Levemir

Beschreibung für Levemir

Levemir® (Insulin detemir [rDNA -Ursprung] Injektion) ist eine sterile Lösung von Insulin detemir zur Verwendung als subkutane Injektion. Insulin detemir ist ein langwirksames (bis zu 24-Stunden-Wirkungsdauer) rekombinantes menschliches Insulinanalog. Levemir® wird durch einen Prozess erzeugt, der die Expression von rekombinanter DNA in enthält Saccharomyces cerevisiae gefolgt von chemischer Modifikation.

Das Insulin -Detemir unterscheidet sich von menschlichem Insulin darin, dass die Aminosäure -Threonin in Position B30 weggelassen wurde und eine C14 -Fettsäurekette an die Aminosäure B29 gebunden wurde. Insulin detemir hat eine molekulare Formel von C ₂₆₇ H ₄₀₂ O ₇₆ N ₆₄ S ₆ und ein Molekulargewicht von 5916,9. Es hat die folgende Struktur:

Abbildung 1: Strukturformel von Insulin detemir

Levemir® ist eine klare farblose wässrige neutrale sterile Lösung. Jeder Milliliter von Levemir® enthält 100 Einheiten (NULL,2 mg/ml) Insulin detemir 65,4 MCG Zink 2,06 mg m-Cresol 16,0 mg Glycerin 1,80 mg Phenol 0,89 mg Dinatriumphosphat Dihydrat 17 mg Natriumchlorid und Wasser zur Infektion. Salzsäure und/oder Natriumhydroxid können hinzugefügt werden, um den pH -Wert einzustellen. Levemir® hat einen pH -Wert von ca. 7,4.

Verwendung für Levemir

Levemir ist angezeigt, um die glykämische Kontrolle bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Diabetes mellitus zu verbessern.

Einschränkungen der Nutzung

Levemir wird nicht für die Behandlung von diabetischer Ketoacidose empfohlen.

Dosierung für Levemir

Wichtige Verwaltungsanweisungen

• Überprüfen Sie immer Insulinetiketten vor der Verabreichung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Visuell auf Partikel und Verfärbungen inspizieren. Verwenden Sie nur Levemir, wenn die Lösung klar und farblos erscheint.
• Levemir subkutan in den Oberschenkel Oberarm oder Bauch einfügen.
• Drehen Sie die Injektionsstellen innerhalb derselben Region von einer Injektion zur nächsten, um das Risiko einer Lipodystrophie und der lokalisierten kutanen Amyloidose zu verringern. Nicht in Bereiche der Lipodystrophie oder der lokalisierten kutanen Amyloidose einspritzen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Nebenwirkungen ].
• Während der Änderungen des Insulinregimes eines Patienten erhöhen die Häufigkeit der Blutzuckerüberwachung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Levemir nicht mit einem anderen Insulin oder einer anderen Lösung verdünnen oder mischen.
• Verabreichen Sie Levemir weder intravenös noch in einer Insulin -Infusionspumpe.
• Levemir Flexpen zählt in Schritten von 1 Einheit.
• Verwenden Sie den Levemir Flexpen mit Vorsicht bei Patienten mit Sehbehinderung, die sich möglicherweise auf hörbare Klicks verlassen, um ihre Dosis zu wählen.

Allgemeine Dosierungsanweisungen

• Levemir kann ein- oder zweimal täglich durch subkutane Injektion verabreicht werden. Einmal tägliche Dosen mit dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen verabreichen. Für zweimal tägliche Dosierung die Abenddosis mit dem Abendessen vor dem Schlafengehen oder 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis.
• Individualisieren und titrieren Sie die Dosis von Levemir basierend auf dem Stoffwechselbedarf des Patienten Blutzuckerüberwachungsergebnisse und glykämisches Kontrollziel.
• Dosisanpassungen können bei Änderungen der körperlichen Aktivitätsänderungen in den Mahlzeiten (d. H. Makronährstoffgehalt oder Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme) Änderungen der Nieren- oder Leberfunktion oder bei akuter Krankheit erforderlich sein, um das Risiko einer Hypoglykämie oder Hyperglykämie zu minimieren [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes muss Levemir in einem Regime mit schnell wirkenden oder kurz wirkenden Insulin verwendet werden.

Startdosis bei Insulin naiven Patienten

Empfohlene Startdosis bei Patienten mit Typ -1 -Diabetes

Die empfohlene Startdosis von Levemir bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus beträgt ungefähr ein Drittel bis die Hälfte der gesamten täglichen Insulindosis. Der Rest der gesamten täglichen Insulindosis sollte als kurz wirksames Insulin vor dem Meal verabreicht werden. In der allgemeinen Regel können 0,2 bis 0,4 Einheiten Insulin pro Kilogramm Körpergewicht verwendet werden, um die anfängliche tägliche Insulindosis bei Insulin -naiven Patienten mit Typ -1 -Diabetes zu berechnen.

Empfohlene Startdosis bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes

Die empfohlene Startdosis von Levemir bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die auf oralen antidiabetischen Medikamenten oder einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten unzureichend kontrolliert werden, beträgt 10 Einheiten (oder 0,1 Einheiten/kg bis 0,2 Einheiten/kg), die einmal täglich abends abends angegeben oder in ein zweimal tägliches Regionen unterteilt sind.

Wechsel zu Levemir von anderen Insulintherapien wechseln

Es werden Dosierungsanpassungen empfohlen, um das Risiko einer Hypoglykämie beim Wechsel von Patienten in Levemir aus einer anderen Insulintherapie zu senken [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Long nimmt Chanca -Steinarbeit an

• Wenn Sie von der Insulinglargine in Levemir umgewandelt werden, kann die Änderung auf Einheit zu Einheit vorgenommen werden.
• Wenn Sie aus NPH-Insulin konvertieren, kann die Änderung auf Einheit zu Einheit vorgenommen werden. Einige Patienten mit Typ -2 -Diabetes mellitus benötigen jedoch möglicherweise mehr Levemir als NPH Insulin, wie in einer Studie beobachtet [siehe Klinische Studien ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Injektion

100 Einheiten/ml (U-100) ist eine klare farblose Lösung, die als:

• 3 ml einzelner Patient-Gebrauch Flexpen vorab gefüllt
• 10 ml Mehrfachdosis-Fläschchen

Lagerung und Handhabung

Levemir (Insulin detemir) Injektion 100 Einheiten/ml (U-100) ist eine klare und farblose Lösung, die in den folgenden Präsentationen erhältlich ist:

Weitere Informationen about Levemir Flexpen:

• Der Stift zählt in Schritten von 1 Einheit.
• Verwenden Sie Novofine ^® oder Novofine Plus ^® Einwegnadeln.
• Jeder Stift zur Verwendung durch einen einzelnen Patienten. Levemir Flexpen darf niemals zwischen den Patienten geteilt werden, selbst wenn die Nadel geändert wird.

Lagerung

Im ursprünglichen versiegelten Karton mit den beigefügten Anweisungen zur Verwendung abgeben.

Lagern Sie unbenutzte (ungeöffnete) Levemir im Kühlschrank zwischen 2 ° C und 8 ° C. Lagern Sie nicht im Gefrierschrank oder direkt neben dem Kühlschrankkühlelement. NICHT einfrieren. Verwenden Sie Levemir nicht, wenn es eingefroren wurde. Halten Sie das ungenutzte Levemir im Karton, damit es sauber und vor Licht geschützt bleibt.

Entfernen Sie die Nadel nach jeder Injektion aus dem Levemir Flexpen -Stift und lagern Sie ohne eine Nadel. Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel.

Die Speicherbedingungen für Fläschchen- und Levemir -Flexpen -Stifte sind in Tabelle 11 zusammengefasst:

Tabelle 11: Speicherbedingungen für Levemir Flexpen und Fläschchen

Hergestellt von: novo nordisk Inc. 800 Scudders Mill Road Plainsboro NJ 08536. Überarbeitet: Dez. 2022

Nebenwirkungen for Levemir

Die folgenden nachteiligen Reaktionen werden an anderer Stelle erörtert:

• Hypoglykämie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hypoglykämie aufgrund von Medikationsfehlern [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hypokaliämie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Versuchserfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Konstruktionen durchgeführt werden, können die in einer klinischen Studie angegebenen unerwünschten Reaktionsraten möglicherweise nicht leicht zu den in einer anderen klinischen Studie gemeldeten Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis tatsächlich beobachteten Raten wider.

Die Häufigkeiten unerwünschter Reaktionen (ohne Hypoglykämie), die in den klinischen Studien von Levemir bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus und Typ-2-Diabetes mellitus angegeben wurden, sind in den folgenden Tabellen 1-4 aufgeführt. Siehe Tabellen 5 und 6 für die Hypoglykämie -Befunde.

In zwei gepoolten Versuchen waren Erwachsene mit Typ -1 -Diabetes individualisierte Dosen von Levemir (n = 767) oder NPH (n = 388) ausgesetzt. Die mittlere Dauer der Exposition gegenüber Levemir betrug 153 Tage und die Gesamtexposition gegenüber Levemir betrug 321 Patientenjahre. Die häufigsten Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 zusammengefasst.

Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in ≥ 5% der mit Levemir behandelten erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus auftreten

Erwachsene mit Typ -1 -Diabetes waren Levemir (n = 161) oder Insulinglargine (n = 159) ausgesetzt. Die mittlere Dauer der Exposition gegenüber Levemir betrug 176 Tage und die Gesamtexposition gegenüber Levemir betrug 78 Patientenjahre. Die häufigsten Nebenwirkungen sind in Tabelle 2 zusammengefasst.

Tabelle 2: Nebenwirkungen, die bei ≥ 5% der mit Levemir behandelten erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus in einer 26-wöchigen Studie auftreten

In zwei gepoolten Versuchen waren Erwachsene mit Typ -2 -Diabetes Levemir (n = 432) oder NPH (n = 437) ausgesetzt. Die mittlere Dauer der Exposition gegenüber Levemir betrug 157 Tage und die Gesamtexposition gegenüber Levemir betrug 186 Patientenjahre. Die häufigsten Nebenwirkungen waren vergleichbar mit der bei erwachsenen Patienten mit Typ -1 -Diabetes mellitus beobachteten; Siehe Tabelle 1.

Kinder mit Typ -1 -Diabetes wurden individualisierte Dosen von Levemir (n = 232) oder NPH (n = 115) ausgesetzt. Die mittlere Dauer der Exposition gegenüber Levemir betrug 180 Tage und die Gesamtexposition gegenüber Levemir betrug 114 Patientenjahre. Die häufigsten Nebenwirkungen sind in Tabelle 3 zusammengefasst.

Tabelle 3: Nebenwirkungen, die in ≥ 5% der mit Levemir behandelten pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus in einer 26-wöchigen Studie auftreten

Hypoglykämie

Hypoglykämie was the most commonly observed adverse reaction in patients treated with Levemir. The rates of reported Hypoglykämie depend on the definition of Hypoglykämie used diabetes type insulin dose intensity of glucose control background therapies Und other intrinsic Und extrinsic patient factors. For these reasons comparing rates of Hypoglykämie in clinical trials for Levemir with the incidence of Hypoglykämie for other products may be misleading Und also may not be representative of Hypoglykämie rates that will occur in clinical practice.

Tabelle 4 (Typ-1-Diabetes) und Tabelle 5 (Typ-2-Diabetes) fassen die Inzidenz einer schweren und nicht höheren Hypoglykämie in den klinischen Studien von Levemir zusammen.

Für die Studien für Erwachsene und eine der pädiatrischen Studien (Studie D) wurde eine schwere Hypoglykämie als ein Ereignis mit Symptomen definiert, die mit einer Hypoglykämie im Einklang mit einer anderen Person und einer Plasma -Glukosewert unter 56 mg/DL (Blutzucker unter 50 mg/dl) oder einer sofortigen Erholung der Erholung im Intravenösen (Blutzucker (Blutzucker (Blutzucker) oder Glukose oder Glukosa oder Glukose oder Glukosa oder Glukosa oder Glukosa oder Glukosa oder Glukosa oder Glukosa oder Glucona oder Glucon) definiert wurden. Für die andere pädiatrische Studie (Studie I) wurde eine schwerwiegende Hypoglykämie als ein Ereignis mit halbbewusstes Bewusstseinskoma und/oder Krämpfe bei einem Patienten definiert, der bei der Behandlung nicht behilflich war und möglicherweise Glucagon oder intravenöse Glukose benötigt hat.

Für die Studien für Erwachsene und eine pädiatrische Studie (Studie D), die eine Nicht-höhere Hypoglykämie ist <56 mg/dL (or equivalently blood glucose <50 mg/dL as used in Studium a Und C) that was self-treated by the patient. For pediatric Studie i non-severe Hypoglykämie included asymptomatic events with plasma glucose <65 mg/dL as well as symptomatic events that the patient could self-treat or treat by taking oral therapy provided by the caregiver.

Tabelle 4: Hypoglykämie bei Patienten mit Typ -1 -Diabetes

Tabelle 5: Hypoglykämie bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes

Überempfindlichkeitsreaktionen

Eine schwere lebensbedrohliche verallgemeinerte Allergie, einschließlich einer Anaphylaxie-verallgemeinerten Hautreaktionen Angioödeme Bronchospasmus-Hypotonie und -schock, sind mit Insulin einschließlich Levemir aufgetreten und können lebensbedrohlich sein.

Initiation und Intensivierung der Glukosekontrolle

Intensivierung oder rasche Verbesserung der Glukosekontrolle wurde mit einer vorübergehenden reversiblen ophthalmologischen Brechungsstörung in Verbindung gebracht, die sich einer diabetischen Retinopathie und einer akuten schmerzhaften peripheren Neuropathie verschlechtert. Die langfristige glykämische Kontrolle verringert jedoch das Risiko einer diabetischen Retinopathie und Neuropathie.

Lipodystrophie

Die langfristige Verwendung von Insulin einschließlich Levemir kann an der Stelle wiederholter Insulininjektionen Lipodystrophie verursachen. Lipodystrophie umfasst Lipohypertrophie (Verdickung von Fettgewebe) und Lipoatrophie (Verdünnung des Fettgewebes) und kann die Insulinabsorption beeinflussen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Gewichtszunahme

Gewichtszunahme kann bei der Insulintherapie einschließlich Levemir auftreten und wurde auf die anabolen Wirkungen von Insulin und die Abnahme der Glukosurie zurückzuführen [siehe Klinische Studien ]. In the clinical program the mean change in body weight from baseline in adult patients with type 1 diabetes (Studium a B Und C) treated with Levemir ranged from -0.3 kg to 0.5 kg. The mean change in body weight from baseline in adult patients with type 2 diabetes (Studie e F Und H) treated with Levemir ranged from 0.5 kg to 1.2 kg.

Peripheres Ödem

Insulin, einschließlich Levemir, kann Natriumretention und Ödeme verursachen, insbesondere wenn die bisher schlechte Stoffwechselkontrolle durch eine verstärkte Insulintherapie verbessert wird.

Injektion Site Reactions

Bei Patienten, die Levemir einnehmen, können Reaktionen auf Injektionsstelle wie lokalisierte Erythema -Schmerzens -Urtikaria -Ödeme und Entzündungen auftreten. In klinischen Studien an Erwachsenen berichteten drei mit Levemir behandelte Patienten in Injektionsstellenschmerzen (NULL,25%).

Immunogenität

Alle Insulinprodukte können die Bildung von Insulinantikörpern hervorrufen. Diese Insulinantikörper können die Wirksamkeit von Insulin erhöhen oder verringern und die Anpassung der Insulindosis erfordern. In klinischen Studien zur Entwicklung von Levemir wurde die Entwicklung des Antikörpers beobachtet, die keinen offensichtlichen Einfluss auf die glykämische Kontrolle haben.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Levemir nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Es wurden Medikationsfehler berichtet, bei denen schnelle oder kurz wirkende Insuline und andere Insuline versehentlich anstelle von Levemir verabreicht wurden.

Es ist lokalisierte kutane Amyloidose an der Injektionsstelle aufgetreten. Hyperglykämie wurde mit wiederholten Insulininjektionen in Bereiche lokalisierter Hautamyloidose berichtet. Hypoglykämie wurde mit einer plötzlichen Veränderung eines nicht betroffenen Injektionsortes berichtet.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Levemir

Tabelle 6 umfasst klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit Levemir.

Tabelle 6: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit Levemir

Warnungen für Levemir

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Levemir

Teilen Sie niemals eine Levemir Flexpen -Nadel- oder Insulinspritze zwischen den Patienten

Levemir Flexpen prefilled pens must never be shared between patients even if the needle is changed. Patients using Levemir vials should never share needles or syringes with another person. Sharing poses a risk for transmission of blood-borne pathogens.

Hyperglykämie oder Hypoglykämie mit Veränderungen des Insulinregimes

Änderungen eines Insulin -Regimes (z. B. Injektionsstelle des Insulinstärkers oder der Verabreichungsmethode) können die glykämische Kontrolle beeinflussen und sich vorhaben Hypoglykämie [sehen Hypoglykämie Due To Medication Errors ] oder Hyperglykämie. Es wurde berichtet, dass wiederholte Insulininjektionen in Bereiche der Lipodystrophie oder lokalisierte Hautamyloidose in der Haut zu einer Hyperglykämie führen. Es wurde berichtet Nebenwirkungen ].

Nehmen Sie Änderungen an der Insulinregime eines Patienten unter enger medizinischer Aufsicht mit einer erhöhten Häufigkeit der Blutzuckerüberwachung vor. Beraten Sie Patienten, die wiederholt in Bereiche der Lipodystrophie oder lokalisierte kutane Amyloidose injiziert haben, um die Injektionsstelle in nicht betroffene Bereiche zu ändern und die Hypoglykämie genau zu überwachen. Bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes -Dosierungsanpassungen von gleichzeitigen antidiabetischen Produkten können erforderlich sein [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Hypoglykämie

Hypoglykämie is the most common adverse reaction of insulin including Levemir [sehen Nebenwirkungen ]. Schwere Hypoglykämie can cause seizures may be life-threatening or cause death. Hypoglykämie can impair concentration ability Und reaction time; this may place the patient Und others at risk in situations where these abilities are important (e.g. driving or operating other machinery). Levemir or any insulin should not be used during episodes of Hypoglykämie [sehen Kontraindikationen ].

