Kyleena

Beschreibung für Kyleena

Kyleena (Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterin-System) enthält 19,5 mg LNG A Progestin und soll nach 24 Tagen eine anfängliche Freisetzungsrate von ca.17,5 mcg/Tag LNG liefern.

Levonorgestrel USP (-)-13-Ethyl-17-Hydroxy-1819-Dinor-17α-PRN-4-EN-20-n-3-One Die Wirkstoff in Kyleena hat ein Molekulargewicht von 312,4 eine molekulare Formel von C ₂₁ H ₂₈ O ₂ und die folgende strukturelle Formel:

Kyleena

Kyleena consists of a T-shaped polyethylene frame (T-body) with a steroid reservoir (hormone elastomer core) around the vertical stem. The white T-body has a loop at one end of the vertical stem Und two horizontal arms at the other end. The reservoir consists of a whitish or pale yellow cylinder made of a mixture of LNG Und silicone (polydimethylsiloxane) containing a total of 19.5 mg LNG. The reservoir is covered by a semi-opaque silicone membrane composed of polydimethylsiloxane Und colloidal silica. A ring composed of 99.95% pure silver is located at the top of the vertical stem close to the horizontal arms Und is visible by ultrasound. The polyethylene of the T-body is compounded with barium sulfate which makes it radiopaque. A monofilament blue polypropylene removal thread is attached to a loop at the end of the vertical stem of the T-body. The polypropylene of the removal thread contains <0.5% phthalocyaninato(2-) copper as a colorant (see Figure 10).

Die Komponenten von Kyleena einschließlich seiner Verpackung werden nicht mit Naturkautschuk -Latex hergestellt.

Abbildung 10: Kyleena

Inserter

Kyleena is packaged sterile within an inserter. The inserter (Figure 11) which is used for insertion of Kyleena into the uterine cavity consists of a symmetric two-sided body Und slider that are integrated with flange lock pre-bent insertion tube Und plunger. The outer diameter of the insertion tube is 3.8 mm. The vertical stem of Kyleena is loaded in the insertion tube at the tip of the inserter. The arms are pre-aligned in the horizontal position. The removal threads are contained within the insertion tube Und hUndle. Once Kyleena has been placed the inserter is discarded.

Abbildung 11: Diagramm des Inserters

Verwendet für Kyleena

Kyleena is indicated to prevent pregnancy for up to 5 years. Replace the system after 5 years if continued use is desired.

Dosierung für Kyleena

Dosierung im Laufe der Zeit

Kyleena contains 19.5 mg of Levonorgestrel (LNG) released vergeblich mit einer Rate von ca. 17,5 mcg/Tag nach 24 Tagen. Diese Rate nimmt nach 1 Jahr auf 9,8 mcg/Tag und nach 5 Jahren auf 7,4 mcg/Tag ab. Der Durchschnitt vergeblich Die Veröffentlichungsrate von LNG beträgt im ersten Jahr ungefähr 12,6 mcg/Tag und 9,0 mcg/Tag über einen Zeitraum von 5 Jahren. [Sehen Klinische Pharmakologie ]

Kyleena must be removed by the end of the fifth year Und can be replaced at the time of removal with a new Kyleena if continued contraceptive protection is desired.

Kyleena can be physically distinguished from other intrauterine systems (IUSs) by the combination of the visibility of the silver ring on ultrasound Und the blue color of the removal threads.

Kyleena is supplied in a sterile package within an inserter that enables single-hUnded loading (see Figure 1). Do not open the package until required for insertion [see BESCHREIBUNG ]. Verwenden Sie nicht, wenn das Siegel des sterilen Pakets unterbrochen oder beeinträchtigt erscheint. Verwenden Sie während des gesamten Einfügungsverfahrens strenge aseptische Techniken [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Einfügenanweisungen

• Erhalten Sie eine vollständige medizinische und soziale Geschichte, um die Bedingungen zu bestimmen, die die Auswahl eines Levonorgestrel-Freisetzungssystems (LNG IUS) zur Empfängnisverhütung beeinflussen könnten. Wenn angegeben, führen Sie eine körperliche Untersuchung und geeignete Tests für irgendwelche Formen von Genital oder anderen sexuell übertragbaren Infektionen durch. [Sehen Kontraindikationen Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ] Da in den ersten Monaten der Kyleena -Verwendung unregelmäßige Blutungen/Flecken ausgeschlossen sind, schließen Sie die Endometriumpathologie (Polypen oder Krebs) vor der Einführung von Kyleena bei Frauen mit anhaltenden oder uncharakteristischen Blutungen aus [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Befolgen Sie die Einfügungsanweisungen genau wie beschrieben, um eine ordnungsgemäße Platzierung zu gewährleisten und eine vorzeitige Freisetzung von Kyleena vom Inserter zu vermeiden. Einmal veröffentlicht Kyleena kann nicht neu beladen werden.
• Überprüfen Sie das Ablaufdatum von Kyleena, bevor Sie die Einführung einleiten.
• Kyleena should be inserted by a trained healthcare provider. Healthcare providers should become thoroughly familiar with the insertion instructions before attempting insertion of Kyleena.
• Die Einfügung kann mit einigen Schmerzen und/oder Blutungen oder vasovagalen Reaktionen (z. Erwägen Sie, Analgetika vor dem Einfügen zu verabreichen.

Timing der Einfügung

Tabelle 1: Wann kann Kyleena eingesetzt werden?

Werkzeuge für das Einfügen

Notiz

Das mit Kyleena ausgestattete Inserter (siehe Abbildung 1) und das in diesem Abschnitt beschriebene Einfügungsverfahren gelten nicht für die sofortige Einfügung nach der Geburt oder nach Abtreibung oder Fehlgeburt im zweiten Trimester. Entfernen Sie Kyleena zum sofortigen Insertion durch zuerst beladen (siehe Abbildung 2) und dann (siehe Abbildung 7) Kyleena aus dem Inserter und füllen Sie sie gemäß der anerkannten Praxis ein.

Vorbereitung

• Handschuhe
• Spekulum
• Steriler Gebärmutterklang
• Sterile Tenakulum
• Antiseptische Lösung Applikator

Verfahren

• Sterile Handschuhe
• Kyleena with inserter in sealed package
• Instrumente und Anästhesie für paracervical block, falls erwartet
• Erwägen Sie eine ungeöffnete Back-up-Kyleena zu haben
• Sterile scharfe, gekrümmte Schere

Vorbereitung for insertion

• Schwangerschaft ausschließen und bestätigen, dass die Verwendung von Kyleena keine anderen Kontraindikationen gibt.
  • Wenn der Patient bequem in der Lithotomieposition eine bimanuelle Untersuchung durchführt, um die Größenform und Position des Uterus festzulegen.
  • Fügen Sie vorsichtig ein Spekulum ein, um den Gebärmutterhals zu visualisieren.
  • Reinigen Sie den Gebärmutterhals und die Vagina mit einer geeigneten antiseptischen Lösung.
  • Bereiten Sie sich darauf vor, die Gebärmutterhöhle zu klingen. Fassen Sie die Oberlippe des Gebärmutterhalses mit einer Tenakulum -Pinzette und wenden Sie die Traktion vorsichtig an, um den Halskanal mit der Uterushöhle zu stabilisieren und auszurichten. Führen Sie bei Bedarf einen parakervikalen Block durch. Wenn der Gebärmutter neu retrovertiert wird, ist es möglicherweise angemessener, die Unterlippe des Gebärmutterhalses zu erfassen. Das Tenaculum sollte in Position bleiben und die sanfte Traktion am Gebärmutterhals sollte während des gesamten Einfügungsverfahrens beibehalten werden.
  • Fügen Sie vorsichtig einen Uterusschall ein, um die Durchgängigkeit des Gebärmutterhalses zu überprüfen, um die Tiefe der Uterushöhle in Zentimetern zu messen und die Hohlraumrichtung zu bestätigen und das Vorhandensein einer Uterusanomalie zu erkennen. Wenn Sie auf Schwierigkeiten oder Hals -Stenose stoßen, verwenden Sie eine Dilatation und zwingen Sie nicht, Resistenz zu überwinden. Wenn eine zervikale Dilatation erforderlich ist, sollten Sie einen parakervikalen Block verwenden.

Einfügungsverfahren

Fahren Sie mit dem Einfügen erst nach Abschluss der oben genannten Schritte fort und stellen Sie fest, dass der Patient für Kyleena geeignet ist.

Stellen Sie die Verwendung der aseptischen Technik während des gesamten Verfahrens sicher.

Schritt 1 - Eröffnung des Pakets

Abbildung 1. Öffnen des Kyleena -Pakets

• Öffnen Sie das Paket (Abbildung 1). Der Inhalt des Pakets ist steril.
• Mit sterilen Handschuhen den Griff des sterilen Inserters anheben und aus der sterilen Packung entfernen.

Schritt 2 - Kyleena in die Einfügungsrohr laden

Abbildung 2.. Verschieben Sie den Schieberegler bis zur Vorwärtsposition, um Kyleena zu laden

• Schieben Sie den Schieberegler nach vorne So weit wie möglich in Richtung des Pfeils, wodurch das Einfügungsrohr über den Kyleena-T-Body bewegt wird, um Kyleena in das Insertionsrohr zu laden (Abbildung 2). Die Spitzen der Arme treffen sich, um ein abgerundetes Ende zu bilden, das sich leicht über das Einfügungsrohr hinaus erstreckt.
• Halten Sie den Vorwärtsdruck mit Ihrem Daumen oder Zeigefinger auf dem Schieberegler bei. Bewegen Sie den Schieberegler zu diesem Zeitpunkt nicht nach unten, da dies die Fäden von Kyleena vorzeitig freigeben kann. Sobald der Schieberegler unter die Mark Kyleena bewegt ist, kann nicht neu beladen werden.

Schritt 3 - den Flansch setzen

• Halten Sie den Schieberegler in dieser Vorwärtsposition die obere Kante des Flansches so, dass sie der Gebärmuttertiefe (in Zentimetern) entspricht, die während der Erhitzung gemessen wurden (Abbildung 3).

