle®.

• Waschen Sie Ihre Hände gut mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie mit einem sauberen Handtuch.
• Platzieren Sie alle Vorräte, die Sie benötigen, auf die saubere Oberfläche, die Sie bereits zubereitet haben.
• Überprüfen Sie die Fläschchen von Menopur (und falls erforderlich), um sicherzustellen, dass sich Pulver oder Pellet in den Fläschchen (en) befindet. Wenn Sie kein Pulver in den Fläschchen sehen, verwenden Sie die Fläschchen nicht und rufen Sie Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister an.
• Überprüfen Sie das 0,9% ige Natriumchlorid -USP -Fläschchen, um sicherzustellen, dass die Flüssigkeit klar ist und keine Partikel enthält. Wenn Sie Partikel in der Flüssigkeit sehen oder die Flüssigkeit verfärbt ist, verwenden Sie den Fläschchen nicht und rufen Sie Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister an.
• Überprüfen Sie das Paket Q • CAP® Blister Pack, um sicherzustellen, dass es intakt ist. Verwenden Sie nicht, wenn das Paket beschädigt ist.
• Entfernen Sie die Plastikkappen (en) aus den Fläschchen von Menopur® (und falls erforderlich) und bei Bedarf und 0,9% Natriumchlorid USP -Fläschchen (en). Siehe Abbildung B.

Abbildung b

• Wischen Sie die Spitzen der Fläschchen mit Alkohol ab und lassen Sie sie trocknen. Berühren Sie nicht die Spitzen der Fläschchen, nachdem Sie sie abgewischt haben. Siehe Abbildung C.

Abbildung c

• Legen Sie den Fläschchen von 0,9% Natriumchlorid USP auf den Tisch.
• Öffnen Sie das q • CAP® Blister Pack, indem Sie die Lidding zurückziehen (siehe Abbildung D). Nehmen Sie das Q • CAP® zu diesem Zeitpunkt nicht aus dem Blisterpaket. Nicht Berühren Sie die Spike- oder Stecker (Luer) Enden der Q • CAP®.

Abbildung d

• Halten Sie das 0,9% ige Natriumchlorid -USP -Fläschchen in 1 Hand. Halten Sie mit Ihrer anderen Hand die Seiten des Q • CAP® Blister Packs den Q • Cap® Blister Pack über und legen Sie ihn auf die Fläschchen. Drücken Sie den q • Cap® direkt in den Gummistopper des Fläschchens, bis der Q • Cap® -Spike die Oberseite des Fläschchens durchbohrt und einschnappt. Siehe Abbildung E.
  • Nicht Verwenden Sie das Q • CAP®, wenn es aus dem Blasenpaket fällt. Wirf es weg und holen Sie sich einen neuen.

Abbildung e

• Entfernen Sie das Blasenpack und werfen Sie es in Ihren Haushaltsmüll. Berühren Sie das Steckerende (luer) des q • cap® nicht. Siehe Abbildung F.

Abbildung f

• Nehmen Sie die Spritze und ziehen Sie die Spritzenkolbenstange herunter, bis Sie den Betrag von 0,9% Natriumchlorid USP von der Fläschchen, die Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen mitgeteilt hat, zurückgezogen haben.
  • Die übliche Menge von 0,9% Natriumchlorid USP zum Mischen Ihres Menopur® beträgt 1 ml. Siehe Abbildung G.

Abbildung g

• Achten Sie sehr darauf, den Spritze während dieses Schritts nicht zu berühren.
• Legen Sie die Spitze der Spritze in das Steckerende (Luer) des Q • CAP® und drehen Sie die Spritze im Uhrzeigersinn, bis sie fest ist. Achten Sie darauf, die Spritze nicht zu überziehen. Siehe Abbildung H.

Abbildung h

• Schieben Sie langsam auf den Spritzenkolben, um die Luft aus der Spritze in die Fläschchen zu schieben. Siehe Abbildung I.

Abbildung i

• Halten Sie die Spritze und q • Cap® zusammen den Fläschchen und ziehen Sie den Spritzenkolben zusammen, um die rechte Menge von 0,9% Natriumchlorid USP aus dem Fläschchen abzuziehen. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen die richtige Menge von 0,9% Natriumchlorid USP zur Verwendung mitteilen. Siehe Abbildung J.

Abbildung j

• Trennen Sie den Q • Cap® und die Spritze vom Fläschchen, indem Sie am Spritzenfass hochziehen. Ziehen Sie den Kolben nicht, um das Q • CAP® zu entfernen. Werfen Sie 0,9% Natriumchlorid USP -Fläschchen in Ihrem Haushaltsmüll weg. Siehe Abbildung K.

Abbildung k

• Halten Sie die Fläschchen des Menopur® -Pulvers in 1 Hand. Halten Sie mit Ihrer anderen Hand die Seiten der Spritze mit dem angeschlossenen Q • CAP® und legen Sie die Spitze der q • CAP® über die Oberseite des Fläschchens. Drücken Sie die Spitze des Q • Cap® in den Gummistopper auf der Oberseite des Fläschchens, bis sie anhält und einschnappt. Achten Sie darauf, den Spritze während dieses Schritts nicht nach unten zu drücken. Siehe Abbildung L.

Abbildung l

• Schieben Sie langsam den Spritzenkolben nach unten, um das 0,9% ige Natriumchlorid -USP mit dem Menopur® -Pulver darin in die Fläschchen zu bringen. Die Fläschchen vorsichtig verweilen, bis sich das Menopur® -Pulver vollständig aufgelöst hat. Nicht shake Das Fläschchen wie dies verursacht Blasen. Siehe Abbildung M.

Abbildung m

• Sobald das Pulvermedizin vollständig aufgelöst wurde, schieben Sie den Kolben nach unten, um alle verbleibenden Luft aus der Spritze zu entleeren, den Fläschchen um den Kopf nach unten zu drehen und sich langsam am Kolben herunterzuziehen, um den gesamten Menopur® in die Spritze zurückzuziehen. Siehe Abbildung N.
  • Achten Sie darauf, dass Sie den Kolbenstopper nicht den ganzen Weg aus dem Spritzenfass herausziehen.

Abbildung n

Wenn Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen mehr als 1 Fläschchen mit Menopur® auffordert, oder Sie fordern Sie auf, Ihren Menopur® mit Bravelle® in derselben Spritze zu mischen:

• Mischen Sie Ihre erste Fläschchen mit Menopur® Pulver oder Brovelle® -Pulver mit 0,9% Natriumchlorid USP. Nicht Injizieren Sie Ihre Dosis noch.
• Verwenden Sie die Flüssigkeit in der Spritze, die Sie gerade gemischt haben, um die nächste Fläschchen von Menopur® oder Bravelle® zu mischen. Siehe Abbildungen L durch N.
• Sie können die Flüssigkeit in der Spritze verwenden, um bis zu 5 weitere Fläschchen der Medizin zu mischen.
• Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen sagen, wie viele Fläschchen von Menopur® und Bravelle® verwendet werden sollen.

Schritt 2. Entfernen der Q • CAP ® Und adding your needle for injection.

• Wenn Sie fertig mit dem Mischen der letzten für Ihre Injektion benötigten Fläschchen gemischt und alle Medikamente in die Spritze zurückgezogen haben, entfernen Sie die Spritze aus dem Q • CAP®, indem Sie die Spritze gegen den Uhrzeigersinn verdrehen, während Sie die Q • cap® beständig halten. Siehe Abbildung O. Werfen Sie den Q • Cap® mit der angeschlossenen Fläschchen in Ihren Haushaltsmüll weg.

Abbildung o

• Sie sind jetzt bereit, die Nadel für Ihre Injektion an der Spritze zu befestigen. Ihr Gesundheitsdienstleister sagt Ihnen, welche Nadel Sie für Ihre Injektion verwenden sollten.
• Während Sie die Spritze mit der Spritzenspitze halten und die Nadel oben auf der Spritze zeigen. Drücken Sie die Nadel vorsichtig nach unten und drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn auf die Spritze, bis sie fest ist. Siehe Abbildung P.

Abbildung p

• Nicht Entfernen Sie die Nadelkappe, bis Sie für Ihre Injektion bereit sind. (Siehe Schritt 4)
  • Stellen Sie die Spritze vorsichtig mit der Nadel auf den Tisch ein. Siehe Abbildung Q.

Abbildung Q

Schritt 3. Vorbereiten der Injektionsstelle für Menopur® oder Menopur® gemischt mit Brovelle®.

• Wählen Sie einen Standort aus, um Menopur® oder Menopur® mit Bravelle® in Ihrem Magenbereich (Bauch) zu injizieren.
  • Wählen Sie eine Stelle auf Ihrem Unterbauch von 1 bis 2 Zoll unter dem Nabel zwischen linker und rechter Seiten.
  • Jeden Tag in einen anderen Ort injizieren, um Schmerzen und Hautprobleme zu verringern. Zum Beispiel am Tag 1 injizieren Sie sich auf der rechten Seite Ihres Bauches. Am nächsten Tag injizieren Sie sich auf der linken Seite Ihres Bauches. Wenn Sie jeden Tag Ihre Injektionsstellen verändern, wird die Schmerzen und Hautprobleme verringert. Siehe Abbildung R.

Abbildung r

• Reinigen Sie Ihre Injektionsstelle mit einem Alkoholpolster. Lassen Sie den Alkohol trocknen. Siehe Abbildung S.

Abbildung s

• Entfernen Sie die Nadelkappe vorsichtig von der Spritze. Siehe Abbildung T.

Abbildung t

• Halten Sie die Spritze mit der Nadel direkt nach oben. Ziehen Sie leicht am Kolben nach unten und klopfen Sie auf den Lauf der Spritze, damit alle Luftblasen nach oben steigen. Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, bis die gesamte Luft aus der Spritze ist und an der Spitze der Nadel ein kleiner Tropfen Flüssigkeit zu sehen ist. Siehe Abbildung U.

Abbildung u

• Tippen Sie auf die Spritze, um den kleinen Flüssigkeitstropfen an der Nadelspitze zu entfernen. Lassen Sie die Nadel nichts berühren, um sie steril zu halten. Siehe Abbildung V.

Abbildung v

• Das Medikament ist jetzt bereit für Sie zu injizieren. Siehe Abbildung V.

Schritt 4: Injektion

• Halten Sie die Spritze in 1 Hand. Verwenden Sie Ihre andere Hand, um eine faltefalte Haut vorsichtig einzuklemmen, in der Sie Ihre Nadel einfügen. Halten Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger. Siehe Abbildung W.

Abbildung w

• Halten Sie Ihre Spritze in einem rechten Winkel zu Ihrer Haut. Setzen Sie die Nadel schnell in Ihre Hautfalte ein. Siehe Abbildung X.

Abbildung x

• Schieben Sie den Kolben der Spritze mit einer stetigen Bewegung nach unten. Drücken Sie weiter, bis die gesamte Flüssigkeit in Ihre Haut injiziert wird. Siehe Abbildung Y.

Abbildung y

• Lassen Sie Ihre Haut los und ziehen Sie die Nadel direkt aus Ihrer Haut. Siehe Abbildung Z.

Abbildung z

Schritt 5. Nach Ihrer Injektion.

• Wenn an Ihrer Injektionsstelle Blutungen vorhanden sind, legen Sie ein Gaze -Pad über Ihre Injektionsstelle. Üben Sie sanften Druck aus, um die Blutung zu stoppen. Reiben Sie die Seite nicht. Siehe Abbildung AA.

Abbildung aA

• Wenn Ihre Injektionsstelle wund oder rot wird, können Sie Eis auf Ihrer Injektionsstelle 1 Minute lang Eis legen und es dann 3 Minuten ausziehen. Bei Bedarf können Sie dies 3 oder 4 Mal wiederholen.

Schritt 6. Entsorgung Ihrer gebrauchten Nadeln und Spritzen.

• Legen Sie Ihre gebrauchten Nadeln und Spritzen sofort nach dem Gebrauch in einen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter. Nicht throw away loose needles Und syringes in your household tAusschlag.
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der:
  • besteht aus einem hochkarätigen Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • bleibt während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • ist leckresistent und
  • ist ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps im Bundesstaat finden Sie in der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.

Nicht dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Nicht recycle your used sharps disposal container.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.