Nulatea

Beschreibung für Neulasta

Pegfilgrastim ist ein kovalentes Konjugat von rekombinantem Methionyl-humanem G-CSF (Filgrastim) und Monomethoxypolyethylenglykol. Filgrastim ist ein wasserlösliches 175 Aminosäureprotein mit einem Molekulargewicht von ungefähr 19 Kilodalton (KD). Filgrastim wird aus der bakteriellen Fermentation eines E-Coli-Stammes erhalten, das mit einem gentechnisch veränderten Plasmid, das das menschliche G-CSF-Gen enthält, transformiert wird. Um Pegfilgrastim zu produzieren, ist ein 20 kD-Monomethoxypolyethylenglykolmolekül kovalent an den N-terminalen Methionylrest von Filgrastim gebunden. Das durchschnittliche Molekulargewicht von Pegfilgrastim beträgt ungefähr 39 kD.

Neulasta ist in zwei Präsentationen bereitgestellt:

• Neulasta für die manuelle subkutane Injektion wird in vorgefüllten Spritzen von 0,6 ml geliefert. Die vorgefüllte Spritze trägt keine Abschlussmarken und ist so konzipiert, dass sie den gesamten Inhalt der Spritze (6 mg/0,6 ml) liefern.
• On-Body Injector (OBI) für Neulasta wird mit einer vorgefüllten Spritze mit 0,64 ml Neulasta in Lösung geliefert, die bei Verwendung mit dem OBI für Neulasta 0,6 ml Neuasta in Lösung liefert. Die Spritze trägt keine Abschlussmarken und darf nur mit dem Obi für Neulasta verwendet werden.

Die gelieferte 0,6 ml Dosis entweder aus der vorgefüllten Spritze für die manuelle subkutane Injektion oder die OBI für Neulasta enthält 6 mg Pegfilgrastim (basierend auf Proteingewicht) in einer sterilen farblosen farblosen konservativen Lösung (pH 4,0), das Acetat (NULL,35 mg) Polysorbat 20 mg) enthielt. Injektion USP.

Verwendung für Neulasta

Patienten mit Krebs, die myelosuppressive Chemotherapie erhalten

Neulasta ist angezeigt, um die Inzidenz von Infektionen zu verringern, wie durch fieberhafte Neutropenie bei Patienten mit nicht-myeloischen Malignitäten, die myelosuppressive Krebsmedikamente erhalten Klinische Studien ].

Einschränkungen der Nutzung

Neulasta ist nicht für die Mobilisierung peripherer Blutvorläuferzellen für hämatopoetische Stammzelltransplantationen angezeigt.

Patienten mit hämatopoetischem Subsyndrom des akuten Strahlungssyndroms

Neusta ist angezeigt, um das Überleben bei Patienten zu erhöhen, die akut myelosuppressiven Strahlungsdosen ausgesetzt sind [siehe Dosierung und Verwaltung Und Klinische Studien ].

Dosierung für Neulasta

Patienten mit Krebs, die myelosuppressive Chemotherapie erhalten

Die empfohlene Dosierung von Neulasta ist eine einzige subkutane Injektion von 6 mg, die einmal pro verabreicht wird Chemotherapie Zyklus. Für die Dosierung bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von weniger als 45 kg siehe Tabelle 1. Verabreichung nicht zwischen 14 Tagen vor und 24 Stunden nach Verabreichung einer zytotoxischen Chemotherapie.

Patienten mit hämatopoetischem Subsyndrom des akuten Strahlungssyndroms

Die empfohlene Dosis von Neulasta beträgt zwei Dosen 6 mg jeweils in einer Woche abseits der Subkutan. Für die Dosierung bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von weniger als 45 kg siehe Tabelle 1. Verabreichung der ersten Dosis so bald wie möglich nach Verdacht oder bestätigter Exposition gegenüber Strahlungsniveaus von mehr als 2 Grau (GY). Verwalten Sie die zweite Dosis eine Woche nach der ersten Dosis.

Eine Grundlinie erhalten Vollständige Blutzahl (CBC). Verzögern Sie nicht die Verabreichung von Neuasta, wenn ein CBC nicht ohne weiteres verfügbar ist. Schätzen Sie die absorbierte Strahlungsdosis eines Patienten (d. H. Der Ausmaß der Strahlungsexposition) basierend auf Informationen der Biodosimetrie der öffentlichen Gesundheitsbehörden, falls verfügbar oder klinische Befunde wie Zeit für den Beginn von Erbrechen oder Lymphozyten -Depletionskinetik.

Verwaltung

Neulasta wird subkutan über eine eindosis vorgefüllte Spritze zur manuellen Verwendung oder zur Verwendung mit dem On-Body Injector (OBI) für Neulasta verabreicht, der mit einer vorgefüllten Spritze mit einem Dosis zusammengepackt wird. Die Verwendung des OBI für Neulasta wird für Patienten mit hämatopoetischem Subsyndrom des akuten Strahlungssyndroms nicht empfohlen. Die Verwendung des Obi für Neusta wurde bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht.

Entfernen Sie vor dem Gebrauch den Karton aus dem Kühlschrank und lassen Sie die vorgefüllte Spritze in Neulasta mindestens 30 Minuten lang die Raumtemperatur erreichen. Verwerfen Sie eine vorgefüllte Spritze, die mehr als 48 Stunden bei Raumtemperatur übrig bleibt.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Verabreichen Sie Neulasta nicht, wenn Verfärbungen oder Partikel beobachtet werden.

Die Nadelkappe an den vorgefüllten Spritzen enthält trockenes Naturkautschuk (abgeleitet von Latex); Personen mit Latexallergien sollten diese Produkte nicht verabreichen.

Pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von weniger als 45 kg

Die vorgefüllte Spritze von Neulasta ist nicht so konzipiert, dass die direkte Verabreichung von Dosen von weniger als 0,6 ml (6 mg) verabreicht wird. Die Spritze trägt keine Abschlussmarken, die erforderlich sind, um die Dosen von Neulasta weniger als 0,6 ml (6 mg) für die direkte Verabreichung gegenüber Patienten zu messen. Daher wird die direkte Verabreichung von Patienten, die eine Dosierung von weniger als 0,6 ml (6 mg) benötigen, aufgrund des Potenzials für Dosierungsfehler nicht empfohlen. Siehe Tabelle 1.

Tabelle 1: Dosierung von Neulasta für pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von weniger als 45 kg

Spezielle Anweisungen für Gesundheitsdienstleister für den On-Body-Injektor für Neulasta

Ein Gesundheitsdienstleister muss den On-Body Injector (OBI) mit Neulasta unter Verwendung der vorgefüllten Spritze füllen und dann die OBI für Neulasta auf die Haut des Patienten (Bauch oder Rücken des Arms) auftragen. Die Rückseite des Arms kann nur verwendet werden, wenn eine Betreuerin zur Verfügung steht, um den Status des OBI für Neulasta zu überwachen. Ungefähr 27 Stunden nach dem Auftragen der Obi für Neulasta auf die Haut des Patienten wird über etwa 45 Minuten lang überliefert. Ein Gesundheitsdienstleister kann am selben Tag wie die Verabreichung einer zytotoxischen Chemotherapie die Verabreichung mit dem OBI für Neulasta einleiten, solange der OBI für Neulasta mindestens 24 Stunden nach der Verabreichung einer zytotoxischen Chemotherapie Neulasta liefert.

Die vorgefüllte Spritze, die in Neulasta Onpro®-Kit zusammengepackt wurde, darf nur mit dem OBI für Neulasta verwendet werden. Die vorgefüllte Spritze enthält eine zusätzliche Lösung, um den Flüssigverlust während der Entbindung durch die OBI für Neusta auszugleichen. Wenn die im Neulasta Onpro-Kit zusammengepackte Spritze für eine manuelle subkutane Injektion verwendet wird, erhält der Patient eine Überdosis. Wenn die vorgefüllte eindosierte Spritze für die manuelle Verwendung mit dem OBI für Neulasta verwendet wird, kann der Patient weniger als die empfohlene Dosis erhalten.

Verwenden Sie das Obi für Neulasta nicht, um ein anderes Arzneimittel mit Ausnahme der Neulasta-vorgefüllten Spritze mit dem OBI für Neulasta zusammenzuarbeiten.

Die Obi für Neulasta sollte auf intakte nicht gerüstete Haut auf dem Arm oder dem Bauch angewendet werden.

Eine fehlende Dosis kann aufgrund eines OBI für Neulasta -Versagen oder -Leck auftreten. Wenn der Patient eine Dosis verpasst, sollte eine neue Dosis mit einer vorgefüllten Spritze mit einer Dosis so bald wie möglich nach der Erkennung eine vorgefüllte Spritze verabreicht werden.

In den Anweisungen für Gesundheitsdienstleister für die OBI für Neulasta finden Sie in den Anweisungen zur Verwendung von Informationen zur vollständigen Verwaltung.

Ratschläge für die Patienten in Bezug auf die Verabreichung über den On-Body-Injektor für Neulasta

Raten Sie den Patienten, Aktivitäten wie das Fahren oder Betrieb von schwerem Maschinen während der Stunden 26-29 nach Anwendung des On-Body Injector (OBI) für Neulasta zu vermeiden (dies beinhaltet die 45-minütige Lieferzeit zuzüglich einer Stunde nach der Ablieferung). Patienten sollten für die erste Verwendung eine Pflegekraft in der Nähe haben.

Verweisen Sie den Patienten an die Informationen zur Dosisabgabe, die über die Verwendung der Patientenanweisungen zur Verwendung geschrieben wurden. Stellen Sie Patienten Schulungen zur Verfügung, um sicherzustellen, dass sie verstehen, wann die Dosisabgabe von Neuasta beginnen wird, und wie die OBI für Neulasta für die abgeschlossene Entbindung überwacht werden soll. Stellen Sie sicher Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Patientenberatungsinformationen ]. Instruct patients using the OBI to notify their healthcare professional immediately in order to determine the need for a replacement dose of Nulatea if they suspect that the device may not have performed as intended [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Neulasta ist eine klare farblose konservativ-freie Lösung, die als:

• Injektion: 6 mg/0,6 ml in einer vorgefüllten Spritze mit einer Dosis nur für manuelle Verwendung.
• Injektion: 6 mg/0,6 ml in einer vorgefüllten Spritze mit einem Dosis, die mit dem On-Body-Injektor (OBI) für Neulasta (Neulasta Onpro Kit) zusammengepackt wurde.

Lagerung und Handhabung

Neulasta Eindosis vorgefüllte Spritze für die manuelle Verwendung

Die Neulasta-Injektion ist eine klare farblose Lösung, die in einer vorgefüllten eindosierten Spritze für den manuellen Gebrauch mit 6 mg Pegfilgrastim mit einer ½-Zoll-Nadel mit einer Nadelwache von ultrasafe® 27 Gauge geliefert wird.

Die Nadelkappe der vorgefüllten Spritze enthält trockenes Naturkautschuk (ein Derivat von Latex).

Nulatea wird in einem Spender -Paket mit einer sterilen 6 mg/0,6 ml vorgefüllten Spritze angegeben ( NDC 55513-190-01).

Nulatea prefilled syringe does not bear graduation marks Und is intended only to deliver the entire contents of the syringe (6 mg/0.6 mL) for direct administration. Use of the prefilled syringe is not recommended for direct administration for pediatric patients weighing less than 45 kg who require doses that are less than the full contents of the syringe.

Speichern Sie im Karton Kühlstöcke zwischen 36 ° F und 46 ° F (2 ° C bis 8 ° C), um vor Licht zu schützen. Nicht schütteln. Verwerfen von Spritzen, die länger als 48 Stunden bei Raumtemperatur gelagert werden. Einfrieren vermeiden; Wenn Sie vor der Verwaltung im Kühlschrank auftauen. Spritzen Sie mehr als einmal gefroren.

Nulatea Onpro® kit

Nulatea Onpro kit wird in einem Karton mit einer sterilen vorgefüllten Spritze und einem sterilen Onjektor (OBI) für Neulasta (steriler On-Körper-Injektor) bereitgestellt ( NDC 55513-192-01).

Die eindosis vorgefüllte Spritze in Neulasta enthält 0,64 ml einer klaren farblosen Lösung, die 6 mg/0,6 ml Pegfilgrastim liefert, wenn sie mit dem OBI für Neulasta verwendet werden. Die vorgefüllte Spritze wird mit einer ½-Zoll-Nadel von 27 Gauge geliefert. Die Spritze trägt keine Abschlussmarken und darf nur mit dem Obi für Neulasta verwendet werden.

Die Nadelkappe der vorgefüllten Spritze enthält trockenes Naturkautschuk (ein Derivat von Latex).

Lagern Sie das Neulasta Onpro -Kit im Kühlschrank bei 3 ° F bis 46 ° C bis 8 ° C bis 30 Minuten vor der Verwendung. Da der OBI für Neusta während des Gebrauchszeitraums bei Neulasta Onpro -Kit bei Raumtemperatur nicht länger als 12 Stunden vor dem Gebrauch gehalten werden sollte. Neulasta Onpro -Kit entsorgen, wenn sie länger als 12 Stunden bei Raumtemperatur gelagert wird.

Verwenden Sie die OBI nicht für Neulasta, wenn die Verpackung zuvor geöffnet wurde.

Hergestellt von: Amgen Inc. One Amgen Center Drive Thousand Oaks California 91320-1799. Überarbeitet: Januar 2021

Nebenwirkungen für Neulasta

Die folgenden klinisch signifikanten Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Milzbruch [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Akutes Atemnotssyndrom [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Schwerwiegende allergische Reaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Allergien gegen Acryl [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Verwendung bei Patienten mit Sichelzellenstörungen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Glomerulonephritis [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Leukozytose [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Thrombozytopenie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Kapillar -Leck -Syndrom [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Potenzial für tumorwachstumsstimulierende Auswirkungen auf maligne Zellen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Myelodysplastic Syndrom [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Akute myeloische Leukämie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• In der Aorten [das Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Nulatea clinical trials safety data are based upon 932 patients receiving Nulatea in seven rUndomized clinical trials. The population was 21 to 88 years of age Und 92% female. The ethnicity was 75% Caucasian 18% Hispanic 5% Black Und 1% Asian. Patients with breast (n = 823) lung Und thoracic tumors (n = 53) Und lymphoma (n = 56) received Nulatea after nonmyeloablative cytotoxic Chemotherapie. Most patients received a single 100 mcg/kg (n = 259) or a single 6 mg (n = 546) dose per Chemotherapie cycle over 4 cycles.

Die folgenden nachteiligen Reaktionsdaten in Tabelle 2 stammen aus einer randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Studie an Patienten mit metastasierten oder nicht metastasierenden Brustkrebs, die alle 21 Tage 100 mg/m² Docetaxel erhielten (Studie 3). Insgesamt wurden 928 Patienten randomisiert, um entweder 6 mg Neulasta (n = 467) oder Placebo (n = 461) zu erhalten. Die Patienten waren 21 bis 88 Jahre alt und zu 99% weiblich. Die ethnische Zugehörigkeit betrug 66% kaukasisch 31% hispanisch 2% schwarz und <1% Asian Native American or other.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥ 5% der Patienten auftreten, und mit einem Unterschied zwischen Gruppen von ≥ 5% höher im Pegfilgrastim-Arm in placebokontrollierten klinischen Studien sind Knochenschmerzen und Schmerzen in der Extremität.

Tabelle 2: Nebenwirkungen mit ≥ 5% höherer Inzidenz bei Neulasta -Patienten im Vergleich zu Placebo in Studie 3

Leukozytose

In klinischen Studien Leukozytose (WBC zählt> 100 x 10 ⁹ /L) wurde bei weniger als 1% von 932 Patienten mit nicht-myeloischen Malignitäten beobachtet, die Neulasta erhielten. In klinischen Studien wurden keine auf Leukozytose zurückzuführenen Komplikationen berichtet.

Immunogenität

Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein Potenzial für Immunogenität. Der Nachweis der Antikörperbildung hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays ab. Zusätzlich kann die beobachtete Inzidenz von Antikörper (einschließlich neutralisierender Antikörper) positiv in einem Assay durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, einschließlich der Timing der Probenentnahme von Proben und zugrunde liegenden Erkrankungen. Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Inzidenz von Antikörpern mit Pegfilgrastim in den nachstehend beschriebenen Studien, die mit der Inzidenz von Antikörpern in anderen Studien oder anderen Produkten beschrieben wurden, irreführend sein.

Bindungsantikörper an Pegfilgrastim wurden unter Verwendung eines Biacore -Assays nachgewiesen. Die ungefähre Erkennungsgrenze für diesen Assay beträgt 500 ng/ml. Bereits bestehende Bindungsantikörper wurden in ungefähr 6% (51/849) von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs nachgewiesen. Vier von 521 mit Pegfilgrastim behandelten Probanden, die zu Studienbeginn negativ waren, entwickelten nach der Behandlung Bindungsantikörper gegen Pegfilgrastim. Keiner dieser 4 Patienten hatte Hinweise darauf, dass neutralisierende Antikörper unter Verwendung eines zellbasierten Bioassays nachgewiesen wurden.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Neulasta nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

• Milzruptur und Splenomegalie (vergrößerte Milz) [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Akutes Atemnotssyndrom (ARDS) [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Allergische Reaktionen/Überempfindlichkeit einschließlich Anaphylaxie Hautausschlag Urtikaria Generalisiertes Erythem und Spülen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Sichelzellenkrise [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Glomerulonephritis [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Leukozytose [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Thrombozytopenie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Kapillar -Leck -Syndrom [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Reaktionen für Injektionsstelle
• Sweet's Syndrom (akute fieberfebile neutrophile Dermatose) Hautvaskulitis
• Reaktionen für Anwendungsstandort (einschließlich Ereignisse wie Anwendungsort-Blutungsbeton-Anwendungsstandort Schmerzanwendungsstandorte Bilanz Anwendungsstandort Bluterguss und Anwendungsstandort Erythem) wurden unter Verwendung des On-Body-Injektors für Neulasta gemeldet.
• Kontaktdermatitis und lokale Hautreaktionen wie Hautausschlag und Urtikaria wurden unter Verwendung des On-Body-Injektors für Neulasta berichtet, was möglicherweise auf eine Überempfindlichkeitsreaktion auf den Klebstoff hinweist.
• Myelodysplastic -Syndrom (MDS) und akute myeloische Leukämie (AML) bei Patienten mit Brust- und Lungenkrebs, die Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• In der Aorten [das Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Blutung

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Neulasta

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen für Neulasta

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Neulasta

Milzbruch

Milzbruch einschließlich tödlicher Fälle können nach Verabreichung von Neulasta auftreten. Bewerten Sie eine vergrößerte Milz oder eine Milzruptur bei Patienten, die nach Erhalt von Neulasta den linken Oberbauch- oder Schulterschmerzen berichten.

Akutes Lungenversagen

Bei Patienten, die Neulasta erhalten, kann ein akutes Atemnotssyndrom (ARDS) auftreten. Bewerten Sie Patienten, die Fieber- und Lungeninfiltrate oder Atemnot entwickeln, nachdem sie Neulasta für ARDS erhalten haben. Einstellung von Neulasta bei Patienten mit ARDS.

Schwerwiegende allergische Reaktionen

Bei Patienten, die Neulasta erhalten, können schwerwiegende allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie auftreten. Die Mehrheit der gemeldeten Ereignisse trat bei der ersten Exposition auf. Allergische Reaktionen einschließlich der Anaphylaxie können sich innerhalb weniger Tage nach Absetzen der anfänglichen antiallergischen Behandlung wiederholen. Dauerhaft Neulasta bei Patienten mit schwerwiegenden allergischen Reaktionen einstellen. Patienten mit schwerwiegenden allergischen Reaktionen auf PegFilgrastim oder Filgrastim nicht Neulasta verabreichen.

Allergien gegen Acryl

Der On-Body Injector (OBI) für Neuasta verwendet Acrylkleber. Bei Patienten, die Reaktionen auf Acrylklebstoffe haben, kann die Verwendung dieses Produkts zu einer signifikanten Reaktion führen.

Verwendung bei Patienten mit Sichelzellenstörungen

Bei Patienten mit Sichelzellenerkrankungen, die Pegfilgrastim -Produkte erhalten, können schwere und manchmal tödliche Sichelzellenkrisen auftreten. Einbringung von Neulasta, wenn Sichelzellenkrise auftritt.

Glomerulonephritis

Glomerulonephritis has occurred in patients receiving Nulatea. The diagnoses were based upon azotemia hematuria (microscopic Und macroscopic) proteinuria Und renal biopsy. Generally events of glomerulonephritis resolved after dose-reduction or discontinuation of Nulatea. If glomerulonephritis is suspected evaluate for cause. If causality is likely consider dose-reduction or interruption of Nulatea.

Leukozytose

Weiße Blutkörperchenzahlen (WBC) von 100 x 10 ⁹ /L oder höher wurden bei Patienten, die Pegfilgrastim erhielten, beobachtet. Die Überwachung der vollständigen Blutzahl (CBC) während der PegFilgrastim -Therapie wird empfohlen.

Thrombozytopenie

Thrombozytopenie has been reported in patients receiving Freak. Monitor platelet counts.

Kapillar -Leck -Syndrom

Das Kapillar-Leck-Syndrom wurde nach der Verabreichung von G-CSF einschließlich Neuasta berichtet und ist durch Hypotonie-Hypoalbuminämie-Ödeme und Hämokonzentration gekennzeichnet. Die Episoden variieren in der Frequenzschwere und können lebensbedrohlich sein, wenn die Behandlung verzögert wird. Patienten, die Symptome eines Kapillar -Leck -Syndroms entwickeln, sollten eng überwacht werden und erhalten eine symptomatische Standardbehandlung, die einen Bedarf an Intensivversorgung umfasst.

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Potential für stimulierende Tumorwachstumseffekte auf maligne Zellen

Der Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor (G-CSF) -Rezeptor, durch den Pegfilgrastim- und Filgrastim-Act auf Tumorzelllinien gefunden wurde. Die Möglichkeit, dass PegFilgrastim als Wachstumsfaktor für jeden Tumortyp wirkt, einschließlich myeloischer Malignitäten und Myelodysplasie -Erkrankungen, für die Pegfilgrastim nicht zugelassen ist, kann nicht ausgeschlossen werden.

Myelodysplastic Syndrom (MDS) und akute myeloische Leukämie (AML) bei Patienten mit Brust- und Lungenkrebs

MDS und AML wurden mit der Verwendung von Neulasta in Verbindung mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie bei Patienten mit Brust- und Lungenkrebs in Verbindung gebracht. Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome von MDS/AML in diesen Umgebungen.

Potenzielle Geräteausfälle

Über verpasste oder teilweise Dosen wurden bei Patienten über den On-Body Injector (OBI), die Neulasta erhalten, aufgrund des nicht wie beabsichtigten Geräts berichtet. Im Falle einer fehlenden oder teilweisen Dosis können Patienten ein erhöhtes Risiko für Ereignisse wie die Neutropenie fieberhafte Neutropenie und/oder eine Infektion haben, als wenn die Dosis korrekt geliefert worden wäre. Weisen Sie die Patienten an, die OBI zu verwenden, ihren medizinischen Fachmann sofort zu benachrichtigen, um die Notwendigkeit einer Ersatzdosis Neusta zu bestimmen, wenn sie vermuten, dass das Gerät möglicherweise nicht wie beabsichtigt durchgeführt wurde.

Aortitis

Aortitis has been reported in patients receiving Nulatea. It may occur as early as the first week after start of therapy. Manifestations may include generalized signs Und symptoms such as fever abdominal pain malaise back pain Und increased inflammatory markers (e.g. c-reactive protein Und white blood cell count ). Consider aortitis in patients who develop these signs Und symptoms without known etiology. Discontinue Nulatea if aortitis is suspected.

Nuklearbildgebung

Eine erhöhte hämatopoetische Aktivität des Knochenmarks als Reaktion auf die Wachstumsfaktor -Therapie wurde mit vorübergehenden positiven Knochenbildgebungsveränderungen in Verbindung gebracht. Dies sollte bei der Interpretation der Ergebnisse der Knochenbildgebung berücksichtigt werden.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen und Anweisungen zur Verwendung ).

Beraten Sie die Patienten über die folgenden Risiken und potenziellen Risiken bei Neulasta:

• Milzbruch und Splenomegalie
• Akutes Lungenversagen
• Schwerwiegende allergische Reaktionen
• Sichelzellenkrise
• Glomerulonephritis
• Erhöhtes Risiko einer myelodysplastischen Syndrom und/oder einer akuten myeloischen Leukämie bei Patienten mit angeborener Neutropenie, die Neulasta erhalten
• Kapillar -Leck -Syndrom
• Aortitis

Beratung von Patienten, die myelosuppressive Strahlungsdosen (hämatopoetisches Subsyndrom des akuten Strahlungssyndroms) akut ausgesetzt sind, dass Wirksamkeitsstudien von Neulasta für diese Indikation nicht aus ethischen und durchführenden Gründen durchgeführt werden konnten, und die Zustimmung dieser Verwendung auf der Wirksamkeitsstudien, die bei Tieren durchgeführt wurden, wurden bei Tieren [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [ Klinische Studien ].

Weisen Sie Patienten an, die Neulasta mit der vorgefüllten Spritze der eindosierten Spritze der:

• Wichtigkeit der Befolgung der Gebrauchsanweisungen.
• Gefahren der Wiederverwendung von Spritzen.
• Wichtigkeit der örtlichen Anforderungen für die ordnungsgemäße Entsorgung gebrauchter Spritzen.

Beraten Sie Patienten über die Verwendung des On-Body-Injektors (OBI) für Neulasta:

• Überprüfen Sie die Patienteninformationen und Patientenanweisungen zur Verwendung mit dem Patienten und geben Sie den Patienten die Anweisungen an.
• Verweisen Sie den Patienten an die Informationen zur Dosisabgabe, die über die Verwendung der Patientenanweisungen zur Verwendung geschrieben wurden.
• Sagen Sie dem Patienten, wann seine Dosisabgabe von Neulasta beginnt und wann seine Dosisabgabe abgeschlossen sein sollte.
• Beraten Sie dem Patienten, dass schwerwiegende allergische Reaktionen mit Neulasta auftreten können. Patienten sollten für die erste Verwendung eine Pflegekraft in der Nähe haben. Die Patienten sollten planen, an einem Ort zu sein, an dem sie die OBI für Neuasta während der ungefähr 45 -minütigen Neulasta -Lieferung und für eine Stunde nach der Entbindung angemessen überwachen können. Raten Sie dem Patienten, während der Stunden 26-29 nach dem Auftragen der OBI für Neulasta das Fahren zu vermeiden oder schwere Maschinen zu betreiben.
• Wenn der Obi für Neusta auf den Hintergrund des Arms gelegt wird, erinnern Sie den Patienten daran, dass eine Pflegekraft verfügbar sein muss, um die OBI für Neulasta zu überwachen.
• Wenn ein Patient den Gesundheitsdienstleister in Bezug auf OBI für Neulasta-Probleme anruft, wird dem Gesundheitsdienstleister empfohlen, Amgen unter 1-800-772-6436 anzurufen.
• Beraten Sie den Patienten:
  • Rufen Sie ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn der Status auf dem Obi für Neusta rot blinkt (siehe die Patientenanweisungen zur Verwendung ).
  • Um ihren Gesundheitsdienstleister zu informieren, wenn der Klebstoff auf der OBI für Neuasta mit Flüssigkeit gesättigt wird oder es tropft, da dies ein Hinweis auf eine signifikante Produktleckage sein kann, die zu einer unzureichenden oder fehlenden Dosis führt (siehe die Patientenanweisungen zur Verwendung ).
  • Damit die OBI für Neulasta in den letzten 3 Stunden vor der Dosisabgabe ungefähr in den letzten 3 Stunden trocken halten, um eine potenzielle Leckerkennung besser zu ermöglichen.
  • dass die OBI für Neusta nur Temperaturen zwischen 41 ° F und 104 ° F (5 ° C-40 ° C) ausgesetzt sein sollte.
  • Um die OBI für Neulasta mindestens 4 Zoll von elektrischen Geräten wie Mobiltelefonen entfernt zu halten, mikrowellen mikrowellen und andere gängige Geräte. Wenn Sie die OBI für Neulasta nicht zumindest in dieser empfohlenen Entfernung behalten, kann der Betrieb stören und zu einer fehlenden oder unvollständigen Dosis Neulasta führen.
  • Wenn die Nadel nach OBI für die Entfernung von Neulasta ausgesetzt ist, platziert die gebrauchte OBI für Neulasta in einem Scharfen -Entsorgungsbehälter, um versehentlichem Nadelstock zu vermeiden und ihren Gesundheitsdienstleister sofort anzurufen.
  • Um den Obi für Neuasta zu entfernen, nachdem das grüne Licht kontinuierlich erscheint und die gebrauchte Obi für Neuasta in einen Scharfen -Entsorgungsbehälter platziert (siehe die Patientenanweisungen zur Verwendung ).
• Beraten Sie den Patienten:
  • Nehmen Sie die Obi nicht erneut für Neulasta an, wenn der Obi für Neusta vor der vollständigen Dosis ausgeht, und rufen Sie stattdessen sofort ihren Gesundheitsdienstleister an, da sie möglicherweise eine Ersatzdosis benötigen.
  • Vermeiden Sie es, den Obi für Neulasta zu stoßen oder den Obi für Neulasta vom Körper zu klopfen.
  • Verwenden Sie keine anderen Materialien, um den Einspritzdüsen auf dem Körper zu halten, der Audio-/visuelle Indikatoren abdecken kann, oder den Einspritzdüsen auf dem Körper gegen die Haut des Patienten komprimieren, da dies die Kanüle verdrehen und zu einer fehlenden Dosis oder unvollständigen Dosis Neulasta führen kann.
  • Setzen Sie die OBI für Neulasta nicht den medizinischen Bildgebungsstudien (z. B. Röntgenscan-MRT-Scan und Ultraschall) Strahlungsbehandlung und sauerstoffreiche Umgebungen wie Hyperbarkammern aus, um OBI bei Neulasta-Schäden und Patientenverletzungen zu vermeiden.
• Raten Sie dem Patienten zu vermeiden:
  • Flughafen-Röntgenscans und fordert stattdessen ein manuelles Patentius an. Erinnern Sie Patienten, die sich dafür entscheiden, ein manuelles Pat -Down zu beantragen, um die Versorgung zu üben, um zu vermeiden, dass die OBI für Neulasta während des Pat -Down -Verfahrens nicht verdrängt werden.
  • Schlafen auf dem Obi für Neulasta oder beim Ausüben des Drucks auf die Obi für Neusta, da dies die Obi für die Leistung von Neulasta beeinflussen kann.
  • Body Lotions Cremes Öle und Reinigungsmittel in der Nähe des Obi für Neulasta, da diese Produkte den Klebstoff lockern.
  • Verwendung von Lotionen Cremes oder Ölen an Armen und Bauch vor ihrem nächsten geplanten OBI für Neulasta -Dosis (um die Einhaltung der Geräte an der Haut zu unterstützen).
  • Verwenden von Badewannen Whirlpools oder Saunen und vermeiden Sie es, dass die OBI Neulasta den Sonnenlicht lenken kann, da diese das Medikament beeinflussen können.
  • Das Abziehen oder Störungen des Obi für Neulasta -Klebstoff vor der Abgabe der vollständigen Dosis ist abgeschlossen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Mit PegFilgrastim wurden keine Karzinogenitäts- oder Mutagenese -Studien durchgeführt.

Pegfilgrastim hatte keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsleistung oder die Fruchtbarkeit bei männlichen oder weiblichen Ratten bei kumulativen wöchentlichen Dosen, die ungefähr 6- bis 9 -mal höher als die empfohlene menschliche Dosis (basierend auf der Körperoberfläche).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Obwohl verfügbare Daten mit Neulasta -Anwendung bei schwangeren Frauen nicht ausreichend sind, um festzustellen, ob ein Medikamentenrisiko von schwerwiegenden Geburtsfehlern Fehlgeburt oder nachteilige Ergebnisse der Mutter oder des Fötus besteht, stehen Daten aus veröffentlichten Studien an schwangeren Frauen verfügbar, die Filgrastimprodukten ausgesetzt sind. Diese Studien haben keine Assoziation von Filgrastim -Produkten während der Schwangerschaft mit schweren Geburtsfehlern Fehlgeburten oder nachteiligen Ergebnissen der Mutter oder des Fötus festgelegt.

In Tierstudien traten bei den Nachkommen schwangerer Ratten, die kumulative Dosen von Pegfilgrastim ungefähr das 10 -fache der empfohlenen menschlichen Dosis (basierend auf der Körperoberfläche) kumulativen Dosen (basierend auf der Körperoberfläche) kumulierten, keine Hinweise auf reproduktive/entwicklungsbezogene Toxizität auf. Bei schwangeren Kaninchen wurde die Embryolethalität erhöht, und spontane Abtreibungen traten 4 -mal so hoch wie die maximal empfohlene menschliche Dosis gleichzeitig mit Anzeichen einer mütterlichen Toxizität (siehe Daten ).

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US-allgemeinen Bevölkerung betragen die geschätzten Hintergrundrisiken schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15 bis 20%.

Daten

Tierdaten

Schwangere Kaninchen wurden jeden zweiten Tag während der Organogenese subkutan mit Pegfilgrastim dosiert. Bei kumulativen Dosen, die von der ungefähren menschlichen Dosis bis hin zu ungefähr vierfachen der empfohlenen menschlichen Dosis (basierend auf der Körperoberfläche) reichen, zeigten die behandelten Kaninchen einen verringerten Gewichtsverlust des Lebensmittelverbrauchs von Müttern sowie verringerte Körpergewichte und verzögerte Schwäche des fetalen Schädels; In den Nachkommen der beiden Studien wurden jedoch keine strukturellen Anomalien beobachtet. Erhöhte Inzidenzen von Verlusten nach der Implantation und spontanen Abtreibungen (mehr als die Hälfte der Schwangerschaften) wurden bei kumulativen Dosen ungefähr das 4-fache der empfohlenen menschlichen Dosis beobachtet, die nicht beobachtet wurden, wenn schwangere Kaninchen der empfohlenen menschlichen Dosis ausgesetzt waren.

Drei Studien wurden an schwangeren Ratten durchgeführt, die mit Pegfilgrastim in kumulativen Dosen bis zu ungefähr 10 -fach in der empfohlenen menschlichen Dosis in den folgenden Schwangerschaftsstadien dosiert wurden: Während der Organogenesedauer von der Paarung durch die erste Hälfte der Schwangerschaft und vom ersten Trimester durch Entbindung und Laktation. In keiner Studie wurden keine Hinweise auf fetale Verlust oder strukturelle Fehlbildungen beobachtet. Die kumulativen Dosen entspricht ungefähr 3 und das 10 -fache der empfohlenen menschlichen Dosis zu einem vorübergehenden Hinweis auf Wellenrippen bei Feten von behandelten Müttern (am Ende der Schwangerschaft nachgewiesen, aber in den am Ende der Laktation bewerteten Welpen nicht mehr vorhanden).

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten über das Vorhandensein von Pegfilgrastim in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Andere Filgrastimprodukte werden schlecht in die Muttermilch ausgeschieden und Filgrastim -Produkte werden nicht oral von Neugeborenen aufgenommen. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Neulasta und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Neulasta oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neulasta wurde bei pädiatrischen Patienten eingerichtet. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit zwischen erwachsenen und pädiatrischen Patienten identifiziert, die auf der Überwachung nach dem Stempeln und der Überprüfung der wissenschaftlichen Literatur beruhen.

Die Verwendung von Neulasta bei pädiatrischen Patienten für eine durch Chemotherapie induzierte Neutropenie basiert auf angemessenen und gut kontrollierten Studien bei Erwachsenen mit zusätzlichen pharmakokinetischen und Sicherheitsdaten bei pädiatrischen Patienten mit Sarkom [siehe Klinische Pharmakologie Und Klinische Studien ].

Die Verwendung von Neulasta zur Erhöhung des Überlebens bei pädiatrischen Patienten, die akut myelosuppressiven Strahlungsdosen ausgesetzt sind, basiert auf Wirksamkeitsstudien, die an Tieren und klinischen Daten durchgeführt wurden, die die Verwendung von Neulasta bei Patienten mit Krebs mit Krebsem myelosuppressive Chemotherapie unterstützen. Wirksamkeitsstudien von Neulasta konnten bei Menschen mit akutem Strahlungssyndrom aus ethischen und machbarkeitsfreien Gründen nicht durchgeführt werden. Die Ergebnisse der Bevölkerungsmodellierung und Simulation zeigen, dass zwei Dosen von Neulasta (Tabelle 1) eine Woche in Abstand von Kindern verabreicht werden Dosierung und Verwaltung Klinische Pharmakologie Und Klinische Studien ].

Geriatrische Verwendung

Von den 932 Krebspatienten, die in klinischen Studien Neulasta erhielten, waren 139 (15%) im Alter von 65 Jahren und 18 (2%) im Alter von 75 Jahren. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen Patienten im Alter von 65 Jahren und älteren und jüngeren Patienten beobachtet.

Überdosierungsinformationen für Neulasta

Eine Überdosierung von Neulasta kann zu Leukozytose und Knochenschmerzen führen. Bei einem einzelnen Patienten, der Neulasta an 8 aufeinanderfolgenden Tagen in Folge verabreicht hat, wurden Ereignisse von Ödemnutzung und Pleura -Erguss berichtet. Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient auf unerwünschte Reaktionen überwacht werden [siehe Nebenwirkungen ].

Nebenwirkungen von Paroxetin 20 mg

Kontraindikationen für Neulasta

Nulatea is contraindicated in patients with a history of serious allergic reactions to Freak or filgrastim. Reactions have included anaphylaxis [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Klinische Pharmakologie for Nulatea

Wirkungsmechanismus

PegFilgrastim ist ein koloniestimulierender Faktor, der auf hämatopoetische Zellen wirkt, indem sie an spezifische Zelloberflächenrezeptoren binden, wodurch die Differenzierungsverpflichtung der Proliferationsdifferenzierung und die funktionelle Aktivierung von Endzellen stimuliert.

Pharmakodynamik

Tierdaten und klinische Daten beim Menschen deuten auf eine Korrelation zwischen Pegfilgrastim -Exposition und der Dauer schwerer Neutropenie als Prädiktor für die Wirksamkeit hin. Die Auswahl des Dosierungsschemas von Neulasta basiert auf der Reduzierung der Dauer schwerer Neutropenie.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim wurde bei 379 Krebspatienten untersucht. Die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim war nichtlinear und die Clearance nahm mit zunehmender Dosis ab. Die Bindung des Neutrophilenrezeptors ist ein wichtiger Bestandteil der Clearance von Pegfilgrastim und die Serumfreiheit hängt direkt mit der Anzahl der Neutrophile zusammen. Zusätzlich zu der Anzahl der Neutrophilen schien das Körpergewicht ein Faktor zu sein. Patienten mit höheren Körpergewichten verzeichneten nach Erhalt einer für das Körpergewicht normalisierten Dosis eine höhere systemische Exposition gegenüber PegFilgrastim. Es wurde eine große Variabilität der Pharmakokinetik von Pegfilgrastim beobachtet. Die Halbwertszeit von Neulasta lag zwischen 15 und 80 Stunden nach der subkutanen Injektion. Bei gesunden Freiwilligen war die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim vergleichbar, wenn sie über eine manuelle vorgefüllte Spritze über den On-Body Injector (OBI) für Neulasta subkutan geliefert wurden.

Spezifische Populationen

In der Pharmakokinetik von Pegfilgrastim wurden keine geschlechtsbezogenen Unterschiede beobachtet, und in der Pharmakokinetik von geriatrischen Patienten (≥ 65 Jahre) wurden im Vergleich zu jüngeren Patienten (≥ 65 Jahre) keine Unterschiede beobachtet. <65 years of age) [see Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nierenbehinderung

In einer Studie mit 30 Probanden mit unterschiedlichem Grad an Nierenfunktionsstörungen, einschließlich im Endstadium der Nierenerkrankung, hatten Nierenfunktionsstörungen keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim.

Pädiatrische Patienten mit Krebs, die myelosuppressive Chemotherapie erhalten

Die Pharmakokinetik und Sicherheit von Pegfilgrastim wurden in Studie 4 bei 37 pädiatrischen Patienten mit Sarkom untersucht [siehe Klinische Studien ]. The mean (± stUndard deviation [SD]) systemic exposure (AUC0-inf) of Nulatea after subcutaneous administration at 100 mcg/kg was 47.9 (± 22.5) mcg·hr/mL in the youngest age group (0 to 5 years n = 11) 22.0 (± 13.1) mcg·hr/mL in the 6 to 11 years age group (n = 10) Und 29.3 (± 23.2) mcg·hr/mL in the 12 to 21 years age group (n = 13). The terminal elimination half-lives of the corresponding age groups were 30.1 (± 38.2) hours 20.2 (± 11.3) hours Und 21.2 (± 16.0) hours respectively.

Patienten, die akut myelosuppressiven Strahlungsdosen ausgesetzt sind

Die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim ist bei Patienten, die myelosuppressive Strahlungsdosen akut ausgesetzt sind, nicht verfügbar. Basierend auf begrenzten pharmakokinetischen Daten in bestrahlten nicht-menschlichen Primaten die Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC), die die Exposition gegenüber Pegfilgrastim in nichtmenschlichen Primaten widerspiegelt, scheint nach einer 300 mcg/kg-Dosis Neulasta größer zu sein als bei Menschen, die eine 6 mg-Dosis erhalten. Die Ergebnisse der Bevölkerungsmodellierung und Simulation zeigen, dass zwei 6 -mg -Dosen von Neulasta eine Woche von Erwachsenen voneinander entfernt zu klinisch relevanten Auswirkungen auf die Dauer der Neutropenie Grades 3 und 4 führen. Zusätzlich Gewichtsbasis Dosierung bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von weniger als 45 kg [siehe Dosierung und Verwaltung Abschnitt 2.3 Tabelle 1] enthält Expositionen, die mit denen von Erwachsenen vergleichbar sind, die zwei 6 mg Dosen in einer Woche voneinander erhalten.

Klinische Studien

Patienten mit Krebs, die myelosuppressive Chemotherapie erhalten

Nulatea was evaluated in three rUndomized double-blind controlled studies. Studies 1 Und 2 were active-controlled studies that employed doxorubicin 60 mg/m² Und docetaxel 75 mg/m² administered every 21 days for up to 4 cycles for the treatment of metastatic breast cancer. Study 1 investigated the utility of a fixed dose of Nulatea. Study 2 employed a weight-adjusted dose. In the absence of growth factor support similar Chemotherapie regimens have been reported to result in a 100% incidence of severe neutropenia (ANC <0.5 x 10 ⁹ /L) mit einer durchschnittlichen Dauer von 5 bis 7 Tagen und einer Inzidenz von 30% bis 40% fieberhafter Neutropenie. Basierend auf der Korrelation zwischen der Dauer schwerer Neutropenie und der Inzidenz der Febril-Neutropenie wurde in Studien mit Filgrastimdauer einer schweren Neutropenie als primärer Endpunkt in beiden Studien ausgewählt, und die Wirksamkeit von Neulasta wurde durch Vergleichbarkeit mit Filgrastim-behandelten Patienten in den mittleren Tagen mit schwerer Neutropen festgestellt.

In Studie 1 157 wurden die Patienten an Tag 2 jedes Chemotherapiezyklus oder täglichen subkutanen Filgrastims (5 mcg/kg/Tag) ab Tag 2 eines jeden Chemotherapiezyklus eine einzige subkutane Injektion von Neulasta (6 mg) (6 mg) oder täglich subkutanes Filgrastim (5 mcg/kg/kg/Tag) erhalten. In Studie 2 310 wurden die Patienten randomisiert, um eine einzelne subkutane Injektion von Neulasta (100 mcg/kg) am Tag 2 oder täglich subkutaner Filgrastim (5 mcg/kg/Tag) ab Tag 2 jedes Chemotherapiezyklus (5 mcg/kg/Tag) zu erhalten.

Beide Studien erfüllten das wichtige Wirksamkeitsergebnismaß, das nachweist, dass die Durchschnittstage einer schweren Neutropenie von mit mit Filgrastim behandelten Patienten in Zyklus 1 der Chemotherapie nicht überschrittenen Tagen der schweren Neulasta-behandelten Patienten nicht überschritten haben. Die mittleren Tage des Zyklus 1 schwerer Neutropenie in Studie 1 betrugen im Neulasta -Arm im Vergleich zu 1,6 Tagen im Filgrastimarm [Unterschied in den Mitteln 0,2 (95% CI -0,2 0,6)] und in Studie 2 betrug in Studie 2 1,7 Tage im Neulasta -Arm im Vergleich zu 1,6 Tagen im Filgrastim -Arm.

Ein sekundärer Endpunkt in beiden Studien betrug Tage mit schwerer Neutropenie in den Zyklen 2 bis 4 mit ähnlichen Ergebnissen wie für Zyklus 1.

Studie 3 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der Docetaxel 100 mg/m² alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen zur Behandlung von metastasierendem oder nicht metastasiertem Brustkrebs verabreicht wurde. In dieser Studie wurden 928 Patienten am Tag 2 jedes Chemotherapiezyklus randomisiert, um eine einzelne subkutane Injektion von Neulasta (6 mg) oder Placebo zu erhalten. Studie 3 erfüllte das Hauptversuchsergebnis, um zu zeigen, dass die Inzidenz der fieberhaften Neutropenie (definiert als Temperatur ≥ 38,2 ° C und ANC ≤ 0,5 x 10 definiert ist ⁹ /L) war bei mit mit Placebo behandelten Patienten mit mit Placebo behandelten Patienten (1% gegenüber 17% P) niedriger <0.001). The incidence of hospitalizations (1% versus 14%) Und IV anti-infective use (2% versus 10%) for the treatment of febrile neutropenia was also lower in the Nulatea-treated patients compared to the placebo-treated patients.

Studie 4 war eine multizentrische randomisierte Open-Label-Studie, um die Wirksamkeitssicherheit und Pharmakokinetik zu bewerten [siehe Klinische Pharmakologie ] von Neulasta bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit Sarkom. Patienten mit Sarkom, die eine Chemotherapie im Alter von 0 bis 21 Jahren erhielten, waren berechtigt. Die Patienten erhielten randomisiert, um subkutane Neulasta als Einzeldosis von 100 mcg/kg (n = 37) oder subkutanes Filgrastim bei einer Dosis 5 mcg/kg/Tag (n = 6) nach einer myelosuppressiven Chemotherapie zu erhalten. Die Wiederherstellung von Neutrophilenzahlen war in den Gruppen von Neulasta und Filgrastim ähnlich. Die häufigste berichtete Nebenwirkung war Knochenschmerzen.

Patienten mit hämatopoetischem Subsyndrom des akuten Strahlungssyndroms

Wirksamkeitsstudien von Neulasta konnten bei Menschen mit akutem Strahlungssyndrom aus ethischen und machbarkeitsfreien Gründen nicht durchgeführt werden. Die Zulassung dieser Indikation basierte auf Wirksamkeitsstudien, die bei Tieren und Daten zur Auswirkung von Neulastas Wirkung auf eine schwere Neutropenie bei Patienten mit Krebs, die myelosuppressive Chemotherapie erhalten, durchgeführt [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Die empfohlene Dosis von Neulasta beträgt zwei Dosen von jeweils 6 mg Dosen, die jeweils eine Woche voneinander entfernt für Menschen, die myelosuppressive Strahlungsdosen ausgesetzt sind. Bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von weniger als 45 kg Die Dosierung von Neulasta ist auf Gewicht basiert und ist in Tabelle 1 angezeigt [siehe Dosierung und Verwaltung ]. This dosing regimen is based on population modeling Und simulation analyses. The exposure associated with this dosing regimen is expected to provide sufficient pharmacodynamic activity to treat humans exposed to myelosuppressive doses of radiation [see Klinische Pharmakologie ]. The safety of Nulatea at a dose of 6 mg has been assessed on the basis of clinical experience in patients with cancer receiving myelosuppressive Chemotherapie.

Die Wirksamkeit von Neulasta für die Einstellung des akuten Strahlungssyndroms wurde in einem randomisierten placebokontrollierten, nichtmenschlichen Primatenmodell für Strahlungsverletzungen untersucht. Rhesus -Makaken wurden entweder zu einer Kontrolle (n = 23) oder einer behandelten (n = 23) Kohorte randomisiert. Am Studientag 0 wurden die Tiere (n = 6 bis 8 pro Bestrahlungstag) einer Gesamtkörperbestrahlung (TBI) von 7,50 ± 0,15 Gy ausgesetzt, die bei 0,8 ± 0,03 Gy/min abgeliefert wurde, die eine Dosis darstellt, die in 50% der Tiere bis 60 Tage nachuntersuchte (LD50/60) tödlich wäre. Die Tiere wurden am Studientag 1 und am Studientag 8 subkutane Injektionen einer verblindeten Behandlung (Kontrollartikel [5% Dextrose in Wasser] oder Pegfilgrastim [300-319 MCG/kg/Tag]) und am Studientag 8 verabreicht. Der primäre Endpunkt war das Überleben. Tiere erhielten medizinische Behandlung, bestehend aus intravenösen Flüssigkeiten Antibiotika -Bluttransfusionen und anderer Unterstützung, wie dies erforderlich ist.

Pegfilgrastim erhöhte signifikant (bei 0,0014 Signifikanzniveau) das 60-tägige Überleben in bestrahlten nicht-menschlichen Primaten: 91% Überleben (21/23) in der PegFilgrastim-Gruppe im Vergleich zu 48% Überleben (11/23) in der Kontrollgruppe.

Patienteninformationen für Neulasta

Nulatea®
(Nulas-tah)
(PegFilgrastim) Injektion Ein-dosis vorgefüllte Spritze

Was ist Neulasta?

Nulatea is a man-made form of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF). G-CSF is a substance produced by the body. It stimulates the growth of neutrophils a type of white blood cell important in the body’s fight against infection. Acute Radiation Syndrome: The effectiveness of Nulatea for this use was only studied in animals because it could not be studied in people.

NELLASTA NICHT NEHEN Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion auf Pegfilgrastim oder Filgrastim hatten.

Bevor Sie Neulasta erhalten, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• eine Sichelzellenstörung haben.
• Nierenprobleme haben.
• sind allergisch gegen Latex. Die Nadelkappe auf der vorgefüllten Spritze enthält trockenes Naturkautschuk (abgeleitet von Latex). Sie sollten Neulasta nicht mit der vorgefüllten Spritze geben, wenn Sie Latexallergien haben.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Neulasta Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Neulasta in Ihre Muttermilch übergeht.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Wie erhalte ich Neulasta?

• Nulatea is given as an injection under your skin (subcutaneous injection) by a healthcare provider. If your healthcare provider decides that the subcutaneous injections can be given at home by you or your caregiver follow the detailed Instructions for Use that comes with your Nulatea for information on howto prepare Und inject a dose of Nulatea.
• Sie und Ihre Pflegekraft werden gezeigt, wie Sie Neulasta vorbereiten und injizieren können, bevor Sie es verwenden.
• Sie sollten Kindern, die weniger als 45 kg wiegen, keine Neulasta -Dosis Neulasta aus einer vorgefüllten Spritze von Neulasta injizieren. Eine Dosis von weniger als 0,6 ml (6 mg) kann nicht mit der vorgefüllten Spritze von Neulasta genau gemessen werden.
• Wenn Sie Neuasta erhalten, weil Sie auch eine Chemotherapie erhalten, sollte die letzte Dosis Neusta mindestens 14 Tage vor und 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie -Dosis injiziert werden.
• Wenn Sie eine Portion Neulasta verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wann Sie Ihre nächste Dosis geben sollten.

Was sind mögliche Nebenwirkungen von Neulasta?

Nulatea may cause serious side effects including:

• Milz brechen. Ihre Milz kann vergrößert werden und kann brechen. Eine gebrochene Milz kann zum Tod führen. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie Schmerzen im linken oberen Magenbereich oder Ihrer linken Schulter haben.
• Ein ernstes Lungenproblem, das als akutes Atemnot Syndrom (ARDS) bezeichnet wird. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder holen Sie sich sofort Nothilfe, wenn Sie mit oder ohne Atembeschaffung von Fever -Schwierigkeiten oder ohne schnelle Atemzüge Atemnot haben.
• Schwerwiegende allergische Reaktionen. Nulatea can cause serious allergic reactions. These reactions can cause a rash over your whole body shortness of breath wheezing dizziness swelling around your mouth or eyes fast heart rate Und sweating. If you have any of these symptoms stop using Nulatea Und call your healthcare provider or get emergency medical help right away.
• Sichelzellenkrisen. Möglicherweise haben Sie eine ernsthafte Sichelzellenkrise, die zum Tod führen kann, wenn Sie eine Sichelzellenstörung haben und Neulasta erhalten. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie Symptome einer Sichelzellenkrise wie Schmerzen oder Atembeschwerden haben.
• Nierenverletzung (Glomerulonephritis). Nulatea can cause kidney injury. Call your healthcare provider right away if you develop any of the following symptoms:
  • Schwellung Ihres Gesichts oder Knöchel
  • Blut in Ihrem Urin oder dunkel gefärbtem Urin
  • Sie urinieren weniger als sonst
• Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozytose). Ihr Gesundheitsdienstleister überprüft Ihr Blut während der Behandlung mit Neulasta.
• Verringerte Thrombozytenzahl (Thrombozytopenie). Ihr Gesundheitsdienstleister überprüft Ihr Blut während der Behandlung mit Neulasta. Tell your healthcare provider if you have unusual bleeding or bruising during treatment with Nulatea. This could be a sign of decreased platelet counts which may reduce the ability of your blood to clot.
• Kapillar -Leck -Syndrom. Nulatea can cause fluid to leak from blood vessels into your body’s tissues. This condition is called Kapillar -Leck -Syndrom (CLS). CLS can quickly cause you to have symptoms that may become life-threatening. Get emergency medical help right away if you develop any of the following symptoms:
  • Schwellung oder Schwellung und weniger als gewöhnlich urinieren
  • Probleme beim Atmen
  • Schwellung Ihres Magenbereichs (Bauch) und Gefühl der Fülle
  • Schwindel oder schwach fühlen
  • ein allgemeines Gefühl der Müdigkeit
• Myelodysplastischer Syndrom und akute myeloische Leukämie. Wenn Sie Brustkrebs oder Lungenkrebs haben, wenn Neulasta mit Chemotherapie und Strahlungstherapie oder allein mit Strahlentherapie verwendet wird, können Sie ein erhöhtes Risiko haben, eine präkanzeröse Blutkrankheit zu entwickeln, die als Myelodysplastic -Syndrom (MDS) oder einen Blutkrebs bezeichnet wird, der als akute myeloische Leukämie (AML) bezeichnet wird. Die Symptome von MDS und AML können Müdigkeitsfieber und leichtes Blutergüsse oder Blutungen umfassen. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie diese Symptome während der Behandlung mit Neulasta entwickeln.
• Entzündung der Aorta (Aortitis). Bei Patienten, die Neulasta erhielten, wurde eine Entzündung der Aorta (das große Blutgefäß, das Blut aus dem Herzen zum Körper transportiert) berichtet. Zu den Symptomen können Fieberschmerzen gehören, die sich müde und Rückenschmerzen fühlen. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie diese Symptome erleben.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Neulasta sind Schmerzen in den Knochenarmen und Beinen.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Neulasta. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Neuasta aufbewahren?

• Lagern Sie Neulasta im Kühlschrank zwischen 3 ° F und 46 ° F (2 ° C bis 8 ° C).
• Nicht einfrieren.
• Halten Sie die vorgefüllte Spritze im ursprünglichen Karton, um vor Licht oder physischen Schäden zu schützen.
• Nicht shake the prefilled syringe.
• Nehmen Sie Neulasta 30 Minuten vor dem Gebrauch aus dem Kühlschrank und lassen Sie es die Raumtemperatur erreichen, bevor Sie eine Injektion vorbereiten.
• Werfen Sie alle Neulasta, die bei Raumtemperatur von 68 ° F bis 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C) abgelassen wurde, mehr als 48 Stunden weg.

Halten Sie die Neulasta -vorgefüllte Spritze außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Neulasta.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Neulasta nicht für einen Zustand, für den es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Neulasta anderen Menschen nicht, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Neulasta bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Neulasta?

Wirkstoff: Pegfilgrastim

Inaktive Inhaltsstoffe: Acetat Polysorbat 20 Natrium und Sorbit in Wasser zur Injektion.

Patienteninformationen

Nulatea®
(Nulas-tah)(Freak) injection On-body injector for Nulatea

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über den Empfang von Neulasta mit dem On-Körpersinjektor für Neulasta wissen muss?

• In den Anweisungen für den On-Body-Injektor für Neusta finden Sie detaillierte Informationen über den On-Bodeinjector für Neulasta und wichtige Informationen zu Ihrer Dosis-Lieferung, die von Ihrem Gesundheitsdienstleister verfasst wurden.
  • Kennen Sie die Zeit, in der die Lieferung Ihrer Dosis Neulasta beginnt.
  • Vermeiden Sie das Fahren mit dem Fahren oder Betrieb schwerer Maschinen während der Stunde 26 bis Stunde 29, nachdem der Einspritzjäger für Neulasta auf dem Körper angewendet wurde. Vermeiden Sie Aktivitäten und Orte, die die Überwachung während der 45-minütigen Zeit, in der Neulasta erwartet wird, vom On-Body-Injektor für Neulasta und 1 Stunde nach der Lieferung erwartet werden.
• Eine Pflegekraft sollte beim ersten Mal bei Ihnen sein, dass Sie Neulasta mit dem On-Body-Injektor für Neulasta erhalten.
• Vor Ihrer nächsten geplanten Neulasta -Dosis vermeiden Sie die Verwendung von Lotionen Cremes oder Ölen auf den Armen und Ihrem Magenbereich (Bauch), um das Gerät auf Ihrer Haut zu halten.
• Wenn Sie auf die Rückseite des Arms platziert werden, muss eine Pflegekraft verfügbar sein, um den Status des On-Body-Injektors zu überwachen.
• Wenn Sie während der Entbindung von Neulasta eine allergische Reaktion haben, entfernen Sie den On-Körpersinjektor für Neulasta, indem Sie die Kante des Klebstoffpads und den Abjektor für Neulasta abziehen. Holen Sie sich sofort eine Notfallhilfe.
• Sie sollten an dem Tag, an dem Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, nur eine Dosis Neulasta erhalten.
• Sie sollten Ihre Dosis Neulasta nicht früher als 24 Stunden nach dem Erhalt Ihrer Chemotherapie erhalten. Der On-Body-Injektor für Neulasta ist so programmiert, dass Sie Ihre Dosis etwa 27 Stunden nach dem Legten Ihres Gesundheitsdienstleisters den On-Körpersinjektor für Neulasta auf Ihre Haut gelegt haben.
• Nicht Setzen Sie den Einspritzdüsen für Neulasta dem Folgenden aus, da der On-Körpersinjektor für Neulasta möglicherweise beschädigt wird und Sie verletzt werden können:
  • Diagnostische Bildgebung (z. B. CT-Scan-MRT-Ultraschall-Röntgenaufnahme)
  • Bestrahlung
  • Sauerstoffreiche Umgebungen wie hyperbarische Kammern
• Vermeiden Sie den Flughafen-Röntgenscans. Fordern Sie stattdessen stattdessen ein Handbuch an. Nutzen Sie die Sorgfalt während eines manuellen Pat-Downs, um zu verhindern, dass der Einspritzjäger für Neulasta versehentlich entfernt wird.
• Halten Sie den Injektor für Neulasta für Neulasta mindestens 4 Zoll von elektrischen Geräten wie Mobiltelefone ohne Telefone und andere gängige Geräte entfernt. Wenn der Injektor für Neulasta für den Körper zu nahe an elektrischen Geräten ist, funktioniert er möglicherweise nicht korrekt und kann zu einer fehlenden oder unvollständigen Dosis Neulasta führen.
• Der On-Body-Injektor gilt nur für erwachsene Patienten.
• Wenn Ihr On-Body-Injektor nicht ordnungsgemäß funktioniert, verpassen Sie möglicherweise Ihre Dosis oder Sie erhalten möglicherweise nicht Ihre Fulldose von Neulasta. Wenn Sie Ihre Dosis verpassen oder Ihre volle Dosis Neulasta nicht erhalten, können Sie ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Fieber oder Infektionen haben.
• Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, da Sie möglicherweise eine Ersatzdosis benötigen, wenn eine der folgenden Anbieter auftritt:
  • Ein-Körper-Injektor für Neulasta kommt vor oder während einer Dosisabgabe aus. Wenden Sie es nicht erneut an.
  • Ein-Körper-Injektor für Neulasta ist undicht.
  • Kleber an Ihrem On-Body-Injektor für Neulasta wird merklich nass (gesättigt) mit Flüssigkeit oder dort tropft. Dies kann bedeuten, dass Neulasta für Neulasta aus Ihrem On-Körper-Injektor herauskommt. In diesem Fall erhalten Sie möglicherweise nur einen Teil Ihrer Dosis Neuasta oder Sie erhalten überhaupt keine Dosis.
  • Der Einspritzdüsen für Neulasta-Status ist rot blinkt.

Was ist Neulasta?

Nulatea is a prescription medicine used to help reduce the chance of infection due to a low white blood cell count in people with certain types of cancer (non-myeloid) who receive anti-cancer medicines (Chemotherapie) that can cause fever Und low blood cell count.

NELLASTA NICHT NEHEN Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion auf Pegfilgrastim oder Filgrastim hatten.

Bevor Sie Neulasta erhalten, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• eine Sichelzellenstörung haben
• hatten schwere Hautreaktionen auf Acrylklebstoffe
• sind allergisch gegen Latex. Die Nadelkappe auf der vorgefüllten Spritze enthält trockenes Naturkautschuk (abgeleitet von Latex).
• Nierenprobleme haben
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Neulasta Ihrem ungeborenen Baby schaden kann.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Neulasta in Ihre Muttermilch übergeht.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Wie erhalte ich Neulasta?

• In den Anweisungen für detaillierte Informationen darüber finden Sie, wie Sie eine Dosis Neusta mit dem On-Body-Injektor für Neulasta erhalten und wie Sie den Einspritzjäger für Neulasta entfernen und entsorgen können.
• Sehen Sie sich den Abschnitt an. Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über den Empfangen von Neulasta mit Theon-Body Injector für Neulasta wissen muss?
• Nulatea is given as an injection under the skin (subcutaneous). Your healthcare provider will use a prefilled syringe with Nulatea to fill the on-body injector prior to applying it. The prefilled syringe with Nulatea Und the on-body injector are provided to your healthcare provider as part of Nulatea Onpro® kit. The on-body injector for Nulatea will be applied to the stomach area (abdomen) or back of your arm by your healthcare provider. If the on-body injector for Nulatea was placed on the back of your arm a caregiver must be available to monitor the on-body injector for Nulatea.
• Ihr Gesundheitsdienstleister sollte den On-Body-Injektor für Neulasta auf einen Bereich Ihrer Haut legen, in dem keine Schwellungsrötungen Wunden oder Abrasionen aufweist. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über Hautreaktionen mit, die nach der Anwendung im Anwendungsbereich von On-Body Injector für Neulasta-Anwendungsbereich auftreten.
• Der On-Body-Injektor für Neulasta ist so programmiert, dass Sie Ihre Dosis etwa 27 Stunden nach dem Legten Ihres Gesundheitsdienstleisters den On-Körpersinjektor für Neulasta auf Ihre Haut gelegt haben.
• Die Dosis Neulasta wird über 45 Minuten geliefert. Während der Dosis Lieferung und 1 Stunde nach der Lieferung ist es am besten, an einem Ort zu bleiben, an dem Sie oder ein Pflegeperson den Einspritzdüsen für Neulasta überwachen können, um sicherzustellen, dass Sie Ihre volle Dosis Neuasta erhalten und nach Symptomen einer allergischen Reaktion achten.
• Ihr Gesundheitsdienstleister zeigt Ihnen, wie Sie den On-Body-Injektor für Neulasta überwachen, um sicherzustellen, dass die Lieferung abgeschlossen ist.
• Halten Sie den Injektor für Neulasta in den letzten 3 Stunden trocken, bevor die Dosisabgabe voraussichtlich beginnt. Dies hilft Ihnen dabei, mögliche Auslaufen des On-Körpers-Injektors für Neulasta besser zu erkennen.
• Setzen Sie nur den Injektor des On-Körpers für Neulasta Temperaturen zwischen 5 ° C bis 40 ° C (5 ° C) aus.

Während der On-Body-Injektor für Neulasta vorhanden ist, sollten Sie es vermeiden:

• Fahren oder Betrieb von schweren Maschinen während der Stunde 26 bis Stunde 29 nach dem Auftragen des Injektors für Neulasta.
• Schlafen auf dem On-Körper-Injektor für Neulasta oder beim Ausüben des Drucks auf den On-Körper-Injektor für Neulasta. Der On-Body-Injektor für Neulasta funktioniert möglicherweise nicht ordnungsgemäß.
• Stöbern Sie den Einspritzdüsen für Neulasta oder klopfen Sie von Ihrem Körper ab.
• Verwenden Sie andere Materialien, um den Einspritzdüsen auf dem Körper an Ort und Stelle zu halten. Die Verwendung anderer Materialien kann Audio- oder visuelle Indikatoren abdecken oder den On-Körpersinjektor gegen Ihre Haut drücken und zu einer fehlenden Dosis oder einer unvollständigen Dosis von Neulasta führen.
• Body Lotion Cremesöle und Hautreinigungsprodukte in der Nähe des On-Body-Injektors für Neulasta erhalten. Diese Produkte können den Klebstoff lockern, der den Einspritzjäger für Neulasta auf Ihren Körper hält.
• Mit Badewannen Whirlpools oder Saunen und direktes Sonnenlicht. Diese können Neulasta beeinflussen.
• Abziehen oder Störungen des On-Body-Injektors für Neulasta-Kleber, bevor Sie Ihre volle Dosis Neulasta erhalten.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Neulasta?

Nulatea may cause serious side effects including:

• Milz brechen. Ihre Milz kann vergrößert werden und kann brechen. Eine gebrochene Milz kann zum Tod führen. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie Schmerzen im linken oberen Magenbereich oder in der linken Schulter haben.
• Ein ernstes Lungenproblem, das als akutes Atemnot Syndrom (ARDS) bezeichnet wird. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder holen Sie sich sofort eine medizinische Notfallhilfe, wenn Sie mit oder ohne Atembeschaffung von Fever -Schwierigkeiten oder ohne schnelle Atemzüge Atemnot haben.
• Schwerwiegende allergische Reaktionen. Nulatea can cause serious allergic reactions. These reactions can cause a rash over your whole body shortness of breath wheezing dizziness swelling around your mouth or eyes fast heart rate Und sweating.
  Wenn Sie während der Entbindung von Neulasta eine allergische Reaktion haben, entfernen Sie den On-Körpersinjektor für Neulasta, indem Sie die Kante des Klebstoffpads und den Abjektor für Neulasta abziehen. Holen Sie sich sofort eine Notfallhilfe.
• Sichelzellenkrisen. Möglicherweise haben Sie eine ernsthafte Sichelzellenkrise, die zum Tod führen kann, wenn Sie eine Sichelzellenstörung haben und Neulasta erhalten. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie Symptome einer Sichelzellenkrise wie Schmerzen oder Atembeschwerden entwickeln.
• Nierenverletzung (Glomerulonephritis). Nulatea can cause kidney injury. Call your healthcare provider right away if you develop any of the following symptoms:
  • Schwellung Ihres Gesichts oder Knöchel
  • Blut in Ihrem Urin oder dunkel gefärbtem Urin
  • Sie urinieren weniger als sonst
• Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozytose). Ihr Gesundheitsdienstleister überprüft Ihr Blut während der Behandlung mit Neulasta.
• Verringerte Thrombozytenzahl (Thrombozytopenie). Ihr Gesundheitsdienstleister überprüft Ihr Blut während der Behandlung mit Neulasta. Tell your healthcare provider if you have unusual bleeding or bruising during treatment with Nulatea. This could be a sign of decreased platelet counts which may reduce the ability of your blood to clot.
• Kapillar -Leck -Syndrom. Nulatea can cause fluid to leak from blood vessels into your body’s tissues. This condition is called Kapillar -Leck -Syndrom (CLS). CLS can quickly cause you to have symptoms that may become life-threatening. Get emergency medical help right away if you develop any of the following symptoms:
  • Schwellung oder Schwellung und weniger als gewöhnlich urinieren
  • Probleme beim Atmen
  • Schwellung Ihrer Magenfläche (Bauch) und Fülle der Fülle
  • Schwindel oder schwach fühlen
  • ein allgemeines Gefühl der Müdigkeit
• Myelodysplastischer Syndrom und akute myeloische Leukämie. Wenn Sie Brustkrebs oder Lungenkrebs haben, wenn Neulasta mit Chemotherapie und Strahlungstherapie oder allein mit Strahlentherapie verwendet wird, können Sie ein erhöhtes Risiko haben, eine präkanzeröse Blutkrankheit zu entwickeln, die als Myelodysplastic -Syndrom (MDS) oder einen Blutkrebs bezeichnet wird, der als akute myeloische Leukämie (AML) bezeichnet wird. Die Symptome können Müdigkeitsfieber und leichtes Blutergüsse oder Blutungen umfassen. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie diese Symptome während der Behandlung mit Neulasta entwickeln.
• Entzündung der Aorta (Aortitis). Bei Patienten, die Neulasta erhielten, wurde eine Entzündung der Aorta (das große Blutgefäß, das Blut aus dem Herzen zum Körper transportiert) berichtet. Zu den Symptomen können Fieberschmerzen gehören, die sich müde und Rückenschmerzen fühlen. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie diese Symptome erleben.

Die häufigste Nebenwirkung von Neulasta ist Schmerzen in Ihren Knochen und in Ihren Armen und Beinen.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Neulasta. Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Neulasta

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Wenn Sie weitere Informationen über Neulasta wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker. Sie können Ihren Apotheker um Informationen zu Neulasta bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Neulasta?

Wirkstoff: Freak

Inaktive Zutaten: Acetat Polysorbat 20 Natrium und Sorbit in Wasser zur Injektion

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.