Hypoglykämie can happen suddenly Und symptoms may differ in each patient Und change over time in the same patient. Symptomatic awareness of Hypoglykämie may be less pronounced in patients with longstUnding diabetes in patients with diabetic neuropathy using drugs that block the sympathetic nervous system (e.g. beta-blockers) [sehen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ] oder wer erlebt eine wiederkehrende Hypoglykämie.

Risikofaktoren für Hypoglykämie

Das Risiko einer Hypoglykämie nimmt im Allgemeinen mit der Intensität der glykämischen Kontrolle zu. Das Risiko einer Hypoglykämie nach einer Injektion hängt mit der Wirkungsdauer des Insulins zusammen [siehe Klinische Pharmakologie ] und im Allgemeinen ist das höchste, wenn die Glukoseabsenkung des Insulins maximal ist. Wie bei allen Insulinen kann der Zeitverlauf der Glukoseabsenkung von Levemir bei verschiedenen Patienten oder zu unterschiedlichen Zeiten bei demselben Patienten variieren und hängt von vielen Erkrankungen ab, einschließlich des Injektionsbereichs sowie der Blutversorgung und der Injektionsstelle.

Andere Faktoren, die das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen können Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. When a GLP-1 receptor agonist is used in combination with Levemir the Levemir dose may need to be lowered or more conservatively titrated to minimize the risk of Hypoglykämie [sehen Nebenwirkungen ]. Patients with renal or hepatic impairment may be at higher risk of Hypoglykämie [sehen Verwendung in bestimmten Populationen ].

Risikominderungsstrategien für Hypoglykämie

Patienten und Betreuer müssen gebildet werden, um Hypoglykämie zu erkennen und zu behandeln. Die Selbstüberwachung von Blutzucker spielt eine wesentliche Rolle bei der Prävention und Behandlung von Hypoglykämie. Bei Patienten mit höherem Risiko für Hypoglykämie und Patienten, die das symptomatische Bewusstsein für eine Hypoglykämie verringert haben, wird eine erhöhte Häufigkeit der Blutzuckerüberwachung empfohlen.

Hypoglykämie Due To Medication Errors

Es wurden zufällige Verwechseltäter zwischen Insulinprodukten berichtet. Um Medikationsfehler zwischen Levemir und anderen Insulinen zu vermeiden, weist sie die Patienten an, vor jeder Injektion immer das Insulinetikett zu überprüfen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Schwere lebensbedrohliche verallgemeinerte Allergie einschließlich Anaphylaxie kann bei Insulinen einschließlich Levemir auftreten [siehe Nebenwirkungen ]. If hypersensitivity reactions occur discontinue Levemir; treat per stUndard of care Und monitor until symptoms Und signs resolve. Levemir is contraindicated in patients who have had hypersensitivity reactions to Insulin detemir or any of the excipients.

Hypokaliämie

Alle Insuline, einschließlich Levemir, führen zu einer Verschiebung des Kaliums vom extrazellulären zum intrazellulären Raum, der möglicherweise zu einer Hypokaliämie führt. Eine unbehandelte Hypokaliämie kann zu einer ventrikulären Arrhythmie und dem Tod von Atemwegslähmung führen. Überwachen Sie den Kaliumspiegel bei Patienten mit Hypokaliämie bei Patienten (z. B. Patienten mit Kaliumsenkungs-Medikamenten Patienten, die Medikamente einnehmen, die für Serumkaliumkonzentrationen empfindlich sind).

Flüssigkeitsretention und Herzinsuffizienz mit gleichzeitiger Verwendung von PPAR-Gamma-Agonisten

Thiazolidinierte (TZDs), die Peroxisom-Proliferator-aktivierte Rezeptor (PPAR) -Gamma-Agonisten sind, können eine dosisbedingte Flüssigkeitsretention verursachen, wenn sie in Kombination mit Insulin verwendet werden. Die Flüssigkeitsretention kann zu Herzinsuffizienz führen oder verschärfen. Patienten, die mit Insulin einschließlich Levemir und einem PPAR-Gamma-Agonisten behandelt wurden, sollten für Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz beobachtet werden. Wenn sich Herzinsuffizienz entwickelt, sollte es gemäß den aktuellen Pflegestandards verwaltet werden, und die Abnahme oder Dosisreduktion des PPAR-Gamma-Agonisten muss berücksichtigt werden.

Patientenberatungsinformationen

Siehe von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ( Patienteninformationen Und Anweisungen zur Verwendung ). Es gibt separate Anweisungen zur Verwendung für die Fläschchen- und Levemir -Flexpen -Pen.

Teilen Sie niemals eine Levemir Flexpen oder Insulinspritze zwischen Patienten

Beraten Sie den Patienten, dass sie niemals einen Levemir Flexpen mit einer anderen Person teilen dürfen, auch wenn die Nadel geändert wird. Beraten Sie Patienten, die Levemir -Fläschchen verwenden, um keine Nadeln oder Insulinspritzen mit einer anderen Person zu teilen. Das Teilen stellt ein Risiko für die Übertragung von durch Blut übertragenen Krankheitserregern dar [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hyperglykämie oder Hypoglykämie

Informieren Sie die Patienten, dass Hypoglykämie die häufigste Nebenwirkungen mit Insulin ist. Informieren Sie Patienten über die Symptome einer Hypoglykämie (z. B. Beeinträchtigung der Fähigkeit, sich zu konzentrieren und zu reagieren). Dies kann ein Risiko in Situationen darstellen, in denen diese Fähigkeiten besonders wichtig sind, z. B. das Fahren oder Betrieb anderer Maschinen. Beraten Sie Patienten mit häufiger Hypoglykämie oder reduzierter oder fehlender Warnzeichen von Hypoglykämie, um beim Fahren oder Betriebsmaschinen Vorsicht zu verwenden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Beraten Sie den Patienten, dass Veränderungen des Insulin -Regimes für Hyperglykämie oder Hypoglykämie prädisponieren können und dass Änderungen des Insulin -Regimes unter enger medizinischer Aufsicht vorgenommen werden sollten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Überempfindlichkeitsreaktionen

Beraten Sie den Patienten, dass Überempfindlichkeitsreaktionen mit Levemir aufgetreten sind. Patienten über die Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen informieren [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hypoglykämie Due To Medication Errors

Weisen Sie die Patienten an, vor jeder Injektion immer das Insulinetikett zu überprüfen, um Mischen zwischen Insulinprodukten zu vermeiden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Standard 2-Jahres-Karzinogenitätsstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt. Insulin detemir testete negativ auf das genotoxische Potential in der in vitro Reverse -Mutationsstudie in Bakterien menschlicher peripherer Blutlymphozytenchromosomen -Aberrationstest und der vergeblich Maus -Mikronukleus -Test. In einer Studie mit Fruchtbarkeit und embryonaler Entwicklung wurde Insulin -Detemir weiblichen Ratten vor der Paarung und während der gesamten Schwangerschaft in Dosen von bis zu 300 nmol/kg/Tag (dreimal einer menschlichen Dosis von 0,5 Einheiten/kg/Tag basierend auf dem Plasma -AUC -Verhältnis) verabreicht. Es gab keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit der Ratte.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Verfügbare Daten aus veröffentlichten Studien und Fallmarketing-Fallberichten mit Levemir-Anwendung bei schwangeren Frauen haben kein medikamentenassoziiertes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler oder nachteilige Ergebnisse der Mutter oder des Fötus festgestellt. In einer randomisierten klinischen Studie paralleler Gruppe, bei der 152 schwangere Frauen mit Typ-1-Diabetes gehörten, denen Levemir ein- oder zweimal täglich in Schwangerschaftswochen 8 bis 12 oder vor der Konzeption verabreicht wurde Daten ). Es besteht Risiken für die Mutter und den Fötus im Zusammenhang mit schlecht kontrollierten Diabetes in der Schwangerschaft (siehe Klinische Überlegungen ).

Tiere-Fortpflanzungsstudien wurden bei nicht-diabetischen schwangeren Ratten und Kaninchen mit der Verabreichung von Insulin detemir nach 3 und 135-fachen der menschlichen Dosis von 0,5 Einheiten/kg/Tag während der gesamten Schwangerschaft durchgeführt. Insgesamt unterschieden sich die Auswirkungen von Insulin detemir im Allgemeinen nicht von denen, die mit normalem menschlichem Insulin beobachtet wurden (siehe Daten ).

In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%. Das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler beträgt 6 bis 10% bei Frauen mit vorkleinernem Diabetes mit einer peri-konzeptionellen HBA _1c > 7 und es wurde berichtet, dass sie bei Frauen mit einer peri-konzeptionellen HBA bis zu 20 bis 25% sind _1c > 10. Das geschätzte Hintergrundrisiko einer Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo/fetale Risiko

Hypoglykämie Und hyperglycemia occur more frequently during pregnancy in patients with pregestational diabetes. Poorly controlled diabetes in pregnancy increases the maternal risk for diabetic ketoacidosis preeclampsia spontaneous abortions preterm delivery Und delivery complications. Poorly controlled diabetes increases the fetal risk for major birth defects stillbirth Und macrosomia-related morbidity.

Daten

Menschliche Daten

Generischer Name für Ritalin ist Methylphenidat

In einer offenen klinischen Studie wurden schwangere Frauen mit Typ-1-Diabetes (n = 310) mit Levemir (ein- oder zweimal täglich) oder NPH-Insulin (zweimal oder dreimal täglich) behandelt; Beide Gruppen erhielten auch präprandiale Insulin -Aspart. Ungefähr die Hälfte der Studienteilnehmer in jedem Arm wurde als schwanger randomisiert und vor der Empfängnis und in den ersten 8 Schwangerschaftswochen NPH oder anderen Insulinen ausgesetzt. Die in der Studie beobachteten Präeklampsien waren innerhalb der erwarteten Schwangerschaftsraten, die durch Diabetes kompliziert wurden. Zwischen den beiden Gruppen wurden keine Unterschiede in den Schwangerschaftsergebnissen oder der Gesundheit des Fötus und des Neugeborenen beobachtet. In dieser Studie war der Anteil der Probanden mit schwerer Hypoglykämie und Nicht-höherer Hypoglykämie zwischen den beiden Behandlungsarmen ähnlich; Für die Definitionen schwerer Hypoglykämie und Nicht-höherer Hypoglykämie [siehe Nebenwirkungen ].

In etwa einem Viertel der Säuglinge wurde Levemir im Säuglingsnabelblut in den Niveaus über dem niedrigeren Quantifizierungsniveau festgestellt ( <25 pmol/L).

Tierdaten

In einer Fruchtbarkeits- und embryonalen Entwicklungsstudie wurde Insulin -Detemir weiblichen Ratten vor der Paarung und während der gesamten Schwangerschaft in Dosen von bis zu 300 nmol/kg/Tag verabreicht (dreimal eine menschliche Dosis von 0,5 Einheiten/kg/Tag basierend auf dem Plasma -Gebiet im Rahmen des Kurve (AUC)). Dosen von 150 und 300 nmol/kg/Tag produzierten eine Anzahl von Würfen mit viszeralen Anomalien. Während der Organogenese wurden Dosen bis zu 900 nmol/kg/Tag (ungefähr 135 -mal eine menschliche Dosis von 0,5 Einheiten/kg/Tag basierend auf dem AUC -Verhältnis) verabreicht. Arzneimittel- und dosisbedingte Zunahme der Inzidenz von Feten mit Gallenblasenanomalien wie kleinen, zweifurierten und fehlenden Gallenblasen wurden in einer Dosis von 900 nmol/kg/Tag beobachtet. Die Ratten- und Kaninchen-Embryo-Fetal-Entwicklungsstudien, die gleichzeitige menschliche Insulinkontrollgruppen umfassten, zeigten, dass Insulin-Detemir und menschliches Insulin ähnliche Wirkungen auf Embryotoxizität und Teratogenität hatten, was darauf hindeutet, dass die beobachteten Auswirkungen das Ergebnis einer Hypoglykämie waren, die sich aus der Insulin-Exposition bei normalen Tieren ergeben.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Verfügbare Daten aus der veröffentlichten Literatur zeigen, dass exogene menschliche Insulinprodukte wie Biosyntheseinsuline wie Insulin Detemir in Muttermilch übertragen werden. Es gibt keine veröffentlichten Berichte über unerwünschte Reaktionen, einschließlich einer Hypoglykämie bei gestillten Säuglingen, die exogenen menschlichen Insulinprodukten wie Insulin -Detemir in Muttermilch ausgesetzt sind. Es gibt keine Daten zu den Auswirkungen exogener menschlicher Insulinprodukte, einschließlich Insulin -Detemir auf die Milchproduktion. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Levemir und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Levemir oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Levemir zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei pädiatrischen Patienten mit Diabetes mellitus wurden etabliert. Die Verwendung von Levemir für diese Indikation wird durch Beweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien (Studien D und I) bei 694 pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren mit Typ-1-Diabetes mellitus gestützt [siehe Klinische Studien ] und aus anderen Studien an pädiatrischen Patienten und Erwachsenen mit Diabetes mellitus [siehe Klinische Pharmakologie Klinische Studien ].

Geriatrische Verwendung

In klinischen Studien mit Levemir 64 von 1624 Patienten (4%) in den Typ -1 -Diabetes -Studien und 309 von 1082 Patienten (29%) in den Typ -2 -Diabetes -Studien waren 65 Jahre oder älter. Insgesamt 52 (7 Typ 1 und 45 Typ 2) Patienten (2%) waren 75 Jahre oder älter. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet, aber kleine Stichprobengrößen begrenzt Schlussfolgerungen. Eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Menschen kann nicht ausgeschlossen werden. Bei geriatrischen Patienten sollte die anfängliche Dosierungsschritte und die Erhaltungsdosis konservativ sein, um eine Hypoglykämie zu vermeiden. Hypoglykämie kann bei den geriatrischen Patienten schwer zu erkennen sein.

Nierenbehinderung

In der Pharmakokinetik von Levemir zwischen nicht-diabetischen Patienten mit Nierenbeeinträchtigung und gesunden Freiwilligen wurde kein Unterschied beobachtet. Einige Studien mit menschlichem Insulin haben jedoch eine erhöhte zirkulierende Insulinkonzentrationen bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung gezeigt. Bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung können sorgfältige Glukoseüberwachung und Dosisanpassungen von Levemir erforderlich sein [siehe Klinische Pharmakologie ].

Hepatische Beeinträchtigung

Nicht-diabetische Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung hatten im Vergleich zu gesunden Freiwilligen eine geringere systemische Exposition gegenüber Insulin-Detemir. Einige Studien mit menschlichem Insulin haben jedoch eine erhöhte zirkulierende Insulinkonzentrationen bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung gezeigt. Bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung kann eine sorgfältige Überwachung der Glukose und Dosierungsanpassungen von Levemir erforderlich sein [siehe Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Levemir

Ein Überschuss an Insulin im Vergleich zum Energieverbrauch der Nahrungsaufnahme oder beides kann zu schweren und manchmal verlängerten und lebensbedrohlichen Hypoglykämie und Hypokaliämie führen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Mild episodes of Hypoglykämie usually can be treated with oral glucose. Lowering the insulin dosage Und adjustments in meal patterns or exercise may be needed. More severe episodes with coma seizure or neurologic impairment may be treated with a glucagon product for emergency use or concentrated intravenous glucose. After apparent clinical recovery from Hypoglykämie continued observation Und additional carbohydrate intake may be necessary to avoid recurrence of Hypoglykämie. Hypokaliämie must be corrected appropriately.

Kontraindikationen für Levemir

Levemir is contraindicated:

• Während Episoden von Hypoglykämie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Insulin detemir oder einem der Hilfsstoffe in Levemir. Die Reaktionen umfassten eine Anaphylaxie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Nebenwirkungen ].

Klinische Pharmakologie for Levemir

Wirkungsmechanismus

Die primäre Aktivität von Insulin einschließlich Levemir ist die Regulierung des Glukosestoffwechsels. Insuline und seine Analoga senken den Blutzucker Glukose durch die Stimulierung der peripheren Glukoseaufnahme insbesondere durch Skelettmuskel und Fett und durch Hemmung der Leberglukoseproduktion. Insulin hemmt auch die Lipolyse und Proteolyse und verbessert die Proteinsynthese.

Pharmakodynamik

Insulin Detemir ist ein lösliches lang wirkendes basales humanes Insulin-Analogon mit bis zu einer 24-Stunden-Wirkungsdauer. Das pharmakodynamische Profil von Levemir ist ohne ausgeprägten Peak relativ konstant.

Die Wirkungsdauer von Levemir wird durch eine verlangsamte systemische Absorption von Insulin-Detemir-Molekülen aus der Injektionsstelle aufgrund der Selbstansammlung der Arzneimittelmoleküle vermittelt. Zusätzlich wird die Verteilung des Insulin -Detemirs auf periphere Zielgewebe aufgrund der Bindung an Albumin verlangsamt.

Abbildung 2 zeigt die Ergebnisse einer Studie an Patienten mit Typ -1 -Diabetes, die maximal 24 Stunden nach der subkutanen Injektion von Levemir durchgeführt wurden. Die mittlere Zeit zwischen Injektion und Ende des pharmakologischen Effekts für Insulin detemir lag zwischen 7,6 Stunden und> 24 Stunden (24 Stunden war das Ende der Beobachtungszeit).

Abbildung 2: Glukoseabsenkungseffekt bei Patienten mit Typ-1-Diabetes in einer 24-Stunden-Glukose-Klemmstudie

AUCGIR: Fläche unter Kurve Glukose -Infusionsrate Girmax: Maximale Glukose -Infusionsrate

Für Dosen im Intervall von 0,2 bis 0,4 Einheiten/kg Insulin detemir übt mehr als 50% seines maximalen Effekts von 3 bis 4 Stunden bis zu ungefähr 14 Stunden nach der Dosisverabreichung aus.

Abbildung 3 zeigt die Ergebnisse der Glukose-Infusionsrate aus einer 16-stündigen Glukoseklemmstudie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Die Klemmstudie wurde nach 16 Stunden nach Protokoll beendet.

Abbildung 3: Glukoseabsenkungseffekt bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in einer 16-stündigen Glukoseklammer

AUCGIR: Fläche unter Kurve Glukose -Infusionsrate Girmax: Maximale Glukose -Infusionsrate

Pharmakokinetik

Absorption

Nach der subkutanen Injektion von Levemir bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Diabetes-Insulin-Detemir-Serumkonzentrationen hatte über 24 Stunden ein relativ konstantes Konzentrations-/Zeitprofil, wobei die maximale Serumkonzentration (CMAX) zwischen 6 und 8 Stunden nach der Dosierung erreichte. Insulin detemir wurde nach der subkutanen Verabreichung zum Oberschenkel langsamer absorbiert, wo Auc0-5H 30-40% niedriger war und AUC0-Inf 10% niedriger war als die entsprechenden AuCs mit subkutanen Injektionen in die Deltam- und Abdominalregionen.

Die absolute Bioverfügbarkeit von Insulin detemir beträgt ungefähr 60%.

Verteilung

Insulin detemir hat ein scheinbares Verteilungsvolumen von ungefähr 0,1 l/kg. Mehr als 98% des Insulin -Detemirs im Blutkreislauf sind an Albumin gebunden. Die Ergebnisse von in vitro Und vergeblich Proteinbindungsstudien zeigen, dass es keine klinisch relevante Wechselwirkung zwischen Insulin detemir und nicht gibt Fettsäuren oder andere proteingebundene Medikamente.

Die Eliminierung nach subkutaner Verabreichung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes-Insulin-Detemir hat je nach Dosis eine terminale Halbwertszeit von 5 bis 7 Stunden.

Spezifische Populationen

Pädiatrische Patienten

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Levemir wurden bei pädiatrischen Patienten 6-12 Jahre 13-17 Jahre und Erwachsene mit Typ-1-Diabetes untersucht. Bei pädiatrischen Patienten waren 6-12 Jahre die Insulin-Detemir-Plasma-Fläche unter der Kurve (AUC) und Cmax im Vergleich zu Erwachsenen um 10% bzw. 24% erhöht. Es gab keinen Unterschied in der Pharmakokinetik zwischen 13-17 Jahren pädiatrischen Patienten und Erwachsenen.

Geriatrie

In einer klinischen Studie untersuchten Unterschiede in der Pharmakokinetik einer einzelnen subkutanen Levemir -Dosis in jungen (20 bis 35 Jahren) gegenüber älteren Menschen (≥ 68 Jahre) gesunde Probanden der Insulin detemir AUC unter den älteren Probanden aufgrund verringerter Clearance bis zu 35% höher Verwendung in bestimmten Populationen ].

Geschlecht

Es werden keine klinisch relevanten Unterschiede in den pharmakokinetischen Parametern von Levemir zwischen Männern und Frauen beobachtet.

Wettrennen

In zwei klinischen Pharmakologiestudien, die bei gesunden japanischen und kaukasischen Probanden durchgeführt wurden, gab es keine klinisch relevanten Unterschiede in pharmakokinetischen Parametern. Die Pharmakokinetik und die Pharmakodynamik von Levemir wurden in einer Klemmstudie untersucht, in der Patienten mit Typ-2-Diabetes kaukasischer afroamerikanischer und lateinamerikanischer Herkunft verglichen wurden. Die Dosis-Wirkungs-Beziehungen für Levemir waren in diesen drei Populationen vergleichbar.

Nierenbehinderung

Eine einzelne subkutane Dosis von 0,2 Einheiten/kg Levemir wurde an gesunde Probanden und solche mit unterschiedlichen Nierenbeeinträchtigungen (leichte mittelschwere schwere und hämodialyseabhängige) verabreicht. In dieser Studie gab es keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Levemir zwischen gesunden Probanden und solchen mit Nierenbeeinträchtigungen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Hepatische Beeinträchtigung

Eine einzelne subkutane Dosis von 0,2 Einheiten/kg Levemir wurde an gesunde Probanden und diejenigen mit unterschiedlichem Grad an Leberbeeinträchtigungen (leicht mittelschwer und schwer) verabreicht. Die durch AUC geschätzte Levemir -Exposition nahm mit zunehmendem Grad an Leberbeeinträchtigungen mit einem entsprechenden Anstieg der scheinbaren Clearance ab [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Rauchen

Die Wirkung des Rauchens auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Levemir wurde nicht untersucht.

Liraglutid

Es wurde keine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Liraglutid und Levemir beobachtet, wenn separate subkutane Injektionen von Levemir 0,5 Einheiten/kg (Einzeldosis) und 1,8 mg (stationäre Zustand) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verabreicht wurden.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Levemir, die einmal täglich vor dem Schlafengehen oder zweimal täglich (vor dem Frühstück und vor dem Schlafengehen vor dem Frühstück und mit dem Abendessen oder in einem Intervallen von 12 Stunden) verabreicht wurden, wurde mit der von einmal täglich oder zweimal täglich NPH-Insulin in offenen Label-Parallel-Parallel-Studien mit 1155 Erwachsenen mit Typ-1-Diagetes-Typ-1-Diagetes-Typ-1-Diagetes-Typ-1-Diagetes-Typ-1-Diagnentes-Typ-1-Diagnise-Melliten mit Typ-1-Diagramm und 867-Pediatus-Pediatus-Pediatus-Patienten mit Typ-1-Diagramm. Diabetes mellitus. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Levemir, die zweimal täglich verabreicht wurden, wurde mit einmal täglicher Insulinglargine in einer randomisierten parallelen Studie mit offenem Label mit 320 Patienten mit Typ-1-Diabetes verglichen. Die abendliche Levemir-Dosis wurde in allen Versuchen gemäß vordefinierten Zielen zum Nüchternblutglukose titriert. Der Blutzucker vor dem Abendessen wurde verwendet, um die morgendliche Levemir-Dosis in diesen Versuchen zu titrieren, die auch Levemir am Morgen verabreichten. Im Allgemeinen die Verringerung der HBA _1c Mit Levemir war der mit NPH -Insulin oder Insulinglargin ähnlich.

Klinische Studien In Adult Patients With Type 1 Diabetes

In einer 16-wöchigen klinischen Studie mit offener Label (Studie A N = 409) wurden Erwachsene mit Typ-1-Diabetes in 12-Stunden-Intervallen, die am Morgen und vor dem Schlafengehen oder in einem Insulin des Schlafengehens verabreicht wurde, mit einem Levemir mit Typ-1-Diabetes randomisiert. Insulin Aspart wurde vor jeder Mahlzeit ebenfalls verabreicht. In 16 Wochen Behandlung hatten die kombinierten Levemir-behandelten Patienten eine ähnliche HBA _1c Und fasting plasma glucose (FPG) reductions compared to the NPH-treated patients (Table 7). Differences in timing of Levemir administration had no effect on HBA _1c Fastenplasma -Glukose (FPG) oder Körpergewicht.

In einer 26-wöchigen offenen klinischen Studie (Studie B N = 320) wurden Erwachsene mit Typ-1-Diabetes auf zweimal tägliches Levemir (am Morgen und vor dem Schlafengehen verabreicht) oder einmal täglich Insulinglargine (vor dem Schlafengehen verabreicht) randomisiert. Insulin Aspart wurde vor jeder Mahlzeit verabreicht. Mit Levemir-behandelte Patienten hatte eine Verringerung der HBA _1c Ähnlich wie von Insulin-Glargin-behandelten Patienten.

In einer 24-wöchigen offenen klinischen Studie (Studie C n = 749) wurden Erwachsene mit Typ-1-Diabetes auf einmal täglich Levemir oder einst täglich NPH-Insulin randomisiert, die sowohl vor dem Schlafengehen als auch in Kombination mit normalem menschlichen Insulin vor jeder Mahlzeit verabreicht wurden. Levemir und NPH Insulin hatten einen ähnlichen Effekt auf die HBA _1c .

Tabelle 7: Typ 1 Diabetes mellitus - Erwachsener

Klinische Studien In Pädiatrische Patienten With Type 1 Diabetes

Bei pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes wurden zwei randomisierte offene kontrollierte klinische Studien mit offenem Label durchgeführt. Eine Studie (Studie D) betrug 26 Wochen und betrieb die Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren. Die andere Studie (Studie I) betrug 52 Wochen und betrieb die Patienten im Alter von 2 bis 16 Jahren. In beiden Studien wurden Levemir und NPH Insulin einmal oder zweimal täglich verabreicht. Bolus Insulin Aspart wurde vor jeder Mahlzeit verabreicht. In der 26-wöchigen Studie hatte Levemir-behandelte Patienten eine durchschnittliche Abnahme der HBA _1c Ähnlich wie bei NPH Insulin (Tabelle 8). In der 52-Wochen-Studie wurde die Randomisierung nach Alter (2-5 Jahre n = 82 und 6-16 Jahre n = 265) und der mittlere HBA geschichtet _1c In beiden Behandlungsarmen erhöhte sich ähnliche Befunde in der Altersgruppe der 2-5-jährigen Alter (n = 80) und in der Altersgruppe 6-16 Jahre (n = 258) (Tabelle 8).

Tabelle 8: Typ -1 -Diabetes mellitus - pädiatrisch

Klinische Studien In Adult Patients With Type 2 Diabetes

In einer 24-wöchigen offenen klinischen Studie mit offener Label (Studie E N = 476) wurde Levemir als Teil eines Therapie mit einem oder zwei der folgenden oralen antidiabetischen Medikamente, die zweimal täglich (vor dem Frühstück und Abend) verabreicht wurde (vor dem Frühstück und Abend), mit NPH Insulin verabreicht wurde (vor dem Frühstück und Abend). Alle Patienten waren zum Zeitpunkt der Randomisierung insulin-naiv. Levemir und NPH Insulin senkten HBA ähnlich _1c aus dem Ausgangswert (Tabelle 9).

In einer 22-wöchigen offenen klinischen Studie mit offener Label (Studie F N = 395) bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes Levemir und NPH Insulin wurden im Rahmen eines Basal-Bolus-Regimes mit Insulin-Aspart einmal oder zweimal täglich verabreicht. Gemessen von HBA _1c oder FPG Levemir hatte eine ähnliche Wirksamkeit wie von NPH Insulin.

Tabelle 9: Typ 2 Diabetes mellitus - Erwachsener

Kombinationstherapie mit Metformin und Liraglutid

Diese 26-wöchige Open-Label-Studie umfasste 988 Patienten mit unzureichender glykämischer Kontrolle (HBA _1c 7-10%) allein auf Metformin (≥ 1500 mg/Tag) allein oder unzureichende glykämische Kontrolle (HBA _1c 7-8,5%) auf Metformin (≥ 1500 mg/Tag) und einer Sulfonylharnstoff. Patienten mit Metformin und eine Sulfonylharnstoffabteilung stellten die Sulfonylharnstoff ein, dann gingen alle Patienten in eine 12-wöchige Einlaufzeit ein, in der sie mit Liraglutid auf 1,8 mg einmal täglich eine Add-On-Therapie erhielten. Am Ende der Laufzeit erreichten 498 Patienten (50%) HBA _1c <7% with liraglutide 1.8 mg Und metformin Und continued treatment in a non-rUndomized observational arm. Another 167 patients (17%) withdrew from the trial during the run-in period with approximately one-half of these patients doing so because of gastrointestinal adverse reactions. The remaining 323 patients with HBA _1c ≥ 7% (33% der Personen, die in die Einlaufzeit eintraten) wurden auf 26 Wochen einmal täglich Levemir als Add-On-Therapie (n = 162) oder zur fortgesetzten unveränderten Behandlung mit Liraglutid 1,8 mg und Metformin (n = 161) randomisiert. Die Startdosis von Levemir betrug 10 Einheiten pro Tag und die mittlere Dosis am Ende der 26-wöchigen randomisierten Periode betrug 39 Einheiten pro Tag. Während der 26-wöchigen randomisierten Behandlungszeit betrug der Prozentsatz der Patienten, die aufgrund einer ineffektiven Therapie abgesetzt wurden, 11,2% in der Gruppe, die mit einer weiteren Behandlung mit Liraglutid 1,8 mg und Metformin und 1,2% in der Gruppe randomisiert zur Add-On-Therapie mit Levemir randomisiert wurde.

Die Behandlung mit Levemir als Add-On zu Liraglutid 1,8 mg Metformin führte zu statistisch signifikanten Verringerung der HBA _1c Und FPG compared to continued unchanged treatment with liraglutide 1.8 mg + metformin alone (Table 10). From a mean baseline body weight of 96 kg after rUndomization there was a mean reduction of 0.3 kg in the patients who received Levemir add-on therapy compared to a mean reduction of 1.1 kg in the patients who continued on unchanged treatment with liraglutide 1.8 mg + metformin alone.

Tabelle 10: Ergebnisse einer 26-wöchigen Open-Label-Studie von Levemir als Add-On zu Liraglutid-Metformin im Vergleich zur fortgesetzten Behandlung mit Liraglutid-Metformin allein bei Patienten, die HBA nicht erreichen _1c <7% After 12 Weeks of Metformin Und Liraglutid

Patienteninformationen für Levemir

Levemir ^®
(Lev-uh-mere)
(Insulin detemir) Injektion zur subkutanen Verwendung

Teilen Sie Ihren Levemir Flexpen nicht mit anderen Menschen, auch wenn die Nadel geändert wurde. Teilen Sie keine Nadeln oder Spritzen mit einer anderen Person. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.

Was ist Levemir?

• Levemir is a man-made insulin that is used to control high blood sugar in adults Und children with Diabetes mellitus.
• Levemir is not for people with diabetic ketoacidosis (increased ketones in the blood or urine).

Wer sollte Levemir nicht nehmen?

Nehmen Sie Levemir nicht, wenn Sie:

• haben eine Episode von niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie).
• Haben Sie eine Allergie gegen Levemir oder einen der Zutaten in Levemir. In dem Ende dieses Patienteninformationsblatts finden Sie eine vollständige Liste von Zutaten in Levemir.

Bevor Sie Levemir nehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Nehmen Sie alle anderen Medikamente ein, insbesondere Medikamente, die üblicherweise TZDs (Thiazolidione) genannt werden.
• planen schwanger, schwanger zu werden oder stillen.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine oder Kräuterpräparate. Bevor Sie anfangen, Levemir zu nehmen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über niedrige Blutzucker und wie man mit ihm umgeht.

Wie soll ich Levemir nehmen?

• Lesen Sie die Anweisungen zur Verwendung Das kommt mit deinem Levemir.
• Nehmen Sie Levemir genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister es Ihnen sagt.
• Kennen Sie die Art und Stärke von Insulin, die Sie nehmen. Nicht Ändern Sie die Art von Insulin, die Sie einnehmen, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt es Ihnen. Die Menge an Insulin und die beste Zeit für Sie, um Ihr Insulin zu nehmen, muss sich ändern, wenn Sie verschiedene Insulinarten einnehmen.
• Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, wie sich Ihr Blutzucker aussehen sollte und wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel überprüfen sollten.
• Nicht reuse or share your needles or syringes with other people. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.
• Levemir is injected under the skin (subcutaneously) of your upper legs (thighs) upper arms or stomach area (abdomen).
• Nicht Levemir in eine Vene oder Muskeln injizieren.
• Ändern Sie Ihre Injektionsstellen in dem Bereich, den Sie mit jeder Dosis auswählen Um Ihr Risiko zu verringern, Lipodystrophie (Gruben in der Haut oder eine verdickte Haut) und eine lokalisierte kutane Amyloidose (Haut mit Klumpen) an den Injektionsstellen zu erhalten.
  • Nicht Verwenden Sie für jede Injektion genau den gleichen Punkt.
  • Nicht Einspritzen, wo die Haut die Gruben hat oder Klumpen aufweist.
  • Nicht Injizieren Sie, wo die Haut zart gequetscht oder hart in Narben oder beschädigte Haut ist.

Was soll ich vermeiden, während ich Levemir einnehme?

Während der Einnahme von Levemir nicht:

• Fahren oder betreiben Sie schwere Maschinen, bis Sie wissen, wie Levemir Sie beeinflusst.
• Trinken Sie Alkohol oder verwenden Sie verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, die Alkohol enthalten.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Levemir?

Levemir may cause serious side effects that can lead to death including:

• Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie). Niedriger Blutzucker kann eine schwerwiegende, aber häufige Nebenwirkung von Levemir sein. Anzeichen und Symptome, die auf niedrigen Blutzucker hinweisen können, umfassen:
  • Schwindel oder Leuchten
  • Schwitzen
  • Verwirrung
  • Kopfschmerzen
  • verschwommenes Sehen
  • verschwommene Rede
  • Shakakess
  • Schneller Herzschlag
  • Angst Reizbarkeit oder Stimmungsänderungen
  • Hunger
• Schwere allergische Reaktionen. Schwere allergische Reaktionen sind eine potenzielle Nebenwirkung von Levemir. Holen Sie sich eine medizinische Notfallhilfe, wenn Sie:
  • Probleme beim Atmen
  • Kurzatmigkeit
  • Schneller Herzschlag
  • Schwellung
  • Schwellung of your face tongue or throat
  • Schwitzen
  • Extreme Schläfrigkeit
  • Schwindel
  • Verwirrung
• Niedriges Kalium in Ihrem Blut (Hypokaliämie).
• Herzinsuffizienz. Die Einnahme bestimmter Diabetes -Pillen, die TZDs (Thiazolidione) mit Levemir genannt werden, kann bei manchen Menschen eine Herzversagen verursachen. Dies kann passieren, auch wenn Sie noch nie zuvor Herzversagen oder Herzprobleme hatten. Wenn Sie bereits Herzinsuffizienz haben, kann dies schlechter werden, während Sie TZDs mit Levemir einnehmen. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie neue oder schlechtere Symptome von Herzinsuffizienz haben, einschließlich:
  • Kurzatmigkeit
  • Schwellung of ankles or feet
  • Plötzliche Gewichtszunahme

Die Behandlung mit TZDs und Levemir muss möglicherweise von Ihrem Gesundheitsdienstleister geändert oder gestoppt werden, wenn Sie eine neue oder schlechtere Herzinsuffizienz haben.

Weitere häufige Nebenwirkungen von Levemir sind:

• Reaktionen für Injektionsstelle
• Hautverdickung oder Gruben an der Injektionsstelle (Lipodystrophie)
• Gewichtszunahme
• Schwellung of your hUnds Und feet
• Ausschlag
• Juckreiz

Ihre Insulindosis muss sich möglicherweise ändern, weil:

• Veränderung der körperlichen Aktivität oder Bewegung
• Gewichtszunahme or loss
• Erhöhter Stress
• Erkrankung
• Veränderung der Ernährung

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Levemir. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Levemir.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Levemir nicht für eine Erkrankung, für die sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie Levemir nicht anderen Menschen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Levemir bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Levemir?

Wirkstoff: Insulin detemir

Inaktive Zutaten: Dibasische Natriumphosphatglycerin -Metacresol -Phenol -Natriumchlorid -Zink und Wasser zur Injektion USP. Salzsäure oder Natriumhydroxid können zugesetzt werden.

Anweisungen zur Verwendung

Levemir ^®
(Lev-uh-mere)
Flexpen ^®
(Insulin detemir)
Injektion für subkutane Verwendung

Nicht share your Levemir Flexpen with other people even if the needle has been changed. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.

Levemir Flexpen is a prefilled disposable single-patient-use insulin pen. You can select doses from 1 to 60 units in increments of 1 unit. Levemir Flexpen is designed to be used with Novofine oder Novofine Plus needles.

Menschen, die blind sind oder Sehprobleme haben, sollten diesen Stift nicht ohne Hilfe von einer Person verwenden, die für die Verwendung des Stifts geschult ist.

Vorbereitungen

Stellen Sie sicher, dass Sie die folgenden Elemente haben:

• Levemir Flexpen
• Novofine oder Novofine plus Einwegnadeln
• Alkoholabstrich
• Sharps -Entsorgungsbehälter (siehe Nach der Injektion )

Levemir Flexpen

Novofine

Novofine Plus

Vorbereitung Ihres Levemir Flexpen

Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser. Bevor Sie mit der Vorbereitung Ihres Injektion das Etikett vorbereiten, stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Insulinart einnehmen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als 1 Insulintyp einnehmen. Levemir sollte klar und farblos aussehen. Nicht Verwenden Sie Levemir, wenn es dick wolkig ist oder gefärbt ist.

Wischen Sie den Gummistopper mit einem Alkoholabstrich ab.

Entfernen Sie die Schutzschreiber von einer neuen Einwegnadel.

Schrauben Sie die Nadel fest auf Ihren Levemir Flexpen. Es ist wichtig, dass die Nadel gerade angezogen wird (siehe Diagramm b ).

Best Practices für Hotelbuchungen

Legen Sie niemals eine Einwegnadel auf Ihrem Levemir Flexpen, bis Sie bereit sind, Ihre Injektion zu geben.

Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel, um sicherzustellen, dass die Nadel frei von Keimen (steril) ist und um blockierte Nadeln zu verhindern. Nicht Wiederverwenden oder teilen Sie Ihre Nadeln mit anderen Menschen. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.

Achten Sie darauf, die Nadel vor dem Gebrauch nicht zu biegen oder zu beschädigen.

Um das Risiko von Nadelstöcken zu verringern Legen Sie die innere Nadelkappe niemals wieder auf die Nadel.

Vor jeder Injektion den Luftschuh geben

Vor jeder Injektion kann sich während des normalen Gebrauchs kleine Luftmengen in der Patrone sammeln. Um das Einspritzen von Luft zu vermeiden und eine ordnungsgemäße Dosierung zu gewährleisten:

Ein Tropfen Insulin sollte an der Nadelspitze erscheinen. Wenn nicht, ändern Sie die Nadel und wiederholen Sie die Prozedur nicht mehr als 6 Mal.

Wenn Sie nach sechsmal keinen Tropfen Insulin sehen, verwenden Sie den Levemir Flexpen nicht und kontaktieren Sie Novo Nordisk unter 1-800-727-6500.

Eine kleine Luftblase kann an der Nadelspitze bleiben, wird jedoch nicht injiziert.

Wählen Sie Ihre Dosis aus

Überprüfen Sie und stellen Sie sicher, dass der Dosis -Selektor auf 0 eingestellt ist.

Die Dosis kann entweder nach oben oder unten korrigiert werden, indem der Dosisauswahl in beide Richtungen gedreht wird, bis die richtige Dosis mit dem Zeiger ausgerichtet ist (siehe Diagramm h ). When turning the dose selector be careful not to press the green push-button as insulin will come out.

Sie können keine Dosis auswählen, die größer ist als die Anzahl der in der Patrone, die in der Patrone verbleibenden Einheiten.

Sie hören ein Klick für jedes einzelne gewählte Gerät. Nicht Stellen Sie die Dosis ein, indem Sie die Anzahl der Klicks zählen, die Sie hören, da Sie möglicherweise eine falsche Dosis erhalten.

Nicht Verwenden Sie die auf der Patrone gedruckte Kartuschenskala, um Ihre Insulindosis zu messen.

Die Injektion geben

Geben Sie die Injektion genau wie Sie von Ihrem Gesundheitsdienstleister gezeigt. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen sagen, ob Sie die Haut vor der Injektion einklemmen müssen. Wischen Sie die Haut mit einem Alkoholabstrich ab und lassen Sie den Bereich trocknen.

Levemir can be injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area buttocks upper legs (thighs) or upper arms.

Ändern Sie Ihre Injektionsstellen in dem Bereich, den Sie für jede Dosis auswählen, um Ihr Risiko zu verringern, Lipodystrophie (Gruben in der Haut oder eine verdickte Haut) und eine lokalisierte kutane Amyloidose (Haut mit Klumpen) an den Injektionsstellen zu verringern. Nicht Verwenden Sie für jede Injektion dieselbe Injektionsstelle. Nicht Einspritzen, wo die Haut die Gruben hat oder Klumpen aufweist. Nicht Injizieren Sie, wo die Haut zart gequetscht oder hart in Narben oder beschädigte Haut ist.

Injizieren Sie die Dosi Diagramm i ). Be careful only to push the green push-button when injecting.

Das Drehen des Dosisauswahls injiziert das Insulin nicht.

Sie können einen Tropfen Insulin an der Nadelspitze sehen. Dies ist normal und hat keinen Einfluss auf die Dosis, die Sie gerade erhalten haben. Wenn Blut erscheint, nachdem Sie die Nadel aus Ihrer Haut genommen haben, drücken Sie die Injektionsstelle leicht mit einem Alkoholabstrich. Nicht rub the area.

Nach der Injektion

Nicht recap the needle. Das Zusammenführen kann zu einer Nadelstabverletzung führen. Entfernen Sie die Nadel nach jeder Injektion aus dem Levemir Flexpen und entsorgen Sie sie. Dies hilft, Infektionsleckage von Insulin zu verhindern, und hilft, sicherzustellen, dass Sie die richtige Insulindosis injizieren.

Wenn Sie keinen Sharps -Behälter haben, schieben Sie die Nadel mit 1 Hand in die Außennadelkappe. Verwenden Sie Ihre andere Hand, um die Basis der großen Außennadelkappe zu kneifen und die gebrauchte Nadel vom Stift abzuschrauben und so schnell wie möglich wegzuwerfen.

Der gebrauchte Levemir Flexpen kann in Ihrem Haushaltsmüll weggeworfen werden, nachdem Sie die Nadel entfernt haben.

Legen Sie Ihre gebrauchten Nadeln sofort nach dem Gebrauch in einen FDA-geschlossenen Scharfen-Entsorgungsbehälter. Werfen Sie keine losen Nadeln in Ihren Haushaltsmüll weg.

Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:

aus einem schweren Plastik

Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können

langfristige Auswirkungen der Einnahme von Benadryl

während des Gebrauchs aufrecht und stabil

leckebeständig und

ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.

Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Weitere Informationen über die Entsorgung von Safe Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps in dem Staat, in dem Sie leben, gehen Sie auf der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.

Nicht Entsorgen Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter in Ihrem Haushaltsmüll, es sei denn, Ihre Community -Richtlinien erlauben dies. Nicht Recyceln Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter.

Wenn nicht genügend Medikamente in Ihrem Levemir Flexpen für Ihre verschriebene Dosis übrig sind, kann der Levemir Flexpen in Ihrem Haushaltsmüll weggeworfen werden, nachdem Sie die Nadel entfernt haben.

Der Levemir Flexpen verhindert, dass die Patrone vollständig geleert wird. Es ist so konzipiert, dass es 300 Einheiten liefert.

1. Ziehen Sie die Stiftkappe ab (siehe Diagramm ).
2. Nadel anbringen
3. Ziehen Sie die große Außennadelkappe ab (siehe Diagramm c ).
4. Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und werfen Sie sie weg (entsorgen Sie sie) (siehe Diagramm d ).
5. Drehen Sie den Dosisauswähls auf 2 Einheiten aus (siehe Diagramm und ).
6. Halten Sie Ihren Levemir Flexpen mit der Nadel nach oben. Tippen Sie ein paar Mal mit dem Finger mit dem Finger auf die Patrone, damit alle Luftblasen oben auf der Patrone sammeln (siehe Diagramm f ).
7. Halten Sie die Nadel nach oben und drücken Diagramm g ). The dose selector returns to 0.
8. Verwandeln Sie den Dosisauswahl an die Anzahl der Einheiten, die Sie injizieren müssen. Der Zeiger sollte sich mit Ihrer Dosis ausrichten.
9. Setzen Sie die Nadel in Ihre Haut ein.
10. Halten Sie die Nadel mindestens 6 Sekunden lang in der Haut und halten Sie den grünen Druckknopf auf den Weg hinein, bis die Nadel von der Haut herausgezogen wurde (siehe Diagramm j ). This will make sure that the full dose has been given.
11. Legen Sie die Stiftkappe auf den Levemir Flexpen und speichern Sie den Levemir Flexpen ohne die angeschlossene Nadel (siehe Diagramm k ).

Das Speichern ohne die angebrachte Nadel verhindern, dass ein undagees Blockieren der Nadel und der Luft in den Levemir Flexpen eintritt.

Wie soll ich Levemir Flexpen aufbewahren?

Lagern Sie den nicht verwendeten (ungeöffneten) Levemir Flexpen im Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C.

Speichern Sie den Levemir Flexpen, den Sie derzeit bis zu 86 ° F verwenden.

Nicht Frieren Sie den Levemir Flexpen ein. Nicht Verwenden Sie den Levemir Flexpen, wenn es eingefroren wurde.

Halten Sie den Levemir Flexpen von Hitze oder Licht fern.

Unbenutzte Levemir Flexpens können bis zum Aufbewahren des Verfallsdatums auf dem Etikett verwendet werden, wenn sie im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Der Levemir Flexpen, den Sie verwenden, sollte nach 42 Tagen weggeworfen werden, selbst wenn noch Insulin übrig ist.

Halten Sie Ihre Levemir Flexpen und Nadeln außerhalb der Reichweite der Kinder.

Wartung

Achten Sie bei der sicheren und ordnungsgemäßen Verwendung Ihres Levemir Flexpen unbedingt mit Sorgfalt. Vermeiden Sie es, Ihren Levemir Flexpen fallen zu lassen, da es ihn beschädigen kann. Wenn Sie besorgt sind, dass Ihr Levemir Flexpen beschädigt ist, verwenden Sie eine neue. Sie können die Außenseite Ihres Levemir Flexpen reinigen, indem Sie es mit einem feuchten Tuch abweichen. Nicht Nehmen Sie Ihren Levemir Flexpen ein oder waschen Sie es, da es es schädigen kann. Nicht Füllen Sie Ihren Levemir Flexpen auf.

Entfernen Sie die Nadel nach jeder Injektion vom Levemir Flexpen. Dies hilft, um die Sterilität zu gewährleisten, die die Insulinverletzung verhindern, und hilft, sicherzustellen, dass Sie die richtige Insulindosis für zukünftige Injektionen injizieren.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie benutzte Nadeln umgehen, um Nadelstäbe zu vermeiden und Infektionskrankheiten zu übertragen.

Verwenden Sie den Levemir Flexpen genau so, wie es Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt.

Nicht Teilen Sie Ihre Levemir Flexpen oder Nadeln mit anderen Menschen. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.

Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel.

Novo Nordisk ist nicht für Schäden verantwortlich, da dieser Insulinstift mit Produkten verwendet wird, die nicht von Novo Nordisk empfohlen werden.

Als Vorsichtsmaßnahme tragen Sie immer ein Ersatzinsulin -Liefergerät, falls Ihr Levemir Flexpen verloren geht oder beschädigt ist.

Denken Sie daran, den Einweg -Levemir Flexpen bei sich zu halten. Nicht Lassen Sie es an einem Auto oder an einem anderen Ort, an dem es zu heiß oder zu kalt werden kann.

Anweisungen zur Verwendung

Levemir ^® (Lev-uh-mere)
Injektion für subkutane Verwendung
10 ml Mehrfachdosis-Fläschchen

Bitte lesen Sie die folgenden Anweisungen für die Verwendung sorgfältig vor, bevor Sie Ihr Levemir verwenden ^® Fläschchen und
Jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Sie sollten die Anweisungen in diesem Handbuch lesen, auch wenn Sie verwendet haben
ein Insulinfläschchen zuvor.

Wie soll ich das Levemir -Fläschchen verwenden?

Verwenden der Fläschchen:

Wischen Sie den Gummi -Stopper vor jedem Wischen mit einem Alkoholwischtuch.

1. Überprüfen Sie, ob Sie die richtige Insulinart haben.
   Dies ist besonders wichtig, wenn Sie verschiedene Arten von Insulin verwenden.
2. Schauen Sie sich die Fläschchen und das Insulin an. Das Levemir -Insulin sollte klar und farblos sein. Die manipulationsbeständige Kappe sollte vor dem ersten Gebrauch vorhanden sein. Wenn die Kappe vor Ihrer ersten Verwendung des Fläschchens entfernt wurde oder wenn das Insulin bewölkt oder farbig ist nicht Verwenden Sie das Insulin und geben Sie es in Ihre Apotheke zurück.
3. Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
4. Wenn Sie eine neue Fläschchen verwenden, ziehen Sie die manipulationsfeste Kappe ab.
5. Nicht Rollen oder schütteln Sie die Fläschchen. Das Schütteln des Fläschchens kurz bevor die Dosis in die Spritze gezogen wird, kann Blasen oder Schaum verursachen. Dies kann dazu führen, dass Sie die falsche Dosis Insulin erstellen. Das Insulin sollte nur verwendet werden, wenn es klar und farblos ist.
6. Ziehen Sie den Kolben auf Ihrer Spritze zurück, bis die schwarze Spitze die Markierung für die Anzahl der Einheiten erreicht, die Sie injizieren.
7. Schieben Sie die Nadel durch den Gummi -Stopp in die Fläschchen.
8. Drücken Sie den Kolben ganz hinein. Dies legt Luft in den Fläschchen ein.
9. Drehen Sie die Fläschchen und Spritzen Sie den Kopf und ziehen Sie den Kolben langsam zu ein paar Einheiten zurück, die über die richtige Dosis hinausgehen, die Sie benötigen.
10. Wenn Luftblasen vorhanden sind, tippen Sie die Spritze sanft mit dem Finger, um die Luftblasen auf die Spitze der Nadel zu heben. Schieben Sie dann den Kolben langsam zur richtigen Einheit markieren für Ihre Dosis.
11. Überprüfen Sie, ob Sie die richtige Dosis Levemir in der Spritze haben.
12. Ziehen Sie die Spritze aus dem Fläschchen.
13. Injizieren Sie Ihr Levemir sofort, wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister angewiesen. Levemir kann unter die Haut (subkutan) Ihres Magenbereichs (Bauch-) Oberbeine (Oberschenkel) oder Oberarme injiziert werden. Für jede Injektionsänderung (drehen Sie) Ihre Injektionsstelle im Hautbereich, mit dem Sie Ihr Risiko für eine Lipodystrophie (Gruben in der Haut oder eine verdickte Haut) und eine lokalisierte kutane Amyloidose (Haut mit Klumpen) an den Injektionsstellen verringern. Nicht Verwenden Sie für jede Injektion dieselbe Injektionsstelle. Nicht Einspritzen, wo die Haut die Gruben hat oder Klumpen aufweist. Nicht Injizieren Sie, wo die Haut zart gequetscht oder hart in Narben oder beschädigte Haut ist.

Wie soll ich Levemir eine Spritze injizieren?

Wenn Sie Ihre Injektionsstelle mit einem Alkoholabstrich reinigen, lassen Sie die Injektionsstelle trocknen, bevor Sie injizieren. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Injektionsstellen und eine Injektion geben können.

1. Drücken Sie Ihre Haut zwischen zwei Fingern mit einer faulenförmigen Bewegung in die Hautfalte in die Haut und schieben Sie den Kolben, um das Insulin unter Ihre Haut zu injizieren. Die Nadel wird direkt in die Nadel sein.
2. Halten Sie die Nadel mindestens 6 Sekunden lang unter Ihrer Haut, um sicherzustellen, dass Sie das gesamte Insulin injiziert haben. Nachdem Sie die Nadel von Ihrer Haut gezogen haben, sehen Sie möglicherweise einen Tropfen Levemir an der Nadelspitze. Dies ist normal und hat keinen Einfluss auf die Dosis, die Sie gerade erhalten haben.
3. Wenn Blut erscheint, nachdem Sie die Nadel von Ihrer Haut gezogen haben, drücken Sie die Injektionsstelle leicht mit einem Alkoholabstrich. Reiben Sie den Bereich nicht.
4. Nach jeder Injektion Entfernen Sie die Nadel, ohne wiederzugewinnen Und dispose of it in a puncture resistant container. Used vials syringes needles Und lancets should be placed in sharps containers (such as red biohazard containers) hard plastic containers (such as detergent bottles) or metal containers (such as an empty coffee can). Such containers should be sealed Und disposed of properly.

Wie soll ich Levemir aufbewahren?

• Nicht Frieren Levemir einfrieren. Nicht Verwenden Sie Levemir, wenn es eingefroren wurde.
• Halten Sie Levemir von Hitze oder Licht fern.
• Alle ungeöffneten Fläschchen:
  • Lagern Sie ungeöffnete Levemir -Fläschchen im Kühlschrank bei 3 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F).
  • Es können ungeöffnete Fläschchen verwendet werden, bis das Verfallsdatum auf dem Etikett gedruckt wurde, wenn sie im Kühlschrank aufbewahrt wurden.
  • Auf ungeöffneten Fläschchen sollten nach 42 Tagen weggeworfen werden, wenn sie bei Raumtemperatur bis zu 30 ° C gelagert werden.
• Nachdem Fläschchen geöffnet wurden:
  • Geöffnete Levemir -Fläschchen können im Kühlschrank bei 3 ° C bis 8 ° C oder bei Raumtemperatur von bis zu 86 ° F (30 ° C) gelagert werden.
  • Wirf alle geöffneten Levemir -Fläschchen nach 42 Tagen weg, auch wenn sie noch Insulin übrig haben.