Abbildung 3. Einstellen des Flansches

Schritt 4 - Kyleena ist jetzt bereit, eingefügt zu werden

• Halten Sie den Schieberegler weiter in dieser Vorwärtsposition. Bringen Sie den Inserter durch den Gebärmutterhals vor, bis der Flansch ungefähr 1,5–2 cm vom Gebärmutterhals entfernt ist und dann innehalt (Abbildung 4).

Abbildung 4. Vorrücken des Insertionsrohrs, bis der Flansch 1,5 bis 2 cm vom Gebärmutterhals entfernt ist

Zwingen Sie den Inserter nicht. Bei Bedarf den Gebärmutterhalskanal erweitern.

Schritt 5 - öffnen die Arme

• Während des Inserters stabil hält Bewegen Sie den Schieberegler nach unten zur Marke die Arme von Kyleena freizusetzen (Abbildung 5). Warten Sie 10 Sekunden, bis sich die horizontalen Arme vollständig öffnen.

Abbildung 5. Bewegen Sie den Schieber

Schritt 6 -Advance in die Fundalposition

Bringen Sie den Inserter sanft in Richtung des Fundus der Gebärmutter vor bis der Flansch den Gebärmutterhals berührt. Wenn Sie auf den Funda -Widerstand stoßen, fahren Sie nicht weiter. Kyleena befindet sich jetzt in der Fundalposition (Abbildung 6). Die Fundalpositionierung von Kyleena ist wichtig, um die Ausweisung zu verhindern.

Abbildung 6. Kyleena in die Fundalposition bewegen

Schritt 7 - Kyleena und ziehen Sie den Inserter zurück

Abbildung 7. Bewegen Sie den Schieber

Abbildung 8. Schneiden der Fäden

• Halten Sie den gesamten Inserter fest im Gange, Freisetzung Kyleena, indem Sie sich bewegen der Schieberegler bis hinunter (Abbildung 7).
• Halten Sie den Schieberegler weiter nach unten, während Sie den Inserter langsam und vorsichtig vom Gebärmutter zurückziehen.
• Mit einer scharfen gebogenen Schere die Gewinde schneiden Senkrechter Ablauf von etwa 3 cm außerhalb des Gebärmutterhalses [Schneidfäden in einem Winkel kann scharfe Enden hinterlassen (Abbildung 8)]. Tragen Sie beim Schneiden keine Spannungen an oder ziehen Sie die Gewinde nicht an, um zu verhindern, dass Kyleena das Verdrängen hat.

Kyleena insertion is now complete. Prescribe analgesics if indicated. Record the Kyleena lot number in the patient records.

Wichtige Informationen, die Sie während oder nach dem Einfügen berücksichtigen sollten

• Wenn Sie vermuten, dass Kyleena nicht in der richtigen Position ist, überprüfen Sie die Platzierung (z. B. mit transvaginaler Ultraschall). Entfernen Sie Kyleena, wenn es nicht vollständig in der Gebärmutter positioniert ist. Nehmen Sie einen entfernten Kyleena nicht wieder ein.
• Wenn klinische Sachen außergewöhnliche Schmerzen oder Blutungen während oder nach dem Einfügen angemessenen Schritten (z. B. körperliche Untersuchung und Ultraschall) unmittelbar unmittelbar ausschließen, um die Perforation auszuschließen.

Patienten-Follow-up

• Überprüfen Sie die Patienten und bewerten Sie die Patienten 4 bis 6 Wochen nach dem Einsetzen und einmal im Jahr danach oder häufiger, wenn sie klinisch angezeigt werden.

Entfernung von Kyleena

Timing der Entfernung

• Kyleena should not remain in the uterus after 5 years.
• Wenn eine Schwangerschaft nicht erwünscht ist, entfernen Sie Kyleena in den ersten 7 Tagen des Menstruationszyklus, vorausgesetzt, die Frau hat immer noch regelmäßige Menstruation. Wenn die Entfernung zu anderen Zeiten während des Zyklus erfolgt oder die Frau keine regelmäßige Menstruation hat, besteht sie von Schwangerschaftsrisiko. Starten Sie eine neue Verhütungsmethode eine Woche vor der Entfernung für diese Frauen. [Sehen Fortsetzung der Empfängnisverhütung nach der Entfernung ]

Werkzeuge zum Entfernen

Vorbereitung

• Handschuhe
• Spekulum

Verfahren

• Sterile Pinzette

  Entfernungsverfahren

  Abbildung 9. Entfernung von Kyleena

  • Entfernen Sie Kyleena, indem Sie eine sanfte Traktion mit Pinzette auf die Gewinde auftragen (Abbildung 9).
  • Wenn die Fäden nicht sichtbar sind, bestimmen Sie den Ort von Kyleena durch Ultraschall [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
  • Wenn festgestellt wird, dass Kyleena bei Ultraschalluntersuchungen im Uterushöhle liegt, kann er unter Verwendung einer schmalen Pinzette wie einer Alligatorzange entfernt werden. Dies kann eine Erweiterung des Gebärmutterhalskanals erfordern. Nach dem Entfernen von Kyleena das System untersuchen, um sicherzustellen, dass es intakt ist.
  • Wenn Sie nicht mit sanfter Traktion entfernen können, bestimmen Sie den Ort Kyleena und schließen Sie die Perforation durch Ultraschall oder andere Bildgebung aus [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
  • Die Entfernung kann mit einigen verbunden sein:
    • Schmerzen und/oder Blutungen oder vasovagale Reaktionen (z. B. Synkope Bradykardie) oder eine Anfälle, insbesondere bei Patienten mit einer Veranlagung für diese Erkrankungen.
    • Bruch oder Einbettung von Kyleena im Myometrium, das die Entfernung erschweren kann [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Analgesia paracervical anesthesia cervical dilation alligator forceps or other grasping instrument or hysteroscopy may be used to assist in removal.

Fortsetzung der Empfängnisverhütung nach der Entfernung

• Wenn keine Schwangerschaft gewünscht wird und eine Frau Kyleena weiterhin mit Kyleena ein neues System benutzt, kann ein neues System unmittelbar nach dem Entfernen während des Zyklus eingefügt werden.
• Wenn ein Patient mit regelmäßigen Zyklen eine andere Verhütungsmethode entfernen und die neue Methode initiieren, um eine kontinuierliche Empfängnisverhütung zu gewährleisten. Entfernen Sie entweder Kyleena in den ersten 7 Tagen des Menstruationszyklus und starten Sie die neue Methode sofort danach oder starten Sie die neue Methode mindestens 7 Tage vor dem Entfernen von Kyleena, wenn die Entfernung zu anderen Zeiten während des Zyklus auftritt.
• Wenn ein Patient mit unregelmäßigen Zyklen oder Amenorrhoe eine andere Verhütungsmethode starten möchte, starten Sie die neue Methode mindestens 7 Tage vor der Entfernung.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Kyleena ist eine LNG-freisetzende IUS (eine Art intrauteriner Gerät oder IUP), die aus einem T-förmigen Polyethylenrahmen mit einem Steroidreservoir mit insgesamt 19,5 mg LNG besteht.

Lagerung und Handhabung

Kyleena (Levonorgestrel -freisetzende Intrauterin -System) mit insgesamt 19,5 mg LNG sind in einem Karton einer sterilen Einheit erhältlich - NDC

Kyleena is supplied sterile. Kyleena is sterilized with ethylene oxide. Do not resterilize. For single use only. Do not use if the inner package is damaged or open. Insert before the end of the month shown on the label.

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); mit Ausflügen zwischen 15–30 ° C (59–86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur].

Hergestellt für: Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. Whippany NJ 07981. Überarbeitet: März 2023

Nebenwirkungen für Kyleena

Die folgenden schwerwiegenden oder ansonsten wichtigen Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung erörtert:

• Eileiterschwangerschaft [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Intrauterine Schwangerschaft [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Streptokokken -Sepsis (Gas) der Gruppe A [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Entzündliche Erkrankungen beschlagen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Perforation [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Ausweisung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Eierstockzysten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Veränderungen des Blutungsmusters [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Exposition von 1697 gesunden 18- bis 41-jährigen Frauen (Durchschnittsalter 27,8 ± 5,2 Jahre) gegenüber Kyleena wider. Diese Daten stammen aus zwei Mehrzentren-Verhütungsversagen: Eine Phase-2-Studie mit einer 3-Jahres-Dauer in Europa, in denen allgemein gesunde 21- bis 41-jährige Frauen eingeschrieben sind; 217 Probanden wurden ein Jahr lang Kyleena ausgesetzt und 174 drei Jahre abgeschlossen. Die Daten in diesem Versuch decken ungefähr 8000 Expositionszyklen ab. Eine Phase-3-Studie mit einer 3-Jahres-Dauer und einer optionalen Erweiterung der Verwendung von Kyleena bis zu 5 Jahren wurde in den USA Kanada-Europa und Lateinamerika durchgeführt. Die Bevölkerung war im Allgemeinen gesunde Frauen von 18 bis 35 Jahren. Insgesamt 1208 Probanden waren mindestens ein Jahr lang Kyleena ausgesetzt; 707 Frauen haben nach 3 Jahren die optionale Verlängerungsphase eingetragen und 550 fünf Jahre abgeschlossen. Die Daten in diesem Versuch decken ungefähr 60000 Zyklen ab.

Insgesamt wurden für beide Studien 1425 Probanden für mindestens 1 Jahr freigelegt und 550 Probanden 5 -jährige Verwendung abgeschlossen. Von den insgesamt 1697 Probanden stammten Kyleena 563 aus den USA und 1134 aus Europa Kanada und Lateinamerika; 623 (37%) waren nullipar (Durchschnittsalter 24,6 ± 4,5 Jahre) und 1074 (63%) parös (Durchschnittsalter 29,7 ± 4,7 Jahre). Die meisten Frauen, die Kyleena erhielten, waren kaukasisch (83%) oder Schwarz/Afroamerikaner (NULL,4%); 9,4% der Frauen waren hispanischer ethnischer Zugehörigkeit. Die klinischen Studien hatten kein oberes oder niedrigeres Gewichts- oder Body Mass Index (BMI) -Limit. Der mittlere BMI von Kyleena -Probanden betrug 25,2 kg/m ² (Bereich 15,2 - 57,6 kg/m ² ); 16% hatten einen BMI ≥ 30 kg/m ² Und 2.0% had a BMI ≥ 40 kg/m ² . Die Häufigkeiten von berichteten unerwünschten Arzneimittelreaktionen repräsentieren rohe Inzidenzen.

Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (in ≥ 5%Nutzern) waren vulvovaginitis (24%) Ovarialzyste (22%) Bauchschmerzen/Beckenschmerzen (21%) Kopfschmerz/Migräne (15%) Akne/Seborrhoe (15%) Dysmenorrhoe/Uterine Spasm (10%).

In den kombinierten Studien wurden 22% aufgrund einer nachteiligen Reaktion vorzeitig abgebrochen. Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (> 1%), die zum Absetzen führten, waren die Blutung (NULL,5%) Bauchschmerzen/Beckenschmerzen (NULL,2%) Geräteausschluss (NULL,1%) Akne/Seborrhoe (NULL,3%) und Dysmenorrhoe/Uterusspasmus (NULL,3%).

Häufige Nebenwirkungen (in ≥ 1% Benutzer) sind in Tabelle 4 (als rohe Inzidenzen) zusammengefasst.

Tabelle 4: Nebenwirkungen, die bei mindestens 1% der Kyleena -Nutzer in klinischen Studien nach System Organ Class (SOC) auftraten, traten auf

In den klinischen Studien, die in mehr als einer einzigen Probanden schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten: Ektope Schwangerschaft/gebrochene Eileiterschwangerschaft (10 Probanden); entzündliche Erkrankungen entzündlicher (6 Probanden); Verpasste Abtreibung/unvollständige spontane Abtreibung/spontane Abtreibung (4 Probanden); Ovarialzyste (3 Probanden); Bauchschmerzen (4 Probanden); Depression/affektive Störung (4 Probanden); und Uterusperforation/eingebettete Gerät (Myometriumperforation) (3 Probanden).

Nachmarkterfahrung/

Nebenwirkungens From Postmarketing Spontaneous Reports

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von LNG-Releasing-IUSS nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

• Arterielle thrombotische und venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich Fälle von Lungenembolie, Thrombose und Schlaganfall Tief Vena und Schlaganfall
• Geräte Bruch
• Überempfindlichkeit (einschließlich Hautausschlag Urtikaria und Angioödem)
• Erhöhter Blutdruck

Berichtete nachteilige Reaktionen aus Nachmarktstudien

Bewertung der Perforation und Ausweisung von Intrauterine -Geräten (Apex IUP) Studie

Apex IUP war eine große US -amerikanische Kohortenstudie, um die Auswirkungen des Stillens und des Zeitpunkts der postpartalen IUP -Insertion auf die Gebärmutterperforation und die IUP -Ausweisung zu bewerten. Die Analysen umfassten insgesamt 326658 Einfügungen 30% (97824 Insertionen), von denen in Frauen in den letzten 12 Monaten bei Frauen durchgeführt wurden. Für Einfügungen, die bei Frauen durchgeführt wurden, die ≤ 52 Wochen vor der IUP -Einführung geliefert hatten In 94817 -Einfügen, die in Frauen ab 52 Wochen oder weniger nach der Entbindung durchgeführt wurden, standen die Stilldaten.

Die Studienergebnisse zeigten, dass das Risiko einer Uterusperforation bei Frauen mit IUP -Insertion ≤ 6 Wochen nach der Geburt am höchsten war. Die sofortigen postpartalen Einfügung (0–3 Tage) sind aufgrund der relativ geringen Anzahl von Insertionen, die innerhalb dieses Zeitintervalls auftreten, begrenzt. Frauen, die zum Zeitpunkt der Einführung stillten, hatten ein höheres Perforationsrisiko (angepasste Gefahrenverhältnis [HR] = 1,33 95% Konfidenzintervall [CI]: 1,07–1,64) im Vergleich zu Frauen, die zum Zeitpunkt der Einfügung nicht stillten. In zunehmendem geringerem Risiko einer Uterusperforation wurde in postpartalen Zeitfenstern über 6 Wochen sowohl im Stillen als auch in nicht stillenden Frauen beobachtet. Tabelle 5 zeigt die Uterus -Perforationsraten für LNG IUS, die durch Stillstatus und postpartale Intervall geschichtet wurden.

Tabelle 5: Uterusperforation ¹ Raten für LNG IUS durch Stillstatus und postpartale Intervall

Das Ausschlussrisiko war über die postpartalen Intervalle in 52 Wochen variabel. Frauen, die stillten, hatten ein geringeres Risiko für die IUP-Ausweisung (angepasstes HR = 0,72 95% CI: 0,64-0,80) im Vergleich zu Frauen, die zum Zeitpunkt der Insertion nicht stillten. Tabelle 6 zeigt die IUP -Ausweisungsraten für LNG IUS, die durch Stillstatus und postpartale Intervall geschichtet wurden.

Tabelle 6: Ausweisung ¹ Raten für LNG IUS durch Stillstatus und postpartale Intervall

Arzneimittelinteraktionen für Kyleena

Mit Kyleena wurden keine Wechselwirkungsstudien für Arzneimittelmedikamente durchgeführt.

Arzneimittel oder Kräuterprodukte, die die LNG -metabolisierenden Enzyme einschließlich CYP3A4 induzieren oder hemmen, können die Serumkonzentrationen von LNG während der Verwendung von Kyleena verringern oder erhöhen. Die Verhütungswirkung von Kyleena wird jedoch durch die direkte Freisetzung von LNG in die Uterushöhle vermittelt und es ist unwahrscheinlich, dass sie durch Enzyminduktion oder Hemmung durch Arzneimittelwechselwirkungen beeinflusst werden.

Warnungen für Kyleena

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Kyleena

Risiko einer Eileiterschwangerschaft

Bewerten Sie Frauen auf eine Eileiterschwangerschaft, wenn sie mit Kyleena schwanger werden, da die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft mit Kyleena erhöht wird. Ungefähr die Hälfte der Schwangerschaften, die mit Kyleena auftreten, sind wahrscheinlich ektopisch. Berücksichtigen Sie auch die Möglichkeit einer ektopischen Schwangerschaft bei niedrigeren Bauchschmerzen, insbesondere in Verbindung mit vermissten Menstruation oder wenn eine amenorrhoische Frau zu bluten beginnt.

Die Inzidenz einer Eileiterschwangerschaft in klinischen Studien mit Kyleena, die Frauen mit einer Eileiterschwangerschaft in der Vorgeschichte ausschloss, betrug ungefähr 0,2% pro Jahr. Das Risiko einer Eileiterschwangerschaft bei Frauen, die eine Eileiterschwangerschaft in der Vergangenheit haben und Kyleena verwenden, ist unbekannt. Frauen mit einer Vorgeschichte einer ektopischen Schwangerschafts -Tubenchirurgie oder einer Beckeninfektion haben ein höheres Risiko für eine Eileiterschwangerschaft. Die Eileiterschwangerschaft kann zu Fruchtbarkeitsverlust führen.

Risiken bei intrauteriner Schwangerschaft

Wenn eine Schwangerschaft bei der Verwendung von Kyleena auftritt, entfernen Sie Kyleena, weil das Risiko einer spontanen Abtreibung und Frühgeborenen erhöhen kann. Die Entfernung von Kyleena oder die Untersuchung des Uterus kann auch zu einer spontanen Abtreibung führen. Im Falle einer intrauterinen Schwangerschaft mit Kyleena berücksichtigen Sie Folgendes:

Septische Abtreibung

Bei Patienten, die mit einer IUS an Ort und Stelle schwanger werden, kann eine septische Abtreibung mit septikämischer Kläranschock und Tod auftreten.

Fortsetzung der Schwangerschaft

Wenn eine Frau mit Kyleena schwanger wird und Kyleena nicht entfernt werden kann oder die Frau sich entscheidet, sie nicht zu beseitigen, warnen Sie, dass das Versäumnis, Kyleena zu entfernen, das Risiko einer vorzeitigen Arbeit und vorzeitiger Entbindung von Fehlgeburt erhöht. Beraten Sie sie über isolierte Berichte über die Virilisierung des weiblichen Fötus nach lokaler Exposition gegenüber LNG während der Schwangerschaft mit einem LNG -IUS [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ]. Follow her pregnancy closely Und advise her to report immediately any symptom that suggests complications of the pregnancy.

Sepsis

Eine schwerwiegende Infektion oder Sepsis einschließlich der Streptokokken-Sepsis (GAS) der Gruppe A wurde nach Insertion eines LNG-freisetzenden IUS berichtet. In einigen Fällen traten schwere Schmerzen innerhalb von Stunden nach dem Einfügen auf, gefolgt von Sepsis innerhalb weniger Tage. Da der Tod durch Gas wahrscheinlicher ist, wenn die Behandlung verzögert wird, ist es wichtig, sich dieser seltenen, aber schwerwiegenden Infektionen bewusst zu sein. Die aseptische Technik beim Einsetzen von Kyleena ist wichtig, um schwerwiegende Infektionen wie Gas zu minimieren.

Beckeninfektion

Untersuchen Sie die Benutzer sofort mit Beschwerden mit unteren Abdominal- oder Beckenschmerzen. Entfernen Sie Kyleena bei rezidivierenden Endometritis oder einer entzündlichen Erkrankung der Beckener oder wenn eine akute Beckeninfektion schwerwiegend ist oder nicht auf die Behandlung anspricht.

Entzündliche Erkrankung der Beckener (PID)

Kyleena is contraindicated in the presence of known or suspected PID or in women with a history of PID unless there has been a subsequent intrauterine pregnancy [see Kontraindikationen ]. IUDs have been associated with an increased risk of PID most likely due to organisms being introduced into the uterus during insertion. In clinical trials PID was observed in 0.5% of women overall Und occurred more frequently within the first year Und most often within the first month after insertion of Kyleena.

Frauen mit erhöhtem PID -Risiko

PID ist häufig mit einer sexuell übertragbaren Infektion (STI) verbunden, und Kyleena schützt nicht vor STI. Das PID -Risiko ist für Frauen, die mehrere Sexualpartner haben, und auch für Frauen, deren Sexualpartner mehrere Sexualpartner haben, größer. Frauen mit PID haben ein erhöhtes Risiko für ein Wiederauftreten oder eine Neuinfektion. Insbesondere stellen Sie fest, ob die Frau ein erhöhtes Infektionsrisiko hat (z. B. intravenöser Arzneimittelmissbrauch von Leukämie erworben).

Subklinische PID

PID kann asymptomatisch sein, führen aber immer noch zu Tubenschäden und seinen Folgen.

Behandlung von PID

Nach einer Diagnose von PID oder vermutetem PID -bakteriologischen Proben sollte eine Antibiotikatherapie unverzüglich eingeleitet werden. Die Entfernung von Kyleena nach Beginn der Antibiotikatherapie ist normalerweise angemessen.1

Actinomykose

Actinomykose has been associated with IUDs. Remove Kyleena from symptomatic women Und treat with antibiotics. The significance of actinomyces-like organisms on Pap smear in an asymptomatic IUD user is unknown Und so this finding alone does not always require Kyleena removal Und treatment. When possible confirm a Pap smear diagnosis with cultures.

Zähnung

Zähnung (total or partial including penetration/embedment of Kyleena in the uterine wall or cervix) may occur most often during insertion although the perforation may not be detected until sometime later. The incidence of perforation during clinical trials was <0.1%.

Das Risiko einer Gebärmutterperforation ist bei Frauen, die kürzlich geboren haben, und bei Frauen, die zum Zeitpunkt der Insertion stillen, erhöht. In einer in den USA durchgeführten großen Sicherheitsstudie nach dem Stark Nebenwirkungen ].

Das Perforationsrisiko kann erhöht werden, wenn Kyleena eingefügt wird, wenn der Gebärmutter festgesetzt wird oder nicht vollständig einbezogen wird.

Wenn eine Perforation auftritt, lokalisieren und entfernen Sie Kyleena. Eine Operation kann erforderlich sein. Eine verzögerte Erkennung oder Entfernung von Kyleena bei der Perforation kann zu einer Migration außerhalb der Uterushöhlenadhäsionen Peritonitis Darmperforationen Darmverstopfung Abszesse und Erosion benachbarter Eingeweide führen. Zusätzlich kann die Perforation die Wirksamkeit des Verhütungsmittels verringern und zu einer Schwangerschaft führen.

Vertreibung

Eine teilweise oder vollständige Ausweisung von Kyleena kann auftreten, was zum Wirksamkeitsverlust führt. Die Ausweisung kann mit Symptomen von Blutungen oder Schmerzen verbunden sein, oder es kann asymptomatisch sein und unbemerkt bleiben. Kyleena verringert typischerweise die Menstruationsblutung im Laufe der Zeit; Daher kann eine Erhöhung der Menstruationsblutung auf eine Ausweisung hinweisen. Betrachten Sie weitere diagnostische Bildgebung wie Röntgenaufnahmen, wenn die Ausweisung auf der Grundlage von Ultraschall vermutet wird [siehe Klinische Überlegungen zur Verwendung und Entfernung ]. In clinical trials a 5-year expulsion rate of 3.5% (59 out of 1690 subjects) was reported.

Das Ausschlussrisiko wird mit Einfügen unmittelbar nach der Entbindung erhöht und scheint mit der Einfügung nach Abtreibung im zweiten Trimester aufgrund begrenzter Daten erhöht zu werden. In einer in den USA durchgeführten großen Sicherheitsstudie nach dem Marken Nebenwirkungen ].

Entfernen Sie eine teilweise ausgestandene Kyleena. Wenn die Ausweisung aufgetreten ist, kann ein neues Kyleena eingesetzt werden, wenn der Anbieter einigermaßen sicher sein kann, dass die Frau nicht schwanger ist.

Eierstockzysten

Da die Verhütungswirkung von Kyleena hauptsächlich auf seine lokalen Wirkungen innerhalb der Uterus -Ovulatory -Zyklen mit follikulärer Bruch zurückzuführen ist, treten normalerweise bei Frauen im fruchtbaren Alter unter Verwendung von Kyleena auf. Ovarialzysten (als unerwünschte Reaktionen bei einer nicht funktionierenden nicht funktionellen Zysten gemeldet und/oder einen Durchmesser von> 3 cm bei Ultraschalluntersuchung hatten) wurden mindestens einmal im Verlauf klinischer Studien bei 22% der Frauen mit Kyleena und 0,6% der Probanden wegen eines Ovarialzystes abgebrochen. Die meisten Ovarialzysten sind asymptomatisch, obwohl einige von Beckenschmerzen oder Dyspareunie begleitet werden können. In den meisten Fällen verschwinden die Ovarialzysten während der Beobachtung von zwei bis drei Monaten spontan. Bewerten Sie anhaltende Ovarialzysten. Chirurgische Intervention ist normalerweise nicht erforderlich.

Blutungsmusterveränderungen

Kyleena can alter the bleeding pattern Und result in spotting irregular bleeding heavy bleeding oligomenorrhea Und amenorrhea. During the first 3–6 months of Kyleena use the number of bleeding Und spotting days may be higher Und bleeding patterns may be irregular. Thereafter the number of bleeding Und spotting days usually decreases but bleeding may remain irregular.

In Kyleena -klinischen Studien entwickelten Amenorrhoe am Ende des ersten Verwendungsjahres bei ungefähr 12% der Kyleena -Nutzer. Insgesamt 81 Probanden von 1697 (NULL,8%) wurden aufgrund von Beschwerden von Uterusblutungen eingestellt. Tabelle 2 zeigt die Blutungsmuster, wie sie in den klinischen Studien von Kyleena dokumentiert sind, die auf 90-Tage-Referenzzeiten basieren. Tabelle 3 zeigt die Anzahl der Blutungs- und Spottetage basierend auf 28-Tage-Zyklusäquivalenten.

Tabelle 2: Blutungsmuster, die mit Kyleena in Verhütungsstudien berichtet wurden (nach 90-Tage-Referenzzeiten)

Tabelle 3: mittlere Anzahl von Blutungen und Spottetagen pro 28-Tage-Zyklusäquivalent

Wenn sich eine signifikante Änderung der Blutungen während eines längeren Einsatzes entwickelt, unternehmen Sie geeignete diagnostische Maßnahmen, um die Endometriumpathologie auszuschließen. Berücksichtigen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft, wenn eine Menstruation innerhalb von sechs Wochen nach Beginn einer früheren Menstruation nicht erfolgt. Sobald die Schwangerschaft ausgeschlossen wurde, sind wiederholte Schwangerschaftstests bei amenorrhoischen Frauen im Allgemeinen nicht erforderlich, sofern beispielsweise andere Anzeichen einer Schwangerschaft oder durch Beckenschmerzen angegeben.

Brustkrebs

Frauen, die derzeit Brustkrebs haben oder haben oder einen Verdacht haben, dass Brustkrebs keine hormonelle Empfängnisverhütung einschließlich Kyleena anwenden sollte Kontraindikationen ].

Während des Nachmarktergebnisses mit einer LNG-freisetzenden IUS wurden spontane Berichte über Brustkrebs erhalten. Beobachtungsstudien zum Brustkrebsrisiko unter Verwendung eines LNG-Releasing-IUS liefern keine schlüssigen Hinweise auf ein erhöhtes Risiko.

Klinische Überlegungen zur Verwendung und Entfernung

Verwenden Sie Kyleena mit Vorsicht nach sorgfältiger Beurteilung, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt, und überlegen Sie, ob das System die Entfernung des Systems in Betracht zieht, wenn eine von ihnen während der Verwendung auftritt:

• Koagulopathie oder Anwendung von Antikoagulanzien
• Migräne fokale Migräne mit asymmetrischem Visualverlust oder anderen Symptomen, die auf eine vorübergehende Gehirnischämie hinweisen
• Außergewöhnlich schwere Kopfschmerzen
• Deutliche Erhöhung des Blutdrucks
• Schwere arterielle Erkrankungen wie Schlaganfall oder Myokardinfarkt

Erwägen Sie außerdem, Kyleena zu entfernen, wenn eine der folgenden Bedingungen während der Verwendung auftritt:

• Uterus- oder Gebärmutterhals -Malignität
• Gelbsucht

Wenn die Fäden nicht sichtbar sind oder erheblich verkürzt werden, haben sie möglicherweise unterbrochen oder in den Halskanal oder den Gebärmutter zurückgezogen. Betrachten Sie die Möglichkeit, dass das System möglicherweise vertrieben wurde (z. Zähnung Vertreibung ]. Exclude pregnancy Und verify the location of Kyleena for example by sonography X-ray or by gentle exploration of the cervical canal with a suitable instrument. If Kyleena is displaced remove it. A new Kyleena may be inserted at that time or during the next menses if it is certain that conception has not occurred. If Kyleena is in place with no evidence of perforation no intervention is indicated.

Sicherheitsinformationen für Magnetresonanztomographie (MRT)

Nicht klinische Tests haben gezeigt, dass Kyleena MR bedingt ist. Ein Patient mit Kyleena kann in einem MR -System, der die folgenden Bedingungen erfüllt, sicher gescannt werden:

• Statisches Magnetfeld von 3,0 t oder weniger
• Maximaler räumlicher Feldgradient von 36000 Gauß/cm (360 t/m)
• Maximales MR -System gemeldet Ganzkörper gemeldet gemittelt spezifische Absorptionsrate (SAR) von 4W/kg (kontrollierter Betriebsmodus der ersten Ebene)

Unter den über den obergrenzen definierten Scanbedingungen wird erwartet, dass der Kyleena Ius nach 15 Minuten kontinuierlichem Scannen einen maximalen Temperaturanstieg von weniger als 2 ° C erzeugt.

