Lithobid

WARNUNG

Die Lithiumtoxizität ist eng mit dem Lithiumspiegel im Serum verbunden und kann in Dosen nahe dem therapeutischen Werten auftreten. Einrichtungen für sofortige und genaue Serum -Lithium -Bestimmungen sollten vor der Initiierungstherapie verfügbar sein (siehe Dosierung und Verwaltung ).

Beschreibung für Lithobid

Lithobid® -Tabletten enthalten Lithiumcarbonat ein weißes, geruchloses alkalisches Pulver mit molekularer Formel Li ₂ CO ₃ und Molekulargewicht 73,89. Lithium ist ein Element der Alkali-Metallgruppe mit Atomzahlen-3-Atomgewicht 6,94 und einer Emissionslinie bei 671 nm am Flammenphotometer.

Jedes mit Pfirsichfarben gefälschte, filmbeschichtete Tablette mit verlängerter Freisetzung enthält 300 mg Lithiumcarbonat. Dieses langsam lösende filmbeschichtete Tablette ist so konzipiert, dass sie einen niedrigeren Serum-Lithium-Peakkonzentrationen ergeben als mit herkömmlichen oralen Lithium-Dosierungsformen erhalten. Inaktive Inhaltsstoffe bestehen aus Calciumstearat Carnauba Wachs Celluloseverbindungen FD

Verwendung für Lithobid

Lithobid® (Lithiumcarbonat) ist bei der Behandlung von manischen Episoden von angegeben Bipolare Störung . Die bipolare Störung Manisch (DSM-IV) entspricht einer manischen depressiven Krankheit, die in der älteren DSM-II-Terminologie manisch ist. Lithobid wird auch als Erhaltungsbehandlung für Personen mit einer Diagnose einer bipolaren Störung angezeigt. Die Erhaltungstherapie verringert die Häufigkeit von manischen Episoden und verringert die Intensität dieser Episoden, die auftreten können.

Typische Symptome von Manie sind Druck der Sprachmotor -Hyperaktivität reduziert den Bedarf an Schlafflug von Ideen Grandiosität Erstige schlechte Beurteilung Aggressivität und möglicherweise Feindseligkeit. Bei einem Patienten, der eine manische Episode erlebt, kann Lithium innerhalb von 1 bis 3 Wochen eine Normalisierung der Symptomatik erzeugen.

Dosierung für Lithobid

Akute Manie

Eine optimale Patientenreaktion kann in den folgenden Dosierungen normalerweise mit 1800 mg/Tag festgelegt werden:

Solche Dosen erzeugen normalerweise eine wirksame Serum -Lithiumkonzentration zwischen 1,0 und 1,5 mEQ/l. Die Dosierung muss gemäß den Serumkonzentrationen und dem klinischen Ansprechen individualisiert werden. Eine regelmäßige Überwachung des klinischen Zustands des Patienten und der Serum -Lithium -Konzentrationen ist erforderlich. Die Serumkonzentrationen sollten zweimal pro Woche während der akuten Phase und bis die Serumkonzentrationen und der klinische Zustand des Patienten stabilisiert werden.

Langfristige Kontrolle

Wünschenswerte Serum -Lithium -Konzentrationen betragen 0,6 bis 1,2 mäq/l, was normalerweise mit 900 bis 1200 mg/Tag erreicht werden kann. Die Dosierung variiert von einer Person zum anderen, aber im Allgemeinen behält die folgenden Dosierungen diese Konzentration bei:

Cephalexin 500 mg 3 mal täglich

Serum -Lithiumkonzentrationen in unkomplizierten Fällen, die während der Remission eine Erhaltungstherapie erhalten, sollten mindestens alle zwei Monate überwacht werden. Patienten, die abnormal gegenüber Lithium empfindlich sind, können toxische Anzeichen bei Serumkonzentrationen von 1,0 bis 1,5 mEQ/l aufweisen. Geriatrische Patienten reagieren häufig auf eine verringerte Dosierung und können Anzeichen einer Toxizität bei Serumkonzentrationen aufweisen, die normalerweise von anderen Patienten toleriert werden. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Wichtige Überlegungen

• Blutproben für Serum -Lithium -Bestimmungen sollten unmittelbar vor der nächsten Dosis gezogen werden, wenn die Lithiumkonzentrationen relativ stabil sind (d. H. 8 bis 12 Stunden nach der vorherigen Dosis). Das vollständige Vertrauen darf nicht allein auf Serumkonzentrationen platziert werden. Eine genaue Bewertung der Patienten erfordert sowohl eine klinische als auch Laboranalyse.
• Lithobid® Extended Release Tablets must be swallowed whole Und never chewed or crushed.

Wie geliefert

Lithobid ^® (Lithiumcarbonat USP) Tabletten verlängerte Freisetzung 300 mg Pfirsichfarben, eingeprägter Lithobid 300

NDC 62559-280-01 Flasche von 100

Speicherbedingungen

Lagern Sie zwischen 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F). Vor Feuchtigkeit schützen. In engem Kinderresistenten Container (USP) geben.

Hergestellt von: Ani Pharmaceuticals Inc. Baudette MN 56623. Überarbeitet: Okt. 2022

Nebenwirkungen for Lithobid

Das Auftreten und die Schwere von Nebenwirkungen hängen im Allgemeinen direkt mit den Lithiumkonzentrationen der Serum und der individuellen Patientenempfindlichkeit gegenüber Lithium zusammen. Sie treten im Allgemeinen häufiger und mit höherer Schwere bei höheren Konzentrationen auf.

Nebenwirkungen können bei Serum -Lithiumkonzentrationen unter 1,5 mEq/l auftreten. Bei Konzentrationen von 1,5 bis 2,5 meq/l können leichte bis mittelschwere Nebenwirkungen auftreten, und mittelschwer bis schwere Reaktionen können bei Konzentrationen von 2,0 meq/l und höher beobachtet werden.

Fine Hand -Tremor -Polyurie und leichter Durst können während der Ersttherapie für die akute manische Phase auftreten und während der gesamten Behandlung bestehen bleiben. Vorübergehende und milde Übelkeit und allgemeine Beschwerden können auch in den ersten Tagen der Lithiumverabreichung auftreten.

Diese Nebenwirkungen gehen normalerweise mit einer fortgesetzten Behandlung oder einer vorübergehenden Reduktion oder Abnahme der Dosierung nach. Wenn anhaltend eine Einstellung der Lithiumtherapie erforderlich sein kann. Durchfall erbrechen Schläfrigkeitsschwäche und mangelnde Koordination können frühzeitige Anzeichen einer Lithiumvergiftung sein und bei Lithiumkonzentrationen unter 2,0 mEQ/l auftreten. Bei höheren Konzentrationen kann eine Ataxie der Schwindel -Ataxie verblucken Tinnitus und ein großer Ausgang des verdünnten Urins beobachtet werden. Serum -Lithiumkonzentrationen über 3,0 mEQ/L können ein komplexes klinisches Bild mit mehreren Organen und Organsystemen erzeugen. Serum -Lithium -Konzentrationen dürfen während der akuten Behandlungsphase nicht 2,0 mEQ/l überschreiten.

Die folgenden Reaktionen wurden berichtet und scheinen mit Serum -Lithiumkonzentrationen zusammenhängen, einschließlich Konzentrationen innerhalb des therapeutischen Bereichs:

Zentralnervensystem: Tremormuskelhyperirritabilität (Faszikulationen zuckt Klassenbewegungen von ganzen Glied psychomotorische Behinderung Unruhe Verwirrung Stupor Coma Zungenbewegungen Tics Tinnitus Halluzinationen Schlechte Erinnerung verlangsamte intellektuelle Funktionen erschreckte Reaktion Verschlechterung des organischen Gehirnsyndroms. Herz -Kreislauf: Herzrhythmien -Hypotonie periphere Kreislaufkollaps Bradykardie Sinusknotenfunktionsstörung mit schwerer Bradykardie (die zu Synkope führen können) Entlarvung des Brugada -Syndroms (siehe WARNUNGS Und Patientenberatungsinformationen ). Magen -Darm: Anorexie Übelkeit erbrechen Durchfall Durchfall Gastritis Speicheldrüse Schwellbabauchschmerzen übermäßiger Speichelfluss Flatulenz Verdauungsstörungen. REGOURIANARY: Glykosurie verringerte die Kreatinin -Clearance -Albuminurie -Oligurie und die Symptome von nephrogenem Diabetes insipidus einschließlich Polyurie -Durst und Polydipsie. Dermatologisch: Trocknen und Ausdünnung der Haar -Alopezie -Anästhesie von Hautakne chronische Follikulitis Xerose Cutis Psoriasis oder deren Exazerbation verallgemeinerte Pruritus mit oder ohne Hautausschlag Hautgeschwüre Angioödeme Reaktion mit Arzneimittel mit Eosinophilie Und systemic symptoms (DRESS). Autonomes Nervensystem: verschwommenes Sehen dry mouth Impotenz /sexuelle Funktionsstörung. Schilddrüsenanomalien: Euthyreoid -Kropf und/oder Hypothyreose (einschließlich Myxödem) begleitet von niedrigeren T3 und T4. ¹³¹ Die Jodaufnahme kann erhöht sein (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ). Paradoxically rare cases of hyperthyroidism have been reported. EEG ändert sich : Diffuse Verlangsamung der Frequenzspektrum -Potenzierung und Desorganisation des Hintergrundrhythmus. EKG ändert sich: reversible Abflachungs-Isoelektrizität oder Inversion von T-Wellen. Miscellaneous: fatigue lethargy transient scotomata exophthalmos dehydration weight loss leucocytosis headache transient hyperglycemia hypercalcemia hyperparathyroidism albuminuria excessive weight gain edematous swelling of ankles or wrists metallic taste dysgeusia/taste distortion salty taste thirst swollen lips tightness in chest swollen and/or Schmerzhafte Gelenke Fieber Polyarthralgie und Zahnkaries.

Einige Berichte über nephrogene Diabetes insipidus Hyperparathyreoidismus und Hypothyreose, die nach Lithium -Absetzen bestehen bleiben.

Es wurden einige Berichte über die Entwicklung der schmerzhaften Verfärbung von Fingern und Zehen und der Kälte der Extremitäten innerhalb eines Tages nach Beginn der Lithiumbehandlung erhalten. Der Mechanismus, durch den sich diese Symptome (der Raynaud -Syndrom ähnelt) entwickelt hat, ist nicht bekannt. Die Erholung folgte die Abnahme.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Lithobid

Diuretic-Ace- und ARB-induzierte Natriumverlust kann die Serum-Lithiumkonzentrationen erhöhen. Beginnen Sie mit niedrigeren Lithiumdosen oder reduzieren Sie die Dosierung, während Sie die Serum -Lithiumkonzentrationen und Anzeichen einer Lithium -Toxizität häufig überwachen. Sehen WARNUNGS Für zusätzliche Vorsichtsinformationen.

