Nurtec ODT

Beschreibung für Nurtec ODT

Nurtec ODT enthält RimeGepant-Sulfat, einen Calcitonin-Gen-bezogenen Peptidrezeptor-Antagonisten. Rimegeant-Sulfat wird chemisch als (5S6S9R) -5-Amino-6- (23difluorphenyl) -6789-Tetrahydro-5H-Cyclohepta [B] pyridin-9-yl 4- (2-oxo-23-dihydro-1himidazo [45-B] pyridazo [45-b] pyridazo [45-b] pyridazo [45-b] beschrieben. Hemisulfat -Sesquihydrat und seine strukturelle Formel lautet:

Seine empirische Formel ist c ₂₈ H ₂₈ F ₂ N ₆ O ₃ 0,5 h ₂ ALSO ₄ 1,5 h ₂ O ein Molekulargewicht von â darstellen

Nurtec ODT (oral zerfetzte Tabletten) dient zum sublingualen oder oralen Gebrauch und enthält 85,65 mg Rimegepant -Sulfat, äquivalent zu 75 mg Rimegepant Free Base und die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Benzylalkohol -Eucalyptol -Gelatin -Limonen -Mannit -Menthon -Menthyl -Acetat -Sucalyse -Sucalose und Vanillin.

Verwendungen für Nurtec ODT

Akute Behandlung von Migräne

Nurtec ODT ist für die akute Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura bei Erwachsenen angezeigt.

Präventive Behandlung der episodischen Migräne

Nurtec ODT ist für die vorbeugende Behandlung von episodischer Migräne bei Erwachsenen angezeigt.

Dosierung für Nurtec ODT

Empfohlene Dosierung für die akute Behandlung von Migräne

Die empfohlene Dosis Nurtec ODT beträgt 75 mg oral bei Bedarf.

Die maximale Dosis in einem Zeitraum von 24 Stunden beträgt 75 mg. Die Sicherheit der Verwendung von mehr als 18 Dosen in einem Zeitraum von 30 Tagen wurde nicht festgestellt.

Empfohlene Dosierung für die vorbeugende Behandlung von episodischer Migräne

Die empfohlene Dosierung von Nurtec ODT beträgt jeden zweiten Tag 75 mg oral.

Verwaltungsinformationen

Weisen Sie den Patienten über die folgenden Anweisungen der Verabreichung an:

• Verwenden Sie trockene Hände, wenn Sie das Blasenpaket öffnen.
• Schälen Sie die Folienabdeckung einer Blase zurück und entfernen Sie das orales Auflösungstablet (ODT) vorsichtig. Schieben Sie den ODT nicht durch die Folie.
• Sobald die Blase geöffnet ist, entfernen Sie den ODT und legen Sie sie auf die Zunge; Alternativ kann der ODT unter die Zunge gelegt werden.
• Der ODT löst sich im Speichel auf, so dass er ohne zusätzliche Flüssigkeit verschluckt werden kann.
• Nehmen Sie den ODT sofort nach dem Öffnen des Blasenpakets. Speichern Sie den ODT nicht außerhalb des Blasenpakets für die zukünftige Verwendung.

Gleichzeitige Verabreichung mit starken oder moderaten CYP3A4 -Inhibitoren

Vermeiden Sie die gleichzeitige Verabreichung von NURTEC ODT mit starken Inhibitoren von CYP3A4. Vermeiden Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Klinische Pharmakologie ].

Gleichzeitige Verabreichung mit starken oder moderaten CYP3A -Induktoren

Vermeiden Sie die gleichzeitige Verabreichung von Nurtec ODT mit starken oder moderaten Induktoren von CYP3A, die zum Verlust der Wirksamkeit von Nurtec ODT führen können [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Klinische Pharmakologie ].

Gleichzeitige Verabreichung mit potenten Inhibitoren von P-GP

Vermeiden Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Klinische Pharmakologie ].

rezeptfreie Schlafapnoe -Behandlung

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Oral zerfetzen Tabletten : weiß bis nicht weiße kreisförmige und mit dem Symbol, das jeweils 75 mg Rimegepant enthält.

Nurtec ODT 75 mg mündliche Tafeln sind weiße bis nicht weiße, kreisförmige, mit dem Symbol verblüfft und in Kartons mit einer Blasenpackung mit 8 oral zerstörenden Tabletten geliefert. Jeder ODT enthält 75 mg RimeGepant. NDC: 72618-3000-2

Lagerung und Handhabung

Speichern Sie Nurtec ODT bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F); mit Ausflügen zwischen 15 ° C und 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

Verteilt von: Pfizer Labs Division von Pfizer Inc.

Nebenwirkungen for Nurtec ODT

Die folgenden klinisch signifikanten Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Bluthochdruck [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Raynauds Phänomen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Akute Behandlung von Migräne

Die Sicherheit von Nurtec ODT für die akute Behandlung von Migräne bei Erwachsenen wurde in einer randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Studie (Studie 1) bei 682 Patienten mit Migräne bewertet Klinische Studien ]. Approximately 85% were female 74% were White 21% were Black Und 17% were Hispanic or Latino. The mean age at study entry was 40 years (range 18-75 years of age).

Langzeitsicherheit wurde in einer Open-Label-Erweiterungsstudie unter Verwendung einer anderen oralen Dosierungsform von RimeGepant bewertet. In dieser Studie wurden 1798 Patienten untersucht, die bis zu einem Jahr dosierten, einschließlich 1131 Patienten, die Rimegepant 75 mg für mindestens 6 Monate und 863 ausgesetzt waren, die mindestens ein Jahr lang ausgesetzt waren, von denen alle durchschnittlich mindestens zwei Migräne -Angriffe pro Monat behandelten.

