Jalyn

Beschreibung für Jalyn

Jalyn (Dutasterid- und Tamsulosinhydrochlorid) -Kapseln enthalten Dutasterid (ein selektiver Inhibitor sowohl des Typ-1- als auch des Typ-2 ₁ A-Adrenozeptoren in der Prostata). Jede Jalyn -Kapsel enthält Folgendes:

• Eine dutasterid längliche undurchsichtige matt-gelbe weiche Gelatinekapsel, die 0,5 mg Dutasterid enthielt, gelöst in einer Mischung aus butyliertem Hydroxytoluol und Mono-Di-Glyceriden von Capryl/Zellensäure. Die inaktiven Inhaltsstoffe in der Weichgelatinenkapselschale sind Eisenoxid (gelb) Gelatine (aus zertifizierten BSE-freien Rinderquellen) Glycerin und Titandioxid.
• Tamsulosinhydrochlorid weiß bis nicht weiße Pellets, die 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid und die inaktiven Inhaltsstoffe enthalten: Methacrylsäure-Copolymer-Dispersion Mikrokristallin Cellulose Talk und Triethylcitrat.

Die obigen Komponenten werden in einer Hartschalenkapsel eingekapselt, die aus den inaktiven Zutaten von Carrageenan FD hergestellt wurde

Dutasterid

Dutasterid is a synthetic 4-azasteroid compound chemically designated as (5α17β)-N-{25 bis(trifluoderomethyl)phenyl}-3-oxo-4-azaandrost-1-ene-17-carboxamide. The empirical fodermula of dutasteride is C ₂₇ H ₃₀ F ₆ N ₂ O ₂ Darstellung eines Molekulargewichts von 528,5 mit der folgenden strukturellen Formel:

Dutasterid is a white to pale yellow powder with a melting point of 242° to 250°C. It is soluble in ethanol (44 mg/mL) methanol (64 mg/mL) and polyethylene glycol 400 (3 mg/mL) but it is insoluble in water.

Tamsulos

Tamsulos hydrochloderide is a synthetic compound chemically designated as (-)( R ) -5- [2- [2- ( o -Thoxyphenoxy) Ethyl] Amino] propyl] -2-methoxybenzenesulfonamid monohydrochlorid.

Die empirische Formel von Tamsulosinhydrochlorid ist c ₂₀ H ₂₈ N ₂ O ₅ S • HCl. Das Molekulargewicht von Tamsulosinhydrochlorid beträgt 444,97. Seine strukturelle Formel ist:

Tamsulos hydrochloderide is a white oder almost white Crystalline powder that melts with decomposition at approximately 234°C. It is sparingly soluble in water and slightly soluble in methanol ethanol aDastone and ethyl aDastate.

Verwendet für Jalyn

Gutartige Prostata -Hyperplasie (BPH) Behandlung

Die Kapseln von Jalyn (Dutasterid und Tamsulosinhydrochlorid) sind für die Behandlung von symptomatischem BPH bei Männern mit vergrößerter Prostata angezeigt.

Welche Art von Medikament ist Paracetamol

Einschränkungen der Nutzung

Dutasterid-containing products including Jalyn are not approved foder the prevention of prostate canDasr.

Dosierung für Jalyn

Die empfohlene Dosierung von Jalyn beträgt 1 Kapsel (NULL,5 mg Dutasterid und 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid), die etwa 30 Minuten nach der gleichen Mahlzeit pro Tag täglich eingenommen wurden.

Die Kapseln sollten ganz geschluckt und nicht gekaut oder geöffnet werden. Der Kontakt mit dem Inhalt der Jalyn -Kapsel kann zu Reizungen der oropharyngealen Schleimhaut führen.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Jalyn-Kapseln mit 0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid sind längliche Hartschalenkapseln mit einem braunen Körper und einer mit GS 7CZ in schwarzen Tinten geprägten orangefarbenen Kappe.

Lagerung und Handhabung

Jalyn -Kapseln Mit 0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid befinden sich längliche Hard-Shell-Kapseln mit einem braunen Körper und einer mit GS 7CZ in schwarzen Tinten geprägten Orangenmütze. Sie sind in Flaschen mit kinderresistenten Schließungen erhältlich wie folgt:

Flasche 30 ( NDC 0173-0809-13).
Flasche von 90 ( NDC 0173-0809-59).

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Ausflüge zulässig von 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ]. Kapseln können deformiert und/oder verfärbt werden, wenn sie bei hohen Temperaturen gehalten werden.

Dutasterid is absoderbed through the skin. Jalyn -Kapseln should not be handled by females who are pregnant oder who could become pregnant because of the potential foder absoderption of dutasteride and the subsequent potential risk to a developing male fetus [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hergestellt für: GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709. Überarbeitet: Dezember 2020

Nebenwirkungen foder Jalyn

Klinische Studien Erfahrung

Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von koadministratiertem Dutasterid und Tamsulosin, die einzelne Komponenten von Jalyn sind, wurden in einer multizentrischen randomisierten, doppelblinden parallelen Gruppenstudie (die Kombination mit Alpha-Blocker-Therapie oder Kampfstudie) bewertet. Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können nicht direkt mit den Raten in der klinischen Studie eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

• Die häufigsten unerwünschten Reaktionen, die bei Probanden berichtet wurden, die koadministerierte Dutasterid und Tamsulosisin erhielten, waren impotenz verringerte Libido -Bruststörungen (einschließlich Brustvergrößerung und Zartheit) Ejakulationsstörungen und Schwindel. Ejakulationsstörungen traten bei Probanden, die eine gleichzeitige Verabreichungstherapie (11%) erhielten, signifikant stärker auf, als diejenigen, die Dutasterid (2%) oder Tamsulosin (4%) als Monotherapie erhielten.
• Der Auszug des Versuchs aufgrund von Nebenwirkungen trat bei 6% der Probanden auf, die mit Dutasterid und Tamsulosin und bei 4% der Probanden, die Dutasterid oder Tamsulosin als Monotherapie erhielten, als Monotherapie erhielten. Die häufigste unerwünschte Reaktion in allen Behandlungsarmen, die zum Entzug von Versuchen führten, war eine erektile Dysfunktion (1% bis 1,5%).

In der Kampfstudie wurden bei 4800 männlichen Probanden mit BPH zufällig 0,5 mg Dutasterid 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid- oder Koadministrationstherapie (NULL,5 mg Dutasterid und 0,4 mg Tamsulosisinhydrochlorid) erhalten, die täglich in einer 4-jährigen Doppelblind-Blind-Versuch verabreicht wurden. Insgesamt 1623 Probanden erhielten eine Monotherapie mit Dutasterid; 1611 Probanden erhielten eine Monotherapie mit Tamsulosin; und 1610 Probanden erhielten eine gleichzeitige Verabreichungstherapie. Die Bevölkerung war 49 bis 88 Jahre alt (Durchschnittsalter: 66 Jahre) und 88% waren weiß. Tabelle 1 fasst unerwünschte Reaktionen zusammen, die bei mindestens 1% der Probanden, die eine gleichzeitige Verabreichungstherapie erhalten, und bei einer höheren Inzidenz als Probanden, die entweder Dutasterid oder Tamsulosin als Monotherapie erhalten, als Monotherapie angegeben.

Tabelle 1: Nebenwirkungen über einen Zeitraum von 48 Monaten bei ≥ 1% der Probanden und häufiger in der gemeinsamen Verabreichungstherapiegruppe als die Dutasterid- oder Tamsulosin-Monotherapiegruppe (Kampf) nach dem Zeitpunkt des Beginns berichteten

Herzversagen

Im Kampf nach 4 Jahren Behandlung war die Inzidenz des zusammengesetzten Begriffs Herzversagen in der gemeinsamen Verwaltungsgruppe (12/1610; 0,7%) höher als in der beiden Monotherapiegruppen: Dutasterid 2/1623 (NULL,1%) und Tamsulosin 9/1611 (NULL,6%). Zusammengesetzter Herzversagen wurde auch in einer separaten 4-jährigen, placebokontrollierten Studie untersucht, in der Dutasterid bei Männern ausgesetzt ist, die für die Entwicklung von Prostatakrebs besteht. Die Inzidenz von Herzversagen bei Probanden, die Dutasterid einnahmen, betrug 0,6% (26/4105), verglichen mit 0,4% (15/4126) bei Probanden auf Placebo. Eine Mehrheit der Probanden mit Herzversagen in beiden Studien hatte Komorbiditäten im Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für Herzversagen. Daher ist die klinische Bedeutung der numerischen Ungleichgewichte bei Herzversagen unbekannt. Es wurde keine kausale Beziehung zwischen Dutasterid allein oder mit Tamsulosin und Herzversagen zusammengefasst. Bei der Inzidenz von insgesamt kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen wurde in beiden Versuchen kein Ungleichgewicht beobachtet.

Zusätzliche Informationen zu unerwünschten Reaktionen in placebokontrollierten Studien mit Dutasterid oder Tamsulosin-Monotherapie folgen.

Dutasterid

Langzeitbehandlung (bis zu 4 Jahre): Hochwertiger Prostatakrebs

Die Reduzierung von Studien war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der 8231 Männer im Alter von 50 bis 75 Jahren mit einem Serum-PSA von 2,5 ng/ml bis 10 ng/ml und einer negativen Prostata-Biopsie innerhalb der letzten 6 Monate eingeschaltet wurden. Die Probanden erhielten randomisiert Placebo (n = 4126) oder 0,5 mg tägliche Dosen Dutasterids (n = 4105) für bis zu 4 Jahre. Das Durchschnittsalter betrug 63 Jahre und 91% waren weiß. Die Probanden wurden nach einer Protokoll-Prostata-Biopsien nach 2 und 4 Jahren der Behandlung unterzogen oder hatten bei klinisch angezeigtem klinisch angezeigt, wenn sie klinisch angezeigt werden. Es gab eine höhere Inzidenz von Gleason Score 8 bis 10 Prostatakrebs bei Männern, die Dutasterid erhielten (NULL,0%) als Männer auf Placebo (NULL,5%) [siehe Indikationen und Nutzung Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. In a 7-year plaDasbo-controlled clinical trial with another 5-alpha-reductase inhibitoder (finasteride 5 mg PROSCAR) Ähnliche Ergebnisse für Gleason Score 8 bis 10 Prostatakrebs wurden beobachtet (Finasterid 1,8% gegenüber Placebo 1,1%).

Bei Patienten mit Prostatakrebs, die mit Dutasterid behandelt wurden, wurde kein klinischer Nutzen nachgewiesen.

Fortpflanzungs- und Bruststörungen

In den 3 zentralen, placebokontrollierten BPH-Studien mit Dutasterid alle 4 Jahre in der Dauer gab es keine Hinweise auf erhöhte sexuelle Nebenwirkungen (Impotenz verringerte Libido und Ejakulationsstörung) oder Bruststörungen mit einer erhöhten Behandlungsdauer. Unter diesen 3 Studien gab es einen Fall von Brustkrebs in der Dutasterid -Gruppe und 1 Fall in der Placebo -Gruppe. In der 4-Jahres-Kampfstudie oder in der 4-Jahres-Reduzierungsstudie wurden keine Fälle von Brustkrebs in einer Behandlungsgruppe gemeldet.

Der Zusammenhang zwischen Langzeitgebrauch von Dutasterid und männlicher Brustneoplasie ist derzeit unbekannt.

Tamsulos

According to the tamsulosin prescribing information in two 13-week treatment trials with tamsulosin monotherapy adverse reactions occurring in at least 2% of subjects receiving 0.4 mg tamsulosin hydrochloride and at an incidence higher than in subjects receiving placebo were: infection asthenia back pain chest pain somnolence insomnia rhinitis pharyngitis cough increased sinusitis and Durchfall.

Anzeichen und Symptome der Orthostase

Gemäß den Tamsulosisin -Verschreibungsinformationen in klinischen Studien mit Tamsulosin -Monotherapie wurde bei 16% (81/502) ein positives orthostatisches Testergebnis beobachtet, die 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid im Vergleich zu 11% (54/493) von Probanden erhielten. Da die Orthostase bei den mit Tamsulosen behandelten Probanden häufiger als bei Placebo-Empfängern nachgewiesen wurde Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung der einzelnen Komponenten von JALYN nach der Anbetung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen. Diese Reaktionen wurden aufgrund einer Kombination ihrer Schwere der Berichterstattung oder einer möglichen kausalen Verbindung zur Arzneimittelexposition zur Einbeziehung ausgewählt.

Dutasterid

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag für Pruritus -Urtikaria, lokalisierte Ödeme schwerwiegende Hautreaktionen und Angioödeme.

Neoplasmen: Männlicher Brustkrebs.

Psychiatrische Störungen: Depressive Stimmung.

Fortpflanzungssystem und Bruststörungen: Hodenschmerzen und Hodenschwellung.

Tamsulos

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag von Urticaria Pruritus Angioödem und Atemproblemen, wurden in einigen Fällen mit positiver Wiederbelebung berichtet.

Herzerkrankungen: Palpitationen Dyspnoe Vorhofflimmern Arrhythmie und Tachykardie.

Hautstörungen: Hautausschaltung einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom Erythema Multiforme Dermatitis Exfoliativ.

Magen -Darm -Störungen: Verstopfung erbrechen den trockenen Mund.

Fortpflanzungssystem und Bruststörungen: Priapismus.

Atemweg: Epistaxis.

Gefäßstörungen: Hypotonie.

Ophthalmologische Störungen: Visuelle Beeinträchtigung des Sehvermögens. Während der Katarakt- und Glaukomchirurgie eine Variante des kleinen Pupil-Syndroms, bekannt als intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS), assoziiert mit Alpha-adrenergen-Antagonisten-Therapie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln foder Jalyn

Es gab keine Arzneimittelinteraktionsstudien mit Jalyn. Die folgenden Abschnitte spiegeln Informationen für die einzelnen Komponenten wider.

Cytochrom P450 Hemmung

Dutasterid

Dutasterid is extensively metabolized in humans by the CYP3A4 and CYP3A5 isoenzymes. The effect of potent CYP3A4 inhibitoders on dutasteride has not been studied. Because of the potential foder drug-drug interactions use caution when presCribing a dutasteride-containing product including Jalyn to patients taking potent chronic CYP3A4 enzyme inhibitoders (e.g. ritonavir) [see Klinische Pharmakologie ].

Tamsulos

Starke und mittelschwere Inhibitoren von CYP3A4 oder CYP2D6

Tamsulos is extensively metabolized mainly by CYP3A4 oder CYP2D6.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol (einem starken Inhibitor von CYP3A4) führte zu einem Anstieg der Cmax und der Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von Tamsulosin um Faktoren von 2,2 bzw. 2,8. Eine gleichzeitige Behandlung mit Paroxetin (einem starken Inhibitor von CYP2D6) führte zu Anstieg der Cmax und AUC von Tamsulosin durch Faktoren von 1,3 bzw. 1,6. Ein ähnlicher Anstieg der Exposition ist bei schlechten Metabolisierern (PM) von CYP2D6 im Vergleich zu umfangreichen Stoffwechsel (EM) zu erwarten. Da CYP2D6 -PMs nicht ohne weiteres identifiziert werden können und das Potenzial für eine signifikante Erhöhung der Tamsulosin -Exposition bei Tamsulosin mit starken CYP3A4 -Inhibitoren in CYP2D6 -PMs in CYP2D6 -PMs Tamsulosin 0,4 mg -Kapsules in Kombination in Kombination mit starker Inhibitoren bei CYP2D6 -PMs bei starkem Inhibitor bei CYP2D6 -PMS vorhanden ist. Die Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung sowohl eines CYP3A4 als auch eines CYP2D6 -Inhibitors mit Tamsulosisin wurden nicht bewertet. Es besteht jedoch ein Potenzial für einen signifikanten Anstieg der Tamsulosin -Exposition, wenn Tamsulosin 0,4 mg mit einer Kombination von CYP3A4- und CYP2D6 -Inhibitoren zusammengefasst ist [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Klinische Pharmakologie ].

Cimetidin

Die Behandlung mit Cimetidin führte zu einem mäßigen Anstieg der Tamsulosinhydrochlorid AUC (44%) [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Klinische Pharmakologie ].

Warfarin

Dutasterid

Die gleichzeitige Verabreichung von Dutasterid 0,5 mg/Tag für 3 Wochen mit Warfarin verändert die stationäre Pharmakokinetik der S- oder R-Warfarin-Isomere nicht oder verändert die Wirkung von Warfarin auf die Probombinzeit [siehe Klinische Pharmakologie ].

Tamsulos

Eine definitive Wechselwirkungsstudie zwischen Tamsulosinhydrochlorid und Warfarin wurde nicht durchgeführt. Die Ergebnisse von begrenzten in vitro und in vivo -Studien sind nicht schlüssig. Vorsicht sollte mit einer gleichzeitigen Verabreichung von Warfarin- und Tamsulosin-haltigen Produkten einschließlich Jalyn ausgewiesen werden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Klinische Pharmakologie ].

Nifedipin Atenolol Enalapril

Tamsulos

Dosierungsanpassungen sind nicht erforderlich, wenn Tamsulosin gleichzeitig mit Nifedipin -Atenolol oder Enalapril verabreicht wird [siehe Klinische Pharmakologie ].

Digoxin und Theophyllin

Dutasterid

Dutasterid does not alter the steady-state pharmacokinetics of digoxin when administered concomitantly at a dose of 0.5 mg/day foder 3 weeks [see Klinische Pharmakologie ].

Tamsulos

Dosierungsanpassungen sind nicht erforderlich, wenn Tamsulosin gleichzeitig mit Digoxin oder Theophyllin verabreicht wird [siehe Klinische Pharmakologie ].

Furosemid

Tamsulos

Tamsulos had no effect on the pharmacodynamics (exCretion of electrolytes) of furosemide. While furosemide produDasd an 11% to 12% reduction in tamsulosin hydrochloderide Cmax and AUC these changes are expected to be clinically insignificant and do not require adjustment of the dose of tamsulosin [see Klinische Pharmakologie ].

Kalziumkanal -Antagonisten

Dutasterid

Gleichzeitige Verabreichung of verapamil oder diltiazem deCreases dutasteride clearanDas and leads to inCreased exposure to dutasteride. The change in dutasteride exposure is not considered to be clinically significant. No dosage adjustment of dutasteride is recommended [see Klinische Pharmakologie ].

Cholestyramin

Dutasterid

Die Verabreichung einer einzigen 5-mg-Dosis Dutasterids, gefolgt von 1 Stunde später, hat eine Dosis von 12 G Cholestyramin die relative Bioverfügbarkeit von Dutasterid nicht beeinflusst [siehe Klinische Pharmakologie ].

Warnungen für Jalyn

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Jalyn

Orthostatische Hypotonie

Wie bei anderen alpha-adrenergen Antagonisten können orthostatische Hypotonie (Haltungshypotonie-Schwindel und Schwindel) bei Patienten auftreten, die mit Tamsulosin-haltigen Produkten wie Jalyn behandelt wurden, und können zu Synkope führen. Patienten, die mit der Behandlung mit Jalyn beginnen, sollten gewarnt werden, um Situationen zu vermeiden, in denen Synkope zu einer Verletzung führen kann [siehe Nebenwirkungen ].

Wechselwirkungen mit Drogenmedikamenten

Starke Inhibitoren von CYP3A4

Tamsulos-containing products including Jalyn should not be coadministered with strong CYP3A4 inhibitoders (e.g. ketoconazole) as this can significantly inCrease tamsulosin exposure [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Klinische Pharmakologie ].

Moderate Inhibitoren von CYP3A4 -Inhibitoren von CYP2D6 oder einer Kombination von CYP3A4- und CYP2D6 -Inhibitoren

Tamsulos-containing products including Jalyn should be used with caution when coadministered with moderate inhibitoders of CYP3A4 (e.g. erythromycin) strong (e.g. paroxetine) oder moderate (e.g. terbinafine) inhibitoders of CYP2D6 a combination of both CYP3A4 and CYP2D6 inhibitoders oder in patients known to be pooder metabolizers of CYP2D6 as there is a potential foder significant inCrease in tamsulosin exposure [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Klinische Pharmakologie ].

Cimetidin

Vorsicht wird empfohlen, wenn Tamsulosin-haltige Produkte einschließlich Jalyn mit Cimetidin zusammengefasst sind [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Klinische Pharmakologie ].

Andere alpha-adrenerge Antagonisten

Tamsulos-containing products including Jalyn should not be coadministered with other alpha-adrenergic antagonists because of the inCreased risk of symptomatic hypotension.

Phosphodiesterase-5 (PDE-5) -Hemmer

Vorsicht wird darauf hingewiesen, dass Alpha-adrenergen-antagonist-haltige Produkte, einschließlich Jalyn, mit PDE-5-Inhibitoren zusammengefasst sind. Alpha-adrenerge Antagonisten und PDE-5-Inhibitoren sind beide Vasodilatatoren, die den Blutdruck senken können. Die gleichzeitige Verwendung dieser 2 Arzneimittelklassen kann möglicherweise eine symptomatische Hypotonie verursachen.

Warfarin

Vorsicht sollte mit einer gleichzeitigen Verabreichung von Warfarin- und Tamsulosionenprodukten wie Jalyn ausgewiesen werden [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Klinische Pharmakologie ].

Auswirkungen auf prostata-spezifisches Antigen (PSA) und die Verwendung von PSA bei der Nachweis von Prostatakrebs

Gleichzeitige Verabreichung of dutasteride with tamsulosin resulted in similar changes to serum PSA as with dutasteride monotherapy.

In klinischen Studien reduzierte Dutasterid die PSA -Konzentration der Serum innerhalb von 3 bis 6 Monaten nach der Behandlung um ungefähr 50%. Diese Abnahme war über den gesamten Bereich der PSA -Werte bei Patienten mit symptomatischem BPH vorhersehbar, obwohl sie bei Personen variieren kann. Die Dutasterid-haltige Behandlung einschließlich Jalyn kann auch bei Vorhandensein von Prostatakrebs eine Abnahme des Serum-PSA verursachen. Um serielle PSAs bei Männern zu interpretieren, die mit einem Dutasterid-haltigen Produkt einschließlich Jalyn behandelt wurden, sollte mindestens 3 Monate nach Beginn der Behandlung ein neuer Basis-PSA festgelegt und danach regelmäßig überwacht werden. Jede bestätigte Zunahme des niedrigsten PSA-Wertes während einer Dutasterid-haltigen Behandlung, einschließlich Jalyn, kann das Vorhandensein von Prostatakrebs signalisieren und sollte bewertet werden, auch wenn die PSA-Spiegel noch im normalen Bereich liegen, wenn Männer keinen 5-Alpha-Reduktase-Inhibitor einnehmen. Die Nichteinhaltung von Jalyn kann auch die PSA -Testergebnisse beeinflussen.

Um einen isolierten PSA -Wert in einem Mann zu interpretieren, der 3 Monate lang mit Jalyn behandelt wurde, sollte der PSA -Wert für den Vergleich mit normalen Werten bei unbehandelten Männern verdoppelt werden.

Das kostenlose PSA-Verhältnis (prozentualer freier PSA) bleibt auch unter dem Einfluss von Dutasterid konstant. Wenn Ärzte sich dafür entscheiden, prozentuale freie PSA als Hilfe bei der Erkennung von Prostatakrebs bei Männern zu verwenden, die Jalyn erhalten, erscheint keine Anpassung an seinen Wert erforderlich.

Erhöhtes Risiko für hochgradige Prostatakrebs

Bei Männern im Alter von 50 bis 75 Jahren mit einer vorherigen negativen Biopsie für Prostatakrebs und einem PSA aus der Grundlinie zwischen 2,5 ng/ml und 10,0 ng/ml in der 4-Jahres-Reduktion durch Dutasterid von Prostatakrebsereignissen (Reduzierung) wurde ein erhöhter Inzidenz von Gleason-Score 8 bis 10 Prostatakrebs mit Männern eingesetzt (Dutaster. Indikationen Nebenwirkungen ]. In a 7-year plaDasbo-controlled clinical trial with another 5-alpha-reductase inhibitoder (finasteride 5 mg PROSCAR ^® ) Ähnliche Ergebnisse für Gleason Score 8 bis 10 Prostatakrebs wurden beobachtet (Finasterid 1,8% gegenüber Placebo 1,1%).

