Kinlytik

Beschreibung für Kinlytik

Kinlytic ™ (Urokinase für die Injektion) ist ein thrombolytisches Mittel, das aus menschlichen Neugeborenen -Nierenzellen erhalten wird, die in Gewebekultur gezüchtet wurden. Der Hauptwirkstoff von Kinlytic ™ ist die geringe Molekulargewichtsform von Urokinase und besteht aus einer Kette von 2000 Daltonen, die durch eine Sulfhydrylbindung an eine B -Kette von 30400 Daltonen verbunden sind. Kinlytic ™ (Urokinase -Injektion) wird als steriles lyophilisiertes weißes Pulver geliefert, das 250000 internationale Einheiten Urokinase pro Fläschchen -Mannit (25 mg/Fläschchen) Albumin (menschlich) (250 mg/Fläschchen) und Natriumchlorid (50 mg/Fläschchen) enthält.

Was kann man in Sydney unternehmen?

Nach der Rekonstitution mit 5 ml sterilem Wasser für die Injektion USP Kinlytic ™ (Urokinase-Injektion) ist eine klare, leicht strohfarbene Lösung. Jede ML enthält 50000 internationale Urokinase -Aktivität von 0,5% Mannitol 5% Albumin (Mensch) und 1% Natriumchlorid (pH -Bereich 6,0 bis 7,5).

Dünne durchscheinende Filamente können gelegentlich in rekonstituierten Kinlytic ™ -Biotflächen auftreten (siehe Dosierung und Verwaltung ).

Kinlytic ™ (Urokinase -Injektion) dient nur für intravenöse Infusion.

Kinlytic ™ (Urokinase -Injektion) wird aus menschlichen Neugeborenen -Nierenzellen hergestellt (siehe Warnungen ). No fetal tissue is used in the production of Kinlytic™ (urokinase injection) . Kidney donations are obtained exclusively in the United States from neonates (birth to 28 days) for whom death has not been attributed to infectious causes Und that have exhibited no evidence of an infectious disease based in part on an examination of the maternal Und neonatal donor medical records. The maternal Und neonatal donor screening process also identifies specific risk factors for known infectious diseases Und includes testing of sera for HBV HCV HIV-1 HIV-2 HTLV-I HTLV-II CMV Und EBV. Donors with sera testing positive or associated with other risk factors are excluded. During the manufacturing process cells are tested at multiple stages for the presence of viruses using in vitro Und vergeblich Tests, die eine Vielzahl von Viren erkennen können. Die Zellen werden auch auf HPV unter Verwendung eines DNA-Erkennungs-basierten Tests und auf Reovirus unter Verwendung eines Polymerase-Kettenreaktions-basierten Tests untersucht. Das für dieses Produkt verwendete Herstellungsprozess wurde in Laborstudien zur Inaktivierung und/oder Entfernung eines vielfältigen Panels von mit Spikes umhüllten und nicht umgebauten Viren validiert und umfasst Bereinigungsschritte und einen Wärmebehandlungschritt (10 Stunden bei 60 ° C in 2% Natriumchlorid). Ein einzelnes Fläschchen von Kinlytic ™ enthält Urokinase, die unter Verwendung von Zellen produziert werden, die von einem oder zwei Spendern stammen.

Verwendet für Kinlytik

Kinlytic ™ (Urokinase -Injektion) ist bei Erwachsenen angegeben:

• Für die Lyse von akuter massiver pulmonaler Embolien definiert als Verstopfung des Blutflusses zu einem Lappen oder mehreren Segmenten.
• Für die Lyse der pulmonalen Embolien begleitet von einer instabilen Hämodynamik, d. H. Das Versagen des Blutdrucks ohne unterstützende Maßnahmen.

Die Diagnose sollte mit objektiven Mitteln wie Lungenangiographie oder nichtinvasiven Verfahren wie Lungenscannen bestätigt werden.

Dosierung für Kinlytik

Kinlytic ™ (Urokinase -Injektion) dient nur zur intravenösen Infusion.

Die Behandlung mit Kinlytic ™ (Urokinase -Injektion) sollte kurz nach Beginn der Lungenembolie eingeleitet werden. Die Verzögerung der Einrichtungstherapie kann das Potenzial für eine optimale Wirksamkeit verringern (siehe Klinische Pharmakologie ).

Dosierung

Verwalten Sie Kinlytic ™ (Urokinase -Injektion) nur mit einer programmierbaren Infusionspumpe.

Ändern Sie die Infusionsrate unmittelbar nach Abschluss der Ladedosis.

• Die Ladedosis von 4400 internationalen Einheiten pro Kilogramm Kinlytic ™ (Urokinase -Injektion) ist über einen Zeitraum von 10 Minuten mit einer Geschwindigkeit von 90 ml pro Stunde verabreicht.
• Dies folgt mit einer kontinuierlichen Infusion von 4400 internationalen Einheiten pro Kilogramm pro Stunde mit einer Rate von 15 ml 12 Stunden.
• Die Verabreichung der Kinlytic ™ (Urokinase -Injektion) kann bei Bedarf wiederholt werden.
• Eine Dosierungs- und Vorbereitungsdiagramm für Patienten, die 37 bis 114 Kilogramm (81 bis 250 Pfund) wiegen, wird im folgenden Vorbereitungsabschnitt als Leitfaden bereitgestellt. Wenn sich der Patient außerhalb dieser Gewichte befindet, berechnen Sie die oben angegebenen Dosierungsinformationen.

Vorbereitung

• Verwalten Sie Kinlytic ™ (Urokinase -Injektion) nur mit einer programmierbaren Infusionspumpe. Change the infusion rate immediately after completion of the loading dose to the maintenance dose rate.
• Das Dosisvorbereitungs-Pulmonal-Embolie-Diagramm ist ein Leitwerkzeug/eine Hilfe für die Bequemlichkeit des Praktikers und ist möglicherweise nicht für jeden Patienten abgeschlossen.
• Kinlytic ™ (Urokinase -Injektion) enthält keine Konservierungsstoffe. Lücken Sie sich erst unmittelbar vor dem Gebrauch wieder ein. Jeder ungenutzte Teil des rekonstituierten Materials sollte verworfen werden.
• Rekonstituieren Sie Kinlytic ™ (Urokinase -Injektion), indem 5 ml steriles Wasser zur Injektions USP ohne Konservierungsstoffe zum Fläschchen hinzugefügt werden. NICHT verwenden Bakteriostatisches Wasser zur Injektion USP.
• Nach der Rekonstitution wird das Arzneimittelprodukt 50000 internationale Einheiten pro Milliliter enthalten.
• Nachdem die Rekonstitutierung visuell jede Fläschchen von Kinlytic ™ (Urokinase -Injektion) zur Verfärbung und auf das Vorhandensein von Partikelmaterial überprüfen. Die Lösung sollte blass und strohfarben sein; Es dürfen keine hoch gefärbten Lösungen verwendet werden. In rekonstituierten Kinlytic ™ (Urokinase -Injektion) können gelegentlich dünne durchscheinende Filamente auftreten, weisen jedoch keine Abnahme der Wirksamkeit dieses Produkts an. Um die Bildung von Filamenten zu minimieren, vermeiden Sie die Fläschchen während der Rekonstitution. Rollen und neigen Sie die Fläschchen, um die Rekonstitution zu verbessern. Die Lösung kann beispielsweise durch einen 0,45 -Mikrometermemr -Membranfilter terminal filtriert werden.
• Diese Lösung sollte kein anderes Medikament hinzugefügt werden.
• Vor dem Infundieren des rekonstituierten Kinlytic ™ (Urokinase -Injektion) mit 0,9% Natriumchlorid -Injektion USP oder 5% Dextrose -Injektion USP.

Die folgende Dosispräparation-Pulmonale Embolie-Diagramm kann als Hilfe bei der Herstellung von Kinlytic ™ (Urokinase-Injektion) zur Verabreichung verwendet werden. Für Verwaltungsanweisungen siehe nächster Abschnitt.

Dosispräparation-Pulmonale Embolie
Verwenden Sie nur für die Verabreichung nur eine programmierbare Infusionspumpe.
Nach zehn Minuten ändern Sie die anfängliche Ladedosisrate in die Wartungsdosisrate.

Verwaltung

• Kinlytic ™ (Urokinase -Injektion) wird unter Verwendung einer programmierbaren Infusionspumpe verabreicht. Ändern Sie die Infusionsrate unmittelbar nach Abschluss der Ladedosis.
• Die Ladedosis von Kinlytic ™ (Urokinase -Injektion) Beimischung (4400 internationale Einheiten pro Kilogramm) sollte über einen Zeitraum von 10 Minuten mit einer Rate von 90 ml pro Stunde geliefert werden.
• Darauf folgt eine kontinuierliche Infusion von 4400 internationalen Einheiten pro Kilogramm pro Stunde Kinlytic ™ (Urokinase -Injektion) mit einer Rate von 15 ml pro Stunde 12 Stunden.
• Da einige der Kinlytic ™ (Urokinase -Injektion) Beimischung im Schlauch am Ende eines Infusionspumpenabgabezyklus verbleiben, sollte das folgende Spülenverfahren durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Gesamtdosis von Kinlytic ™ (Urokinase -Injektion) verabreicht wird. Eine Lösung von 0,9% iger Sodien -Chlorid -Injektion USP- oder 5% Dextrose -Injektion USP in Höhe des Volumens des Schlauchs im Infusionssatz sollte über die Pumpe verabreicht werden, um den Kinlytic ™ (Urokinase -Injektion) von der gesamten Länge des Infusionssatzes zu spülen. Die Pumpe sollte so eingestellt werden, dass die Flush -Lösung mit einer kontinuierlichen Rate von 15 ml pro Stunde verabreicht wird.
• In der gleichen Linie können keine anderen Arzneimittelprodukte/-lösungen mit Kinlytic ™ (Urokinase -Injektion) verabreicht werden.

Antikoagulation nach Beendigung der Behandlung von Kinlytic ™ (Urokinase -Injektion)

Nach dem Infundieren von Kinlytic ™ (Urokinase -Injektion) wird eine Antikoagulationsbehandlung empfohlen, um eine rezidivierende Thrombose zu verhindern. Beginnen Sie nicht mit der Antikoagulation Weniger als zweimal der normale Kontrollwert. Wenn Heparin verwendet wird, verabreicht es keine Ladedosis Heparin. Die Behandlung sollte von oralen Antikoagulanzien folgen.

Wie geliefert

Kinlytic ™ (Urokinase-Injektion) wird als steriles lyophilisiertes Präparat (NDC 24430-1003-1) geliefert. Jede Fläschchen enthält 250000 internationale Einheiten Urokinase -Aktivität 25 mg Mannitol 250 mg Albumin (Mensch) und 50 mg Natriumchlorid.

Kühllytic ™ (Urokinase -Injektion) Pulver bei 2 ° bis 8 ° C (36 ° bis 46 ° F) (siehe USP).

Referenzen

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Imarx Therapeutics Inc. Tucson Arizona 85718 USA. Juli 2008. FDA Revision Datum: 18.07.08

Nebenwirkungen für Kinlytik

Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die mit der Verabreichung von Kinlytic ™ (Urokinase Injektion) berichtet wurden Warnungen ).

Blutung

Blutung is the most frequent adverse reaction associated with Kinlytic™ Und can be fatal (see Warnungen ).

In kontrollierten klinischen Studien unter Verwendung einer 12-stündigen Infusion von Urokinase zur Behandlung von Lungenembolien (Upet und Uspet) wurde bei 52 von 141 von Urokinase behandelten Patienten eine Blutung mit mindestens 5% Abnahme des Hämatokrits berichtet. Während des 14-tägigen Studienzeitraums bei 3 von 141 Urokinaserated-Patienten wurden in diesen Studien signifikante Blutungsereignisse beobachtet, die eine Transfusion von mehr als 2 Bluteinheiten erfordern. Bei einem einzelnen Patienten können mehrere Blutungsereignisse aufgetreten sein. Die meisten Blutungen traten an Stellen von externen Einschnitten und an einer Gefäßpunktion mit einer geringeren Frequenz der intrakraniellen Retroperitoneal- und intramuskulären Stellen aus dem Magen -Darm -Geniturin auf.

Informationsquellen zu unerwünschten Reaktionen

Es gibt nur begrenzte gut kontrollierte klinische Studien, die mit Urokinase durchgeführt wurden. Die in den folgenden Abschnitten beschriebenen unerwünschten Reaktionen spiegeln sowohl den klinischen Einsatz von Kinlytic ™ (Urokinase -Injektion) in der Allgemeinbevölkerung als auch in begrenzten kontrollierten Studiendaten wider. Da Berichte über nachteilige Reaktionen nach dem Markt freiwillig sind und die Bevölkerung unsicher ist, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit der Reaktion zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Allergische Reaktionen

Es wurde seltene Fälle von tödlicher Anaphylaxie berichtet (siehe Warnungen ). In controlled clinical trials allergic reaction was reported in 1 of 141 patients ( <1%).

Die folgenden Reaktionen vom Allergie-Typ wurden in klinischen Studien und/oder nach dem Markterlebnis beobachtet: Bronchospasmus orolingual Ödeme Urticaria Hautausschlag und Pruritus (siehe Warnungen ).

Infusionsreaktionssymptome umfassen Hypoxie -Cyanose -Dyspnoe -Tachykardie -Hypotonie -Hypertonie -Azidose -Fieber und/oder Schüttelfrost/Strenge Rückenschmerz Erbrechen und Übelkeit (siehe Warnungen ).

Andere Nebenwirkungen

Andere unerwünschte Ereignisse bei Patienten, die in klinischen Studien Kinlytic ™ (Urokinase -Injektionstherapie) erhalten, gehören Myokardinfarkt, die rezidivierende Lungenembolie -Hemiplegie -Schlaganfall -Schlaganfall und Diaphorese der hämatokritischen Schmerz -Thrombozytopenie und Diaphorese.

Zusätzliche unerwünschte Reaktionen, die aus Erfahrung nach dem Marketing berichtet wurden Warnungen ) Gehirngefäßunfalllungenödem -Reperfusionsventrikular -Arrhythmien und Brustschmerzen. Eine Ursache -Wirkungs -Beziehung wurde nicht hergestellt.

Immunogenität

Die Immunogenität von Kinlytic ™ (Urokinase -Injektion) wurde nicht untersucht.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Kinlytik

Antikoagulanzien und Mittel, die die Thrombozytenfunktion verändern (wie Aspirin andere nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel Dipyridamol- und GP IIB/IIIA-Inhibitoren) können das Risiko schwerwiegender Blutungen erhöhen.

Verwaltung of Kinlytic™ (urokinase injection) prior to during or after thrombolytic agents may increase the risk of serious Blutung.

Da die gleichzeitige Verwendung von Kinlytic ™ (Urokinase -Injektion) mit Wirkstoffen, die die Koagulation verändern, die Thrombozytenfunktion hemmen oder thrombolytisch sind, wird das Potenzial für Blutungskomplikationen weiter erhöht, die eine sorgfältige Überwachung der Blutung auf Blutungen durchführen.

Die Wechselwirkung von Kinlytic ™ (Urokinase -Injektion) mit anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht und ist nicht bekannt.

Warnungen for Kinlytic

Blutung

Das Risiko schwerer Blutungen wird durch die Verwendung von Kinlytic ™ (Urokinase -Injektion) erhöht. Todesfälle aufgrund von Blutungen einschließlich intrakranieller und retroperitonealer Blutung wurden in Verbindung mit der Urokinase -Therapie berichtet.

Die gleichzeitige Verabreichung von Kinlytic ™ (Urokinase -Injektion) mit anderen thrombolytischen Wirkstoffen Antikoagulanzien oder Wirkstoffen, die die Thrombozytenfunktion hemmen, kann das Risiko schwerer Blutungen weiter erhöhen.

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Die Kinlytic ™ -Therapie (Urokinase -Injektion) erfordert sorgfältige Aufmerksamkeit auf alle potenziellen Blutungsstellen (einschließlich Katheterinsertionsstellen arterielle und venöse Punktionsstellen, die abschnittene Standorte und andere Nadelpunktionsstellen).

Intramuskuläre Injektionen und nicht wesentliche Handhabung des Patienten müssen während der Behandlung mit Kinlytic ™ (Urokinase -Injektion) vermieden werden. Venenpunktionen sollten so selten wie möglich und mit Sorgfalt durchgeführt werden, um Blutungen zu minimieren.

Sollte eine arterielle Punktion notwendige Gefäße der oberen Extremitäten vorziehen. Direkter Druck sollte mindestens 30 Minuten lang ausgeübt werden. Ein Druckverdressin, der aufgetragen wird und die Pünktungsstelle häufig auf Beweise für Blutungen überprüft wird.

Unter den folgenden Bedingungen kann das Blutungsrisiko erhöht und gegen die erwarteten Vorteile abgewogen werden:

• Jüngste (innerhalb von 10 Tagen) Große Operation Geburtshilfe Organ Biopsie Vorherige Punktion von nicht kompressbaren Gefäßen
• Jüngste (innerhalb von 10 Tagen) schwere Magen -Darm -Blutungen
• Hohe Wahrscheinlichkeit eines linken Herz -Thrombus zum Beispiel Mitral
• Subakute bakterielle Endokarditis
• Hämostatische Defekte einschließlich derjenigen, die sekundär bis schwerer Leber- oder Nierenerkrankungen sind
• Schwangerschaft
• Zerebrovaskuläre Erkrankung
• Diabetische hämorrhagische Retinopathie
• Jede andere Erkrankung, bei der Blutungen eine erhebliche Gefahr darstellen oder aufgrund ihres Standorts besonders schwer zu verwalten sind

Wenn interne Blutungen auftreten, kann es schwieriger zu behandeln sein als das, was bei einer herkömmlichen Antikoagulans -Therapie auftritt. Sollte möglicherweise schwerwiegende spontane Blutungen (nicht durch direkten Druck kontrollierbar) auftreten, sollte die Infusion von Kinlytic ™ (Urokinase -Injektion) sofort beendet werden und Maßnahmen zur Behandlung der implementierten Blutungen. Ein schwerwiegender Blutverlust kann mit Volumenersatz einschließlich gepackter roter Blutkörperchen behandelt werden. Dextran sollte nicht verwendet werden. Bei geeignetem frisch gefrorenem Plasma und/oder Kryopräzipitat können die Blutungsendenz umkehren.

Anaphylaxie und andere Infusionsreaktionen

Nach dem Marktberichten über Überempfindlichkeitsreaktionen umfassten die Anaphylaxie (mit seltenen Berichten über fatale Anaphylaxie) Bronchospasmus orolinguales Ödem und Urtikaria (siehe Nebenwirkungen : Allergische Reaktionen). Es gab auch Berichte über andere Infusionsreaktionen, die eine oder mehrere der folgenden folgenden: Fieber- und/oder Schüttelfrosthypoxie -Hypoxie -Cyanose -Dyspnoe -Tachykardie -Hypotonie -Hypertonie -Azidose -Rückenschmerzen und Übelkeit. Reaktionen traten im Allgemeinen innerhalb einer Stunde nach Beginn der Infusion von Kinlytic ™ (Urokinase -Injektion) auf. Patienten, die Reaktionen aufweisen, sollten eng überwacht und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.

Infusionsreaktionen reagieren im Allgemeinen auf das Absetzen der Infusion und/oder die Verabreichung intravenöser Antihistaminika -Kortikosteroide oder adrenerge Mittel.

Antipyretika, die die Thrombozytenfunktion (Aspirin und andere nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel) hemmen, können das Blutungsrisiko erhöhen und sollten nicht zur Behandlung von Fieber verwendet werden.

Cholesterinembolisation

Cholesterinembolie wurde bei Patienten, die mit allen Arten von Thrombolytikern behandelt wurden, selten berichtet. Die wahre Inzidenz ist unbekannt. Diese schwerwiegende Erkrankung, die tödlich sein kann, ist auch mit invasiven Gefäßverfahren (z. B. Angiographie -Gefäßchirurgie für Herzkatheterisierung) und/oder Antikoagulans -Therapie verbunden. Klinische Merkmale der Cholesterinembolie können das Livedo Reticularis Purple Toe -Syndrom umfassen Akutes Nierenversagen Gangrenous -Ziffern Hypertonie Pankreatitis Myokardinfarkt zerebraler Infarkt Rückenmark Infarkt Retinalarterie Verschlussdarminterfarkt und Rhabdomyolyse.

Produktquelle und Formulierung mit Albumin

Kinlytic ™ (Urokinase -Injektion) besteht aus menschlichen Neugeborenen -Nierenzellen, die in Gewebekultur gezüchtet wurden. Produkte aus menschlichem Ausgangsmaterial können infektiöse Mittel wie Viren enthalten, die Krankheiten verursachen können. Das Risiko, dass Kinlytic ™ (Urokinase -Injektion) einen Infektionsmittel übertragen wird, wurde durch das Screening von Spendern auf bestimmte Viren reduziert, indem Spender auf bestimmte aktuelle Virusinfektionen durch Testen bestimmter Viren während der Herstellung und durch Inaktivierung und/oder Entfernen bestimmter Virus während der Herstellung getestet wurden (siehe Herstellung (siehe Herstellung BESCHREIBUNG ). Despite these measures Kinlytic™ (urokinase injection) may carry a risk of transmitting infectious agents including those that cause Creutzfeldt-Jakob disease (CJD) or other diseases not yet known or identified; thus the risk of transmission of infectious agents cannot be totally eliminated. A theoretical risk for transmission of Creutzfeldt-Jakob disease (CJD) is considered extremely remote.

Dieses Produkt wird in 5% Albumin A Derivat des menschlichen Blutes formuliert. Basierend auf effektivem Donor -Screening- und Produktherstellungsprozess besteht Albumin ein äußerst entferntes Risiko für die Übertragung von Viruskrankheiten. Ein theoretisches Risiko für die Übertragung von Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD) wird ebenfalls als extrem fern angesehen. Für Albumin wurden keine Fälle für die Übertragung von Viruskrankheiten oder CJD identifiziert.

Alle Infektionen, die von einem Arzt für möglicherweise von diesem Produkt übertragen wurden, sollten vom Arzt oder einem anderen Gesundheitsdienstleister an Imarx Therapeutics Inc. [1-866-634-6279] gemeldet werden.

Vorsichtsmaßnahmen for Kinlytic

Allgemein

Kinlytic ™ (Urokinase -Injektion) sollte in Krankenhäusern verwendet werden, in denen die empfohlenen Diagnose- und Überwachungstechniken verfügbar sind.

Das klinische Ansprechen und die Vitalfunktionen sollten während und nach Kinlytic ™ (Urokinase -Injektion) häufig beobachtet werden. Der Blutdruck sollte nicht an den unteren Extremitäten erfolgen, um die Ablagerung möglicher Thrombien mit tiefer Vene zu vermeiden.

Labortests

Vor Beginn der thrombolytischen Therapie erhalten Sie eine Hämatokrit -Thrombozytenzahl und eine aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT). Wenn Heparin gegeben wurde, sollte es abgesetzt werden und die APTT sollte weniger als doppelt so hoch sein, dass der normale Kontrollwert vor Beginn der thrombolytischen Therapie sein sollte.

Nach intravenöser Infusion von Kinlytic ™ (Urokinase -Injektion) vor (Re) Einführung von Antikoagulanzien sollte die APTT weniger als doppelt so hoch sein, dass der normale Kontrollwert ist.

Die Ergebnisse von Koagulationstests und -messungen der fibrinolytischen Aktivität sagen weder zuverlässig die Wirksamkeit noch das Blutungsrisiko für Patienten, die Kinlytic ™ (Urokinase -Injektion) erhalten.

Karzinogenität

Angemessene Daten sind nicht zum langfristigen Potenzial für Karzinogenität bei Tieren oder Menschen verfügbar.

Schwangerschaft

Schwangerschaft Category B: Fortpflanzungsstudien wurden bei Mäusen und Ratten in Dosen bis zum 1000 -fachen der menschlichen Dosis durchgeführt und haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder einen Schaden für den Fötus aufgrund von Kinlytic ™ (Urokinase -Injektion) ergeben. Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da Studien zur Reproduktion von Tieren nicht immer der menschlichen Reaktion vorhersagen, sollte dieses Medikament nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn sie eindeutig benötigt werden.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in Muttermilch ausgeschieden ist. Weil viele Medikamente in Muttermilch ausgeschieden werden, sollte eine Pflegefrau ausgewiesen werden, wenn Kinlytic ™ (Urokinase -Injektion) verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

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Geriatrische Verwendung

Klinische Studien zur Kinlytic ™ (Urokinase -Injektion) enthielten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie unterschiedlich von jüngeren Probanden reagieren. Kinlytic ™ (Urokinase -Injektion) sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht verwendet werden.

Überdosierungsinformationen für Kinlytik

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für Kinlytik

Die Verwendung von Kinlytic ™ (Urokinase -Injektion) ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber dem Produkt kontraindiziert (siehe Warnungen Und Nebenwirkungen ).

Da die thrombolytische Therapie das Risiko einer Blutungskinlytic ™ (Urokinase -Injektion) erhöht Warnungen ).

• Aktive interne Blutungen
• Aktuell (z. B. innerhalb von zwei Monaten) Zerebrovaskulärer Unfall
• Aktuell (z. B. innerhalb von zwei Monaten) intracranial or intraspinal surgery
• Jüngste Trauma einschließlich kardiopulmonaler Wiederbelebung
• Intrakranielles Neoplasma arteriovenöser Fehlbildung oder Aneurysma
• Bekannte Blutungsdiathesen
• Schwere unkontrollierte arterielle Hypertonie

Klinische Pharmakologie for Kinlytic

Urokinase ist ein Enzym (Protein), das von der Niere produziert und im Urin gefunden wird. Es gibt zwei Formen von Urokinase, die sich im Molekulargewicht unterscheiden, aber ähnliche klinische Wirkungen haben. Kinlytic ™ (Urokinase -Injektion) ist die Form mit niedrigem Molekulargewicht. Kinlytic ™ (Urokinase -Injektion) wirkt auf das endogene fibrinolytische System. Es wandelt Plasminogen in das Enzymplasmin um. Plasmin verschlechtert Fibringerinnsel sowie Fibrinogen und einige andere Plasmaproteine.

Die Informationen über die pharmakokinetischen Eigenschaften des Menschen sind begrenzt. Urokinase, die durch intravenöse Infusion verabreicht wird sogar Und urine. Although the pharmacokinetics of exogenously administered urokinase have not been characterized in patients with hepatic impairment endogenous urokinase-type plasminogen activator plasma levels are elevated 2- to 4-fold in patients with moderate to severe cirrhosis.1 Thus reduced urokinase clearance in patients with hepatic impairment might be expected.

Die intravenöse Infusion von Kinlytic ™ (Urokinase -Injektion) in Dosen, die für die Lyse der Lungenembolie empfohlen werden, folgt von einer erhöhten fibrinolytischen Aktivität im Zirkulation. Dieser Effekt verschwindet innerhalb weniger Stunden nach Absetzen, aber eine Abnahme der Plasmaspiegel von Fibrinogen und Plasminogen, und eine Zunahme der Menge an zirkulierenden Fibrin- und Fibrinogenabbauprodukten kann für 12-24 Stunden bestehen.

Die Behandlung mit Urokinase zeigte innerhalb von 24 Stunden eine stärkere Verbesserung der Lungen -Perfusions -Scannen der Lungenangiographie und der hämodynamischen Messungen als mit Heparin. Lungenperfusionsscanning zeigte keinen signifikanten Behandlungsunterschied bis zum Tag 7.3

Informationen, die auf Patienten basieren, die mit Fibrinolytik für pulmonaler Embolus behandelt wurden

Patienteninformationen für Kinlytik

Keine Informationen zur Verfügung gestellt. Please refer to the Warnungen Und VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitte.