Ortho Tri-Cycles

WARNUNG

Zigarettenrauchen und ernsthafte kardiovaskuläre Ereignisse

Das Rauchen von Zigaretten erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse durch die Verwendung von COC -Gebrauch (COC -Verhütung). Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter, insbesondere bei Frauen über 35 Jahren und mit der Anzahl der geräucherten Zigaretten. Aus diesem Grund sind COCs bei Frauen, die über 35 Jahre alt sind und rauchen, kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Beschreibung für Ortho Tri-Cycles / Ortho-Zykle

Jedes der folgenden Produkte ist eine Kombination orales Verhütungsmittel, die die progestationliche Verbindung Norstimate und die östrogene Verbindung Ethinylstradiol enthält. Norstimate wird als (1819-Dinor-17-PRN-4-EN-20-NYN-3-One17- (Acetyloxy) -13-Ethyl-Oxim (17α) ()-)-) und Ethinyl-Östradiol als (19-Nor-17α-PREGNA135 (10) -TRIEN-20-20-20-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-37-DIL-) bezeichnet.

Ortho-Zyklen

• Jedes aktive blaue Tablet enthält 0,250 mg Norstimate und 0,035 mg Ethinyl -Östradiol. Inaktive Zutaten umfassen Carnuba Wachs Croscarmellose Natrium FD
• Jede dunkelgrüne Placebo -Tablette mit nur inerten Zutaten wie folgt: FD

Ortho Tri-Cycles

• Jedes aktive weiße Tablet enthält 0,180 mg Norstimate und 0,035 mg Ethinyl -Östradiol. Inaktive Inhaltsstoffe umfassen Carnauba -Wachs -Croscarmellose -Natrium -Hypromellose -Lactose -Magnesium -Stearat -mikrokristallines Cellulose -Polyethylenglykol gereinigtes Wasser und Titaniumdioxid.
• Jedes aktives hellblaues Tablet enthält 0,215 mg Norstimate und 0,035 mg Ethinyl -Östradiol. Inaktive Zutaten umfassen Carnuba Wachs Croscarmellose Natrium FD
• Jedes aktive blaue Tablet enthält 0,250 mg Norstimate und 0,035 mg Ethinyl -Östradiol. Inaktive Zutaten umfassen Carnuba Wachs Croscarmellose Natrium FD
• Jede dunkelgrüne Placebo -Tablette enthält nur inerte Zutaten wie folgt: FD

Verwendung für otho Tri-Cycle / Ortho-Zyklus

Orale Verhütungsmittel

Ortho-Zyklen Und Ortho Tri-Cycles Tablets are indicated for use by females of reproductive potential to prevent pregnancy [see Klinische Studien ].

Akne

Ortho Tri-Cycles is indicated for the treatment of moderate acne vulgaris in females at least 15 years of age who have no known contraindications to oral contraceptive therapy Und have achieved menarche. Ortho Tri-Cycles should be used for the treatment of acne only if the patient desires an oral contraceptive for birth control [see Klinische Studien ].

Dosierung für Orthori-Tri-Cycels / Ortho-Zyklusn

Empfohlene Dosierung und Verwaltung

Nehmen Sie jeden Tag ein Tablet für den Mund mit oder ohne Essen. Tabelle 1 enthält die empfohlenen Dosierungs- und Verwaltungsanweisungen für Ortho-Cyclen und Ortho Triâcyclen.

Tabelle 1: Anweisungen zur Verabreichung von Otho-Cycals oder Ortho Tri-Cyllen

Ortho-cycals oder ortho tri-cycle nach abtreibung oder fehlenden

Erster Trimester

• Nach einer Abtreibung oder einer Fehlgeburt von Ortho-Cyclen oder Ortho Triâcyclen kann sofort begonnen werden. Eine zusätzliche Verhütungsmethode ist nicht erforderlich, wenn Ortho-Cyclen oder Ortho-Tri-Cyclen sofort gestartet wird.
• Wenn Ortho-Cyclen oder Ortho-Tri-Cyclen nicht innerhalb von 5 Tagen nach Beendigung der Schwangerschaft begonnen wird, sollte der Patient für die ersten sieben Tage ihres ersten Zykluspakets ortho-Cyclen oder Ortho-Tri-Cyclen zusätzliche nicht hormonelle Verhütung (wie Kondome und Spermizid) verwenden.

Zweites Trimester

• Beginnen Sie erst 4 Wochen nach einer Abtreibung oder Fehlgeburt im zweiten Trimester aufgrund des erhöhten Risikos für thromboembolische Erkrankungen. Beginnen Sie Ortho-Cyclen oder Ortho Triâcyclen folgen nach den Anweisungen in Tabelle 1 für Tag 1 oder Sonntag, wie gewünscht. Wenn Sie am Sonntag in den ersten sieben Tagen des ersten Zykluspakete des ortho-Cyclen oder Ortho-Tri-Cyclen zusätzliche nicht hormonelle Empfängnisverhütung (wie Kondome und Spermizid) für die ersten sieben Tage des ersten Zykluspakets des Patienten [siehe sehen Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Ortho-cycals oder ortho tri-cycl nach der Geburt beginnen

• Beginnen Sie erst 4 Wochen nach der Entbindung aufgrund des erhöhten Risikos für thromboembolische Erkrankungen. Beginnen Sie die Kontrazeptherapie mit Ortho-Cyclen oder Ortho-Tri-Cyclen nach den Anweisungen in Tabelle 1 für Frauen, die derzeit keine hormonelle Empfängnisverhütung verwenden.
• Ortho-Zyklen or Ortho Tri-Cycles are not recommended for use in lactating women [see Verwendung in bestimmten Populationen ].
• Wenn die Frau noch keine Zeit nach der Geburt hatte, berücksichtigt die Möglichkeit des Eisprungs und der Konzeption, bevor es ortho-cyclen oder ortho tri-cyclen verwendet wurde [siehe Kontraindikationen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Empfehlungen zu verpassten Dosen

Kontrazeptive -Versagen kann auftreten, wenn aktive Tablets übersehen werden. Tabelle 2 beschreibt Anweisungen für die Dosierung von Ortho-Cyclen/Ortho-Tri-Cyclen und die Verwendung zusätzlicher nicht hormoneller Empfängnisverhütung (z. B. Kondome), wenn aktive Tabletten übersehen werden.

Tabelle 2: Anweisungen für fehlende ortho-cycals oder ortho tri-cycl-Tabellen

Dosierungsempfehlungen, wenn Erbrechen oder Durchfall auftritt

Im Falle einer schweren Erbrechen oder Durchfallabsorption ist möglicherweise nicht vollständig und es sollten zusätzliche Verhütungsmaßnahmen ergriffen werden. Wenn Erbrechen oder Durchfall innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme eines aktiven Tablets als fehlendes Tablet auftritt.

Ortho Tri-Cycles Use For Akne

Der Zeitpunkt der Initiierung der Dosierung mit Ortho-Tri-Cyclen für Akne sollte den Richtlinien für die Verwendung von Ortho-Tri-Cyclen als orale Verhütungsmittel einhalten. Wenden Sie sich an den Abschnitt Dosierungs- und Verwaltungsabschnitt (2.1), um Anweisungen zu erhalten.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Ortho-Zyklen

Ortho-Zyklen Tablets sind in Blisterkarten erhältlich. Jede Blasenkarte enthält 28 Tabletten in der folgenden Reihenfolge:

Thymian wofür ist es gut

• 21 Blue Round Biconvex beschichtete Tablette, die O 250 auf der einen Seite und 35 auf der anderen Seite des Tablets mit 0,250 mg Norstimate und 0,035 mg Ethinyl -Östradiol enthält
• 7 dunkelgrüne runde biconvexbeschichtete Tablette (nicht hormonelles Placebo) eingeprägt O-M auf der einen Seite und P auf der anderen Seite enthält inerte Zutaten

Ortho Tri-Cycles

Ortho Tri-Cycles Tablets sind in Blisterkarten erhältlich. Jede Blasenkarte enthält 28 Tabletten in der folgenden Reihenfolge:

• 7 White Round Biconvex Coated Tablette, auf der eine Seite und 35 auf der anderen Seite des Tablets eingeprägt ist, enthält 0,180 mg Norstimate und 0,035 mg Ethinylstradiol
• 7 hellblau runde biconvex beschichtete Tablette, die O 215 auf der einen Seite und 35 auf der anderen Seite des Tablets mit 0,215 mg Norstimate und 0,035 mg Ethinylstradiol enthält
• 7 Blue Round Biconvex beschichtete Tablette, die O 250 auf der einen Seite und 35 auf der anderen Seite des Tablets mit 0,250 mg Norstimate und 0,035 mg Ethinylstradiol enthält
• 7 dunkelgrüne runde biconvexbeschichtete Tablette (nicht hormonelles Placebo) eingeprägt O-M auf der einen Seite und P auf der anderen Seite enthält inerte Zutaten

Lagerung und Handhabung

Ortho-Zyklen®

Ortho-Zyklen ® Tablets sind in einem einzelnen Beutel erhältlich, der eine Verate® Blisterkarte (Nachfüllung) mit 28 Tabletten (( NDC 50458-197-28). Ortho-Cyclen-Tabletten sind in einem Karton mit 6 Beuteln und 6 nicht gefüllten Verallien-Tablet-Spendern (NDC 50458-197-06) verpackt.

Jede Blasenkarte (28 Tabletten) enthält in der folgenden Reihenfolge:

• 21 Blue Round Biconvex beschichtete Tablette, die O 250 auf der einen Seite und 35 auf der anderen Seite des Tablets mit 0,250 mg Norstimate und 0,035 mg Ethinyl -Östradiol enthält
• 7 dunkelgrüne runde biconvexbeschichtete Tablette (nicht hormonelles Placebo) eingeprägt O-M auf der einen Seite und P auf der anderen Seite enthält inerte Zutaten

Ortho-Zyklen Tabletten sind auch für die Klinikverwendung in einem Verated Tablet Spenser (Ungeday) und Verida Nachfüllungen erhältlich NDC 50458-197-20 und NDC 50458-197-12).

Ortho-Zyklen Tablets sind in einem Dialpak® -Tablet -Dispenser (unbelebt) und Dialpak -Nachfüllungen erhältlich NDC 50458-197-00 und NDC 50458-197-15).

Ortho Tri-Cycles®

Ortho Tri-Cycles ® Tablets sind in einem einzelnen Beutel erhältlich, der eine Verallation Blisterkarte (Nachfüllung) von 28 Tabletten (( NDC 50458-191-28). Ortho-Tri-Cyclen-Tabletten sind in einem Karton mit 6 Beuteln und 6 nicht gefüllten Verhandel-Tablet-Spendern verpackt ((nicht mehr gefüllt) NDC 50458-191-06).

Jede Blasenkarte (28 Tabletten) enthält in der folgenden Reihenfolge:

• 7 White Round Biconvex Coated Tablette, auf der eine Seite und 35 auf der anderen Seite des Tablets eingeprägt ist, enthält 0,180 mg Norstimate und 0,035 mg Ethinylstradiol
• 7 hellblau runde biconvex beschichtete Tablette, die O 215 auf der einen Seite und 35 auf der anderen Seite des Tablets mit 0,215 mg Norstimate und 0,035 mg Ethinylstradiol enthält
• 7 Blue Round Biconvex beschichtete Tablette, die O 250 auf der einen Seite und 35 auf der anderen Seite des Tablets mit 0,250 mg Norstimate und 0,035 mg Ethinylstradiol enthält
• 7 dunkelgrüne runde biconvexbeschichtete Tablette (nicht hormonelles Placebo) eingeprägt O-M auf der einen Seite und P auf der anderen Seite enthält inerte Zutaten

Ortho Tri-Cycles Tabletten sind auch für die Klinikverwendung in einem Verated Tablet Spenser (Ungeday) und Verida Nachfüllungen erhältlich NDC 50458-191-20 und NDC 50458-191-12).

Ortho Tri-Cycles Tablets sind in einem Dialpak -Tablet -Spender (nicht gefüllt) und Dialpak -Nachfüllungen erhältlich (Nachfüllungen ( NDC 50458-191-00 und NDC 50458-191-15).

Speicherbedingungen

• Speichern Sie bei 20-25 ° C (68-77 ° F); Exkursionen, die auf 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F) zulässig sind.
• Vor Licht schützen.
• Außerhalb der Reichweite der Kinder.

MFD. Von: Janssen Ortho llc Manati Puerto Rico 00674. Mfd. Für: Janssen Pharmaceuticals Inc. Titusville New Jersey 08560. â

Nebenwirkungen for Ortho Tri-Zyklusn / Ortho-Zyklusn

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei der Verwendung von COCs werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung diskutiert:

• Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und Schlaganfälle [siehe WARNUNG BOXED Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Gefäßereignisse [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Lebererkrankung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Versuchserfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Ortho-Zyklen

Die Sicherheit von ortho-Cyclen wurde 1647 gesunde Frauen mit kindlichem Potenzial bewertet, die an drei klinischen Studien teilnahmen und mindestens 1 Dosis Ortho-Cyclen zur Verhütung erhielten. Zwei Studien wurden randomisierte aktive kontrollierte Studien und 1 war eine unkontrollierte Open-Label-Studie. In allen 3 Versuchen wurden die Probanden für bis zu 24 Zyklen befolgt.

Häufige Nebenwirkungen (≥ 2% der Probanden)

Die häufigsten unerwünschten Reaktionen, die von mindestens 2%der 1647 Frauen gemeldet wurden, waren in der Reihenfolge der abnehmenden Inzidenz Folgendes: Kopfschmerz/Migräne (NULL,9%) abdominal/gastrointestinaler Schmerz (NULL,8%) Vaginalinfektion (NULL,4%) Genitalausfluss (NULL,8%) Brustprobleme (einschließlich Brustschmerzausfluss und Versenkung) (NULL,3%) Stimmungstörungen (NULL,3%) Stimmungstörungen (NULL,3%) Stimmungstörungen (NULL,3%) Stimmungstörungen (NULL,3%) Stimmungsstörungen (NULL,3%). (NULL,2%) Nervosität (NULL,9%) und Hautausschlag (NULL,6%).

Nebenwirkungen, die zum Absetzen von Studien führen

In den drei Versuchen zwischen 11 und 21% der Probanden stellten die Studie aufgrund einer nachteiligen Reaktion ab. The most common adverse reactions (≥1%) leading to discontinuation were: metrorrhagia (6.9%) nausea/vomiting (5.0%) headache (4.1%) mood disorders (including depression and mood altered) (2.4%) premenstrual syndrome (1.7%) hypertension (1.4%) breast pain (1.4%) nervousness (1.3%) amenorrhea (1.1%) Das Gewicht von Dysmenorrhoe (NULL,1%) stieg (NULL,1%) und Blähungen (NULL,1%).

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Stimmungsstörungen von Brustkrebs (1 Subjekt), einschließlich der Reizbarkeit von Depressionen und Stimmungsschwankungen (1 Subjekt) Myokardinfarkt (1 Subjekt) und venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich Lungenembolie (1 Subjekt) und tiefer Venenthrombose (DVT) (1 Subjekt).

Ortho Tri-Cycles

Die Sicherheit von Ortho-Tri-Cyclen wurde bei 4826 gesunden Frauen mit kindlichem Potenzial bewertet, die an 6 klinischen Studien teilnahmen und mindestens 1 Dosis Ortho Tri-Cyclen für Verhütungsmittel erhielten. Zwei Studien wurden randomisierte aktive kontrollierte Studien und 4 unkontrollierte Open-Label-Studien. In 3 Versuchen wurden die Probanden für bis zu 24 Zyklen befolgt; In 2 Versuchen wurden die Probanden für bis zu 12 Zyklen befolgt; und in 1 Versuch wurden die Probanden für bis zu 6 Zyklen befolgt.

Häufige Nebenwirkungen (≥ 2% der Probanden)

The most common adverse reactions reported by at least 2% of the 4826 women were the following in order of decreasing incidence: headache/migraine (33.6%) breast issues (including breast pain enlargement and discharge) (8.0%) vaginal infection (7.1%) abdominal/gastrointestinal pain (5.6%) mood disorders (including mood alteration and depression) (3.8%) genital discharge (3.2%) and changes in weight (einschließlich Gewichtsschwankung stieg oder verringerte sich) (NULL,5%).

Nebenwirkungen, die zum Absetzen von Studien führen

Während der Versuche zwischen 9 und 27% der Probanden stellten die Studie aufgrund einer Nebenreaktion ab. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 1%), die zum Absetzen führten, waren: Metrorrhagie (NULL,3%) Übelkeit/Erbrechen (NULL,8%) Kopfschmerz/Migräne (NULL,4%) Stimmungsstörungen (einschließlich Depressionen und Stimmungsveränderungen) (NULL,1%) und Gewicht (NULL,1%).

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Brustkrebs (1 Subjekt) Karzinom des Gebärmutterhalses in situ (1 Subjekt) Hypertonie (1 Subjekt) und Migräne (2 Probanden).

Nachmarkterfahrung

Fünf Studien, in denen das Brustkrebsrisiko zwischen Ever-User (aktuellen oder früheren Anwendungen) von KOCs und nie Benutzer von COCs verglichen wurde, berichteten über keinen Zusammenhang zwischen dem Einsatz von COCs und Brustkrebsrisiko mit Effektschätzungen von 0,90 bis 1,12 (Abbildung 1).

Drei Studien verglichen das Brustkrebsrisiko zwischen aktuellen oder jüngsten COC -Benutzern ( <6 months since last use) Und never users of COCs (Figure 1). One of these studies reported no association between breast cancer risk Und COC use. The other two studies found an increased relative risk of 1.19 ­- 1.33 with current or recent use. Both of these studies found an increased risk of breast cancer with current use of longer duration with relative risks ranging from 1.03 with less than one year of COC use to approximately 1.4 with more than 8-10 years of COC use.

Abbildung 1: Relevante Studien zum Brustkrebsrisiko mit kombinierten oralen Kontrazeptiva

Die folgenden zusätzlichen nachteiligen Reaktionen wurden aus weltweiten Nachmarkterfahrungen mit Norstimate/Ethinyl -Östradiol gemeldet. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Infektionen und Befall: Harnwegsinfektion;

Neoplasmen gutartige maligne und nicht spezifizierte (inkl. Zysten und Polypen): Brustkrebs gutartiger Brust -Neoplasma Leber Adenom Fokal Knotenhyperplasie Brustzyste; Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit der anaphylaktischen Reaktion; Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Dyslipidämie; Psychiatrische Störungen: Angst Schlaflosigkeit; Störungen des Nervensystems: Synkope -Krampf Parästhesie Schwindel; Augenerkrankungen: Sehbehinderung trockener Augenkontaktlinsen -Intoleranz; Ohr- und Labyrinthstörungen: Schwindel;

Herzerkrankungen: Tachykardie -Palpitationen;

Gefäßereignisse: Tiefenvenenthrombose Lungenembolie Retinalgefäßthrombose heiße Flush -Venenthrombose (einschließlich Budd Chiari -Syndrom und Thrombose der Lebervene);

Arterielle Ereignisse: Arterieller Thromboembolie Myokardinfarkt cerebrovaskulärer Unfall;

Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Dyspnoe;

Magen -Darm -Störungen: Pankreatitis abdominaler Distanzierung Durchfall Verstopfung;

Lebererkrankungen: Hepatitis;

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Angioödem erythema nodosum Hirsutismus Nacht Schweiß Hyperhidrose Photosensitivität Reaktion Urticaria Pruritus Akne;

Muskuloskelettales Bindegewebe und Knochenerkrankungen: Muskelkrämpfe Schmerzen in der Extremität Myalgie Rückenschmerzen;

Fortpflanzungssystem und Bruststörungen: Ovarienzyste unterdrückte die Laktation vulvovaginale Trockenheit;

Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Asthenische Erkrankungen der Brustschmerzen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Ortho Tri-Zyklusn / Ortho-Zyklusn

Konsultieren Sie die Kennzeichnung gleichzeitig verwendeter Arzneimittel, um weitere Informationen über Wechselwirkungen mit hormonellen Kontrazeptiva oder das Potenzial für Enzymveränderungen zu erhalten.

Mit Ortho-Cyclen oder Ortho Tri-Cyclen wurden keine Wechselwirkungsstudien für Arzneimittel-Drogen durchgeführt.

Auswirkungen anderer Arzneimittel auf kombinierte orale Kontrazeptiva

Substanzen verringern die Plasmakonzentrationen von CoCs

Medikamente oder Kräuterprodukte, die bestimmte Enzyme induzieren, einschließlich Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), können die Plasmakonzentrationen von COCs verringern und möglicherweise die Wirksamkeit von KOCs verringern oder die Durchbruchblutungen erhöhen. Einige Medikamente oder Kräuterprodukte, die die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva verringern können, umfassen Phenytoin -Barbiturate Carbamazepin Boentan Felbamat Griseofulvin Oxcarbazepine Rifampicin Topiramat Rifabutin Rufinamid APPITANT und Produkte, die St. John's -Würze enthalten. Wechselwirkungen zwischen hormonellen Kontrazeptiva und anderen Arzneimitteln können zu Durchbrüchen und/oder Verhütungsfehlern führen. Beratung Frauen, eine alternative Methode zur Empfängnisverhütung oder eine Backup-Methode anzuwenden, wenn Enzym-Induktoren mit COCs verwendet werden, und 28 Tage lang die Backup-Verhütungsverhütung fortzusetzen, nachdem sie den Enzym-Induktor abgebrochen haben, um die Zuverlässigkeit der Verhütungsmittel zu gewährleisten.

Colesevelam

Colesevelam a bile acid sequestrant given together with a COC has been shown to significantly decrease the AUC of Von. The drug interaction between the contraceptive Und colesevelam was decreased when the two drug products were given 4 hours apart.

Substanzen, die die Plasmakonzentrationen von CoCs erhöhen

Die gleichzeitige Verabreichung von Atorvastatin oder Rosuvastatin und bestimmte KOCs, die Ethinyl-Östradiol (EE) enthalten, erhöhen die AUC-Werte für EE um ungefähr 20-25%. Ascorbinsäure und Paracetamol können die Plasma -EE -Konzentrationen möglicherweise durch Hemmung der Konjugation erhöhen. CYP3A4 -Inhibitoren wie Itraconazol Voriconazol Fluconazol Grapefruitsaft oder Ketoconazol können die Plasma -Hormonkonzentrationen erhöhen.

Humane Immundefizienzvirus (HIV)/Hepatitis -C -Virus (HCV) -Protease -Inhibitoren Nicht -Nukleosid -Reverse -Transkriptase -Inhibitoren und HIV/AIDS -Medikamente, die starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A enthalten

In einigen Fällen von Ko-Administration mit HIV-Protease-Inhibitoren (Abnahme [z. [z. Cobicistat und Ritonavir) oder Induktoren von CYP3A.

Auswirkungen kombinierter oraler Kontrazeptiva auf andere Medikamente

• COCs, die EE enthalten, können den Metabolismus anderer Verbindungen (z. B. Cyclosporin -Prednisolon -Theophyllin Tizanidin und Voriconazol) hemmen und ihre Plasmakonzentrationen erhöhen.
• Es wurde gezeigt, dass KOCs die Plasmakonzentrationen von Clofibrik -Morphin -Salicylsäure -Temazepam -Temazepam und Lamotrigins -Clofibriksäure -Clofibrisäure verringern. Eine signifikante Abnahme der Plasmakonzentration von Lamotrigin wurde wahrscheinlich auf die Induktion der Lamotrigin -Glucuronidation nachgewiesen. Dies kann die Kontrolle der Anfälle verringern; Daher können Dosierungsanpassungen von Lamotrigin erforderlich sein.

Frauen mit Schilddrüsenhormonersatztherapie benötigen möglicherweise erhöhte Dosen an Schilddrüsenhormon, da die Serumkonzentration der Schilddrüsenbindungsglobulin unter Verwendung von COCs zunimmt.

Einmischung mit Labortests

Die Verwendung von Verhütungssteroiden kann die Ergebnisse bestimmter Labortests wie Gerinnungsfaktoren Lipide Glucosetoleranz und Bindungsproteine ​​beeinflussen.

Gleichzeitige Anwendung mit HCV -Kombinationstherapie - Leberenzymerhebung

Ortminister ortho-cyclen oder ortho tri-cyclen mit HCV-Arzneimittelkombinationen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir enthalten WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Warnungen vor Ortho-Tri-Zyklus / Ortho-Zyklen

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorbereitungen für Ortho-Tri-Cycels / Ortho-Zyklen

Thromboembolische Störungen und andere Gefäßprobleme

• Stoppen Sie Ortho-Cyclen oder Ortho-Tri-Cyclen, wenn ein arterielles thrombotisches Ereignis oder ein venöses thromboembolisches Ereignis (VTE) auftritt.
• Stoppen Sie ortho-cyclen oder ortho tri-cyclen, wenn ein ungeklärter Verlust der Sehproptose Diplopia Papilledema oder Netzhautgefäßläsionen vorliegt. Bewerten Sie sofort die Venenthrombose der Netzhaut [siehe Nebenwirkungen ].
• Wenn mindestens 4 Wochen vor und bis 2 Wochen nach einer größeren Operation oder anderen Operationen, von denen bekannt ist, dass sie ein erhöhtes Risiko für VTE sowie während und nach einer längeren Immobilisierung haben, mindestens 4 Wochen vor und bis 2 Wochen nach und nach längerer Immobilisierung ein erhöhtes Risiko für VTE aufweist.
• Beginnen Sie nicht früher als 4 Wochen nach der Entbindung bei Frauen, die nicht stillen. Das Risiko einer postpartalen VTE nimmt nach der dritten postpartalen Woche ab, während das Risiko einer Ovulation nach der dritten postpartalen Woche zunimmt.
• Die Verwendung von COCs erhöht das Risiko von VTE. Die Schwangerschaft erhöht jedoch das VTE -Risiko ebenso oder mehr als die Verwendung von KOCs. Das Risiko einer VTE bei Frauen, die CoCs verwenden, beträgt 3 bis 9 Fälle pro 10000 Frauenjahre. Das Risiko von VTE ist im ersten Jahr der Verwendung von KOCs am höchsten und beim Neustart der hormonellen Empfängnisverhütung nach einer Pause von 4 Wochen oder länger. Das Risiko einer thromboembolischen Erkrankung aufgrund von COCs verschwindet nach dem Einsatz allmählich.
• Die Verwendung von COCs erhöht auch das Risiko von arteriellen Thrombosen wie Schlaganfällen und Myokardinfarkten, insbesondere bei Frauen mit anderen Risikofaktoren für diese Ereignisse. Es wurde gezeigt, dass KOCs sowohl das relative als auch das zugehörige Risiko von zerebrovaskulären Ereignissen (thrombotische und hämorrhagische Striche) erhöhen. Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter, insbesondere bei Frauen über 35 Jahren, die rauchen.
• Verwenden Sie COCs mit Vorsicht bei Frauen mit Risikofaktoren für Herz -Kreislauf -Erkrankungen.

Lebererkrankung

Beeinträchtigte Leberfunktion

Ortho-Zyklen Und Ortho Tri-Cycles are contraindicated in women with liver disease such as acute viral hepatitis or severe (decompensated) cirrhosis of liver [see Kontraindikationen ]. Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of COC use until markers of liver function return to normal Und COC causation has been excluded. Discontinue Ortho-Zyklen or Ortho Tri-Cycles if Gelbsucht develops.

Lebertumoren

Ortho-Zyklen Und Ortho Tri-Cycles are contraindicated in women with benign Und malignant liver tumors [see Kontraindikationen ]. Hepatic adenomas are associated with COC use. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 COC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death through intra-abdominal hemorrhage.

Studien haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von hepatozellulärem Karzinom in langfristigen (> 8 Jahren) COC-Benutzern gezeigt. Das Risiko von Leberkrebs bei COC -Benutzern beträgt jedoch weniger als ein Fall pro Million.

Risiko für Leberenzymerhöhen mit einer gleichzeitigen Behandlung von Hepatitis C C

In klinischen Studien mit dem Hepatitis-C-Kombinationsmedikamentenregime, das Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir-Alt-Erhöhungen enthält, die größer als das Fünffache der Obergrenze von Normalen (ULN), einschließlich einiger Fälle, die mehr als 20-fache der ULN signifikant häufiger waren, verwendeten bei Frauen mit Ethinyl-Estradiol-Containing-Arzneimitteln die uln-uln. Deaktivieren Kontraindikationen ]. Ortho-Zyklen or Ortho Tri-Cycles can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the Hepatitis C combination drug regimen.

Bluthochdruck

Ortho-Zyklen Und Ortho Tri-Cycles are contraindicated in women with uncontrolled hypertension or hypertension with vascular disease [see Kontraindikationen ]. For women with well-controlled hypertension monitor blood pressure Und stop Ortho-Zyklen Und Ortho Tri-Cycles if blood pressure rises significantly.

Ein Anstieg des Blutdrucks wurde bei Frauen berichtet, die KOCs einnehmen, und diese Erhöhung ist bei älteren Frauen mit verlängerter Anwendungsdauer wahrscheinlicher. Die Inzidenz von Bluthochdruck nimmt mit zunehmenden Progestinkonzentrationen zu.

Gallenblasenerkrankung

Studien deuten darauf hin, dass ein kleines erhöhtes relatives Risiko für die Entwicklung von Gallenblasenerkrankungen bei COC -Anwendern. Die Verwendung von KOCs kann die bestehende Gallenblasenerkrankung verschlimmern. Eine vergangene Vorgeschichte von KOC-bezogenen Cholestase prognostiziert ein erhöhtes Risiko bei der nachfolgenden KOC-Verwendung. Frauen mit schwangerschaftsbedingter Cholestase können ein erhöhtes Risiko für eine COC-im Zusammenhang mit Cholestase ausmachen.

Kohlenhydrat- und Lipid metabolische Wirkungen

Überwachen Sie sorgfältig prädiabetische und diabetische Frauen, die Ortho-Cyclen oder Ortho Triâcyclen nehmen. KOCs können die Glukosetoleranz verringern.

Betrachten Sie eine alternative Empfängnisverhütung für Frauen mit unkontrollierter Dyslipidämie. Ein kleiner Teil der Frauen wird bei CoCs unerwünschte Lipidveränderungen aufweisen.

Frauen mit Hypertriglyceridämie oder einer Familienanamnese haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis bei der Verwendung von COCs.

Kopfschmerzen

Wenn eine Frau, die Ortho-Cyclen oder Ortho-Tri-Cyclen einnimmt, neue Kopfschmerzen entwickelt, die anhaltend oder schwer sind, bewerten Sie die Ursache und stellen Sie, falls angegeben, ortho-cyclen oder ortho Tri-Cyclen eingestellt.

Betrachten Sie die Abnahme von Ortho-Cyclen oder Ortho-Tri-Cyclen im Fall einer erhöhten Häufigkeit oder Schweregrad der Migräne während des KOC-Gebrauchs (die möglicherweise prodromal eines zerebrovaskulären Ereignisses sein kann).

