Mirapex

Beschreibung für Mirapex

Mirapex -Tabletten enthalten Pramipexol einen Nichtgot -Dopamin -Agonisten. Der chemische Name von Pramipexol Dihydrochlorid ist (s) -2-Amino-4567-Tetrahydro-6- (Propylamino) Benzothiazol Dihydrochlorid-Monohydrat. Seine empirische Formel ist c ₁₀ H ₁₇ N ₃ S • 2HCL • h ₂ O und sein Molekulargewicht beträgt 302,26. Die strukturelle Formel lautet:

Pramipexol Dihydrochlorid ist eine weiße bis nicht weiße Pulversubstanz. Das Schmelzen tritt im Bereich von 296 ° C bis 301 ° C mit Zersetzung auf. Pramipexol Dihydrochlorid ist in Wasser um mehr als 20% löslich in Wasser in Methanol etwa 0,5% in Ethanol und in Dichlormethan praktisch unlöslich.

Mirapex -Tabletten für die orale Verabreichung enthalten 0,125 mg 0,25 mg 0,5 mg 0,75 mg 1 mg oder 1,5 mg Pramipexol -Dihydrochlorid -Monohydrat. Inaktive Inhaltsstoffe bestehen aus Mannitol -Maisstärke kolloidal Siliziumdioxid Povidon und Magnesiumstearat.

Verwendung für Mirapex

Mirapex ist ^® Tabletten sind für die Behandlung der Parkinson -Krankheit angezeigt.

Dosierung für Mirapex

Allgemeine Dosierungsüberlegungen

Mirapex ist tablets are taken oderally once daily with oder without food.

Mirapex ist tablets must be swallowed whole Und must not be chewed crushed oder divided.

Wenn eine signifikante Unterbrechung der Therapie mit Mirapex-ER-Tabletten aufgetreten ist, kann die Therapie-Titrierung gerechtfertigt sein.

Dosierung für die Parkinson -Krankheit

Die Startdosis beträgt 0,375 mg einmal pro Tag. Basierend auf Wirksamkeit und Verträglichkeitsdosierungen können die Dosierungen nicht häufiger erhöht werden als alle 5 bis 7 Tage auf 0,75 mg pro Tag und dann um 0,75 mg bis zu einer maximal empfohlenen Dosis von 4,5 mg pro Tag.

In klinischen Studien wurde die Dosierung mit 0,375 mg/Tag initiiert und nach und nach auf der Grundlage der einzelnen therapeutischen Reaktion und der Verträglichkeit titriert. Dosen von mehr als 4,5 mg/Tag wurden in klinischen Studien nicht untersucht. Die Patienten sollten auf ein therapeutisches Ansprechen und Verträglichkeit in einem minimalen Intervall von 5 Tagen oder länger nach jedem Dosisschritt bewertet werden [siehe Klinische Studien ].

Aufgrund des flexiblen Dosisdesigns, das in klinischen Studien verwendet wird, konnten spezifische Dosis-Wirkungs-Informationen nicht bestimmt werden [siehe Klinische Studien ].

Mirapex ist tablets may be tapered off at a rate of 0,75 mg per day until the daily dose has been reduced to 0,75 mg. Thereafter the dose may be reduced by 0,375 mg per day [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Dosierung bei Patienten mit Nierenbehinderung

Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenbeeinträchtigungen (Kreatinin -Clearance zwischen 30 und 50 ml/min) sollte zunächst jeden zweiten Tag Mirapex -ER -Tabletten eingenommen werden. Vorsicht sollte geworfen und eine sorgfältige Einschätzung der therapeutischen Reaktion und die Verträglichkeit vorgenommen werden, bevor die tägliche Dosierung nach einer Woche und vor einer zusätzlichen Titration in 0,375 mg Schritten von bis zu 2,25 mg pro Tag erhöht wird. Die Dosisanpassung sollte nicht häufiger auftreten als in wöchentlichen Abständen.

Mirapex ist tablets haben not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) oder patients on hemodialysis Und are not recommended in these patients.

Wechseln von Pramipexol-Tablets mit sofortiger Freisetzung auf Mirapex ER

Patienten mit Parkinson-Krankheit können über Nacht von Pramipexol-Tabletten mit sofortiger Freisetzung zu Mirapex-ER-Tafeln in derselben täglichen Dosis umgestellt werden. Beim Umschalten zwischen Pramipexol-Tabletten mit sofortiger Freisetzung und Mirapex ER-Tablets sollten Patienten überwacht werden, um festzustellen, ob eine Dosierungsanpassung erforderlich ist.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

• 0,375 mg weiß bis nicht weiß rund runde abschneidende Tafel mit ER auf der einen Seite und 0,375 auf der anderen Seite. Jedes Tablet für längere Freisetzung enthält 0,375 mg Pramipexol Dihydrochlorid-Monohydrat-äquivalent zu 0,352 mg Pramipexol Dihydrochlorid.
• 0,75 mg weiß bis nicht weiß runde Käfer-Tafel mit verlängerter Freisetzung mit ER auf der einen Seite und 0,75 auf der anderen Seite gestrichen. Jedes Tablet mit längerer Freisetzung enthält 0,75 mg Pramipexol Dihydrochlorid-Monohydrat-äquivalent zu 0,705 mg Pramipexol Dihydrochlorid.
• 1,5 mg weiße bis nicht weiße ovale Tabletten mit verlängerter Freisetzung mit ER auf der einen Seite und 1,5 auf der anderen Seite. Jedes Tablet mit längerer Freisetzung enthält 1,5 mg Pramipexol Dihydrochlorid-Monohydrat-äquivalent zu 1,41 mg Pramipexol-Dihydrochlorid.
• 2,25 mg weiße bis nicht weiße ovale Tabletten mit der Auslöser mit ER auf der einen Seite und auf der anderen Seite 2,25. Jedes Tablet für längere Freisetzung enthält 2,25 mg Pramipexol Dihydrochlorid-Monohydrat-äquivalent zu 2,12 mg Pramipexol Dihydrochlorid.
• 3 mg weiße bis nicht weiße ovale Tabletten mit verlängerter Freisetzung mit ER auf der einen Seite und 3,0 auf der anderen Seite. Jedes Tablette mit längerer Freisetzung enthält 3 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat-äquivalent zu 2,82 mg Pramipexol Dihydrochlorid.
• 3,75 mg weiß bis nicht weiße ovale Oval-Tabletten mit ER auf der einen Seite und auf der anderen Seite 3,75. Jedes Tablet mit längerer Freisetzung enthält 3,75 mg Pramipexol Dihydrochlorid-Monohydrat-äquivalent zu 3,53 mg Pramipexol Dihydrochlorid.
• 4,5 mg weiß bis nicht weiße ovale Tabletten mit ER-Freisetzung mit ER auf der einen Seite und 4,5 auf der anderen Seite. Jedes Tablet mit längerer Freisetzung enthält 4,5 mg Pramipexol Dihydrochlorid-Monohydrat-äquivalent zu 4,23 mg Pramipexol Dihydrochlorid.

Mirapex ist Tablets sind wie folgt erhältlich:

0,375 mg : Weiß bis nicht weiß runde Krämpfelme, die mit ER auf der einen Seite und auf der anderen Seite 0,375 um 0,375 umgesetzt wurden.

Gebrauchseinheit Flaschen von 7 - NDC 0597-0109-17
Verwendungseinheit Flaschen von 30 - - NDC 0597-0109-30

0,75 mg : Weiß bis nicht weiß rundes Kanteil, die mit ER auf der einen und 0,75 auf der anderen Seite mit ER gefressen sind.

Gebrauchseinheit Flaschen von 7 - NDC 0597-0285-17
Verwendungseinheit Flaschen von 30 - - NDC 0597-0285-30

1,5 mg : weiß bis nicht weiße ovale Tabletten mit der Auslöser mit ER auf der einen Seite und 1,5 auf der anderen Seite.

Gebrauchseinheit Flaschen von 7 - NDC 0597-0113-17
Verwendungseinheit Flaschen von 30 - - NDC 0597-0113-30

2,25 mg : weiß bis nicht weiße ovale Tabletten mit ER auf der einen Seite und 2,25 auf der anderen Seite.

Gebrauchsflaschen von 30 NDC 0597-0286-30

3 mg : weiß bis nicht weiße ovale Tabletten mit der Auslöser, die mit ER auf der einen Seite und auf der anderen Seite 3,0 gestrichen wurden.

Verwendungseinheit Flaschen von 30 - - NDC 0597-0115-30

3,75 mg : weiß bis nicht weiße ovale Tabletten mit ER auf der einen Seite und auf der anderen Seite 3,75.

Verwendungseinheit Flaschen von 30 - - NDC 0597-0287-30

4,5 mg : weiß bis nicht weiße ovale Tabletten mit ER auf der einen Seite und 4,5 auf der anderen Seite.

Verwendungseinheit Flaschen von 30 - - NDC 0597-0116-30

Lagerung und Handhabung

Speichern Sie bei 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F); Exkursionen zu 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur]. Vor Exposition gegenüber hoher Luftfeuchtigkeit schützen. Lagern Sie an einem sicheren Ort außerhalb der Reichweite der Kinder.

Verteilt von: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. Ridgefield CT 06877 USA.Revized: Jul 2023.

