Peridex

Beschreibung für Peridex

Peridex ™ (Chlorhexidin -Gluconat 0,12%) orales Spülen ist eine orale Spülung, die 0,12% Chlorhexidingluconat enthält (1 1 ¹ -Hexamethylen bis [5- (p-chlorphenyl) biguanid] di-d-gluconat) in einer Basis mit Wasser 11,6% Alkoholglycerin PEG-40 Sorbitan Diisostarat Aroma Natrium Saccharin und FD

Verwendung für Peridex

Peridex ist für den Einsatz zwischen Zahnbesuchen als Teil eines professionellen Programms zur Behandlung von Gingivitis angezeigt, die durch Rötung und Schwellung der Gingivae gekennzeichnet sind, einschließlich der Blutung von Gingiven bei der Untersuchung. Peridex wurde bei Patienten mit akuter nekrotisierender Gingivitis (ANUG) nicht getestet. Bei Patienten mit gleichzeitig bestehender Gingivitis und Parodontitis siehe VORSICHTSMASSNAHMEN .

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Dosierung für Peridex

Die Peridex -Therapie sollte direkt nach einer Zahnprophylaxe eingeleitet werden. Patienten, die Peridex verwenden, sollten in Intervallen nicht länger als sechs Monate eine gründliche Prophylaxe mit einer gründlichen Prophylaxe bewertet werden. Der empfohlene Gebrauch ist zweimal täglich mündlich für 30 Sekunden morgens und abends nach der Zahnbürste. Die übliche Dosierung ist 15 ml (in der Kappe markiert) von unverdünntem Peridex. Die Patienten sollten angewiesen werden, nicht mit Wasser oder anderen Mundwaschen abzuspülen oder sofort nach der Verwendung von Peridex zu essen. Peridex ist nicht zur Aufnahme gedacht und sollte nach dem Spülen ausgewählt werden.

Wie geliefert

Peridex wird als blaue Flüssigkeit in einem 473 ml (473 ml) und 64-Unzen (1893 ml) weißen oder bernsteinpolsteren Plastikflaschen mit kinderresistenten Abgabeverschlüsse geliefert.

Speichern Sie bei 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F) Exkursionen auf 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur].

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Hergestellt in den USA. Für: 3M ESPE Dental Products 2510 Conway Avenue St. Paul MN 55144-1000 USA überarbeitet: Oktober 2015

Nebenwirkungen für Peridex

Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Chlorhexidin -Gluconat oralen Spülungen sind: 1) eine Zunahme der Färbung von Zähnen und anderen oralen Oberflächen; 2) eine Erhöhung der Kalkülbildung; und 3) eine Veränderung der Geschmackswahrnehmung sehen Warnungen Und VORSICHTSMASSNAHMEN . Orale Reizungen und lokale Symptome des Allergie-Typs wurden spontan als Nebenwirkungen berichtet, die mit der Verwendung von Chlorhexidin-Gluconat-Spülen verbunden sind. Die folgenden Nebenwirkungen der oralen Schleimhaut wurden in placebokontrollierten klinischen Studien berichtet: Aphtheous Ulkus grob offensichtlich Gingivitis Trauma-Ulzerations-Erythem-Desquamations-Zungen-Keratinisierung Geografischer Zungenmukozel und kurzes Frenum. Jeweils trat bei einer Häufigkeit von weniger als 1,0%auf. Unter den Berichten über den Post -Marketing berichteten die am häufigsten berichteten oralen Schleimhautsymptome, die mit Peridex verbunden sind, Stomatitis Gingivitis Glossitis Ulcer Trockener Mundhypästhesie -Glossalödem und Parästhesie. Bei Patienten mit Peridex wurden geringfügige Reizungen und oberflächliche Ausschaltungen der Mundschleimhaut festgestellt. Es gab Fälle von Parotis -Schwellungen und Entzündungen der Speicheldrüsen (Sialadenitis), die bei Patienten mit Peridex berichtet wurden.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Peridex

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Warnungen für Peridex

Die Wirkung von Peridex auf Parodontitis wurde nicht bestimmt. Bei klinischen Tests bei Peridex -Benutzern im Vergleich zu Kontrollbenutzern wurde ein Anstieg des Supragingival Calculus festgestellt. Es ist nicht bekannt, ob Peridex verwendet wird Kontraindikationen .

Vorsichtsmaßnahmen für Peridex

Allgemein

1. Bei Patienten mit koexistierender Gingivitis und Parodontitis sollte das Vorhandensein oder Fehlen von Gingivalentzündungen nach der Behandlung mit Peridex nicht als Hauptindikator für die zugrunde liegende Parodontitis angewendet werden.
2. Peridex can cause staining of oral surfaces such as tooth surfaces restorations Und the dorsum of the tongue. Not all patients will experience a visually significant increase in toothstaining. In clinical testing 56% of Peridex users exhibited a measurable increase in facial anterior stain compared to 35% of control users after six months; 15% of Peridex users developed what was judged to be heavy stain compared to 1% of control users after six months. Stain will be more pronounced in patients who have heavier accumulations of unremoved plaque. Stain resulting from use of Peridex does not adversely affect health of the gingivae or other oral tissues. Stain can be removed from most tooth surfaces by conventional professional prophylactic techniques. Additional time may be required to complete the prophylaxis. Discretion should be used when prescribing to patients with anterior facial restorations with rough surfaces or margins. If natural stain cannot be removed from these surfaces by a dental prophylaxis patients should be excluded from Peridex treatment if permanent discoloration is unacceptable. Stain in these areas may be difficult to remove by dental prophylaxis Und on rare occasions may necessitate replacement of these restorations.
3. Einige Patienten können eine Veränderung der Geschmackswahrnehmung aufweisen, während sie mit Peridex behandelt werden. Seltene Fälle von dauerhafter Geschmacksänderung nach der Verwendung von Peridex wurden durch Nachmarktproduktüberwachung gemeldet.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Category B

Fortpflanzungsstudien wurden bei Ratten und Kaninchen bei Chlorhexidin -Gluconat -Dosen von bis zu 300 mg/kg/Tag bzw. 40 mg/kg/Tag durchgeführt und haben keinen Hinweis auf einen Schaden für den Fötus ergeben. Es wurden jedoch nicht angemessene und gut kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen durchgeführt. Da Studien zur Reproduktion von Tieren nicht immer der menschlichen Reaktion vorhersagen, sollte dieses Medikament nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn sie eindeutig benötigt werden.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in Muttermilch ausgeschieden ist. Da viele Medikamente in Muttermilch aus ausgeschieden sind, sollte bei stillenden Frauen Vorsicht geboten, wenn Peridex verabreicht wird. In Partu- und Laktationsstudien mit Ratten wurde keine Beweise für eine Beeinträchtigung einer Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit oder der toxischen Wirkungen für das Saugen von PUPs beobachtet, wenn Dämme in Dosen, die über 100 -mal höher waren, an Dosen, die über 30 ml (2 Kapulze) von Peridex pro Tag resultierten, an Dämme verabreicht wurde.

Pädiatrische Verwendung

Bei Kindern unter 18 Jahren wurden die klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Peridex nicht eingerichtet.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer Trinkwasserstudie an Ratten wurden karzinogene Wirkungen bei Dosen von bis zu 38 mg/kg/Tag nicht beobachtet. Mutagene Wirkungen wurden bei zwei Säugetieren nicht beobachtet vergeblich Mutagenesestudien mit Chlorhexidingluconat. Die höchsten Chlorhexidin -Dosen, die in einer Maus verwendet werden dominant -Lethaler Assay und ein Hamster -Zytogenetik -Test waren 1000 mg/kg/Tag bzw. 250 mg/kg/Tag. Bei Ratten bei Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag wurde keine Beweise für eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit beobachtet.

Überdosierungsinformationen für Peridex

Die Einnahme von 1 oder 2 Unzen Peridex durch ein kleines Kind (~ 10 kg Körpergewicht) kann zu Magensache führen, einschließlich Übelkeit oder Anzeichen einer Alkoholvergiftung. Die medizinische Hilfe sollte gesucht werden, wenn mehr als 4 Unzen Peridex von einem kleinen Kind aufgenommen werden oder ob sich Anzeichen einer Alkoholvergiftung entwickeln.

Kontraindikationen für Peridex

Peridex should not be used by persons who are known to be hypersensitive to chlorhexidine gluconate or other formula ingredients.