Bei nicht klinischen Tests wurde das Bildfaktor-Artefakt, das durch die IUS verursacht wurde, bis zu 5 mm vom IUS aus der IUS erweitert, wenn sie mit einer Gradienten-Echo-Impulssequenz und einem 3,0 T-MRT-System abgebildet ist.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen ).

• Sexuell übertragbare Infektionen: Beraten Sie dem Patienten, dass dieses Produkt nicht vor HIV -Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Infektionen (STIs) schützt.
• Risiko einer Eileiterschwangerschaft: Beraten Sie den Patienten über die Risiken einer ektopischen Schwangerschaft einschließlich des Verlusts der Fruchtbarkeit. Lehren Sie ihr, ihren Gesundheitsdienstleister zu erkennen und zu melden, um alle Symptome einer Eileiterschwangerschaft zu erkennen. [Sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Risiken einer intrauterinen Schwangerschaft: Raten Sie der Patientin, sich an ihren Gesundheitsdienstleister zu wenden, wenn sie glaubt, dass sie schwanger ist. Informieren Sie den Patienten über die Risiken einer intrauterinen Schwangerschaft, während Sie Kyleena verwenden, einschließlich der Risiken, Kyleena an Ort und Stelle zu lassen, und das Risiko, Kyleena zu entfernen oder die Gebärmutter zu untersuchen. Wenn Kyleena bei einem schwangeren Patienten nicht entfernt werden kann, raten Sie ihr, sofort ein Symptom zu melden, das Komplikationen der Schwangerschaft hinweist. Beraten Sie sie über isolierte Berichte über die Virilisierung des weiblichen Fötus nach lokaler Exposition gegenüber LNG während der Schwangerschaft mit einem LNG -IUS. [Sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Verwendung in speziellen Populationen ]
• Sepsis: Raten Sie dem Patienten, dass eine schwere Infektion oder Sepsis, einschließlich der Streptokokken -Sepsis (Gas) der Gruppe A, innerhalb der ersten Tage nach Einführung von Kyleena auftreten kann. Weisen Sie sie an, sich sofort an einen Gesundheitsdienstleister zu wenden, wenn sie kurz nach Einsetzen von Kyleena starke Schmerzen oder Fieber entwickelt. [Sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Beckeninfektion: Beraten Sie dem Patienten über die Möglichkeit von Beckeninfektionen einschließlich PID und dass diese Infektionen zu einer Tubenschädigung führen können, was zu einer ektopischen Schwangerschaft oder Unfruchtbarkeit führt oder selten eine Hysterektomie oder den Tod verursachen kann. Lehren Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister zu erkennen und zu berichten, um die Symptome einer Beckeninfektion unverzüglich. Diese Symptome umfassen die Entwicklung von Menstruationsstörungen (längere oder schwere Blutungen) ungewöhnliche vaginale Abdominal- oder Beckenschmerzen oder Zartheit Dyspareunie -Schüttelfrost und Fieber. [Sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen .]
• Zähnung Und Vertreibung: Raten Sie der Patientin, dass die IUs aus der Gebärmutter ausgeschlossen werden oder durchfordern und sie anweisen, wie sie überprüfen kann, ob die Fäden immer noch aus dem Gebärmutterhals herausragen. Informieren Sie ihr, dass übermäßige Schmerzen oder Vaginalblutungen während der Kyleena -Platzierung die Schmerzen oder Blutungen nach der Platzierung oder die Unfähigkeit, Kyleena -Saiten zu spüren, bei Kyleena Perforation und Vertreibung auftreten können. Vorsicht, sie nicht an den Fäden zu ziehen und Kyleena zu verdrängen. Informieren Sie ihr, dass es keinen Verhütungsschutz gibt, wenn Kyleena vertrieben oder ausgewiesen wird. Weisen Sie die Patientin an, ihren Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren, wenn sie die Fäden nicht spüren kann, und den Geschlechtsverkehr nicht zu vermeiden oder eine nicht hormonelle Ergebungskontrolle (wie Kondome oder Spermizid) zu verwenden, bis der Ort von Kyleena bestätigt wurde. Beraten Sie ihr, dass, wenn die Perforation auftritt, Kyleena gefunden und entfernt werden muss; Eine Operation kann erforderlich sein. [Sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Eierstockzysten: Beraten Sie den Patienten über das Risiko von Ovarialzysten und dass Zysten klinische Symptome wie Bauchschmerzen im Beckenschmerz oder Dyspareunie verursachen können. Raten Sie der Patientin, sich an ihren Gesundheitsdienstleister zu wenden, wenn sie diese Symptome erlebt. [Sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Blutungsmusterveränderungen: Raten Sie dem Patienten, dass in den ersten Wochen nach dem Einfügen unregelmäßige oder längere Blutungen und Felne und/oder Krämpfe auftreten können. Informieren Sie den Patienten, dass in den ersten 6 Monaten der Kyleena die Anzahl der Blutungen und Erfasstage höher sein kann und Blutungsmuster unregelmäßig sein können. Wenn ihre Symptome weitergehen oder schwerwiegend sind, sollte sie sie ihrem Gesundheitsdienstleister melden. [Sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Klinische Überlegungen zur Verwendung und Entfernung: Raten Sie der Patientin, sich an ihren Gesundheitsdienstleister zu wenden, wenn sie Folgendes erfährt:
  • Ein Schlaganfall oder Herzinfarkt
  • Sehr schwere oder Migränekopfschmerzen
  • Ungeklärtes Fieber
  • Gelben der Haut oder Weißen der Augen, da dies Anzeichen für schwerwiegende Leberprobleme sein können
  • Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft
  • Beckenschmerzen Bauchschmerzen oder Schmerzen beim Sex
  • HIV -positive Serokonversion in sich selbst oder ihrem Partner
  • Mögliche Exposition gegenüber STIs
  • Ungewöhnlicher vaginaler Ausfluss oder Genitalwunden
  • Schwere vaginale Blutungen oder Blutungen, die lange dauern oder wenn sie eine Menstruationsperiode verpasst
  • Unfähigkeit, Kyleenas Fäden zu spüren
    • Sicherheitsinformationen für Magnetresonanztomographie (MRT): Informieren Sie den Patienten, dass Kyleena nur unter bestimmten Bedingungen mit MRT sicher gescannt werden kann [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Instruct patients who will have an MRI to tell their doctor that they have Kyleena.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

[Sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Die Verwendung von Kyleena ist in der Schwangerschaft oder mit einer vermuteten Schwangerschaft kontraindiziert, und Kyleena kann nachteilige Schwangerschaftsergebnisse verursachen [siehe Kontraindikationen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. If a woman becomes pregnant with Kyleena in place the likelihood of ectopic pregnancy is increased Und there is an increased risk of miscarriage sepsis premature labor Und premature delivery. Remove Kyleena if possible if pregnancy occurs in a woman using Kyleena. If Kyleena cannot be removed follow the pregnancy closely [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Es wurden Fälle von Virilisation der externen Genitalien des weiblichen Fötus nach lokaler Exposition gegenüber LNG während der Schwangerschaft mit einem LNG -IUS gegeben. Tiere -Fortpflanzungsstudien wurden nicht mit Kyleena durchgeführt.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Veröffentlichte Studien berichten über das Vorhandensein von LNG in Muttermilch. In der Muttermilch von stillenden Müttern, die andere LNG-Freisetzungen verwendeten, wurden kleine Mengen von Progestinen (ungefähr 0,1% der gesamten mütterlichen Dosen) nachgewiesen, was zur Exposition von LNG gegenüber den gestillten Säuglingen führte. Es gibt keine Berichte über nachteilige Auswirkungen bei gestillten Säuglingen mit mütterlicher Anwendung von Progestin-Contraceptiva. Isolierte Fälle einer verminderten Milchproduktion wurden mit einer LNG-freisetzenden IUS berichtet. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Kyleena und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Kyleena oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Frauen und Männer des Fortpflanzungspotentials

Kehren Sie zur Fruchtbarkeit zurück, nachdem Kyleena eingestellt wurde

Etwa 71% der 163 Frauen, die nach Absetzen der Studie eine Schwangerschaft wünschten und innerhalb von 12 Monaten nach Entfernung von Kyleena nach Follow-up-Informationen konzipiert wurden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Kyleena wurden bei Frauen im reproduktiven Alter eingerichtet. Die Wirksamkeit wird für postpubertäre Frauen unter 18 Jahren voraussichtlich gleich sein wie für Benutzer ab 18 Jahren. Die Verwendung dieses Produkts vor der Menarche ist nicht angezeigt.

Geriatrische Verwendung

Kyleena has not been studied in women over age 65 Und is not approved for use in this population.

Überdosierungsinformationen für Kyleena

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Kyleena

Die Verwendung von Kyleena wird kontraindiziert, wenn eine oder mehrere der folgenden Bedingungen vorliegen:

• Schwangerschaft or suspicion of pregnancy [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Verwendung in bestimmten Populationen ]
• Für die Verwendung als Post-Koital-Empfängnisverhütung (Notfall-Verhütung)
• Angeborene oder erworbene Uterusanomalie einschließlich Myomen, die die Uterushöhle verzerren
• Akute entzündliche Erkrankungen (PID) erkrankt Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Postpartale Endometritis oder infizierte Abtreibung in den letzten 3 Monaten
• Bekannte oder vermutete Uterus- oder Gebärmutterhals -Malignität
• Bekannter oder vermuteter Brustkrebs oder anderer progressiver Krebs jetzt oder in der Vergangenheit
• Uterusblutung unbekannter Ätiologie
• Unbehandelte akute Zervizitis oder Vaginitis, einschließlich bakterieller Vaginose oder anderen Infektionen des unteren Genitaltrakts, bis die Infektion kontrolliert wird
• Akute Lebererkrankung oder Lebertumor (gutartig oder bösartig)
• Bedingungen, die mit einer erhöhten Anfälligkeit für Beckeninfektionen verbunden sind [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Ein zuvor eingefügtes Intrauterin -Gerät (IUP), das nicht entfernt wurde
• Überempfindlichkeit gegen jede Komponente dieses Produkts [siehe Nebenwirkungen Und BESCHREIBUNG ]

Klinische Pharmakologie for Kyleena

Wirkungsmechanismus

Der lokale Mechanismus, durch den kontinuierlich freigegeben wird LNG zur Verhütungswirksamkeit von Kyleena wurde nicht endgültig nachgewiesen. Untersuchungen von Kyleena und ähnlichen LNG -IUS -Prototypen haben mehrere Mechanismen vorgeschlagen, die eine Schwangerschaft verhindern: Verdickung des Halsschleims verhindern die Überfahrt von Spermien in die Uterushemmung der Spermienkapazität oder das Überleben und die Veränderung des Endometriums.

Pharmakodynamik

Kyleena has mainly local progestogenic effects in the uterine cavity. The local concentrations of LNG lead to morphological changes including stromal pseudodecidualization glUndular atrophy a leukocytic infiltration Und a decrease in glUndular Und stromal mitoses.

In klinischen Studien mit Kyleena -Ovulation wurde in einer Studie und Serum -Progesteronwerte> 2,5 ng/ml zusammen mit den Serum -Östradiolspiegeln auf der Grundlage klinischer Progesteronwerte> 2,5 ng/ml bewertet <27.24 pg/mL in another study. Evidence of ovulation by these criteria was seen in 23 out of 26 women in the first year in 19 out of 20 women in the second year Und in all 16 women in the third year. In the fourth year evidence of ovulation was observed in the one woman remaining in the subset Und in the fifth year no women remained in this subset.

Pharmakokinetik

Absorption

Niedrige LNG -Dosen werden in der Uterushöhle mit dem Kyleena -Intrauteriner -Abgabesystem verabreicht. Der vergeblich Die Veröffentlichungsrate beträgt ungefähr 17,5 mcg/Tag nach 24 Tagen und wird nach 60 Tagen auf ungefähr 15,3 mcg/Tag und nach 1 Jahr auf 9,8 mcg/Tag reduziert. Nach 3 Jahren und 7,4 mcg/Tag nach 5 Jahren nimmt es dann zunehmend auf ca. 7,9 mcg/Tag ab. Der durchschnittliche LNG vergeblich Die Veröffentlichungsrate beträgt im ersten Jahr ungefähr 12,6 mcg/Tag und 9,0 mcg/Tag im Zeitraum von 5 Jahren.

In einer Untergruppe von 6 Probanden betrug die maximal beobachtete Serum -LNG -Konzentration (Mittelwert ± SD) 302 ± 170 pg/ml nach 7,5 Tagen (Median) der Kyleena -Insertion. Danach waren die LNG -Serumkonzentrationen (Mittelwert ± SD) im Jahr 1 2 3 4 und 5 199 ± 171 pg/ml (n = 6) 120 ± 57 pg/ml (n = 6) 122 ± 65 pg/ml (n = 6) 79 ± 12 pg/ml (n = 3) und 65 ± 15 pg/ml (n = 3). Eine populations pharmakokinetische Bewertung basierend auf einer breiteren Datenbank (> 1000 Patienten) zeigte 7 Tage nach der Platzierung 125 ± 50 pg/ml nach 1 Jahr 99 ± 41 pg/ml nach 3 Jahren und 90 ± 35 pg/ml nach 5 Jahren ein ähnliches abnehmendes Konzentrationsprofil mit 175 ± 74 pg/ml.

Wie funktioniert Sam-e

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen von LNG beträgt ungefähr 1,8 l/kg. LNG ist nicht speziell an Serumalbumin gebunden und spezifisch an Sexhormon-Binding-Globulin (SHBG). Dementsprechend führen Veränderungen der SHBG -Konzentration im Serum zu einer Erhöhung (bei höherer SHBG -Konzentration) oder einer Abnahme (bei niedrigerer SHBG -Konzentration) der Gesamt -LNG -Konzentration im Serum. In einer Untergruppe von 6 Probanden sank die SHBG -Konzentration in den ersten 3 Monaten nach Einführung von Kyleena im Durchschnitt um etwa 30% und blieb über den Gebrauchszeitraum von 5 Jahren relativ stabil. Weniger als 2% des zirkulierenden LNG sind als freies Steroid vorhanden.

Beseitigung

Nach intravenöser Verabreichung von 0,09 mg LNG an gesunde Freiwillige beträgt die Gesamtfreigabe von LNG ungefähr 1 ml/min/kg und die Eliminierungs-Halbwertszeit ca. 20 Stunden. Die Stoffwechsel-Clearance-Raten können sich zwischen Individuen nach mehreren Fehlern unterscheiden, was teilweise für breite individuelle Variationen der LNG-Konzentrationen ausmachen kann, die bei Personen mit LNG-haltigen Kontrazeptivitätsprodukten beobachtet werden.

Stoffwechsel

Nach Absorption wird LNG ausgiebig metabolisiert. Die wichtigsten Stoffwechselwege sind die Reduktion der Δ4-3-Oxo-Gruppe und Hydroxylierungen an den Positionen 2α 1β und 16β, gefolgt von Konjugation. In Serum sind auch signifikante Mengen an konjugierten und unkonjugierten 3α-5β- vorhanden, zusammen mit viel kleineren Mengen von 3α-5α-TetrahydrolevonoRGelgestrel und 16β-Hydroxylevongestrel. CYP3A4 ist das Hauptenzym, das am oxidativen Stoffwechsel von LNG beteiligt ist.

Ausscheidung

LNG und seine Metaboliten der Phase I werden hauptsächlich als Glucuronid -Konjugate ausgeschieden. Etwa 45% der LNG und seine Metaboliten werden im Urin ausgeschieden und etwa 32% in Kot hauptsächlich als Glucuronidkonjugate ausgeschieden.

Spezifische Populationen

Pädiatrisch

Sicherheit und Wirksamkeit von Kyleena wurden bei Frauen im reproduktiven Alter eingerichtet. Die Verwendung dieses Produkts vor der Menarche ist nicht angezeigt.

Geriatrisch

Kyleena has not been studied in women over age 65 Und is not approved for use in this population.

Wettrennen

Keine Studien haben den Effekt der Rasse auf die Pharmakokinetik von Kyleena bewertet.

Hepatische Beeinträchtigung

Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung einer Lebererkrankung auf die Disposition von Kyleena zu bewerten.

Nierenbehinderung

Es wurden keine formalen Studien durchgeführt, um die Wirkung von Nierenerkrankungen auf die Disposition von Kyleena zu bewerten.

Wechselwirkungen mit Drogenmedikamenten

Mit Kyleena wurden keine Wechselwirkungsstudien für Arzneimittelmedikamente durchgeführt [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Klinische Studien

Die Verhütungswirksamkeit von Kyleena wurde in einer klinischen Studie bewertet, in der allgemein gesunde Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren eingeschrieben wurden, von denen 1452 Kyleena erhielt. Von diesen 40%(574) waren nullipare Frauen 870 (60%) Frauen, die 3 Jahre der Studie abgeschlossen hatten. Die Studie war eine multizentrische multinationale randomisierte offene Open-Label-Studie, die in 11 Ländern in Europa Lateinamerika in den USA und Kanada durchgeführt wurde. Frauen, die weniger als sechs Wochen nach der Geburt mit einer ektopischen Schwangerschaft mit klinisch signifikanten Ovarialzysten oder mit HIV oder auf andere Weise mit hohem Risiko für sexuell übertragbare Infektionen in der Vorgeschichte in der Vorgeschichte sind, wurden ausgeschlossen. An den US-Stellen wurden insgesamt 563 (39%) behandelt und 889 (61%) an Nicht-US-Standorten. Die rassistische Demografie von eingeschriebenen Frauen, die Kyleena erhielten, lauteten: Kaukasischer (80%) Schwarz/Afroamerikaner (NULL,1%) anderer (NULL,6%) und asiatischer (NULL,2%); 11% gaben die hispanische ethnische Zugehörigkeit an. Die klinische Studie hatte kein oberes oder unteres Gewicht oder BMI -Grenze. Der Gewichtsbereich betrug 38 bis 173 kg (mittleres Gewicht: 68,7 kg) und der mittlere BMI 25,3 kg/m ² (Bereich 15,2–57,6 kg/m ² ). Of Kyleena-treated women 22% discontinued the study treatment due to an adverse reaction 5.0% were lost to follow-up 2.3% withdrew for unspecified reasons 1.2% discontinued due to a protocol deviation 0.9% discontinued due to pregnancy Und 20% discontinued due to other reasons.

Die als Pearlindex (PI) bei Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren berechnete Schwangerschaftsrate war der primäre Wirksamkeitsendpunkt, der zur Beurteilung der Verhütungszuverlässigkeit verwendet wurde. Der PI wurde basierend auf 28-tägigen äquivalenten Expositionszyklen berechnet; Bewertbare Zyklen schlossen diejenigen aus, in denen eine Sicherungsverhütung angewendet wurde, es sei denn, in diesem Zyklus trat eine Schwangerschaft auf. Das PI-1-PI der ersten Jahres basierte auf 2 Schwangerschaften und die kumulative 5-Jahres-Schwangerschaftsrate basierte auf 13 Schwangerschaften, die nach Beginn der Behandlung und innerhalb von 7 Tagen nach Entfernung oder Ausweisung von Kyleena auftraten. Tabelle 5 zeigt die berechneten jährlichen und kumulativen Schwangerschaftsraten.

Tabelle 7: Perlenindizes nach Jahr und 5-Jahres-kumulative Schwangerschaftsrate

Patienteninformationen für Kyleena

Kyleena
(Ki-lee-nah)
(Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterin-System)

Lesen Sie diese Patienteninformation sorgfältig durch, bevor Sie entscheiden, ob Kyleena für Sie geeignet ist. Diese Informationen treten nicht mit Ihrem Gynäkologen oder einem anderen Gesundheitsdienstleister an, der sich auf die Gesundheit von Frauen spezialisiert hat. Wenn Sie Fragen zu Kyleena haben, stellen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister. Sie sollten auch andere Geburtenkontrollmethoden kennenlernen, um die für Sie am besten geeignet zu wählen.

Kyleena does not protect against HIV infection (AIDS) Und other sexually transmitted infections (STIs).

Was ist Kyleena?

• Kyleena is a hormone-releasing system placed in your uterus by your healthcare provider to prevent pregnancy for up to 5 years.
• Kyleena can be removed by your healthcare provider at any time.
• Kyleena can be used whether or not you have given birth to a child.

Kyleena is a small flexible plastic T-shaped system that slowly releases a progestin hormone called Levonorgestrel (LNG) that is often used in birth control pills . Because Kyleena releases LNG into your uterus only small amounts of the hormone enter your blood. Kyleena does not contain estrogen .

Zwei dünne Gewinde sind am Stiel (unteres Ende) von Kyleena befestigt. Die Fäden sind der einzige Teil von Kyleena, den Sie fühlen können, wenn Kyleena in Ihrer Gebärmutter ist. Im Gegensatz zu einer Tamponschnur erstrecken sich die Threads jedoch nicht außerhalb Ihres Körpers.

Kyleena is small

Und Flexible

Kyleena is small Und Flexible

Was ist, wenn ich mehr als 5 Jahre Geburtenkontrolle brauche?

Kyleena must be removed after 5 years. Your healthcare provider can place a new Kyleena during the same office visit if you choose to continue using Kyleena.

Was ist, wenn ich aufhören möchte, Kyleena zu verwenden?

Kyleena is intended for use up to 5 years but you can stop using Kyleena at any time by asking your healthcare provider to remove it. You could become pregnant as soon as Kyleena is removed so you should use another method of birth control if you do not want to become pregnant. Talk to your healthcare provider about the best birth control methods for you because your new method may need to be started 7 days before Kyleena is removed to prevent pregnancy.

Was ist, wenn ich meine Meinung über die Geburtenkontrolle ändere und in weniger als 5 Jahren schwanger werden möchte?

Ihr Gesundheitsdienstleister kann Kyleena jederzeit entfernen. Sie können schwanger werden, sobald Kyleena entfernt wird. Ungefähr 7 von 10 Frauen, die schwanger werden wollen, werden irgendwann im ersten Jahr nach dem Entfernen von Kyleena schwanger.

Wie funktioniert Kyleena?

Kyleena may work in several ways including thickening cervical mucus inhibiting sperm movement reducing sperm survival Und thinning the lining of your uterus. It is not known exactly how these actions work together to prevent pregnancy.

Wie gut arbeitet Kyleena für Empfängnisverhütung?

Die folgende Tabelle zeigt die Wahrscheinlichkeit, für Frauen schwanger zu werden, die verschiedene Methoden zur Geburtenkontrolle anwenden. Jedes Feld in der Tabelle enthält eine Liste von Geburtenkontrollmethoden, die in Wirksamkeit ähnlich sind. Die effektivsten Methoden stehen ganz oben auf dem Diagramm. Die Box am Ende des Diagramms zeigt die Wahrscheinlichkeit, dass Frauen, die keine Geburtenkontrolle verwenden, schwanger werden und versuchen, schwanger zu werden.

Kyleena an intrauterine device (IUD) also known as an intrauterine system (IUS) is in the box at the top of the chart.

Wer könnte Kyleena benutzen?

Sie können Kyleena wählen, wenn Sie:

• Wünschen Sie eine langfristige Geburtenkontrolle, die eine geringe Chance auf Schwangerschaft bietet (weniger als 1 von 100)
• Ich möchte Geburtenkontrolle, die bis zu 5 Jahre lang ununterbrochen funktioniert
• will Geburtenkontrolle, die reversibel ist
• Ich möchte eine Geburtenkontrollmethode, die Sie nicht täglich einnehmen müssen
• sind bereit, eine Geburtenkontrollmethode zu verwenden, die in der Gebärmutter platziert wird
• Willst du Geburtenkontrolle, die kein Östrogen enthält

Verwenden Sie Kyleena nicht, wenn Sie:

• sind oder können schwanger sein; Kyleena kann nicht als Notfall -Verhütungsmittel verwendet werden
• Haben Sie eine schwerwiegende Beckeninfektion, die als Beckenentzündungserkrankung (PID) bezeichnet wird oder in der Vergangenheit PID hatte, es sei denn
• habe jetzt eine unbehandelte Genitalinfektion
• hatten in den letzten 3 Monaten nach einer Schwangerschaft eine schwere Beckeninfektion
• kann Infektionen leicht bekommen. Zum Beispiel, wenn Sie:
  • Haben Sie mehrere Sexualpartner oder Ihr Partner hat mehrere Sexualpartner
  • Probleme mit Ihrem Immunsystem haben
  • Intravenöse Drogen verwenden oder missbrauchen
• haben oder vermuten, dass Sie möglicherweise Krebs der Gebärmutter oder des Gebärmutterhals haben
• Blutungen aus der Vagina haben, die nicht erklärt wurde
• Lebererkrankung oder Lebertumor haben
• haben Brustkrebs oder einen anderen Kreb
• Haben Sie bereits ein intrauterines Gerät in Ihrer Gebärmutter
• einen Zustand des Uterus haben, der die Form der Uterushöhle verändert, wie z. B. große Myomtumoren
• sind allergisch gegen Levonorgestrel -Silikon -Polyethylen Siliica Bariumsulfat -Polypropylen oder Kupferphthalocyanin

Bevor Sie Kyleena platzieren lassen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Lassen Sie eine der oben aufgeführten Bedingungen aufgelistet
• einen Herzinfarkt gehabt haben
• einen Schlaganfall gehabt haben
• wurden mit Herzerkrankungen geboren oder haben Probleme mit Ihren Herzklappen
• Probleme mit der Blutgerinnung haben oder Medikamente einnehmen, um die Gerinnung zu reduzieren
• einen hohen Blutdruck haben
• Vor kurzem hatte ein Baby oder stillt still
• haben schwere Kopfschmerzen oder Migränekopfschmerzen
• haben AIDS -HIV oder eine andere sexuell übertragbare Infektion

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von allen Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel mit.

Wie ist Kyleena platziert?

Kyleena is placed by your healthcare provider during an in-office visit or immediately after giving birth.

Zuerst untersucht Ihr Gesundheitsdienstleister Ihr Becken, um die genaue Position Ihres Gebärmutters zu finden. Ihr Gesundheitsdienstleister reinigt dann Ihre Vagina und Ihr Gebärmutterhals mit einer antiseptischen Lösung und schieben eine schlanke Kunststoffrohr, die Kyleena durch den Gebärmutterhals in Ihre Gebärmutter enthält.

Ihr Gesundheitsdienstleister entfernt dann das Plastikrohr und lässt Kyleena in Ihrer Gebärmutter.

Ihr Gesundheitsdienstleister schneidet die Fäden auf die richtige Länge.

Sie können während und nach der Platzierung Schmerzblutungen oder Schwindel auftreten. Wenn Ihre Symptome nicht innerhalb von 30 Minuten nach der Platzierung vergehen, wurde Kyleena möglicherweise nicht korrekt platziert.

Ihr Gesundheitsdienstleister untersucht Sie, um festzustellen, ob Kyleena entfernt oder ersetzt werden muss.

Sollte ich überprüfen, ob Kyleena vorhanden ist?

Ja, Sie sollten überprüfen, ob Kyleena in der richtigen Position ist, indem Sie die Entfernungsfäden spüren. Es ist eine gute Angewohnheit, dies 1 Mal im Monat zu tun. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen beibringen, wie Kyleena vorhanden ist. Waschen Sie Ihre Hände zuerst mit Seife und Wasser. Sie können überprüfen, indem Sie mit sauberen Fingern die Oberseite Ihrer Vagina erreichen, um die Entfernungsfäden zu spüren. Ziehen Sie nicht an den Fäden. Wenn Sie mehr als nur die Fäden spüren oder die Fäden nicht spüren können, die Kyleena möglicherweise nicht in der richtigen Position befindet und keine Schwangerschaft verhindern kann. Vermeiden Sie Geschlechtsverkehr oder verwenden Sie nicht hormonelle Ergebungskontrolle (wie Kondome oder Spermizide) und bitten Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, zu überprüfen, ob Kyleena noch am richtigen Ort ist.

Wie bald nach der Platzierung von Kyleena sollte ich zu meinem Gesundheitsdienstleister zurückkehren?

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie Fragen oder Bedenken haben (siehe wann sollte ich meinen Gesundheitsdienstleister anrufen?). Andernfalls sollten Sie 4 bis 6 Wochen nach der Einfügung von Kyleena zu Ihrem Gesundheitsdienstleister zurückkehren, um sicherzustellen, dass Kyleena in der richtigen Position ist.

Kann ich Tampons oder Menstruationsbecher mit Kyleena verwenden?

Ja, Tampons oder Menstruationsbecher können mit Kyleena verwendet werden. Wechseln Sie Tampons oder Menstruationsbecher mit Sorgfalt, um nicht die Fäden von Kyleena zu ziehen. Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie Kyleena möglicherweise fehl am Platz gezogen haben, vermeiden Sie den Geschlechtsverkehr oder verwenden Sie eine nicht hormonelle Backup-Geburtenkontrolle (z. B. Kondome oder Spermizid) und wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister.

Was ist, wenn ich schwanger werde, während ich Kyleena benutze?

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie der Meinung sind, dass Sie möglicherweise schwanger sind. Wenn möglich, führen Sie auch einen Urinschwangerschaftstest durch. Wenn Sie während der Verwendung von Kyleena schwanger werden, haben Sie möglicherweise eine Eileiterschwangerschaft. Dies bedeutet, dass die Schwangerschaft nicht in der Gebärmutter liegt. Ungewöhnliche vaginale Blutungen oder Bauchschmerzen können ein Zeichen einer Eileiterschwangerschaft sein.

Die Eileiterschwangerschaft ist ein medizinischer Notfall, der häufig operiert werden muss. Die Eileiterschwangerschaft kann eine interne Blutungsfreundlichkeit und sogar den Tod verursachen.

Es gibt auch Risiken, wenn Sie während der Verwendung von Kyleena schwanger werden und die Schwangerschaft im Uterus ist. Eine schwerwiegende Infektion mit einer vorzeitigen Entbindung und sogar zum Tod kann bei Schwangerschaften auftreten, die mit einem intrauterinen Gerät (IUP) fortgesetzt werden. Aus diesem Grund kann Ihr Gesundheitsdienstleister versuchen, Kyleena zu entfernen, obwohl dies zu einer Fehlgeburt führen kann. Wenn Kyleena nicht entfernt werden kann, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Vorteile und das Risiko der Fortsetzung der Schwangerschaft und der möglichen Auswirkungen des Hormons auf Ihr ungeborenes Baby.

Wenn Sie Ihre Schwangerschaft fortsetzen, sehen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister regelmäßig. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie grippeähnliche Symptome Fieberschüttelbekleidung erhalten, die Schmerzen aus der Schmerzen aus der Vagina aus der Vagina ausbluten. Dies können Anzeichen einer Infektion sein.

Wie wird Kyleena meine Perioden verändern?

In den ersten 3 bis 6 Monaten kann Ihre Periode unregelmäßig werden und die Anzahl der Blutungstage kann zunehmen. Möglicherweise haben Sie auch häufige Flecken oder leichte Blutungen. Einige Frauen haben in dieser Zeit schwere Blutungen. Möglicherweise haben Sie in den ersten Wochen auch Krämpfe. Nachdem Sie Kyleena für eine Weile benutzt haben, wird die Anzahl der Blutungen und Erspottage wahrscheinlich verringern. Für einige Frauensperioden werden insgesamt aufhören. Wenn Kyleena entfernt wird, sollten Ihre Menstruationsperioden zurückkehren.

Ist es sicher, zu stillen, während sie Kyleena benutzt?

Sie können Kyleena verwenden, wenn Sie stillen. Es wurden jedoch isolierte Fälle einer verminderten Milchproduktion berichtet. Das Risiko, dass Kyleena in die Wand des Gebärmutters geht (eingebettet wird) oder durch die Gebärmutterwand, wird erhöht, wenn Kyleena während des Stillens eingefügt wird.

Wird Kyleena den Geschlechtsverkehr stören?

Sie und Ihr Partner sollten Kyleena während des Geschlechtsverkehrs nicht fühlen. Kyleena wird in die Gebärmutter und nicht in der Vagina gelegt. Manchmal spürt Ihr Partner die Themen. Wenn dies geschieht oder wenn Sie oder Ihr Partner während des Sexualgesprächs mit Ihrem Gesundheitsdienstleister Schmerzen erleben.

Kann ich eine MRT mit Kyleena haben?

Kyleena can be safely scanned with MRI only under specific conditions. Before you have an MRI tell your healthcare provider that you have Kyleena an intrauterine device (IUD) in place.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Kyleena?

Kyleena can cause serious side effects including:

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie eines dieser Anzeichen einer PID haben: langlebig oder schwere Blutungen ungewöhnlicher vaginaler Abdominalabfluss (Magenbereich) Schmerz Schmerzspezifische Geschlechtsfieber Genitalläsionen oder Wunden.

• Eileiterschwangerschaft und intrauterine Schwangerschaftsrisiken. Es gibt Risiken, wenn Sie während der Verwendung von Kyleena schwanger werden (siehe, was wäre, wenn ich schwanger werde, während ich Kyleena benutze?).
• Lebensbedrohliche Infektion. Eine lebensbedrohliche Infektion kann innerhalb der ersten Tage nach der Platzierung von Kyleena auftreten. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie kurz nach der Platzierung von Kyleena starke Schmerzen oder Fieber entwickeln.
• Entzündliche Erkrankung (PID). Einige IUP -Nutzer erhalten eine schwerwiegende Beckeninfektion, die als entzündliche Erkrankung bezeichnet wird. PID wird normalerweise sexuell übertragen. Sie haben eine höhere Chance, PID zu bekommen, wenn Sie oder Ihr Partner Sex mit anderen Partnern haben. PID kann schwerwiegende Probleme wie die ektopische Schwangerschaft oder Beckenschmerzen verursachen, die nicht verschwinden. PID wird normalerweise mit Antibiotika behandelt. Schwerwiegendere Fälle von PID erfordern möglicherweise eine Operation, einschließlich der Entfernung des Uterus (Hysterektomie). In seltenen Fällen können Infektionen, die als PID beginnen, sogar zum Tod führen.
• Zähnung. Kyleena may go into the wall of the uterus (become embedded) or go through the wall of the uterus. This is called perforation. If this occurs Kyleena may no longer prevent pregnancy. If perforation occurs Kyleena may move outside the uterus Und can cause internal scarring infection or damage to other organs Und you may need surgery to have Kyleena removed. Excessive pain or vaginal bleeding during placement of Kyleena pain or bleeding that gets worse after placement or not being able to feel the threads may happen with perforation. The risk of perforation is increased if Kyleena is inserted while you are breastfeeding or if you have recently given birth.
• Vertreibung. Kyleena may come out by itself. This is called expulsion. Vertreibung occurs in about 4 out of 100 women. Excessive pain or vaginal bleeding during placement of Kyleena pain or bleeding that gets worse after placement or not being able to feel the threads may happen with expulsion. You may become pregnant if Kyleena comes out. If you think that Kyleena has come out avoid intercourse or use a non-hormonal back-up birth control (such as condoms or spermicide) Und call your healthcare provider. The risk of expulsion is increased with insertion right after delivery or second-trimester abortion.

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Kyleena gehören:

• Schmerzblutung oder Schwindel während und nach der Platzierung. Wenn diese Symptome nicht 30 Minuten nach der Platzierung aufhören, wurde Kyleena möglicherweise nicht korrekt platziert. Ihr Gesundheitsdienstleister untersucht Sie, um festzustellen, ob Kyleena entfernt oder ersetzt werden muss.
• Änderungen der Blutung. Möglicherweise haben Sie vor allem in den ersten 3 bis 6 Monaten Blutungen und Feln zwischen Menstruationszeiten. Manchmal ist die Blutung zunächst schwerer als gewöhnlich. Die Blutung wird jedoch normalerweise leichter als gewöhnlich und kann unregelmäßig sein. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn die Blutung schwerer als gewöhnlich bleibt oder zunimmt, nachdem sie schon seit einiger Zeit leicht ist.
• Fehlende Menstruationsperioden. Ungefähr 12 von 100 Frauen haben nach 1 Jahr Kyleena -Verwendung keine Perioden. Wenn Sie Bedenken haben, dass Sie bei der Verwendung von Kyleena möglicherweise schwanger sind, machen Sie einen Schwangerschaftstest im Urin und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an. Wenn Sie während Kyleena keine Zeit für 6 Wochen haben, verwenden Sie Ihren Gesundheitsdienstleister. Wenn Kyleena entfernt wird, sollten Ihre Menstruationsperioden zurückkehren.
• Zysten auf dem Eierstock. Etwa 22 von 100 Frauen, die Kyleena verwenden, entwickeln eine Zyste am Eierstock. Diese Zysten verschwinden normalerweise in 2 bis 3 Monaten alleine. Zysten können jedoch Schmerzen verursachen und manchmal müssen Zysten operiert werden.

Weitere häufige Nebenwirkungen sind:

• Entzündung oder Infektion des äußeren Teils Ihrer Vagina (Vulvovaginitis)
• Bauch- oder Beckenschmerzen
• Kopfschmerzen oder Migräne
• Akne or greasy skin
• schmerzhafte Perioden
• schmerzende oder schmerzhafte Brüste

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen mit Kyleena. Weitere Informationen fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden. Sie können auch Nebenwirkungen von Bayer Healthcare Pharmaceuticals unter 1-888-842-2937 berichten.

Nachdem Kyleena platziert wurde, wann sollte ich meinen Gesundheitsdienstleister anrufen?

Wenn Kyleena versehentlich entfernt wird und Sie innerhalb der vorangegangenen Woche einen vaginalen Geschlechtsverkehr hatten, besteht möglicherweise das Risiko einer Schwangerschaft und Sie sollten mit einem Gesundheitsdienstleister sprechen.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie Bedenken hinsichtlich Kyleena haben. Rufen Sie unbedingt an, wenn Sie:

• Denken Sie, Sie sind schwanger
• haben Beckenschmerzen Bauchschmerzen oder Schmerzen beim Sex
• einen ungewöhnlichen vaginalen Ausfluss oder Genitalwunden haben
• haben ungeklärte fiebergrippähnliche Symptome oder Schüttelfrost
• Könnte sexuell übertragbare Infektionen (STIs) ausgesetzt sein
• sind besorgt, dass Kyleena möglicherweise ausgeschlossen wurde (herausgekommen)
• Kann Kyleenas Fäden nicht fühlen
• Entwickeln Sie sehr schwere oder Migränekopfschmerzen
• Habe die Haut oder Weiße der Augen vergilbt. Dies können Anzeichen von Leberproblemen sein.
• einen Schlaganfall gehabt haben or Herzinfarkt
• Werden Sie HIV -positiv oder Ihr Partner wird zu HIV -positiv
• Haben Sie schwere vaginale Blutungen oder Blutungen, die lange dauern oder Sie betreffen

Allgemeiner Rat zum sicheren und effektiven Gebrauch von Kyleena.

Medikamente werden manchmal für andere als die in Patienteninformationsblättern aufgeführten Erkrankungen verschrieben. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister um Informationen über Kyleena bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Kyleena?

Wirkstoff: Levonorgestrel

Inaktive Zutaten: Silikonpolyethylen Silber

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.