Nebenwirkungen für Mirapex

Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Während der Aktivitäten des täglichen Lebens und der Schläfrigkeit einschlafen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Symptomatische orthostatische Hypotonie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen )]
• Impulskontrolle/zwanghaftes Verhalten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Halluzinationen und psychotisches Verhalten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Dyskinesie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Haltungsdeformität [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Rhabdomyolyse [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Netzhautpathologie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Ereignisse, die mit einer dopaminergen Therapie berichtet wurden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Entzugssymptome [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels (oder eines anderen Entwicklungsprogramms einer anderen Formulierung desselben Arzneimittels) nicht direkt mit den Raten desselben Arzneimittels verglichen werden) und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Während der Prämarketing-Entwicklung von Mirapex-ER-Tabletten wurden Patienten mit früher Parkinson-Krankheit mit Mirapex-ER-Tabletten Placebo oder Pramipexol-Tabletten mit sofortiger Freisetzung behandelt. Zusätzlich wurde eine randomisierte Doppelblind-Parallelgruppenstudie bei 156 Patienten mit dem frühen Parkinson-Krankheit (Hoehn) durchgeführt

Frühe Parkinson -Krankheit

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 5% und häufiger als Placebo) nach 33 Wochen der Behandlung mit Mirapex -ER -Tabletten in der Studie mit Patienten mit dem frühen Parkinson -Patienten waren Schläfrigkeit Übelkeit Verstopfung Schwindelermüd Halluzinationen trocken Muskeln und peripheren Ödemen.

Vierundzwanzig von 223 (11%) Patienten, die 33 Wochen lang mit Mirapex ER-Tabletten behandelt wurden, stellten die Behandlung aufgrund unerwünschter Reaktionen ab, verglichen mit 4 von 103 (4%) Patienten, die Placebo erhielten, und ungefähr 20 von 213 (9%) Patienten, die sofortige Veröffentlichungs-Pramipexol-Tablets erhielten. Die nachteilige Reaktion, die am häufigsten führte, was die Behandlung der Behandlung mit Mirapex -ER -Tabletten abbrach, war Übelkeit (2%).

In Tabelle 1 sind unerwünschte Reaktionen aufgeführt, die mit einer Häufigkeit von mindestens 2% bei Mirapex ER auftraten und während der 33-wöchigen Behandlung in einer doppelblinden placebokontrollierten Studie bei der frühen Parkinson-Krankheit häufiger als mit Placebo waren. In dieser Studie erhielten Patienten kein gleichzeitiges Levodopa; Levodopa war jedoch als Rettungsmedikament zulässig.

Tabelle 1 Nebenwirkungen in einer 33-wöchigen doppelblinden placebokontrollierten Studie mit Mirapex ER bei der frühen Parkinson-Krankheit

Da diese Studie ein flexibles Dosis -Titrationsdesign verwendete, war es nicht möglich, die Auswirkungen der Dosis auf die Inzidenz von unerwünschten Reaktionen zu bewerten.

Nebenwirkungen können zunächst entweder in der Titration oder in der Wartungsphase auftreten. Einige unerwünschte Reaktionen, die bei mirapex -ER -behandelten Patienten während der Titrationsphase entwickelt wurden und in der Erhaltungsphase (≥ 7 Tage) bestanden (d. H. Mirapex ER % - Placebo % = Behandlungsdifferenz ≥2 %); Anhaltende Nebenwirkungen waren Schläfrigkeit Übelkeit Verstopfung Müdigkeit und trockener Mund.

Eine doppelblinde randomisierte parallele Gruppenstudie bewertete die Verträglichkeit eines Übernachtungsumschalters von Pramipexol-Tabletten mit sofortigen Freisetzung zu Mirapex-ER-Tafeln in derselben täglichen Dosis in 156 Krankheitspatienten von Parkinson mit oder ohne Levodopa. Einer von 104 Patienten wechselte von Pramipexol-Tabletten mit sofortiger Freisetzung zu Mirapex-ER-Tabletten aufgrund unerwünschter Reaktionen (Schwindel und Übelkeit).

Fortgeschrittene Parkinson -Krankheit

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 5% und größere Häufigkeit als bei Placebo) während der 18 -Wochen der Behandlung mit Mirapex -ER -Tabletten in der Studie mit Patienten mit fortgeschrittenem Parkinson -Patienten mit gleichzeitiger Levodopa waren Dyskinesie -Übelkeitsverstopfung Halluzinationen Kopfschmerzen und Anorexie.

Acht von 164 (5%) Patienten, die 18 Wochen lang mit Mirapex-ER-Tabletten behandelt wurden, stellten die Behandlung aufgrund unerwünschter Reaktionen ab, verglichen mit 7 von 178 (4%) Patienten, die Placebo erhielten, und 8 von 175 (5%) Patienten, die Pramipexol-Tabletten mit sofortiger Freisetzung erhielten. Die häufigsten Nebenwirkungen, die zum Absetzen der Behandlung mit Mirapex -ER -Tabletten führten, waren Übelkeit (1%) und Halluzination (1%).

In Tabelle 2 sind unerwünschte Reaktionen aufgeführt, die mit einer Häufigkeit von mindestens 2% bei Mirapex ER auftraten und während der 18 -Wochen der Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson -Krankheit häufiger als mit Placebo mit Mirapex -ER -Tabletten behandelt wurden. In dieser Studie wurde Mirapex-ER-Tabletten mit sofortiger Freisetzung Pramipexol-Tabletten oder Placebo an Patienten verabreicht, die ebenfalls gleichzeitig Levodopa erhielten.

Tabelle 2 Nebenwirkungen in einer 18-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit Mirapex ER bei fortgeschrittener Parkinson-Krankheit

Da diese flexible Dosisstudie ein Titrationsdesign verwendete, war es nicht möglich, die Auswirkungen der Dosis auf die Inzidenz von Nebenwirkungen zu bewerten.

Nebenwirkungen können zunächst entweder in der Titration oder in der Wartungsphase auftreten. Einige unerwünschte Reaktionen, die bei mirapex -ER -behandelten Patienten während der Titrationsphase entwickelt wurden und in der Erhaltungsphase (≥ 7 Tage) bestanden (d. H. Mirapex ER % - Placebo % = Behandlungsdifferenz ≥2 %); Anhaltende Nebenwirkungen waren Dyskinesie und Schlaflosigkeit.

Labortests

Während der Entwicklung von Mirapex -Tabletten wurden keine systematischen Anomalien bei routinemäßigen Labortests festgestellt.

Andere nachteilige Reaktionen, die in klinischen Studien mit Mirapex Sofortiger Freisetzung oder Mirapex ER bei frühen und fortgeschrittenen Parkinson-Krankheit beobachtet wurden

Andere nachteilige Reaktionen in klinischen Studien, an denen Mirapex-Tabletten mit sofortiger Freisetzung oder Mirapex-ER-Tafeln beteiligt sind, umfassen abnormale Träume Akathisia Amnesie verringerte die Libido-Abneigung und Sehanomalien.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Mirapex-Tabletten nach der Anbietung von Mirapex-Tabletten hauptsächlich bei Parkinson-Patienten identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen. Entscheidungen zur Einbeziehung dieser Reaktionen bei der Kennzeichnung basieren typischerweise auf einem oder mehreren der folgenden Faktoren: (1) Schwere der Reaktion (2) Häufigkeit der Berichterstattung oder (3) Stärke der kausalen Verbindung zu Pramipexol -Tabletten.

Herzerkrankungen: Herzversagen

Magen -Darm -Störungen: Erbrechen

Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Entzugssymptome [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen : Syndrom unangemessener Antidiuretikum -Hormonsekretion (SIADH) Gewichtserhöhung

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: Haltungsdeformität [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Störungen des Nervensystems: Synkope

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Hautreaktionen (einschließlich Erythema Rash Pruritus Urticaria)

Es gibt Nachmarktberichte von Patienten, die Tablettenreste in ihrem Stuhl bemerken, die einer geschwollenen Mirapex -ER -Tafel oder geschwollenen Teilen der Tablette ähneln. Einige Patienten haben berichtet, dass sie die Symptome der Parkinson -Krankheit verschlechtern, wenn ein Tablettenrückstand beobachtet wurde. Wenn ein Patient Tablettenreste mit verschlechtertem Parkinson-Symptomen berichtet, müssen Verschreiber möglicherweise seine Medikamente neu bewerten.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Mirapex

Dopamin -Antagonisten

Da ist Pramipexol a Dopamin Agonist Es ist möglich, dass Dopamin -Antagonisten wie die Neuroleptika (Phänothiazine -Butyrophenone Thioxanthene) oder Metoclopramid die Wirksamkeit von Mirapex -ER -Tabletten verringern können.

Warnungen für Mirapex

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Mirapex

Bei Aktivitäten des täglichen Lebens und Somnolence einschlafen

Patienten, die mit Pramipexol behandelt wurden, haben berichtet, dass sie eingehalten haben, während sie Aktivitäten des täglichen Lebens durchgeführt haben, einschließlich des Betriebs von Kraftfahrzeugen, die manchmal zu Unfällen führten. Obwohl viele dieser Patienten auf Pramipexol -Tabletten eine Schläfrigkeit berichteten, sahen einige an, dass sie keine Warnzeichen (Schlafangriff) wie übermäßige Schläfrigkeit hatten und glaubten, dass sie unmittelbar vor dem Ereignis aufmerksam waren. Einige dieser Ereignisse wurden erst ein Jahr nach Beginn der Behandlung gemeldet. In placebokontrollierten klinischen Studien an der Parkinson-Krankheit wurden plötzlich Schlaf- oder Schlafangriffe bei 8 von 387 (2%) Patienten berichtet, die mit Mirapex-ER-Tabletten behandelt wurden, verglichen mit 2 von 281 (1%) Patienten vor Placebo.

