Menomune

Menomun- a/c/y/w-135 Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoffgruppen A C und W-135 Kombiniert ist ein Impfstoff für die subkutane Injektion. Menomune-A/C/Y/W-135-Impfstoff besteht aus einer sterilen lyophilisierten Herstellung der gruppenspezifischen Polysaccharid-Antigene aus der Gruppe A Gruppe C Gruppe C und Gruppe W-135. Nmeningitidis werden auf Müller Hinton Casein Agar kultiviert ⁷ und in Watson Scherp Casaminosäure Medien angebaut ⁸ . Das gereinigte Polysaccharid wird aus dem extrahiert N Meningitidis Zellen und von den Medien durch Verfahren getrennt, zu denen Zentrifugationswaschmittelausfällung Alkoholausfällung Lösungsmittel oder organische Extraktion und Diafiltration gehören. Während der Herstellung wird kein Konservierungsmittel hinzugefügt.

Das Verdünnungsmittel (NULL,6 ml) für die Einzeldosispräsentation enthält sterile pyrogenfreie destillierte Wasser ohne Konservierungsmittel. Der Verdünnungsmittel (6 ml) für die Multidose-Präsentation enthält steriles pyrogenfreies destilliertes Wasser und Thimerosal, ein Quecksilberderivat, das als Konservierungsmittel für den rekonstituierten Impfstoff zugesetzt wird. [Sehen Wie geliefert / Lagerung und Handhabung ]

Nach der Rekonstitution mit Verdünnungsmittel ist der Impfstoff eine klare farblose flüssige Lösung. Jede 0,5-ml-Dosis enthält 50 mcg Polysaccharid aus jeder der Serogruppen A C y und W-135. Rekonstituierter Impfstoff aus einem Multidose -Fläschchen enthält auch 25 MCG Quecksilber pro Dosis.

Jede Impfstoffdosis enthält 2,5 mg bis 5 mg Laktose, die als Stabilisator zugesetzt werden. ⁹

Die Potenz wird durch Messung der molekularen Größe jeder Polysaccharidkomponente unter Verwendung einer Säulenchromatographie -Methode bewertet, die von der US -amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) standardisiert wurde ¹⁰ Für Meningokokken -Polysaccharid -Impfstoff.

Referenzen

7 Mueller H et al. Ein proteinfreies Medium zur primären Isolierung des Gonokokkens und des Meningokokkens. Proc Soc Exp Biol Med 1941; 48: 330.

8 Watson RG et al. Das spezifische Hapten der Gruppe C (Gruppe II A) Meningococcus. Ii. Chemische Natur. J Immunol. 1958; 81: 337.

ist Flonase genauso wie Fluticason

9 Krawattenjema RH et al. Verbesserte Stabilität von Meningokokken -Polysaccharid -Impfstoffen unter Verwendung von Lactose als Menstruum zur Lyophilisierung. Bull Who 1977; 55: 43-48.

10 WHO TECHNISCHE REPERSCHAFT 1981; Nr. 658.

Verwendung für Menomune

Menomune®-A/C/Y/W-135-Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoffgruppen A C y und W-135 kombiniert sind für eine aktive Immunisierung zur Vorbeugung einer invasiven Meningokokkenerkrankung durch verursacht durch verursachte durch verursachte durch verursachte durch durch verursachte durch durch Neisseria meningitidis Serogruppen A C y und W-135. Menomune - A/C/Y/W -135 -Impfstoff ist für den Einsatz bei Personen ab 2 Jahren zugelassen. Menomune - A/C/Y/W -135 -Impfstoff verhindert nicht N Meningitidis Serogruppe B -Krankheit.

Dosierung für Menomune

Verwaltung

Das Paket enthält eine Fläschchenlyophilisierte Impfstoff und eine Durchstechflasche. Der lyophilisierte Impfstoff sollte eine weiße oder cremefarbene Farbe für eine helle beige Farbe haben. Das für die Rekonstitution verwendete Verdünnung ist eine klare Flüssigkeit.

