Juvéderm Voluma XC

Beschreibung für Juvéderm Voluma XC

Juvederm Voluma ™ XC ist ein steriles biologisch abbaubares nicht-pyrogenes viskoelastisches, klares farbloses homogenisiertes Gelimplantat. Es besteht aus vernetzten Hyaluronsäure (HA), die von produziert werden Streptococcus -Pferde Bakterien, die zu einer Konzentration von 20 mg/ml und 0,3% W/W Lidocain in einem physiologischen Puffer formuliert wurden.

Verwendung für Juvéderm Voluma XC

Beabsichtigte Verwendung/Indikationen

Juvederm Voluma ™ XC ist für eine tiefe (subkutane und/oder superiostale) Injektion für die Wangenvergrößerung angezeigt, um das altersbedingte Volumendefizit im Mittelgesicht bei Erwachsenen über 21 Jahren zu korrigieren.

Dosierung für Juvéderm Voluma XC

Anweisungen zur Verwendung

A. Nadel an der Spritze anbringen

Schritt 1: Tippkappe entfernen

Halten Sie die Spritze und ziehen Sie die Spitze von der Spritze ab, wie in Abbildung A gezeigt.

Abbildung a

Schritt 2: Nadel einfügen

Halten Sie den Spritzenkörper und setzen Sie die Nadel (im Juvederm Voluma ™ XC-Paket) fest in das luer-lok®-Ende der Spritze ein.

Schritt 3: Ziehen Sie die Nadel fest

Ziehen Sie die Nadel fest, indem Sie sie fest im Uhrzeigersinn drehen (siehe Abbildung b), bis sie in der richtigen Position sitzt, wie in Abbildung C gezeigt

NOTIZ: Wenn die Position der Nadelkappe wie in Abbildung D dargestellt ist, ist sie nicht korrekt angebracht. Ziehen Sie fort, bis die Nadel in der richtigen Position sitzt.

Abbildung B C und D.

Schritt 4: Entfernen Sie die Nadelkappe

Halten Sie den Spritzenkörper in einer Hand und die Nadelkappe in der anderen. Ohne sich in entgegengesetzte Richtungen zu drehen, um die Nadelkappe zu entfernen, wie in Abbildung E gezeigt.

Abbildung e

Häufige Nebenwirkungen von Bactrim DS

Arztanweisungen

1. Juvederm Voluma ™ xc injizierbares Gel ist eine vernetzte, robuste injizierbare Gelformulierung, die unter Verwendung einer 27 g ½ oder 25 g 1 Nadel injiziert wurde, um die Wange zur Korrektur des mittleren Volumendefizits zu volumisieren und zu konturieren.
2. Vor der Behandlung sollte die Anamnese des Patienten erhalten werden und der Patient sollte die Angaben der Angaben vollständig bezeichnet werden. Den Patienten sollte auch darauf hingewiesen werden, dass zusätzliche Nachbesserungsimplantationen erforderlich sein können, um eine maximale Korrektur zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
3. Die Weichteilmangel des Patienten sollten in Bezug auf die Distolenitätsstress der Ätiologie an der Stelle und die Tiefe der Läsion charakterisiert werden. Vorbehandlungsfotos werden empfohlen.
4. Nachdem sichergestellt wurde, dass der Patient den Behandlungsbereich mit Seife und Wasser gründlich gewaschen hat, sollte der Bereich mit Alkohol oder einem anderen Antiseptikum vorbereitet werden. Bevor die Kolbenstange einspritzen, bis das Produkt aus der Nadel fließt.
5. Wenn die Nadel blockiert ist, erhöhen Sie den Druck auf die Kolbenstange nicht. Stoppen Sie stattdessen die Injektion und ersetzen Sie die Nadel.
6. Nach dem Einsetzen der Nadel und kurz vor der Injektion sollte die Kolbenstange leicht zurückgezogen werden, um zu streiten und zu überprüfen, ob die Nadel nicht intravaskulär ist.
7. Nachdem die erste geringe Menge an Material in den Patienten injiziert wurde, warten Sie 3 Sekunden lang, bis die Lidocain wirksam wird, bevor Sie mit dem Rest der Injektion fortfahren.
8. Die Injektionstechnik für Juvederm Voluma ™ XC im Hinblick auf den Winkel und die Ausrichtung der Schräghese Die Tiefe (subkutanes und/oder submuskuläres/supraperiostal) der Injektion und die verabreichte Menge kann je nach behandeltem Bereich variieren. Die Injektion von Juvederm Voluma ™ XC zu oberflächlich (intradermisch) oder in großen Volumina über einem kleinen Bereich kann zu sichtbaren und anhaltenden Klumpen und/oder Verfärbungen führen.
9. Tunneling Fanning Serienpunktion Crosshatching- und Ferternetechniken können mit Juvederm Voluma XC verwendet werden, um optimale Ergebnisse zu erzielen. Die Injektion kann in einer antegrade oder rückläufigen Art und Weise verabreicht werden. Juvederm Voluma ™ XC einspritzen und gleichzeitig Druck auf die Kolbenstange ausüben und die Nadel langsam in die subkutane oder submuskuläre/supraperiostelische Ebene bewegen.
10. Juvederm Voluma ™ XC sollte in kleinen Aliquots (kleine Boli von 0,1 ml bis 0,2 ml) über ein großes Gebiet verteilt werden, um das Risiko einer anhaltenden Klumpigkeit zu verringern.
11. Bei der unter submuskulären/supraperiostalen Injektion sollte die Anzahl der Muskeln minimiert werden, um das Blutergussrisiko zu verringern. Es ist wichtig, die Injizierung vor der Nadelspitze nicht mehr zu injizieren, um zu verhindern, dass Material zu oberflächlich in die Haut platziert wird.
12. Richtig bis 100% des gewünschten Volumeneffekts. Nicht überkorrigieren. Der Grad und die Dauer der Korrektur hängen vom Charakter des Defekts ab, der die Gewebespannung an der Implantatstelle behandelte, die Tiefe des Implantats im Gewebe und die Injektionstechnik. Unversehrte Mängel können schwer zu korrigieren sein.
13. Wenn sofortiges Blanchieren auftritt, sollte die Injektion gestoppt und der Bereich massiert werden, bis sie in eine normale Farbe zurückkehrt. Das Blanchieren kann eine Gefäßverschluss darstellen. Wenn die normale Hautfarbe nicht zurückkehrt, fährt die Injektion nicht fort. Behandeln Sie sich in Übereinstimmung mit den Richtlinien der amerikanischen Gesellschaft für Dermatologische Chirurgie, zu denen die Hyaluronidase -Injektion gehören. ¹
14. Der Bereich des verlorenen Gesichtsvolumens sollte bis zum Ende der Injektion angehoben werden. Wenn die Injektion abgeschlossen ist, kann die behandelte Stelle vorsichtig massiert werden, um das Produkt an die Kontur des umgebenden Gewebes zu formen und zu versichern, dass es gleichmäßig verteilt ist und sich der Kontur des umgebenden Gewebes entspricht. Wenn eine Überkorrektur auftritt, massiert der Bereich zwischen Ihren Fingern oder gegen einen zugrunde liegenden oberflächlichen Knochen, um optimale Ergebnisse zu erzielen.
15. Bei Patienten mit lokalisiertem Schwellungen ist der Grad der Korrektur zum Zeitpunkt der Behandlung manchmal schwer zu beurteilen. In diesen Fällen ist es besser, den Patienten zum Büro zurück einzuleiten, um eine Nachbesserungsbehandlung zu erhalten.
16. Nach der ersten Behandlung kann eine zusätzliche Behandlung erforderlich sein, um das gewünschte Korrekturniveau zu erreichen. Das gleiche Verfahren sollte wiederholt werden, bis ein zufriedenstellendes Ergebnis erzielt wird. Die Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung kann von Patient zu Patienten variieren und hängt von einer Vielzahl von Faktoren ab, wie z.
17. Bei Patienten können Reaktionen für Behandlungsstellen auftreten, die sich typischerweise innerhalb von 2 bis 4 Wochen lösen. Das Eis kann für einen kurzen Zeitraum nach der Behandlung angewendet werden, um die Schwellung zu minimieren und Schmerzen zu verringern.
18. Der Arzt sollte den Patienten anweisen, nach Beweisen für Probleme zu berichten, die möglicherweise mit der Verwendung von Juvederm Voluma ™ XC verbunden sind.

Wie geliefert

Juvederm Voluma ™ XC injizierbares Gel wird in einzelnen Behandlungsspritzen mit Nadeln geliefert, wie auf dem Karton angegeben. Juvederm Voluma ™ XC kann entweder 27 g ½ oder 25 g 1 Nadel injiziert werden. Das Volumen in jeder Spritze ist wie auf dem Spritzenbezeichnung und auf dem Karton angegeben. Der Inhalt der Spritze ist steril und nicht-pyrogen. Nicht restaurieren. Verwenden Sie nicht, wenn das Paket geöffnet oder beschädigt ist.

Lagerung

Bei Raumtemperatur aufbewahren (bis zu 25 ° C/77 ° F). NICHT einfrieren.

Juvederm Voluma ™ xc injizierbares Gel hat ein klares Erscheinungsbild. Für den Fall, dass eine Spritze Material enthält, das nicht klar ist, verwenden Sie die Spritze nicht. Benachrichtigen Sie die Allergan-Produktüberwachung sofort unter (877) 345-5372.

Um einen Bestellkontakt Allergan unter (800) 377-7790 zu geben.

Hergestellt von: Route de Promery Zone Artisanale de Pre-Mairy 74370 Pringy-France. Verteilt von: Goleta CA 93117 USA 1-800-624-4261. Überarbeitet: Januar 2019

Nebenwirkungen für Juvéderm Voluma XC

Unerwünschte Ereignisse

Klinische Bewertung von Juvederm Voluma ™ XC

In der randomisierten kontrollierten klinischen Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Juvederm Voluma ™ XC wurden 238 Probanden mit Juvederm Voluma ™ XC (zygomatisch-Region anteromediale Wange und/oder Submalarregion siehe Abbildung 1) in der primären Phase der Studie behandelt. Die Bemerkung der Nachbesserungen traten ungefähr 30 Tage nach der ersten Injektion auf. Nachdem die 6-monatigen Billlinge keine Behandlungsdauer des Behandlungsdauers erblendet hatten, durften die Probanden behandelt werden; 32 Kontrollpersonen wurden in der Studie behandelt. Vorgedruckte Tagebuchformen wurden von Probanden nach der Behandlung verwendet, um spezifische Anzeichen und Symptome in jedem der ersten 30 Tage nach anfänglicher Nachbesserung und Wiederholungsbehandlungen in jeder Region des Mittelgesichts aufzuzeichnen. Von den 270 Probanden, die sich einer Behandlung unterzogen haben (sowohl aus der Behandlungs- als auch der Kontrollgruppen), haben 265 die Tagebuchformulare abgeschlossen. Eine Untergruppe von Probanden wurde nach Abschluss der erweiterten Nachuntersuchungsphase der Studie mit 120 Probanden nach Abschluss der erweiterten Follow-up-Phase der Studie durchgeführt, die nach der wiederholten Behandlung Tagebuchformen ausfüllen. Die Probanden wurden angewiesen, jede auf dem Tagebuch aufgeführte Reaktion der Behandlungsstelle als milde (kaum merkwürdig) mittelschwer (unangenehm) schwerwiegend (schwere Beschwerden) oder keine zu bewerten.

Nach der Erstbehandlung mit Juvederm Voluma ™ XC gaben 98% der Probanden an, ein lokales Ansprechen auf Behandlungsort zu erleben. Die Probanden bewerteten die Reaktionen der Behandlungsstelle als überwiegend mild (NULL,5%) oder mittelschwer (NULL,2%) mit einer Dauer von 2 bis 4 Wochen. Für die als mittelschweren oder schweren Behandlungsstelle bewerteten Behandlungsstelle betrug die mittlere oder schwere oder schwere Dauer 2 Tage und die mediane Zeit bis zur vollständigen Auflösung 6 Tage. Basierend auf den verfügbaren Daten von 120 Probanden ist der Schweregrad der CTRs nach wiederholter Behandlung mit einer verringerten Inzidenz und Dauer im Vergleich zur anfänglichen Behandlung ähnlich.

Die von> 5% der Probanden nach anfänglichen Behandlungen gemeldeten Behandlungsort -Reaktionen werden in Tabelle 1 und in Tabelle 2 durch den Schweregrad zusammengefasst.

Tabelle 1: Reaktionen der Behandlungsstelle durch maximale Schwere, die bei> 5% der Probanden nach der ersten Behandlung auftritt (n = 265)

Reaktionen der Behandlungsstelle, die von ≤ 5% der Probanden berichtet wurden, umfassten Ache Acne Bulge Bumps Wange größer beim Aufwachen trockener Flecks Feinfalten Injektions-/Nadelspuren Taubheitspigmentierung durch Behandlungsschwallausschlag Kratzer in der Nähe von Injektionspunkten Zölg und Gelbheit.

Tabelle 2: Dauer der Reaktionen der Behandlungsstelle nach der ersten Behandlung (n = 265)

Die Reaktionen der Behandlungsstelle, die in angehenden Tagebüchern gemeldet wurden, die länger als 30 Tage dauerten, wurden als unerwünschte Ereignisse (AES) angesehen. Die AES wurden auch vom behandelnden Ermittler bei allen Follow-up-Besuchen gemeldet. Tabelle 3 fasst die AEs mit Geräte- und Injektionen zusammen, die mit einer Häufigkeit von> 1%auftraten. Diese unerwünschten Ereignisse wurden häufiger bei Probanden beobachtet, die Injektionsvolumina von mehr als 9 ml und bei älteren Probanden (> 60 Jahre) erhielten. Selten unerwünschte Ereignisse traten Wochen bis Monate nach dem Einspritzverfahren auf.

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Unter den 270 behandelten Probanden erlebten 32,6% (88/270) Geräte- und Injektions-bezogene AEs nach anfänglicher und konfrontierter Behandlung von 99% (624/627), von denen an einer Behandlungsstelle berichtet wurde. Die Behandlungsstelle AEs wurden gleichmäßig in die 3 mittleren Regionen unterteilt. Informationen zu AES nach wiederholten Behandlung werden im Rahmen der Nachabgleichstudie gesammelt.

Tabelle 3: Geräte- und injektionsbedingte unerwünschte Ereignisse, die durch die Behandlung von Forschungsmitteln und Probanden in> 1% der behandelten Probanden berichtet werden (n = 270)

Geräte- und injektionsbedingte unerwünschte Ereignisse, die bei ≤ 1%der Probanden auftreten, umfassten die Injektionsstelle Hypertrophie (NULL,7%) Knoten (NULL,7%) Entzündung (NULL,4%) Injektionsstelle Anästhesie (NULL,4%) Injektionsstelle Trockenheit (NULL,4%) Injektionsstelle Erosion (NULL,4%) Masse (NULL,4%).

Zwei Probanden (NULL,7%; 2/270) berichteten über 3 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), die als mit dem Gerät zusammenhängen. Ungefähr 6 Monate nach der Behandlung, nachdem sie in der Nähe des behandelten Bereichs durch einen Baumzweig zerkratzt worden war, erlebte ein Probanden unter dem linken Auge Entzündung. Das Subjekt erlebte auch ungefähr 7 Monate nach der Behandlung in der rechten Wange. Das zweite Subjekt hatte ungefähr 7 Monate nach der Behandlung Klumpen in den Wangen. Ein paar Tage vor Beginn erlebte das Subjekt myofasziale Schmerzen und Körperschmerzen. Die Behandlung der SAEs umfasste topische Steroide orale Antibiotika intraläsionale Steroide entzündungshemmende Medikamente und Hyaluronidase. Alle Ereignisse gelöst.

Andere Sicherheitsdaten

Nachmarktüberwachung

Juvederm Voluma ™ ohne Lidocain wird seit 2005 außerhalb der USA vermarktet, und Juvederm Voluma ™ mit Lidocain wird seit 2009 außerhalb der USA vermarktet.

Zum 31. Dezember 2012 gingen die folgenden AEs aus der Überwachung nach dem Markt für Juvederm Voluma ™ mit und ohne Lidocain mit einer Häufigkeit von ≥ 5 und wurden in der klinischen Studie nicht beobachtet. Dies schließt Berichte ein, die weltweit aus allen Quellen wie wissenschaftlichen Zeitschriften und freiwilligen Berichten erhalten wurden. Alle AEs, die durch Überwachung nach dem Market erhalten werden, werden in der Reihenfolge der Anzahl der erhaltenen Berichte aufgeführt: Entzündungsreaktion Mangel an Korrekturinfektion Migration Granulom allergischer Reaktion Abszess-Nekrose-Taubheit und Sehanomalien.

Berichtete Behandlungen umfassen: Antibiotika-Steroide Hyaluronidase Anti-Inflammatorien Antihistaminika-Aspiration Radiofrequenztherapie Laserbehandlung Eismassage warme Kompress Analgetika Antiviral Ultraschall-Exzisionsentwässerung und Operation.

Es wurden Sichtabnormalitäten nach der Injektion von Juvederm Voluma ™ mit und ohne Lidocain in die Nasen -Glabella Periorbital -Fläche und/oder die Wange mit einer Zeit, um von unmittelbar bis 1 Woche nach der Injektion zu beginnen. Die gemeldeten Behandlungen umfassen Antikoagulans -Steroidbehandlung und -operation. Die Ergebnisse reichten von entschlossen bis zum Zeitpunkt des letzten Kontakts. Ereignisse, die medizinische Eingriffe und Ereignisse erfordern, bei denen keine Auflösungsinformationen verfügbar sind Warnungen Abschnitt).

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Juvéderm Voluma XC

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen for Juvéderm Voluma XC

• Das Produkt darf nicht in Blutgefäße injiziert werden. Die Einführung von Juvederm Voluma ™ XC in die Gefäßatur kann zur Embolisation des Verschlusses der Ischämie oder des Infarkts der Gefäße führen. Zu den Symptomen einer Gefäßverschlachtung und Embolisation gehören Schmerzen, die überproportional für das Verfahren oder eine Fernbedienung der Injektionsstelle sind. Sofortige Blanchierung, die sich über den injizierten Bereich hinaus erstreckt und die Verteilung der Gefäßflieger und Farbveränderungen darstellen kann, die ischämisches Gewebe wie ein dünnes oder retikuläres Erscheinungsbild widerspiegeln. Der behandelnde Arzt sollte sich über geeignete Interventionen im Falle einer intravaskulären disseminierten Injektion kennenlernen. Intervention sollte ergriffen werden, wenn diese Anzeichen auftreten (siehe Arztanweisungen
• Wie bei allen Hautfüllerverfahren sollte Juvederm Voluma ™ XC nicht in vaskulären reichen Bereichen verwendet werden. Die Verwendung in diesen Bereichen wie Glabella und Nase hat zu Fällen von Gefäßembolisation und Symptomen geführt, die mit Augengefäßenverschluss wie Blindheit vereinbar sind
• Produktverwendung an bestimmten Stellen, an denen ein aktiver Entzündungsprozess (Hautausbrüche wie Zysten -Pickel Hautausschläge oder Bienenstöcke) oder eine Infektion vorhanden sind, sollten aufgeschoben werden, bis der zugrunde liegende Prozess kontrolliert wurde
• Reaktion der Behandlungsstelles consist mainly of short-term inflammatory symptoms and generally resolve within 2 to 4 weeks. Refer to the Unerwünschte Ereignisse Abschnitt für Einzelheiten

Vorsichtsmaßnahmen for Juvéderm Voluma XC

• Juvederm Voluma ™ XC ist für die Verwendung von Einzelpatienten verpackt. Nicht restaurieren. Verwenden Sie nicht, wenn das Paket geöffnet oder beschädigt ist
• Basierend auf präklinischen Studien und einer toxikologischen Risikobewertung sollten die Patienten auf 20 ml Juvederm Voluma ™ XC pro 60 kg (130 lbs) Körpermasse pro Jahr begrenzt sein. Die Sicherheit der Injektion größerer Beträge wurde nicht festgestellt
• Die Sicherheit und Wirksamkeit für die Behandlung von anderen anatomischen Regionen als im Mittelgesicht wurde in kontrollierten klinischen Studien nicht festgelegt
• Wie bei allen transkutanen Verfahren birgt diemale Füllstoffimplantation ein Infektionsrisiko. Standard -Vorsichtsmaßnahmen, die mit injizierbaren Materialien verbunden sind
• Juvederm Voluma ™ XC soll als Lieferung verwendet werden. Die Änderung oder Verwendung des Produkts außerhalb der Nutzungsanweisungen kann sich nachteilig auf die Homogenität und Leistung des Produkts der Sterilität auswirken
• Die Sicherheit für den Einsatz während der Schwangerschaft bei stillenden Weibchen und bei Patienten mit sehr dünner Haut im Mittelgesichtsbereich wurde nicht festgestellt
• Die Sicherheit für die Verwendung bei Patienten unter 35 Jahren oder über 65 Jahren wurde nicht festgelegt
• Die Sicherheit bei Patienten mit bekannter Anfälligkeit für keloide Bildung hypertrophe Narben- und Pigmentierungsstörungen wurde nicht untersucht
• Juvederm Voluma ™ XC sollte bei Patienten bei der immunsuppressiven Therapie mit Vorsicht verwendet werden
• Patienten, die Substanzen verwenden, die Blutungen verlängern können (z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Warfarin)
• Patienten, die eine Hautverletzung in der Nähe des Ortes der Juvederm Voluma ™ XC -Implantation haben, kann einem höheren Risiko für unerwünschte Ereignisse ausgesetzt sein
• Bei Patienten kann es zu späten Knötchen mit der Verwendung von Hautfüllern, einschließlich Juvederm Voluma ™ XC, auftreten. Beziehen sich auf Unerwünschte Ereignisse Abschnitt für Einzelheiten
• Nach der Verwendung von Behandlungen können Spritzen und Nadeln potenzielle Biohazards sein. Behandeln und entsorgen Sie diese Gegenstände gemäß der anerkannten medizinischen Praxis und den geltenden örtlichen staatlichen und föderalen Anforderungen
• Juvederm Voluma ™ xc injizierbares Gel ist ein klares farbloses Gel ohne Partikel. Falls der Inhalt einer Spritze Anzeichen von Trennung anzeigt und/oder erscheint wolkig die Spritze nicht. Benachrichtigen Sie die Überwachung der Allergan-Produkte unter (877) 345-5372
• Neben einer wiederholten Behandlung mit Juvederm Voluma ™ XC wird im Rahmen einer Studie nach der Anbietung gesammelt
• Die langfristige Sicherheit von Wiederholungsbehandlungen wurde nicht festgestellt
• Juvederm Voluma ™ XC sollte nur von Ärzten verwendet werden, die angemessene Erfahrung haben und die sich über die Anatomie und das Produkt zur Verwendung in tiefen (subkutanen und/oder supraperiostalen) Injektion für die Wangen Augmentation kennenlernen können

Überdosierungsinformationen für Juvéderm Voluma XC

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Verhältnis für Juvéderm Voluma XC

• Juvederm Voluma ™ XC ist für Patienten mit schweren Allergien kontraindiziert, die sich in der Vorgeschichte der Anaphylaxie oder der Vorgeschichte oder des Vorhandenseins mehrerer schwerer Allergien manifestieren
• Juvederm Voluma ™ XC enthält Spurenmengen von grampositiven bakteriellen Proteinen und ist für Patienten mit Allergien gegen ein solches Material kontraindiziert
• Juvederm Voluma ™ XC enthält Lidocain und ist für Patienten mit Allergien gegen ein solches Material kontraindiziert

Klinische Pharmakologie for Juvéderm Voluma XC

Klinische Studien

Zentrale Studie für Juvederm Voluma ™ XC

Zentrales Studiendesign

Eine multizentrische Einzelblind-randomisierte, nicht behandelte kontrollierte, zentrale klinische Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Juvederm Voluma ™ XC für die Wangenvergrößerung zur korrekten altersbedingtes Volumendefizit im Mittelgesicht zu bewerten. Die Probanden wurden in einem Verhältnis von 5,3: 1 auf die Behandlungs- oder Nichtbehandlungskontrolle randomisiert. Die Probanden der Behandlungsgruppe wurden zu Beginn der Studie mit Juvederm Voluma ™ XC behandelt. Bis zu 2 Behandlungen von ungefähr 1 Monat (anfängliche Behandlung und bis zu 1 Nachbesserungsbehandlung) wurden zulässig. Der behandelnde Forscher bestimmte das geeignete Volumen von Juvederm Voluma ™ XC, das in die 3 Unterregionen des Mittelgesichts injiziert werden soll: Zygomaticomalar-Region Anteromediale Wangenregion und Submalarregion, die in Abbildung 1 dargestellt sind. Die Probanden ohne Behandlung kontrollieren sich um 6 Monate verzögert.

Abbildung 1: Regionen mit mittleren Gesicht behandelt

Behandelte Probanden kehrten 1 3 und 6 Monate nach der letzten Behandlung während der primären Sicherheits- und Wirksamkeitsphase zu routinemäßigen Sicherheitsbesuchen mit dem behandelnden Forscher zurück. Alle Probanden kehrten 1 3 und 6 Monate nach der letzten Behandlung zur Follow-up-Besuche mit 2 unabhängigen Bewertungsuntersuchern (EI) zurück. EIS bewertete die Gesamtmitte des Mid-Face-Volumens der Probanden auf der validierten 6-Punkte-Photometrie-Mid-Face-Volumendefizitskala (MFVDs) sowie das Volumendefizit für jede der 3 Gesichtsunterregionen. Die EIS bewertete auch die Verbesserung der Probanden auf der 5-Punkte-Skala der globalen Ästhetikverbesserung (GAIS). Die Probanden führten Selbsteinschätzungen zu MFVDs Gais NLFSS-Behandlungszielziele-Leistungszufriedenheit mit der Selbstwahrnehmung des Alters und des Gefühls des Gesichts mit mittleren Geschmacksrichtungen durch. Weitere 3D -Gesichtsfotografie wurden durchgeführt und Volumenänderungen berechnet.

Beste Japan-Reiseroute

Während der verlängerten Nachbeobachtungszeit kehrten die Probanden in vierteljährlichen Intervallen bis zu 24 Monaten oder bis zu jedem Besuch bei oder nach 12 zu einem Besuch bei oder nach 12, wenn der Durchschnitt der Live-Bewertungen der EIS der MFVDs zurückgekehrt ist oder schlechter als das Vorbehandlungsniveau war. Die Kontrollpersonen befolgten einen ähnlichen Zeitplan für die Effektivitätsbewertung bis zum 6. Monat 6, wurden jedoch nicht behandelt und nicht erforderlich, um Sicherheitsbewertungen oder Selbsteinschätzungen der Wirksamkeit zu unterziehen. Nach 6 Kontrollpersonen erhielten die Kontrollpersonen behandelt und befolgten dieselbe Behandlungs- und Folgeplan wie die Behandlungsgruppe. Nach Abschluss der verlängerten Nachbeobachtungszeit wurde allen Probanden eine optionale Wiederholungsbehandlung mit fortgesetzter Nachuntersuchung bis 12 Monate nach der wiederholten Behandlung angeboten.

Studienendpunkte

Die primäre Wirksamkeitsmaßnahme war der Durchschnitt der 2 geblendeten EIS-Live-Bewertungen des Gesamtbetriebs des Mid-Face-Volumens des Probanden für das validierte 6-Punkte-photometrische MFVDs. Ein Responder wurde als Probanden mit einer Verbesserung des durchschnittlichen MFVDS -Wertes seit der Basislinie definiert. Die Wirksamkeit von Juvederm Voluma ™ XC wurde nachgewiesen, ob mindestens 70% der mit Juvederm Voluma ™ XC behandelten Probanden im Monat 6 Responler waren und ob die Responder-Rate für die Behandlungsgruppe der der Nichtbehandlungskontrollgruppe in Monat 6 statistisch überlegen war.

Sekundäre Maßnahmen umfassten die Verbesserung der GAIS- und MFVDS-Bewertungen für jede Region des mittleren Gesichts, wie sie durch den geblendeten EIS bewertet wurde.

Fachdemografie

Insgesamt wurden 345 Probanden in die Studie aufgenommen: 16 waren Bildschirmfehler, hauptsächlich aufgrund der Unzulässigkeit 30 waren eingeladene Probanden und 299 wurden pro Protokoll 17 randomisiert, von denen 17 vor der Behandlung abgebrochen wurde. Von den verbleibenden 282 Probanden wurden 235 in die Behandlungsgruppe randomisiert und 47 in die Kontrollgruppe randomisiert. Drei Viertel (NULL,0% 174/235) der Behandlungsgruppe absolvierte die erweiterte Nachbeobachtungszeit. 61 Probanden (NULL,0% 61/235) stellten die Studie hauptsächlich aufgrund des Nachuntersuchungsverlusts (NULL,4% 21/61) oder des Einwilligungsabzugs (NULL,1% 22/61) ein.

Zu Studienbeginn hatten die Mehrheit der Probanden in der Behandlungsgruppe (NULL,6% 220/235) und alle Probanden in der Kontrollgruppe (100% 46/46) ein moderates signifikantes oder schweres Volumendefizit (umfassende Werte von 2,5 bis 5 auf der MFVDS-Skala) in ihrem Mittelgesicht nach dem Durchschnitt der EI-Bewertungen. Demografische Merkmale und Vorbehandlungsmerkmale sind in Tabelle 4 dargestellt.

Tabelle 4: Demografie- und Vorbehandlungsmerkmale (n = 282)

Behandlungsmerkmale

Für 95% der Probanden wurden mehrere Injektionstechniken verwendet, wobei das häufigste Tunnelfächer und serielle Pannen. Die Probanden wurden gleichermaßen in die 3 Gesichtsunterregionen für ein Gesamtvolumen von 2,0 ml für die zygomatische Region 2,0 ml für die anteromediale Wange und 2,1 ml für die Submalarregion injiziert. Das Gesamtvolumen, das zur Erzielung einer optimalen Korrektur für alle 3 Unterregionen verwendet wurde, lag zwischen 1,2 ml bis 13,9 ml mit einem Median von 6,6 ml. Das mittlere Volumen bei der ersten Behandlung betrug 4,8 ml. Für 82% (195/238) von Probanden wurde eine Nachbesserungsbehandlung durchgeführt. Das mittlere Gesamtvolumen, das für die Ausbesserungsbehandlung verwendet wurde, betrug 1,9 ml. Das Volumen von Juvederm Voluma ™ XC variierte je nach Volumendefizit und Behandlungsziel des Probanden.

Primäre Effektivitätsergebnisse

Juvederm Voluma ™ XC lieferte eine klinisch und statistisch signifikante Verbesserung des Mid-Face-Volumendefizits im Vergleich zur Kontrollgruppe ohne Behandlung. Die primäre Wirksamkeit wurde darin erfüllt, dass signifikant größer als 70% der Probanden in der Behandlungsgruppe Responte waren (NULL,6% verbesserten sich um ≥ 1 Grad im Vergleich zu ihrer Bewertung vor der Behandlung p <0.0001 against the 70% responder rate threshold) and the responder rate for the treatment group was significantly greater (p < 0.0001) than the responder rate for the control group (a difference of 46,7%) at Month 6 (Table 5). JUVEDERM VOLUMA™ XC was found to be effective in all Fitzpatrick skin phototypes for males and females and across the studied age range.

Tabelle 5: Effektivitätszusammenfassung Responder -Rate nach 6 Monaten basierend auf der Bewertung der Bewertungen der Ermittler

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Sekundäre Wirksamkeitsergebnisse

Die GAIS-Responderrate für die Behandlungsgruppe betrug im Monat 6 82,2% (171/208), wobei die Responder-Rate der Prozentsatz der Probanden mit einer Punktzahl von ≥ 1 (verbessert oder stark verbessert) für die GAIS für das Gesamtvolumen des mittleren Gesichts basierend auf EIS-Bewertungen war. Im Monat 6 lag die MFVDS-Responderrate für jede der Gesichtsunterregionen über 75%.

Erweiterte Follow-up

Tabelle 6 zeigt die mittleren MFVDS-Werte während der verlängerten Nachbeobachtungszeit (Monate 9 bis 24). Die mittlere Verbesserung war klinisch signifikant (≥ 1 Punkt), wobei die Mehrheit der Probanden eine Verbesserung zeigte.

• 86,6% (181/209) im Monat 9
• 85,2% (172/203) im Monat 12
• 71,5% (128/179) im Monat 18
• 67,1% (112/167) im Monat 24

Tabelle 6: Mittlere MFVDS -Bewertungen über 24 Monate

Selbstbewertung

Die Probanden führten zahlreiche Selbsteinschätzungen durch, darunter die Zufriedenheit mit der Selbstwahrnehmung des Alters und des Schweregrads der NLF. Zu jedem Zeitpunkt zeigten die Probanden mehr als drei Viertel der Behandlungsgruppe eine Verbesserung der allgemeinen Zufriedenheit mit dem Gesichtsaussehen seit der Grundlinie. Darüber hinaus empfand sich die Mehrheit der Behandlungsgruppenpersonen als jünger als zu Studienbeginn von 76,4% im Monat 1 bis 55,4% im Monat 24. Die Probanden berichteten im Durchschnitt als ungefähr 5 Jahre jünger im Monat 6 und 3 Jahre jünger im Monat. 24. Letztendlich mehr als die Hälfte (57% 236/414).

Referenzen

¹ Alam M Gladstone H Kramer EM et al. ASDS -Richtlinien der Pflege: injizierbare Füllstoffe Dermatol Surg . 2008; 34 (Suppl 1): S115-S148.

Patienteninformationen für Juvéderm Voluma XC

Es wird empfohlen, die folgenden Informationen mit Patienten weiterzugeben:

• Innerhalb der ersten 24 Stunden sollten Patienten anstrengende Bewegung und eine umfangreiche Sonnen- oder Wärmeexposition vermeiden. Die Exposition gegenüber einem der oben genannten kann vorübergehend Rötungen anschwellen und/oder jucken an den Behandlungsstellen
• Wenn der behandelte Bereich geschwollen ist, kann ein Eisbeutel für kurze Zeit auf die Website angewendet werden
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