Bei der frühen Parkinson -Krankheit wurde bei 36% der 223 Patienten mit einer mittleren Dosis von Mirapex ER 3,0 mg/Tag über 15% der 103 Patienten auf Placebo berichtet. Bei fortgeschrittener Parkinson -Krankheit wurde eine Somnolenz bei 15% der 164 mit Mirapex ER -Tabletten behandelten Mediandosis 3 mg/Tag gemeldet, verglichen mit 16% von 178 Patienten auf Placebo. Es wurde berichtet, dass das Einschlafen bei Aktivitäten täglicher Leben in der Regel in einer Umgebung von bereits bestehender Schläfrigkeit auftritt, obwohl Patienten möglicherweise keine solche Anamnese geben. Aus diesem Grund sollten Verschreiber Patienten nach Schläfrigkeit oder Schläfrigkeit neu bewerten, insbesondere da einige der Ereignisse nach Beginn der Behandlung gut auftreten. Verschreiber sollten sich auch bewusst sein, dass Patienten möglicherweise nicht Schläfrigkeit oder Schläfrigkeit anerkennen, wenn sie bei bestimmten Aktivitäten direkt nach Schläfrigkeit oder Schläfrigkeit befragt werden.

Bevor die Behandlung mit Mirapex -ER -Tabletten initiiert, empfiehlt es den Patienten, Schläfrigkeit zu entwickeln und speziell nach Faktoren zu fragen, die das Risiko für eine Schläfrigkeit erhöhen können Klinische Pharmakologie ]. If a patient develops significant daytime sleepiness oder episodes of falling asleep during activities that require active participation (e.g. conversations eating etc.) Mirapex ist tablets should oderdinarily be discontinued. If a decision is made to continue Mirapex ist tablets advise patients not to drive Und to avoid other potentially dangerous activities that might result in harm if the patients become somnolent. While dose reduction reduces the degree of somnolence there is insufficient infodermation to establish that dose reduction will eliminate episodes of falling asleep while engaged in activities of daily living.

Symptomatische orthostatische Hypotonie

Dopaminagonisten in klinischen Studien und klinische Erfahrungen scheinen die systemische Regulierung des Blutdrucks mit der daraus resultierenden orthostatischen Hypotonie insbesondere während der Dosiserkalation zu beeinträchtigen. Parkinson -Krankheitspatienten haben zusätzlich eine beeinträchtigte Fähigkeit, auf eine orthostatische Herausforderung zu reagieren. Aus diesen Gründen erfordern Parkinson -Patienten, die mit dopaminergen Agonisten behandelt werden, einschließlich Mirapex -ER, normalerweise eine sorgfältige Überwachung der Anzeichen und Symptome einer orthostatischen Hypotonie, insbesondere während der Dosiserkalation und sollte über dieses Risiko informiert werden. In placebokontrollierten klinischen Studien in Parkinson wurde bei 10 von 387 (3%) Patienten, die mit Mirapex-ER-Tabletten behandelt wurden, im Vergleich zu 3 von 281 (1%) Patienten vor Placebo berichtet. Ein Patient von 387 auf Mirapex -ER -Tabletten stellte die Behandlung aufgrund von Hypotonie ab.

Impulskontrolle/zwanghaftes Verhalten

Fallberichte und die Ergebnisse von Querschnittsstudien deuten darauf hin, dass Patienten intensive Drang zu einem verstärkten sexuellen Anstrengungen intensiver Drang haben, Geld zu essen, und/oder andere intensive Dränge und die Unfähigkeit, diese Drang zu kontrollieren, während ein oder mehrere der Medikamente einschließlich Mirapex-ER-Erhöhung des zentralen Dopaminerg-Tons erhöht werden. In einigen Fällen wurde zwar nicht alle diese Dränge angehalten, als die Dosis verringert wurde oder das Medikament abgesetzt wurde. Da Patienten diese Verhaltensweisen möglicherweise nicht als abnormal erkennen, ist es für Verschreiber wichtig, Patienten oder ihre Pflegekräfte spezifisch nach der Entwicklung neuer oder erhöhter Glücksspiele sexuelle Dränge unkontrollierte Ausgaben oder andere Drang zu bitten, während sie mit Mirapex ER wegen Parkinson -Krankheit behandelt werden. Ärzte sollten eine Dosisreduktion in Betracht ziehen oder das Medikament stoppen, wenn ein Patient solchen Takten entwickelt, während er Mirapex er einnimmt.

Insgesamt 1056 Patienten mit Parkinson-Krankheit, die an zwei Mirapex-ER-Placebokontrollstudien mit bis zu 33 Wochen Dauer teilnahmen, wurden bei jedem Besuch spezifisch über das Auftreten dieser Symptome gefragt. Insgesamt 14 von 387 (4%) wurden mit Mirapex ER-Tabletten 12 von 388 (3%) behandelt, die mit Pramipexol-Tabletten mit sofortiger Freisetzung behandelt wurden, und 4 von 281 (1%), die mit Placebo behandelt wurden, berichteten über zwanghafte Verhaltensweisen, einschließlich pathologischer Glücksspiel-Hypersexualität und/oder zwanghafter Kauf.

Halluzinationen und psychotisches Verhalten

In placebokontrollierten klinischen Studien in Parkinson wurden bei 25 von 387 (6%) Patienten, die mit Mirapex-ER-Tabletten behandelt wurden, im Vergleich zu 5 von 281 (2%) Patienten, die Placebo erhielten. Halluzinationen führten zum Absetzen der Behandlung bei 5 von 387 (1%) Patienten auf Mirapex -ER -Tabletten.

Das Alter scheint das Risiko von Halluzinationen zu erhöhen, die auf Pramipexol zurückzuführen sind. In placebokontrollierten klinischen Studien in Parkinson wurden bei 15 von 162 (9%) Patienten ≥ 65 Jahre Mirapex ER-Tabletten im Vergleich zu 10 von 225 (4%) Patienten berichtet <65 years of age taking Mirapex ist tablets.

Nachmarktberichte mit Dopaminagonisten, einschließlich Mirapex er, zeigen, dass Patienten mit Parkinson-Krankheit möglicherweise einen neuen oder verschlechterten psychischen Status und Verhaltensänderungen haben, was schwerwiegend sein kann, einschließlich psychotisches Verhalten während der Behandlung mit Mirapex ER oder nach dem Start oder Erhöhen der Dosis von Mirapex ER. Andere Medikamente, die zur Verbesserung der Symptome der Parkinson -Krankheit verschrieben werden, können ähnliche Auswirkungen auf das Denken und das Verhalten haben. Dieses abnormale Denken und Verhalten kann aus einer oder mehreren einer Vielzahl von Manifestationen bestehen, darunter Paranoide Ideenwahn-Wahnvorstellungen Halluzinationen Verwirrung psychotisch-ähnliches Verhaltensymptome einer Manie (z. B. Insomnia Psychomotor Agitation) Disorientierung Aggressives Verhaltensunruhen und Delirium.

Patienten mit einer schweren psychotischen Störung sollten normalerweise nicht mit Dopaminagonisten, einschließlich Mirapex ER, behandelt werden, da das Risiko einer Verschlechterung der Psychose verändert wird. Darüber hinaus können bestimmte Medikamente zur Behandlung von Psychose die Symptome der Parkinson -Krankheit verschlimmern und die Wirksamkeit von Mirapex ER verringern [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Dyskinesie

Mirapex ist tablets may cause oder exacerbate preexisting dyskinesia.

Haltungsdeformität

Bei Patienten wurde bei Patienten nach Beginn oder Erhöhung der Dosis von Mirapex ER berichtet, dass Haltungsdeformitäten, einschließlich Antecollis -Camptocormia (Bent Spine Syndrom) und Pleurothotonus (PISA -Syndrom), berichtet wurden. Die Deformität der Haltung kann einige Monate nach Beginn der Behandlung oder Erhöhung der Dosis auftreten. Es wurde berichtet, dass die Dosis oder das Absetzen von Mirapex -ER die Haltungsdeformität bei einigen Patienten verbessert, und sollte berücksichtigt werden, wenn die Deformität der Haltung auftritt.

Nierenbehinderung

Die Eliminierung von Pramipexol hängt von der Nierenfunktion ab [siehe Klinische Pharmakologie ]. Patients with mild renal impairment (a creatinine clearance above 50 mL/min) require no reduction in daily dose. Mirapex ist tablets haben not been studied in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <50 mL/min) oder on hemodialysis [see Dosierung und Verwaltung Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Pharmakologie ].

Rhabdomyolyse

Im klinischen Entwicklungsprogramm für Pramipexol-Tabletten mit sofortiger Freisetzung trat bei einem 49-jährigen Mann mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit ein einziger Fall von Rhabdomyolyse auf. Der Patient wurde mit einem erhöhten CPK (10631 IU/l) ins Krankenhaus eingeliefert. Die Symptome wurden durch Absetzen der Medikamente aufgelöst.

Raten Sie den Patienten, einen Arzt zu kontaktieren, wenn sie unerklärliche Muskelschmerzen oder Schwäche aufweisen, da dies Symptome einer Rhabdomyolyse sein können.

Netzhautpathologie

Menschliche Daten

Eine zweijährige offene Sicherheitsstudie mit offener Label-randomisierten Parallelgruppen zur Verschlechterung und Sehvermögen im Vergleich zu Pramipexol-Tabletten mit sofortiger Freisetzung und Ropinirol mit sofortiger Freisetzung. Zweihundert vierunddreißig Parkinson -Krankheitspatienten (115 auf Pramipexol mittlere Dosis 3,0 mg/Tag und 119 auf Ropiniroldosis 9,5 mg/Tag) wurden unter Verwendung eines Panels klinischer ophthalmologischer Bewertungen bewertet. Von 234 Patienten, die 196 Jahre alt waren, wurden zwei Jahre lang behandelt und 29 wurden als klinische Anomalien entwickelt, die als aussagekräftig angesehen wurden (19 Patienten in jedem Behandlungsarm hatten weniger als zwei Jahre lang behandelt). Es gab keinen statistischen Unterschied in der Netzhautverschlechterung zwischen den Behandlungsarmen; Die Studie war jedoch nur in der Lage, einen sehr großen Unterschied zwischen den Behandlungen festzustellen. Da die Studie keine unbehandelte Vergleichsgruppe (Placebo behandelt) enthielt, ist nicht bekannt, ob die bei Patienten behandelten Befunde bei Patienten, die mit einem Arzneimittel behandelt wurden, größer sind als die Hintergrundrate in einer alternden Population.

Tierdaten

In einer 2-jährigen Karzinogenitätsstudie wurden pathologische Veränderungen (Degeneration und Verlust von Photorezeptorzellen) beobachtet. Während die Netzhautdegeneration bei pigmentierten Ratten, die 2 Jahre lang behandelt wurden, nicht diagnostiziert wurde, war eine Ausdünnung in der äußeren Kernschicht der Retina bei Ratten, die mit dem Arzneimittel verabreicht wurden, im Vergleich zu Kontrollen etwas größer. Die Bewertung der Retinas von Albino -Mäusenaffen und Minipigs ergab keine ähnlichen Veränderungen. Die potenzielle Bedeutung dieses Effekts für den Menschen wurde nicht festgestellt, kann jedoch nicht ignoriert werden Nichtklinische Toxikologie ].

Ereignisse, die mit einer dopaminergen Therapie berichtet wurden

Obwohl die nachstehenden Ereignisse möglicherweise nicht unter Verwendung von Pramipexol in seinem Entwicklungsprogramm berichtet wurden, sind sie mit der Verwendung anderer dopaminergen Arzneimittel in Verbindung gebracht. Die erwartete Inzidenz dieser Ereignisse ist jedoch so niedrig, dass es unwahrscheinlich ist, dass auch ein einzelner Fall in einer Kohorte der Größe der bisherigen Studien in einer Kohorte der Größe aufgetreten wäre, wenn Pramipexol diese Ereignisse ähnlich wie bei anderen dopaminergen Therapien verursachten, wäre es unwahrscheinlich.

Hyperpyrexie und Verwirrung

Obwohl nicht mit Pramipexol im Programm für klinische Entwicklung berichtet, einem Symptomkomplex, der dem neuroleptischen malignen Syndrom ähnelt (gekennzeichnet durch eine erhöhte Muskelsteifigkeit, verändert das Bewusstsein und die autonome Instabilität) ohne andere offensichtliche Ätiologie in Verbindung mit der schnellen Dosisreduktion des Rückzugs oder der Veränderungen der dopaminergen Therapie. Vermeiden Sie nach Möglichkeit eine plötzliche Absetzung oder eine schnelle Dosisreduktion bei Patienten, die Mirapex -ER -Tabletten einnehmen. Wenn die Entscheidung getroffen wird, Mirapex ER -Tabletten abzubrechen, sollte die Dosis verjüngt werden, um das Risiko einer Hyperpyrexie und Verwirrung zu verringern [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Fibrotische Komplikationen

Bei Patienten, die mit mit ERGOT abgeleiteten dopaminergen Wirkstoffen behandelt wurden, wurden Fälle von Pleura -Erguss -Pleura -Verdickungs -Perikarditis und Herzvulopathie mit retroperitonealer Fibrose -Lungen -Infiltraten infiltriert. Während sich diese Komplikationen lösen können, wenn das Medikament abgesetzt wird, tritt eine vollständige Auflösung nicht immer auf.

Obwohl angenommen wird, dass diese unerwünschten Ereignisse mit der Ergolinstruktur dieser Verbindungen zusammenhängen, ob andere von nicht ärgerlich abgeleitete Dopamin-Agonisten sie verursachen können, ist unbekannt.

Fälle von möglichen fibrotischen Komplikationen, einschließlich Peritonealfibrose-Pleura-Fibrose und Lungenfibrose, wurden im Nachmarkterlebnis mit Pramipexol-Tabletten mit sofortiger Freisetzung berichtet. Während die Beweise nicht ausreichen, um eine kausale Beziehung zwischen Pramipexol und diesen fibrotischen Komplikationen herzustellen, kann ein Beitrag von Pramipexol nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Entzugssymptome

Symptome, einschließlich Apathie -Angstdepressionen -Müdigkeit, die Schwitzen und Schmerzen im Schwitzen und Schmerzen haben, wurden während der Verjüngung oder nach Absetzen von Dopaminagonisten einschließlich Mirapex ER berichtet. Diese Symptome reagieren im Allgemeinen nicht auf Levodopa.

Vor Absetzen von Mirapex -ER -Patienten sollten Patienten über mögliche Entzugssymptome informiert und während und nach Absetzen überwacht werden. Bei schwerwiegenden Entzugssymptomen kann eine Versuchsverabreichung eines Dopamin-Agonisten bei der niedrigsten wirksamen Dosis berücksichtigt werden.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen ).

Dosierungsanweisungen

Weisen Sie die Patienten an, Mirapex -ER -Tabletten nur wie verschrieben zu nehmen. Wenn eine Dosis vermisst wird, sollte Mirapex -ER -Tabletten so bald wie möglich, aber spätestens 12 Stunden nach der regelmäßig geplanten Zeit eingenommen werden. Nach 12 Stunden sollte die verpasste Dosis übersprungen werden und die nächste Dosis am folgenden Tag zur regelmäßig geplanten Zeit eingenommen werden.

Mirapex ist tablets can be taken with oder without food. If patients develop Brechreiz advise that taking Mirapex ist tablets with food may reduce the occurrence of Brechreiz.

Mirapex ist tablets should be swallowed whole. They should not be chewed crushed oder divided [see Dosierung und Verwaltung ].

Informieren Sie die Patienten, dass Rückstände im Stuhl, die einer geschwollenen ursprünglichen Mirapex -Tafel ähneln, oder geschwollene Teile der ursprünglichen Tablette berichtet wurden [siehe Nebenwirkungen ]. Instruct patients to contact their physician if this occurs.

Pramipexol ist der Wirkstoff, der sich sowohl in Mirapex-ER-Tabletten als auch in der sofortigen Release-Pramipexol-Tabletten befindet. Stellen Sie sicher, dass die Patienten nicht sowohl Pramipexol als auch Mirapex er einnehmen.

Beruhigungseffekte

Warnen Sie die Patienten auf die möglichen sedierenden Wirkungen von Mirapex -Tabletten, einschließlich Schlämchen und die Möglichkeit, einzuschlafen, während sie sich mit Aktivitäten des täglichen Lebens befassen. Da Somnolence eine häufige nachteilige Reaktion mit potenziell schwerwiegenden Folgen ist, sollten Patienten weder ein Auto fahren noch andere potenziell gefährliche Aktivitäten durchführen, bis sie ausreichende Erfahrungen mit Mirapex -ER -Tabletten gesammelt haben, um zu beurteilen, ob sie ihre mentale und/oder motorische Leistung nachteilig beeinflusst oder nicht. Beraten Sie den Patienten, dass sie während der Behandlung, wenn sie bei Aktivitäten des täglichen Lebens (z. B. Gespräche oder Essen) erhöht werden, während der Behandlung erhöht werden, wenn sie nicht an potenziell gefährlichen Aktivitäten teilnehmen oder an potenziell gefährlichen Aktivitäten teilnehmen, bis sie ihren Arzt kontaktiert haben. Aufgrund möglicher additive Wirkungen empfehlen es, wenn Patienten in Kombination mit Mirapex ER und bei gleichzeitigen Medikamenten, die die Plasmaspiegel von Pramipexol erhöhen (z. B. Cimetidin), andere sedierende Medikamente oder Alkohol einnehmen [siehe Plasmaspiegel an Pramipexol (z. B. Cimetidin) Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Haltungshypotonie (orthostatische) Hypotonie

Beraten Sie den Patienten, dass sie eine Haltungshypotonie mit oder ohne Symptome wie Schwindel -Übelkeit entwickeln können Ohnmacht oder Stromausfälle und manchmal schwitzen. Hypotonie kann während der Ersttherapie häufiger auftreten. Dementsprechend warnen Sie die Patienten vor dem Sitzen oder Liegen vor dem rasanten Anstieg, insbesondere wenn sie dies seit längerer Zeit und insbesondere bei der Behandlung der Behandlung mit Mirapex er tun [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen )].

Symptome der Impulskontrolle einschließlich zwanghafter Verhaltensweisen

Warnungspatienten und ihre Pflegekräfte auf die Möglichkeit, dass sie intensive Drang zu Geld haben, intensive Drang zu verbringen, verstärkte sexuelle Drang zu essen und/oder andere intensive Dränge und die Unfähigkeit, diese Drang bei der Einnahme von Mirapex ER zu kontrollieren [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Halluzinationen und psychotisches Verhalten

Informieren Sie Patienten, dass Halluzinationen und andere psychotische Verhaltensweisen auftreten können. Bei Patienten mit Parkinson -Krankheit sind die älteren Menschen einem höheren Risiko als jüngere Patienten ausgesetzt [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Abzugs-auferlegend Hyperpyrexie und Verwirrung

Beratung von Patienten, denen eine niedrigere Dosis verschrieben wurde oder die aus dem Medikament entnommen wurden, um ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn sie Symptome wie Fieber -Muskelsteifigkeit oder verändertes Bewusstsein aufweisen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Entzugssymptome

Raten Sie den Patienten, dass Entzugsbeschwerden während oder nach Absetzen oder Dosisreduktion von Mirapex ER auftreten können. Beraten Sie Patienten, denen eine niedrigere Dosis verschrieben wurde oder die aus dem Medikament entnommen wurden, um ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn sie Entzugssymptome wie Apathie -Angstdepressionen -Müdigkeit von Schlaflosigkeit oder Schmerzen aufweisen. Patienten benachrichtigen, dass bei schweren Entzugssymptomen eine Studie erneut an die Verabreichung eines Dopaminagonisten bei der niedrigsten wirksamen Dosis berücksichtigt werden kann [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Schwangerschaft

Weil das teratogene Potenzial von Pramipexol bei Labortieren nicht vollständig etabliert wurde und weil die Erfahrung beim Menschen nur begrenzt empfiehlt Verwendung in bestimmten Populationen ].

Stillzeit

Aufgrund der Möglichkeit, dass Pramipexol in der Muttermilch ausgeschieden werden kann, raten Frauen, ihre Ärzte zu benachrichtigen, wenn sie stillen wollen oder ein Kind stillen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Zweijährige Karzinogenitätsstudien mit Pramipexol wurden bei Mäusen und Ratten durchgeführt. Pramipexol wurde Mäusen mit Dosen von bis zu 10 mg/kg/Tag in der Ernährung verabreicht [oder ungefähr das 10 -fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) von 1,5 mg TID auf einem mg/m ² Basis]. Pramipexol wurde in der Diät an Ratten mit Dosen von bis zu 8 mg/kg/Tag verabreicht. Diese Dosen waren mit Plasma -AUCs bis zu ungefähr zwölfmal so verbunden, dass sie beim Menschen am MRHD. Bei beiden Arten traten keine signifikanten Zunahme der Tumoren auf. Pramipexol war in einer Batterie von nicht mutagen oder klastogenisch in vitro (bakterielle Reverse -Mutation V79/Hgprt -Genmutation Chromosomalaberration in CHO -Zellen) und vergeblich (Maus -Mikronukleus) -Assays.

In Rattenfruchtbarkeitsstudien Pramipexol bei einer Dosis von 2,5 mg/kg/Tag (5 -fach der MRHD auf einem mg/m ² Basis) verlängerte Östruszyklen und hemmte Implantation. Diese Effekte waren mit einer Verringerung der Serumspiegel von Prolaktin -A -Hormon verbunden, die für die Implantation und Aufrechterhaltung der frühen Schwangerschaft bei Ratten erforderlich waren.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es gibt keine angemessenen Daten zum Entwicklungsrisiko im Zusammenhang mit der Verwendung von Mirapex ER bei schwangeren Frauen. In tierischen Studien wurden keine nachteiligen Entwicklungseffekte beobachtet, in denen Pramipexol während der Schwangerschaft Kaninchen verabreicht wurde. Auswirkungen auf die embryofetale Entwicklung konnten bei schwangeren Ratten nicht angemessen bewertet werden; Das postnatale Wachstum wurde jedoch bei klinisch relevanten Expositionen gehemmt [siehe Daten ].

In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und von Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%. Das Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt.

Daten

Tierdaten

Die orale Verabreichung von Pramipexol (NULL,1 0,5 oder 1,5 mg/kg/Tag) an schwangere Ratten während des Zeitraums der Organogenese führte zu einer hohen Inzidenz der Gesamtresorption von Embryonen bei der höchsten getesteten Dosis. Es wird angenommen, dass diese Erhöhung der Embryolethalität aus der prolaktinsenkenden Wirkung von Pramipexol resultiert. Prolaktin ist für die Implantation und Aufrechterhaltung der frühen Schwangerschaft bei Ratten erforderlich, nicht bei Kaninchen oder Menschen. Aufgrund der Schwangerschaftsstörung und eines frühen embryonalen Verlusts in dieser Studie konnte das teratogene Potential von Pramipexol bei Ratten nicht angemessen bewertet werden. Die höchste Dosis ohne Effekt für die Embryolethalität bei Ratten war mit der Exposition des mütterlichen Plasma-Arzneimittels (AUC) verbunden, die ungefähr denen beim Menschen entspricht, die die maximal empfohlene menschliche Dosis (MRHD) von 4,5 mg/Tag erhielten. Nach oraler Verabreichung von Pramipexol (NULL,1 1 oder 10 mg/kg/Tag) an schwangere Kaninchen während der Organogenese (Plasma AUC bis zu ungefähr 70-mal, was beim Menschen am MRHD), hatten keine nachteiligen Auswirkungen auf die Embryo-Fetal-Entwicklung (NULL,1 1 oder 10 mg/kg/Tag). Das postnatale Wachstum wurde in den Nachkommen von Ratten, die mit Pramipexol (NULL,1 0,5 oder 1,5 mg/kg/Tag) behandelt wurden, während des letzten Teils der Schwangerschaft und während der gesamten Laktation gehemmt. Die No-Effect-Dosis für nachteilige Auswirkungen auf das Nachkommenswachstum (NULL,1 mg/kg/Tag) war mit einer niedrigeren Exposition von Plasma-Medikamenten bei Müttern verbunden als beim Menschen am MRHD.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten zum Vorhandensein von Pramipexol in der Muttermilch. Die Auswirkungen von Pramipexol auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen von Pramipexol auf die Milchproduktion. Die Hemmung der Laktation wird jedoch erwartet, da Pramipexol die Sekretion von Prolaktin beim Menschen hemmt. Pramipexol oder Metaboliten oder beide sind in Rattenmilch vorhanden [siehe Daten ]. The developmental Und health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need foder Mirapex ist Und any potential adverse effects on the breastfed infant from Mirapex ist oder from the underlying maternal condition.

Daten

In einer Studie mit radio-markierten Pramipexol-Pramipexol oder Metaboliten oder beides waren in Rattenmilch bei Konzentrationen drei- bis sechsmal höher als in mütterlichem Plasma.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Mirapex -ER -Tabletten bei pädiatrischen Patienten wurden nicht bewertet.

Geriatrische Verwendung

Pramipexol Die gesamte orale Clearance ist bei Probanden älter als 65 Jahre um etwa 30% niedriger als bei jüngeren Probanden aufgrund eines Rückgangs der Nieren-Clearance des Pramipexols aufgrund einer altersbedingten Verringerung der Nierenfunktion. Dies führte zu einer Erhöhung der Eliminierungs-Halbwertszeit von ungefähr 8,5 Stunden auf 12 Stunden. In einer placebokontrollierten klinischen Studie mit Mirapex-ER-Tabletten bei der frühen Parkinson-Krankheit waren 47% der 259 Patienten ≥ 65 Jahre. Bei Patienten, die Mirapex ER -Tabletten -Halluzinationen erhielten <65 years of age.

Nierenbehinderung

Die Eliminierung von Pramipexol hängt von der Nierenfunktion ab. Die Pramipexol -Clearance ist bei Dialysepatienten äußerst gering, da eine vernachlässigbare Menge an Pramipexol durch Dialyse entfernt wird [siehe Dosierung und Verwaltung Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Mirapex

Es gibt keine klinischen Erfahrung mit erheblicher Überdosierung. Ein Patient nahm in einer klinischen Studie 2 Tage lang 11 mg/Tag Pramipexol für eine Untersuchung. Der Blutdruck blieb stabil, obwohl die Pulsfrequenz auf 100 und 120 Schläge/Minute stieg. Es wurden keine anderen Nebenwirkungen gemeldet, die mit der erhöhten Dosis verbunden waren.

Es ist kein Gegenmittel für eine Überdosierung eines Dopaminagonisten bekannt. Wenn Anzeichen einer Stimulation des Zentralnervensystems ein Phänothiazin oder ein anderes butyrophenon -neuroleptischer Wirkung vorliegen; Die Wirksamkeit solcher Arzneimittel bei der Umkehrung der Auswirkungen von Überdosierung wurde nicht bewertet. Das Management von Überdosierung kann allgemeine unterstützende Maßnahmen sowie intravenöse Flüssigkeiten und Elektrokardiogrammüberwachung erfordern.

Kontraindikationen für Mirapex

Keiner.

Klinische Pharmakologie foder Mirapex

Wirkungsmechanismus

Pramipexol ist ein Nichtgot-Dopamin-Agonist mit hohem Verwandter in vitro Spezifität und vollständige intrinsische Aktivität am d ₂ Unterfamilie der Dopaminrezeptoren, die mit einer höheren Affinität zu D binden ₃ als zu d ₂ oder d ₄ Rezeptor -Subtypen.

Der genaue Wirkungsmechanismus von Pramipexol als Behandlung der Parkinson -Krankheit ist unbekannt, obwohl angenommen wird, dass sie mit seiner Fähigkeit zusammenhängen, Dopaminrezeptoren im Striatum zu stimulieren. Diese Schlussfolgerung wird durch elektrophysiologische Studien an Tieren gestützt, die gezeigt haben, dass Pramipexol die striatalen neuronalen Brennraten durch Aktivierung von Dopaminrezeptoren im Striatum und der Substantia nigra die Stelle der Neuronen, die Projektionen an das Striatum senden, beeinflusst. Die Relevanz von D. ₃ Die Rezeptorbindung bei Parkinson -Krankheit ist unbekannt.

