Proair

Beschreibung für Proair HFA

Der Wirkstoff des Inhalation von Proair HFA (Albuterolsulfat) ist Albuterolsulfat ein racemisches Salz von Albuterol. Albuterolsulfat hat den chemischen Namen α -[(( tert -butylamino) methyl] -4- hydroxy- m -Xylen-α'-Diolsulfat (2: 1) (Salz) und die folgende chemische Struktur aufweist:

Das Molekulargewicht von Albuterolsulfat beträgt 576,7 und die empirische Formel ist (C. ₁₃ H ₂₁ NEIN ₃ ) ₂ • H. ₂ ALSO ₄ . Albuterolsulfat ist ein weißes bis breites Kristallpulver. Es ist löslich in Wasser und leicht löslich in Ethanol. Albuterolsulfat ist der offizielle generische Name in den USA und Salbutamol Sulfat ist die weltweite Organisation, die der generische Name empfohlen hat. Proair HFA-Inhalation Aerosol ist eine unter Druck stehende Aerosoleinheit mit dosierten Dosis. Proair HFA dient nur zur oralen Inhalation. Es enthält eine mikrokristalline Suspension von Albuterolsulfat im Treibmittel HFA-134A (1 1 1 2-Tetrafluorethan) und Ethanol.

Führen Sie den Inhalator vor, bevor Sie zum ersten Mal einsetzt und in Fällen, in denen der Inhalator seit mehr als 2 Wochen nicht verwendet wurde, indem drei Sprays in die Luft entfernt vom Gesicht freigelassen wurde. Nach dem Grundieren liefert jede Betätigung 108 MCG Albuterolsulfat aus dem Stellantriebsmundstück (entspricht 90 mcg Albuterol -Basis). Jeder Kanister liefert 200 Aktivitäten (Inhalationen).

Dieses Produkt enthält keine Chlorfluorkohlenwasserstoffe (CFCs) als Treibmittel.

Verwendung für Proair HFA

Bronchospasmus

Proair HFA -Inhalation Aerosol ist für die Behandlung oder Vorbeugung von Bronchospasmus bei Patienten ab 4 Jahren und älter mit reversibler obstruktiver Atemwegserkrankungen angezeigt.

Übungsinduzierte Bronchospasmus

Proair HFA-Inhalation Aerosol ist für die Vorbeugung von durch Training induziertem Bronchospasmus bei Patienten 4 Jahre und älter angezeigt.

Dosierung für Proair HFA

Bronchospasmus

Zur Behandlung von akuten Episoden von Bronchospasmus oder Vorbeugung von Symptomen im Zusammenhang mit Bronchospasmus sind die übliche Dosierung für Erwachsene und Kinder ab 4 Jahren zwei Inhalationen, die alle 4 bis 6 Stunden wiederholt werden. Eine häufigere Verabreichung oder eine größere Anzahl von Inhalationen wird nicht empfohlen. Bei einigen Patienten kann man alle 4 Stunden ein Inhalation ausreichen.

Übungsinduzierte Bronchospasmus

Die übliche Dosierung für Erwachsene und Kinder 4 Jahre oder älter ist zwei bis 30 Minuten vor dem Training zwei Inhalationen.

Verwaltungsinformationen

Proair HFA nur durch orale Inhalation verabreichen. Vor jedem Spray gut schütteln. Um dieses Produkt ordnungsgemäß zu nutzen und Medikamente aufzubauen und zu verhindern, ist es wichtig, die Reinigungsanweisungen sorgfältig zu befolgen.

Priming

Führen Sie den Inhalator vor, bevor Sie zum ersten Mal einsetzt und in Fällen, in denen der Inhalator seit mehr als 2 Wochen nicht verwendet wurde, indem drei Sprays in die Luft entfernt vom Gesicht freigelassen wurde.

Reinigung

Wie bei allen HFA-haltigen Albuterol-Inhalatoren, um dieses Produkt ordnungsgemäß zu nutzen und um das Aufbau und die Blockade von Medikamenten zu verhindern, ist es wichtig, das Kunststoff-Mundstück regelmäßig zu reinigen. Der Inhalator kann aufhören, Medikamente zu liefern, wenn das Mundstück des Kunststoff -Aktuators nicht richtig gereinigt und getrocknet ist. Zum Reinigen: Waschen Sie das Plastikmundstück mit warmem fließendem Wasser 30 Sekunden lang überschüssiges Wasser und die Luft trocknen Sie mindestens einmal pro Woche gründlich trocknen. Wenn der Patient mehr als einen Proair HFA -Inhalator hat, sollte der Patient jeden separat waschen, um zu verhindern, dass der falsche Kanister am falschen Kunststoffantrieb angebracht wird. Auf diese Weise kann der Patient immer die richtige Anzahl verbleibender Dosen kennen. Binden Sie niemals einen Kanister von Medikamenten von einem anderen Inhalator an den Proair HFA -Aktuator an und befestigen Sie niemals den Proair HFA -Kanister an einem Aktuator eines anderen Inhalators. Wenn das Mundstück blockiert wird, entfernen Sie das Mundstück die Blockade. Wenn es notwendig ist, den Inhalator zu verwenden, bevor er vollständig trocken schüttelt, ersetzen Sie überschüssiges Wasser zweimal in die Luft weg von der Gesicht und nehmen Sie die vorgeschriebene Dosis. Nach einer solchen Verwendung sollte das Mundstück neu gesichert und gründlich trocknen lassen. [sehen Von der FDA zugelassen Patientenkennzeichnung ].

Dosiszähler

Proair HFA hat einen Dosisschalter am Aktuator. Wenn der Patient den Inhalator erhält, erscheint ein schwarzer Punkt im Betrachtungsfenster, bis er dreimal vorbereitet wurde, an diesem Punkt wird die Zahl 200 angezeigt. Der Dosiszähler zählt jedes Mal, wenn ein Spray freigesetzt wird. Wenn der Dosisschalter 20 erreicht, ändert sich die Farbe der Zahlen in Rot, um den Patienten daran zu erinnern, ihren Apotheker für eine Nachfüllung von Medikamenten zu kontaktieren oder seinen Arzt wegen einer verschreibungspflichtigen Nachfüllung zu konsultieren.

Wenn der Dosisschalter 0 erreicht, wechselt der Hintergrund zu festem Rot. Der Proair HFA -Inhalator sollte verworfen werden, wenn der Dosiszähler 0 oder nach dem Ablaufdatum des Produkts angezeigt wird, je nachdem, was zuerst kommt.

Wie geliefert

Dosierungsformen

Proair HFA ist ein Inhalation Aerosol. Proair HFA wird als 8,5 g/200 -Aktuden -Druck -Aluminiumkanister mit einem roten Plastikantrieb mit einer Dosiszähler und einer weißen Staubkappe in Kisten von einem geliefert. Jede Betätigung liefert 120 mcg Albuterolsulfat aus dem Kanisterventil und 108 mcg Albuterolsulfat aus dem Aktuator -Mundstück (entspricht 90 mcg Albuterol -Basis).

Lagerung

Proair HFA (Albuterolsulfat) Inhalation Aerosol wird als unter Druck stehender Aluminiumkanister mit einem roten Plastikantrieb mit einer Dosiszähler und einer weißen Staubkappe in jeweils einer Kisten geliefert. Jeder Kanister enthält 8,5 g der Formulierung und liefert 200 Aktuden ( NDC 59310-579-22). Jede Betätigung liefert 120 mcg Albuterolsulfat aus dem Kanisterventil und 108 mcg Albuterolsulfat aus dem Aktuator -Mundstück (entspricht 90 mcg Albuterol -Basis).

Wie viel Naproxen kann ich nehmen

Vor dem Gebrauch gut schütteln. Lagern Sie zwischen 15 ° und 25 ° C (59 ° und 77 ° F). Inhalt unter Druck. Nicht punktieren oder verbrennen. Schutz vor Einfriertemperaturen und längerer Exposition gegenüber direktem Sonnenlicht. Die Exposition gegenüber Temperaturen über 120 ° F kann dazu führen, dass ein Platzen führt. Für die besten Ergebnisse sollte der Kanister vor dem Gebrauch bei Raumtemperatur sein. Vermeiden Sie es, in die Augen zu sprühen. Außerhalb der Reichweite von Kindern.

Sehen Von der FDA zugelassen Patientenkennzeichnung Für die Grundierung und Reinigung von Anweisungen.

Der mit Proair HFA Inhalation Aerosol gelieferte rote Aktuator sollte nicht mit dem Kanister von anderen Inhalation Aerosol -Produkten verwendet werden. Der Proair HFA -Inhalations -Aerosolkanister sollte nicht mit dem Stellantrieb von anderen Inhalation Aerosol -Produkten verwendet werden.

Der Proair HFA -Inhalator hat einen Dosiszähler mit dem Aktuator gebunden. Patienten sollten niemals versuchen, die Zahlen für den Dosisschalter oder den Pinmechanismus im Aktuator zu ändern. Entsorgen Sie den Proair HFA -Inhalator, wenn der Zähler 0 oder nach dem Ablaufdatum des Produkts zeigt, je nachdem, was zuerst kommt. Die markierte Menge an Medikamenten in jeder Betätigung kann nicht sicher sein, nachdem der Zähler 0 angezeigt wird, obwohl der Kanister nicht vollständig leer ist und weiterhin betrieben wird. Tauchen Sie niemals den Kanister in Wasser ein, um festzustellen, wie voll der Kanister ist (Float -Test).

Proair HFA Inhalation Aerosol enthält keine Chlorfluorkohlenwasserstoffe (CFCs) als Treibmittel.

MKTD von: Teva Respiratory LLC Frazer PA 19355. MFD von: IVAX Pharmaceuticals Ireland Waterford Ireland.

Nebenwirkungen for Proair HFA

Die Verwendung von Proair HFA kann mit Folgendem in Verbindung gebracht werden:

• Paradoxer Bronchospasmus [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Herz -Kreislauf -Effekte [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hypokaliämie [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Insgesamt 1090 Probanden wurden mit Proair HFA -Inhalation Aerosol oder mit der gleichen Formulierung von Albuterol wie bei Proair HFA -Inhalation Aerosol während des weltweiten Programms für klinische Entwicklung von Proair behandelt.

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Erwachsene und Jugendliche 12 Jahre und älter

Die in der folgenden Tabelle vorgestellten unerwünschten Reaktionsinformationen in Bezug auf Proair HFA-Inhalation Aerosol stammen aus einer 6-wöchigen geblendeten Studie, in der Proair HFA-Inhalation Aerosol (180 mcg täglich) mit einem doppeltblenden doppelblinde vergleichenden Placebo-HFA-Inten-Aerosol-Aerosol-inhailathather-HFA-124-Albuterol-inharch-inhailatedmather-HFA-E-124-Albarterol-in-172-inhailer-untergebliebenes. Alter. Die Tabelle listet die Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse (unabhängig davon, ob der Forscher in Bezug auf Arzneimittel oder nicht mit dem Arzneimittel verwandte Arzneimittel berücksichtigt wird) aus dieser Studie, die in der Proair HFA -Inhalation Aerosol -Behandlungsgruppe und häufiger in der Proair HF HF -Inhalation Aerosol -Behandlungsgruppe auftrat. Insgesamt waren die Inzidenz und Art der unerwünschten Ereignisse für Proair HFA-Inhalation Aerosol und der vermarktete aktive Komparator HFA-134A Albuterol-Inhalator vergleichbar.

Nebeneffekte Incidesces (% der Patienten) in einer sechswöchigen klinischen Studie*

Unerwünschte Ereignisse von weniger als 3% der Patienten, die Proair HFA -Inhalation von Aerosol erhielten, jedoch durch einen größeren Anteil an Proair HFA -Inhalationspatienten als die übereinstimmenden Placebo -Patienten, die das Potenzial haben, mit Proair HFA -Inhalation Aerosol -Aerosol -Aerosol -Aerosol -Aerosol -Aerosol -Aerosol -Hörer -Hörer -Hörer -Hörer -Hörer -Hörer -Hörer -Hörer -Hörer -Hörer -Hörer -Hörer -Hörer -Hörer -Hörer -Hörer -Hörer -Hörer -Hörer -Hörer -Hörer -Hörer -Hörer -Unfall -Infizieren zu sein.

In kleinen kumulativen Dosisstudien waren Zittern und Kopfschmerzen die am häufigsten auftretenden unerwünschten Ereignisse.

Pädiatrische Patienten 4 bis 11 Jahre alt

Unerwünschte Ereignisse berichteten in einer 3-wöchigen pädiatrischen klinischen Studie, in der die gleiche Formulierung von Albuterol wie bei Proair HFA-Inhalation Aerosol (180 MCG Albuterol viermal täglich) mit einem passenden Placebo-HFA-Inhalation Aerosol aufgetreten ist (180 MCG Albuterol).

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Proair HFA nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen. Berichte umfassten seltene Fälle von verschärftem Bronchospasmus-mangelnder Wirksamkeits-Asthma-Exazerbation (in einem Fall beschrieben) Muskelkrämpfe und verschiedene oropharyngeale Nebenwirkungen wie Rachenreizungen veränderte Geschmacksglossitis-Zungengeschwüre und Knebel.

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden bei der Verwendung von inhaliertem Albuterol nach der Anbetung beobachtet: Urticaria Angioödem aus Hautausschlag Bronchospasmus -Heiserkeit Oropharyngealödem und Arrhythmien (einschließlich der suprillierenden Vorhofflimmern supraventrikuläre Tachykardien extrasstoles). Darüber hinaus können Albuterol wie andere sympathomimetische Wirkstoffe unerwünschte Reaktionen wie: Angina -Hypertonie oder Hypotonie -Palpitationen Zentralnervensystemstimulation Insomnia Headache Nervosität Tremor -Muskel -Krämpfe Trocknen oder Reizung der Oropharynx -Hypokaliämie Hyperglyzämie und Metabolsäure -Säure -Säure verursachen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Proair HFA

Andere kurzwirkende sympathomimetische Aerosolbronchodilatatoren sollten nicht gleichzeitig mit Proair HFA-Inhalation Aerosol verwendet werden. Wenn zusätzliche adrenerge Medikamente auf einer Route verabreicht werden sollen, sollten sie mit Vorsicht verwendet werden, um schädliche kardiovaskuläre Wirkungen zu vermeiden.

Beta-Blocker

Beta-adrenerge-Rezeptor-Blockiermittel blockieren nicht nur die pulmonale Wirkung von Beta-Agonisten wie Proair HFA-Inhalation Aerosol, sondern können bei asthmatischen Patienten schweres Bronchospasmus produzieren. Daher sollten Patienten mit Asthma normalerweise nicht mit Beta-Blockern behandelt werden. Allerdings unter bestimmten Umständen, z. Als Prophylaxe nach Myokardinfarkt kann es keine akzeptablen Alternativen zur Verwendung von Beta-adrenergen-blockierenden Wirkstoffen bei Patienten mit Asthma geben. Berücksichtigen Sie in dieser Einstellung kardioselektive Beta-Blocker, obwohl sie mit Vorsicht verabreicht werden sollten.

Diuretika

Die EKG-Veränderungen und/oder Hypokaliämie, die sich aus der Verabreichung von Nicht-Potium-Sparendiuretika (wie Schleifen oder Thiazid-Diuretika) ergeben können, kann von Beta-Agonisten akut verschlechtert werden, insbesondere wenn die empfohlene Dosis des Betaagonisten überschritten wird. Obwohl die klinische Bedeutung dieser Effekte nicht bekannt ist, wird bei der gleichzeitigen Verabreichung von Beta-Agonisten mit Nicht-Potium-Spardiuretika eine Vorsicht empfohlen. Überwachen Sie die Überwachung des Kaliumspiegels.

Digoxin

Die mittlere Abnahme von 16% und 22% in den Serum -Digoxinspiegeln wurde nach einer intravenösen und oralen Verabreichung von Albuterol an eine einzelne Dosis an normale Freiwillige nachgewiesen, die Digoxin 10 Tage erhalten hatten. Die klinische Bedeutung dieser Befunde für Patienten mit obstruktiver Atemwegserkrankung, die Albuterol und Digoxin chronisch erhalten, ist unklar. Trotzdem wäre es ratsam, die Serum -Digoxinspiegel bei Patienten, die derzeit Digoxin und Proair HFA -Inhalation Aerosol erhalten, sorgfältig zu bewerten.

Monoaminoxidase -Inhibitoren oder trizyklische Antidepressiva

Proair HFA Inhalation Aerosol should be administered with extreme caution to patients being treated with Monoaminoxidase -Inhibitoren or trizyklische Antidepressiva or within 2 weeks of discontinuation of such agents because the action of albuterol on the cardiovascular system may be potentiated. Consider alternative therapy in patients taking MAO inhibitors or trizyklische Antidepressiva.

Warnungen für Proair HFA

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Proair HFA

Paradoxer Bronchospasmus

Proair HFA Inhalation Aerosol can produce paradoxical bronchospasm that may be life threatening. If paradoxical bronchospasm occurs Proair HFA Inhalation Aerosol should be discontinued immediately Und alternative therapy instituted. It should be recognized that paradoxical bronchospasm when associated with inhaled formulations frequently occurs with the first use of a new canister.

Verschlechterung von Asthma

Asthma kann sich über einen Zeitraum von Stunden oder chronisch über mehrere Tage oder länger verschlechtern. Wenn der Patient mehr Dosen von Proair HFA-Inhalation Aerosol als gewöhnlich benötigt, kann dies ein Marker für die Destabilisierung von Asthma sein und erfordert eine Neubewertung des Patienten- und Behandlungsschemas, das besondere Berücksichtigung des möglichen Bedarfs an entzündungshemmende Behandlung, z. Kortikosteroide.

Verwendung von entzündungshemmenden Wirkstoffen

Die Verwendung von Beta-adrenergen-Agonisten-Bronchodilatatoren allein ist möglicherweise nicht ausreichend, um das Asthma bei vielen Patienten zu kontrollieren. Frühe Überlegungen sollten zum Hinzufügen entzündungshemmender Wirkstoffe, z. Kortikosteroide zum therapeutischen Regime.

Herz -Kreislauf Effects

Proair HFA Inhalation Aerosol like other beta-adrenergic agonists can produce clinically significant cardiovascular effects in some patients as measured by pulse rate blood pressure Und/or symptoms. Although such effects are uncommon after administration of Proair HFA Inhalation Aerosol at recommended doses if they occur the drug may need to be discontinued. In addition beta-agonists have been reported to produce ECG changes such as flattening of the T wave prolongation of the QTc interval Und ST segment depression. The clinical significance of these findings is unknown. Therefore Proair HFA Inhalation Aerosol like all sympathomimetic amines should be used with caution in patients with cardiovascular disorders especially coronary insufficiency cardiac arrhythmias Und hypertension.

Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht

Bei Patienten mit Asthma wurde bei Patienten mit Asthma Todesfälle berichtet. Die genaue Todesursache ist unbekannt, aber nach einer unerwarteten Entwicklung einer schweren akuten asthmatischen Krise und der anschließenden Hypoxie wird vermutet.

Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen

Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen können nach Verabreichung von Albuterolsulfat auftreten, wie seltene Fälle von Urticaria Angioödem -Ausschlagbronchospasmus -Anaphylaxie und oropharyngealem Ödem. Das Potenzial für eine Überempfindlichkeit muss bei der klinischen Bewertung von Patienten berücksichtigt werden, bei denen eine unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, während sie Proair HFA -Inhalation Aerosol erhalten.

Koexistierende Bedingungen

Proair HFA Inhalation Aerosol like all sympathomimetic amines should be used with caution in patients with cardiovascular disorders especially coronary insufficiency cardiac arrhythmias Und hypertension; in patients with convulsive disorders hyperthyroidism or diabetes mellitus; Und in patients who are unusually responsive to sympathomimetic amines. Clinically significant changes in systolic Und diastolic blood pressure have been seen in individual patients Und could be expected to occur in some patients after use of any beta-adrenergic bronchodilator. Large doses of intravenous albuterol have been reported to aggravate preexisting diabetes mellitus Und ketoacidosis.

Hypokaliämie

Wie bei anderen Beta-Agonist-Proair-HFA-Inhalation kann Aerosol bei einigen Patienten möglicherweise durch intrazelluläres Shunt zu einer signifikanten Hypokaliämie führen, was das Potenzial hat, unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen zu erzeugen. Die Abnahme ist normalerweise vorübergehend, was keine Ergänzung erfordert.

Patientenberatungsinformationen

Sehen Von der FDA zugelassen Patientenkennzeichnung

Patienten sollten folgende Informationen erhalten:

Gebrauchsfrequenz

Die Wirkung von Proair HFA Inhalation Aerosol sollte 4 bis 6 Stunden dauern. Verwenden Sie Proair HFA -Inhalation Aerosol nicht häufiger als empfohlen. Weisen Sie die Patienten an, die Dosis oder Häufigkeit von Dosen von Proair HFA -Inhalation Aerosol nicht zu erhöhen, ohne den Arzt zu konsultieren. Wenn Patienten feststellen, dass die Behandlung mit Proair HFA -Inhalation Aerosol bei symptomatischen Linderungssymptomen weniger wirksam wird und/oder sie das Produkt häufiger verwenden müssen als üblich, sollten sie sofort einen Arzt suchen.

Priming And Reinigung

Priming

Priming is essential to ensure appropriate albuterol content in each actuation. Instruct patients to prime the inhaler before using for the first time Und in cases where the inhaler has not been used for more than 2 weeks by releasing three sprays into the air away from the face.

Wie man Econazol Nitratcreme anwendet

Reinigung

Um eine ordnungsgemäße Dosierung zu gewährleisten und die Blockade der Aktuatoröffnung zu verhindern, wenden Sie sich die Patienten, das Mundstück des roten Kunststoff -Aktuators zu waschen und mindestens einmal pro Woche gründlich trocknen. Weisen Sie die Patienten an, dass sie, wenn sie mehr als einen Proair HFA -Inhalator haben, jeden zu unterschiedlichen Zeiten waschen sollten, um zu verhindern, dass der falsche Kanister am falschen Plastikantrieb angebracht ist. Auf diese Weise können sie sicher sein, dass sie immer die richtige Anzahl verbleibender Dosen kennen. Die Patienten sollten angewiesen werden, niemals einen Kanister der Medizin von einem anderen Inhalator an den Proair HFA -Aktuator zu befestigen und den Proair HFA -Kanister niemals an einen Aktuator von einem anderen Inhalator zu befestigen. Die Patienten sollten den Kanister nicht aus dem Aktuator entfernen, außer während der Reinigung, da eine Wiederholung eine Dosis in die Luft freisetzen kann und der Dosisschalter jedes Mal heruntergezählt wird, wenn ein Spray freigesetzt wird. Detaillierte Reinigungsanweisungen sind in den dargestellten Informationen für die Patientenblatt enthalten.

Dosiszähler

Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass Proair HFA einen Dosiszähler mit dem Aktuator beigefügt hat. Wenn der Patient den Inhalator erhält, erscheint ein schwarzer Punkt im Betrachtungsfenster, bis er dreimal vorbereitet wurde, an diesem Punkt wird die Zahl 200 angezeigt. Der Dosiszähler zählt jedes Mal, wenn ein Spray freigesetzt wird. Das Dosis-Ablauffenster zeigt die Anzahl der im Inhalator von zwei in den Inhalator verbleibenden Sprays (z. B. 200 198 196 196 usw.). Wenn der Zähler 20 zeigt, wechselt die Farbe der Zahlen in Rot, um den Patienten daran zu erinnern, ihren Apotheker für eine Nachfüllung von Medikamenten zu kontaktieren oder ihren Arzt wegen einer verschreibungspflichtigen Nachfüllung zu konsultieren. Wenn der Dosisschalter 0 erreicht, wechselt der Hintergrund zu festem Rot. Patients should be informed to discard PROAIR HFA inhaler when the dose counter displays 0 or after the expiration date on the product whichever comes first.

Paradoxer Bronchospasmus

Informieren Sie die Patienten, dass das Inhalation von Proair HFA -Aerosol paradox Bronchospasmus produzieren kann. Weisen Sie die Patienten an, das Aerosol in Inhalation von Proair zu unterscheiden, wenn paradox Bronchospasmus auftritt.

Gleichzeitiger Drogenkonsum

Während die Patienten Proair HFA -Inhalation einnehmen Aerosol Aerosol andere inhalierte Medikamente und Asthma -Medikamente sollten nur wie von einem Arzt angewiesen werden.

Häufige unerwünschte Ereignisse

Häufige nachteilige Auswirkungen der Behandlung mit inhalativem Albuterol umfassen Herzklopfen des Brustschmerzes schneller Herzfrequenz -Zittern oder Nervosität.

Schwangerschaft

Patienten, die schwanger oder stillt, sollten sich über die Verwendung von Proair HFA -Inhalation Aerosol kontaktieren.

Es gibt ein Schwangerschafts -Expositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft Asthma -Medikamenten ausgesetzt sind [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Allgemeine Informationen zur Verwendung

Effektiver und sicherer Einsatz von Proair HFA -Inhalation Aerosol beinhaltet ein Verständnis der Art und Weise, wie es verabreicht werden sollte.

Vor jedem Spray gut schütteln.

Verwenden Sie Proair HFA Inhalation Aerosol nur mit dem mit dem Produkt gelieferten Stellantrieb. Entsorgen Sie den Proair HFA -Inhalator, wenn der Dosiszähler 0 oder nach dem Ablaufdatum des Produkts zeigt, je nachdem, was an erster Stelle steht. Tauchen Sie niemals den Kanister in Wasser ein, um festzustellen, wie voll der Kanister ist (Float -Test).

Im Allgemeinen ist die Technik zur Verabreichung von Proair HFA -Inhalation Aerosol an Kinder ähnlich wie bei Erwachsenen. Kinder sollten Proair HFA -Inhalation Aerosol unter Erwachsenenaufsicht verwenden, wie vom Arzt des Patienten angewiesen.

Von der FDA zugelassen Patientenkennzeichnung

Sehen tear-off illustrated Informationen für den Patienten Broschüre.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer 2-jährigen Studie in Sprague-Dawley-Ratten verursachte Albuterolsulfat einen dosisbedingten Anstieg der Inzidenz von gutartigen Leiomyomen des Mesovariums bei und über der diätetischen Dosen von 2 mg/kg (ungefähr 15-mal und 6-mal das maximal empfohlene tägliche Inhalationsdosis). In einer anderen Studie wurde dieser Effekt durch die gleichzeitige Verabreichung von Propranolol ein nicht selektiver Beta-adrenerge Antagonisten blockiert. In einer 18-monatigen Studie an CD-1-Mäusen zeigte Albuterolsulfat keine Hinweise auf eine Tumorigenität bei Diätdosen von bis zu 500 mg/kg (ungefähr 1900-mal und 740-mal das MRHDID für Erwachsene und Kinder auf mg/m²). In einer 22-monatigen Studie in Golden Hamstern zeigte Albuterolsulfat keine Hinweise auf eine Tumorigenität bei diätetischen Dosen von bis zu 50 mg/kg (ungefähr 250-mal und 100-mal so hoch wie die MRHDID für Erwachsene und Kinder auf mg/m²).

Albuterolsulfat war im AMES -Test oder in Hefe nicht mutagenisch oder ein Mutationstest. Albuterolsulfat war in einem menschlichen peripheren Lymphozyten -Assay oder in einem AH1 -Stamm -Maus -Mikronukleus -Assay nicht klastogen.

Fortpflanzungsstudien an Ratten zeigten keinen Hinweis auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit bei oralen Dosen von bis zu 50 mg/kg (ungefähr das 380 -fache der MRHDID für Erwachsene mg/m²).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Exposure Registry

Es gibt ein Schwangerschafts -Expositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen, die während der Schwangerschaft Asthma -Medikamenten ausgesetzt sind, überwacht. Für weitere Informationen wenden Sie sich an die Mütter mit Babyschwangerschaftsstudien, die von der Organisation von Teratology Information Specialists unter 1-877-311-8972 durchgeführt wurden, oder besuchen Sie https://mothertobaby.org/pregnancystudies/.

Risikozusammenfassung

Es gibt keine randomisierten klinischen Studien zur Verwendung von Albuterol während der Schwangerschaft. Verfügbare Daten aus veröffentlichten epidemiologischen Studien und Fallmarketing -Fallberichten über Schwangerschaftsergebnisse nach inhalatem Albuterol -Gebrauch zeigen nicht konsequent ein Risiko für schwere Geburtsfehler oder eine Fehlgeburt. Es gibt klinische Überlegungen zur Verwendung von Albuterol bei schwangeren Frauen [siehe Klinische Überlegungen ]. In animal reproduction studies when Albuterolsulfat was administered subcutaneously to pregnant mice there was evidence of cleft palate at less than Und up to 9 times the maximum recommended human daily inhalation dose (MRHDID) [see Daten ].

Das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebenen Bevölkerung sind unbekannt. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Risiko für schwere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo/fetale Risiko

Bei Frauen mit schlechtem oder mäßig kontrolliertem Asthma besteht ein erhöhtes Risiko für Präeklampsie bei Mutter und Frühgeburtswahrnehmung für das Schwangerschaftsalter im Neugeborenen. Schwangere Frauen sollten genau überwacht und die Medikamente nach Bedarf angepasst werden, um eine optimale Kontrolle zu erhalten.

Arbeit oder Lieferung

Aufgrund des Potenzials für Beta-Agonisten-Interferenzen in die kontraktile Gebrauchsnutzung von Proair HFA Inhalation Aerosol zur Linderung von Bronchospasmus während der Arbeit sollte auf die Patienten beschränkt werden, bei denen die Vorteile das Risiko eindeutig überwiegen. Proair HFA-Inhalation Aerosol wurde nicht für die Verwaltung der Vorzeitarbeit zugelassen. Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Lungenödeme, wurden während oder nach der Behandlung von Frühgeborenen mit Beta2-Agonisten einschließlich Albuterol berichtet.

Daten

Tierdaten

In einer Maus-Reproduktionsstudie produzierte die subkutan verabreichte Albuterolsulfat in 5 von 111 (NULL,5%) Feten bei einer Exposition mit neun Zehntel des MRHDID für Erwachsene (auf einer mg/m²-Basis bei einer mütterlichen Dosis von 0,25 mg/kg) und bei 108 (9.3%). Mg/m² Basis bei einer mütterlichen Dosis von 2,5 mg/kg). Ähnliche Effekte wurden bei ungefähr ein-eleventh nicht beobachtet, die MRHDID für Erwachsene (auf mg/m² Basis bei einer mütterlichen Dosis von 0,025 mg/kg). Gaumenspalte trat auch bei 22 von 72 (NULL,5%) Feten von Frauen auf, die subkutan mit Isoproterenol (Positivkontrolle) behandelt wurden.

In einer Kaninchen -Reproduktionsstudie induzierte Albuterolsulfat oral verabreichtes Cranioschisis in 7 von 19 Feten (37%) bei ungefähr 750 -fachen der MRHDID (mg/m² in einer Mütterdosis von 50 mg/kg).

In einer Ratten-Reproduktionsstudie hat eine durch Inhalation verabreichte Albuterol-Sulfat/HFA-134A-Formulierung keine teratogenen Effekte bei Expositionen von etwa 80-facher MRHDID (mg/m² bei einer Mütterdosis von 10,5 mg/kg) erzeugt.

Eine Studie, in der schwangere Ratten mit radioaktiv markiertem Albuterolsulfat dosiert wurden, zeigte, dass medizinisches Material aus der mütterlichen Zirkulation auf den Fötus übertragen wird.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten zum Vorhandensein von Albuterol in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Die Plasmaspiegel von Albuterol nach eingeatmter therapeutischer Dosen sind jedoch beim Menschen gering und haben bei der Muttermilch -Albuterol eine niedrige orale Bioverfügbarkeit [siehe Klinische Pharmakologie ].

Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Albuterol und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Albuterol oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Proair HFA-Inhalation Aerosol zur Behandlung oder Vorbeugung von Bronchospasmus bei Kindern 12 Jahre alt und älter mit reversibler obstruktiver Atemwegserkrankung basiert auf einer 6-wöchigen klinischen Studie bei 116 Patienten, die 12 Jahre alt und älter ist und älter mit Asthma verglichen wird, um Dosen von 180 MCG mit Placebo mit Placebo mit Placebo mit Placebo mit einer Einzel-Dose-Cross-Cross-Crosover-Studie zu vergleiche. Klinische Studien ]. The safety Und effectiveness of Proair HFA Inhalation Aerosol for treatment of exercise-induced bronchospasm in children 12 years of age Und older is based on one single-dose crossover study in 24 adults Und adolescents with exercise-induced bronchospasm comparing doses of 180 mcg with placebo [see Klinische Studien ].

Die Sicherheit von Proair HFA-Inhalation von Aerosol bei Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren basiert auf einer 3-wöchigen klinischen Studie bei 50 Patienten mit 4 bis 11 Jahren mit Asthma unter Verwendung der gleichen Formulierung von Albuterol wie bei Proair HFA-Inhalation Aerosol, die Dosen von 180 mcg viermal täglich mit Placebo verglichen. Die Wirksamkeit von Proair HFA-Inhalation-Aerosol bei Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren wird aus klinischen Studien bei Patienten ab 12 Jahren mit Asthma und durch kühn induziertem Bronchospasmus auf der Grundlage von Daten aus einer Einzeldosis-Studie im Vergleich der Bronchodilatatorie-Wirkung von Proair HFA-90 mcg und 180-MCG-Studie extrapoliert. Wie bei Proair HFA Inhalation Aerosol in 95 asthmatischen Kindern 4 bis 11 Jahre im Alter von viermal täglich mit Placebo eine Dosis von 180 mcg Albuterol [siehe Klinische Studien ].

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Proair HFA Inhalation Aerosol bei pädiatrischen Patienten unter dem Alter von 4 Jahren wurde nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Proair HFA -Inhalation Aerosol umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Patienten reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Im Allgemeinen sollte die Selektion der Dosis für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Es ist bekannt, dass alle Beta2-adrenergen Agonisten, einschließlich Albuterol, von der Niere wesentlich ausgeschieden werden, und das Risiko toxischer Reaktionen kann bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion höher sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktionspflege haben, sollten die Selektion der Dosis durchgeführt werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.

Überdosierungsinformationen für Proair HFA

Die erwarteten Symptome mit Überdosierung sind die von übermäßiger Betaadrenergenstimulation und/oder das Auftreten oder Übertreibung der Symptome, die unter Nebenwirkungen aufgeführt sind, z. Anfälle Angina Hypertonie oder Hypotonie Tachykardie mit Raten bis zu 200 Schlägen pro Minute Arrhythmien Nervosität Kopfschmerz Zittern trockener Mund Herzklopfen Übelkeit Schwindelermüdung Malaise und Schlaflosigkeit.

Hypokaliämie may also occur. As with all sympathomimetic medications cardiac arrest Und even death may be associated with abuse of Proair HFA Inhalation Aerosol.

Die Behandlung besteht aus dem Absetzen von Proair HFA -Inhalation Aerosol zusammen mit einer angemessenen symptomatischen Therapie. Der vernünftige Gebrauch eines kardioselektiven Beta-Rezeptor-Blockers kann berücksichtigt werden, dass solche Medikamente Bronchospasmus erzeugen können. Es gibt nicht genügend Beweise, um festzustellen, ob die Dialyse für die Überdosierung von Proair HFA -Inhalation Aerosol von Vorteil ist.

Die orale mediane letale Dosis von Albuterolsulfat bei Mäusen ist mehr als 2000 mg/kg (ungefähr 6800 -mal die maximal empfohlene tägliche Inhalationsdosis für Erwachsene mg/m² und ungefähr das 3200 -fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis für Kinder mg/m²). Bei reifen Ratten beträgt die subkutane mediane letale Dosis von Albuterolsulfat ca. 450 mg/kg (ungefähr 3000 -mal die maximal empfohlene tägliche Inhalationsdosis für Erwachsene mg/m² und ungefähr das 1400 -fache der maximal empfohlenen täglichen täglichen Inhalationsdosis für Kinder mg/m². Bei jungen Ratten beträgt die subkutane mediane letale Dosis ungefähr 2000 mg/kg (ungefähr 14000 -mal die maximal empfohlene tägliche Inhalationsdosis für Erwachsene mg/m² und ungefähr das 6400 -fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis für Kinder auf mg/m²). Die inhalative mediane letale Dosis wurde bei Tieren nicht bestimmt.

Kontraindikationen für Proair HFA

Proair HFA Inhalation Aerosol is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to albuterol Und any other Proair HFA Inhalation Aerosol components. Rare cases of hypersensitivity reactions including urticaria angioedema Und Ausschlag have been reported after the use of Albuterolsulfat [see Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Klinische Pharmakologie for Proair HFA

Wirkungsmechanismus

Albuterolsulfat ist ein 2-adrenerge Beta-Agonist. Die pharmakologischen Wirkungen von Albuterolsulfat sind auf die Aktivierung von Beta-2-adrenergen Rezeptoren auf dem glatten Atemwegsmuskel zurückzuführen. Die Aktivierung von Beta2-adrenergen Rezeptoren führt zur Aktivierung von Adenylcyclase und zu einem Anstieg der intrazellulären Konzentration von Cyclic-3 '5'-Adenosin-Monophosphat (cyclischer AMP). Dieser Zunahme des cyclischen AMP ist mit der Aktivierung der Proteinkinase A verbunden, was wiederum die Phosphorylierung von Myosin hemmt und die intrazellulären ionischen Calciumkonzentrationen senkt, was zu einer Muskelrelaxation führt. Albuterol entspannt den glatten Muskel aller Atemwege von der Luftröhre bis zu den terminalen Bronchiolen. Albuterol fungiert als funktioneller Antagonist, um die Atemwege unabhängig von dem damit verbundenen Krampf zu entspannen und so vor allen Herausforderungen des Bronchokonstriktors zu schützen. Erhöhte cyclische AMP -Konzentrationen sind auch mit der Hemmung der Freisetzung von Mediatoren aus Mastzellen in der Atemwege verbunden. Es wird zwar erkannt, dass Beta2adrenerg-Rezeptoren die vorherrschenden Rezeptoren für bronchiale glatte Muskeldaten sind, dass es im menschlichen Herzen Beta-Rezeptoren gibt, von denen 10% bis 50% Beta2-adrenerge Rezeptoren sind. Die genaue Funktion dieser Rezeptoren wurde nicht festgestellt [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Albuterol hat in den meisten kontrollierten klinischen Studien gezeigt, dass sie in Form einer glatten Bronchialmuskelrelaxation in vergleichbaren Dosen mehr Einfluss auf den Atemweg haben, während weniger kardiovaskuläre Effekte erzeugt werden. Inhalated Albuterol wie andere Beta-adrenerge-agonistische Medikamente können jedoch bei einigen Patienten eine signifikante kardiovaskuläre Wirkung erzeugen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Pharmakokinetik

Die systemischen Albuterolwerte sind nach Einatmen der empfohlenen Dosen niedrig. In einer Crossover -Studie, die an gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen durchgeführt wurde, ergaben hohe kumulative Dosen von Proair HFA -Inhalation Aerosol (1080 mcg Albuterolbasis über eine Stunde) mittlere Peakplasmakonzentrationen (CMAX) und systemischer Exposition (Aucinf) von ungefähr 4100 pg/ml und 2826 pg/ml und mit ungefähr 4100 pg/ml und 2826 pg/ml. 28395 pg/ml*HR nach der gleichen Dosis eines aktiven HFA-134A-Albuterol-Inhalatorvergleichs. Die von Proair HFA Inhalation Aerosol gelieferte terminale Plasma-Halbwertszeit von Albuterol betrug ungefähr 6 Stunden. Der Vergleich der pharmakokinetischen Parameter zeigte keine Unterschiede zwischen den Produkten.

Das pharmakokinetische Profil von Proair HFA Inhalation Aerosol wurde in einer Zwei-Wege-Cross-Over-Studie in 11 gesunden pädiatrischen Freiwilligen im Alter von 4 bis 11 Jahren bewertet. Eine einzelne Dosisverabreichung von Proair HFA-Inhalation Aerosol (180 mcg Albuterol-Basis) ergab einen mindestens quadratischen Mittelwert (SE) CMAX und AUC0-∞ von 1100 (NULL,18) pg/ml bzw. 5120 (NULL,15) pg/ml*hr. Die von Proair HFA Inhalation Aerosol gelieferte Aerosol-Aerosol-Aerosol-Aerosol betrug 166 (NULL,8) Minuten.

5-tägige Paris-Reiseroute

Stoffwechsel und Eliminierung

In der veröffentlichten Literatur verfügbare Informationen deuten darauf hin, dass das für den Stoffwechsel von Albuterol beim Menschen verantwortliche primäre Enzym Sultia3 (Sulfotransferase) ist. Wenn racemische Albuterol entweder intravenös oder durch Inhalation nach oraler Holzkohleverabreichung verabreicht wurde, bestand ein 3-zu-4-facher Unterschied in der Fläche unter den Konzentrationszeitkurven zwischen den (r) und (S) albuterol Enantiomeren mit (S) -Albuterol-Konzentrationen, die konsequent höher waren. Ohne die Vorbehandlung mit Holzkohle nach einer oralen oder Inhalationsverabreichung waren die Unterschiede jedoch 8- bis 24-fach, was darauf hindeutet, dass das (R) -Albuterol vorzugsweise im Magen-Darm-Trakt metabolisiert wird, vermutlich von Sultia3.

Der Hauptweg der Eliminierung von Albuterol ist die Nierenausscheidung (80% bis 100%) entweder der Elternverbindung oder des primären Metaboliten. Weniger als 20% des Arzneimittels werden in den Kot nachgewiesen. Nach der intravenösen Verabreichung von racemischem Albuterol zwischen 25% und 46% der (R) -Albuterol-Fraktion der Dosis wurde als unverändert (R) -Albuterol im Urin ausgeschieden.

Geriatrische pädiatrische Leber-/Nierenbeeinträchtigung

Bei Neugeborenen oder älteren Probanden wurden keine pharmakokinetischen Studien für Proair HFA -Inhalation Aerosol durchgeführt.

Die Wirkung einer Leberbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik von Proair HFA Inhalation Aerosol wurde nicht bewertet.

Die Wirkung der Nierenbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik von Albuterol wurde bei 5 Probanden mit Kreatinin -Clearance von 7 bis 53 ml/min bewertet und die Ergebnisse wurden mit denen gesunder Freiwilliger verglichen. Die Nierenerkrankung hatte keinen Einfluss auf die Halbwertszeit, aber es gab einen Rückgang der Albuterol-Clearance um 67%. Bei der Verabreichung hoher Dosen von Proair HFA -Inhalation von Aerosol an Patienten mit Nierenbeeinträchtigungen sollte Vorsicht genommen werden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

Präklinisch

Intravenöse Studien an Ratten mit Albuterolsulfat haben gezeigt, dass Albuterol die Blut-Hirn-Schranke überschreitet und die Gehirnkonzentrationen in Höhe von ungefähr 5% der Plasmakonzentrationen erreicht. In Strukturen außerhalb der Blut-Hirn-Barriere (Zirbeldrüsen- und Hypophysendrüsen) wurden die Albuterolkonzentrationen 100-mal diejenigen im gesamten Gehirn festgestellt.

Studien an Labortieren (Minipigsnagetiere und Hunde) haben das Auftreten von Herzrhythmien und plötzlichem Tod (mit histologischen Hinweisen auf eine Myokardnekrose) gezeigt, wenn β-Agonisten und Methylxanthine gleichzeitig verabreicht wurden. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist unbekannt.

Treibmittel HFA -134A hat keine pharmakologische Aktivität, außer bei sehr hohen Dosen bei Tieren (380 -1300 -mal die maximale menschliche Exposition basierend auf Vergleiche von AUC -Werten), die hauptsächlich Ataxie -Tremorsdyspnoe oder Speichelfluss erzeugen. Diese ähneln den Effekten, die durch strukturell verwandte Chlorfluorkohlenwasserstoffe (CFCs) produziert werden, die in messendosierten Inhalatoren ausgiebig verwendet wurden.

Bei Tieren und Menschen wurde ein Treibmittel HFA -134a schnell absorbiert und mit einer Eliminierungs -Halbwertszeit von 3 bis 27 Minuten bei Tieren und 5 bis 7 Minuten beim Menschen schnell beseitigt. Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (TMAX) und die mittlere Verweilzeit sind sowohl extrem kurz, was zu einem vorübergehenden Erscheinungsbild von HFA-134A im Blut ohne Anhäufung der Anreicherung führt.

Klinische Studien

Bronchospasmus Associated With Asthma

Erwachsene und jugendliche Patienten 12 Jahre alt und älter

In einem 6-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Proair HFA-Inhalation Aerosol (58 Patienten) wurde mit einem übereinstimmenden Placebo-HFA-Inhalation Aerosol (58 Patienten) bei asthmatischen Patienten 12- bis 76-jährige Alterszeiten in einer Dosis von 180 MCG Albuterol viermal täglich verglichen. Ein Bewerter-Blind-Blind-Active-Komparator HFA-134A Albuterol-Inhalatorarm (56 Patienten) wurde eingeschlossen.

Serielle FEV ₁ Messungen, die unten als prozentuale Veränderung von der Testtagsbasis am Tag 1 und am Tag 43 gezeigt wurden ₁ über den Vorbehandlungswert als das übereinstimmende Placebo sowie ein vergleichbarer Bronchodilatator-Effekt auf den vermarkteten aktiven Komparator HFA-134A Albuterol-Inhalator.

Fev ₁ als mittlere prozentuale Änderung gegenüber der Vordosis des Testtages in einer 6-wöchigen klinischen Studie

(Albuterolsulfat) Inhalation Aerosol Lesen Sie diese Patienteninformationen, bevor Sie Proair HFA verwenden und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht mit Ihrem Arzt über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung ein. Was ist Proair HFA? Acyclovir funktioniert nicht für Fieberbläschen Proair HFA ist eine verschreibungspflichtige Medizin, die in Menschen ab 4 Jahren eingesetzt wird und älter ist. Behandeln oder verhindern Sie Bronchospasmus bei Menschen mit einer reversiblen obstruktiven Atemwegserkrankung Verhindern Es ist nicht bekannt, ob Proair HFA bei Kindern unter 4 Jahren sicher und wirksam ist. Wer sollte Proair HFA nicht verwenden? Verwenden Sie Proair HFA nicht, wenn Sie sind allergisch gegen Albuterolsulfat oder einen der Zutaten in Proair HFA. Eine vollständige Liste von Zutaten in Proair HFA finden Sie im Ende dieser Broschüre. Was soll ich meinem Arzt sagen, bevor ich Proair HFA benutze? Bevor Sie Proair HFA verwenden, sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie: Herzprobleme haben hohen Blutdruck haben (Bluthochdruck) Krämpfe haben (Anfälle) Schilddrüsenprobleme haben Diabetes haben Haben Sie niedrige Kaliumspiegel im Blut sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Proair HFA Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Proair HFA in Ihre Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Weg, um Ihr Baby zu füttern, wenn Sie Proair HFA verwenden. Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Proair HFA und andere Medikamente können sich gegenseitig beeinflussen und Nebenwirkungen verursachen. Proair HFA kann die Art und Weise beeinflussen, wie andere Arzneimittel und andere Arzneimittel die Art und Weise beeinflussen können, wie Proair HFA funktioniert. Sagen Sie Ihrem Arzt besonders, wenn Sie nehmen: Andere inhalierte Medikamente oder Asthma -Medikamente Beta -Blocker -Medikamente Diuretika Digoxin Monoaminoxidase -Inhibitoren trizyklische Antidepressiva Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach einer Liste dieser Medikamente, wenn Sie sich nicht sicher sind. Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten. Wie soll ich Proair HFA verwenden? Detaillierte Anweisungen finden Sie unter Anweisungen zur Verwendung am Ende dieser Patienteninformationen. Verwenden Sie Proair HFA genau so, wie Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es verwenden sollen. Wenn Ihr Kind Proair HFA verwenden muss, beobachten Sie Ihr Kind genau, um sicherzustellen, dass Ihr Kind den Inhalator richtig verwendet. Ihr Arzt zeigt Ihnen, wie Ihr Kind Proair HFA verwenden soll. Jede Dosis Proair HFA sollte bis zu 4 Stunden bis 6 Stunden dauern. Nicht Erhöhen Sie Ihre Dosis oder nehmen Sie zusätzliche Dosen Proair HFA ein, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen. Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Proair HFA Ihren Symptomen nicht mehr hilft. Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder Ihren Inhalator öfter verwenden müssen. Während Sie Proair HFA verwenden, verwenden Sie keine anderen inhalierten Rettungsmedikamente und Asthma -Medikamente, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie dies tun. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Ihre Asthma -Symptome wie Keuchen und Atembeschwerden über einige Stunden oder Tage schlechter werden. Ihr Arzt muss Ihnen möglicherweise ein anderes Medikament (zum Beispiel Kortikosteroide) zur Behandlung Ihrer Symptome geben. Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Proair HFA? Proair HFA kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich: Verschlechterung von Schwierigkeiten beim Atmen von Husten und Keuchen (paradoxer Bronchospasmus). Wenn dies passiert, hören Sie auf Proair HFA zu und rufen Sie Ihren Arzt an oder erhalten Sie sofort Nothilfe. Paradoxes Bronchospasmus ist mit größerer Wahrscheinlichkeit mit der ersten Verwendung eines neuen Kanisters der Medizin statt. Herzprobleme einschließlich einer schnelleren Herzfrequenz und höherer Blutdruck Möglicher Tod bei Menschen mit Asthma, die zu viel Proair HFA verwenden allergische Reaktionen. Rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie die folgenden Symptome einer allergischen Reaktion haben: juckende Haut Schwellung unter Ihrer Haut oder in Ihrem Hals Ausschlag Verschlechterung der Schwierigkeiten Atmung niedrige Kaliumspiegel in Ihrem Blut Verschlechterung anderer medizinischer Probleme bei Menschen, die auch Proair HFA verwenden, einschließlich der Erhöhung des Blutzuckers Die häufigsten Nebenwirkungen von Proair HFA sind: Dein Herz fühlt sich an, als würde es klopfen oder Rennen rennen (Herzklopfen) Brustschmerzen Schnelle Herzfrequenz Shakakess Nervosität Kopfschmerzen Schwindel Halsschmerzen laufende Nase Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Proair HFA. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden. Wie soll ich Proair HFA aufbewahren? Speichern Sie Proair HFA bei Raumtemperatur zwischen 59 ° F und 77 ° F (25 ° C). Vermeiden Sie die Exposition gegenüber extremer Hitze und Kälte. Schütteln Sie den Proair HFA -Kanister noch lange vor dem Gebrauch. Nicht Pannen Sie den Proair HFA -Kanister. Nicht Bewahren Sie den Proair HFA -Kanister in der Nähe von Hitze oder einer Flamme auf. Temperaturen über 120 ° F können dazu führen, dass der Kanister platzt. Nicht Werfen Sie den Proair HFA -Kanister in ein Feuer oder eine Verbrennungsanlage. Vermeiden Sie es, Proair HFA in Ihre Augen zu sprühen. Halten Sie Proair HFA und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern. Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Proair HFA Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Proair HFA nicht für einen Zustand, für den sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie Proair HFA nicht an andere Personen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Diese Patienteninformation fasst die wichtigsten Informationen über Proair HFA zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Apotheker oder Arzt um Informationen zu Proair HFA bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden. Weitere Informationen finden Sie unter www.proairhfa.com oder unter 1-888-482-9522. Was sind die Zutaten in Proair HFA? Wirkstoff: Albuterolsulfat Inaktive Zutaten: Treibstoff HFA-134A und Ethanol. Anweisungen zur Verwendung Proair® HFA (Pro 'ar) (Albuterolsulfat) Inhalation Aerosol Lesen Sie diese Anweisungen zur Verwendung, bevor Sie mit Proair HFA und jedes Mal eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht mit Ihrem Arzt über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung ein. Die Teile Ihres Proair HFA -Inhalatorgeräts: Es gibt 2 Hauptteile Ihres Proair HFA -Inhalatorgeräts, einschließlich A: Red Plastikantrieb, der das Medikament aus dem Kanister sprüht. Siehe Abbildung A. Schutzstaubkappe, die das Mundstück des Stellantriebs abdeckt. Siehe Abbildung A. Es gibt auch einen Metallkanister, der das Medikament hält. Siehe Abbildung A. Können Sie 2 5 mg Cialis nehmen? An der Rückseite des Stellantriebs befindet sich auch ein Dosisschalter mit einem Betrachtungsfenster, das Ihnen zeigt, wie viele Sprays von Medizin Sie übrig haben. Siehe Abbildung B. Sie sehen einen schwarzen Punkt im Betrachtungsfenster des Aktuators, bis das Gerät dreimal vorbereitet wurde. Siehe Abbildung B und die Grundierung Ihres Proair HFA -Geräts unten. Abbildung A und Abbildung B Nicht Verwenden Sie den Proair HFA -Aktuator mit einem Kanister der Medizin aus jedem anderen Inhalator. Nicht Verwenden Sie einen Proair HFA -Kanister mit einem Aktuator aus jedem anderen Inhalator, einschließlich eines anderen Proair HFA -Inhalators. Priming Your PROAIR HFA Device: Ihr Proair -Gerät muss vor dem ersten Mal vor dem Gebrauch vorhanden sein oder wenn Ihr Gerät nicht länger als 14 Tage hintereinander nicht verwendet wurde. Nicht Geben Sie jeden Tag Ihr Proair HFA -Gerät vor. Entfernen Sie Ihr Proair HFA -Gerät von seinem Paket. Entfernen Sie die Schutzstaubkappe vom Mundstück. Schütteln Sie den Inhalator gut und sprühen Sie ihn in die Luft weg von Ihrem Gesicht. Siehe Abbildung C. Abbildung c Schütteln und sprühen Sie den Inhalator wie diesen zwei Male, um das Priming zu beenden. Der Dosisschalter des Aktuators sollte die Nummer 200 anzeigen, nachdem Sie den Aktuator zum ersten Mal vorbereitet haben. Siehe Abbildung D. Abbildung d Jedes Mal, wenn Sie Ihr Proair HFA -Gerät verwenden: Stellen Sie sicher, dass der Kanister fest in den Plastikantrieb passt. Schauen Sie sich das Mundstück an, um sicherzustellen, dass es dort keine Fremdkapitalobjekte gibt, insbesondere wenn die Kappe nicht zur Bedeckung des Mundstücks verwendet wurde. Lesen Sie den Dosiszähler auf Ihrem Proair HFA -Aktuator Der Dosiszähler zählt jedes Mal, wenn ein Spray freigesetzt wird. Das Dosiszählerfenster zeigt die Anzahl der Sprays, die in Ihrem Inhalator in Einheiten von 2 Sprays verbleiben. Zum Beispiel sind 190 Sprays übrig, wenn der Pfeil genau der Nummer 190 oder 189 Sprays links ist, wenn der Pfeil zwischen 190 und 188 Punkte zeigt. Siehe Abbildung D. siehe Abbildung D. siehe Abbildung D. Wenn der Dosisschalter 0 erreicht, wird weiterhin 0 angezeigt und Sie sollten Ihr Proair HFA -Gerät ersetzen. Der Dosiszähler kann nicht zurückgesetzt werden und ist dauerhaft mit dem Aktuator verbunden. Ändern Sie niemals die Zahlen für den Dosisschalter oder berühren Sie den Stift im Aktuator. Nicht Entfernen Sie den Kanister vom Plastikantrieb, außer während der Reinigung. Wenn Sie den Kanister an den Stellantrieb wiederholen, kann es versehentlich eine Dosis Proair HFA in die Luft freigeben. Der Dosiszähler zählt jedes Mal, wenn ein Spray freigesetzt wird. Verwenden Sie Ihr Proair HFA -Gerät: Schritt 1. Schütteln Sie den Inhalator gut vor jedem Spray. Nehmen Sie die Kappe aus dem Mundstück des Stellantriebs. Schritt 2. Halten Sie den Inhalator mit dem Mundstück nach unten. Siehe Abbildung E. Abbildung e Schritt 3. Atme durch deinen Mund aus Und push as much air from your lungs as you can. Put the mouthpiece in your mouth Und close your lips around it. Sehen Abbildung f. Schritt 4. Schieben Sie die Oberseite des Kanisters ganz nach unten, während Sie tief und langsam durch Ihren Mund einatmen. Sehen Abbildung f. Abbildung f Schritt 5. Gleich nach dem Spray heraus und nehmen Sie den Finger vom Kanister. Nachdem Sie auf den Weg gebracht haben, nehmen Sie den Inhalator aus Ihrem Mund und schließen Sie Ihren Mund. Schritt 6. Halten Sie den Atem so lange wie möglich an Bis zu 10 Sekunden und dann normal atmen. Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, Sie sollen mehr Sprays verwenden Warten Sie 1 Minute und schütteln Sie den Inhalator erneut. Wiederholen Sie die Schritte 2 bis Schritt 6. Schritt 7. Legen Sie die Kappe nach jedem Gebrauch des Inhalators wieder auf das Mundstück. Stellen Sie sicher, dass die Kappe fest einsetzt. Reinigung Your PROAIR HFA Device: Es ist sehr wichtig, den Plastikantrieb sauber zu halten, damit sich das Arzneimittel nicht aufbaut und das Spray blockiert. Sehen Abbildung G und Abbildung h. Abbildung G und Abbildung h Nicht try to clean the metal canister or let it get wet. Der Inhalator kann aufhören zu sprühen, wenn er nicht korrekt gereinigt wird. Wenn Sie mehr als 1 Proair HFA -Inhalator haben, waschen Sie jedes Gerät zu separaten Zeiten, um zu verhindern, dass der falsche Kanister zusammen mit dem falschen Plastikantrieb zusammengestellt wird. Auf diese Weise können Sie sicher sein, dass Sie immer die richtige Anzahl der verbleibenden Dosen von Proair HFA kennen. Waschen Sie den Aktuator Mindestens 1 Mal pro Woche wie folgt: Nehmen Sie den Kanister aus dem Aktuator und nehmen Sie die Kappe vom Mundstück. Halten Sie den Aktuator unter dem Wasserhahn und führen Sie es etwa 30 Sekunden lang warmes Wasser durch. Siehe Abbildung I. Abbildung i Drehen Sie den Aktuator auf den Kopf und führen Sie warmes Wasser etwa 30 Sekunden lang durch das Mundstück. Siehe Abbildung J. Abbildung j Schütteln Sie so viel Wasser vom Aktuator wie möglich ab. Schauen Sie sich das Mundstück an, um sicherzustellen, dass jede medizinische Aufstellung vollständig weggespült wurde. Wenn sich aufgebaut befindet, wiederholen Sie die Waschanweisungen. Lassen Sie den Aktuator die lufttrocknenden Luftröme vollständig über Nacht. Siehe Abbildung K. Abbildung k Wenn der Aktuator trocken ist, stecken Sie den Kanister in den Aktuator und stellen Sie sicher, dass er fest passt. Schütteln Sie den Inhalator gut und sprühen Sie ihn zweimal in die Luft von Ihrem Gesicht weg. Legen Sie die Kappe wieder auf das Mundstück. Wenn Sie Ihren Inhalator verwenden müssen, bevor der Aktuator vollständig trocken ist: Schütteln Sie so viel Wasser vom Aktuator wie möglich ab. Setzen Sie den Kanister in den Aktuator und stellen Sie sicher, dass er fest passt. Schütteln Sie den Inhalator gut Und spray it twice into the air away from your face. Nehmen Sie Ihre Proair HFA -Dosis wie vorgeschrieben. Befolgen Sie die obigen Reinigungsanweisungen. Ersetzen Sie Ihr Proair HFA -Gerät Wenn der Dosiszähler auf dem Aktuator die Nummer 20 sagt Die Farbe der Zahlen ändert sich zu Rot. Die roten Zahlen sollen Sie daran erinnern, Ihr Rezept wieder aufzufüllen oder Ihren Arzt nach einem weiteren Rezept für Proair HFA zu bitten. Wenn der Dosiszähler 0 erreicht, ändert sich die Hintergrundfarbe auf festes Rot. Werfen Sie den Proair HFA -Inhalator weg Sobald der Dosisschalter 0 oder nach dem Ablaufdatum auf der Proair HFA -Verpackung sagt, was auch immer der erste kommt. Sie sollten den Inhalator nach 200 Sprays nicht weiter verwenden, obwohl der Kanister möglicherweise nicht vollständig leer ist. Sie können nicht sicher sein, dass Sie nach Verwendung von 200 Sprays Medikamente erhalten. Nicht use the inhaler Nach dem Ablaufdatum auf der Proair HFA -Verpackung. Diese Patienteninformationen und -anweisungen für den Einsatz wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen. Beliebte Beiträge Wo übernachten auf Bermuda (2024 • Die coolsten Gegenden!) 17 FANTASTISCHE Aktivitäten in Lincoln, Nebraska – Aktivitäten, Reiserouten und Tagesausflüge Wo übernachten in Phuket (Beste Orte im Jahr 2024) Bild von Hämorrhoiden 15 der BESTEN Pendlerrucksäcke für Ihren Arbeitstag – (AKTUALISIERT 2024)