Nizoral Shampoo

Beschreibung für nizorales Shampoo

Nizoral® (Ketoconazol) 2% Shampoo ist eine rot-orangefarbene Flüssigkeit für die topische Anwendung, die das synthetische Antimykotika-Mittel des breiten Spektrums in einer wässrigen Suspension in einer Konzentration von 2% enthält. Es enthält auch: Kokosnussfettsäure -Diethanolamid -Dissodiummonolaiyl -Ethersulfosuccinat F.D.

Ketoconazol ist cis-1-acetyl-4- [4-[2- (24-Dichlorphenyl) -2- (1H-Imidazol-1-ylmethyl) -13-dioxolan- 4-yl] methoxy] Phenyl] Piperazin und hat die folgende strukturelle Formel:

Verwendung für nizorales Shampoo

Nizoral® (Ketoconazol) 2% Shampoo ist für die Behandlung von Tinea (Pityriasis) versicolor angezeigt, die durch oder vermutet werden, dass sie durch verursacht werden kann durch Pityrosporum Rundschreiben (auch bekannt als Malassezia Furfur oder M. Orbiculare ).

Notiz: Tinea (Pityriasis) versicolor kann zu hyperpigmentierten oder hypopigmentierten Flecken auf dem Stamm führen, die sich bis zu den Halsarmen und den oberen Oberschenkel erstrecken können. Die Behandlung der Infektion kann nicht sofort zu einer Normalisierung des Pigments an den betroffenen Stellen führen. Die Normalisierung des Pigments nach einer erfolgreichen Therapie ist variabel und kann abhängig von der einzelnen Hauttyp und einer zufälligen Sonneneinstrahlung Monate dauern. Obwohl Tinea versicolor nicht ansteckend ist, kann es sich wiederholen, da der Organismus, der die Krankheit verursacht, Teil der normalen Hautflora ist.

Dosierung für nizorales Shampoo

Tragen Sie das Shampoo auf die feuchte Haut des betroffenen Bereichs und einen breiten Rand, der diesen Bereich umgibt.

Schaume 5 Minuten einschätzen und dann mit Wasser abspülen.

Eine Anwendung des Shampoo sollte ausreichen.

Wie geliefert

Nizoral® (Ketoconazol) 2% Shampoo ist eine rot-orangefarbene Flüssigkeit, die in einer nicht zerbrechlichen Plastikflasche (120 ml) geliefert wird (4-Fluid-Unze (120 ml) ( NDC 50458-680-08).

Speicherbedingungen

Speichern Sie bei einer Temperatur von nicht über 25 ° C (77 ° C). Vor Licht schützen.

Produkt von Belgien

Hergestellt von: Janssen Pharmaceutica N. V. Beerse Belgien. Hergestellt für: Janssen Pharmaceuticals Inc. Titusville NJ 08560. Überarbeitet: Oktober 2013

Nebenwirkungen für Nizoral Shampoo

Klinische Studien Erfahrung

In 11 Doppelblindstudien bei 264 Patienten, die Ketoconazol 2% Shampoo zur Behandlung von Schuppen oder seborrhoischer Dermatitis verwenden, trat bei weniger als 1% der Patienten ein Anstieg des normalen Haarausfalls und der Reizung auf. In drei offenen Sicherheitsversuchen, in denen 41 Patienten sechs Monate lang 4-10-mal wöchentlich shampoonierten, traten die folgenden nachteiligen Erlebnisse einmal auf: Abnormale Haartextur-Kopfhautpusteln milde Trockenheit der Haut und Juckreiz. Wie bei anderen Shampoos wurden Öligkeit und Trockenheit von Haaren und Kopfhaut berichtet. In einer doppeltblind placebokontrollierten Studie, bei der Patienten mit Tinea versicolor entweder mit einer einzigen Anwendung von Nizoral® (Ketoconazol) 2%Shampoo (n = 106) behandelt wurden. Eine tägliche Anwendung täglicher Anwendung für drei aufeinanderfolgende Tage (n = 107) oder Placebo (N = 105) medikamentenbezogene Advertagungen treten in 5 (5%) auf (5%). Die einzigen Ereignisse, die bei mehr als einem Patienten in einer der drei Behandlungsgruppen auftraten, waren die Reaktion der Anwendungsstelle und die trockene Haut; Keines dieser Ereignisse trat bei mehr als 3% der Patienten in einer der drei Gruppen auf.

Nachmarkterfahrung

Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen. Die folgenden unerwünschten Arzneimittelreaktionen wurden während der Nachmarkterfahrung mit Nizoral® (Ketoconazol) -Shampoo identifiziert: Es gab Berichte über Haarverfärbung und abnormale Haartextur Juckreiz Haut Brennende Empfindungskontakt Kontakt Dermatitis Überempfindlichkeit Angioödemaderal Alopecia Hautausschlag Urtikaria Haut.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für nisorale Shampoo

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Warnungen vor nizoralem Shampoo

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Vorsichtsmaßnahmen für nizorales Shampoo

Bei der Verwendung von Nizoral® (Ketoconazol) -Shampoo wurde bei der Verwendung von Nizoral® (Ketoconazol) über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxe berichtet. Wenn eine Reaktion, die auf Empfindlichkeit oder chemische Reizung hindeutet, auftreten sollte, sollte die Verwendung des Medikaments abgesetzt werden.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien zur Bewertung des krebserzeugenden Potentials von Nizoral® (Ketoconazol) 2% Shampoo wurden nicht durchgeführt. Eine langfristige Fütterungsstudie von Ketoconazol bei Schweizer Albino-Mäusen und bei Wistar-Ratten zeigte keine Hinweise auf eine onkogene Aktivität. Der dominant Der tödliche Mutationstest bei männlichen und weiblichen Mäusen ergab, dass einzelne orale Dosen von Ketoconazol bis zu 80 mg/kg nicht genotoxisch waren. Der Ames Salmonella -mikrosomale Aktivator -Action -Assay war ebenfalls negativ.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Categodery C :

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Ketoconazol sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Beim Menschen wird Ketoconazol nach chronischem Shampoo auf der Kopfhaut nicht im Plasma nachgewiesen.

Es wurde gezeigt, dass Ketoconazol bei oraler oraler (Sydactylia und Oligodactylia) teratogen ist, wenn sie oral in der Ernährung bei 80 mg/kg/Tag verabreicht werden (eine Dosis 10 -mal so empfohlenes maximal empfohlenes menschliches orales Dosis). Diese Effekte können jedoch mit der mütterlichen Toxizität zusammenhängen, die bei diesem und höheren Dosisspiegel beobachtet wurde.

Pflegemütter

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei Frauen in Krankenpflege. Ketoconazol wird nach chronischem Shampoonieren auf der Kopfhaut nicht im Plasma nachgewiesen. Vorsicht sollte ausgewiesen werden, wenn Nizoral® (Ketoconazol) 2% Shampoo an eine stillende Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht festgestellt.

Überdosierungsinformationen für Nizoral Shampoo

Nizoral® (Ketoconazol) 2% Shampoo is intended foder external use only. In the event of accidental ingestion suppodertive Und symptomatic measures should be employed. Induced emesis Und gastric lavage should not be perfodermed to avoid aspiration.

Kontraindikationen für nizorales Shampoo

Nizoral® (Ketoconazol) 2% Shampoo is contraindicated in persons who have known hypersensitivity to the active ingredient oder excipients of this fodermulation.

Klinische Pharmakologie foder Nizoral Shampoo

Tinea (Pityriasis) versicolor ist eine nicht kontagische Infektion der Haut, die durch verursacht wird Pityrosporum Rundschreiben ( Malassezia Furfur ). This commensal oderganism is part of the nodermal skin flodera. In susceptible individuals the condition is often recurrent Und may give rise to hyperpigmented oder hypopigmented patches on the trunk which may extend to the neck arms Und upper thighs. Treatment of the infection may not immediately result in restoderation of pigment to the affected sites. Nodermalization of pigment following successful therapy is variable Und may take months depending on individual skin type Und incidental skin exposure. The rate of recurrence of infection is variable.

Nizoral® (Ketoconazol) wurde bei 39 Patienten, die 6-10-mal pro Woche für 6 Monate oder bei 33 Patienten, die 2-3-mal pro Woche für 3-26 Monate shampoonierten, in Plasma nicht nachgewiesen (Mittelwert: 16 Monate).

Ein übertriebener Gebrauchswaschtest für die empfindliche Antecubitalhaut von 10 Probanden zweimal täglich fünf aufeinanderfolgende Tage zeigte, dass das Reizungspotential von Ketoconazol 2% Shampoo signifikant geringer war als das von 2,5% Selensulfid -Shampoo.

Nystatin für Mund- und Erwachsene bei Erwachsenen

Ein menschlicher Sensibilisierungstest Eine Phototoxizitätsstudie und eine Photoallergiestudie, die bei 38 männlichen und 22 weiblichen Freiwilligen durchgeführt wurde, zeigte keine Kontaktsensibilisierung des verzögerten Überempfindlichkeitstyps NO -Phototoxizität und kein photoallergenes Potential aufgrund von Nizoral (Ketoconazol) 2% Shampoo.

Wirkungsweise

Interpretationen von vergeblich Studien legen nahe, dass Ketoconazol die Synthese von Ergosterol beeinträchtigt, die ein wesentlicher Bestandteil von Pilzzellmembranen ist. Es ist postuliert, aber nicht nachgewiesen, dass die therapeutische Wirkung von Ketoconazol in Tinea (Pityrisis) gegen Versicolor auf die Reduzierung von zurückzuführen ist Pityrosporum Rundschreiben ( Malassezia Furfur ) und dass die therapeutische Wirkung im Schuppen auf die Verringerung von Pityrosporum Ovale zurückzuführen ist. Die Unterstützung für den therapeutischen Effekt in Tinea versicolor stammt aus einer dreiarmigen parallele, doppelblind-placebon kontrollierten Studie bei Patienten mit mäßig schwerwiegender Tinea

Mikrobiologie

Nizoral® (Ketoconazol) ist ein breites synthetisches Antimykotika -Mittel, das das Wachstum der folgenden häufigen Dermatophyten und Hefen hemmt, indem sie die Permeabilität der Zellmembran verändert: Dermatophyten: Trichophyton rubrum T. mentagrophytes T. Tonsurans microsporum canis audouini M. Gypseum Und Epidermophyton Floccosum ; Hefen: Candida albicans C. tropicalis pityrosporum ovale ( Ovale Malassezia ) Und Pityrosporum Rundschreiben ( M. Furcture ). Development of resistance by these microoderganisms to ketoconazole has not been repoderted.

Patienteninformationen für nizorales Shampoo

Die Patienten sollten folgende beraten werden:

• Nizoral® (Ketoconazol) 2% Shampoo may be irritating to mucous membranes of the eyes Und contact with this area should be avoided.
• Das Folgende wurde unter Verwendung von nizoralem (Ketoconazol) 2% Shampoo: Haarverfärbungen und abnormale Haartexturentfernung der Locken aus dauerhaft geweihten Haaren Juckreizes Hautbrenngefühl und Kontaktdermatitis -Überempfindlichkeitsüberemsitivität Angioödem -Alopecia -Hautausschlag Urtikaria Haut Reizhauthauthaut und Anwendungsanwendungen angegebene Reaktionen.
• Patienten, die allergische Reaktionen entwickeln, wie z. B. verallgemeinerte Hautreaktionen aus Hautausschlag aus Hautausschlag, sollten Nizoral (Ketoconazol) 2% Shampoo 2% Shampoo abstellen und ihren Arzt sofort kontaktieren.