Pharmakodynamik

Die Auswirkung von Pramipexol auf das QT -Intervall des EKG wurde in einer klinischen Studie an 60 Freiwilligen für gesunde männliche und weibliche weibliche Untersuchungen untersucht. Alle Probanden leiteten die Behandlung mit 0,375 mg Mirapex-ER-Tabletten ein und wurden alle 3 Tage bis 2,25 mg und 4,5 mg täglich eine schnellere Titrationsrate als im Etikett empfohlen. Es wurde keine dosis- oder expositionsbezogene Wirkung auf mittlere QT-Intervalle beobachtet; Die Studie hatte jedoch keine gültige Bewertung der Assay -Empfindlichkeit. Die Auswirkung von Pramipexol auf QTC -Intervalle auf höhere Expositionen, die entweder aufgrund von Nierenbeeinträchtigung der Nieren oder bei höheren Dosen nicht systematisch bewertet wurden.

Obwohl die Mittelwerte in normalen Referenzbereichen während der gesamten Studie blieben, systolischer Blutdruck (SBP) der systolische Blutdruck (SBP) diastolischer Blutdruck (DBP) und die Pulsfrequenz für mit Pramipexol behandelte Probanden, die während der schnellen Upitrierungsphase im Allgemeinen um 10 mmHg 7 mmHg und 10 bpm höher als Placebo behandelt wurden. Höhere SBP -DBP- und Pulsraten im Vergleich zu Placebo wurden gehalten, bis die Pramipexol -Dosen verjüngt wurden; Die Werte am letzten Tag des Verjüngung waren im Allgemeinen den Basiswerten ähnlich. Solche Effekte wurden in klinischen Studien mit Parkinson -Krankheitspatienten, die nach markierten Empfehlungen titriert wurden, nicht beobachtet.

Pharmakokinetik

Mirapex ist tablets like immediate-release pramipexole tablets display linear pharmacokinetics over the entire clinical dosage range. Slow release of pramipexole from Mirapex ist tablets with once-daily administration results in the same daily maximum Und minimum pramipexole plasma concentrations (Cmax Cmin) as three times daily administration of immediate-release pramipexole tablets.

Absorption

Die absolute Bioverfügbarkeit von Pramipexol beträgt größer als 90%, was darauf hinweist, dass es gut absorbiert ist und wenig präsystämischem Stoffwechsel durchläuft.

Erhöhung der systemischen Exposition von Pramipexol nach oraler Verabreichung von 0,375 mg bis 4,5 mg Mirapex-ER-Tabletten war dosisproportional. Für Mirapex -ER -Tabletten wird der stationäre Expositionszustand innerhalb von 5 Tagen nach der kontinuierlichen Dosierung erreicht.

Die relative Bioverfügbarkeit von Mirapex-ER-Tabletten im Vergleich zu Tabletten mit sofortiger Freisetzung betrug ungefähr 100%. In einer Wiederholungsdosis-Studie an gesunden normalen Freiwilligen war Mirapex-ER-Tabletten 4,5 mg, die einmal täglich verabreicht wurden, in Bezug auf Cmax und AUC über 24 Stunden lang bioäquivalent, um Pramipexol-Tabletten mit 1,5 mg dreimal täglich verabreicht zu haben. Die durchschnittliche Zeit-zu-Speak-Konzentration für Mirapex-ER-Tabletten beträgt 6 Stunden. Die Verabreichung von Mirapex-ER-Tabletten mit Nahrungsmitteln (d. H. Fettmahlzeit) wirkte sich nicht auf AUC aus, erhöhte Cmax jedoch um ca. 20% und verzögerte Tmax um ungefähr 2 Stunden im Vergleich zu Dosierung unter Bedingungen; Diese Unterschiede werden nicht als klinisch relevant angesehen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Verteilung

Pramipexol ist ausgiebig verteilt mit einem Verteilungsvolumen von etwa 500 l (Variationskoeffizienten [CV] = 20%). Es sind ungefähr 15% an Plasmakroteine ​​gebunden. Pramipexol verteilt sich zu roten Blutkörperchen, wie durch ein Erythrozyten-Plasma-Verhältnis von ungefähr 2 angezeigt.

Stoffwechsel

Pramipexol wird nur in vernachlässigbarem Umfang metabolisiert ( <10%). No specific active metabolite has been identified in human plasma oder urine.

Beseitigung

Die Ausscheidung im Urin ist der Hauptweg der Pramipexol -Eliminierung, wobei 90% einer Pramipexol -Dosis fast alle im Urin als unverändertes Medikament gewonnen werden. Die Nierenclearance von Pramipexol beträgt ungefähr 400 ml/min (CV = 25%) ungefähr dreimal höher als die glomeruläre Filtrationsrate. Somit wird Pramipexol von den Nieren -Tubuli wahrscheinlich vom organischen Kationstransportsystem ausgeschieden.

Pharmakokinetik In Specific Populations

Da die Therapie mit Mirapex -ER -Tabletten in einer niedrigen Dosis initiiert und nach der klinischen Verträglichkeit nach oben nach oben titriert wird, um die optimale therapeutische Effektanpassung der anfänglichen Dosis basierend auf Rasse oder Alter des Geschlechts zu erhalten, ist nicht erforderlich. Die Niereninsuffizienz führt jedoch zu einer großen Abnahme der Fähigkeit, Pramipexol zu beseitigen. Dies erfordert eine Dosierungsanpassung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenbeeinträchtigung [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Geschlecht

Die Pramipexol -Clearance ist bei Frauen etwa 30% niedriger als bei Männern, aber dieser Unterschied kann durch Unterschiede im Körpergewicht berücksichtigt werden. Es gibt keinen Unterschied in der Plasma-Halbwertszeit zwischen Männern und Weibchen.

Alter

Die Pramipexol -Clearance wird bei älteren Menschen (ab 65 Jahren oder älter) im Vergleich zu jungen gesunden Freiwilligen (weniger als 40 Jahre) um etwa 30% reduziert. Dieser Unterschied ist höchstwahrscheinlich auf die Verringerung der Nierenfunktion mit dem Alter zurückzuführen, da die Pramipexol -Clearance mit der Nierenfunktion korreliert, gemessen durch Kreatinin -Clearance.

Wettrennen

Es wurden keine rassistischen Unterschiede im Stoffwechsel und der Eliminierung identifiziert.

Hepatische Beeinträchtigung

Der Einfluss der Leberinsuffizienz auf die Pramipexol -Pharmakokinetik wurde nicht bewertet. Da ungefähr 90% der gewonnenen Dosis im Urin ausgeschieden werden, würde nicht zu erwarten, dass eine unveränderte Leberfunktionsstörung einen signifikanten Einfluss auf die Pramipexol -Eliminierung hat.

Nierenbehinderung

Die Clearance von Pramipexol mit sofortiger Freisetzung war bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin-Clearance ca. 20 ml/min) und bei Patienten mit mittelschwerer Beeinträchtigung (Kreatinin-Clearance ca. 40 ml/min) im Vergleich zu gesunden Freiwilligen um etwa 75% niedriger. Dosierung und Verwaltung Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. In patients with varying degrees of renal impairment pramipexole clearance coderrelates well with creatinine clearance. Therefodere creatinine clearance can be used as a predictoder of the extent of decrease in pramipexole clearance.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Es wurden keine spezifischen pharmakokinetischen Arzneimittel -Wechselwirkungsstudien mit Mirapex -ER -Tabletten durchgeführt, da das Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen hauptsächlich von der Pramipexol der aktiven Arzneimittelsubstanz und nicht von der Formulierung abhängt. Die folgenden Interaktionsdaten wurden unter Verwendung von Pramipexol-Tablets mit sofortiger Freisetzung erhalten.

Carbidopa/Levodopa

Carbidopa/Levodopa hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pramipexol bei gesunden Freiwilligen (n = 10). Pramipexol veränderte weder das Ausmaß der Absorption (AUC) noch die Eliminierung von Carbidopa/Levodopa, obwohl es zu einem Anstieg der Levodopa -Cmax um etwa 40% und zu einer Abnahme von TMAX von 2,5 auf 0,5 Stunden führte.

Selegilin

Bei gesunden Freiwilligen (n = 11) beeinflusste Selegilin die Pharmakokinetik der Pramipexol nicht.

Amantadin

Populations pharmakokinetische Analysen legen nahe, dass Amantadin die orale Clearance von Pramipexol leicht verringern kann.

Cimetidin

Cimetidin a known inhibitoder of renal tubular secretion of oderganic bases via the cationic transpodert system caused a 50% increase in pramipexole AUC Und a 40% increase in half-life (N=12). Probenecid: Probenecid a known inhibitoder of renal tubular secretion of oderganic acids via the anionic transpoderter did not noticeably influence pramipexole pharmacokinetics (N=12).

Andere Medikamente, die über die Nierensekretion beseitigt wurden

Die pharmakokinetische Bevölkerungsanalyse legt nahe, dass die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die vom kationischen Transportsystem (z. B. Cimetidin Ranitidin Diltiazem Triamteren Verapamil Quinidin und Quinin) sekretiert werden, die oralen Clearance von Pramipexol um etwa 20% um 20% sehnt, während das durch das anionische Transportsystem untergebstee Penikilin (z. B. Chephalin-Penicilin-Penik (z. B. Chephalin-pensible penicilinspenst Hydrochlorothiazid und Chlorpropamid) haben wahrscheinlich nur geringe Auswirkungen auf die orale Clearance von Pramipexol. Andere bekannte organische Kationentransportsubstrate und/oder Inhibitoren (z. B. Cisplatin und Procainamid) können auch die Clearance von Pramipexol verringern.

CYP -Wechselwirkungen

Es würde nicht zu erwarten vergeblich oder in vitro . Pramipexol hemmt keine CYP -Enzyme CYP1A2 CYP2C9 CYP2C19 CYP2E1 und CYP3A4. Die Hemmung von CYP2D6 wurde mit einem scheinbaren KI von 30 & mgr; m beobachtet, was darauf hinweist, dass Pramipexol CYP -Enzyme bei Plasmakonzentrationen nicht hemmt, die nach der klinischen Dosis von 4,5 mg/Tag beobachtet wurden.

