Ocuflox

Beschreibung für Ocuflox

Ocuflox ^® (Ofloxacin -ophthalmische Lösung) 0,3% ist eine sterile ophthalmische Lösung. Es ist ein fluoriertes Carboxyquinolon-Anti-Infektion für den topischen ophthalmischen Gebrauch.

Chemischer Name

(±) -9-Fluor-23-dihydro-3-methyl-10- (4-methyl-1-piperazinyl) -7-oxo-7 H -Pyrido [123-- von ] -14-benzoxazin-6carbonsäure.

Enthält: aktiv: Ofloxacin 0,3% (3 mg/ml). Konservierungsmittel: Benzalkoniumchlorid (NULL,005%).

Inaktiv: Natriumchlorid und gereinigtes Wasser. Kann auch Salzsäure und/oder Natriumhydroxid enthalten, um den pH -Wert einzustellen.

Ocuflox ^® Die Lösung ist ungereinigt und mit einem pH -Wert von 6,4 (Bereich -6,0 bis 6,8) formuliert. Es hat eine Osmolalität von 300 mosm/kg. Ofloxacin ist ein fluoriertes 4-Quinolon, das sich von anderen fluorierten 4-Quinolonen unterscheidet, als es ein sechs Mitglied (Pyridbenzoxazin) Ring von Positionen 1 bis 8 der Grundringstruktur gibt.

Verwendung für Ocuflox

Ocuflox ^® (Ofloxacin) ist für die Behandlung einer Bindehautentzündung angezeigt, wenn sie durch anfällige Stämme der folgenden Bakterien verursacht werden:

Gramm positive Bakterien

• Staphylococcus aureus
• Staphylococcus epidermidis
• Streptococcus pneumoniae

Gramm negative Bakterien

• Haemophilus Influenza

Um die Entwicklung von medikamentenresistenten Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von Okuflox und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte nur zur Behandlung von Infektionen verwendet werden, die nachgewiesen oder stark von Bakterien verursacht werden.

Pädiatrie

Pädiatrie ( <18 years of age): Based on the data submitted and reviewed by Health Canada the safety and efficacy of Ocuflox in pediatric patients has not been established. Therefore Health Canada hat keinen Hinweis auf die pädiatrische Verwendung genehmigt. See Pädiatrie .

Geriatrie

Geriatrie (> 65 Jahre): Health Canada stehen keine vergleichenden Daten zur Verfügung. Daher hat Health Canada keinen Hinweis auf den geriatrischen Gebrauch genehmigt.

Dosierung für Ocuflox

Überlegungen dosieren

Eine längere Verwendung von Ocuflox kann zu einem Überwachsen von nicht merkwürdigen Organismen, einschließlich Pilzen, führen. Immer wenn klinische Beurteilung vorschreibt, sollte der Patient mit Hilfe einer Vergrößerung wie der Biomikroskopie der Spaltlampen und gegebenenfalls geeignete Fluoresceinfärbung untersucht werden. Wenn die Infektion innerhalb von 7 Tagen nicht verbessert wird, sollten Kulturen erhalten werden, um eine weitere Behandlung zu leiten. Wenn solche Infektionen auftreten, stellen Sie eine alternative Therapie ab und Institut.

Empfohlene Dosis- und Dosierungsanpassung

In den ersten zwei Tagen fällt alle zwei bis vier Stunden ein bis zwei Stunden und dann 8 Tage lang viermal täglich für 8 Tage.

Health Canada hat keinen Hinweis auf die pädiatrische Verwendung genehmigt.

Verwaltung

Die Patienten sollten angewiesen werden, zu vermeiden, dass die Spitze des Abgabebehälters das Auge oder die umgebenden Strukturen kontaktieren kann, um eine Augenverletzung und die Kontamination der Augentropfen zu vermeiden.

Das Konservierungsmittel in Ocuflox Benzalkoniumchlorid kann von der Verfärbung von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden. Ocuflox sollte beim Tragen weicher Kontaktlinsen nicht verabreicht werden. Die Kontaktlinsen sollten vor der Einbeziehung von Ocuflox entfernt werden und können 15 Minuten nach seiner Verabreichung wieder einverrückt werden.

Verpasste Dosis

Die Patienten sollten angewiesen werden, die Tropfen zu vermitteln, sobald sie sich erinnern und dann zu ihrer regulären Routine zurückkehren.

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

Tabelle 1 - Dosierungsformen Stärken Zusammensetzung und Verpackung

Ocuflox is available for topical Ophthalmic administration as a 0.3% w/v sterile solution in the unopened package and is supplied in plastic dropper bottles of 5 mL.

Abbvie Corporation 8401 Trans-Canada Highway St-Laurent Quebec H4S 1Z1. Überarbeitet: August 2022

Nebenwirkungen für Ocuflox

Nebenwirkungen der Reaktion

Da eine geringe Menge Ofloxacin systemisch systemisch absorbiert wird, kann möglicherweise nach topische Verabreichung, die bei systemischer Verwendung angegebene Verabreichungsreaktionen auftreten, auftreten.

Ophthalmie -Verwendung von Ofloxacin

Die am häufigsten berichtete medikamentenbedingte unerwünschte Reaktion war transientes Augenbrennen oder Beschwerden. Andere berichtete Reaktionen waren Augenreizrötungen, die juckende Photophobie riss und trocken. Ein Bericht über Schwindel ein Bericht über Kopfschmerzen und ein spontaner Bericht über die toxische epidermale Nekrolyse wurden ebenfalls empfangen.

Systemische Wirkungen von Ofloxacin

As with all topical ophthalmic drugs the potential exists for systemic effects. Ofloxacin used systemically has rarely been associated with serious side effects. Serious reactions reported for systemic dosing of ofloxacin include convulsions and increased intracranial pressure. For the oral dosage form of ofloxacin gastrointestinal symptoms mainly nausea/vomiting pain/discomfort diarrhea and anorexia were reported most frequently followed by central nervous system events (such as dizziness and headaches) and dermatological or hypersensitivity reactions. Additional effects OCUFLOX (ofloxacin) seen with systemic dosing of ofloxacin and other fluoroquinolones are QT prolongation exacerbation of myasthenia gravis symptoms tendinitis and tendon rupture. Photophobia was reported rarely in clinical trials with systemic ofloxacin and phototoxicity has been reported with other drugs in this class.

maximale Menge an Xanax pro Tag

Nachmarkt-Nebenwirkungen

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Ocuflox in der klinischen Praxis nach dem Vermarktung von Ocuflox identifiziert. Da sie freiwillig von einer Population unbekannter Größenschätzungen der Frequenz gemeldet werden, kann nicht vorgenommen werden.

Augenstörungen: Konjunktivitis trockener Augen Ödemödeme Auge Schmerzen Fremdkörper Empfindungen in Augen Überempfindlichkeit (einschließlich Augenpruritus -Augenlider Pruritus) Keratitis Tratsch erhöhte Augenhyperämie Periorbitalödem (einschließlich Augenlidödem) Photophobie Sehbehinderte verschwommen.

Magen -Darm -Störungen: Brechreiz

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit (einschließlich Angioödem-Dyspnoe-anaphylaktischer Reaktion/ Schock oropharyngealschwelligem Gesichtsödem Stevens-Johnson-Syndrom-Zunge geschwollen und toxische epidermale Nekrolyse).

Störungen des Nervensystems: Schwindel

Arzneimittelwechselwirkungen für Ocuflox

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Spezifische Arzneimittelwechselwirkungsstudien wurden nicht mit Ocuflox durchgeführt.

Wechselwirkungen zwischen Drogen und Verhalten

Mit Ocuflox wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien für die Wechselwirkung für drogenbehinderte Arzneimittel durchgeführt.

Wechselwirkungen mit Drogenmedikamenten

Es wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien für Arzneimittel mit Ocuflox durchgeführt.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit Lebensmitteln wurden nicht festgestellt.

Arzneimittelherb-Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit pflanzlichen Produkten wurden nicht festgestellt.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Labor-Testen

Wechselwirkungen mit Labortests wurden nicht festgelegt.

Warnungen für Ocuflox

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Ocuflox

Allgemein

Ocuflox is not for injection into the eye.

Der Kontakt der Spitze des Abgabebehälters mit dem Auge oder den umgebenden Strukturen kann zu Augenverletzungen und Kontaminationen von Augentropfen führen.

Die Verwendung von Ofloxacin mit anderen Produkten kann zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln führen. Für etablierte oder potenzielle Arzneimittelwechselwirkungen. Sehen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln .

Fahr- und Betriebsmaschinen

Wie bei einem Augenmedikament, wenn bei der Instillation ein vorübergehendes Sehvermögen auftritt, sollte der Patient warten, bis das Sehvermögen vor dem Fahren oder Maschinen ausgelöst wird.

Immun

Überempfindlichkeit

Verwenden Sie Ocuflox mit Vorsicht bei Patienten, die Empfindlichkeiten gegenüber anderen antibakteriellen Wirkstoffen in Chinolon aufwiesen. Nur wenige Patienten hatten eine Anamnese von Überempfindlichkeitsreaktionen. Eine schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen erfordern möglicherweise eine sofortige Notfallbehandlung mit Adrenalin. Intravenöse Sauerstoff -Steroide und Atemwegsmanagement einschließlich Intubation sollten als klinisch angegeben verabreicht werden. Ocuflox sollte abgesetzt werden, wenn eine allergische Reaktion auftritt.

Überempfindlichkeit reactions including angioevonma dyspnea anaphylactic reaction/shock oropharyngeal swelling Stevens-Johnson syndrome tongue swollen and toxic epivonrmal necrolysis have been reported with Ocuflox. See Nachmarkt-Nebenwirkungen .

Bei Patienten, die eine systemische Chinolontherapie erhielten, wurden schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische) Reaktionen nach der ersten Dosis berichtet. Einige Reaktionen wurden mit dem kardiovaskulären Kollapsverlust des Bewusstseins angioödems (einschließlich Kehlkopf -Rachen- oder Gesichtsödem) Atemwegsobstruktionsdyspnoe -Urtikaria und Juckreiz begleitet.

Muskuloskelett

Sehnenentzündung und -ruptur können bei einer systemischen Fluorchinolontherapie einschließlich Ofloxacin auftreten, insbesondere bei älteren Patienten und bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt wurden. Die Behandlung mit Ocuflox sollte beim ersten Anzeichen einer Sehnenentzündung abgesetzt werden.

Die systemische Verabreichung von Quinolonen hat zu Läsionen oder Erosionen des Knorpels an Gewichtsgelenzen und anderen Anzeichen einer Arthropathie bei unreifen Tieren verschiedener Arten geführt. Ofloxacin wurde bei jungen Hunden systemisch mit 10 mg/kg/Tag verabreicht (entspricht dem 150 -fachen der maximal empfohlenen täglichen Ophthalm -Dosis für Erwachsene) mit diesen Arten von Effekten verbunden.

Ophthalmolongic

Hornhautniederschlag und Hornhautperforation bei Patienten mit bereits bestehender Hornhaut-epitheliale Defekt-/Hornhautgeschwüre wurde während der Behandlung mit topischem ophthalmischem Ofloxacin berichtet. Eine kausale Beziehung wurde jedoch nicht hergestellt.

Empfindlichkeit/Widerstand

Die Verschreibung von Ocuflox in Abwesenheit einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion ist unwahrscheinlich, dass er dem Patienten einen Nutzen bringt und die Entwicklung von drogenresistenten Organismen riskiert. Sehen Überlegungen dosieren .

Besondere Populationen

Schwangere Frauen

Bei schwangeren Frauen wurden keine angemessenen und gut kontrollierten Studien durchgeführt. Da gezeigt wurde, dass systemische Chinolone bei unreifen Tieren eine Arthropathie verursachen, sollte während der Schwangerschaft nur dann, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillen

Aufgrund der systematischen Einnahme von Ofloxacin wird die Muttermilch aus ausgeschieden, und es besteht die Möglichkeit, dass Säuglinge der Krankenpflege schaden, ob die Pflege während der Therapie vorübergehend eingestellt werden soll oder das Medikament nicht unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter verabreicht.

Pädiatrie

Pädiatrie ( <18 years of age): No data are available to Health Canada; therefore Health Canada hat keinen Hinweis auf die pädiatrische Verwendung genehmigt.

Geriatrie

Geriatrie (> 65 Jahre): In dieser Alterskategorie sind keine vergleichenden Daten mit der topischen Ofloxacin -Therapie verfügbar.

Überdosierungsinformationen für Ocuflox

Bei versehentlicher Einnahme von 10 ml Ocuflox würde 30 mg Ofloxacin aufgenommen. Obwohl dieser Betrag in Bezug auf Überdosierung möglicherweise nicht klinisch signifikant ist, kann es ein erhöhtes Potenzial für systemische Reaktionen geben.

Eine topische Überdosierung von Ocuflox wird als abgelegene Möglichkeit angesehen. Einstellen von Medikamenten, wenn ein schwerer oder langwieriger Gebrauch vermutet wird. Im Falle einer topischen Überdosierung spülen das Auge mit einem topischen Augenriganten. Für die Behandlung einer mutmaßlichen Überdosis für Drogen, einschließlich zufälliger Einnahme, wenden Sie sich an Ihr regionales Giftkontrollzentrum.

Für die Behandlung einer mutmaßlichen Überdosis für Drogen, einschließlich zufälliger Einnahme, wenden Sie sich an Ihr regionales Giftkontrollzentrum.

Kaliumchlorid ER 10 MEQ -Tabletten

Kontraindikationen für Ocuflox

Ocuflox is contraindicated in patients who are hypersensitive to this drug or to any ingredient in the formulation including any non-medicinal ingredient or component of the container. For a complete listing see Dosierung Forms Strengths Composition And Packaging . Eine Geschichte der Überempfindlichkeit gegenüber anderen Chinolonen widerspricht auch der Verwendung von Ofloxacin.

Dosierung Forms Strengths Composition And Packaging

Tabelle 1: Dosierungsformen Stärken Zusammensetzung und Verpackung

Ocuflox is available for topical Ophthalmic administration as a 0.3% w/v sterile solution in the unopened package and is supplied in plastic dropper bottles of 5 mL.

Klinische Pharmakologie for Ocuflox

Wirkungsmechanismus

Der primäre Wirkmechanismus von Ofloxacin scheint die spezifische Hemmung der DNA -Gyrase (topoisomerase II) zu sein. Dieses Enzym ist für die negative Supercoile von bakteriellem DNA und Ocuflox (Ofloxacin) verantwortlich für seine topologischen Konfigurationsfunktionen wie RNA -Transkriptionsproteinsynthese -DNA -Replikation und Reparaturfunktionen verantwortlich.

Pharmakodynamik

Die allgemeinen pharmakologischen Aktivitäten von Ofloxacin wurden bei mehreren Säugetierarten untersucht. Bei den maximalen therapeutischen Dosisspiegeln wurden keine Auswirkungen auf das Zentralnervensystem kardiovaskulär und respiratorisches System autonomes Reaktion oder glattes und Skelettmuskel beobachtet. Diese Ergebnisse stimmen mit dem seltenen Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen mit systemischer klinischer Anwendung von Ofloxacin überein. Alle beobachteten pharmakologischen Wirkungen waren häufig mit Dosen assoziiert, die mindestens das 1000 -fache der erwarteten maximalen täglichen Augendosis.

Pharmakokinetik

Menschlich

Systemische Pharmakokinetik

Absorption

In systemischen pharmakokinetischen Studien nach oraler Dosierung von Ofloxacin wurde schnell in den Blutstrom aufgenommen, wobei die Spitzenserumkonzentrationen (CMAX) dosisbedingter Weise zunahmen. Nach mehreren oralen Verabreichungen gab es keinen signifikanten Anstieg der Spitzenserum -Ofloxacin -Konzentration.

Nach der Verabreichung von 0,3% Ofloxacin sind nach der ersten Dosis (Tag 1) und 1,66 ng/ml nach der 41. Dosis (Tag 11) täglich 4 -mal täglich bis zu den Augen von 30 normalen gesunden Erwachsenen mit einem Serumplateau von 0,97 ng/ml (Tag 1) und 1,66 ng/ml. Der maximale Serumspiegel aus mehreren topischen Dosierungen (NULL,9 ng/ml) betrug ungefähr 2000-fach weniger als der maximale Serumspiegel, der aus der Behandlung mit einer einzelnen Munddosis von 300 mg (4620 ng/ml) erzielt wurde. Die Zeit, um 90% der Plateau -Serumkonzentration zu erreichen, betrug 0,9 Stunden nach der anfänglichen Dosis am Tag 1, verglichen mit 0,5 Stunden am 11. Tag, was auf eine Änderung der systemischen Absorption der ophthalmischen Dosierung hinweist.

Stoffwechsel und Eliminierung

Der Metabolismus von Ofloxacin wurde bei fünf männlichen männlichen Freiwilligen für gesunde erwachsene männliche Untersuchungen untersucht, die eine einzige orale Dosis einer 600-mg-Mischung aus Ofloxacin und Deuterium-markiertem Ofloxacin erhielten. Ofloxacin und seine Metaboliten wurden mithilfe von Dünnschichtchromatographie -UV -Spektrophotometrie mit hoher Druckflüssigkeitchromatographie -Fluorometrie und anderen Methoden identifiziert und quantifiziert. Die Urinkonzentration von Ofloxacin stieg 2-4 Stunden nach der Dosierung auf maximal 686,6 mcg/ml und wurde 4-24 Stunden nach der Dosierung über 273,9 mcg/ml gehalten.

Die kumulative Urinausscheidung von Ofloxacin betrug 48 Stunden nach der Dosierung 79,5%. Die Urinkonzentrationen von Desmethyl ofloxacin betrugen bei 2-4 und 12-24 Stunden nach der Dosierungskonzentrationen von Ofloxacin-N-Oxid 10,4 und 6,6 mcg/ml 7,8 und 2,7 mcg/ml 2-4 und 12-24 Stunden nach der Dosierung. Die Harnkonzentrationen dieser Metaboliten betrugen in jedem Zeitintervall weniger als 2,5% der ausgeschiedenen Konzentration von Ofloxacin.

Die Ergebnisse dieser Studie deuten darauf hin, dass Ofloxacin hauptsächlich als Elternmedikament in vivo existiert und im Menschen beim Urin hauptsächlich unverändert wird.

Augenpharmakokinetik

Absorption

Die Verabreichung von 0,3% Ofloxacin täglich 4 -mal täglich an die Augen von 30 normalen gesunden Erwachsenen führte vier Stunden nach der ersten Dosis am elften Tag der Behandlung zu Riss -Ofloxacin -Konzentrationen im Bereich von 1,2 bis 22 mcg/g (Mittelwert 9,2 mcg/g). Die mittlere Tränenkonzentration variierte während des Zeitraums zwischen 5 und 40 Minuten nach der Instillation der zweiten Dosis am 11. Tag zwischen 5,7 und 31 mcg/g.

Speicherstabilität und -entsorgung

Ocuflox is sterile in the unopened package and is stable for 24 months when stored at 15 to 25°C. Keep bottle tightly closed when not in use.

Unscharf und siehende Kinder.

Spezielle Anweisungen zur Handhabung

Es gibt keine besonderen Anweisungen zur Handhabung.

Was wird Dymista verwendet, um es zu behandeln?

^Pr Ocuflox ^®
Ofloxacin -ophthalmischer Lösung

Antibakterielles Mittel (ATC -Code: S01AE01)

Klinische Studien

Klinische Studien by Indication

Für dieses Produkt stehen keine klinischen Studieninformationen zur Verfügung.

Mikrobiologie

Ofloxacin hat eine In-vitro-Aktivität sowohl gegen grampositive als auch gegen gramnegative Organismen. Der primäre Wirkmechanismus von Ofloxacin scheint die spezifische Hemmung der DNA -Gyrase (topoisomerase II) zu sein. Dieses Enzym ist verantwortlich für die negative Supercoiling von bakterieller DNA und folglich für seine topologischen Konfigurationsfunktionen wie RNA -Transkriptionsproteinsynthese -DNA -Replikationen und Reparaturfunktionen.

In einer Vier-Stellenwert-Studie unter Verwendung eines modifizierten Röhrendilutionsverfahrens wurde die In-vitro-Aktivität von Ofloxacin gegen 419 Augen-Bakterien-Isolate von 55 Spezies in Medien bewertet, die mit CA und Mg ergänzt wurden. Tabelle 2 enthält MIC -Werte für fünf Haupt -Augenpathogene.

Tabelle 2: In -vitro -antibakterielle Aktivität von Ofloxacin gegen fünf wichtige Augenpathogene in Studien, die in den USA durchgeführt wurden

In -vitro -Untersuchung von Augenisolaten aus japanischen klinischen Studien

Eine In -vitro -Bewertung der Aktivität (MIC) von Ofloxacin wurde unter Verwendung einer Brühverdünnungstechnik mit 2678 Organismen durchgeführt, die aus den infizierten Augen von Probanden kultiviert wurden, die in drei klinischen Studien in den Kliniken öffentlicher Krankenhäuser in Japan eingeschrieben waren. Die minimalen Konzentrationen, die erforderlich sind, um 90% der Stämme (MIC90) zu hemmen, betrugen 3,13 mcg/ml oder weniger für alle getesteten Spezies mit Ausnahme verschiedener Pseudomonas -Spezies und für Streptococcus -Sanguis -Isolate. MIC90 -Werte für Augenisolate sind in Tabelle 3 aufgeführt.

Tabelle 3: Augenisolate aus japanischen klinischen Studien (Ofloxacin MIC90 -Werte)

Ofloxacin ist bakterizid (3 Log-Reduktion in 1-2 Stunden) nach 1 und 4-facher MIC.

Empfindlichkeitstest

Laborergebnisse aus Standard -Suszeptibilitätstests mit einer Scheibe mit einer 5 mcg -Ofloxacin -Scheibe sollten gemäß den folgenden Kriterien interpretiert werden:

Bakterienresistenz

Die Entwicklung der Resistenz gegen Ofloxacin scheint mit der Modifikation der bakteriellen DNA -Gyrase oder der Permeabilitätsänderungen in der bakteriellen äußeren Zellmembran zusammenhängen. Die Resistenz gegen Ofloxacin in vitro entwickelt sich normalerweise langsam (Mehrfachschritt-Mutation). Es wurden nicht über eine Plasmidvermittelungsresistenz oder eine enzymatische Inaktivierung berichtet. Es wurde eine Kreuzresistenz zwischen den Fluorchinolonen beobachtet, aber die Entwicklung klinisch signifikanter Kreuzresistenz gegen Nicht -Quinolon -Arzneimittel scheint ungewöhnlich zu sein.

Nichtklinische Toxikologie

Allgemein Toxicology

Ofloxacin wurde in wiederholten Dosen bei Rattenhunden und Affen für Zeiträume von bis zu 52 Wochen verabreicht. Der bemerkenswerteste Effekt in diesen Studien war die Wirkung von Ofloxacin auf den Gelenkknorpel bei unreifen Tieren. Es wurden mehrere besondere Studien zur Auswirkungen von Ofloxacin auf den Gelenkknorpel durchgeführt. Oral verabreichtes Ofloxacin hatte keinen Einfluss auf den Gelenkknorpel bei reifen Ratten und Hunden. Bei unreifen Tieren täglich die tägliche Behandlung von 7 Tagen mit Ofloxacin bei 300 mg/kg (jedoch nicht bei 100 mg/kg) bei Ratten und bei 10 mg/kg (nicht bei 5 mg/kg) bei Hunden produzierte arthropathische Wirkungen.

Die Studien wurden durchgeführt, um den Mechanismus der Wirkungsbeginn zu ermitteln, und die Auswirkungen von Alter und Dosierung auf die Arthropathie im Zusammenhang mit Ofloxacin und anderen Chinolonen. Die Studien weisen darauf hin, dass die Toxizität für Gewichtsstrahlgelenke bei oralen Dosierungen in der Dosis zu tun hat, die weit höher als die topischen ophthalmischen Dosierungen sind und dass toxische Wirkungen nur bei wachsenden Tieren beobachtet werden. Die Verbindungsschäden waren teilweise reparierbar, obwohl einige Schäden dauerhaft zu sein schienen. Schäden wie Erosion des Knorpels treten in Gewichtsstrichen auf, bei denen sich im Knorpel Blasen (Inkonsistenzen im Wachstum) entwickelt haben.

Karzinogenität

Da die Ophthalmic Ofloxacin -Lösung nicht für chronische Verwendung bestimmt ist, wurden spezifische Karzinogenitätsstudien nicht durchgeführt. Chronische ophthalmische Toxizitätsstudien zeigten keine Hinweise auf ein krebserzeugendes Potential.

Genotoxizität

Predictive tests incluvond: Ames test REC-Assay micronucleus test sister chromatid exchange in cultured Chinese hamster cells and in human peripheral blood lymphocytes unscheduled DNA repair synthesis test dominant tödlicher Assay und In -vitro- und In -vivo -zytogenetische Tests.

Umfangreiche Tests für die Mutagenität zeigten kein mutagenes Potential. Mutagenitätstests wurden mit Ofloxacin durch eine Reihe von Techniken sowohl in vitro als auch in vivo durchgeführt. Die dosisbedingte Schädigung der DNA von Bacillus subtilis wurde in Tests unter Verwendung der Rec-Assay-Technik beobachtet. Die Schädigung von B. subtilis -DNA steht im Einklang mit dem Wirkungsmechanismus des Arzneimittels in Bakterien und ist nicht das mutagene Potential in eukaryotischen Zellen vorhersagen. In anderen Tests in einer Vielzahl von eukaryotischen somatischen oder Keimzellen wurden keine Hinweise auf signifikante mutagene Wirkungen beobachtet.

Menschlich blood samples were examined after oral dosing with 200 mg/day of ofloxacin for 1 to 10 weeks (equivalent to 50 times the maximum recommenvond daily Ophthalmic dose). No chromosome-damaging effect was seen in the peripheral blood leukocytes.

Reproduktions- und Entwicklungstoxikologie

Die Wirkungen von Ofloxacin auf die Fruchtbarkeitsreproduktion und die fetale Toxizität wurden bei Ratten und Kaninchen untersucht. Bei männlichen oder weiblichen Ratten durch die Verabreichung von Ofloxacin in Dosierungen von 10 mg/kg/Tag bis 360 mg/kg/Tag beginnt weit vor der Paarung und Fortsetzung des siebten Schwangerschaftstags bei Frauen.

Ofloxacin hat sich nicht als teratogen in Dosen von bis zu 810 mg/kg/Tag (entspricht dem 13500 -fachen der maximal empfohlenen täglichen Ophthalmic -Dosis) und 160 mg/kg/Tag (gleichwertig mit 2600 -fachen der täglichen Ophthalmic -Dosis) bei einer maximal empfohlenen täglichen Ophthalmic -Dosis erwiesen. Zusätzliche Studien an Ratten mit Dosen von bis zu 360 mg/kg/Tag während der späten Schwangerschaft zeigten keinen nachteiligen Einfluss auf die Laktation der Laktation der späten fetalen Entwicklung der neonatalen Lebensfähigkeit oder des Wachstums des Neugeborenen. Dosen von 810 mg/kg/Tag und 160 mg/kg/Tag führten zu einem verringerten Körpergewicht des Fötus und einer erhöhten fetalen Mortalität bei Ratten bzw. Kaninchen. Kleinere fetale Skelettvariationen wurden bei Ratten berichtet, die Dosen von 810 mg/kg/Tag erhielten.

Spezielle Toxizitätsstudien

Augentoxizität

Augentoxizitätsstudien wurden bei Kaninchen und Affen mit Ofloxacin -ophthalmischen Lösungen durchgeführt. Die Ergebnisse zeigen, dass Ofloxacin -ophthalmische Lösungen für die Augen unter den getesteten Bedingungen nicht toxisch sind, einschließlich der Dosierung bis zu 16 -mal pro Tag. Infolge der Augenabreichung von Ofloxacin für bis zu sechs Monate bei Kaninchen oder Affen wurde keine lokale oder systemische Toxizität beobachtet.

Andere spezielle Toxizitätsstudien

Bei Meerschweinchen wurden keine Anhaltspunkte für Ototoxizitätsantigenität oder Hautsensibilisierung beobachtet. Studien an Kaninchen zeigten keine Hinweise auf eine Nephrotoxizität.

Spezielle Studien zur Verteilung und Akkumulation von Gewebe

Spezielle Untersuchungen zur Gewebeverteilung und -akkumulation unter besonderer Berücksichtigung des Augengewebes wurden aufgrund der Tendenz von Ofloxacin durchgeführt, an das Pigment Melanin zu binden, das in einigen Augenstrukturen vorhanden ist. Studien mit der topischen Lösung zeigten eine bestimmte Bindung an Melanin, die nach dem Entzug des Arzneimittels langsam abnahm. In -vitro -Studien mit Rindermelanin zeigten, dass die Affinität von Ofloxacin für Melanin größer ist als die von Timolol und Pilocarpin, jedoch weniger als die von Chloroquin und Befunolol. Die Bindung war reversibel. Eine vierwöchige Studie an pigmentierten Ratten ergab keinen Hinweis auf eine Augentoxizität nach täglichen oralen Dosen von 100 mg/kg/Tag. Die Ergebnisse dieser Studie stimmten mit dem Mangel an Augentoxizität in mehrfach Dosis Augen- und systemische Toxizitätsstudien bei Hunden und Affen überein.

Patienteninformationen für Ocuflox

Lesen Sie dies für einen sicheren und effektiven Einsatz Ihrer Medizin

^Pr Ocuflox ^®

Ofloxacin Ophthalmic -Lösung

Lesen Sie dies sorgfältig durch, bevor Sie Ocuflox einnehmen, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Diese Broschüre ist eine Zusammenfassung und wird Ihnen nicht alles über dieses Medikament erzählen. Sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachmann über Ihre Krankheit und Behandlung und fragen Sie, ob neue Informationen über Ocuflox vorhanden sind.

Wofür wird Ocuflox verwendet?

• Ocuflox is a treatment for outer eye infections such as conjunctivitis (pink eye).

Antibakterielle Arzneimittel wie Okuflox behandeln nur bakterielle Infektionen. Sie behandeln keine Virusinfektionen.

Wie funktioniert Ocuflox?

Ocuflox interferes with the bacterial growth and division. This helps stop the infection.

Was sind die Zutaten in Ocuflox?

Heilstoff: Ofloxacin

Nicht-medizinische Inhaltsstoffe: Benzalkoniumchlorid 0,005% W/V (als Konservierungsmittel) Salzsäure und/oder Natriumhydroxid (um das pH-Wert des pH) gereinigtes Wasser Natriumchlorid einzustellen.

Ocuflox comes in the following dosage forms:

Ophthalmische Lösung 0,3% W/V.

Verwenden Sie Ocuflox nicht, wenn:

• Sie haben eine Allergie -Allergie gegen Ofloxacin oder gegen die Zutaten dieses Arzneimittels. (Siehe Abschnitt Was sind die Zutaten in Ocuflox? ).
• Sie haben eine Allergiegeschichte gegen andere Chinolone.

Um Nebenwirkungen zu vermeiden und eine ordnungsgemäße Nutzung mit Ihrem medizinischen Fachmann zu gewährleisten, bevor Sie Ocuflox einnehmen. Sprechen Sie über gesundheitliche Bedingungen oder Probleme, die Sie möglicherweise haben, wenn Sie:

• Tragen Sie weiche Kontaktlinsen.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden.
• stillen oder planen zu stillen.
• einen Defekt oder eine Beschädigung der Augenoberfläche haben.

Andere Warnungen, über die Sie wissen sollten:

Wenn Sie Schmerzen oder Schwellungen in Ihren Sehnen entwickeln, hören Sie auf Ocuflox zu und erhalten Sie sofortige medizinische Hilfe. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie älter sind oder gleichzeitig mit Ocuflox Kortikosteroiden einnehmen.

Veränderungen in der Sicht:

Die Verwendung von Ocuflox kann Ihre Sicht vorübergehend verwischen. Fahren oder verwenden Sie Maschinen nicht, bis Ihr Sehvermögen geklärt ist.

Teilen Sie Ihrem medizinischen Fachmann über alle Medikamente, einschließlich aller Arzneimittel Vitamine Minerals Natürliche Nahrungsergänzungsmittel oder alternative Medikamente, mit.

Zu diesem Zeitpunkt sind keine relevanten Interaktionen bekannt.

Wie man ocuflox nimmt:

• Ocuflox contains a preservative called benzalkonium chlorivon which may discolor soft contact lenses. If you wear contact lenses remove them before using Ocuflox. Wait 15 minutes after using the drops before you put your lenses back in.
• Um Infektionen und Augenverletzungen zu verhindern, lassen Sie die Flaschenspitze nicht Ihr Auge oder etwas anderes berühren. Legen Sie die Kappe wieder ein und schließen Sie die Flasche sofort, nachdem Sie sie verwendet haben.
• Verwenden Sie Ocuflox immer genau so, wie Ihr medizinischer Fachmann Sie angewiesen hat.
• Obwohl Sie sich in der Behandlung möglicherweise besser fühlen, sollte Ocuflox genau wie angegeben verwendet werden.
• Missbrauch oder Überbeanspruchung von Ocuflox könnte zum Wachstum von Bakterien führen, die nicht durch Ocuflox (Resistenz) getötet werden. Dies bedeutet, dass Ocuflox in Zukunft möglicherweise nicht für Sie funktioniert.
• Teile deine Medizin nicht.

Befolgen Sie diese Schritte, um Ocuflox ordnungsgemäß zu verwenden:

• Wasch deine Hände. Neigen Sie Ihren Kopf zurück und schauen Sie sich die Decke an. (Siehe Abbildung 1)
• Ziehen Sie das untere Augenlid vorsichtig ab, um eine kleine Tasche zu erzeugen. (Siehe Abbildung 2)
• Drehen Sie die Flasche auf den Kopf und drücken Sie sie sanft zusammen, um einen Tropfen in die Augenlidtasche zu lassen. Wenn ein Tropfen Ihr Auge vermisst, versuchen Sie es erneut. (Siehe Abbildung 3)
• Lassen Sie den unteren Deckel los und schließen Sie Ihr Auge 30 Sekunden lang. (Siehe Abbildung 4)

• Wiederholen Sie die Schritte 1 - 4 im anderen Auge, wenn beide Augen behandelt werden müssen.

Übliche Dosis

In den ersten zwei Tagen fallen alle zwei bis vier Stunden ein. Dann viermal täglich in den betroffenen Augen für 8 Tage.

Überdosis

Wenn Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge gelegt haben, waschen Sie die Auge mit sauberem Wasser. Wenden Sie Ihre nächste Dosis zum normalen Zeitpunkt an.

Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie oder eine Person, um die Sie sich kümmern, haben Sie zu viel Ocuflox -Kontakt auf eine Notaufnahme des medizinischen professionellen Krankenhauses oder eines regionalen Giftkontrollzentrums, selbst wenn keine Symptome vorhanden sind.

Verpasste Dosis

Wenn Sie vergessen, Ihre Augentropfen zum normalen Zeitpunkt aufzutragen, wenden Sie sie einfach nach dem Erinnern an. Kehren Sie dann zum ursprünglichen Zeitplan zurück, wie Sie von Ihrem medizinischen Fachmann angewiesen sind. Versuchen Sie nicht, verpasste Tropfen nachzuholen, indem Sie mehr als eine Dosis gleichzeitig anwenden.

Was sind mögliche Nebenwirkungen von Ocuflox?

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen, die Sie bei der Einnahme von Ocuflox haben. Wenn Sie hier nicht aufgeführt sind, geben Sie Ihrem medizinischen Fachmann mit.

Sie sollten mit Ihrem medizinischen Fachmann sprechen, wenn sich eine der folgenden Nebenwirkungen, die sich auf die Augen auswirken, als problematisch auswirken oder wenn sie lange dauern:

• ein Gefühl, dass etwas in deinem Auge ist
• verschwommenes Sehen
• Trockenheit
• Augenschmerzen
• Augen-/Augenlidschwellung
• Reizung
• Juckreizes Auge/Augenlid
• Lichtempfindlichkeit
• Rötung
• stechen
• zerreißen
• vorübergehendes Verbrennen oder Unbehagen

Sie sollten mit Ihrem medizinischen Fachmann sprechen, wenn sich eine der folgenden Nebenwirkungen, die sich auf den Körper auswirken, als problematisch erweisen oder wenn sie langlebig sind:

• Schwindel
• Brechreiz
• Schwellung des Gesichts

Ernsthafte Nebenwirkungen und was zu tun ist

Wenn Sie ein problematisches Symptom oder eine Nebenwirkung haben, die hier nicht aufgeführt ist oder schlecht genug wird, um Ihre täglichen Aktivitäten zu stören, teilen Sie Ihrem medizinischen Fachmann mit.

Nebenwirkungen berichten

Sie können alle vermuteten Nebenwirkungen melden, die mit der Verwendung von Gesundheitsprodukten an Health Canada verbunden sind, von:

• Besuchen Sie die Webseite zur Berichterstattung über unerwünschte Reaktion (www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada.html) Informationen zur Online-Berichterstattung über Mail oder nach Fax; oder
• Rufen Sie gebührenfrei unter 1-866-234-2345 an.

Hinweis: Wenden Sie sich an Ihren medizinischen Fachmann, wenn Sie Informationen darüber benötigen, wie Sie Ihre Nebenwirkungen verwalten. Das kanadische Wachsamkeitsprogramm bietet keine medizinischen Beratung.

Lagerung

Hydrochlorid verwendet

Ocuflox should be stored between 15 to 25°C. The bottle should be tightly closed when not in use.

Unscharf und siehende Kinder.

Wenn Sie weitere Informationen zu Ocuflox wünschen:

• Sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachmann.
• Finden Sie die vollständige Produktmonographie, die für medizinische Fachkräfte vorbereitet ist, und enthält diese Informationen zur Patientenmedikation, indem Sie die Website Health Canada besuchen: (www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/drug-product-database.html); Die Website des Herstellers www.abbvie.ca oder telefonisch unter 1-888-704-8271.