Oracea

Beschreibung für Oracea

ORACEA (Doxycyclin -USP) -Kapseln 40 mg sind harte Gelatin -Kapselschalen, die mit zwei Arten von Doxycyclin -Perlen (30 mg sofortige Freisetzung und 10 mg verzögerte Freisetzung) gefüllt sind, die gemeinsam eine Dosis von 40 mg wasserfreiem Doxycyclin (C. ₂₂ H ₂₄ N ₂ O ₈ ). Die strukturelle Formel von Doxycyclin USP lautet:

mit einer empirischen Formel von C ₂₂ H ₂₄ N ₂ O ₈ • H. ₂ O und ein Molekulargewicht von 462,46. Die chemische Bezeichnung für Doxycyclin ist 2-NaphthaCenecarboxamid4- (Dimethylamino) -144A55A61112A-Octahydro-35101212Aa-Pentahydroxy-6-methyl-11112A & agr; Es ist sehr leicht löslich im Wasser. Inerte Inhaltsstoffe in der Formulierung sind: Hypromellose -Eisenoxid rotes Eisenoxidgelb Methacrylsäure -Copolymer Polyethylenglykol Polysorbat 80 Zucker Kugeln Talk Titaniumdioxid und Triethylcitrat. Wirkstoffe: Jede Kapsel enthält Doxycyclin USP in einer Menge, die 40 mg wasserfreier Doxycyclin entspricht.

Verwendet für Oceacea

Anzeige

Oreacea ist für die Behandlung von nur entzündlichen Läsionen (Papeln und Pusteln) von Rosacea bei erwachsenen Patienten angezeigt. Für das generalisierte Erythem (Rötung) von Rosacea wurde keine sinnvolle Wirkung nachgewiesen.

Einschränkungen der Nutzung

Diese Formulierung von Doxycyclin wurde bei der Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen nicht bewertet. ORACEA sollte nicht zur Behandlung von bakteriellen Infektionen verwendet werden, die eine antibakterielle Prophylaxe liefern oder die Zahlen reduzieren oder Mikroorganismen eliminieren, die mit einer Bakterienerkrankung verbunden sind. Um die Entwicklung von medikamentenresistenten Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit anderer antibakterieller Arzneimittel aufrechtzuerhalten, sollte nur wie angegeben verwendet werden.

Wirksamkeit von Oceaa über 16 Wochen und Sicherheit über 9 Monate wurden nicht festgestellt.

Oreacea wurde nicht für die Behandlung der erythematösen telangiektatischen oder Augenkomponenten von Rosacea bewertet.

Dosierung für Oracea

Allgemeine Dosierungsinformationen

Eine ORACEA -Kapsel (40 mg) sollte morgens morgens auf nüchternen Magen vorzugsweise mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten aufgenommen werden. Die Verabreichung von angemessenen Flüssigkeitsmengen zusammen mit den Kapseln wird empfohlen, um die Kapsel abzuwaschen, um das Risiko für Reizungen und Geschwüre der Speiseröhre zu verringern [siehe Nebenwirkungen ].

Wichtige Überlegungen zur Dosierungsregime

Die Dosierung von Oceaa unterscheidet sich von der von Doxycyclin zur Behandlung von Infektionen. Das Überschreiten der empfohlenen Dosierung kann zu einer erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen führen, einschließlich der Entwicklung resistenter Organismen.

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

40 mg Beige undurchsichtige Kapsel mit GLD 40 gedruckt

Lagerung und Handhabung

ORACEA (beige undurchsichtige Kapsel mit GLD 40) mit Doxycyclin USP in einer Menge, die 40 mg wasserfreier Doxycyclin entspricht. Flasche 30 (NDC 0299-3822-30).

Lagerung

Alle Produkte sollen bei kontrollierten Raumtemperaturen von 15 ° C - 30 ° C (59 ° F - 86 ° F) gelagert werden und in engen, hellresistenten Behältern (USP) abgegeben werden. Scheiden von Kindern außerhalb der Reichweite

Überarbeitet: 07/2013. Vermarktung von: Galderma Laboratories L.P. Fort Worth Texas 76177 USA. Hergestellt von: Catalent Pharma Solutions LLC Winchester Kentucky 40391 USA. Überarbeitet: 07/2013

Nebenwirkungen for Oracea

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Oceacea

In kontrollierten klinischen Studien mit erwachsenen Probanden mit leichten bis mittelschweren Rosacea 537 erhielten 537 Probanden über einen Zeitraum von 16 Wochen Oreacea oder Placebo. Die folgende Tabelle fasst ausgewählte Nebenwirkungen zusammen, die in den klinischen Studien mit einer Geschwindigkeit von ≥ 1% für den aktiven Arm aufgetreten sind:

Tabelle 1: Inzidenz (%) der ausgewählten unerwünschten Reaktionen in klinischen Studien von Oreacea (n = 269) gegenüber Placebo (n = 268)

Hinweis: Prozentsätze basierend auf der Gesamtzahl der Studienteilnehmer in jeder Behandlungsgruppe.

Nebenwirkungen auf Tetracycline

Bei Patienten, die Tetracyclines in höheren antimikrobiellen Dosen erhielten, wurden folgende unerwünschte Reaktionen beobachtet:

Magen -Darm : anorexia nausea vomiting diarrhea glossitis dysphagia enterocolitis and inflammatory lesions (with vaginal candidiasis) in the anogenital region. Hepatotoxicity has been reported rarely. Rare instances of esophagitis and esophageal ulcerations have been reported in patients receiving the capsule forms of the drugs in the tetracycline-class. Most of the patients experiencing esophagitis and/or esophageal ulceration took their medication immediately before lying down [see Dosierung und Verwaltung ].

Haut : makulopapuläre und erythematöse Hautausschläge. Es wurde ein Peeling der Dermatitis berichtet, ist jedoch ungewöhnlich. Die Photosensitivität wird oben diskutiert [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Nierentoxizität : Der Aufstieg des Brötchens wurde berichtet und ist anscheinend dosisbedingt [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Hypersensitivity reactions: urticaria angioneurotic edema anaphylaxis anaphylactoid purpura serum sickness pericarditis Und exacerbation of systemic lupus erythematosus. Blood: Hemolytic anemia thrombocytopenia neutropenia Und eosinophilia have been reported.

Nachmarkterfahrung

Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen. Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Oreacea nach der Genehmigung nach Genehmigung identifiziert.

• Nervensystem: Pseudotumor -Cerebri (gutartige intrakranielle Hypertonie) Kopfschmerzen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Oracea

Antikoagulanzien

Da gezeigt wurde, dass Tetracycline die Plasma -Prothrombinaktivitätsaktivität, die eine Antikoagulans -Therapie beteiligt, abdrückt, kann die Abwärtsanpassung ihrer Antikoagulansdosis nach unten erfordern.

Wofür ist Maulbeertee gut?

Penicillin

Since bacteriostatic drugs may interfere with the bactericidal action of penicillin it is advisable to avoid giving tetracycline-class drugs in conjunction with penicillin.

Methoxyfluran

Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Verwendung von Tetracyclin und Methoxyfluran zu einer tödlichen Nierentoxizität führt.

Antazida und Eisenpräparate

Die Absorption von Tetracyclines wird durch Wismut-Subsalicylatpumpenhemmer Antazia, die Aluminiumcalcium oder Magnesium und eisenhaltige Präparationen enthalten, beeinträchtigt.

Orale Kontrazeptiva mit niedriger Dosis

Doxycyclin kann die Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva mit niedriger Dosis beeinträchtigen. Um Verhütungsversagen zu vermeiden, wird Frauen empfohlen, während der Behandlung mit Doxycyclin eine zweite Form von Verhütungsmittel zu verwenden.

Orale Retinoide

Es gab Berichte über Pseudotumor -Cerebri (gutartige intrakranielle Hypertonie), die mit der gleichzeitigen Verwendung von Isotretinoin und Tetracycline verbunden sind. Da beide oralen Retinoide, einschließlich Isotretinoin und Acitretin, und der Tetracyclines hauptsächlich Minocyclin, erhöhten den intrakraniellen Druck verursachen können, sollte die gleichzeitige Verwendung eines oralen Retinoids und einer Tetracyclin vermieden werden.

Barbiturate und Anti-Epileptika

Barbiturate Carbamazepin und Phenytoin verringern die Halbwertszeit von Doxycyclin.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Labor-/Labortest

Falsche Erhöhungen des Katecholaminspiegels im Urin können aufgrund von Störungen des Fluoreszenztests auftreten.

Warnungen für Oceacea

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Oracea

Teratogene Wirkungen

Oracea should not be used during pregnancy. Doxycycline like other tetracycline-class antibiotics can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. If any tetracycline is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking these drugs the patient should be informed of the potential hazard to the fetus Und treatment stopped immediately.

The use of drugs of the tetracycline-class during tooth development (last half of pregnancy infancy and childhood up to the age of 8 years) may cause permanent discoloration of the teeth (yellow-gray-brown). This adverse reaction is more common during long-term use of the drug but has been observed following repeated short-term courses. Enamel hypoplasia has also been reported. Tetracycline drugs therefore should not be used during tooth development unless other drugs are not likely to be effective or are contraindicated.

Alle Tetracycline bilden in jedem knochenbildenden Gewebe einen stabilen Calciumkomplex. Bei vorzeitigen menschlichen Säuglingen wurde eine Abnahme der Fibula -Wachstumsrate beobachtet, die alle 6 Stunden in Dosen von 25 mg/kg orales Tetracyclin verabreicht wurden. Es wurde gezeigt, dass diese Reaktion reversibel ist, wenn das Medikament abgesetzt wurde. Die Ergebnisse von tierischen Studien zeigen, dass Tetracycline, die die Plazenta überqueren, in fetalen Geweben gefunden werden und eine Verzögerung der Skelettentwicklung am sich entwickelnden Fötus verursachen können. Bei Tieren, die früh in der Schwangerschaft behandelt wurden, wurde Hinweise auf Embryotoxizität festgestellt.

Pseudomembran Colitis

Clostridium difficile -assoziiertes Durchfall (CDAD) wurde bei fast allen antibakteriellen Wirkstoffen, einschließlich Doxycyclin, berichtet und kann von mild bis tödlicher Kolitis reichen.

Die Behandlung mit antibakteriellen Wirkstoffen verändert die normale Flora des Dickdarms C. schwierig .

C. schwierig Produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin produzieren Stämme von C. schwierig verursachen erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen gegenüber der antimikrobiellen Therapie refraktär sein können und möglicherweise eine Kolektomie erfordern. CDAD muss bei allen Patienten berücksichtigt werden, die nach Antibiotika -Anwendung mit Durchfall auftreten. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung von Antibakterienmeistern berichtet wurde.

Wenn CDAD vermutet wird oder bestätigt wird C. schwierig Möglicherweise muss eingestellt werden. Geeignete Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement -Protein -Supplementierung Antibiotika -Behandlung von C. schwierig und die chirurgische Bewertung sollte als klinisch angegeben eingeleitet werden.

Stoffwechseleffekte

The anti-anabolic action of the tetracyclines may cause an increase in BUN. While this is not a problem in those with normal renal function in patients with significantly impaired function higher serum levels of tetracycline-class antibiotics may lead to azotemia hyperphosphatemia and acidosis. If renal impairment exists even usual oral or parenteral doses may lead to excessive systemic accumulations of the drug and possible liver toxicity. Under such conditions lower than usual total doses are indicated and if therapy is prolonged serum level determinations of the drug may be advisable.

Lichtempfindlichkeit

Lichtempfindlichkeit manifested by an exaggerated sunburn reaction has been observed in some individuals taking tetracyclines. Although this was not observed during the duration of the clinical studies with Oracea patients should minimize or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment) while using Oracea. If patients need to be outdoors while using Oracea they should wear loose-fitting clothes that protect skin from sun exposure Und discuss other sun protection measures with their physician.

Autoimmun -Syndrome

Tetracyclines have been associated with the development of autoimmune syndromes. Symptoms may be manifested by fever rash arthralgia and malaise. In symptomatic patients liver function tests ANA CBC and other appropriate tests should be performed to evaluate the patients. Use of all tetracycline-class drugs should be discontinued immediately.

Gewebehyperpigmentierung

Tetracycline-class drugs are known to cause hyperpigmentation. Tetracycline therapy may induce hyperpigmentation in many organs including nails bone skin eyes thyroid visceral tissue oral cavity (teeth mucosa alveolar bone) sclerae and heart valves. Skin and oral pigmentation has been reported to occur independently of time or amount of drug administration whereas other pigmentation has been reported to occur upon prolonged administration. Skin pigmentation includes diffuse pigmentation as well as over sites of scars or injury.

Pseudotumor -Gehirn

Pseudotumor -Gehirn (benign intracranial hypertension) in adults has been associated with the use of tetracyclines. The usual clinical manifestations are Kopfschmerzen Und blurred vision. Bulging fontanels have been associated with the use of tetracyclines in infants. While both of these conditions Und related symptoms usually resolve after discontinuation of the tetracycline the possibility for permanent sequelae exists. Patients should be questioned for visual disturbances prior to initiation of treatment with tetracyclines Und should be routinely checked for papiledema while on treatment.

Entwicklung von medikamentenresistenten Bakterien

Bakterielle Resistenz gegen Tetracycline kann bei Patienten mit ORACEA entwickeln. Aufgrund des Potenzials für medikamentenresistente Bakterien, die sich während der Verwendung von Oracea entwickeln können, sollte es nur wie angegeben verwendet werden.

Superinfektion

Wie bei anderen Antibiotika-Präparaten kann die Verwendung von Oreacea zu einem Überwachsen von nicht anfälligen Mikroorganismen einschließlich Pilzen führen. Wenn eine Superinfektion auftritt, sollte Oceaa abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden. Obwohl in klinischen Studien mit Oreacea nicht beobachtet, kann die Verwendung von Tetracyclines die Inzidenz von vaginaler Candidiasis erhöhen. Oreacea sollte bei Patienten mit Vorsicht mit Vorsicht mit Vorgeschichte oder Veranlagung für das Überwachsen von Candida angewendet werden.

Laborüberwachung

Periodische Laborbewertungen von Organsystemen, einschließlich hämatopoetischer Nieren- und Leberstudien, sollten durchgeführt werden. Geeignete Tests für Autoimmunsyndrome sollten wie angegeben durchgeführt werden.

Patientenberatungsinformationen

Sehen Von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ( Patienteninformationen )

Patienten, die Ocea -Kapseln 40 mg einnehmen, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:

• Es wird empfohlen, von Personen eines Geschlechts, die versuchen, ein Kind zu empfangen
• Es wird empfohlen, Oreacea nicht von schwangeren oder stillenden Frauen zu verwenden
• Den Patienten sollte darauf hingewiesen werden, dass bei einer Doxycyclin -Therapie eine Pseudomembran -Kolitis auftreten kann. Wenn Patienten wässrige oder blutige Stühle entwickeln, sollten sie medizinische Hilfe suchen.
• Den Patienten sollte darauf hingewiesen werden, dass Pseudotumor -Cerebri mit einer Doxycyclin -Therapie auftreten kann. Wenn Patienten Kopfschmerzen oder verschwommenes Sehen aufweisen, sollten sie medizinische Hilfe suchen.
• Lichtempfindlichkeit manifested by an exaggerated sunburn reaction has been observed in some individuals taking tetracyclines including doxycycline. Patients should minimize or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment) while using doxycycline. If patients need to be outdoors while using doxycycline they should wear loose-fitting clothes that protect skin from sun exposure Und discuss other sun protection measures with their physician. Treatment should be discontinued at the first evidence of sunburn.
• Die gleichzeitige Verwendung von Doxycyclin kann orale Kontrazeptiva weniger wirksam machen.
• Autoimmune syndromes including drug-induced lupus -like syndrome autoimmune hepatitis vasculitis and serum sickness have been observed with tetracycline-class drugs including doxycycline. Symptoms may be manifested by arthralgia fever rash and malaise. Patients who experience such symptoms should be cautioned to stop the drug immediately and seek medical help.
• Patienten sollten über die Verfärbung von Hautnarben oder Zahnfleisch beraten werden, die aus der Doxycyclin -Therapie entstehen können.
• Nehmen Sie Oracea genau wie angegeben. Das Erhöhen von Dosen über 40 mg jeden Morgen kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Bakterien Resistenz entwickeln und in Zukunft nicht von anderen antibakteriellen Arzneimitteln behandelt werden können.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Doxycyclin wurde in einer Studie bewertet, in der die Verbindung die Karzinogenese induzieren, in der die Verbindung zwei Jahre lang an Dosierungen von 20 75 und 200 mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/Tag verabreicht wurde. Eine erhöhte Inzidenz von Uteruspolypen wurde bei weiblichen Ratten beobachtet, die 200 mg/kg/Tag eine Dosierung erhielten, die zu einer systemischen Exposition gegenüber Doxycyclin etwa 12,2 -fache führte, die bei weiblichen Menschen beobachtet wurden, die Oreacea verwenden [Expositionsvergleich basierend auf der Fläche unter den Kurven (AUC) -Werten]. Bei männlichen Ratten bis zu 200 mg/kg/Tag oder bei Frauen bei den untersuchten unteren Dosierungen wurde kein Einfluss auf die Tumorinzidenz beobachtet.

DoxycyLine wurde auf das Potenzial zur Induzierung der Karzinogenese in CD-1-Mäusen durch Gavage bei Dosierungen 20 75 und 150 mg/kg/Tag bei Männern und bei Dosierungen von 20 100 und 300 mg/kg/Tag bei Frauen bewertet. Bei männlichen und weiblichen Mäusen bei systemischen Expositionen von ungefähr 4,2 bzw. 8,3 -fach, die beim Menschen beobachtet wurden, wurde kein Einfluss auf die Tumorinzidenz beobachtet.

Doxycyclin zeigte kein Potenzial, eine genetische Toxizität in einem zu verursachen in vitro Punktmutationsstudie mit Säugetierzellen (CHO/HGPRT-Vorwärtsmutationstest) oder in einem in vivo-Mikronukleus-Assay, der in CD-1-Mäusen durchgeführt wird. Jedoch Daten von einem in vitro Mit CHO -Zellen durchgeführte chromosomale Aberrationstests von Säugetieren legen nahe, dass Doxycyclin ein schwaches Klastogen ist. Die orale Verabreichung von Doxycyclin gegenüber männlichen und weiblichen Sprague-Dawley-Ratten beeinflussten die Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsleistung nachteilig, wie durch eine erhöhte Zeit für die Paarung auftrat, die die Geschwindigkeit der Spermienmotilität und die abnormale Morphologie der Spermienmorphologie auf die Spermienmotilität auftrat. Doxycyclin induzierte Reproduktionstoxizität bei allen Dosierungen, die in dieser Studie als die niedrigste getestete Dosierung (50 mg/kg/Tag) untersucht wurden (induzierten eine statistisch signifikante Verringerung der Spermiengeschwindigkeit. Beachten Sie, dass 50 mg/kg/Tag ungefähr das 3,6 -fache der in der empfohlenen täglichen ORACEA enthaltenen Doxycyclin -Menge beträgt, wenn sie auf der Grundlage von AUC -Schätzungen verglichen werden. Obwohl Doxycyclin die Fruchtbarkeit von Ratten beeinträchtigt, wenn sie bei einer ausreichenden Dosierung verabreicht werden, ist die Wirkung von Oceaa auf die menschliche Fruchtbarkeit unbekannt.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Category D [sehen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Results from animal studies indicate that doxycycline crosses the placenta Und is found in fetal tissues.

Pflegemütter

Tetracycline werden in Muttermilch ausgeschieden. Aufgrund des Potenzials für schwerwiegende unerwünschte Reaktionen bei Säuglingen aus Doxycyclin -Oceaa sollte bei Müttern, die stillen, nicht eingesetzt werden.

Pädiatrische Verwendung

Oracea should not be used in infants Und children less than 8 years of age [sehen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Oracea has not been studied in children of any age with regard to safety or efficacy therefore use in children is not recommended.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien zu Oceaa umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verminderten Nieren- oder Herzfunktion und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Überdosierungsinformationen für Oceacea

Im Falle einer Überdosierung behandeln die Medikamente symptomatisch und setzen unterstützende Maßnahmen ein. Die Dialyse verändert die Serum-Halbwertszeit nicht und wäre daher bei der Behandlung von Überdosierungsfällen nicht von Nutzen.

Kontraindikationen für oracea

Dieses Medikament ist bei Personen kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit gegenüber Doxycyclin oder einer der anderen Tetracyclines gezeigt haben.

Ketoconazol Cream 2 für Zehennagelpilz

Klinische Pharmakologie for Oracea

Wirkungsmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Oracea bei der Behandlung entzündlicher Läsionen von Rosacea ist unbekannt.

Pharmakokinetik

Oracea capsules are not bioequivalent to other doxycycline products. The pharmacokinetics of doxycycline following oral administration of Oracea was investigated in 2 volunteer studies involving 61 adults. Pharmacokinetic parameters for Oracea following single oral doses Und at steady-state in healthy subjects are presented in Table 2.

Tabelle 2: Pharmakokinetische Parameter [Mittelwert (± SD)] für Oceacea

Absorption

In einer eindosierten Lebensmitteleffektstudie mit der Verabreichung von Oreacea an gesunde Freiwillige begleitete die Verabreichung mit einer 1000 kalorienförmigen, hochproteinen Mahlzeit, die Milchprodukte umfasste, zu einer Abnahme der Rate und des Ausmaßes der Absorption (Cmax und AUC) um etwa 45% bzw. 22% im Vergleich zu Dosierung unter Fastenbedingungen. Diese Verringerung der systemischen Exposition kann klinisch signifikant sein. Wenn Oreacea in der Nähe der Mahlzeiten eingenommen wird, wird empfohlen, mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten einzulegen.

Verteilung

Doxycyclin ist größer als 90% an Plasmaproteine ​​gebunden.

Stoffwechsel

Hauptmetaboliten von Doxycyclin wurden nicht identifiziert. Enzyminduktoren wie Barbiturate Carbamazepin und Phenytoin verringern jedoch die Halbwertszeit von Doxycyclin.

Ausscheidung

Doxycyclin wird im Urin und Kot als unveränderter Medikament ausgeschieden. Es wird berichtet, dass zwischen 29% und 55,4% einer verabreichten Dosis im Urin um 72 Stunden berücksichtigt werden können. Die terminale Halbwertszeit betrug durchschnittlich 21,2 Stunden bei Probanden, die eine einzige Dosis Oceaa erhielten.

Besondere Populationen

Geriatrisch : Die Pharmakokinetik von Doxycyclin wurde bei geriatrischen Patienten nicht bewertet.

Pädiatrisch : Doxycyclin -Pharmakokinetik wurde bei pädiatrischen Patienten nicht bewertet [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Geschlecht : Die Pharmakokinetik von Oceaa wurde bei 16 männlichen und 14 weiblichen Probanden unter Fed- und Fastenbedingungen verglichen. Während weibliche Probanden einen höheren Cmax und AUC hatten als männliche Probanden, wurden diese Unterschiede auf Unterschiede im Körpergewicht/magerer Körpermasse zurückzuführen.

Wettrennen : Unterschiede in der Doxycyclin -Pharmakokinetik zwischen Rassengruppen wurden nicht bewertet.

Niereninsuffizienz : Studien haben keinen signifikanten Unterschied in der Serum-Halbwertszeit von Doxycyclin bei Patienten mit normaler und stark beeinträchtigter Nierenfunktion gezeigt. Die Hämodialyse verändert die Serum-Halbwertszeit von Doxycyclin nicht.

Leberinsuffizienz : Doxycyclin -Pharmakokinetik wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht bewertet.

Mageninsuffizienz : In einer Studie an gesunden Freiwilligen (n = 24) wird berichtet, dass die Bioverfügbarkeit von Doxycyclin bei hohem pH -Wert reduziert wird. Diese verringerte Bioverfügbarkeit kann bei Patienten mit Gastrektomie -Magenbypass -Operation klinisch signifikant sein oder ansonsten als achlorhydric eingestuft werden.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

[sehen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Mikrobiologie

Doxycycline is a member of the tetracycline-class of drugs. The plasma concentrations of doxycycline achieved with ORACEA during administration [see Klinische Pharmakologie Und Dosierung und Verwaltung ] sind geringer als die Konzentration, die zur Behandlung von bakteriellen Erkrankungen erforderlich ist. ORACEA sollte nicht zur Behandlung von bakteriellen Infektionen verwendet werden, die eine antibakterielle Prophylaxe liefern oder die Zahlen reduzieren oder Mikroorganismen beseitigen, die mit einer Bakterienerkrankung verbunden sind [siehe Indikationen und Nutzung ]. In vivo microbiological studies utilizing a similar drug exposure for up to 18 months demonstrated no detectable long term effects on bacterial flora of the oral cavity skin intestinal tract Und vagina.

Klinische Studien

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oreacea bei der Behandlung von nur entzündlichen Läsionen (Papeln und Pusteln) von Rosacea wurde in zwei randomisierten, placebokontrollierten mehrzentrierten Doppelblind-Doppelblind-Phase-3-Phasen-3-Versuchen mit 537 Probanden (insgesamt 269 Probanden auf ORACEA-FEHREN) mit Rosaca (10 bis 40 Papa und Pustules und zwei) mit Rosacaa (10 bis 40 bis 40 papuen und Pustules) bewertet. Schwangere und stillende Frauen Probanden <18 years of age Und subjects with ocular rosacea Und/or blepharitis/meibomianitis who require ophthalmologic treatment were excluded from trial. Mean baseline lesion counts were 20 Und 21 for Oracea Und placebo subject groups respectively.

In Woche 16 wurden die Probanden in der Oceaa-Gruppe unter Verwendung des ko-primären Endpunkts der mittleren Reduzierung der Läsionszahlen und einer dichotomisierten statischen Ermittlers globaler Bewertung der Klaren oder nahezu klaren (definierten als 1 bis 2 kleinen Papeln oder Pusteln) im Vergleich zur Placebo-Gruppe in beiden Phase-3-Studien bewertet.

Tabelle 3: Klinische Ergebnisse von Oceaa gegen Placebo

Mit Oreacea behandelte Probanden zeigten im Vergleich zu denjenigen, die mit Placebo behandelt wurden, keine signifikante Verbesserung des Erythems.

Patienteninformationen für Oceaaa

Oracea
(Oder ray-Sha)
(Doxycyclin) Kapseln

Lesen Sie diese Patienteninformationen, bevor Sie mit der Einnahme von Oracea und jedes Mal eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht mit Ihrem Arzt über Ihre Krankheit oder Behandlung ein.

Was ist Oracea?

Oracea is a tetracycline class medicine. Oracea is a prescription medicine used in adults to treat only pimples or bumps (papules Und pustules) caused by a condition called rosacea. Oracea does not lessen redness caused by rosacea. Oracea should not be used for the treatment or prevention of infections. It is not known if Oracea is:

• Wirksam für länger als 16 Wochen.
• sicher für den Gebrauch länger als 9 Monate.
• sicher und effektiv bei Kindern. Oreacea sollte bei Säuglingen und Kindern weniger als 8 Jahre nicht eingesetzt werden, da sie bei Säuglingen und Kindern gefärbte Zähne verursachen können.

Wer sollte Oceacea nicht nehmen?

Do not take ORACEA if you are allergic to doxycycline or other medicines in the tetracycline class. Ask your doctor or pharmacist for a list of these medicines if you are not sure.

Was soll ich meinem Arzt sagen, bevor ich Oceaa einnehme?

Bevor Sie nehmen, sagen Sie Oceacea, wenn Sie:

• Nierenprobleme haben.
• Leberprobleme haben.
• Haben Sie Durchfall oder wässrige Stühle.
• Sehprobleme haben.
• haben sich am Magen operiert (Magenoperation).
• eine Hefe- oder Pilzinfektion im Mund oder in der Vagina haben oder.
• eine andere Krankheit haben.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Oreacea kann Ihrem ungeborenen Baby schaden. Das Einnehmen von Oceaa, während Sie schwanger sind, kann schwerwiegende Nebenwirkungen auf das Wachstum von Knochen und Zähnen Ihres Babys verursachen. Hören Sie auf, Oreacea zu nehmen, und rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie während der Einnahme von Oreacea schwanger werden.
• stillen oder planen zu stillen. Oreacea kann in Ihre Muttermilch übergehen und Ihrem Baby schaden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Weg, um Ihr Baby zu füttern, wenn Sie Oceacea nehmen. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie Oceaa oder Stillen nehmen. Sie sollten nicht beides tun.

Sie sollten Oreacea nicht einnehmen, wenn Sie ein Mann mit einem weiblichen Sexualpartner sind, der zu irgendeinem Zeitpunkt schwanger wird, während Sie mit Oreacea behandelt werden.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Oceaa und andere Medikamente können sich gegenseitig beeinflussen, was zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führt.

Anti -Tollwut -Injektion nach Hundebiss

Sagen Sie Ihrem Arzt besonders, wenn Sie nehmen:

Antibabypillen . Oreacea kann die Wirksamkeit von Antibabypillen verringern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Arten von Geburtenkontrolle Sie verwenden können, um eine Schwangerschaft während der Einnahme von Oreacea zu verhindern.

• Eine blutverdünnere Medizin.
• Ein Penicillin (Antibakterienmedizin).
• Protonenpumpeninhibitoren oder Antazida, die Aluminiumcalcium oder Magnesium enthalten.
• Produkte mit Eisen- oder Wismut -Subsalicylat.
• Ein von Mund eingenommenes Medikament, das Isotretinoin oder Acitretin enthält.
• Eine Medizin zur Behandlung von Anfällen wie Carbamazepineor oder Phenytoin.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach einer vollständigen Liste dieser Medikamente, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste Ihrer Medikamente und zeigen Sie sie Ihrem Arzt und Apotheker, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Oracea nehmen?

• Nehmen Sie Oracea genau wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben. Wenn Sie mehr als Ihre verschriebene Dosis einnehmen, können Sie Ihre Chance auf Nebenwirkungen erhöhen, einschließlich der Wahrscheinlichkeit, dass Bakterien gegen Oreacea resistent werden.
• Nehmen Sie Oreacea 1 Mal am Morgen am Morgen auf nüchternen Magen.
• Sie sollten oracea mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit nehmen.
• Nehmen Sie Oracea mit genügend Flüssigkeit, um die Kapsel vollständig zu schlucken und Ihr Risiko für Reizungen oder Geschwüre in Ihre Speiseröhre zu senken. Ihre Speiseröhre ist die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet.
• Wenn Sie zu viel Oracea genommen haben, rufen Sie Ihren Arzt sofort an.
• Ihr Arzt kann während der Behandlung mit Oracea Blutuntersuchungen durchführen, um nach Nebenwirkungen zu suchen.

Was soll ich bei der Einnahme von Oceacea vermeiden?

Vermeiden Sie Sonnenlicht oder künstliches Sonnenlicht wie eine Bräunungskabine oder Sonnenlampe. Sie könnten schweres Sonnenbrand bekommen. Verwenden Sie Sonnenschutzmittel und tragen Sie Kleidung, die Ihre Haut im Sonnenlicht bedeckt.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Oceaa?

Oracea may cause serious side effects including:

• Schaden an ein ungeborenes Baby. Sehen Was soll ich meinem Arzt sagen, bevor ich Oceaa einnehme?
• Permanente Zähneverfärbungen. Oracea may permanently turn a baby or child's teeth yellow-grey-brown during tooth development. Oracea should not be used during tooth development. Tooth development happens in the last half of pregnancy Und from birth to 8 years of age. Sehen Was soll ich meinem Arzt sagen, bevor ich Oceaa einnehme?
• Darminfektion (Pseudomembran Colitis). Bei den meisten Antibiotika, einschließlich Oreacea, kann eine Pseudomembran -Kolitis auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie Durchfall oder blutige Stühle bekommen.
• Reaktionen des Immunsystems, einschließlich einer Lupus-ähnlichen Hepatitis und einer Entzündung von Blut- oder Lymphgefäßen (Vaskulitis). Hören Sie auf, Oreacea zu nehmen, und teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie Gelenkschmerzen aus Hautausschlag oder Körperschwäche erhalten.
• Verfärbung (Hyperpigmentierung). Oracea can cause darkening of your skin scars teeth gums nails Und whites of your eyes.
• Gutartige intrakranielle Hypertonie genannt auch Pseudotumor -Cerebri. Dies ist eine Erkrankung, bei der der Flüssigkeit um das Gehirn hoher Druck ausübt. Diese Schwellung kann zu Sehveränderungen und zu dauerhaftem Sehverlust führen. Hören Sie auf, Oreacea zu nehmen, und teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie einen verschwommenen Sehverlust oder ungewöhnliche Kopfschmerzen haben.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Oceaa sind:

• Schmerzen in Nase und Hals
• Durchfall
• Sinusinfektion
• Magen (abdominal) Blähungen oder Schmerzen
• Pilzinfektion
• Bluthochdruck (Bluthochdruck)
• grippeähnliche Symptome
• Änderung bestimmter Blutuntersuchungen

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Oracea. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Sie können auch Nebenwirkungen von Galderma Laboratories L.P. unter 1-866-735-4137 melden

Wie soll ich Oracea aufbewahren?

• Lagern Sie Oreacea bei Raumtemperatur zwischen 59 ° F und 86 ° C (15 ° C bis 30 ° C).
• Halten Sie Oceaa in einem dicht geschlossenen Behälter.
• Halten Sie Oceacea im Behälter und nicht in Licht.

Behalten Sie Oceaa und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Allgemeine Informationen über Oceaaa

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Nehmen Sie Oreacea nicht für eine Erkrankung, für die sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen nicht Oreacea, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Diese Blätterblätterung für Patienteninformationen fasst die wichtigsten Informationen über Oceaa zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker auch um Informationen bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Oceaa?

Wirkstoff: Doxycyclin

Inaktive Inhaltsstoffe: Hypromellose -Eisenoxid Rotes Eisenoxidgelb Methacrylsäure -Copolymer Polyethylenglykol Polysorbat 80 Zuckerbereiche Talk Titaniumdioxid und Triethylcitrat.

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.

Die besten Übernachtungsmöglichkeiten in New York