Ipol

Beschreibung für IPOL

IPOL® Poliovirus-Impfstoff inaktiviert von Sanofi Pasteur SA ist eine sterile Suspension von drei Arten von Poliovirus: Typ 1 (Mahoney) Typ 2 (MEF-1) und Typ 3 (Saukett). Der IPOL -Impfstoff ist ein hochgereinigter inaktivierter Poliovirus -Impfstoff mit verbesserter Potenz. Jedes der drei Poliovirusstämme wird in Vero -Zellen einzeln gezüchtet. Eine kontinuierliche Linie von Affennierenzellen, die auf Mikrokarrier kultiviert werden. ¹² Die Zellen werden in Eagle -MEM -modifiziertem Medium gezüchtet, das mit neugeborenem Kalb -Rinderserum ergänzt ist, das vor der Verwendung aus Ländern, die frei von Rinder -Spongiform -Enzephalopathie stammen, auf adventitische Wirkstoffe getestet wurden. Für das virale Wachstum wird das Kulturmedium durch M-199 ohne Kalb-Rinderserum ersetzt. Diese Kulturmetechnik und Verbesserungen der Reinigungskonzentration und Standardisierung von Poliovirusantigen erzeugen einen wirksameren und konsistenten immunogenen Impfstoff als der inaktivierte Poliovirus -Impfstoff (IPV), der vor 1988 in den USA verfügbar ist. ³⁴

Nach Klärung und Filtration werden die viralen Suspensionen durch Ultrafiltration konzentriert und durch drei Schritte von Flüssigchromatographie gereinigt; Eine Spalte des Anionenstauschers eine Spalte der Gelfiltration und erneut eine Spalte des Anionen -Austauschers. Nach der Neuausgleich der gereinigten viralen Suspension mit Medium M-199 und der Anpassung des Antigentiter werden die monovalenten viralen Suspensionen für mindestens 12 Tage mit 1: 4000 Formalin bei 37 ° C inaktiviert.

Jede Dosis (NULL,5 ml) des Trivale -Impfstoffs wird so formuliert, dass sie 40 d Antigeneinheiten vom Typ 1 8 -D -Antigeneinheiten vom Typ 2 und 32 d Antigeneinheiten vom Typ 3 Poliovirus Typ 3 enthält. Für jede Menge von IPOL-Impfstoff-D-Antigen-Gehalt wird bestimmt in vitro Verwenden des D-Antigen-Elisa-Assays. Der IPOL-Impfstoff wird aus Impfstoffkonzentraten hergestellt, die mit M-199-Medium verdünnt sind. Ebenfalls vorhanden sind 0,5% von 2-Phenoxyethanol und maximal 0,02% der Formaldehyd pro Dosis als Konservierungsstoffe. Neomycin Streptomycin und Polymyxin B werden in der Impfstoffproduktion verwendet; und obwohl Reinigungsverfahren messbare Mengen von weniger als 5 ng Neomycin 200 ng Streptomycin und 25 ng Polymyxin B pro Dosis beseitigen. Das Rest -Serumalbumin des Kalb -Rinders ist im endgültigen Impfstoff weniger als 50 ng/Dosis.

Der Impfstoff ist klar und farblos und sollte intramuskulär oder subkutan verabreicht werden.

Der Fläschchen- und Fläschchenstopper werden nicht mit Naturkautschuk -Latex hergestellt.

Referenzen

1. Van Wezel Al et al. Inaktiviertes Poliovirus -Impfstoff: Aktuelle Produktionsmethoden und neue Entwicklungen. Rev Infect Dis 6 (Suppl 2): ​​S335-S340 1984.

2. Montagnon BJ et al. Industrielle Skala -Produktion des inaktivierten Poliovirus -Impfstoffs, das durch Kultur von Vero -Zellen auf Mikrozarrier hergestellt wird. Rev Infect Dis 6 (Suppl 2): ​​S341-S344 1984.

3.. McBean AM et al. Serologische Reaktion auf den oralen Polio-Impfstoff und die inaktivierten Polio-Impfstoffe mit verstärkter Betotung. Am J Epidemiol 128: 615-628 1988.

4. Murdin Ad et al. Inaktiviertes Poliovirus -Impfstoff: Vergangenheit und gegenwärtig Erfahrung. Impfstoff 8: 735-746 1996.

Verwendung für IPOL

Der IPOL -Impfstoff ist für die aktive Immunisierung von Säuglingen (jung im Alter von 6 Wochen) Kinder und Erwachsene zur Vorbeugung von Poliomyelitis durch Poliovirus -Typen 1 2 und 3. (28) angezeigt. (28)

Kinder und Jugendliche Kinder

Allgemeine Empfehlungen

Es wird empfohlen, dass alle Säuglinge (jung im Alter von 6 Wochen) nicht immunisierte Kinder und Jugendliche, die bisher nicht immunisiert sind, routinemäßig gegen paralytische Poliomyelitis geimpft werden. (29) Nach der Ausrottung der Poliomyelitis durch wildes Poliovirus aus der westlichen Hemisphäre (einschließlich Nord- und Südamerika) (30) wurde empfohlen, VAPP zu beseitigen. (7)

Alle Kinder sollten vier Dosen IPV im Alter von 2 4 6 bis 18 Monaten und 4 bis 6 Jahren erhalten. OPV ist in den USA nicht mehr verfügbar und wird nicht für die routinemäßige Immunisierung empfohlen. (7)

Frühere klinische Poliomyelitis (normalerweise aufgrund eines einzelnen Poliovirus -Typs) oder unvollständiger Immunisierung mit OPV sind keine Kontraindikationen für die Vervollständigung der primären Immunisierungsreihe mit IPOL -Impfstoff.

Kinder unvollständig immunisiert

Kinder jeden Alters sollten ihren Impfstatus überprüft und für die ergänzende Immunisierung wie folgt für Erwachsene berücksichtigt werden. Zeitintervalle zwischen Dosen, die länger als die für die routinemäßige primäre Immunisierung empfohlene empfohlen werden Dosierung und Verwaltung Abschnitt).

Erwachsene

Allgemeine Empfehlungen

Die routinemäßige primäre Poliovirusimpfung von Erwachsenen (im Allgemeinen 18 Jahre oder älter) in den USA wird nicht empfohlen. Unimmunisierte Erwachsene, die möglicherweise wildem Poliovirus ausgesetzt sind und nicht angemessen immunisiert wurden, sollten die Polio -Impfung gemäß dem in der angegebenen Zeitplan erhalten Dosierung und Verwaltung Abschnitt. (28)

Personen mit früheren wilden Poliovirus -Erkrankungen, die unvollständig immunisiert oder nicht immunisiert sind, sollten zusätzliche Dosen des IPOL -Impfstoffs erhalten, wenn sie in eine oder mehrere aufgeführte Kategorien fallen.

Die folgenden Kategorien von Erwachsenen haben ein erhöhtes Risiko einer Exposition gegenüber wilden Polioviren: (28) (31)

Haussitting-Jobs

• Reisende in Regionen oder Länder, in denen Poliomyelitis ist endemisch oder Epidemie.
• Mitarbeiter des Gesundheitswesens in engem Kontakt mit Patienten, die möglicherweise Polioviren ausscheiden.
• Laborarbeiter umgehen Exemplare, die Polioviren enthalten können.
• Mitglieder von Gemeinden oder spezifischen Bevölkerungsgruppen mit Krankheiten, die durch wilde Polioviren verursacht werden.

Immunschwäche und veränderter Immunstatus

Der IPOL -Impfstoff sollte bei allen Patienten mit Immundefizienzerkrankungen und Mitgliedern der Haushalte solcher Patienten eingesetzt werden, wenn die Impfung solcher Personen angezeigt wird. Dies schließt Patienten mit asymptomatischer HIV-Infektionshilfen oder AIDS-bezogenem Komplex schwerer kombinierter immunschwacher Hypogammaglobulinämie oder Agammaglobulinämie ein. veränderte Immunzustände aufgrund von Krankheiten wie Leukämie -Lymphom oder generalisierter Malignität; oder ein Immunsystem, das durch die Behandlung mit Kortikosteroiden Alkyliermedikamenten Antimetaboliten oder Strahlung beeinträchtigt wird. Immunogenität des IPOL -Impfstoffs bei Personen, die Immunglobulin erhalten, könnte beeinträchtigt werden, und Patienten mit einem veränderten Immunzustand können nach Verabreichung von IPV eine Schutzreaktion gegen paralytische Poliomyelitis entwickeln oder nicht. (32)

Wie bei jeder Impfstoffimpfung mit IPOL -Impfstoff kann es nicht 100% der Personen schützen.

Verwendung mit anderen Impfstoffen: Siehe Dosierung und Verwaltung Abschnitt für diese Informationen.

Dosierung für IPOL

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Die Fläschchen und ihre Verpackung sollten vor der Verwendung auf Nachweise von Leckagen oder fehlerhafter Siegel inspiziert werden. Wenn Hinweise auf solche Defekte beobachtet werden, sollte der Impfstoff nicht verwendet werden. Entfernen Sie den Fläschchenschub oder die Metalldichtung nicht an Ort und Stelle.

Nach Vorbereitung der Injektionsstelle unter Verwendung einer geeigneten sterilen Nadel- und aseptischen Technik verabreichen Sie den IPOL -Impfstoff sofort intramuskulär oder subkutan. Bei Säuglingen und kleinen Kindern ist der mittlere Aspekt des Oberschenkels die bevorzugte Stelle. Bei älteren Kindern und Erwachsenen sollte der IPOL -Impfstoff intramuskulär oder subkutan im Deltoidbereich verabreicht werden. IPOL sollte nicht durch Rekonstitution kombiniert oder mit einem anderen Impfstoff gemischt werden.

Um HIV (AIDS) HBV (Hepatitis) und andere Infektionskrankheiten aufgrund von versehentlichen Nadeln kontaminierten Nadeln nicht umzukapseln oder entfernt werden, es sei denn, es gibt keine Alternative oder eine solche Maßnahme durch ein bestimmtes medizinisches Verfahren.

Es ist darauf zu achten, dass die Injektion in oder in der Nähe von Blutgefäßen und Nerven nicht verabreicht wird. Wenn Blut oder eine verdächtige Verfärbung in der Spritze auftritt, injizieren Sie nicht, sondern verwerfen Sie Inhalte und Wiederholungsverfahren mit einer neuen Dosis von Impfstoffen, die an einem anderen Standort verabreicht werden.

Verabreichen Sie keine Impfstoff intravenös.

Kinder

Die primäre Reihe von IPOL -Impfstoffen besteht aus drei 0,5 ml -Dosen, die intramuskulär oder subkutan acht oder mehr Wochen voneinander entfernt und normalerweise im Alter von 2 4 und 6 bis 18 Monaten verabreicht werden. Unter keinen Umständen sollte der Impfstoff häufiger als vier Wochen voneinander entfernt verabreicht werden. Die erste Immunisierung kann bereits im Alter von sechs Wochen verabreicht werden. Für diese Serie wird eine Booster -Dosis des IPOL -Impfstoffs im Alter von 4 bis 6 Jahren verabreicht. (41)

Verwendung mit anderen Impfstoffen

Aus historischen Daten zu den Antikörperreaktionen auf Diphtherie-Tetanus-Ganzzellen- oder azelluläre Pertussis-Hib- oder Hepatitis-B-Impfstoffe wurden gleichzeitig mit dem IPOL-Impfstoff verwendete Störungen für die immunologischen Endpunkte beobachtet, die für den klinischen Schutz akzeptiert wurden. (11) (16) (36) (siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Abschnitt.) Wenn die dritte Dosis des IPOL -Impfstoffs zwischen 12 und 18 Monaten verabreicht wird, kann es wünschenswert sein, diese Dosis mit Masernmumps und Röteln (MMR) zu verabreichen, und/oder andere Impfstoffe unter Verwendung separater Spritzen an separaten Stellen (28), aber keine Daten zu den immunologischen Interferenzen zwischen IPOL -Impfstoff und diesen Impfstoffen.

Verwendung bei zuvor geimpften Kindern

Kinder and adolescents with a previously incomplete series of polio vaccine should receive sufficient additional doses of IPOL vaccine to complete the series.

Die Unterbrechung des empfohlenen Zeitplans mit einer Verzögerung zwischen den Dosen stört die endgültige Immunität nicht. Unabhängig von der Zeit, die zwischen den Dosen verstrichen ist, besteht nicht nötig, die Serie erneut zu starten.

Die Notwendigkeit, zu diesem Zeitpunkt routinemäßig zusätzliche Dosen zu verwalten, ist nicht bekannt. (28)

Erwachsene

Nicht geimpfte Erwachsene

Eine primäre Reihe von IPOL -Impfstoffen wird für nicht geimpfte Erwachsene empfohlen, bei denen ein erhöhtes Risiko einer Poliovirus -Exposition besteht. Während die Antworten von Erwachsenen auf Primärserien nicht untersucht wurden, beträgt der empfohlene Zeitplan für Erwachsene zwei 0,5 ml Dosen, die in einem Intervall von 1 bis 2 Monaten und einer dritten Dosis von 0,5 ml 6 bis 12 Monate später verabreicht wurden. Wenn weniger als 3 Monate, aber mehr als 2 Monate vorhanden sind, bevor der Schutz erforderlich ist, sollten drei Dosen IPOL -Impfstoff mindestens 1 Monat voneinander entfernt verabreicht werden. Ebenso sollten nur 1 oder 2 Monate erhältlich sind, wenn zwei 0,5 ml Dosen IPOL -Impfstoff mindestens 1 Monat voneinander entfernt sind. Wenn weniger als 1 Monat verfügbar ist, wird eine einzelne 0,5 -ml -Dosis IPOL -Impfstoff empfohlen. (28)

Unvollständig geimpfte Erwachsene

Erwachsene who are at an increased risk of exposure to poliovirus and who have had at least one dose of OPV fewer than three doses of conventional IPV or a combination of conventional IPV or OPV totaling fewer than three doses should receive at least one 0.5 mL dose of IPOL vaccine. Additional doses needed to complete a primary series should be given if time permits. (28)

Vollständig geimpfte Erwachsene

Erwachsene who are at an increased risk of exposure to poliovirus and who have previously completed a primary series with one or a combination of polio vaccines can be given a 0.5 mL dose of IPOL vaccine.

Die bevorzugte Injektionsstelle des IPOL -Impfstoffs für Erwachsene befindet sich im Deltoidbereich.

Wie geliefert

Multi-Dosis-Fläschchen 5ml: NDC 49281-860-78. Als Paket geliefert: NDC 49281-860-10.

Lagerung

Der Impfstoff ist stabil, wenn er im Kühlschrank bei 2 ° C bis 8 ° C (35 ° F bis 46 ° F) gelagert wird. Der Impfstoff darf nicht eingefroren werden.

Vor Licht schützen.

Referenzen

7. Acip. Aktualisierte Empfehlungen des Beratungsausschusses für Immunisierungspraktiken. Poliomyelitis Prävention in den Vereinigten Staaten. MMWR 49: Nr. RR-5 2000.

11. Unveröffentlichte Daten bei Sanofi Pasteur SA.

16. Plotkin Sa et al. Inaktiviertes Polio -Impfstoff für die USA: Eine verpasste Impfmöglichkeit. Pediatr Infect Dis J 14: 835-839 1995.

28. Acip. Poliomyelitis Prävention in den USA: Einführung eines sequentiellen Impfungsplans des inaktivierten Poliovirus -Impfstoffs, gefolgt von oralem Poliovirus -Impfstoff. MMWR 46: Nr. RR-3 1997.

29. wer. Weekly Epidemiology Record 54: 82-83 1979.

31. Institut für Medizin. Eine Bewertung der Poliomyelitis -Impfstoff -Poliomyelitis -Impfstoffpolitikoptionen. Washington DC. National Academy of Sciences 1988.

32. Acip. Immunisierung von Kindern, die mit menschlichem T-lymphotropen Virus Typ III/Lymphadenopathyassociated Virus infiziert sind. MMWR 35: 595-606 1986.

36. Vidor E et al. Fünfzehn Jahre Erfahrung mit Vero-produziertem verstärktem Potenz-inaktiviertem Poliovirus-Impfstoff (EIPV). Ped Infect Dis J 312-322 1997.

41. Empfohlene Impfungsplan für die Kindheit - USA 1999. MMWR 48: 12-16 1999.

Hergestellt von: Sanofi Pasteur Sa Marcy L'etoile Frankreich. Überarbeitet: Jun 2022

Nebenwirkungen for Ipol

Körpersystem als Ganzes

In früheren Studien mit dem in primären Affenzellen gezüchteten Impfstoff wurden vorübergehende lokale Reaktionen an der Injektionsstelle beobachtet. (3) Innerhalb von 3,2% 1% bzw. 13% der Impfstoffe traten innerhalb von 48 Stunden nach der Vakakation bei 3,2% 1% bzw. 13% auf. Temperaturen von ≥ 39 ° C (≥ 102 ° F) wurden in 38% der Impfstoffe berichtet. Andere Symptome waren die Unaufkundbarkeit und das Weinen von Reizbarkeit. Da IPV an einer anderen Stelle verabreicht wurde, jedoch gleichzeitig mit Diphtherie- und Tetanus -Toxoiden und Pertussis -Impfstoff adsorbiert (DTP), konnten diese systemischen Reaktionen nicht auf einen bestimmten Impfstoff zurückgeführt werden. Diese systemischen Reaktionen waren jedoch in der Häufigkeit und Schwere vergleichbar mit dem für DTP gemeldeten allein ohne IPV. (12) Obwohl in der zeitlichen Assoziation keine kausale Beziehung hergestellt wurde, ist nach der Impfung von Säuglingen mit IPV Todesfälle aufgetreten. (37)

Vier zusätzliche US -amerikanische Studien, die IPOL -Impfstoff in mehr als 1300 Säuglingen (12) zwischen 2 und 18 Monaten mit DTP gleichzeitig an getrennten Stellen oder kombiniert unter Verwendung von DTP unter Verwendung von IPOL -Impfstoffen verwenden, haben gezeigt, dass lokale und systemische Reaktionen ähnlich waren, wenn DTP allein angegeben wurde.

Tabelle 2 (12): Prozentsatz der Säuglinge mit lokalen oder systemischen Reaktionen bei 6 24 und 48 Stunden Immunisierung mit IPOL ^® ) im Alter von 18 Monaten

Verdauungssystem

Magersucht und Erbrechen traten bei Frequenzen auf, die nicht signifikant unterschiedlich sind, wie bei DTP ohne IPV oder OPV angegeben wurde. (12)

Nervensystem

Obwohl kein kausaler Zusammenhang zwischen IPOL -Impfstoff und GBS hergestellt wurde (28) GBS stand zeitlich mit der Verabreichung eines anderen inaktivierten Poliovirus -Impfstoffs.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden während des Einsatzes von IPOL -Impfstoffen nach der Annahme identifiziert. Da diese Ereignisse freiwillig von einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es möglicherweise nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Impfstoffexposition herzustellen. Unerwünschte Ereignisse wurden auf der Grundlage eines oder mehrerer der folgenden Faktoren einbezogen: die Schweregrad der Berichterstattung oder der Beweisstärke für eine kausale Beziehung.

• Blut- und Lymphsystemstörungen: Lymphadenopathie
• Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Reaktion der Agitation Injection Stätte einschließlich Ausschlag und Masse in Injektionsstelle
• Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit vom Typ I einschließlich allergischer Reaktion anaphylaktischer Reaktion und anaphylaktischer Schock
• Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: Arthralgia myalgia
• Störungen des Nervensystems: Bekämpfung fieberhafter Krampfkopfschmerz Parästhesie Säckensynkope
• Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Hautausschlag Urtikaria

Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse

Das vom National Childhood Vaccine Injury Act von 1986 eingerichtete Nationale Vergütungsprogramm für Impfungen verlangt von Ärzten und anderen Gesundheitsdienstleistern, die Impfstoffe verabreichen, um dauerhafte Impfaufzeichnungen aufrechtzuerhalten und bestimmte unerwünschte Ereignisse an das US -amerikanische Gesundheitsministerium und menschliche Dienste zu berichten. Berichterstellbare Ereignisse enthalten die im ACT für jeden Impfstoff aufgeführten und im Paketeinsatz als Kontraindikationen angegebenen Ereignisse für weitere Dosen dieses Impfstoffs. (38) (39) (40)

Die Berichterstattung durch Eltern oder Erziehungsberechtigte aller unerwünschten Ereignisse nach der Impfverwaltung sollte gefördert werden. Unerwünschte Ereignisse nach Immunisierung mit Impfstoffen sollten von Gesundheitsdienstleistern an das US -amerikanische Ministerium für Gesundheit und Human Services (DHHS) VALCINE NEHSER EREIGUNGSBECULGENDE SYSTEM (VAERS) gemeldet werden. Berichtsformulare und Informationen zu den Berichtspflichten oder zum Ausfüllen des Formulars können von Vaers über eine gebührenfreie Nummer 1-800-822-7967 erhalten werden. (38) (39) (40)

Gesundheitsdienstleister sollten diese Veranstaltungen auch der Pharmakovigilanzabteilung Sanofi Pasteur Inc. melden, oder telefonisch Swiftwater PA 18370 oder telefonisch unter 1-800-822-2463.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Ipol

Es sind keine Wechselwirkungen von IPOL -Impfstoffen mit Medikamenten oder Lebensmitteln bekannt. Die gleichzeitige Verabreichung anderer parenteraler Impfstoffe mit getrennten Spritzen an getrennten Stellen ist nicht kontraindiziert. Die ersten beiden IPOL -Impfstoffdosen können an getrennten Stellen unter Verwendung separater Spritzen gleichzeitig mit dtap acellulärer Pertussis verabreicht werden Haemophilus Influenzae Typ B (HIB) und Hepatitis B -Impfstoffe. Aus historischen Daten zu den Antikörperreaktionen auf Diphtherie -Tetanus azelluläre Pertussis -Hib- oder Hepatitis -B -Impfstoffe wurden gleichzeitig oder in Kombination mit IPOL -Impfstoffen keine Interferenzen für die für den klinischen Schutz akzeptierten immunologischen Endpunkte beobachtet. (11) (16) (36) (siehe Dosierung und Verwaltung Abschnitt.)

Wenn IPOL -Impfstoff an Personen verabreicht wurde, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, kann nicht angemessene immunologische Reaktion erhalten werden. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN – Allgemein Abschnitt.)

Referenzen

3.. McBean AM et al. Serologische Reaktion auf den oralen Polio-Impfstoff und die inaktivierten Polio-Impfstoffe mit verstärkter Betotung. Am J Epidemiol 128: 615-628 1988.

11. Unveröffentlichte Daten bei Sanofi Pasteur SA.

12. Unveröffentlichte Daten von Sanofi Pasteur Inc. verfügbar.

16. Plotkin Sa et al. Inaktiviertes Polio -Impfstoff für die USA: Eine verpasste Impfmöglichkeit. Pediatr Infect Dis J 14: 835-839 1995.

28. Acip. Poliomyelitis Prävention in den USA: Einführung eines sequentiellen Impfungsplans des inaktivierten Poliovirus -Impfstoffs, gefolgt von oralem Poliovirus -Impfstoff. MMWR 46: Nr. RR-3 1997.

36. Vidor E et al. Fünfzehn Jahre Erfahrung mit Vero-produziertem verstärktem Potenz-inaktiviertem Poliovirus-Impfstoff (EIPV). Ped Infect Dis J 312-322 1997.

37. Stratton R. et al. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Impfstoffen im Kindesalter. Polio -Impfstoffe. National Academy Press 295-299 1994.

38. CDC. Impfstoff unerwünschtes Ereignisberichterstellungssystem - Vereinigte Staaten. MMWR 39: 730-733 1990.

39. CDC. Nationales Gesetz über Kinderimpfstoffverletzungen. Anforderungen an dauerhafte Impfaufzeichnungen und zur Berichterstattung ausgewählten Ereignissen nach der Impfung. MMWR 37: 197-200 1988.

40. Essen

Warnungen for Ipol

Neomycin Streptomycin Polymyxin B 2-Phenoxyethanol und Formaldehyd werden bei der Produktion dieses Impfstoffs verwendet. Obwohl Reinigungsverfahren messbare Mengen dieser Substanzenspuren beseitigen (siehe BESCHREIBUNG Abschnitt) und allergische Reaktionen können bei Personen auftreten, die auf diese Substanzen empfindlich sind (siehe Kontraindikationen Abschnitt).

Systemisch adverse reactions reported in infants receiving IPV concomitantly at separate sites or combined with DTP have been similar to those associated with administration of DTP alone. (11) Local reactions are usually mild and transient in nature.

Obwohl kein kausaler Zusammenhang zwischen IPOL-Impfstoff und Guillain-Barré-Syndrom (GBS) hergestellt wurde (28) GBS war zeitlich mit der Verabreichung eines anderen inaktivierten Poliovirus-Impfstoffs verwandt. Todesfälle wurden im zeitlichen Zusammenhang mit der Verwaltung von IPV gemeldet (siehe Nebenwirkungen Abschnitt).

Vorsichtsmaßnahmen for Ipol

Allgemein

Vor einer Injektion eines Impfstoffs sollten alle bekannten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um Nebenwirkungen zu verhindern. Dies beinhaltet eine Überprüfung der Vorgeschichte des Patienten in Bezug auf eine mögliche Empfindlichkeit gegenüber dem Impfstoff oder ähnliche Impfstoffe.

Gesundheitsdienstleister sollten den Elternteil oder Erziehungsberechtigten über Reaktionen auf eine frühere Dosis dieses Produkts oder eines ähnlichen Produkts in Frage stellen.

Die Epinephrininjektion (1: 1000) und andere geeignete Wirkstoffe sollten zur Kontrolle unmittelbarer allergischer Reaktionen zur Verfügung stehen.

Gesundheitsdienstleister sollten die vorherige Immunisierungsanamnese des Impfstoffs erhalten und sich nach dem aktuellen Gesundheitszustand des Impfstoffs erkundigen.

Immundefiziente Patienten oder Patienten unter immunsuppressive Therapie entwickeln nach Verabreichung von IPV möglicherweise keine schützende Immunantwort gegen paralytische Poliomyelitis.

Die Verabreichung von IPOL -Impfstoffen ist bei Personen, die mit HIV infiziert sind, nicht kontraindiziert. (33) (34) (35)

Es sollte besondere Vorsicht genommen werden, um sicherzustellen, dass die Injektion kein Blutgefäß betritt.

Synkope (Ohnmacht) wurde nach der Impfung mit IPOL gemeldet. Die Verfahren sollten vorhanden sein, um eine Verletzung durch Ohnmacht zu vermeiden.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des karzinogenen Potentials oder einer Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit wurden nicht durchgeführt.

Schwangerschaft

Tiere -Fortpflanzungsstudien wurden nicht mit IPOL -Impfstoff durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob der IPOL -Impfstoff bei Verabreichung an eine schwangere Frau einen fetalen Schaden verursachen oder die Fortpflanzungskapazität beeinflussen kann. IPOL -Impfstoff sollte einer schwangeren Frau nur dann eindeutig zur Verfügung gestellt werden.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob der IPOL -Impfstoff in Muttermilch ausgeschieden ist. Weil viele Medikamente in Muttermilch aus ausgeschieden sind, sollte bei der Verabreichung von IPOL -Impfstoffen an eine stillende Frau Vorsicht geboten werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit des IPOL -Impfstoffs bei Säuglingen unter sechs Wochen wurden nicht festgestellt. (12) (20) (siehe Dosierung und Verwaltung Abschnitt.)

Bei den US -Säuglingen, die zwei Dosen IPV im Alter von 2 und 4 Monaten erhielten, wurde nach zwei Dosen im Impfstoff die Seroprävalenz zu allen drei Poliovirus nach zwei Säuglingen nach zwei Dosen von Impfstoffen nachgewiesen. (12) (13)

Referenzen

11. Unveröffentlichte Daten bei Sanofi Pasteur SA.

12. Unveröffentlichte Daten von Sanofi Pasteur Inc. verfügbar.

13. Faden H et al. Vergleichende Bewertung der Immunisierung mit lebendigen und verstärkten inaktivierten dreifachen Poliovirus -Impfstoffen im Kindesalter: systemische und lokale Immunantworten. J Infect Dis 162: 1291-1297 1990.

20. Wehrle PF et al. Übertragung von Poliovirus; III. Prävalenz von Polioviren in Pharyngealsekreten infizierter Haushaltskontakte von Patienten mit klinischer Erkrankung. Pädiatrie 27: 762-764 1961.

28. Acip. Poliomyelitis Prävention in den USA: Einführung eines sequentiellen Impfungsplans des inaktivierten Poliovirus -Impfstoffs, gefolgt von oralem Poliovirus -Impfstoff. MMWR 46: Nr. RR-3 1997.

33. Acip. Allgemeine Empfehlungen zur Immunisierung. MMWR 43: Nr. RR-1 1994.

34. Barbi M et al. Antikörperreaktion auf inaktivierte Polioimpfstoff (EIPV) bei Kindern, die von HIV -positiven Müttern geboren wurden. Eur J Epidemiol 8: 211-216 1992.

35. Varon D et al. Reaktion auf hämophile Patienten auf die Poliovirusimpfung: Korrelation mit der HIV -Serologie und mit immunologischen Parametern. J Med Virol 40: 91-95 1993.

