Loprox

Beschreibung für Loprox -Gel

Loprox® Gel (Ciclopirox) 0,77% enthält ein synthetisches antimykotisches Mittel Ciclopirox. Es ist nur für den topischen Dermatologischen Gebrauch bestimmt.

Jedes Gramm Loprox® -Gel enthält 7,70 mg Ciclopirox in einem Gel, das aus gereinigtem Wasser USP -ISopropylalkohol -USP -Octyldodecanol NF Dimethicon Copolyol 190 Carbomer 980 Natriumhydroxid NF und Dokumentatium -USP besteht.

Loprox® -Gel (Ciclopirox -Gel) ist ein weißes, leicht flüssiges Gel.

Der chemische Name für Ciclopirox ist 6-Cyclohexyl-1-Hydroxy-4-Methyl-2 (1 H )- Pyridinon mit der empirischen Formel C. ₁₂ H ₁₇ NEIN ₂ und ein Molekulargewicht von 207,27. Die CAS-Registrierungsnummer lautet [29342-05-0]. Die chemische Struktur ist:

Verwendung für Loprox -Gel

Oberflächliche Dermatophyteninfektionen

Loprox® GEI ist für die topische Behandlung von interdigitalen Tinea Pedis und Tinea Corporis angezeigt Trichophyton Rubrum Trichophyton Mentagrophyten oder Epidermophyton Floccosum.

Was ist Nitrofurantoin mono-mcr

Seborrhoer Dermatitis

Loprox® -Gel (Ciclopirox -Gel) ist für die topische Behandlung der seborrhoischen Dermatitis der Kopfhaut angezeigt.

Dosierung für Loprox Gel

Oberflächliche Dermatophyteninfektionen

Massieren Sie das Loprox® -Gel (Ciclopirox -Gel) in die betroffenen Gebiete und die umgebende Haut zweimal täglich morgens und abends unmittelbar nach dem Reinigen oder Waschen der zu behandelnden Gebiete. Interdigitale Tinea Pedis und Tinea Corporis sollten 4 Wochen lang behandelt werden. Wenn ein Patient nach 4 Wochen Behandlung keine klinische Verbesserung zeigt, sollte die Diagnose überprüft werden.

Seborrhoer Dermatitis of the Scalp

Wenden Sie Loprox -Gel (Ciclopirox -Gel) auf betroffene Kopfhautbereiche zwei Wochen täglich zwei Wochen täglich an. Die klinische Verbesserung erfolgt normalerweise innerhalb der ersten Woche, wobei die Anzeichen und Symptome in der vierten Behandlungswoche fortgesetzt werden. Wenn ein Patient nach 4 Wochen Behandlung keine klinische Verbesserung zeigt, sollte die Diagnose überprüft werden.

Wie geliefert

Loprox® -Gel (Ciclopirox) 0,77% werden in 30 g Röhrchen geliefert (in 30 g Röhrchen ( NDC 99207-013-30) und 45 g Röhrchen (Röhrchen ( NDC 99207-013-45).

Auf 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F) speichern.

Verschreibungsinformationen zum September 2001. Hergestellt für: Medicis The Dermatology Company® Scottsdale AZ 85258. Von: Aventis Pharma Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt Am Main. Hergestellt in Deutschland. FDA Rev. Datum: 26.03.2003

Nebenwirkungen für Loprox -Gel

In klinischen Studien meldeten 140 (39%) von 359 mit Loprox® -Gel (Ciclopirox -Gel) behandelten Probanden nachteilige Erfahrungen unabhängig von der Beziehung zu Testmaterialien, was zu 8 Probanden führte, die die Behandlung abstellten. Die am häufigsten berichtete Erfahrung war das Brenngefühl bei der Anwendung, die bei ungefähr 34% der Patienten mit Seborrhoer Dermatitis und 7% der Tinea Pedis -Patienten auftrat. Nachteilige Erfahrungen zwischen 1% und 5% waren Kontaktdermatitis und Pruritus. Andere Reaktionen, die in weniger als 1% auftraten, waren Schmerzen in der trockenen Hautausschlag aus Hautausschlag bei Augenschmerzen und Gesichtsödemen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Loprox -Gel

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Warnungen vor Loprox -Gel

Loprox® -Gel (Ciclopirox -Gel) ist nicht für den ophthalmischen oralen oder intravaginalen Gebrauch bestimmt.

Außerhalb der Reichweite von Kindern.

Vorsichtsmaßnahmen für Loprox -Gel

Wenn eine Reaktion, die auf Empfindlichkeit oder chemische Reizung hindeutet, unter Verwendung von Loprox® -Gel (Ciclopirox -Gel) auftreten sollte, sollte die Behandlung von Loprox® -Gel (Ciclopirox -Gel) auftreten und eine angemessene Therapie eingeleitet werden. Insbesondere nach der Anwendung auf empfindliche Bereiche kann ein vorübergehendes Brenngefühl auftreten. Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen. Die Wirksamkeit von Loprox® -Gel bei immunsupprimierten Personen wurde nicht untersucht. Seborrhoische Dermatitis in Verbindung mit Akne atopischer Dermatitis Parkinsonismus Psoriasis und Rosacea wurde nicht mit Loprox® Gel (Ciclopirox -Gel) untersucht. Die Wirksamkeit bei der Behandlung von Plantar- und Vesikulärtypen von Tinea Pedis wurde nicht festgestellt.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Eine Karzinogenitätsstudie mit Ciclopirox (1% und 5% Lösungen in Polyethylenglykol 400) bei weiblichen Mäusen, die zweimal pro Woche in 50 Wochen zweimal pro Woche in Haut dosiert wurden, ergab keine 6-monatige medikamentenfreie Beobachtungszeit vor der Nekropsie vor der Nekropsie an der Anwendungsstelle.

Die folgende Batterie von in vitro Genotoxizitätstests wurden mit Ciclopirox: Bewertung der Genmutation in den Ames durchgeführt Salmonellen Und E. coli Assays (negativ); Chromosomen -Aberrationstests in chinesischen Hamsterzellen mit und ohne metabolische Aktivierung (positiv); Genmutationsassays im HGPRT-Test mit V79-chinesischen Hamsterzellen (negativ); und ein primärer DNA -Schadensassay (d. H. Außerplante DNA -Synthese -Assay in menschlichen Zellen A549) (negativ). Ein in vitro Der Zelltransformationsassay in BALB/C 3T3 -Zellen war für die Zelltransformation negativ. In an vergeblich Der chinesische Hamster -Knochenmark -zytogenetische Assay Ciclopirox war für Chromosomenaberrationen bei 5000 mg/kg negativ.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaft Kategorie B

Fortpflanzungsstudien von Ciclopirox zeigten keine signifikanten Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit bei Ratten, die oral bis zu 5 mg/kg Körpergewicht ausgesetzt waren (ungefähr das Fünffache der maximal empfohlenen topischen menschlichen Dosis basierend auf der Oberfläche). Es wurde keine Fetotoxizität aufgrund von Ciclopirox im Kaninchen und Affen in oralen Dosen von bis zu 100 30 30 und 50 mg/kg Körpergewicht gezeigt (ungefähr 37,5 30 44 und 77 -mal die maximal empfohlene topische menschliche Dosis basierend auf der Oberfläche). Durch den dermalen Verabreichungsweg wurde keine Fetotoxizität aufgrund von Ciclopirox in Ratte und Kaninchen bei Dosen von bis zu 120 bzw. 100 mg/kg Körpergewicht gezeigt (ungefähr 121 bzw. 147 -mal die maximal empfohlene topische menschliche Dosis basierend auf der Oberfläche).

Es gibt keine angemessenen oder gut kontrollierten Studien an topisch angewandten Ciclopirox bei schwangeren Frauen. Loprox® -Gel (Ciclopirox -Gel) sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in Muttermilch ausgeschieden ist. Da viele Medikamente in Muttermilch ausgeschieden werden, sollte ein Loprox® -Gel (Ciclopirox -Gel) an eine stillende Frau ausgewiesen werden.

Kann ich jeden Tag Progesteron nehmen?

Pädiatrische Verwendung

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Loprox® -Gel (Ciclopirox -Gel) bei pädiatrischen Patienten unter 16 Jahren wurde nicht festgestellt.

Überdosierungsinformationen für Loprox -Gel

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für Loprox -Gel

Loprox® -Gel (Ciclopirox -Gel) ist bei Personen, die eine Überempfindlichkeit gegenüber einer seiner Komponenten gezeigt haben, kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie foder Loprox Gel

Wirkungsmechanismus

Ciclopirox -Handlungen durch Chelat von polyvalenten Kationen (Fe ³ oder Al ³ ), was zur Hemmung der metallabhängigen Enzyme führt, die für den Abbau von Peroxiden in der Pilzzelle verantwortlich sind.

In vitro Studien zeigten, dass Ciclopirox die Bildung von 5-Lipoxygenase-Entzündungsmediatoren (5-HETE und LTB ₄ ) und auch PGE inhibierte ₂ Freigabe in einem Zellkulturmodell. Vergeblich Ciclopirox inhibited inflammation in an arachidonic acid-induced murine ear edema model. The clinical significance of these findings is unknown.

Pharmakokinetik

Eine vergleichende Studie zur Pharmakokinetik von Loprox® GEI und Loprox® -Creme (Ciclopirox Olamin) 0,77% bei 18 gesunden Männern zeigte, dass die systemische Absorption von Ciclopirox aus Loprox® -Gel (Ciclopirox -Gel) höher war als die von Loprox® -Cream. Eine 5 -g -Dosis von Loprox® -Gel (Ciclopirox -Gel) erzeugte eine mittlere (± SD) Peak -Serumkonzentration von 25,02 (± 20,6) Ng/ml Gesamt -Ciclopirox und 5 gm. Ungefähr 3% des angelegten Ciclopirox wurden innerhalb von 48 Stunden nach der Anwendung mit einer Halbwertszeit von rund 5,5 Stunden im Urin ausgeschieden.

In einer Studie mit Loprox® -Gel (Ciclopirox -Gel) 16 Männer mit mittelschwerer bis schwerer Tinea -Cruris, die 14,5 Tage lang ungefähr 15 Gramm/Tag des Gels angewendet wurden. Die mittleren (± SD) dosinormalisierten CMAX-Werte für Gesamt-Ciclopirox im Serum betrugen am Tag 1 und 238 (± 144) ng/ml am Tag 15. Während der 10 Stunden nach der Dosierung am Tag 1 wurde ungefähr 10% der verabreichten Dosis im Urin erdenkt.

Mikrobiologie

Ciclopirox ist ein Hydroxypyridinon -Antimykotika -Mittel, das das Wachstum pathogener Dermatophyten hemmt. Es wurde gezeigt, dass Ciclopirox gegen die meisten Stämme der folgenden Mikroorganismen aktiv ist in vitro Und in clinical infections as described in the Indikationen und Nutzung Abschnitt:

Trichophyton Rubrum Trichophyton Mentagrophyten Und Epidermophyton Floccosum.

Patienteninformationen für Loprox -Gel

Dem Patienten sollte Folgendes erzählt werden:

1. Verwenden Sie Loprox® -Gel (Ciclopirox -Gel), wie vom Arzt angewiesen. Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen und Schleimhäuten. Loprox® -Gel (Ciclopirox -Gel) dient nur zur externen Verwendung.
2. Verwenden Sie das Medikament für Pilzinfektionen für die volle Behandlungszeit, obwohl sich die Symptome möglicherweise verbessert haben, und benachrichtigen Sie den Arzt, wenn nach 4 Wochen keine Verbesserung vorliegt.
3. Ein transientes Brennen/Stecher -Gefühl kann zu spüren sein. Dies kann in ungefähr 15% bis 20% der Fälle auftreten, wenn Loprox® -Gel (Ciclopirox -Gel) zur Behandlung von Seborrho -Dermatitis der Kopfhaut verwendet wird.
4. Informieren Sie den Arzt, ob der Anwendungsbereich Anzeichen einer erhöhten Reizung oder einer möglichen Sensibilisierung aufweist (Rötung mit jucker brennender Blasenschwellung und/oder sickern).
5. Vermeiden Sie die Verwendung von okklusiven Verbänden.
6. Verwenden Sie dieses Medikament nicht für eine andere Störung als die, für die es verschrieben wird.