Die häufigste nachteilige Reaktion in Studie 1 war Übelkeit (2% bei Patienten, die NURTEC ODT erhielten, im Vergleich zu 0,4% der Patienten, die Placebo erhielten).

Überempfindlichkeit einschließlich Dyspnoe und schwerer Ausschlag traten bei weniger als 1% der mit Nurtec ODT behandelten Patienten auf [siehe Kontraindikationen Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Präventive Behandlung der episodischen Migräne

Die Sicherheit von Nurtec ODT für die vorbeugende Behandlung von episodischer Migräne bei Erwachsenen wurde in einer randomisierten doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit einer Open-Label-Erweiterung (Studie 2) unter Verwendung einer anderen oralen Dosierungsform von Rimegepant festgelegt [siehe Klinische Studien ]. In the 12-week double-blind treatment period 370 patients with migraine received one 75 mg dose of Rimegepant every other day. Approximately 81% were female 80% were White 17% were Black Und 28% were Hispanic or Latino. The mean age at study entry was 41 years (range 18-74 years of age). Long-term safety was assessed in an open-label extension study that included 603 patients who were treated for up to one year. Overall 527 patients were exposed to Rimegepant 75 mg for at least 6 months Und 311 were exposed for at least one year.

Die häufigsten Nebenwirkungen (bei mindestens 2% der mit Rimegepant behandelten Patienten und bei einer Häufigkeit von mindestens 1% höher als Placebo) waren in Studie 2 Übelkeit (NULL,7% bei Patienten, die Rimegepant erhielten, im Vergleich zu 0,8% der Patienten, die Placebo erhielten) und abdominaler Schmerz/Dyspepsie (NULL,4% bei Patienten, die bei Patienten mit 0,8% igen.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von NURTEC ODT nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Gefäßstörungen : Bluthochdruck [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ] Raynauds Phänomen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Nurtec ODT

CYP3A4 -Inhibitoren

Die gleichzeitige Verabreichung von NURTEC ODT mit starken Inhibitoren von CYP3A4 führt zu einem signifikanten Anstieg der Exposition gegenüber RimeGepant. Vermeiden Sie eine gleichzeitige Verabreichung von Nurtec ODT mit starken Inhibitoren von CYP3A4 [siehe Klinische Pharmakologie ].

Eine gleichzeitige Verabreichung von NURTEC ODT mit moderaten Inhibitoren von CYP3A4 kann zu einer erhöhten Exposition von RimeGepant führen. Vermeiden Klinische Pharmakologie ].

CYP3A -Induktoren

Eine gleichzeitige Verabreichung von NURTEC ODT mit starken oder moderaten Induktoren von CYP3A kann zu einer signifikanten Verringerung der Exposition gegenüber Rimegepant führen, die zu einer Wirksamkeitsverlust von Nurtec ODT führen kann. Vermeiden Sie eine gleichzeitige Verabreichung von Nurtec ODT mit starken oder moderaten Induktoren von CYP3A [siehe Klinische Pharmakologie ].

P-GP-Inhibitoren

Eine gleichzeitige Verabreichung von NURTEC ODT mit potenten Inhibitoren von P-GP (z. B. Amiodaron-Cyclosporin-Lapatinib-Chinidin-Ranolazin) kann zu einer erhöhten Exposition von RimeGepant führen. Vermeiden Klinische Pharmakologie ].

Warnungen für Nurtec ODT

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Nurtec ODT

Überempfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Dyspnoe und Ausschlag, sind in klinischen Studien mit Nurtec ODT aufgetreten. Überempfindlichkeitsreaktionen können Tage nach der Verabreichung auftreten und es ist eine verzögerte schwere Überempfindlichkeit aufgetreten. Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt Kontraindikationen ].

Hypertonie

Die Entwicklung von Bluthochdruck und Verschlechterung der bereits bestehenden Hypertonie wurde nach Verwendung von CGRP-Antagonisten, einschließlich Nurtec ODT, im Postmarkting-Umfeld berichtet. Einige der Patienten, die eine neue Bluthochdruck entwickelten, hatten Risikofaktoren für Bluthochdruck. Es gab Fälle, in denen die pharmakologische Behandlung für Bluthochdruck und in einigen Fällen ins Krankenhauseinweisung eingeleitet werden musste. Es kann jederzeit während der Behandlung eine Hypertonie auftreten, wurde jedoch innerhalb von 7 Tagen nach der Therapie -Initiierung am häufigsten berichtet. Nurtec ODT wurde in vielen der gemeldeten Fälle abgebrochen.

Überwachende Patienten, die mit NURTEC ODT für eine neue Bluthochdruck oder eine Verschlechterung der bereits bestehenden Hypertonie behandelt wurden, und überlegen, ob das Absetzen von Nurtec ODT gerechtfertigt ist, wenn die Bewertung keine alternative Ätiologie oder einen Blutdruck festlegt.

Raynauds Phänomen

Die Entwicklung von Raynauds Phänomen und Wiederholung oder Verschlechterung des bereits bestehenden Raynauds Phänomens wurde in der Nachbareting-Umgebung nach Verwendung von CGRP-Antagonisten, einschließlich Nurtec ODT, berichtet.

In Fällen mit kleinem Molekül CGRP -Antagonisten traten Symptome auf, einen Median von 1,5 Tagen nach der Dosierung. Viele der Fälle berichteten über schwerwiegende Ergebnisse, einschließlich Krankenhausaufenthalte und Behinderungen im Allgemeinen im Zusammenhang mit schwächenden Schmerzen. In den meisten berichteten Fällen führte der Absetzen des CGRP -Antagonisten zu einer Auflösung der Symptome.

Nurtec ODT should be discontinued if signs or symptoms of Raynaud's phenomenon develop Und patients should be evaluated by a healthcare provider if symptoms do not resolve. Patients with a history of Raynaud's phenomenon should be monitored for Und informed about the possibility of worsening or recurrence of signs Und symptoms.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie den Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen ).

Umgang mit oraler Zerfall von Tablets Verpackung

Weisen Sie die Patienten an, die Blase nicht aus dem äußeren Aluminiumtasche zu entfernen, bis es bereit ist, das mündliche zerfallende Tablet im Inneren zu verwenden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Überempfindlichkeitsreaktionen

Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen und Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen und dass diese Reaktionen Tage nach der Verabreichung von NURTEC ODT auftreten können. Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister sofort zu kontaktieren, wenn Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hypertonie

Informieren Sie Patienten, dass Bluthochdruck entwickeln oder bereits bestehende Hypertonie mit Nurtec ODT verschlechtern kann und dass sie sich an ihren Gesundheitsdienstleister wenden sollten, wenn sie eine Erhöhung im Blutdruck haben [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Raynauds Phänomen

Informieren Sie die Patienten, dass Raynauds Phänomen sich mit Nurtec ODT entwickeln oder verschlechtern kann. Raten Sie den Patienten, NURTEC ODT abzubrechen und ihren Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren, wenn sie Anzeichen oder Symptome von Raynauds Phänomen aufweisen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Schwangerschaftsregister

Es gibt ein Schwangerschafts -Expositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft dem Nurtec ODT ausgesetzt sind. Fördern Sie die Teilnahme und beraten Sie den Patienten, wie sie sich für das Register einschreiben können [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Erythromycin -Augensalbe Neugeborene Nebenwirkungen

Die Kennzeichnung dieses Produkts wurde möglicherweise aktualisiert. Die neuesten Vorschrifteninformationen finden Sie unter www.pfizer.com.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Die orale Verabreichung von Rimegepant zu TG.RASH2-Mäusen (0 10 100 oder 300 mg/kg/Tag) für 26 Wochen und Ratten (0 5 20 oder 45 mg/kg/Tag) für 91-100 Wochen führte in beiden Arten keine Hinweise auf medikamenteninduzierte Tumoren. Bei Ratten betrug die Plasmaexposition (AUC) bei der höchsten getesteten Dosis (45 mg/kg/Tag) ungefähr 30 -mal so, dass bei der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) von 75 mg/Tag.

Mutagenese

RimeGepant war in vitro (bakterielle Reverse-Mutation-Chromosomenaberration in chinesischen Hamster-Ovarzellen) und in vivo (Ratten-Mikronukleus) -Assays negativ.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Die orale Verabreichung von RimeGepant (0 30 60 oder 150 mg/kg/Tag) an männliche und weibliche Ratten vor und während der Paarung und die Fortsetzung von Frauen zum Schwangerschaftstag (GD) 7 führte zu einer verringerten Fruchtbarkeit bei der höchsten getesteten Dosis. In einer zweiten Fruchtbarkeitsstudie Tests wurden niedrigere Dosen (0 5 15 oder 25 mg/kg/Tag) keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeits -Uterushistopathologie oder die frühe embryonale Entwicklung beobachtet. Die No-Effect-Dosis für die Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit und die frühe embryonale Entwicklung bei Ratten (60 mg/kg/Tag) war mit Plasma-Arzneimittelexpositionen (AUC) ungefähr 30-mal so verbunden, dass sie beim MRHD beim Menschen am MRHD sind.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Exposure Registry

Es gibt ein Schwangerschafts -Expositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft dem Nurtec ODT ausgesetzt sind. Für weitere Informationen werden Gesundheitsdienstleister oder Patienten aufgefordert, sich zu wenden: 1-877-366-0324 E-Mail [E-Mail Oder besuchen Sie NurtecpregnancyRegistry.com.

Risikozusammenfassung

Es gibt keine angemessenen Daten zum Entwicklungsrisiko im Zusammenhang mit der Verwendung von Nurtec ODT bei schwangeren Frauen. In Tierstudien führte die orale Verabreichung von Rimegepant während der Organogenese zu nachteiligen Auswirkungen auf die Entwicklung bei Ratten (vermindertes fetales Körpergewicht und erhöhte Inzidenz von Skelettvariationen) bei Expositionen, die größer sind Daten ).

In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%. Die geschätzte Rate der schwerwiegenden Geburtsfehler (NULL,2 bis 2,9%) und Fehlgeburt (17%) unter Lieferungen an Frauen mit Migräne ähneln den bei Frauen ohne Migräne gemeldeten Raten.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo/fetale Risiko

Veröffentlichte Daten deuten darauf hin, dass Frauen mit Migräne möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Präeklampsie und Schwangerschaftshypertonie während der Schwangerschaft haben.

Daten

Tierdaten

Die orale Verabreichung von RimeGepant (0 10 60 oder 300 mg/kg/Tag) an schwangere Ratten während der Organogenesezeit führte zu einem verringerten Körpergewicht des Fötus und einer erhöhten Inzidenz von fetalen Skelettvarianten bei der höchsten getesteten Dosis (300 mg/kg/Tag), die mit einer mit Muttertoxizität verbundenen Toxikität verbunden war. Plasmaexpositionen (AUC) an der Dosis ohne Wirkung (60 mg/kg/Tag) zur nachteiligen Auswirkungen auf die Embryofetalentwicklung betrugen ungefähr das 45-fache des Menschen bei der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) von 75 mg/Tag.

Die orale Verabreichung von RimeGepant (0 10 25 oder 50 mg/kg/Tag) gegenüber schwangeren Kaninchen während des Zeitraums der Organogenese führte zu keinen nachteiligen Auswirkungen auf die embryofetale Entwicklung. Die höchste getestete Dosis (50 mg/kg/Tag) war mit Plasmaexpositionen (AUC) ungefähr 10 -mal so verbunden, dass sie beim Menschen am MRHD sind.

Die orale Verabreichung von RimeGepant (0 10 25 oder 60 mg/kg/Tag) an Ratten während der gesamten Schwangerschaft und Laktation führte zu keinen Auswirkungen auf die Entwicklung vor oder postnatal. Die höchste getestete Dosis (60 mg/kg/Tag) war mit Plasmaexpositionen (AUC) ungefähr 24 -mal so assoziiert, dass sie beim Menschen am MRHD sind.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es wurde eine Laktationsstudie durchgeführt, und die Ergebnisse haben eine relative Säuglingsdosis von weniger als 1% der mütterlichen Gewichtsdosis und das Milch-zu-Plasma-Verhältnis von 0,20 festgestellt (siehe Daten ). These data support that transfer of Rimegepant into breastmilk is low. There are no data on the effects of Rimegepant on a breastfed infant or on milk production.

Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Nurtec ODT und möglichen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Nurtec ODT oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Daten

Eine Studie wurde bei zwölf gesunden, erwachsenen laktierenden Frauen, die zwischen 2 Wochen und 6 Monaten nach der Geburt waren und eine einzige orale Dosis von Rimegepant 75 mg verabreicht wurden, durchgeführt. Die relative Säuglingsdosis war <1%. The average milk to plasma ratio was 0.20.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

In pharmakokinetischen Studien wurden zwischen älteren und jüngeren Probanden keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Unterschiede beobachtet. Klinische Studien mit Nurtec ODT umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Patienten reagieren.

Hepatische Beeinträchtigung

Bei Patienten mit leichter (Kinder-Pugh A) oder mittelschwerer (Kinder-Pugh B) Leberbeeinträchtigung ist keine Dosierungsanpassung des NURTEC ODT erforderlich. Die Plasmakonzentrationen von RimeGepant waren bei Probanden mit schwerer (Kinder-Pugh C) Leberbeeinträchtigung signifikant höher. Vermeiden Sie die Verwendung von Nurtec ODT bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung [siehe Klinische Pharmakologie ].

Nierenbehinderung

Bei Patienten mit leichter mittelschwerer oder schwerer Nierenbeeinträchtigung ist keine Dosierungsanpassung der NURTEC ODT erforderlich. Nurtec ODT wurde bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium und bei Patienten mit Dialyse nicht untersucht. Vermeiden Sie die Verwendung von Nurtec ODT bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (CLCR <15 mL/min) [see Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Nurtec ODT

Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrung mit Nurtec ODT -Überdosierung. Die Behandlung einer Überdosis von NURTec ODT sollte aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen bestehen, einschließlich der Überwachung von Vitalfunktionen und der Beobachtung des klinischen Status des Patienten. Es ist kein spezifisches Gegenmittel zur Behandlung von Überdosierung von RimeGepant verfügbar. Es ist unwahrscheinlich Klinische Pharmakologie ].

Kontraindikationen für Nurtec ODT

Nurtec ODT is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity reaction to Rimegepant Nurtec ODT or any of its components. Delayed serious hypersensitivity has occurred [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Klinische Pharmakologie for Nurtec ODT

Wirkungsmechanismus

RimeGepant ist ein Calcitonin-Gen-bezogenes Peptidrezeptor-Antagonist.

Pharmakodynamik

Die Beziehung zwischen pharmakodynamischer Aktivität und dem Mechanismus, durch den Rimegepant seine klinischen Wirkungen ausübt, ist unbekannt.

Dinge, die es in Bogota zu sehen gibt

Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede im ruhenden Blutdruck beobachtet, wenn Rimegepant gleichzeitig mit Sumatriptan verabreicht wurde (12 mg subkutan als zwei 6 mg -Dosen, die nach einer Stunde getrennt sind) im Vergleich zu Sumatriptan allein bis zu gesunden Freiwilligen.

Herzelektrophysiologie

Bei einer einzelnen Dosis verlängert der empfohlene Dosis RimeGepant das QT -Intervall nicht auf klinisch relevantes Ausmaß.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Verabreichung von NURTEC ODT RimeGepant wird nach 1,5 Stunden mit der maximalen Konzentration absorbiert. Die absolute orale Bioverfügbarkeit von RimegePant beträgt ungefähr 64%.

Auswirkungen von Lebensmitteln

Nach der Verabreichung von NURTEC ODT unter Fed-Bedingungen mit einem fettreichen oder fettarmen Mehl wurde Tmax um ungefähr 1 bis 1,5 Stunden verzögert. Eine fettreiche Mahlzeit reduzierte Cmax um 42 auf 53% und AUC um 32 bis 38%. Eine fettarme Mahlzeit reduzierte Cmax um 36% und AUC um 28%. Nurtec ODT wurde ohne Rücksicht auf Lebensmittel in der klinischen Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien verabreicht. Der Einfluss der Verringerung der Exposition gegenüber RimeGepant aufgrund der Verabreichung mit Lebensmitteln auf seine Wirksamkeit ist unbekannt.

Verteilung

Das stationäre Verteilungsvolumen von RimeGepant beträgt 120 L. Plasmaproteinbindung von RimeGepant ungefähr 96%.

Beseitigung

Stoffwechsel

RimeGepant wird hauptsächlich durch CYP3A4 und in geringerem Maße durch CYP2C9 metabolisiert. RimeGepant ist die primäre Form (~ 77%) ohne große Metaboliten (d. H.> 10%), die in Plasma nachgewiesen wurden.

Ausscheidung

Die Eliminierungshälfte von RimeGepant beträgt bei gesunden Probanden ungefähr 11 Stunden. Nach oraler Verabreichung von [ ¹⁴ C] -Rimegepant an gesunde männliche Probanden 78% der gesamten Radioaktivität wurden in Kot und 24% im Urin gewonnen. Unveränderter RimeGepant ist die Hauptkomponente in ausgeschiedenen Kot (42%) und Urin (51%).

Spezifische Populationen

Nierenbehinderung

In einer dedizierten klinischen Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von Rimegepant bei Probanden mit milder (geschätzter Kreatinin-Clearance [CLCR] 60-89 ml/min) mittelschwer (CLCR 30-59 ml/min) und schwerer (CLCR 15-29 ml/min) Nierenstillmittel bei normalen Probanden (gesunde Probanden) wurden die Probanden mit normaler Probanden. mit mäßiger Nierenbeeinträchtigung. Es gab jedoch keinen klinisch aussagekräftigen Unterschied in der Exposition von RimeGepant bei Probanden mit schwerer Nierenbeeinträchtigung im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion (CLCR> = 90 ml/min). Nurtec ODT wurde bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (CLCR nicht untersucht <15 mL/min) [see Verwendung in bestimmten Populationen ].

Hepatische Beeinträchtigung

In a dedicated clinical study comparing the pharmacokinetics of rimegepant in subjects with mild moderate and severe hepatic impairment to that with normal subjects (healthy matched control) the exposure of rimegepant (Cmax and AUC) following single 75 mg dose was approximately 2-fold higher in subjects with severe impairment (Child-Pugh class C). There were no clinically meaningful differences in the exposure of rimegepant in subjects with mild (Child-Pugh class A) and moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) compared to subjects with normal hepatic function [see Verwendung in bestimmten Populationen ].

Andere spezifische Populationen

Es wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von RimeGepant beobachtet, die auf dem Alter der Altersgeschlechtsrasse/des Körpergewichts oder des CYP2C9 -Genotyps beobachtet werden [siehe Klinische Pharmakologie ].

Nebenwirkungen von Benicar 20 mg

Arzneimittelinteraktionsstudien

In -vitro -Studien

Enzyme

RimeGepant ist ein Substrat von CYP3A4 und CYP2C9 (siehe In -vivo -Studien ). Rimegepant is not an inhibitor of CYP1A2 2B6 2C9 2C19 2D6 or UGT1A1 at clinically relevant concentrations. However Rimegepant is a weak inhibitor of CYP3A4 with time-dependent inhibition. Rimegepant is not an inducer of CYP1A2 CYP2B6 or CYP3A4 at clinically relevant concentrations.

Transporter

RimeGepant ist ein Substrat von P-GP und BCRP (siehe In -vivo -Studien ).

RimeGepant ist kein Substrat von OATP1B1 oder OATP1B3. In Anbetracht der geringen Nieren-Clearance wurde RimeGepant nicht als Substrat des Oat1 Oat3 Okt2 Mate1 oder Mate2-K bewertet.

RimeGepant ist in klinisch relevanten Konzentrationen kein Inhibitor von P-GP BCRP OAT1 oder MATE2-K. Es ist ein schwacher Inhibitor von OATP1B1 und OAT3. RimeGepant ist ein Inhibitor von OATP1B3 OCT2 und Mate1. In einer dedizierten Interaktionsstudie, die eine gleichzeitige Verabreichung von 75 mg RimeGepant im stationären Zustand mit Metformin A Mate1 -Transportersubstrat im stationären Zustand im stationären Zustand hatte, führte zu keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Metformin -Pharmakokinetik oder auf die Glukoseverwendung. Für Nurtec ODT mit OATP1B3 oder OCT2 in klinisch relevanten Konzentrationen werden keine klinischen Arzneimittelwechselwirkungen erwartet.

In -vivo -Studien

CYP3A4 -Inhibitoren

In einer dedizierten Arzneimittelwechselwirkungsstudie, die eine gleichzeitige Verabreichung von 75 mg Rimegepant (Einzeldosis) mit Itraconazol, ein starker CYP3A4-Inhibitor im stationären Zustand führte Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. No dedicated drug interaction study was conducted to assess the effect of concomitant administration of a weak inhibitor of CYP3A4 on the pharmacokinetics of Rimegepant. The concomitant administration of Rimegepant with a moderate inhibitor of CYP3A4 may increase Rimegepant exposures (AUC) by less than 2-fold [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Concomitant administration of Rimegepant with a weak inhibitor of CYP3A4 is not expected to have a clinically significant impact on Rimegepant exposures.

CYP3A -Induktoren

In einer dedizierten Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur gleichzeitigen Verabreichung von 75 mg Rimegepant (Einzeldosis) mit Rifampin, einem starken CYP3A4 -Induktor im stationären Zustand, führte zu einer verminderten Exposition von Rimegepant (AUC um 80% und Cmax um 64%), die zu Wirksamkeitsverlust führen können [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe) [siehe [siehe [siehe [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. No dedicated drug interaction study was conducted to assess the effect of concomitant administration of a moderate or weak inducer of CYP3A4 on the pharmacokinetics of Rimegepant. Since Rimegepant is a moderately sensitive substrate for CYP3A4 drugs that are moderate inducers of CYP3A4 can also cause significant reduction in Rimegepant exposure resulting in loss of efficacy [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Clinically significant interaction is not expected with concomitant administration of weak inducers of CYP3A4 Und Rimegepant.

CYP2C9 -Inhibitoren

In einer speziellen Arzneimittelwechselwirkungsstudie führte eine gleichzeitige Verabreichung von 75 mg Rimegepant (Einzeldosis) mit Fluconazol ein kombinierter mittelschwerer CYP3A4- und CYP2C9-Inhibitor zu einer erhöhten Exposition von Rimegepant (AUC um 1,8-fach) ohne relevante Wirkung auf CMAX. RimeGepant wird hauptsächlich durch CYP3A4 und in geringerem Maße durch CYP2C9 metabolisiert. Eine Erhöhung der Exposition von RimeGepant kann auf die kombinierte Hemmung von CYP2C9 und CYP3A4 mit der Verabreichung von Fluconazol zurückgeführt werden, was auf einen geringfügigen Beitrag von CYP2C9 hindeutet. Daher ist es nicht zu erwarten, dass die CYP2C9 -Hemmung allein die Exposition von RimeGepant signifikant beeinflusst.

P-GP- und BCRP-Inhibitoren

In einer dedizierten Arzneimittelwechselwirkungsstudie wurde eine gleichzeitige Verabreichung von Nurtec ODT mit Cyclosporin (einem potenten P-GP und BCRP-Inhibitor) und mit Chinidin (einem potenten P-gp-Inhibitor) zu einem Anstieg der ähnlichen Größe bei RimeGepant-Exposition (AUC und CMAX nach 1,6 und 1,4) mit 1,6 und 1,4-zu-1,4-Folge mit Cyclosporin und 1,6 und 1,6 und 1,6 mit Quinidin mit Quinidin mit Quinidin mit Quinidin mit Quinidin und 1,6 mit Quinidin mit Quinidin und 1,6 mit Quinidin mit Quinidin mit. Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Therefore concomitant administration of Nurtec ODT with BCRP inhibitors is not expected to have a clinically significant impact on Rimegepant exposures.

Andere Arzneimittel: Es wurden keine signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen beobachtet, wenn Rimegepant gleichzeitig mit oralen Kontrazeptiva (Norelgestromin Ethinyl Estradiol) Midazolam (ein empfindliches CYP3A4 -Substrat) Metformin (ein Mate1 -Substrat) oder Sumatripiptan verabreicht wurde Klinische Pharmakologie ].

Pharmakogenomik

Die CYP2C9 -Aktivität ist bei Personen mit genetischen Varianten wie CYP2C9*2 und CYP2C9*3 -Allelen reduziert. RimegePant Cmax und AUC0-Inf waren in CYP2C9-Zwischenstoffwechsel (d. H. *1/ *2 *2/ *2 *1/ *3 n = 43) im Vergleich zu normalen Metabolisierern (d. H. *1/ *1 n = 72) ähnlich. Angemessene PK -Daten sind bei CYP2C9 -schlechten Metabolisierern (d. H. *2/ *3) nicht verfügbar. Da der Beitrag von CYP2C9 zum RimeGepant -Metabolismus als geringfügiger CYP2C9 -Polymorphismus als minderwertig angesehen wird, wird nicht erwartet, dass er seine Exposition signifikant beeinflusst.

Klinische Studien

Akute Behandlung von Migräne

Die Wirksamkeit von NURTEC ODT für die akute Behandlung von Migräne mit und ohne Aura bei Erwachsenen wurde in einer randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten Studie nachgewiesen: Studie 1 (NCT03461757). Die Patienten in der Studie erhielten randomisiert, dass sie 75 mg Nurtec ODT (n = 732) oder Placebo (n = 734) erhielten. Die Patienten wurden angewiesen, eine Migräne mit mittelschwerer bis schwerer Kopfschmerzintensität zu behandeln. Rettungsmedikamente (d. H. NSAIDS -Paracetamol und/oder Antiemetik) wurden 2 Stunden nach der ersten Behandlung zulässig. Andere Formen von Rettungsmedikamenten wie Triptanen wurden innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Behandlung nicht zulässig. Ungefähr 14% der Patienten nahmen zu Studienbeginn vorbeugende Medikamente gegen Migräne ein. Keiner der Patienten in Studie 1 befasste sich mit gleichzeitig vorbeugenden Medikamenten, die auf den CGRP -Weg wirken.

Die primären Wirksamkeitsanalysen wurden bei Patienten durchgeführt, die eine Migräne mit mittelschweren bis schweren Schmerzen behandelten. Nurtec ODT 75 mg zeigte eine Auswirkung auf die Schmerzfreiheit und die störendsten Freiheit (MBS) nach zwei Stunden nach der Dosierung im Vergleich zu Placebo. Die Schmerzfreiheit wurde definiert als eine Verringerung von mittelschweren oder schweren Kopfschmerzen ohne Kopfschmerzen, und die MBS-Freiheit wurde als das Fehlen der selbst identifizierten MBs (d. H. Photophobie-Phonophobie oder Übelkeit) definiert. Bei Patienten, die eine MBS ausgewählt haben, war das am häufigsten ausgewählte Symptom Photophobie (54%), gefolgt von Übelkeit (28%) und Phonophobie (15%).

In Studie 1 war der Prozentsatz der Patienten, die zwei Stunden nach einer einzigen Dosis Kopfschmerzfreiheit und MBS -Freiheit erreichten, bei Patienten, die nur die ODT erhalten haben, statistisch signifikant höher als bei Patienten, die Placebo erhielten (Tabelle 1).

Tabelle 1: Wirksamkeitsendpunkte für die akute Behandlung von Migräne in Studie 1

Abbildung 1 zeigt den Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 2 Stunden nach der Behandlung in Studie 1 Migräneschmerzfreiheit erreichen.

Abbildung 1: Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 2 Stunden in Studie 1 Schmerzfreiheit erreichen

Abbildung 2 zeigt den Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 2 Stunden in Studie 1 die MBS -Freiheit erreichen.

Abbildung 2: Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 2 Stunden in Studie 1 die MBS -Freiheit erreichen

In Studie 1 wurden statistisch signifikante Auswirkungen von NURTEC ODT im Vergleich zu Placebo für die zusätzlichen Wirksamkeitsendpunkte der Schmerzlinderung nach 2 Stunden nachhaltiger Schmerzfreiheit 2-48 Stunden Verwendung von Rettungsmedikamenten innerhalb von 24 Stunden und der Prozentsatz der Patienten, die zwei Stunden nach der Dosierung melden, 2-48 Stunden nachgewiesen (Tabelle 2). Die Schmerzlinderung wurde als Verringerung der Migräneschmerzen von mittelschwerer oder schwerer Schweregrad auf mild oder gar nicht definiert. Die Messung des Prozentsatzes der Patienten, die eine normale Funktion nach der Dosierung nach der Dosierung melden, wurde von einem einzelnen Artikelfragebogen abgeleitet, in dem die Patienten aufgefordert wurden, eine Antwort auf einer 4-Punkte-Skala auszuwählen. Normale Funktion Leichte Beeinträchtigung schwerer Beeinträchtigung oder erforderliche Betrug.

Tabelle 2: Zusätzliche akute Behandlung von Endpunkten der Migränewirksamkeit in Studie 1

Die Inzidenz von Photophobie und Phonophobie wurde nach Verabreichung von NURTEC ODT 75 mg im Vergleich zu Placebo verringert.

Präventive Behandlung der episodischen Migräne

Die Wirksamkeit von NURTEC ODT für die vorbeugende Behandlung von episodischer Migräne bei Erwachsenen wurde in einer randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Studie einer anderen oralen Dosierungsform von Rimegepant nachgewiesen (Studie 2; NCT03732638).

In Studie 2 wurden erwachsene Patienten mit mindestens 1-Jahres-Migräneanamnese (mit oder ohne Aura) eingeschrieben. Die Patienten hatten während der 28-Tage-Beobachtungszeit durchschnittlich 10,9 Kopfschmerztage, die durchschnittlich 10,2 Migräne Tage vor der Randomisierung in die Studie umfassten. Die Patienten wurden randomisiert, um 12 Wochen lang eine Dosierung von Rimegepant 75 mg (n = 373) oder Placebo (n = 374) zu erhalten. Die Patienten durften nach Bedarf akute Kopfschmerzbehandlungen (d. H. Triptans NSAIDS -Acetamol -Antiemetika -Muskelrelaxantien und Aspirin) verwenden. Ungefähr 10% der Patienten nahmen zu Studienbeginn ein präventives Medikament gegen Migräne ein. Die Verwendung eines begleitenden Medikaments, das auf dem CGRP -Weg wirkt, war weder für die akute noch die vorbeugende Behandlung von Migräne zulässig.

Die Studie schloss Patienten mit einem perkutanen Koronarintervention des koronaren kardialen Chirurgie -Schlaganfalls oder einem vorübergehenden ischämischen Angriff innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening mit myokardialer Infarktkoronar -Syndrom aus.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für Studie 2 war die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der durchschnittlichen Anzahl der monatlichen Migräne-Tage (MMDs) während der Wochen 9 bis 12 der Doppelblind-Behandlungsphase.

Der Prozentsatz der Patienten, die während der Wochen 9 bis 12 der Doppelblind-Behandlungsphase im Vergleich zu Placebo mindestens eine Reduktion von mindestens 50% gegenüber mittelschwerer bis schwerer MMDs erzielten, wurde ebenfalls bewertet. RimeGepant 75 mg, die jeden zweiten Tag dosiert wurden, zeigten statistisch signifikante Verbesserungen für diese Wirksamkeitsendpunkte im Vergleich zu Placebo, wie in Tabelle 3 zusammengefasst.

Tabelle 3: Wirksamkeitsendpunkte für die vorbeugende Behandlung von episodischer Migräne in Studie 2

Abbildung 3: Änderung von der Ausgangswert in monatlichen Migräne -Tagen in Studie 2 ^a

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Abbildung 4: Verteilung des Wandels aus dem Ausgangswert in den mittleren monatlichen Migräne -Tagen im Monat 3 durch die Behandlungsgruppe in Studie 2A

Patienteninformationen für Nurtec ODT

Nurtec® ODT
(NUR-tek)
(RimeGepant) oral zerfetzen Tabletten (ODT) für sublingualer oder oraler Verwendung

Was ist Nurtec ODT?