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Klinische Pharmakologie for Peridex

Peridex provides antimicrobial activity during oral rinsing. The clinical significance of Peridex's antimicrobial activities is not clear. Microbiological sampling of plaque has shown a general reduction of counts of certain assayed bacteria both aerobic Und anaerobic ranging from 54-97% through six months use.

Die Verwendung von Peridex in einer sechsmonatigen klinischen Studie führte nicht zu signifikanten Veränderungen des Überwachsens von Bakterienresistenz potenziell opportunistischer Organismen oder anderen nachteiligen Veränderungen im oralen mikrobiellen Ökosystem. Drei Monate nach dem Absetzen von Peridex wurde die Anzahl der Bakterien in Plaque in die Grundwerte zurückgekehrt, und die Resistenz von Plaque -Bakterien gegen Chlorhexidingluconat war gleich dem zu Studienbeginn.

Pharmakokinetik

Pharmakokinetische Studien mit Peridex zeigen, dass ungefähr 30% des Wirkstoff -Chlorhexidin -Gluconat nach dem Spülen in der Mundhöhle aufbewahrt werden. Dieses Arzneimittel wird langsam in die Mundflüssigkeiten freigesetzt. Studien, die an menschlichen Probanden und Tieren durchgeführt werden, zeigen, dass Chlorhexidingluconat von der Magen -Darm -Trakte schlecht absorbiert wird. Der mittlere Plasmaspiegel an Chlorhexidingluconat erreichte 30 Minuten nach der Einnahme einer 300-mg-Dosis des Arzneimittels einen Peak von 0,206 mcg/g beim Menschen. Nachweisbare Chlorhexidin -Gluconat -Spiegel waren im Plasma dieser Probanden 12 Stunden nach Verabreichung der Verbindung nicht vorhanden. Die Ausscheidung von Chlorhexidingluconat trat hauptsächlich durch die Kot (~ 90%) auf. Weniger als 1% der von diesen Probanden aufgenommenen Chlorhexidingluconat wurden im Urin ausgeschieden.

Patienteninformationen für Peridex

Was zu erwarten, wenn Sie Peridex verwenden (Chlorhexidingluconat 0,12%) Orale Spülung

Ihr Zahnarzt hat Peridex ™ (Chlorhexidin -Gluconat 0,12%) orales Spülen zur Behandlung Ihrer Gingivitis zur Verringerung der Rötung und Schwellung Ihres Zahnfleischs und zur Kontrolle jeglicher Kaugummiblutungen verschrieben. Verwenden Sie Peridex regelmäßig wie Ihr Zahnarzt zusätzlich zum täglichen Bürsten. Nach dem Gebrauch ausspucken. Peridex sollte nicht geschluckt werden.

Wenn Sie allergische Symptome wie Hautausschlag Juckreiz verallgemeinerten Schwellungen Atemschwierigkeiten entwickeln. Peridex sollte nicht von Personen verwendet werden, die eine Empfindlichkeit gegenüber IT oder seine Komponenten haben.

Peridex may cause some tooth discoloration or increase in tartar (calculus) formation particularly in areas where stain Und tartar usually bilden. It is important to see your dentist for removal of any stain or tartar at least every six months or more frequently if your dentist advises.

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• Sowohl Färbung als auch Tartar können von Ihrem Zahnarzt oder Hygieniker entfernt werden. Peridex kann eine dauerhafte Verfärbung einiger Füllungen vor Ort verursachen.
• Um die Verfärbung zu minimieren, sollten Sie tägliche Bereiche bürsten und Zahnseide betonen, die zu verfärben beginnen.
• Peridex may taste bitter to some patients Und can affect how foods Und beverages taste. This will become less noticeable in most cases with continued use of Peridex.
• Um eine Geschmacksinterferenz zu vermeiden, spülen Sie nach den Mahlzeiten mit Peridex ab. Spülen Sie nicht sofort nach dem Spülen mit Peridex mit Wasser oder anderen Mundwaschen aus.

Wenn Sie Fragen oder Kommentare zu Peridex haben, wenden Sie sich an Ihren Zahnarztpraxis oder 3M ESPE Dental Products Toll kostenlos unter 1-800-634-2249.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Speichern Sie bei 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F) Exkursionen auf 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur].