NexPlanon

Beschreibung für NexPlanon

NexPlanon ist ein weiches, flexibler Implantat von Radiopaque-Progestin, der in einem sterilen Einweganwendungsantrag zur subdermalen Verwendung vorinstalliert ist. Das Implantat ist weiß/weiße nicht biologisch abbaubar und 4 cm lang mit einem Durchmesser von 2 mm (siehe Abbildung 18). Jedes Implantat besteht aus einem Ethylen -Vinylacetat (EVA) -Copolymerkern, der 68 mg des synthetischen Progestin -Etonogestrel -Bariumsulfat (Radiopaque -Bestandteil) enthält, und kann auch Magnesiumstearat enthalten, das von einer EVA -Copolymerhaut umgeben ist. Sobald es subdermal eingefügt wurde, beträgt die Freigaberate in Woche 5-6 60-70 mcg/Tag und sinkt am Ende des ersten Jahres auf ungefähr 30-40 mcg/Tag am Ende des zweiten Jahres und am Ende des dritten Jahres auf ungefähr 25-30 mcg/Tag. NexPlanon ist nur Progestin-Verhütungsmittel und enthält kein Östrogen. NexPlanon enthält keinen Latex.

Abbildung 18

Etonogestrel [13-Ethyl-17-Hydroxy-11-Methylen-1819-Dinor-17α-PREGN-4-EN-20-N-3-One] ist strukturell aus 19-Nortestosteron abgeleitet, das synthetische biologisch aktive Metaboliten des synthetischen Progestin-Desogestrels. Es hat ein Molekulargewicht von 324,46 und die folgende Strukturformel (Abbildung 19).

Abbildung 19

Verwendung für NexPlanon

NexPlanon® ist für die Verwendung von Frauen zur Vorbeugung einer Schwangerschaft angezeigt.

Dosierung für NexPlanon

Die Wirksamkeit von NexPlanon hängt nicht von der täglichen wöchentlichen oder monatlichen Verwaltung ab.

Alle Angehörigen der Gesundheitsberufe sollten vor dem Einsetzen und/oder der Entfernung von NexPlanon Unterricht und Schulungen erhalten.

Ein einzelnes NexPlanon-Implantat wird unter der Haut auf der inneren Seite des nicht dominanten Oberarms unter der Haut eingesetzt. Die Insertionsstelle überlagert den Trizepsmuskel etwa 8-10 cm (3 bis 4 Zoll) vom medialen Epikondylus des Humerus und 3-5 cm (NULL,25-2 Zoll) posterior nach (unten) des Sulkus (Rille) zwischen den Bizeps und den Trizepsmuskeln. Dieser Ort soll die großen Blutgefäße und Nerven vermeiden, die im Sulcus liegen (siehe Abbildungen 2a 2b und 2c). Das Einfügen eines Implantats tiefer als subdermal (eine tiefe Einführung) kann das Abtasten und die Lokalisierung ausschließen, die die Entfernung schwierig oder unmöglich machen [siehe Dosierung und Verwaltung Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

NexPlanon muss nach dem in der Verpackung angegebenen Ablaufdatum eingefügt werden. NexPlanon ist eine langwirksame (bis zu 3 Jahre) reversible hormonelle Verhütungsmethode. Das Implantat muss bis zum Ende des dritten Jahres entfernt werden und kann zum Zeitpunkt der Entfernung durch ein neues Implantat ersetzt werden, wenn ein fortgesetzter Verhütungsschutz gewünscht wird.

Verhütung mit NexPlanon initiieren

Wichtig: Schließe eine Schwangerschaft aus, bevor das Implantat einfügt.

Das Einfügen des Insertion hängt von der jüngsten Verhütungsgeschichte der Frau wie folgt ab:

Kein vorhergehender hormoneller Verhütungsmittelverbrauch im vergangenen Monat

NexPlanon sollte zwischen Tag 1 (erster Tag der Menstruationsblutung) und Tag 5 des Menstruationszyklus eingefügt werden, selbst wenn die Frau immer noch blutet.

Wenn dies als empfohlene Backup-Empfängnisverhütung eingefügt wird, ist nicht erforderlich. Wenn die Frau von dem empfohlenen Einfügungszeitpunkt abweist, sollte der Frau empfohlen werden, eine Barrieremethode bis 7 Tage nach dem Einfügen anzuwenden. Wenn der Geschlechtsverkehr bereits aufgetreten ist, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Verhütungsmethode auf NexPlanon wechseln

Kombinationshormoner Kontrazeptiva:

NexPlanon sollte vorzugsweise am Tag nach der letzten aktiven Tablette des vorherigen kombinierten oralen Verhütungsmittels oder am Tag der Entfernung des Vaginalrings oder des transdermalen Pflasters eingesetzt werden. Im neuesten NexPlanon sollte am Tag nach dem üblichen tablettenfreien ringfreien Patch-freien oder Placebo-Tablettenintervall des vorherigen kombinierten hormonellen Verhütungsmittels eingefügt werden.

Wenn dies als empfohlene Backup-Empfängnisverhütung eingefügt wird, ist nicht erforderlich. Wenn die Frau von dem empfohlenen Einfügungszeitpunkt abweist, sollte der Frau empfohlen werden, eine Barrieremethode bis 7 Tage nach dem Einfügen anzuwenden. Wenn der Geschlechtsverkehr bereits aufgetreten ist, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Progestin-Nur-Kontrazeptiva

Es gibt verschiedene Arten von Progestin-Methoden. NexPlanon sollte wie folgt eingefügt werden:

• Injizierbare Kontrazeptiva: NEXPLANON am Tag der nächsten Injektion einfügen.
• Minipill: Eine Frau kann an jedem Tag des Monats zu NexPlanon wechseln. NexPlanon sollte innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme des letzten Tablets eingefügt werden.
• Kontrazeptivenimplantat oder intrauterines System (IUS): Einfügen von NexPlanon am selben Tag ein, das das vorherige Kontrazeptive -Implantat oder IUS entfernt wird.

Wenn dies als empfohlene Backup-Empfängnisverhütung eingefügt wird, ist nicht erforderlich. Wenn die Frau von dem empfohlenen Einfügungszeitpunkt abweist, sollte der Frau empfohlen werden, eine Barrieremethode bis 7 Tage nach dem Einfügen anzuwenden. Wenn der Geschlechtsverkehr bereits aufgetreten ist, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Nach Abtreibung oder Fehlgeburt

• Erstes Trimester: NexPlanon sollte innerhalb von 5 Tagen nach einer Abtreibung oder einer Fehlgeburten im ersten Trimester eingefügt werden.
• Zweites Trimester: NEXPLANON zwischen 21 und 28 Tagen nach Abtreibung oder Fehlgeburt im zweiten Trimester einfügen.

Wenn dies als empfohlene Backup-Empfängnisverhütung eingefügt wird, ist nicht erforderlich. Wenn die Frau von dem empfohlenen Einfügungszeitpunkt abweist, sollte der Frau empfohlen werden, eine Barrieremethode bis 7 Tage nach dem Einfügen anzuwenden. Wenn der Geschlechtsverkehr bereits aufgetreten ist, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Postpartum

• Nicht stillen: NexPlanon sollte zwischen 21 und 28 Tage nach der Geburt eingeführt werden. Wenn dies als empfohlene Backup-Empfängnisverhütung eingefügt wird, ist nicht erforderlich. Wenn die Frau von dem empfohlenen Einfügungszeitpunkt abweist, sollte der Frau empfohlen werden, eine Barrieremethode bis 7 Tage nach dem Einfügen anzuwenden. Wenn der Geschlechtsverkehr bereits aufgetreten ist, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
• Stillen: NexPlanon sollte erst nach der vierten postpartalen Woche eingefügt werden. Der Frau sollte empfohlen werden, eine Barrieremethode bis 7 Tage nach dem Einsetzen zu verwenden. Wenn der Geschlechtsverkehr bereits aufgetreten ist, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Einführung von NexPlanon

Die Grundlage für den erfolgreichen Gebrauch und die anschließende Entfernung von NexPlanon ist eine korrekte und sorgfältig durchgeführte subdermale Insertion des einzelne stabförmigen Implantats gemäß den Anweisungen. Sowohl der medizinische Fachmann als auch die Frau sollten nach der Platzierung das Implantat unter der Haut spüren können.

Alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die Insertionen und/oder Entfernung von NexPlanon durchführen, sollten Anweisungen und Schulungen erhalten, bevor das Implantat eingefügt oder entfernt wird.

Vorbereitung

Bevor Sie NexPlanon einfügen, lesen Sie die Anweisungen zum Einfügen sowie die vollständigen Verschreibungsinformationen sorgfältig durch. Wenn Sie sich der erforderlichen Schritte nicht sicher sind, um NexPlanon sicher einzufügen und/oder zu entfernen, versuchen Sie es nicht mit dem Verfahren.

Rufen Sie das Organon Service Center unter 1-844-674-3200 an, wenn Sie Fragen haben. Videos, die Insertion und Entfernung demonstrieren, sind online für geschulte medizinische Fachkräfte (www.nexplanontraining.com) erhältlich.

Vor dem Einsetzen von NexPlanon sollte der medizinische Fachmann bestätigen:

• Die Frau ist nicht schwanger und hat keine andere Kontraindikation für die Verwendung von NexPlanon [siehe Kontraindikationen ].
• Die Frau hat eine Krankengeschichte und körperliche Untersuchung durchgeführt, einschließlich einer gynäkologischen Untersuchung, die durchgeführt wurde.
• Die Frau versteht die Vorteile und Risiken von NexPlanon.
• Die Frau hat eine Kopie der in der Verpackung enthaltenen Patientenkennzeichnung erhalten.
• Die Frau hat keine Allergien gegen das Antiseptikum und Anästhetikum, das während des Einsetzens verwendet werden kann.

Fügen Sie NexPlanon unter aseptische Bedingungen ein.

• Für die Implantateinfügung ist die folgende Ausrüstung benötigt:
• Eine Prüfungstisch für die Frau
• Sterile chirurgische Vorhänge Sterile Handschuhe antiseptische Lösung chirurgischer Marker
• Lokale Anästhetika und Spritze
• Sterile Gaze Klebstoff Verband Druckbandage

Einfügungsverfahren

Um sicherzustellen, dass das Implantat direkt unter der Haut eingeführt wird, sollte die medizinischen Fachkräfte positioniert werden, um die Weiterentwicklung der Nadel zu sehen, indem der Applikator von der Seite und nicht vom Arm angesehen wird. Von der Seitenansicht kann die Insertionsstelle und die Bewegung der Nadel direkt unter der Haut deutlich sichtbar gemacht werden.

Aus veranschaulichenden Zwecken zeigen Abbildungen den linken inneren Arm.

Schritt 1. Lassen Sie die Frau auf dem Rücken auf dem Untersuchungstisch liegen, wobei ihr nicht dominierter Arm am Ellbogen gebeugt und äußerlich gedreht ist, so dass sich ihre Hand unter ihrem Kopf befindet (oder so nah wie möglich) (Abbildung 1).

Abbildung 1

Schritt 2. Identifizieren Sie die Insertionsstelle, die sich auf der Innenseite des nicht dominanten Oberarms befindet. Die Insertionsstelle überlagert den Trizepsmuskel etwa 8-10 cm (3-4 Zoll) vom medialen Epikondyl des Humerus und 3-5 cm (NULL,25-2 Zoll) posterior für (unten) des Sulcus (Rille) zwischen den Bizeps und den Trizepsmuskeln (Abbildungen 2a 2b und 2c). Dieser Ort soll die großen Blutgefäße und Nerven vermeiden, die im Sulcus liegen und umgeben. Wenn es nicht möglich ist, das Implantat an dieser Stelle einzulegen (z. B. bei Frauen mit dünnen Armen), sollte es so weit wie möglich aus dem Sulkus aus eingeführt werden. [Sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Schritt 3. Machen Sie zwei Markierungen mit einem chirurgischen Marker: Markieren Sie zunächst den Punkt, an dem das Etonogestrel -Implantat eingefügt wird, und markieren Sie einen Punkt bei 5 Zentimetern (2 Zoll) proximal (zur Schulter) zur ersten Marke (Abbildung 2a und 2b). Diese zweite Marke (Leitmarke) dient später während des Einsetzens als Richtungsanleitung.

Abbildung 2a: P â € proximal (in Richtung Schulter) d â € distal (in Richtung Ellbogen)

Abbildung 2b

Abbildung 2C: Querschnitt des oberen linken Arms, wie aus dem medialen Ellbogen (Innenseite des Arms) seitlich (Außenseite des Arms) betrachtet.

Schritt 4. Nach dem Markieren bestätigen der Arm, dass sich der Standort an der richtigen Stelle auf der inneren Seite des Arms befindet.

Schritt 5. Reinigen Sie die Haut von der Insertionsstelle bis zur Leitmarke mit einer antiseptischen Lösung.

Schritt 6. Anästhesie den Insertionsbereich (zum Beispiel mit Anästhesiespray oder durch Injektion von 2 ml 1% Lidocain direkt unter der Haut entlang des geplanten Insertion -Tunnels).

Schritt 7. Entfernen Sie den sterilen vorinstallierten Einweg -NexPlanon -Applikator, der das Implantat aus seiner Blasenverpackung enthält. Vor der visuellen Verwendung die Verpackung auf Verstöße gegen Integrität oder Beschädigung (z. B. zerrissener Pannen usw.) inspizieren. Wenn die Verpackung visuelle Schäden hat, die die Sterilität beeinträchtigen können, verwenden Sie das Produkt nicht.

Schritt 8. Halten Sie den Applikator direkt über der Nadel an der strukturierten Oberfläche. Entfernen Sie die transparente Schutzkappe, indem Sie sie horizontal in die Richtung des Pfeils von der Nadel gleiten (Abbildung 3). Wenn die Kappe nicht leicht abfällt, sollte der Applikator nicht verwendet werden. Sie sollten das weiß gefärbte Implantat sehen, indem Sie in die Spitze der Nadel schauen. Berühren Sie den lila Schieberegler erst, wenn Sie die Nadel vollständig eingefügt haben, da dies die Nadel zurückzieht und das Implantat vorzeitig vom Applikator freigeben.

Schritt 9. Wenn der lila Schieberegler vorzeitig freigesetzt wird, starten Sie das Verfahren mit einem neuen Applikator neu.

Abbildung 3

Schritt 10. Strecken Sie mit Ihrer freien Hand die Haut um den Einfügungsstandort in Richtung Ellbogen (Abbildung 4).

Abbildung 4

Schritt 11. Das Implantat sollte unter der Haut unterderlich eingesetzt werden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen].

Um sicherzustellen, dass das Implantat direkt unter der Haut eingesetzt wird, sollten Sie sich auf die Weiterentwicklung der Nadel befinden, indem Sie den Applikator von der Seite und nicht vom Arm betrachten. Aus der Seitenansicht (siehe Abbildung 6) können Sie deutlich die Einfügungsstelle und die Themen der Nadel direkt unter der Haut sehen.

Schritt 12. Stechen Sie die Haut mit der Spitze der Nadel leicht abgewinkelt von weniger als 30 ° (Abbildung 5a).

Abbildung 5a

Schritt 13. Setzen Sie die Nadel ein, bis die Kräuselung (schräges Öffnen der Spitze) knapp unter der Haut ist (und nicht weiter) (Abbildung 5b). Wenn Sie die Nadel tiefer eingesetzt haben als die Schrägs, ziehen Sie die Nadel zurück, bis sich nur die Schrägs unter der Haut befindet.

Abbildung 5b

Schritt 14. Senken Sie den Applikator in eine nahezu horizontale Position. Um die subdermale Platzierung zu erleichtern, heben Sie die Haut mit der Nadel an, während Sie die Nadel auf die gesamte Länge schieben (Abbildung 6). Sie mögen einen leichten Widerstand spüren, üben aber keine übermäßige Kraft aus. Wenn die Nadel nicht in ihre gesamte Länge eingefügt wird, wird das Implantat nicht ordnungsgemäß eingefügt.

Wenn die Nadelspitze aus der Haut entsteht, bevor die Nadelinsertion vollständig ist, sollte die Nadel zurückgezogen werden und vor Abschluss der InsertionProcedure in die subdermale Position angepasst werden.

Abbildung 6

Schritt 15. Halten Sie den Applikator in derselben Position, wobei die Nadel bis in die gesamte Länge eingeführt ist (Abbildung 7). Bei Bedarf können Sie Ihre freie Hand verwenden, um den Applikator zu stabilisieren. Schalten Sie den lila Schieberegler frei, indem Sie ihn leicht nach unten drücken (Abbildung 8a). Bewegen Sie den Schieberegler vollständig zurück, bis er anhält. Bewegen Sie den Applikator nicht, während Sie den lila Schieberegler bewegen (Abbildung 8b). Das Implantat befindet sich nun in seiner endgültigen subdermalen Position und die Nadel ist im Körper des Applikators eingesperrt. Der Applikator kann jetzt entfernt werden (Abbildung 8c).

Abbildung 7

Abbildung 8a und Abbildung 8b

Abbildung 8c

Wenn der Applikator während dieses Verfahrens nicht in derselben Position gehalten wird oder der lila Schieberegler nicht vollständig zurückgezogen wird, wenn das Implantat nicht ordnungsgemäß eingefügt wird und möglicherweise von der Insertionsstelle hervorsteht.

Wenn das Implantat von der Insertionsstelle aus der Insertionsstelle hervorsteht, entfernen Sie das Implantat und führen Sie ein neues Verfahren an derselben Insertionsstelle mit einem neuen Applikator durch. Schieben Sie das hervorstehende Implantat nicht wieder in den Einschnitt zurück.

Schritt 16. Wenden Sie einen kleinen Klebstoffverbindung über die Insertionsstelle an.

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Schritt 17. Überprüfen Sie immer das Vorhandensein des Implantats im Arm der Frau unmittelbar nach dem Einfügen durch Palpation. Durch die Palpation beider Enden des Implantats sollten Sie in der Lage sein, das Vorhandensein der 4 -cm -Stange zu bestätigen (Abbildung 9). Sehen Sie, ob die Stange nach dem Einfügen unten nicht tastbar ist.

Abbildung 9

Schritt 18. Bitten Sie die Frau, das Implantat zu tafeln.

Schritt 19. Tragen Sie einen Druckband mit sterilem Gaze auf, um Blutergüsse zu minimieren. Die Frau kann den Druckverbindung in 24 Stunden und den kleinen Klebstoffverband über die Einfügungsstelle nach 3 bis 5 Tagen entfernen.

Schritt 20. Füllen Sie das Patientendiagrammetikett aus und befestigen Sie es auf die Krankenakte der Frau.

Schritt 21. Der Applikator dient nur für den einzelnen Gebrauch und sollte gemäß den Richtlinien für Krankheitskontrolle und Prävention für den Umgang mit gefährlichen Abfällen entsorgt werden.

Wenn die Stange nach dem Einfügen nicht spürbar ist:

Wenn Sie das Implantat nicht spüren können oder Zweifel an seiner Anwesenheit haben, wurde das Implantat möglicherweise nicht eingeliefert oder es wurde möglicherweise tief eingefügt:

• Überprüfen Sie den Applikator. Die Nadel sollte vollständig zurückgezogen werden und nur die lila Spitze des Obturators sollte sichtbar sein.
• Verwenden Sie andere Methoden, um das Vorhandensein des Implantats zu bestätigen. Angesichts der Radiopaque-Natur der geeigneten geeigneten Methoden zur Lokalisierung sind zweidimensionale Röntgen- und Röntgen-computergestützte Tomographie (CT-Scan). Es kann Ultraschallscanning (USS) mit einem hochfrequenten linearen Array-Wandler (10 MHz oder größer) oder einer Magnetresonanztomographie (MRT) verwendet werden. Wenn diese Methoden fehlschlagen, rufen Sie das Organon Service Center unter 1-844-674-3200 an, um Informationen zum Verfahren zur Messung von Etonogestrel-Blutspiegeln zu erhalten, die zur Überprüfung des Vorhandenseins des Implantats verwendet werden können.

Bis das Vorhandensein des Implantats verifiziert wurde, sollte der Frau empfohlen werden, eine nicht hormonelle Verhütungsmethode wie Kondome zu verwenden.

Tief platzierte Implantate sollten so bald wie möglich lokalisiert und entfernt werden, um das Potenzial für eine entfernte Migration zu vermeiden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Entfernung von NexPlanon

Vorbereitung

Die Entfernung des Implantats sollte nur unter aseptischen Bedingungen von einem mit der Entfernungstechnik vertrauten medizinischen Fachmann durchgeführt werden. Wenn Sie mit der Entfernungstechnik nicht vertraut sind, erhalten Sie unter 1-844-674-3200 weitere Informationen.

Vor dem Initiieren des Entfernungsverfahrens sollte der medizinische Fachmann den Standort des Implantats bewerten und die Anweisungen zur Entfernung sorgfältig lesen. Die genaue Position des Implantats im Arm sollte durch Palpation verifiziert werden. Wenn das Implantat nicht spürbar ist, konsultieren Sie die Krankenakte, um den Arm zu überprüfen, der das Implantat enthält. Wenn das Implantat nicht tastet werden kann, kann es tief gelegen oder migriert sein. Bedenken Sie, dass es in der Nähe von Gefäßen und Nerven liegen kann. Die Entfernung nicht palpabierbarer Implantate sollte nur von einem Gesundheitsberuf durchgeführt werden, der bei der Entfernung von tief platzierten Implantaten und der Vertrautheit des Implantats und der Anatomie des Arms vertraut ist. Rufen Sie 1-844-674-3200 an, um weitere Informationen zu erhalten. [Sehen Lokalisierung und Entfernung eines nicht-palbbaren Implantats unten.]

Verfahren zur Entfernung eines Implantats, das spürbar ist

Vor der Entfernung des Implantats sollte der medizinische Fachmann bestätigen:

• Die Frau hat keine Allergien gegen das zu verwendende Antiseptikum oder Anästhesie.

Die folgende Ausrüstung ist zum Entfernen des Implantats benötigt:

• Eine Prüfungstisch für die Frau
• Sterile chirurgische Vorhänge Sterile Handschuhe antiseptische Lösung chirurgischer Marker
• Lokale Anästhetika und Spritze
• Sterile Skalpellrinke (gerader und gekrümmte Mücke)
• Hautverschluss Steriler Gaze und Druckbandage

Entfernungsverfahren

Zu veranschaulichen Zwecken zeigen Zahlen den linken inneren Arm

Schritt 1. Lassen Sie die Frau auf dem Rücken auf dem Tisch liegen. Der Arm sollte mit gebeugtem Ellbogen und der Hand unter dem Kopf (oder so nah wie möglich) positioniert werden. (Siehe Abbildung 1.)

Schritt 2. Suchen Sie das Implantat durch Palpation. Drücken Sie das Ende des Implantats nach unten (Abbildung 10), um es zu stabilisieren; Eine Ausbuchtung sollte auf die Spitze des Implantats angeben, das dem Ellbogen am nächsten liegt. Wenn die Spitze nicht die Entfernung des Implantats erfolgt, ist möglicherweise schwieriger und sollte von Fachleuten durchgeführt werden, die beim Entfernen von tieferen Implantaten erfahren. Rufen Sie 1-844-6743200 an, um weitere Informationen zu erhalten.

Markieren Sie das distale Ende (End am Ellbogen am nächsten) zum Beispiel mit einem chirurgischen Marker.

Abbildung 10 : P †Proximal (toward the shoulder) D †Distal (toward the elbow)

Schritt 3. Reinigen Sie die Stelle mit einer antiseptischen Lösung.

Schritt 4. Anästhesiert die Stelle beispielsweise mit 0,5 bis 1 ml 1% Lidocain, an denen der Einschnitt hergestellt wird (Abbildung 11). Stellen Sie sicher, dass Sie das Lokalanästhetikum unter dem Implantat injizieren, um das Implantat nahe der Hautoberfläche zu halten. Die Injektion des Lokalanästhetikums über das Implantat kann die Entfernung erschweren.

Abbildung 11

Schritt 5. Drücken Sie das Ende des Implantats nach unten (Abbildung 12), um es während des gesamten Verfahrens zu stabilisieren. Das Starten der Spitze des Implantats, die dem Ellbogen am nächsten liegen, machen einen Längsschnitt (parallel zum Implantat) in der Inzision von 2 mm zum Ellbogen. Achten Sie darauf, die Spitze des Implantats nicht zu schneiden.

Abbildung 12

Schritt 6. Die Spitze des Implantats sollte aus der Inzision herauskommen. Wenn es das Implantat nicht sanft in Richtung der Inzision drückt, bis die Spitze sichtbar ist. Fassen Sie das Implantat mit Pinzette und entfernen Sie das Implantat nach Möglichkeit (Abbildung 13). Bei Bedarf vorsichtig das anhaftende Gewebe aus der Spitze des Implantats mit stumpfer Dissektion entfernen. Wenn die Implantatspitze nach stumpfem Dissektion nicht freigelegt ist, machen Sie einen Einschnitt in die Gewebescheide und entfernen Sie das Implantat mit der Pinzette (Abbildungen 14 und 15).

Abbildung 13

Abbildung 14 Und Abbildung 15

Schritt 7. Wenn die Spitze des Implantats in der Einschnitt Insert -Pinzette (vorzugsweise gekrümmte Mückenpinzette mit den Spitzen nach oben gerichtet) nicht sichtbar wird (Abbildung 16). Griff das Implantat vorsichtig und drehe die Pinzette dann in die andere Hand um (Abbildung 17).

Abbildung 16 Und Abbildung 17

Schritt 8. Mit einem zweiten Pinzettepaar sorgfältig das Gewebe um das Implantat anordnen und das Implantat erfassen (Abbildung 18). Das Implantat kann dann entfernt werden. Wenn das Implantat nicht erfasst werden kann, stoppen Sie das Verfahren und verweisen Sie die Frau an einen medizinischen Fachmann mit komplexen Entfernungen oder rufen Sie unter 1-844-674-3200 an.

Abbildung 18

Schritt 9. Bestätigen Sie, dass das gesamte Implantat, das 4 cm lang ist, durch Messung seiner Länge entfernt wurde. Es gab Berichte über gebrochene Implantate im Arm des Patienten. In einigen Fällen wurde eine schwierige Entfernung des zerbrochenen Implantats berichtet. Wenn ein Teilimplantat (weniger als 4 cm) entfernt wird, sollte das verbleibende Stück entfernt werden, indem die Anweisungen in Abschnitt 2.3 befolgt werden. Wenn die Frau weiterhin NexPlanon verwenden möchte, kann ein neues Implantat unmittelbar nach dem Entfernen des alten Implantats unter Verwendung derselben Inzision eingefügt werden, solange sich die Site am richtigen Ort befindet [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Schritt 10. Nach dem Entfernen des Implantats schließen Sie den Inzision mit einem sterilen Klebstoffverschluss.

Schritt 11. Tragen Sie einen Druckband mit sterilem Gaze auf, um Blutergüsse zu minimieren. Die Frau kann den Druckband in 24 Stunden und den sterilen Klebstoffverschluss in 3 bis 5 Tagen entfernen.

Lokalisierung und Entfernung eines nicht-palbbaren Implantats

Es gab Berichte über die Migration des Implantats; Normalerweise beinhaltet dies eine geringfügige Bewegung in Bezug auf die ursprüngliche Position [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ] aber kann dazu führen, dass das Implantat an dem Ort, an dem es platziert wurde, nicht tastbar ist. Ein implantes Implantat, das tief eingefügt oder migriert wurde, ist möglicherweise nicht spürbar, und daher können Bildgebungsverfahren wie nachstehend beschrieben für die Lokalisierung erforderlich sein.

Ein nicht palbierbares Implantat sollte immer vor dem Versuch der Entfernung gefunden werden. Angesichts der Radiopaque-Natur der implantat geeigneten Methoden zur Lokalisierung umfassen zweidimensionale Röntgen- und Röntgen-Computertomographie (CT). Es kann Ultraschallscanning (USS) mit einem hochfrequenten linearen Array-Wandler (10 MHz oder größer) oder einer Magnetresonanztomographie (MRT) verwendet werden. Sobald das Implantat im Arm lokalisiert wurde, sollte das Implantat von einem medizinischen Fachmann entfernt werden, der bei der Entfernung von tief platzierten Implantaten und der vertrauten Anatomie des Arms vertraut ist. Die Verwendung von Ultraschallanleitungen während der Entfernung sollte berücksichtigt werden.

Wenn das Implantat nach umfassenden Lokalisierungsversuchen im Arm nicht gefunden werden kann, in Betracht, die Bildgebungstechniken auf die Brust anzuwenden, als Migrationsereignisse zum Lungengefäßsystem berichtet wurden. Wenn sich das Implantat in den chirurgischen oder endovaskulären Verfahren in der Brust befindet, kann zur Entfernung erforderlich sein; Gesundheitsberufe, die mit der Anatomie der Brust vertraut sind, sollten konsultiert werden.

Wenn diese Bildgebungsmethoden zu irgendeinem Zeitpunkt die Bestimmung des Implantats Etonogestrel -Blutspiegel nicht lokalisiert werden, um das Vorhandensein des Implantats zu überprüfen. Weitere Informationen zur Bestimmung des Etonogestrel-Blutspiegels finden Sie unter 1-844-674-3200 für weitere Anweisungen.

Wenn das Implantat innerhalb der ARM -Entfernung wandert, kann ein geringfügiges chirurgisches Verfahren mit einem größeren Schnitt oder einem chirurgischen Eingriff in einem Operationssaal erforderlich sein. Die Entfernung von tiefeinerhaltenen Implantaten sollte mit Vorsicht durchgeführt werden, um eine Verletzung von tieferen neuronalen oder vaskulären Strukturen im Arm zu verhindern. Nicht palbbare und tief inerierte Implantate sollten von medizinischen Fachleuten entfernt werden, die mit der Anatomie des Arms vertraut sind und tief eingeleitete Implantate entfernen.

Die explorative Operation ohne Kenntnis des genauen Ortes des Implantats ist stark entmutigt.

NexPlanon ersetzen

Der sofortige Ersatz kann nach Entfernung des vorherigen Implantats erfolgen und ähnelt dem in Abschnitt 2.2 Insertion von NexPlanon beschriebenen Insertionsverfahren.

Das neue Implantat kann in denselben Arm und durch denselben Einschnitt eingefügt werden Dosierung und Verwaltung ]. If the same incision is being used to insert a new implant anesthetize the insertion site [for example 2 mL lidocaine (1%)] applying it just under the skin along the ‘insertion canal.’

Befolgen Sie die nachfolgenden Schritte in den Einfügungsanweisungen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Eines weißes/off-weißes weiches Radiopaque Flexible Ethylen-Vinylacetat (EVA) -Copolymerimplantat 4 cm lang und 2 mm Durchmesser mit 68 mg Etonogestrel 15 mg Bariumsulfat und 0,1 mg Magnesiumstearat.

NexPlanon wird wie folgt geliefert:

NDC 78206-145-01

Ein NexPlanon-Paket besteht aus einem einzelnen Implantat, das 68 mg Etonogestrel 15 mg Bariumsulfat und 0,1 mg Magnesiumstearat mit einer Länge von 4 cm und einem Durchmesser von 2 mm enthält, der in der Nadel eines verfügbaren Applikators vorbelastet ist. Der sterile Applikator, der das Implantat enthält, ist in einem Blisterpaket gepackt.

Lagerung und Handhabung

Speichern Sie NexPlanon (Etonogestrel -Implantat) Radiopaque bei 25 ° C (77 ° F); Exkursionen, die zu 15-30 ° C zulässig sind (59-86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ]. Avoid storing NexPlanon at temperatures above 30°C (86°F).

Hergestellt von N.V. Organon Oss Die Niederlande Eine Tochtergesellschaft von Organon

Nebenwirkungen for Nexplanon

Die folgenden unerwünschten Reaktionen, die unter Verwendung hormoneller Empfängnisverhütung angegeben wurden, werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung erörtert:

• Änderungen der Menstruationsblutungsmuster [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Eileiterschwangerschaften [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Thrombotische und andere vaskuläre Ereignisse [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Lebererkrankung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

In den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten unerwünschten Reaktionsraten können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider, da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden.

In klinischen Studien, in denen 942 Frauen beteiligt waren, die auf Sicherheitsänderung der Menstruationsblutungsmuster (unregelmäßige Menstruation) bewertet wurden (unregelmäßige Menstruation), verursachte die häufigste nachteilige Reaktion, die die Verwendung der Verwendung des nicht radiopaquen Etonogestrel-Implantats (Implanon) (NULL,1% der Frauen) verursachte.

Nebenwirkungen, die zu einer Abnahmerate von ≥ 1% führten, sind in Tabelle 3 gezeigt.

Tabelle 3: Nebenwirkungen, die zum Absetzen der Behandlung bei 1% oder mehr von Probanden in klinischen Studien des Nicht-Radiopaque-Etonogestrel-Implantats (Implanon) führen

Andere Nebenwirkungen, über die mindestens 5% der Probanden in den klinischen Studien nicht radiopaque Etonogestrel-Implantate gemeldet wurden, sind in Tabelle 4 aufgeführt.

Tabelle 4: Häufige Nebenwirkungen von ≥ 5% der Probanden in klinischen Studien mit dem nicht radiopaquen Etonogestrel-Implantat (Implanon)

In einer klinischen Studie mit NexPlanon, in der die Ermittler gebeten wurden, die Implantatstelle nach dem Einsetzen im Implantat Standortreaktionen bei 8,6% der Frauen zu untersuchen. Das Erythem war die häufigste Komplikation der Implantatstelle, die während oder kurz nach dem Einfügen bei 3,3% der Probanden berichtet wurde. Zusätzlich wurden Hämatom (NULL,0%) Blutergüsse (NULL,0%) Schmerzen (NULL,0%) und Schwellungen (NULL,7%) gemeldet.

Nachmarkterfahrung

Nebenwirkungen And Events From Postmarketing Study

NexPlanon Beobachtungsrisikobewertungsstudie (NORA)

Bei 7364 Patienten in den USA wurde eine prospektive aktive Überwachungsstudie nach dem Stempeln durchgeführt, um die Häufigkeit von Ereignissen der Insertion-Lokalisierung und der Entfernung zu charakterisieren.

Implantatinsertion

Einfügungsschwierigkeiten oder ein in Einfügen im Zusammenhang mit Insertion ereignetem Ereignis traten bei 2,6% der Studienteilnehmer auf. Die allgemeine Inzidenz einer falschen Insertion (nicht anerkannte Nichteinrichtungs-Teilinsertion und tiefe Insertion) betrug 12,6 pro 1000 Einfügungen (95% CI 10,2 15,5). Tabelle 5 fasst die Typen und Frequenzen dieser falschen Einfügungen zusammen.

Tabelle 5: falsche Einfügungsarten und Inzidenz, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe gemeldet wurden

Implantatentfernung

Informationen zur Entfernung von Implantaten von Angehörigen und Patienten, die sowohl für 5159 Patienten (70% der Studienpopulation) Informationen zu medizinischen Fachkräften und Patienten haben. Von diesen Patienten standen Daten von Angehörigen der Gesundheitsberufe zu 4373 Entfernungsverfahren zur Verfügung. Angehörige der Gesundheitsberufe berichteten über Schwierigkeiten oder Komplikationen im Zusammenhang mit Entfernungen bei 1,5% der Entfernungsverfahren. Tabelle 6 enthält eine Zusammenfassung.

Tabelle 6: Entfernungsbezogene Ereignisse, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe gemeldet wurden

Zum Zeitpunkt der Implantatentfernung waren achtzehn Implantate (NULL,4% aller Lokalisationen oder Entfernungen) von den Angehörigen der Gesundheitsberufe nicht tastbar. Von diesen wurden achtzehn elf lokalisiert und entfernt und einer lokalisiert, aber in situ gelassen. Die Entfernung wurde aufgrund von zugrunde liegenden Gesundheitszuständen oder nicht spezifizierten Gründen nicht versucht, sechs nicht palpierbare Implantate zugrunde liegenden Gesundheitszuständen.

Es gab keine Berichte über Implantate, die mehr als ein paar Zentimeter von der Insertionsstelle aus migriert hatten, und keine Berichte über im andere Standort als Arm lokalisierte Implantate. Von medizinischen Fachleuten wurden keine neurovaskulären Verletzungen berichtet.

Nebenwirkungen Reported By Patients

Tabelle 7 enthält eine Zusammenfassung der von den Patienten zum Zeitpunkt des Implantatinsertion und nach der Entfernung angegebenen unerwünschten Reaktionen.

Tabelle 7: Nebenwirkungen von Patienten beim Implantateinsatz und nach der Entfernung

Zusammenfassend zeigte diese prospektive aktive Überwachungsstudie, dass die Häufigkeit von Ereignissen der Insertion-Lokalisierung und Entfernung mit den zuvor aus klinischen Studien berichteten Ergebnissen übereinstimmt.

Nebenwirkungen From Postmarketing Spontaneous Reports

Die folgenden zusätzlichen nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Implanon und NexPlanon nach der Anbietung identifiziert. Es ist nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Arzneimittelexposition herzustellen, da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unsicherer Größe gemeldet werden.

Magen -Darm -Störungen: Verstopfung Durchfall Erbrechen.

Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Ödemermüdungsimplantatpyrexie.

Störungen des Immunsystems: anaphylaktische Reaktionen.

Ist Amoxicillin ein Arzneimittel auf Sulfa -Basis

Infektionen und Befall: Rhinitis -Harnwegsinfektion.

Untersuchungen: Der klinisch relevante Anstieg des Blutdruckgewichts nahm ab.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Erhöhter Appetit.

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: Arthralgia Musculoskeletal Pain Myalgie.

Störungen des Nervensystems: Krämpfe Migräne -Schläfrigkeit.

Schwangerschafts -Puerperium und perinatale Erkrankungen: Eileiterschwangerschaft.

Psychiatrische Störungen: Angst Schlaflosigkeit libido nahm ab.

Nieren- und Harnstörungen: Dysurie.

Fortpflanzungssystem und Bruststörungen: Brustentladung Brustvergrößerung Ovarialzyste Pruritus Genital Vulvovaginales Unbehagen.

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Angioödem -Verschlechterung des Angioödems und/oder Verschlechterung des erblichen Angioödems Alopezie Chloasma Hypertrichose Pruritus Rash Seborrhoe Urticaria.

Gefäßstörungen: heißer Flush.

Die berichteten Komplikationen im Zusammenhang mit dem Insertion oder Entfernen der Etonogestrel-Implantate umfassen vasovagale Reaktionen (z. B. Hypotonie Schwindel oder Synkope), die leichte lokale irritierische Schmerzfibrose an der Implantatstelle Parästhesie oder Parästhesie-ähnliche Ereignisse und Abszesse. Implantationspulsionen und Migrationen wurden ebenfalls gemeldet. In einigen Fällen sind Implantate zur Brustwand oder in die Gefäßatur einschließlich der Lungenarterie gewandert. Einige Fälle von Implantaten, die in die Lungenarterie wandern, zeigten Symptome von Brustschmerzen und/oder Atemstörungen (z. B. Dyspnoe -Husten oder Hämoptyse); Andere Fälle wurden als asymptomatisch gemeldet. Es können stationäre chirurgische Interventionen erforderlich sein, wenn Implantate, die mit Komplikationen verbunden sind, entfernt werden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Nexplanon

Konsultieren Sie die Kennzeichnung von gleichzeitig verwendeten Arzneimitteln, um weitere Informationen über Wechselwirkungen mit hormonellen Kontrazeptiva oder das Potenzial für Enzymveränderungen zu erhalten.

Auswirkungen anderer Arzneimittel auf hormonelle Kontrazeptiva

Substanzen, die die Plasmakonzentrationen von hormonellen Kontrazeptiva (HCs) verringern und möglicherweise die Wirksamkeit von HCs verringern

Medikamente oder Kräuterprodukte, die bestimmte Enzyme induzieren, einschließlich Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), können die Plasmakonzentrationen von HCs verringern und möglicherweise die Wirksamkeit von HCs verringern oder die Durchbruchblutungen erhöhen.

Einige Medikamente oder Kräuterprodukte, die die Wirksamkeit von HCs verringern können, umfassen Efavirenz Phenytoin Barbiturate Carbamazepin -Bosenbosentan Felbamat Griseofulvin Oxcarbazepine Rifampicin Topiramat Rifabutin Rufinamid -APREPITANT und Produkte, die St. Johns Würfen enthalten. Wechselwirkungen zwischen HCs und anderen Arzneimitteln können zu Durchbrüche und/oder Verhütungsfehlern führen. Beratung Frauen, eine alternative nicht hormonelle Verhütungsmethode oder eine Backup-Methode zu verwenden, wenn Enzyminduktoren mit HCS verwendet werden, und 28 Tage lang die nicht hormonelle Verhütungsverhütung nach Abbruch des Enzyminduktors weiterhin zur Gewährleistung der Zuverlässigkeit des Enzyms.

Substanzen, die die Plasmakonzentrationen von HCs erhöhen

Die gleichzeitige Verabreichung bestimmter HCs und starken oder moderaten CYP3A4-Inhibitoren wie Itraconazol Voriconazol Fluconazol-Grapefruitsaft oder Ketoconazol kann die Serumkonzentrationen von Progerstinen einschließlich Etonogestrel erhöhen.

Human Immunnodeficiency Virus (HIV)/Hepatitis C -Virus (HCV) -Protease -Inhibitoren und Reverse -Transkriptase -Inhibitoren von Nichtnukleosid

Signifikante Veränderungen (Erhöhung oder Abnahme) in den Plasmakonzentrationen von Progestin wurden in Fällen einer Ko-Verabreichung mit HIV-Protease-Inhibitoren (Abnahme [z. und Atazanavir/Ritonavir])/HCV-Protease-Inhibitoren (Abnahme [z. Diese Änderungen können in einigen Fällen klinisch relevant sein.

Konsultieren Sie die Verschreibungsinformationen von antiviralen und antiretroviralen gleichzeitigen Medikamenten, um mögliche Wechselwirkungen zu identifizieren.

Auswirkungen hormoneller Kontrazeptiva auf andere Medikamente

Hormonelle Kontrazeptiva können den Stoffwechsel anderer Medikamente beeinflussen. Folglich können Plasmakonzentrationen entweder zunehmen (z. B. Cyclosporin) oder abnehmen (z. B. Lamotrigin). Konsultieren Sie die Kennzeichnung aller gleichzeitig verwendeten Arzneimittel, um weitere Informationen über Wechselwirkungen mit hormonellen Kontrazeptiva oder das Potenzial für Enzymveränderungen zu erhalten.

Warnungen für NexPlanon

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für NexPlanon

Die folgenden Informationen basieren auf Erfahrungen mit den Etonogestrel-Implantaten (Implanon und/oder NexPlanon), die nur auf Progestin-Kontrazeptiva oder Erfahrung mit Kombination (Östrogen plus Progestin) orale Kontrazeptiva.

Komplikationen bei Insertion/Entfernung und gebrochenen/gebogenen Implantaten

Komplikationen des Insertion und Entfernung

NexPlanon should be inserted subdermally so that it will be palpable after insertion Und this should be confirmed by palpation immediately after insertion. Failure to insert NexPlanon properly may go unnoticed unless it is palpated immediately after insertion. Undetected failure to insert the implant may lead to an unintended pregnancy. Complications related to insertion Und removal procedures may occur e.g. pain paresthesia bleeding hematoma scarring or infection.

Wenn NexPlanon tief (intramuskuläre oder intrafasciale) oder Gefäßverletzung eingesetzt wird. To help reduce the risk of neural or vascular injury NEXPLANON should be inserted subdermally just under the skin at the inner side of the non-dominant upper arm overlying the triceps muscle about 8-10 cm (3-4 inches) from the medial epicondyle of the humerus and 3-5 cm (1.25-2 inches) posterior to (below) the sulcus (groove) between the biceps and Trizepsmuskeln. Dieser Ort soll die großen Nerven und Blutgefäße im Sulcus vermeiden. Tiefe Einfügungen von NexPlanon wurden mit Parästhesie (aufgrund der neuralen Verletzung) des Implantats (aufgrund von intramuskulärem oder faszialer Insertion) und der intravaskulären Insertion in Verbindung gebracht. Wenn sich eine Infektion am Insertionsort entwickelt, starten Sie eine geeignete Behandlung. Wenn die Infektion bestehen bleibt, sollte das Implantat entfernt werden. Unvollständige Einfügungen oder Infektionen können zu einer Ausweisung führen.

Berichte über die Implantatmigration innerhalb des Arms können mit einer tiefen Einfügung zusammenhängen. Nach dem Stempelberichte über Implantate, die sich in den Gefäßen des Arms und der Lungenarterie befinden, können auch mit tiefen Insertionen oder intravaskulären Insertionen zusammenhängen. Einige Fälle von Implantaten, die in der Lungenarterie gefunden wurden, waren mit Brustschmerzen und/oder Atemwegsstörungen (wie Dyspnoe -Husten oder Hämoptyse) verbunden; Andere waren asymptomatisch. In Fällen, in denen das Implantat auf die endovaskulären oder chirurgischen Verfahren der Lungenarterie gewandert ist, können zur Entfernung erforderlich sein.

Die Implantatentfernung kann schwierig oder unmöglich sein, wenn das Implantat nicht korrekt eingefügt wird, nicht zu tief in Fasergewebe eingeschlossen oder migriert ist. Wenn das Implantat zu irgendeinem Zeitpunkt nicht tastet werden kann, sollte es lokalisiert werden und die Entfernung wird empfohlen. Wenn ein Implantat entfernt wird, ist es wichtig, es in seiner Gesamtheit zu entfernen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Die explorative Operation ohne Kenntnis des genauen Ortes des Implantats ist stark entmutigt. Removal of deeply inserted implants should be conducted with caution in order to prevent injury to deeper neural or vascular structures in the arm Und be performed by healthcare professionals familiar with the anatomy of the arm. If the implant is located in the chest healthcare professionals familiar with the anatomy of the chest should be consulted. Failure to remove the implant may result in continued effects of etonogestrel such as compromised fertility Eileiterschwangerschaft or persistence or occurrence of a drug-related adverse event.

Gebrochene oder gebogene Implantate

Es wurden Fälle von Bruch oder Biegen von Implantaten in den Arm eines Patienten berichtet. Es sind ebenfalls Fälle von Migration eines gebrochenen Implantatfragments im Arm aufgetreten. Diese Fälle können mit externen Kräften zusammenhängen, z. Manipulation des Implantats oder Kontaktsports. Die Freisetzungsrate von Etonogestrel kann in einem gebrochenen oder gebogenen Implantat auf der Grundlage von In -vitro -Daten leicht erhöht werden. Wie bereits erwähnt, wenn ein Implantat entfernt wird, ist es wichtig, es in seiner Gesamtheit zu entfernen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Änderungen der Menstruationsblutungsmuster

Nach dem Start von NexPlanon haben Frauen wahrscheinlich eine Veränderung von ihrem normalen Menstruationsblutungsmuster. Diese können Änderungen der Blutungsfrequenz (nicht mehr häufiger oder kontinuierlicher) (reduziert oder erhöht) oder Dauer umfassen. In klinischen Studien der nicht radiopaquen Etonogestrel-Implantate (Implanon) lag die Blutungsmuster von Amenorrhoe (1 von 5 Frauen) bis hin zu häufigen und/oder verlängerten Blutungen (1 in 5 Frauen). Das Blutungsmuster in den ersten drei Monaten des NexPlanon -Gebrauchs ist für viele Frauen im Großen und Ganzen das zukünftige Blutungsmuster vorhersagt. Frauen sollten über die Blutungsmusternänderungen beraten werden, die sie möglicherweise erleben, damit sie wissen, was sie erwarten sollen. Abnormale Blutungen sollten nach Bedarf bewertet werden, um pathologische Erkrankungen oder Schwangerschaften auszuschließen.

In klinischen Studien der nicht radiopaquen Etonogestrel-Implantatberichte über Veränderungen des Blutungsmusters waren der häufigste Grund für die Beendigung der Behandlung (NULL,1%). Unregelmäßige Blutungen (NULL,8%) waren der häufigste Grund, warum Frauen die Behandlung beendeten, während Amenorrhoe (NULL,3%) seltener zitiert wurde. In diesen Studien hatten Frauen alle 90 Tage durchschnittlich 17,7 Tage Blutung oder Erspachtung (basierend auf 3315 Intervallen von 90 Tagen, die von 780 Patienten verzeichnet wurden). Die Prozentsätze der Patienten mit 0 1-7 8-21 oder> 21 Tagen des Erkennens oder Blutes über ein 90-Tage-Intervall, während das nicht radiopaque Etonogestrel-Implantat verwendet wird, sind in Tabelle 1 gezeigt.

Tabelle 1: Blutung oder Erspachtung: Inzidenz und Dauer über ein 90-Tage-Intervall bei der Verwendung des nicht radiopaquen Etonogestrel-Implantats (Implanon)

Blutungsmuster, die bei Verwendung des nicht radiopaquen Etonogestrel-Implantats für bis zu 2 Jahre beobachtet wurden, und der Anteil von 90-Tage-Intervallen mit diesen Blutungsmustern ist in Tabelle 2 zusammengefasst.

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Tabelle 2: Blutungsmuster unter Verwendung des nicht radiopaquen Etonogestrel-Implantats (Implanon) während der ersten 2 Jahre der Verwendung*

Bei nicht diagnostizierten anhaltenden oder wiederkehrenden abnormalen vaginalen Blutungen sollten geeignete Maßnahmen durchgeführt werden, um die Malignität auszuschließen.

Eileiterschwangerschaften

Wie bei allen Nur-Progestin-Verhütungsprodukten wachsam auf die Möglichkeit einer ektopischen Schwangerschaft bei Frauen, die NexPlanon verwenden, die schwanger werden oder über niedrigere Bauchschmerzen klagen. Obwohl ektopische Schwangerschaften bei Frauen unter Verwendung von NexPlanon eine Schwangerschaft, die bei einer Frau mit NexPlanon auftritt, ungewöhnlich sind, ist möglicherweise eher ektopisch als eine Schwangerschaft, die bei einer Frau ohne Verhütung auftritt.

Thrombotische und andere Gefäßereignisse

Die Verwendung von Kombinationshormon -Kontrazeptiva (Progestin plus Östrogen) erhöht das Risiko von Gefäßereignissen, einschließlich arterieller Ereignisse (Striche und Myokardinfarkte) oder tiefe venöse thrombotische Ereignisse (venöser Thromboembolie tiefe venöse Thrombose -Retinal -Ven -Thrombose und Lungenembolismus). NexPlanon ist ein Nur-Progestin-Verhütungsmittel. Es ist nicht bekannt, ob dieses erhöhte Risiko allein auf Etonogestrel anwendbar ist. Es wird jedoch empfohlen, dass Frauen mit Risikofaktoren, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko für venöse und arterielle Thromboembolie erhöhen, sorgfältig bewertet werden.

Es gab nach dem Stempeln Berichte über schwerwiegende arterielle thrombotische und venöse thromboembolische Ereignisse, darunter Fälle von Lungenembolien (einige tödliche) tiefe Venenthrombose -Myokardinfarkte und Striche bei Frauen mit Etonogestrelimplantaten. NexPlanon sollte im Falle einer Thrombose entfernt werden.

Aufgrund des mit der Schwangerschaft verbundenen Thromboembolie -Risikos und unmittelbar nach der Entbindung sollte NexPlanon nicht vor 21 Tagen nach der Geburt verwendet werden. Frauen mit einer Geschichte von thromboembolischen Störungen sollten auf die Möglichkeit eines Wiederauftretens aufmerksam gemacht werden.

Bewerten Sie sofort auf Netzhautvenen -Thrombose, wenn ein ungeklärter Verlust der Sehvorgänge Diplopia Papilledema oder Netzhautgefäßenläsionen vorliegt.

Betrachten Sie die Entfernung des NexPlanon-Implantats bei langfristiger Immobilisierung aufgrund von Operationen oder Krankheiten.

Eierstockzysten

Wenn eine follikuläre Entwicklung auftritt, wird die Atresie des Follikels manchmal verzögert und der Follikel kann weiter über die Größe wachsen, die er in einem normalen Zyklus erreichen würde. Im Allgemeinen verschwinden diese vergrößerten Follikel spontan. Bei seltener Anlässe kann eine Operation erforderlich sein.

Karzinom der Brust- und Fortpflanzungsorgane

Frauen, die derzeit Brustkrebs haben oder hatten Kontraindikationen ]. Some studies suggest that the use of combination hormonal contraceptives might increase the incidence of breast cancer; however other studies have not confirmed such findings.

Einige Studien legen nahe, dass die Verwendung von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva mit einem Anstieg des Risikos für Gebärmutterhalskrebs oder intraepitheliale Neoplasie verbunden ist. Es gibt jedoch Kontroversen darüber, inwieweit diese Befunde auf Unterschiede im sexuellen Verhalten und anderen Faktoren zurückzuführen sind.

Frauen mit einer Familiengeschichte von Brustkrebs oder der Entwicklung von Brustknoten sollten sorgfältig überwacht werden.

Lebererkrankung

Störungen der Leberfunktion können den Abbruch der hormonellen Verhütungsversuche erfordern, bis Marker der Leberfunktion wieder normal sind. Entfernen Sie NexPlanon, wenn sich Gelbsucht entwickelt.

Leberische Adenome sind mit der Verwendung von Kombinationshormon -Kontrazeptiva verbunden. Eine Schätzung des zugehörigen Risikos beträgt 3,3 Fälle pro 100000 für Kombinationshormon -Kontrazeptiva -Benutzer. Es ist nicht bekannt, ob ein ähnliches Risiko mit nur Progestin-Methoden wie NexPlanon besteht.

Das Progestin in NexPlanon kann bei Frauen mit Leberbehinderung schlecht metabolisiert werden. Die Verwendung von NexPlanon bei Frauen mit aktiver Lebererkrankungen oder Leberkrebs ist kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Gewichtszunahme

In klinischen Studien betrug die Gewichtszunahme bei US-amerikanischen Nicht-Radiopaque-Etonogestrel-Implantaten (Implanon) -Nutzern nach einem Jahr 2,8 Pfund und nach zwei Jahren 3,7 Pfund. Wie viel von der Gewichtszunahme mit dem nicht radiopaquen Etonogestrel-Implantat zusammenhängt, ist unbekannt. In Studien gaben 2,3% der Benutzer eine Gewichtszunahme als Grund für die Entfernung des nicht radiopaquen Etonogestrel-Implantats an.

Erhöhter Blutdruck

Frauen mit hypertoniebedingten Krankheiten oder Nierenerkrankungen sollten von der Verwendung hormoneller Empfängnisverhütung entmutigt werden. Für Frauen mit gut kontrollierter Hypertonie kann NexPlanon in Betracht gezogen werden. Frauen mit Bluthochdruck mit NexPlanon sollten genau überwacht werden. Wenn sich während der Verwendung von NexPlanon eine anhaltende Hypertonie entwickelt oder wenn ein signifikanter Anstieg des Blutdrucks nicht ausreichend auf eine blutdrucksenkende Therapie reagiert, sollte Nexplanon entfernt werden.

Gallenblasenerkrankung

Studien deuten darauf hin, dass ein kleines erhöhtes relatives Risiko für die Entwicklung von Gallenblasenerkrankungen bei Kombinationshormon -Verhütungsnutzern. Es ist nicht bekannt, ob ein ähnliches Risiko mit nur Progestin-Methoden wie NexPlanon besteht.

Kohlenhydrat- und Lipid metabolische Wirkungen

Die Verwendung von NexPlanon kann eine leichte Insulinresistenz und kleine Veränderungen der Glukosekonzentrationen unbekannter klinischer Signifikanz induzieren. Überwachen Sie sorgfältig prädiabetische und diabetische Frauen mit NexPlanon.

Frauen, die wegen Hyperlipidämie behandelt werden, sollten genau befolgt werden, wenn sie sich für die Verwendung von NexPlanon entscheiden. Einige Progestine können die LDL -Werte erhöhen und die Kontrolle der Hyperlipidämie schwieriger machen.

Depressive Stimmung

Frauen mit depressiver Stimmung sollten sorgfältig beobachtet werden. Die Entfernung von NexPlanon bei Patienten, die signifikant depressiv werden, sollte berücksichtigt werden.

Zurück zum Eisprung zurückkehren

In klinischen Studien mit dem nicht-radiopaquen Etonogestrel-Implantat (Implanon) nahmen die Blutungsspiegel im Blut unter der Empfindlichkeit des Assays um eine Woche nach der Entfernung des Implantats unter die Empfindlichkeit des Assays ab. Zusätzlich wurde beobachtet, dass Schwangerschaften bereits 7 bis 14 Tage nach der Entfernung auftreten. Daher sollte eine Frau die Verhütung unmittelbar nach der Entfernung des Implantats neu starten, wenn ein fortgesetzter Verhütungsschutz gewünscht wird.

Flüssigkeitsretention

Hormonelle Kontrazeptiva können zu einem gewissen Grad an Flüssigkeitsretention führen. Sie sollten mit Vorsicht und nur sorgfältiger Überwachung bei Patienten mit Erkrankungen verschrieben werden, die durch Flüssigkeitsretention erschweren könnten. Es ist nicht bekannt, ob NexPlanon Flüssigkeitsretention verursacht.

Kontaktlinsen

Kontaktlinsensträger, die visuelle Veränderungen oder Änderungen der Linsentoleranz entwickeln, sollten von einem Augenarzt bewertet werden.

Überwachung

Eine Frau, die NexPlanon benutzt, sollte einen jährlichen Besuch bei ihrem Gesundheitswesen für eine Blutdruckprüfung und für andere angegebene Gesundheitsversorgung haben.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Labor-Testen

Sexhormonbindende Globulinkonzentrationen können in den ersten sechs Monaten nach der Einführung von NexPlanon, gefolgt von einer allmählichen Erholung, verringert werden. Die Thyroxinkonzentrationen können zunächst geringfügig verringert werden, gefolgt von einer allmählichen Erholung der Grundlinie.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen ).

• Beraten Sie Frauen über das Insertions- und Entfernungsverfahren des NexPlanon -Implantats. Stellen Sie der Frau eine Kopie der Patientenkennzeichnung zur Verfügung und stellen Sie sicher, dass sie die Informationen in der Patientenkennzeichnung vor dem Einfügen und Entfernen versteht.
• Beratung Frauen, sich sofort mit ihrem medizinischen Fachmann zu wenden, wenn sie das Implantat zu irgendeinem Zeitpunkt nicht in der Lage sind, das Implantat zu tafeln.
• Anwälte Frauen, dass NexPlanon nicht vor HIV -Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützt.
• Beraten Sie Frauen, dass die Verwendung von NexPlanon mit Änderungen ihrer normalen Menstruationsblutungsmuster in Verbindung gebracht werden kann, damit sie wissen, was sie erwarten sollen.
• MRT -Sicherheitsinformationen: NexPlanon ist MR Safe.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer 24-monatigen Karzinogenitätsstudie an Ratten mit subdermalen Implantaten, die 10 und 20 mcg Etonogestrel pro Tag freigeben (entspricht ungefähr 1,8- bis 3,6-fachen der systemischen Exposition gegenüber Frauen bei Frauen, die NexPlanon verwenden), wurde kein karzinogenes potentielles Arzneimittel beobachtet. Etonogestrel war im In -vitro -Ames/Salmonella -Reverse -Mutationstest nicht genotoxisch Der chromosomale Aberrationstest in chinesischen Hamster -Eierstockzellen oder im In -vivo -Maus -Mikronukleus -Test. Die Fruchtbarkeit bei Ratten kehrte nach dem Rückzug aus der Behandlung zurück.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

NexPlanon is contraindicated during pregnancy because there is no need for pregnancy prevention in a woman who is already pregnant [see Kontraindikationen ]. Epidemiologic studies Und meta-analyses have not shown an increased risk of genital or non-genital birth defects (including cardiac anomalies Und limb-reduction defects) following maternal exposure to low dose CHCs prior to conception or during early pregnancy. No adverse development outcomes were observed in pregnant rats Und rabbits with the administration of etonogestrel during organogenesis at doses of 315 or 781 times the anticipated human dose (60 μg/day) (see Daten ).

NexPlanon should be removed if maintaining a pregnancy.

Daten

Tierdaten

Teratologiestudien wurden bei Ratten und Kaninchen unter Verwendung einer oralen Verabreichung bis zum 315 und 781 durchgeführt, wenn die menschliche Etonogestrelosis (basierend auf der Körperoberfläche) keine Hinweise auf einen fetalen Schaden aufgrund der Exposition von Etonogestrel ergab.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

In der Muttermilch sind geringe Mengen an Verhütungssteroiden und/oder Metaboliten einschließlich Etonogestrel vorhanden. Bei der Produktion oder Qualität von Muttermilch oder auf die physikalische und psychomotorische Entwicklung von gestillten Säuglingen wurden keine signifikanten nachteiligen Auswirkungen beobachtet (siehe Daten ).

Hormonelle Kontrazeptiva, einschließlich Etonogestrel, können die Milchproduktion bei stillenden Müttern reduzieren. Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn das Stillen gut etabliert ist. Es kann jedoch bei einigen Frauen jederzeit auftreten. Wenn möglich, raten Sie der stillenden Mutter sowohl über hormonelle als auch nicht hormonelle Kontrazeptive-Optionen als Steroide möglicherweise nicht die erste Wahl für diese Patienten. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach NexPlanon und möglichen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus NexPlanon oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Daten

Die in der Muttermilch enthaltene Menge an Etonogestrel wurde bei 38 laktierenden Frauen gemessen, die im vierten bis achten Woche nach der Geburt begannen. Die Studie bewertete Implanon im Vergleich zu einem anderen Verhütungsmittel wurde nicht randomisiert und die Daten wurden als Beobachtung und explorativ angesehen. Daher konnten Vergleiche nicht durchgeführt werden. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie in den ersten Monaten nach dem Einsetzen von Implanon, wenn der Blutspiegel von Etonogestern der Mutter von Etonogestrel am höchsten ist, können das Kind pro Tag auf der Grundlage einer durchschnittlichen täglichen Milchaufnahme von 658 ml aufgenommen werden. Basierend auf der täglichen Milchaufnahme von 150 ml/kg beträgt die mittlere tägliche Etonogestrel-Dosis eines Monat nach der Einführung von Implanon etwa 2,2% der gewichtsbereinigten täglichen Dosis der Mutter oder etwa 0,2% der geschätzten absoluten mütterlichen täglichen Dosis. Neben der Muttermilch wurden bei gestillten Säuglingen, die Etonogestrel ausgesetzt waren, nicht beobachtet. Es wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Produktion oder Qualität der Muttermilch festgestellt.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von NexPlanon wurde bei Frauen im reproduktiven Alter eingerichtet. Die Sicherheit und Wirksamkeit von NexPlanon wird bei postpubertären Jugendlichen voraussichtlich gleich sein. Es wurden jedoch keine klinischen Studien bei Frauen von weniger als 18 Jahren durchgeführt. Die Verwendung dieses Produkts vor der Menarche ist nicht angezeigt.

Geriatrische Verwendung

Dieses Produkt wurde bei Frauen über 65 Jahre nicht untersucht und ist in dieser Bevölkerung nicht angegeben.

Hepatische Beeinträchtigung

Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung einer Lebererkrankung auf die Disposition von NexPlanon zu bewerten. Die Verwendung von NexPlanon bei Frauen mit aktiver Lebererkrankung ist kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Übergewichtige Frauen

Die Wirksamkeit des Etonogestrel -Implantats bei Frauen, die mehr als 130% ihres idealen Körpergewichts wogen, wurde nicht definiert, da solche Frauen in klinischen Studien nicht untersucht wurden. Die Serumkonzentrationen von Etonogestrel hängen umgekehrt mit dem Körpergewicht zusammen und nehmen mit der Zeit nach dem Implantateinsatz ab. Es ist daher möglich, dass NexPlanon bei übergewichtigen Frauen weniger wirksam ist, insbesondere bei anderen Faktoren, die die Serumetonogestrel -Konzentrationen wie die gleichzeitige Verwendung von Leberenzym -Induktoren verringern.

Überdosierungsinformationen für NexPlanon

Überdosierung kann dazu führen, dass mehr als ein Implantat eingefügt wird. Bei Verdacht auf Überdosierung sollte das Implantat entfernt werden.

Kontraindikationen für NexPlanon

NexPlanonshould not be used in women who have

• Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
• Aktuelle oder frühere Geschichte von Thrombose oder thromboembolischen Störungen
• Lebertumoren gutartig oder bösartig oder aktive Lebererkrankung
• Nicht diagnostizierte abnormale Genitalblutung
• Bekannte oder vermutete Brustkrebs Persönliche Vorgeschichte von Brustkrebs oder anderen Progestin-sensitiven Krebs jetzt oder in der Vergangenheit
• Allergische Reaktion auf eine der Bestandteile von NexPlanon [siehe Nebenwirkungen ]

Klinische Pharmakologie for Nexplanon

Wirkungsmechanismus

Die Verhütungswirkung von NexPlanon wird durch Unterdrückung des Ovulation erreicht, erhöhte die Viskosität des Halsschleims und die Veränderungen im Endometrium.

Pharmakodynamik

Expositionsreaktionsbeziehungen von NexPlanon sind unbekannt.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach dem subdermalen Einsetzen des Etonogestrel -Implantats wird Etonogestrel in den Kreislauf freigesetzt und ist ungefähr 100% bioverfügbar.

In einer dreijährigen klinischen Studie ergaben NexPlanon und das nicht radiopaque Etonogestrel-Implantat (Implanon) eine vergleichbare systemische Exposition gegenüber Etonogestrel. Für NexPlanon betrug die mittlere (± SD) maximale Serum -Etonogestrel -Konzentrationen 1200 (± 604) pg/ml und wurden innerhalb der ersten zwei Wochen nach der Einführung erreicht (n = 50). Die mittlere (± SD) Serum -Etonogestrel -Konzentration nahm im Laufe der Zeit nach 12 Monaten (n = 41) 164 (± 58) pg/ml nach 24 Monaten (n = 37) und 138 (± 43) pg/ml nach 36 Monaten (n = 32) allmählich ab (n = 37) auf 202 (± 55). Für das nicht-radiopaque Etonogestrel-Implantat (Implanon) betrug die mittleren (± SD) maximalen Serum-Etonogestrel-Konzentrationen 1145 (± 577) pg/ml und wurden innerhalb der ersten zwei Wochen nach der Einführung erreicht (n = 53). Die mittlere (± SD) Serum -Etonogestrel -Konzentration nahm im Laufe der Zeit nach 12 Monaten (n = 40) 172 (± 77) pg/ml nach 24 Monaten (n = 32) und 153 (± 52) pg/ml nach 36 Monaten (n = 30) allmählich ab (n = 32) auf 223 (± 73).

Das pharmakokinetische Profil von NexPlanon ist in Abbildung 21 dargestellt.

Abbildung 21: Mittelwert (± SD) Serumkonzentrationzeitprofil von Etonogestrel nach Einführung von NexPlanon in 3 Jahren der Verwendung

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt durchschnittlich 201 L. etonogestrel zu ungefähr 32% an Sexualhormon -Bindungsglobulin (SHBG) und 66% an Albumin im Blut.

Stoffwechsel

In -vitro -Daten zeigen, dass Etonogestrel in Lebermikrosomen durch das Cytochrom P450 3A4 Isoenzym metabolisiert wird. Die biologische Aktivität von Etonogestrel -Metaboliten ist unbekannt.

Ausscheidung

Die Eliminierungs Halbwertszeit von Etonogestrel beträgt ungefähr 25 Stunden. Die Ausscheidung von Etonogestrel und seinen Metaboliten entweder als freies Steroid oder als Konjugate ist hauptsächlich im Urin und in geringerem Maße in Kot. Nach der Entfernung der Implantat -Etonogestrel -Konzentrationen nahmen die Konzentrationen im Rahmen der Sensitivität des Assays um eine Woche ab.

Klinische Studien

Schwangerschaft

In klinischen Studien von bis zu 3 Jahren Dauer, in der 923 Probanden 18-40 Jahre im Eintritt und 1756 Frauenjahre mit dem nicht-radiopaque Etonogestrel-Implantat (Implanon) beteiligt waren, waren die Gesamtbelichtungen als 28-Tage-Zyklusäquivalente nach dem Studienjahr:

• Jahr 1: 10866 Zyklen
• Jahr 2: 8581 Zyklen
• Jahr 3: 3442 Zyklen

Die klinischen Studien schlossen Frauen aus, die:

• Wog mehr als 130% ihres idealen Körpergewichts
• Nahmen chronisch Medikamente ein, die Leberenzyme induzierten

In der Untergruppe der Frauen wurden 18-35 Jahre im Eintritt in den Eintritt in 6 Schwangerschaften während 20648 Anwendungszyklen berichtet. In jedem der Jahre 1 2 und 3. traten zwei Schwangerschaften auf. Jede Konzeption war wahrscheinlich kurz vor oder innerhalb von 2 Wochen nach Entfernung des nicht-radiopaque Etonogestrel-Implantats aufgetreten. Bei diesen 6 Schwangerschaften betrug der kumulative Perlenindex 0,38 Schwangerschaften pro 100-jähriger Gebrauchsjahre.

Zurück zum Eisprung zurückkehren

In klinischen Studien mit dem nicht-radiopaquen Etonogestrel-Implantat (Implanon) nahmen die Blutungsspiegel im Blut unter der Empfindlichkeit des Assays um eine Woche nach der Entfernung des Implantats unter die Empfindlichkeit des Assays ab. Zusätzlich wurde beobachtet, dass Schwangerschaften bereits 7 bis 14 Tage nach der Entfernung auftreten. Daher sollte eine Frau die Verhütung unmittelbar nach der Entfernung des Implantats neu starten, wenn ein fortgesetzter Verhütungsschutz gewünscht wird.

Implantatinsertion And Removal Characteristics

Von 301 Einfügen des NexPlanon -Implantats in einer klinischen Studie betrug die mittlere Insertionszeit (aus der Entfernung der Schutzkappe des Applikators bis zum Rückzug der Nadel vom Arm) 27,9 ± 29,3 Sekunden. Nach dem Einsetzen waren 300 von 301 (NULL,7%) NexPlanon -Implantate spürbar. Das einzelne nicht-palpierbare Implantat wurde nicht gemäß den Anweisungen eingefügt.

Für 112 von 114 (NULL,2%) Probanden in 2 klinischen Studien, für die Insertions- und Entfernungsdaten verfügbar waren, waren NexPlanon-Implantate nach der Insertion eindeutig sichtbar. Die beiden Implantate, die nach dem Einsetzen nicht deutlich sichtbar waren, waren vor der Entfernung mit zweidimensionalem Röntgenbild eindeutig sichtbar.

Patienteninformationen für NexPlanon

NexPlanon®
(Etonogestrel -Implantat) nur die subdermale Verwendung von Radiopaque

NexPlanon® does not protect against HIV infection (the virus that causes AIDS) or other sexually transmitted diseases.

Lesen Sie diese Blätterblätterung für Patienteninformationen sorgfältig durch, bevor Sie entscheiden, ob NexPlanon für Sie geeignet ist. Diese Informationen treten nicht an die Stelle des Gesprächs mit Ihrem medizinischen Fachmann. Wenn Sie Fragen zu NexPlanon haben, stellen Sie Ihren medizinischen Fachmann.

Was ist NexPlanon?

NexPlanon is a hormone-releasing birth control implant for use by women to prevent pregnancy for up to 3 years. The implant is a flexible plastic rod about the size of a matchstick that contains a progestin hormone called etonogestrel. It contains a small amount of barium sulfate (15 mg) so that the implant can be seen by X-ray an ethylene vinyl acetate (EVA) copolymer (28% vinyl acetate 43 mg) core Und magnesium stearate (0.1 mg). Your healthcare professional will insert the implant just under the skin of the inner side of your Oberarm. You can use a single NexPlanon implant for up to 3 years. NexPlanon does not contain estrogen.

Was ist, wenn ich mehr als 3 Jahre Geburtenkontrolle brauche?

Das NexPlanon -Implantat muss bis Ende von 3 Jahren entfernt werden. Ihr medizinischer Fachmann kann ein neues Implantat unter Ihre Haut einfügen, nachdem Sie das alte herausgenommen haben, wenn Sie weiterhin NexPlanon zur Geburtenkontrolle verwenden.

Was ist, wenn ich meine Meinung über die Geburtenkontrolle ändere und NexPlanon vor 3 Jahren nicht mehr verwenden möchte?

Ihr medizinischer Fachmann kann das Implantat jederzeit entfernen. Sie können bereits in der ersten Woche nach Entfernung des Implantats schwanger werden. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, nachdem Ihr medizinischer Fachmann das NexPlanon -Implantat beseitigt, sollten Sie sofort eine andere Geburtenkontrollmethode starten.

Wie funktioniert NexPlanon?

NexPlanon prevents pregnancy in several ways. The most important way is by stopping the release of an egg from your ovary. NexPlanon also thickens the mucus in your cervix Und this change may keep sperm from reaching the egg. NexPlanon also changes the lining of your uterus.

Wie gut funktioniert NexPlanon?

Wenn das NexPlanon -Implantat korrekt platziert wird, ist Ihre Chance, schwanger zu werden, sehr niedrig (weniger als 1 Schwangerschaft pro 100 Frauen, die 1 Jahr lang NexPlanon verwenden). Es ist nicht bekannt, ob NexPlanon bei sehr übergewichtigen Frauen genauso effektiv ist, da Studien nicht viele übergewichtige Frauen umfassten.

Die folgende Tabelle zeigt die Wahrscheinlichkeit, für Frauen schwanger zu werden, die verschiedene Methoden zur Geburtenkontrolle anwenden. Jedes Feld in der Tabelle enthält eine Liste von Geburtenkontrollmethoden, die in Wirksamkeit ähnlich sind. Die effektivsten Methoden stehen ganz oben auf dem Diagramm. Die Box am Ende des Diagramms zeigt die Wahrscheinlichkeit, dass Frauen, die keine Geburtenkontrolle verwenden, schwanger werden und versuchen, schwanger zu werden.

Wer sollte NexPlanon nicht verwenden?

Verwenden Sie NexPlanon nicht, wenn Sie eine der folgenden Bedingungen haben:

• Sind schwanger oder denken Sie, Sie könnten schwanger sind
• Haben oder haben Blutgerinnsel wie Blutgerinnsel in den Beinen (tiefe Venenthrombose) Lungen (Lungenembolie) Augen (Gesamt- oder Partialdblindheit) Herz ( Herzinfarkt ) oder Gehirn (Schlaganfall)
• Lebererkrankung oder Lebertumor
• Unerklärte vaginale Blutungen
• Brustkrebs oder ein anderer Kreb
• Eine Allergie gegen alles in NexPlanon

Teilen Sie Ihrem medizinischen Fachmann mit, ob Sie eine der oben aufgeführten Bedingungen haben oder haben. Ihr medizinischer Fachmann kann eine andere Methode der Geburtenkontrolle vorschlagen.

Sprechen Sie außerdem mit Ihrem medizinischen Fachmann über die Verwendung von NexPlanon, wenn Sie eine der folgenden Bedingungen haben:

• Diabetes
• Hochcholesterinspiegel oder Triglyceride
• Kopfschmerzens
• Gallenblase oder Nierenprobleme
• Eine Geschichte der depressiven Stimmung
• Bluthochdruck
• Eine Allergie gegen dumbende Medikamente (Anästhetika) oder Medikamente, die zur Reinigung Ihrer Haut verwendet werden (Antiseptika). Diese Medikamente werden verwendet, wenn das Implantat in den Arm eingebaut oder aus dem Arm entfernt wird.

Interaktion mit anderen Medikamenten

Erzählen Sie Ihrem medizinischen Fachmann über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich von verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamenten-Vitaminen und pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln. Die Verwendung bestimmter Medikamente mit NexPlanon, einschließlich der unten aufgeführten, kann NexPlanon weniger effektiv machen:

• aprepitant
• Barbiturate
• Bosentan
• Carbamazepin
• Felbamat
• Griseofulvin
• Oxcarbazepin
• phable
• Rifampin
• St. Johns Würze
• Topiramat
• HIV -Medikamente
• Hepatitis -C -Virus -Medikamente

Fragen Sie Ihren medizinischen Fachmann, ob Sie nicht sicher sind, ob Ihr Medikament oben aufgeführt ist.

Wenn Sie Medikamente oder Kräuterprodukte einnehmen, die NexPlanon weniger effektiv machen, können Sie und Ihr medizinischer Fachmann entscheiden, NexPlanon an Ort und Stelle zu lassen. In diesem Fall sollte ein zusätzlicher nicht hormoneller Verhütungsmittel verwendet werden. Es ist notwendig, 28 Tage lang die zusätzliche nicht hormonelle Kontrazeptivität zu verwenden, nachdem das Medikament oder das Kräuterprodukt gestoppt wurde, da seine Auswirkung auf NexPlanon so lange dauern kann.

Wenn Sie NexPlanon verwenden, geben Sie allen Ihren Angehörigen der Gesundheitsberufe an, dass Sie NexPlanon in Ihrem Arm haben.

Sicherheitsinformationen für Magnetresonanztomographie (MRT)

NexPlanon is MRI safe.

Wie wird das NexPlanon -Implantat platziert und entfernt?

Ihr medizinischer Fachmann wird das NexPlanon -Implantat unter Verwendung eines geringfügigen chirurgischen Eingriffs in seinem Büro platzieren und entfernen. Das Implantat befindet sich knapp unter der Haut auf der Innenseite Ihres Nichts dominant Oberarm.

Der Zeitpunkt des Insertion ist wichtig. Ihr medizinischer Fachmann kann die folgenden Schritte unternehmen, um den Zeitpunkt des Einfügens zu leiten:

• Führen Sie einen Schwangerschaftstest durch, bevor Sie NexPlanon einfügen
• Planen Sie die Einfügung zu einem bestimmten Zeitpunkt Ihres Menstruationszyklus (z. B. innerhalb der ersten 5 Tage Ihrer regulären Menstruationsblutung). Wenn das Implantat nach dem fünften Tag der Menstruation platziert wird, sollten Sie für die ersten 7 Tage nach der Einführung eine zusätzliche Verhütungsmethode (wie ein Kondom) anwenden.

Ihr medizinischer Fachmann wird die Website abdecken, auf der NexPlanon mit 2 Bandagen platziert wurde. Ein kleiner Verband wird über die Insertionsstelle platziert. Über den kleineren Verband wird ein größerer Druckbande platziert. Lassen Sie den größeren Druckband 24 Stunden eingeschaltet. Halten Sie den kleineren Verband 3 bis 5 Tage lang trocken und an Ort und Stelle.

Unmittelbar nachdem das NexPlanon -Implantat platziert wurde, sollten Sie und Ihr medizinischer Fachmann überprüfen, ob sich das Implantat in Ihrem Arm befindet, indem Sie sich dafür fühlen.

Wenn Sie das Implantat nicht unmittelbar nach dem Einfügen spüren können, wurde das Implantat möglicherweise nicht eingefügt oder es wurde möglicherweise tief eingefügt. Eine tiefe Einfügung kann Probleme beim Lokalisieren und Entfernen des Implantats verursachen. Wenn der medizinische Fachmann das Implantat gefunden hat, sollte es entfernt werden.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt nicht spüren können, wie der NexPlanon-Implantat Ihren medizinischen Fachmann sofort kontaktiert und eine nicht hormonelle Geburtenkontrollmethode (z. B. Kondome) verwendete, bis Ihr Gesundheitsberuf bestätigt, dass sich die Dimplantin vorliegt. Möglicherweise benötigen Sie spezielle Tests, um zu überprüfen, ob das Implantat vorhanden ist, oder um das Implantat zu finden, wenn es Zeit ist, es herauszunehmen. Wenn das Implantat nach einer gründlichen Durchsuchung nicht im Arm gefunden werden kann, kann Ihr Gesundheitsberuf Röntgenbilder oder andere Bildgebungsmethoden auf Ihrer Brust verwenden.

Abhängig von der genauen Position der Implantatentfernung kann schwierig sein und eine Operation erfordern.

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Verfolgen Sie das Datum, an dem das Implantat entfernt werden soll. Vereinbaren Sie einen Termin mit Ihrem medizinischen Fachmann, um das Implantat am oder vor dem Entfernungsdatum zu entfernen.

Stellen Sie sicher, dass Sie untersucht werden, wie Sie von Ihrem medizinischen Fachmann beraten werden.

Was sind die häufigsten Nebenwirkungen, die ich bei der Verwendung von NexPlanon erwarten kann?

• Änderungen der Menstruationsblutungsmuster (Menstruationsperioden)

Die häufigste Nebenwirkung von NexPlanon ist eine Änderung Ihres normalen Menstruationsblutungsmusters. In den Studien wurde eine von zehn Frauen aufgrund einer ungünstigen Veränderung ihres Blutungsmusters aufgehört, das Implantat zu verwenden. Sie können während Ihrer Zeit längere oder kürzere Blutungen erleben oder überhaupt keine Blutungen haben. Die Zeit zwischen den Zeiträumen kann variieren und Sie können auch zwischen den Zeiträumen auftreten.

Teilen Sie Ihrem medizinischen Fachmann sofort mit, wenn Sie die folgenden Bedenken haben:

• Sie denken, Sie sind möglicherweise schwanger
• Ihre Menstruationsblutung ist schwer und verlängert

Die folgenden zusätzlichen häufigen Nebenwirkungen veranlassten auch Frauen, das Implantat zu verwenden:

• Stimmungsschwankungen
• Depressive Stimmung
• Gewichtszunahme
• Kopfschmerzen
• Akne

Weitere häufige Nebenwirkungen sind die folgenden Bedingungen:

• Kopfschmerzen
• Vaginitis (inflammation of the vagina)
• Gewichtszunahme
• Akne
• Brustschmerzen
• Virusinfektionen wie Halsschmerzen oder grippeähnliche Symptome
• Magenschmerzen
• Schmerzful periods
• Stimmungsschwankungen nervousness or depressed mood
• Rückenschmerzen
• Brechreiz
• Schwindel
• Schmerz
• Schmerz at the site of insertion

Es wurde berichtet, dass Implantate in einem Blutgefäß enthalten sind, einschließlich eines Blutgefäßes in der Lunge, das mit Kürze bei Atemhusten und/oder dem Husten von Blut oder blutbefleckter Schleim in Verbindung gebracht werden kann.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von NexPlanon. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können der FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Was sind die möglichen Risiken bei der Verwendung von NexPlanon?

Probleme bei der Einführung und Entfernung

Das Implantat ist möglicherweise aufgrund einer fehlgeschlagenen Einfügung nicht tatsächlich in Ihrem Arm. In diesem Fall können Sie schwanger werden. Unmittelbar nach dem Einfügen und mit Hilfe Ihres medizinischen Fachmanns sollten Sie in der Lage sein, das Implantat unter Ihrer Haut zu spüren. Wenn Sie das Implantat nicht fühlen können, teilen Sie Ihrem medizinischen Fachmann mit.

Die Lage und Entfernung des Implantats kann schwierig oder unmöglich sein, da das Implantat nicht dort ist, wo es sein sollte. Möglicherweise sind spezielle Eingriffe einschließlich einer Operation im Krankenhaus erforderlich, um das Implantat zu entfernen. Wenn das Implantat nicht entfernt wird, werden die Auswirkungen von NexPlanon länger fortgesetzt.

Implantate wurden in der Lungenarterie (ein Blutgefäß in der Lunge) gefunden. Wenn das Implantat im Arm nicht zu finden ist, kann Ihr medizinischer Fachmann Röntgenbilder oder andere Bildgebungsmethoden auf der Brust verwenden. Wenn sich das Implantat in der Brustoperation befindet, kann dies erforderlich sein.

Die folgenden Probleme im Zusammenhang mit Insertion und Entfernung können ebenfalls auftreten:

• Vasovagale Reaktionen (z. Ohnmacht )
• Schmerz irritation swelling or bruising at the insertion site
• Taubheit und Kribbeln an der Insertionsstelle
• Narbenabteilung einschließlich einer dicken Narbe, die als Keloid um die Einfügungsstelle bezeichnet wird
• Infektion
• Narbengewebe kann sich um das Implantat bilden, was es schwierig macht zu entfernen
• Das Implantat kann von selbst herauskommen. Sie können schwanger werden, wenn das Implantat von selbst herauskommt. Verwenden Sie eine Backup-Geburtenkontrollmethode und rufen Sie Ihren medizinischen Fachmann sofort an, wenn das Implantat herauskommt.
• Die Notwendigkeit einer Operation im Krankenhaus, um das Implantat zu entfernen
• Verletzung der Nerven oder Blutgefäße in Ihrem Arm
• Das Implantat bricht die Entfernung schwer

Eileiterschwangerschaft

Wenn Sie während der Verwendung von NexPlanon schwanger werden, haben Sie eine etwas höhere Wahrscheinlichkeit, dass die Schwangerschaft ektopisch ist (außerhalb des Mutterleibs) als Frauen, die keine Geburtenkontrolle verwenden. Ungewöhnliche vaginale Blutungen oder niedrigere Magenschmerzen können ein Zeichen einer ektopischen Schwangerschaft sein. Die Eileiterschwangerschaft ist ein medizinischer Notfall, der häufig operiert werden muss. Eileiterschwangerschaften können schwerwiegende Infertilität und sogar Tod in der inneren Blutung verursachen. Rufen Sie Ihren medizinischen Fachmann sofort an, wenn Sie der Meinung sind, dass Sie schwanger sind oder unerklärliche Schmerzen im niedrigeren Magen (abdominal) haben.

Eierstockzysten

Zysten können sich an den Eierstöcken entwickeln und normalerweise ohne Behandlung verschwinden, aber manchmal ist eine Operation erforderlich, um sie zu entfernen.

Brustkrebs

Es ist nicht bekannt, ob NexPlanon das Risiko einer Frau für Brustkrebs ändert. Wenn Sie jetzt Brustkrebs haben oder ihn in der Vergangenheit hatten, verwenden Sie NEXPLANON nicht, da einige Brustkrebserkrankungen gegenüber Hormonen empfindlich sind.

Schwerwiegende Blutgerinnsel

NexPlanon may increase your chance of serious blood clots especially if you have other risk factors such as smoking. It is possible to die from a problem caused by a blood clot such as a Herzinfarkt or a stroke.

In den Blutgefäßen verschiedener Körperteile können schwerwiegende Blutgerinnsel auftreten, einschließlich der folgenden Beispiele:

• Beine (tiefe Venenthrombose)
• Lungen (Lungenembolie)
• Gehirn (Schlaganfall)
• Herzinfarkt (Herzinfarkt)
• Augen (totale oder teilweise Blindheit)

Das Risiko schwerer Blutgerinnsel ist bei Frauen, die rauchen, erhöht. Wenn Sie rauchen und NexPlanon verwenden möchten, sollten Sie kündigen. Ihr medizinischer Fachmann kann möglicherweise helfen.

Teilen Sie Ihrem medizinischen Fachmann mindestens 4 Wochen zuvor mit, wenn Sie operiert werden oder sich im Bett ausruhen müssen. Sie haben eine erhöhte Chance, während der Operation oder der Bettruhe Blutgerinnsel zu bekommen.

Andere Risiken

Einige Frauen, die Geburtenkontrolle verwenden, die Hormone enthalten, können die folgenden Bedingungen erhalten:

Bluthochdruck

Gallenblasenprobleme

Seltene Krebs oder nicht krebsartige Lebertumoren

Gebrochenes oder gebogenes Implantat

Bruch oder Biegen des Implantats, während es in Ihrem Arm ist, kann aufgrund externer Kräfte (z. B. Manipulation des Implantats oder Kontaktsports) auftreten. Ein gebrochenes Implantat kann von der Insertionsstelle wechseln. Wenn Sie das Gefühl haben, dass das Implantat in Ihrem Arm gebrochen oder gebogen hat, wenden Sie sich an Ihren medizinischen Fachmann.

Wann sollte ich meinen medizinischen Fachmann anrufen?

Rufen Sie Ihren medizinischen Fachmann sofort an, wenn Sie eine der folgenden Bedingungen haben:

• Schmerz in your lower leg that does not go away
• Starke Brustschmerzen oder Schwere in der Brust
• Plötzliche Atemnot scharfe Brustschmerzen oder Blut husten
• Symptome einer schweren allergischen Reaktion wie geschwollene Gesichtszunge oder Rachen; Probleme beim Atmen oder Schlucken
• Plötzliche schwere Kopfschmerzen im Gegensatz zu Ihren üblichen Kopfschmerzen
• Schwäche oder Taubheit in Ihrem Armbein oder Probleme beim Sprechen
• Plötzliche teilweise oder vollständige Blindheit
• Vergilbt Ihrer Haut oder Weißen Ihrer Augen, insbesondere mit Fieber-Müdigkeitsverlust von Appetit dunkel gefärbter Urin oder helle Darmbewegungen
• Starke Schmerzschwellungen oder Empfindlichkeit im unteren Magen (Bauch)
• Klumpen in Ihrer Brust
• Probleme beim Schlafenmangel an Energie Müdigkeit oder Sie fühlen sich sehr traurig
• Schwere Menstruationsblutungen

Was ist, wenn ich während der Verwendung von NexPlanon schwanger werde?

Sie sollten Ihren medizinischen Fachmann sofort sehen, wenn Sie der Meinung sind, dass Sie möglicherweise schwanger sind. Es ist wichtig, das Implantat zu entfernen und sicherzustellen, dass die Schwangerschaft nicht ektopisch ist (außerhalb des Mutterleibs). Basierend auf Erfahrung mit anderen hormonellen Kontrazeptiva ist NexPlanon wahrscheinlich keine Geburtsfehler.

Kann ich NexPlanon verwenden, wenn ich stillen kann?

Wenn Sie Ihr Kind stillen, können Sie NexPlanon verwenden, wenn 4 Wochen vergangen sind, seit Sie Ihr Baby hatten. Eine kleine Menge des in NexPlanon enthaltenen Hormons geht in Ihre Muttermilch. Die Gesundheit von gestillten Kindern, deren Mütter das Implantat verwendeten, wurde bei einer kleinen Anzahl von Kindern bis zu 3 Jahre alt. Es wurden keine Auswirkungen auf das Wachstum und die Entwicklung der Kinder beobachtet. Wenn Sie stillen und NexPlanon verwenden möchten, sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachmann, um weitere Informationen zu erhalten.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von NexPlanon

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachmann. Sie können Ihren medizinischen Fachmann um Informationen zu NexPlanon bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.