Nasonex

Beschreibung für Nasonex

Mometason-Furoat-Monohydrat Die aktive Komponente von Nasonex-Nasalspray 50 mcg ist ein entzündungshemmender Kortikosteroid mit dem chemischen Namen 921-Dichloro-11ß17-dihydroxy-16α-Methylpregna-14-Dien-320-Dione17- (2 Furoat) Monohydrate und der folgenden chemischen Struktur: die folgende chemische Struktur: die folgende chemische Struktur und die folgende chemische Struktur (2 Furoat) und die folgende chemische Struktur und die folgende chemische Struktur: die folgende chemische Struktur: die folgende chemische Struktur (2 Furoat) und die folgende chemische Struktur und die folgende chemische Struktur: die folgende chemische Struktur: die folgende chemische Struktur (2 Furoat) und die folgende Chemikamikasstruktur: die folgende chemische Struktur und die folgende chemische Struktur:

Mometason -Furoat -Monohydrat ist ein weißes Pulver mit einer empirischen Formel von C ₂₇ H ₃₀ C ₁₂ O ₆ • H. ₂ O und ein Molekulargewicht von 539,45. Es ist praktisch unlöslich im Wasser; etwas löslich in Methanol -Ethanol und Isopropanol; löslich in Aceton und Chloroform; und frei löslich in Tetrahydrofuran. Sein Partitionskoeffizient zwischen Oktanol und Wasser beträgt mehr als 5000.

Nasonex-Nasenspray 50 mcg ist eine merkwürdige Handbuchspray-Einheit mit mometason-furoat-monohydrat enthielt, die 0,05% w/w Mometason-Furoat entspricht, berechnet auf wasserfreier Basis; In einem wässrigen Medium, das Glycerin -mikrokristallines Cellulose- und Carboxymethylcellulose -Natrium -Natriumcitrat -Zitronensäure -Benzalkoniumchlorid und Polysorbat 80 enthält, liegt der pH -Wert zwischen 4,3 und 4,9.

Verwendung für Nasonex

Prophylaxe der saisonalen allergischen Rhinitis

Nasonex® ist für die Prophylaxe der Nasensymptome einer saisonalen allergischen Rhinitis bei adulten und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren angezeigt.

Behandlung von chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Nasonex ist für die Behandlung einer chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolypen bei erwachsenen Patienten 18 Jahre und älter angezeigt.

Dosierung für Nasonex

Vorbereitung und Verwaltung

Verwalten Sie Nasonex nur auf der Nasenroute.

Erstes Priming

Vor der ersten Verwendung von Nasonex muss die Pumpe durch Betätigung zehnmal oder bis ein feines Spray erscheint. Die Pumpe kann bis zu 1 Woche ohne Veranlassung nicht genutzt werden.

Verweis (nach Bedarf)

Wenn Sie mehr als eine Woche lang nicht genutzt werden, indem Sie zweimal betätigt oder bis ein feiner Spray erscheint.

Empfohlene Dosierung für die Prophylaxe von saisonaler allergischer Rhinitis

Die empfohlene Dosierung für die Prophylaxenbehandlung von Nasensymptomen saisonaler allergischer Rhinitis bei adulten und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren beträgt Nasonex 2 Sprays (2 Sprays liefern in jedem Nostril eine insgesamt 100 mcg mometason furoat) in jedem Nostril einmal täglich (insgesamt tägliche Dosis von 200 MCG).

Bei Patienten mit einem bekannten saisonalen Allergen, das die Nasensymptome einer saisonalen allergischen Rhinitis -Prophylaxe mit 2 Sprays (2 Sprays insgesamt 100 MCG Mometason -Furoat) in jedem Nasenloch (2 Sprays liefert einmal tägliche tägliche Dosis von 200 MCG) ausfällt, wird 2 bis 4 Wochen vor dem vorgezogenen Start der Pollten -Start der Pollten -Saison empfohlen.

Empfohlene Dosierung zur Behandlung von chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Die empfohlene Dosierung zur Behandlung von chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen bei Erwachsenen ab 18 Jahren beträgt Nasonex 2 Sprays (2 Sprays liefern in jedem Nasenflügel zweimal täglich (insgesamt 400 mcg). Eine Dosis von 2 Sprays (2 Sprays liefert in jedem Nasenloch insgesamt 100 MCG Mometason -Furoate) bei einigen Patienten auch täglich (Gesamtdosis von 200 mcg) wirksam.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Nasenspray : 50 mcg Mometason Furoate in jedem Spray.

Lagerung und Handhabung

Nasonex (Mometason -Furoat -Monohydrat) Nasenspray:

• 50 MCG Mometason Furoate Monohydrat pro Spray
• wird in einer weißen Polyethylenflasche mit hoher Dichte geliefert, die mit einer weißen dosierten manuellen Sprühpumpe und einer blauen Kappe ausgestattet ist
• enthält 17 g Produktformulierung ( NDC 78206-144-01)
• 120 Sprays, die jeweils 50 MCG Mometason Furoate pro Betätigung liefern

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Exkursionen, die auf 15 ° C -30 ° C (59 ° F -86 ° F) zulässig sind [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ]. Vor Licht schützen.

Wenn Nasonex aus seinem Karton Container entfernt wird, sollte eine längere Exposition des Produkts zu direktem Licht vermieden werden. Eine kurze Lichtbelastung wie bei normalem Gebrauch ist akzeptabel.

Vor jedem Gebrauch gut schütteln.

Hergestellt für: Organon LLC Eine Tochtergesellschaft von Organon

Diclofenac Pot 50 mg Nebenwirkungen

Nebenwirkungen for Nasonex

Die folgenden klinisch signifikanten Nebenwirkungen werden an anderer Stelle bei der Markierung beschrieben:

• Epistaxis -Ulzerationen Candida albicans Infektion beeinträchtigt Wundheilung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Glaukom und Katarakte [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Immunsuppression und Infektionsrisiko [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hyperkortizismus und Nebennierenunterdrückung einschließlich Wachstumsreduktion [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Verwendung in bestimmten Populationen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Allergische Rhinitis

Erwachsene und pädiatrische Patienten 12 Jahre alt und älter

In kontrollierten US -amerikanischen und internationalen klinischen Studien wurden insgesamt 3210 erwachsene und pädiatrische Patienten ab 12 Jahren mit allergischer Rhinitis mit Nasonex in Dosen von 50 bis 800 mcg/Tag behandelt. Die Mehrheit der Patienten (n = 2103) wurde mit 200 mcg/Tag behandelt. Insgesamt 350 erwachsene und pädiatrische Patienten ab ab 12 Jahren wurden seit einem Jahr oder länger behandelt. Nebengeschlechtlich oder Rasse unterschieden sich nicht signifikant signifikant. Vier Prozent oder weniger Patienten in klinischen Studien stellten die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen ab und die Abbruchrate war für das Fahrzeug und die aktiven Komparatoren ähnlich.

Alle unerwünschten Reaktionen (unabhängig von der Beziehung zur Behandlung), die von 5% oder mehr von erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren gemeldet wurden und die Nasonex 200 MCG/Tag gegenüber Placebo erhielten und die bei Nasonex häufiger als Placebo in Tabelle 1 gezeigt wurden.

Tabelle 1: Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 12 Jahren - Nebenwirkungen von kontrollierten klinischen Studien in saisonalen allergischen und mehrgischen allergischen Rhinitis (Prozent der Patienten, die berichten)

Other adverse reactions which occurred in less than 5% but greater than or equal to 2% of adult and pediatric patients (ages 12 years and older) treated with NASONEX 200-mcg/day (regardless of relationship to treatment) and more frequently than in the placebo group included: arthralgia asthma bronchitis chest pain conjunctivitis diarrhea dyspepsia earache flu-like symptoms myalgia nausea and Rhinitis.

Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Erwachsene 18 Jahre und älter

In kontrollierten klinischen Studien waren die Arten von unerwünschten Reaktionen bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen ähnlich wie bei Patienten mit allergischer Rhinitis. Insgesamt 594 erwachsene Patienten (18 bis 86 Jahre) erhielten eine Nasonex in Dosen von 200 MCG ein- oder zweimal täglich für bis zu 4 Monate für die Behandlung einer chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolypen. Die allgemeine Inzidenz von unerwünschten Reaktionen für mit Nasonex behandelte Patienten war vergleichbar mit Patienten mit dem Placebo, mit Ausnahme der Epistaxis, die für 200 MCG einmal täglich 13% für 200 MCG zweimal täglich und 5% für das Placebo betrug.

Nasengeschwüre sowie nasale und orale Candidiasis wurden auch bei Patienten berichtet, die mit Nasonex hauptsächlich bei Patienten behandelt wurden, die länger als 4 Wochen behandelt wurden.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Nachmarktzeit für Nasonex identifiziert: Nasenverbrennungs- und Reizanaphylaxie und Angioödem-Störungen im Geschmack und Geruch der Nasenseptumperforation und Sehverschmutzung verschwommen. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Nasonex

Mit Nasonex wurden keine formalen Interaktionsstudien für Arzneimittel-Drogen durchgeführt.

Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4

Studien haben gezeigt, dass Mometason -Furoat in der Leber aller untersuchten Arten in erster Linie und ausgiebig metabolisiert ist und einen umfassenden Stoffwechsel für mehrere Metaboliten erfährt. In -vitro -Studien haben die primäre Rolle von Cytochrom CYP3A4 im Metabolismus dieser Verbindung bestätigt.

Die gleichzeitige Verabreichung von CYP3A4 -Inhibitoren kann den Metabolismus von der systemischen Exposition gegenüber Mometason -Furoat hemmen und möglicherweise das Risiko für systemische Kortikosteroid -Nebenwirkungen erhöhen. Vorsicht sollte bei der Berücksichtigung der gleichzeitigen Verabreichung von Nasonex mit Langzeitketoconazol und anderen bekannten starken CYP3A4-Inhibitoren (z. Klinische Pharmakologie ]. Betrachten Sie den Nutzen einer gleichzeitigen Verabreichung im Vergleich zum potenziellen Risiko systemischer Kortikosteroid -Effekte In diesem Fall sollten Patienten auf systemische Nebenwirkungen von Kortikosteroid überwacht werden.

Warnungen für Nasonex

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Nasonex

Lokale Naseneffekte

Epistaxis

In klinischen Studien wurde die Epistaxis bei Patienten mit allergischer Rhinitis mit Nasonex -Nasenspray häufiger beobachtet als bei Patienten, die Placebo erhielten [siehe Nebenwirkungen ].

Candida -Infektion

In klinischen Studien mit Nasonex -Nasenspray 50 mc Die Entwicklung lokalisierter Infektionen der Nase und Pharynx mit Candida albicans ist aufgetreten. Wenn eine solche Infektion die Verwendung von Nasonex -Nasenspray entwickelt, sollte 50 MCG abgesetzt und bei Bedarf eine angemessene lokale oder systemische Therapie eingeleitet werden.

Nasal -Septum -Perforation

Es wurden Fälle der Nasenseptumperforation nach der intranasalen Anwendung von Kortikosteroiden berichtet. Wie bei jeder langfristigen topischen Behandlung der Nasenhöhlenpatienten, die Nasonex-Nasenspray unter Verwendung von 50 MCG über mehrere Monate oder länger verwenden, sollten regelmäßig auf mögliche Veränderungen der Nasenschleimhaut untersucht werden.

Beeinträchtigte Wundheilung

Aufgrund der inhibitorischen Wirkung von Kortikosteroiden auf Wundheilungspatienten, bei denen die Nasenseptum -Geschwüre Nasenoperation oder ein Nasentrauma aufgetreten sind, sollten ein Nasen -Kortikosteroid erst dann anwenden, wenn die Heilung aufgetreten ist.

Glaukom und Katarakte

Nasen- und inhalierte Kortikosteroide können zur Entwicklung von Glaukom und/oder Katarakten führen. Daher ist eine enge Überwachung bei Patienten mit einer Sehveränderung oder mit einer Anamnese eines erhöhten intraokularen Druckglaukoms und/oder Katarakts erforderlich.

Die Glaukom- und Kataraktbildung wurde in einer kontrollierten Untersuchung von 12 Wochen und einer unkontrollierten Untersuchung von 12 Monaten Dauer bei Patienten mit Nasonex -Nasenspray 50 mcg bei 200 mcg/Tag bewertet. Bei den mittleren intraokularen Druckmessungen für die 141 mit Nasonex behandelten Patienten in der 12-wöchigen Studie wurde keine signifikante Änderung gegenüber dem Ausgangswert festgestellt. In dieser 12-wöchigen Studie wurde kein individueller mit Nasonex behandelter Patient oder Katarakten in einer signifikanten Erhöhung des intraokularen Drucks oder der Katarakte entwickelt. Ebenso wurde bei den mittleren intraokularen Druckmessungen für die 139 mit Nasonex behandelten Patienten in der 12-monatigen Studie keine signifikante Veränderung gegenüber dem Ausgangswert festgestellt, und bei diesen Patienten wurden erneut keine Katarakte festgestellt. Trotzdem wurden Nasen- und inhalierte Kortikosteroide mit der Entwicklung von Glaukom und/oder Katarakten in Verbindung gebracht.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Fälle von Keuchen, können nach der intranasalen Verabreichung von Mometason -Furoat -Monohydrat auftreten. Nasonex -Nasenspray einstellen, wenn solche Reaktionen auftreten [siehe Kontraindikationen ].

Immunsuppression

Personen, die Drogen haben, die das Immunsystem unterdrücken, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Personen. Windpocken und Masern können beispielsweise bei nicht immunen Kindern oder Erwachsenen bei Kortikosteroiden schwerwiegenderen oder sogar tödlicheren Kurs aufweisen. Bei solchen Kindern oder Erwachsenen, bei denen diese Krankheiten nicht hatten, sollten besondere Vorsicht aufgenommen werden, um die Exposition zu vermeiden. Wie sich die Dosisroute und die Dauer der Kortikosteroidverabreichung auf das Risiko einer disseminierten Infektion auswirken, ist nicht bekannt. Der Beitrag der zugrunde liegenden Erkrankung und/oder frühere Kortikosteroidbehandlung zum Risiko ist ebenfalls nicht bekannt. Wenn es einer Windpox -Prophylaxe mit Varizellen -Zoster -Immunglobin (Vzig) ausgesetzt ist, kann dies angezeigt werden. Wenn Masernprophylaxe mit gepooltem intramuskulärem Immunglobulin (IG) ausgesetzt werden, kann dies angezeigt werden. (Siehe die jeweiligen Paket -Beilagen für vollständige Vzig- und IG -Verschreibungsinformationen.) Wenn Windpocken eine Behandlung mit antiviralen Wirkstoffen entwickelt, kann dies in Betracht gezogen werden.

Kortikosteroide sollten mit Vorsicht angewendet werden, wenn bei Patienten mit aktiver oder ruhender tuberkulöser Infektion des Atemwegs oder bei unbehandelten Pilzbakterien -systemischen Virusinfektionen oder Augenherpes -Simplex aufgrund des Potenzials für die Verschlechterung dieser Infektionen oder bei der Verschlechterung dieser Infektionen im Auge.

Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse-Effekt

Hyperkortikismus und Nebennierenunterdrückung

Wenn intranasale Steroide zu höheren Dosierungen oder bei anfälligen Personen bei empfohlenen Dosierungen verwendet werden, können systemische Kortikosteroid -Effekte wie Hyperkortikismus und Nebennierenunterdrückung auftreten. Wenn solche Veränderungen auftreten, sollte die Dosierung von Nasonex -Nasenspray langsam mit akzeptierten Verfahren zur Absetzung der oralen Kortikosteroid -Therapie abgeschlossen werden.

Auswirkungen auf das Wachstum

Kortikosteroide können zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit führen, wenn sie pädiatrischen Patienten verabreicht werden. Überwachen Sie das Wachstum routinemäßig pädiatrische Patienten, die Nasonex -Nasenspray erhalten. So minimieren Sie die systemischen Wirkungen von intranasalen Kortikosteroiden, einschließlich Nasonex -Nasenspray -Titrieren der Dosis der einzelnen Patienten auf die niedrigste Dosierung, die seine/ihre Symptome effektiv kontrolliert [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Patientenberatungsinformationen

Sehen Von der FDA zugelassene Kennzeichnung

Lokaler nasaler Effekt

Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass die Behandlung mit Nasonex -Nasenspray 50 mcg mit unerwünschten Reaktionen verbunden sein kann, darunter Epistaxis (Nasenblut) und Nasenseptumperforation. Eine Candida -Infektion kann ebenfalls auftreten. Aufgrund der inhibitorischen Wirkung von Kortikosteroiden auf Wundheilungspatienten, bei denen kürzlich in der Nasenseptum -Geschwüre aufgenommen wurde, sollten Nasenchirurgie oder ein Nasentrauma ein Nasenkortikosteroid nicht verwenden, wenn die Heilung aufgetreten ist [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Patients should be cautioned not to spray Nasonex Nasal Spray 50 mcg directly onto the nasal septum.

Glaukom und Katarakte

Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass Nasen- und inhalierte Kortikosteroide zur Entwicklung von Glaukom und/oder Katarakten führen können. Daher ist eine enge Überwachung bei Patienten mit einer Sehveränderung oder mit einer Anamnese eines erhöhten intraokularen Druckglaukoms und/oder Katarakts erforderlich. Die Patienten sollten gewarnt werden, Nasonex -Nasenspray 50 mcg nicht in die Augen zu sprühen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Immunsuppression

Personen, die sich in immunsuppressiven Kortikosteroiden in Immunsuppressiva befinden Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Verwenden Sie regelmäßig für den besten Effekt

Patienten sollten regelmäßig Nasonex -Nasenspray 50 mcg verwenden, um einen optimalen Effekt zu erzielen. Es wurde gezeigt, dass eine Verbesserung der Nasensymptome allergischer Rhinitis innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach Beginn der Dosierung auftritt. Der maximale Nutzen wird normalerweise innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach Beginn der Dosierung erzielt. Patienten sollten die verschriebene Dosierung nicht erhöhen, sondern ihren Arzt kontaktieren, wenn sich die Symptome nicht verbessern oder wenn sich die Erkrankung verschlimmert. Die Verwaltung von kleinen Kindern sollte von einem Erwachsenen unterstützt werden.

Wenn ein Patient eine Dosis verpasste, sollte dem Patienten empfohlen werden, die Dosis zu nehmen, sobald er sich erinnert. Der Patient sollte nicht mehr als die empfohlene Dosis für den Tag einnehmen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie in Sprague Dawley-Ratten mometason furoat zeigten keinen statistisch signifikanten Anstieg der Inzidenz von Tumoren bei Inhalationsdosen von bis zu 67 mcg/kg (ungefähr 1 und 2-mal das Maximum empfohlene tägliche Intranasaldosis [MRDID] bei Erwachsenen [400 mcg] und Kinder [100 mcg] [100 mcg auf A mcg/m/m/m/m/mm/mm/m (mcg] [100 mcg] [100 mcg] [100 mcg auf A MCG/m/m/m/mm/mm/mm/mm/mm/mm/mm/mm/mm/mmg] [100 mcg] [100 mcg] [100 mcg auf A mcg/m/m/m/m) ² Basis). In einer 19-monatigen Karzinogenitätsstudie in Schweizer CD-1-Mäusen mometason furoat zeigte keinen statistisch signifikanten Anstieg der Inzidenz von Tumoren bei Inhalationsdosen von bis zu 160 mcg/kg (ungefähr das 2-fache der MRDID bei Erwachsenen und Kindern bei einem MCG/m ² Basis).

Mometason -Furoat erhöhte chromosomale Aberrationen in einem in vitro Der chinesische Hamster-Eierstock-Zell-Assay erhöhte jedoch keine chromosomalen Aberrationen in einem in vitro Chinesischer Hamster -Lungenzell -Assay. Mometason-Furoat war im Ames-Test oder im Maus-Lymphom-Assay nicht mutagen und war in einem nicht klastogen vergeblich Maus-Mikronukleus-Assay und ein Rattenknochenmarkchromosomen-Aberrationstest oder ein männlicher Keimzellchromosomen-Aberrationstest für männliche Keimzellen. Mometason Furoate induzierte auch keine außerplanmäßige DNA -Synthese vergeblich in Rattenhepatozyten.

In reproduktiven Studien an Ratten, die die Fruchtbarkeit beeinträchtigt ² Basis).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Category C

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Nasonex Nasenspray 50 mcg Wie andere Kortikosteroide sollten während der Schwangerschaft nur dann verwendet werden, wenn die potenziellen Vorteile das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigen. Erfahrung mit oralen Kortikosteroiden seit ihrer Einführung in pharmakologisch und im Gegensatz zu physiologischen Dosen legen nahe, dass Nagetiere anfälliger für teratogene Wirkungen von Kortikosteroiden als Menschen sind. Darüber hinaus, da die Kortikosteroidproduktion während der Schwangerschaft einen natürlichen Anstieg der meisten Frauen benötigt, benötigen die meisten Frauen eine niedrigere exogene Kortikosteroid -Dosis und viele benötigen während der Schwangerschaft keine Corticosteroidbehandlung.

In Mäusen verursachte Mometason -Furoat in subkutanen Dosen Spaltengaum ² Basis). Fetal survival was reduced at approximately 2 times the MRDID in adults on a mcg/m ² Basis. Bei weniger als dem MRDID bei Erwachsenen auf einem MCG/M wurde keine Toxizität beobachtet ² Basis.

In Ratten produzierte Mometason -Furoate Nabellernie in topischen Hautdosen ungefähr das 10 -fache der MRDID bei Erwachsenen auf einem MCG/m ² Basis. A topical dermal dose approximately 6 times the MRDID in adults on a mcg/m ² Basis führte zu Verzögerungen bei der Ossifikation, aber ohne Fehlbildungen.

In Kaninchen verursachte Mometason Furoate mehrere Missbildungen (z. ² Basis. In an oral study mometasone furoate increased resorptions Und caused cleft palate Und/or head malformations (hydrocephaly or domed head) at approximately 30 times the MRDID in adults on a mcg/m ² Basis. At approximately 110 times the MRDID in adults on a mcg/m ² Basis Die meisten Würfe wurden abgebrochen oder resorbiert. Die MRDID bei Erwachsenen auf einem MCG/M wurde etwa 6 -mal nicht toxisch beobachtet ² Basis.

Wenn Ratten während der Schwangerschaft subkutane Dosen von Mometason -Furoat oder während der späteren Schwangerschaftsstadien eine Dosis weniger als die MRDID bei Erwachsenen auf einem MCG/m erhielten ² Basis verursachte längere und schwierige Arbeit und verringerte die Anzahl der Geburten des Geburtens und das Überleben des frühen Welpen.

Nichtteratogene Wirkungen

Hypoadrenalismus kann bei Säuglingen auftreten, die von Frauen geboren wurden, die während der Schwangerschaft Kortikosteroide erhalten. Solche Säuglinge sollten sorgfältig überwacht werden.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob Mometason -Furoat in der Muttermilch ausgeschieden wird. Da andere Kortikosteroide in Muttermilch ausgeschieden werden, sollte bei der Nasonex -Nasenspray 50 MCG an Krankenpflegefrauen gewartet werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nasonex -Nasenspray 50 mcg für allergische Rhinitis bei Kindern, die 12 Jahre alt und älter sind Nebenwirkungen Und Klinische Studien ]. Use of Nasonex Nasal Spray 50 mcg for allergic rhinitis in pediatric patients 2 to 11 years of age is supported by safety Und efficacy data from clinical studies. Seven hundred Und twenty (720) patients 3 to 11 years of age with allergic rhinitis were treated with mometasone furoate nasal spray 50 mcg (100 mcg total daily dose) in controlled clinical trials [see Nebenwirkungen Und Klinische Studien ]. Twenty-eight (28) patients 2 to 5 years of age with allergic rhinitis were treated with mometasone furoate nasal spray 50 mcg (100 mcg total daily dose) in a controlled trial to evaluate safety [see Nebenwirkungen ]. Safety Und effectiveness of Nasonex Nasal Spray 50 mcg for allergic rhinitis in children less than 2 years of age have not been established.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nasonex -Nasenspray zur Behandlung von Nasenpolypen bei Kindern, die weniger als 18 Jahre alt sind, wurden nicht festgestellt. Eine 4-monatige Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Nasonex bei der Behandlung von Nasenpolypen bei pädiatrischen Patienten im Alter von pädiatrischen Patienten zu bewerten. Das Hauptziel der Studie war die Bewertung der Sicherheit; Wirksamkeitsparameter wurden als sekundäre Endpunkte gesammelt. Insgesamt 127 Patienten mit Nasenpolypen wurden ein- oder zweimal täglich auf Placebo- oder Nasonex -Nasenspray 100 MCG (Patienten 6 bis 11 Jahre) oder ein oder zweimal täglich (Patienten 12 bis 17 Jahre) randomisiert. Die Ergebnisse dieser Studie stützten die Wirksamkeit von Nasonex -Nasenspray bei der Behandlung von Nasenpolypen bei pädiatrischen Patienten nicht. Die in dieser Studie berichteten unerwünschten Ereignisse ähnelten den unerwünschten Ereignissen, die bei Patienten ab 18 Jahren mit Nasenpolypen berichtet wurden.

Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass intranasale Kortikosteroide bei pädiatrischen Patienten zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit führen können. Dieser Effekt wurde in Abwesenheit von Labornachweisen einer Achseunterdrückung von Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren (HPA) beobachtet, was darauf hindeutet, dass die Wachstumsgeschwindigkeit ein empfindlicherer Indikator für die systemische Kortikosteroid-Exposition bei pädiatrischen Patienten ist als einige häufig verwendete Tests der HPA-AXIS-Funktion. Die langfristigen Auswirkungen dieser Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit im Zusammenhang mit intranasalen Kortikosteroiden, einschließlich der Auswirkungen auf die endgültige Erwachsenenhöhe, sind unbekannt. Das Potenzial für das Wachstum des Nachholens nach Absetzen der Behandlung mit intranasalen Kortikosteroiden wurde nicht ausreichend untersucht. Das Wachstum von pädiatrischen Patienten, die intranasale Kortikosteroide einschließlich Nasonex -Nasenspray 50 MCG erhalten, sollte routinemäßig überwacht werden (z. B. über die Stadiometrie). Die potenziellen Wachstumseffekte einer längeren Behandlung sollten gegen klinische Vorteile und die Verfügbarkeit sicherer und wirksamer Alternativen für nicht kortikosteroide Behandlung abgewogen werden. Um die systemischen Wirkungen von intranasalen Kortikosteroiden einschließlich Nasonex -Nasenspray 50 mcg zu minimieren, sollte jeder Patient zu seiner niedrigsten effektiven Dosis titriert werden.

Eine klinische Studie zur Bewertung der Auswirkung von Nasonex -Nasenspray 50 MCG (100 MCG Gesamtzahl der täglichen Dosis) auf die Wachstumsgeschwindigkeit wurde bei pädiatrischen Patienten mit 3 bis 9 Jahren mit allergischer Rhinitis durchgeführt. Bei Nasonex -Nasenspray 50 MCG im Vergleich zu Placebo nach einem Jahr der Behandlung wurde kein statistisch signifikanter Effekt auf die Wachstumsgeschwindigkeit beobachtet. Nach einer 30-minütigen Cosyntropin-Infusion wurden keine Hinweise auf eine klinisch relevante HPA-Achsenunterdrückung beobachtet.

Das Potenzial von Nasonex -Nasenspray 50 mcg, um bei anfälligen Patienten eine Wachstumsunterdrückung zu verursachen oder wenn sie in höheren Dosen verabreicht werden, kann nicht ausgeschlossen werden.

Geriatrische Verwendung

Insgesamt 280 Patienten über 64 Jahren mit allergischer Rhinitis oder Nasenpolypen (Altersbereich 64 bis 86 Jahre) wurden mit Nasonex -Nasenspray 50 mcg bis zu 3 bzw. 4 Monate behandelt. Die in dieser Bevölkerung gemeldeten unerwünschten Reaktionen waren in Art und Inzidenz ähnlich wie bei jüngeren Patienten.

Hepatische Beeinträchtigung

Die Konzentrationen von Mometason -Furoat scheinen mit Schweregrad der Leberbeeinträchtigung zu steigen [siehe Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Nasonex

Es sind keine Daten über die Auswirkungen von akuter oder chronischer Überdosierung mit Nasonex verfügbar. Aufgrund der geringen systemischen Bioverfügbarkeit und der Abwesenheit von akuten medikamentenbedingten systemischen Befunden in klinischen Studien ist eine Überdosierung von Überdosierung unwahrscheinlich, dass eine andere Therapie als eine Beobachtung erforderlich ist. Eine chronische Überdosierung mit einem Kortikosteroid kann zu Anzeichen oder Symptomen der Hyperkortizismus führen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Kontraindikationen für Nasonex

Nasonex is contraindicated in patients with known hypersensitivity to mometasone furoate or any of its ingredients [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen BESCHREIBUNG ].

Klinische Pharmakologie for Nasonex

Wirkungsmechanismus

Nasonex is a corticosteroid demonstrating potent anti-inflammatory properties. The precise mechanism of corticosteroid action on allergic rhinitis is not known. Corticosteroids have been shown to have a wide range of effects on multiple cell types (e.g. mast cells eosinophils neutrophils macrophages Und lymphocytes) Und mediators (e.g. histamine eicosanoids leukotrienes Und cytokines) involved in inflammation.

In zwei klinischen Studien unter Verwendung von Nasenantigen haben Nasonex einige Marker für die Allergische Reaktion der frühen und spätphasigen Reaktion verringert. Diese Beobachtungen umfassten Abnahmen (vs. Placebo) in Histamin- und eosinophilen kationischen Proteinspiegeln und Reduktionen (vs. Grundlinie) in Eosinophilen -Neutrophilen und epithelialen Zelladhäsionsproteinen. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt.

Die Wirkung von Nasonex auf die Nasenschleimhaut nach 12 Monaten Behandlung wurde bei 46 Patienten mit allergischer Rhinitis untersucht. Es gab keine Hinweise auf eine Atrophie und es gab eine deutliche Verringerung der intraepithelialen Eosinophilie und der Infiltration von entzündlichen Zellen (z. B. Eosinophile -Lymphozyten -Monozyten -Neutrophile und Plasmazellen).

Pharmakodynamik

Nebennierenfunktion bei Erwachsenen: Bei Menschen wurden vier klinische Pharmakologiestudien durchgeführt, um die Wirkung von Nasonex auf verschiedene Dosen auf die Nebennierenfunktion zu bewerten. In einer Studie wurden tägliche Dosen von 200 und 400 mcg Nasonex und 10 mg Prednison mit Placebo bei 64 Patienten (22 bis 44 Jahre) mit allergischer Rhinitis verglichen. Die Nebennierenfunktion vor und nach 36 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen wurde durch Messung des Plasmakortisolspiegels nach einer 6-stündigen Cortrosyn-Infusion (ACTH) und durch Messung von 24-Stunden-Kortisolspiegeln im Urin im Urin bewertet. Nasonex sowohl in der 200- als auch in der 400-mcg-Dosis war nicht mit einer statistisch signifikanten Abnahme der mittleren Plasmakortisolspiegel nach dem Korroynfusion oder einer statistisch signifikanten Abnahme der 24-Stunden-Urin-freien Cortisolspiegel im Vergleich zu Placebo verbunden. Eine statistisch signifikante Abnahme der mittleren Plasma-Cortisolspiegel nach dem Korprosyn-Infusion und den 24-Stunden-freien Cortisolspiegel im Urin wurde im Vergleich zu Placebo in der Prednison-Behandlungsgruppe festgestellt.

In einer zweiten Studie wurde die Nebennierenreaktion auf Nasonex (400 und 1600 mcg/Tag) Prednison (10 mg/Tag) und Placebo für 29 Tage bei 48 männlichen Freiwilligen (21 bis 40 Jahre) bewertet. Der 24-Stunden-Plasma-Cortisolbereich unter der Kurve (AUC0-24) während und nach einer 8-stündigen Cortrosyn-Infusion und 24-Stunden-Kortisolspiegel im Urin wurde zu Studienbeginn und nach 29 Tagen der Behandlung bestimmt. Bei Nasonex wurden im Vergleich zu Placebo keine statistisch signifikanten Unterschiede in der Nebennierenfunktion beobachtet.

In einer dritten Studie wurden einzelne steigende Dosen von Nasonex (1000 2000 und 4000 mcg/Tag) oral verabreicht mometason furoate (2000 4000 und 8000 mcg/Tag) oral verabreichtes Dexamethason (200 400 und 800 mcg/Tag) und Placebo (verabreicht (aggressiv) (200 400 und 800 mcg/Tag) (22 bis zu 39 Jahren). Die Dosisverwaltungen wurden um mindestens 72 Stunden getrennt. Die Bestimmung der seriellen Plasma-Cortisolspiegel nach 8 Uhr und für den 24-Stunden-Zeitraum nach jeder Behandlung wurde zur Berechnung der Plasma-Cortisolfläche unter der Kurve (AUC0-24) verwendet. Zusätzlich wurden vor der Erstbehandlungsverabreichung und während des Zeitraums unmittelbar nach jeder Dosis eine 24-Stunden-Urin-Kortisolspiegel erfasst. Bei Freiwilligen, die entweder mit Nasonex- oder oraler Mometason behandelt wurden, wurden keine statistisch signifikanten Abnahmen des Plasma-Cortisol-AUC 8-AM-Cortisolspiegels oder der 24-Stunden-Kortisolspiegel im Urin im Vergleich zur Placebo-Behandlung beobachtet. Umgekehrt zeigten fast alle Freiwilligen, die mit den drei Dosen von Dexamethason behandelt wurden <10 mcg/dL) reduced 24-hour plasma AUC values Und decreased 24-hour urinary free cortisol levels as compared to placebo treatment.

In einer vierten Studie wurde die Nebennierenfunktion bei 213 Patienten (18 bis 81 Jahre) mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen vor und nach 4 Monaten Behandlung mit Nasonex (200 MCG ein- oder zweimal täglich) oder Placebo bewertet. Nasonex in beiden Dosen (200 und 400 mcg/Tag) war im Vergleich zu Placebo nicht mit statistisch signifikanten Abnahmen des freien Cortisolspiegels im Urin im Urin verbunden.

Bei pädiatrischen Patienten wurden drei klinische Pharmakologiestudien durchgeführt, um die Wirkung von Mometason -Furoat -Nasenspray auf die Nebennierenfunktion bei täglichen Dosen von 50 100 und 200 MCG gegenüber Placebo zu bewerten. In einer Studie wurde die Nebennierenfunktion vor und nach 7 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen bei 48 pädiatrischen Patienten mit allergischer Rhinitis (6 bis 11 Jahre) durch Messung des morgendlichen Plasma-Cortisols und 24-Stunden-freien Cortisolspiegel im Urin bewertet. Mometason-Furoat-Nasenspray in allen drei Dosen war nicht mit einer statistisch signifikanten Abnahme der mittleren Plasmakortisolspiegel oder einer statistisch signifikanten Abnahme der freien Cortisolspiegel im Urin im Urin im Vergleich zu Placebo verbunden. In der zweiten Studie wurde die Nebennierenfunktion vor und nach 14 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen bei 48 pädiatrischen Patienten (3 bis 5 Jahre) mit allergischer Rhinitis durch Messung des Plasma-Cortisolspiegels nach einer 30-minütigen Kortrosynfusion bewertet. Mometason-Furoat-Nasenspray 50 mcg in allen drei Dosen (50 100 und 200 mcg/Tag) war im Vergleich zu Placebo nicht mit einer statistisch signifikanten Abnahme der mittleren Plasma-Cortisolspiegel nach der Kultrosynfusion verbunden. Alle Patienten hatten eine normale Reaktion auf Cortrosyn. In der dritten Studie wurde die Nebennierenfunktion vor und nach bis zu 42 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich Behandlung bei 52 Patienten mit allergischer Rhinitis (2 bis 5 Jahre) bewertet 28 von ihnen mometason Furoat-Nasenspray 50 mcg pro Nasenloch (Gesamtdosis 100 mcg) durch Messung von morgendlichen Plasma-Cortiskortisolkortiskortisolkortisolkortisolkortisolkortisolkortisol- und 24-Stunden-Auge-Cortis-Cortis-Cortis-Cortis-Cortis-Cortis-Cortis-Cortis-Cortis-Cortis-Cortis-Cortis-Cortis-Cortis-Cortis-Cortis-Cortis-Cortis-Cortis-Cortis-Cortisol-Rennwerten. Das Furoat-Nasenspray von Mometason war nicht mit einer statistisch signifikanten Abnahme der mittleren Plasma-Cortisolspiegel oder einer statistisch signifikanten Abnahme des 24-Stunden-Kortisolspiegels im Urin im Vergleich zu Placebo verbunden.

Pharmakokinetik

Absorption

Mometason Furoat -Monohydrat, das als Nasenspray -Suspension verabreicht wird, hat eine sehr niedrige Bioverfügbarkeit ( <1%) in plasma using a sensitive assay with a lower quantitation limit (LOQ) of 0.25 pcg/mL.

Verteilung

Es wurde berichtet, dass die In -vitro -Proteinbindung für Mometason -Furoat 98% bis 99% im Konzentrationsbereich von 5 bis 500 ng/ml beträgt.

Beseitigung

Nach der intravenösen Verabreichung beträgt die wirksame Plasma-Eliminierungs-Halbwertszeit von Mometason Furoat 5,8 Stunden. Jedes absorbierte Medikament wird als Metaboliten hauptsächlich über die Galle und in begrenztem Maße in den Urin ausgeschieden.

Stoffwechsel

Studien haben gezeigt, dass jeder Teil einer Mometason -Furoat -Dosis, die geschluckt und absorbiert wird, umfangreiche Metabolismus zu mehreren Metaboliten erfährt. Es gibt keine großen Metaboliten im Plasma. Bei der In-vitro-Inkubation ist einer der untergebildeten kleinen Metaboliten 6 ches-Hydroxyâmometason-Furoat. In menschlichen Lebermikrosomen wird die Bildung des Metaboliten durch Cytochrom P-450 3A4 (CYP3A4) reguliert.

Spezifische Populationen

Patienten mit hepatischer Beeinträchtigung: Verabreichung einer einzelnen inhalierten Dosis von 400 MCG Mometason, die an Probanden mit leichter (n = 4) mittelschwerer (n = 4) und schwerer (n = 4) Leberbeeinträchtigung nur 1 oder 2 Probanden in jeder Gruppe mit nachweisbaren Peak -Plasma -Konzentrationen von Mometason -Furoen (Rangliste von 50 bis 105 pcg/ml) furoat. Die beobachteten Peak -Plasma -Konzentrationen scheinen mit Schweregrad der Leberbeeinträchtigung zu steigen, jedoch waren die Anzahl der nachweisbaren Werte nur wenige.

Patienten mit Nierenbehinderung

Die Auswirkungen der Nierenbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik von Mometason furoate wurden nicht angemessen untersucht.

Pädiatrische Patienten

Die Pharmakokinetik von Mometason furoate wurde in der pädiatrischen Bevölkerung nicht untersucht [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Männliche und weibliche Patienten

Die Auswirkungen des Geschlechts auf die Pharmakokinetik in Mometason furoate wurden nicht angemessen untersucht.

Rassistische oder ethnische Gruppen

Die Auswirkungen der Rasse auf die Pharmakokinetik von Mometason Furoate wurden nicht angemessen untersucht.

Arzneimittelinteraktionsstudien

Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4: In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie wurde 24 gesunden Probanden zweimal täglich für 9 Tage lang eine inhalierte Dosis von Mometason -Furoate 400 mg verabreich <150 pcg/mL on Day 3 prior to coadministration of ketoconazole or placebo. Following concomitant administration of ketoconazole 4 out of 12 subjects in the ketoconazole treatment group (n=12) had peak plasma concentrations of mometasone furoate> 200 pcg/ml am Tag 9 (211â324 pcg/ml).

Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

Reproduktion Toxikologiestudien

In Mäusen verursachte Mometason Furoat einen Gaumenspalten in subkutanen Dosen von 60 mcg/kg und höher (weniger als die MRDID bei Erwachsenen auf MCG/m²). Das Überleben des Fötus wurde bei 180 mcg/kg reduziert (ungefähr das 2 -fache der MRDID bei Erwachsenen auf MCG/m²). Es wurde keine Toxizität bei 20 mcg/kg beobachtet (weniger als die MRDID bei Erwachsenen auf MCG/m²).

Bei Ratten produzierte Mometason -Furoat Nabelfälle in topischen Hautdosen von 600 mcg/kg und mehr (ungefähr das 10 -fache der MRDID bei Erwachsenen mcg/m²). Eine Dosis von 300 mcg/kg (ungefähr 6 -mal der MRDID bei Erwachsenen auf MCG/m² -Basis) führte zu Verzögerungen bei der Ossifikation, jedoch ohne Fehlbildungen. Bei Kaninchen verursachte Mometason Furoat mehrere Missbildungen (z. B. gebogene Frontpfoten Gallenblase Agenesis Nabelhernienhydrozephalie) in topischen Hautdosen von 150 mcg/kg und höher (ungefähr 6 -mal das MRDID bei Erwachsenen bei MCG/m²). In einer mündlichen Studie erhöhte Mometason -Furoat die Resorptionen und verursachte Gaumen und/oder Kopffehlbildungen (Hydrozephalie oder gewölbter Kopf) bei 700 mcg/kg (ungefähr 30 -mal das MRDID bei Erwachsenen auf MCG/m²). Bei 2800 mcg/kg (ungefähr das 110 -fache der MRDID bei Erwachsenen mcg/m²) wurden die meisten Würfe abgebrochen oder resorbiert. Es wurde keine Toxizität bei 140 mcg/kg beobachtet (ungefähr das 6 -fache der MRDID bei Erwachsenen mcg/m²).

Als Ratten während der Schwangerschaft subkutane Dosen von Mometason -Furoat oder in den späteren Stadien der Schwangerschaft 15 mcg/kg (weniger als die MRDID bei Erwachsenen auf MCG/m² -Basis) verlängerte und schwierige Wehen verursachten und die Zahl der Geburten des Geburts mit lebendem Geburten und frühzeitigen PUP -Überleben verringerten. Ähnliche Effekte wurden bei 7,5 mcg/kg nicht beobachtet (weniger als das MRDID bei Erwachsenen auf MCG/m²).

Klinische Studien

Prophylaxe der saisonalen allergischen Rhinitis In Adult And Pädiatrische Patienten 12 Years Of Age And Older

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Nasonex bei der Prophylaxe und Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis und der Behandlung von mehrgischer allergischer Rhinitis wurde in 18 kontrollierten Studien und einer unkontrollierten klinischen Studie bei ungefähr 3000 Erwachsenen (Alter 17 bis 85 Jahre) und pädiatrische Patienten (AGES 12 bis 16 Jahre) bewertet. Von der Gesamtzahl der Patienten gab es 1757 Männer und 1453 Frauen, darunter insgesamt 283 Jugendliche (182 Jungen und 101 Mädchen) mit saisonaler allergischer oder mehrgischer allergischer Rhinitis. Die Patienten wurden mit Nasonex in Dosen von 50 bis 800 mcg/Tag behandelt. Die Mehrheit der Patienten wurde mit 200 mcg/Tag behandelt. Die allergischen Rhinitis -Studien untersuchten die gesamten Nasensymptomwerte, darunter Rhinorrhoe -Juckreiz und Niesen. Patienten, die mit Nasonex 200 MCG/Day behandelt wurden, verzeichneten eine statistisch signifikante Abnahme der Gesamt-Nasensymptomwerte im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten. Für Mometason -Furoat -Dosen von mehr als 200 mcg/Tag wurde kein zusätzlicher Nutzen beobachtet. Insgesamt 350 Patienten wurden 1 Jahr oder länger mit Nasonex behandelt.

Die Prophylaxe der saisonalen allergischen Rhinitis bei Patienten ab 12 Jahren und älter mit Nasonex, die bei einer Dosis von 200 mcg/Tag verabreicht wurden, wurde in zwei klinischen Studien bei 284 Patienten bewertet. Diese Studien wurden so konzipiert, dass Patienten vor dem erwarteten Beginn der Pollensaison 4 Wochen Prophylaxe mit Nasonex erhielten. Einige Patienten erhielten jedoch nur 2 bis 3 Wochen Prophylaxe. Patienten, die 2 bis 4 Wochen Prophylaxe mit Nasonex erhielten, zeigten einen statistisch signifikant geringeren durchschnittlichen Anstieg der gesamten Nasensymptomwerte mit Beginn der Pollensaison im Vergleich zu Placebo -Patienten.

Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen In Erwachsene 18 Jahre und älter

Es wurden zwei Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Nasonex bei der Behandlung von chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen zu bewerten. Diese Studien betrafen 664 Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen 441 von ihnen Nasonex. Diese Studien wurden randomisierte doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Parallelgruppenstudien bei Patienten im Alter von 18 bis 86 Jahren mit bilateralen Nasenpolypen. Die Patienten erhielten randomisiert, um NASONEX 200 MCG einmal täglich 200 MCG zweimal täglich oder Placebo für einen Zeitraum von 4 Monaten zu erhalten. Die Co-Primary-Wirksamkeitsendpunkte waren 1) 1) Veränderung von der Ausgangswert bei der im ersten Behandlung gemittelten Nasenüberlastung/-obstruktion. und 2) Wechsel von der Grundlinie zur letzten Bewertung im bilateralen Polyp -Grad während der gesamten 4 Monate der Behandlung, wie durch Endoskopie bewertet. Die Wirksamkeit wurde in beiden Studien in einer Dosis von 200 MCG zweimal täglich und in einer Studie in einer Dosis von 200 MCG einmal täglich nachgewiesen (siehe Tabelle 2 unten).

Tabelle 2: Wirkung von Nasonex in zwei randomisierten, placebokontrollierten Studien bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Es gab keine klinisch relevanten Unterschiede in der Wirksamkeit von Nasonex in den Studien zur Bewertung der Behandlung der chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolypen über Untergruppen von Patienten, die durch das Alter oder die Rasse des Geschlechts definiert wurden.

Patienteninformationen für Nasonex

Nasonex®
[Na-Ze-Neks] 50 MCG (Mometason-Furoat-Monohydrat) Nasenspray nur für Nasenkonsum

Lesen Sie die Patienteninformationen, die mit Nasonex geliefert werden, bevor Sie mit der Verwendung beginnen, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Patienteninformationen treten nicht an, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Behandlung zu sprechen. Wenn Sie Fragen zu Nasonex haben, fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister.

Was ist Nasonex?

Nasonex is a man-made (synthetic) corticosteroid medicine that is used to:

• Verhindern Sie die nasalen Symptome saisonaler allergischer Rhinitis bei Menschen, die 12 Jahre und älter sind.
• Behandeln Sie die chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen bei Menschen ab 18 Jahren.

Es ist nicht bekannt, ob Nasonex bei Kindern unter sicher ist:

• 12 Jahre alt, um nasale Symptome einer saisonalen allergischen Rhinitis zu verhindern.
• 18 Jahre alt zur Behandlung chronischer Nashornitis mit Nasenpolypen.

Wer sollte Nasonex nicht verwenden?

Verwenden Sie Nasonex nicht Wenn Sie allergisch gegen Mometason Furoate oder einen der Zutaten in Nasonex sind. Eine vollständige Liste von Zutaten in Nasonex finden Sie im Ende dieser Broschüre.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister vor und während der Behandlung mit Nasonex sagen?

Bevor Sie Nasonex nehmen Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, auch wenn Sie:

• haben kürzlich Nasenwunden Nasenoperationen oder Nasenverletzungen hatten.
• Haben Sie Augen- oder Sehprobleme wie Katarakt -Glaukom (erhöhter Druck in Ihrem Auge) und verschwommenes Sehen oder andere Veränderungen in Ihrem Sehvermögen.
• haben Tuberkulose oder unbehandelte bakterielle Virusinfektionen oder Augeninfektionen, die durch Herpes verursacht werden.
• waren in der Nähe von jemandem, der Windpocken oder Masern hat.
• fühlen sich nicht gut oder haben andere Symptome, die Sie nicht verstehen.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Nasonex Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie schwanger sind, oder planen Sie, schwanger zu werden.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Nasonex in Ihre Muttermilch übergeht.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie einnehmen:

• Bestimmte Medikamente für HIV (wie Ritonavir Atazanavir Indinavir Nelfinavir und Saquinavir)
• Cobicistat-haltige Produkte
• Bestimmte Antimykotika (wie Ketoconazol und Itraconazol)
• Bestimmte Antibiotika (wie Clarithromycin und Telithromycin)
• Bestimmte Antidepressiva (wie Nefazodon)

Wenn Sie diese Medikamente mit Nasonex einnehmen, sollte Ihr Gesundheitsdienstleister Sie auf Nebenwirkungen überwachen.

Nasonex may affect the way other medicines work Und other medicines may affect how Nasonex works.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Nasonex verwenden?

• Verwenden Sie Nasonex genau wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister vorgeschrieben.
• Dieses Arzneimittel ist nur in der Nase verwendet. Sprühen Sie es nicht in Ihren Mund oder Ihre Augen.
• Ein Erwachsener sollte ein Kind mit dieser Medizin beaufsichtigen.
• Für die besten Ergebnisse sollten Sie Nasonex täglich regelmäßig verwenden, ohne eine Dosis zu verpassen. Wenn Sie eine Dosis Nasonex verpassen, nehmen Sie es so, wie Sie sich erinnern. Nehmen Sie jedoch nicht mehr als die tägliche Dosis, die Ihr Gesundheitsdienstleister verschrieben hat.
• Verwenden Sie Nasonex nicht more often than prescribed. Ask your healthcare provider if you have any questions.
• Detaillierte Anweisungen zur Verwendung von Nasonex finden Sie in der Patientenanweisungen zur Verwendung Am Ende dieser Flugblatt.
• Sehen your healthcare provider regularly to check your symptoms while taking Nasonex Und to check for side effects.

Was soll ich vermeiden, während ich Nasonex einnehme?

Wenn Sie andere Kortikosteroid -Medikamente gegen Allergie durch Mund oder Injektion einnehmen, kann Ihr Gesundheitsdienstleister Sie raten, sie zu beenden, nachdem Sie mit Nasonex beginnen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Nasonex?

Nasonex may cause serious side effects including:

• Thrush (Candida) Eine Pilzinfektion in Nase und Hals. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie Rötungen oder weiße Flecken in Ihrer Nase oder im Hals haben.
• Loch im Knorpel der Nase (Nasenseptumperforation). Ein pfeifendes Geräusch beim Atmen kann ein Symptom der Nasenseptumperforation sein.
• Langsame Wundheilung. Verwenden Sie Nasonex nicht until your nose has healed if you have a sore in your nose if you have surgery on your nose or if your nose has been injured.
• Augenprobleme einschließlich Glaukomkatarakte und verschwommenes Sehen. Sie sollten regelmäßige Augenuntersuchungen durchführen.
• allergische Reaktionen. Allergische Reaktionen einschließlich Keuchen können nach der Verwendung von Nasonex auftreten. Wenn Keuchen passiert, stoppen Sie Nasonex. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit oder erhalten Sie sofort medizinische Hilfe.
• Immunsystemprobleme, die Ihr Infektionsrisiko erhöhen können. Es ist wahrscheinlicher, dass Sie Infektionen erhalten, wenn Sie Medikamente einnehmen, die Ihr Immunsystem schwächen. Vermeiden Sie den Kontakt mit Personen mit ansteckenden Krankheiten wie Hähnchenpocken oder Masern, während Sie Nasonex verwenden. Zu den Symptomen einer Infektion können gehören: Fieberschmerzen schmerzen Schüttelfrost, die müde Übelkeit und Erbrechen fühlen. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von Anzeichen einer Infektion mit, während Sie Nasonex verwenden.
• Nebenniereninsuffizienz. Nebenniereninsuffizienz ist ein Zustand, bei dem die Nebennieren nicht genügend Steroidhormone herstellen. Die Symptome der Nebenniereninsuffizienz können: Müdigkeit Schwäche Übelkeit und Erbrechen und niedriger Blutdruck.
• verlangsamte Wachstum bei Kindern. Das Wachstum Ihres Kindes sollte regelmäßig bei der Verwendung von Nasonex überprüft werden.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Nasonex sind:

• Kopfschmerzen
• Virusinfektion
• Halsschmerzen
• Nasenbluten
• Husten

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Nasonex. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Nasonex speichern?

• Lagern Sie Nasonex bei Raumtemperatur zwischen 59 ° F und 86 ° C (15 ° C bis 30 ° C).
• Vor Licht schützen.
• Vermeiden Sie eine längere Exposition des Nasonex -Behälters in direktem Licht.
• Vor jedem Gebrauch gut schütteln.
• Halten Sie Nasonex und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Nasonex. Medikamente werden manchmal für Erkrankungen verschrieben, die nicht in einem Patienteninformationsblatt aufgeführt sind. Verwenden Sie Nasonex nicht für eine Erkrankung, für die es nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie Nasonex anderen Menschen nicht, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen zu Nasonex bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Nasonex?

Wirkstoff: Mometason Furoate Monohydrat

Inaktive Zutaten: Glycerinmikrokristalline Cellulose- und Carboxymethylcellulose -Natrium -Natriumcitrat -Zitronensäure -Benzalkoniumchlorid und Polysorbat 80.

Patientenanweisungen zur Verwendung

Nur für die Nase.

Lesen Sie die Patientenanweisungen sorgfältig durch, bevor Sie mit der Verwendung Ihres Nasonex -Nasenspray beginnen. Wenn Sie Fragen haben, stellen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister.

Schütteln Sie die Flasche vor jedem Gebrauch gut.

1. Entfernen Sie die Kunststoffkappe (siehe Abbildung 1).

Abbildung 1

2. Bevor Sie Nasonex erstmals verwenden, färben Sie die Pumpe durch Drücken der Schultern des weißen Nasenantragstellers mit Ihrem Zeigefinger und dem Mittelfinger, während Sie die Flaschenbasis mit Ihrem Daumen halten (siehe Abbildung 2). NICHT den Nasen Applikator durchbohren. Drücken Sie nach unten und lassen Sie die Pumpe 10 Mal frei, bis ein feines Spray erscheint. Sprühen Sie nicht in die Augen. Die Pumpe ist jetzt bereit zu verwenden. Die Pumpe kann bis zu 1 Woche ohne Veranlassung nicht genutzt werden. Wenn Sie mehr als eine Woche lang nicht genutzt werden, indem Sie 2 Mal oder bis ein feines Spray auftreten.

Abbildung 2

3. Blasen Sie vorsichtig die Nase, um die Nasenlöcher zu räumen. Schließen Sie 1 Nasenloch. Neigen Sie Ihren Kopf nach vorne nach vorne, um die Flasche leicht vorsichtig aufrecht zu den Nasenapplikator in das andere Nasenloch einbinden (siehe Abbildung 3). Sprühen Sie nicht direkt auf das Nasenseptum (die Wand zwischen den beiden Nasenlöchern).

Abbildung 3

Halten Sie für jedes Spray die Sprühflasche aufrecht und drücken Sie 1 Mal nach unten auf die Schultern des weißen Nasenanwalts mit Ihrem Index und Ihren Mittelfingern, während Sie die Flaschenbasis mit Ihrem Daumen unterstützen. Atmen Sie sanft nach innen durch das Nasenloch (siehe Abbildung 4).

Abbildung 4

Hinweis: Es ist wichtig, die Nasonex -Einheit in einer aufrechten Ausrichtung zu halten (wie in Abbildung 4 zu sehen). Andernfalls kann ein unvollständiges oder nicht existierendes Spray führen.

5. Dann atmen Sie durch den Mund aus.

6. Wiederholen Sie im anderen Nasenloch.

7. Wischen Sie den Nasenapplikator mit einem sauberen Gewebe ab und ersetzen Sie die Kunststoffkappe.

Jede Flasche Nasonex enthält genügend Medikamente, um die Medizin 120 Mal aus der Flasche zu sprühen. Verwenden Sie die Flasche Nasonex nach 120 Sprays nicht. Zusätzliche Sprays nach den 120 Sprays enthalten möglicherweise nicht die richtige Menge an Medizin Sie sollten die Anzahl der Sprays verfolgen, die von jeder Flasche Nasonex verwendet werden Und throw away the bottle even if it has medicine still left in. Zählen Sie keine Sprays, die zum Grundieren des Geräts verwendet werden. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, bevor Ihr Angebot ausgeht, um festzustellen, ob Sie Ihre Medikamente nachfüllen sollten.

Pädiatrische Verwendung: Die Verwaltung von Kindern sollte von einem Erwachsenen überwacht werden. Die Schritte 1 bis 7 von den Gebrauchsanweisungen der Patienten sollten befolgt werden.

Reinigung: Versuchen Sie nicht, den Nasen Applikator mit einem scharfen Objekt zu entsperren. Bitte beachten Sie die Anweisungen des Patienten zum Reinigen des Applikators.

Patientenanweisungen zum Reinigen von Applikator

1. Um den Nasenapplikator zu reinigen, entfernen Sie die Kunststoffkappe (siehe Abbildung 5).

Abbildung 5

2. Ziehen Sie das weiße Nasenapplikator vorsichtig nach oben, um sie zu entfernen (siehe Abbildung 6).

Abbildung 6

3. Einweichen Sie den Nasenapplikator in kaltem Leitungswasser und spülen Sie beide Enden des Nasenanwalts unter kaltem Leitungswasser und trocken aus (siehe Abbildung 7). Versuchen Sie nicht, den Nasen Applikator zu entsperren, indem Sie einen Stift oder ein anderes scharfe Objekt einfügen, da dies den Applikator beschädigt und Sie nicht die richtige Dosis Medizin erhalten.

Abbildung 7

4. Spülen Sie die Plastikkappe unter kaltem Wasser aus und trocken (siehe Abbildung 8).

Abbildung 8

5. Stellen Sie den Nasen Applikator wieder zusammen und stellen Sie sicher, dass der Pumpenstamm in das Mittelloch des Applikators wieder eingebaut wird (siehe Abbildung 9).

Abbildung 9

6. Wiederholen Sie die Pumpe, indem Sie auf die Schultern des weißen Nasenanwalts nach unten drücken, indem Sie Ihren Index und Ihre Mittelfinger mit dem Daumen der Flasche halten. Drücken Sie nach unten und lassen Sie die Pumpe 2 Mal oder bis ein feines Spray auftreten. Sprühen Sie nicht in die Augen. Die Pumpe ist jetzt bereit zu verwenden. Die Pumpe kann bis zu 1 Woche ohne Veranlassung nicht genutzt werden. Wenn Sie mehr als eine Woche lang nicht genutzt werden, indem Sie 2 Mal oder bis ein feines Spray auftreten (siehe Abbildung 10).

Abbildung 10

7. Ersetzen Sie die Kunststoffkappe (siehe Abbildung 11).

Abbildung 11

Diese Patienteninformationen und -anweisungen für den Einsatz wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.