Loprox Shampoo

Nur für den topischen Gebrauch
Nicht für ophthalmische orale oder intravaginale Verwendung.
Scheiden von Kindern außerhalb der Reichweite

Beschreibung für Loprox Shampoo

Loprox® (Ciclopirox) Shampoo 1% enthält das synthetische Antimykotika -Mittel Ciclopirox.

Jedes Gramm (äquivalent zu 0,96 ml) Loprox-Shampoo enthält 10 mg Ciclopirox in einer Shampoo-Basis, die aus gereinigtem Wasser USP-Natrium-Laureth-Sulfat-Dissatrium-Laureth-Sulfosuccinat-Natriumchlorid-USP und Laureth-2 besteht.

Loprox Shampoo (Ciclopirox Shampoo) ist eine farblose durchscheinende Lösung. Der chemische Name für Ciclopirox ist 6-Cyclohexyl-1-Hydroxy-4-Methyl-2 (1 H ) -Pyridon mit der empirischen Formel C. ₁₂ H ₁₇ NEIN ₂ und ein Molekulargewicht von 207,27. Die CAS-Registrierungsnummer lautet [29342-05-0]. Die chemische Struktur ist:

Verwendung für Loprox Shampoo

Das Loprox -Shampoo (Ciclopirox -Shampoo) ist für die topische Behandlung der seborrhoischen Dermatitis der Kopfhaut bei Erwachsenen angezeigt.

Dosierung für Loprox -Shampoo

Nasses Haar und ungefähr 1 Teelöffel (5 ml) Loprox -Shampoo (Ciclopirox -Shampoo) auf die Kopfhaut auftragen. Bis zu 2 Teelöffel (10 ml) können für lange Haare verwendet werden. Schälen und 3 Minuten lang auf Haare und Kopfhaut liegen lassen. Ein Timer kann verwendet werden. Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen. Abspülen. Die Behandlung sollte zwei Wochen lang zwei Wochen lang mit mindestens 3 Tagen zwischen den Anwendungen wiederholt werden.

Wenn ein Patient mit seborrhoischer Dermatitis nach 4 Wochen Behandlung mit Loprox -Shampoo (Ciclopirox -Shampoo) keine klinische Verbesserung zeigt, sollte die Diagnose überprüft werden.

Wie geliefert

Loprox® (Ciclopirox) Shampoo 1% wird in 120 ml Plastikflaschen geliefert (Plastikflaschen ( NDC 99207-010-10). Unbenutzte Produkt nach anfänglicher Behandlungsdauer verwerfen. Lagern Sie zwischen 15 ° C und 30 ° C (59 ° F und 86 ° F).

Hergestellt für: Medicis® Pharmaceutical Corp. Scottsdale AZ 85258. Von: Patheon Inc. Mississauga Ontario L5N 7K9 Kanada. PRECRIBING -Informationen zum Juni 2006. FDA Rev. Datum: 6/12/2

Nebenwirkungen für Loprox -Shampoo

Bei 626 Patienten, die zweimal wöchentlich mit Loprox -Shampoo (Ciclopirox -Shampoo) behandelt wurden, wurden in den beiden zentralen klinischen Studien die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei 1% der Patienten und bei 1% der Patienten auch bei 1% der Patienten erhöht. Andere unerwünschte Ereignisse traten nur bei einzelnen Patienten auf.

Unerwünschte Ereignisse, die zu einer frühen Studienmedikamentenabbruch in klinischen Studien führten, traten bei 1,5% (26/1738) von Patienten, die mit Loprox -Shampoo (Ciclopirox -Shampoo) behandelt wurden, und 2,0% (12/661) von Patienten, die mit Shampoo -Fahrzeug behandelt wurden. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die zur Beendigung von Studienmedikamenten in beiden Gruppen führen, waren Seborrhoe. In der Gruppe Loprox Shampoo (Ciclopirox Shampoo) gehörten andere unerwünschte Ereignisse ausschlagdünnem Pruritus -Kopfschmerzvernykardie und Hauterkrankungen. In der Shampoo Vehicle -Gruppe gehörten andere unerwünschte Ereignisse und Hautausschlag.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Loprox -Shampoo

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Warnungen vor Loprox -Shampoo

Loprox Shampoo (Ciclopirox Shampoo) ist nicht für den ophthalmischen oralen oder intravaginalen Gebrauch bestimmt.

Außerhalb der Reichweite von Kindern.

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Vorsichtsmaßnahmen für Loprox -Shampoo

Allgemein

Wenn eine Reaktion, die Empfindlichkeit oder Reizung bei der Verwendung von Loprox -Shampoo (Ciclopirox -Shampoo) auf eintreten sollte, sollte abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.

Der Kontakt von Loprox Shampoo (Ciclopirox -Shampoo) mit den Augen sollte vermieden werden. Wenn der Kontakt auftritt, spülen Sie sie gründlich mit Wasser aus.

Seborrhoische Dermatitis kann bei der Pubertät auftreten. Bei Patienten, die unter 16 Jahren unter 16 Jahren sind, wurden jedoch keine klinischen Studien durchgeführt. Bei Patienten mit helleren Haarfarben wurde die Haarverfärbungen selten berichtet.

Es gibt keine relevante klinische Erfahrung mit Patienten, die eine Immunsuppression (z. B. umfangreiche anhaltende oder ungewöhnliche Verteilung der Dermatomyke in jüngsten oder wiederkehrenden Herpes Zoster oder anhaltend Herpes-simplex) haben), die immunoktionale (z. B. HIV-infizierte Patienten und transpflanzliche Patienten) sind, die immunoktioniert sind (z. B. HIV-infizierte Patienten und transpflanzliche Patienten), die eine Diabetik-Neuropathie haben.

Karzinogenese -Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit:

Langzeitstudien wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potential von Loprox-Shampoo oder Ciclopirox zu bewerten.

Wofür wird Piroxicam -Gel verwendet?

Die folgende in vitro Genotoxizitätstests wurden mit Ciclopirox: Bewertung der Genmutation in den Ames durchgeführt Salmonellen Und E. coli Assays (negativ); Chromosomen -Aberrationstests in V79 in chinesischen Hamster -Lungenfibroblastenzellen mit und ohne metabolische Aktivierung (positiv); Chromosomen -Aberrationstests in V79 chinesischer Hamster -Lungenfibroblastenzellen in Gegenwart von zusätzlichem Fe ³ mit und ohne metabolische Aktivierung (negativ); Genmutationsassays im HGPRT-Test mit V79-Lungenfibroblasten-Zellen des chinesischen Hamsters (negativ); und ein primärer DNA -Schadensassay (d. H. Außerplante DNA -Synthese -Assay in menschlichen Zellen A549) (negativ). Ein in vitro Der Zelltransformationsassay in BALB/C 3T3 -Zellen war für die Zelltransformation negativ. In an vergeblich Der chinesische Hamster -Knochenmark -zytogenetische Assay Ciclopirox war für Chromosomenaberrationen bei einer Dosierung von 5000 mg/kg Körpergewicht negativ.

Eine kombinierte orale Fruchtbarkeit und Embryofetalentwicklungsstudie wurde bei Ratten mit Ciclopirox -Olamin durchgeführt. Bei der höchsten getesteten Dosis von 3,85 mg/kg/Tag Ciclopirox (ungefähr das 1,3 -fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf Körperoberflächenvergleiche) wurde kein Effekt auf die Fruchtbarkeit oder Fortpflanzungsleistung festgestellt.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaft Kategorie B

Orale Embryofetalentwicklungsstudien wurden in Mäusenratten Kaninchen und Affen durchgeführt. Ciclopirox oder Ciclopirox -Olamin wurde während des Zeitraums der Organogenese oral verabreicht. Bei den höchsten Dosen von 77 125 80 und 38,5 mg/kg/Tag Ciclopirox -Ratten -Kaninchen und Affen (ungefähr 13 42 54 und 26 -fache, das maximal empfohlene menschliche Dosis basierend auf der Vergleich von Körperoberflächen) wurde bei den höchsten Dosen von 77 125 80 und 38,5 mg/kg/Tag keine mütterliche Toxizitätsembryotoxizität oder Teratogenität festgestellt.

Dermale embryofetale Entwicklungsstudien wurden bei Ratten und Kaninchen mit Ciclopirox -Olamin in PEG 400 durchgeführt. Ciclopirox -Olamin wurde während des Zeitraums der Organogenese topisch verabreicht. Bei den höchsten Dosen von 92 mg/kg/Tag und 77 mg/kg/Tag Ciclopirox bei Ratten bzw. Kaninchen (ungefähr 31 und 54 -mal die maximal empfohlene menschliche Dosis basierend auf den Vergleich der Körperfläche) wurde keine mütterliche Toxizitätsembryotoxizität oder Teratogenität festgestellt.

Es gibt keine angemessenen oder gut kontrollierten Studien an topisch angewandten Ciclopirox bei schwangeren Frauen. Da Studien zur Reproduktion von Tieren nicht immer für das Loprox -Shampoo des Menschen (Ciclopirox -Shampoo) während der Schwangerschaft nur eindeutig erforderlich sind.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in Muttermilch ausgeschieden ist. Weil viele Medikamente in Muttermilch ausgeschieden werden, sollte bei Loprox -Shampoo (Ciclopirox -Shampoo) einer stillenden Frau Vorsicht geboten werden.

Pädiatrische Verwendung

Seborrhoische Dermatitis kann bei der Pubertät auftreten. Bei Patienten, die unter 16 Jahren unter 16 Jahren sind, wurden jedoch keine klinischen Studien durchgeführt.

Geriatrische Verwendung

In klinischen Studien war die Sicherheit und Verträglichkeit von Loprox -Shampoo (Ciclopirox -Shampoo) in der Bevölkerung ab 65 Jahren vergleichbar mit der jüngeren Probanden. Die Ergebnisse der Wirksamkeitsanalyse bei diesen Patienten ab 65 Jahren zeigten eine Wirksamkeit bei 25 von 85 (29%) Patienten, die mit Loprox -Shampoo (Ciclopirox -Shampoo) und bei 15 von 61 (25%) Patienten behandelt wurden, die mit dem Fahrzeug behandelt wurden. Aufgrund der kleinen Stichprobengröße wurde ein statistisch signifikanter Unterschied nicht nachgewiesen. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Probanden ermittelt, aber eine stärkere Empfindlichkeit gegenüber nachteiligen Auswirkungen bei einigen älteren Personen kann nicht ausgeschlossen werden.

Überdosierungsinformationen für Loprox Shampoo

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

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Kontraindikationen für Loprox -Shampoo

Loprox -Shampoo (Ciclopirox -Shampoo) ist bei Personen, die eine Überempfindlichkeit gegenüber einer seiner Komponenten gezeigt haben, kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie for Loprox Shampoo

Wirkungsmechanismus

Ciclopirox ist ein Hydroxypyridon -Antimykotika -Mittel, obwohl die Relevanz dieser Eigenschaft für die Indikation einer seborrhoischen Dermatitis nicht bekannt ist. Ciclopirox -Handlungen durch Chelat von polyvalenten Kationen (Fe ³ oder al ³ ), was zur Hemmung der metallabhängigen Enzyme führt, die für den Abbau von Peroxiden in der Pilzzelle verantwortlich sind.

Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

In einer Studie an Patienten mit seborrhoischer Dermatitis der Kopfhautanwendung von 5 ml Ciclopirox -Shampoo 1% zweimal wöchentlich für 4 Wochen mit einer Expositionszeit von 3 Minuten pro Anwendung führte er zu nachweisbaren Serumkonzentrationen von Ciclopirox bei 6 von 18 Patienten. Die Serumkonzentrationen, die im gesamten Dosierungsintervall an den Tagen 1 und 29 gemessen wurden, lagen zwischen 10,3 ng/ml bis 13,2 ng/ml. Die Gesamtausscheidung von Ciclopirox im Urin betrug weniger als 0,5% der verabreichten Dosis.

Klinische Studien

In zwei randomisierten doppelblinden klinischen Studien Patienten ab 16 Jahren mit seborrhoischer Dermatitis der Kopfhautanwendungs-Loprox-Shampoo (Ciclopirox-Shampoo) oder seinem Fahrzeug zweimal pro Woche für 4 Wochen. Patienten, die immunnoomprimierten Patienten mit Psoriasis oder atopischen Dermatitis -Frauen mit Geburtspotential, die nicht angemessene Verhütungsmittel und schwangere oder stillende Frauen anwenden, wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen. Eine Bewertung des Gesamtstatus der seborrhoischen Dermatitis sowie des Vorhandenseins und des Schweregrads von Erythem oder Entzündung und Skalierung wurde in Woche 4 unter Verwendung einer Skala von 0 = keine 1 = leicht 2 = leichtes 3 = moderat 4 = ausgesprochen und 5 = schwere. Eine wirksame Behandlung wurde definiert als eine Bewertung von 0 (oder einen Score von 1, wenn der Grundlinienwert ≥ 3) gleichzeitig für den Status des Seborrho -Dermatitis -Erythems oder die Entzündung und die Skalierung in Woche 4. Ciclopirox -Shampoo wurde in beiden Studien als statistisch signifikant effektiver als das Fahrzeug gezeigt. Wirksamkeitsergebnisse für die beiden Studien sind in der folgenden Tabelle vorgestellt.

Wirksame Behandlungsraten in Woche 4 in Studien 1 und 2

Die Wirksamkeit bei schwarzen Patienten wurde nicht nachgewiesen, obwohl nur 53 schwarze Patienten in die beiden zentralen Studien eingeschlossen waren.

Mikrobiologie

Ciclopirox ist fungizid in vitro gegen Vierzehn Malasse (Pitchrosporum spp.) P. Oval Und P. Orbiculare. Ciclopirox wirkt durch Chelatierung von polyvalenten Kationen (Fe3 oder Al3), was zur Hemmung der metallabhängigen Enzyme führt, die für den Abbau von Peroxiden in der Pilzzelle verantwortlich sind.

Die klinische Bedeutung der antimykotischen Aktivität bei der Behandlung von seborrhoischer Dermatitis ist nicht bekannt.

Patienteninformationen für Loprox Shampoo

Der Patient sollte angewiesen werden:

1. Verwenden Sie Loprox Shampoo (Ciclopirox Shampoo), wie vom Arzt angewiesen. Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen und Schleimhäuten. Wenn der Kontakt auftritt, spülen Sie sie gründlich mit Wasser aus. Loprox Shampoo (Ciclopirox Shampoo) dient nur zur externen Verwendung auf der Kopfhaut. Nicht schlucken.
2. Verwenden Sie das Medikament gegen seborrhoische Dermatitis für die volle Behandlungszeit, obwohl sich die Symptome möglicherweise verbessert haben. Benachrichtigen Sie den Arzt, wenn nach 4 Wochen keine Verbesserung vorliegt.
3. Informieren Sie den Arzt, wenn der Antragsbereich Anzeichen einer erhöhten Reizung (Rötung Juckreizes brennendes Blasenschwellung oder Süschen) zeigt, was auf eine mögliche allergische Reaktion hinweist.
4. Verwenden Sie das Medikament nicht für eine andere Störung als die, für die es verschrieben wird.