Eine gleichzeitige Verabreichung von Lithium mit serotonergen Arzneimitteln kann das Serotonin -Syndrom ausführen. Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome des Serotonin -Syndroms insbesondere während der Lithium -Initiation. Wenn das Serotonin -Syndrom auftritt, berücksichtigen Sie die Abnahme von Lithium- und/oder begleitenden serotonergen Arzneimitteln. Beispiele für serotonerge Arzneimittel sind selektive Serotonin -Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Serotonin und Noradrenalin -Wiederaufnahmehemmer (SNRI) und Monoaminoxidase -Inhibitoren (MAOI).

Eine gleichzeitige Verabreichung von Methyldopa -Phenytoin oder Carbamazepin mit Lithium kann das Risiko von Nebenwirkungen mit diesen Medikamenten erhöhen.

Die folgenden Arzneimittel können die Serum -Lithiumkonzentrationen durch Erhöhen der Lithiumausscheidung im Urin senken: Acetazolamid -Harnstoff -Xanthin -Präparate und Alkalinierungsmittel wie Natriumbicarbonat.

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Die gleichzeitige erweiterte Verwendung von Iodidpräparaten, insbesondere Kaliumiodid mit Lithium, kann zu Hypothyreose führen.

Die gleichzeitige Verwendung von Calcium -Kanalblockern mit Lithium kann das Risiko einer Neurotoxizität in Form von Ataxie -Zittern erhöhen. Übelkeit Erbrechen Durchfall und/oder Tinnitus.

Die gleichzeitige Verwendung von Metronidazol mit Lithium kann eine Lithium -Toxizität aufgrund einer verringerten Nieren -Clearance hervorrufen. Patienten, die eine solche kombinierte Therapie erhalten, sollten genau überwacht werden.

Die gleichzeitige Verwendung von Fluoxetin mit Lithium hat sowohl zu erhöhten als auch zu einer verminderten Serum -Lithium -Konzentrationen geführt. Patienten, die eine solche kombinierte Therapie erhalten, sollten genau überwacht werden.

Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs): Die Lithiumspiegel sollten genau überwacht werden, wenn Patienten die Verwendung von NSAID einleiten oder absetzen. In einigen Fällen hat die Lithiumtoxizität aus Wechselwirkungen zwischen einem NSAID und Lithium zurückzuführen. Es wurde berichtet, dass Indomethacin und Piroxicam signifikant stationäre Plasma-Lithiumkonzentrationen erhöhen. Es gibt auch Hinweise darauf, dass andere nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel, einschließlich der selektiven Cyclooxygenase-2 (COX-2) -Hemmer, den gleichen Effekt haben. In einer Studie, die bei gesunden Probanden durchgeführt wurde, stieg die Lithium-Plasma-Spiegel im stationären Zustand bei Probanden, die Lithium-BID mit Celecoxib 200 mg BID von 450 mg erhielten, im Vergleich zu Probanden, die Lithium allein erhielten.

Die gleichzeitige Verwendung von Lithium mit einem Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT2) -Hemmer kann die Serum-Lithium-Konzentrationen verringern. Überwachen Sie die Serum -Lithiumkonzentration häufiger während der Initiierung von SGLT2 -Inhibitoren und Dosierungsänderungen.

Lithium kann geistige und/oder körperliche Fähigkeiten beeinträchtigen. Die Patienten sollten vor Aktivitäten gewarnt werden, die Wachsamkeit erfordern (z. B. Betriebsfahrzeuge oder Maschinen).

Warnungen for Lithobid

Lithiumtoxizität

Die toxischen Konzentrationen für Lithium (≥ 1,5 meq/l) liegen nahe am therapeutischen Bereich (NULL,8 bis 1,2 meq/l).

Einige Patienten, die ungewöhnlich auf Lithium empfindlich sind WARNUNG BOXED Und Dosierung und Verwaltung ). Lithium may take up to 24 hours to distribute into brain tissue so occurrence of acute toxicity symptoms may be delayed.

Die neurologischen Anzeichen einer Lithiumtoxizität reichen von leichten neurologischen Nebenwirkungen wie feiner Tremor -Benommenheit Mangel an Koordination und Schwäche; Mäßige Manifestationen wie Schwindel -Apathie -Schläfrigkeit Hyperreflexie Muskel zuckt Ataxie verschwommenes Sehvermögen Tinnitus und verschwommene Sprache; und schwere Manifestationen wie Clonus -Verwirrungsbeschlagnahme Koma und Tod. In seltenen Fällen können neurologische Folgen trotz der Abnahme der Lithiumbehandlung bestehen und mit einer Kleinhirnatrophie in Verbindung gebracht werden. Herzer Manifestationen umfassen elektrokardiographische Veränderungen wie längeres QT-Intervall-ST- und T-Wave-Veränderungen und Myokarditis. Zu den Nierenmanifestationen gehören der Konzentrationsdefekt des Urins nephrogenen Diabetes insipidus und Nierenversagen. Atemwegserscheinungen umfassen Dyspnoe -Aspirationspneumonie und Atemversagen. Magen -Darm -Manifestationen umfassen Übelkeitserbringung Durchfall und Blähungen. Es ist kein spezifisches Gegenmittel für die Lithiumvergiftung bekannt (siehe ÜBERDOSIS ).

Das Risiko einer Lithium -Toxizität wird erhöht durch:

• Jüngste Beginn der gleichzeitigen fieberhaften Erkrankungen
• Gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die die Lithiumserumkonzentrationen durch pharmakokinetische Wechselwirkungen oder Medikamente erhöhen, die die Nierenfunktion beeinflussen (siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln )
• Akute Einnahme
• Beeinträchtigte Nierenfunktion
• Volumenabbau oder Dehydration
• Signifikante Herz -Kreislauf -Erkrankungen
• Änderungen der Elektrolytkonzentrationen (insbesondere Natrium und Kalium)

Überwachen Sie Anzeichen und Symptome einer Lithium -Toxizität. Wenn die Symptome auftreten, verringern die Dosierung oder stellen Sie die Lithiumbehandlung ab.

Entlarven des Brugada -Syndroms

Es wurden Berichte über einen möglichen Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Lithium und der Entlarvung des Brugada -Syndroms nach dem Stempeln geführt. Das Brugada -Syndrom ist eine Störung, die durch abnormale elektrokardiographische (EKG) Ergebnisse und das Risiko eines plötzlichen Todes gekennzeichnet ist. Lithium sollte im Allgemeinen bei Patienten mit Brugada -Syndrom oder bei Patienten vermieden werden, die vermutet werden, dass sie das Brugada -Syndrom haben. Die Beratung mit einem Kardiologen wird empfohlen, wenn: (1) Behandlung mit Lithium für Patienten in Betracht gezogen wird, bei denen der Verdacht auf das Brugada -Syndrom oder Patienten mit Risikofaktoren für das Brugada -Syndrom, z. Unerklärter Synkope Eine Familiengeschichte des Brugada -Syndroms oder eine Familiengeschichte plötzlicher unerklärlicher Tod vor dem 45 -jährigen (2) Patienten, die nach Beginn der Lithiumtherapie ungeklärte Synkope oder Herzklopfen entwickeln.

PSUEDOTUMOR Hirn

Bei der Lithiumverwendung wurden Fälle von Pseudotumor -Cerebri (erhöhter Intrakranialdruck und Papilledema) berichtet. Wenn unentdeckt dieser Zustand zu einer Vergrößerung der blinden Fleckverengung von Gesichtsfeldern und eventueller Blindheit aufgrund einer optischen Atrophie führen kann. Lithium sollte abgesetzt werden, wenn es klinisch möglich ist, wenn dieses Syndrom auftritt.

Niereneffekte

Eine chronische Lithiumtherapie kann mit einer Verringerung der Nierenkonzentrationsfähigkeit verbunden sein, die gelegentlich als nephrogenes Diabetes insipidus mit Polyurie und Polydipsie dargestellt wird. Solche Patienten sollten sorgfältig behandelt werden, um Dehydration mit daraus resultierenden Lithiumretention und Toxizität zu vermeiden. Dieser Zustand ist normalerweise reversibel, wenn Lithium eingestellt wird.

Nach dem mit dem nephrotischen Syndrom übereinstimmenden Post -Marketing -Fälle wurden bei der Verwendung von Lithium berichtet. Biopsie -Befunde bei Patienten mit nephrotischem Syndrom umfassen minimale Veränderungserkrankungen und fokale segmentale Glomerulosklerose. Das Absetzen von Lithium bei Patienten mit nephrotischem Syndrom hat zu einer Remission des nephrotischen Syndroms geführt.

Bei Patienten mit chronischer Lithiumtherapie wurden morphologische Veränderungen mit glomerulärer und interstitieller Fibrose und Nephron -Atrophie berichtet. Morphologische Veränderungen wurden auch bei manisch-depressiven Patienten beobachtet, die nie Lithium ausgesetzt waren. Die Beziehung zwischen Nierenfunktion und morphologischen Veränderungen und deren Zusammenhang mit Lithiumtherapie wurde nicht festgestellt.

Die Nierenfunktion sollte vor und während der Lithiumtherapie bewertet werden. Routineurinale und andere Tests können verwendet werden, um die tubuläre Funktion (z. B. Urinspezifische Gewicht oder Osmolalität nach einer Periode von Wassermangel oder 24-Stunden-Urinvolumen) und glomerulärer Funktion (z. B. Serumkreatinin-Kreatinin-Clearance oder Proteinurie) zu bewerten. Während der Lithiumtherapie progressive oder plötzliche Veränderungen der Nierenfunktion auch innerhalb des normalen Bereichs zeigen die Notwendigkeit einer Neubewertung der Behandlung.

Enzephalopathisches Syndrom

Bei einigen Patienten, die mit Lithium und einem Neuroleptikum vor allem Haloperidol behandelt wurden, ist ein enzephalopathisches Syndrom (gekennzeichnet durch Leukozytose -Erhöhung der Leukozytose -Höhle -Verwirrung und Verwirrung extrapyramidaler Symptome. In einigen Fällen folgte dem Syndrom eine irreversible Hirnschädigung. Aufgrund einer möglichen kausalen Beziehung zwischen diesen Ereignissen und der gleichzeitigen Verabreichung von Patienten mit Lithium- und Neuroleptika, die eine solche kombinierte Therapie erhalten, oder Patienten mit organischem Hirnsyndrom oder einer anderen ZNS -Beeinträchtigung sollten eng überwacht werden, um eine neurologische Toxizität und die Behandlung von Behandlungen sofort abzubrechen, wenn solche Anzeichen auftreten. Dieses enzephalopathische Syndrom kann dem oder dem neuroleptischen malignen Syndrom (NMS) ähnlich sein.

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Serotons Syndrom

Lithium kann das Serotonin-Syndrom zu einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand ausführen. The risk is increased with concomitant use of other serotonergic drugs (including selective serotonin reuptake inhibitors serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors triptans tricyclic antidepressants fentanyl tramadol tryptophan buspirone and St. John’s Wort) and with drugs that impair metabolism of serotonin i.e. MAOIs (see VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Serotonin -Syndromzeichen und Symptome können mentale Statusveränderungen (z. B. Agitation Halluzinationen Delirium und Koma) umfassen, autonomische Instabilität (z. B. Tachykardie Labile Blutdruck Schwindel -Diaphoresse -Flushing -Hyperthermie) Neuromuskuläre Symptome (z. Erbrechen Durchfall).

Überwachen Sie alle Patienten, die Lithium für das Auftreten des Serotonin -Syndroms einnehmen. Die Behandlung der Behandlung mit Lithium und jeglichen begleitenden serotonergen Wirkstoffen sofort, wenn die oben genannten Symptome auftreten und eine unterstützende symptomatische Behandlung initiieren. Wenn die gleichzeitige Anwendung von Lithium mit anderen Serotonergen Medikamenten klinisch gerechtfertigt ist, informieren Sie die Patienten über das erhöhte Risiko für das Serotonin -Syndrom und die Überwachung der Symptome.

Gleichzeitige Verwendung mit neuromuskulären Blockiermitteln

Lithium kann die Wirkungen von neuromuskulären Blockiermitteln verlängern. Daher sollten neuromuskuläre Blockiermittel mit Vorsicht an Patienten mit Lithium verabreicht werden.

Verwendung in der Schwangerschaft

Nebenwirkungen auf die Nidation der Rattenembryo -Lebensfähigkeit bei Mäusen und Metabolismus in vitro von Ratten -Hoden und menschlichen Spermien wurden Lithium zugeordnet, ebenso wie die Teratogenität bei SubMammier -Arten und Gaumenspalte bei Mäusen.

Beim Menschen kann Lithium einen fetalen Schaden verursachen, wenn er einer schwangeren Frau verabreicht wird. Daten aus Lithiumgeburtsregistern deuten auf eine Zunahme der Herz- und anderen Anomalien hin, insbesondere der Anomalie von Ebstein. Wenn dieses Arzneimittel bei Frauen mit einem Geburtshilfepotential oder während der Schwangerschaft eingesetzt wird oder wenn ein Patient während der Einnahme dieses Medikaments schwanger wird, sollte der Patient von ihrem Arzt über die potenzielle Gefahr für den Fötus genannt werden.

Verwendung in stillenden Müttern

Lithium ist in Muttermilch ausgeschieden. Die Krankenpflege sollte während der Lithiumtherapie nur unter seltenen und ungewöhnlichen Umständen durchgeführt werden, so dass nach Ansicht des Arztes die potenziellen Vorteile der Mutter möglichst die Gefahr des Kindes oder Neugeborenen überwiesen werden. Bei einigen Säuglingen und Neugeborenen wurden Anzeichen und Symptome einer Lithium -Toxizität wie Hypertonien -Hypothermiezyanose und EKG -Veränderungen berichtet.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurden nicht ermittelt. Die Verwendung bei diesen Patienten wird nicht empfohlen.

Bei einem 15 kg pädiatrischen Patienten, der 300 mg Lithiumcarbonat einnahm, gab es einen Bericht über ein transientes Syndrom von akuter Dystonie und Hyperreflexie vor.

Vorsichtsmaßnahmen for Lithobid

Die Fähigkeit, Lithium zu tolerieren, ist während der akuten manischen Phase größer und nimmt ab, wenn manische Symptome nachlassen (siehe Dosierung und Verwaltung ).

Der Verteilungsraum von Lithium entspricht dem des gesamten Körperwassers. Lithium wird hauptsächlich im Urin mit unbedeutender Ausscheidung in Kot ausgeschieden. Die Nierenausscheidung von Lithium ist proportional zu seiner Plasmakonzentration. Die Eliminierungshälfte von Lithium beträgt ungefähr 24 Stunden. Lithium verringert die Natriumreabsorption durch die Nieren -Tubuli, die zu Natriumabbau führen könnten. Daher ist es für den Patienten von wesentlicher Bedeutung, eine normale Ernährung einschließlich Salz und eine angemessene Flüssigkeitsaufnahme (2500 bis 3500 ml) zumindest während der anfänglichen Stabilisierungszeit zu erhalten. Es wurde berichtet, dass eine verminderte Toleranz gegenüber Lithium durch langweiliges Schwitzen oder Durchfall entsteht, und wenn eine solche ergänzende Flüssigkeit auftritt und Salz unter sorgfältiger medizinischer Aufsicht und Lithiumaufnahme verringert oder suspendiert werden, bis die Erkrankung gelöst ist.

Zusätzlich zu Schwitzen und Durchfall, die eine gleichzeitige Infektion mit erhöhten Temperaturen begleiten können, können auch eine vorübergehende Verringerung oder Einstellung von Medikamenten erfordern.

Bisher bestehende Schilddrüsenerkrankungen stellen nicht unbedingt eine Kontraindikation für die Lithiumbehandlung dar. Wenn die Vorläufe der Hypothyreose die Schilddrüsenfunktion während der Lithiumstabilisierung und -aufwartung sorgfältig überwachen können, ermöglicht es, wenn sich die Änderung der Schilddrüsenparameter ändern, und/oder die Anpassung von Lithiumdosen, falls vorhanden. Wenn Hypothyreose während der Lithiumstabilisierung und Erhaltung auftritt, kann eine zusätzliche Schilddrüsenbehandlung verwendet werden.

Verwendung in der Schwangerschaft

sehen WARNUNGS .

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Verwendung in stillenden Müttern

Aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei Säuglingen und Neugeborenen aus Lithium sollte eine Entscheidung getroffen werden WARNUNGS ).

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter dem Alter von 12 Jahren wurden nicht festgestellt (siehe WARNUNGS ).

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien von Lithobiden ^® Die Tabletten umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie unterschiedlich von jüngeren Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Im Allgemeinen Dosisauswahl für einen Ältesten

Warnungen for Lithobid

Lithiumtoxizität

Die toxischen Konzentrationen für Lithium (≥ 1,5 meq/l) liegen nahe am therapeutischen Bereich (NULL,8 bis 1,2 meq/l). Einige Patienten, die ungewöhnlich auf Lithium empfindlich sind WARNUNG BOXED Und Dosierung und Verwaltung ). Lithium may take up to 24 hours to distribute into brain tissue so occurrence of acute toxicity symptoms may be delayed.

Die neurologischen Anzeichen einer Lithiumtoxizität reichen von leichten neurologischen Nebenwirkungen wie feiner Tremor -Benommenheit Mangel an Koordination und Schwäche; Mäßige Manifestationen wie Schwindel -Apathie -Schläfrigkeit Hyperreflexie Muskel zuckt Ataxie verschwommenes Sehvermögen Tinnitus und verschwommene Sprache; und schwere Manifestationen wie Clonus -Verwirrungsbeschlagnahme Koma und Tod. In seltenen Fällen können neurologische Folgen trotz der Abnahme der Lithiumbehandlung bestehen und mit einer Kleinhirnatrophie in Verbindung gebracht werden. Herzer Manifestationen umfassen elektrokardiographische Veränderungen wie längeres QT-Intervall-ST- und T-Wave-Veränderungen und Myokarditis. Zu den Nierenmanifestationen gehören der Konzentrationsdefekt des Urins nephrogenen Diabetes insipidus und Nierenversagen. Atemwegserscheinungen umfassen Dyspnoe -Aspirationspneumonie und Atemversagen. Magen -Darm -Manifestationen umfassen Übelkeitserbringung Durchfall und Blähungen. Es ist kein spezifisches Gegenmittel für die Lithiumvergiftung bekannt (siehe Überdosierung ).

Das Risiko einer Lithium -Toxizität wird erhöht durch:

• Jüngste Beginn der gleichzeitigen fieberhaften Erkrankungen
• Gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die die Lithiumserumkonzentrationen durch pharmakokinetische Wechselwirkungen oder Medikamente erhöhen, die die Nierenfunktion beeinflussen (siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln )
• Akute Einnahme
• Beeinträchtigte Nierenfunktion
• Volumenabbau oder Dehydration
• Signifikante Herz -Kreislauf -Erkrankungen
• Änderungen der Elektrolytkonzentrationen (insbesondere Natrium und Kalium)

Überwachen Sie Anzeichen und Symptome einer Lithium -Toxizität. Wenn die Symptome auftreten, verringern die Dosierung oder stellen Sie die Lithiumbehandlung ab.

Entlarven des Brugada -Syndroms

Es wurden Berichte über einen möglichen Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Lithium und der Entlarvung des Brugada -Syndroms nach dem Stempeln geführt. Das Brugada -Syndrom ist eine Störung, die durch abnormale elektrokardiographische (EKG) Ergebnisse und das Risiko eines plötzlichen Todes gekennzeichnet ist. Lithium sollte im Allgemeinen bei Patienten mit Brugada -Syndrom oder bei Patienten vermieden werden, die vermutet werden, dass sie das Brugada -Syndrom haben. Die Beratung mit einem Kardiologen wird empfohlen, wenn: (1) Behandlung mit Lithium für Patienten in Betracht gezogen wird, bei denen der Verdacht auf das Brugada -Syndrom oder Patienten mit Risikofaktoren für das Brugada -Syndrom, z. Unerklärter Synkope Eine Familiengeschichte des Brugada -Syndroms oder eine Familiengeschichte plötzlicher unerklärlicher Tod vor dem 45 -jährigen (2) Patienten, die nach Beginn der Lithiumtherapie ungeklärte Synkope oder Herzklopfen entwickeln.

PSUEDOTUMOR Hirn

Bei der Lithiumverwendung wurden Fälle von Pseudotumor -Cerebri (erhöhter Intrakranialdruck und Papilledema) berichtet. Wenn unentdeckt dieser Zustand zu einer Vergrößerung der blinden Fleckverengung von Gesichtsfeldern und eventueller Blindheit aufgrund einer optischen Atrophie führen kann. Lithium sollte abgesetzt werden, wenn es klinisch möglich ist, wenn dieses Syndrom auftritt.

Niereneffekte

Eine chronische Lithiumtherapie kann mit einer Verringerung der Nierenkonzentrationsfähigkeit verbunden sein, die gelegentlich als nephrogenes Diabetes insipidus mit Polyurie und Polydipsie dargestellt wird. Solche Patienten sollten sorgfältig behandelt werden, um Dehydration mit daraus resultierenden Lithiumretention und Toxizität zu vermeiden. Dieser Zustand ist normalerweise reversibel, wenn Lithium eingestellt wird.

Nach dem mit dem nephrotischen Syndrom übereinstimmenden Post -Marketing -Fälle wurden bei der Verwendung von Lithium berichtet. Biopsie -Befunde bei Patienten mit nephrotischem Syndrom umfassen minimale Veränderungserkrankungen und fokale segmentale Glomerulosklerose. Das Absetzen von Lithium bei Patienten mit nephrotischem Syndrom hat zu einer Remission des nephrotischen Syndroms geführt.

Bei Patienten mit chronischer Lithiumtherapie wurden morphologische Veränderungen mit glomerulärer und interstitieller Fibrose und Nephron -Atrophie berichtet. Morphologische Veränderungen wurden auch bei manisch-depressiven Patienten beobachtet, die nie Lithium ausgesetzt waren. Die Beziehung zwischen Nierenfunktion und morphologischen Veränderungen und deren Zusammenhang mit Lithiumtherapie wurde nicht festgestellt.

Die Nierenfunktion sollte vor und während der Lithiumtherapie bewertet werden. Routineurinale und andere Tests können verwendet werden, um die tubuläre Funktion (z. B. Urinspezifische Gewicht oder Osmolalität nach einer Periode von Wassermangel oder 24-Stunden-Urinvolumen) und glomerulärer Funktion (z. B. Serumkreatinin-Kreatinin-Clearance oder Proteinurie) zu bewerten. Während der Lithiumtherapie progressive oder plötzliche Veränderungen der Nierenfunktion auch innerhalb des normalen Bereichs zeigen die Notwendigkeit einer Neubewertung der Behandlung.

Enzephalopathisches Syndrom

Bei einigen Patienten, die mit Lithium und einem Neuroleptikum vor allem Haloperidol behandelt wurden, ist ein enzephalopathisches Syndrom (gekennzeichnet durch Leukozytose -Erhöhung der Leukozytose -Höhle -Verwirrung und Verwirrung extrapyramidaler Symptome. In einigen Fällen folgte dem Syndrom eine irreversible Hirnschädigung. Aufgrund einer möglichen kausalen Beziehung zwischen diesen Ereignissen und der gleichzeitigen Verabreichung von Patienten mit Lithium- und Neuroleptika, die eine solche kombinierte Therapie erhalten, oder Patienten mit organischem Hirnsyndrom oder einer anderen ZNS -Beeinträchtigung sollten eng überwacht werden, um eine neurologische Toxizität und die Behandlung von Behandlungen sofort abzubrechen, wenn solche Anzeichen auftreten. Dieses enzephalopathische Syndrom kann dem oder dem neuroleptischen malignen Syndrom (NMS) ähnlich sein.

Serotons Syndrom

Lithium kann das Serotonin-Syndrom zu einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand ausführen. Das Risiko wird durch gleichzeitige Anwendung anderer Serotonergen Medikamente (einschließlich selektiver Serotonin -Wiederaufnahmehemmer Serotonin und Norepinephrin -Wiederaufnahmehemmer triptaner trizyklischer Antidepressiva Fentanyltramadol Tramadol Tramadol Tramadol Tramadol Tramadol Tramadol Tramadol Tramadol Tramadol -Busspiron und St. Johns. VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Serotonin -Syndromzeichen und Symptome können mentale Statusveränderungen (z. B. Agitation Halluzinationen Delirium und Koma) umfassen, autonomische Instabilität (z. B. Tachykardie Labile Blutdruck Schwindel -Diaphoresse -Flushing -Hyperthermie) Neuromuskuläre Symptome (z. Erbrechen Durchfall).

Überwachen Sie alle Patienten, die Lithium für das Auftreten des Serotonin -Syndroms einnehmen. Die Behandlung der Behandlung mit Lithium und jeglichen begleitenden serotonergen Wirkstoffen sofort, wenn die oben genannten Symptome auftreten und eine unterstützende symptomatische Behandlung initiieren. Wenn die gleichzeitige Anwendung von Lithium mit anderen Serotonergen Medikamenten klinisch gerechtfertigt ist, informieren Sie die Patienten über das erhöhte Risiko für das Serotonin -Syndrom und die Überwachung der Symptome.

Gleichzeitige Verwendung mit neuromuskulären Blockiermitteln

Lithium kann die Wirkungen von neuromuskulären Blockiermitteln verlängern. Daher sollten neuromuskuläre Blockiermittel mit Vorsicht an Patienten mit Lithium verabreicht werden.

Verwendung in der Schwangerschaft

Nebenwirkungen auf die Nidation der Rattenembryo -Lebensfähigkeit bei Mäusen und Metabolismus in vitro von Ratten -Hoden und menschlichen Spermien wurden Lithium zugeordnet, ebenso wie die Teratogenität bei SubMammier -Arten und Gaumenspalte bei Mäusen.

Beim Menschen kann Lithium einen fetalen Schaden verursachen, wenn er einer schwangeren Frau verabreicht wird. Daten aus Lithiumgeburtsregistern deuten auf eine Zunahme der Herz- und anderen Anomalien hin, insbesondere der Anomalie von Ebstein. Wenn dieses Arzneimittel bei Frauen mit einem Geburtshilfepotential oder während der Schwangerschaft eingesetzt wird oder wenn ein Patient während der Einnahme dieses Medikaments schwanger wird, sollte der Patient von ihrem Arzt über die potenzielle Gefahr für den Fötus genannt werden.

Verwendung in stillenden Müttern

Lithium ist in Muttermilch ausgeschieden. Die Krankenpflege sollte während der Lithiumtherapie nur unter seltenen und ungewöhnlichen Umständen durchgeführt werden, so dass nach Ansicht des Arztes die potenziellen Vorteile der Mutter möglichst die Gefahr des Kindes oder Neugeborenen überwiesen werden. Bei einigen Säuglingen und Neugeborenen wurden Anzeichen und Symptome einer Lithium -Toxizität wie Hypertonien -Hypothermiezyanose und EKG -Veränderungen berichtet.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurden nicht ermittelt. Die Verwendung bei diesen Patienten wird nicht empfohlen.

Bei einem 15 kg pädiatrischen Patienten, der 300 mg Lithiumcarbonat einnahm, gab es einen Bericht über ein transientes Syndrom von akuter Dystonie und Hyperreflexie vor.

Vorsichtsmaßnahmen for Lithobid

Die Fähigkeit, Lithium zu tolerieren, ist während der akuten manischen Phase größer und nimmt ab, wenn manische Symptome nachlassen (siehe Dosierung und Verwaltung ).

Der Verteilungsraum von Lithium entspricht dem des gesamten Körperwassers. Lithium wird hauptsächlich im Urin mit unbedeutender Ausscheidung in Kot ausgeschieden. Die Nierenausscheidung von Lithium ist proportional zu seiner Plasmakonzentration. Die Eliminierungshälfte von Lithium beträgt ungefähr 24 Stunden. Lithium verringert die Natriumreabsorption durch die Nieren -Tubuli, die zu Natriumabbau führen könnten. Daher ist es für den Patienten von wesentlicher Bedeutung, eine normale Ernährung einschließlich Salz und eine angemessene Flüssigkeitsaufnahme (2500 bis 3500 ml) zumindest während der anfänglichen Stabilisierungszeit zu erhalten. Es wurde berichtet, dass eine verminderte Toleranz gegenüber Lithium durch langweiliges Schwitzen oder Durchfall entsteht, und wenn eine solche ergänzende Flüssigkeit auftritt und Salz unter sorgfältiger medizinischer Aufsicht und Lithiumaufnahme verringert oder suspendiert werden, bis die Erkrankung gelöst ist.

Zusätzlich zu Schwitzen und Durchfall, die eine gleichzeitige Infektion mit erhöhten Temperaturen begleiten können, können auch eine vorübergehende Verringerung oder Einstellung von Medikamenten erfordern.

Bisher bestehende Schilddrüsenerkrankungen stellen nicht unbedingt eine Kontraindikation für die Lithiumbehandlung dar. Wenn die Vorläufe der Hypothyreose die Schilddrüsenfunktion während der Lithiumstabilisierung und -aufwartung sorgfältig überwachen können, ermöglicht es, wenn sich die Änderung der Schilddrüsenparameter ändern, und/oder die Anpassung von Lithiumdosen, falls vorhanden. Wenn Hypothyreose während der Lithiumstabilisierung und Erhaltung auftritt, kann eine zusätzliche Schilddrüsenbehandlung verwendet werden.

Verwendung in bestimmten Populationen

Verwendung in der Schwangerschaft

Sehen WARNUNGS .

H2 -Antagonist

Verwendung in stillenden Müttern

Aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei Säuglingen und Neugeborenen aus Lithium sollte eine Entscheidung getroffen werden WARNUNGS ).

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter dem Alter von 12 Jahren wurden nicht festgestellt (siehe WARNUNGS ).

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien von Lithobiden® Die Tabletten umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie unterschiedlich von jüngeren Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Im Allgemeinen Dosisauswahl für einen ÄltestenDer Patient sollte vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verminderten Nieren- oder Herzfunktion der Leber und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen Therapie widerspiegelt.

Es ist bekannt, dass dieses Medikament von der Niere wesentlich ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Medikament kann bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion höher sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktionspflege haben, sollten die Selektion der Dosis durchgeführt werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.

Es ist bekannt, dass dieses Medikament von der Niere wesentlich ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Medikament kann bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion höher sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktionspflege haben, sollten die Selektion der Dosis durchgeführt werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.

Überdosierungsinformationen für Lithobid

Die toxischen Konzentrationen für Lithium (≥ 1,5 meq/l) liegen nahe an den therapeutischen Konzentrationen. It is therefore important that patients and their families be cautioned to watch for early toxic symptoms and to discontinue the drug and inform the physician should they occur (see WARNUNGS : Lithiumtoxizität ).

Behandlung

Es ist kein spezifisches Gegenmittel zur Lithiumvergiftung bekannt. Die Behandlung ist unterstützend. Frühe Symptome der Lithiumtoxizität können normalerweise durch Reduktion oder Beendigung der Dosierung des Arzneimittels und der Wiederaufnahme der Behandlung bei einer niedrigeren Dosis nach 24 bis 48 Stunden behandelt werden. In schweren Fällen von Lithiumvergiftungen besteht das erste und vorderste Ziel der Behandlung aus der Beseitigung dieses Ions des Patienten.

Behandlung is essentially the same as that used in barbiturate poisoning: 1) gastric lavage 2) correction of fluid Und electrolyte imbalance Und 3) regulation of kidney functioning. Urea mannitol Und aminophylline all produce significant increases in lithium excretion. Hemodialysis is an effective Und rapid means of removing the ion from the severely toxic patient. However patient recovery may be slow.

Infektionsprophylaxe regelmäßige Röntgenstrahlen der Brust und Erhaltung der angemessenen Atmung sind wesentlich.

Kontraindikationen für Lithobid

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Klinische Pharmakologie for Lithobid

Aktionen

Präklinische Studien haben gezeigt, dass Lithium den Natriumtransport in Nerven- und Muskelzellen verändert und eine Verschiebung zum intraneuronalen Metabolismus von Katecholaminen beeinflusst, aber der spezifische biochemische Mechanismus der Lithiumwirkung in Manie ist unbekannt.

Patienteninformationen für Lithobid

Informationen für Patienten

Eine als Brugada-Syndrom bekannte Erkrankung kann durch Lithiumtherapie vorhanden und entlarvt werden. Das Brugada -Syndrom ist eine Herzerkrankung, die durch abnormale elektrokardiographische (EKG) Ergebnisse und das Risiko eines plötzlichen Todes gekennzeichnet ist. Patienten sollten empfohlen werden, eine sofortige Nothilfe zu suchen, wenn sie erleben Ohnmacht Benommenheit abnormal heart beats or Kurzatmigkeit because they may have a potentially life-threatening heart disorder known as Brugada Syndrome.