Blutende Unregelmäßigkeiten und Amenorrhoe

Außerplanmäßige Blutungen und Spotten

Außerplante (bahnbrechende oder intracyclische) Blutungen und Erspotungen treten manchmal bei Patienten auf KOCs auf, insbesondere in den ersten drei Monaten des Gebrauchs. Wenn Blutungen bestehen oder auftreten, nachdem zuvor regelmäßige Zyklen nach Ursachen wie Schwangerschaft oder Malignität prüfen. Wenn Pathologie und Schwangerschaft ausgeschlossen sind, können Blutungen im Laufe der Zeit oder mit einer Änderung eines anderen Kontrazeptivprodukts durch Blutungen ausgeschlossen werden.

In klinischen Studien mit Ortho-Cyclen und Ortho-Tri-Cyclen wurde die Häufigkeit und Dauer von Durchbruchblutungen und/oder Spotten bei 1647 Patienten (21275 evaluierliche Zyklen) bzw. 4826 Patienten (35546 Evalusionscycles) bewertet. Insgesamt 100 (NULL,5%) Frauen haben Ortho-Cyclen und 231 (NULL,8%) Frauen zumindest teilweise aufgrund von Blutungen oder Spotten eingestellt. Basierend auf Daten aus den klinischen Studien erlebten 14-34% der Frauen, die Ortho-Cyclen unter Verwendung von Ortho-Cyclen, im ersten Jahr außerplanmäßige Blutungen pro Zyklus; Für Ortho Tri-Cyclen betrugen die jeweiligen Zahlen 13-38%. Der Prozentsatz der Frauen, die durch bahnbrechende/außerplanmäßige Blutungen auftraten, nahmen im Laufe der Zeit tendenziell ab.

Amenorrhoe und Oligomenorrhoe

Frauen, die Ortho-Cyclen oder Ortho Tri-Cyclen verwenden, können Amenorrhoe erleben. Einige Frauen können Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe nach Absetzen von KOCs erleben, insbesondere wenn ein solcher Zustand bereits vorhanden war.

Wenn geplante (Entzugs-) Blutungen nicht auftreten, berücksichtigen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Wenn der Patient nicht an den vorgeschriebenen Dosierungsplan eingehalten hat (verpasste ein oder mehrere aktive Tabletten oder an einem Tag später, als sie hätte sein sollten), berücksichtigen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft zum Zeitpunkt des ersten Fehlzeitraums und ergreifen Sie angemessene diagnostische Maßnahmen. Wenn der Patient das vorgeschriebene Regime festgehalten hat und zwei aufeinanderfolgende Perioden überschritten hat, schließen sie eine Schwangerschaft aus.

Depression

Beobachten Sie Frauen sorgfältig mit einer Vorgeschichte von Depressionen und stellen Sie Ortho-Cyclen oder Ortho-Tri-Cyclen ein, wenn sich eine Depression in einem schwerwiegenden Maße wiederholt.

Maligne Neoplasmen

Brustkrebs

Ortho-Zyklen Und Ortho Tri-Cycles are contraindicated in females who currently have or have hatte Brustkrebs because breast cancer may be hormonally sensitive [see Kontraindikationen ].

Epidemiologiestudien haben keinen konsistenten Zusammenhang zwischen der Verwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (COCs) und Brustkrebsrisiko gefunden. Studien zeigen keinen Zusammenhang zwischen jemals (aktueller oder vergangener) Anwendung von COCs und Brustkrebsrisiko. Einige Studien berichten jedoch über einen geringen Anstieg des Brustkrebsrisikos bei aktuellen oder jüngsten Anwendern ( <6 months since last use) Und current users with longer duration of COC use [see Nachmarkterfahrung ].

Gebärmutterhalskrebs

Einige Studien legen nahe, dass der KOC -Einsatz mit einem Anstieg des Risikos für Gebärmutterhalskrebs oder intraepithelialer Neoplasie in Verbindung gebracht wurde. Es gibt jedoch weiterhin Kontroversen darüber, inwieweit solche Befunde auf Unterschiede im sexuellen Verhalten und anderen Faktoren zurückzuführen sind.

Wie oft können Sie Prednison einnehmen

Auswirkung auf die Bindung von Globulinen

Die Östrogenkomponente von COCs kann die Serumkonzentrationen von Thyroxin-bindenden Globulin-Sexhormon-bindenden Globulin- und Cortisol-bindenden Globulin erhöhen. Die Dosis des Ersatztherapies oder der Cortisoltherapie muss möglicherweise erhöht werden.

Überwachung

Eine Frau, die Cocs einnimmt, sollte einen jährlichen Besuch bei ihrem Gesundheitsdienstleister für eine Blutdruckprüfung und andere angegebene Gesundheitsversorgung haben.

Erbliches Angioödem

Bei Frauen mit erblichem Angioödem können exogene Östrogene Symptome des Angioödems induzieren oder verschlimmern.

Chloasma

Chloasma may occasionally occur especially in women with a history of chloasma gravidarum. Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while taking Ortho Tri-Cycles or Ortho-Zyklen.

Patientenberatungsinformationen

Sehen Von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen und Anweisungen zur Verwendung) .

Ratschläge für die folgenden Informationen:

• Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse durch KOC -Konsum und dass Frauen, die über 35 Jahre alt sind und Rauch keine KOCs verwenden sollten [siehe WARNUNG BOXED ].
• Das erhöhte Risiko für VTE im Vergleich zu Nichtbenutzern von COCs ist am größten, nachdem sie anfänglich einen COC oder ein Neustart (nach einem 4-wöchigen oder größeren pillenfreien Intervall) genauso oder ein anderes COC gestartet haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Ortho-Zyklen Und Ortho Tri-Cycles do not protect against HIV infection (AIDS) Und other sexually transmitted infections.
• Ortho-Zyklen Und Ortho Tri-Cycles are not to be used during pregnancy; if pregnancy occurs during use of Ortho-Zyklen or Ortho Tri-Cycles instruct the patient to stop further use [see Verwendung in bestimmten Populationen ].
• Nehmen Sie täglich jeden Tag eine Tablette täglich für den Mund. Weisen Sie die Patienten an, was zu tun ist, wenn Tabletten übersehen werden [siehe Dosierung und Verwaltung ].
• Verwenden Sie eine Sicherungs- oder alternative Verhütungsmethode, wenn Enzyminduktoren mit Ortho-Cyclen oder Ortho Tri-Cyclen verwendet werden [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].
• KOCs können die Muttermilchproduktion verringern; Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn das Stillen gut etabliert ist [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].
• Frauen, die cocs postpartum beginnen und noch keine Zeit hatten, sollte eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden Dosierung und Verwaltung ].
• Amenorrhoe kann auftreten. Betrachten Sie die Schwangerschaft im Falle einer Amenorrhoe zum Zeitpunkt der ersten Fehlzeit. Schwangerschaft im Falle einer Amenorrhoe in zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Zyklen ausschließen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

[Sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es wird keine Verhütung in der Schwangerschaft verwendet, daher sollten Ortho-Cyclen und Ortho Triâcyclen während der Schwangerschaft abgesetzt werden. Epidemiologische Studien und Metaanalysen haben nach Exposition gegenüber CHC vor der Empfängnis oder während der frühen Schwangerschaft kein erhöhtes Risiko für Genital- oder Nichtgenitalgeburtsdefekte (einschließlich Herzanomalien und Defekte der Extremität von Gliedmaßen) festgestellt.

In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4 Prozent bzw. 15 bis 20 Prozent.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Kontrazeptivenhormone und/oder Metaboliten sind in der Muttermilch vorhanden. CHCs können die Milchproduktion bei stillenden Weibchen reduzieren. Diese Reduzierung kann jederzeit auftreten, ist jedoch weniger wahrscheinlich, wenn das Stillen gut etabliert ist. Wenn möglich, raten Sie der Pflegefrau, andere Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden, bis sie das Stillen abbrechen. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedürfnis der Mutter nach Orthoâcyclen und Ortho-Tri-Cyclen und potenziellen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind aus Ortho-Cyclen und Ortho-Tri-Cyclen oder auf den zugrunde liegenden mütterlichen Zustand und ortho-Tri-Cyclen berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Ortho-Cyclen-Tabletten und Ortho-Tri-Cyclen-Tabletten wurden bei Frauen im reproduktiven Alter eingerichtet. Die Wirksamkeit wird voraussichtlich für jugendliche postpubertäre Jugendliche unter 18 Jahren und für Benutzer ab 18 Jahren gleich sein. Die Verwendung dieses Produkts vor der Menarche ist nicht angezeigt.

Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen Ortho-Tri-Cyclen-Tabletten und Placebo in der mittleren Veränderung der Gesamtlumbalwirbelsäule (L1-L4) und der gesamten Hüftknochenmineraldichte zwischen Basislinie und Zyklus 13 bei 123 jugendlichen Frauen mit Anorexie-Nervosa in einer doppelblinden Placebo-kontrollierten Multicent-Einjahresklinik-Klinik-Klinik-Klinik-Klinik-Versuche für die Intent-Taste-Taste-Taste-Taste-Taste-Taste-Taste-Taste-Taste-Taste-Taste-Taste-Taste-Taste-Taste-Taste-Taste-Taste-Taste-Taste.

Geriatrische Verwendung

Ortho-Zyklen Und Ortho Tri-Cycles have not been studied in postmenopausal women Und are not indicated in this population.

Hepatische Beeinträchtigung

Die Pharmakokinetik von Ortho-Cyclen und Ortho Tri-Cyclen wurde bei Probanden mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht. Steroidhormone können jedoch bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung schlecht metabolisiert werden. Akute oder chronische Störungen der Leberfunktion können das Absetzen der KOC -Verwendung erfordern, bis Marker der Leberfunktion wieder normal sind und die KOC -Kausalität ausgeschlossen wurde [siehe Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Nierenbehinderung

Die Pharmakokinetik von Ortho-Cyclen und Ortho Tri-Cyclen wurde bei Frauen mit Nierenbeeinträchtigung nicht untersucht.

Überdosierungsinformationen für Ortho Tri-Cycle / Ortho-Zyklus

Es gab keine Berichte über schwerwiegende Auswirkungen auf die Überdosierung von oralen Kontrazeptiva, einschließlich der Aufnahme durch Kinder. Überdosierung kann bei Weibchen und Übelkeit zur Entnahme von Blutungen führen.