Nach dem Entfernen der Flip-Off-Kappen den Impfstoff und den Verdünnungsstillstand mit einem geeigneten Keimmittel. Entfernen Sie nicht die Fläschchenunterbrecher oder Metalldichtungen, die sie an Ort und Stelle halten. Verwenden einer geeigneten sterilen Nadel und einer Spritze und einer aseptischen Technik ziehen Sie das mitgelieferte Verdünnung (NULL,6 ml für eine Dosispräsentation und 6,0 ​​ml für die Multidose -Präsentation) (siehe Abbildung 1) zurück und injizieren Sie den Fläschchen, der den lyophilisierten Impfstoff enthält (siehe Abbildung 2). Die Fläschchen verwirren, bis der Impfstoff gründlich gelöst ist (siehe Abbildung 3). Bei rekonstituierter Impfstoff sollte eine klare farblose Flüssigkeit sein.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Wenn eine dieser Bedingungen besteht, sollte der Impfstoff nicht verabreicht werden.

Verwenden einer geeigneten sterilen Nadel und einer Spritze und einer aseptischen Technik (siehe Abbildung 4) und verabreichen Sie eine 0,5 -ml -Dosis Menomune - A/C/Y/W -135 -Impfstoff durch subkutane Injektion. Verwenden Sie eine separate sterile Nadel und eine Spritze und eine aseptische Technik für jede aus dem Multidose -Fläschchen entnommene Dosis.

Verabreichen Sie dieses Produkt weder intravenös noch intramuskulär.

Der bevorzugte Verwaltungsort ist die Deltamarat.

Menomune -Impfstoff: Anweisungen zur Rekonstitution

Abbildung 1

Für die Einzeldosis-Präsentation zurückziehen 0.6 ml der gelieferten Verdünnung; für die Multidose -Präsentation zurückziehen 6.0 ml.

Abbildung 2

schwarzer Tee und Bluthochdruck

Führen Sie die Spritzennadel durch den Stopp des Fläschchens der lyophilisierten Menomun -Impfstoffkomponente und injizieren Sie das Verdünnung in die Fläschchen.

Abbildung 3

Wirbieren Sie die Fläschchen, bis die lyophilisierte Impfstoffkomponente gründlich gelöst ist.

Abbildung 4

Nach der Rekonstitution ziehen Sie 0,5 ml Menomune -Impfstoff zurück und verabreichen subkutan. Verwenden Sie die Einzeldosis-Präsentation unmittelbar nach der Rekonstitution. Die Multidose -Präsentation kann bis zu 35 Tage nach der Rekonstitution verwendet werden, wenn sie bei 2 ° bis 8 ° C gelagert wird.

Der Impfstoff sollte nicht durch Rekonstitution kombiniert oder mit einem anderen Impfstoff gemischt werden.

Impfstoff, die in einzelnen Dosisfläschchen geliefert werden, sollten unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden. In Multidose -Fläschchen gelieferte Impfstoffe können bis zu 35 Tage nach der Rekonstitution verwendet werden, wenn sie bei 2 ° bis 8 ° C (35 ° bis 46 ° F) gelagert werden. [Sehen Wie geliefert / Lagerung und Handhabung ]

Primäre Immunisierung

Die primäre Immunisierung mit Menomune - A/C/Y/W -135 -Impfstoff besteht aus einer einzelnen 0,5 ml -Dosis, die subkutan verabreicht wird.

Der ACIP (Beratungsausschuss für Immunisierungspraktiken) enthält spezifische Empfehlungen für die Verwendung von Meningokokken -Impfstoffen. ¹²³

Revaccination

Die ACIP hat Empfehlungen zur Revakkation gegen Meningokokkenerkrankungen für Personen mit hohem Risiko, die zuvor mit Menomune - A/C/Y/W -135 -Impfstoff geimpft wurden. ¹³ Wenn Menomune - A/C/Y/W -135 -Impfstoff zur Revakzation verwendet wird, beträgt die Dosis subkutan 0,5 ml.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Menomun - A/C/Y/W -135 -Impfstoff wird als lyophilisierter Impfstoff in einer einzelnen Dosis oder einer Multidose (10 -Dosis) mit entsprechender Einzeldosis- oder Multidosefläschchen von Verdünnungsmittel geliefert. Der lyophilisierte Impfstoff wird mit dem Verdünnungsmittel rekonstituiert [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Nach der Rekonstitution besteht jede Dosis aus einer 0,5 -ml -Lösung zur Injektion. Sehen BESCHREIBUNG Für die vollständige Auflistung der Zutaten.

Lagerung und Handhabung

Eine einzige Dosisfläschchen lyophilisierter Impfstoff ( NDC 49281-487-58) mit einem 0,6 ml Fläschchen von Verdünnungen ( NDC 49281-466-08) (enthält kein Konservierungsmittel). Als Paket geliefert NDC 49281-489-01.

