Locker

Beschreibung für Lescol

Lescol ist ein wasserlösliches Cholesterinsenkungsmittel, das durch die Hemmung der 3-Hydroxy-3-Methylglutaryl-Coenzym A (HMG-CoA) -Rektase wirkt.

Fluvastatin-Natrium ist [r*S*-(e)]-(±) -7- [3- (4-Fluorphenyl) -1- (1-methylethyl) -1H-Indol-2-yl] -35-dihydroxy-6-heptenosäure-monosodiumsalz. Die empirische Formel von Fluvastatin -Natrium ist c ₂₄ H ₂₅ Fno ₄ • Na sein Molekulargewicht beträgt 433,46 und seine strukturelle Formel lautet:

This molecular entity is the first entirely synthetic HMG-CoA reductase inhibitor and is in part structurally distinct from the fungal derivatives of this therapeutic class.

Fluvastatin -Natrium ist ein weißes bis hellgelbes hygroskopisches Pulver, das in Wasserethanol und Methanol löslich ist. Lescol wird als Kapseln geliefert, die Fluvastatin -Natrium -Äquivalent zu 20 mg oder 40 mg Fluvastatin zur oralen Verabreichung enthalten. Lescol XL wird als Tabletten mit verlängerter Freisetzung geliefert, die Fluvastatin-Natrium-äquivalent zu 80 mg Fluvastatin zur oralen Verabreichung enthalten.

Wirkstoff: Fluvastatin -Natrium

Inaktive Zutaten in Kapseln: Calciumcarbonat -Gelatin -Magnesium -Stearat -mikrokristallines Cellulose -Pregelatinisierter Stärke (Mais) Rot Eisenoxid Natriumbicarbonat Talk -Titan -Dioxidgelb -Eisenoxid und andere Inhaltsstoffe.

Die Kapseln können auch enthalten:: Benzylalkohol Schwarzes Eisenoxid Butylparaben Carboxymethylcellulose -Natrium -Edetat Calciumdisodiummethylparaben Propylparaben Silicium Dioxid Natriumlaurylsulfat und Natriumpropionat.

Inaktive Zutaten in Tabletten mit verlängerter Freisetzung: Mikrokristalline Cellulosehydroxypropylcellulosehydroxypropyl -Methylcellulose -Kaliumbicarbonat -Povidon -Magnesium -Stearat -Titan -Dioxid und Polyethylenglykol 8000.

Sie verwenden für Lescol

Die Therapie mit Lipidveränderungsmitteln sollte bei Personen mit einem signifikant erhöhten Risiko für atherosklerotische Gefäßerkrankungen aufgrund von Hypercholesterinämie nur eine Komponente der multiplen Risikofaktorintervention sein. Die medikamentöse Therapie wird als Ergänzung zur Ernährung angezeigt, wenn die Reaktion auf eine Diät, die allein in gesättigten Fett- und Cholesterinspiegel und anderen nicht-pharmakologischen Maßnahmen eingeschränkt ist, unzureichend war.

Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiale) und gemischte Dyslipidämie

Lescol und Lescol XL sind Indikat

• als Ergänzung zur Ernährung, um erhöhtes Gesamtcholesterin (Total-C) -Stotherddichte-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) -Striglycerid (TG) und Apolipoprotein B (Apo B) zu reduzieren und um die Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C) und die Fondon-Typ-IIB-Art II- und Mischton-Iib-Typ und Mischhaut-IiB-Typ IIB und Mischhaut-Iib (HDL-C) (Furton-Art IIB) (HDL-C) (FREDRICONSOLICONICONISON) (HDL-C) mit der Typen mit hoher Dichte zu erhöhen.
• Als Ergänzung zur Ernährung zur Reduzierung der Gesamt-C-LDL-C- und APO-B-Werte bei jugendlichen Jungen und jugendlichen Mädchen, die mindestens ein Jahr nach der Menarche 10-16 Jahre mit heterozygoten familiären Hypercholesterinämie sind, und die folgenden Ergebnisse sind:
  • LDL-C bleibt ≥ 190 mg/dl oder
  • LDL-C bleibt ≥ 160 mg/dl und:
    • Es gibt eine positive familiäre Vorgeschichte vorzeitiger Herz -Kreislauf -Erkrankungen oder
    • Es sind zwei oder mehr andere Risikofaktoren für Herz -Kreislauf -Erkrankungen vorhanden

Die NCEP -Klassifizierung des Cholesterinspiegels bei pädiatrischen Patienten mit einer familiären Vorgeschichte von Hypercholesterinämie oder vorzeitiger CVD ist nachstehend zusammengefasst.

Kinder, die im Jugendalter mit Fluvastatin behandelt werden, sollten im Erwachsenenalter neu bewertet werden und angemessene Änderungen an ihrem cholesterinsenkenden Regime zur Erreichung der Behandlungsziele für Erwachsene vorgenommen werden.

Sekundäre Prävention von Herz -Kreislauf -Erkrankungen

Bei Patienten mit klinisch offensichtlicher KHK -Lescol und Lescol XL sind:

• Reduzieren Sie das Risiko einer Koronarrevaskularisierungsverfahren
• verlangsamen das Fortschreiten der Koronar -Atherosklerose

Einschränkungen der Nutzung

Weder Lescol noch Lescol XL wurden unter Bedingungen untersucht, unter denen die Hauptanomalie die Erhöhung der Chylomikronen -VLDL oder IDL ist (d. H. Hyperlipoproteinämie -Typen I III IV oder V).

Dosierung für Leskol

Allgemeine Dosierungsinformationen

Bereichsdosis : 20 mg bis 80 mg/ Tag.

Lescol/Lescol XL kann oral als einzelne Dosis mit oder ohne Nahrung verabreicht werden.

Brechen Sie vor der Verabreichung keine Crush- oder Kauen -Leskol -XL -Tabletten oder öffnen Sie Leskolkapseln.

Nehmen Sie nicht zwei 40 -mg -Kapseln von Lescol gleichzeitig.

Da die maximale Wirkung einer bestimmten Dosis innerhalb von 4 Wochen beobachtet wird, sollte zu diesem Zeitpunkt regelmäßige Lipidbestimmungen durchgeführt und die Dosierung gemäß der Reaktion des Patienten auf Therapie und festgelegte Behandlungsrichtlinien angepasst werden.

Bei Patienten, die eine LDL-C-Reduktion zu einem Ziel von ≥ 25% benötigen, beträgt die empfohlene Startdosis 40 mg als eine Kapsel am Abend 80 mg als eine Leskol-XL-Tablette, die zu jeder Tageszeit als einzelne Dosis zu jeder Tageszeit oder 80 mg in geteilten Dosen der 40 mg Kapsele verabreicht wird. Bei Patienten, die eine LDL-C-Reduktion zu einem Ziel von benötigen <25% a starting dose of 20 mg may be used.

Erwachsene Patienten mit Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht familiär) und gemischter Dyslipidämie

Erwachsene Patienten können entweder auf Lescol oder Lescol XL begonnen werden. Die empfohlene Startdosis für Lescol ist eine 40 -mg -Kapsel am Abend oder eine Leskol -40 -mg -Kapsel zweimal täglich. Nehmen Sie nicht zwei 40 -mg -Kapseln von Lescol gleichzeitig.

Die empfohlene Startdosis für Lescol XL ist ein 80 -mg -Tablet, das zu jeder Tageszeit als einzelne Dosis verabreicht wird.

Pädiatrische Patienten (10-16 Jahre) mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie

Die empfohlene Startdosis beträgt eine 20 mg Leskolkapsel. Dosisanpassungen bis zu einer maximalen täglichen Dosis, die entweder als Leskolkapseln 40 mg zweimal täglich oder ein Lescol XL 80 mg Tablette einmal täglich verabreicht wird. Die Dosen sollten nach dem Ziel der Therapie individualisiert werden [siehe NCEP -Richtlinien für pädiatrische Gremien Und Klinische Studien ] ¹ .

Verwendung mit Cyclosporin

Überschreiten Sie keine Dosis von 20 mg B.I.D. Lescol bei Patienten, die Cyclosporin einnehmen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Verwendung mit Fluconazol

Überschreiten Sie keine Dosis von 20 mg B.I.D. Lescol bei Patienten, die Fluconazol einnehmen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

• Lescol 20 mg -Kapseln sind zweimal braun und hellbraun mit und 20 auf einer Hälfte und Lescol und das Lescol® -Logo (Fluvastatin -Natrium) zweimal auf der anderen Hälfte der Kapsel.
• Lescol 40 mg Kapseln sind zweimal braun und golden mit 40 auf einer Hälfte und Leskol und dem Leskol ^® (Fluvastatin -Natrium) Logo zweimal auf der anderen Hälfte der Kapsel.
• Lescol XL 80 mg Tabletten sind gelb runde leicht biconvex-filmbeschichtete Tablette mit abgeschrägten Kanten, die mit Lescol XL auf der einen Seite und auf der anderen Seite 80 entblößt sind.

Lagerung und Handhabung

Lescol ® (Fluvastatin -Natrium-) Kapseln

20 mg

Braun und hellbraun wurden zweimal mit Logo und 20 auf einer Hälfte und Lescol und das Lescol® (Fluvastatin Natrium) -Logo auf der anderen Hälfte der Kapsel zweimal gedruckt.

Flaschen mit 30 Kapseln ………………………… ... NDC 0078-0176-15
Flaschen mit 100 Kapseln ………………………… ... NDC 0078-0176-05

40 mg

Braun und Gold wurden zweimal mit Logo und 40 auf einer Hälfte und Lescol und dem Lescol® -Logo (Fluvastatin -Natrium) zweimal auf der anderen Hälfte der Kapsel gedruckt.

Flaschen mit 30 Kapseln ………………………… ... NDC 0078-0234-15
Flaschen mit 100 Kapseln ………………………… ... NDC 0078-0234-05

Lescol® XL (Fluvastatin-Natrium) Extended-Freisetzungstabletten

80 mg

Gelbe runde leicht biconvex filmbeschichtete Tablette mit abgeschrägten Kanten mit Lescol XL auf der einen Seite und auf der anderen Seite 80.

Flaschen mit 30 Tabletten ……………………… ... NDC 0078-0354-15
Flasche mit 100 Tabletten ……………………… ... NDC 0078-0354-05

Speichern und verzichten

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Exkursionen, die zu 15 -30 ° C zulässig sind USP -kontrollierte Raumtemperatur ]. Dispense in a tight container. Protect from light.

Referenzen

¹ National Cholesterin Education Program (NCEP): Höhepunkte des Berichts des Expertengremiums für Blutcholesterinspiegel bei Kindern und Jugendlichen. Pädiatrie. 89 (3): 495-501. 1992.

Verteilt von: Novartis Pharmaceuticals Corporation. East Hanover New Jersey 07936. Überarbeitet im Februar 2012

Nebenwirkungen for Lescol

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten des Etiketts ausführlicher erörtert:

• Rhabdomyolyse mit Myoglobinurie und akutem Nierenversagen und Myopathie (einschließlich Myositis) [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Leberenzymanomalien [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Klinische Studien Experience in Adult Patients

Da klinische Studien zu Lescol/Lescol XL in unterschiedlichen Studienpopulationen durchgeführt werden, und in Studienkonstruktionen die Häufigkeit unerwünschter Reaktionen, die in den klinischen Studien von Lescol/Lescol XL beobachtet wurden, können nicht direkt mit denen in den klinischen Studien anderer Statine verglichen werden, und möglicherweise nicht die Häufigkeit von in der klinischen Praxis beobachteten achsamen Reaktionen widerspiegelt.

In der Lescol-Placebokontrollierten klinischen Studiendatenbank von 2326 Patienten, die mit Lescol behandelt wurden ¹ (Altersbereich 18-75 Jahre 44% Frauen 94% Kaukasier 4% Schwarze 2% andere Ethnien) mit einer mittleren Behandlungsdauer von 24 Wochen 3,4% der Patienten auf Leskol und 2,3% Patienten, die auf Placebo aufgrund von Nebenwirkungen unabhängig von der Kausalität abgesetzt wurden. Die häufigsten Nebenwirkungen, die zum Absetzen der Behandlung führten und bei einer Inzidenz größer als Placebo auftraten, waren: Transaminase erhöhte (NULL,8%) Oberschmerzen (NULL,3%) Dyspepsie (NULL,3%) Ermüdung (NULL,2%) und Durchfall (NULL,2%).

In der Lescol XL-Datenbank kontrollierter klinischer Studien von 912 Patienten, die mit Lescol XL behandelt wurden (Altersbereich 21-87 Jahre 52% Frauen 91% Kaukasier, 4% Schwarze 5% andere Ethnien) mit medianer Behandlungsdauer von 24 Wochen 3,9% der Patienten auf Leskol-XL-Diskontina aufgrund unerwünschter Reaktionen, die bei der Unbehaglichkeit der Kausalität waren. Die häufigsten Nebenwirkungen, die zum Absetzen der Behandlung führten, waren Abdominalschmerzen (NULL,7%) Durchfall (NULL,5%) Übelkeit (NULL,4%) Dyspepsie (NULL,4%) und Brustschmerzen (NULL,3%).

Klinisch relevante nachteilige Erfahrungen in den Lescol- und Lescol XL -kontrollierten Studien mit einer Häufigkeit> 2%, unabhängig von der Kausalität, umfassten Folgendes:

Tabelle 1: Klinische unerwünschte Ereignisse bei> 2% bei Patienten, die mit Lescol/Lescol XL behandelt wurden, und bei einer Inzidenz größer als Placebo in placebokontrollierten Studien unabhängig von der Kausalität (% der Patienten) gepoolte Dosierungen

Locker Intervention Prevention Study

In der Lescol Intervention Prevention Study (LIPS) wurde die Wirkung von Lescol 40 mg, die zweimal täglich auf das Risiko wiederkehrender Herzereignisse verabreicht wurden, bei 1677 Patienten mit KHK bewertet, die sich einem perkutanen Koronarinterventionsverfahren (PCI) unterzogen hatten. Dies war eine multizentrische randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studienpatienten, die mit einer Beratung von Nahrung/Lifestyle behandelt wurden und entweder Lescol 40 mg (n = 844) oder Placebo (n = 833) zweimal täglich für einen Median von 3,9 Jahren gegeben wurden [siehe Klinische Studien ].

Tabelle 2: Klinische unerwünschte Ereignisse bei ≥ 2% bei Patienten, die mit Lescol/Lescol XL behandelt wurden, und bei einer Inzidenz, die in der LIPS -Studie unabhängig von der Kausalität größer als Placebo ist (% der Patienten), größer als Placebo

Klinische Studien Experience in Pädiatrisch Patients

Bei Patienten gealtert <18 years efficacy Und safety have not been studied for treatment periods longer than two years.

In zwei offenen unkontrollierten Studien mit offenem Label wurden 66 Jungen und 48 Mädchen mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (9-16 Jahre 80% kaukasisch 19% andere [gemischte Ethnizität] 1% Asiaten) mit Fluvastatin-Natrium-Natrium-Verabreichung von Lescol Capsules 20 mg-40 mg-40-mg-40 mg-40 mg-40 mg. Klinische Studien Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nachmarkterfahrung

Because adverse reactions from spontaneous reports are reported voluntarily from a population of uncertain size it is generally not possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure. The following effects have been reported with drugs in this class. Not all the effects listed below have necessarily been associated with fluvastatin sodium therapy.

Muskuloskelett: Muskelkrämpfe Myalgie Myopathie Rhabdomyolyse Arthralgias Muskeln Spasmen Muskelschwäche Myositis.

Neurologisch: Dysfunktion bestimmter Hirnnerven (einschließlich Veränderung der Geschmacksstörung der Gesichtsparese außer Ocular Movement) Zittern Schwindel Schwindel Parästhesie Hypoästhesie Dysästhesie periphere Neuropathie periphere Nervenpale.

Es gab seltene Berichte über kognitive Beeinträchtigungen nach dem Stempeln (z. B. Verwirrung der Verwirrung der Verwirrung von Amnesie -Gedächtnissen von Gedächtnisverlust) im Zusammenhang mit der Verwendung von Statin. Diese kognitiven Probleme wurden für alle Statine gemeldet. Die Berichte sind im Allgemeinen unsicher und reversibel, wenn Statin -Absetzen mit variablen Zeiten bis hin zu Symptomen (1 Tag bis Jahre) und Symptomauflösung (Median von 3 Wochen).

Psychiatrisch: Angst Schlaflosigkeit Depression psychische Störungen

Überempfindlichkeitsreaktionen: Ein scheinbares Überempfindlichkeitssyndrom wurde selten berichtet, was ein oder mehrere der folgenden Merkmale umfasste: Anaphylaxie Angioödema lupus erythematosus-ähnliches Syndrom Polymyalgie rheumatica vasculitispura Thrombozytopenie Leukopenia Hämolytica-positive Ana-Ana-ESR-ESRISR (ERYTORIATIONSRÜCKE) ASRYTHUSRIA ISRISR (ESRYTHRICYTEILIATIONSRÜCKE) -Sh-ESR (ESRYTOCYTELIATIONSRUCKE Arthralgia Urticaria Asthenia Photosensitivität Reaktion Fieber Chills Spülung Unwohles Dyspnoe Giftiger epidermaler Nekrolyse Erythem multiforme einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom.

Magen -Darm: Pankreatitis-Hepatitis einschließlich chronischer aktiver Hepatitis cholestatischer Eundse-Fettveränderung der Leberzirrhose Fulminantes Lebernekrose-Hepatom-Anorexie erbricht tödlich und nicht-tödliches Leberversagen.

Haut: Hautausschlag Dermatitis einschließlich Bullous Dermatitis Ekzem Alopecia Pruritus Eine Vielzahl von Hautveränderungen (z. B. Knotenverfärbungs -Trockenheit von Haut/Schleimhautveränderungen an Haaren/Nägeln).

Reproduktiv: Gynäkomastieverlust der libido erektilen Dysfunktion.

Auge: Fortschreiten von Katarakten (Opacities für Linsen) Ophthalmoplegie.

Laboranomalien: Erhöhte Transaminasen alkalische Phosphatase-Gamma-Glutamyltranspeptidase und Bilirubin; Schilddrüsenfunktionsanomalien.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Lescol

Cyclosporin

Cyclosporin coadministration increases fluvastatin exposure. Therefore in patients taking cyclosporine therapy should be limited to Locker 20 mg twice daily [see Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Pharmakologie ].

Fluconazol

Die Verabreichung von Fluvastatin-40-mg-Einzeldosis an gesunde Freiwillige mit Fluconazol für 4 Tage führt zu einer Erhöhung der Fluvastatin-Exposition. Daher sollten bei Patienten, die die Fluconazol -Therapie einnehmen, zweimal täglich auf Leskol 20 mg beschränkt sein [siehe Klinische Pharmakologie ].

Gemfibrozil

Aufgrund des erhöhten Risikos einer Myopathie/Rhabdomyolyse, wenn HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren mit Gemfibrozil-gleichzeitiger Verabreichung von Lescol/Lescol XL mit Gemfibrozil koadministeriert werden.

Andere Fibrate

Da bekannt ist, dass das Risiko einer Myopathie während der Behandlung mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren mit gleichzeitiger Verabreichung anderer Fibrate Lescol/Lescol XL erhöht wird Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Pharmakologie ].

Niacin

Das Risiko für Skelettmuskulatureffekte kann verstärkt werden, wenn Leskol in Kombination mit Lipidmodifikation von Dosen (≥ 1 g/Tag) von Niacin verwendet wird; In dieser Umgebung sollte eine Verringerung der Leskoldosis berücksichtigt werden [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Glyburide

Die gleichzeitige Verabreichung von Fluvastatin und Glyburid erhöhte die Glyburid -Expositionen. Patienten mit einer gleichzeitigen Therapie von Glyburid und Fluvastatin sollten weiterhin angemessen überwacht werden [siehe Klinische Pharmakologie ].

Phable

Die gleichzeitige Verabreichung von Fluvastatin und Phenytoin erhöhte die Phenytoin -Expositionen. Die Patienten sollten weiterhin angemessen überwacht werden, wenn die Fluvastatin -Therapie initiiert wird oder wenn die Fluvastatin -Dosis geändert wird [siehe Klinische Pharmakologie ].

Warfarin

Bei Patienten, die mit anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren gleichzeitig Cumarin-Antikoagulanzien einnehmen, wurden Blutungen und/oder erhöhte Prothrombinzeiten berichtet. Daher sollten Patienten, die Antikoagulanzien vom Typ Warfarin erhalten, ihre Prothrombinzeiten, die bei Auslöser von Fluvastatin-Natrium oder die Dosierung von Fluvastatin-Natrium geändert werden, ihre Prothrombinzeiten genau überwacht haben.

Colchicine

Fälle von Myopathie einschließlich Rhabdomyolyse wurden mit Fluvastatin berichtet, die mit Colchicin koadministriert wurden, und bei der Verschreibung von Fluvastatin mit Colchicin sollten Vorsicht geboten werden.

Warnungen für Lescol

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Lescol

Skelettmuskel

Rhabdomyolysis with acute renal failure secondary to myoglobinuria have been reported with LESCOL/LESCOL XL and other drugs in this class.

Lescol/Lescol XL sollte bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für die Myopathie mit Vorsicht verschrieben werden. Diese Faktoren umfassen das fortgeschrittene Alter (> 65 Jahre) Nierenbeeinträchtigung und unzureichend behandelte Hypothyreose.

Das Risiko einer Myopathie und/oder Rhabdomyolyse mit Statinen ist mit einer gleichzeitigen Therapie mit Cyclosporin -Erythromycin -Fibraten oder Niacin erhöht. Die Myopathie wurde in einer klinischen Studie bei 74 Patienten, an denen Patienten beteiligt waren, die zusammen mit Niacin mit Lescol/Lescol XL behandelt wurden, nicht beobachtet. Isolierte Fälle von Myopathie wurden während der Erfahrung nach dem Markt mit der gleichzeitigen Verabreichung von Leskol/Leskol XL und Colchicin berichtet. Über die pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Lescol/Lescol XL und Colchicin sind keine Informationen verfügbar.

Unkomplizierte Myalgie wurde auch bei mit Lescol behandelten Patienten berichtet [siehe Nebenwirkungen ]. In clinical trials uncomplicated myalgia has been observed infrequently in patients treated with Locker at rates indistinguishable from placebo. Myopathy defined as muscle aching or muscle weakness in conjunction with increases in CPK values to greater than 10 times the upper limit of normal was <0.1% in fluvastatin clinical trials. Myopathy should be considered in any patient with diffuse myalgias muscle tenderness or weakness Und/or marked elevation of CPK. Patients should be advised to report promptly unexplained muscle pain tenderness or weakness particularly if accompanied by malaise or fever.

Locker/Locker XL therapy should be discontinued if markedly elevated CPK levels occur or myopathy is diagnosed or suspected. Locker/Locker XL therapy should also be temporarily withheld in any patient experiencing an acute or serious condition predisposing to the development of renal failure secondary to rhabdomyolysis e.g. sepsis; hypotension; major surgery; trauma; severe metabolic endocrine or electrolyte disorders; or uncontrolled epilepsy.

Leberenzyme

Erhöhungen der Serumtransaminasen (Aspartataminotransferase [AST]/Serum-Glutamicicic-Oxalaacetic-Transaminase oder Alaninaminotransferase [Alt]/Serum-Glutamic-Pyruvic-Transaminase) wurden mit HMG-COA-Reduktase-Inhibitoren einschließlich Lescol/Lescol XL berichtet. In den meisten Fällen waren die Erhöhungen vorübergehend und bei der fortgesetzten Therapie oder nach kurzer Unterbrechung der Therapie aufgelöst oder verbessert.

Ungefähr 1,1% der Patienten, die in weltweiten Studien mit Leskolkapseln behandelt wurden, entwickelten dosisbedingte anhaltende Erhöhungen der Serumtransaminasespiegel auf mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalen. Vierzehn dieser Patienten (NULL,6%) wurden von der Therapie abgebrochen. In allen klinischen Studien hatten insgesamt 33/2969 Patienten (NULL,1%) anhaltende Transaminase -Erhöhungen mit einer durchschnittlichen Leskolexposition von ca. 71,2 Wochen; 19 dieser Patienten (NULL,6%) wurden abgesetzt. Die Mehrheit der Patienten mit diesen abnormalen biochemischen Befunden war asymptomatisch.

In einer gepoolten Analyse aller placebokontrollierten Studien, in denen Leskolkapseln anhaltenden Transaminase-Erhöhungen verwendet wurden (> dreimal so hoch wie die Obergrenze der normalen [ULN] bei zwei aufeinanderfolgenden wöchentlichen Messungen) traten bei 0,2% 1,5% und 2,7% der Patienten, die mit täglichen Dosen von 20 40 mg behandelt wurden, auf 40 mg (zweimal täglich). Einundneunzig Prozent der Fälle von anhaltenden Anomalien für Leberfunktionstests (20 von 22 Patienten) traten innerhalb von 12 Wochen nach der Therapie auf, und bei allen Patienten mit anhaltender Leberfunktionstestanomalien gab es zu Beginn oder bis Woche 8 ein abnormaler Leberfunktionstest.

Bei der gepoolten Analyse der 24-wöchigen kontrollierten Studien trat eine persistente Transaminase-Erhöhung bei 1,9% 1,8% und 4,9% der mit Lescol XL 80 mg Lescol 40 mg und Lescol 40 mg zweimal täglich behandelten Patienten auf. Bei 13 von 16 mit Lescol XL behandelten Patienten trat die Abnormalität innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Lescol XL 80 mg auf.

Es wird empfohlen, vor Beginn von Lescol/Lescol XL und wenn Anzeichen oder Symptome einer Leberverletzung auftreten.

Es gab seltene Berichte über tödliche und nicht tödliche Leberversagen bei Patienten, die Statine einschließlich Fluvastatin einnehmen. Wenn eine schwere Leberverletzung mit klinischen Symptomen und/oder Hyperbilirubinämie oder Gelbsucht während der Behandlung mit Lescol/Lescol XL auftritt, unterbricht die Therapie umgehend. Wenn keine alternative Ätiologie gefunden wird, starten Sie Lescol/Lescol XL nicht neu.

In sehr seltenen Fällen wurde möglicherweise eine medikamentenbedingte Hepatitis beobachtet, die beim Absetzen der Behandlung gelöst wurde. ¹ Aktive Lebererkrankungen oder ungeklärte Serumtransaminase -Erhöhungen sind Kontraindikationen für die Verwendung von Lescol und Lescol XL [siehe Kontraindikationen. Vorsicht sollte bei Patienten mit Lebererkrankung oder starker Alkoholaufnahme vorsichtig sein, wenn Leskol verabreicht wird [siehe Klinische Pharmakologie ]. Such patients should be closely monitored.

Endokrine Effekte

Mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, einschließlich Lescol/Lescol XL, wurde über einen Anstieg der Hba1c- und Nüchternserum-Glukosespiegel berichtet.

Statine stören die Cholesterinsynthese und die niedrigeren zirkulierenden Cholesterinspiegel und könnten als solche theoretisch stumpfe Nebennieren- oder Gonaden -Steroidhormonproduktion.

Locker/Locker XL exhibited no effect upon non-stimulated cortisol levels Und demonstrated no effect upon thyroid metabolism as assessed by measurement of thyroid stimulating hormone (TSH). Small declines in total serum testosterone have been noted in treated groups but no commensurate elevation in LH occurred suggesting that the observation was not due to a direct effect upon testosterone production. No effect upon FSH in males was noted. Due to the limited number of premenopausal females studied to date no conclusions regarding the effect of Locker/Locker XL upon female sex hormones may be made.

Zwei klinische Studien an Patienten, die Fluvastatin in Dosen bis zu 80 mg täglich für Zeiträume von 24 bis 28 Wochen erhielten, zeigten keinen Einfluss der Behandlung auf die Nebennierenreaktion auf die ACTH -Stimulation. Eine klinische Studie bewertete die Wirkung von Lescol in Dosen bis zu 80 mg täglich für 28 Wochen nach der Gonadenreaktion auf die HCG -Stimulation. Obwohl die mittlere Gesamt -Testosteronantwort signifikant reduziert war (P. <0.05) relative to baseline in the 80 mg group it was not significant in comparison to the changes noted in groups receiving either 40 mg of Locker or placebo.

Patienten, die mit Lescol/Lescol XL behandelt wurden und klinische Hinweise auf endokrine Dysfunktionen entwickeln, sollten angemessen bewertet werden. Es ist vorsichtig zu sein, wenn ein Statin oder ein anderes Mittel zur Senkung des Cholesterinspiegels an Patienten verabreicht wird, die andere Medikamente erhalten (z. B. Ketoconazol -Spironolacton -Cimetidin), die die Spiegel der endogenen Steroidhormone verringern können.

ZNS -Toxizität

CNS effects as evidenced by decreased activity ataxia loss of righting reflex and ptosis were seen in the following animal studies: the 18-month mouse carcinogenicity study at 50 mg/kg/day the 6-month dog study at 36 mg/kg/day the 6-month hamster study at 40 mg/kg/day and in acute high-dose studies in rats and hamsters (50 mg/kg) rabbits (300 mg/kg) and mice (1500 mg/kg). CNS toxicity in the acute high-dose studies was characterized (in mice) by conspicuous vacuolation in the ventral white columns of the spinal cord at a dose of 5000 mg/kg and (in rats) by edema with separation of myelinated fibers of the ventral spinal tracts and sciatic nerve at a dose of 1500 mg/kg. CNS toxicity characterized by periaxonal vacuolation was observed in the medulla of dogs that died after treatment for 5 weeks with 48 mg/kg/day; this finding was not observed in the remaining dogs when the dose level was lowered to 36 mg/kg/day. CNS vascular lesions characterized by perivascular hemorrhages edema and mononuclear cell infiltration of perivascular spaces have been observed in dogs treated with other members of this drug class. No CNS lesions have been observed after chronic treatment for up to 2 years with fluvastatin in the mouse (at doses up to 350 mg/kg/day) rat (up to 24 mg/kg/day) or dog (up to 16 mg/kg/day).

Bei Hunden wurden nach der Behandlung mit 1 8 und 16 mg/kg/Tag für 2 Jahre prominent bilaterale y -Nahtlinien in der Augenlinse beobachtet.

Patientenberatungsinformationen

Informationen für Patienten

Patienten, die Lescol/Lescol XL einnehmen, sollten darauf hingewiesen werden, dass ein hohes Cholesterinspiegel eine chronische Erkrankung ist, und sie sollten ihre Medikamente zusammen mit ihrem NCCEP-Programm (National Cholesterin Education Program) einhalten.

Patienten sollten über Substanzen beraten werden, die sie mit Lescol/Lescol XL nicht gleichzeitig einnehmen sollten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen]. Den Patienten sollte auch empfohlen werden, andere Angehörige der Gesundheitsberufe zu informieren, die ein neues Medikament verschreiben, dass sie Lescol/Lescol XL einnehmen.

Muskelschmerzen

Patienten, die mit der Therapie mit Lescol/Lescol XL beginnen, sollten über das Risiko einer Myopathie informiert werden, und forderte sie auf, unverzüglich unausgeklärte Muskelschmerzen oder Schwäche zu melden, insbesondere wenn sie von Unwohlsein oder Fieber begleitet werden.

Leberenzyme

Es wird empfohlen, vor Beginn von Lescol/Lescol XL und wenn Anzeichen oder Symptome einer Leberverletzung auftreten. Allen Patienten, die mit Lescol/Lescol XL behandelt werden, sollten empfohlen werden, umgehend alle Symptome zu berichten, die auf Leberverletzungen hinweisen können, einschließlich Müdigkeit Anorexie Right Upper Bauches Beschwerden dunkler Urin oder Gelbsucht.

Schwangerschaft

Frauen im gebärfähigen Alter sollten empfohlen werden, eine wirksame Methode der Geburtenkontrolle zu verwenden, um eine Schwangerschaft bei der Verwendung von Lescol/Lescol XL zu verhindern. Besprechen Sie zukünftige Schwangerschaftspläne mit Ihren Patienten und besprechen Sie, wann Sie nicht mehr Lescol/Lescol XL einnehmen müssen, wenn sie versuchen zu empfangen. Den Patienten sollte empfohlen werden, wenn sie schwanger werden, sollten sie aufhören, Lescol/Lescol XL zu nehmen und ihren medizinischen Fachmann zu bezeichnen.

Stillen

Frauen, die stillen, sollten Lescol/Lescol XL nicht verwenden. Patienten mit einer Lipidstörung und dem Stillen sollten empfohlen werden, die Optionen mit ihrem medizinischen Fachmann zu besprechen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Eine 2-Jahres-Studie wurde an Ratten mit Dosis von 6 9 und 18-24 (nach 1 Jahr) mg/kg/Tag durchgeführt. Diese Behandlungsniveaus repräsentierten den Plasma-Arzneimittelspiegel von ungefähr 9 13 und 26-35-fachen der mittleren menschlichen Plasma-Arzneimittelkonzentration nach einer oralen Dosis von 40 mg. Eine geringe Inzidenz von Forstomach -Plattenepapillomen und 1 Karzinom des Forstomachs bei 24 mg/kg/Tag -Dosis -Niveau wurde als die verlängerte Hyperplasie widerspiegelt, die durch direkte Kontaktexposition gegenüber Fluvastatin -Natrium und nicht auf eine systemische Wirkung des Arzneimittels induziert wurde. Zusätzlich wurde eine erhöhte Inzidenz von Schilddrüsenfollikularzelladenomen und Karzinomen für Männer aufgezeichnet, die mit 18-24 mg/kg/Tag behandelt wurden. Die erhöhte Inzidenz des Neoplasmas von Schilddrüsenfollikularzellen bei männlichen Ratten mit Fluvastatin-Natrium scheint mit Befunden anderer HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren übereinzustimmen. Im Gegensatz zu anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren wurden keine Leberadenome oder Karzinome beobachtet.

Die bei Mäusen mit Dosis von 0,3 15 und 30 mg/kg/Tag durchgeführte Karzinogenitätsstudie ergab, wie bei Ratten ein statistisch signifikanter Anstieg der Plattenepithelpapillome bei Männern bei Männern und Frauen bei 30 mg/kg/Tag und bei Frauen bei 15 mg/kg/Tag. Diese Behandlungsniveaus repräsentierten den Plasma -Arzneimittelspiegel von ungefähr 0,05 2 und das 7 -fache der mittleren menschlichen Plasma -Arzneimittelkonzentration nach einer oralen Dosis von 40 mg.

In den folgenden Studien wurde in den folgenden Studien kein Hinweis auf die Mutagenität in vitro mit oder ohne Ratten-Leber-metabolische Aktivierung beobachtet: mikrobielle Mutagen-Tests unter Verwendung mutierter Stämme von Salmonella typhimurium oder Escherichia coli; maligner Transformationsassay in BALB/3T3 -Zellen; außerplanmäßige DNA -Synthese in primären Hepatozyten von Ratten; Chromosomenaberrationen in chinesischen Hamsterzellen V79; HGPRT V79 Chinesische Hamsterzellen. Darüber hinaus gab es in vivo weder in einem Ratten- noch in einem Maus -Mikronukleus -Test keine Hinweise auf eine Mutagenität.

In einer Studie an Ratten an Dosisniveaus für Frauen von 0,6 2 und 6 mg/kg/Tag und bei Dosisniveaus für Männer von 2 10 und 20 mg/kg/Tag fluvastatin -Natrium hatten keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität oder Fortpflanzungsleistung.

Samenbläschen und Hoden waren in Hamstern klein, die 3 Monate bei 20 mg/kg/Tag behandelt wurden (ungefähr dreifache 40 mg menschliche tägliche Dosis basierend auf der Oberflächenfläche Mg/m²). In den Hoden sowie die Vesiculitis von Samenblächen gab es tubuläre Degeneration und Aspermatogenese. Vesiculitis von wegweisenden Vesikeln und Ödemen der Hoden wurden auch bei Ratten beobachtet, die 2 Jahre bei 18 mg/kg/Tag behandelt wurden (ungefähr das 4 -fache des menschlichen Cmax, der mit einer täglichen Dosis von 40 mg erreicht wurde).

Fluvastatin -Natrium führte zu Verzögerungen bei der Skelettentwicklung bei Ratten bei Dosen von 12 mg/kg/Tag und bei Kaninchen in Dosen von 10 mg/kg/Tag. Malaligned Brustwirbel wurden bei Ratten bei 36 mg/kg eine Dosis beobachtet, die mütterliche Toxizität erzeugte. Diese Dosen führten zu 2 -mal (Ratte bei 12 mg/kg) oder 5 -mal (Kaninchen bei 10 mg/kg). Die auf Mg/m basierende menschliche Exposition von 40 mg ² Oberfläche. Eine Studie, in der weibliche Ratten während des dritten Trimesters mit 12 und 24 mg/kg/Tag dosiert wurden, führte zu einer Müttersterblichkeit bei oder kurzfristig und nach der Geburt. Zusätzlich waren die Fötus- und Neugeborenen -Letalität offensichtlich. Bei 2 mg/kg/Tag traten keine Auswirkungen auf den Damm oder den Fötus auf. Eine zweite Studie mit 26 12 und 24 mg/kg/Tag bestätigte die Ergebnisse in der ersten Studie mit Neugeborenensterblichkeit, beginnend bei 6 mg/kg. Eine modifizierte Segment-III-Studie wurde mit Dosis von 12 oder 24 mg/kg/Tag mit oder ohne gleichzeitige Supplementierung mit Mevalonsäure, einem Produkt der HMG-CoA-Reduktase, durchgeführt, das für die Cholesterin-Biosynthese wesentlich ist. Die gleichzeitige Verabreichung von Mevalonsäure verhinderte die Mütter- und Neugeborenensterblichkeit vollständig, verhinderte jedoch nicht niedrige Körpergewicht in Welpen bei 24 mg/kg an den Tagen 0 und 7 postpartum.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Kategorie X

Locker/Locker XL is contraindicated in women who are or may become pregnant [see Kontraindikationen ].

Lipidabsenkende Medikamente sind während der Schwangerschaft kontraindiziert, da für die normale Entwicklung des fetalen Fötus Cholesterin- und Cholesterinivate benötigt werden. Serumcholesterin und Triglyceride nehmen während der normalen Schwangerschaft zu. Atherosklerose ist ein chronischer Prozess, und das Absetzen von lipidsenkenden Medikamenten während der Schwangerschaft sollte nur geringe Auswirkungen auf die langfristigen Ergebnisse einer primären Hypercholesterinämie-Therapie haben

Während der Schwangerschaft gibt es keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien mit Lescol/Lescol XL. Nach intrauterinem Exposition gegenüber anderen Statinen wurden seltene Berichte über angeborene Anomalien empfangen. In einer Bewertung ² Von etwa 100 prospektiven Schwangerschaften bei Frauen, die anderen Statinen ausgesetzt waren, waren die Inzidenzen angeborener Anomalien spontane Abtreibungen und fetale Todesfälle/Totgeburten nicht überschritten die in der Allgemeinbevölkerung erwartete Rate. Die Anzahl der Fälle ist nur ausreichend, um einen 3-zu-4-fachen Anstieg der angeborenen Anomalien gegenüber Hintergrundinzidenz auszuschließen. Bei 89% der prospektiv gefolgten Schwangerschaften wurde eine medikamentöse Behandlung vor der Schwangerschaft eingeleitet und irgendwann im ersten Trimester abgebrochen, als die Schwangerschaft identifiziert wurde.

Teratologiestudien mit Fluvastatin bei Ratten und Kaninchen zeigten eine mütterliche Toxizität bei hohen Dosis, aber es gab keine Hinweise auf ein embryotoxisches oder teratogenes Potential [siehe Nichtklinische Toxikologie ].

Locker or Locker XL should be administered to women of child-bearing potential only when such patients are highly unlikely to conceive Und have been informed of the potential hazards. If a woman becomes pregnant while taking Locker or Locker XL the drug should be discontinued Und the patient advised again as to the potential hazards to the fetus.

Dokusse Natrium Nebenwirkungen langfristig

Pflegemütter

Basierend auf Tierdaten ist Fluvastatin in der Muttermilch in einem Verhältnis von 2: 1 vorhanden (Milch: Plasma). Aufgrund des Potenzials für schwerwiegende unerwünschte Reaktionen bei Säuglingen, die Frauen stillt Kontraindikationen ].

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lescol und Lescol XL bei Kindern und Jugendpatienten 9-16 Jahre mit heterozygoten familiären Hypercholesterinämie wurde in offenen zwei Jahren bei unkontrollierten klinischen Studien mit offenem Label bewertet. Die häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse waren Influenza und Infektionen. In diesen begrenzten unkontrollierten Studien gab es keinen nachweisbaren Einfluss auf das Wachstum oder die sexuelle Reifung bei den jugendlichen Jungen oder auf die Menstruationszykluslänge bei Mädchen [siehe Klinische Studien Nebenwirkungen Und Dosierung und Verwaltung ]. Adolescent females should be counseled on appropriate contraceptive methods while on Locker therapy [see Kontraindikationen ].

Geriatrische Verwendung

Fluvastatin -Expositionen waren zwischen nicht älteren und älteren Populationen nicht signifikant unterschiedlich (Alter ≥ 65 Jahre) [siehe Klinische Pharmakologie ]. Da das fortgeschrittene Alter (> 65 Jahre) ein prädisponierender Faktor für Myopathie Lescol/Lescol XL ist, sollte bei älteren Menschen mit Vorsicht vorgeschrieben werden.

Hepatische Beeinträchtigung

Locker Und Locker XL are contraindicated in patients with active liver disease or unexplained persistent elevations in serum transaminases [see Klinische Pharmakologie ].

Nierenbehinderung

Dosisanpassungen für leichte bis mittelschwere Nierenbeeinträchtigungen sind nicht erforderlich. Fluvastatin wurde bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung bei Dosen von mehr als 40 mg nicht untersucht. Daher sollte bei der Behandlung solcher Patienten in höheren Dosen Vorsicht geboten werden [siehe Klinische Pharmakologie ].

Referenzen

1. Nationales Cholesterin -Bildungsprogramm (NCEP): Höhepunkte des Berichts des Expertengremiums für Blutcholesterinspiegel bei Kindern und Jugendlichen. Pädiatrie. 89 (3): 495-501.1992.

2. Manson J. M. Freysinges C. Ducrocq M.B. Stephenson W.P. Nachmarkterüberwachung von Lovastatin und Simvastatin-Exposition während der Schwangerschaft Reproduktionstoxikologie 10 (6): 439-446 1996.

Überdosis Information for Lescol

Bisher gab es nur begrenzte Erfahrung mit Überdosierung von Fluvastatin. Wenn eine Überdosierung auftritt, sollte sie mit der Laborüberwachung symptomatisch behandelt werden, und unterstützende Maßnahmen sollten nach Bedarf eingeführt werden. Die Dialyzabilität von Fluvastatin -Natrium und seiner Metaboliten beim Menschen ist derzeit nicht bekannt [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

In der pädiatrischen Bevölkerung gab es Berichte über Überdosierung mit Fluvastatin-Natrium bei Kindern, darunter 2-Jähriger und die anderen 3 Jahre, von denen beide möglicherweise Fluvastatin-Natrium aufgenommen haben. Die maximale Menge an Fluvastatin -Natrium, die aufgenommen werden konnte, betrug 80 mg (4 x 20 mg Kapseln). Erbrechen wurde durch IPECAC bei beiden Kindern induziert, und in ihrer Erbrechen wurden keine Kapseln festgestellt. Kein Kind hatte negative Symptome und beide erholten sich ohne Probleme von dem Vorfall.

In der Erfahrung nach dem Stempeln gab es Berichte über die zufällige Einnahme von Leskol -Tabletten bei Säuglingen bis zu 3 Jahren. In einem Fall wurden erhöhte Serum -CPK -Werte festgestellt. Es gab Berichte über eine absichtliche Überdosierung bei Jugendlichen mit der Entwicklung von Hepatik -Enzymhöhenkrämpfen und Gastroenteritis/Erbrechen/Durchfall. Ein Fall einer absichtlichen Überdosierung als Selbstmordversuch bei einer 15-jährigen Frau berichtete über die Aufnahme von 2800 mg Lescol XL mit hepatischer Enzymerhebung.

Kontraindikationen for Lescol

Überempfindlichkeit gegen jede Komponente dieses Medikaments

Locker Und Locker XL are contraindicated in patients with hypersensitivity to any component of this medication.

Aktive Lebererkrankung

Locker Und Locker XL are contraindicated in patients with active liver disease or unexplained persistent elevations in serum transaminases [see Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Schwangerschaft

Locker Und Locker XL are contraindicated in women who are pregnant or may become pregnant. Serum Cholesterin Und triglycerides increase during normal pregnancy Und Cholesterin or Cholesterin derivatives are essential for fetal development. Locker Und Locker XL may cause fetal harm when administered to pregnant women. Atherosclerosis is a chronic process Und the discontinuation of lipid-lowering drugs during pregnancy should have little impact on the outcome of long-term therapy of primary hyperCholesterinemia.

Locker Und Locker XL should be administered to women of childbearing age only when such patients are highly unlikely to conceive Und have been informed of the potential hazards. If the patient becomes pregnant while taking this drug Locker Und Locker XL should be discontinued Und the patient should be apprised of the potential hazard to the fetus [see Verwendung in bestimmten Populationen ].

Pflegemütter

Fluvastatin wird in die Muttermilch von Tieren ausgeschieden und da HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren bei Frauen in Pflegekästen, die eine Behandlung mit Lescol oder Lescol XL benötigen Verwendung in bestimmten Populationen ].

Klinische Pharmakologie for Lescol

Wirkungsmechanismus

Locker is a competitive inhibitor of HMG-CoA reductase the rate limiting enzyme that converts 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) to mevalonate a precursor of sterols including Cholesterin. The inhibition of Cholesterin biosynthesis reduces the Cholesterin in hepatic cells which stimulates the synthesis of Ldl receptors Und thereby increases the uptake of Ldl particles. The end result of these biochemical processes is a reduction of the plasma Cholesterin concentration.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Verabreichung des Kapsel -Fluvastatins erreicht in weniger als 1 Stunde die Spitzenkonzentrationen. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 24%(Bereich 9%-50%) nach Verabreichung einer 10 mg-Dosis.

Bei stationärer Verabreichung von Fluvastatin mit dem Abendmahlzeit führt zu einer Rücknahme von Cmax um 50% um 11% der AUC und zu einem mehr als zweifachen Anstieg der Tmax im Vergleich zu Verabreichung 4 Stunden nach dem Abendessen. Es wurden keine signifikanten Unterschiede in den lipidsenkenden Effekten zwischen den beiden Verwaltungen beobachtet. Nach einzelnen oder mehreren Dosen über 20 mg Fluvastatin weisen Fluvastatin einen sättigbaren Erstpassstoffwechsel auf, was zu mehr als dosis proportionalem Plasma-Fluvastatin-Konzentrationen führt.

Fluvastatin, die als Lescol XL 80 mg Tabletten verabreicht werden, erreicht nach einer fettarmen Mahlzeit oder 2,5 Stunden nach einer fettarmen Mahlzeit die Spitzenkonzentration unter Fastenbedingungen. Die mittlere relative Bioverfügbarkeit des XL-Tablets beträgt ungefähr 29%(Bereich: 9%-66%), verglichen mit der der unter Nüchternbedingungen verabreichten Lescol-Kapsel mit sofortiger Freisetzung. Die Verabreichung eines fettreichen Essens verzögerte die Absorption (TMAX: 6H) und erhöhte die Bioverfügbarkeit des XL-Tablets um ca. 50%. Die maximale Konzentration von Lescol XL, die nach einer fettreichen Mahlzeit beobachtet wurde, ist jedoch unter der Spitzenkonzentration nach einer einzelnen Dosis oder zweimal täglich die Dosis der 40 mg Leskolkapsel.

Verteilung

Fluvastatin ist zu 98% an Plasmaproteine ​​gebunden. Das mittlere Verteilungsvolumen (VDSS) wird auf 0,35 l/kg geschätzt. Bei therapeutischen Konzentrationen wird die Proteinbindung von Fluvastatin nicht durch Warfarin -Salicylsäure und Glyburid beeinflusst.

Stoffwechsel

Fluvastatin wird in der Leber hauptsächlich durch Hydroxylierung des Indolrings an den 5-und 6-Positionen metabolisiert. N-Dealkylierung und Beta-Oxidation der Seitenkette treten auch auf. Die Hydroxymetaboliten haben eine pharmakologische Aktivität, zirkulieren jedoch nicht im Blut. Fluvastatin hat zwei Enantiomere. Beide Enantiomere von Fluvastatin werden in ähnlicher Weise metabolisiert.

In vitro Die Daten zeigen, dass der Fluvastatin -Metabolismus mehrere Cytochrom -P450 (CYP) -Isozyme umfasst. CYP2C9 -Isoenzym ist hauptsächlich am Metabolismus von Fluvastatin (ungefähr 75%) beteiligt, während CYP2C8- und CYP3A4 -Isoenzyme in einem viel weniger Ausmaß beteiligt sind, d. H. Ungefähr 5% bzw. ungefähr 20%.

Ausscheidung

Nach oraler Verabreichung wird Fluvastatin hauptsächlich (etwa 90%) in den Kot als Metaboliten mit weniger als 2% als unveränderter Arzneimittel ausgeschieden. Ungefähr 5% einer radioaktiv markierten oralen Dosis wurden im Urin gewonnen. Die Eliminierungs-Halbwertszeit (T½) von Fluvastatin beträgt ungefähr 3 Stunden.

Spezifische Populationen

Nierenbehinderung

Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenbeeinträchtigung (CLCR 10-40 ml/min) stiegen AUC und Cmax nach Verabreichung einer einzelnen Dosis von 40 mg Fluvastatin im Vergleich zu gesunden Freiwilligen um das 1,2-fache. Bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium bei Hämodialyse stieg der AUC um ungefähr das 1,5-fache. Lescol XL wurde bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung nicht bewertet. Die systemischen Expositionen nach Verabreichung von Lescol XL sind jedoch niedriger als nach der 40 mg sofortigen Freisetzungskapsel.

Hepatische Beeinträchtigung

Bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung aufgrund von Leberzirrhose stiegen Fluvastatin AUC und Cmax nach Verabreichung einer einzigen 40 mg-Dosis um das 2,5-fache im Vergleich zu gesunden Probanden. Die Enantiomer -Verhältnisse der beiden Isomere von Fluvastatin bei Patienten mit Leberbeeinträchtigungen waren vergleichbar mit denen, die bei gesunden Probanden beobachtet wurden.

Geriatrisch

Die Plasmaspiegel von Fluvastatin unterscheiden sich bei Patienten im Alter von> 65 Jahren nicht signifikant im Alter von 21 bis 49 Jahren.

Geschlecht

In einer Studie zur Bewertung der Auswirkung von Alter und Geschlecht auf die Pharmakokinetik von Fluvastatin gab es keine signifikanten Unterschiede in den Fluvastatin-Expositionen zwischen Männern und Weibchen, außer zwischen jüngeren Frauen und jüngeren Männern (beide Altersalter 21 bis 49 Jahre), bei denen bei den Weibchen bei Frauen eine ungefähre 30% -Interweiterin bei den Auc-Teilen in der Tat in der Fachhöhe gab. Die Einstellung des Körpergewichts verringert die Größe der beobachteten Unterschiede. Für Lescol XL steigt die AUC bei Frauen um 67% und 77% im Vergleich zu Männern unter fasten- und fettfreien Mahlzeitengefühlen.

Pädiatrisch

Pharmakokinetische Daten in der pädiatrischen Bevölkerung sind nicht verfügbar.

Wechselwirkungen mit Drogenmedikamenten

Daten aus Arzneimittel-Drug-Wechselwirkungenstudien mit der Koadministration von Gemfibrozil Niacin Itraconazol Erythromycin Tolbutamid oder Clopidogrel zeigen, dass die PK-Disposition von Fluvastatin nicht signifikant verändert ist, wenn Fluvastatin mit einem dieser Arzneimittel in einem dieser Arzneimittel miteinander verabteilt ist.

Die folgenden Informationen zur Interaktion der unten aufgeführten Arzneimittel werden aus Studien mit Lescol abgeleitet. Ähnliche Studien wurden nicht unter Verwendung der Lescol XL -Tablette durchgeführt.

Tabelle 3: Wirkung von gemeinsam verabreichten Arzneimitteln auf die systemische Exposition von Fluvastatin

Daten aus Arzneimittel-Drug-Wechselwirkungsstudien mit Fluvastatin und gleichzeitiger Verabreichung von Gemfibrozil Tolbutamid oder Lorsartan zeigen, dass die PK-Disposition von entweder Gemfibrozil-Tolbutamid oder Lorsartan nicht signifikant verändert ist, wenn sie mit Fluvastatin koadministeriert werden.

Tabelle 4: Auswirkung von Fluvastatin-Ko-Verabreichung auf die systemische Exposition anderer Arzneimittel

Klinische Studien

Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiale) und gemischte Dyslipidämie

In 12 placebokontrollierten Studien an Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie wurde 1621 Patienten in täglichen Dosisregimen von 20 mg 40 mg und 80 mg (40 mg zweimal täglich) über mindestens 6 Wochen Dauer verabreicht (Tabelle 5). Nach 24 Wochen der Behandlung mit Lescol führte sich im Vergleich zu Plasbo zu einem signifikant verringerten Plasma-LDL-C-TC-TG und APO B und war mit variablen Erhöhungen der HDL-C über den Dosisbereich verbunden.

Locker XL has been studied in five controlled studies of patients with primary hyperCholesterinemia Und mixed dyslipidemia. Locker XL was administered to over 900 patients in trials from 4 to 26 weeks in duration. In the three largest of these studies Locker XL given as a single daily dose of 80 mg significantly reduced Total-C Ldl-C Tg Und Apo b Und resulted in increases in HDL-C (Table 5).

Bei Patienten mit primärer gemischter Dyslipidämie im Sinne des Basis -Plasma -TG -Spiegels ≥ 200 mg/dl und definiert <400 mg/dL treatment with Locker/Locker XL produced significant decreases in Total-C Ldl-C Tg Und Apo b Und variable increases in HDL-C (Table 5).

Tabelle 5: Durchschnittlich prozentuale Änderung der Lipidparameter von Grundlinie bis Woche 24 Endpunkt Alle placebokontrollierten Studien (Lescol) und aktive kontrollierte Studien (Lescol XL)

Heterozygote familiäre Hypercholesterinämie bei pädiatrischen Patienten

Lescol wurde in zwei unkontrollierten Dosis-Titrationsstudien mit offenem Label untersucht. Die erste Studie umfasste 29 vorpubertäre Jungen im Alter von 9 bis 12 Jahren mit einem LDL-C-Wert von> 90. Perzentil für Alter und einem Elternteil mit primärer Hypercholesterinämie und entweder eine familiäre Vorgeschichte vorzeitiger ischämischer Herzerkrankungen oder Sehnen-Xanthome. Der mittlere Basis-LDL-C betrug 226 mg/dl (Bereich: 137-354 mg/dl). Alle Patienten wurden mit 20 mg täglich mit Dosisanpassungen alle 6 Wochen bis 40 mg täglich mit einer täglichen Dosisanpassung (40 mg B.I.D.) begonnen, um ein LDL-C-Ziel zwischen 96,7-123,7 mg/dl zu erreichen. Endpunktanalysen wurden im Jahr 2 durchgeführt. Lescol verringerte die Plasmaspiegel von Total-C und LDL-C um 21% bzw. 27%. Der Mittelwert von LDL-C betrug 161 mg/dl (Bereich: 74-336 mg/dl).

Die zweite Studie umfasste 85 männliche und weibliche Patienten im Alter von 10 bis 16 Jahren mit einem LDL-C> 190 mg/dl oder LDL-C> 160 mg/dl und einem oder mehreren Risikofaktoren für koronare Herzkrankheiten oder LDL-C> 160 mg/dl und ein bewährtes LDL-Rezeptor-Defekt. Der mittlere Basis-LDL-C betrug 225 mg/dl (Bereich: 148-343 mg/dl). Alle Patienten wurden in Leskapseln 20 mg täglich mit Dosisanpassungen alle 6 Wochen bis 40 mg täglich, dann 80 mg täglich (Lescol 80 mg XL-Tablette) begonnen, um ein LDL-C-Ziel von zu erreichen <130 mg/dL. Endpoint analyses were performed at Week 114. Locker decreased plasma levels of Total-C Und Ldl-C by 22% Und 28% respectively. The mean achieved Ldl-C was 159 mg/dL (range: 90-295 mg/dL).

Die Mehrheit der Patienten in beiden Studien (83% in der ersten Studie und 89% in der zweiten Studie) wurden auf die maximale tägliche Dosis von 80 mg titriert. Bei Studienendpunkt erreichte 26% bis 30% der Patienten in beiden Studien ein gezielteres LDL-C-Ziel von <130 mg/dL. The long-term efficacy of Locker or Locker XL therapy in childhood to reduce morbidity Und mortality in adulthood has not been established.

Sekundäre Prävention von Herz -Kreislauf -Erkrankungen

In the LESCOL Intervention Prevention Study (LIPS) the effect of LESCOL 40 mg administered twice daily on the risk of recurrent cardiac events (time to first occurrence of cardiac death nonfatal myocardial infarction or revascularization) was assessed in 1677 patients with CHD who had undergone a percutaneous coronary intervention (PCI) procedure (mean time from PCI to randomization=3 days). In diesem multizentrischen randomisierten doppelblinden, placebokontrollierten Studien wurden Patienten mit einer Beratung von Nahrung/Lifestyle und entweder Lescol 40 mg (n = 844) oder Placebo (n = 833) behandelt, die zweimal täglich für einen Median von 3,9 Jahren verabreicht wurden. Die Studienpopulation war 84% männlicher 98% kaukasisch mit 37%> 65 Jahren. Die mittleren Basis-Lipidkonzentrationen waren: Gesamtcholesterin 201 mg/dl LDL-C 132 mg/dl Triglyceride 70 mg/dl und HDL-C 39 mg/dl.

Lescol reduzierte das Risiko für wiederkehrende kardiale Ereignisse (Abbildung 1) um 22% (p = 0,013 181 Patienten in der Lescol -Gruppe gegenüber 222 Patienten in der Placebo -Gruppe). Die Revaskularisierungsverfahren umfassten den größten Teil der anfänglichen wiederkehrenden kardialen Ereignisse (143 Revaskularisierungsverfahren in der Lescol -Gruppe und 171 in der Placebo -Gruppe). Bei Patienten> 65 Jahre wurden konsequente Trends bei der Risikominderung beobachtet.

Abbildung 1: Primärer Endpunkt - wiederkehrende Herzereignisse (nicht tödlicher MI- oder Revaskularisierungsverfahren) (ITT -Population)

Die Ergebnisdaten für die Studie zur Vorbeugung von Lescol -Interventionen sind in Abbildung 2 gezeigt. Nach Ausschluss von Revaskularisierungsverfahren (CABG und Wiederholung PCI), die innerhalb der ersten 6 Monate des anfänglichen Verfahrens mit der ursprünglichen Instrumentalbehandlung mit Leskol mit Leskol mit 32% (p = 0,002) auftreten, wurde mit einem PCI -Vorgang (p = 0,002) bei der Erstverfahren (PCI) bei der Erstverfahren (PCI).

Abbildung 2: Lescol® Interventionspräventionsstudie -Primäre und sekundäre Endpunkte

In der Studie Lipoprotein und koronarer Atherosklerose (LCAs) wurde die Wirkung der Leskoltherapie auf die koronare Atherosklerose durch quantitative Koronarangiographie (QCA) bei Patienten mit CAD und leichtem bis mittelschwerem Hypercholesterinämie (Basislinie LDL-C-Bereich 115-190 mg/DL/DL/DL/DL/DL) bewertet. In dieser randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Studie wurden 429 Patienten mit herkömmlichen Maßnahmen (Schritt 1 AHA-Diät) und entweder Lescol 40 mg/Tag oder Placebo behandelt. Um Patienten zu behandeln, die Placebo mit LDL-C-Spiegeln erhalten, wurde nach Woche 12 in der Studie nach Woche 12 nach Woche 12 bei der Studie die LDL-C-Werte von ≥ 160 mg/dl, die in 25% der Studienpopulation vorhanden waren. Quantitative Koronarangiogramme wurden zu Studienbeginn und 2,5 Jahren bei 340 (79%) angiographischen evaluierlichen Patienten bewertet.

Im Vergleich zum Placebo-Leskol verlangsamte das Fortschreiten der koronaren Atherosklerose signifikant, gemessen durch die Veränderung des minimalen Lumendurchmessers innerhalb des Patienten (Abbildung 3 unten) prozentuale Durchmesser (Abbildung 4) und die Bildung neuer Läsionen (13% aller Fluvastatin-Patienten). Ein signifikanter Unterschied zugunsten von Lescol wurde zwischen allen Fluvastatin und allen Placebo -Patienten in der Verteilung zwischen den drei Kategorien bestimmter Progressionen bestimmte Regression und gemischte oder keine Veränderung festgestellt. Die vorteilhaften angiographischen Ergebnisse (Veränderung der MLD) waren unabhängig vom Geschlecht der Patienten und über eine Reihe von LDL-C-Basisgraden konsistent.

Abbildung 3: Änderung des minimalen Lumendurchmessers (mm)

Abbildung 4: Veränderung des % Durchmesserstenoses

Patienteninformationen für Lescol

Locker®
(Fluvastatin -Natrium) Kapseln 20 mg 40 mg

Locker ® XL
(Fluvastatin-Natrium) Tabletten mit verlängerter Freisetzung 80 mg

Sie müssen alle Anweisungen lesen und befolgen, bevor Sie Lescol oder Lescol XL verwenden.

Lesen Sie die Patienteninformationen jedes Mal, wenn Sie oder ein Familienmitglied Lescol oder Lescol XL erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Patienteninformationen treten nicht mit Ihrem Arzt über Ihre Krankheit oder Behandlung ein. Wenn Sie Fragen zu Lescol oder Lescol XL haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind Lescol und Lescol XL?

Locker Und Locker XL are prescription medicines called statins that lower Cholesterin in your blood. They lower the bad Cholesterin Und triglycerides in your blood. They can raise your good Cholesterin as well.

Locker Und Locker XL are for people whose Cholesterin does not come down enough with exercise Und a low-fat diet alone.

Locker Und Locker XL may be used in patients with heart disease (coronary artery disease) to:

• Verringern Sie die Wahrscheinlichkeit von Herzproblemen, die Verfahren erfordern würden, um die Durchblutung des Herzens wiederherzustellen.
• Verlangsamen Sie den Aufbau von zu viel Cholesterin in den Arterien des Herzens.

Es wurde nicht nachgewiesen, dass die Behandlung mit Leskol oder Leskol XL Herzinfarkte oder Schlaganfälle verhindert.

Locker Und Locker XL have the same active ingredient fluvastatin. However Locker is a capsule that is taken one or two times a day Und Locker XL is an extended-release tablet that is only taken one time a day.

Wer sollte Lescol oder Lescol XL nicht einnehmen?

Nehmen Sie Lescol oder Lescol XL nicht, wenn Sie:

• sind schwanger oder denken Sie, dass Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Lescol und Lescol XL können Ihrem ungeborenen Baby schaden. Wenn Sie schwanger werden, hören Sie auf Lescol oder Lescol XL zu und rufen Sie Ihren Arzt sofort an.
• stillen stillen. Lescol und Lescol XL können in Ihre Muttermilch übergehen und Ihrem Baby schaden lassen
• Leberprobleme haben
• sind allergisch gegen Lescol oder Lescol XL oder einen seiner Zutaten. Der Wirkstoff in Lescol und Lescol XL ist fluvastatin. Eine vollständige Liste von Zutaten in Lescol und Lescol XL finden Sie im Ende dieser Flugblatt.

Locker Und Locker XL have not been studied in children under 9 years of age.

Bevor Sie Lescol oder Lescol XL nehmen, sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie:

• Muskelschmerzen oder Schwäche haben
• Trinken Sie täglich mehr als 2 Gläser Alkohol
• Diabetes haben
• ein Schilddrüsenproblem haben
• Nierenprobleme haben

Einige Medikamente sollten nicht mit Lescol oder Lescol XL eingenommen werden. Erzählen Sie Ihrem Arzt von allen Medikamenten, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Lescol und Lescol XL und bestimmte andere Medikamente können interagieren und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Sagen Sie Ihrem Arzt besonders, wenn Sie Medikamente einnehmen für:

• Ihr Immunsystem
• Cholesterin
• Infektionen
• Herzinsuffizienz
• Anfälle
• Diabetes
• Sodbrennen oder Magengeschwüre

Kennen Sie alle Medikamente, die Sie einnehmen. Behalten Sie eine Liste aller Medikamente, die Sie einnehmen, um Ihren Arzt und Apotheker zu zeigen.

Wie soll ich Lescol oder Lescol XL einnehmen?

• Ihr Arzt wird das für Sie geeignete Medikament verschreiben. Nehmen Sie Lescol oder Lescol XL genau wie vorgeschrieben. Ändern Sie Ihre Dosis nicht oder stoppen Sie Lescol oder Lescol XL nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen, um Ihren Cholesterinspiegel während der Behandlung mit Lescol und Lescol XL zu überprüfen. Ihre Dosis Lescol oder Lescol XL kann basierend auf diesen Blutuntersuchungsgebnissen geändert werden.
• Locker XL tablets may be taken at any time of the day. Take Locker capsules at the same time every evening. When Locker capsules are taken twice daily the capsules may be taken once in the morning Und once in the evening. Locker Und Locker XL can be taken with or without food.
• Locker XL tablets must be swallowed whole with a liquid. Do not break crush or chew Locker XL tablets or open Locker capsules. Tell your doctor if you cannot swallow tablets whole. You may need Locker capsules or a different medicine instead of Locker XL tablets.
• Ihr Arzt sollte Sie mit einer fettarmen und niedrigen Cholesterindiät beginnen, bevor Sie Leskol oder Leskol XL geben. Bleiben Sie auf dieser fettarmen und niedrigen Cholesterin-Diät, während Sie Lescol oder Lescol XL einnehmen.
• Wenn Sie eine Dosis Lescol oder Lescol XL verpassen, nehmen Sie sie sobald Sie sich erinnern. Nehmen Sie Lescol oder Lescol XL nicht, wenn es seit Ihrer letzten Dosis mehr als 12 Stunden vergangen ist. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zu Ihrer regulären Zeit. Nehmen Sie keine 2 Dosen Lescol oder Lescol XL gleichzeitig ein.
• Wenn Sie zu viel Lescol oder Lescol XL oder Überdosierung nehmen, rufen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihr Giftkontrollzentrum an. Oder gehen Sie in die nächste Notaufnahme.

Was soll ich vermeiden, während ich Lescol oder Lescol XL einnehme?

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie neue Medikamente beginnen. Dies umfasst verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Lescol und Lescol XL und bestimmte andere Medikamente können interagieren und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.
• Nicht schwanger werden. Wenn Sie schwanger werden, nehmen Sie sofort Lescol oder Lescol XL ein und rufen Sie Ihren Arzt an.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Lescol und Lescol XL?

Bei der Einnahme von Lescol und Lescol XL können einige Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen entwickeln, darunter:

Muskelprobleme. Diese schwerwiegenden Muskelprobleme können manchmal zu Nierenproblemen führen, einschließlich Nierenversagen. Sie haben eine höhere Chance auf Muskelprobleme, wenn Sie bestimmte andere Medikamente mit Lescol oder Lescol XL einnehmen. Rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie:

• Muskelprobleme wie Schwäche Zartheit oder Schmerzen, die ohne guten Grund geschehen, insbesondere wenn Sie auch Fieber haben oder sich müder fühlen als gewöhnlich

Leberprobleme. Ihr Arzt sollte Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber zu überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme von Lescol oder Lescol XL beginnen, und wenn Sie Symptome von Leberproblemen haben, während Sie Lescol oder Lescol XL einnehmen. Rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie die folgenden Symptome von Leberproblemen haben:

• sich müde oder schwach fühlen
• Appetitverlust
• Schmerzen im oberen Bauch
• dunkler bernsteinfarbener Urin
• vergilbt Ihrer Haut oder der Weißen Ihrer Augen

Die häufigsten Nebenwirkungen von Leskol oder Leskol XL sind Kopfschmerzen, die Magen- und Magenschmerzdurchungsdurchlässigkeits-symptome Muskelschmerzen Sinusinfektion Müdigkeit oder Schlafschlafen. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise mild und können verschwinden. Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden mit Lescol/Lescol XL: Gedächtnisverlust und Verwirrung berichtet.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen haben, die Sie stören oder nicht verschwinden.

Dies sind nicht alle Nebenwirkungen von Lescol und Lescol XL. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um eine vollständige Liste.

Wie soll ich Lescol und Lescol XL aufbewahren?

• Lagern Sie Lescol und Lescol XL bei Raumtemperatur 59 ° bis 86 ° F (15 ° bis 30 ° C). Vor Licht schützen.
• Behalten Sie keine Medikamente, die veraltet ist oder dass Sie nicht mehr brauchen.
• Halten Sie Lescol und Lescol XL außerhalb der Reichweite der Kinder. Stellen Sie sicher, dass wenn Sie Medikamente wegwerfen, außerhalb der Reichweite von Kindern.

Allgemeine Informationen zu Lescol und Lescol XL

Medikamente werden manchmal für Erkrankungen verschrieben, die bei Patienteninformationsblättern nicht erwähnt werden. Verwenden Sie Lescol oder Lescol XL nicht für einen Zustand, für den es nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen nicht Lescol oder Lescol XL, auch wenn sie das gleiche Problem haben, das Sie haben. es kann ihnen schaden.

Weitere Informationen erhalten Sie auch auf der Novartis-Internetseite unter www.lescolxl.com oder die Novartis Help Line unter 1-888-669-6682.

Was sind die Zutaten in Lescol und Lescol XL?

Wirkstoff: Fluvastatin -Natrium

Inaktive Zutaten:

Locker Capsules: Calciumcarbonat -Gelatin -Magnesium -Stearat -mikrokristallines Cellulose -Pregelatinisierter Stärke (Mais) Rot Eisenoxid Natriumbicarbonat Talk -Titan -Dioxidgelb -Eisenoxid und andere Inhaltsstoffe. Die Kapseln können auch Benzylalkohol -Schwarz -Eisenoxid -Butylparaben -Carboxymethylcellulose -Natrium -Edetat -Calcium -Dissodium -Methylparaben -Propylparaben -Siliziumdioxid -Natriumlaurylsulfat und Natriumpropionat enthalten.

Locker XL Tablets: Mikrokristalline Cellulosehydroxypropylcellulosehydroxypropyl -Methylcellulose -Kaliumbicarbonat -Povidon -Magnesium -Stearat -Titan -Dioxid und Polyethylenglykol 8000.