Intal -Nebelisator -Lösung

Für die Inhalation nur für die Injektion nicht zur Injektion

Beschreibung für intale Zerstäuberlösung

Der Wirkstoff der intalen Zerstäuberlösung ist Cromolyn -Natrium -USP. Es handelt sich um ein inhaliertes entzündungshemmendes Mittel für die vorbeugende Behandlung von Asthma. Cromolyn

Natrium ist disodium 55 '-[(2-hydroxytrimethylen) dioxy] bis [4-oxo-4 H -1-benzopyran-2-carboxylat]. Die empirische Formel ist c ₂₃ H ₁₄ N / A ₂ O ₁₁ ; Das Molekulargewicht beträgt 512,34. Cromolyn -Natrium ist ein wasserlösliches, geruchloses weißes hydratisiertes kristallines Pulver. Es ist zunächst geschmacklos, hinterlässt aber einen etwas bitteren Nachgeschmack. Intal -Nebulizer -Lösung (Cromolyn -Natriuminhalationslösung) ist ein klares farbloses Steril und hat einen Ziel -pH -Wert von 5,5. Die molekulare Struktur lautet:

Jede 2 -ml -Ampule intaler Zerstäuberlösung (Cromolyn -Natriuminhalationslösung USP) enthält 20 mg Cromolyn -Natrium -USP in gereinigtem Wasser.

ist makrobid ein sulfa oder penicillin

Verwendungsmöglichkeiten für intale Nebelisatorlösung

Intal ist ein prophylaktisches Mittel, das bei der Behandlung von Patienten mit Bronchialasthma angegeben ist.

Bei Patienten, deren Symptome ausreichend häufig sind, um ein kontinuierliches Programm der Medikamente intal zu erfordern, wird regelmäßig täglich ein Inhalation gegeben (siehe Dosierung und Verwaltung ). Die Wirkung von intal ist normalerweise nach mehreren Wochen der Behandlung offensichtlich, obwohl einige Patienten eine fast sofortige Reaktion aufweisen.

Bei Patienten, die akute Bronchokonstriktion entwickeln, als Reaktion auf die Exposition gegenüber dem Ausüben von Toluol -Diisocyanat -Umweltschadstoffen usw. sollte kurz vor der Exposition gegenüber dem ausfälligen Faktor verabreicht werden (siehe Dosierung und Verwaltung ).

Dosierung für intale Zerstäuberlösung

Für das Management von Bronchialasthma bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (zwei Jahre alt und älter) ist die übliche Startdosis der Inhalt eines durch Nebelisation verabreichten Ampuls, der viermal täglich in regelmäßigen Abständen verabreicht wird.

Arzneimittelstabilität und Sicherheit intaler Zerstäuberlösung (Cromolyn -Natriuminhalationslösung) beim Mischen mit anderen Arzneimitteln in einem Zerstäuber wurden nicht festgestellt.

Patienten mit chronischem Asthma sollten darauf hingewiesen werden, dass die Wirkung der Intal -Therapie in regelmäßigen Abständen wie angewiesen abhängig ist. Intal sollte in das therapeutische Therapie des Patienten eingeführt werden, wenn die akute Episode kontrolliert wurde, der Atemweg wurde gelöscht und der Patient kann angemessen einatmen.

Zur Vorbeugung von akutem Bronchospasmus, der sich der Bewegung oder Exposition gegenüber kalten Trockenluftumweltmittel (z. B. tierische Toluol -Diisocyanat -Schadstoffe) usw. verfolgt.

Dem Patienten sollte hervorgehoben werden, dass das Medikament beim Schlucken schlecht absorbiert ist und auf diesem Verabreichungsweg nicht wirksam ist.

Weitere Informationen finden Sie in der dazugehörigen Broschüre mit dem Titel Ein voller Leben mit Asthma leben.

Intal-Therapie in Bezug auf andere Behandlungen für Asthma: nichtsteroidale Wirkstoffe: Intal sollte sein hinzugefügt zum vorhandenen Behandlungsschema des Patienten (z. B. Bronchodilatatoren). Wenn eine klinische Reaktion auf Intal in der Regel innerhalb von zwei bis vier Wochen erkennbar ist und das Asthma unter einer guten Kontrolle steht, kann ein Versuch unternommen werden, die gleichzeitige Medikamentenverwendung allmählich zu verringern.

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Wenn begleitende Medikamente nicht mehr als eine PRN -Basis beseitigt oder benötigt werden, kann die Häufigkeit der Verabreichung von intal nach unten auf den niedrigsten Niveau titriert werden, der mit dem gewünschten Effekt übereinstimmt. Der übliche Rückgang beträgt vier bis drei Ampules pro Tag. Es ist wichtig, dass die Dosierung allmählich reduziert wird, um eine Verschärfung von Asthma zu vermeiden. Es wird betont, dass bei Patienten, deren Dosierung auf weniger als vier Ampules pro Tag titriert wurde, eine Zunahme der Intaldosis und die Einführung oder Erhöhung symptomatischer Medikamente erforderlich sein können, wenn sich der klinische Zustand des Patienten verschlechtert.

Kortikosteroide: Bei Patienten, die chronisch Kortikosteroide zur Behandlung von Bronchialasthma erhalten, sollte die Dosierung nach der Einführung von intal aufrechterhalten werden. Wenn der Patient einen Versuch verbessert, Kortikosteroide zu verringern, sollte durchgeführt werden. Auch wenn der kortikosteroidabhängige Patient nach Verabreichung intal nicht eine symptomatische Verbesserung aufweist, kann das Potenzial zur Reduzierung von Kortikosteroiden dennoch vorhanden sein. Somit kann eine allmähliche Verjüngung der Kortikosteroiddosis versucht werden. Es ist wichtig, dass die Dosis langsam reduziert wird, wodurch der Patient eine enge Überwachung aufrechterhalten wird, um eine Verschärfung von Asthma zu vermeiden.

Es sollte berücksichtigt werden, dass eine verlängerte Kortikosteroid-Therapie häufig zu einer Beeinträchtigung der Aktivität der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und einer Verringerung der Größe des Nebennierenkortex führt. Ein potenziell kritischer Grad an Beeinträchtigung oder Insuffizienz kann auch nach allmählichem Absetzen adrenokortikaler Steroide asymptomatisch bestehen. Daher sollte ein Patient, das bei der Behandlung oder innerhalb eines Jahres (gelegentlich bis zu zwei Jahre) nach der Behandlung der Kortikosteroid -Therapie einen erheblichen Stress wie ein schweres asthmatisches Angriffchirurgie -Trauma oder eine schwere Krankheit bei der Behandlung oder innerhalb eines Jahres (gelegentlich bis zu zwei Jahre) ausgesetzt ist. Wenn die Atemfunktion beeinträchtigt wird, wie bei schwerer Verschlimmerung von Asthma auftreten kann, kann eine vorübergehende Zunahme der Menge an Kortikosteroiden erforderlich sein, um die Kontrolle des Asthma des Patienten wiederzugewinnen.

Es ist besonders wichtig, dass eine große Sorgfalt ausgeübt wird, wenn aus irgendeinem Grund Intal in Fällen zurückgezogen wird, in denen seine Verwendung eine Verringerung der Wartungsdosis von Kortikosteroiden ermöglicht hat. In solchen Fällen ist die fortgesetzte genaue Überwachung des Patienten wesentlich, da möglicherweise ein plötzliches Wiederauftauchen schwerer Manifestationen von Asthma auftritt, die eine sofortige Therapie und eine mögliche Wiedereinführung von Kortikosteroiden erfordern.

Wie geliefert

Intal -Nebulizer -Lösung (Cromolyn -Natriuminhalationslösung) ist eine farblose Lösung, die in einer Dosisvermedigung für Polyethylen -Kunststoffeinheiten mit niedriger Dichte mit 12 Ampuli pro Folienbeutel geliefert wird. Jede 2 ml Ampule enthält 20 mg Cromolyn -Natrium -USP in gereinigtem Wasser.

NDC 0585-0673-02 ..................... 60 Ampules x 2 ml
NDC 0585-0673-03 ..................... 120 Ampules x 2 ml

Lagern Sie bei kontrollierter Raumtemperatur 20 bis 25 ° C (68 bis 77ºF) [siehe USP]. Vor Licht schützen. Verwenden Sie nicht, wenn es einen Niederschlag enthält oder verfärbt wird. Außerhalb der Reichweite der Kinder.

Kannst du Linzess nach Bedarf nehmen?

Lagern Sie die Verstärker in Folienbeutel, bis sie bereit sind.

Verteilt von: King Pharmaceuticals ™ Inc. Bristol TN 37620. Hergestellt von: Aventis Pharma 76580 Le Merkmal Frankreich. FDA Rev. Datum: 2/11/2004

Nebenwirkungen für intale Zerstäuberlösung

Klinische Erfahrung mit der Verwendung von intal legt nahe, dass Nebenwirkungen seltene Ereignisse sind. Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden mit intal in Verbindung gebracht

Zerstäuberlösung : Husten Nasenstau Übelkeit Niesen und Keuchen.

Andere Reaktionen wurden in klinischen Studien berichtet. Es konnte jedoch nicht eine kausale Beziehung hergestellt werden: Schläfrigkeit nasaler Juckreiz Nasenblut Nase Brennende Serumkrankheit und Magenschmerzen.

Zusätzlich wurden über unerwünschte Reaktionen mit intalen Kapseln (Cromolyn -Natrium für Inhalation USP) berichtet. Die häufigsten Nebenwirkungen sind mit dem Einatmen des Pulvers verbunden und umfassen transientes Husten (1 von 5 Patienten) und leichter Keuchen (1 bei 25 Patienten). Diese Effekte erfordern selten eine Behandlung oder Abnahme des Arzneimittels.

Informationen über die Inzidenz von unerwünschten Reaktionen auf intale Kapseln wurden aus der Überwachung der US -amerikanischen Überwachung der US -amerikanischen Überwachung abgeleitet. Die folgenden Nebenwirkungen, die auf Intal zurückzuführen sind, basierend auf Wiederholungen nach Read -mining -Verabreichung, wurden bei weniger als 1 von 10000 Patienten berichtet: Laryngealödem geschwollene Parotis -Angioödeme Bronchospasmus Gelenkschwellungen und Schmerzschwindel -Dysurie und Harnhäufigkeit, die die Kopfschmerz -Nasal -Nasal -Nasal -Nasal -Nasal -Ausschlagsausschlagsausschlagsausschlagsausschlagsausschlags -Ausschlagsausschlagsausschlagsausschlagsausschlagsausschlagsausschlag.

Andere nachteilige Reaktionen wurden bei weniger als 1 von 100000 Patienten berichtet, und es ist unklar, ob diese auf das Arzneimittel zurückzuführen sind: Anaphylaxie -Nephrose -Periarterit -Vaskulitis -Perikarditis periphere Neuritis pulmonale Infiltrate mit Eosinophilie Polymyositis pexiativ Dermatitis Hämoptysis Anämie Myalgie Heiserkeit Photodermatitis und Schwindel.

Arzneimittelinteraktionen für intale Zerstäuberlösung

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Warnungen für intale Zerstäuberlösung

Intal spielt keine Rolle bei der Behandlung von Status Asthmaticus.

Anaphylaktische Reaktionen mit der Verabreichung von Cromolyn -Natrium wurden selten berichtet.

Vorsichtsmaßnahmen für intale Zerstäuberlösung

Allgemein: Gelegentlich können Patienten nach intalem Inhalation Husten und/oder Bronchospasmus erleben. Manchmal können Patienten, die Bronchospasmus entwickeln, trotz früherer Verabreichung von Bronchodilatoren möglicherweise nicht in der Intal -Verabreichung fortgesetzt werden. Selten ist ein sehr schwerer Bronchospasmus aufgetreten.

Die Symptome von Asthma können sich wiederholen, wenn intal unter der empfohlenen Dosierung oder eingestellt wird.

Karzinogenese -Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit: Long term studies of cromolyn sodium in mice (12 months intraperitoneal administration at doses up to 150 mg/kg three days per week) hamsters (intraperitoneal administration at doses up to 53 mg/kg three days per week for 15 weeks followed by 17.5 mg/kg three days per week for 37 weeks) and rats (18 months subcutaneous treatment at doses up to 75 mg/kg six days per week) showed no neoplastische Effekte. Diese Dosen entsprechen ungefähr 1,0 0,3 bzw. 2 -mal der maximal empfohlenen menschlichen täglichen Inhalationsdosis an einem mg/m ² Basis.

Cromolyn -Natrium zeigte kein mutagenisches Potential in Ames Salmonella/Mikrosomenplatten -Assays Mitotische Genumwandlung in Saccharomyces cerevisiae und in an in vitro Zytogenetische Studie an menschlichen peripheren Lymphozyten.

In Labor -Fortpflanzungsstudien wurde bei Ratten bei den höchsten getesteten Dosen bei Männern und 100 mg/kg/Tag bei Frauen keine Beweise für eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit gezeigt. Diese Dosen betragen ca. 18 bzw. zehnmal die maximal empfohlene erwachsene menschliche tägliche Inhalationsdosis auf einem mg/m ² Basis.

Schwangerschaft: Schwangerschaft Kategorie B. Fortpflanzungsstudien mit Cromolyn -Natrium, die subkutan an schwangere Mäuse und Ratten bei maximalen täglichen Dosen von 540 mg/kg bzw. 164 mg/kg verabreicht wurden, und intravenös an Kaninchen bei einer maximalen täglichen Dosis von 485 mg/kg keine Hinweise auf fetale Missbildung. Diese Dosen repräsentieren ungefähr 27 17 bzw. 98 -mal die maximal empfohlene erwachsene menschliche tägliche Inhalation Dosis auf einem mg/m ² Basis. Adverse fetal effects (increased resorptions Und decreased fetal weight) were noted only at the very high parenteral doses that produced maternal toxicity. There are however no adequate Und well-controlled studies in pregnant women.

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Da Studien zur Reproduktion von Tieren nicht immer der menschlichen Reaktion vorhersagen, sollte dieses Medikament nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn sie eindeutig benötigt werden.

Arzneimittelinteraktion während der Schwangerschaft: Cromolyn -Natrium und Isoproterenol wurden nach subkutanen Injektionen bei schwangeren Mäusen untersucht. Cromolyn -Natrium allein in Dosen von bis zu 540 mg/kg (ungefähr 27 -mal so empfohlenes maximal empfohlenes menschliches menschliches tägliches Inhalationsdosis auf einem mg/m ² Basis) verursachten keinen signifikanten Anstieg der Resorptionen oder schwerwiegenden Fehlbildungen. Isoproterenol allein in einer Dosis von 2,7 mg/kg (ungefähr das 7 -fache der maximal empfohlenen erwachsenen menschlichen täglichen Inhalationsdosis bei einem mg/m ² Basis) erhöhte sowohl Resorptionen als auch Missbildungen. Die Zugabe von Cromolyn -Natrium (ungefähr 27 -mal so empfohlenes maximal empfohlenes menschliches menschliches tägliches Inhalationsdosis auf einem mg/m ² Basis) nach Isoproterenol (ungefähr das 7 -fache der maximal empfohlenen erwachsenen menschlichen täglichen Inhalationsdosis bei einem mg/m ² Basis) scheint die Inzidenz sowohl von Resorptionen als auch von Missbildungen erhöht zu haben.

Stillende Mütter: Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in Muttermilch ausgeschieden ist. Weil viele Medikamente in Muttermilch ausgeschieden werden, sollte eine stillende Frau vorsichtig sein, wenn Intal verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung: Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung: In den klinischen Studien mit intal wurden nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren und mehr enthalten, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert.

Überdosierungsinformationen für Intal -Zerstäuberlösung

Es gibt kein klinisches Syndrom mit einer Überdosierung von Cromolyn -Natrium. Akute Toxizitätstests in einer Vielzahl von Arten haben gezeigt, dass die Toxizität mit Cromolyn -Natrium nur mit sehr hohen Expositionsniveaus auftritt, unabhängig davon, ob Verabreichung parenteraler oral oder durch Inhalation war. Die parenterale Verabreichung bei Mäusenratten Meerschweinchen -Hamster und Kaninchen zeigten eine mittlere tödliche Dosis von ungefähr 4000 mg/kg. Die intravenöse Verabreichung bei Affen zeigte auch ein ähnliches Muster der Toxizität. Die höchste Dosis, die durch den oralen Weg bei Ratten und Mäusen verabreicht wurde ² Basis) und auf dieser Dosis wurden keine Todesfälle aufgetreten. Durch Inhalation war es auch in Langzeitstudien als unmöglich, toxische Dosis an Cromolyn -Natrium in einer Reihe von Säugetierarten zu erreichen.

Kontraindikationen für intale Zerstäuberlösung

Intal ist bei Patienten, die eine Überempfindlichkeit gegen Cromolyn -Natrium gezeigt haben, kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie for Intal Zerstäuberlösung

In vitro Und vergeblich Tierstudien haben gezeigt, dass Cromolyn -Natrium die sensibilisierte Mastzellentranulation hemmt, die nach Exposition gegenüber spezifischen Antigenen auftritt. Cromolyn -Natrium wirkt durch Hemmung der Freisetzung von Mediatoren aus Mastzellen. Studien zeigen, dass Cromolyn -Natrium indirekt Calciumionen daran hindert, in die Mastzelle zu gelangen, wodurch die Freisetzung von Mediatoren verhindert wird.

Cromolyn-Natrium hemmt sowohl die unmittelbaren als auch die nichtmediaten bronchokonstriktiven Reaktionen auf inhaliertes Antigen. Cromolyn -Natrium dämpft auch Bronchospasmus, das durch Bewegung Toluol Diisocyanat Aspirin kaltes Luftschwefeldioxid und Umweltschadstoffe verursacht wird. Cromolyn -Natrium hat keine intrinsische Bronchodilatator- oder Antihistaminikum -Aktivität. Nach der Verabreichung durch Inhalation wird ungefähr 8% der gesamten Cromolyn -Natriumdosis absorbiert und schnell unverändert zwischen Urin und sogar . Der Rest der Dosis wird entweder ausgeatmet oder in den geschluckten Oropharynx abgelagert und über den Verdauungstrakt ausgeschieden.

Patienteninformationen für Intal -Zerstäuberlösung

Intal ist wie vom Arzt angewiesen. Da es sich um vorbeugende Medikamente handelt, kann es bis zu vier Wochen dauern, bis der Patient einen maximalen Nutzen hat.

Intale Zerstäuberlösung sollte in einem leistungsorientierten Zerstäuber mit einer angemessenen Luftströmungsrate mit einer geeigneten Gesichtsmaske oder einer geeigneten Gesichtsmaske oder einem Mundstück verwendet werden.

Arzneimittelstabilität und Sicherheit intaler Zerstäuberlösung (Cromolyn -Natriuminhalationslösung) beim Mischen mit anderen Arzneimitteln in einem Zerstäuber wurden nicht festgestellt.

Weitere Informationen finden Sie in der dazugehörigen Broschüre mit dem Titel Ein volles Leben mit Asthma leben.