Medikamente, die die Magen -Darm -Motilität oder Magen -pH -Wert beeinflussen

Die pharmakokinetische Bevölkerungsanalyse legt nahe, dass die gleichzeitige Verabreichung von Antazida (n = 6) die orale Clearance von Pramipexol um etwa 25% verringerte, während H2-Blocker (n = 5) Anticholinergika (n = 27) treibend (n = 7) und Protonenpumpeninhibitoren (n = 16) wahrscheinlich nur geringe Wirkung auf die orale Wirkung haben.

Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

Netzhautpathologie In Albino Rats

Pathologische Veränderungen (Degeneration und Verlust von Photorezeptorzellen) wurden in der Retina von Albino-Ratten in der 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie mit Pramipexol beobachtet. Diese Ergebnisse wurden zuerst in Woche 76 beobachtet und waren dosisabhängig bei Tieren, die 2 oder 8 mg/kg/Tag erhielten (Plasma-Aucs, die 2,5 und 12,5-fache des Menschen bei der MRHD von 1,5 mg TID entspricht). In einer ähnlichen Untersuchung pigmentierter Ratten mit 2-jähriger Exposition gegenüber Pramipexol bei 2 oder 8 mg/kg/Tag wurde keine Netzhautdegeneration beobachtet. Tiere, die das Medikament in der äußeren Kernschicht der Netzhaut ausdünnten, die nur geringfügig größer waren als bei Kontrollratten.

Untersuchungsstudien zeigten, dass Pramipexol die Scheibenrate des Abgießens der Photorezeptorstabzellen der Retina bei Albino -Ratten verringerte, was mit einer verstärkten Empfindlichkeit gegenüber den schädlichen Wirkungen von Licht verbunden war. In einer vergleichenden Studie trat Degeneration und Verlust von Photorezeptorzellen bei Albino -Ratten nach 13 Wochen Behandlung mit 25 mg/kg/Tag Pramipexol auf (54 -mal die höchste klinische Dosis auf einem mg/m ² Basis) und konstantes Licht (100 Lux), jedoch nicht bei pigmentierten Ratten, die derselben Dosis und höheren Lichtintensitäten ausgesetzt sind (500 Lux). Somit wird die Netzhaut der Albino -Ratten als einzigartig empfindlich gegenüber den schädlichen Auswirkungen von Pramipexol und Licht angesehen. Ähnliche Veränderungen in der Retina traten in einer 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie bei Albino-Mäusen nicht auf, die mit 0,3 2 oder 10 mg/kg/Tag behandelt wurden (NULL,3 2,2 und 11-mal die höchste klinische Dosis auf einem mg/m ² Basis). Bewertung der Retinas von Affen, die 0,1 0,5 oder 2,0 mg/kg/Tag Pramipexol (NULL,4 2,2 und 8,6 -mal die höchste klinische Dosis auf einem mg/m ² Basis) für 12 Monate und Minipigs mit 0,3 1 oder 5 mg/kg/Tag Pramipexol für 13 Wochen erkannten ebenfalls keine Änderungen.

Die potenzielle Bedeutung dieses Effekts beim Menschen wurde nicht etabliert, kann jedoch nicht ignoriert werden, da eine Störung eines Mechanismus, der in Wirbeltieren (d. H. Scheibenabschüttung) universell vorhanden ist, beteiligt sein kann.

Fibrosöser proliferative Läsionen bei Mäusen

Eine erhöhte Inzidenz von fibrosösen proliferativen Läsionen trat bei den Femuren weiblicher Mäuse auf, die 2 Jahre lang mit 0,3 2,0 oder 10 mg/kg/Tag behandelt wurden (NULL,3 2,2 und 11-fache der höchsten klinischen Dosis bei einer mg/m ² Basis). Läsionen traten bei Kontrolltieren bei einer niedrigeren Geschwindigkeit auf. Ähnliche Läsionen wurden bei männlichen Mäusen oder Ratten und Affen beider Geschlechts, die chronisch mit Pramipexol behandelt wurden, nicht beobachtet. Die Bedeutung dieser Läsion für den Menschen ist nicht bekannt.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit von Mirapex -ER -Tabletten bei der Behandlung der Parkinson -Krankheit wurde durch klinische pharmakokinetische Daten unterstützt [siehe Klinische Pharmakologie ] und zwei randomisierte doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische klinische Studien bei frühen und fortgeschrittenen Parkinson-Krankheiten. In beiden randomisierten Studien diente die Unified Parkinson -Krankheitsbewertungsskala (UPDRS) als primäre Ergebnisbewertungsmaßnahme. Die UPDRS ist eine vierteilige Multi-Eltem-Bewertungsskala, mit der die Mentation (Teil I) Aktivitäten des täglichen Lebens (Teil II) motorische Leistung (Teil III) und Komplikationen der Therapie (Teil IV) bewertet werden sollen.

Teil II der UPDRs enthält 13 Fragen im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens, die von 0 (normal) bis 4 (maximaler Schweregrad) für einen maximalen (schlimmsten) Punktzahl von 52 bewertet werden. Teil III der UPDRs enthält 14 Elemente, die zur Beurteilung des Schweregrads der Kardinalmotor -Befunde bei Patienten mit Parkinson -Krankheit (z. B. Tremor -Starrheit) -Maximal -Starrheit -Score -Score -Score -Score -Score -Score -Score -Score -Score -Score -Score -Score -Score -Scorida -Scoridie -Score usw.) enthalten sind. 108.

Frühe Parkinson -Krankheit

Die Wirksamkeit von Mirapex -ER -Tabletten bei Patienten mit dem frühen Parkinson -Krankheitspatienten (Hoehn

In 18 Wochen Behandlung betrug die mittlere Änderung gegenüber dem Basis -UPDRS -Teile III -Score –8,1 Punkte bei Patienten, die Mirapex -ER -Tabletten (n = 102) und –5,1 Punkte bei Patienten erhalten, die Placebo (n = 50) einen Unterschied, der statistisch signifikant war (P. <0.03). Seven patients treated with placebo (14%) Und 3 patients treated with Mirapex ist tablets (3%) received levodopa rescue medication. At 18 weeks the mean dose of Mirapex ist was 3 mg/day.

Bei 33 Wochen betrug die bereinigte mittlere Verbesserung des Basis-UPDRS-Teile III-Wertes –8,6 Punkte bei Patienten, die Mirapex-ER-Tabletten erhielten (n = 213) im Vergleich zu –3,8 Punkten bei Patienten, die Placebo erhalten (n = 103).

Nach 18 und 33 Wochen betrug die mittlere Dosis von Mirapex -ER -Tabletten ungefähr 3 mg/Tag. 22 Patienten, die mit Placebo (21%) behandelt wurden, und 15 Patienten, die mit Mirapex-ER-Tabletten (7%) behandelt wurden, erhielten vor der endgültigen Bewertung Levodopa-Rettungsmedikamente.

Es wurden keine Unterschiede in der Wirksamkeit nach Alter oder Geschlecht festgestellt. Patienten, die Maob-I-Anticholinergika oder Amantadin erhielten, hatten ähnliche Reaktionen wie Patienten, die diese Medikamente nicht erhielten.

Fortgeschrittene Parkinson -Krankheit

Die Wirksamkeit von Mirapex -ER -Tabletten bei Patienten mit fortgeschrittenem Parkinson -Krankheitspatienten (Hoehn

Nach 18 Wochen der Behandlung betrug die bereinigte mittlere Verbesserung des Basis -UPDRS -Teile III III -Wertes –11,0 Punkte bei Patienten, die Mirapex -ER -Tabletten (n = 161) und –6,1 Punkte bei Patienten erhalten, die Placebo erhielten (n = 174) (p = 0,0001).

In Woche 18 betrug die bereinigte mittlere Verbesserung gegenüber der Ausgangszeit in der Auszeit von –2,1 Stunden für Mirapex ER und –1,4 Stunden für Placebo (p = 0,0199).

Bei 33 Wochen betrug die angepasste mittlere Verbesserung gegenüber dem Basis-UPDRS-Teile III-Wert –11,1 Punkte bei Patienten, die Mirapex-ER-Tabletten (n = 117) und –6,8 Punkte bei Patienten erhalten, die Placebo erhielten (n = 136) (p = 0,0135).

Sowohl 18 als auch 33 Wochen betrug die mittlere tägliche Dosis von Mirapex ER 2,6 mg/Tag. In Woche 18 4 Patienten (3%) in der Placebogruppe und 14 Patienten (11%) in der Mirapex -ER -Gruppe hatten ihre tägliche Levodopa -Dosis im Vergleich zum Ausgangswert aufgrund dopaminergen unerwünschten Ereignisse verringert. In den Untergruppenanalysen wurde kein klinisch relevanter Unterschied in der Wirksamkeit beobachtet, der auf der Rasse des Geschlechts (weiß gegen Asien) oder einer gleichzeitigen Anwendung der Antiparkinson-Behandlung (Maob-I-Amantadin oder Anticholinergika) basierend auf der Grundlage der Geschlechteralterung beobachtet wurde.

Patienteninformationen für Mirapex

Mirapex ist ^®
(Mir'-ah-pex)
(Pramipexol Dihydrochlorid verlängerte Tabletten)

Lesen Sie diese Patienteninformationen, bevor Sie anfangen, Mirapex ER zu nehmen, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht mit Ihrem Arzt über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung an.

Was ist Mirapex er?

Mirapex ist is a prescription medicine used to treat the signs Und symptoms of Parkinson's disease.

Es ist nicht bekannt, ob Mirapex er bei Kindern sicher und wirksam ist.

Was soll ich meinem Arzt sagen, bevor ich Mirapex er nehme?

Bevor Sie Mirapex er nehmen, sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie:

Fühlen Sie sich tagsüber schläfrig

• haben Niedriger Blutdruck oder if you feel dizzy oder faint especially when getting up from sitting oder lying down.
• haben trouble controlling your muscles (dyskinesia)
• haben kidney problems
• Alkohol trinken. Alkohol kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie sich schläfrig fühlen oder einschlafen, wenn Sie wach sein sollten.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Mirapex er Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Mirapex er in Ihre Muttermilch übergeht. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie Mirapex er oder stillen. Sie sollten nicht beides tun.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Mirapex ist Und other medicines may affect each other causing side effects. Mirapex ist may affect the way other medicines woderk Und other medicines may affect how Mirapex ist woderks.

Sagen Sie Ihrem Arzt besonders, wenn Sie nehmen:

• Medikamente, die als Neuroleptika (Phänothiazine -Butyrophenone Thioxanthene) oder Metoclopramid bezeichnet werden. Mirapex er funktioniert möglicherweise nicht so gut, wenn Sie diese Medikamente einnehmen.
• Pramipexol (Mirapex). Pramipexol ist der Wirkstoff sowohl in Mirapex ER als auch in Mirapex. Wenn Sie Mirapex einnehmen, sollten Sie Mirapex er nicht nehmen.
• Alle anderen Medikamente, die Sie schläfrig machen oder die Auswirkungen von Mirapex er erhöhen können, wie z. B. Cimetidin (Tagamet).

Fragen Sie Ihren Arzt nach einer Liste dieser Medikamente, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen und zeigen Sie sie Ihrem Arzt und Apotheker, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Mirapex er nehmen?

• Mirapex ist is taken once daily.
• Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Mirapex er nehmen und wann Sie es nehmen sollen. Nehmen Sie nicht mehr oder weniger Mirapex ER, als Ihr Arzt es Ihnen sagt.
• Mirapex er ganz schlucken. Kauen Sie nicht zerquetscht oder schneiden Sie Mirapex er nicht.
• Mirapex ist can be taken with oder without food. Taking Mirapex ist with food may lower your chances of getting Brechreiz.
• Möglicherweise sehen Sie etwas, das wie ein geschwollenes Original -Tablet oder geschwollene Teile des Original -Tablets in Ihrem Stuhl aussieht. Wenn dies passiert, sagen Sie Ihrem Arzt.
• Wenn Sie eine Dosis Mirapex er verpassen, sollte sie so schnell wie möglich, aber spätestens 12 Stunden nach Ihrer regelmäßig geplanten Zeit eingenommen werden. Wenn es später als 12 Stunden dauert, sollte die verpasste Dosis übersprungen werden und die nächste Dosis am folgenden Tag zu Ihrer regelmäßig geplanten Zeit aufgenommen werden. Verdoppeln Sie Ihre nächste Mirapex -Dosis nicht.
• Hören Sie nicht auf, Mirapex ER zu nehmen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Ihr Arzt Sie auffordert, die Einnahme von Mirapex ER einzustellen, sollten Sie Ihren Arzt nach spezifischen Anweisungen zum langsam und sicher einstellen. Wenn Sie aufhören, Mirapex ER einzunehmen, haben Sie möglicherweise Entzugssymptome (siehe Entzugssymptome unter Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Mirapex er?).

Was soll ich vermeiden, während ich Mirapex er nehme?

• Trinken Sie keinen Alkohol, während Sie Mirapex er nehmen. Es kann Ihre Wahrscheinlichkeit erhöhen, ernsthafte Nebenwirkungen zu haben. Sehen Sie, was sind die möglichen Nebenwirkungen von Mirapex er?
• Fahren Sie nicht mit einem Auto eine Maschine oder führen Sie andere gefährliche Aktivitäten aus, bis Sie wissen, wie sich Mirapex er auf Sie auswirkt. Schläfrigkeit, die durch Mirapex er verursacht wird, kann erst 1 Jahr nach Beginn Ihrer Behandlung auftreten.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Mirapex er?

Mirapex ist may cause serious side effects including:

• Bei normalen täglichen Aktivitäten einschlafen. Mirapex ist may cause you to fall asleep while you are doing daily activities such as driving talking with other people oder eating.
  • Einige Leute, die das Medikament in Mirapex er nahmen, hatten Autounfälle, weil sie während der Fahrt eingeschlafen waren.
  • Einige Leute fühlten sich nicht schläfrig, bevor sie beim Fahren eingeschlafen waren. Sie könnten ohne Warnung einschlafen.

Sagen Sie Ihrem Arzt sofort, wenn Sie während des Schlafengehens eingehalten, während Sie Aktivitäten wie das Sprechen von Fahren durchführen oder wenn Sie sich für Sie schläfriger als normal fühlen.

• Niedriger Blutdruck when you sit oder stUnd up quickly . Nachdem Sie sich gesessen oder gelegt haben, stehen Sie langsam auf, bis Sie wissen, wie sich Mirapex er auf Sie auswirkt. Dies kann dazu beitragen, die folgenden Symptome zu verringern, während Sie Mirapex er nehmen:
  • Schwindel
  • Brechreiz
  • Ohnmacht
  • Schwitzen
• ungewöhnliche Dränge. Einige Menschen, die bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson -Krankheit einnehmen, einschließlich Mirapex er, haben Probleme wie das Glücksspiel zwanghaft gezwungen und den Sexualtrieb erhöht.

Wenn Sie oder Ihre Familienmitglieder feststellen, dass Sie ungewöhnliche Dränge oder Verhaltensweisen entwickeln, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

• Halluzinationen Und other psychotic-like behavioder (seeing visions hearing sounds oder feeling sensations that are not real Verwirrung excessive suspicion aggressive behavioder agitation delusional beliefs Und disoderganized thinking). Die Wahrscheinlichkeit, Halluzinationen oder andere psychotische Veränderungen vorzugehen, sind höher, wenn Menschen Mirapex ER für Parkinson-Krankheiten einnehmen, die älter sind (ältere Menschen oder älter).

Wenn Sie Halluzinationen oder andere psychotische Veränderungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt sofort.

• Unkontrollierte plötzliche Bewegungen (Dyskinesie). Wenn Sie eine neue Dyskinesie haben oder Ihre vorhandene Dyskinesie schlechter wird, sagen Sie Ihrem Arzt.
• Haltungsänderungen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Haltungsänderungen haben, die Sie nicht kontrollieren können. Dazu gehört, dass sich Ihr Nackenbiege vorwärts biegt, der sich nach vorne an der Taille beugt, oder wenn Sie seitwärts stehen, wenn Sie stehen oder gehen.
• Entzugssymptome. Mirapex ist is a Dopamin agonist medicine. Dopamine agonist medicines including Mirapex ist can cause withdrawal symptoms as your dose is slowly lowered (tapered) oder when treatment with Mirapex ist is stopped. Tell your doctoder right away if you get any of the following withdrawal symptoms:
  • Fieber
  • Verwirrung
  • Schwere Muskelsteifheit
  • Das Gefühl, dass Sie sich nicht um Dinge kümmern, die Sie normalerweise interessieren (Apathie)
  • Angst
  • Depression
  • Ermüdung
  • Schlaflosigkeit
  • Schwitzen
  • Schmerz

Nachdem Sie aufgehört haben, Mirapex er einzunehmen, muss Ihr Arzt Sie möglicherweise in einer geringen Dosis von Mirapex er neu starten, wenn Sie schwerwiegende Entzugssymptome erhalten.

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Menschen, die Mirapex ER für die frühe Parkinson -Krankheit einnehmen, sind:

• Brechreiz Und Erbrechen
• Verstopfung
• Schwindel
• Ermüdung
• Trockener Mund
• Schwellung der Füße und Knöchel

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Menschen, die Mirapex ER mit einer späteren Parkinson -Krankheit einnehmen, sind Übelkeit Verstopfung Kopfschmerzen und Gewichtsverlust (Anorexie).

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Mirapex er. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie sollte es in Big Mirapex sind?

• Speichern Sie Mirapex ER bei Raumtemperatur von 68 ° F bis 20 ° C bis 25 ° C.
• Halten Sie Mirapex von hoher Luftfeuchtigkeit oder Feuchtigkeit fern.
• Halten Sie Mirapex er und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Mirapex ER.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Mirapex ER nicht für eine Erkrankung, für die sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen nicht Mirapex er, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Diese Blätterblätterung für Patienteninformationen fasst die wichtigsten Informationen über Mirapex ER zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Apotheker oder Arzt um weitere Informationen zu Mirapex -ER -Tabletten bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Für aktuelle Verschreibungsinformationen scannen Sie den Code oder für zusätzliche Informationen, die Sie auch Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. unter 1-800-542-6257 nennen können.

Was sind die Zutaten in Mirapex er?

Wirkstoff: Pramipexol Dihydrochlorid -Monohydrat.

Inaktive Zutaten: Hypromellose Maisstärke Carbomer Homopolymer kolloidales Siliziumdioxid und Magnesiumstearat.

Wie sieht Mirapex er aus?

Diese Bilder zeigen, wie Mirapex -ER -Tablets aussehen. Beachten Sie, dass jedes Stärke -Tablet anders aussieht. Rufen Sie Ihren Apotheker sofort an, wenn Sie ein Mirapex -ER -Tablet erhalten, das nicht wie eines der unten gezeigten Tablets aussieht, da Sie möglicherweise die falschen Medikamente erhalten haben.

Tablets nicht die tatsächliche Größe.

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.