Nurtec ODT is a prescription medicine used in adults for the:

• Akute Behandlung von Migräneanfällen mit oder ohne Aura
• Präventive Behandlung der episodischen Migräne

Es ist nicht bekannt, ob Nurtec ODT bei Kindern sicher und wirksam ist.

Nehmen Sie NURTEC ODT nicht, wenn Sie:

• Allergisch gegen Rimegepant Nurtec ODT oder eine der Zutaten in NURTEC ODT.

Eine vollständige Liste von Zutaten in NURTEC ODT finden Sie im Ende dieser Broschüre.

Bevor Sie NURTEC ODT nehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• hohen Blutdruck haben.
• Haben Sie Kreislaufprobleme in Ihren Fingern und Zehen.
• Leberprobleme haben.
• Nierenprobleme haben.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Nurtec ODT Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird. Es gibt ein Schwangerschafts -Expositionsregister für Frauen, die während der Schwangerschaft Nurtec ODT einnehmen. Die Studie heißt Monitor (Migränebeobachtungs -NURTEC -Schwangerschaftsregister). Ein Register ist eine Studie. Der Zweck dieser Registrierung ist es, Informationen über Ihre Gesundheit und die Gesundheit Ihres Babys zu sammeln. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihnen dabei helfen, sich für dieses Register einzuschreiben. Sie können sich auch selbst einschreiben oder weitere Informationen über die Registrierung erhalten, indem Sie unter der Telefonnummer 1-877-366-0324 E-Mail anrufen [E-Mail oder durch Besuch von NurtecpregnancyRegistry.com.
• stillen oder planen zu stillen. Sehr kleine Mengen an Nurtec ODT gehen in Ihre Muttermilch. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, wenn Sie NURTEC ODT nehmen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Wie soll ich Nurtec ODT nehmen?

• Nehmen Sie Nurtec ODT genau, wie Ihr Gesundheitsdienstleister es Ihnen sagt.
• Für die akute Behandlung von Migräneangriffen, wenn sie auftreten, kann NURTEC ODT nach Bedarf täglich 1 Mal eingenommen werden. Sie sollten in 24 Stunden nicht mehr als 1 Tablet einnehmen.
  • Es ist nicht bekannt, ob es sicher ist, in 30 Tagen mehr als 18 Dosen Nurtec ODT zu nehmen.
• Für die vorbeugende Behandlung von episodischer Migräne Nehmen Sie jeden zweiten Tag Nurtec ODT 1 Mal.
• NURTEC ODT nehmen:
  • Verwenden Sie trockene Hände, wenn Sie das Blasenpaket öffnen.
  • Schälen Sie die Folienabdeckung einer Blase zurück und entfernen Sie vorsichtig Nurtec ODT. Schieben Sie NURTEC ODT nicht durch die Folie.
  • Sobald die Blase geöffnet ist, entfernen Sie Nurtec ODT und legen Sie sie auf oder unter die Zunge.
  • Nurtec ODT will dissolve Und no drink or water is needed.
  • Nehmen Sie NURTEC ODT sofort nach dem Öffnen des Blasenpakets. Speichern Sie NURTEC ODT nicht außerhalb des Blasenpakets für die zukünftige Verwendung.
• Wenn Sie zu viel NURTEC ODT nehmen, gehen Sie sofort in die nächste Notaufnahme.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Nurtec ODT?

Nurtec ODT may cause serious side effects including:

• Allergische Reaktionen. Allergische Reaktionen einschließlich Atembeschwerden und Hautausschlag können auftreten, nachdem Sie Nurtec ODT eingenommen haben. Dies kann Tage nach der Einnahme von Nurtec ODT passieren. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort Notfallhilfe, wenn Sie eine der folgenden Symptome haben, die Teil einer allergischen Reaktion sein können:
  • Schwellung der Gesichtszunge oder Kehle
  • Probleme beim Atmen
• Bluthochdruck . Ein hoher Blutdruck oder eine Verschlechterung des Bluthochdrucks kann auftreten, nachdem Sie Nurtec ODT eingenommen haben. Wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Blutdruckerhöhung haben.
• Raynauds Phänomen . Eine Art von Zirkulationsproblem kann sich verschlechtern oder auftreten, nachdem Sie nur den NURTEC ODT eingenommen haben. Das Phänomen von Raynaud kann dazu führen, dass sich Ihre Finger oder Zehen taubkühl oder schmerzhaft anfühlen oder die Farbe von blass bis blau bis rot verändern. Wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn diese Symptome auftreten

Die häufigste Nebenwirkung von NURTEC ODT bei der akuten Behandlung von Migräneanfällen mit oder ohne Aura ist:

• Brechreiz

Die häufigsten Nebenwirkungen von Nurtec ODT bei der vorbeugenden Behandlung von episodischer Migräne sind:

• Brechreiz
• Magenschmerzen
• Verdauungsstörungen

Dies sind nicht die einzigen möglichen Nebenwirkungen von Nurtec ODT.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800 FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Nurtec ODT aufbewahren?

• Speichern Sie Nurtec ODT im Blasenpaket, in das es kommt.
• Speichern Sie die NURTEC ODT bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C).

Halten Sie Nurtec ODT und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Nurtec ODT:

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie NURTEC ODT nicht für eine Bedingung, für die sie nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen nicht NURTEC ODT, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Nurtec ODT bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Nurtec ODT?

Wirkstoff in Nurtec ODT: Rimegepant

Inaktive Zutaten in NURTEC ODT: Benzylalkohol Eukalyptol Gelatine Limonen Mannit Menthol Menthone Menthylacetat Sucralose und Vanillin

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt