Lac-Hydrin-Creme

Nur für Dermatologische Verwendung. Nicht für ophthalmische orale oder intravaginale Verwendung.

Beschreibung für Lac-Hydrin-Creme

Lac-Hydrin ist eine Formulierung von 12% Milchsäure, die mit Ammoniumhydroxid als Ammoniumlactat mit einem pH-Wert von 4,4-5.4.4.4. Stearat Polyoxyl 40 Stearat -Propylenglykol und Wasser. Milchsäure ist eine racemische Mischung aus 2-Hydroxypropansäure und hat die folgende strukturelle Formel:

Verwendung für Lac-Hydrin-Creme

Lac-Hydrin-Creme (Ammoniumlaktatcreme) ist für die Behandlung von Ichthyose vulgaris und Xerose angezeigt.

Dosierung für Lac-Hydrin-Creme

Bewerben Sie sich auf die betroffenen Bereiche und reiben Sie gründlich ein. Verwenden Sie zweimal täglich oder wie von einem Arzt angewiesen.

Wie geliefert

Lac-hydrin® 12% (Ammoniumlaktat) ist in Kartons mit 280 g (zwei 140 g Kunststoffrohre) (NDC) erhältlich

Bristol-Myers Squibb Company Princeton NJ 08543 USA. Überarbeitet August 2003. FDA Rev. Datum: 13.12.2004

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Nebenwirkungen für Lac-Hydrin-Creme

In kontrollierten klinischen Studien mit Patienten mit Ichthyose vulgaris waren die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Lac-Hydrin-Creme (Ammoniumlaktatcreme) behandelt wurden (einschließlich Erythem und Reizungen), und das Verbrennen/Stechen wurde bei ungefähr 10 bis 15% der Patienten berichtet.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Lac-Hydrin-Creme

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Warnungen vor Lac-Hydrin-Creme

Sonneneinstrahlung in Bereichen der Haut, die mit Lac-Hydrin-Creme (Ammoniumlaktatcreme) behandelt werden, sollte minimiert oder vermieden werden (siehe Vorsichtsmaßnahmen ). Die Verwendung von Lac-Hydrin-Creme (Ammoniumlaktatcreme) sollte abgesetzt werden, wenn eine Überempfindlichkeit beobachtet wird.

Vorsichtsmaßnahmen für Lac-Hydrin-Creme

Allgemein

Nur für den externen Gebrauch. Das Sting oder Verbrennen kann auftreten, wenn sie auf die Haut mit Rissen Erosionen angewendet werden oder das ansonsten abgetrieben wird (z. B. nach der Rasieren der Beine). Vorsicht wird aufgrund des Reizpotentials im Gesicht empfohlen. Das Potenzial für postinflammatorische Hypo- oder Hyperpigmentierung wurde nicht untersucht.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Die topische Behandlung von CD-1-Mäusen mit 12% 21% oder 30% Ammonium-Laktatformulierungen für zwei Jahre führte in Abwesenheit einer erhöhten Exposition gegenüber ultravioletten Strahlung keinen signifikanten Anstieg der dermalen oder systemischen Tumoren. 12% Ammoniumlaktatcreme verbesserte die Rate der ultravioletten lichtinduzierten Hauttumorbildung.

Das mutagene Potential von Ammoniumlaktatcreme wurde im Ames -Assay und in der Maus bewertet vergeblich Mikronukleus -Assay waren beide negativ.

In der Dermalsegment I- und III-Studien mit Ammoniumlaktatcreme wurden keine Effekte bei Fruchtbarkeit oder vor- oder postnataler Entwicklungsparametern bei Ratten bei Dosisspiegeln von 300 mg/kg/Tag (1800 mg/m) beobachtet ² /Tag) ungefähr das 0,4 -fache der menschlichen topischen Dosis.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaft Kategorie B.

Tiere -Fortpflanzungsstudien wurden bei Ratten und Kaninchen in Dosen von bis zu 0,7 bzw. 1,5 -fachen der menschlichen Dosis durchgeführt (600 mg/kg/Tag entsprechen 3600 mg/m ² /Tag in der Ratte und 7200 mg/m ² /Tag im Kaninchen) und haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder einen Schaden für den Fötus aufgrund von Ammoniumlaktatcreme ergeben. Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da Studien zur Reproduktion von Tieren nicht immer für die Lac-Hydrin-Creme des Menschen (Ammoniumlactatcreme) während der Schwangerschaft nur eindeutig vorhersagen werden.

Pflegemütter

Obwohl Milchsäure ein normaler Bestandteil von Blut und Geweben ist, ist es nicht bekannt, inwieweit dieses Arzneimittel den normalen Milchsäurespiegel in der Muttermilch beeinflusst. Da viele Medikamente in der Muttermilch Vorsicht werden, wenn Lac-Hydrin an eine stillende Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lac-Hydrin-Creme (Ammoniumlaktatcreme) wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 Jahren eingerichtet.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Lac-Hydrin® (Ammonium-Laktat) creme 12% enthielten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und haben festgestellt, ob sie unterschiedlich von jüngeren Probanden reagieren. Andere klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. In der allgemeinen Dosisauswahl für einen älteren Patienten sollte vorsichtig sein.

SMZ TMP DS 800 160 Verwendungen

Überdosierungsinformationen für Lac-Hydrin-Creme

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für Lac-Hydrin-Creme

Lac-Hydrin-Creme (Ammoniumlaktatcreme) ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber den Etikettenzutaten kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie for Lac-Hydrin Cream

Milchsäure ist eine Alpha-Hydroxysäure. Es ist ein normaler Bestandteil von Geweben und Blut. Die Alpha-Hydroxy-Säuren (und ihre Salze) fungieren als Feuchtmittel, wenn sie auf die Haut aufgetragen werden. Diese Eigenschaft kann die Hydratation des Stratum Corneum beeinflussen. In zusätzlicher Milchsäure, die auf die Haut angewendet wird, kann zur Verringerung der Corneozytenkohäsion wirken. Die Mechanismus, durch die dies erreicht wird, ist noch nicht bekannt.

Ein in vitro Die Untersuchung der perkutanen Absorption von Lac-Hydrin-Creme (Ammoniumlaktatcreme) unter Verwendung der humanen Leichenhaut zeigt, dass ungefähr 6,1% des Materials nach 68 Stunden absorbiert wurden.

Patienteninformationen für Lac-Hydrin-Creme

Patienten, die Lac-Hydrin-Creme (Ammoniumlaktatcreme) verwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:

1. Dieses Medikament ist wie vom Arzt angewiesen und sollte nicht für eine andere Störung verwendet werden, die es verschrieben wurde. Es ist nur für den externen Gebrauch. Vermeiden Sie den Kontakt mit Augenlippen oder Schleimhäuten.
2. Die Patienten sollten dieses Produkt in Bereichen der Haut minimieren oder vermeiden, die einem natürlichen oder künstlichen Sonnenlicht einschließlich des Gesichts ausgesetzt sein können. Wenn die Sonneneinstrahlung unvermeidbar ist, sollte eine unvermeidliche Kleidung getragen werden, um die Haut zu schützen.
3. Dieses Medikament kann zu Stechen oder Brennen führen, wenn sie auf die Haut mit Rissen Erosionen oder Abriebspflichten angewendet werden (z. B. nach der Rasieren der Beine).
4. Wenn sich der Hautzustand bei der Behandlung verschlechtert, sollte das Medikament unverzüglich eingestellt werden.