Intralipid 20

Beschreibung für Intralipid 20%

Intralipid® 20% (20% I.V.-Fettemulsion) (eine 20% ige intravenöse Fettemulsion) ist eine sterile nicht-pyrogene Fettemulsion, die für die intravenöse Verabreichung als Quelle für Kalorien und Wesentliche hergestellt wurde Fettsäuren . Es besteht aus 20% Sojaöl 1,2% Eigelbphospholipide 2,25% Glycerin und Wasser zur Injektion. Zusätzlich wurde Natriumhydroxid hinzugefügt, um den pH -Wert so einzustellen, dass der pH -Wert des Endprodukts 8 bis 8,9 beträgt.

Das Sojabohnenöl ist ein raffiniertes Naturprodukt, das aus einer Mischung aus neutralen Triglyceriden von überwiegend ungesättigten Fettsäuren mit der folgenden Struktur besteht:

- sind gesättigte und ungesättigte Fettsäurereste.

Die Hauptfettsäuren der Hauptkomponenten sind linolisch (44-62%) von Öl (19-30%) palmitisch (7-14%) Linolen (4-11%) und Stearic (NULL,4-5,5%) ¹ . Diese Fettsäuren haben die folgenden chemischen und strukturellen Formeln:

Gereinigte Eierphosphatide sind eine Mischung aus natürlich vorkommenden Phospholipiden, die aus dem Eigelb isoliert werden. Diese Phospholipide haben die folgende allgemeine Struktur:

R ₁ C- und r ₂ C- enthalten gesättigte und ungesättigte Fettsäuren, die in neutralen Fetten reichlich vorhanden sind. R ₃ Ist hauptsächlich entweder das Cholin- oder Ethanolaminester von Phosphorsäure.

Glycerin ist chemisch mit C3H8O3 bezeichnet und ist eine klare farblose hygroskopische, sirupartige Flüssigkeit. Es hat die folgende strukturelle Formel:

Intralipid® 20% (20% I.V. -Fettemulsion) (eine 20% ige Intravenousa -Fettemulsion) hat eine Osmolalität von ungefähr 350 Mosmol/kg Wasser (die 260 Mosmol/Liter Emulsion darstellt) und enthält emulgierte Fettpartikel mit einer Größe von ungefähr 0,5 Mikrone.

Der Gesamtkalorienwert einschließlich Fettphospholipid und Glycerin beträgt 2,0 kcal pro ml intralipid® 20% (20% i.V. -Fettemulsion). Die vorhandenen Phospholipide tragen 47 Milligramm oder ungefähr 1,5 mmol Phosphor pro 100 ml Emulsion bei.

Der Primärbehälter wird aus Excel®-Film ein Material auf Polypropylenbasis hergestellt, das aus drei mitgelösten Schichten besteht.

Der Plastikbehälter besteht aus mehrschichtiger Film, der speziell für parenterale Medikamente entwickelt wurde. Es enthält keine Weichmacher und zeigt praktisch keine Auslaugung. Die Lösungskontaktschicht ist ein gummiertes Copolymer aus Ethylen und Propylen. Der Behälter ist ungiftig und biologisch inert. Die Behälterlösungseinheit ist ein geschlossenes System und ist nicht von der Einreise von externer Luft während der Verabreichung abhängig. Der Behälter ist überholt, um Schutz vor der physischen Umgebung zu bieten und bei Bedarf eine zusätzliche Feuchtigkeitsbarriere zu bieten.

¹ .

Verwendung für intralipid 20%

Intralipid® wird als Quelle für Kalorien und essentielle Fettsäuren für erwachsene und pädiatrische Patienten angezeigt, die eine parenterale Ernährung (PN) und als Quelle für essentielle Fettsäuren zur Vorbeugung eines essentiellen Fettsäuremangels (EFAD) benötigen.

Dosierung für Intralipid 20%

Wichtige Verwaltungsanweisungen

• Intralipid wird von einem Anbieter im Gesundheitswesen in der stationären Umgebung vorbereitet und verwaltet. Patienten und Betreuer können sich vorbereiten und - Intralipid für den Heimgebrauch nach angemessenem Gebrauch verabreichen.
• Intralipid ist für intravenöse Infusion in eine zentrale oder periphere Vene.
• Überschreiten Sie die empfohlene maximale Infusionsrate in - Tabelle 1 nicht [siehe Dosierung und Verwaltung Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Intralipid -Beimischungen mit Osmolarität -
  • -
  • Mehr oder gleich 900 mosm/l müssen durch eine zentrale Vene infundiert werden.
  • -
  • Weniger als 900 MOSM/l können entweder über eine - - zentrale oder periphere Vene verabreicht werden.
  • -
• Verwenden Sie während der Verabreichung einen 1,2-Mikron-Inline-Filter.
• Verwenden Sie eine dedizierte Infusionslinie ohne Verbindungen. Tun - nicht mehrere Medikamente verbinden.
• Um die Luftembolie zu verhindern, verwenden
• Drucke den flexiblen Beutel nicht unter Druck, um den Durchfluss zu erhöhen - Raten und wenn die Verabreichung kontrolliert wird.
• Verwenden Sie keine Infusionssätze und Linien, die-Di-2-Ethylhexyl-Phthalat (DEHP) enthalten
• Intralipid kann gleichzeitig in die gleiche Vene infundiert werden - wie Dextrose -Aminosäure -Lösungen (als
• Nach dem Verbinden des Infusionssatzes starten Sie Infusion von - Intralipid sofort. Vervollständigen Sie die Infusion innerhalb von 12 Stunden, wenn Sie einen - y -Konnektor verwenden, und innerhalb von 24 Stunden, wenn sie als Teil einer Beimischung verwendet werden.

Vorbereitungsanweisungen

Verwenden Sie die folgenden Anweisungen, um ein Dosis 100 ml 250 ml und 500 ml flexible Behälter zur Verabreichung vorzubereiten:

1. Inspizieren Sie die Tasche

Überprüfen Sie den Integritätsindikator (Oxalert®) (a), bevor Sie die Übertreibung entfernen.

Verwerfen Sie das Produkt, wenn der Indikator schwarz ist, Overpouch zu eröffnen, oder die beschädigte Emulsionsfarbe ist nicht weiß oder die Dichtungen mit Beutel sind gebrochen.

2. Entfernen Sie Overpouch

• Legen Sie den Beutel auf eine saubere flache Oberfläche.
• Rennen Sie die Überschreibung bei Notch und ziehen Sie sie herunter.
• Den Oxalert -Beutel (A) und den Sauerstoffabsorber - (b) verwerfen.
• Überprüfen Sie die Beutel und den Inhalt visuell auf Partikel - Materie und Verfärbung vor der Verabreichung. Die Lipidemulsion sollte sein - eine homogene Flüssigkeit mit einem milchigen weißen Erscheinungsbild. Wenn die Mischung nicht weiß ist - oder die Emulsion getrennt ist (durch Verfärbungsphasentrennung oder ölige Tröpfchen festgestellt) oder wenn Partikel und/oder Leckagen beobachtet werden, verwerfen Sie den Beutel.

3. Spike Bag

• Identifizieren Sie den Infusionsanschluss (blaue Kappe mit dem Pfeil - und zeigt von der Tasche weg).
• Unmittelbar vor dem Einfügen des Infusionsabbruchs brechen Sie die Blue Infusion Port Cap Cap ab.

• Verwenden Sie Infusionssätze gemäß ISO-Nummer 8536-4 mit einem externen Spike-Durchmesser von 5,5 bis 5,7 mm und 61 Verwenden Sie einen nicht belüfteten Infusionssatz-oder schließen Sie den Lufteinlass auf einem entlüfteten Satz.
• Verwenden Sie einen 1,2-Mikron-Inline-Filter zur Verabreichung.
• Halten Sie die Basis des Infusionsports.
• Setzen Sie den Spike durch den Infusionsport ein, indem Sie 66 rotieren - Ihr Handgelenk leicht, bis der Spike eingefügt wird.
• Durchstechen Sie den Infusionsport nicht mehr als einmal.

4. Hängen Sie die Tasche

• Auf dem Kleiderbügel schneiden und infusion beginnen.
• Nicht genutzten Teil verwerfen.

Intralipid 100 ml 250 ml und 500 ml eindosis flexible Behälter

• Nach dem Entfernen des Overpouchs sofort infundieren. Wenn nicht - sofort verwendet, sollte das Produkt bei 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F) für - nicht länger als 24 Stunden gelagert werden. Nach dem Entfernen von der Lagerung innerhalb von 12 Stunden - bei Verwendung eines Y -Konnektors und innerhalb von 24 Stunden, wenn sie als Teil einer Beimischung verwendet werden.

Intralipid 1000 ml Apothekenpaket

• Nur für die Nutzung von Nutzung und nicht für direkte intravenöse Infusion. Vor der Übertragung der Verabreichung in einen separaten PN -Container für - individuelle Patientenanwendung.
• Übertragen Sie den Inhalt über den blauen Infusionsport - Verwenden Sie ein geeignetes steriles Übertragungsgerät oder einen Ausgabetab, der eingestellt ist. Unbenutzte Inhalte verwerfen.
• Verwenden Sie das Apothekenpaket sofort zum Beim nach Entfernung aus der Overpouch. Wenn nicht sofort verwendet werden, kann das Produkt nicht länger als 24 Stunden bei 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F) gespeichert werden. Nach dem Entfernen - aus der Lagerung und nach dem Durchdrehen des Verschlusses Ein durchdrungener Verwendung von Apothekenpaket - Inhalt innerhalb von 4 Stunden.

Anweisungen zu Beimischungen

• Bereiten Sie die Beimischung in PN -Behältern mit strengen aseptischen Techniken vor, um mikrobielle Kontaminationen zu vermeiden.
• Fügen Sie dem PN -Behälter nicht zuerst Intralipid hinzu; - Die Destabilisierung des Lipids kann auftreten. Die Hauptdestabilisatoren von Emulsionen - sind übermäßige Säure (wie ein pH -Wert <5) Und inappropriate electrolyte - content. Amino acid solutions exert buffering effects that protect the emulsion - from destabilization. Give careful consideration to the addition of divalent - cations (Ca++ Und Mg++) which have been shown to cause emulsion instability.
• Führen Sie keine Additive direkt in Intralipid ein.
• Intralipid kann mit Aminosäure- und Dextrose-Injektionen gemischt werden, um All-in-One-PN-Beimischungen zu erzeugen. Die folgende Mischsequenz muss für manuelle Verbundung befolgt werden, um pH -verwandte Probleme zu minimieren, indem sie sicherstellen, dass typischerweise saure Dextrose -Injektionen nicht mit Lipidemulsionen gemischt werden - allein; Schütteln Sie nach jeder Ergänzung sanft Taschen. - -
  • -
  • Übertragen Sie die Dextrose -Injektion in den PN -Behälter.
  • -
  • Aminosäureinjektion übertragen.
  • -
  • Intralipid übertragen.
  • -
• Der gleichzeitige Übertragung von Aminosäureinspritzung Dextrose - Injektion und intralipid in den PN -Behälter ist ebenfalls zulässig; Folgen Sie - automatisierte Anweisungen für Verbundvorrichtungen wie angegeben. Verwenden Sie sanfte Agitation - während des Beimischens, um lokalisierte Konzentrationseffekte zu minimieren.
• Ergänzungen zu den PN -Beimischungen sollten von einem Apotheker auf Kompatibilität bewertet werden. Fragen zur Kompatibilität können an - Baxter Healthcare angewiesen werden.
• Überprüfen Sie die Beimischung, um sicherzustellen, dass Ausfälle während der Vorbereitung der Beimischung und der Emulsion nicht getrennt haben. Verwerfen Sie die Beimischung, wenn eine der oben genannten Beobachtung beobachtet wird.
• Infundieren Sie Intralipid sofort Beimischungen. Wenn - nicht sofort verwendet werden, um nicht mehr als 24 Stunden bei 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F - bis 46 ° F) bei 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F - bis 46 ° F) zu speichern. Die Infusion muss innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen sein - nach der Entfernung durch die Kühlung. Verwerfen Sie alle verbleibenden Beimischungen.
• Schützen Sie die Beimischungs -PN -Lösung vor Licht.

Empfohlene Dosierung und Verwaltung

• Die empfohlenen Ernährungsanforderungen an Lipid- und empfohlene intralipid -Dosierungen, die diese Anforderungen erfüllt werden, sind für Erwachsene und pädiatrische Patienten zusammen mit - Empfehlungen für die anfänglichen und maximalen Infusionsraten angegeben.
• Die Dosierung von Intralipid hängt von der durch Alterskörpergewichtstoleranz beeinflussten individuellen Energiebedarf - klinischen Status und der Fähigkeit, Lipide zu metabolisieren und zu beseitigen, abhängig.
• Bei der Bestimmung der Dosisenergie, die durch Dextrose und - Aminosäuren aus PN sowie Energie aus oraler oder enteraler Ernährung geliefert werden, müssen berücksichtigt werden. Energie und Lipid aus Medikamenten auf Lipidbasis - sollten ebenfalls berücksichtigt werden (z. B. Propofol).
• Vor der Verabreichung von Intralipid korrekte schwere - Flüssigkeits- und Elektrolyterkrankungen und Messung der Serum -Triglyceridspiegel, um einen Grundlinienwert zu etablieren. Bei Patienten mit erhöhten Triglyceridspiegeln - Initiierung von Intralipid in einer niedrigeren Dosierung und Titrat in kleineren Inkrementen - die Triglyceridspiegel mit jeder Einstellung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Tabelle 1: Empfohlene pädiatrische und erwachsene Dosierungs- und Infusionsrate

Dosierungsmodifikationen bei Patienten mit essentieller Fettsäuremangel

Wenn intralipid verabreicht wird, um essentielles Fettsäuremangel (EFAD) zu korrigieren, liefern Sie 8% bis 10% des Kalorieneingangs von Intralipid, um angemessene Mengen an Linol- und Linolensäuren bereitzustellen.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Intralipid 20% ist eine sterile homogene milchige weiße Lipid -injizierbare Emulsion in flexiblen Behältern, die als:

• 20 g/100 ml (NULL,2 g/ml) Lipid in 100 ml eindosis - flexibler Behälter
• 50 g /250 ml (NULL,2 g /ml) Lipid in 250 ml eindosis - flexibler Behälter
• 100 g/500 ml (NULL,2 g/ml) Lipid in 500 ml eindosis - flexibler Behälter
• 200 g /1000 ml (NULL,2 g /ml) Lipid in 1000 ml Apotheke - Massenpaket

Lagerung und Handhabung

Intralipid 20% (Lipid injizierbare Emulsions USP) ist eine sterile homogene milchige weiße Lipidemulsion, die wie folgt in flexiblen Behältern geliefert wird:

Speichern Sie unter 25 ° C (77 ° F). Vermeiden Sie übermäßige Hitze. NICHT einfrieren. Wenn versehentlich gefrorener Behälter entsorgen. Lagern Sie in der Overpouch, bis sie bereit sind.

Intralipid 100 ml 250 ml und 500 ml eindosis flexible Behälter

Nach dem Entfernen des Overpouchs sofort infundieren. Wenn nicht sofort verwendet, sollte das Produkt nicht mehr als 24 Stunden bei 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F) gelagert werden. Nach der Entfernung aus der Lagerung innerhalb von 12 Stunden bei Verwendung eines Y-Connectors oder innerhalb von 24 Stunden, wenn es als Teil einer Beimischung verwendet wird [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Intralipid 1000 ml Apothekenpaket

Verwenden Sie das Pharmazie -Massenpaket sofort, um nach dem Entfernen von der Overpouch zu den Bemühen zu bestimmen. Wenn nicht sofort verwendet, sollte das Produkt nicht länger als 24 Stunden bei 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F) gelagert werden. Nach dem Entfernen der Lagerung und dem Abschluss innerhalb von 4 Stunden ein Durchdringungspaketpaket in der Pharmazie -Massenpaket [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Beimischungen

Infundieren Sie Intralipid sofort Beimischungen. Wenn nicht sofort verwendet werden, sollten Beimischungen bei 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F) nicht länger als 24 Stunden gelagert werden. Nach dem Entfernen der Lagerung innerhalb von 24 Stunden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Schützen Sie die Beimischung vor Licht [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Hergestellt für: Baxter Healthcare Corporation Deerfield IL 60015 USA. Hergestellt von: Fresenius Kabi Uppsala Schweden. Überarbeitet: Mai 2023

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Nebenwirkungen für intralipid 20%

Nebenwirkungen der an anderer Stelle in diesen Verschreibungsinformationen beschriebenen Reaktionen sind:

• Klinische Dekompensation mit einer schnellen Infusion der intravenösen Lipidemulsion bei Neugeborenen und Säuglingen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Parenteral ernährungsbedingte Lebererkrankungen und andere hepatobile Störungen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Infektionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Fettüberlast -Syndrom [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Refeeding -Syndrom [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hypertriglyceridämie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Aluminiumtoxizität [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Intralipid oder äquivalente Sojaöllipidemulsionen fungierten in Versuchen der 4-Öl-gemischten Lipidemulsion [siehe Klinische Studien ]. The adverse reactions from these studies are included to present the clinical experience with Intralipid.

Die Sicherheitsdatenbank für intralipid oder äquivalente Soja -Öl -Lipid -Emulsionsexposition in diesen Studien umfasst 393 Patienten (230 Erwachsene; 163 pädiatrische) in 9 klinischen Studien. Erwachsene Patienten wurden 5 Tage bis 4 Wochen in 5 klinischen Studien ausgesetzt. Intralipid oder äquivalente Soja -Öl -Lipidemulsion wurde als Bestandteil von PN verwendet, die auch Dextrose -Aminosäuren -Vitamine und Spurenelemente umfasste. Zwei der 5 Studien an Erwachsenen wurden mit Intralipid als Bestandteil der PN durchgeführt, die in einer 3-Kammer-Tasche geliefert wurden.

Tabelle 2: Nebenwirkungen bei> 1% der erwachsenen Patienten, die mit intralipid/Sojabohnenölemulsion behandelt wurden

Weniger häufige Nebenwirkungen, die bei ≤ 1% der erwachsenen Patienten auftraten, die intralipid oder gleichwertig Soja -Öllipidemulsionen erhielten, waren Dyspepsie -Urin -Trakt -Infektion Anämie -Infektion Dyspnoe -Cholestase Dygeusie Erhöhte Blut -Alkalin -Phosphatase -Tachycardia -Liver -Funktionstests Abnormalitäten Dizzinitätsraschung.

Die 163 mit Intralipid in vier pädiatrischen Studien behandelten Patienten bestanden aus 147 Patienten <28 days of age 9 patients 28 days to <2 years of age Und 7 patients 2 to 7 years of age; the duration of exposure was 7 to 84 days. Fifty-six percent of the pediatric patients were female Und 85% were Caucasian. Most pediatric patients were preterm neonates with feeding intolerance or other conditions requiring short-term ( <29 days) PN.

Tabelle 3: Nebenwirkungen bei> 1% der pädiatrischen Patienten, die mit intralipid behandelt wurden

Weniger häufige Nebenwirkungen, die bei ≤ 1% der pädiatrischen Patienten, die intralipid empfangen wurden, auftraten, erhöhten Hyperglykämie -Sepsis -Blut -Triglyceride -Infektionsflüssigkeitsüberladungshypertriglyceridämie -Hautausschlag und Hyperlipidämie.

In einer randomisierten aktiv kontrollierten doppelblinden parallelen Gruppenstudie, in der 152 Neugeborene und 9 Patienten im Alter von 29 bis 153 Tagen gehörten, von denen erwartet wurde, dass sie mindestens 28 Tage lang PN benötigen, entwickelte sich PNAC-PNAC-PNAC-Vorläufer bei PNALD-PNALD-Patienten bei intralipid-behandelten Patienten, die mit einem mit einem mit einem vergleich gemischten Lipid-Elektro-Emermulation behandelten Patienten behandelt wurden.

PNAC (definiert als direktes Bilirubin> 2 mg/dl mit einer zweiten bestätigten Höhe> 2 mg/dl nach 314 mindestens 7 Tagen später) trat bei 11,5% (9/78) bei intralipid behandelten Patienten und 2,4% (2/83) von Patienten auf, die mit einem 4-Oil-gemischten Lipidemulsion behandelt wurden. Die meisten PNAC -Ereignisse traten bei Patienten 316 auf, die länger als 28 Tage behandelt wurden.

Die geschätzte kumulative Inzidenz von PNAC ist in der Kaplan-Meier-kumulativen Inzidenzkurve in Abbildung 1 dargestellt [siehe Pädiatrische klinische Studien ].

Abbildung 1: Kumulative Inzidenzkurve der Zeit bis zur parenteralen Ernährungsassoziierten 320-Cholestase (PNAC) mit Standardfehlerbalken

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen aus freiwilligen Berichten wurden mit Intralipid berichtet. Da viele dieser Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Herzerkrankungen: Herzklopfen

Magen -Darm -Störungen: Erbrechen Übelkeit

Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Chills Brust Beschwerden Pyrexie

Störungen des Nervensystems: Schwindel

Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Dyspnoe

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit

Gefäßstörungen: Phlebitis

Blut- und Lymphsystemstörungen: Hyperkoagulierbarkeit

Arzneimittelwechselwirkungen für Intralipid 20%

Sojabohnenöl in Intralipid enthält Vitamin K1, das der Antikoagulansaktivität von Vitamin -K -Antagonisten wie Warfarin entgegenwirken kann. Bei Patienten, die ein gleichzeitiges Intralipid und Warfarin erhalten, erhöhen Sie die Überwachung der Laborparameter für die Antikoagulansaktivität.

Warnungen für Intralipid 20%

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für intralipid 20%

Klinische Dekompensation mit schneller Infusion intravenöser Lipidemulsionen bei Neugeborenen und Säuglingen

Bei der Nachmarktion wurde bei Neugeborenen und Säuglingen nach einer raschen Infusion von intravenösen Lipidemulsionen schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich akuter Atemnotsmetabola -Azidose und Tod, berichtet. Über Hypertriglyceridämie wurde häufig berichtet.

Strikt an die empfohlene Gesamtdosis der täglichen Dosierung festhalten; Die stündliche Infusionsrate sollte 0,75 ml/kg/Stunde nicht überschreiten [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Frühgeborene und kleine für Säuglinge des Schwangerschaftsalters haben eine schlechte Clearance der intravenösen Lipidemulsion und einen erhöhten Plasmaspiegel freier Fettsäure nach Lipidemulsionsinfusion.

Überwachen Sie sorgfältig die Fähigkeit des Kindes, die infundierten Lipide aus dem Kreislauf zu beseitigen (z. B. Serumtriglyceride und/oder Plasma -freie Fettsäurespiegel messen). Wenn Anzeichen oder schlechte Clearance von Lipiden aus der Kreislauf auftreten Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Überdosierung ].

Parenteral ernährungsbedingte Lebererkrankungen und andere hepatobile Störungen

Risiko einer parenteralen Ernährungserkrankung

Parenteral ernährungsbedingte Lebererkrankungen (PNALD) also referred to as intestinal failure-associated liver disease (IFALD) can present as cholestasis or hepatic steatosis Und may progress to steatohepatitis with fibrosis Und cirrhosis (possibly leading to chronic hepatic failure). The etiology of PNALD is multifactorial; however intravenously administered phytosterols (plant sterols) contained in plant-derived lipid emulsions including Intralipid have been associated with development of PNALD.

In einer randomisierten Studie an Neugeborenen und Säuglingen, die voraussichtlich mindestens 28 Tage lang mit PN behandelt werden, entwickelte sich parenterale Ernährungscholestase (PNAC) ein Vorläufer von PNALD bei intralipid behandelten Patienten häufiger als Patienten, die mit einer 4-Öl-gemischten Lipidemulsion behandelt wurden. [sehen Nebenwirkungen Verwendung in bestimmten Populationen ].

Überwachen Sie Lebertests bei Patienten, die mit intralipid behandelt wurden, und berücksichtigen die Absetzen oder Dosierungsreduktion, wenn Anomalien auftreten.

Andere hepatobile Störungen

Bei einigen mit PN behandelten Patienten ohne bereits vorhandene Lebererkrankung haben sich Lebererkrankungen wie Cholezystitis und Cholelithiasis entwickelt.

Überwachen Sie Lebertests bei der Verabreichung von Intralipid. Patienten, die Anzeichen von Hepatobiliary entwickeln.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Intralipid enthält Sojabohnenöl- und Eierphospholipide, die Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen können. Zwischen Sojabohnen und Erdnuss wurden Kreuzreaktionen beobachtet. Intralipid ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Eiersojabohnen -Erdnuss oder einer der aktiven oder inaktiven Inhaltsstoffe in Intralipid kontraindiziert. Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, stoppen Sie die Infusion von Intralipid sofort und leiten Sie eine angemessene Behandlung und unterstützende Maßnahmen ein.

Infektionen

Parenterale Ernährung wie intralipid kann das mikrobielle Wachstum unterstützen und ist ein unabhängiger Risikofaktor für die Entwicklung von katheterbedingten Blutkreislaufinfektionen. Um das Risiko von infektiösen Komplikationen zu verringern, werden sichergestellt, dass aseptische Techniken für die Aufrechterhaltung und Vorbereitung und Verabreichung von Intralipid für Katheterplatzierungen verwendet werden.

Überwachung auf Anzeichen und Symptome einer Infektion, einschließlich Fieber und Schüttelfrost sowie Labortestergebnisse, die auf eine Infektion hinweisen (einschließlich Leukozytose und Hyperglykämie). Führen Sie häufige Überprüfungen der intravenösen Katheterinsertionsstelle für Ödemrötungen und Entladung durch.

Fettüberlast -Syndrom

Das Fettüberlast -Syndrom ist eine seltene Erkrankung, die mit intravenösen injizierbaren Emulsionen mit intravenösem Lipid berichtet wurde, und ist durch eine plötzliche Verschlechterung des Zustands des Patienten gekennzeichnet (z. Eine verringerte oder begrenzte Fähigkeit zur Metabolisierung von Lipiden, begleitet von einer längeren Plasmakleanzierung (was zu höheren Lipidspiegeln führt), kann zu diesem Syndrom führen. Obwohl das Fettüberlast -Syndrom am häufigsten beobachtet wurde, wenn die empfohlene Lipiddosis oder Infusionsrate überschritten wurde, wurde auch Fälle beschrieben, wenn die Lipidformulierung gemäß den Anweisungen verabreicht wurde.

Wenn Anzeichen oder Symptome des Fettüberlast -Syndroms auftreten, stoppen Sie die Infusion von Intralipid. Das Syndrom ist normalerweise reversibel, wenn die Infusion der Lipidemulsion gestoppt wird.

Refeeding -Syndrom

Die Verabreichung von PN an stark unterernährte Patienten kann zum Refeeding -Syndrom führen, das durch die intrazelluläre Verschiebung von Kaliumphosphor und Magnesium gekennzeichnet ist, wenn die Patienten anabolisch werden. Es können sich auch Thiaminmangel und Flüssigkeitsretention entwickeln. Um diese Komplikationen zu verhindern, überwachen Sie stark unterernährte Patienten und erhöhen Sie ihre Nährstoffaufnahme langsam.

Hypertriglyceridämie

Die Verwendung von Intralipid ist bei Patienten mit Hypertriglyceridämie mit Serum -Triglyceridkonzentrationen> 1000 mg/dl kontraindiziert.

Patienten mit Erkrankungen wie ererbten Lipidstörungen Adipositas -Diabetes mellitus oder metabolische Syndrome haben ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Hypertriglyceridämie unter Verwendung von Intralipid. Zusätzlich können Patienten mit Hypertriglyceridämie ihre Hypertriglyceridämie durch Verabreichung von Intralipid verschlechtern. Eine übermäßige Verabreichung von Dextrose kann dieses Risiko weiter erhöhen.

Bewerten Sie die Kapazität der Patienten, um die infundierte Lipidemulsion zu metabolisieren und zu beseitigen, indem er Serumtriglyceride vor Beginn der Infusion (Basiswert) und regelmäßig während der gesamten Behandlung messen. Wenn die Triglyceridspiegel bei Erwachsenen über 400 mg/dl liegen, stoppen Sie die intralipide Infusion und überwachen die Serumtriglyceridspiegel, um klinische Folgen einer Hypertriglyceridämie wie Pankreatitis zu vermeiden. Bei pädiatrischen Patienten mit Hypertriglyceridämie können niedrigere Triglyceridspiegel (d. H. Unter 400 mg/dl) mit unerwünschten Reaktionen verbunden sein. Überwachen Sie die Serum -Triglyceridspiegel, um mögliche Komplikationen mit Hypertriglyceridämie wie Pankreatitis -Lipidpneumonitis und neurologische Veränderungen einschließlich Kernicterus zu vermeiden.

Um das Risiko einer Neu- oder Verschlechterung der Hypertriglyceridämie zu minimieren, beurteilen Sie Hochrisikopatienten für ihre Gesamtenergieaufnahme, einschließlich anderer Quellen für Lipide und Dextrose sowie damit verbundene Arzneimittel, die den Lipid- und Dextrose-Metabolismus beeinflussen können.

Aluminiumtoxizität

Intralipid enthält nicht mehr als 25 mcg/l Aluminium. Eine längere Verabreichung der PN bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung kann dazu führen, dass Aluminium toxische Werte erreicht. Frühgeborene sind einem höheren Risiko ausgesetzt, da ihre Nieren unreif sind und große Mengen an Kalzium- und Phosphatlösungen benötigen, die Aluminium enthalten.

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Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, einschließlich Frühgeborenen, die parenterale Aluminiumspiegel bei mehr als 4 bis 5 mcg/kg/Tag erhalten, können Aluminium in Spiegeln ansammeln, die mit dem Zentralnervensystem und der Knochentoxizität verbunden sind. Die Gewebebelastung bei diesen Patienten kann bei noch geringeren Verabreichungsraten auftreten.

Überwachung/Labortests

Überwachen Sie den Flüssigkeitsstatus bei Patienten mit Lungenödemen oder Herzinsuffizienz eng.

Überwachen Sie im gesamten Behandlungsmonitor Serumtriglyceride [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ] Essentielle Fettsäuren Fluid- und Elektrolytstatus -Serum -Osmolarität Blutzuckerleber- und Nierenfunktionsblutanzahl (einschließlich Blutplättchen) und Koagulationsparameter.

Die in Intralipid enthaltenen Lipide können einige Labortests (z. B. Hämoglobin -Lactat -Dehydrogenase -Bilirubin -Sauerstoffsättigung) stören, wenn Blut vor dem Entlüften von Lipiden aus dem Blutkreislauf abgetastet wird. Führen Sie diese Tests mindestens 6 Stunden nach der Beendigung der Infusion durch.

Intralipid enthält Vitamin K, das der gegen Kloagulansaktivität entgegenwirken kann [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Patientenberatungsinformationen

Bei der Initiierung der intralipiden Verabreichung diskutieren Sie die folgenden Informationen mit dem Patienten oder der Pflegekraft:

Klinische Dekompensation mit schneller Infusion der intravenösen Lipidemulsion bei Neugeborenen und Säuglingen

Informieren Sie die Betreuer, dass bei Neugeborenen und Säuglingen akute Atemnot und Tod nach einer schnellen Infusion intravenöser Lipidemulsionen auftreten können. Wenn intralipid zu Hause infundiert ist, weist sie die Pflegekräfte an, die maximale Infusionsrate nicht zu überschreiten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Parenteral ernährungsbedingte Lebererkrankungen und andere hepatobile Störungen

Informieren Sie Patienten und Betreuer, dass die Verwendung einer parenteralen Ernährung zu einer parenteralischen Ernährung im Zusammenhang mit Lebererkrankungen und/oder anderen Lebererkrankungen führen kann [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Überempfindlichkeitsreaktionen

Informieren Sie Patienten und Betreuer, dass Intralipid Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen kann. Wenn zu Hause intralipid infundiert ist, weist sie Patienten oder Pflegekräfte an, die Infusion von Intralipid sofort zu stoppen und medizinische Hilfe zu suchen, wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Infektionen

Informieren Sie Patienten und Betreuer darüber, dass Patienten, die intralipid erhalten, in einem Infektionsrisiko ausgesetzt sind. Wenn zu Hause intralipid infundiert ist, weist sie Patienten oder Pflegekräfte an, sicherzustellen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Fettüberlast -Syndrom

Informieren Sie Patienten und Betreuer, dass das Fettüberlast -Syndrom unter Verwendung intravenöser Lipidemulsionen berichtet wurde. Wenn zu Hause intralipid infundiert ist, weist sie Patienten oder Pflegekräfte an, die Infusion von Intralipid zu stoppen, wenn Anzeichen oder Symptome des Fettüberlast -Syndroms auftreten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Refeeding -Syndrom

Wenn der Patient stark unterernährt ist, informieren Sie Patienten und Betreuer, dass die Verabreichung parenteraler Ernährung einschließlich Intralipid zum Refeeding -Syndrom führen kann [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hypertriglyceridämie

Die Patienten und ihre Pflegekräfte über die Risiken einer Hypertriglyceridämie mit intralipidem Gebrauch informieren [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Aluminiumtoxizität

Informieren Sie Patienten und ihre Pflegekräfte, die die Verabreichung von PN bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigungen einschließlich Frühgeborenen verlängern können Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Vorbereitung und Verwaltungsanweisungen

Wenn es für einen Patienten oder Pflegekraft akzeptabel ist, Intralipid zu Hause zu verabreichen, geben Sie Empfehlungen zur Überprüfung und Vorbereitung von hinzugefügten zusätzlichen Zusatzstoffen (gegebenenfalls), die intralipid verabreichen und speichern. [Siehe Dosierung und Verwaltung ].

Informieren Sie Patienten oder Betreuer, um nicht von den vom Gesundheitsdienstleister angegebenen Anweisungen der Verabreichung abzuweichen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenität genetische Toxikologie und Tierfruchtbarkeitsstudien wurden nicht mit intralipid durchgeführt.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es wird nicht erwartet, dass die Verabreichung der empfohlenen Intralipid -Dosis zu erheblichen Geburtsfehlern Fehlgeburten oder anderen nachteiligen Ergebnissen auf Mutter oder fetal ist. Mit intralipid wurden keine tierischen Fortpflanzungsstudien durchgeführt. Es besteht Risiken für den Fötus im Zusammenhang mit schweren Unterernährung während der Schwangerschaft (siehe Klinische Überlegungen ). Das Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburt für die angegebenen Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo-fetale Risiko

Eine schwere Unterernährung bei schwangeren Frauen ist mit einer vorzeitigen Entbindung verbunden, die intrauterine Wachstumsrestriktion von angeborenen Fehlbildungen und perinatale Mortalität mit niedrigem Geburtsgewicht verbunden sind. Eine parenterale Ernährung sollte berücksichtigt werden, wenn die Ernährungsbedürfnisse der schwangeren Frau nicht durch die orale oder enterale Aufnahme erfüllt werden können.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es wird nicht erwartet, dass die empfohlene Intralipid -Dosis einem gestillten Kind Schaden zufügt. Es gibt keine Daten über das Vorhandensein von Intralipid in menschlicher oder Tiermilch oder ihre Auswirkungen auf die Milchproduktion. Die verfügbare veröffentlichte Literatur umfasst weniger als fünf gemeldete Fälle von gestillten Säuglingen, die durch Laktation verschiedenen Lipidemulsionen ausgesetzt sind, und diese Fälle berichteten nicht über unerwünschte Ereignisse. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an intralipid und potenziellen nachteiligen Auswirkungen von Intralipid auf das gestillte Kind oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Intralipid ist bei pädiatrischen Patienten mit schweren Störungen des Lipidstoffwechsels kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Intralipid wurde als Quelle für Kalorien und essentielle Fettsäuren für PN bei pädiatrischen Patienten einschließlich Term -Neugeborenen etabliert. Die Verwendung von Intralipid bei Neugeborenen wird durch Beweise aus kurzfristigen (d. H. 1 bis 4 bis 4 Wochen) Studien und einer Studie nach Neugeborenen über 4 Wochen gestützt [siehe Klinische Studien ]. Use of Intralipid in older pediatric patients is supported by evidence from short-term (i.e. <28 days) studies in pediatric patients 28 days to 12 years of age Und additional evidence from studies in adults [see Klinische Studien ]. The most common adverse reactions in Intralipid-treated pediatric patients were anemia vomiting gamma-glutamyltransferase increased Und cholestasis. PNAC a precursor to PNALD developed more frequently in Intralipid-treated patients than in patients treated with a comparator 4-oil mixed lipid emulsion [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Nebenwirkungen ].

Im Postmarkting klinische Dekompensation mit einer schnellen Infusion der intravenösen Lipidemulsion bei Neugeborenen und Säuglingen wurde manchmal tödlich berichtet [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Because of immature renal function preterm neonates receiving prolonged treatment with Intralipid may be at risk for aluminum toxicity [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Geriatrische Verwendung

Die gemeldete klinische Erfahrung hat keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Im Allgemeinen sollte die Selektion der Dosis für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verminderten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Überdosierungsinformationen für Intralipid 20%

Im Falle einer Überdosis kann sich schwerwiegende Nebenwirkungen ergeben [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Stop the infusion of Intralipid until triglyceride levels have normalized Und symptoms have abated. The effects are usually reversible by stopping the lipid infusion. If medically appropriate further intervention may be indicated. Lipids are not dialyzable from plasma.

Kontraindikationen für intralipid 20%

• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Eiersojabohnen -Erdnuss oder einer der aktiven oder inaktiven Inhaltsstoffe in Intralipid [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Schwere Störungen des Lipidstoffwechsels, die durch Hypertriglyceridämie (Serum -Triglycerid> 1000 mg/dl) gekennzeichnet sind [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Pharmakologie for Intralipid 20%

Wirkungsmechanismus

Intralipid liefert eine biologisch nutzbare Kalorienquelle und essentielle Fettsäuren.

Fettsäuren dienen als wichtiges Substrat für die Energieerzeugung. Der häufigste Wirkungsmechanismus für die Energieproduktion, die aus dem Fettsäuremetabolismus stammt, ist die Beta -Oxidation. Fettsäuren sind auch für die Membranstruktur und -funktion als Vorläufer für bioaktive Moleküle (wie Prostaglandine) und als Regulatoren der Genexpression wichtig.

Pharmakodynamik

Die pharmakodynamischen Wirkungen von Intralipid wurden nicht vollständig charakterisiert.

Pharmakokinetik

Intralipid liefert Fettsäuren in Form von Triglyceriden, die durch Lipoproteinlipase hydrolysiert werden, um freie Fettsäuren freizusetzen. Linolsäure und Alpha-Linolensäure werden in einem gemeinsamen biochemischen Weg durch eine Reihe von Entsättigungs- und Dehnungsschritten metabolisiert.

Klinische Studien

Intralipid oder äquivalente Soja-Öl-Lipid-Emulsion fungierte als Vergleich für die in den in den Abschnitten 14.1 und 14.2 beschriebene klinische Studien mit 4-Öl-gemischtem Lipidemulsion. Die Studienergebnisse sind einbezogen, um die klinische Erfahrung mit Intralipid zu präsentieren.

Klinische Studien für Erwachsene

Die Wirksamkeit der intralipidischen oder äquivalenten Sojabohnenöllipidemulsion im Vergleich zu einer 4-Öl-gemischten Lipidemulsion wurde in 3 klinischen Studien bei erwachsenen Patienten bewertet. Die Ernährungswirksamkeit in Erwachsenenstudien wurde durch Veränderungen der anthropometrischen Indizes (Körpergewichtsgröße und Körpermassenindex [BMI]) Veränderungen des Lipid- und Proteinstoffwechsels (Albumin) und Fettsäureparameter bewertet. Von den 354 erwachsenen Patienten (178 intralipid; 176 vergleicher) waren 62% männliche 99% kaukasisch und die Altersgruppen lagen zwischen 19 und 96 Jahre. Alle Patienten erhielten als Teil eines PN -Regimes intralipid/äquivalente Soja -Öl -Lipidemulsion oder den Komparator. Obwohl die Studie der Erwachsenenstudie 1 für Erwachsene 2 und Erwachsene Studie 3 nicht für formale statistische Vergleiche zwischen intralipid/äquivalenter Soja -Öllipidemulsion und dem Komparator entwickelt wurden, unterstützen sie intralipid als Quelle für Kalorien und essentielle Fettsäuren bei Erwachsenen. Die Lipiddosis war in diesen Studien variabel und an die Ernährungsanforderungen des Patienten angepasst.

Die Erwachsenenstudie 1 war eine doppelblinde randomisierte, aktive kontrollierte multizentrische Parallelgruppenstudie bei Patienten, die mindestens 28 Tage lang PN benötigten. 75 Patienten wurden eingeschlossen und 73 Patienten wurden entweder mit Intralipid oder dem Komparator behandelt. Änderungen der mittleren Triglyceridspiegel von den Grundlinienwerten bis zu Woche 4 waren sowohl in der Intralipid- als auch in den Vergleichsgruppen ähnlich. Die mittleren Albuminspiegel zeigten in beiden Gruppen eine vergleichbare Abnahme. Die mittleren Veränderungen des Körpergewichts (kg) und des BMI (kg/m²) waren sowohl in der Intralipid- als auch in den Vergleichsgruppen ähnlich.

Die Erwachsenenstudie 2 war eine randomisierte, doppelblinde, aktive kontrollierte multizentrische Studie. Insgesamt 249 postoperative erwachsene Patienten wurden randomisiert, um im Rahmen ihres gesamten parenteralen Ernährungsregimes (TPN) mindestens 5 Tage lang eine äquivalente Sojaöllipidemulsion für Intralipid oder den Komparator für mindestens 5 Tage zu erhalten. Von der Grundlinie bis zum Tag 6 nahm die mittleren Triglyceridspiegel sowohl in der Soja -Öllipidemulsion als auch in den Vergleichsgruppen ähnlich zu.

Die Erwachsenenstudie 3 war eine doppelblinde randomisierte, aktiv gesteuerte parallele Gruppenstudie bei 32 erwachsenen Patienten, die 10 bis 14 Tage lang TPN benötigten. Die Patienten wurden entweder mit einer äquivalenten Sojabohnenöllipidemulsion zu Intralipid oder dem Vergleicher behandelt. Die Zunahme der mittleren Triglyceridspiegel von der Ausgangswert bis zur endgültigen Bewertung war sowohl in der Soja -Öllipidemulsion als auch in den Komparatorgruppen ähnlich.

Pädiatrische klinische Studien

Die Wirksamkeit von Intralipid im Vergleich zu einer 4-Öl-gemischten Lipidemulsion bei pädiatrischen Patienten aller Altersgruppen, einschließlich des Term-Neugeborenen, wurde bei 333 Patienten in 4 randomisierten aktiv kontrollierten doppeltblind-parallel-Gruppen kontrollierten klinischen Studien bewertet. Obwohl pädiatrische Studien 1 2 3 und 4 nicht für formale statistische Vergleiche zwischen Intralipid und dem Komparator konzipiert wurden, unterstützen sie Intralipid als Quelle für Kalorien und essentielle Fettsäuren bei pädiatrischen Patienten. Die 333 pädiatrischen Patienten (163 intralipid; 170 vergleicher) bestanden aus 296 Patienten, die waren <28 days old 22 patients 29 days to <2 years old Und 15 patients 2 to <12 years old. Fifty percent of the pediatric patients were male Und 87% were Caucasian. All patients received Intralipid or the comparator as part of a PN regimen. Nutritional efficacy in neonates was assessed by changes in anthropometric indices (body weight height head circumference). Nutritional efficacy in pediatric patients 28 days to 12 years of age was assessed by changes in triglyceride concentrations Und fatty acid parameters.

Pädiatrische Studie 1 umfasste 152 Frühgeborene und Neugeborene (Geburt bis zu 28 Tage) und 9 Patienten im Alter von 29 bis 153 Tagen. Die Patienten wurden entweder mit Intralipid (n = 78) oder dem Komparator (n = 83) behandelt. Insgesamt 119 Patienten (58 intralipid; 61 vergleicher) erhielten eine Studienbehandlung für ≥ 14 Tage. Insgesamt 27 Patienten erhielten ≥29 Tage intralipid; 5 Patienten erhielten für die maximale Studiendauer von 78-84 Tagen intralipid.

Pädiatrische Studien 2 und 3 umfassten 60 bzw. 84 Frühgeborene, die entweder mit intralipid oder dem vergleichenden behandelt wurden (72 Neugeborene in jeder Gruppe). Die mediane Behandlungsdauer für die intralipide Gruppe betrug 9 Tage in der pädiatrischen Studie 2 und 6 Tage in pädiatrischer Studie 3.

Pädiatrische Studie 4 nahm 13 Patienten 5 Monate vor <2 years of age Und 15 patients 2 to 11.5 years of age. Patients were treated with either Intralipid (n=13) or the comparator (n=15) with a median treatment duration of 27 days.

ist Warfarin genauso wie Coumadin

In pädiatrischen Studien 1 2 und 3 zeigten intralipid behandelte Patienten mit intralipid behandelten Patienten eine Erhöhung der medianen Körpergewichtsgröße/-länge und des Kopfumfangs (die in den Studien 1 und 3 gemessen wurde), die mit den mit dem mit dem mit erfichteten Patienten behandelten Patienten vergleichbar war. Die mittleren Triglyceridspiegel von Ausgangswert bis zur endgültigen Bewertung in pädiatrischen Studien 1 2 und 3 waren bei diesen Neugeborenen variabel, aber die Gesamtunterschiede zwischen den Gruppen wurden nicht als klinisch relevant angesehen. Der mittlere 504 Triglyceridspiegel in der pädiatrischen Studie 4 war variabel, blieb jedoch im normalen Bereich.

Patienteninformationen für intralipid 20%

1. Die Integritätsindikatorin (Oxalert ™) A sollte vor dem Entfernen des Überschreibens inspiziert werden. Wenn der Indikator schwarz ist, ist das Überschreiben beschädigt und das Produkt sollte verworfen werden.

2. Entfernen Sie das Überschreiben, indem Sie am Kerbe reißen und entlang des Behälters nach unten ziehen. Der Oxalert -Beutel (A) und der Sauerstoffabsorber (B) sollten verworfen werden. Legen Sie den Beutel auf eine saubere flache Oberfläche oder hängen Sie an einem Stützhaken.

3. Verwenden Sie einen nicht belüfteten Infusionssatz oder schließen Sie die Luftentlüftung an einem belüfteten Satz. Befolgen Sie die Anweisungen zur Verwendung für den Infusionssatz. Verwenden Sie einen Spike mit einem Durchmesser von 5,6 /- 0,1 mm.

Verwenden Sie einen 1,2 -Mikron -Filter als Teil des Infusionssatzes. Filter von weniger als 1,2 Mikrometerporengröße dürfen nicht verwendet werden.

V.

5. Halten Sie die Basis des Infusionsports fest und setzen Sie den Spike direkt durch die Mitte des Septums ein, indem Sie das Handgelenk bei Bedarf leicht drehen.

Hinweis: Stellen Sie sicher, dass der Spike direkt in den Port und nicht in einem Winkel eingefügt wird.

Überprüfen Sie die Beutel und den Inhalt auf Partikel in einer gut beleuchteten Umgebung vor der Verabreichung. Verwerfen Sie den Beutel, wenn es Anzeichen von Verfärbungen oder Partikeln gibt.

6. Hängen Sie die Tasche in den Kleiderschnitt und beginnen Sie die Infusion.