Überdosierungsinformationen für IPOL

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für IPOL

Der IPOL-Impfstoff ist bei Personen mit Überempfindlichkeit gegenüber jedem Komponenten des Impfstoffs, einschließlich 2-Phenoxyethanol-Formaldehyd-Neomycin-Streptomycin und Polymyxin B., kontraindiziert.

Es sollten keine weiteren Dosen angegeben werden, wenn eine Anaphylaxie oder ein anaphylaktischer Schock innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung einer Impfstoffdosis auftritt.

Die Impfung von Personen mit einer akuten fieberhaften Krankheit sollte bis nach der Genesung verschoben werden. Eine geringfügige Krankheit wie eine leichte Infektion der oberen Atemwege mit oder ohne geringes Fieber sind keine Gründe für die Verabreichung von Impfstoffen.

Klinische Pharmakologie for Ipol

Poliomyelitis wird durch die Poliovirus-Typen 1 2 oder 3. verursacht. Sie wird hauptsächlich durch den Getriebeweg der Fäkal-Oral verteilt, kann aber auch auf der Rachenroute verteilt werden.

Ungefähr 90% bis 95% der Poliovirus -Infektionen sind asymptomatisch. Unspezifische Krankheit mit minderwertigem Fieber und Halsschmerzen (geringfügige Krankheit) tritt bei 4% bis 8% der Infektionen auf. Eine aseptische Meningitis tritt einige Tage nach der Auflösung der geringfügigen Krankheit bei 1% bis 5% der Patienten auf. Bei 0,1% bis 2% der Infektionen tritt ein rascher Einsetzen der asymmetrischen akuten schlaffenden Lähmung auf, und bei etwa 1 pro 1000 Infektionen tritt bei 0,1% bis 2% der Infektionen und restlichen lähmlichen Erkrankungen auf. (5)

Vor der Einführung inaktivierter Poliovirus -Impfstoffe im Jahr 1955 traten jedes Jahr in den USA (USA) große Poliomyelitis -Ausbrüche auf. Die jährliche Inzidenz einer paralytischen Erkrankung von 11,4 Fällen/100000 Population ging auf 0,5 Fälle zurück, bis der orale Poliovirus -Impfstoff (OPV) 1961 eingeführt wurde. Die Inzidenz ging danach weiter auf eine Rate von 0,002 bis 0,005 Fällen pro 100000 Population zurück. Von den 127 Fällen von paralytischen Poliomyelitis in den USA zwischen 1980 und 1994 wurden sechs importierte Fälle (verursacht durch Wildpolioviren). Zwei waren „unbestimmte“ Fälle und 119 waren im Impfstoff assoziierte paralytische Poliomyelitis (VAPP) Fälle, die unter Verwendung von lebendigen Dternusen oraler Poliovirus -Impfstoff (OPV) assoziiert waren. (6) 1999 wurde ein All -IPV -Zeitplan übernommen, um VAPP -Fälle zu beseitigen. (7)

Poliovirus -Impfstoff inaktiviert induziert die Produktion neutralisierender Antikörper gegen jede Art von Virus, die mit der Schutzwirksamkeit zusammenhängen. Die Antikörperreaktion bei den meisten Kindern wurde induziert, nachdem weniger Dosen (8) IPV -Impfstoff als der in den USA vor 1988 in den USA verfügbare Impfstoff erhalten wurde.

Studien in entwickelten (8) und entwickelnden (9) (10) Ländern mit einem ähnlich verbesserten IPV, das durch denselben Prozess wie IPOL -Impfstoff in primären Affennierenzellen hergestellt wurde, haben gezeigt, dass zwischen dem Antigengehalt des Impfstoffs die Häufigkeit der Serokonversion und des resultierenden Antikörper -Titers eine direkte Beziehung besteht. Die Zulassung in den USA beruhte auf der Demonstration von Immunogenität und Sicherheit bei US -Kindern. (11)

In den USA erhielten 219 Säuglinge drei Dosen eines ähnlichen erhöhten IPV mit zwei vier und achtzehn Monaten, die durch denselben Prozess wie IPOL -Impfstoff hergestellt wurden, außer dass das Zellsubstrat für IPV primäre Affennierenzellen verwendete. Bei 99% dieser Säuglinge nach zwei im Alter von 2 und 4 Monaten verabreichten Impfstoffdosen wurde die Serokonversion auf alle drei Polioviren -Arten nachgewiesen. Nach der dritten Dosis des Impfstoffs im Alter von 18 Monaten waren neutralisierende Antikörper bei 99,1% der Kinder an Typ 1 und 100% der Kinder bis zum Typ 2 und 3 Polioviren von ≥ 1: 10 vorhanden. (3)

Der IPOL-Impfstoff wurde mehr als 700 Säuglingen zwischen 2 und 18 Monaten in drei in den USA durchgeführten klinischen Studien unter Verwendung von IPV-Zeitplänen und sequentiellen IPV-OPV-Zeitplänen verabreicht. (12) (13) Seroprävalenzraten für nachweisbare Serumneutralisierungsantikörper (DA) bei einer Verdünnung von ≥ 1: 4 betrugen 95% bis 100% (Typ 1); 97% bis 100% (Typ 2) und 96% bis 100% (Typ 3) nach zwei Dosen von IPOL -Impfstoffen in Abhängigkeit von Studien.

Tabelle 1: US-Studien mit IPOL-Impfstoff, die nur mit IPV oder sequentiellen IPV-OPV-Zeitplänen verabreicht werden

In einer Studie (13) betrug die Persistenz von DA bei Säuglingen, die zwei Dosen IPOL -Impfstoff im Alter von 2 und 4 Monaten erhielten, 91% bis 100% (Typ 1) 97% bis 100% (Typ 2) und 93% bis 94% (Typ 3) im Alter von zwölf Monaten. In einer anderen Studie (12) 86% bis 100% (Typ 1) 95% bis 100% (Typ 2) und 82% bis 94% (Typ 3) der Säuglinge hatten im Alter von 18 Monaten immer noch ein DA.

In Versuchen und Feldstudien, die außerhalb des US -amerikanischen IPOL -Impfstoffs oder eines Kombinationsimpfstoffs mit IPOL -Impfstoff und DTP enthielt, wurden mehr als 3000 Säuglingen zwischen 2 und 18 Monaten unter Verwendung von IPV -Nur -Zeitplänen verabreicht, und von 1485 Säuglingen stammen aus 1485 Säuglingen. Nach zwei im ersten Lebensjahr verabreichten Dosen des Impfstoffs waren die Seroprävalenzraten für nachweisbare Serumneutralisierungsantikörper (neutralisierender Titer ≥ 1: 4) 88% bis 100% (Typ 1); 84% bis 100% (Typ 2) und 94% bis 100% (Typ 3) der Säuglinge in Abhängigkeit von Studien. Wenn während des ersten Lebensjahres nach der Dosis drei Dosen verabreicht wurden, lag der 3 DA zwischen 93% und 100% (Typ 1); 89% bis 100% (Typ 2) und 97% bis 100% (Typ 3) und nach der vierten Dosis im zweiten Lebensjahr (12 bis 18 Monate) 100% für Typ 1 2 und 3 erreichten. (14)

Bei Säuglingen, die mit drei Dosen eines nicht lizenzierten Kombinationsimpfstoffs immunisiert waren und IPOL -Impfstoff und DTP im ersten Lebensjahr und eine vierte Dosis im zweiten Lebensjahr verabreicht wurden, betrug die Persistenz von nachweisbaren neutralisierenden Antikörpern 96% 96% und 97% gegen Poliovirus -Typen 1 2 bzw. 3 und 3 in sechs Jahren. DA erreichte für alle Arten 100%, nachdem eine Booster -Dosis IPOL -Impfstoff in Kombination mit DTP -Impfstoff in Kombination mit DTP -Impfstoff. (11) Eine Umfrage unter schwedischen Kindern und jungen Erwachsenen, die nur einen schwedischen IPV -Zeitplan für mindestens 10 Jahre nachweisbarer Serumneutralisierungsantikörper gegen alle drei Arten von Polioviren verzeichneten. (15)

IPV ist in der Lage, sekretorische Antikörper (IgA) in Rachen und Darm zu induzieren, und reduziert die Pharyngeealausscheidung von Poliovirus Typ 1 von 75% bei Kindern mit neutralisierenden Antikörpern von weniger als 1: 8 bis 25% bei Kindern mit neutralisierenden Antikörpern in mehr als 1:64. (4) (14) (16) (17) (18) (19) (20) (21) (22) Es gibt auch Hinweise auf eine Induktion der Herdenimmunität mit IPV (15) (23) (24) (25) (26) und dass diese Herdenimmunität in einem nur mit IPV vaccierte Bevölkerung ausreichend gehalten ist. (26)

VAPP wurde in Zusammenarbeit mit der Verabreichung von IPOL -Impfstoffen nicht gemeldet. (27) Es wird erwartet, dass ein IPV -Zeitplan das Risiko von VAPP sowohl bei Empfängern als auch bei Kontakten im Vergleich zu einem Zeitplan mit OPV beseitigt. (7)

Referenzen

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günstige Ausflugsziele

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Patienteninformationen für IPOL

Eltern oder Erziehungsberechtigte sollten angewiesen werden, ihren Gesundheitsdienstleister schwerwiegende Nebenwirkungen zu melden.

Der Gesundheitsdienstleister sollte den Elternteil oder Erziehungsberechtigten über die Vorteile und Risiken des Impfstoffs informieren.

Der Gesundheitsdienstleister sollte den Elternteil oder Erziehungsberechtigten über die Wichtigkeit des Abschlusses der Immunisierungsreihe informieren.

Der Gesundheitsdienstleister sollte die Impfstoffinformationserklärungen (VISS) vorlegen, die mit jeder Immunisierung verabreicht werden müssen.