Meridia

Beschreibung für Meridia

Meridia® (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat) ist ein oral verabreichtes Mittel zur Behandlung von Fettleibigkeit. Chemisch ist der Wirkstoff ein racemämisches Gemisch aus () und (-) Enantiomeren von Cyclobutanemethanamin 1- (4-Chlorphenyl) -Nn-Dimethyl-α- (2-methylpropyl)-Hydrochloridmonohydrat und hat eine empirische Formel von c ₁₇ H ₂₉ Cl ₂ NEIN. Sein Molekulargewicht beträgt 334,33.

Die strukturelle Formel ist unten dargestellt:

Sibutraminhydrochloridmonohydrat ist ein weißes bis cremes Kristallpulver mit einer Löslichkeit von 2,9 mg/ml in pH 5,2 -Wasser. Sein Octanol: Der Wasserpartitionskoeffizient beträgt 30,9 bei pH 5,0.

Jede Meridia -Kapsel enthält 5 mg 10 mg und 15 mg Sibutraminhydrochloridmonohydrat. Es enthält auch als inaktive Zutaten: Laktosemonohydrat NF; mikrokristallines Cellulose -NF; kolloidales Siliziumdioxid NF; und Magnesiumstearat NF in einer Hartgelatinenkapsel [die Titandioxid USP enthält; Gelatine; Fd

Verwendung für Meridia

Meridia (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat) ist für die Behandlung von Fettleibigkeit einschließlich Gewichtsverlust und Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts angezeigt und sollte in Verbindung mit einer verringerten Kaloriendiät verwendet werden. Meridien (Sibutraminhydrochloridmonohydrat) wird für adipöse Patienten mit einem anfänglichen Körpermassenindex von ≥ 30 kg/m² oder ≥ 27 kg/m² in Gegenwart anderer Risikofaktoren (z. B. Diabetes -Dyslipidämie kontrollierte Hypertonie) empfohlen.

Nachfolgend finden Sie ein Diagramm des Body Mass Index (BMI), das auf verschiedenen Höhen und Gewichten basiert.

Der BMI wird berechnet, indem das Gewicht des Patienten in kg einnimmt und sich durch die Höhe des Patienten in Quadratmeter trennen kann. Metrische Konvertierungen sind wie folgt: Pfund ÷ 2,2 = kg; Zoll × 0,0254 = Meter.

Dosierung für Meridien

Die empfohlene Startdosis von Meridien (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat) ist 10 mg einmal täglich mit oder ohne Lebensmittel verabreicht. Bei unzureichender Gewichtsverlust kann die Dosis nach vier Wochen bis insgesamt 15 mg einmal täglich titriert werden. Die 5 -mg -Dosis sollte Patienten reserviert werden, die die 10 mg -Dosis nicht tolerieren. Änderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz sollten bei Entscheidungen bezüglich der Dosis -Titration berücksichtigt werden (siehe Warnungen Und VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Dosen über 15 mg täglich werden nicht empfohlen. In den meisten klinischen Studien wurde am Morgen Meridia (Sibutraminhydrochloridmonohydrat) verabreicht.

Analysis of numerous variable s has indicated that approximately 60% of patients who lose at least 4 pounds in the first 4 weeks of treatment with a given dose of MERIDIA (sibutramine hydrochloride monohydrate) in combination with a reduced-calorie diet lose at least 5% (placebo-subtracted) of their initial body weight by the end of 6 months to 1 year of treatment on that dose of MERIDIA (sibutramine Hydrochloridmonohydrat). Umgekehrt verlieren ungefähr 80% der Patienten, die in den ersten 4 Wochen der Behandlung nicht mindestens 4 Pfund mit einer bestimmten Dosis von Meridien (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat) verlieren, nicht mindestens 5% (placebo-subtrahiert) ihres anfänglichen Körpers bis Ende von 6 Monaten bis 1 Jahr der Behandlung an dieser Dose. Wenn ein Patient in den ersten 4 Wochen der Behandlung nicht mindestens 4 Pfund verloren hat, sollte der Arzt in Betracht ziehen, die Therapie zu bewerten, die die Dosis oder das Absetzen von Meridien (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat) erhöhen kann.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Meridien (Sibutraminhydrochloridmonohydrat), wie in zweiblinden placebokontrollierten Studien nachgewiesen wurde, wurde nicht mehr als 2 Jahre zu diesem Zeitpunkt ermittelt.

Wie geliefert

Meridia® (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat) Kapseln enthalten 5 mg 10 mg oder 15 mg Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat und werden wie folgt geliefert:

5 mg NDC 0074-2456-12 Blaue/gelbe Kapseln mit Meridia (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat) auf der Kappe und -5-am Körper in Flaschen von 30 Kapseln.

10 mg NDC 0074-2457-12 Blaue/weiße Kapseln mit Meridia (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat) auf der Kappe und -10-am Körper in Flaschen mit 30 Kapseln.

15 mg NDC 0074-2458-12 Gelb/weiße Kapseln mit Meridia (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat) auf der Kappe und -15-am Körper in Flaschen von 30 Kapseln.

Lagerung

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Exkursionen, die auf 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) zulässig sind [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ]. Schützen Sie die Kapseln vor Hitze und Feuchtigkeit. In einem engen, hellbeständigen Behälter wie in USP definiert aufgeben.

Hergestellt für Abbott Laboratories North Chicago IL 60064 USA von Knoll LLC B.V. Jayuya PR 00664.

Nebenwirkungen foder meridia

In placebokontrollierten Studien zogen 9% der mit Sibutramin (n = 2068) behandelten Patienten und 7% der mit Placebo behandelten Patienten (n = 884) für unerwünschte Ereignisse zurück.

In placebokontrollierten Studien waren die häufigsten Ereignisse der Trockenmund-Anorexie-Schlaflosigkeit Verstopfung und Kopfschmerzen. In den folgenden Tabellen werden unerwünschte Ereignisse in diesen Studien in ≥ 1% der mit Sibutramin behandelten Patienten und häufiger als in der Placebo -Gruppe aufgeführt.

Übergewichtige Patienten in placebokontrollierten Studien

Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Ereignisse wurden bei ≥ 1% aller Patienten, die Sibutramin in kontrollierten und unkontrollierten Prämarketing -Studien erhielten, berichtet.

Körper als Ganzes : Fieber.

Verdauungssystem : Durchfall -Flatulenz -Gastroenteritis Zahnstörung.

Stoffwechsel und Ernährung : peripheres Ödem.

Muskuloskelettales System: Arthritis.

Nervensystem: Agitation Bein Krämpfe Hypertonia denken abnormal.

Atmungssystem: Bronchitis -Dyspnoe.

Haut und Anhänge: Pruritus.

Besondere Sinne: Amblyopie.

Urogenitalsystem: Menstruationsstörungen.

Andere unerwünschte Ereignisse

Clinical Studies

Anfälle

Krämpfe wurden als unerwünschter Ereignis bei drei von 2068 (NULL,1%) mit Sibutramin behandelten Patienten und bei keinem von 884 mit Placebo-behandelten Patienten in Placebo-Cont-gerollten Prämarketing-Adipositas-Studien berichtet. Zwei der drei Patienten mit Anfällen hatten potenziell prädisponierende Faktoren (eine hatte eine Vorgeschichte von Epilepsie; einer hatte eine anschließende Diagnose eines Hirntumors). Die Inzidenz bei allen Probanden, die Sibutramin (drei von 4588 Probanden) erhielten, betrug weniger als 0,1%.

Ecchymose/Blutungsstörungen

Ecchymose (Blutergüsse) wurde bei 0,7% der Sibutramin-TED-Patienten und bei 0,2% der mit Placebo behandelten Patienten bei der vormarkierten placebokontrollierten Fettleibigkeitsstudien beobachtet. Ein Patient hatte eine längere Blutung einer geringen Menge, die während einer geringfügigen Gesichtsoperation auftrat. Sibutramin kann aufgrund seiner Auswirkung auf die Serotoninaufnahme einen Einfluss auf die Thrombozytenfunktion haben.

Interstitielle Nephritis

Eine akute interstitielle Nephritis (bestätigt durch Biopsie) wurde bei einem übergewichtigen Patienten, der Sibutramin erhielt, während der Vorschriftenstudien berichtet. Nach Absetzen der Medikamentendialyse und oralen Kortikosteroiden wurden verabreicht; Nierenfunktion normalisiert. Der Patient erholte sich vollständig.