Kontraindikationen für Ortho Tri-Cycles / Ortho-Zyklen

Ortho-Zyklen Und Ortho Tri-Cycles are contraindicated in females who are known to have or develop the following conditions:

• Ein hohes Risiko für arterielle oder venöse thrombotische Erkrankungen. Beispiele sind Frauen, die bekannt sind:
  • Rauch, wenn er über 35 Jahre alt ist [siehe WARNUNG BOXED Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
  • Haben jetzt oder in der Vergangenheit eine tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
  • Hyperkoagulopathien erbelt oder erworben haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
  • Zerebrovaskuläre Erkrankungen haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
  • Koronararterienerkrankung haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
  • Thrombogene valvuläre oder thrombogene Rhythmuserkrankungen des Herzens haben (z. B. subakute bakterielle Endokarditis mit Klappenerkrankungen oder Vorhofflimmern) WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
  • Unkontrollierte Bluthochdruck haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
  • Haben Diabetes mellitus mit Gefäßerkrankungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
  • Haben Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen oder Migränekopfschmerzen mit Aura [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
    • Frauen über 35 Jahre mit Migränekopfschmerzen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Lebertumoren gutartig oder bösartig oder Lebererkrankung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Brustkrebs, die hormonempfindlich sein können [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Verwendung von Hepatitis -C -Arzneimittelkombinationen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir enthalten WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Pharmakologie for Ortho Tri-Zyklusn / Ortho-Zyklusn

Wirkungsmechanismus

Orale Empfängnisverhütung

COCs senken das Risiko, hauptsächlich durch Unterdrückung des Ovulation schwanger zu werden.

Akne

Akne is a skin condition with a multifactorial etiology including Undrogen stimulation of sebum production. While the combination of ethinyl estradiol Und norgestimate increases sex hormone-binding globulin (SHBG) Und decreases free testosterone the relationship between these changes Und a decrease in the severity of facial acne in otherwise healthy women with this skin condition has not been established.

Pharmakodynamik

Es wurden keine spezifischen pharmakodynamischen Studien mit Ortho-Cyclen oder Ortho Triâcyclen durchgeführt.

Pharmakokinetik

Absorption

Norstimate (NGM) und EE werden nach oraler Verabreichung schnell absorbiert. NGM wird durch den ersten Durchgang (intestinaler und/oder hepatischer) Mechanismen von Norelgestromin (NGMN) und Norgestrel (NG) schnell und vollständig metabolisiert, die die wichtigsten aktiven aktiven Metaboliten von Norstimate sind.

Spitzen-Serumkonzentrationen von NGMN und EE werden im Allgemeinen 2 Stunden nach Verabreichung von Ortho-Cyclen oder Ortho-Tri-Cyclen erreicht. Die Akkumulation nach mehreren Dosierung der 250 mcg NGM / 35 MCG EE-Dosis ist für NGMN und EE ungefähr 2-fach im Vergleich zur Verabreichung von Einzeldosis. Die Pharmakokinetik von NGMN ist nach NGM-Dosen von 180 mcg bis 250 mcg dosisproportional. Die stationäre Konzentration von EE wird bis Tag 7 jedes Dosierungszyklus erreicht. Die stationären Konzentrationen von NGMN und NG werden bis Tag 21 erreicht. Eine nichtlineare Akkumulation (ungefähr 8-fache) NG wird als Ergebnis der Bindung mit hoher Affinität an SHBG beobachtet, was seine biologische Aktivität begrenzt (Tabelle 3).

Weihrauch- und Myrrh -Öl -Nebenwirkungen

Tabelle 3: Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter von NGMN NG und EE

Lebensmitteleffekt

Die Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von Ortho-Cyclen oder Ortho Tri-Cyclen wurde nicht untersucht.

Verteilung

NGMN und NG sind stark gebunden (> 97%) an Serumproteine. NGMN ist an Albumin und nicht an SHBG gebunden, während NG hauptsächlich an SHBG gebunden ist. EE ist ausgiebig gebunden (> 97%) an Serumalbumin und induziert einen Anstieg der Serumkonzentrationen von SHBG.

Stoffwechsel

VonM is extensively metabolized by first-pass mechanisms in the gastrointestinal tract Und/or liver. VonM’s primary active metabolite is Ngmn. Subsequent hepatic metabolism of Ngmn occurs Und metabolites include Von which is also active Und various hydroxylated Und conjugated metabolites. Although Ngmn Und its metabolites inhibit a variety of P450 enzymes in human liver microsomes under the recommended dosing regimen the in vivo concentrations of Ngmn Und its metabolites even at the peak serum levels are relatively low compared to the inhibitory constant (Ki). Von is also metabolized to various hydroxylated products Und their glucuronide Und sulfate conjugates.

Ausscheidung

Die Metaboliten von NGMN und EE werden durch Nieren- und Fäkalwege eliminiert. Nach der Verabreichung von 14C-Norstimate 47% (45-49%) und 37% (16-49%) der verabreichten Radioaktivität wurde im Urin und im Kot beseitigt. Unveränderter NGM wurde im Urin nicht nachgewiesen. Zusätzlich zu 17-Deacetyl-Norstimate wurden eine Reihe von NGM-Metaboliten nach Verabreichung von radioaktiv markiertem NGM im menschlichen Urin identifiziert. Dazu gehören 18 19-Dinor-17-PREGN-4-EN-20-n-3-One17-Hydroxy-13-Ethyl (17α)-(-); 1819-Dinor-5β-17âpregnan-20-yn3α17β-Dihydroxy-13-Ethyl (17agr.) Verschiedene hydroxylierte Metabolite und Konjugatten dieser Metabolate.

Klinische Studien

Empfängnisverhütung

In drei US-klinischen Studien mit Ortho-Cyclen 1651 Frauen im Alter von 18 bis 38 Jahren wurden bis zu 24 Zyklen untersucht, die insgesamt 24272 Expositionszyklen beweisen. Die rassistische Demografie betrug etwa 73-86% kaukasisch 8-13% afroamerikanischer 6-14% Hispanode mit dem Rest Asiatin oder anderer (≤ 1%). Es gab keine Ausschlüsse auf der Grundlage des Gewichts; Der Gewichtsbereich für behandelte Frauen betrug 82-303 Pfund mit einem durchschnittlichen Gewicht von etwa 135 lbs. Die Schwangerschaftsrate betrug ungefähr 1 Schwangerschaft pro 100 Frauenjahre.

In vier klinischen Studien mit Ortho-Tri-Cyclen 4756 Frauen im Alter von 15 bis 41 Jahren wurden 24 Zyklen untersucht und insgesamt 45244 Expositionszyklen. Die rassistische Demografie betrug etwa 87-90% kaukasisch 6-10% Afroamerikaner mit dem Rest Asiatin (≤ 1%) oder anderer (2-5%). Es gab keine Ausschlüsse auf der Grundlage des Gewichts; Der Gewichtsbereich für behandelte Frauen betrug 80 x 310 Pfund mit einem durchschnittlichen Gewicht von etwa 132 Pfund. Die Schwangerschaftsrate betrug ungefähr 1 Schwangerschaft pro 100 Frauenjahre.

Akne

Ortho Tri-Cycles was evaluated for the treatment of acne vulgaris in two rUndomized double-blind placebo-controlled multicenter six-(28 day) cycle studies. Two hundred twenty-one patients received Ortho Tri-Cycles Und 234 patients received placebo. Mean age at enrollment for both groups was 28 years. At the end of 6 months the mean total lesion count changed from 55 to 31 (42% reduction) in patients treated with Ortho Tri-Cycles Und from 54 to 38 (27% reduction) in patients similarly treated with placebo. Table 4 summarizes the changes in lesion count for each type of lesion. Based on the investigator’s global assessment conducted at the final visit patients treated with Ortho Tri-Cycles showed a statistically significant improvement in total lesions compared to those treated with placebo.

Tabelle 4: Acne vulgaris -Indikation. Kombinierte Ergebnisse: Zwei multizentrische placebokontrollierte Versuche. Beobachtete Mittelwerte nach sechs Monaten (loCF)* und zu Studienbeginn. Intent-to-Treat-Bevölkerung.

Patienteninformationen für Ortho Tri-Cyclen / Ortho-Zyklen

Ortho-Zyklen®
[Or-tho si-lin]

Ortho Tri-Cycles®
[Or-tho tri-si-lin] â

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Orthoâcyclen oder Ortho Tri-Cyclen wissen sollte?

Verwenden Sie keine Ortho-Cyclen- oder Ortho-Tri-Cyclen, wenn Sie Zigaretten rauchen und über 35 Jahre alt sind. Rauchen erhöht Ihr Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Nebenwirkungen von hormonellen Antibabypillen einschließlich des Todes von Herzinfarkt Blutgerinnsel oder Schlaganfall. Dieses Risiko steigt mit dem Alter und der Anzahl der Zigaretten, die Sie rauchen.

Was sind ortho-cyclen- oder orthori-Tri-Cycles?

Ortho-Zyklen or Ortho Tri-Cycles is a birth control pill (oral contraceptive) used by women to prevent pregnancy.

Ortho Tri-Cycles is also used to treat moderate acne vulgaris in females 15 years of age Und older who have no known history of allergies or problems taking birth control pills Und have started their menstrual cycle (period). Ortho Tri-Cycles should only be used to treat acne in women who want to take birth control pills to prevent pregnancy.

Wie funktioniert Otho-Cycllen oder Otho-Tri-Cycle für Verhütung?

Ihre Chance, schwanger zu werden, hängt davon ab, wie gut Sie den Anweisungen für die Einnahme Ihrer Antibabypillen folgen. Je besser Sie den Anweisungen folgen, desto weniger Chance, dass Sie schwanger werden.

Basierend auf den Ergebnissen klinischer Studien können etwa 1 von 100 Frauen im ersten Jahr schwanger werden. Sie verwenden Ortho-Cyclen oder Ortho-Tri-Cyclen.

Die folgende Tabelle zeigt die Wahrscheinlichkeit, für Frauen schwanger zu werden, die verschiedene Methoden zur Geburtenkontrolle anwenden. Jedes Feld in der Tabelle enthält eine Liste von Geburtenkontrollmethoden, die in Wirksamkeit ähnlich sind. Die effektivsten Methoden stehen ganz oben auf dem Diagramm. Die Box am Ende des Diagramms zeigt die Wahrscheinlichkeit, dass Frauen, die keine Geburtenkontrolle verwenden, schwanger werden und versuchen, schwanger zu werden.

Flussdiagramm

Wer sollte Obsho-Cycals oder Ortho Tri-Cycles nicht einnehmen?

Nehmen Sie keine Ortho-Cyclen oder Ortho Tri-Cyclen, wenn Sie:

• Rauch und sind über 35 Jahre alt
• Hatte Blutgerinnsel in deinen Armen Beine Lungen oder Augen
• Hatte ein Problem mit deinem Blut, das es mehr als normal macht
• Haben Sie bestimmte Herzklappenprobleme oder unregelmäßigen Herzschlag, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöhen
• hatte einen Schlaganfall
• hatte einen Herzinfarkt
• einen hohen Blutdruck haben, der nicht durch die Medizin kontrolliert werden kann
• Diabetes mit Nieren -Augennerv oder Blutgefäßschäden haben
• haben bestimmte Arten schwerer Migränekopfschmerzen mit Aura -Taubheitsschwäche oder Veränderungen des Sehvermögens oder irgendwelche Migränekopfschmerzen, wenn Sie über 35 Jahre alt sind
• Leberprobleme einschließlich Lebertumoren haben
• Nehmen Sie jede Hepatitis -C -Arzneimittelkombination, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir enthält. Dies kann die Spiegel des Leberenzyms Alanin Aminotransferase (ALT) im Blut erhöhen.
• Haben Sie ungeklärte Vaginalblutungen
• sind schwanger
• hatte Brustkrebs

Wenn eine dieser Bedingungen auftritt, während Sie Ortho-Cyclen oder Ortho Tri-Cyclen einnehmen, hören Sie sofort auf, Ortho-Cyclen oder Ortho-Tri-Cyclen zu nehmen, und sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Verwenden Sie nicht hormonelle Empfängnisverhütung, wenn Sie aufhören, Ortho-Cyclen oder Ortho Triâcyclen zu nehmen.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister erzählen, bevor ich Ortho-Cyclen oder Ortho Tri-Cyclen einnehme?

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie:

• sind schwanger or think you may be pregnant
• sind jetzt depressiv oder wurden in der Vergangenheit deprimiert
• Hatte vergilbt von Haut oder Augen ( Gelbsucht ) verursacht durch Schwangerschaft (Cholestase der Schwangerschaft)
• stillen oder planen zu stillen. Ortho-Cyclen oder Ortho Triâcyclen kann die Menge an Muttermilch verringern. Eine kleine Menge der Hormone in Ortho-Cyclen oder Ortho-Tri-Cyclen kann in Ihre Muttermilch gelangen. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die beste Geburtenkontrollmethode für Sie beim Stillen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Ortho-Zyklen or Ortho Tri-Cycles may affect the way other medicines work Und other medicines may affect how well Ortho-Zyklen or Ortho Tri-Cycles works.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich otho-zyklige oder otho wahre Zyklus einnehmen?

Lesen Sie die Anweisungen zur Verwendung am Ende dieser Patienteninformationen.

Was sind die möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen von Ortho-Cyclen oder Ortho Tri-Cyclen?

• Wie die Schwangerschaft, können Ortho-Cyclen oder Ortho-Tri-Cyclen schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich Blutgerinnsel in Ihrem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall, der zum Tod führen kann. Einige andere Beispiele für schwerwiegende Blutgerinnsel sind Blutgerinnsel in den Beinen oder Augen.

Es können schwerwiegende Blutgerinnsel auftreten, insbesondere wenn Sie rauchen oder älter als 35 Jahre alt sind. Es ist wahrscheinlicher, dass ernsthafte Blutgerinnsel auftreten, wenn Sie:

• • Zunächst beginnen Sie Antibabypillen einnehmen
  • Starten Sie die gleichen oder unterschiedlichen Antibabypillen neu, nachdem Sie sie einen Monat oder länger nicht verwendet haben

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in eine Notaufnahme des Krankenhauses, wenn Sie:

• Beinschmerzen, der nicht verschwindet
• Plötzliche schwere Atemnot
• plötzliche Veränderung in Sicht oder Blindheit
• Brustschmerzen
• Ein plötzlicher schwerer Kopfschmerzen im Gegensatz zu Ihren üblichen Kopfschmerzen
• Schwäche or numbness in your arm or leg
• Probleme beim Sprechen

Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen sind:

• Leberprobleme einschließlich:
  • seltene Lebertumoren
  • Gelbsucht (cholestasis) especially if you previously had cholestasis of pregnancy. Call your healthcare provider if you have yellowing of your skin or eyes.
• Bluthochdruck. Sie sollten Ihren Gesundheitsdienstleister für eine jährliche Überprüfung Ihres Blutdrucks sehen.
• Gallenblasenprobleme
• Veränderungen im Zucker- und Fett- (Cholesterin- und Triglyceriden) in Ihrem Blut
• Neue oder verschlechterende Kopfschmerzen einschließlich Migränekopfschmerzen
• Unregelmäßige oder ungewöhnliche Vaginalblutungen und Fleckungen zwischen Ihren Menstruationszeiten, insbesondere in den ersten 3 Monaten nach Einnahme von Ortho-Cyclen oder Ortho-Tri-Cyclen.
• Depression
• Möglicher Krebs in Brust und Gebärmutterhals
• Schwere allergische Reaktionen, die eine Schwellung Ihrer Haut umfassen können, insbesondere um Ihre Mundaugen und in Ihrem Hals (Angioödem).

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie über eine geschwollene Gesichtslippenzunge oder einen geschwollenen Gesichtsmund -Hals verfügen, was zu einem Schlucken oder Atmen von Schwierigkeiten führen kann. Ihre Chance, Angioödeme höher zu haben, besteht darin, dass Sie eine Angioödem -Geschichte haben.

• Dunkle Hautflecken um Ihre Stirnnasenwangen und um Ihren Mund, insbesondere während der Schwangerschaft (Chloasma). Frauen, die dazu neigen, Chloasma zu bekommen, sollten es vermeiden, lange Zeit in Sonneneinstrahlungsständen und unter Sonnenlampen zu verbringen, während er Ortho-Cyclen oder Ortho-Tri-Cyclen einnimmt. Verwenden Sie Sonnenschutzmittel, wenn Sie im Sonnenlicht sein müssen.

Was sind die häufigsten Nebenwirkungen von Ortho-Cyclen oder Ortho Triâcyclen?

• Kopfschmerzen (migraine)
• Brustschmerzen oder Zartheitvergrößerung oder Ausfluss
• Magenschmerzen Beschwerden und Gas
• Vaginalinfektionen und Entladung
• Stimmungsänderungen including Depression
• Nervosität
• Gewichtsänderungen
• Hautausschlag

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Ortho-Cyclen oder Ortho-Tri-Cyclen. Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Sie können der FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Was sollte ich sonst noch wissen, um Ortho-Cyclen oder Ortho Tri-Cyclen zu nehmen?

• Wenn Sie für Labortests geplant sind, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, dass Sie Ortho-Cyclen oder Ortho Tri-Cyclen einnehmen. Bestimmte Blutuntersuchungen können von Ortho-Cyclen oder Ortho Tri-Cyclen beeinflusst werden.
• Ortho-Zyklen or Ortho Tri-Cycles does not protect against HIV infection (AIDS) Und other sexually transmitted infections.

Wie soll ich Ortho-Cycals oder otho Tri-Cycals aufbewahren?

• Lagern Sie Ortho-Cycals oder ortho-Tri-Cycl bei Raumtemmen, die 68 ° F bis 77 ° F (20 ° C).
• Halten Sie Ortho-Cyclen oder Ortho-Tri-Cyclen und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.
• Vom Licht weg aufbewahren.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Orthoâcyclen oder Ortho Tri-Cyclen. A

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie keine Ortho-Cyclen oder Ortho Tri-Cyclen für eine Erkrankung, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keine Ortho-Cyclen oder Ortho-Tri-Cyclen an, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben.

Diese Patienteninformation fasst die wichtigsten Informationen über Ortho-Cyclen oder Ortho Tri-Cyclen zusammen. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Ortho-Cyclen oder Ortho Tri-Cyclen fragen, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Weitere Informationen erhalten Sie unter 1-800-Janssen (1-800-526-7736).

Verursachen Antibabypillen Krebs?

Es ist nicht bekannt, ob hormonelle Antibabypillen Brustkrebs verursachen. Einige Studien, aber nicht alle deuten darauf hin, dass das Risiko eines Brustkrebs bei aktuellen Anwendern mit längerer Anwendungsdauer geringfügig zunimmt.

Wenn Sie jetzt Brustkrebs haben oder ihn in der Vergangenheit hatten, verwenden Sie keine hormonelle Geburtenkontrolle, da einige Brustkrebs für Hormone empfindlich sind.

Frauen, die Antibabypillen anwenden, haben möglicherweise eine etwas höhere Wahrscheinlichkeit, Gebärmutterhalskrebs zu erleiden. Dies kann jedoch auf andere Gründe wie mehr Sexualpartner liegen.

Was ist, wenn ich schwanger werden möchte?

Sie können aufhören, die Pille zu nehmen, wann immer Sie möchten. Betrachten Sie einen Besuch bei Ihrem Gesundheitsdienstleister für eine Untersuchung vor der Schwangerschaft, bevor Sie die Pille einnehmen.

Was sollte ich über meine Periode wissen, wenn ich Ortho-Cyclen oder Ortho Tri-Cyclen einnehme?

Ihre Perioden können leichter und kürzer als gewöhnlich sein. Einige Frauen können eine Zeit verpassen. Es kann unregelmäßige vaginale Blutungen oder Erspachteln auftreten, wenn Sie Ortho-Cyclen oder Ortho-Tri-Cyclen vor allem in den ersten Monaten der Verwendung einnehmen. Dies ist normalerweise kein ernstes Problem. Es ist wichtig, Ihre Pillen regelmäßig weiter zu nehmen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Was sind die Zutaten in Ortho-Cyclen oder Ortho Tri-Cyclen?

Ortho-Zyklen:

Wirkstoffe: Jede blaue Pille enthält Norstimate- und Ethinyl -Östradiol.

Inaktive Zutaten:

Blaue Pillen: Carnuba Wachs Croscarmellose Natrium FD

Touristenattraktionen Los Angeles

Dunkelgrüne Pillen: FD

Ortho Tri-Cycles:

Wirkstoffe: Jede weiße hellblaue und blaue Pille enthält Norstimate- und Ethinyl-Östradiol.

Inaktive Zutaten:

Weiße Pillen: Carnuba Wachs Croscarmellose Natrium Hypromellose Lactose Magnesium Stearat Mikrokristalline Cellulose Polyethylenglykol gereinigtes Wasser und Titandioxid.