5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren können das Risiko einer Entwicklung von hochgradigem Prostatakrebs erhöhen. Ob die Auswirkung von 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren zur Verringerung des Prostatavolumens oder der Studienfaktoren die Ergebnisse dieser Studien beeinflusst hat, wurde nicht festgestellt.

Bewertung für andere urologische Krankheiten

Vor der Einleitung einer Behandlung mit JALYN -Berücksichtigung sollten andere urologische Erkrankungen verabreicht werden, die ähnliche Symptome verursachen können. Zusätzlich können BPH und Prostatakrebs koexistieren.

Exposition von Frauen -Risk gegenüber männlichem Fötus

Jalyn -Kapseln should not be handled by a woman who is pregnant oder who could become pregnant. Dutasterid is absoderbed through the skin and could result in unintended fetal exposure. If a woman who is pregnant oder could become pregnant comes in contact with a leaking capsule the contact area should be washed immediately with soap and water [see Verwendung in bestimmten Populationen ].

Priapismus

Priapismus (persistent painful penile erection unrelated to sexual activity) has been associated (probably less than 1 in 50000) with the use of alpha-adrenergic antagonists including tamsulosin which is a component of Jalyn. Because this condition can lead to permanent Impotenz if not properly treated patients should be advised about the seriousness of the condition.

Blutspende

Männer, die mit einem Dutasterid-haltigen Produkt, einschließlich Jalyn, behandelt werden, sollten nach ihrer letzten Dosis erst mindestens 6 Monate Blut spenden. Der Zweck dieser aufgeschobenen Zeit besteht darin, die Verabreichung von Dutasterid an einem schwangeren weiblichen Transfusionsempfänger zu verhindern.

Intraoperatives Disketten -Iris -Syndrom

Intraoperatives Disketten -Iris -Syndrom (IFIS) has been observed during Katarakt and Glaukom Operation in some patients on oder previously treated with alpha-adrenergic antagonists including tamsulosin which is a component of Jalyn.

Die meisten Berichte waren bei Patienten, die den Alpha-adrenergen Antagonisten einnahmen, als IFIS auftrat, in einigen Fällen jedoch vor der Operation der alpha-adrenerge Antagonist gestoppt worden. In den meisten Fällen war der Alpha-adrenerge Antagonist vor kurzem vor der Operation gestoppt worden (2 bis 14 Tage), aber in einigen Fällen wurde IFIS gemeldet, nachdem die Patienten länger (5 Wochen bis 9 Monate) aus dem Alpha-adrenergen Antagonisten gewesen waren. IFIS ist eine Variante des kleinen Pupil -Syndroms und ist durch die Kombination eines schlaffen Iris gekennzeichnet, der als Reaktion auf intraoperative Bewässerungsströme progressive intraoperative Miose trotz präoperativer Dilatation mit Standardmydriatikern und potenziellen Prolaps des Iris in Richtung der Phakoemulsifikationsanstrschen blocken. Der Augenarzt des Patienten sollte für mögliche Modifikationen an ihrer chirurgischen Technik wie die Verwendung von Iris -Haken Iris -Dilatorringen oder viskoelastischen Substanzen vorbereitet werden.

IFIS kann das Risiko von Augenkomplikationen während und nach dem Betrieb erhöhen. Der Vorteil der Beendigung der Alpha-adrenergen Antagonistenstherapie vor der Katarakt- oder Glaukomoperation wurde nicht festgelegt. Die Initiierung der Therapie mit Tamsulosin bei Patienten, für die eine Katarakt- oder Glaukomoperation geplant ist, wird nicht empfohlen.

Sulfa -Allergie

Bei Patienten mit Sulfa -Allergie -Allergie auf Tamsulosin wurde selten berichtet. Wenn ein Patient eine schwerwiegende oder lebensbedrohliche Sulfa-Allergie meldet, ist bei der Verabreichung von Tamsulosin-haltigen Produkten einschließlich Jalyn Vorsicht geboten.

Auswirkung auf Samenmerkmale

Dutasterid

Die Auswirkungen von Dutasterid 0,5 mg/Tag auf Samenmerkmale wurden in normalen Freiwilligen im Alter von 18 bis 52 (n = 27 Dutasterid n = 23 Placebo) während der gesamten Behandlung von 52 Wochen und 24 Wochen nach der Behandlung nach der Behandlung bewertet. Nach 52 Wochen betrug die durchschnittliche prozentuale Reduzierung des Ausgangs in der Gesamtzahl der Spermienzahl und der Spermienmotilität 23% 26% bzw. 18% in der Dutasteridgruppe, wenn sie für Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Placebo -Gruppe angepasst wurden. Die Spermienkonzentration und die Spermienmorphologie wurden nicht betroffen. Nach 24 Wochen nachuntersuchte, blieb die mittlere prozentuale Änderung der Gesamtspermienzahl in der Dutasteridgruppe 23% niedriger als der Grundlinie. Während die Mittelwerte für alle Samenparameter zu allen Zeitpunkten in den normalen Bereichen blieben und die vordefinierten Kriterien für eine klinisch signifikante Veränderung (30%) nicht erfüllten (30%) 2 Probanden in der Dutasteridgruppe hatten eine Rücknahme der Spermienzahl von mehr als 90% gegenüber der Ausgangszweige mit einer teilweisen Erholung bei der 24-wöchigen Follow-up. Die klinische Bedeutung der Wirkung von Dutasterid auf die Samenmerkmale für die Fruchtbarkeit eines einzelnen Patienten ist nicht bekannt.

Tamsulos

Die Auswirkungen von Tamsulosinhydrochlorid auf die Spermienzahlen oder die Spermienfunktion wurden nicht bewertet.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen ).

Orthostatische Hypotonie

Informieren Sie die Patienten über das mögliche Auftreten von Symptomen im Zusammenhang mit orthostatischen Hypotonie wie Schwindel und Schwindel und das potenzielle Synkoperisiko bei der Einnahme von Jalyn. Vorsicht, Patienten mit der Behandlung mit JALYN, um Situationen zu vermeiden, in denen eine Verletzung verursacht werden könnte, sollte eine Synkope auftreten (z. B. Betriebsmaschinerie, die gefährliche Aufgaben ausführen). Raten Sie den Patienten, sich auf die ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie zu setzen oder sich zu legen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Beraten Sie den Patienten, dass Jalyn nicht in Kombination mit starken Inhibitoren von CYP3A4 verwendet werden sollte [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

PSA -Überwachung

Informieren Sie die Patienten, dass Jalyn die Serum -PSA -Spiegel innerhalb von 3 bis 6 Monaten nach der Therapie um etwa 50% reduziert, obwohl dies für jede Person variieren kann. Bei Patienten, die sich einem PSA -Screening -Anstieg der PSA -Spiegel unterziehen, während bei der Behandlung mit JALYN das Vorhandensein von Prostatakrebs signalisieren und von einem Gesundheitsdienstleister bewertet werden sollte [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Risiko von hochgradigem Prostatakrebs

Informieren die Patienten, dass bei Männern, die mit 5Pha-Reduktase-Inhibitoren behandelt wurden (die für die BPH-Behandlung angezeigt sind), einschließlich Dutasterid, der ein Bestandteil von Jalyn ist, im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Studien, die die Verwendung dieser Arzneimittel zur Verringerung des Risikos von Prostatakrebs behandeln [siehe BHPH, erhöht wurden [siehe BHPH Indikationen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Nebenwirkungen ].

Exposition von Frauen -Risk gegenüber männlichem Fötus

Informieren Sie die Patienten, dass Jalyn -Kapseln nicht von einer schwangeren Frau behandelt werden sollten oder die aufgrund des Potenzials für die Absorption von Dutasterid und das anschließende potenzielle Risiko für einen sich entwickelnden männlichen Fötus schwanger werden könnten. Dutasterid wird durch die Haut absorbiert und kann zu einer unbeabsichtigten Exposition fetal führen. Wenn eine schwangere Frau oder Frau mit Geburtspotential in Kontakt kommt, um die Jalyn -Kapseln aus undaks Jalyn -Kapseln zu ermitteln, sollte der Kontaktbereich sofort mit Seife und Wasser gewaschen werden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Verwendung in bestimmten Populationen ].

Anweisungen zur Verwendung

Jalyn -Kapseln should be swallowed whole and not chewed Crushed oder opened. Jalyn -Kapseln may become defodermed and/oder discolodered if kept at high temperatures. If this occurs capsules should not be used.

Priapismus

Informieren Sie die Patienten über die Möglichkeit eines Priapismus infolge einer Behandlung mit Jalyn oder anderen alpha-adrenergen und antagonisthaltigen Medikamenten. Informieren Sie die Patienten, dass diese Reaktion äußerst selten ist, aber zu einer dauerhaften erektilen Dysfunktion führen kann, wenn sie nicht zur sofortigen medizinischen Hilfe gebracht wird [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Blutspende

Informiert Männer, die mit Jalyn behandelt wurden, dass sie erst mindestens 6 Monate nach ihrer letzten Dosis Blut spenden sollten, um schwangere Frauen daran zu hindern, Dutasterid durch Bluttransfusion zu erhalten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Serum levels of dutasteride are detectable foder 4 to 6 months after treatment ends [see Klinische Pharmakologie ].

Intraoperatives Disketten -Iris -Syndrom (IFIS)

Beratung von Patienten, die eine Katarakt- oder Glaukomoperation in Betracht ziehen, um ihrem Augenarzt mitzuteilen, dass sie Jalyn ein adrenerge Alpha-Antagonisten-haltiges Produkt einnehmen oder genommen haben [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Mit Jalyn wurden keine nichtklinischen Studien durchgeführt. Die folgenden Informationen basieren auf Studien, die mit Dutasterid oder Tamsulosin durchgeführt wurden.

Karzinogenese

Dutasterid

Eine 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie wurde in B6C3F1-Mäusen in Dosen von 3 35 250 und 500 mg/kg/Tag für Männer und 3 35 und 250 mg/kg/Tag für Frauen durchgeführt; Eine erhöhte Inzidenz von gutartigen hepatozellulären Adenomen wurde nur bei weiblicher Mäuse mit 250 mg/kg/Tag (290-fach das MRHD einer täglichen Dosis von 0,5 mg) festgestellt. Zwei der 3 großen menschlichen Metaboliten wurden bei Mäusen nachgewiesen. Die Exposition gegenüber diesen Metaboliten bei Mäusen ist entweder niedriger als beim Menschen oder nicht bekannt.

In einer 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie an Han-Wistar-Ratten bei Dosen von 1,5 7,5 und 53 mg/kg/Tag bei Männern und 0,8 6,3 und 15 mg/kg/Tag bei Frauen gab es in den Hoden auf dem 135-fachen der MRHD (53 mg/kg/kg/kg/kg/kg/tag/kg/tag/tag/tag/tag und größer). Eine erhöhte Inzidenz der Leydig-Zellhyperplasie war bei 52-fach der MRHD (männliche Rattendosen von 7,5 mg/kg/Tag und größer). Eine positive Korrelation zwischen proliferativen Veränderungen in den Leydig-Zellen und einer Erhöhung der zirkulierenden luteinisierenden Hormonspiegel wurde bei 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren nachgewiesen und stimmt mit einer Wirkung auf die hypothalamisch-kassend-testestische Achse nach 5-Alpha-Reduktase-Hemmung überein. Bei tumorigenen Dosen waren die luteinisierenden Hormonspiegel bei Ratten um 167%erhöht. In dieser Studie wurden die wichtigsten menschlichen Metaboliten auf die Karzinogenität bei etwa 1 bis dreifachen der erwarteten klinischen Exposition getestet.

Tamsulos

Bei einer Rattenkarzinogenitätsassay wurde bei Ratten, die bis zu dreimal so hoch wie die MRHD von 0,8 mg/Tag verabreicht wurden (basierend auf der AUC von tierischen Dosen bis zu 43 mg/kg/Tag, bei Männern und bis zu 52 mg/kg/Tag) keine Zunahme der Tumorinzidenz beobachtet. mg/kg oder größer.

In einer Karzinogenitätsassay wurden Mäusen bis zum 8 -fachen der MRHD von Tamsulosin verabreicht (orale Dosen bis zu 127 mg/kg/Tag bei Männern und 158 mg/kg/Tag bei Frauen). Es gab keine signifikanten Tumorbefunde bei männlichen Mäusen. Weibliche Mäuse, die 2 Jahre mit den 2 höchsten Dosen von 45 und 158 mg/kg/Tag behandelt wurden P <0.0001) and adenocarcinomas.

Die erhöhten Inzidenzen von Brustdrüsen-Neoplasmen bei weiblichen Ratten und Mäusen wurden als sekundär zur durch Tamsulolosin induzierten Hyperprolaktinämie angesehen. Es ist nicht bekannt, ob Tamsulosin Prolaktin beim Menschen erhöht. Die Relevanz für das menschliche Risiko für die Ergebnisse von Prolaktin-vermittelten endokrinen Tumoren bei Nagetieren ist nicht bekannt.

Mutagenese

Dutasterid

Dutasterid was tested foder genotoxicity in a bacterial mutagenesis assay (Ames test) a chromosomal aberration assay in Chinese hamster ovary (CHO) Daslls and a miCronucleus assay in rats. The results did not indicate any genotoxic potential of the parent drug. Two majoder human metabolites were also negative in either the Ames test oder an abbreviated Ames test.

Tamsulos

Tamsulos produDasd no evidenDas of mutagenic potential in vitro Im AMES Reverse -Mutationstest -Maus -Lymphom -Thymidin -Kinase -Assay -Assay -Assay -Assay -Assay und chromosomalen Aberrationstests in CHO -Zellen oder menschlichen Lymphozyten. Es gab keine mutagenen Effekte in der vergeblich Schwester -Chromatid -Austausch und Maus -Mikronukleus -Assay.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Dutasterid

Die Behandlung sexuell reifer männlicher Ratten mit Dutasterid bei 0,1 bis 110-fach wurde die MRHD (Tierdosen von 0,05 10 50 und 500 mg/kg/Tag für bis zu 31 Wochen) zu einer dosis und zeitabhängigen Abnahme der Fruchtbarkeit führt. reduzierte Cauda -epididymale (absolute) Spermienzahlen, nicht die Spermienkonzentration (bei 50 und 500 mg/kg/Tag); reduzierte Gewichte der Epididymis -Prostata und Samenbläschen; und mikroskopische Veränderungen in den männlichen Fortpflanzungsorganen. Die Fertilitätseffekte wurden in allen Dosen durch die Erholung Woche 6 umgekehrt und die Spermienzahlen waren am Ende einer 14-wöchigen Erholungszeit normal. Die 5-Alpha-Reduktase-bezogenen Veränderungen bestanden aus der zytoplasmatischen Vakuolation von tubulärem Epithel in den Epididymiden und einem verringerten zytoplasmatischen Gehalt von Epithel, der mit einer verminderten sekretorischen Aktivität in der Prostata und den Samenvesikeln übereinstimmt. Die mikroskopischen Veränderungen waren in der Wiederherstellungswoche 14 in der niedrig dosierten Gruppe nicht mehr vorhanden und wurden teilweise in den verbleibenden Behandlungsgruppen gewonnen. Im Serum von unbehandelten weiblichen Ratten wurden niedrige Dutasteridspiegel (NULL,6 bis 17 ng/ml) nachgewiesen, die 29 bis 30 Wochen lang mit 10 50 oder 500 mg/kg/Tag gepackt waren.

In einer Fruchtbarkeitsstudie an weiblichen Ratten führte die orale Verabreichung von Dutasterid in Dosen von 0,05 2,5 12,5 und 30 mg/kg/Tag zu einer verminderten Wurfgröße zu einer erhöhten Embryo-Resorption und Feminisierung männlicher Feten (verringerter anogenitaler Abstand) bei 2 zu 10-fach (Tierdosen von 2,5 mg/kg/tag/tag/tag/tag/tag/tag/Tag oder mehr). Das fetale Körpergewicht wurde auch bei weniger als 0,02-fach bei Ratten (NULL,5 mg/kg/Tag) reduziert.

Tamsulos

Studien an Ratten zeigten eine signifikant verringerte Fertilität bei Männern bei ungefähr dem 50 -fachen der MRHD basierend auf AUC (einzelne oder mehrere tägliche Dosen von 300 mg/kg/Tag Tamsulosinhydrochlorid). Der Mechanismus der verminderten Fruchtbarkeit bei männlichen Ratten wird als Auswirkung der Verbindung auf die Bildung von Vaginalstopfen möglicherweise aufgrund von Veränderungen des Samengehalts oder einer Beeinträchtigung der Ejakulation angesehen. Die Auswirkungen auf die Fertilität waren reversibel und zeigten sich 3 Tage nach einer einzelnen Dosis und 4 Wochen nach mehreren Dosierung verbessert. Die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit bei Männern wurden innerhalb von neun Wochen nach Abbruch mehrerer Dosierung vollständig umgekehrt. Mehrere Dosen von 0,2 und 16 -fachen der MRHD (Tierdosen von 10 und 100 mg/kg/Tag Tamsulosinhydrochlorid) veränderten die Fruchtbarkeit bei männlichen Ratten nicht signifikant. Die Auswirkungen von Tamsulosin auf die Spermienzahlen oder die Spermienfunktion wurden nicht bewertet.

Studien an weiblichen Ratten zeigten eine signifikante Verringerung der Fertilität nach einer einzelnen oder mehreren Dosierung mit 300 mg/kg/Tag des R-Isomer- oder racemischen Gemisches aus Tamsulosinhydrochlorid. Bei weiblichen Ratten wurde die Verringerung der Fruchtbarkeit nach einzelnen Dosen als mit Beeinträchtigungen bei der Befruchtung verbunden angesehen. Die Mehrfachdosierung mit 10 oder 100 mg/kg/Tag der racemischen Mischung veränderte die Fruchtbarkeit bei weiblichen Ratten nicht signifikant.

Schätzungen von Expositionsmultiplikatoren, die Tierstudien mit dem MRHD für Dutasterid vergleichen, basieren auf der klinischen Serumkonzentration im stationären Zustand.

Schätzungen von Expositionsmultiplikatoren, die Tierstudien mit dem MRHD für Tamsulosin verglichen haben, basieren auf AUC.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Categodery X. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women with Jalyn oder its individual components.

Dutasterid

Dutasterid is contraindicated foder use in women of childbearing potential and during pregnancy. Dutasterid is a 5-alpha-reductase inhibitoder that prevents conversion of testosterone to dihydrotestosterone (DHT) a hodermone neDasssary foder nodermal development of male genitalia. In animal reproduction and developmental toxicity studies dutasteride inhibited nodermal development of external genitalia in male fetuses. Therefodere dutasteride may cause fetal harm when administered to a pregnant woman. If dutasteride is used during pregnancy oder if the patient becomes pregnant while taking dutasteride the patient should be apprised of the potential hazard to the fetus.

Anomalien in den Genitalien männlicher Feten sind eine erwartete physiologische Folge der Hemmung der Umwandlung von Testosteron in DHT durch 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren. Diese Ergebnisse ähneln Beobachtungen bei männlichen Säuglingen mit genetischem 5-Alpha-Reduktase-Mangel. Dutasterid wird durch die Haut absorbiert. Um potenzielle fetale Expositionsfrauen zu vermeiden, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, sollten sie nicht mit Dutasterid-haltigen Kapseln wie Jalyn-Kapseln umgehen. Wenn Kontakt mit undichten Kapseln hergestellt wird, sollte der Kontaktbereich sofort mit Seife und Wasser gewaschen werden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Dutasterid is seCreted into semen. The highest measured semen conDasntration of dutasteride in treated men was 14 ng/mL. Assuming exposure of a 50-kg woman to 5 mL of semen and 100% absoderption the woman’s dutasteride conDasntration would be about 0.0175 ng/mL. This conDasntration is modere than 100 times less than conDasntrations producing abnodermalities of male genitalia in animal studies. Dutasterid is highly protein bound in human semen (greater than 96%) which may reduDas the amount of dutasteride available foder vaginal absoderption.

In einer Embryo-Fetal-Entwicklungsstudie an weiblichen Ratten führte die orale Verabreichung von Dutasterid bei Dosen 10-mal weniger als die maximal empfohlene menschliche Dosis (MRHD) von 0,5 mg täglich zu Anomalien männlicher Genitalien im Fetus (verringerte Anogenitalabstand bei 0,05 mg/kg/Tag) Nippelentwicklungs-Hypo-5-Drüsen und Distelhälften und distanzierte Doppelzusammenfassungen. 12,5 und 30 mg/kg/Tag). Eine Erhöhung der stileborenen Welpen wurde zum 111 -fachen des MRHD beobachtet, und ein verringertes Körpergewicht des fetalen Körpers wurde bei Dosen von etwa dem 15 -fachen der MRHD (Tierdosis von 2,5 mg/kg/Tag) beobachtet. Erhöhte Inzidenzen von Skelettvariationen, die als Verzögerungen bei der Ossifikation im Zusammenhang mit einem verringerten Körpergewicht angesehen wurden, wurden bei Dosen nach etwa dem 56 -fachen der MRHD (Tierdosis von 12,5 mg/kg/Tag) beobachtet.

In einem Kaninchen-Embryo-Fetal-Studie wurden die MRHD (Tierdosen von 30 100 und 200 mg/kg/Tag) während des Zeitraums der großen Organogenese (Schwangerschaftstage 7 bis 29) oral verabreicht, um die späte Zeit der externen Genitalienentwicklung zu erfassen. Die histologische Bewertung der Genitalpapille von Feten ergab Hinweise auf eine Feminisierung des männlichen Fötus bei allen Dosen. Eine zweite Embryo-Fetal-Studie an Kaninchen bei 0,3 bis 53-fach Die erwartete klinische Exposition (Tierdosen von 0,05 0,4 3,0 und 30 mg/kg/Tag) lieferte auch Hinweise auf eine Feminisierung der Genitalien bei männlichen Feten bei allen Dosen.

In einer oralen Studie vor und nach der Natalentwicklung an Ratten-Dutasterid-Dosen von 0,05 2,5 12,5 oder 30 mg/kg/Tag wurden verabreicht. Eindeutiger Hinweise auf eine Feminisierung der Genitalien (d. H. Verringerte anogenitale Entfernung erhöhte die Inzidenz der Hypospadien-Nippelentwicklung) von männlichen Nachkommen auf 14 zu 90-fach (Tierdosen von 2,5 mg/kg/Tag oder mehr). Bei 0,05-fach war die erwartete klinische Exposition (Tierdosis von 0,05 mg/kg/Tag) der Hinweis auf die Feminisierung auf eine kleine, aber statistisch signifikante Abnahme der Anogenitalabstand beschränkt. Tierdosen von 2,5 bis 30 mg/kg/Tag führten zu einer längeren Schwangerschaft bei den Elterninnen und einer Abnahme der Zeit auf vaginale Durchgängigkeit bei weiblichen Nachkommen und zu einer Abnahme der Prostata- und Samenvesikelgewichte bei männlichen Nachkommen. Die Auswirkungen auf die Reaktion von Neugeborenen wurden bei Dosen mehr als 12,5 mg/kg/Tag festgestellt. Erhöhte Totgeburten wurden mit 30 mg/kg/Tag festgestellt.

In einer Embryo-Fetal-Entwicklungsstudie wurden schwangere Rhesusaffen intravenös einem Dutasterid-Blutspiegel ausgesetzt, das mit der in menschlichen Sperma gefundenen Dutasteridkonzentration vergleichbar war. Dutasterid wurde an Schwangerschaftstagen 20 bis 100 in Dosen von 400 780 1325 oder 2010 NG/Day (12 Monkeys/Gruppe) verabreicht. Die Entwicklung männlicher externer Genitalien von Affen -Nachkommen wurde nicht nachteilig beeinflusst. Reduktion der fetalen Nebennierengewichte Reduktion der fetalen Prostatagewichte und zunehmende Erhöhung des fetalen Ovariums und der Hodengewichte wurden bei der höchsten Dosis in Affen beobachtet. Basierend auf der höchsten gemessenen Samenkonzentration von Dutasterid bei behandelten Männern (14 ng/ml) repräsentieren diese Dosen das 0,8- bis 16-fache der potenziellen maximalen Exposition einer 50-kg-menschlichen Frau bis 5 ml Samen täglich von einem mit Dutasterid behandelten Mann, der eine Absorption von 100% annimmt. (Diese Berechnungen basieren auf den Blutspiegeln des Elternmedikaments, die 32- bis 186 -fache der täglichen Dosen erreicht werden, die schwangeren Affen auf ng/kg verabreicht werden). Dutasterid ist in hohem Maße an Proteine ​​in menschlichem Samen (mehr als 96%) gebunden, wodurch die Menge an Dutasterid, die für die vaginale Absorption verfügbar ist, reduziert wird. Es ist nicht bekannt, ob Kaninchen oder Rhesusaffen einen der wichtigsten menschlichen Metaboliten produzieren.

Schätzungen von Expositionsmultiplikatoren, die Tierstudien mit dem MRHD für Dutasterid vergleichen, basieren auf der klinischen Serumkonzentration im stationären Zustand.

Tamsulos

Die Verabreichung von Tamsulosin an schwangere weibliche Ratten bei Dosis von bis zu etwa 50 -mal der humanen therapeutischen AUC -Exposition (Tierdosis von 300 mg/kg/Tag) ergab keinen Hinweis auf den Fötus. Die Verabreichung von Tamsulosinhydrochlorid an schwangere Kaninchen bei Dosis von bis zu 50 mg/kg/Tag lieferte keine Hinweise auf fetale Schäden. Aufgrund der Wirkung von Dutasterid auf den Fötus ist Jalyn jedoch zur Verwendung bei schwangeren Frauen kontraindiziert. Schätzungen von Expositionsmultiplikatoren, die Tierstudien mit dem MRHD für Tamsulosin verglichen haben, basieren auf AUC.

Pflegemütter

Jalyn ist für Frauen mit gebärfähigen Potenzial, einschließlich Pflegefrauen, kontraindiziert. Es ist nicht bekannt, ob Dutasterid oder Tamsulosin in Muttermilch ausgeschieden sind.

Pädiatrische Verwendung

Jalyn ist für die Verwendung bei pädiatrischen Patienten kontraindiziert. Sicherheit und Wirksamkeit von Jalyn bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Von 1610 männlichen Probanden, die in der Combat -Studie mit Coadministered Dutasterid und Tamsulosin behandelt wurden, waren 58% der eingeschriebenen Probanden 65 Jahre und älter und 13% der eingeschriebenen Probanden waren 75 Jahre und älter. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden [siehe Klinische Pharmakologie ].

Nierenbehinderung

Die Auswirkung der Nierenbeeinträchtigung auf Dutasterid und die Pharmakokinetik von Tamsulosin wurde mit Jalyn nicht untersucht. Da für Dutasterid oder Tamsulosin bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenbeeinträchtigung keine Dosierungsanpassung erforderlich ist (10 ≤ CL _Cr <30 mL/min/1.73 m ² ) Für Jalyn bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenbeeinträchtigung ist keine Dosierungsanpassung erforderlich. Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (CL) jedoch _Cr <10 mL/min/1.73 m ² ) nicht untersucht worden [siehe Klinische Pharmakologie ].

Hepatische Beeinträchtigung

Die Wirkung einer Leberbeeinträchtigung auf Dutasterid und Tamsulosin -Pharmakokinetik wurde mit Jalyn nicht untersucht. Der folgende Text spiegelt Informationen wider, die für die einzelnen Komponenten verfügbar sind.

Dutasterid

Die Wirkung einer Leberbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik der Dutasterid wurde nicht untersucht. Da Dutasterid eine ausgiebige metabolisierte Exposition bei hepatisch beeinträchtigten Patienten höher sein könnte. In einer klinischen Studie, in der 60 Probanden täglich 5 mg (10 -mal der therapeutischen Dosis) für 24 Wochen erhielten Klinische Pharmakologie ].

Tamsulos

Patienten mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigungen benötigen keine Anpassung der Tamsulosin -Dosierung. Tamsulosin wurde bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung nicht untersucht [siehe Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Jalyn

In Bezug auf Überdosierung mit Jalyn sind keine Daten verfügbar. Der folgende Text spiegelt Informationen wider, die für die einzelnen Komponenten verfügbar sind.

Dutasterid

In Freiwilligenversemen wurden 7 Tage lang einzelne Dosen von Dutasterid bis zu 40 mg (80 -fach die therapeutische Dosis) ohne signifikante Sicherheitsbedenken verabreicht. In einer klinischen Studie wurden tägliche Dosen von 5 mg (10 -fache der therapeutischen Dosis) 60 Probanden für 6 Monate ohne zusätzliche nachteilige Auswirkungen auf diejenigen verabreicht, die bei therapeutischen Dosen von 0,5 mg beobachtet wurden.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für Dutasterid. Daher sollte bei Verdacht auf eine symptomatische und unterstützende Überdosierungsbehandlung bei der langen Halbwertszeit von Dutasterid geeignet sein.

Tamsulos

Sollte eine Überdosierung von Tamsulosisin zu einer Hypotonie führen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Nebenwirkungen ] Die Unterstützung des kardiovaskulären Systems ist zunächst von Bedeutung. Die Wiederherstellung des Blutdrucks und die Normalisierung der Herzfrequenz können erreicht werden, indem der Patienten in Rückenlage gehalten wird. Wenn diese Maßnahme unzureichend ist, sollte die Verabreichung von intravenösen Flüssigkeiten berücksichtigt werden. Bei Bedarf sollten Vasopressoren verwendet werden und die Nierenfunktion nach Bedarf überwacht und unterstützt werden. Labordaten zeigen, dass Tamsulosin 94% bis 99% Protein gebunden ist. Daher ist es unwahrscheinlich, dass die Dialyse von Nutzen ist.

Kontraindikationen für Jalyn

Jalyn ist für den Einsatz in:

• Schwangerschaft. Dutasterid use is contraindicated in females who are pregnant. In animal reproduction and developmental toxicity studies dutasteride inhibited development of male fetus external genitalia. Therefodere Jalyn may cause fetal harm when administered to a pregnant female [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Verwendung in bestimmten Populationen ].
• Patienten mit zuvor nachgewiesenen klinisch signifikanten Überempfindlichkeit (z. B. schwerwiegende Hautreaktionen Angioödeme Urticaria Pruritus Respiratory Symptome), um andere 5-Alpha Nebenwirkungen ].

Klinische Pharmakologie foder Jalyn

Wirkungsmechanismus

Jalyn ist eine Kombination von 2 Arzneimitteln mit unterschiedlichen Wirkmechanismen zur Verbesserung der Symptome bei Patienten mit BPH: Dutasterid, ein 5-Alpha-Reduktase-Inhibitor und Tamsulosin, ein Antagonist von Alpha1a-Adrenorezeptoren.

Dutasterid

Dutasterid inhibits the conversion of testosterone to DHT. DHT is the androgen primarily responsible foder the initial development and subsequent enlargement of the prostate gland. Testosterone is converted to DHT by the enzyme 5 alpha-reductase which exists as 2 isofoderms type 1 and type 2. The type 2 isoenzyme is primarily active in the reproductive tissues while the type 1 isoenzyme is also responsible foder testosterone conversion in the skin and liver.

Dutasterid is a competitive and specific inhibitoder of both type 1 and type 2 5-alpha-reductase isoenzymes with which it foderms a stable enzyme complex. Dissociation from this complex has been evaluated under in vitro and vergeblich conditions and is extremely slow. Dutasterid does not bind to the human androgen reDasptoder.

Tamsulos

Der glatte Muskeltonus wird durch die sympathische nervöse Stimulation von Alpha1-Adrenozeptoren vermittelt, die im Prostata-Prostata-Prostata-Urethra und im Blasenhals reichlich vorhanden sind. Die Blockade dieser Adrenozeptoren kann im Blasenhals und der Prostata glatte Muskeln verursachen, um sich zu entspannen, was zu einer Verbesserung der Urinflussrate und einer Verringerung der Symptome von BPH führt.

Tamsulos an alpha1-adrenoDasptoder blocking agent exhibits selectivity foder alpha1-reDasptoders in the human prostate. At least 3 disCrete alpha1-adrenoDasptoder subtypes have been identified: alpha1A alpha1B and alpham; their distribution differs between human odergans and tissue. Approximately 70% of the alpha1-reDasptoders in human prostate are of the alphas subtype. Tamsulos is not intended foder use as an antihypertensive.

Pharmakodynamik

Dutasterid

Auswirkung auf 5 Alpha-Dihydrotestosteron und Testosteron

Die maximale Wirkung der täglichen Dutasteriddosen auf die Reduktion von DHT ist dosisabhängig und wird innerhalb von 1 bis 2 Wochen beobachtet. Nach 1 und 2 Wochen der täglichen Dosierung mit Dutasterid wurden die DHT -Konzentrationen von 0,5 mg 0,5 mg um 85% bzw. 90% reduziert. Bei Patienten mit BPH, die 4 Jahre lang mit 0,5 mg/Tag mit Dutasterid behandelt wurden, betrug der durchschnittliche Rückgang des Serum -DHT bei 1 Jahr 93% nach 2 Jahren und 95% sowohl nach 3 als auch 4 Jahren. Der durchschnittliche Anstieg des Serumtestosterons betrug sowohl bei 1 als auch nach 2 Jahren 26% nach 3 Jahren und 22% nach 4 Jahren, aber der Durchschnitts- und Durchschnittspiegel blieb im physiologischen Bereich.

Bei Patienten mit BPH, die bis zu 12 Wochen mit 5 mg/Tag Dutasterid oder Placebo behandelt wurden <0.001). Mean prostatic tissue conDasntrations of testosterone were significantly higher in the dutasteride group compared with plaDasbo (2073 and 93 pg/g respectively P <0.001).

Erwachsene Männer mit gentechnisch vererbten Typ 2 5-Alpha-Reduktase-Mangel haben ebenfalls eine verminderte DHT-Spiegel. Diese Männer mit 5-Alpha-Reduktase-Mangel haben während des gesamten Lebens eine kleine Prostata-Drüse und entwickeln keine BPH. Mit Ausnahme der bei dieser Geburt bei der Geburt vorhandenen assoziierten Urogenitaldefekte wurden bei diesen Personen keine anderen klinischen Anomalien beobachtet, die mit 5-Alpha-Reduktase-Mangel verbunden sind.

Auswirkungen auf andere Hormone

Bei gesunden Freiwilligen 52 Wochen Behandlung mit Dutasterid 0,5 mg/Tag (n = 26) führte zu einer klinisch signifikanten Veränderung im Vergleich zu Placebo (n = 23) in Sexualhormon-bindendem Globulin-Östradiol-Luteinisierungshormon-Follikel-stimulierendem Hormonthyroxin (freier T4) und Dehydropiandrosteron. Statistisch signifikante Basis-inpassende mittlere Erhöhungen im Vergleich zu Placebo wurden für Gesamt-Testosteron nach 8 Wochen (NULL,1 ng/dl p) beobachtet <0.003) and thyroid-stimulating hodermone at 52 weeks (0.4 mcIU/mL P <0.05). The median perDasntage changes from baseline within the dutasteride group were 17.9% foder testosterone at 8 weeks and 12.4% foder thyroid-stimulating hodermone at 52 weeks. After stopping dutasteride foder 24 weeks the mean levels of testosterone and thyroid-stimulating hodermone had returned to baseline in the group of subjects with available data at the visit. In subjects with BPH treated with dutasteride in a large randomized double-blind plaDasbo-controlled trial there was a median perDasnt inCrease in luteinizing hodermone of 12% at 6 months and 19% at both 12 and 24 months.

Andere Effekte

Die Plasma -Lipidpanel und die Knochenmineraldichte wurden nach 52 Wochen von Dutasterid mit 0,5 mg einmal täglich bei gesunden Freiwilligen bewertet. Es gab keine Änderung der Knochenmineraldichte, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie im Vergleich zu Placebo oder Baseline. Zusätzlich wurde das Plasma -Lipidprofil (d. H. Gesamtcholesterin -Lipoproteine ​​mit niedriger Dichte mit hoher Dichte -Lipoproteinen -Triglyceriden) durch Dutasterid nicht beeinflusst. Keine klinisch signifikanten Veränderungen der Nebennierenhormonreaktionen auf adrenocortikotrope Hormonstimulation (ACTH) wurden in einer Untergruppenpopulation (n = 13) der 1-Jahres-gesunden Freiwilligenstudie beobachtet.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Dutasterid und Tamsulosin aus Jalyn ist vergleichbar mit der Pharmakokinetik von Dutasterid und Tamsulosin, wenn sie separat verabreicht werden.

Absorption

Die pharmakokinetischen Parameter von Dutasterid und Tamsulosin, die nach der Verabreichung von JALYN in einer einzel-dosierten randomisierten 3-Perioden-partiellen Cross-Over-Studie beobachtet wurden, sind in Tabelle 2 unten zusammengefasst.

Tabelle 2: Arithmetische Mittelwerte (SD) von Serum Dutasterid und Tamsulosin in pharmakokinetischen Parametern mit Einzeldosis unter Fed-Bedingungen

Dutasterid

Nach der Verabreichung einer einzelnen 0,5-mg-Dosis einer weichen Gelatine-Kapselzeit bis zur maximalen absoluten Bioverfügbarkeit bei 5 gesunden Probanden beträgt ungefähr 60% (Bereich: 40% bis 94%).

Tamsulos

Die Absorption von Tamsulosin ist im Wesentlichen vollständig (> 90%) nach oraler Verabreichung von 0,4-mg-Tamsulosinhydrochloridkapseln unter Nüchternbedingungen. Tamsulosin weist nach einer einzelnen und mehreren Dosierung linearer Kinetik mit der Erreichung der stationären Konzentrationen bis zum fünften Tag der einmal täglichen Dosierung auf.

Wirkung von Nahrung

Nahrung wirkt sich nicht auf die Pharmakokinetik von Dutasterid nach Jalyn aus. Eine durchschnittliche Abnahme von Tamsulosin Cmax um 30% wurde jedoch beobachtet, als Jalyn mit Lebensmitteln verabreicht wurde, ähnlich wie bei der Tamsulosin -Monotherapie unter Fed gegenüber Nüchternbedingungen verabreicht wurde.

Verteilung

Dutasterid

Pharmakokinetische Daten nach einzelnen und wiederholten oralen Dosen zeigen, dass Dutasterid ein großes Verteilungsvolumen (300 bis 500 l) aufweist. Dutasterid ist stark an Plasmaalbumin (NULL,0%) und Alpha-1-Säureglykoprotein (AAG 96,6%) gebunden.

In einem Versuch mit gesunden Probanden (n = 26), die Dutasterid 0,5 mg/Tag für 12 Monate erhalten, betrugen die Samen-Dutasteridkonzentrationen durchschnittlich 3,4 ng/ml (Bereich: 0,4 bis 14 ng/ml) nach 12 Monaten und ähnlich wie nach den Serumkonzentrationen nach 6 Monaten. Durchschnittlich 12 Monate 11,5% der Serum -Dutasterid -Konzentrationen in Samen aufgeteilt.

Tamsulos

Das mittlere stationäre scheinbare Verteilungsvolumen von Tamsulosin nach intravenöser Verabreichung an 10 gesunde männliche Erwachsene betrug 16 l, was auf die Verteilung in extrazelluläre Flüssigkeiten im Körper hinweist.

Tamsulos is extensively bound to human plasma proteins (94% to 99%) primarily AAG with linear binding over a wide conDasntration range (20 to 600 ng/mL). The results of 2-way in vitro studies indicate that the binding of tamsulosin to human plasma proteins is not affected by amitriptyline diclofenac glyburide simvastatin plus simvastatin-hydroxy acid metabolite warfarin diazepam oder propranolol. Likewise tamsulosin had no effect on the extent of binding of these drugs.

Stoffwechsel

Dutasterid

Dutasterid is extensively metabolized in humans. In vitro studies showed that dutasteride is metabolized by the CYP3A4 and CYP3A5 isoenzymes. Both of these isoenzymes produDasd the 4'-hydroxydutasteride 6-hydroxydutasteride and the 64'-dihydroxydutasteride metabolites. In addition the 15-hydroxydutasteride metabolite was fodermed by CYP3A4. Dutasterid is not metabolized in vitro by human cytochrome P450 isoenzymes CYP1A2 CYP2A6 CYP2B6 CYP2C8 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 and CYP2E1. In human serum following dosing to steady state unchanged dutasteride 3 majoder metabolites (4'-hydroxydutasteride 12-dihydrodutasteride and 6-hydroxydutasteride) and 2 minoder metabolites (64'-dihydroxydutasteride and 15-hydroxydutasteride) as assessed by mass spectrometric response have been detected. The absolute stereochemistry of the hydroxyl additions in the 6 and 15 positions is not known. In vitro the 4'-hydroxydutasteride and 12-dihydrodutasteride metabolites are much less potent than dutasteride against both isofoderms of human 5α-reductase. The activity of 6β-hydroxydutasteride is comparable to that of dutasteride.

Tamsulos

Es gibt keine enantiomere Biokonversion von Tamsulosin [R (-) Isomer] zum S () Isomer beim Menschen. Tamsulosin wird durch Cytochrom -P450 -Enzyme in der Leber ausgiebig metabolisiert und weniger als 10% der Dosis werden unverändert in Urin ausgeschieden. Das pharmakokinetische Profil der Metaboliten beim Menschen wurde jedoch nicht festgestellt. In -vitro -Studien deuten darauf hin, dass CYP3A4 und CYP2D6 am Metabolismus von Tamsulosin beteiligt sind, sowie eine geringfügige Beteiligung anderer CYP -Isoenzyme. Die Hemmung von hepatischen Arzneimittelmetabolisierungsenzymen kann zu einer erhöhten Exposition gegenüber Tamsulosisin führen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. The metabolites of tamsulosin undergo extensive conjugation to glucuronide oder sulfate prioder to renal exCretion.

Inkubationen mit menschlichen Lebermikrosomen zeigten keine Hinweise auf klinisch signifikante Stoffwechselwechselwirkungen zwischen Tamsulosin und Amitriptylin -Albuterol -Glyburid und Finasterid. Die Ergebnisse der In -vitro -Tests der Tamsulosin -Wechselwirkung mit Diclofenac und Warfarin waren jedoch eindeutig.

Ausscheidung

Dutasterid

Dutasterid and its metabolites were exCreted mainly in feDass. As a perDasnt of dose there was approximately 5% unchanged dutasteride (approximately 1% to approximately 15%) and 40% as dutasteride-related metabolites (approximately 2% to approximately 90%). Only traDas amounts of unchanged dutasteride were found in urine ( <1%). Therefodere on average the dose unaccounted foder approximated 55% (range: 5% to 97%). The terminal elimination half-life of dutasteride is approximately 5 weeks at steady state. The average steady-state serum dutasteride conDasntration was 40 ng/mL following 0.5 mg/day foder 1 year. Following daily dosing dutasteride serum conDasntrations achieve 65% of steady-state conDasntration after 1 month and approximately 90% after 3 months. Due to the long half-life of dutasteride serum conDasntrations remain detectable (greater than 0.1 ng/mL) foder up to 4 to 6 months after discontinuation of treatment.

Tamsulos

Bei der Verabreichung der radioaktiv markierten Dosis von Tamsulosin an 4 gesunde Freiwillige wurden 97%der verabreichten Radioaktivität mit Urin (76%) gewonnen, was den primären Ausscheidungsweg im Vergleich zu Kot (21%) über 168 Stunden darstellte.

Nach intravenöser oder oraler Verabreichung einer Formulierung mit sofortiger Freisetzung reicht die Eliminierungs Halbwertszeit von Tamsulosin in Plasma zwischen 5 und 7 Stunden. Aufgrund der absorptionsrate kontrollierten Pharmakokinetik mit Tamsulosinhydrochloridkapseln beträgt die scheinbare Halbwertszeit von Tamsulosisin bei gesunden Freiwilligen ungefähr 9 bis 13 Stunden und 14 bis 15 Stunden in der Zielpopulation.

Tamsulos undergoes restrictive clearanDas in humans with a relatively low systemic clearanDas (2.88 L/h).

Spezifische Populationen

Pädiatrische Patienten

Die Pharmakokinetik von Dutasterid und Tamsulosin, die zusammen verabreicht wurden, wurden bei Probanden unter 18 Jahren nicht untersucht.

Geriatrische Patienten

Dutasterid and tamsulosin pharmacokinetics using Jalyn have not been studied in geriatric patients. The following text reflects infodermation foder the individual components.

Dutasterid

Bei älteren Menschen ist keine Dosierungsanpassung erforderlich. Die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Dutasterid wurden bei 36 gesunden männlichen Probanden im Alter von 24 und 87 Jahren nach Verabreichung einer einzigen 5-mg-Dosis Dutasterids bewertet. In diesem Einzeldosis-Versuch nahm die Halbwertszeit der Dutasterid mit Alter zu (ungefähr 170 Stunden bei Männern im Alter von 20 bis 49 Jahren ca. 260 Stunden bei Männern im Alter von 50 bis 69 Jahren und ungefähr 300 Stunden bei Männern, die älter als 70 Jahre sind).

Tamsulos

Cross-Study-Vergleich der Tamsulosin-Gesamtexposition (AUC) und der Halbwertszeit deuten darauf hin, dass die pharmakokinetische Disposition von Tamsulosin im Vergleich zu jungen gesunden männlichen Freiwilligen bei geriatrischen Männern leicht verlängert werden kann. Die intrinsische Clearance ist unabhängig von der Tamsulosisinbindung an AAG, nimmt jedoch mit dem Alter ab, was zu einer insgesamt höheren Exposition (AUC) bei Probanden im Alter von 55 bis 75 Jahren im Vergleich zu Probanden im Alter von 20 bis 32 Jahren führt.

Männliche und weibliche Patienten

Dutasterid

Dutasterid is contraindicated in females who are pregnant and is not indicated foder use in females [see Kontraindikationen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. The pharmacokinetics of dutasteride in females have not been studied.

Tamsulos

Tamsulos is not indicated foder use in females. No infodermation is available on the pharmacokinetics of tamsulosin in females.

Rassistische und ethnische Gruppen

Die Auswirkung der Rasse auf die Pharmakokinetik von Dutasterid und Tamsuloiosin, die zusammen oder getrennt verabreicht wurden, wurde nicht untersucht.

Patienten mit Nierenbehinderung

Die Auswirkung der Nierenbeeinträchtigung auf Dutasterid und die Pharmakokinetik von Tamsulosin wurde mit Jalyn nicht untersucht. Der folgende Text spiegelt Informationen für die einzelnen Komponenten wider.

Dutasterid

Die Auswirkung der Nierenbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik von Dutasterid wurde nicht untersucht. Weniger als 0,1% einer stationären 0,5-mg-Dosis Dutasterids werden im menschlichen Urin gewonnen, so dass bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung keine Anpassung der Dosierung erwartet wird.

Tamsulos

Die Pharmakokinetik von Tamsulosisin wurde bei 6 Probanden mit leichtem Mittel (30 ≤ CLCR) verglichen <70 mL/min/1.73 m²) oder moderate-severe (10≤ CLCr <30 mL/min/1.73 m²) renal impairment and 6 normal subjects (CLcr> 90 ml/min/1,73 m²). Während eine Veränderung der Gesamtplasmakonzentration von Tamsulosin als Ergebnis einer veränderten Bindung an AAG die ungebundene (aktive) Konzentration von Tamsulosin sowie die intrinsische Clearance relativ konstant blieb. Daher benötigen Patienten mit Nierenbeeinträchtigung keine Anpassung der Tamsulosisin -Dosierung. Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (CLCR <10 mL/min/1.73 m²) have not been studied.

Patienten mit Leberbehinderung

Die Wirkung einer Leberbeeinträchtigung auf Dutasterid und Tamsulosin -Pharmakokinetik wurde mit Jalyn nicht untersucht. Der folgende Text spiegelt Informationen wider, die für die einzelnen Komponenten verfügbar sind.

Dutasterid

Die Wirkung einer Leberbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik der Dutasterid wurde nicht untersucht. Da Dutasterid eine ausgiebige metabolisierte Exposition bei hepatisch beeinträchtigten Patienten höher sein könnte.

Tamsulos

Die Pharmakokinetik von Tamsulosin wurde bei 8 Probanden mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigung (Klassifizierung von Kinder-Pughs: Klassen A und B) und 8 normale Probanden verglichen. Während eine Veränderung der Gesamtplasmakonzentration von Tamsulosisin als Folge einer veränderten Bindung an AAG beobachtet wurde, ändert sich die ungebundene (aktive) Konzentration von Tamsulosin nicht signifikant mit nur einer bescheidenen (32%) Veränderung der intrinsischen Clearance von Tamsulosisin. Daher benötigen Patienten mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigungen keine Anpassung der Tamsulosin -Dosierung. Tamsulosin wurde bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung nicht untersucht.

Arzneimittelinteraktionsstudien

Es gab keine Arzneimittelinteraktionsstudien mit Jalyn. Der folgende Text spiegelt Informationen wider, die für die einzelnen Komponenten verfügbar sind.

Cytochrom P450 -Inhibitoren

Dutasterid

Es wurden keine Studien zur Interaktion mit klinischen Arzneimitteln durchgeführt, um die Auswirkungen von CYP3A -Enzym -Inhibitoren auf die Pharmakokinetik der Dutasterid zu bewerten. Auf der Grundlage von In -vitro -Daten können die Blutkonzentrationen von Dutasterid jedoch in Gegenwart von Inhibitoren von CYP3A4/5 wie Ritonavir Ketoconazol Verapamil Diltiazem Cimetidin -Trolleandomycin und Ciprofloxacin zunehmen.

Dutasterid does not inhibit the in vitro metabolism of model substrates foder the majoder human cytochrome P450 isoenzymes (CYP1A2 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 and CYP3A4) at a conDasntration of 1000 ng/mL 25 times greater than steady-state serum conDasntrations in humans.

Tamsulos

Starke und mäßige Inhibitoren von CYP3A4 oder CYP2D6: Die Auswirkungen von Ketoconazol (einem starken Inhibitor von CYP3A4) bei 400 mg einmal täglich für 5 Tage täglich auf die Pharmakokinetik eines einzelnen Tamsulosinhydrochlorid-Kapsels 0,4 mg Dose wurden in 24 gesunden Freiwilligen untersucht (Altersgruppe: 23 bis 47 Jahre). Eine gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol führte zu einem Anstieg der Cmax und der AUC von Tamsulosin um Faktoren von 2,2 bzw. 2,8. Die Auswirkungen einer gleichzeitigen Verabreichung eines moderaten CYP3A4 -Inhibitors (z. B. Erythromycin) auf die Pharmakokinetik von Tamsulosin wurden nicht bewertet.

Die Auswirkungen von Paroxetin (einem starken Inhibitor von CYP2D6) bei 20 mg einmal täglich für 9 Tage auf die Pharmakokinetik einer einzelnen Tamsulosinkapsel 0,4 mg Dosis wurden bei 24 gesunden Freiwilligen untersucht (Altersbereich: 23 bis 47 Jahre). Eine gleichzeitige Behandlung mit Paroxetin führte zu einem Anstieg der Cmax und der AUC von Tamsulosin um Faktoren von 1,3 bzw. 1,6. Ein ähnlicher Anstieg der Exposition wird bei schlechten Metabolisierern (PM) von CYP2D6 im Vergleich zu umfangreichen Stoffwechsel (EM) zu erwarten. Ein Bruchteil der Bevölkerung (etwa 7% der Weißen und 2% der Afroamerikaner) sind CYP2D6 PMS. Da CYP2D6-PMs nicht ohne weiteres identifiziert werden können und das Potenzial für einen signifikanten Anstieg der Tamsulosisin-Exposition vorliegt, wenn Tamsulosin 0,4 mg mit starken CYP3A4-Inhibitoren in CYP2D6-PMS-Tamsulosin 0,4-mg-Kapsules in Kombination in Kombination in Kombination in Kombination mit starkem Inhibitoren bei CYP2D6-PMs mit starkem Inhibitoren bei CYP3A4 zusammengefasst ist.

Die Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung eines moderaten CYP2D6 -Inhibitors (z. B. Terbinafin) auf die Pharmakokinetik von Tamsulosisin wurden nicht bewertet.

Die Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung sowohl eines CYP3A4 als auch eines CYP2D6 -Inhibitors mit Tamsulosinkapseln wurden nicht bewertet. Es besteht jedoch ein Potenzial für einen signifikanten Anstieg der Tamsulosin -Exposition, wenn Tamsulosin 0,4 mg mit einer Kombination von CYP3A4- und CYP2D6 -Inhibitoren zusammengefasst ist.

Cimetidin

Die Auswirkungen von Cimetidin bei der höchsten empfohlenen Dosis (400 mg alle 6 Stunden für 6 Tage) auf die Pharmakokinetik einer einzelnen Tamsulosin-Kapsel 0,4-mg-Dosis wurden bei 10 gesunden Freiwilligen (Altersbereich: 21 bis 38 Jahre) untersucht. Die Behandlung mit Cimetidin führte zu einer signifikanten Abnahme (26%) bei der Clearance von Tamsulosinhydrochlorid, was zu einem moderaten Anstieg der Tamsulosinhydrochlorid -AUC (44%) führte.

Alpha-adrenerge Antagonisten

Dutasterid: In a single-sequenDas Crossover trial in healthy volunteers the administration of tamsulosin oder terazosin in combination with dutasteride had no effect on the steady-state pharmacokinetics of either alpha-adrenergic antagonist. Although the effect of administration of tamsulosin oder terazosin on dutasteride pharmacokinetic parameters was not evaluated the perDasnt change in DHT conDasntrations was similar foder dutasteride alone oder in combination with tamsulosin oder terazosin.

Warfarin

Dutasterid: In a trial of 23 healthy volunteers 3 weeks of treatment with dutasteride 0.5 mg/day did not alter the steady-state pharmacokinetics of the S- oder R-warfarin isomers oder alter the effect of warfarin on prothrombin time when administered with warfarin.

Tamsulos

Eine definitive Wechselwirkungsstudie zwischen Tamsulosin und Warfarin wurde nicht durchgeführt. Die Ergebnisse von begrenzten in vitro und in vivo -Studien sind nicht schlüssig. Daher sollte mit der gleichzeitigen Verabreichung von Warfarin und Tamsulosin Vorsicht geboten werden.

Nifedipin Atenolol Enalapril

Tamsulos: In 3 trials in hypertensive subjects (age range: 47 to 79 years) whose blood pressure was controlled with stable doses of nifedipine extended-release atenolol oder enalapril foder at least 3 months tamsulosin hydrochloderide capsules 0.4 mg foder 7 days followed by tamsulosin hydrochloderide capsules 0.8 mg foder another 7 days (n = 8 per trial) resulted in no clinically significant effects on blood pressure and pulse rate compared with plaDasbo (n = 4 per trial). Therefodere dosage adjustments are not neDasssary when tamsulosin is administered concomitantly with nifedipine extended-release atenolol oder enalapril.

Digoxin und Theophyllin

Dutasterid: In a trial of 20 healthy volunteers dutasteride did not alter the steady-state pharmacokinetics of digoxin when administered concomitantly at a dose of 0.5 mg/day foder 3 weeks.

Tamsulos: In 2 trials in healthy volunteers (n = 10 per trial; age range: 19 to 39 years) reDasiving tamsulosin capsules 0.4 mg/day foder 2 days followed by tamsulosin capsules 0.8 mg/day foder 5 to 8 days single intravenous doses of digoxin 0.5 mg oder theophylline 5 mg/kg resulted in no change in the pharmacokinetics of digoxin oder theophylline. Therefodere dosage adjustments are not neDasssary when a tamsulosin capsule is administered concomitantly with digoxin oder theophylline.

Furosemid

Tamsulos: The pharmacokinetic and pharmacodynamic interaction between tamsulosin hydrochloderide capsules 0.8 mg/day (steady-state) and furosemide 20 mg intravenously (single dose) was evaluated in 10 healthy volunteers (age range: 21 to 40 years). Tamsulos had no effect on the pharmacodynamics (exCretion of electrolytes) of furosemide. While furosemide produDasd an 11% to 12% reduction in tamsulosin Cmax and AUC these changes are expected to be clinically insignificant and do not require dose adjustment foder tamsulosin.

Kalziumkanal -Antagonisten

Dutasterid: In a population pharmacokinetics analysis a deCrease in clearanDas of dutasteride was noted when coadministered with the CYP3A4 inhibitoders verapamil (-37% n = 6) and diltiazem (-44% n = 5). In contrast no deCrease in clearanDas was seen when amlodipine another calcium channel antagonist that is not a CYP3A4 inhibitoder was coadministered with dutasteride (+7% n = 4). The deCrease in clearanDas and subsequent inCrease in exposure to dutasteride in the presenDas of verapamil and diltiazem is not considered to be clinically significant. No dosage adjustment is recommended.

Cholestyramin

Dutasterid: Administration of a single 5-mg dose of dutasteride followed 1 hour later by 12 g cholestyramine did not affect the relative bioavailability of dutasteride in 12 nodermal volunteers.

Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

Toxikologiestudien des Zentralnervensystems

Dutasterid

Bei Ratten und Hunden führte die wiederholte orale Verabreichung von Dutasterid dazu, dass einige Tiere Anzeichen einer nicht spezifischen reversiblen zentral vermittelten Toxizität ohne assoziierte histopathologische Veränderungen bei den Expositionen 425- bzw. 315-fach die erwartete klinische Exposition (des Elternmedikaments) zeigten.

Hubbit dermale Absorption

In einer Kaninchen -dermalen Pharmakokinetik -Studie der dermalen Absorption von Dutasterid in Capmul (Glyceryl -Oleate) in Kaninchen führte zu einer Serumkonzentration von 2,7 bis 40,5 mcg/h/ml bei Dosen von 1 bis 20 mg/ml oder 56% bis 100% der angewandten Niederlagen, die unter denokklierten und längeren Bedingungen absorbiert werden. Jalyn weiche Gelatinekapseln enthalten oral verabreichtes 0,5 mg Dutasterid, gelöst in einer Mischung aus Mono-Di-Glyceriden aus Kapryl/Capricsäure und butyliertem Hydroxytoluol. Dutasterid in Wasser wurde minimal in Kaninchen (2000 mg/kg) absorbiert.

Klinische Studien

Die Studie zur Unterstützung der Wirksamkeit von Jalyn war eine 4-jährige multizentrische randomisierte doppelblinde Parallelgruppenstudie (Kampfversuch), die die Wirksamkeit der gemeinsamen Verwaltung von Dutasterid 0,5 mg/Tag und Tamsulosinhydrochlorid mit 0,4 mg/Tag (N = 1610) untersuchte (N = 1611) (N = 1611) (N = 1623) oder TAMSULOSING (N = 1611). Die Probanden waren mindestens 50 Jahre mit einem Serum -PSA ≥ 1,5 ng/ml und einem Serum im Alter <10 ng/mL and BPH diagnosed by medical histodery and physical examination including enlarged prostate (≥30 cc) and BPH symptoms that were moderate to severe accoderding to the International Prostate Symptom Scodere (IPSS). Eighty-eight perDasnt (88%) of the enrolled trial population was white. Approximately 52% of subjects had previous exposure to 5-alpha-reductase inhibitoder oder alpha-adrenergic antagonist treatment. Of the 4844 subjects randomly assigned to reDasive treatment 69% of subjects in the coadministration group 67% in the dutasteride group and 61% in the tamsulosin group completed 4 years of double-blind treatment.

Auswirkung auf den Symptomwert

Die Symptome wurden unter Verwendung der ersten 7 Fragen des internationalen Prostatakressingscitoms (IPSS) quantifiziert. Der Basiswert betrug ungefähr 16,4 Einheiten für jede Behandlungsgruppe. Die gleichzeitige Verabreichungstherapie war jeder der Monotherapie -Behandlungen statistisch überlegen, um den Symptom Score im Monat 24 zu verringern. Der Hauptzeitpunkt für diesen Endpunkt. Im Monat 24 betrug die mittleren Änderungen gegenüber dem Ausgangswert (± SD) in den Gesamtsymptom -Scores der IPSS -Gesamtsymptom -6,2 (± 7,14) für die gemeinsame Verwaltungsgruppe -4,9 (± 6,81) für Dutasterid und -4,3 (± 7,01) für Tamsulosin mit einer Durchschnittsdifferenz zwischen Koadministrations- und Dutastrid und Dutasterid von -1.3 (P.1.3 <0.001; [95% CI: - 1.69 -0.86]) and between coadministration and tamsulosin of -1.8 units (P <0.001; [95% CI: - 2.23 -1.40]). A significant differenDas was seen by Month 9 and continued through Month 48. At Month 48 the mean changes from baseline (±SD) in IPSS total symptom scoderes were -6.3 (±7.40) foder coadministration -5.3 (±7.14) foder dutasteride and -3.8 (±7.74) foder tamsulosin with a mean differenDas between coadministration and dutasteride of -0.96 units (P <0.001; [95% CI: - 1.40 -0.52]) and between coadministration and tamsulosin of -2.5 units (P <0.001; [95% CI: - 2.96 -2.07]). See Figure 1.

Abbildung 1: Der internationale Prostata-Symptom-Score Änderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 48 Monaten (randomisierte doppelblinde Parallelgruppenstudie [Combat-Studie])

Auswirkung auf die akute Harnretention (AUR) oder die Notwendigkeit einer BPH-bezogenen Operation

Nach 4 Jahren Behandlungsentherapie mit Dutasterid und Tamsulosin lieferten keinen Nutzen gegenüber der Dutasterid-Monotherapie bei der Verringerung der Inzidenz von AUR- oder BPH-bezogenen Operationen.

In separaten 2-jährigen randomisierten Doppelblindstudien im Vergleich zur Placebo-Dutasterid-Monotherapie war eine statistisch signifikant niedrigere Inzidenz von AUR (NULL,8% für Dutasterid gegenüber 4,2% für Placebo; 57% Reduktion des Risikos) und mit einer statistisch signifikant geringeren Inzidenz der BPH-bezogenen Operation (NULL,2% für Dutasterid gegen die Place-ig-48% -Risikonität).

Auswirkung auf die maximale Urinflussrate

Die Grundlinie Qmax betrug für jede Behandlungsgruppe ungefähr 10,7 ml/s. Die gleichzeitige Verabreichungstherapie war jeder der Monotherapie -Behandlungen bei der Erhöhung der Qmax im Monat 24 den Hauptzeitpunkt für diesen Endpunkt statistisch überlegen. Im Monat 24 betrug der mittlere Erhöhung aus dem Ausgangswert (± SD) in qmax 2,4 (± 5,26) ml/s für die Koadministrationsgruppe 1,9 (± 5,10) ml/s für Dutasterid und 0,9 (± 4,57) ml/s für TAMSULOIN mit einem mittleren Unterschied zwischen Coadministration und Dutaster und Dutaster und 0,5 ML/° C (NULL,5). 0,84]) und zwischen gleichzeitiger Verabreichung und Tamsulosin von 1,5 ml/s (P (p) <0.001; [95% CI: 1.19 1.86]). This differenDas was seen by Month 6 and continued through Month 24. See Figure 2.

Die zusätzliche Verbesserung der Qmax der gleichzeitigen Verabreichungstherapie gegenüber der Montotherapie mit Dutasterid war im Monat 48 statistisch nicht mehr signifikant.

Abbildung 2: Qmax-Änderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 24 Monaten (randomisierte doppelblinde Parallelgruppenstudie [Kampfstudie])

Auswirkung auf das Prostata -Volumen

Das mittlere Prostata -Volumen beim Versuchseintrag betrug ungefähr 55 ccm. Im Monat 24 betrug der Hauptzeitpunkt für diesen Endpunkt die mittleren prozentualen Änderungen gegenüber dem Ausgangswert (± SD) im Prostata -Volumen - 26,9% (± 22,57) für die Koadministrationstherapie -28,0% (± 24,88). Für Dutasterid und 0% (± 31,14) für Tamsulosin. -0.6 2.8]) und zwischen der gleichzeitigen Verabreichung und Tamsulosin von -26,9% (p) <0.001; [95% CI: -28.9 -24.9]). Similar changes were seen at Month 48: -27.3% (±24.91) foder coadministration therapy -28.0% (±25.74) foder dutasteride and +4.6% (±35.45) foder tamsulosin.

Patienteninformationen für Jalyn

Jalyn A
(Jay-Lin) (Dutasterid und Tamsulosinhydrochlorid) Kapseln

Jalyn is foder use by men only.

Was ist Jalyn?

Jalyn is a presCription medicine that contains 2 medicines: dutasteride and tamsulosin. Jalyn is used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH) in men with an enlarged prostate. The 2 medications in Jalyn woderk in different ways to improve symptoms of BPH. Dutasterid shrinks the enlarged prostate and tamsulosin relaxes muscles in the prostate and neck of the bladder. These 2 medications when used together can improve symptoms of BPH better than either medication when used alone.

Nehmen Sie Jalyn nicht, wenn Sie sind:

• schwanger oder kann schwanger sein. Jalyn kann Ihrem ungeborenen Baby schaden. Schwangere Frauen sollten keine Jalyn -Kapseln berühren. Wenn eine Frau, die mit einem männlichen Baby schwanger ist, genug Jalyn in ihrem Körper bekommt, indem er Jalyn schluckt oder berührt, kann das männliche Baby mit Sexorganen geboren werden, die nicht normal sind. Wenn eine schwangere Frau mit undichten Jalyn -Kapseln in Kontakt kommt, sollte der Kontaktbereich sofort mit Seife und Wasser gewaschen werden.
• Allergisch gegen Dutasterid Tamsulosin oder eine der Zutaten in Jalyn. Eine vollständige Liste von Zutaten in Jalyn finden Sie im Ende dieser Broschüre.
• Ein weiteres Medikament einnehmen, das einen Alpha-Blocker enthält.
• Allergisch gegen andere 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren beispielsweise Proscar (Finasterid) -Tabletten.

Bevor Sie Jalyn nehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• in der Vorgeschichte mit niedrigem Blutdruck haben
• Nehmen Sie Medikamente zur Behandlung von Blutblutdruck
• planen, Katarakt zu haben oder Glaukom Operation
• Leberprobleme haben
• sind allergisch gegen Sulfa -Medikamente
• haben andere Erkrankungen

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und über-the-entdeckung Medikamente Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel. Jalyn und andere Medikamente können sich gegenseitig beeinflussen, was zu Nebenwirkungen führt. Jalyn kann sich auf die Art und Weise auswirken, wie andere Medikamente und andere Arzneimittel die Funktionsweise von Jalyn beeinflussen können.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Jalyn nehmen?

• Nehmen Sie Jalyn genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es nehmen sollen.
• Schlucken Sie Jalyn Capsules Ganz. Zerquetschen Sie keine Kauen oder öffnen Sie Jalyn -Kapseln, da der Inhalt der Kapsel den Mund oder den Hals aus den Lippen reizen kann.
• Nehmen Sie Ihren Jalyn täglich etwa 30 Minuten nach der gleichen Mahlzeit jeden Tag 1 Mal. Zum Beispiel können Sie jeden Tag 30 Minuten nach dem Abendessen Jalyn nehmen.
• Wenn Sie eine Dosis verpassen, können Sie sie später am selben Tag 30 Minuten nach einer Mahlzeit einnehmen. Nehmen Sie am selben Tag keine 2 Jalyn -Kapseln. Wenn Sie anhalten oder vergessen, Jalyn für mehrere Tage mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu nehmen, bevor Sie erneut anfangen.
• Wenn Sie zu viel Jalyn nehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in die nächste Notaufnahme des Krankenhauses.

Was soll ich vermeiden, während ich Jalyn einnehme?

• Vermeiden Sie das Fahren von Betriebsmaschinen oder anderen gefährlichen Aktivitäten, wenn Sie mit Jalyn behandeln, bis Sie wissen, wie Jalyn Sie beeinflusst. Jalyn kann einen plötzlichen Blutdruckrückgang verursachen, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Ein plötzlicher Blutdruckabfall kann dazu führen, dass Sie schwindelig oder benommen fühlen.
• Sie sollten kein Blut spenden, während Sie Jalyn oder 6 Monate nach dem Anhang von Jalyn einnehmen. Dies ist wichtig, um zu verhindern, dass schwangere Frauen Jalyn durch Bluttransfusionen erhalten.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Jalyn?

Jalyn may cause serious side effects including:

• Verminderter Blutdruck. Jalyn may cause a sudden drop in your blood pressure upon standing from a sitting oder lying position especially at the start of treatment. Symptoms of low blood pressure may include:
  • Ohnmacht
  • Schwindel
  • sich benommen fühlen
• Seltene und schwerwiegende allergische Reaktionen, einschließlich:
  • Schwellung Ihrer Gesichtszunge oder Kehle
  • Schwierigkeiten beim Atmen
  • schwerwiegende Hautreaktionen wie Hautpeeling
  • Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie diese schwerwiegenden allergischen Reaktionen haben.
• Höhere Wahrscheinlichkeit einer schwerwiegenderen Form von Prostatakrebs.
• Augenprobleme während der Katarakt- oder Glaukomoperation. Während Katarakt oder Glaukom Operation a condition called Intraoperatives Disketten -Iris -Syndrom (IFIS) can happen if you take oder have taken Jalyn in the past. If you need to have Katarakt oder Glaukom Operation tell your surgeon if you take oder have taken Jalyn.
• Eine schmerzhafte Erektion, die nicht verschwindet. Selten kann Jalyn eine schmerzhafte Erektion (Priapismus) verursachen, die nicht durch Sex erleichtert werden kann. Wenn dies passiert, erhalten Sie sofort medizinische Hilfe. Wenn der Piapismus nicht behandelt wird, kann es dauerhafte Schäden an Ihrem Penis geben, einschließlich der Möglichkeit, keine Erektion zu haben.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Jalyn sind:

• Ejakulationsprobleme*
• Probleme, eine Erektion zu bekommen oder zu behalten ( Impotenz )*
• eine Abnahme des Sexualtriebs (Libido)*
• Schwindel
• Vergrößerte oder schmerzhafte Brüste. Wenn Sie Brustklumpen oder Brustwarzenentladung bemerken, sollten Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister sprechen.
• laufende Nase

*Einige dieser Ereignisse können fortgesetzt werden, nachdem Sie aufgehört haben, Jalyn zu nehmen.

Bei Patienten, die Dutasterid einen Inhaltsstoff von Jalyn erhielten, wurde über eine depressive Stimmung berichtet.

Dutasterid an ingredient of Jalyn has been shown to reduDas sperm count semen volume and sperm movement. However the effect of Jalyn on male fertility is not known.

Prostata-spezifischer Antigen (PSA) -Test: Ihr Gesundheitsdienstleister kann Sie auf andere Prostataprobleme überprüfen, einschließlich Prostatakrebs, bevor Sie anfangen und während Sie Jalyn nehmen. Ein Bluttest namens PSA (prostataspezifisches Antigen) wird manchmal verwendet, um zu sehen, ob Sie möglicherweise Prostatakrebs haben. Jalyn reduziert die Menge an PSA, die in Ihrem Blut gemessen wird. Ihr Gesundheitsdienstleister ist sich dieses Effekts bewusst und kann immer noch PSA verwenden, um zu prüfen, ob Sie möglicherweise Prostatakrebs haben. Die Erhöhung Ihrer PSA -Spiegel während der Behandlung mit Jalyn (auch wenn sich die PSA -Werte im normalen Bereich befinden), sollte von Ihrem Gesundheitsdienstleister bewertet werden. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen mit Jalyn. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Jalyn aufbewahren?

• Lagern Sie Jalyn -Kapseln bei Raumtemperatur (59 ° bis 86 ° F oder 15 ° bis 30 ° C).
• Jalyn -Kapseln may become defodermed and/oder discolodered if kept at high temperatures.
• Verwenden Sie Jalyn nicht oder berühren Sie nicht, wenn Ihre Kapseln deformiert sind oder undicht.
• Sicherheit werfen Medikamente weg, die nicht mehr benötigt werden.

Halten Sie Jalyn und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Jalyn.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Jalyn nicht für eine Bedingung, für die es nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie Jalyn anderen Menschen nicht, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen über Jalyn bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Weitere Informationen erhalten Sie unter 1-888-825-5249.

Was sind die Zutaten in Jalyn?

Wirkstoff: Dutasterid und Tamsulosinhydrochlorid

Inaktive Zutaten: Schwarzer Tinte Butylierter Hydroxytoluol Carrageenan FD

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.