Gabapentin 300 mg bei Nervenschmerzen

Veränderte Laborbefunde

Abnormale Leberfunktionstests, einschließlich Erhöhung der AST-Alt-GGT-LDH-alkalischen Phosphatase und Bilirubin, wurden als unerwünschte Ereignisse bei 1,6% der mit Sibutramin behandelten fettleibigen Patienten in Placebo-kontrollierten Studien im Vergleich zu 0,8% der Placebo-Patienten berichtet. In diesen Studien trat potenziell klinisch signifikante Werte (Gesamtbilirubin ≥ 2 mg/dl; ALT AST GGT LDH oder alkalische Phosphatase ≥ 3 × Normale) bei 0% (alkalische Phosphatase) bis 0,6% (ALT) der mit Sibutramin behandelten Patienten und bei keinem der von der Sibutramin behandelten Patienten und bei praktisch-tat-tat-tat-tated-Patienten auf. Abnormale Werte waren tendenziell sporadisch mit fortgesetzter Behandlung und zeigten keine klare Dosis-Wirkungs-Beziehung.

Nachmarktberichte

Freiwillige Berichte über unerwünschte Ereignisse, die zeitlich mit der Verwendung von Sibutramin assoziiert sind, sind unten aufgeführt. Es ist wichtig zu betonen, dass diese Ereignisse, obwohl diese Ereignisse während der Behandlung mit Sibutramin aufgetreten sind, keine kausale Beziehung zum Medikament haben. Fettleibigkeit selbst gleichzeitige Erkrankungszustände/Risikofaktoren oder Gewichtsreduzierung kann mit einem erhöhten Risiko für einige dieser Ereignisse verbunden sein.

Psychiatrisch

Fälle von Selbstmordgedanken und Selbstmord von Depressionspsychose Mania wurden bei Patienten über die Behandlung von Sibutramin selten berichtet. Zwischen diesen Ereignissen und der Verwendung von Sibutramin wurde jedoch keine Beziehung hergestellt. Wenn eines dieser Ereignisse während der Behandlung mit Sibutramin -Absetzen auftreten sollte, sollte dies berücksichtigt werden.

Überempfindlichkeit

Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen, die von milden Hautausbrüchen und Urtikaria bis hin zu Angioödemen und Anaphylaxie reichen, wurden berichtet (siehe Kontraindikationen Und Patienteninformationen Und other reports of allergic reactions listed unten ).

Andere nach dem Stempeln gemeldete Ereignisse

Körper als Ganzes: anaphylaktische Schock Anaphylaktoidreaktion Brustdruck Brust -Enge -Edemödem Schmerzen plötzlich ungeklärter Tod.

Herz -Kreislauf -System: Angina Pectoris Vorhofflimmern Kongestive Herzinsuffizienz Herzstillstand Herzstillstand verringerte Myokardinfarkt Supraventrikuläre Tachykardie Synkope torsade de pointes vaskuläre Kopfschmerz ventrikuläre Tachykardie -ventrikuläre Extraser -Extraser -ventrikuläre Fibrillation.

Verdauungssystem: Cholezystitis Cholelithiasis duodenaler Ulkus -Euktation Magen -Darm -Blutung erhöhte den Speichelflussdarmverstopfung Mund Ulkus Magen Ulkus -Zungenöde.

Endokrines System: Hypothyreose von Kropfhyperthyreose.

Hemisches und lymphatisches System: Anämie Leukopenie Lymphadenopathie Petechiae Thrombozytopenie. Hypoglykämie für metabolische und ernährungste Hyperglykämie.

Muskuloskelettales System: Bursitis Arthrosis.

Nervensystem: Abnormale Träume Abnormale Gang Amnesie Wut zerebrovaskuläre Unfallkonzentration beeinträchtigt Verwirrung Depression verschärfte Gilles de la Tourette -Syndrom Hypästhesie Libido Verringerte Libido Erhöhte Stimmungsänderungen Kurzzeit -Gedächtnisverlust Sprachstörungen Transient Ischämie Angriff Tremor Twitch Vertigo.

Atmungssystem: Epistaxis Nasal Stauung Atemstörung gähnen. Haut und Anhänge Alopezie Dermatitis Photosensitivität (Haut) Urtikaria.

Besondere Sinne: Abnormale Sicht verschwommenes Sehvermögen trockener Augenschmerzen in den Intraokulardruck Otitisexterna otitis Medien Photosensitivität (Augen) Tinnitus.

Urogenitalsystem: Abnormale Ejakulationshämaturie Impotenz erhöhte die Miktion der Harnfrequenz Schwierigkeitsgrad Harnretention.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Meridia (Sibutraminhydrochloridmonohydrat) wird in Anhang IV des kontrollierten Substanzen Act (CSA) kontrolliert.

Missbrauch sowie physische und psychische Abhängigkeit

Ärzte sollten die Patienten sorgfältig auf die Anamnese des Arzneimittelmissbrauchs bewerten und diesen Patienten befolgen, die sie auf Anzeichen von Missbrauch oder Missbrauch beobachten (z. B. die Entwicklung der Toleranzinkrementierung von Dosen -Suchverhalten).

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln foder meridia

ZNS aktive Medikamente

Die Verwendung von Meridien (Sibutraminhydrochloridmonohydrat) in Kombination mit anderen CNS-aktiven Medikamenten, insbesondere serotonergen Wirkstoffen, wurde nicht systematisch bewertet. Infolgedessen wird Vorsicht geboten, wenn die gleichzeitige Verabreichung von Meridien (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat) mit anderen zentral wirkenden Arzneimitteln angezeigt wird (siehe Kontraindikationen Und Warnungen ).

In patients receiving monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) (e.g. phenelzine selegiline) in combination with serotonergic agents (e.g. fluoxetine fluvoxamine paroxetine sertraline venlafaxine) there have been reports of serious sometimes fatal reactions (serotonin syndrome; see unten ). Because sibutramine inhibits serotonin reuptake Meridia should not be used concomitantly with a MAOI (see Kontraindikationen ). At least 2 weeks should elapse between discontinuation of a MAOI Und initiation of treatment with Meridia (sibutramine hydrochloride monohydrate) . Similarly at least 2 weeks should elapse between discontinuation of Meridia (sibutramine hydrochloride monohydrate) Und initiation of treatment with a MAOI.

Die seltene, aber schwerwiegende Konstellation des Symptome des Serotonin -Syndroms wurde auch mit der gleichzeitigen Verwendung selektiver Serotonin -Wiederaufnahmehemmer und Mittel für die Migräne -Therapie wie Imitrex® (Sumatriptan -Succinat) und Dihydroergotamin und Fentan -Lithorphan -Pentazin und Fentan -Lithorphan -Pentazine und Fentan -Lithorphan -Pentazine und Fentanythorphan -Pentazine und Fentanythorphan -Pentazine und Fentanythorphan -Pentazine und -Pentazine berichtet. Das Serotonin -Syndrom wurde auch mit der gleichzeitigen Verwendung von zwei Serotonin -Wiederaufnahmehemmer berichtet. Das Syndrom erfordert sofortige medizinische Versorgung und kann eine oder mehrere der folgenden Symptome einbeziehen: Aufregung Hypomanie Unruhe Verlust der Bewusstseinsverwirrung Desorientierung Angst Agitation Motor Schwäche Myoklonus Tremor Hemiballismus Hyperreflexie Ataxie Dysarthria Inziordination Hyperthermia Shivering Pupillary Dilatation Diaphose Ereesie Ereesie Ereesie Ereesie

Da Sibutramin die Serotonin -Wiederaufnahme im Allgemeinen hemmt, sollte es nicht mit anderen serotonergen Wirkstoffen verabreicht werden, wie sie oben aufgeführt sind. Wenn eine solche Kombination jedoch klinisch angegeben ist, ist eine angemessene Beobachtung des Patienten gerechtfertigt.

Medikamente, die den Blutdruck und/oder die Herzfrequenz erhöhen können

Die gleichzeitige Verwendung von Meridien (Sibutraminhydrochloridmonohydrat) und andere Mittel, die den Blutdruck oder die Herzfrequenz erhöhen können, wurden nicht bewertet. Dazu gehören bestimmte Abhusten von Erkältungs- und Allergie -Medikamenten, die Wirkstoffe wie Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten. Bei der Verschreibung von Meridien (Sibutraminhydrochloridmonohydrat) für Patienten, die diese Medikamente anwenden, sollte Vorsicht genommen werden.