Hellblaue Pillen: Carnuba Wachs Croscarmellose Natrium FD

Blaue Pillen: Carnuba Wachs Croscarmellose Natrium FD

Dunkelgrüne Pillen: Fd

Anweisungen zur Verwendung

Ortho-Zyklen
[Or-tho si-lin]

Ortho Tri-Cycles
[OR-THO TRI-SI-Klin] (Norstimate und Ethinyl Estradiol)

Tablets wichtige Informationen über die Einnahme von Osting-Ortho-Zykalen oder Ortho-Dreizyklus

• Nehmen Sie täglich gleichzeitig 1 Pille. Nehmen Sie die Pillen in der Reihenfolge, die auf Ihren Pillenspender gerichtet ist.
• Überspringen Sie Ihre Pillen nicht, auch wenn Sie nicht oft Sex haben. Wenn Sie Pillen vermissen (einschließlich spätes Starten des Rudels), könnten Sie schwanger werden. Je mehr Pillen Sie vermissen, desto wahrscheinlicher ist es, dass Sie schwanger werden.
• Wenn Sie Probleme haben, sich daran zu erinnern, Ortho-Cyclen oder Ortho Tri-Cyclen zu nehmen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Wenn Sie zum ersten Mal anfangen, Ortho-Cyclen- oder Ortho-Tri-Cyclen-Flecken oder leichte Blutungen zwischen Ihren Perioden zu nehmen. Wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn dies nach einigen Monaten nicht verschwindet.
• Sie können sich insbesondere in den ersten Monaten nach der Einnahme von Ortho-Cyclen oder Ortho-Tri-Cyclen krank fühlen. Wenn Sie sich im Magen krank fühlen, hören Sie nicht auf, die Pille zu nehmen. Das Problem wird normalerweise verschwinden. Wenn Ihre Übelkeit nicht weggeht, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an.
• Fehlende Pillen können auch zu Feln oder leichten Blutungen führen, selbst wenn Sie später die verpassten Pillen einnehmen. An den Tagen nehmen Sie 2 Pillen, um verpasste Pillen auszugleichen (siehe Was soll ich tun, wenn ich Ortho-Cyclen- oder Ortho-Tri-Cyclen-Pillen vermisse? unten) Sie könnten sich auch ein wenig krank in Ihrem Magen fühlen.
• Es ist nicht ungewöhnlich, eine Zeit zu verpassen. Wenn Sie jedoch einen Zeitraum verpassen und Ortho-Cyclen oder Ortho-Tri-Cyclen nach Anweisungen oder 2 Zeiträumen hintereinander nicht eingenommen haben oder das Gefühl haben, dass Sie schwanger sind, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an. Wenn Sie einen positiven Schwangerschaftstest haben, sollten Sie aufhören, Ortho-Cyclen oder Ortho Tri-Cyclen zu nehmen.
• Wenn Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach der Einnahme Ihrer Pille Erbrechen oder Durchfall haben, nehmen Sie eine weitere Pille derselben Farbe aus Ihrem zusätzlichen Pillenspender. Wenn Sie keinen zusätzlichen Pillenspender haben, nehmen Sie die nächste Pille in Ihren Pillenspender. Nehmen Sie weiterhin alle Ihre verbleibenden Pillen in Ordnung. Starten Sie die erste Pille Ihres nächsten Pillenspenders am Tag nach Abschluss Ihres aktuellen Pillenspenders. Dies wird 1 Tag früher als ursprünglich geplant sein. Fahren Sie Ihren neuen Zeitplan fort.
• Wenn Sie länger als einen Tag Erbrechen oder Durchfall haben, funktionieren Ihre Antibabypillen möglicherweise nicht auch. Verwenden Sie eine zusätzliche Geburtenkontrollmethode wie Kondome und ein Spermizid, bis Sie bei Ihrem Gesundheitsdienstleister erkundigt werden.
• Hören Sie mindestens 4 Wochen vor der größeren Operation auf, ortho-cyclen oder ortho tri-cyclen zu nehmen, und starten Sie nach der Operation nicht neu, ohne Ihren Gesundheitsdienstleister zu fragen. Verwenden Sie während dieses Zeitraums unbedingt andere Formen der Empfängnisverhütung (wie Kondome und Spermizid).

Endore Sie nehmen otho-cycllen oder otho tri-cycals:

• Entscheiden Sie, zu welcher Tageszeit Sie Ihre Pille nehmen möchten. Es ist wichtig, es jeden Tag und in der Reihenfolge, wie auf Ihrem Pillenspender angewiesen, gleichzeitig zu nehmen.
• Backup -Verhütung (Kondome und Spermizid) zur Verfügung stehen und nach Möglichkeit eine zusätzliche volle Pille nach Bedarf.

Wann sollte ich anfangen, Ortho-Cyclen oder Ortho Tri-Cyclen zu nehmen?

Wenn Sie anfangen, Ortho-Cyclen oder Ortho Tri-Cyclen zu nehmen, haben Sie zuvor keine hormonelle Geburtenkontrollmethode verwendet:

• Es gibt zwei Möglichkeiten, um Ihre Antibabypillen einzunehmen. Sie können entweder an einem Sonntag (Sonntagsstart) oder am ersten Tag (Tag 1) Ihrer natürlichen Menstruationszeit (Tag 1 Start) beginnen. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen mitteilen, wann Sie mit der Einnahme Ihrer Antibabypille beginnen sollen.
• Wenn Sie den Sonntags-Start verwenden, verwenden Sie nicht hormonelle Backup-Verhütungsmittel wie Kondome und Spermizid für die ersten 7 Tage, an denen Sie Ortho-Cyclen oder Ortho-Tri-Cyclen einnehmen. Sie benötigen keine Backup-Verhütung, wenn Sie den Start von Tag 1 verwenden.

Wenn Sie anfangen, Ortho-Cyclen oder Ortho-Tri-Cyclen zu nehmen, wechseln Sie von einer anderen Antibabypille:

• Starten Sie Ihr neues Ortho-Cyclen- oder Ortho-Tri-Cyclen-Paket am selben Tag, an dem Sie das nächste Paket Ihrer vorherigen Geburtenkontrollmethode starten.
• Nehmen Sie die Pillen nicht weiter von Ihrem vorherigen Geburtenkontrollpaket.

Wenn Sie anfangen, Ortho-Cyclen oder Ortho Tri-Cyclen zu nehmen und zuvor einen Vaginalring oder ein transdermaler Patch zu verwenden:

• Verwenden Sie an dem Tag, an dem Sie den nächsten Ring oder Patch erneut angewendet hätten, mit Ortho-Cyclen oder Ortho Tri-Cyclen.

Wenn Sie anfangen, Ortho-Cyclen- oder Ortho-Tri-Cyclen zu nehmen, wechseln Sie von einer Nur-Progestin-Methode wie einem Implantat oder einer Injektion:

• Nehmen Sie am Tag der Entfernung Ihres Implantats oder an dem Tag, an dem Sie Ihre nächste Injektion hatten, Ortho-Cyclen oder Ortho Tri-Cyclen ein.

Wenn Sie anfangen, Ortho-Cyclen oder Ortho Tri-Cyclen zu nehmen, wechseln Sie von einem intrauterinen Gerät oder einem System (IUP oder IUS) aus:

• Nehmen Sie am Tag der Entfernung Ihres IUP oder IUS an, Ortho-Cyclen oder Ortho-Tri-Cyclen zu nehmen.
• Sie brauchen keine Backup-Verhütung, wenn Ihr IUP oder IUS am ersten Tag (Tag 1) Ihrer Periode entfernt wird. Wenn Ihr IUP oder IUS an einem anderen Tag entfernt wird, verwenden Sie für die ersten 7 Tage, an denen Sie Ortho-Cyclen oder Ortho-Tri-Cyclen nehmen, nicht hormonelle Backup-Verhütung wie Kondome und Spermizid.

Halten Sie einen Kalender, um Ihre Periode zu verfolgen:

Wenn dies das erste Mal ist Sie nehmen Antibabierpillen gelesen Wann sollte ich anfangen, Ortho-Cyclen oder Ortho Tri-Cyclen zu nehmen? über. Befolgen Sie diese Anweisungen für beide Sonntagsstart oder ein Tag 1 Start.

Sonntagsstart:

Sie werden a verwenden Sonntagsstart Wenn Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen gesagt hat, Sie sollen Ihre erste Pille an einem Sonntag einnehmen.

• Nehmen Sie Pille 1 am Sonntag nach Beginn Ihrer Periode.
• Wenn Ihre Periode an einem Sonntag beginnt, nehmen Sie an diesem Tag Pille 1 und verweisen Sie unten auf Tag 1 Anweisungen.
• Nehmen Sie täglich täglich 1 Pille in der Bestellung des Pillenspenders pro Tag für 28 Tage.
• Nach der letzten Pille am 28. Tag vom Pillenspender nehmen Sie die erste Pille aus einem neuen Rudel am selben Wochentag wie The First Pack (Sonntag) ein. Nehmen Sie die erste Pille in der neuen Packung, egal ob Sie Ihre Periode haben oder nicht.
• Verwenden Sie für die ersten 7 Tage des ersten Zyklus, den Sie Ortho Cyclen oder Ortho Tri-Cyclen nehmen, nicht hormonelle Backup-Verhütung wie Kondome und Spermizid.

Tag 1 Start:

Sie werden a verwenden Tag 1 Start if your doctor told you to take your first pill (Tag 1) on the first day of your period.

• Nehmen Sie täglich täglich 1 Pille in der Größenordnung des Pillenspenders pro Tag für 28 Tage.
• Nach der letzten Pille am 28. Tag vom Pillenspender nehmen Sie am selben Tag der Woche die erste Pille von einem neuen Rudel wie dem ersten Rudel. Nehmen Sie die erste Pille in der neuen Packung, egal ob Sie Ihre Periode haben oder nicht.

Ortho-Zyklen or Ortho Tri-Cycles comes in either a DIALPAK® pill dispenser or a VERIDATE® pill dispenser. Read the instructions below for using your DIALPAK pill dispenser or your VERIDATE pill dispenser.

Anweisungen zur Verwendung Ihres Dialpak -Pillenspenders:

• Jeder Dialpak -Pillenspender hat 28 Pillen.
  • Ortho-Zyklen
    • 21 blaue Pillen mit Hormonen für Tage 1 bis 21.
    • 7 dunkle grüne Pillen (ohne Hormone) für die Tage 22 bis 28.

Ortho Tri-Cycles

• 7 weiße Pillen mit Hormon für Tage 1 bis 7
• 7 hellblaue Pillen mit Hormon für die Tage 8 bis 14 Tage
• 7 blaue Pillen mit Hormonen für Tage 15 bis 21
• 7 dunkle grüne Pillen (ohne Hormone) für die Tage 22 bis 28.

Schritt 1. Stellen Sie den Tag auf Ihrem Dialpak -Sonntagsstart fest: Der Pfeil auf Ihrem leeren Dialpak sollte auf SU (Sonntag) verweisen. Tag 1 Start: Drehen Sie das Zifferblatt auf Ihrem leeren Dialpak im Uhrzeigersinn, bis der Pfeil auf den ersten Tag Ihrer Periode zeigt (wenn Ihre Periode am Dienstag beginnt, zeigt der Pfeil auf TU). Siehe Abbildung A.

Abbildung a

Schritt 2. Fügen Sie die neue Nachfüllung ein, indem Sie die V -Form auf der Nachfüllung mit der V -Form oben in Ihrem Dialpak auslegen. Drücken Sie die Nachfüllung so, dass sie fest passt. Siehe Abbildung B. Schnapp die Nachfüllung an Ort und Stelle. Sie sind bereit, Pille zu nehmen. 1. Sie sollten Ihren Pillenzyklus immer mit Pille 1 beginnen, wie auf dem inneren Teil des Nachfüllrings gezeigt.

Abbildung b

Schritt 3. Entfernen Sie die Pille 1, indem Sie die Pille nach unten drücken. Die Pille wird durch ein Loch in der Rückseite des Dialpaks herauskommen. Siehe Abbildung C.

Abbildung c

Schritt 4. Schlucken Sie die Pille. Sie werden jeden Tag jeden Tag 1 Pille einnehmen.

Schritt 5. Warten Sie 24 Stunden, um Ihre nächste Pille zu nehmen.

Um Pille 2 zu nehmen, drehen Sie das Zifferblatt auf Ihrem Dialpak im Uhrzeigersinn auf den nächsten Tag. Siehe Abbildung D. Nehmen Sie weiterhin täglich 1 Pille, bis alle Pillen genommen wurden.

Abbildung d

Schritt 6. Nehmen Sie Ihre Pille jeden Tag zur gleichen Zeit. Es ist wichtig, jeden Tag die richtige Pille einzunehmen und keine Pillen zu verpassen.

Um sich zu erinnern, nehmen Sie Ihre Pille zur gleichen Zeit wie eine weitere tägliche Aktivität wie den Wecker oder das Zähneputzen.

Schritt 7. Entfernen Sie Ihr leeres Pack. Siehe Abbildung E. Sie werden am ersten Tag nach Pille 28 eine neue Nachfüllung starten. Drehen Sie das Zifferblatt in die Pille 1 -Position, um das leere Nachfüllpaket zu entfernen. Wenn Ihre Nachfüllung leer ist, behalten Sie Ihr Dialpak -Gehäuse.

Abbildung e

Schritt 8. Fügen Sie ein neues Nachfüllpaket ein. Siehe Abbildung F. Fügen Sie ein neues Nachfüllpaket ein. Denken Sie daran, Ihre erste Pille in jeder Nachfüllung am selben Wochentag einzunehmen, egal wann Ihre nächste Periode beginnt.

Abbildung f

Anweisungen für die Verwendung Ihres verziellen Pillenspenders:

• Jeder veratmen Pillenspender hat 28 Pillen. Siehe Abbildung A.

Ortho-Zyklen

• • 21 blaue Pillen mit Hormonen für Tage 1 bis 21
  • 7 dunkle grüne Pillen (ohne Hormone) für Tage 22 bis 28

Ortho Tri-Cycles

• 7 weiße Pillen mit Hormon für Tage 1 bis 7
• 7 hellblaue Pillen mit Hormon für die Tage 8 bis 14 Tage
• 7 blaue Pillen mit Hormonen für Tage 15 bis 21
• 7 dunkle grüne Pillen (ohne Hormone) für Tage 22 bis 28

Abbildung a

Schritt 1. Legen Sie die Nachfüllung in den Veräußerungspillenspender so, dass die V -Kerbe in der Nachfüllung oben auf dem Spender liegt. Drücken Sie die Nachfüllung so, dass sie fest unter alle Nibs passt. Siehe Abbildung B.

Abbildung b

Schritt 2. Starten Sie Ihre Pillen.

Sonntagsstart: Entfernen Sie die erste Pille oben am Spender (Sonntag), indem Sie die Pille durch das Loch im Boden des Spenders drücken. Siehe Abbildung C.

• Wenn Ihr Gesundheitsdienstleister Sie auffordert, am Sonntag Ihre Pille zu nehmen, nehmen Sie am ersten Sonntag nach Beginn Ihrer Periode Ihre erste Pille ein.
• Wenn Ihre Periode am Sonntag beginnt, nehmen Sie an diesem Tag Ihre erste Pille.

Abbildung c

Tag 1 Start:

Wenn Sie Ortho-Cyclen nehmen:

• Wenn Ihr Gesundheitsdienstleister Sie auffordert, am Tag 1 Ihre Pille zu nehmen, wählen Sie eine blaue Pille, die dem Wochentag entspricht, an dem Sie die erste Pille einnehmen.
• Entfernen Sie diese blaue Pille, indem Sie die Pille durch das Loch im Boden des Spenders drücken. Siehe Abbildung D.

Abbildung d

Wenn Sie Ortho Tri-Cyclen nehmen:

Wofür wird Flüssigkeit Lidocain verwendet?

• Wenn Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie Ihre Pille an einem anderen Tag als am Sonntag einnehmen sollen, benötigen Sie das Kalenderetikett, das in Ihrem Pille -Paket zu finden ist, und platzieren sie über den Kalender in der Mitte des Veräußers. Siehe Abbildung E.
• Um das Kalenderetikett korrekt auf den Veräußerung zu platzieren:
  • Finden Sie Ihren richtigen Starttag
  • Finden Sie diesen Tag in blau auf dem Etikett gedruckt

Abbildung e

• • Legen Sie Ihren blauen Tag mit der ersten weißen Pille aus, die sich direkt unter dem V -Kerbe am oberen Rand des Spenders befindet.
• Entfernen Sie das Etikett aus der Unterstützung. Drücken Sie die Mitte des Etiketts auf die Mitte des gedruckten Kalenders.
• Entfernen Sie diese weiße Pille, indem Sie die Pille durch das Loch im Boden des Spenders drücken. Siehe Abbildung F.

Abbildung f

Schritt 3. Nehmen Sie weiterhin täglich 1 Pille vom Veräußerung im Uhrzeigersinn, bis keine Pillen im Außenring verbleiben. Siehe Abbildung G.

Abbildung g

Schritt 4. Nehmen Sie am nächsten Tag eine dunkelgrüne Pille aus dem inneren Ring. Siehe Abbildung H.

Abbildung h

• Nehmen Sie jeden Tag weiter eine dunkelgrüne Pille, bis alle 7 Pillen genommen werden.
• Während dieser Zeit sollte Ihre Periode beginnen.

Schritt 5. Fügen Sie eine neue Nachfüllung ein:

• Nachdem Sie alle dunkelgrünen Pillen genommen haben, setzen Sie einen neuen Nachfüll in den Veräußerung ein und nehmen Sie die erste Pille am nächsten Tag ein, auch wenn Ihre Periode noch nicht vorbei ist.
• Heben Sie die leere Nachfüllung aus dem Veräußerungspillenspender heraus. Siehe Abbildung I.

Abbildung i

Befolgen Sie die Anweisungen in Schritt 1, um die neue Nachfüllung zu ersetzen.

Was soll ich tun, wenn ich Ortho-Cyclen- oder Ortho-Tri-Cyclen-Pillen vermisse?

Wenn Sie in den Wochen 1 2 oder 3 1 Pille verpassen, befolgen Sie die folgenden Schritte:

• Nehmen Sie es so, wie Sie sich erinnern. Nehmen Sie die nächste Pille zur regulären Zeit. Dies bedeutet, dass Sie in 1 Tag 2 Pillen einnehmen können.
• Nehmen Sie dann jeden Tag 1 Pille ein, bis Sie das Rudel beendet haben.
• Sie müssen keine Backup-Geburtenkontrollmethode verwenden, wenn Sie Sex haben.

Wenn Sie in Woche 1 oder Woche 2 Ihres Packs 2 Pillen verpassen, folgen Sie folgenden Schritten:

• Nehmen Sie die 2 verpassten Pillen so schnell wie möglich und die nächsten 2 Pillen am nächsten Tag.
• Nehmen Sie dann jeden Tag weiter 1 Pille, bis Sie das Rudel beendet haben.
• Verwenden Sie eine nicht hormonelle Geburtenkontrollmethode (z. B. ein Kondom und Spermizid) als Backup, wenn Sie während der ersten 7 Tage nach dem Fehlen Ihrer Pillen Sex haben.

Wenn Sie in Woche 3 2 Pillen in Folge verpassen oder 3 oder mehr Pillen in Folge in den Wochen 1 2 oder 3 der Packung verpassen: Folgen Sie folgenden Schritten:

• Wenn Sie ein Starter von Tag 1 sind:
  • Werfen Sie den Rest des Pillenpakets raus und starten Sie am selben Tag ein neues Rudel.
  • Möglicherweise haben Sie Ihre Periode in diesem Monat nicht, aber dies wird erwartet. Wenn Sie jedoch Ihre Zeit 2 Monate hintereinander verpassen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, da Sie möglicherweise schwanger sind.
  • Sie könnten schwanger werden, wenn Sie in den ersten 7 Tagen nach dem Neustart Ihrer Pillen Sex haben. Sie müssen eine nicht hormonelle Geburtenkontrollmethode (wie ein Kondom und ein Spermizid) als Backup verwenden, wenn Sie in den ersten 7 Tagen nach dem Neustart Ihrer Pillen Sex haben.
• Wenn Sie ein Sonntagsstarter sind:
  • Nehmen Sie jeden Tag bis Sonntag 1 Pille ein. Am Sonntag werfen Sie den Rest des Rudels aus und beginnen Sie am selben Tag eine neue Packung Pillen.
  • Verwenden Sie eine nicht hormonelle Geburtenkontrollmethode (z. B. ein Kondom und Spermizid) als Backup, wenn Sie während der ersten 7 Tage nach dem Neustart Ihrer Pillen Sex haben.

Wenn Sie Fragen haben oder sich über die Informationen in diesem Flugbroschüre nicht sicher sind, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an.

Diese Patienteninformationen und -anweisungen wurden von der â genehmigt