Eine 10 Dosisfläschchen lyophilisierter Impfstoff ( NDC 49281-488-78) mit einem 6,0 ml Fläschchen von Verdünnungsmitteln ( NDC 49281-466-91) (enthält Konservierungsmittel). Als Paket geliefert NDC 49281-489-91.

Lagerung

Lagern Sie lyophilisierte Impfstoffverdünnungen und rekonstituierter Impfstoff, wenn Sie nicht bei 2 ° bis 8 ° C (35 ° bis 46 ° F) verwendet werden. NICHT einfrieren.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum, das auf den Fläschchenbezeichnungen des lyophilisierten Impfstoffs und des Verdünnungsbeschaffenheiten angezeigt wird.

Der Rest des rekonstituierten Impfstoffs aus Multidose -Fläschchen innerhalb von 35 Tagen nach der Rekonstitution ablegen. Impfstoff aus einzelnen Dosisfläschchen sollten unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden.

Referenzen

1 Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten. Prävention und Kontrolle der Meningokokkenerkrankung: Empfehlungen des Beratungsausschusses für Immunisierungspraktiken (ACIP). MMWR 2005; 54 (Nr. RR - 7): 1-21.

2 Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten. Überarbeitete Empfehlungen des Beratungsausschusses für Immunisierungspraktiken zur Impfung aller Personen im Alter von 11 bis 18 Jahren mit Meningokokken-Konjugat-Impfstoff. MMWR 2007; 56: 794-5.

3 Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten. Empfehlung des Beratungsausschusses für Immunisierungspraktiken (ACIP) zur Verwendung des viergänglichen Meningokokken-Konjugat-Impfstoffs (MCV4) bei Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren mit einem erhöhten Risiko für invasive Meningokokkenerkrankungen. MMWR 2007; 56: 1265-6.

Sanofi Pasteur Inc. A 18370 USA. Überarbeitet: App 2013

Nebenwirkungen für Menomune

Daten aus klinischen Studien

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Impfstoffs beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Impfstoffs nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

In drei klinischen Studien, die hauptsächlich zur Beurteilung der Sicherheit und Immunogenität eines anderen Impfstoffs Menactra® [Meningokokken (Gruppen A C y und W-135) Polysaccharid-Diphtherie-Toxoid-Konjugat-Impfstoff zu bewerten sind, erhielten sie randomisiert, um Menactra oder Menomun-A/C/Y/Y/Y/Y/Y/W-135-Impfung zu erhalten. In diesen drei Versuchen wurden 1519 Kinder im Alter von 2 bis 10 Jahren 972 Personen 11 bis 18 Jahre und 1170 Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren eine Dosis Menomune-A/C/Y/W-135-Impfstoff erhielten. Insgesamt von den Kindern von 210 Jahren, die Menactra oder Menomun erhielten - wurden an US -Standorten 68% der A/C/Y/W -135 -Impfstoff eingeschrieben, und 32% wurden an einem chilenischen Standort eingeschrieben. Das mittlere Alter von uns und chilenischen Kindern war 6 bzw. 5 Jahre; Insgesamt waren 50,5% Männer und 92,0% kaukasisch. Unter den Teilnehmern 11-55 Jahre, die Menactra oder Menomune erhielten-wurden A/C/Y/W-135-Impfstoff an US-Standorten eingeschrieben; 54,8% waren weiblich; 87,7% waren Kaukasier.

Eingestellte lokale und systemische Reaktionen wurden 7 Tage nach der Impfung täglich mit einer Tagebuchkarte überwacht. Informationen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wurden bei Interim-Klinikbesuchen und telefonischem Interview 6 Monate nach der Bewertung erhoben. Mindestens 94% der Teilnehmer aus den drei Studien haben das 6-monatige Follow-up abgeschlossen.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse

In den drei Studien wurden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb von 6 Monaten nach Menomun-A/C/Y/W-135-Impfstoff bei 0,7% der 1519 Kinder im Alter von 2-10 Jahren 0,6% der 972 Personen im Alter von 11 bis 18 Jahren und 1,7% der 1170 Personen 18-55 Jahre gemeldet.

Erhobene unerwünschte Ereignisse ^a

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse bei US-Kindern, die 2-10 Jahre im Alter von 2 bis 10 Jahren waren, waren die Schmerzmittel in der Injektionsstelle und den Durchfall. (Tabelle 1)

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse bei Jugendlichen im Alter von 11 bis 18 Jahren und Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren waren die Schmerzschmerzen und Müdigkeit von Injektionsstelle. (Tabelle 2)

Tabelle 1: Prozentsatz der US-Teilnehmer 2-10 Jahre im Alter

Tabelle 2: Prozentsatz der Teilnehmer 11-55 Jahre, die Bericht über unerwünschte Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung von Menomune-A/C/Y/W-135-Impfstoff geworfen haben

Daten aus der Nachmarkterfahrung

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden seit 1993 bis November 2008 spontan während der Verwendung von Menomune-A/C/Y/W-135-Impfstoff nach der Anbietung berichtet. Da diese Ereignisse freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig zu schätzen oder eine kausale Beziehung zu Menomune-A/C/Y/Y/Y/Y/W-135-Impfstoff impfe.

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden auf der Grundlage der Schweregrad der Berichterstattung oder der Stärke der kausalen Assoziation zu Menomune - A/C/Y/W -135 -Impfstoff eingeschlossen.

Immunsystemstörungen

Überempfindlichkeit wie Hautausschlags -Urtikaria -Pruritus -Dyspnoe -Angioödeme

Störungen des Nervensystems

Kopfschmerz vasovagale Synkope Schwindel Parästhesie Guillain-Barre-Syndrom

Magen -Darm -Störungen

Übelkeit erbrechen Durchfall

Wie viel Sam e für Depressionen

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen

Myalgie Arthralgie

Allgemeine Erkrankungen und Verwaltungsortbedingungen

Reaktion der Fieber -Injektionsstelle Unwohlsein Asthenia Chills Müdigkeit

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Menomune

Im Falle einer gleichzeitigen Verabreichung müssen getrennte Spritzen und Injektionsstellen verwendet werden.

Mischen Sie nicht Menomune - A/C/Y/W -135 -Impfstoff mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze oder einem Fläschchen.

Immunsuppressive Therapien können die Immunantwort auf Menomune - A/C/Y/W -135 -Impfstoff verringern.

Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Menomune - A/C/Y/W -135 -Impfstoff sind keine Sicherheits- und Immunogenitätsdaten verfügbar, die mit anderen US -lizenzierten Impfstoffen - Impfstoffe im US -amerikanischen US -amerikanischen Impfstoffe).

Warnungen vor Menomune

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Menomune

Latex

Die Stopper der Fläschchen des lyophilisierten Impfstoffs und des Verdünnungsmittels enthalten trockenes natürliches Latexkautschuk, die bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen verursachen können.

Management akuter allergischer Reaktionen

Eine angemessene medizinische Behandlung muss verfügbar sein, um mögliche anaphylaktische Reaktionen nach Verabreichung des Impfstoffs zu behandeln.

Mäßig Or Schwer Acute Illness

Um eine diagnostische Verwirrung zwischen Manifestationen einer akuten Krankheit und möglichen Impfungen im Impfstoff zu vermeiden, sollte bei Personen mit mittelschwerer oder schwerer akuter Erkrankung verschoben werden. ⁴

Welche Klasse von Medikamenten ist Buspar

Einschränkungen der Impfstoffwirksamkeit

Menomune - A/C/Y/W -135 -Impfstoff kann nicht alle Empfänger schützen.

Veränderte Immunokompetenz

Personen, die immunsupprimiert sind, einschließlich Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Category C

Tiere -Fortpflanzungsstudien wurden nicht mit Menomune -a/c/y/w -135 -Impfstoff durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Menomune - A/C/Y/W -135 -Impfstoff bei Verabreichung an eine schwangere Frau einen fetalen Schaden verursachen oder die Fortpflanzungskapazität beeinflussen kann. MENOMUNE - A/C/Y/W -135 -Impfstoff sollte einer schwangeren Frau nur dann eindeutig zur Verfügung gestellt werden.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob Menomune - A/C/Y/W -135 -Impfstoff in Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in Muttermilch ausgeschieden werden, sollte bei Menomune - A/C/Y/W -135 -Impfstoff an eine stillende Frau verabreicht werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Menomune - A/C/Y/W -135 -Impfstoff bei Kindern unter 2 Jahren wurden nicht festgestellt.

Während einer Meningokokken-Serogruppe A-Epidemie in afrikanischen Subsahara-Kindern wurden Kinder 3 Monate bis 16 Jahre mit einem Serogruppen-A/c-Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff mit hohem Molekulargewicht geimpft. In Fall-Kontroll-Studien nach 1 Jahr Beobachtungsimpfstoffwirksamkeit gegen Meningokokken-Serogruppe A wurde insgesamt 87% [90% -Konfidenzintervall (CI) 52% bis 96%] geschätzt. Nach 3 Jahren wurde die Wirksamkeit auf 67% (90% CI 40% bis 82%) bei Kindern geschätzt, die zum Zeitpunkt der Impfung 4-16 Jahre alt waren, und 8% (90% CI-102% bis 58%) bei Kindern, die zum Zeitpunkt der Impfung 1-3 Jahre alt waren. ⁵

Die Wirksamkeit eines Serogruppen-C-Meningokokken-Impfstoffs bei Säuglingen und Kleinkindern wurde in einer placebokontrollierten Studie während einer Serogruppe-C-Epidemie in Brasilien bewertet. Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde auf 12% (95% CI -55% bis 62%) bei Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten und 55% (95% CI -4% bis 72%) bei Kindern im Alter von 24 bis 36 Monaten geschätzt. ⁶

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Menomun - A/C/Y/W -135 -Impfstoff umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren, um festzustellen, ob sie unterschiedlich als jüngere Probanden reagieren.

Referenzen

4 Empfehlungen des Beratungsausschusses für Immunisierungspraktiken (ACIP) Allgemeine Empfehlungen zur Immunisierung. MMWR 2006 01; 55 (RR15): 1-48.

5 Reingold Al et al. Altersspezifische Unterschiede in der Dauer des klinischen Schutzes nach Impfung mit Meningokokken-Polysaccharid A-Impfstoff. Lanzette. 1985; Nr. 8447: 114-118.

6 Granoff DM et al. Meningokokkenimpfstoffe. In: Plotkin Sa orenstein Wa Offit PA -Redakteure. Impfungen. 5. ed. Philadelphia PA: WB Saunders Company; 2008: 399-434.

Überdosierungsinformationen für Menomune

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für Menomune

Überempfindlichkeit

Verabreichen Sie niemandem mit einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) gegen Menomune - A/C/Y/W -135 -Impfstoff oder eine Komponente des Impfstoffs [siehe BESCHREIBUNG ].

Klinische Pharmakologie for Menomune

Wirkungsmechanismus

Das Vorhandensein von bakteriziden antikapsulären Meningokokken-Antikörpern wurde mit dem Schutz vor invasiven Meningokokkenerkrankungen in Verbindung gebracht. ¹¹¹² Menomun-A/C/Y/W-135-Impfstoff induziert die Produktion von bakteriziden Antikörpern, die für die Kapselpolysaccharide der Serogruppen A C und W-135 spezifisch sind.

Dinge, die man in Stockholm unternehmen kann

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Menomune - A/C/Y/W -135 -Impfstoff wurde nicht auf krebserregendes oder mutagenisches Potential oder eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit bewertet.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit von Menomune-A/C/Y/W-135-Impfstoff wurde durch Bewertung des Anteils der Kinder im Alter von 2 bis 10 Jahren abgeleitet, das ein vorgegebenes Niveau des Bakteriziden Antikörpers im Serum und des Anteils der Personen von 11 bis 55 Jahren für jede Serogie für jede Serogie für jede Serogie erzielte. Aus historischer Feldversuche und Beobachtungsstudien mit anderen Polysaccharid-Impfstoffen, die Meningokokken-Serogruppe A und/oder C-Komponenten enthielten, wurde Hinweise auf die klinische Wirksamkeit gegen serogruppenspezifische Meningokokkenerkrankungen bei Kindern und Erwachsenen im schulpflichtigen Alter mit anderen Molekulargewichts-Polysaccharid-Impfstoffen erhalten. ⁶ Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit von Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoffen gegen Krankheiten aufgrund von Serogruppen y und W-135 zu bewerten.

Menomun-A/C/Y/W-135-Impfstoff wurde als Kontrollimpfstoff in drei US-amerikanischen klinischen Studien mit mehreren Zentrum verwendet, die hauptsächlich zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von Menactra-Impfstoffen bei Kindern (2-10 Jahre) Jugendliche (11-18 Jahre) und Erwachsene (18-55 Jahre alt) konzipiert wurden. In diesen Studien erhielten die Teilnehmer des Kontrollarms eine Dosis Menomune - A/C/Y/W -135 -Impfstoff. Seren wurden vor und ungefähr 28 Tage nach der Impfung erhalten. Der zum Testen von Seren verwendete Serum-Bakterizide-Assay (SBA) enthielt eine exogene Komplementquelle, die entweder menschlich (SBA-H) oder im Zusammenhang mit SBA-H-Babykabbit (SBA-BR) korrelierte. ¹³

Daten zu Immunantworten gemessen von SBA-H nach Menomune-A/C/Y/W-135-Impfstoff in einer Untergruppe von Kindern 2-10 Jahre sind in Tabelle 3 dargestellt. Die Daten zu Immunantworten gemessen von SBA-BR nach Menomune-A/C/Y/W-135-Impfstoff bei Jugendlichen und Erwachsenen werden in Tabelle 4 dargestellt. 4.

Tabelle 3: Bakterizide Antikörperreaktionen* gegen Menomune-A/C/Y/W-135 Impfstoff 28 Tage nach der Impfung für Teilmengen von Teilnehmern im Alter von 2-3 und 4-10 Jahren

In den Teilnehmern 2-3 Jahre mit nicht nachweisbaren SBA-Titern vor der Einschätzung (dh <4 at Day 0) rates of seroconversion (defined as SBA titer ≥ 8 at Day 28) following Menomune - A/C/Y/W- 135 vaccine were 55% serogroup A (n=16/29); 30% serogroup C (n=13/43); 57% serogroup Y (n=17/30); 26% serogroup W-135 (n=11/43).

In den Teilnehmern 4-10 Jahre im Alter von nicht nachweisbaren SBA-Titern vor dem Rundfächer (dh <4 at Day 0) rates of seroconversion (defined as SBA titer ≥ 8 at Day 28) following Menomune - A/C/Y/W- 135 vaccine were 48% serogroup A (n=10/21); 38% serogroup C (n=19/50); 84% serogroup Y (n=38/45); 68% serogroup W-135 (n=26/38).

Tabelle 4: Bakterizide Antikörperreaktionen* gegen Menomune-A/C/Y/W-135 Impfstoff 28 Tage nach der Impfung für Teilnehmer im Alter von 11 bis 18 und 18-55 Jahren

In den Teilnehmern 11-18 Jahre im Alter von nicht nachweisbaren SBA-Titern vor dem Rätsel (dh <8 at Day 0) rates of seroconversion (defined as a ≥ 4-fold rise in Day 28 SBA titers) following Menomune - A/C/Y/W-135 vaccine were 100% serogroup A (n=93/93); 99% serogroup C (n=151/152); 100% serogroup Y (n=47/47); 99% serogroup W-135 (n=138/139).

In den Teilnehmern 18-55 Jahre im Alter von nicht nachweisbaren SBA-Titern vor dem Rennen (dh <8 at Day 0) rates of seroconversion (defined as a ≥ 4-fold rise in Day 28 SBA titers) following Menomune - A/C/Y/W-135 vaccine were 99% serogroup A (n=143/144); 98% serogroup C (n=297/304); 97% serogroup Y (n=221/228); 99% serogroup W-135 (n=325/328).

Referenzen

6 Granoff DM et al. Meningokokkenimpfstoffe. In: Plotkin Sa orenstein Wa Offit PA -Redakteure. Impfungen. 5. ed. Philadelphia PA: WB Saunders Company; 2008: 399-434.

11 Makela Ph et al. Entwicklung von konjugierten Impfstoffen. Experte Rev Impfungen 2002; 1 (3): 399-410.

12 Goldschneider I et al. Menschliche Immunität gegen die Meningokokken. I. Die Rolle humoraler Antikörper. J Exp Med 1969; 129: 1307-1326.

13 Maslanka SE et al. Standardisierung und ein multilaboratorischer Vergleich von Neisseria meningitidis Serogruppe A- und C -Serum -Bakteriziden -Assays. Clin und Diag Lab Immunol 1997; 156-167.

Patienteninformationen für Menomune

Vor der Verabreichung von Menomune sollten A/C/Y/W-135-Impfstoff-Gesundheitsdienstleister den Patienten mit dem Patienten oder Erziehungsberechtigten über die Vorteile und Risiken des Impfstoffs informieren. Der Gesundheitsdienstleister sollte die Impfstoffinformationserklärungen vorlegen, die vom Nationalen Gesetz über die Impfstoffverletzung von Kindern von 1986 von 1986 erforderlich sind, um mit jeder Immunisierung verabreicht zu werden. Eltern oder Erziehungsberechtigte sollten angewiesen werden, ihren Gesundheitsdienstleister unerwünschte Reaktionen zu melden.