Alkohol

In einer doppeltblind placebokontrollierten Crossover-Studie in 19 Freiwilligen verabreichte eine einzige Dosis Ethanol (NULL,5 ml/kg) zusammen mit 20 mg Sibutramin keine psychomotorischen Wechselwirkungen der klinischen Signifikanz zwischen Alkohol und Sibutramin. Die gleichzeitige Verwendung von Meridien (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat) und überschüssigem Alkohol wird jedoch nicht empfohlen.

Orale Kontrazeptiva

Die Unterdrückung des Ovulation durch orale Kontrazeptiva wurde durch Sibutramin nicht gehemmt. In einer Crossover -Studie erhielten 12 gesunde weibliche Freiwillige an oralen Steroid -Kontrazeptiva Placebo in einer Zeit und 15 mg Sibutramin in einem anderen Zeitraum in 8 Wochen. Es wurde keine klinisch signifikante systemische Wechselwirkung beobachtet; Daher sind keine Vorsichtsmaßnahmen für alternative Verhütungsmittel erforderlich, wenn Patienten, die orale Kontrazeptiva einnehmen, gleichzeitig Sibutramin verschrieben werden.

Warnungen foder meridia

Begleitende Herz -Kreislauf -Erkrankungen

Aufgrund eines erhöhten Risikos für Herzinfarkt und Schlaganfall bei Patienten mit Herz -Kreislauf -Erkrankungen (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat) sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzinsuffizienz -Arrhythmien oder einem Schlaganfall nicht angewendet werden.

Blutdruck und Puls

Meridien (Sibutraminhydrochloridmonohydrat) erhöht bei einigen Patienten den Blutdruck und/oder die Pulsfrequenz erheblich. Die regelmäßige Überwachung von Blutdruck und Pulsfrequenz wird bei der Verschreibung von Meridien (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat) wiedergegeben.

In placebokontrollierten Fettleibigkeitsstudien war Sibutramin 5 bis 20 mg einmal täglich mit mittleren Erhöhungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks von ungefähr 1 bis 3 mm Hg im Vergleich zum Placebo und mit einem mittleren Anstieg der Pulsfrequenz im Vergleich zu Placebo von etwa 4 bis 5 Schlägen pro Minute verbunden. Bei einigen Patienten wurden größere Erhöhungen beobachtet, insbesondere wenn die Therapie mit Sibutramin in den höheren Dosen eingeleitet wurde (siehe Tabelle unten). Bei der vormarkierten placebokontrollierten Fettleibigkeitsstudien wurden 0,4% der mit Sibutramin behandelten Patienten von F oder Hypertonie (SBP ≥ 160 mM Hg oder DBP ≥ 95 mM hg) abgeschlossen (SBP ≥ 160 mM Hg oder DBP ≥ 95 mm Hg). In der Placebo-Gruppe, die mit Sibutramin behandelt wurden, wurden mit einer mit Sibutramin behandelten Patienten (Puls-Rate, Puls-≥ 100bMin, auf Tachycardia behandelt. 0,1% in der Placebo -Gruppe. Blutdruck und Puls sollten vor Beginn der Therapie mit Meridien (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat) gemessen werden und sollte danach in regelmäßigen Abständen überwacht werden. Bei Patienten, bei denen eine anhaltende Erhöhung des Blutdrucks oder der Pulsfrequenz bei der Erzielung von Meridien (Sibutraminhydrochloridmonohydrat) auftritt, sollte entweder eine Dosisreduktion oder das Absetzen in Betracht gezogen werden. Meridia (Sibutraminhydrochloridmonohydrat) sollte an Patienten mit Bluthochdruck vorsichtig sein (siehe Dosierung und Verwaltung ) und sollte nicht an Patienten mit unkontrollierten oder schlecht kontrollierten Hypertonie gegeben werden.

Prozentuale Ausreißer in Studien 1 und 2

Mögliche Wechselwirkung mit Monoaminoxidase -Inhibitoren

Meridia (Sibutraminhydrochloridmonohydrat) ist ein Noradrenalin -Serotonin- und Dopamin -Wiederaufnahmehemmer und sollte nicht gleichzeitig mit Maois verwendet werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Unterabschnitt ). There should be at least a 2-week interval after stopping MAOIs before commencing treatment with Meridia (sibutramine hydrochloride monohydrate) . Similarly there should be at least a 2-week interval after stopping Meridia (sibutramine hydrochloride monohydrate) before starting treatment with MAOIs.

Serotonin-Syndrom oder neuroleptisches maligneres Syndrom (NMS) -ähnliche Reaktionen

The development of a potentially life-threatening serotonin syndrome or Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS)-like reactions has been reported with SNRIs and SSRIs alone including MERIDIA (sibutramine hydrochloride monohydrate) treatment but particularly with concomitant use of serotonergic drugs (including triptans) with drugs which impair metabolism of serotonin (including MAOIs) oder mit Antipsychotika oder anderen Dopaminantagonisten. Die Symptome des Serotonin -Syndroms können mentale Statusänderungen (z. B. Agitation Hallucinations Coma) umfassen, autonome Instabilität (z. B. Tachykardie labile Blutdruckhyperthermie) Neuromuskuläre Aberrationen (z. B. Hyperreflexie -Inkoordination) und/oder gastrointestinale Symptome [E. G. Übelkeit erbrechen Durchfall (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ). Serotonin syndrome in its most severe form can resemble neuroleptic malignant syndrome which includes hyperthermia muscle rigidity autonomic instability with possible rapid fluctuation of vital signs Und mental status changes. Patients should be monitored for the emergence of serotonin syndrome or NMS-like signs Und symptoms.

Glaukom

Da Meridia (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat) Mydriaser verursachen kann, sollte es bei Patienten mit schmalem Winkelglaukom mit Vorsicht verwendet werden.

Verschiedenes

Organische Ursachen von Fettleibigkeit (z. B. unbehandelter Hypothyreose) sollten ausgeschlossen werden, bevor Meridien (Sibutraminhydrochloridmonohydrat) verschrieben werden.

Vorsichtsmaßnahmen foder meridia

Pulmonale Hypertonie

Bestimmte zentral wirkende Gewichtsverlust-Wirkstoffe, die Serotonin aus Nervenklemmen freisetzen, wurden mit einer seltenen, aber tödlichen Erkrankung mit Lungenhypertonie (PPH) in Verbindung gebracht. In der vorübergehenden klinischen Studien wurden bei Sibutramin -Kapseln keine PPH -Fälle von PPH berichtet. Aufgrund der geringen Inzidenz dieser Krankheit in der zugrunde liegenden Population ist jedoch nicht bekannt, ob Meridien (Sibutraminhydrochloridmonohydrat) diese Krankheit verursachen kann oder nicht.

Anfälle

Während des Vormarschestests wurden Anfälle in Anfällen gemeldet in <0.1% of sibutramine treated patients. Meridia (sibutramine hydrochloride monohydrate) should be used cautiously in patients with a history of seizures. It should be discontinued in any patient who develops seizures.

Blutung

Es gab Berichte über Blutungen bei Patienten, die Sibutramin einnahmen. Während eine kausale Beziehung unklar ist, wird bei Patienten, die für Blutungsereignisse prädisponiert sind, und Patienten, die begleitende Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Hämostase oder die Thrombozytenfunktion beeinflussen.

Gallensteine

Gewichtsverlust kann die Bildung von Gallensteinen auslösen oder verschlimmern.

Nierenbehinderung

Meridien (Sibutraminhydrochloridmonohydrat) sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenbeeinträchtigung mit Vorsicht verwendet werden. Meridia (Sibutraminhydrochloridmonohydrat) sollte bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung, einschließlich Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium bei Dialyse, nicht angewendet werden (siehe Pharmakokinetik - Spezielle Populationen - Niereninsuffizienz ).

Hepatische Dysfunktion

Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurden nicht systematisch untersucht. Meridien (Sibutraminhydrochloridmonohydrat) sollte daher bei solchen Patienten nicht verwendet werden.

Störung der kognitiven und motorischen Leistung

Obwohl Sibutramin die psychomotorische oder kognitive Leistung bei gesunden Freiwilligen nicht beeinflusst hat, kann ein ZNS -Wirkstoff das Potenzial für das Urteilsvermögen oder die motorischen Fähigkeiten beeinträchtigen.

Informationen für Patienten

Ärzte sollten ihre Patienten anweisen, das zu lesen Medikamentenhandbuch Vor Beginn der Therapie mit Meridien (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat) und um es jedes Mal erneut zu lesen, wenn das Rezept erneuert wird.

Ärzte sollten auch mit ihren Patienten einen Teil des für sie relevanten Pakets diskutieren. Insbesondere die Bedeutung der Einführung von Terminen für Follow-up-Besuche sollte betont werden.

Den Patienten sollte empfohlen werden, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie Hautausschlagsstöpfen oder andere allergische Reaktionen entwickeln.

Den Patienten sollte empfohlen werden, ihre Ärzte zu informieren, wenn sie eine verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente einnehmen oder planen, insbesondere Gewicht reduzierende Wirkstoffe, die Antidepressiva Husten-Suppressiva Lithium dihydroergotamin Sumatriptan (Imitrex®) oder Tryptophan, da es ein Potenzial für Wechselwirkungen gibt.

Die Patienten sollten daran erinnert werden, wie wichtig es ist, dass der Blutdruck und der Puls in regelmäßigen Abständen überwacht werden.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenität

Sibutramin was administered in the diet to mice (1.25 5 or 20 mg/kg/day) Und rats (1 3 or 9 mg/kg/day) for two years generating combined maximum plasma AUC's of the two major active metabolites equivalent to 0.4 Und 16 times respectively those following a daily human dose of 15 mg. There was no evidence of carcinogenicity in mice or in female rats. In male rats there was a higher incidence of benign tumors of the testicular interstitial cells; such tumors are commonly seen in rats Und are hormonally mediated. The relevance of these tumors to humans is not known.

Mutagenität

Sibutramin was not mutagenic in the Ames test in vitro Chinesischer Hamster V79 Cell Mutation Assay in vitro Klastogenitätstest bei menschlichen Lymphozyten oder Mikronukleus -Assay bei Mäusen. Es wurde festgestellt, dass die beiden wichtigen aktiven Metaboliten im AMES -Test eine zweideutige bakterielle mutagene Aktivität aufweisen. Beide Metaboliten gaben jedoch durchweg negative Ergebnisse in der in vitro Chinesischer Hamster V79 Cell Mutation Assay in vitro Klastogenitätsassay in menschlichen Lymphozyten in vitro DNA-Repair-Assay in HeLa-Zellen-Mikronukleus-Assay bei Mäusen und in vivo außerplanmäßiger DNA-Synthese-Assay in Rattenhepatozyten.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Bei Ratten gab es keine Auswirkungen auf die Fertilität bei Dosen, die kombinierte Plasma -AUCs der beiden wichtigsten aktiven Metaboliten bis zu 32 -mal diejenigen erzeugen, die einer menschlichen Dosis von 15 mg verfolgen. Das 13-fache des Menschen kombinierte AUC gab es mütterliche Toxizität und das Nestgebau des Dämmen war beeinträchtigt, was zu einer höheren Inzidenz der perinatalen Sterblichkeit führte. Es gab keine Auswirkung bei ungefähr viermaligen Menschen kombiniert AUC.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Kategorie C

Radioaktiv markierte Studien an Tieren zeigten, dass die Gewebeverteilung durch Schwangerschaft mit relativ geringem Übertragung auf den Fötus nicht betroffen war. Bei Ratten gab es keine Hinweise auf eine Teratogenität bei Dosen von 1 3 O r 10 mg/kg/Tag erzeugen kombinierte Plasma -AUCs der beiden wichtigsten aktiven Metaboliten bis zu ungefähr 32 -mal diejenigen, die der menschlichen Dosis von 15 mg verfolgen. Bei Kaninchen, die mit 3 15 oder 75 mg/kg/Tag dosiert wurden, verursachten Plasma -AUC -AUC größer als das 5 -fache derjenigen, die der menschlichen Dosis von 15 mg mütterlich toxisch waren. Bei deutlich giftigen Dosen hatten niederländische Kaninchen eine etwas höhere als Kontrollinzidenz von Welpen mit einer breiten kurzen Schnauze, kurzer, abgerundeter Pinnae -Kurzschwanz und in so kürzer dicker langen Knochen in den Gliedmaßen; Bei vergleichsweise hohen Dosen in neuseeländischen weißen Kaninchen zeigte eine Studie eine etwas höhere als die Kontrollinzidenz von Welpen mit kardiovaskulären Anomalien, während eine zweite Studie eine geringere Inzidenz als in der Kontrollgruppe zeigte.

Bei schwangeren Frauen wurden keine angemessenen und gut kontrollierten Studien mit Sibutramin durchgeführt. Die Verwendung von Meridien (Sibutraminhydrochloridmonohydrat) während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Frauen mit gebärztem Potenzial sollten bei der Einnahme von Meridien (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat) eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden. Den Patienten sollte empfohlen werden, ihren Arzt zu notifizieren, wenn sie schwanger werden oder beabsichtigen, bei Meridien (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat) zu P -Regnant zu werden.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob Sibutramin oder seine Metaboliten in der Muttermilch ausgeschieden sind. Meridia (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat) wird nicht für die Verwendung in stillenden Müttern empfohlen. Patienten sollten empfohlen werden, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie stillen.

Pädiatrische Verwendung

Die Wirksamkeit von Sibutramin bei fettleibigen Jugendlichen wurde nicht angemessen untersucht.

Sibutramin's mechanism of action inhibiting the reuptake of serotonin Und norepinephrine is similar to the mechanism of action of some antidepressants. Pooled analyses of short-term placebo-controlled trials of antidepressants in children Und adolescents with major depressive disorder (MD D) obsessive compulsive disorder (OCD) Und other psychiatric disorders haben revealed a greater risk of adverse events representing suicidal behavior or thinking during the first few months of treatment in those receiving antidepressants. The average risk of such events in patients receiving antidepressants was 4% twice the placebo risk of 2%.

Bei Kindern oder Jugendlichen mit MDD OCD oder anderen psychiatrischen Erkrankungen wurde keine placebokontrollierten Versuche mit Sibutramin durchgeführt. In einer Studie mit Adole -Düften mit Fettleibigkeit, in der 368 Patienten mit Sibutramin und 130 Patienten mit Placebo -Patienten in der Sibut -Amingruppe und einem Patienten in der Placebo -Gruppe einen Selbstmord versuchten. Suizidgedanken wurden von 2 mit Sibutramin behandelten Patienten und keinem der Placebo-Patienten berichtet. Es ist nicht bekannt, ob Sibutramin das Risiko eines Selbstmordverhaltens oder bei pädiatrischen Patienten erhöht.

Die Daten sind nicht ausreichend, um die Verwendung von Sibutramin zur Behandlung von Fettleibigkeit bei pädiatrischen Patienten zu empfehlen.

Geriatrische Verwendung

Clinical studies of sibutramine did not include sufficient numbers of patients über 65 Jahre. Sibutramin is contraindicated in this group of patients (see Kontraindikationen ). Pharmakokinetik in elderly patients are discussed in Klinische Pharmakologie .

Überdosierungsinformationen für Meridia

Überdosierungsmanagement

Es gibt nur begrenzte Erfahrung mit Überdosierung mit Sibutramin. Die am häufigsten bezeichneten unerwünschten Ereignisse, die mit Überdosierung verbunden sind, sind Kopfschmerzen und Schwindel von Tachykardien. Tre -atment sollte aus allgemeinen Maßnahmen bestehen, die bei der Verwaltung der Überdosierung eingesetzt werden: Eine Atemwege sollte bei Bedarf festgelegt werden; Die Überwachung von Herz- und Vitalzeichen wird empfohlen. Allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen sollten eingeführt werden. Die vorsichtige Verwendung von β-Blockern kann angezeigt werden, um einen erhöhten Blutdruck oder Tachykardie zu kontrollieren. Die Ergebnisse einer Studie an Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium bei Dialyse zeigten, dass Sibutramin-Metaboliten mit Hämodialyse nicht in signifikantem Maße eliminiert wurden. (sehen Pharmakokinetik - Spezielle Populationen - Niereninsuffizienz ).

Kontraindikationen für Meridien

Meridia (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat) ist bei Patienten kontraindiziert:

• Mit einer Vorgeschichte von Koronararterienerkrankungen (z. B. Angina -Angi -Vorgeschichte des Myokardinfarkts) Tachykardie periphere arterielle okklusive Arrhythmie oder cerebrovaskuläre Erkrankung (Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Angriff (TIA)) (siehe cerebrovaskuläre Erkrankung (siehe Warnungen ).
• mit unzureichend kontrollierter Bluthochdruck> 145/90 mm Hg (siehe Warnungen ).
• über 65 Jahre.
• Empfangsmonoaminoxidase -Inhibitoren (Maois) (siehe Warnungen ).
• mit Überempfindlichkeit gegenüber Sibutramin oder einer der inaktiven Inhaltsstoffe von Meridien (Sibutraminhydrochloridmonohydrat).
• die eine große Essstörung (Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa) haben.
• andere zentral wirkende Gewichtsverlustmedikamente einnehmen.

Klinische Pharmakologie foder meridia

Wirkungsweise

Sibutramin produces its therapeutic effects by norepinephrine serotonin Und dopamine reuptake inhibition. Sibutramin Und its major pharmacologically active metabolites (M ₁ Und M ₂ ) Nicht über die Veröffentlichung von Monoaminen handeln.

Pharmakodynamik

Sibutramin exerts its pharmacological actions predominantly via its secondary (M ₁ ) und primär (m) ₂ ) Aminmetaboliten. Die Elternverbindung Sibutramin ist ein starker Inhibitor von Serotonin (5Hydroxytryptamin 5-HT) und Noradrenalin in vivo, aber nicht in vitro . Allerdings Metaboliten m ₁ Und M ₂ Hemmung der Wiederaufnahme dieser Neurotransmitter beide beide in vitro Und in vivo.

Im menschlichen Gehirngewebe m ₁ Und M ₂ Hemmung auch Dopamin -Wiederaufnahme in vitro aber mit ~ 3-fach niedrigerer Potenz als für die Wiederaufnahmehemmung von Serotonin oder Noradrenalin.

Potenzen von Sibutramin M. ₁ Und M ₂ Wie In -vitro -Inhibitoren der Monoamin -Wiederaufnahme in der menschlichen Hirnkraft zur Hemmung der Monoamin -Wiederaufnahme (KI; NM)

Eine Studie unter Verwendung von Plasmaproben aus mit Sibutramin behandelten Freiwilligen zeigte eine Monoamin-Wiederaufnahmehemmung von Noradrenalin> Serotonin> Dopamin; Maximale Hemmungen waren Noradrenalin = 73% Serotonin = 54% und Dopamin = 16%.

Sibutramin Und its metabolites (M ₁ Und M ₂ ) sind keine Serotonin -Noradrenalin- oder Dopamin -Freisetzungsmittel. Nach der chronischen Verabreichung von Sibutramin an Ratten wurde keine Erschöpfung von Hirnmonoaminen beobachtet.

Sibutramin M ₁ Und M ₂ Zeigen Sie keine Hinweise auf anticholinerge oder antihistaminerge Wirkungen. Zusätzlich zeigen Rezeptorbindungsprofile, dass Sibutramin M ₁ Und M ₂ haben eine geringe Affinität zu Serotonin (5-HT ₁ 5HT _1a 5-HT _1b 5-HT _2a 5-HT _2c ) Noradrenalin (β β1 β3 α1 und α2) Dopamin (D1 und D2) Benzodiazepin und Glutamat (NMDA) -Rezeptoren. In diesen Verbindungen fehlt auch die Hemmaktivität der Monoaminoxidase in vitro Und in vivo.

Pharmakokinetik

Absorption

Sibutramin is rapidly absorbed from the GI tract (Tmax of 1.2 hours) following oral administration Und undergoes extensive first-pass metabolism in the liver (oral clearance of 1750 L/h Und half-life of 1.1 h) to form the pharmacologically active mono- Und di-desmethyl metabolites M ₁ Und M ₂ . Peak -Plasmakonzentrationen von m ₁ Und M ₂ werden innerhalb von 3 bis 4 Stunden erreicht. Auf der Grundlage von Massenbilanzstudien wird durchschnittlich mindestens 77% einer einzelnen oralen Dosis Sibutramin absorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit von Sibutramin wurde nicht bestimmt.

Verteilung

Radioaktiv markierte Studien an Tieren zeigten eine schnelle und umfassende Verteilung in Gewebe: Die höchsten Konzentrationen an radioaktiv markiertem Material wurden in der Eliminierung der Organe Leber und Niere gefunden. In -vitro Sibutramin m ₁ Und M ₂ sind ausgiebig gebunden (97% 94% bzw. 94%) an menschliche Plasmaproteine ​​in Plasmakonzentrationen, die nach therapeutischen Dosen beobachtet wurden.

Stoffwechsel

Sibutramin is metabolized in the liver principally by the cytochrome P450 (3A4) isoenzyme to desmethyl metabolites M ₁ Und M ₂ . Diese aktiven Metaboliten werden durch Hydroxylierung und Konjugation an pharmakologisch inaktive Metaboliten m weiter metabolisiert ₅ Und M ₆ . Nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem Sibutramin wurde im Wesentlichen das gesamte Spitzenmaterial im Plasma durch unverändertes Sibutramin (3%) m berücksichtigt ₁ (6%) m ₂ (12%) m ₅ (52%) und m ₆ (27%).

M ₁ Und M ₂ Die Plasmakonzentrationen erreichten innerhalb von vier Tagen nach der Dosierung einen stationären Zustand und waren ungefähr zweifach höher als nach einer einzigen Dosis. Die Eliminierungs halbwertsfreie von m ₁ Und M ₂ 14 bzw. 16 Stunden blieben nach wiederholten Dosierung unverändert.

Ausscheidung

Ungefähr 85%(Bereich 68-95%) einer einzelnen oral verabreichten radioaktiv markierten Dosis wurden über einen 15-Tage-Sammelzeitraum in Urin und Kot ausgeschieden, wobei der Großteil der Dosis (77%) im Urin ausgeschieden wurde. Hauptmetaboliten im Urin waren m ₅ Und M ₆ ; unveränderter Sibutramin m ₁ Und M ₂ wurden nicht erkannt. Der Hauptweg der Ausscheidung für m ₁ Und M ₂ Ist der Leberstoffwechsel und für m ₅ Und M ₆ ist Nierenausscheidung.

Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter
Mittelwert (% CV) und 95% -Konfidenzintervalle pharmakokinetischer Parameter (Dosis = 15 mg)

Wirkung von Nahrung

Die Verabreichung einer einzigen 20 mg Sibutramin -Dosis mit einem Standardfrühstück führte zu einem verringerten Peak M ₁ Und M ₂ Konzentrationen (um 27% bzw. 32%) und die Zeit auf den Höhepunkt um ungefähr drei Stunden verzögerten. Allerdings die Aucs von m ₁ Und M ₂ wurden nicht signifikant verändert.

Besondere Populationen

Geriatrisch

Plasmakonzentrationen von m ₁ Und M ₂ waren ähnlich zwischen älteren (61 bis 77 Jahren) und jungen (19 bis 30 Jahren) Probanden nach einer einzigen 15-mg-Sibutramin-Dosis. Plasmakonzentrationen der inaktiven Metaboliten m ₅ Und M ₆ waren in älteren Menschen höher; Diese Unterschiede sind wahrscheinlich nicht von klinischer Bedeutung. Sibutramin ist bei Patienten über 65 Jahren kontraindiziert (siehe Kontraindikationen ).

Pädiatrisch

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sibutramin bei pädiatrischen Patienten unter 16 Jahren wurde nicht festgestellt.

Geschlecht

Poolierte pharmakokinetische Parameter von 54 jungen gesunden Freiwilligen (37 Männer und 17 Frauen), die eine orale 15-mg-Dosis Sibutramin erhielten ₁ Und M ₂ leicht (≤ 19% bzw. ≤ 36%) bei Frauen als Männer höher sein. Bei weiblichen fettleibigen Patienten aus einer großen klinischen Wirksamkeitsstudie wurden etwas höhere Plasmaspiegel im stationären Zustand beobachtet. Diese Unterschiede sind jedoch wahrscheinlich nicht von klinischer Bedeutung. Dosierungsanpassung basierend auf dem Geschlecht eines Patienten ist nicht erforderlich (siehe Dosierung und Verwaltung ).

Wettrennen

Die Beziehung zwischen Rasse und stationärem Trog M. ₁ Und M ₂ Die Plasmakonzentrationen wurden in einer klinischen Studie bei fettleibigen Patienten untersucht. Für m wurde ein Trend zu höheren Konzentrationen bei schwarzen Patienten über kaukasische Patienten festgestellt ₁ Und M ₂ . Diese Unterschiede werden jedoch nicht als klinischer Signifikanz angesehen.

Niereninsuffizienz

Die Disposition von Sibutramin -Metaboliten (m) ₁ M ₂ M ₅ Und M ₆ ) Nach einer einzelnen oralen Dosis Sibutramin wurde bei Patienten mit unterschiedlichem Nierenfunktionsgrad untersucht. Sibutramin selbst war nicht messbar.

Bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Nierenbeeinträchtigung waren die AUC -Werte des aktiven Metaboliten M 1 24 bis 46% höher und die AUC -Werte von m ₂ waren ähnlich im Vergleich zu gesunden Probanden. Der Kreuzstudienvergleich zeigte, dass die Patienten mit Nierenerkrankungen im Stadium der Dialyse ähnliche AUC -Werte von m hatten ₁ aber ungefähr die Hälfte der AUC -Werte von m ₂ gemessen bei gesunden Probanden (CLCR ≥ 80 ml/ min). Die AUC -Werte von inaktiven Metaboliten m ₅ Und M ₆ erhöhte 2 - 3 -fache (Bereich 1 - bis 7 - Fold) bei Patienten mit mittelschwerer Beeinträchtigung (30 ml/ min 5 Und M ₆ Erhöhte 22 -33 -fache bei Patienten mit Endstadien -Nierenerkrankungen bei Dialyse im Vergleich zu gesunden Probanden. Ungefähr 1% der oralen Dosis wurden in der Dialysat als Kombination von m gewonnen ₅ Und M ₆ während des Hämodialyseprozesses während m ₁ Und M ₂ waren im Dialysat nicht messbar.

Sibutramin should not be used in patients with severe renal impairment including those with end-stage renal disease on dialysis.

Leberinsuffizienz

Bei 12 Patienten mit moderat ₁ Und M ₂ wurden im Vergleich zu gesunden Probanden um 24% erhöht, während m ₅ Und M ₆ Die Plasmakonzentrationen waren unverändert. Die beobachteten Unterschiede in m ₁ Und M ₂ Konzentrationen garantieren keine Dosierungsanpassung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberbeeinträchtigung. Sibutramin sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden.

Wechselwirkungen mit Drogenmedikamenten

In-vitro-Studien zeigten, dass der Cytochrom p450 (3A4) -vermittelte Metabolismus von Sibutramin durch Ketoconazol und in geringerem Maße durch Erythromycin gehemmt wurde. Phase 1 klinische Studien wurden durchgeführt, um die Wechselwirkungen von Sibutramin mit Arzneimitteln zu bewerten, die Substrate und/oder Inhibitoren verschiedener Cytochrom -P450 -Isozyme sind. Das Potenzial für untersuchte Interaktionen ist nachstehend beschrieben.

Ketoconazol

Die gleichzeitige Verabreichung von 200 mg Dosen Ketoconazol zweimal täglich und 20 mg Sibutramin einmal täglich für 7 Tage bei 12 unkomplizierten fettleibigen Probanden führte zu mäßigen Anstieg der AUC und Cmax von 58% und 36% bei M ₁ Und of 20% Und 19% foder m ₂ jeweils.

Erythromycin

Die stationäre Pharmakokinetik von Sibutramin und Metaboliten M. ₁ Und M ₂ wurden bei 12 unkomplizierten fettleibigen Probanden nach einer gleichzeitigen Verabreichung von 500 mg Erythromycin dreimal täglich und 20 mg Sibutramin einmal täglich 7 Tage täglich bewertet. Begleitende Erythromycin führte zu geringen Erhöhungen der AUC (weniger als 14%) für M. ₁ Und M ₂ . Eine kleine Verringerung der Cmax für m ₁ (11%) und eine leichte Zunahme von Cmax für m ₂ (10%) wurden beobachtet.

Cimetidin

Die gleichzeitige Verabreichung von Cimetidin 400 mg zweimal täglich und Sibutramin 15 mg einmal täglich für 7 Tage bei 12 Freiwilligen führte zu geringen Zunahme der Kombination (M. ₁ Und M ₂ ) Plasma cmax (NULL,4%) und AUC (NULL,3%).

Simvastatin

Stationäre Pharmakokinetik von Sibutramin und Metaboliten M ₁ Und M ₂ wurden bei 27 gesunden Freiwilligen nach der Verabreichung von Simvastatin 20 mg einmal täglich abends und Sibutramin 15 mg einmal täglich täglich 7 Tage täglich täglich bewertet. Simvastatin hatte keinen signifikanten Einfluss auf Plasma cmax und AUC von m ₂ oder m ₁ Und M ₂ kombiniert. Die Cmax (16%) und AUC (12%) von M ₁ wurden leicht verringert. Simvastatin verringerte Sibutramin Cmax (14%) und AUC leicht (21%). Sibutramin erhöhte die AUC (7%) der pharmakologisch aktiven Einheitsimvastatinsäure und reduzierte die Cmax (25%) und AUC (15%) von inaktivem Simvastatin.

Omeprazol

Stationäre Pharmakokinetik von Sibutramin und Metaboliten M ₁ Und M ₂ wurden bei 26 gesunden Freiwilligen nach der gleichzeitigen Verabreichung von Omeprazol 20 mg einmal täglich und Sibutramin 15 mg einmal täglich für 7 Tage bewertet. Omeprazol erhöhte leicht Plasma cmax und AUC von m ₁ Und M ₂ kombiniert (ungefähr 15%). M ₂ Cmax Und AUC were not significantly affected whereas M ₁ Cmax (30%) Und AUC (40%) were modestly increased. Plasma Cmax (57%) Und AUC (67%) of unchanged sibutramine were moderately increased. Sibutramin had no significant effect on omeprazole pharmacokineti cs.

Olanzapin

Stationäre Pharmakokinetik von Sibutramin und Metaboliten M ₁ Und M ₂ wurden bei 24 gesunden Freiwilligen nach der gleichzeitigen Verabreichung von Sibutramin 15 mg einmal täglich mit Olanzapin 5 mg zweimal täglich für 3 Tage und 10 mg einmal täglich einmal täglich 7 Tage täglich bewertet. Olanza Pine hatte keinen signifikanten Einfluss auf Plasma cmax und AUC von M. ₂ Und M ₁ Und M ₂ kombiniert oder die AUC von m ₁ . Olanzapin erhöhte sich leicht m ₁ Cmax (19%) Und moderately increased sibutramine Cmax (47%) Und AUC (63%). Sibutramin had no significant effect on olanzapine pharmacokinetics.

Lorazepam

Stationäre Pharmakokinetik von Sibutramin und Metaboliten M ₁ Und M ₂ Nachdem Sibutramin einmal täglich für 11 Tage täglich bei 25 gesunden Freiwilligen in Gegenwart oder Abwesenheit von Lorazepam 2 mg zweimal täglich für 3 Tage plus eines Morgendosis verglichen wurde. Lorazepam hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sibutramin -Metaboliten m ₁ Und M ₂ . Sibutramin hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lorazepam.

Medikamente, die hoch an Plasmaproteine ​​gebunden sind

Obwohl Sibutramin und seine aktiven Metaboliten m ₁ Und M ₂ sind ausgiebig an Plasmaproteine ​​(≥ 94%) gebunden. In -vitro -Proteinbindungs ​​-Wechselwirkungsstudien wurden nicht durchgeführt.

Clinical Studies

Beobachtende epidemiologische Studien haben einen Zusammenhang zwischen Fettleibigkeit und den Risiken für kardiovaskuläre Erkrankungen ohne Insulin-Abhängigkeits-Diabetes mellitus (NIDDM) bestimmte Formen von Krebs-Gallensteinen bestimmte Atemwegserkrankungen und eine Zunahme der Gesamtmortalität hergestellt. Diese Studien legen nahe, dass Gewichtsverlust bei der Aufrechterhaltung von Patienten mit chronischer Fettleibigkeit, die auch für andere Krankheiten gefährdet sind, gesundheitliche Vorteile erzielen kann.

Die langfristigen Auswirkungen von Sibutramin auf die Morbidität und Mortalität, die mit Fettleibigkeit verbunden sind, wurden nicht festgestellt. Der Gewichtsverlust wurde in 11 doppelblinden, placebokontrollierten Fettleibigkeitsstudien (BMI-Bereich über alle Studien 27-43) mit Untersuchung von 12 bis 52 Wochen und Dosen zwischen 1 und 30 mg einmal täglich untersucht. Das Gewicht war bei Sibutraminated-Patienten im Vergleich zum Placebo über den Dosisbereich von 5 bis 20 mg einmal täglich signifikant reduziert. In zwei 12-monatigen Studien wurde ein maximaler Gewichtsverlust um 6 Monate erreicht und statistisch signifikanter Gewichtsverlust über 12 Monate beibehalten. Die Menge an Placebokonsen-Gewichtsverlust, die auf Sibutramin erreicht wurde, war in allen Studien konsistent.

Die Analyse der Daten in drei Langzeitstudien (≥ 6 Monate) zeigt, dass Patienten, die in den ersten 4 Wochen der Therapie mindestens 4 Pfund verlieren, mit einer gegebenen Dosis von Sibutramin in dieser Sibutramin-Dosis höchstwahrscheinlich einen signifikanten langfristigen Gewichtsverlust erreichen. Ungefähr 60% dieser Patienten erreichten bis Monat 6 einen Placebo-subtrahierten Gewichtsverlust von ≥ 5% ihres anfänglichen Körpergewichts. Umgekehrt der Patienten mit einer bestimmten Dosis Sibutramin, die in den ersten 4 Wochen der Therapie nicht mindestens 4 Pfund in den ersten 4 Wochen der Therapie verloren haben, erreichte ungefähr 80% das Gewicht des Placebo-Subtrahtes.

Signifikante dosisbedingte Verringerungen des Taillenumfangs Ein Indikator für intraabdominales Fett wurden auch über 6 und 12 Monate in placebokontrollierten klinischen Studien beobachtet. In einer 12-wöchigen, placebokontrollierten Studie mit nichtinsulinabhängigem Unterhalt Diabetes mellitus Patienten, die randomisiert auf Placebo oder 15 mg pro Tag Sibutramin-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) beurteilt wurden <0.001). Similarly truncal (Undroid) fat mass decreased by 0.6 kg in the sibutramine group versus 0.1 kg in the placebo group (p < 0.01). The changes in lean mass fasting blood sugar Und HbA1 were not statistically significantly different between the two groups.

Elf doppeltblindes placebokontrollierte Fettleibigkeitsstudien mit Studiendauer von 12 bis 52 Wochen haben Hinweise darauf geliefert, dass Sibutramin bei fettleibigen Patienten die Glykämie-Serum-Lipidprofile oder Se-Rum-Harnsäure nicht nachteilig beeinflusst. Die Behandlung mit Sibutramin (5 bis 20 mg einmal täglich) ist mit einem mittleren Blutdruckerhöhung von 1 bis 3 mm Hg und einem mittleren Anstieg der Pulsfrequenz von 4 bis 5 Schlägen pro Minute im Vergleich zum Placebo verbunden. Diese Ergebnisse sind in normotensiven und bei Patienten mit Hypertonie mit Medikamenten ähnlich. Patienten, die signifikante Gewichtsmengen (≥ 5% Gewichtsverlust) an Sibutramin verlieren Warnungen ).

In Studie 1 Eine 6-monatige doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit fettleibiger Patienten in Studie 2 A 1-Jahres-Doppelblind-Placebokontroll-ED-Studie bei adipösen Patienten und Studie 3 A 1-Jahres-Doppelblind-Placebo-kontrollierte Studie bei fettleibigen Patienten, bei denen mindestens 6 kg ein signifikantes Diät mit einer 4-wöchigen Diät verloren hat (VLCD), erzeugte eine signifikante Verringerung des Gewichts. In den beiden 1-Jahres-Studien wurde ein maximaler Gewichtsverlust um 6 Monate erreicht und statistisch signifikanter Gewichtsverlust über 12 Monate beibehalten.

Mittlerer Gewichtsverlust (LBS) in den sechsmonatigen und einjährigen Versuchen

Die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts mit Sibutramin wurde in einer 2-jährigen doppelblinden, placebokontrollierten Studie untersucht. Nach einer 6-monatigen Einlaufphase, in der alle Patienten Sibutramin 10 mg (mittlerer Gewichtsverlust 26 lbs) erhielten, wurden die Patienten nach Sibutramin (10 bis 20 mg 352 Patienten) oder Placebo (115 Patienten) randomisiert. Der mittlere Gewichtsverlust vom anfänglichen Körpergewicht bis zum Endpunkt betrug 21 lbs. und 12 lbs. Für Sibutramin- bzw. Placebo -Patienten. Ein statistisch signifikant (p) <0.001) greater proportion of sibutramine treated patients 75% 62% Und 43% maintained at least 80% of their initial weight loss at 12 18 Und 24 months respectively compared with the placebo group (38% 23% Und 16%). Also 67% 37% 17% Und 9% of sibutramine treated patients compared with 49% 19% 5% Und 3% of placebo patients lost ≥ 5% ≥ 10% ≥ 15% Und ≥ 20% respectively of their initial body weight at endpoint. From endpoint to the post-study follow-up visit (about 1 month) weight regain was approximately 4 lbs for the sibutramine patients Und approximately 2 lbs for the placebo patients.

Sibutramin induced weight loss has been accompanied by beneficial changes in serum lipids that are similar to those seen with nonpharmacologically-mediated weight loss. A combined weighted analysis of the changes in serum lipids in 11 placebo-controlled obesity studies ranging in length from 12 to 52 weeks is shown unten for the last observation carried forward (LOCF) analysis.

Kombinierte Analyse (11 Studien) von Veränderungen in Serumlipiden - locoF

Grundwerte der Grundlinie:

Placebo: Tg 187 mg/dL; Chol 221 mg/dL; LDL-C 140 mg/dL; HDL-C 47 mg/dL Sibutramin: Tg 172 mg/dL; Chol 215 mg/dL; LDL-C 140 mg/dL; HDL-C 47 mg/dL Tg: Triglycerides Chol: Cholesterol LDL-C Low Density Lipoprotein-Cholesterol HDL-C: High Density Lipoprotein-Cholesterol

Sibutramin induced weight loss has been accompanied by reductions in serum uric acid. Certain centrally-acting weight loss agents that cause release of serotonin from nerve terminals haben been associated with cardiac valve dysfunction. The possible occurrence of cardiac valve disease w as specifically investigated in two studies. In one study 2-D Und color Doppler echocardiography we re performed on 210 patients (mean age 54 years) receiving sibutramine 15 mg or placebo daily for periods of 2 weeks to 16 months (mean duration of treatment 7.6 months). In patients without a prior history of valvular heart disease the incidence of valvular heart disease was 3/132 (2.3%) in the sibutramine treatment group (all three cases were mild aortic insufficiency) Und 2/77 (2.6%) in the placebo treatment group (one case of mild aortic insufficiency Und one case of severe aortic insufficiency). In another study 25 patients underwent 2-D Und color Doppler echocardiography before treatment with sibutramine Und again after treatment with sibutramine 5 to 30 mg daily for three months; there were no cases of valvular heart disease.

Die Wirkung von Sibutramin 15 mg einmal täglich auf Maßnahmen des 24-Stunden-Blutdrucks wurde in einer 12-wöchigen placebokontrollierten Studie bewertet. 26 männliche und weibliche hauptsächlich kauasische Personen AC mit einem durchschnittlichen BMI von 34 kg/m² und einem Durchschnittsalter von 39 Jahren wurden 24-Stunden-ambulanter Blutdrucküberwachung (ABPM) unterzogen. Die mittleren Änderungen von Grundlinie bis Woche 12 in verschiedenen Messungen von ABPM sind in der folgenden Tabelle angezeigt.

Eine normale tägliche Variation des Blutdrucks wurde beibehalten.

Patienteninformationen für Meridia

Medikamentenhandbuch

Meridia ®
(mer-id-dee-uh)
(Sibutraminhydrochloridmonohydrat) Kapseln

Lesen Sie diesen Medikamentenhandbuch, bevor Sie Meridia (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat) und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht mit Ihrem Arzt über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung ein.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Meridia (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat) wissen sollte?

Meridia (sibutramine hydrochloride monohydrate) can cause serious side effects including a large increase in your blood pressure or heart rate (pulse). Nehmen Sie Meridia (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat) nicht ein, wenn Ihr Blutdruck nicht gut kontrolliert ist. Rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie Ihren Blutdruck überprüfen und er für Sie höher als normal ist oder wenn Sie Symptome eines hohen Blutdrucks wie Kopfschmerzen Schwindel oder verschwommenes Sehen haben.

Bevor Sie anfangen, Meridia (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat) einzunehmen, sollte Ihr Arzt Ihren Blutdruck und Ihre Herzfrequenz überprüfen. Ihr Arzt sollte Ihren Blutdruck regelmäßig überprüfen, während Sie Meridia (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat) einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig untersucht werden, während Sie Meridia (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat) einnehmen.

Was ist Meridia (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat)?

Meridia (sibutramine hydrochloride monohydrate) is a prescription medicine used to help overweight or obese people lose weight Und keep the weight off. Meridia (sibutramine hydrochloride monohydrate) should be used together with a low calorie diet.

Meridia (sibutramine hydrochloride monohydrate) contains sibutramine a substance that people can become addicted to. Keep your Meridia (sibutramine hydrochloride monohydrate) in a safe place to protect it from theft. Never give your Meridia (sibutramine hydrochloride monohydrate) to anyone else because it may cause death or harm them. Selling or giving away this medicine is against the law.

Die Verwendung von Meridien (Sibutraminhydrochloridmonohydrat) seit mehr als 2 Jahren wurde nicht untersucht.

Es ist nicht bekannt, ob Meridia (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat) bei Kindern unter 16 Jahren sicher und wirksam ist.

Wer sollte Meridia nicht einnehmen (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat)?

Nehmen Sie Meridia (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat) nicht ein, wenn Sie:

• • Herzprobleme oder hatten oder hatten::
  • Herzinfarkt
  • Brustschmerzen
  • Herzinsuffizienz
  • Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
  • Verhärtung Ihrer Arterien oder anderer Blutgefäße
  • Schlechte Verbreitung in Ihren Beinen
• einen Schlaganfall oder einen Schlaganfall hatten oder jemals
• Unkontrollierter Bluthochdruck (über 145/90)
• sind über 65 Jahre alt
• Nehmen oder haben eine Art von Medizin eingenommen, die zur Behandlung von Depressionen eingesetzt wird, die in den letzten 2 Wochen als Monoaminoxidase -Inhibitor (MAOI) bezeichnet werden. Nehmen Sie Maois mindestens 2 Wochen lang nicht, bevor Sie Meridia (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat) verwenden. Nehmen Sie Maois nicht mindestens 2 Wochen nach der Beendigung von Meridia (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat). Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie nicht sicher sind, ob eine Ihrer Medikamente Maois ist.
• Haben Sie ein Essensproblem, das als Aorexia nervosa oder Bulimia nervosa bezeichnet wird.
• nehmen bestimmte andere Gewichtsverlust -Medikamente ein.
• sind allergisch gegen Sibutraminhydrochloridmonohydrat oder andere Inhaltsstoffe bei Meridien (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat). Eine vollständige Liste von Zutaten bei Meridien (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat) finden Sie im Ende dieses Medikamentenleitfadens.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie eine dieser Bedingungen haben.

Was soll ich meinem Arzt sagen, bevor ich Meridia (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat) einnehme?

Bevor Sie Meridia (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat) einnehmen, sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie:

• haben Leber- oder Nierenprobleme
• haben Glaukom
• haben or had Anfälle (Krämpfe)
• haben bleeding problems
• haben or had gallstones
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Meridia (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat) Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Wenn Sie schwanger werden können, sollten Sie Geburtenkontrolle bei der Einnahme von Meridien (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat) verwenden. Sagen Sie Ihrem Arzt sofort, wenn Sie schwanger werden, während Sie Meridien einnehmen (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat).
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Meridia (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat) in Ihre Muttermilch übergeht. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie Meridia (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat) oder Stillen einnehmen. Sie sollten nicht beides tun.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Unter Verwendung von Meridien (Sibutraminhydrochloridmonohydrat) mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann sich die Funktionsweise von Meridien (Sibutraminhydrochloridmonohydrat) oder den anderen Arzneimitteln auswirken. Die Verwendung von Meridien (Sibutraminhydrochloridmonohydrat) mit anderen Medikamenten kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.

Sagen Sie Ihrem Arzt besonders, wenn Sie nehmen:

• Eine Monoaminoxidase -Inhibitoren (Moses) Medizin. Siehe 'Siehe' Wer sollte Meridia nicht einnehmen (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat) ? ''
• Andere Medikamente zur Gewichtsreduktion
• Husten Und cold medicines
• Migränekopfschmerzmittel wie Sumatriptan (Imitrex Imitrex Statdose) oder Dihydroergotamin (D.H.E 45 Miganal)
• Medikamente zur Behandlung von Depressionen
• Betäubungsmittelschmerzmedikamente
• Lithium (Lithobid)
• Tryptophan
• Medikamente, die das Blut verdünnen

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie eine neue Medizin erhalten.

Wie soll ich Meridia (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat) einnehmen?

• Nehmen Sie Meridia (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat) genau so, wie es Ihr Arzt Ihnen sagt.
• Nehmen Sie Meridia (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat) 1 Mal am Tag ein.
• Wenn Sie eine Dosis Meridien (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat) verpassen, überspringen Sie es einfach. Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis, um verpasste Dosen auszugleichen.
• Wenn Sie zu viel Meridia (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat) nehmen, rufen Sie sofort Ihren Arzt oder Giftkontrollzentrum an oder gehen Sie in die Notaufnahme.
• Ihr Arzt kann bei Bedarf Ihre Dosis ändern.
• Nehmen Sie Meridia (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat) mit oder ohne Nahrung ein.
• Sie sollten Ihren Arzt regelmäßig für Untersuchungen aufsuchen.

Was sollte ich bei der Einnahme von Meridien (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat) vermeiden?

• Fahren Sie nicht mit schweren Maschinen oder führen Sie andere gefährliche Aktivitäten aus, bis Sie wissen, wie Meridia (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat) Sie beeinflusst.
• Haben Sie nicht mehr als zwei standardmäßige alkoholische Getränke pro Tag, während Sie Meridia (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat) einnehmen. Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Meridien (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat)?

Meridia (sibutramine hydrochloride monohydrate) may cause serious side effects including:

• Siehe 'Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Meridia (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat) wissen sollte? '
• Serotonin -Syndrom. Das Serotonin -Syndrom kann auftreten, wenn Menschen Meridien (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat) mit bestimmten anderen Medikamenten einnehmen, die eine Hirnchemikalie namens Serotonin beeinflussen. Nehmen Sie keine anderen Medikamente mit Meridia (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat) ein, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt. Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie folgende Symptome haben:
  • Fühlen Sie sich schwach, unruhig verwirrt oder ängstlich
  • Bewusstsein verlieren (schwach)
  • haben a fever vomiting sweating shivering or shaking
  • haben a fast heartbeat
• Anfälle (Krämpfe)
• Blutung. Blutungen können auftreten, wenn Sie eine Erkrankung haben, die Blutungen verursacht, oder wenn Sie eine Blutverdünnung einnehmen.

Bestimmte Medikamente zur Gewichtsreduktion haben ein seltenes, aber lebensbedrohliches Problem, das den Blutdruck in der Lunge (pulmonale Hypertonie) beeinflusst. Es ist nicht bekannt, ob Meridia (Sibutraminhydrochloridmonohydrat) dieses Problem verursachen kann, da die pulmonale Hypertonie so selten ist. Rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie eine neue oder verschlechternde Atemnot haben.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Meridien (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat) umfassen:

• Trockener Mund
• Appetitverlust
• Probleme beim Schlafen
• Verstopfung
• Kopfschmerzen

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie einen Ausschlag oder Bienenstöcke haben, während Sie Meridia einnehmen (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat). Möglicherweise haben Sie eine allergische Reaktion.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle Nebenwirkungen von Meridien (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat). Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Meridia (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat) aufbewahren?

• Lagern Sie Meridia (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat) zwischen 59 ° F bis 86 ° F (15 ° C bis 30 ° C).
• Halten Sie Meridia (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat) Kapseln trocken und vor Hitze weg.
• Halten Sie Meridia (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat) in einem dicht geschlossenen Behälter und halten Sie Meridia (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat) aus dem Licht.
• Werfen Sie sicher die Medizin, das veraltet ist oder nicht mehr benötigt wird.

Meridia (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat) und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern behalten.

Allgemeine Informationen über Meridien (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat).

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Meridia (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat) nicht für eine Erkrankung, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keine Meridia (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat) an, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden und es ist gegen das Gesetz.

Dieser Medikamentenhandbuch fasst die wichtigsten Informationen über Meridien (Sibutraminhydrochloridmonohydrat) zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker auch um Informationen über Meridia (Sibutraminhydrochlorid -Monohydrat) bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Weitere Informationen finden Sie unter www.meridia (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat) .NET oder telefonisch unter 1-800-633-9110.

Was sind die Zutaten in Meridia?

Wirkstoff : Sibutraminhydrochloridmonohydrat

Inaktive Zutaten : Lactose -Monohydrat -mikrokristallines Cellulose -kolloidales Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.

Hard-Gelatin-Kapsel: Titan-Dioxid Gelatine FD

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen. Rev. 07/2010